qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
L’ emivita terminale media dopo somministrazione i. v. e s. c. è, rispettivamente di circa 12 h e 30 h, confermando così l’ efficacia dei processi di assorbimento a livello della sede d’ iniezione.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Negli studi sperimentali sulla tossicità acuta, subacuta e cronica in topi e cani, non è stata riscontrata alcuna tossicità su organi bersaglio a seguito di somministrazione sottocutanea di cetrorelix.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Non sono stati rilevati segni d’ irritazione locale o di incompatibilità riferibile al farmaco dopo iniezione endovenosa, endoarteriosa e paravenosa nei cani pur avendo somministrato il cetrorelix in dosi decisamente superiori a quelle stabilite per uso clinico nell’ uomo.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
11 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Confezione con 1 flaconcino in vetro di tipo I contenente 167,7 mg di polvere per soluzione iniettabile chiusa con tappo di gomma.
Additionally the pack contains:
Inoltre la confezione contiene:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 siringa preriempita (in vetro di tipo I chiusa con un tappo di gomma) con 3 ml di solvente per uso parenterale 1 ago da iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 3 mg deve essere ricostituito solo con l’ annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
La soluzione ricostituita è limpida e priva di particelle. Non utilizzare se la soluzione contiene particelle o non è limpida.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Ciò assicura il rilascio alla paziente di una dose di almeno 2,82 mg di cetrorelix.
The solution should be used immediately after reconstitution.
La soluzione deve essere usata subito dopo la ricostituzione.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
12 ANNEX II
13 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germania
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO CON 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrorelix
1 vial with 55.7 mg powder contains:
1 flaconcino con 55,7 mg di polvere contiene:
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0,26 - 0,27 mg di cetrorelix acetato equivalenti a 0,25 mg di cetrorelix.
Mannitol.
Eccipiente: mannitolo.
1 pre-filled syringe with solvent contains:
1 siringa preriempita con solvente contiene:
1 ml water for injections.
1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
1 vial with powder for solution for injection.
1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile.
1 pre-filled syringe with solvent for parenteral use.
1 siringa preriempita con solvente per uso parenterale.
Additionally, the pack contains:
Inoltre la confezione contiene:
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 ago da iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.
EXP
Scad.:
Solvent Batch:
Lotto Lotto di solvente
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
CONFEZIONE CON 7 FLACONCINI E 7 SIRINGHE PRERIEMPITE
7 vials with powder for solution for injection.
7 flaconcini con polvere per soluzione iniettabile.
7 pre-filled syringes with solvent for parenteral use.
7 siringhe preriempite con solvente per uso parenterale.
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
7 aghi da iniezione (20 gauge) 7 aghi per iniezione ipodermica (27 gauge) 14 fazzolettini con alcool.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
SolventBatch:
Lotto Lotto di solvente
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 0,25 MG - ETICHETTA FLACONCINO
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 0,25 mg polvere per soluzione iniettabile Cetrorelix Uso sottocutaneo.
55.7 mg/ vial
55,7 mg/ flaconcino
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
SOLVENTE – ETICHETTA SIRINGA PRERIEMPITA
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
Solvente per Cetrotide 0,25 mg
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ siringa preriempita.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
ASTUCCIO CON 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrorelix
1 vial with 167.7 mg powder contains:
1 flaconcino con 167,7 mg di polvere contiene:
3.12 – 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3,12 – 3,24 mg di cetrorelix acetato equivalenti a 3 mg di cetrorelix.
3 ml water for injections.
3 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Batch Solvent Batch
Lotto Lotto di solvente
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CETROTIDE 3 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 3 MG - ETICHETTA FLACONCINO
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 3 mg polvere per soluzione iniettabile Cetrorelix Uso sottocutaneo.
167.7 mg/ vial
167,7 mg/ flaconcino
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
Solvente per Cetrotide 3 mg
3 ml/ pre-filled syringe
3 ml/ siringa preriempita.
27 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cetrorelix acetate
Cetrorelix acetato
It may harm them, even
Infatti per
What Cetrotide is and what it is used for 2.
Che cos'è Cetrotide e a che cosa serve 2.
Before you use Cetrotide 3.
Prima di usare Cetrotide 3.
How to use Cetrotide 4.
Come usare Cetrotide 4.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
Come conservare Cetrotide 6.
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È CETROTIDE E A CHE COSA SERVE
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 0,25 mg blocca gli effetti di un ormone naturale, denominato ormone di rilascio dell’ ormone luteinizzante (“ Luteinising Hormone Releasing Hormone” - LHRH).
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
LHRH determina a sua volta la produzione di un altro ormone, denominato ormone luteinizzante (LH), che durante il ciclo mestruale induce l’ ovulazione.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 0,25 mg impedisce l’ ovulazione prematura, che è indesiderata durante il trattamento ormonale per la stimolazione ovarica, poiché soltanto gli ovuli maturi sono idonei per la fecondazione.
Therapeutic indications
Indicazioni terapeutiche
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 0,25 mg è usato per prevenire un’ ovulazione prematura durante la stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Negli studi clinici Cetrotide 0,25 mg è stato impiegato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo stimolante ricombinante (FSH) ha suggerito una efficacia simile.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
HMG e FSH sono ormoni che promuovono la maturazione ovarica.
BEFORE YOU USE CETROTIDE
PRIMA DI USARE CETROTIDE
Do not use Cetrotide
Non usi Cetrotide:
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• se è allergica (ipersensibile) al cetrorelix acetato, ad altri ormoni peptidici esogeni (medicinali analoghi al Cetrotide 0,25 mg), o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cetrotide • se è in gravidanza o in allattamento • se è già in menopausa • se è affetta da moderata o grave malattia renale o epatica.
Take special care with Cetrotide
29 Faccia attenzione con Cetrotide soprattutto
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Particolare attenzione deve essere posta in donne in fase allergica attiva o con storia nota di allergie.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
È importante informare il medico di qualsiasi allergia, poiché il trattamento con Cetrotide non è consigliato in donne in condizioni allergiche gravi.
28 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Durante o dopo stimolazione ormonale ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
Questa eventualità è correlata alle tecniche di stimolazione con gonadotropine (ormoni che stimolano la maturazione ovarica).
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Per una descrizione dei sintomi e dei provvedimenti adeguati si riferisca al foglio illustrativo della confezione del farmaco a base di gonadotropine a lei prescritto.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Una fase di supporto luteinico (una misura per sostenere l‘ inizio della gravidanza) deve essere realizzata secondo le tecniche dei centri medici per la riproduzione.
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Perciò lei deve usare Cetrotide 0,25 mg in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio da parte del medico.
Using other medicines
Uso di Cetrotide con altri medicinali
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Studi sperimentali hanno mostrato che non sono probabili interazioni con medicinali metabolizzati nel fegato.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Tuttavia, non può essere totalmente esclusa la possibilità di interazioni con medicinali di uso comune.
You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Non deve utilizzare Cetrotide 0,25 mg se è già in gravidanza o se presume di esserlo né durante l’ allattamento.
HOW TO USE CETROTIDE
COME USARE CETROTIDE
Always use cetrotide exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Cetrotide seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico.
The following statements apply to Cetrotide 0.25 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Se non diversamente prescritto dal medico valgono le seguenti indicazioni per l’ uso di Cetrotide 0,25 mg.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 0.25 mg.
Osservare queste istruzioni d’ uso, in caso contrario lei potrebbe non ottenere i risultati ottimali dal Cetrotide 0,25 mg.
The contents of one vial (0.25 mg Cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di cetrorelix) deve essere somministrato una volta al giorno (ad intervalli di 24 ore) o al mattino o alla sera.
Administration in the morning:
Somministrazione mattutina:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Il trattamento con Cetrotide 0,25 mg deve essere iniziato nella 5a o 6a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l‘ inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinico, compreso il giorno dell’ ovulazione indotta.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Il trattamento con Cetrotide 0,25 mg deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l‘ inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell’ ovulazione indotta.
Route of administration
30 Via di somministrazione
It is for single use only.
Cetrotide si usa per via sottocutanea, ovvero si somministra con un’ iniezione sotto la pelle ed è un preparato monodose.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
La prima somministrazione di Cetrotide deve essere effettuata sotto la supervisione del proprio medico.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
Le somministrazioni successive potranno essere effettuate autonomamente dopo essere state informate dei segni e sintomi che possono indicare allergie, delle conseguenze di tali reazioni e della necessità di un trattamento immediato.
29 Cetrotide 0.25 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Il Cetrotide 0,25 mg va somministrato per via sottocutanea nella parete dei quadranti inferiori dell' addome, preferibilmente a livello dell’ ombelico.
To minimise local irritation, please select a different injection site each day.
Per evitare il più possibile reazioni infiammatorie locali si consiglia di cambiare ogni giorno la sede dell’ iniezione.
Dissolve Cetrotide 0.25 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Disciogliere la polvere di Cetrotide 0,25 mg esclusivamente con l’ acqua dell’ annessa siringa preriempita.
Do not use a Cetrotide 0.25 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Non utilizzare la soluzione di Cetrotide 0,25 mg qualora contenga particelle o non sia limpida.
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Prima di autosomministrarsi Cetrotide si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni d’ uso
Wash your hands.
Lavarsi le mani.
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
È importante che le mani e tutti gli oggetti utilizzati siano il più possibile puliti.
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Appoggiare tutto ciò che è necessario su una superficie pulita (un flaconcino, una siringa preriempita, un ago da iniezione con contrassegno giallo, un ago da iniezione con contrassegno grigio e due fazzolettini con alcool).
Flip off the plastic cover of the vial.
Rimuovere la copertura in plastica del flaconcino.
Wipe the aluminium ring and the rubber stopper with an alcohol swab.
Detergere l’ anello di alluminio ed il tappo in gomma con un fazzolettino con alcool.
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Utilizzare l’ ago per iniezione con contrassegno giallo e rimuovere l’ involucro.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Prendere la siringa preriempita e togliere il cappuccio di protezione.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Posizionare l’ ago sulla siringa e rimuovere il cappuccio di protezione dell’ ago.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Inserire l’ ago al centro del tappo in gomma del flaconcino.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Iniettare l’ acqua nel flaconcino esercitando una graduale pressione sul pistone della siringa.
Leave the syringe on the vial.
Lasciare la siringa inserita sul flaconcino.
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Agitare delicatamente il flaconcino stesso fino ad ottenere una soluzione limpida senza residui.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Evitare la formazione di bolle durante la dissoluzione.
Draw the whole contents of the vial into the syringe.
Aspirare l’ intero contenuto del flaconcino nella siringa.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Qualora rimanga parte della soluzione all’ interno del flaconcino si consiglia di capovolgere lo stesso retraendo lentamente l’ ago fino a posizionare il foro terminale dell’ ago proprio a livello del lato interno del tappo perforabile.
If you look from the side through the gap in the stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Se si osserva lateralmente attraverso la fessura si possono controllare i movimenti dell’ ago e la soluzione.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
È importante che l’ intero contenuto del flaconcino venga aspirato.
Detach the syringe from the needle and lay down the syringe.
Rimuovere l’ ago dalla siringa e metterlo da parte.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Prendere l’ ago per iniezione con contrassegno grigio e rimuovere l’ involucro.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Posizionare l’ ago sulla siringa ed asportare il cappuccio di protezione dell’ ago.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Rivolgere la siringa verso l’ alto e premere lentamente il pistone fino a che tutte le bolle d’ aria siano fuoriuscite.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Non toccare l’ ago e far attenzione a che questo non venga in contatto con alcuna superficie.
Choose an injection site at the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Scegliere la sede d’ iniezione nella parete addominale inferiore, preferibilmente a livello dell’ ombelico.
Take the second alcohol swab and clean the skin at the injection site.
Detergere la cute nella sede prescelta per l’ iniezione con il secondo fazzolettino con alcool.
Hold the syringe in one hand.
Tenere la siringa con una mano.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
Pizzicare con l’ altra mano la cute nella sede prescelta per l’ iniezione e mantenere questa posizione.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Afferrare la siringa come se si trattasse di una matita e far penetrare l’ ago con un angolo di circa 45°.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
Quando l’ ago è penetrato completamente, rilasciare la cute.
Pull back gently the plunger of the syringe.
Retrarre cautamente lo stantuffo della siringa.
If blood appears continue as described in step 14.
Se dovesse comparire sangue proseguire come descritto nel punto 14.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
Se non compare sangue iniettare lentamente la soluzione premendo lentamente sullo stantuffo.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Dopo aver iniettato l’ intera soluzione retrarre lentamente l’ ago comprimendo contemporaneamente la cute con un fazzolettino con alcool nella sede prescelta per l’ iniezione.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.
Retrarre l’ ago seguendo la stessa angolazione utilizzata per l’ iniezione.
If blood appears, withdraw the needle with the syringe and gently apply pressure to the injection site.
Se dovesse comparire sangue rimuovere l’ ago con la siringa comprimendo leggermente la sede di iniezione.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
Non utilizzare più questa soluzione svuotando quindi la stessa in un recipiente.
Start again with step 1.
Iniziare nuovamente con il punto 1.
Use the syringe and needles only once.
Utilizzare soltanto una volta la siringa e l’ ago.
Dispose of the syringe and needles immediately after use (put the covers on the needles to avoid injury).
Eliminare immediatamente siringa ed ago dopo l’ uso (inserire i cappucci di protezione sugli aghi per evitare ferite).
If you use more Cetrotide than you should
Se usa più Cetrotide di quanto deve
Overdosage of Cetrotide 0.25 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
È però improbabile che questo si associ ad effetti tossici acuti.
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Nei casi di sovradosaggio non sono quindi necessari particolari provvedimenti specifici.
If you forget to take Cetrotide:
Se dimentica di prendere Cetrotide
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma si rivolga al suo medico..
Ideally Cetrotide 0.25 mg should be administered at 24 hours intervals.
Il Cetrotide 0,25 mg deve essere somministrato idealmente ad intervalli di 24 ore.
But if you missed to administer Cetrotide 0.25 mg at the right time it is no problem to administer this dose at a different time of the same day.
Se si è però dimenticato di somministrare Cetrotide 0,25 mg all' ora stabilita si può utilizzare senza problemi questa dose in un altro momento dello stesso giorno.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Cetrotide può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Mild and transient reactions may occur at the injection site like reddening, itching, and swelling.
Possono comparire lievi e transitorie reazioni nella sede d’ iniezione quali arrossamento, prurito ed edema.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Questi problemi possono colpire tra 1 e 10 pazienti su 100 trattati.
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
Sono stati inoltre riportati rari casi di reazioni allergiche gravi generalizzate (meno di 1 caso su 1.000 pazienti).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 in 100 patients).
Sono stati riferiti occasionalmente effetti collaterali sistemici quali nausea e cefalea (meno di 1 su 100 pazienti).
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
Inoltre un solo caso di prurito è stato riferito durante il trattamento con cetrorelix.
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
32 Occasionalmente la stimolazione dell‘ ovaio con gonadotropine (ormoni che stimolano la maturazione dell‘ ovocita) può portare alla cosiddetta sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Symptoms like abdominal pain, tension, nausea, vomiting, diarrhoea and breathing difficulties may indicate an OHSS.
Sintomi quali dolori addominali, tensione, nausea, vomito, diarrea e difficoltà respiratorie possono indicare una OHSS.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Se accusa tali sintomi avverta immediatamente il Suo medico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE CETROTIDE
COME CONSERVARE CETROTIDE
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Non usi Cetrotide dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad.
The Cetrotide 0.25 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Il Cetrotide 0,25 mg polvere nel flaconcino e il solvente nella siringa preriempita hanno la stessa data di scadenza.
It is printed on the labels and on the carton.
Questa è riportata sull‘ etichetta del flaconcino e sulla scatola.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Non usi Cetrotide se il granulo bianco nel flaconcino ha cambiato aspetto o colore o se, una volta sciolto con il solvente, la soluzione nel flaconcino non è limpida e incolore o contiene particelle.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
Se ha ulteriori domande si rivolga al medico o al farmacista.
What Cetrotide contains
Cosa contiene Cetrotide
The active substance is cetrorelix acetate 0.26 – 0.27 mg, equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Il principio attivo è il cetrorelix acetato, 0,26 - 0,27 mg equivalenti a 0,25 mg di cetrorelix.
The other ingredient is mannitol.
L’ eccipiente è il mannitolo.
The solvent is Water for Injections.
Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Cetrotide e contenuto della confezione
Cetrotide 0.25 mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 0,25 mg è una polvere per soluzione iniettabile.
It is available in packs of one or seven vials.
È disponibile in confezioni da un flaconcino o sette flaconcini.
Additionally, for each vial the packs contain
Inoltre, per ciascun flaconcino, le confezioni contengono:
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
• una siringa preriempita con solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per uso parenterale per la soluzione della polvere nel flaconcino • un ago per iniezione con contrassegno giallo per l’ immissione dell’ acqua nel flaconcino e per il prelievo della soluzione dal flaconcino • un ago per iniezioni con contrassegno grigio per iniettare la soluzione • due fazzolettini con alcool per la disinfezione.
Marketing Authorisation Holder
33 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, Londra E14 9TP, Regno Unito
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Cetrotide, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Ελλάδα Serono Hellas A. E.
34 Ελλάδα Serono Hellas A. E.
This leaflet was last approved on
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il
35 PACKAGE LEAFLET:
36 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 3 mg blocca gli effetti di un ormone naturale, denominato ormone di rilascio dell’ ormone luteinizzante (“ Luteinising Hormone Releasing Hormone” - LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 3 mg impedisce l’ ovulazione prematura, che è indesiderata durante il trattamento ormonale per la stimolazione ovarica, poiché soltanto gli ovuli maturi sono idonei per la fecondazione.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 3 mg è usato per prevenire un’ ovulazione prematura durante la stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Negli studi clinici Cetrotide 3 mg è stato impiegato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo stimolante ricombinante (FSH) ha suggerito una efficacia simile.
Do not use Cetrotide:
Non usi Cetrotide:
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• se è allergica (ipersensibile) al cetrorelix acetato, ad altri ormoni peptidici esogeni (medicinali analoghi al Cetrotide 3 mg), o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cetrotide • se è in gravidanza o in allattamento • se è già in menopausa • se è affetta da moderata o grave malattia renale o epatica.
Take special care with Cetrotide:
37 Faccia attenzione con Cetrotide soprattutto
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Durante o dopo stimolazione ormonale ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Perciò lei deve usare Cetrotide 3 mg in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio da parte del medico.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Non deve utilizzare Cetrotide 3 mg se è già in gravidanza o se presume di esserlo né durante l’ allattamento.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Cetrotide seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Se non diversamente prescritto dal medico valgono le seguenti indicazioni per l’ assunzione di Cetrotide 3 mg.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Osservare queste istruzioni d’ uso, in caso contrario lei potrebbe non ottenere i risultati ottimali dal Cetrotide 3 mg.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Il contenuto di 1 flaconcino (3 mg di cetrorelix) deve essere somministrato nella 7a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 132 a 144 ore dopo l’ inizio della stimolazione ovarica).
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Una dose singola di Cetrotide 3 mg ha una durata di azione di almeno 4 giorni.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Se l’ accrescimento follicolare non permette l’ induzione dell’ ovulazione al 5° giorno dall’ iniezione di Cetrotide 3 mg, si deve iniziare una somministrazione quotidiana di 0,25 mg di cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) 96 ore dopo l’ iniezione di Cetrotide 3 mg da continuare fino al giorno dell’ ovulazione indotta.
Route of administration
38 Via di somministrazione
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Il Cetrotide 3 mg va somministrato per via sottocutanea nella parete dei quadranti inferiori dell' addome, preferibilmente a livello dell’ ombelico.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Disciogliere la polvere di Cetrotide 3 mg esclusivamente con l’ acqua dell’ annessa siringa preriempita.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Non utilizzare la soluzione di Cetrotide 3 mg qualora contenga particelle o non sia limpida.
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Prima di autosomministrarsi Cetrotide 3 mg si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni d’ uso
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Appoggiare tutto ciò che è necessario su una superficie pulita (un flaconcino, una siringa preriempita, un ago da iniezioni con contrassegno giallo, un ago da iniezioni con contrassegno grigio e due fazzolettini con alcool).
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Utilizzare l’ ago per iniezioni con contrassegno giallo e rimuovere l’ involucro.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Prendere la siringa preriempita e togliere il tappo di protezione.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Prendere l’ ago per iniezioni con contrassegno grigio e rimuovere l’ involucro.
38 If you use more Cetrotide than you should
Se usa più Cetrotide di quanto deve
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
È però improbabile che questo si associ ad effetti tossici acuti.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma si rivolga al suo medico.
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
Sono stati riferiti occasionalmente effetti collaterali sistemici quali nausea e cefalea (meno di 1 su 100 pazienti).
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Occasionalmente la stimolazione dell‘ ovaio con gonadotropine (ormoni che stimolano la maturazione dell‘ ovocita) può portare alla cosiddetta sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Il Cetrotide 3 mg polvere nel flaconcino e il solvente nella siringa preriempita hanno la stessa data di scadenza.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Non usi Cetrotide se il granulo bianco nel flaconcino ha cambiato aspetto o colore o se, una volta sciolto con il solvente, la soluzione nel flaconcino non è limpida e incolore o contiene particelle.
These measures will help protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
Il principio attivo è il cetrorelix acetato, 3,12 – 3,24 mg equivalenti a 3 mg di cetrorelix.
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 3 mg è una polvere per soluzione iniettabile.
It is available in a pack with one vial.
È disponibile in confezione da un flaconcino.
Additionally, for each vial the packs contain
La confezione contiene inoltre:
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
• una siringa preriempita con solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per uso parenterale per la diluizione della polvere nel flaconcino • un ago per iniezioni con contrassegno giallo per l’ immissione dell’ acqua nel flaconcino e per il prelievo della soluzione dal flaconcino • un ago per iniezioni con contrassegno grigio per iniettare la soluzione • due fazzolettini con alcool per la disinfezione.
Manufacturer
41 Produttore
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germania.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni mediche o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
What is CHAMPIX?
Che cos’ è CHAMPIX?
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
CHAMPIX è una compressa contenente il principio attivo vareniclina.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
Le compresse da 0,5 mg sono di colore bianco, quelle da 1 mg sono di colore blu chiaro.
What is CHAMPIX used for?
Per che cosa si usa CHAMPIX?
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
CHAMPIX è indicato per la cessazione dell’ abitudine al fumo negli adulti.
How is CHAMPIX used?
Come si usa CHAMPIX?
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
CHAMPIX deve essere usato da pazienti motivati a smettere di fumare e che ricevono una consulenza aggiuntiva e di supporto.
Patients should first set a date when they will stop.
Il paziente deve innanzitutto stabilire una data per smettere di fumare.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
Il trattamento con CHAMPIX deve iniziare 1-2 settimane prima di questa data.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
Il paziente assume una compressa da 0,5 mg al giorno per 3 giorni, quindi una compressa da 0,5 mg due volte al giorno per altri 4 giorni.
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
Da questo momento e fino alla fine del trattamento (12 settimane) il paziente assume una compressa da 1 mg due volte al giorno.
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
All' inizio del trattamento viene fornita una particolare confezione, comprensiva delle quantità corrette di entrambe le dosi di compresse.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
Nei pazienti che non tollerano la dose da 1 mg due volte al giorno essa può essere ridotta a 0,5 mg due volte al giorno.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
I pazienti che hanno problemi renali gravi devono assumere CHAMPIX (1 mg) una volta al giorno.
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Dopo 12 settimane di trattamento, se il paziente ha smesso di fumare, il medico può decidere di continuare il trattamento per un ulteriore ciclo di 12 settimane.
They may also decide to stop the medicine progressively (‘ tapering’).
Può decidere altresì di interrompere progressivamente la somministrazione del medicinale (“ tapering”).
The tablets are swallowed whole with water.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
They can be taken with or without food.
Possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.
How does CHAMPIX work?
Come agisce CHAMPIX?
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Le persone che fumano acquisiscono una dipendenza dalla nicotina, una sostanza chimica contenuta nel tabacco.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
La nicotina agisce sul sistema nervoso, dove si lega ai recettori e scatena il rilascio di un trasmettitore chimico, la dopamina, che gioca un importante ruolo di “ messaggero” del piacere derivante dal fumo.
The active substance in CHAMPIX, varenicline, can bind to some of these receptors, the α 4β 2 nicotinic acetylcholine receptors.
Il principio attivo in CHAMPIX, la vareniclina, può legarsi ad alcuni di questi recettori, i recettori nicotinici dell’ acetilcolina α 4β 2.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Legandosi a questi recettori, agisce in due modi: da un lato, svolge una funzione analoga alla nicotina (parziale attività agonista), contribuendo in tal modo ad alleviare i 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sintomi del desiderio compulsivo, e dall’ altro lato ostacola il legame nicotinico (attività antagonista), sostituendosi alla nicotina e riducendo gli effetti del piacere legato al fumo.
The effects of CHAMPIX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di CHAMPIX sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
I due studi principali sull’ efficacia di CHAMPIX nella cessazione dell’ abitudine al fumo hanno coinvolto 2 052 pazienti (età media:
43) who received one of three treatments for 12 weeks:
43 anni), che sono stati sottoposti a uno dei seguenti tre trattamenti per 12 settimane:
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
CHAMPIX, bupropione (un altro farmaco privo di nicotina utilizzato per smettere di fumare) o placebo (sostanza fittizia).
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
I pazienti sono stati quindi tenuti sotto controllo per altre 40 settimane, per registrare eventuali ricadute.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
Il criterio principale scelto per misurare l’ efficacia è stato il numero di pazienti che si erano completamente astenuti dal fumo per 4 settimane (tra la 9a e la 12a settimana di studio), un dato questo comprovato da test di laboratorio dell’ aria espirata volti a individuare la presenza di fumo.
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato CHAMPIX nel corso degli studi?
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
In entrambi gli studi CHAMPIX è risultato più efficace del bupropione o del placebo nell’ aiutare i pazienti a smettere di fumare.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
La percentuale di pazienti che si sono completamente astenuti dal fumo nel corso della 9a-12a settimana è stata del 44% con CHAMPIX, del 30% con bupropione e del 18% con placebo.