qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Disturbi della vista Si è osservato che le variazioni dei livelli di glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all’ inizio del trattamento.
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
25 La repaglinide è un nuovo secretagogo orale a breve durata d’ azione.
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Uno studio epidemiologico ha suggerito un rischio maggiore di sindrome coronarica acuta in pazienti in trattamento con repaglinide rispetto a pazienti in trattamento con sulfanilurea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
La repaglinide è quasi completamente metabolizzata a livello epatico e nessuno dei metaboliti finora testati ha determinato effetti ipoglicemizzanti di rilevanza clinica.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Meno
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
26 dell’ 1% dei metaboliti è presente nelle feci.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Cellulosa microcristallina (E460) Fosfato di calcio monoidrogenato, anidro Amido di mais Amberlite (polacrilin potassio) Povidone (polividone) Glicerolo 85% Magnesio stearato Meglumina Poloxamer Ossido di ferro, rosso (E172)
24 Not applicable.
Non pertinente.
27 ANNEX III
30 ALLEGATO III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 0,5 mg compresse Repaglinide
Repaglinide 0.5 mg;
Repaglinide 0,5 mg;
Glycerol 85% is one of the excipients
Glicerolo 85% è uno degli eccipienti
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
30 compresse 90 compresse 120 compresse 270 compresse
Store in the original package
33 Conservare nella confezione originale
NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 1 mg compresse Repaglinide
Repaglinide 1 mg;
Repaglinide 1 mg;
Store in the original package
36 Conservare nella confezione originale
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 2 mg compresse Repaglinide
Repaglinide 2 mg;
Repaglinide 2 mg;
Store in the original package
39 Conservare nella confezione originale
39 PACKAGE LEAFLET:
42 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
NovoNorm 0,5 mg compresse 1 mg compresse 2 mg compresse
Repaglinide
Repaglinide
Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. – Conservi questo foglio.
This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Che cos’ è NovoNorm e a che cosa serve 2.
Before you take NovoNorm 3.
Prima di prendere NovoNorm 3.
How to take NovoNorm 4.
Come prendere NovoNorm 4.
How to store NovoNorm 6.
Come conservare NovoNorm 6.
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ NOVONORM E A CHE COSA SERVE
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
NovoNorm è un agente antidiabetico orale contenente repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
Il diabete tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue o in cui l’ organismo non risponde in maniera normale all’ insulina che produce (anche conosciuto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell’ adulto).
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
NovoNorm è usato per controllare il diabete tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’ esercizio fisico; il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l’ attività fisica e la riduzione di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di glucosio nel sangue.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
NovoNorm può essere somministrato anche in associazione con la metformina, un altro medicinale per il diabete.
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
PRIMA DI PRENDERE NOVONORM
Do not take NovoNorm:
Non prenda NovoNorm:
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• se è ipersensibile (allergico) alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale • se ha il diabete tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) • se il livello di acido nel corpo è elevato (chetoacidosi diabetica) • se ha una grave malattia del fegato • se prende gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue)
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
In presenza di una di queste condizioni, informi il medico e non prenda NovoNorm.
Take special care with NovoNorm:
Faccia particolare attenzione con NovoNorm:
40 • If you have liver problems.
43 • Se ha problemi al fegato.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm non è raccomandato in pazienti che hanno malattie al fegato di moderata entità.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
NovoNorm non deve essere preso in caso di malattia grave del fegato (vedere Non usi NovoNorm). • Se ha problemi ai reni.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
NovoNorm deve essere preso con cautela. • Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico maggiore o se ha avuto recentemente una grave malattia o infezione.
At such times diabetic control may be lost. • If you are under 18 or over 75 years of age.
In questi casi è possibile che il diabete non sia più sotto controllo. • NovoNorm non è raccomandato se ha meno di 18 anni o più di 75 anni.
It has not been studied in these age groups.
NovoNorm non è stato studiato in questi gruppi di età.
NovoNorm may not be suitable for you.
Parli con il medico se si presenta una delle condizioni sopra descritte, NovoNorm può non essere adatto a lei.
Your doctor will advise you.
Il medico la informerà.
If you get a hypo
Se ha una ipo
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Se il livello degli zuccheri nel suo sangue si abbassa troppo, può andare incontro ad una ipo (abbreviazione per indicare una crisi ipoglicemica, sintomo di un basso livello di zuccheri nel sangue).
This may happen: • If you take too much NovoNorm • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Questo può accadere: • Se ha preso troppo NovoNorm • Se fa più attività fisica del solito • Se ha preso altri medicinali o soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere altre sezioni del paragrafo 2.
Before you take NovoNorm).
Prima di prendere NovoNorm).
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; forte senso di fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Se la glicemia è bassa o se avverte l’ arrivo di una crisi ipoglicemica: mangi zollette di zucchero o uno spuntino o una bevanda ad alto contenuto di zucchero, poi si riposi.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Quando i sintomi dell’ ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il suo trattamento con NovoNorm.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Spieghi alle persone che lei è diabetico e che, nel caso in cui lei dovesse svenire (perdere conoscenza) a causa di una ipo, devono girarla su un fianco e richiedere l' immediato intervento di un medico.
They must not give you any food or drink.
Non devono somministrarle cibo o bevande.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza, o ha ripetuti episodi di ipoglicemia, ► consulti il medico.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Potrebbe essere necessario modificare la dose di NovoNorm, la dieta o il tipo di esercizio fisico.
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (iperglicemia).
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Questo può accadere: • Se ha preso NovoNorm in quantità non sufficienti • Se ha un’ infezione o la febbre • Se ha mangiato più del solito • Se ha fatto meno attività fisica del solito
The warning signs appear gradually.
I segni promonitori appaiono gradualmente.
They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Essi includono: aumento della diuresi; sete; secchezza della pelle e della bocca.
Talk to your doctor.
Consulti il medico.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Potrebbe essere necessario modificare la quantità di NovoNorm da assumere, la dieta o l’ esercizio fisico.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Può prendere NovoNorm in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il
Your body’ s response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Se assume gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere NovoNorm.
John’ s wort (herbal medicine).
La risposta dell’ organismo a NovoNorm può variare se assume altri farmaci, in particolare:. • Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, utilizzati per curare la depressione) • Beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione alta e di malattie cardiache) • ACE inibitori (utilizzati per il trattamento di malattie cardiache) • Salicilati (ad esempio aspirina) • Octreotide (utilizzato per il trattamento dei tumori) • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, un tipo di antidolorifici) • Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi – utilizzati per l’ anemia o per il trattamento delle infiammazioni) • Contraccettivi orali (utilizzati per il controllo delle nascite) • Tiazidi (diuretici o “ water pills”) • Danazolo (utilizzato per trattare cisti mammarie e endometriosi) • Ormoni tiroidei (utilizzati in caso di bassi livelli degli ormoni della tiroide) • Simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell’ asma) • Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici) • Itraconazolo, ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi) • Gemfibrozil (utilizzato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) • Ciclosporina (utilizzato per sopprimere il sistema immunitario) • Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale (utilizzato per trattare l’ epilessia) • Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe).
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Informi il medico se ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere uno dei medicinali sopra riportati, o qualsiasi altro medicinale ottenuto senza prescrizione medica.
Using NovoNorm with food and drink
Assunzione di NovoNorm con cibi e bevande
Take NovoNorm before main meals.
Prenda NovoNorm prima di ogni pasto principale.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
La capacità di NovoNorm di ridurre la glicemia può variare se beve alcolici.
Watch for signs of a hypo.
Presti attenzione ai segni di un’ ipoglicemia.
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Non deve prendere NovoNorm se lei è incinta o sta programmando una gravidanza.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Se è incinta o se sta programmando una gravidanda durante il trattamento informi il medico prima possibile.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Non deve prendere NovoNorm se sta allattando.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
La capacità di guidare o di operare con macchinari potrebbe essere condizionata da glicemia bassa o alta.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso e gli altri.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Chieda al medico se può guidare un veicolo se: • va incontro a frequenti episodi ipoglicemici • non avverte i segni premonitori di ipoglicemie o ne avverte pochi.
HOW TO TAKE NOVONORM
COME PRENDERE NOVONORM
Your doctor will work out your dose.
Il medico stabilirà la dose per lei.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• La dose iniziale di solito è di 0,5 mg prima di ogni pasto principale.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
45 • La dose può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
La massima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Non assuma dosaggi di NovoNorm superiori a quelli prescritti dal medico.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre NovoNorm seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Check with your doctor if you are not sure.
Se ha dubbi consulti il medico.
If you take more NovoNorm than you should
Se prende più NovoNorm di quanto deve
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Se assume troppe compresse, la sua glicemia può diventare troppo bassa, fino ad avere una ipoglicemia. Vedere Se ha una ipo per cosa è una ipo e come trattarla.
If you forget to take NovoNorm
Se dimentica di prendere NovoNorm
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Se salta una dose, prenda la successiva come al solito, ma senza raddoppiarla.
If you stop taking NovoNorm
Se interrompe il trattamento con NovoNorm
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Tenga presente che se interrompe il trattamento con NovoNorm l’ effetto desiderato non viene raggiunto.
Your diabetes may get worse.
Il diabete potrebbe peggiorare.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Contatti prima il medico se è necessario cambiare il trattamento.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di NovoNorm, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, NovoNorm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) • ipoglicemia (vedere Se ha una ipo).
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Il rischio di una crisi ipoglicemica può aumentare se assume altri medicinali • mal di stomaco • diarrea.
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000) • sindrome coronarica acuta (ma quest’ effetto può non essere correlato al medicinale).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000) • allergia (come ad esempio gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni cardiache, capogiri, sudorazione che potrebbero essere segnali di una reazione anafilattica).
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Contatti immediatamente il medico • vomito • stitichezza • disturbi della vista • grave problemi al fegato, funzionalità del fegato anormale, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Frequenza non nota • coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi – vedere Se ha una ipo).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Contatti immediatamente il medico • ipersensibilità (come ad esempio eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle) • malessere (nausea).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
46 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
HOW TO STORE NOVONORM
COME CONSERVARE NOVONORM
Keep out of the reach and sight of children.
Tenga NovoNorm fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Conservi NovoNorm in un luogo asciutto per tenerlo al riparo dall’ umiditá.
Store in the original package.
Lo conservi nella confezione originale.
Do not use after the expiry date.
Non usi NovoNorm dopo la data di scadenza.
The expiry date refers to the last date of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese indicato.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
La data di scadenza è riportata sulla confezione esterna e sul blister.
Ask your pharmacist
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
What NovoNorm contains
Cosa contiene NovoNorm
The other ingredients are:
Il principio attivo è la repaglinide.
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio monoidrogenato anidro, amido di mais, amberlite (polacrilin potassio), povidone (polividone), glicerolo 85%, magnesio stearato, meglumina e poloxamer, ossido di ferro giallo (E172) solo nelle compresse da 1 mg e ossido di ferro rosso (E172) solo nelle compresse da 2 mg.
Three strengths of tablets are available.
Sono disponibili compresse in tre concentrazioni.
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
Le concentrazioni sono 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
What NovoNorm looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di NovoNorm e contenuto della confezione
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Le compresse di NovoNorm sono rotonde, convesse e con impresso il logo Novo Nordisk (bue Api).
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Le compresse da 0,5 mg sono bianche, le compresse da 1 mg sono gialle e le compresse da 2 mg sono color pesca.
Four blister pack sizes are available.
Sono disponibili 4 confezioni in blister.
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
Ciascuna confezione contiene 30, 90, 120, o 270 compresse.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.
This leaflet was last approved in
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta in
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
Caratteristiche del medicinale NovoRapid è una soluzione limpida e incolore, iniettabile.
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
È disponibile in flaconcini, cartucce (PenFill) o penne preriempite (NovoLet, FlexPen o InnoLet).
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
Il principio attivo è l’ insulina aspart.
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
Indicazioni terapeutiche NovoRapid è utilizzata in pazienti di età superiore ai 2 anni affetti da diabete.
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Modalità d’ uso Novorapid viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) per iniezione nella parete addominale (ventre), nella coscia, nel muscolo deltoide (spalla) o nella regione glutea (natiche).
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Per trovare il dosaggio minimo efficace va regolarmente monitorato il livello sierico di glucosio.
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
NovoRapid viene somministrato immediatamente prima di un pasto (ma, ove necessario, può essere somministrato dopo il pasto).
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
NovoRapid viene normalmente usato con insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
La dose abituale varia tra 0,5 e 1,0 U/ kg/ giorno.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
Quando utilizzato con i pasti, il 50-70% del fabbisogno di insulina viene fornito da NovoRapid e la rimanente parte da insulina ad azione intermedia o prolungata.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
NovoRapid può anche essere utilizzato con un sistema a pompa per l’ infusione continua dell’ insulina.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Può essere somministrato per endovena, ma solo da un medico o da un’ infermiera.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Meccanismi di azione Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l’ organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue.
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
NovoRapid è un analogo dell’ insulina molto simile all’ insulina prodotta dal pancreas.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
Il principio attivo di NovoRapid, l’ insulina aspart, viene prodotto con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da una lievito dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina aspart.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster that human insulin.
L’ insulina aspart si differenzia molto poco dall’ insulina prodotta dall’ organismo umano, inoltre viene assorbita più rapidamente dall’ organismo e quindi può agire più rapidamente rispetto all’ insulina umana.
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Studi svolti NovoRapid è stato studiato in pazienti affetti da diabete tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina (2 studi, 1954 pazienti) nonché da diabete tipo 2, in cui l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace (uno studio, 182 pazienti).
The studies compared NovoRapid to human insulin by measuring over 6 months the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Gli studi miravano al raffronto di NovoRapid con l’ insulina umana misurando per oltre sei mesi il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo dello zucchero ematico.
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
Benefici riscontrati in seguito agli studi NovoRapid ha conseguito all’ incirca gli stessi risultati dell’ insulina umana.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
Nei due studi, NovoRapid ha ridotto l’ emoglobina glicosilata dello 0,12% e dello 0,15% rispetto all’ insulina umana nel diabete tipo 1.
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Rischi associati NovoRapid può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue).
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con NovoRapid, si rimanda al foglietto illustrativo.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
NovoRapid non va usato nei pazienti che potrebbero essere allergici a uno qualsiasi degli eccipienti.
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Le dosi di NovoRapid devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l’ elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di NovoRapid per il trattamento del diabete mellito, sono superiori ai rischi.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per NovoRapid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
Ulteriori informazioni Il 7 settembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per NovoRapid, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
Tale autorizzazione è stata rinnovata il 7 settembre 2004.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
Il testo integrale dell’ EPAR è disponibile al seguente indirizzo.
This summary was last updated in 12-2005
Ultimo aggiornamento: dicembre 2005
Route of Administration
Forma Farmaceutica Via di Somministrazione
Solution for injection
Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo o endovenoso
1 vial
1flaconcino
EU/ 1/ 99/ 119/ 003
EU/ 1/ 99/ 119/ 003 NovoRapid Penfill
EU/ 1/ 99/ 119/ 005
EU/ 1/ 99/ 119/ 005 NovoRapid NovoLet
Pre-filled pen
Cartuccia (vetro) in penna pre-riempita
EU/ 1/ 99/ 119/ 006
EU/ 1/ 99/ 119/ 006 NovoRapid Penfill
EU/ 1/ 99/ 119/ 007
EU/ 1/ 99/ 119/ 007 NovoRapid NovoLet
EU/ 1/ 99/ 119/ 008
EU/ 1/ 99/ 119/ 008 NovoRapid
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Cartuccia (vetro) in penna pre-riempita
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 119/ 014
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 119/ 014 NovoRapid InnoLet
10 pre-filled pens
penne pre-riempite
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10) flaconcini
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
NovoRapid 100 U/ ml, soluzione iniettabile in flaconcino.
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Una unità di insulina aspart corrisponde a 6 nmol, 0,035 mg di insulina aspart anidra senza aggiunta di sale.
Excipient
Eccipiente
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metacresolo………………………………………… 1,72 mg/ ml
Clear, colourless, aqueous, solution.
Soluzione limpida, incolore, acquosa.
Treatment of patients with diabetes mellitus.
Trattamento del diabete mellito.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
NovoRapid inizia ad agire più rapidamente e ha una durata di azione più breve rispetto all’ insulina umana solubile.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
Dal momento che inizia ad agire più rapidamente, NovoRapid deve essere somministrato immediatamente prima del pasto.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Quando necessario, NovoRapid può essere somministrato subito dopo un pasto.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
La dose di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere determinata dal medico in base al fabbisogno del paziente.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
In genere deve essere utilizzata in associazione con l’ insulina ad azione intermedia o prolungata, somministrata almeno una volta al giorno.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 U/ kg/ giorno.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
In una terapia associata ai pasti il 50– 70% di questo fabbisogno può essere fornito da NovoRapid ed il resto dall’ insulina ad azione intermedia o prolungata.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
NovoRapid viene somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella regione deltoidea o nel gluteo.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Quando viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, la soluzione inizierà ad agire entro 10– 20 minuti dall’ iniezione.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
L' effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l’ iniezione.
The duration of action is 3 to 5 hours.
La durata dell’ azione è compresa tra le 3 e le 5 ore.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Come per tutte le insuline, la durata dell’ azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Tuttavia, viene conservata la maggiore
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
2 rapidità con cui inizia ad agire rispetto all’ insulina umana solubile indipendentemente dalla sede di iniezione.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Se necessario, NovoRapid può anche essere somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6) da personale sanitario.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
NovoRapid può essere usato per Infusione Continua Sottocutanea di Insulina (CSII) con microinfusori adatti all’ infusione di insulina.
CSII should be administered in the abdominal wall.
La CSII deve essere praticata nella parete addominale.
Infusion sites should be rotated.
Il sito di infusione deve essere ruotato.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Quando NovoRapid è usato con i microinfusori per l’ insulina, non deve essere miscelato con nessuna altra insulina.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull’ uso dei microinfusori e sull’ uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6).
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Il set per l’ infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un’ altra confezione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
L’ insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
In questi pazienti si raccomandano un attento monitoraggio della glicemia e un aggiustamento del dosaggio di insulina aspart.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
Non sono stati condotti studi su bambini di età inferiore ai 2 anni.
NovoRapid can be used in children in preference to soluble insulin human when a rapid onset of action might be beneficial (see section 5.1. and 5.2).
NovoRapid può essere somministrato ai bambini al posto dell' insulina solubile umana quando una rapida azione dell’ insulina può essere di beneficio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Ad esempio per iniezioni in prossimità dei pasti.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Ipersensibilità all’ insulina aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti • Ipoglicemia
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Una posologia inadeguata o l’ interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici insulino- dipendenti può portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica, condizioni potenzialmente letali.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio con il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacità di avvertire i sintomi premonitori dell’ ipoglicemia.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Una conseguenza delle proprietà farmacodinamiche degli analoghi dell' insulina ad azione rapida è che in caso di ipoglicemia, questa si potrebbe presentare più precocemente dopo l' iniezione rispetto all' insulina umana solubile.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
NovoRapid deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
In presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l’ assorbimento del cibo bisogna tenere in debita considerazione la rapidità con la quale il farmaco agisce.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
3 Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Il cambiamento del tipo o della marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Patients taking NovoRapid may require an
I cambiamenti di concentrazione, marca, tipo, specie (animale, umana, analogo dell’ insulina umana) e/ o metodo di produzione possono implicare la modifica del dosaggio.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Nei pazienti che assumono NovoRapid potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare il dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se è necessario effettuare modifiche, il dosaggio potrà essere adeguato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’ interruzione del trattamento con NovoRapid.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
L’ omissione di un pasto o un’ imprevista attività fisica intensa può portare all’ ipoglicemia.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
NovoRapid contiene metacresolo che, in casi rari, può causare reazioni allergiche.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’ interazione
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina: gli ipoglicemizzanti orali, l’ octreotide, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), gli agenti bloccanti beta-adrenergici non selettivi, gli inibitori degli enzimi convertitori dell’ angiotensina (ACE- inibitori), i salicilati, l’ alcool, gli steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina: i contraccettivi orali, le tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici e il danazolo.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
L’ alcool può intensificare e prolungare l’ effetto ipoglicemizzante dell’ insulina.
NovoRapid (insulin aspart) can be used in pregnancy.
NovoRapid (insulina aspart) può essere usato in gravidanza.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
I dati provenienti da due studi clinici randomizzati (rispettivamente 157 e 14 gravidanze esposte) indicano assenza di effetti indesiderati dell’ insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato rispetto all’ insulina umana (vedere paragrafo 5.1).
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete tipo I, diabete tipo II o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
4 Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid durante l’ allattamento.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di NovoRapid.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
La capacità di concentrazione e di reazione del paziente può ridursi a seguito di ipoglicemia.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Le reazioni avverse al farmaco osservate nei pazienti in terapia con NovoRapid sono soprattutto dose- dipendenti e riconducibili all’ effetto farmacologico dell’ insulina.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Come per altri prodotti insulinici, l’ ipoglicemia è l’ effetto indesiderato più frequente.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Essa può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione al fabbisogno insulinico.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione la frequenza varia con la popolazione dei pazienti e gli schemi di dosaggio pertanto non può essere presentata nessuna frequenza specifica.
The frequencies are defined as:
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco evidenziate dagli studi clinici che, ad una valutazione complessiva sono state considerate come correlate all’ insulina aspart, sono indicate di seguito.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Le frequenze sono definite: non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) e raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Casi isolati sporadici sono presentati come molto rari (< 1/ 10.000), incluse segnalazioni isolate.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Alterazioni del sistema immunitario Non comune - Orticaria, rash, eruzioni
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Molto raro - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Alterazioni del sistema nervoso Raro - Neuropatia periferica Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia può essere associato ad una condizione nota come neuropatia acuta dolorosa che di norma ha carattere transitorio.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Disturbi oculari Non comune – Anomalie della rifrazione All' inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
5 Non comune - Retinopatia diabetica Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune - Lipodistrofia La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver ruotato il sito di iniezione all’ interno della stessa area.