qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tablet Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Copovidone, sorbitan laurato, silice anidra colloidale, stearil fumarato di sodio.
Tablet coating Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
Ipromellosa, biossido di titanio, macrogols di tipo 400 (polietilenglicole 400), idrossipropilcellulosa, talco, silice anidra colloidale, macrogols di tipo 3350 (polietilenglicole 3350), ossido di ferro giallo E172, polisorbato 80.
What Kaletra looks like and contents of the pack
Natura e contenuto della confezione di Kaletra
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 120 tablets. − The tablets are yellow embossed with [Abbott logo] and “KA”. − One bottle of 120 tablets is provided in one package.
− Kaletra compresse rivestite con film è confezionato in un flacone di plastica contenente 120 compresse. − Le compresse sono di colore giallo e su di esse è impresso il [logo Abbott] e “ KA”. − Una confezione contiene un flacone da 120 compresse rivestite con film.
− Kaletra film-coated tablets are also supplied in blisters. − Each carton contains 5 foil blisters of 8 tablets (40 tablets). − Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
160 − Ogni astuccio contiene 5 blister in alluminio da 8 compresse (40 compresse). − Ogni confezione contiene 3 astucci (120 compresse).
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
161 Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
162 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
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Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
163 FOGLIO ILLUSTRATIVO - INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE KALETRA 100 mg/ 25 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM lopinavir/ ritonavir
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale. − Conservi questo foglio.
In this leaflet:
Informazioni contenute nel foglio:
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors. − Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Appartiene ad un gruppo di farmaci definiti inibitori della proteasi. − Kaletra è prescritto in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
Do not take Kaletra: − If you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra. − If you have severe liver problems.
Non prenda Kaletra − Se è allergico (ipersensibile) a lopinavir, ritonavir o a qualsiasi altra sostanza contenuta in Kaletra. − Se presenta gravi problemi al fegato.
Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Legga l’ elenco dei farmaci contenuto nel paragrafo “ Assunzione di Kaletra in associazione ad altri Farmaci” per ottenere informazioni più specifiche relativamente ad altri farmaci che richiedono particolare attenzione.
145 If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Se è attualmente in terapia con uno di questi farmaci, chieda al medico se, nel corso del periodo di trattamento con Kaletra, può passare ad un altro farmaco equivalente.
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
Informi il medico nel caso in cui sia affetto/ sia stato affetto da: − Emofilia di tipo A e B poiché Kaletra potrebbe aumentare il rischio di emorragie. − Diabete poiché nei pazienti che assumono Kaletra è stato segnalato un aumento degli zuccheri nel sangue. − Storia personale di problemi al fegato poiché nei pazienti che presentano storia di problemi epatici tra cui l’ epatite cronica di tipo B o C, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati potenzialmente fatali o gravi al fegato può aumentare.
Tell your doctor if you experience: − Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels. − Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood. − Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition. − Changes in body shape due to changes in fat distribution.
Informi il medico nel caso in cui noti la comparsa di: − Nausea, vomito, dolori addominali, difficoltà respiratoria e grave debolezza muscolare a carico di gambe e braccia poiché questi sintomi possono essere indicativi di un aumento dei livelli di acido lattico. − Sete, minzione frequente, offuscamento della vista o perdita di peso poiché tali condizioni possono indicare la presenza di un aumento degli zuccheri nel sangue. − Nausea, vomito, dolori addominali poiché aumenti marcati dei livelli di trigliceridi (grassi nel sangue) sono considerati un fattore di rischio per la pancreatite (infiammazione del pancreas) ed i sintomi sopra elencati possono indicare la presenza di questa condizione. − Un’ alterazione dell’ aspetto corporeo dovuta a ridistribuzione del grasso.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Queste modificazioni possono comprendere riduzione del grasso a carico delle gambe, delle braccia e del viso, un accumulo di grasso a carico dell’ addome (pancia) e di altri organi interni, un aumento di volume delle mammelle e la presenza di accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (“ gibbo di bufalo”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time. − Signs and symptoms of inflammation from previous infections soon after anti-HIV treatment is started.
La causa di tali condizioni ed i loro effetti a lungo termine sulla salute non sono ancora noti al momento. − Segni e sintomi infiammatori dovuti a precedenti infezioni che si manifestano immediatamente dopo l’ inizio della terapia anti-HIV.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. − Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Si ritiene che tali sintomi siano attribuibili ad un miglioramento della risposta immunitaria corporea che consente all’ organismo di combattere processi infettivi che pur essendo stati presenti in precedenza non avevano dato luogo ad una sintomatologia conclamata. − Rigidità articolare e dolori (soprattutto a carico delle anche, delle ginocchia e della spalla) e difficoltà di movimento poichè in alcuni pazienti in terapia con tali farmaci potrebbe verificarsi
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease. − Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Altri fattori di rischio per la comparsa di questa malattia sono, tra gli altri, la durata della terapia antiretrovirale combinata, l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, la presenza di una grave immunosoppressione (riduzione dell’ attività del sistema immunitario), un elevato indice di massa corporea. − Dolori muscolari, dolorabilità o debolezza, soprattutto se associati all’ assunzione di questi farmaci.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil);
Informi il medico nel caso in cui sia in terapia con uno dei farmaci elencati qui di seguito: − Antibiotici (e. s. rifabutina, rifampicina, claritromicina); − Farmaci antitumorali (e. s., vincristina, vinblastina); − Antidepressivi (e. s., trazodone, bupropione); − Anticonvulsivanti/ antiepilettici (e. s., carbamazepina, fenitoina, fenobarbital); − Antimicotici (e. s., ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo); − Farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (e. s., sildenafil e tadalafil) − Farmaci cardiologici tra cui:
146 − Heart medicines including:
- Farmaci usati per smettere di fumare (e. s. bupropione);
− − −
− Farmaci morfino-simili (e. s. metadone);
Digoxin; Calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine); Medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
- Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (e. s. efavirenz, nevirapina);
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
− Contraccettivi orali o contraccettivi in cerotto utilizzati per prevenire una gravidanza (vedere il paragrafo intitolato “ Contraccettivi” qui di seguito); − Inibitori della proteasi (e. s. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedativi (e. s. midazolam somministrato per iniezione); − Farmaci steroidei (e. s. desametasone, fluticasone propionato, etinilestradiolo); − Warfarin.
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Legga l’ elenco dei farmaci contenuto nel paragrafo “ Non assuma Kaletra in concomitanza con uno dei seguenti farmaci” per ottenere informazioni più specifiche relativamente ai farmaci che non devono essere assunti in concomitanza con Kaletra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Erectile dysfunction medicines (vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Do not take Kaletra if you are currently taking vardenafil. − If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Non assuma Kaletra se è attualmente in terapia con vardenafil. − Nel caso in cui stia assumendo sildenafil o tadalafil in concomitanza con Kaletra, può esporsi al rischio di insorgenza di effetti indesiderati come il calo della pressione sanguigna, la perdita dei sensi, l’ alterazione della vista ed erezione prolungata per oltre 4 ore.
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
166 Contraccettivi − Nel caso in cui stia utilizzando un contraccettivo orale o un contraccettivo in cerotto per prevenire una gravidanza, deve far ricorso ad ulteriori metodi contraccettivi od utilizzare metodi contraccettivi differenti (e. s. il preservativo) in quanto Kaletra può ridurre l’ efficacia dei contraccettivi orali o in cerotto. − Kaletra non riduce il rischio di trasmissione dell’ HIV ad altri individui.
Kaletra tablets can be taken with or without food.
Le compresse di Kaletra possono essere assunte in concomitanza con i pasti e a digiuno.
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
− Informi immediatamente il medico nel caso in cui sia in gravidanza, presuma di essere in gravidanza o stia allattando al seno. − Donne in gravidanza o in fase di allattamento non devono assumere Kaletra se non dietro indicazione diretta del medico. − Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno perchè esiste la possibilità di trasmettere l’ infezione da HIV al bambino attraverso il latte materno.
Driving or using machines
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
HOW TO TAKE KALETRA
3 COME PRENDERE KALETRA
− Kaletra tablets can be taken with or without food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
− Le compresse di Kaletra possono essere assunte sia in concomitanza con i pasti sia a digiuno. − È importante assumere Kaletra seguendo esattamente le indicazioni fornite dal medico. − Nel caso in cui non sia sicuro delle modalità di assunzione di Kaletra, si rivolga al medico o farmacista per chiarire i dubbi che dovesse avere.
How much Kaletra should be taken and when?
167 Quale è la dose di Kaletra che devo prendere e quando?
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
− Il dosaggio abituale di Kaletra nei pazienti adulti è pari a 400 mg/ 100 mg due volte al giorno, vale a dire ogni 12 ore, in associazione ad altri farmaci anti-HIV.
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as an oral solution for patients who cannot take tablets and as 200 mg/50 mg film-coated tablets.
Il medico le indicherà il numero di compresse da prendere. − Per i bambini, sarà il medico a decidere il dosaggio più appropriato da somministrare (numero di compresse) in funzione dell’ altezza e del peso del bambino. − Kaletra è anche disponibile in soluzione orale per i pazienti che hanno difficoltà ad ingoiare le compresse ed è disponibile anche in compresse rivestite con film da 200 mg/ 50 mg.
− Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor. − Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel. − Using Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product. − If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away. − Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
− Non interrompa o modifichi l’ assunzione della dose giornaliera senza avere prima consultato il medico. − Kaletra deve essere assunto sempre due volte al giorno per tenere sotto controllo l’ infezione da HIV, e va assunto anche se dovesse notare un miglioramento delle sue condizioni. − L’ assunzione di Kaletra secondo le raccomandazioni fornite dal medico le permetterà di ritardare il più possibile la comparsa di resistenze al farmaco. − Nel caso in cui un effetto indesiderato le impedisca di assumere Kaletra secondo la prescrizione del medico, lo avvisi immediatamente. − Si accerti di avere sempre a disposizione una quantità di farmaco sufficiente, in maniera tale da non rimanerne sprovvisto.
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
− Se dimentica la dose, assuma la dose dimenticata il più presto possibile e successivamente prosegua il trattamento secondo le indicazioni e modalità fornite dal medico. − Non assuma una doppia dose di farmaco per recuperare la dose dimenticata.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Kaletra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Può risultare difficile distinguere tra gli effetti indesiderati quali sono causati da Kaletra e quali si verificano a causa degli altri farmaci che assume in concomitanza o sono dovuti alle complicanze conseguenti all’ infezione da HIV.
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino questi o altri sintomi.
148 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
168 Effetti indesiderati MOLTO COMUNI (oltre 1 paziente su 10): − Diarrea; − Aumento del colesterolo; − Aumento GGT (un tipo di enzima del fegato) − Aumento dei trigliceridi (una forma di grasso);
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
Ulteriori informazioni sull’ aumento del colesterolo e dei trigliceridi − Al momento non è ancora noto il rischio a lungo termine che si verifichino complicanze come infarto o ictus dovuto ad un aumento dei trigliceridi o del colesterolo. − Il medico la terrà sotto controllo e potrebbe prescriverle altri farmaci, se necessario. − Notevoli aumenti dei trigliceridi (grassi nel sangue) sono stati considerati un fattore di rischio per la pancreatite.
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
Effetti indesiderati COMUNI (interessano da 1 a 10 pazienti su 100): − Alterazione dei valori di funzionalità del fegato; − Alterazioni dell’ aspetto del corpo a causa della ridistribuzione del grasso; − Cefalea (mal di testa); − Aumento degli zuccheri nel sangue, aumento dell’ amilasi (un enzima della digestione), aumento degli enzimi del fegato; − Difficoltà nel sonno; − Mancanza di forza e di energia; − Nausea, vomito, dolori addominali, alterazione delle feci, indigestione, flatulenza (gas intestinale), problemi all’ apparato digerente; − Dolore; − Eruzione cutanea (sulla pelle), acne; − Formicolio, prurito o riduzione della sensibilità a livello della pelle.
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
Ulteriori informazioni su nausea, vomito e dolori addominali Informi immediatamente il medico se dovesse presentare nausea, vomito o dolori addominali poichè potrebbero essere sintomi di pancreatite.
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Modifica dell’ aspetto del corpo dovuto a variazioni di distribuzione del grasso corporeo La terapia antiretrovirale di combinazione può causare la comparsa di alterazioni dell’ aspetto del corpo attribuibili alla ridistribuzione del grasso.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Tali modifiche possono comprendere riduzione del grasso a carico di gambe, braccia e viso, un aumento del grasso a livello addominale (pancia) ed a carico di altri organi interni, un aumento di volume delle mammelle e accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (” gibbo di bufalo”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Al momento non sono ancora noti la causa e gli effetti a lungo termine di queste condizioni sulla salute.
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
Informi immediatamente il medico se dovesse notare qualsiasi cambiamento a carico del suo corpo che potrebbe essere attribuito alla ridistribuzione del grasso corporeo.
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Effetti indesiderati NON COMUNI (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000): − Bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi, ingrossamento dei linfonodi; − Ronzii, tintinnii o fischi a carico di un orecchio o di entrambe le orecchie; − Alterazione della vista, disturbi oculari; − Sensazione che il battito cardiaco sia molto accelerato, sensazione che il cuore “ salti un battito” o palpitazione, infarto del miocardio, aumento di volume e/ o versamento di liquidi nei polmoni; − Aumento di volume dell’ addome, stipsi, bocca secca, difficoltà ad ingoiare, infiammazione dell’ intestino tenue e crasso, eruttazione, infiammazione dell’ esofago (esofagite), incontinenza delle feci, infiammazione dello stomaco e dell’ intestino, diarrea sanguinolenta, ulcere a carico della bocca, infiammazione del pancreas, infiammazione di una ghiandola salivare, infiammazione della bocca, ulcera buccale, infiammazione delle gengive;
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
− Tenere Kaletra fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. − Non utilizzi Kaletra dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. − Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
How should I dispose of any unused Kaletra?
170 Come bisogna smaltire Kaletra non utilizzato?
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
− I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico domestiche e non devono essere gettati nei contenitori per rifiuti domestici. − Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
− I principi attivi sono lopinavir e ritonavir − Ogni compressa di Kaletra contiene 100 mg di lopinavir e 25 mg di ritonavir
Tablet Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Silice anidra colloidale, copovidone, stearil fumarato di sodio, sorbitan laurato.
Tablet coating Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Alcol polivinilico, talco, biossido di titanio, macrogols tipo 3350, ossido di ferro giallo E172.
What Kaletra looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Kaletra e contenuto della confezione
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 60 tablets. − The tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”. − One bottle of 60 tablets is provided in one package.
− Kaletra compresse rivestite con film è confezionato in un flacone di plastica contenente 60 compresse. − Le compresse sono di colore giallo chiaro e su di esse è impresso il [logo Abbott] e “ KC”. − Ogni flacone da 60 compresse rivestite con film è disponibile in scatola singola.
България Т.П.
171 България Т .П.
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
172 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Karadžičova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Karadž ič ova 10 SK-821 08 Bratislava 2Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
I-04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
153
173
EMEA/ H/ C/ 142
EMEA/ H/ C/ 141
What is Karvea?
Che cos’ è Karvea?
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Karvea è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse bianche, di forma ovale (nei dosaggi da 75, 150, e 300 mg).
What is Karvea used for?
Per che cosa si usa Karvea?
Karvea is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Karvea è utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue). “ Essenziale” significa che l’ elevata pressione sanguigna non è dovuta ad altre condizioni.
Karvea is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Karvea è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
Karvea is not recommended for use in patients below 18 years of age.
La somministrazione di Karvea è sconsigliata ai pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How is Karvea used?
Come si usa Karvea?
Karvea is taken by mouth, with or without food.
Karvea va assunto oralmente, lontano dai pasti o durante i pasti.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Se l’ ipertensione arteriosa non è adeguatamente controllata, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno oppure possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci contro l’ ipertensione, come idroclorotiazide.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to other treatments for hypertension.
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, Karvea è associato ad altri trattamenti per l’ ipertensione.
How does Karvea work?
Come agisce Karvea?
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Il principio attivo presente in Karvea, irbesartan, è un “ antagonista del recettore dell’ angiotensina II”, ossia blocca l’ azione di angiotensina II, un ormone prodotto dall’ organismo.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Ciò determina un calo della pressione sanguigna e riduce quindi il rischio di danni prodotti dall’ ipertensione, quali ad esempio l’ ictus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Quali studi sono stati effettuati su Karvea?
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients).
L’ impiego del farmaco è stato inoltre studiato in associazione a idroclorotiazide su un gruppo di 1 736 pazienti.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Per il trattamento della malattia renale, Karvea è stato osservato nel corso di due ampi studi riguardanti 2 326 pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Karvea was used for two years or more.
Il medicinale è stato somministrato per almeno due anni.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Il secondo studio era volto a verificare se Karvea contribuisse ad allungare il periodo di tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue dei pazienti (la creatinina è un marcatore della malattia renale), fino all’ insorgere della necessità di trapianto di rene o dialisi o fino al decesso del paziente.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
In questo studio Karvea è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.
What benefit has Karvea shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Karvea nel corso degli studi?
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Negli studi sull’ ipertensione, Karvea si è dimostrato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica ed ha evidenziato effetti simili ad altri medicinali per l’ ipertensione.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Nel primo studio sulla malattia renale, Karvea si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all’ escrezione di proteina.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Nel secondo studio sulla malattia renale, Karvea ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere a trapianto del rene o dialisi o il rischio di decesso nel corso dello studio.
What is the risk associated with Karvea?
Qual è il rischio associato a Karvea?
The most common side effects with Karvea (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Gli effetti indesiderati più comuni di Karvea (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, affaticamento e aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue (un enzima presente nei muscoli).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Inoltre, più di un paziente su 100 con diabete di tipo 2 e malattia renale ha riportato i seguenti effetti indesiderati: ipercalemia (elevati livelli di potassio nel sangue), vertigine ortostatica (stando in piedi), dolori muscoloscheletrici (articolari) e ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna stando in piedi).
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Karvea, si rimanda al foglio illustrativo.
Karvea should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Karvea non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Karvea non va somministrato dopo i primi tre mesi di gravidanza o durante l’ allattamento.
Why has Karvea been approved?
Perché è stato approvato Karvea?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Karvea sono superiori ai rischi nel trattamento dell’ ipertensione essenziale e nel trattamento della malattia renale in pazienti affetti da ipertensione e diabete mellito di tipo 2.
The Committee recommended that Karvea be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Karvea.
Other information about Karvea:
Altre informazioni su Karvea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 27 August 1997.
Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Karvea valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 27 agosto 2002 e il 27 agosto 2007.
The full EPAR for Karvea is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Karvea, cliccare qui.
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Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
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Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
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Karvea 75 mg tablets.
Karvea 75 mg compresse.
Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15,37 mg di lattosio monoidrato per compressa.
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Karvea alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell’ arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Karvea può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
In particolare l' aggiunta di un diuretico come l' idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Karvea (vedere paragrafo 4.5).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
La dimostrazione del beneficio sul rene di Karvea nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l' irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafo 5.1).
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell' inizio della terapia con Karvea.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell' arteria renale, o stenosi dell' arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina- aldosterone.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Karvea, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l' angiotensina-II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insufficienza renale e trapianto renale: quando Karvea viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Karvea a pazienti con trapianto renale recente.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Iperpotassiemia: come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensina- aldosterone, durante il trattamento con Karvea si può manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/ o insufficienza cardiaca.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Litio: la combinazione di litio e Karvea non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Quindi, l' uso di Karvea non è raccomandato.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’ attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’ arteria renale), il trattamento con inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina o antagonisti dei recettori dell’ angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta,
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Come osservato per gli inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina, l' irbesartan e gli altri antagonisti dell' angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell' angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/ galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell’ irbesartan; comunque Karvea è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all’ inizio della terapia con Karvea (vedere paragrafo 4.4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all’ esperienza sull’ uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l' uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare la potassiemia (es. eparina) può condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e, perciò, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).