qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SOMAVERT
19 SOMAVERT è strutturalmente molto simile all’ ormone della crescita, è pertanto possibile una reazione crociata con i dosaggi di ormone della crescita disponibili in commercio. Dato che le concentrazioni plasmatiche terapeuticamente efficaci di SOMAVERT, sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni plasmatiche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni plasmatiche di ormone delle crescita risulterebbero riportate in modo falsato nei dosaggi dell’ ormone della crescita in commercio.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Il trattamento con SOMAVERT non deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Molto comune: ≥ 1/ 10 Comune:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥ 1/ 100 a < 1/ 10
Uncommon:
20
asthenopia, eye pain
ipoestesia, disgeusia, emicrania, narcolessia
Meniere’ s disease
Patologie dell' orecchio e del labirinto Non comune: malattia di Meniere
*see Additional Information below.
21 * Vedere di seguito Ulteriori Informazioni
Additional Information
Ulteriori Informazioni
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Le IGF-I sieriche si sono normalizzate alla fine dello studio (12° settimana) nel 9,7%, 38,5%, 75% e nel 82% dei soggetti trattati rispettivamente con placebo, con 10 mg/ die, 15 mg/ die o 20 mg/ die SOMAVERT.
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
22 Un gruppo di 38 soggetti acromegalici è stato seguito in uno studio a lungo termine, aperto, dose- titolato per almeno12 mesi consecutivi di dosaggio giornaliero con pegvisomant (media = 55 settimane).
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant è lentamente eliminato dal plasma con stime medie di emivita variabili generalmente da 74 a 172 ore a seguito sia di dosi singole che multiple.
Incompatibilities
23 6.2 Incompatibilità
Pack sizes of 1 or 30.
Confezione da 1 e da 30.
EU/ 1/ 02/ 240/ 003-004
EU/ 1/ 02/ 240/ 003-04
20/ 09/ 2007
20/ 09/ 2007 24 10.
22 ANNEX II
25 ALLEGATO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870, Puurs Belgio
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà i Rapporti Periodici di Sicurezza (PSUR) su base annuale per i prossimi tre anni, salvo diversa indicazione del CHMP.
24 ANNEX III
27 ALLEGATO III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Pegvisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Ogni flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile 30 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili
Read the package leaflet before use
Prima dell' uso leggere il foglio illustrativo
Use immediately after reconstitution.
Usare subito dopo la ricostituzione.
For single use only.
Solo monouso
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il contenitore nell’ imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg polvere per soluzione iniettabile Pegvisomant Uso sottocutaneo
Read the package leaflet before use
Prima dell' uso leggere il foglio illustrativo.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Ogni flaconcino contiene 15 mg di pegvisomant
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg polvere per soluzione iniettabile Pegvisomant Uso sottocutaneo
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Ogni flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg polvere per soluzione iniettabile Pegvisomant Uso sottocutaneo
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT polvere per soluzione iniettabile Pegvisomant Uso sottocutaneo
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Pegvisomant
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare il medicinale.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Se ha qualasiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- This medicine has been prescribed for you.
- Questo farmaco le è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even
Non lo dia mai ad altri. Infatti, per
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Che cos'è SOMAVERT e a che cosa serve 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Prima di usare SOMAVERT 3.
How to use SOMAVERT 4.
Come usare SOMAVERT 4.
How to store SOMAVERT 6.
Come conservare SOMAVERT 6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È SOMAVERT E A CHE COSA SERVE
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT è usato per il trattamento dell’ acromegalia, un disturbo ormonale causato dall’ aumentata secrezione di ormone della crescita (GH) e di IGF-1 (fattori di crescita insulino-simili), che è caratterizzato da crescita eccessiva delle ossa, da gonfiore del tessuto molle, da malattia cardiaca e da disturbi correlati.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
SOMAVERT è un prodotto biotecnologico.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Il principio attivo di SOMAVERT, pegvisomant, è noto come un antagonista del recettore dell’ ormone della crescita.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Queste sostanze riducono l' azione del GH e i livelli di IGF-1 in circolo nel sangue.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
PRIMA DI USARE SOMAVERT
Do not use SOMAVERT
Non usi SOMAVERT:
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
• Se è allergico (ipersensibile) a pegvisomant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SOMAVERT
Take special care with SOMAVERT
Faccia particolare attenzione con SOMAVERT:
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
- Se durante l’ uso di SOMAVERT riscontra disturbi alla vista o mal di testa deve contattare
your doctor immediately.
immediatamente il medico.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
- Il medico o l’ infermiere controlleranno i livelli di IGF-1 (fattori di crescita insulino-simili) in
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
circolo nel sangue e, se necessario, aggiusteranno la dose di SOMAVERT.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- Il medico deve inoltre tenere sotto controllo il suo adenoma (tumore benigno).
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
- Il medico o l’ infermiere controlleranno il livello degli enzimi del fegato nel sangue ogni 4-6
the first six months of treatment with SOMAVERT.
settimane per i primi 6 mesi di trattamento con SOMAVERT.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
La somministrazione di SOMAVERT deve esssere interrotta se i segni della malattia del fegato persistono.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
- Se è diabetico il medico può avere necessità di aggiustare la quantità di insulina o di altri
are using.
medicinali che sta utilizzando.
See also the
- Le donne devono utilizzare un adeguato metodo contraccettivo perché la fertilità può essere
section about Pregnancy below.
Vedere anche di seguito la sezione sulla Gravidanza.
Using other medicines
Uso di altri medicinali:
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Deve informare medico se ha precedentemente utilizzato altri medicinali per il trattamento dell’ acromegalia o del diabete.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Durante il trattamento le potrebbero essere somministrati altri medicinali.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
E’ importante continuare ad utilizzare tutti i medicinali, come anche SOMAVERT, salvo diverso parere del medico o del farmacista.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
Gli effetti di SOMAVERT nelle donne in gravidanza non sono noti e quindi l' uso di SOMAVERT in donne gravide non è raccomandato.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Si consiglia di non restare incinta durante la terapia con SOMAVERT.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
In caso di gravidanza, deve consultare il medico.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Non è noto se SOMAVERT sia escreto nel latte materno.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Non deve allattare quando è in trattamento con SOMAVERT, a meno che non ne abbia prima discusso con il medico.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SOMAVERT Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 10 mg, meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 15 mg, o meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 20 mg e questo significa che è praticamente “ privo di sodio”.
HOW TO USE SOMAVERT
COME USARE SOMAVERT
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Deve iniettare sempre SOMAVERT seguendo esattamente le istruzioni del medico.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Una dose iniziale di 80 mg di SOMAVERT sarà somministrata per via sottocutanea (appena sotto la cute) dal medico.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Successivamente, la dose giornaliera abituale di SOMAVERT, che viene iniettata per via sottocutanea (appena sotto la cute) è di 10 mg.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Ogni quattro-sei settimane, basandosi sul così chiamato livello sierico di IGF-1, il medico dovrà fare gli appropriati aggiustamenti posologici con incrementi di 5 mg di pegvisomant/ giorno, per mantenere una ottimale risposta terapeutica.
Method and route of administration
Metodo e via di somministrazione:
SOMAVERT is injected under the skin.
SOMAVERT si inietta sotto la cute.
The detailed instructions on injection procedure
L' iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un' altra persona, per esempio il suo medico o il suo/ sua assistente.
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
Devono essere seguite le dettagliate istruzioni sulla procedura di iniezione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
Deve proseguire il trattamento con SOMAVERT come da istruzioni del medico.
SOMAVERT must be dissolved before use.
44 SOMAVERT deve essere disciolto prima dell' uso.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
La soluzione da iniettare non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino con altri medicinali
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Il tessuto adiposo della pelle può accumularsi nel sito di iniezione.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Per evitare ciò, si dovrà utilizzare un’ area leggermente diversa per le singole iniezioni, così come descritto nella Fase 2 della sezione di questo foglio illustrativo “ Istruzioni per Preparare e Somministrare una Iniezione di Somavert”.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Ciò garantirà alla pelle e all’ area sottostante un tempo di ripresa necessario tra un’ iniezione e l’ altra.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l' impressione che l' effetto di SOMAVERT sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
If you inject more SOMAVERT than you should
Se si inietta più SOMAVERT di quanto deve
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Se si è accidentalmente iniettato una dose di SOMAVERT maggiore di quella prescritta dal medico probabilmente non si tratta di una cosa grave, ma deve contattare immediatamente il medico o farmacista.
If you forget to use SOMAVERT
Se dimentica di utilizzare SOMAVERT:
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Se dimentica di farsi l' iniezione, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda e continui quindi ad iniettare SOMAVERT come prescritto dal medico.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Non iniettare una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, SOMAVERT può causare effetti indesiderati Sebbe non tutte le persone li manifestino.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Gli effetti indesiderati comuni (è probabile che si verifichino in meno di 1 paziente su 10) includono:
Headache, dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling.
Mal di testa, capogiri, sonnolenza, tremore incontrollato.
Sweating, itching, rash.
Diarrea, stipsi, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, indigestione, aria nell’intestino Sudorazione, prurito, eruzione cutanea.
Joint pain, muscle pain, swelling of the extremities.
Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore alle estremità.
Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, increased appetite.
Aumento del colesterolo nel sangue, aumento di peso, aumento del glucosio nel sangue, aumento dell’appetito.
Increased blood pressure.
Aumento della pressione del sangue.
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site.
Lividi o sanguinamento nel sito di iniezione, dolorabilità o gongiore nel sito di iniezione, accumulo di grasso nell’area sottostante la pelle in cui è stata effettuata l’iniezione.
Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Aumento dei livelli delle sostanze che misurano la funzionalità del fegato.
These can be seen in the results of blood tests.
Questi aumenti possono esser osservati dai risultati degli esami del sangue.
Abnormal dreams, problems sleeping.
Sogni alterati, problemi del sonno.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Gli effetti indesiderati non comuni (è probabile che si verifichino in meno di 1 paziente su 100) includono:
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Riduzione delle piastrine nel sangue, aumento o riduzione dei globuli bianchi nel sangue, tendenza al sanguinamento.
Decreased sense of touch, abnormal sense of taste, migraine.
Riduzione della sensibilità al tatto, alterato senso del gusto, emicrania.
Eyestrain, eye pain, inner ear problems.
45
Shortness of breath.
• • •
Dry mouth, increased saliva, tooth problems, hemorrhoids.
Secchezza della bocca, aumento della salivazione, problemi ai denti, emorroidi.
Blood in the urine, protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Sangue nelle urine, proteine nelle urine, aumento delle urine, problemi ai reni.
Arthritis.
Artrite.
Increased fatty substances in the blood, decreased blood glucose.
Aumento degli acidi grassi nel sangue, riduzione del glucosio nel sangue.
Fever, weakness, feeling abnormal, impaired healing.
Febbre, debolezza, sensazioni anomale, compromissione della guarigione.
Anger, lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory.
Rabbia, mancanza di interesse, sensazione di confusione, aumento degli impulsi sessuali, attacchi di panico, perdita di memoria.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Circa il 17% dei pazienti durante il trattamento svilupperà degli anticorpi verso l’ormone della crescita.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
Sembra che gli anticorpi non interrompano l’attività di SOMAVERT.
HOW TO STORE SOMAVERT
COME CONSERVARE SOMAVERT
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Non usi SOMAVERT dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’imballaggio esterno dopo SCAD.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Dopo la preparazione la soluzione di SOMAVERT deve essere utilizzata immediatamente.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
Eliminare con attenzione la soluzione di SOMAVERT non utilizzata.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Non utilizzi SOMAVERT se nota che la soluzione è torbida o contiene materiale particellare.
FURTHER INFORMATION
ULTERIORI INFORMAZIONI
What SOMAVERT contains
Cosa contiene SOMAVERT
- The active substance is pegvisomant.
- Il principio attivo è pegvisomant.
- One vial of powder contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg.
- Un flaconcino di polvere contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg.
After reconstitution with 1 ml of
Dopo ricostituzione con 1 ml di
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
solvente, 1 ml di soluzione trasparente contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg di pegvisomant.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), sodium phosphate dibasic anhydrous and
- Gli eccipienti sono: glicina, mannitolo (E421), sodio fosfato bibasico anidro e sodio fosfato
sodium phosphate monobasic monohydrate.
monobasico monoidrato.
- The solvent is water for injections.
- Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Un flaconcino di solvente contiene 8 ml di acqua
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di SOMAVERT e contenuto della confezione
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
SOMAVERT è costituito da una polvere bianca e da un solvente per soluzione iniettabile.
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
La polvere è contenuta in 1 flaconcino (10 mg, 15 mg o 20 mg di pegvisomant) ed il solvente in un flaconcino da 8 ml.
Pack sizes of 1 and 30.
Le confezioni sono da 1 e da 30.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
La polvere è bianca ed il solvente è chiaro e trasparente.
Marketing Authorisation holder:
46 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
43 Manufacturer:
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg, 12 2870 Puurs Belgio
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
47 Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:: + 421 2 3355 5500
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
{MM/AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
48 ISTRUZIONI PER PREPARARE E SOMMINISTRARE UNA INIEZIONE DI SOMAVERT
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare SOMAVERT.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Leggere attentamente le istruzioni e seguirle nei dettagli.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Il vostro medico o il person ale di assistenza vi istruirà sulla tecnica di autoiniezione.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Non utilizzare la tecnica di autoiniezione finché non si è capito come preparare e somministrare una iniezione.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
La polvere deve essere sciolta con il solvente prima dell’utilizzo.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
La soluzione da iniettare non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino con altri medicinali
STEP 1.
FASE 1.
CHOOSING THE METHOD FOR PREPARING THE SOMAVERT SOLUTION
SCELTA DEL METODO PER LA PREPRAZIONE DELLA SOLUZIONE DI SOMAVERT
There are 2 methods for preparing the SOMAVERT solution.
Ci sono 2 metodi per preparare la soluzione di SOMAVERT.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
Discuta con il suo medico il metodo più adatto per lei. a) Metodo con Adattatore per Flaconcino (Mixject™) b) Metodo senza Adattatore per Flaconcino.
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
a) METODO CON ADATTATORE PER FLACONCINO (Mixject™)
GETTING STARTED
PER INIZIARE
• Wash your hands thoroughly. • Collect:
• Lavarsi le mani con cura. • Prendere:
1 vial of powder (SOMAVERT), 1 vial of solvent (Water for Injections), 1 luer-lock syringe of 1ml (for both reconstituting the SOMAVERT solution and giving the injection) is recommended.
1 flaconcino di polvere (SOMAVERT) 1 flaconcino di solvente (acqua per iniettabili), 1 siringa da 1 ml (sia per ricostituire la soluzione di SOMAVERT sia per effettuare l’iniezione) è raccomandata.
However, other sizes and types of syringes can be used for the preparation and injection of SOMAVERT.
Tuttavia, per la preparazione e somministrazione di SOMAVERT si possono utilizzare siringhe di altre dimensioni e tipologia.
Please consult your healthcare professional for further information.
Per ulteriori informazioni consultare il proprio medico.
2 MIXJECT™ vial adapters, 1 detachable needle (25 to 30 gauge), Alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles and syringes. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
2 adattatori per flaconcini Mixject™ 1 ago staccabile (27-30 gauge), • tamponi antisettici o imbevuti d'alcool ed un idoneo contenitore eliminabile per gli aghi e le siringhe utilizzate. • Controllare le date di scadenza riportate sia sull'etichetta del flaconcino che sull'etichetta della siringa.
They should not be used after the month and year shown.
Essi non devono essere utilizzati dopo il mese e l'anno indicati.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Dopo ricostituzione con 1 ml di solvente, 1 ml della soluzione trasparente contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg di pegvisomant.
PREPARING THE SOMAVERT DOSE FOR INJECTION
PREPARAZIONE DELLA DOSE DI SOMAVERT DA INIETTARE
Remove the protective plastic caps from the tops of both vial of solvent and vial of SOMAVERT (Fig.
Rimuovere la capsula protettiva di plastica dalle parti superiori di entrambi i flaconcini di solvente e di SOMAVERT (Fig.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Fare attenzione a non toccare i tappi di gomma dei flaconcini.
At this point, the stoppers are clean.
A questo punto i tappi sono puliti.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a vial adapter through the stopper.
Se i tappi vengono toccati o altrimenti 49 contaminati, prima dell’inserimento dell’adattatore del flaconcino, devono essere puliti con un tampone antisettico o imbevuto di alcool.
Open only one of the vial adapters by peeling back the protective cover.
Aprire solo uno degli adattatori del flaconcino mediante la rimozione del rivestimento protettivo.
Leave the adapter in the plastic packaging and do not touch the spike of the adapter.
Lasciare l’adattatore nel confezionamento di plastica e non toccare l’estremità dell’adattatore.
(Fig.
Mentre si tiene in mano il confezionamento di plastica dell’adattatore, posizionare l’adattatore al di sopra del flaconcino di solvente ed inserire la punta dell’adattatore stesso interamente nel tappo di gomma del flaconcino solvente, attraverso un movimento a spinta (Fig.
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Rimuovere il confezionamento di plastica dall’adattatore del flaconcino e poi gettarlo via.
Remove the syringe from the protective packaging.
Rimuovere la siringa dal confezionamento protettivo.
Pull the plunger of the syringe out to the 1 ml mark.
Posizionare il pistone della siringa alla tacca da 1 ml.
Hold the solvent vial, placed on a flat surface, with one hand and connect the tip of the syringe to the vial adapter by twisting the syringe on the vial adapter clockwise (Fig.
Con una mano, tenere il flaconcino del solvente e collegare l’estremità della siringa all’adattatore del flaconcino girando la siringa sull’adattatore del flaconcino in senso orario (Fig.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Premere delicatamente il pistone finchè l'aria sia iniettata nel flaconcino.
ADDING SOLVENT
50 AGGIUNTA DEL SOLVENTE
Securely grasp the solvent vial, adapter and syringe assembly.
Stringere saldamente il flaconcino del solvente, l’adattatore e la siringa.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Capovolgere con attenzione il flaconcino, l’adattatore e la siringa.
Bring to eye level (Fig.
Portare all'altezza degli occhi (Fig.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Far scivolare con attenzione una mano dal flaconcino del solvente così che con il pollice e l'indice si possa afferrare con sicurezza il collo del flaconcino e con le altre dita la parte superiore della siringa.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Con l'altra mano, abbassare lentamente il pistone della siringa solvente oltre la tacca da 1 ml.
Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Controllare visivamente la siringa per le bolle di aria.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Se presenti, picchiettare la siringa fino a risalita delle bolle d'aria nella parte superiore della siringa stessa.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Premere il pistone con attenzione fino a eliminare dentro il flaconcino solo le bolle d'aria.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe.
Controllare di nuovo che 1 ml di solvente sia presente nella siringa.
Carefully turn the solvent vial, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Capovolgere con attenzione il flaconcino di solvente, l’adattatore e la siringa e poi posizionarli diritti su una superficie pulita.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
Non rimuovere la siringa dall’adattatore a questo punto.
As explained for the first vial adapter, open now the second vial adapter by peeling back the protective cover.
Come spiegato per il primo adattatore del flaconcino, aprire ora il secondo adattatore mediante la rimozione del rivestimento protettivo.
Do not touch the vial adapter.
Non toccare l’adattatore del flaconcino.
Do not remove the adapter from the plastic packaging.
Non rimuovere l’adattatore dal confezionamento di plastica.
While holding the plastic adapter packaging, place the adapter over the SOMAVERT vial and insert the piercing spike of the vial adapter all the way in through the rubber stopper of the SOMAVERT vial, using a pushing motion (Fig.
Mentre si tiene in mano il confezionamento di plastica dell’adattatore, posizionare l’adattatore al di sopra del flaconcino di SOMAVERT ed inserire la punta dell’adattatore del flaconcino interamente nel tappo di gomma del flaconcino di SOMAVERT, attraverso un movimento a spinta (Fig.
Figure 6
51 Figura 6
Disconnect the syringe from the solvent vial adapter and attach it to the vial adapter on the vial of SOMAVERT.
Staccare la siringa dall’adattatore del flaconcino solvente e collegarla all’adattatore del flaconcino di SOMAVERT.
Discard the solvent vial as directed by your healthcare provider.
Eliminare il flaconcino solvente come indicato dal vostro medico.
Hold the vial of SOMAVERT with the adapter and syringe still attached upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder (Fig.
Tenere il flaconcino di SOMAVERT diritto tra le mani con l’adattatore e la siringa ancora assemblati e farlo rotolare delicatamente per sciogliere la polvere (Fig.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
NON AGITARE IL FLACONCINO.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
Quando la polvere è sciolta la soluzione deve essere trasparente.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Se la soluzione è opalescente o non limpida, essa non deve essere iniettata.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Comunicarlo al farmacista e richiedere la sostituzione del flaconcino.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
Non eliminare il flaconcino poiché il farmacista potrebbe richiederne la restituzione.
PREPARING THE INJECTION
PER PREPARARE L’INIEZIONE
Securely grasp the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, vial adapter and syringe assembly.
Stringere saldamente il flaconcino contenente la soluzione ricostituita di SOMAVERT, l’adattatore del flaconcino e la siringa.
Bring to eye level.
Portare all'altezza degli occhi.
48 Figure 8
52 Figura 8
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Come in precedenza, far scivolare con attenzione una mano dal flaconcino così che con il pollice e l'indice si possa afferrare con sicurezza il collo del flaconcino e con le altre dita la parte superiore della siringa.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Con l'altra mano, abbassare lentamente il pistone della siringa per aspirare tutto il contenuto del flaconcino (1ml).
(Fig.8).
8)
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Controllare visivamente la siringa per le bolle di aria.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe.
Controllare di nuovo che 1 ml di soluzione sia presente nella siringa.
Carefully turn the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Capovolgere con attenzione il flaconcino contenente la soluzione ricostituita di SOMAVERT, l’adattatore e la siringa e poi posizionarli diritti su una superficie pulita.
Figure 9
1 ml Figura 9
Open the needle packaging so that only the end of the needle to be connected to the syringe is exposed.
Aprire il confezionamento dell’ago in modo che sia esposta solo l’estremità dell’ago da collegare alla siringa.
The needle should be partially left in its protective packaging.
L’ago deve essere lasciato parzialmente nel confezionamento protettivo.
Lay the needle with its protective packaging on the tabletop.
Posizionare l’ago con il confezionamento protettivo su una superficie piana.
Disconnect the syringe from the vial.
Scollegare la siringa dal flaconcino.
Discard the protective packaging and attach the needle to the syringe.
Eliminare il confezionamento protettivo e collegare l’ago alla siringa.
Keep the plastic cap on the needle while preparing the site for injection (Fig.
Lasciare il cappuccio di plastica sull’ago quando si prepara la sede per l’iniezione (Fig.
Once reconstituted, SOMAVERT should be used immediately.
Una volta ricostituito, SOMAVERT deve essere utilizzato immediatamente.
GIVING THE INJECTION”.
Procedere con la “FASE 2 PER FARE L’INIEZIONE”.
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
b) METODO SENZ A ADATTATORE DEL FLACONCINO
Getting Started
Per iniziare
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Lavarsi le mani con cura. • Prendere un flaconcino di polvere (SOMAVERT) ed un flaconcino di solvente (acqua per iniettabili), una siringa da 3 ml con un ago staccabile da 21 gauge e da 1 inch, una siringa da insulina da 1 ml, tamponi antisettici o imbevuti d'alcool ed un idoneo contenitore eliminabile per gli aghi utilizzati. • Controllare le date di scadenza riportate sia sull'etichetta del flaconcino che sull'etichetta della siringa.
Preparing the SOMAVERT dose for injection
53 Preparazione della dose di SOMAVERT da iniettare
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
Rimuovere la capsula protettiva di plastica dalle parti superiori di entrambi i flaconcini.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Fare attenzione per non toccare i tappi di gomma dei flaconcini.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Se i tappi vengono toccati o altrimenti contaminati, prima dell'inserimento dell' ago, devono essere puliti con un tampone antisettico o imbevuto di alcool.
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
Rimuovere con attenzione il copriago dell'ago della siringa più grande (3 ml) e metterlo da parte.
This is the solvent syringe.
Questa è la siringa solvente.
Pull the plunger of the solvent syringe down to the1 ml mark.
Posizionare il pistone della siringa solvente alla tacca da 1 ml.
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Con una mano, tenere fermamente il flaconcino del solvente e con l'altra, inserire l'ago della siringa solvente verticalmente attraverso il centro del tappo di gomma e in profondità dentro il flaconcino.
ADDING SOLVENT
AGGIUNTA DEL SOLVENTE
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Stringere saldamente il flaconcino del solvente e la siringa, con l'ago ancora inserito in profondità nel flaconcino.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Capovolgere con attenzione il tutto.
2)
Portare all'altezza degli occhi.(Fig.2)
Fig 3
54 Fig 3
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Con l'altra mano, abbassare lentamente il pistone della siringa solvente oltre alla tacca da 1 ml.
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Controllare visivamente la siringa per le bolle di aria.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Controllare di nuovo che 1ml di solvente sia presente nella siringa e quindi estrarre l'ago dal flaconcino.
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Inserire l'ago della siringa solvente attraverso il tappo di gomma del flaconcino con la polvere (SOMAVERT).
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Inclinando la siringa da una parte, iniettare delicatamente il solvente nella parte più interna del flaconcino di SOMAVERT.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
Quando la siringa solvente è vuota, ritirarla dal flaconcino.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Eliminare il flaconcino solvente,la siringa e l' ago come indicato dal vostro medico.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
Per ridurre il rischio di ferite accidentali, ricoprire l'ago solo se si è stati istruiti a farlo dal proprio medico e nel modo in cui il medico ha mostrato.
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Tenere il flaconcino di SOMAVERT diritto tra le mani e farlo rotolare delicatamente per sciogliere la polvere.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
Quando la polvere è sciolta la soluzione medicata deve essere trasparente.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Se la soluzione è opalescente o non limpida, essa
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Comunicare al farmacista e richiedere la sostituzione del flaconcino.
Inject SOMAVERT immediately.
Iniettare SOMAVERT immediatamente.
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Pulire il tappo di gomma del flaconcino di SOMAVERT con un tampone antisettico o imbevuto di alcool.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Rimuovere il cappuccio dalla siringa (1 ml).
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Posizionare il pistone alla tacca di 1 ml.
With one hand, securely hold the vial.
Con una mano, tenere fermamente il flaconcino in posizione.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Con l'altra, inserire l'ago verticalmente attraverso il centro del tappo di gomma e in profondità dentro il flaconcino.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Premere delicatamente il pistone per far uscire l'aria dentro il flaconcino.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Stringere con sicurezza l'insieme flaconcino e siringa con l'ago ancora completamente inserito nel flaconcino.
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Per mantenere la punta dell'ago entro il liquido, può essere necessario tirarlo lentamente indietro per estrarre tutto il contenuto.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Controllare di nuovo che 1ml di soluzione sia presente nella siringa, quindi estrarre l'ago dal flaconcino.
Recap the needle as directed by your health care provider to minimise accidental injury while preparing the site for injection.
56 Per ridurre il rischio di ferite accidentali, ricoprire l'ago come se si è stati istruiti a farlo dal medico mentre si prepara la sede dell'iniezione.
STEP 2.
FASE 2.
GIVING THE INJECTION
PER FARE L’INIEZIONE
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Scegliere una sede di iniezione sulla parte superiore del braccio, sulla parte superiore della coscia, sull'addome e sui glutei.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Spostarsi sempre in una area differente con ogni iniezione giornaliera.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Potrebbe essere utile prendere nota del sito di ciascuna iniezione giornaliera quando si assume la dose giornaliera di SOMAVERT.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Non utilizzare in un'area irritata, contusa, non liscia o con cute ferita.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Pulire il sito di iniezione con un antisettico o alcool, lasciare asciugare prima di fare l'iniezione.
Uncap the needle if previously recapped.
Togliere il cappuccio dall'ago se in precedenza era stato reinserito.
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
Con una mano pizzicare delicatamente la pelle nel sito di iniezione.
Hold the syringe with the other hand, and in a single, smooth motion, push the needle completely into the skin straight down (at a 90-degree angle).
Tenere la siringa con l'altra mano e in un unico e continuo movimento, inserire l'ago completamente nella cute con un angolo di 90°.
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Per essere sicuri di tenere l'ago per tutto il tragitto dentro la cute spingere il pistone della siringa lentamente finché il serbatoio è vuoto.
Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Rilasciare la pelle pizzichettata ed estrarre l'ago.
Fig C
57 Fig C
Do not rub the injection area.
Non sfregare il sito di iniezione.
A small amount of bleeding may occur.
Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento.
If necessary, apply a clean, dry cotton swab over the area and press gently for 1 or 2 minutes, or until the bleeding has stopped.
Se necessario, applicare sulla zona un tampone di cotone pulito ed asciutto e premere delicatamente per 1-2 minuti o fino ad interruzione del sanguinamento.
Disposing of Supplies
Eliminazione del materiale
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Eliminare l'ago e la siringa come si è stati istruiti a farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Le domande devono essere rivolte a medici, infermieri o a farmacisti che conoscono SOMAVERT.
53
58
What is Sonata?
Che cos’ è Sonata?
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Sonata è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
It is available as capsules (white and brown:
È disponibile in capsule (di colore bianco e marrone:
10 mg).
5 mg; di colore bianco:10 mg).
What is Sonata used for?
Per che cosa si usa Sonata?
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
È prescritto soltanto quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
How is Sonata used?
Come si usa Sonata?
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Il trattamento con Sonata deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Sonata deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
La dose raccomandata è di 10 mg, ma, in caso di pazienti anziani o affetti da problemi di fegato leggeri o moderati, deve essere ridotta a 5 mg.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg.
Patients should not take a second dose within a single night.
Non bisogna assumere una seconda dose nella stessa notte.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell’ assunzione di Sonata, perché il cibo potrebbe ridurre l’ effetto del medicinale.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Sonata non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
How does Sonata work?
Come agisce Sonata?