qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, gli altri effetti indesiderati osservati in più di 1 paziente su 10 sono capogiri, discinesia (difficoltà di realizzazione di movimenti controllati), sonnolenza e ipotensione (pressione bassa).
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Sifrol si rimanda al foglio illustrativo.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
2/ 3 Sifrol non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Why has Sifrol been approved?
Perché è stato approvato Sifrol?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sifrol sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, da solo o in associazione con levodopa, e nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave con dosaggi fino a 0,54 mg base.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Sifrol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Altre informazioni su Sifrol Il 14 ottobre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Sifrol, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 14 ottobre 2002 e il 14 ottobre 2007.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Sifrol cliccare qui.
EU/ 1/ 97/ 050/ 001 EU/ 1/ 97/ 050/ 002 EU/ 1/ 97/ 050/ 003 EU/ 1/ 97/ 050/ 004 EU/ 1/ 97/ 050/ 005 EU/ 1/ 97/ 050/ 006 EU/ 1/ 97/ 050/ 009 EU/ 1/ 97/ 050/ 010 EU/ 1/ 97/ 050/ 011 EU/ 1/ 97/ 050/ 012
EU/ 1/ 97/ 052/ 001 EU/ 1/ 97/ 052/ 002 EU/ 1/ 97/ 052/ 003 EU/ 1/ 97/ 052/ 004 EU/ 1/ 97/ 052/ 005 EU/ 1/ 97/ 052/ 006 EU/ 1/ 97/ 052/ 009 EU/ 1/ 97/ 050/ 010 EU/ 1/ 97/ 050/ 011 EU/ 1/ 97/ 050/ 012
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
30 compresse 100 compresse 30 compresse 100 compresse 30 compresse 100 compresse 30 compresse 100 compresse 30 compresse 100 compresse
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0,088 mg compresse
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0,088 mg compresse contiene 0,088 mg di pramipexolo base (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL è indicato nel trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l’ effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell’ effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “ on/ off”).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
SIFROL è indicato nel trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosaggi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
SCHEMA POSOLOGICO ASCENDENTE DI SIFROL Settimana
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l' incremento del dosaggio di SIFROL, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/ min la dose giornaliera di SIFROL va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/ 0,25 mg di sale al giorno).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/ min SIFROL deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
La dose
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
3 giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/ min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/ min.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell' insufficienza epatica sulla farmacocinetica di SIFROL.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
La dose iniziale raccomandata di SIFROL è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire.
Dose Schedule of SIFROL
Tabella di dosaggio di SIFROL
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Poiché l' efficacia a lungo termine di SIFROL nel trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non è stata sufficientemente accertata, la risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Interruzione del trattamento Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di SIFROL può essere sospesa senza graduale riduzione.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
L’ uso di SIFROL non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Posologia in bambini ed adolescenti L’ uso di SIFROL non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
4.3 Contraindications
4 4.3 Controindicazioni
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando SIFROL viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Discinesia Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di SIFROL si può verificare discinesia.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza SIFROL può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
I pazienti in trattamento con SIFROL devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l’ utilizzo di macchine in funzione.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/ o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall’ uso di macchinari durante il trattamento con SIFROL.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti complulsivi Gioco d’ azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità sono stati riportati in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso SIFROL, per la malattia di Parkinson.
The frequency of
Gli studi controllati con SIFROL effettuati in pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo generalmente non sono stati di durata sufficiente per cogliere adeguatamente i fenomeni di peggioramento.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
La frequenza di peggioramento dopo un uso più prolungato di SIFROL e la cura appropriata di questi eventi non sono state valutate negli studi clinici controllati.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a SIFROL si deve valutare l' opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Associazione con levodopa Quando SIFROL è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’ incremento della dose di SIFROL.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Poiché il trattamento con SIFROL inibisce nell' uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un' inibizione della lattazione.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Nella donna non sono stati effettuati studi sull' escrezione di SIFROL nel latte materno.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Non essendo disponibili dati clinici, SIFROL non deve essere somministrato durante l' allattamento.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
I pazienti in trattamento con SIFROL che presentano sonnolenza e/ o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Eventi avversi attesi Le seguenti reazioni avverse sono attese con l' uso di SIFROL: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d' azzardo patologico, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico; prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista sfuocata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Sulla base dell' analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con SIFROL e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Il 63% dei pazienti trattati con SIFROL ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Le reazioni avverse al farmaco riportate in queste tabelle sono quelle verificatesi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con SIFROL e sono state riportate significativamente più spesso nei pazienti trattati con SIFROL che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Malattia di Parkinson, eventi avversi più comuni Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con SIFROL rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
L' ipotensione può verificarsi all' inizio del trattamento, specialmente se SIFROL è titolato troppo velocemente.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Malattia di Parkinson Classificazione per
Not known Nervous system disorders
alimentazione incontrollata, iperfagia
binge eating, hyperphagia
Patologie del sistema nervoso
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Patologie gastrointestinali
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Sindrome delle Gambe senza Riposo, eventi avversi più comuni Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con SIFROL sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con SIFROL (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Very common Common
Non comune
nausea constipation, vomiting
ipotensione
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Sonnolenza SIFROL è associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (0,1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Alterazioni della libido SIFROL può essere associato ad alterazioni della libido (aumento (0,1%) o diminuzione (0,4%)).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi I pazienti trattati con dopaminoagonisti, incluso SIFROL soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d’ azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento.
-9- 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Non vi è esperienza diretta di un sovradosaggio; comunque le reazioni avverse più attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Nei pazienti, SIFROL allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Nella malattia di Parkinson in fase iniziale ed in fase avanzata, l’ efficacia di SIFROL negli studi clinici controllati si è mantenuta per circa sei mesi.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
In uno studio clinico controllato in doppio- cieco durato due anni, il trattamento iniziale con pramipexolo ritardava significativamente l’ insorgenza di complicazioni motorie e quando confrontato al trattamento iniziale con levodopa, riduceva la loro frequenza.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
L’ efficacia di SIFROL è stata valutata in quattro studi clinici controllati verso placebo effettuati su circa 1.000 pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a molto grave.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
La differenza media aggiustata era -4,3 punti (CI 95% -6,4; -2,1 punti, valore di p < 0,0001).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane SIFROL ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 ottobre 1997 Data di Rinnovo dell’ autorizzazione:
14 October 2007
14 ottobre 2007
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0,18 mg compresse
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0,18 mg compresse contiene 0,18 mg di pramipexolo base (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL è indicato nel trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosaggi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
14 giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/ min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/ min.
- 15 -
15 4.3 Controindicazioni
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando SIFROL viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Discinesia Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di SIFROL si può verificare discinesia.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Gli studi controllati con SIFROL effettuati in pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo generalmente non sono stati di durata sufficiente per cogliere adeguatamente i fenomeni di peggioramento.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
La frequenza di peggioramento dopo un uso più prolungato di SIFROL e la cura appropriata di questi eventi non sono state valutate negli studi clinici controllati.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Eventi avversi attesi Le seguenti reazioni avverse sono attese con l' uso di SIFROL: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d' azzardo patologico, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico; prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista sfuocata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso.
- 18 -
18 Classificazione per Sistemi e Organi Disturbi psichiatrici
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0,35 mg compresse
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0,35 mg compresse contiene 0,35 mg di pramipexolo base (come 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
25 giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/ min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/ min.
- 26 -
26 4.3 Controindicazioni
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Associazione con levodopa Quando SIFROL è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri farmaci antiparkinsoniani durante l’ incremento della dose di SIFROL.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Eventi avversi attesi Le seguenti reazioni avverse sono attese con l' uso di SIFROL: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d' azzardo patologico, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico; prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista sfuocata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Le reazioni avverse al farmaco riportate in queste tabelle sono quelle verificatisi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con SIFROL e sono state riportate significativamente più spesso nei pazienti trattati con SIFROL che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante.
- 29 -
29 Classificazione per Sistemi e Organi Disturbi psichiatrici
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0,7 mg compresse
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0,7 mg contiene 0,7 mg di pramipexolo base (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
36 giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/ min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/ min.
- 37 -
37 4.3 Controindicazioni
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando SIFROL viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.1.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
I pazienti in trattamento con SIFROL che presentano sonnolenza e/ o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Eventi avversi attesi Le seguenti reazioni avverse sono attese con l' uso di SIFROL: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d' azzardo patologico, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico; prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista sfuocata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso.
- 40 -
40 Classificazione per Sistemi e Organi Disturbi psichiatrici
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Nei pazienti, SIFROL allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatico.
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1,1 mg compresse
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 1,1 mg compresse contiene 1,1 mg di pramipexolo base (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL compresse è indicato nel trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosaggi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
47 giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/ min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/ min.
- 48 -
48 4.3 Controindicazioni
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
49 Sindrome maligna da neurolettici A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Eventi avversi attesi Le seguenti reazioni avverse sono attese con l' uso di SIFROL: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d' azzardo patologico, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico; prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista sfuocata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Le reazioni avverse al farmaco riportate in queste tabelle sono quelle verificatesi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con SIFROL e sono state riportate significativamente più spesso nei pazienti trattati con SIFROL che in quelli trattati con placebo, o dove l' evento sia stato ritenuto clinicamente rilevante.
- 51 -
51 Classificazione per Sistemi e Organi Disturbi psichiatrici
See also section 4.4.
Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi I pazienti trattati con dopaminoagonisti, incluso SIFROL soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d’ azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. vedere anche paragrafo 4.4.
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,088 mg compresse Pramipexolo
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,18 mg compresse Pramipexolo
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,35 mg compresse Pramipexolo
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,7 mg compresse Pramipexolo
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
SIFROL 1,1 mg compresse Pramipexolo
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,088 mg compresse pramipexolo
What SIFROL is and what it is used for 2.
Che cos'è SIFROL e a che cosa serve 2.
Before you take SIFROL 3.
Prima di prendere SIFROL 3.
How to take SIFROL 4.
Come prendere SIFROL 4.
How to store SIFROL 6.
Come conservare SIFROL 6.
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È SIFROL E A CHE COSA SERVE
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
SIFROL is used to:
SIFROL è utilizzato per:
BEFORE YOU TAKE SIFROL
PRIMA DI PRENDERE SIFROL
DO NOT take SIFROL
Non prenda SIFROL
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- se è allergico (ipersensibile) a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SIFROL
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Faccia attenzione con SIFROL soprattutto Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di SIFROL.
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
- 87 -
87 Durante il trattamento con SIFROL si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Bambini e adolescenti L’ uso di SIFROL non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Assunzione di SIFROL con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Deve evitare l’ assunzione di SIFROL in associazione a medicinali antipsicotici.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con SIFROL.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
In questi casi SIFROL può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Assunzione di SIFROL con cibi e bevande Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL.
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Il medico discuterà con lei se continuare l’ assunzione di SIFROL.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Non è noto l’ effetto di SIFROL sui feti.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Pertanto non assuma SIFROL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
SIFROL non deve essere assunto durante l’ allattamento.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
SIFROL può ridurre la produzione di latte.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Se l’ assunzione di SIFROL è inevitabile, l’ allattamento deve essere sospeso.
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari SIFROL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
SIFROL è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
- 88 -
88 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SIFROL compresse SIFROL compresse contiene mannitolo.
HOW TO TAKE SIFROL
COME PRENDERE SIFROL
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre SIFROL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You can take SIFROL with or without food.
SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di SIFROL 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
1a settimana Numero di compresse 1 compressa di SIFROL 0,088 mg tre volte al giorno
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
0,18 mg tre volte al giorno O
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
2 compresse di SIFROL 0,18 mg
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di SIFROL 0,088 mg al giorno.
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
1 compressa di SIFROL 0,088 mg tre volte al giorno
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
1 compressa di SIFROL 1,1 mg tre volte al giorno
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di SIFROL 0,088 mg due volte al giorno.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di SIFROL 0,088 mg al giorno.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
89 La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di SIFROL 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
1 tablet SIFROL 0.088 mg
1 compressa di SIFROL 0,088 mg 0,088
Number of tablets
compresse
1 tablet SIFROL 0.18 mg OR
0,18 mg
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
SIFROL 0,35 mg
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet
SIFROL 0,18 mg
2 tablets SIFROL 0.088 mg
2 compresse di
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
2 compresse di
SIFROL 0.18 mg OR
SIFROL 0,088 mg
4 tablets SIFROL 0.088 mg
SIFROL 0,18 mg O
3 tablets
3 compresse di
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
SIFROL 0,18 mg 4 compresse di O SIFROL 0,088 mg 6 compresse di SIFROL 0,088 mg
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di SIFROL 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Pazienti con malattia renale Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con SIFROL potrebbe non essere indicato per lei.
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
Se prende più SIFROL di quanto deve Se prendesse per errore troppe compresse,
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Se dimentica di prendere SIFROL Non si preoccupi.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
90 Se interrompe il trattamento con SIFROL Non interrompa l’ assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con SIFROL bruscamente.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di SIFROL, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, SIFROL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
- Gioco d’ azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di SIFROL
HOW TO STORE SIFROL
COME CONSERVARE SIFROL
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere SIFROL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Non usi SIFROL dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
FURTHER INFORMATION
Cosa contiene SIFROL
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Il principio attivo è pramipexolo.
Each SIFROL 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa di SIFROL 0,088 mg contiene 0,088 mg di pramipexolo base (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
What SIFROl looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Descrizione dell’ aspetto di SIFROL e contenuto della confezione Le compresse di SIFROL 0,088 mg sono bianche, rotonde, piatte, hanno impresso un codice e non divisibili.
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
SIFROL è disponibile in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse).
- 93 -
93 Per ulteriori informazioni su SIFROL, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
SIFROL 0.18 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,18 mg compresse pramipexolo
- 96 -
96 Durante il trattamento con SIFROL si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
- 97 -
97 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SIFROL compresse SIFROL compresse contiene mannitolo.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
98 La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
1 tablet SIFROL 0.35 mg
1 compressa di SIFROL 1 compressa di
1 tablet SIFROL
1 compressa di
tablets
compresse
OR OR
0,18 mg
0.35 mg and 1 tablet
SIFROL 0,35 mg
2 tablets SIFROL 0.088 mg
SIFROL 0,35 mg e 1 compressa di
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
O
SIFROL
O
0.18 mg OR
SIFROL 0,18 mg
4 tablets
2 compresse di
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
SIFROL 0,18 mg O
Total
3 compresse di
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
99 Se interrompe il trattamento con SIFROL Non interrompa l’ assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico.
Uncommon:
100 Non comune:
- Delusion
- Delirio.