qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The EMEA was pleased to note that a member of the CPMP from Norway was appointed to act as co-rapporteur for a centralised procedure in 2000.
L’ EMEA ha notato con piacere che nel 2000 un membro norvegese del CPMP è stato nominato corelatore per la procedura centralizzata.
A guidance document for industry on the extension of the centralised procedure to Iceland and Norway was made available on the EMEA web site in March 2000.
Dal marzo 2000 nel sito web dell’ Agenzia è disponibile un documento di orientamento per il settore sull’ estensione della procedura centralizzata all’ Islanda e alla Norvegia.
The document addresses the practical arrangements of the processing of applications for centrally authorised products and their subsequent harmonisation with respect to Iceland and Norway.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 autorizzati centralmente e la loro conseguente armonizzazione relativamente a Islanda e Norvegia.
Liechtenstein completed preparations for the creation of independent national structures and began its participation in EMEA activities at the end 2000.
Il Liechtenstein ha completato i preparativi per la creazione di strutture nazionali indipendenti e ha iniziato a partecipare alle attività dell’ EMEA alla fine del 2000.
Central and eastern European countries
Paesi dell’ Europa centrale ed orientale
Following the success of the first Pan-European Regulatory Forum (PERF) programme, the European Commission agreed funding for a second programme for the period 2000- 2001 of 2 440 000.
A seguito del successo ottenuto dal programma del primo Forum di regolamentazione paneuropeo (PERF), la Commissione ha approvato un finanziamento di 2,440 milioni di euro per un secondo programma nel periodo 2000-2001.
The PERF II programme focuses on implementation and practical issues to assisting associated countries as part of their preparations for accession to the European Union.
Il PERF II si incentrerà sulla applicazione e su questioni di ordine pratico per assistere i paesi associati nell’ ambito dei loro preparativi per l’ entrata nell’ Unione europea
Topics covered by PERF I
Argomenti trattati dal PERF I
• pharmacovigilance • EU pharmaceutical legislation • dossier assessment (quality, safety and efficacy) • responsibilities and mandate of competent authorities • good manufacturing practices • information technology issues • establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
farmacovigilanza legislazione farmaceutica europea valutazione della pratica (qualità, sicurezza ed efficacia) responsabilità e mandato delle autorità competenti norme di buona fabbricazione questioni informatiche determinazione dei limiti massimi di residui per i medicinali per uso veterinario
20 EMEA General Report 2000
farmacovigilanza applicazione della legislazione farmaceutica europea valutazione della pratica (qualità, sicurezza ed efficacia) norme di buona fabbricazione aspetti specifici relativi ai medicinali per uso veterinario applicazione dei sistemi di qualità questioni informatiche, riguardanti in particolare l’ applicazione di EudraNet
Topics to be covered by PERF II
Sito web del PERF
A number of national experts from the Czech Republic, Estonia, Poland, Slovak Republic and Slovenia were on secondment to the EMEA in 2000 for training
Nel 2000 numerosi esperti nazionali provenienti dalla Repubblica ceca, dall’ Estonia, la Polonia, la Repubblica Slovacca e la Slovenia hanno trascorso un periodo di formazione distaccati presso la sede dell’ EMEA.
Other international activities
Altre attività internazionali
Discussions began on how best to make this model application tracking system freely available to regulatory authorities not only in the European region and throughout the world.
Nel 2000 il progetto promosso congiuntamente dall’ EMEA e dall’ Organizzazione mondiale della sanità per lo sviluppo comune di un sistema di controllo delle procedure (SIAMED 2000) è stato quasi completato ed è iniziato lo scambio di opinioni sul modo migliore per metterlo a disposizione gratuitamente delle altre autorità responsabili della regolamentazione non soltanto europee, ma anche di tutto il mondo.
The EMEA was pleased to welcome delegations from China, Kuwait, Malta, Russia Taiwan and US during the year.
Nel 2000 è continuato lo scambio tra l’ EMEA e le autorità di paesi terzi; esperti nazionali giapponesi e statunitensi hanno trascorso lunghi periodi presso l’ Agenzia che durante l’ anno è stata lieta di accogliere delegazioni provenienti da Cina, Kuwait, Malta, Russia, Taiwan e Stati Uniti.
Details of activities within the International Conferences on Harmonisation for human and veterinary medicines (the ICH and VICH initiatives) can be found in Chapters 2 and 3 of the report.
I particolari delle attività svolte nel quadro delle Conferenze internazionali sull’ armonizzazione per i medicinali per uso sia umano che veterinario (le iniziative ICH e VICH) sono riportati nei capitoli 2 e 3 della relazione.
21 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Capitolo 2 Medicinali per uso umano
22 EMEA General Report 2000
Pagina 21/ 91
Overview of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use in 2000 Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs and
Visione generale dell’ unità per la valutazione dei medicinali per uso umano nel 2000
pharmacovigilance Deputy Head of Sector Head of Sector for biotechnology and biologicals Deputy Head of Sector Head of Sector for new chemical substances Deputy Head of Sector
e farmacovigilanza” Vice capo settore Capo settore “ Biotecnologia e prodotti biologici” Vice capo settore Capo settore “ Nuove sostanze chimiche” Vice capo settore
During 2000 the Unit for the Evaluation of Medicines
Nel 2000 l’ unità di valutazione dei medicinali per uso umano:
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • provided scientific advice • provided support to the Committee for Proprietary Medicinal Products, Committee on Orphan Medicinal Products and to protocol assistance • continued supporting pharmacovigilance and post-marketing maintenance of authorised medicinal products • managed Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provided support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties • provision of support to the Mutual Recognition Facilitation Group
si è occupata della gestione e del controllo delle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio nel quadro della procedura centralizzata ha fornito consulenza scientifica ha fornito supporto al comitato per le specialità medicinali, alla commissione sui mediciali orfani e assistenza all’ elaborazione dei protocolli ha continuato a sostenere la farmacovigilanza e il mantenimento nella fase successiva all’ immissione al commercio di medicinali autorizzati ha gestito le procedure comunitarie di deferimento e di arbitrato derivanti dalla procedura di mutuo riconoscimento ha appoggiato le attività di armonizzazione europee e internazionali del CPMP e dei suoi gruppi di lavoro ha fornito assistenza al gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento
Developments in the workload of the Unit, in particular relating to orphan medicinal products and post-marketing activities, lead to discussions in 2000 concerning the restructuring of the Unit.
Lo sviluppo del carico di lavoro dell’ unità, in particolare in relazione ai medicinali orfani e alle attività nella fase successiva all’ immissione in commercio, ha sollevato il problema di una ristrutturazione dell’ unità stessa.
The proposed new structure of two Units is intended to facilitate the handling of an increasing workload and to further enhance support for the CPMP and its working parties.
La nuova struttura proposta costituita da due unità è intesa ad agevolare lo smaltimento del crescente carico di lavoro, potenziando ulteriormente il sostegno al CPMP e ai suoi gruppi di lavoro.
The following nominations for the posts in the two new Units were announced at the end of 2000:
Alla fine del 2000 sono state annunciate le seguenti nomine a copertura dei posti nelle due nuove unità
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Unità per la valutazione di medicinali per Unità per la valutazione di medicinali per uso umano prima del rilascio dell’ autorizzazione [
[To be announced] Head of Unit Sector for scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS Head of Sector Sector for quality of medicines John PURVES Head of Sector Sector for safety and efficacy of medicines
uso
Isabelle MOULON Head of Sector
umano dopo il rilascio dell’ autorizzazione
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Da stabilire] Capo unità Settore per la consulenza scientifica e i farmaci orf.
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Patrick LE COURTOIS Capo settore Settore per la qualità delle medicine
Noël WATHION Head of Unit Sector for regulatory affairs and organisational support Anthony HUMPHREYS Head of Sector Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Noël WATHION Capo unità Settore per le questioni regolamentari e il sostegno organizzativo Anthony HUMPHREYS Capo settore
[Post vacant] Head of Sector
John PURVES Capo settore
Sabine BROSCH Deputy Head of Sector
[Posto vacante] Capo settore Sabine BROSCH Vice capo settore
ActiTrak data for human medicines evaluation in 2000
Relazione annuale 2000
Overheads (all sectors) 13%
settori) 13%
Initial evaluation 21% Special activities to be earmarked 9%
Valutazioni iniziali 21%
EU general contribution 21% Maintenance activities 17% Administrative charges 2%
Accantonamenti per attività specifiche Attività specifiche 9% successive al rilascio di autorizzazione Sovvenzioni generali 9% dell' UE 21% Attività di Oneri amministrativi mantenimento 2% 17% Arbitrati/ deferimenti Consulenze 3% scientifiche 5%
Arbitration/ referrals 3%
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 2.1 Attività del comitato per le specialità medicinali (CPMP)
Scientific advice 5%
Pagina 23/ 91
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (January-September 2000) Hans van BRONSWIJK (September-December 2000)
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (gennaio-settembre 2000) Hans van BRONSWIJK (settembre-dicembre 2000)
Details of membership of the Committee can be found in Annex 4.
Particolari sulla composizione del comitato figurano nell’ allegato 4.
Centralised procedures Applications received
Procedure centralizzate Domande ricevute
Part A Part B Withdrawals
Parte A Parte B Domande ritirate
Part A Part B Opinions adopted by product
Parte A Parte B Pareri adottati per prodotto
Part A Part B Opinions adopted by substance
Parte A Parte B Pareri adottati per sostanza
176*
176*
Part A Part B Type I variations
Parte A Parte B Variazioni di Tipo I
134*
134*
Part A Part B Type II variations
Parte A Parte B Variazioni di Tipo II
Part A Part B Extension & abridged applications
Parte A Parte B Estensioni e domande abbreviate
384*
384*
* These figures include negative opinions given for 6 products (representing 4 substances), and for 2 variations.
* Questi dati includono i pareri negativi espressi per 6 prodotti (comprendenti 4 sostanze), e per 2 variazioni
Performance indicators
Pagina 24/ 91
The results of the joint EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) performance survey were presented at the EMEA-EFPIA Info-day on 20 October 2000.
I risultati del progetto congiunto EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) riguardante gli indicatori di efficienza sono stati presentati il 20 ottobre 2000 in occasione della giornata d’ informazione EMEA-EFPIA.
The level of satisfaction of both CPMP members and applicants with most aspects of the centralised procedure was acknowledged to have reached a consistently high level.
Si è riscontrato, sia da parte dei membri del CPMP che dei richiedenti, un grado di soddisfazione elevato nei confronti della maggior parte degli aspetti della procedura centralizzata.
It was decided to revise the focus of the annual performance survey in 2001.
Si è pertanto deciso di rivedere il centro di interesse dell’ indagine annuale sull’ efficienza nel 2001
The EMEA continued to meet its performance target of adopting all opinions on the evaluation of medicinal products within the 210-day time frame.
L’ EMEA ha continuato a raggiungere il suo obiettivo in termini di efficienza, ovverosia adottare tutti i pareri sulla valutazione dei medicinali entro un periodo di tempo di 210 giorni
25 EMEA General Report 2000
Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 1995 - 2000
Days
Giorni
s Assessment phase s Decision Process
Fase di valutazione
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Fase successiva alla formulazione di un parere dell' EMEA
Centralised procedures
Processo decisionale
CPMP opinions on initial applications in the centralised procedure 1995-2000
Pareri del CPMP sulle domande iniziali nella procedura centralizzata 1995 - 2000
s Positive by consensus s Positive by vote
Positivo per votazione
s Negative s Withdrawn prior to opinion
Domanda ritirata prima della formulazione di un parere
The CPMP adopted a larger number of positive opinions by vote in 2000 compared to 1999, leading to more positive opinions overall.
Nel 2000 il numero di pareri positivi adottati per votazione dal CPMP è risultato superiore al 1999, fatto che ha portato a un incremento generale dei pareri positivi.
This increase in voting matches a fall in the number of negative opinions and of withdrawals from the centralised procedure.
Tale aumento corrisponde a una diminuzione nel numero di pareri negativi e di domande ritirate dalla procedura centralizzata.
Distribution of rapporteurships by national delegations 1995-2000
Distribuzione degli incarichi di relatore tra le varie delegazioni nazionali 1995 - 2000
s Rapporteur
Relatore
s Co-rapporteur
Correlatore
CPMP opinions by therapeutic class 1995-2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Pareri del CPMP per categoria terapeutica 1995 - 2000
s 2000 45 s 1999 s 1998 40 s 1997 35 s 1996 s 1995 30
Pagina 26/ 91
Blood C:
Sangue
Dermatologicals G:
Prodotti dermatologici G:
Endocrinology
Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
Antiinfective L:
Antiinfettivi L:
Antineoplastic – immuno-modulating M:
Antineoplastici – Immunomodulatori
Nervous system S:
Sistema nervoso S:
Sensory organs V:
Organi di senso
Diagnostic agents
Endocrinologia
27 EMEA General Report 2000
Agenti diagnostici
Withdrawal of applications in the centralised procedure 1995-2000
Domande ritirate nella procedura centralizzata 1995 - 2000
2.2 Post-authorisation activities
2.2 Attività successive al rilascio di un’ autorizzazione
The increase in the workload for post-authorisation activities, particularly for variations and in pharmacovigilance, in 2000 reflects the increased cumulative number of centrally authorised medicinal products.
L’ aumento di carico di lavoro registrato nel 2000 legato alle attività successive al rilascio di un’ autorizzazione, in particolare per quanto riguarda le variazioni e la farmacovigilanza, rispecchia l’ accresciuto numero di medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.
In particular the number of suspected series adverse drug reactions (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs) handled by the EMEA continued to grow in 2000.
In particolare nel 2000 ha continuato ad aumentare il numero di serie sospette di reazioni avverse (RA) e di relazioni d’ aggiornamento periodico in materia di sicurezza (RAPS) gestite dall’ EMEA.
Opinions on variations and extensions for centrally authorised products 1995-2000
Pareri su variazioni ed estensioni per prodotti autorizzati centralmente 1995 - 2000
200
164
Extensions
Estensioni
Type II variations
Variazioni di Tipo II
Type I variations
Variazione di Tipo I
28 EMEA General Report 2000
20000 15000
EU and non-EU adverse drug reports 1995-2000
Relazioni sulle
16000
reazioni avverse UE e non UE 1995 - 2000
14000
500 400 300
12000
Relazioni di aggiornamento periodico in materia di sicurezza, misure di follow-up e obblighi specifici 1995 - 2000
10000
10000 5000
8000
200 100 0
6000
1995 1996 1997 1998 1999
1996
RA non UE
1997
RA UE
1998
RAPS
1999
MC - SO
2000
Il gruppo è presieduto dall’ EMEA e nel 2000 si è riunito due volte.
s Non-EU ADRs
Questioni relative al regolamento
s EU ADRs
Marchi
Period safety update reports, follow-up measures and specific obligations 1995-2000
Il gruppo è presieduto da un esponente dell’ EMEA ed è composto da rappresentanti degli Stati membri, della Commissione europea e dell’ EMEA.
500
Notifiche per
400
Pagina 29/ 91
300
350 308 300
200
200 160 150 104 82
0
72
1995
50
1996
33
1997
7 7
s PSURs
Notifiche
s FUM - SO
Ultimate
Work continued on the development of EudraVigilance, the electronic Community pharmacovigilance system for transmission and management of adverse drug reactions.
2.3 Consulenza scientifica
The Group is chaired by the EMEA and met twice in 2000.
Totale Consulenza scientifica
29 EMEA General Report 2000
2000
Regulatory affairs
Consulenze prestate Aggiornamenti
Tradenames
35 8
An ad hoc Tradename review group was set up in 2000 at the request of the CPMP as a forum for the discussion of tradename-related issues arising from centralised applications.
60 4
The group meets every month on the Monday prior to the CPMP plenary meetings for the review of objections and comments made by Member States, Iceland and Norway, with a view to making recommendations to the CPMP.
58 9
Parallel distribution
196 26
The workload for parallel distribution notifications increased significantly in 2000, greatly in excess of the level foreseen in the Work Programme 1999-2000.
Per le aziende che necessitano di consulenza scientifica nel 2000 sono stati studiati ulteriori strumenti orientativi, messi a disposizione nel sito web dell’ EMEA.
The main destination for products being primarily Germany and the UK, whilst the main Member States of origin were Spain, France, Italy and Austria.
Dei 36 pareri positivi adottati dal CPMP nel 2000, 5 avevano beneficiato di una consulenza scientifica, mentre dei 7 dei pareri negativi/ domande ritirate, soltanto 1 aveva ricevuto una consulenza scientifica.
Parallel distribution notifications 1998-2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Distribuzione delle richieste di consulenza scientifica nel 2000
250 200 150
Pagina 30/ 91
160
7% 10%
104
21%
100
62%
50 0
Qualità
7
Biotecnologia
7 0
Sviluppo preclinico
33
Sviluppo clinico
1998
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 2.4 Attività del comitato per i medicinali orfani
1999
Pagina 31/ 91
2000
Il COMP nel 2000
2.3 Scientific advice
1) e regolamento (CE) n.
Total
Anno
Scientific advice
Pareri negativi
1997
Qualifiche
1998
presentate
1999
ritirate
60
29
58
71
4
L
9
N
26
R
30 EMEA General Report 2000
Sangue
Additional guidance for companies seeking scientific advice was developed in 2000 and made available on the EMEA web site.
Endocrinologia
The process also benefited from an increase in the time available for interaction between applicants and the experts involved in the procedures during CPMP week.
Antineoplastici - Immunomodulatori
Of the 36 positive opinions adopted by CPMP in 2000, 5 had previously benefited from scientific advice.
Il comitato ha adottato pareri positivi in un arco di tempo medio di 63 giorni.
Of the 7 negative opinions/ withdrawn applications, 1 had received scientific advice prior to the application.
I particolari in merito sono forniti nell’ allegato 10.
Distribution of scientific advice requests in 2000
Domande e pareri per la designazione di farmaco orfano nel 2000
Quality 7%
20
Biotechnology 10%
10
Clinical development 62%
Domande al mese
Pre-clinical development 21%
Pareri cumulativi
2.4 Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products
Domande cumulative
The COMP in 2000
Relazione annuale 2000
Chairman of the COMP Vice-chairman of the COMP
Pagina 33/ 91
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
2.5 Attività dei gruppi di lavoro
Details of membership of the Committee can be found in Annex 6.
Nel 2000 i gruppi di lavoro del CPMP e il gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità (cfr. capitolo 4) si sono riuniti a intervalli regolari.
In April 2000 the EMEA began an important new role in stimulating the development of medicinal products for rare diseases – ‘ orphan medicines’.
nel 2000
This followed the entry into force in 2000 of the legislative framework for orphan medicinal products in the European Union (Regulation (EC) No 141/ 2000 (OJ L 18, 22.1.2000, p.
orientative e punti per considerazione approvati nel 2000
1) and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 (OJ L 103, 28.4.2000, p.
Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP)
5)).
5
Designation as an orphan medicinal product is the mechanism by which sponsors have access to various incentives designed to encourage the development of such medicines and their availability to patients.
Gruppo di lavoro biotecnologia (BWP)
31 EMEA General Report 2000
Giuseppe VICARI, poi Jean-Hughes TROUVIN
The new Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was established for the designation of orphan medicinal products and met for the first time in April 2000.
9
The COMP is the first institutional committee of the European Union to have patient organisation representatives as full members.
5
Applications for orphan designation
Gruppo di riesame consulenza scientifica (SARG)
The EMEA held 25 pre-submission meetings to assist sponsors.
Mary TEELING, poi Markku TOIVONEN
Year
11
Applications Applications submitted withdrawn
Gruppo di lavoro sugli emoderivati (BPWG)
Positive COMP opinions
Manfred HAASE
Negative COMP opinions
4
2000
4
29
Gruppo di lavoro sulla sicurezza (SWP)
71
Beatriz SILVA LIMA*
26
1
A coordinator from the EMEA and from the COMP is appointed for each application for designation.
Nel 2000 vi sono state 9 procedure di arbitrato di cui 5 sono state concluse.
They are assisted by experts on rare diseases drawn from a list nominated by the Committee.
Informazioni 7sulle procedure risolte sono pubblicate nel sito web dell’ EMEA.
The list had 66 experts at the end of 2000.
Data del parere definitivo del CPMP
The highest number of applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class in 2000 was in the antineoplastic and immuno-modulating area (class L).
Denominazione comune internazionale (DCI)
Applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class 2000
Articolo 10 Direttiva 75/ 319/ CEE del Consiglio Articolo 11 Direttiva 75/ 319/ CEE del Consiglio
30
Articolo 12, Direttiva 75/ 319/ CEE del Consiglio
25
16.11.2000 Procedura in corso Procedura in corso
20
Sibutramin Calcitonins Cisapride
15
Articolo 15, Direttiva 75/ 319/ CEE del Consiglio
10
Sertindole
5
Conferenza internazionale sull’ armonizzazione (ICH)
0
Linee guida definitive Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
A
Linee guida pubblicate per consultazione Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure (PDE) for Tetrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C(M)
B
Particolari di queste e di altre linee guida del CPMP figurano nell’ allegato 11.
C
Gruppo di lavoro sui rimedi vegetali
H
Nel 2000 il gruppo di lavoro sui rimedi vegetali si è riunito tre volte sotto la presidenza di Konstantin Keller.
J
In collaborazione con i gruppi di lavoro sulla farmacovigilanza e la sicurezza del CPMP è stato preparato un documento pubblicato nel novembre 2000.
L
Particolari delle note orientative e delle dichiarazioni del gruppo sono forniti nell’ allegato 11.
N
Tra gli argomenti oggetto di discussione vi sono state la portata del dialogo nonché alcune proposte per una migliore trasparenza nelle comunicazioni sulle questioni legate ai rimedi vegetali verso il pubblico da parte del gruppo di lavoro.
R
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 2.7 Attività del gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento
Metabolism B:
Pagina 35/ 91
Blood
Il numero di nuove domande è maggiore rispetto al 1999.
Cardiovascular H:
Procedura di mutuo
Endocrinology
Totale delle
J:
In corso di
Antiinfective L:
Esito positivo nel
Antineoplastic – immuno-modulating
Riferimenti iniziati
Nervous System R:
riconoscimento
Respiratory
domande
32 EMEA General Report 2000
valutazione nel 2000*
Applications and opinions for orphan medicine designation 2000
nel 2000
70
78 124 135
60
2 -- 2
Applications per month Cumulative opinions
Domande con esito positivo nel 2000 (primo e secondo livello di classificazione)
50
Domande iniziali
Cumulative applications
Domande multiple (copie)
20
4 14
0 April
-- --
May
13 6
June
2 --
July
2 --
August
7 --
September
Consenso
October
Bibliografico
November
Generico
Details are given in Annex 10.
Combinazione
2.5 Working party activities
Uso, via o
The CPMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
ione
Working Party
informato
Chairperson
fissa
Meetings in 2000
dose
Guidelines and points to
classificato
consider documents approved in 2000
completa
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
dallo Stato di riferimento
Patrick WALLER
97
5
24
Biotechnology working party (BWP)
122
Giuseppe VICARI, then Jean-Hughes TROUVIN
18
9
35
Scientific advice review group (SARG)
Domande con esito positivo nel 2000 (quarto livello di classificazione)
Mary TEELING, then Markku TOIVONEN
Biologico: prodotto vaccino altro ematico
11
Vegetali
Blood and plasma working group (BPWG)
Non classificato dallo Stato di riferimento
Manfred HAASE
287
4
4 7 6
Safety working party (SWP)
Senza prescrizione (incluso OTC)
Beatriz SILVA LIMA*
Non classificato dallo Stato di riferimento
1
(settore/ unit specifici) 1%
Alfred HILDEBRANDT, then Barbara VAN ZWIETEN-BOOT*
Valutazioni iniziali 13% Attivit specifiche successive
11
Costi generali (tutti all' autorizzazione i settori) 6% 18% Attivit di mantenimento Accantonamenti 11% per attivit specifiche 17%
*
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Durante il 2000 le attività produttrici di diritti sono aumentate in linea con la crescita del numero di domande centralizzate previste, che richiedono un’ attenzione maggiore sul lavoro iniziale di valutazione, mentre le nuove domande relative agli MRL sono leggermente diminuite.
Acting Chairperson
Pagina 39/ 91
33 EMEA General Report 2000
3.1 Attività del CVMP
2.6 Cooperation with competent authorities
Presidente del CVMP Vicepresidente del CVMP
Referrals and arbitrations
Gabriel BEECHINOR
There were 9 referral procedures in 2000, of which 5 were finalised.
2000
Type of referral
1995-2000
Date of CPMP final opinion
Procedure centralizzate
International non-proprietary name (INN)
Domande ricevute Domande ritirate Pareri adottati per prodotto Variazioni di Tipo I Variazioni di Tipo II Estensioni e domande abbreviate
Article 7(5) Commission Regulation EC 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC Article 11 Council Directive 75/ 319/ EEC
14 1 3 7 0 7
27.07.2000 Procedure ongoing 29.06.2000 Procedure ongoing 19.10.2000
4 0 9 16 3 6
Zofenopril Cerazette Ketoprofen Retard Scand Pharm Capthydro Glucophage
6 1 8 31 4 1
Article 12, Council Directive 75/ 319/ EEC
38 4 28 59 7 16
16.11.2000 Procedure ongoing Procedure ongoing
Procedure per stabilire il limite massimo di residui (MRL)
Sibutramin Calcitonins Cisapride
Determinazione degli MRL per sostanze esistenti
Article 15, Council Directive 75/ 319/ EEC
114
19.10.2000
157
Sertindole
20
International Conference on Harmonisation
593
International Conference on Harmonisation (ICH)
Richieste di determinazione di nuovi MRL
Final guidelines • Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 • Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 • Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A • Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR • Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification • Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification • Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B • Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 • Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A • Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
4
34 EMEA General Report 2000
3
Guidelines released for consultation • Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D • Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure
2
(PDE) for T
40
etrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C(M)
Richieste di determinazione di nuovi MRL ritirate
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
1
Working Party on Herbal Medicinal Products
4
The Working Party on Herbal Medicinal Products met at the EMEA on 3 occasions in 2000, chaired by Konstantin Keller.
Richieste di modifiche ed estensioni Richieste di modifiche ed estensioni ritirate
The working party was involved in the review of the risks associated with the use of herbal medicinal products containing Aristolochia.
10 1
Details of notes for guidance and position papers from the group are given in Annex 11.
12 0
A meeting with European interested associations was held in October 2000.
13 0
2.7 Activities of the mutual recognition facilitation group
62 3
The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition procedure.
Pareri sui nuovi MRL
Two informal meetings of the MRFG were organised under the presidencies to discuss issues related to the mutual recognition procedure such as transparency, quality of assessments and the 2001 review were discussed.
27
As one of the established European procedures for the authorisation and supervision of medicines in the European Union, the number of mutual recognition procedures increased in 2000 requiring a solid support from the EMEA and an increase in the number of subgroup meetings and break-out sessions.
32
A total of 52 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 46 new applications and 6 variations).
20
35 EMEA General Report 2000
99
Total submitted in 2000*
Indicatori di efficienza
Under evaluation Ended positively in 2000* in 2000*
La durata media della fase di inattività per consentire ai richiedenti di rispondere alle domande, è notevolmente diminuita EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 nel 2000, riflettendo un livello migliore della documentazione nella domanda originaria.
Referrals started in 2000
Nel 2000 è stato riscontrato un miglioramento nel tempo richiesto per la realizzazione del processo decisionale presso la Commissione.
New applications
Pagina 40/ 91
373
500
78 309
223
2
264
Type I variations
Giorni
953
400
124
235
934
286
--
184
Type II variations
94 139
323
300
135
110
312
200
*The numbers includes multiple procedures and as stated as at 15 December 2000.
209
The total number of both submitted and completed applications increased.
100 0
It should be noted, however, that out of 3 107 applications in the concerned Member States, 236 were withdrawn (7.6%).
107
An in-depth analysis of withdrawals endorsed by the Heads of Agencies was started in September 1998 and the Member States were encouraged to prepare the reports highlighting the reasons behind each withdrawal.
1998
There are still some Member States who have not acted as reference Member State.
1999
36 EMEA General Report 2000
2000
Additional strength
Fase di inattività
applications applications applications
Fase successiva alla formulazione di un parere dell' EMEA
or form applications
Processo decisionale
Abridged
Fase di inattività
119 33 17
Dall’ indagine è emerso che tutte le parti coinvolte sono molto soddisfatte del funzionamento e dei risultati della procedura centralizzata.
4
Grado di soddisfazione nei confronti della procedura
Known active substance
Grado di soddisfazione nei confronti della procedura
New active substance
centralizzata - indagine EMEA/ CVMP
14
10 8 6
Line extension
centralizzata - indagine FEDESA
13
5
2
Molto insoddisfatto Soddisfatto
7
Insoddisfatto Molto insoddisfatto Molto soddisfatto Soddisfatto
Not classified by reference
Insoddisfatto Molto soddisfatto
Member State
Pagina 41/ 91
6
B
- -
DK D
-
E
Applications ended positively in 2000 (3rd level of classification)
L E
Full
F
Informed
IRL I L
Bibliographic
NL
Generic
A
Fixed
P
Different use,
FIN
Not classified
S
dossier
UK
consent
Relatore
combination route or dose
Correlatore
by reference Member State
Distribuzione degli incarichi di relatore per delegazione nazionale, per il limite massimo di residui 1995-2000
97
30
8
25
24
20
122
15
18 35
10
Applications ended positively in 2000 (4th level of classification)
0
Chemical
B
Herbal
DK D
Not classified
E
substance
L E
blood
F
product
IRL I L
vaccine
NL
other
A
by reference Member State
P
287
FIN
7
UK
6
Correlatore
1
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 3.2 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio
4
Pagina 42/ 91
Applications ended positively in 2000 (5th level of classification)
La considerevole espansione nel 2000 delle attività specifiche relative al periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rispecchia l’ aumento nel numero di domande per variazioni da sottoporre alla procedura centralizzata nonché per estensioni/ modifiche degli MRL rispetto agli anni precedenti.
Prescription only
In seguito all’ aumento del numero di pareri per autorizzazioni centralizzate, il sostegno al mantenimento richiede molta più attenzione, in particolare per quanto riguarda la farmacovigilanza e i requisiti per le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Non-prescription (including OTC)
Rispetto al 1999 il numero di PURS presentate nel 2000 è raddoppiato.
Not classified by
Relazioni periodiche di aggiornamento 1995-2000
reference Member State
40 35 30 25 20 15 10 5 0
275
1995
30
1996
4
1997
A number of guidance documents were published in 2000 to assist applicants and marketing authorisation holders in the use of the mutual recognition procedure.
1998
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, including one for promoting the preparation of harmonised summary of product characteristics for mutually recognised medicinal products and another for the production of updated assessment reports.
1999
37 EMEA General Report 2000
2000
Norway and Iceland began participation as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG from the beginning of 2000.
Nel 2000 il CVMP ha adottato il suo primo parere raccomandante la sospensione dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio nell’ UE per un prodotto centralizzato.
In addition two observers from central and eastern European countries also attended MRFG meetings during 2000.
Si tratta di Econor, un medicinale antimicrobico per il trattamento della polmonite enzootica e la dissenteria suina, che è stato ritirato.
Representatives of the European Commission also regularly participated in meetings of the group.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 3.3 Gli MRL per sostanze esistenti
Contacts with interested parties consisted of liaison meetings between the MRFG and trade associations as well as MRFG members’ participation in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
2377/ 90 del Consiglio in attesa della fornitura di ulteriori dati, principalmente in relazione alla convalida di metodi analitici a scopi di sorveglianza.
38 EMEA General Report 2000
2000
Chapter 3 Medicinal products for veterinary use and information technology Overview of the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology in 2000 Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Sintesi di altri manifestazioni chiave nel 2000
Peter JONES
Pagina 44/ 91
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Seminario sui metodi analitici per il controllo dei residui per il monitoraggio degli MRL completati, svoltosi presso la sede dell’ EMEA nel gennaio 2000.
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Conferenza internazionale sull’ armonizzazione per medicinali per uso veterinario (VICH)
The Unit for the Veterinary Medicines and Information • management and follow-up of marketing authorisation centralised procedure
Linee guida definitive Good Clinical Practices CVMP/ VICH/ 595/ 98) Stability Testing of Biotechnological/ Biological VMPs (CVMP/ VICH/ 501/ 99) Impurities:
Technology is responsible for: applications under the
Specific recommendations for poultry (CVMP/ VICH/ 546/ 00) Efficacy of anthelmintics:
• management of applications for the establishment of
Trasparenza e dialogo EMEA/ CVMP nel 2000
maximum limits (MRLs) for
Gennaio Febbraio Marzo
residues of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products • provision of information technology support to the EMEA • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties • provision of support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group
Celebrazione del quinto anniversario della fondazione dell’ EMEA Riunione bilaterale con FEDESA Riunione congiunta EMEA/ TAIEX per i paesi dell’ Europa centrale e orientale riunione CVMP/ parti interessate
ActiTrack data for veterinary medicines evaluation in 2000 Overheads (specific unit/ sector) 1% Initial evaluation 13% Overheads (all sectors) 18% Specific post- authorisation 6%
Dettagli sui documenti predisposti dai gruppi di lavoro sotto forma di note orientative figurano nell’ allegato 11.
Maintenance
Documenti sotto
Special
Riunioni
activities 11%
forma di note
activities to be earmarked 17%
Gruppo di lavoro
EU general contribution 34%
Presidente
39 EMEA General Report 2000
2000
2000
orientative e punti da considerare approvati nel 2000
1995-2000
Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP)
Applications received
Gabriella CONTI, poi Cornelia IBRAHIM*
38
Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica (IWP)
Withdrawals
Paul-Pierre PASTORET
Type I variations
Gruppo di lavoro sull’ efficacia (EWP)
Type II variations
Liisa KAARTINEN
Maximum residue limit (MRL) procedures
Gruppo di lavoro sulla sicurezza (SWP)
Applications for new MRLs
Michelle DAGORN
2
SI 2 7.3%
40
23.3%
Withdrawal of applications for new MRLs
Operazioni e rete 41.8%
1
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Capitolo 4 Attività di coordinamento tecnico
4
Pagina 49/ 91
Applications for modifications and extensions
Visione generale dell’ unità di coordinamento tecnico
10
Capo unità Capo del settore “ Ispezioni” Capo del settore “ Gestione dei documenti e pubblicazioni” Capo del settore “ Servizi di conferenza”
12
Karel de NEEF Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
13
L’ unità di coordinamento tecnico è responsabile del supporto logistico riguardante le attività di valutazione dei medicinali per uso sia umano che veterinario relative alle ispezioni e ai certificati dei medicinali, nonché di un certo numero di servizi generali destinati all’ EMEA, inclusa la gestione dei documenti e i servizi di conferenza.
62
Dati ActiTrak per le attività di coordinamento tecnico nel 2000 Valutazioni iniziali 5% Attività specifiche successive al Spese generali (per rilascio di unità/ settori un' autorizzazione specifici) 2% 15% Attività di Spese generali (per mantenimento tutti i settori) 19% 12% Spese Accantonamenti per amministrative attività specifiche 8% 8% Contributo generale UE 31%
Withdrawal of applications for modifications
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 4.1 Ispezioni
and extensions
Pagina 50/ 91
1
70
Opinions on new MRLs
50
considerably reduced in 2000, reflecting a better standard of dossier in the original application.
Nel 2000 è stato approvato un programma di sperimentazione per il 2001.
An improvement in the time taken for the decision process at the Commission was also seen in 2000.
Discussioni in corso o MRA in fase di transizione La valutazione dell’ equivalenza dei sistemi GMP tra CE e Canada è stata MRA CE – Canada completata nel 2000.
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
MRA CE – Australia e MRA CE – Nuova Zelanda (medicinali per uso umano)
650 600 550 500 223
Certificazione dei medicinali
450
Pagina 52/ 91
235
Uno studio di fattibilità è stato iniziato alla fine del 2000 prima della selezione finale del fornitore del sistema che, nelle fasi iniziali, si occuperà principalmente del controllo della documentazione per la consulenza scientifica e dei processi modulari EPAR.
264
Il numero di richiedenti dei documenti dell’ EMEA nel 2000 è diminuito, dato il crescente utilizzo del sito web da parte degli utenti per accedere direttamente alle informazioni.
286
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 4.3 Servizi di conferenza
Days
Pagina 53/ 91
400
Le attività attinenti all’ organizzazione di riunioni presso l’ EMEA sono cresciute del 37% nel 2000.
184
Riunioni presso l 'EMEA 1995-2000
94 350
350
s Assessment phase s Decision Process
Sono stati fatti passi avanti nella pianificazione delle nuove sale di riunione al terzo piano.
s EMEA post-opinion phase s Company clock-stop
Forum di regolamentazione paneuropeo
The results of the first joint EMEA-European Federation of Animal Health (FEDESA) performance survey on the centralised procedure were published in May 2000.
Nel 2000 è stato perfezionato il contratto per la realizzazione della prima fase del Forum di regolamentazione paneuropeo sui prodotti farmaceutici (PERF I).
The survey showed that there is a high level of satisfaction with the operation and results of the centralised procedure from all sides.
Inoltre, nel febbraio 2000 è stata organizzata una conferenza in Ungheria a cui hanno partecipato più di 350 delegati.
Satisfaction with the centralised procedure – EMEA/ CVMP survey
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Capitolo 5 Amministrazione
Satisfaction with the centralised procedure – FEDESA survey
Visione generale dell’ unità Amministrazione
10 10
Il personale dell' EMEA per nazionalità
8
Belgio 7% Danimarca Regno Unito 5% 22%
8
Germania 12%
6
Svezia
6
5%
4
Grecia 4%
4
Finlandia 4% Spagna Portogallo 7%
2
Francia
0
4% Lussemburgo 0%
s Rapporteur
Italia 8%
5
Irlanda 5%
DK D
12%
E
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000
L E
Il personale dell' EMEA per categoria e sesso
IRL I L
Pagina 55/ 91
A
Categoria A
FIN
Categoria B
UK
Categoria C
s Rapporteur
Categoria D
s Co-rapporteur
Maschio
42 EMEA General Report 2000
Femmina
3.2 Post-authorisation activities
Attraverso un continuo controllo del bilancio e dei costi, i responsabili delle funzioni finanziarie hanno coordinato con successo l’ esecuzione del bilancio, oltre ad adoperarsi per raggiungere efficienze in termini di costi.
The significant expansion in 2000 of specific post-authorisation activities reflects the increase in the number of applications for variations to centralised procedures and extensions/ modifications to MRLs as compared to previous years.
Durante l’ anno è stata compiuta un’ analisi dettagliata delle esigenze di formazione per migliorare le opportunità a disposizione del personale.
With the granting of opinions for centralised authorisations growing in number, maintenance support is requiring considerably more attention, particular for pharmacovigilance and the requirements for periodic safety update reports (PSURs).
Il personale dell’ unità per la valutazione dei medicinali per uso umano costituito da 100 persone in tutto, è stato in grado di trasferirsi nei nuovi uffici nel marzo 2000.
The number of PSURs submitted doubled in 2000 compared to 1999.
Sono state anche progettate nuove strutture per il personale e nel 2000 è stato varato il progetto di ristrutturazione del terzo piano per realizzare sale di riunione e infrastrutture per i delegati.
However some applicants are still uncertain of their obligations in this respect and pharmacovigilance reporting was a key subject on the agenda of the second joint EMEA-FEDESA Info-day held in December 2000 at the EMEA.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Progetti di allestimento per il
Periodic safety update reports 1995-2000
Legenda Stanza 3A – sala conferenze (115 persone)
40
Stanza 3B – sala riunioni multifunzione (40 persone)
35
Stanza 3C – sala riunioni e suite per videoconferenze (35 persone)
30
6000
25
5000
20
4000
15
3000
10
2000
5
1000
1995
Immobili e materiali
1996
Operazioni
1997
Relatori
1998
Totale
1999
1999 2000
2000
Volume delle entrate nel 1999 e nel 2000
The CVMP adopted its first opinion recommending the suspension of the marketing authorisation for a centralised product in the EU in 2000.
1200
The CVMP also considered its first referral in respect of a product, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, authorised under the mutual recognition procedure, and agreed a variation to the marketing authorisation to include additional quality control tests to avoid viral contamination of the final product.
1000
43 EMEA General Report 2000
800
3.3 MRLs for old substances
600
The completion of assessment of applications to set MRLs for old substances was met before the 1 January 2000 deadline.
400
1995
Totale
1996
1999 2000
1997
Pagina 58/ 91
1998
1.
1999
Bilanci dell’ EMEA dal 1999 al 2001 3.
2000
Pareri del CPMP sulle specialità medicinali per uso umano nel 2000
s Lists of questions
9.
Other key events in 2000 in brief
Pareri del CVMP sulle specialità medicinali per uso veterinario nel 2000 10.
• Workshop on analytical methods for residue surveillance to monitor completed MRLs held at EMEA in January 2000
Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2000 11.
• EMEA recommendations for a veterinary orphan drug policy submitted to Commission in June 2000
Linee guida dell’ EMEA nel 2000
• CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance in implementation phase in 2000 by CVMP Safety and Efficacy Working Parties
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Allegato 1 Punti di contatto dell’ EMEA e documenti di riferimento
• Ongoing commitment to international harmonisation with active participation in WHO, Codex Alimentarius and Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH).
Pagina 59/ 91
44 EMEA General Report 2000
Punti di contatto dell’ EMEA
Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH)
Attività di farmacovigilanza e relazioni sui prodotti difettosi
Final guidelines • Good Clinical Practices CVMP/ VICH/ 595/ 98) • Stability Testing of Biotechnological/ Biological VMPs (CVMP/ VICH/ 501/ 99) • Impurities:
Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio di un’ autorizzazione (‘ farmacovigilanza’) è una componente importante del lavoro delle autorità nazionali competenti e dell’ EMEA.