qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
L’ eliminazione nelle feci e nelle urine è molto lenta: circa il 13% dell’ attività somministrata è eliminata entro 15 giorni.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Le proprietà tossicologiche dei medicinali radiomarcati con ittrio (90Y) preparati mediante radiomarcatura con YTRACIS prima della somministrazione dipenderanno dalla natura del medicinale da radiomarcare.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Non sono disponibili dati sulla tossicità dopo la somministrazione di ittrio (90Y) cloruro, né sui suoi effetti sulla riproduzione negli animali o sul suo potenziale mutageno o cancerogeno.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
Acido cloridrico 30% Acqua per preparazioni iniettabili
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
La radiomarcatura di molecole carrier quali gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati con ittrio (90Y) è molto sensibile alla presenza di impurità di tracce di metalli.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
E’ importante che tutta la vetreria, gli aghi e le siringhe utilizzate per la preparazione del medicinale radiomarcato vengano puliti accuratamente per garantire l’ assenza di impurità di tali tracce di metalli.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Devono essere usati aghi da siringa resistenti agli acidi diluiti (es. non metallici) onde ridurre al minimo i livelli delle impurità delle tracce di metalli.
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 giorni dalla data/ ora di produzione.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
La conservazione del prodotto deve essere eseguita in accordo con le disposizioni nazionali per i prodotti radioattivi.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Flaconcino da 2 ml, tipo insulina, di vetro incolore di tipo I, chiusa con un tappo di gomma rivestito di Teflon e capsula di alluminio.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 flaconcino contiene da 0,5 a 2 ml (pari a 0,925 – 3,700 GBq calibrato 3 o 4 giorni dopo la data di produzione) a seconda della radioattività da erogare.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Il flaconcino è presentato protetto da una schermatura di spessore appropriato.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
La somministrazione di medicinali radiattivi presenta dei rischi per altre persone derivanti da radiazione esterna o da contaminazione provocata da versamento accidentale di urina, vomito etc.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Quindi è necessario adottare le misure previste dalle disposizioni nazionali vigenti per la protezione dalle radiazioni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Per istruzioni dettagliate per la preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCIA
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/ 03/ 2003 Data dell' ultimo rinnovo:
7 11.
11.
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
La dose di radiazione ricevuta dai vari organi dopo la somministrazione di un medicinale radiomarcato con ittrio (90Y) dipenderà dallo specifico medicinale da radiomarcare.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Le informazioni sulla dosimetria di ciascun medicinale, dopo la somministrazione della preparazione radiomarcata, sono ottenibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
La tabella dosimetrica seguente consente di valutare il contributo dell’ ittrio (90Y) non coniugato alla dose di radiazione dopo la somministrazione di un medicinale radiomarcato con ittrio (90Y) o successiva ad un’ iniezione endovenosa accidentale di YTRACIS.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Le stime dosimetriche sono state basate su uno studio di biodistribuzione condotto nel ratto ed i calcoli sono stati effettuati secondo le indicazioni MIRD/ ICRP 60.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Gli intervalli di misurazione sono stati di 5 minuti, 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 4 giorni e 15 giorni.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
7 Dosi somministrate agli organi (mGy/ MBq iniettati) e dose efficace (Sv/ GBq iniettati).
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/ MBq)
70 kg
maschio 70 kg
57 kg
femmina 57 kg
10 years 5 years
10 anni 5 anni
New Born
Neonato
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Reni Fegato Vescica Ovaio Utero Milza Osso Cuore Polmoni Intestino Muscolo Testicoli
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
5,06 2,41 2,11 --- --- 0,85 0,30 0,26 0,11 0,10 0,05 0,01
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
5,50 3,29 2,78 0,88 0,29 1,04 0,29 0,33 0,14 0,11 0,08 ---
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
6,10 3,29 2,78 0,92 0,3 1,27 0,29 0,34 0,17 0,13 0,09 0,03
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
8,75 13,0 5,20 7,89 4,31 6,87 3,1 5,6 5,7 8,8 2,02 3,23 0,53 0,98 0,54 0,87 0,24 0,37 0,23 0,39 0,20 0,68 0,23 0,26
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
24,1 15,8 13,5 13,6 16,3 6,12 1,37 1,60 0,75 0,78 1,36 0,36
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
66,1 38,1 35,8 29,6 6,15 17,1 2,41 3,18 2,13 2,02 1,79 0,51
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Dose efficace (Sv/ 1 GBq somministrati)
Adult male Adult female
Adulto
5
5 anni
10 years 5
10 anni 5 anni
New Born
maschio
0.65 0.70
femmina
5.42
5,42
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Per questo prodotto, la dose efficace risultante da un’ attività iniettata per via endovenosa pari a 1 GBq è di 700 mSv per una femmina adulta di 57 kg e di 650 mSv per un maschio adulto di 70 kg.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Prima dell’ uso, dovranno essere controllate la confezione e la radioattività.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
L’ attività deve essere misurata usando una camera di ionizzazione.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
L’ ittrio (90Y) è un emettitore beta puro.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Le misurazioni dell’ attività mediante camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e quindi devono essere eseguite soltanto in condizioni geometriche opportunamente convalidate.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
E’ necessario osservare le normali precauzioni di sterilità e protezione dalle radiazioni.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Il flaconcino non deve essere mai aperto e deve essere conservato all’ interno della sua schermatura piombata.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Il prodotto deve essere prelevato in modo asettico attraverso il tappo usando un ago ed una siringa sterili monouso dopo disinfezione del tappo.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Devono essere adottate le opportune precauzioni di sterilità secondo i requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione farmaceutica, onde mantenere la sterilità di YTRACIS e la sterilità per tutta la durata dell’ esecuzione della procedura di marcatura.
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Not applicable
10 ALLEGATO III
12 A. LABELLING
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
METALLIC BOX / LEAD POT
SCATOLA METALLICA/ BARATTOLO PIOMBATO
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Yttrium (90Y) chloride
Ittrio (90Y) cloruro
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Ittrio (90Y) cloruro 1,850 GBq/ ml
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
Acido cloridrico 30%, acqua per preparazioni iniettabili.
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Precursore radiofarmaceutico, soluzione
1 vial Vol.:
1 flaconcino Vol.:
{Z} ml Act.:
{Z} ml Att.:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ flaconcino Att.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{GG/ MM/ AAAA} (12 h CET) Cal:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{GG/ MM/ AAAA} (12 h CET)
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
NON PREVISTO PER SOMMINISTRAZIONE DIRETTA AI PAZIENTI.
For in vitro radiolabelling.
Per radiomarcatura in vitro.
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
SCAD {GG/ MM/ AAAA} (12h CET)
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Il prodotto deve essere conservato secondo quanto previsto dalle locali disposizioni di legge vigenti per le sostanze radioattive.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato o di scarto deve essere smaltito secondo quanto previsto dalla normativa locale vigente.
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Francia
Batch N°:
Lotto n.
Medical product subject to medical prescription.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
GLASS VIAL
FLACONCINO DI VETRO
YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS ittrio (90Y) cloruro
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NON PREVISTO PER SOMMINISTRAZIONE DIRETTA AI PAZIENTI
{XXXXX}
Lotto {XXXXX}
Act.:
Att.:
{Y}________GBq/ vial
{Y}________GBq/ flaconcino
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{GG/ MM/ AAAA} (12h CET)
16 B. PACKAGE LEAFLET
16 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Yttrium (90Y) chloride.
Ittrio (90Y) cloruro.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Se uno qualsiasi degli effetti
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
please tell your doctor or pharmacist
Contenuto di questo foglio:
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Che cos'è YTRACIS e a che cosa serve 2.
Before you use YTRACIS 3.
Prima di prendere YTRACIS 3.
How to use YTRACIS 4.
Come prendere YTRACIS 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare YTRACIS 6.
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È YTRACIS E A CHE COSA SERVE
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
YTRACIS è un medicinale radioattivo utilizzato in combinazione con un altro medicinale mirato a specifiche cellule bersaglio del corpo umano.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Una volta raggiunto il bersaglio, Ytracis trasmette piccole dosi di radiazioni a questi specifici siti.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti provocati dal medicinale da radiomarcare, vedere il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.
BEFORE YOU USE YTRACIS
PRIMA DI PRENDERE YTRACIS
Do not use YTRACIS:
Non prenda YTRACIS: se è ipersensibile (allergico) all' ittrio (90Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- in caso di gravidanza accertata o sospetta (vedere di seguito).
Take special care with YTRACIS:
Faccia particolare attenzione con YTRACIS:
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
A causa delle rigide disposizioni sull’ uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radioattivi, YTRACIS deve essere sempre usato in un contesto ospedaliero o simile.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Esso deve essere manipolato e somministrato soltanto da persone opportunamente addestrate e qualificate per la manipolazione di materiale radioattivo.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
E’ necessario adottare particolare attenzione durante la somministrazione di medicinali radioattivi a bambini e adolescenti.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidanza: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
17 E’ importante informare il medico in caso di gravidanza sospetta.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi è necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano medicinali radioattivi.
You will be asked to stop breast-feeding.
Sarà invitata a sospendere l’ allattamento al seno.
Taking other medicines:
Assunzione di YTRACIS con altri medicinali:
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Non sono note interazioni di ittrio (90Y) cloruro con altri medicinali poiché non sono stati eseguiti studi in tal senso.
HOW TO USE YTRACIS
COME PRENDERE YTRACIS
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Dosaggio Il medico stabilirà la quantità di YTRACIS da usare nel suo caso.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Modalità e via di somministrazione YTRACIS è utilizzato per la radiomarcatura di medicinali da somministrare successivamente secondo autorizzata via per il trattamento di specifiche malattie.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Se prende più YTRACIS di quanto deve Poiché YTRACIS viene somministrato da parte di un medico e in condizioni di stretta sorveglianza, la possibilità di un possibile sovradosaggio è remota.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Tuttavia, in tale caso, lei riceverà un trattamento appropriato da parte del medico.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, YTRACIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare
HOW TO STORE YTRACIS
COME CONSERVARE YTRACIS
Store in the original package.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta Conservare nella confezione originale.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Conservare secondo la normativa locale per le sostanze radioattive.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Sull' etichetta del medicinale sono riportate le condizioni di conservazione appropriate e la data di scadenza relativa al lotto di medicinale.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Il personale ospedaliero garantirà che il medicinale sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato dopo la data di scadenza.
What YTRACIS contains
Cosa contiene YTRACIS
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Il principio attivo è ittrio (90Y) cloruro.
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
GigaBequerel, il Bequerel è l' unità di misura della radioattività).
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Gli eccipienti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
Descrizione dell’ aspetto di YTRACIS e contenuto della confezione YTRACIS è un precursore radiofarmaceutico.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Questo medicinale è una soluzione limpida e incolore confezionata in un flaconcino da 2 ml di vetro incolore di tipo 2 chiuso con un tappo in gomma bromobutile rivestita di Teflon e coperto da un cappuccio di alluminio.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Un flaconcino contiene da 0,5 (0,925 GBq alla calibrazione) a 2 ml (3,700 GBq alla calibrazione).
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19 Per ulteriori informazioni su YTRACIS, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
This leaflet was last approved on ().
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il ().
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di YTRACIS.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull’ esame di studi esistenti, sia giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d’ uso di un medicinale.
What is Yttriga?
Che cos’ è Yttriga?
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga è un liquido radioattivo contenente il principio attivo cloruro d’ ittrio (90Y).
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Il cloruro d’ ittrio 90 Y è la forma radioattiva dell’ elemento chimico ittrio.
What is Yttriga used for?
Per che cosa si usa Yttriga?
Yttriga is used for radiolabelling.
Yttriga è utilizzato per la radiomarcatura dei medicinali.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
La radiomarcatura è una tecnica che prevede la marcatura (l’ etichettatura) di una sostanza con un composto radioattivo.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Nel caso di Yttriga, il prodotto viene usato per etichettare farmaci appositamente sviluppati per l’ uso del principio attivo cloruro d’ ittrio (90Y).
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Questi farmaci fungono da vettori che trasportano la radioattività nel punto in cui è necessaria.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Può trattarsi di sostanze quali anticorpi, concepite per riconoscere determinate cellule dell’ organismo, tra cui le cellule tumorali.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Gli effetti del medicinale sottoposto a marcatura radioattiva con Yttriga sono illustrati nel dettaglio nel foglietto illustrativo del medicinale radiomarcato con Yttriga.
How is Yttriga used?
Come si usa Yttriga?
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Yttriga deve essere maneggiato e somministrato soltanto da specialisti con esperienza nell’ uso sicuro di materiale radioattivo.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Yttriga non viene mai somministrato da solo, bensì va mescolato fuori dal corpo, di solito in laboratorio, con il medicinale che richiede la radiomarcatura.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
L’ ittrio90 contenuto in Yttriga si lega pertanto al medicinale e il miscuglio risultante è somministrato seguendo le indicazioni nel foglietto illustrativo del medicinale risultante.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
La quantità di Yttriga necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale radiomarcato che viene successivamente somministrata dipendono dal medicinale radiomarcato e dalla malattia da curare.
How does Yttriga work?
Come agisce Yttriga?
It emits beta radiation.
Il principio attivo di Yttriga, cloruro d’ ittrio (90Y), è un composto radioattivo che emette radiazioni beta.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
L’ effetto di Yttriga dipende dalla natura del medicinale radiomarcato con Yttriga.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Un esempio del suo uso è nel caso del trattamento di alcuni tipi di tumori, in cui il medicinale radiomarcato trasporta la radioattività nelle zone in cui è localizzato il tumore.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
Una volta sul posto, la radioattività di Yttriga contribuisce ad eliminare il tumore.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Yttriga?
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Poiché Yttriga è un “ precursore” e non viene somministrato da solo, non sono stati condotti studi sull’ uomo.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
La società inoltre ha presentato studi pubblicati che dimostrano l’ utilità dell’ ittrio90Y per radiomarcare altri medicinali.
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Un esempio in materia è uno studio sul linfoma non-Hodgkin (cancro dei tessuti del sistema immunitario).
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Yttriga nel corso degli studi?
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Le informazioni fornite dalla società dimostrano l’ utilità di Yttriga come precursore di medicinali radiomarcati con 90Y.
What is the risk associated with Yttriga?
Qual è il rischio associato a Yttriga?
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Poiché Yttriga è un precursore e non viene somministrato da solo, esso non produce effetti collaterali.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
I pazienti possono eventualmente accusare effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale preparato mediante marcatura con Yttriga.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Questi effetti dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato e saranno descritti nel foglietto illustrativo del medicinale marcato con Yttriga.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Yttriga produce radiazioni e può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Il medico o lo specialista che prescrive il medicinale deve assicurarsi che i rischi della radiazione siano minori di quelli della malattia stessa.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Yttriga non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
I medicinali marcati con Yttriga non devono essere usati nelle persone ipersensibili (allergiche) al cloruro d’ ittrio o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
I medicinali marcati con Yttriga non devono essere usati nelle pazienti in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Per maggiori informazioni sulle restrizioni relative ai medicinali marcati con Yttriga, leggere il foglio illustrativo del prodotto medicinale radiomarcato con Yttriga.
Why has Yttriga been approved?
Perché è stato approvato Yttriga?
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Yttriga sono superiori ai rischi per la radiomarcatura di molecole vettore appositamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Altre informazioni su Yttriga Il 19 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla QSA Global GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Yttriga, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Yttriga, cliccare qui.
This summary was last updated in 01-2007
1-2007
©EMEA 2007
©EMEA 2005
Strength 0.1-300 GBq
0,1-300 GBq
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Radiofarmaco precursore, soluzione
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga precursore radiofarmaceutico, soluzione iniettabile.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d’ Ittrio (90Y) sulla data e ora di riferimento (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d’ Ittrio [90Y]) (come Cloruro d’ Ittrio [90Y]).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Ogni flaconcino contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d’ Ittrio (90Y) sulla data e ora di riferimento.
The volume is 0.02-5 ml.
Il volume è di 0,02-5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
L’ attività teorica specifica è di 20 GBq/ microgrammi d’ Ittrio (90Y) (vedere paragrafo 6.5)
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Il Cloruro d’ Ittrio (90Y) è prodotto attraverso la decomposizione del suo precursore radioattivo Strontium (90Sr).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Si decompone attraverso l’ emissione di radiazioni beta di 2,281 MeV (99.98%) di massima energia per la stabilizzazione dello Zirconium (90Zr).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
L’ Ittrio (90Y) ha una emivita di 2,67 giorni (64,1 ore).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Precursore radiofarmaceutico, soluzione iniettabile.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Soluzione limpida e incolore, senza particelle.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Da utilizzarsi solo per la marcatura radioattiva di molecole trasportatrici appositamente sviluppate ed autorizzate per la marcatura radioattiva con questo radionuclide.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Non destinato alla somministrazione diretta in pazienti.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Yttriga deve essere utilizzato soltanto da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
La quantità di Yttriga necessaria per la marcatura radioattiva e la quantità di medicinale marcato con Ittrio (90Y) che sarà successivamente somministrato dipenderà dal prodotto medicinale radiomarcato e dall’ uso che gli si dovrà dare.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Yttriga deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva in vitro di prodotti medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
Do not administer Yttriga directly to the patient.
Non somministrare direttamente ai pazienti.
Yttriga is contraindicated in the following cases:
Yttriga è controindicato nei casi seguenti:
2
2 Ipersensibilità verso il Cloruro d’ Ittrio (90Y) o verso uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- Gravidanza sospetta o confermata; o quando la gravidanza non è stata esclusa (vedere paragrafo
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Per informazioni sulle controindicazioni verso specifici prodotti medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante marcatura radioattiva con Yttriga, si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Il contenuto della fiala di Yttriga non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva di molecole trasportatrici, come anticorpi monoclonali, peptidi ed altri substrati.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
La ricezione, lo stoccaggio, l’ uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti ad appropriate norme e licenze delle autorità competenti.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
I radiofarmaci devono essere preparati dall’ utilizzatore in modo da soddisfare sia le norme di sicurezza per la radiazione che le esigenze di qualità farmaceutica.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego di medicinali marcati con Ittrio (90Y), si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Precauzioni speciali dovranno essere prese durante la somministrazione di prodotti medicinali radioattivi in bambini e adolescenti.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed, because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
Non sono stati eseguiti studi i interazione del Cloruro d’ Ittrio (90Y) con altri medicinali poiché Yttriga è un precursore in forma di soluzione per la marcatura radioattiva di medicinali.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Per informazioni riguardanti le interazioni associate all’ uso di medicinali marcati con Ittrio (90Y) si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Prima della somministrazione di medicinali marcati con Ittrio deve essere eluso lo stato di gravidanza.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Devono sempre prendersi in considerazione tecniche alternative che non abbiano a che fare con la radiazione ionizzante.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Prima di somministrare un prodotto medicinale radioattivo ad una donna che stia allattando, si deve considerare se l’ indagine può ragionevolmente rimandata fino a quando la madre abbia smesso di allattare.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Se la somministrazione non può essere rimandata, l’ allattamento dovrà essere sospeso.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Ulteriori informazioni riguardanti l’ uso di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) durante la gravidanza e l’ allattamento è specificata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
3 4.8 Undesirable effects
3 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari dopo il trattamento con prodotti medicinali radiomarcati con Ittrio (90Y) saranno specificati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (90Y), preparato mediante marcatura con Yttriga, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tale informazione sarà contenuta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
In ogni paziente, l’ esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata sulla base di un probabile vantaggio clinico.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
L’ attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia il più possibile bassa, tenendo conto della necessità di ottenere il risultato terapeutico desiderato.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
L’ esposizione alla radiazione ionizzante è legata all’ induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
La dose radioattiva risultante dall’ esposizione terapeutica può avere come conseguenza una più alta incidenza di cancro e di mutazioni.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
In tutti i casi, è necessario assicurarsi che i rischi della radiazione siano minori di quelli della malattia stessa.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
La presenza del Cloruro d’ Ittrio (90Y), libero nel corpo dopo una somministrazione non intenzionale di Yttriga, condurrà ad una aumentata tossicità del midollo osseo e a un grave danno alle cellule ematopoietiche.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Per tutto ciò, in caso di una somministrazione non intenzionale di Yttriga, la radiotossicità nel paziente dovrà essere ridotta con l’ immediata (ad esempio entro un’ ora) somministrazione di preparati contenenti agenti chelanti quali Ca-DYPA o Ca-EDTA al fine di aumentare l’ eliminazione del radionuclide dal corpo.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Le seguenti preparazioni devono essere disponibili nelle strutture mediche che facciano uso di Yttriga per la marcatura di molecole trasportatrici per scopi terapeutici.
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca-DTPA (Trisodio Calcio Dietilenetriaminepentacetato) o
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca-EDTA (Calcio Disodio Etilenendiaminetetracetato)
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Questi agenti chelanti cancellano la radiotossicità dell’ Ittrio attraverso uno scambio tra lo ione Calcio e l’ Ittrio dando origine alla formazione di complessi solubili in acqua con i ligandi degli agenti chelanti (DTPA, EDTA).
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Questi complessi sono velocemente eliminati attraverso i reni.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
Un grammo di agente chelante deve essere somministrato attraverso iniezione endovenosa lenta di 3 – 4 minuti o attraverso infusione (1 g in 100 – 250 ml di destrosio, o salina normale)
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
La maggiore efficacia degli agenti chelanti si ottiene immediatamente dopo o entro l’ ora dal trattamento, quando il radionuclide è circolante o disponibile nei tessuti liquidi e nel plasma.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Ciò nonostante, un intervallo post-esposizione superiore a un’ ora non preclude la somministrazione e l’ efficacia dell’ agente chelante.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
La somministrazione endovenosa non deve protrarsi per più di 2 ore.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Ad ogni modo, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e appropriate misure devono essere prese immediatamente nel caso ci fosse evidenza di danno al midollo emopoietico.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
La tossicità dell’ Ittrio (90Y) libero dovuta al rilascio in vivo della biomolecola marcata nel corpo durante la terapia potrebbe essere ridotta dalla seguente somministrazione degli agenti chelanti.
{group}, ATC code:
{gruppo}, codice ATC:
{code} [pending]
{codice} [pendente]
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la marcatura radioattiva con Yttriga, precedente alla somministrazione, dipenderanno dalla natura dello specifico medicinale che deve essere radiomercato.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo del prodotto medicinale da essere radiomarcato.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Le proprietà farmacocinetiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la marcatura radioattiva con Yttriga, prima della somministrazione, dipenderanno dalla natura del prodotto medicinale da essere radiomarcato
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Nel topo, dopo la somministrazione endovenosa, il Cloruro d’ Ittrio (90Y) è velocemente eliminato dal sangue.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
Ad 1 e a 24 ore, la radioattività nel sangue diminuisce dall’ 11,0% al 0,14% dell’ attività somministrata.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
I due organi principali dove il Cloruro d’ Ittrio (90Y) si distribuisce sono il fegato e le ossa.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Nel fegato, il 18% dell’ attività introdotta inizia 5 min. dopo l’ iniezione.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
L’ assorbimento del fegato, diminuisce quindi del 8,4% 24 ore dopo l’ iniezione.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Nelle ossa, la percentuale di attività introdotta aumenta dal 3,1% nei 5 min. al 18% in 6 ore e dopo diminuisce con il tempo.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
L’ eliminazione fecale e urinaria è lenta: attorno al 31% dell’ attività somministrata è eliminata entro i 15 giorni.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
5.3 Dati preclinici di sicurezza Le proprietà tossicologiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la marcatura radioattiva con Yttriga prima della somministrazione, dipenderanno della natura del prodotto che deve essere radiomarcato.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Non esistono informazioni disponibili sulla tossicità del Cloruro d’ Ittrio (90Y) né dei suoi effetti sulla riproduzione in animali o del suo potenziale mutagenio o cancerogeno.
Hydrochloric acid (0.04 M)
6.1 Elenco degli eccipienti Acido idroclorico (0,04 M)
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
La marcatura radioattiva con Cloruro d’ Ittrio (90Y) di medicinali, come gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substratti è molto sensibile alla presenza di tracce d’ impurità metalliche.