qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Il pulsante di iniezione deve essere tenuto in tensione durante questo controllo L’ultima barra spessa visibile sul pulsante di iniezione mostra la quantità di insulina caricata.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
In questo esempio, è stata caricata una dose di 12 unità
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
Se è stata selezionata una dose di 12 unità, può essere iniettata la sua dose o Se è stata selezionata una dose superiore a 12 unità, allora solo 12 unità della o dose totale potranno essere iniettate con questa penna.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
479 In questo caso cosa deve fare: o può iniettare la quantità rimasta nella penna e completare la sua dose con un nuova OptiSet o utilizzare una nuova OptiSet per l’intera dose
Use the injection method as instructed by your health care professional.
Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il personale sanitario.
Insert the needle into the skin.
Inserire l’ago nella pelle.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Somministrare il dosaggio premendo il pulsante d’iniezione fino in fondo.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Mantenere premuto il pulsante di iniezione e contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle.
This ensures that the full dose will be delivered.
Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.
Remove and discard the needle
Rimozione e smaltimento dell’ago
Always remove the needle after each injection and store OptiSet without a needle attached.
Questo aiuta a
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
• contaminazioni e/o infezioni, • ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Smaltire l’ago in modo sicuro, seguendo le istruzioni del personale sanitario.
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.
Storage Instructions
480 Istruzioni per la conservazione
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Faccia riferimento al paragrafo 5 – Come conservare Insulin Human Winthrop Rapid– sul retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare OptiSet.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Se la sua OptiSet è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente.
Cold insulin is more painful to inject.
L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
Smaltisca la sua OptiSet utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.
471 Maintenance
Manutenzione
Protect your OptiSet from dust and dirt.
OptiSet deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
L‘esterno di Opti Set può essere pulito con un panno umido.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
La sua OptiSet è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
E’ necessario evitare situazioni in cui OptiSet possa essere danneggiata.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, discard it and use a new one.
Se lei ha timore che OptiSet possa essere danneggiata, la elimini e ne usi una nuova.
Questions and Answers
481 Domande e Risposte
Wrong dose selected.
• Selezione del dosaggio sbagliato
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Seguire le istruzioni al punto 4 per selezionare la dose corretta
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and pressed in again without a needle attached.
Il dosaggio è stato
Attach a new needle.
Inserire un ago nuovo
Press the injection button completely in and discard the insulin.
Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo ed eliminare la dose di insulina.
Perform the safety test.
Effettuare il test di sicurezza.
Use a new OptiSet.
Se il test di sicurezza ha funzionato correttamente OptiSet è pronta per l’uso. senza aver inserito un ago Se il test di sicurezza non ha funzionato correttamente, la penna potrebbe essere danneggiata.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Utilizzare una nuova OptiSet.
• You are turning in the wrong direction.
In caso di qualsiasi dubbio circa il corretto funzionamento della penna utilizzare una nuova OptiSet • Si sta cercando di ruotarlo nella direzione sbagliata.
The dosage selector can only be turned forward.
Il selettore del Il selettore del dosaggio non ruota.
•
dosaggio può ruotare solo in avanti.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
• Si sta ruotando in avanti mentre il pulsante d’iniezione è estratto.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo per eliminare la dose e selezionare nuovamente. • Se la differenza è di 2 unità La quantità indicata sul pulsante d’iniezione è superiore alla dose selezionata
Discard insulin, then set your dose and check again.
Eliminare l’insulina, poi selezionare la dose e controllare nuovamente.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Se si ripete lo stesso errore, OptiSet potrebbe essere danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
La quantità indicata sul pulsante d’iniezione è inferiore alla dose selezionata Non si riesce a premere il pulsante d’iniezione Non si sentono i click mentre si sta iniettando La penna perde insulina Nel serbatoio vi sono delle bolle d’aria
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
• Se la differenza è più di 2 unità OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
Non vi è insulina a sufficienza nel serbatoio è possibile iniettare la quantità indicata sul pulsante di iniezione di questa OptiSet e poi iniettare la dose rimanente utilizzando una nuova penna, oppure è possibile iniettare l’intera dose utilizzando una nuova penna 1.
Make sure you pulled out the injection button completely.
Assicurarsi che il pulsante d’iniezione sia stato estratto completamente.
Attach a new needle.
Inserire un nuovo ago.
4.
Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo per eliminare l’insulina 4.
Needle may have been attached imprecisely (e.g. at a slant).
OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet L’ago non è stato inserito correttamente (ad esempio angolato).
Remove needle and replace with a new needle attaching it on straight.
Rimuovere l’ago e sostituirlo con uno nuovo inserendolo in maniera diritta.
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
Piccole quantità di aria possono essere presenti nell’ago e nel serbatoio di insulina durante il normale utilizzo.
You must remove this air by performing the safety test.
E’ necessario rimuovere questa aria effettuando il test di sicurezza.
The tiny air bubbles in the insulin reservoir that do not move with tapping will not interfere with the injection and dosage.
Le piccole bolle d’aria nel serbatoio dell’insulina che non si muovono picchiettando non interferiscono con l’iniezione ed il dosaggio.
Do not force it.
Non forzarla:
Use a new OptiSet.
Non cercare di ripararla, ne utilizzare arnesi su di essa.
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
OptiSet è danneggiata o Utilizzare una nuova OptiSet. non funziona correttamente.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
In caso di qualsiasi dubbio sul corretto funzionamento della penna OptiSet è caduta o ha utilizzare una nuova OptiSet. subito degli urti
INFORMATION FOR THE USER
482 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in una cartuccia per OptiClik Insulina umana
Refer to them before using your medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.Le istruzioni per l’uso della penna per insulina OptiClik sono fornite con la OptiClik, Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il suo medicinale.
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
Insulin Human Winthrop Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Essa si presenta in una cartuccia confezionata in un contenitore di plastica, che è la parte usa e getta di OptiClik, una penna per insulina.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Questa cartuccia è da utilizzare solo con OptiClik.
2 BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
PRIMA DI USARE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
483 Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Rapid
474 Special patient groups
Gruppi speciali di pazienti
- you have problems with your sight.
- problem i della vista.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
476 Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Dosaggio Sulla base delsuo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:
Insulin Human Winthrop Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Rapid viene iniettata sotto pelle 15 - 20 minuti prima di un pasto.
How to handle the cartridges for OptiClik
Come manipolare le cartucce per OptiClik
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartucce per OptiClik è stato appositamente studiato per essere utilizzato solo con OptiClik.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (veda le istruzioni per l’utilizzo della penna).
- Do not re-fill and re-use empty cartridges.
486
- Do not add any other insulin to the cartridge.
− − −
- Do not mix insulin with any other medicines.
Non misceli l'insulina con altri medicinali.
Problems with OptiClik?
Problemi con OptiClik?
Refer to the manufacturer’s instructions for using the pen.
Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Se OptiClik non funziona bene, si può aspirare l'insulina dalla cartuccia in una siringa per iniezione, pertanto, tenga siringhe e aghi per iniezione a portata di mano.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
487 pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
478 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
488 Non usi Insulin Human Winthrop Rapid dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla cartuccia.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Cartucce integre Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.
Insulin Human Winthrop Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Rapid si presenta in una cartuccia confezionata in un contenitore di plastica, che è la parte usa e getta di OptiClik, una penna per insulina.
479 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid viene fornito in cartucce per OptiClik contenenti 3 ml di soluzione (300 UI).
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België Belgique/ /Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
489 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
This leaflet was last approved on {date}
490 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
491 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Porti sempre con sé un po’ di zucchero (a lmeno 20 grammi).
481 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- sta facendo p iù esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
medicines").
Winthrop Rapid con altri medicinali').
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
492 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation,
- è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self - control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
482 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
493 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
494 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Winthrop Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insulin Human Winthrop Rapid penna pre -riempita, SoloStar, prima di usare questo medicinale.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, SoloStar.
Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, SoloStar.
484 Travel
495 Viaggi
3.
497 3.
Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:
486 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
How to handle SoloStar
Come manipolare SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar" incluse in questo foglio illustrativo.
Only use needles that have been approved for use with SoloStar.
Utilizzare solamente aghi che sono stati approvati per l’utilizzo con SoloStar.
Only use Insulin Human Winthrop Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Usi Insulin Human Winthrop Rapid solo se la soluzione è limpida, priva di colore e simile all’acqua.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato.
If you think you have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il personale sanitario.
Do not mix insulin with any other medicines.
498 Non misceli l'insulina con altri medicinali.
Insulin Human Winthrop Rapid, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid penna pre-riempita, SoloStar, non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Le penne vuote non devono essere riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.
487 If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Se dimentica di usare Insulin Human Winthrop Rapid
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Effetti indesiderati segnalati comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie. • Reazioni nel sito di iniezione
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
499 Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000) • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock) • Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Altri effetti indesiderati includono • Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista. • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle. • Reazioni cutanee e allergiche Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione).
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Non usi Insulin Human Winthrop Rapid dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla penna.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Penne in uso Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
Do not use the pen after this time period.
La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.Non usi la penna dopo questo periodo.
6.
500 6.
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Descrizione dell’aspetto di Insulin Human Winthrop Rapid e del contenuto della confezione Insulin Human Winthrop Rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.
Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid viene fornito in penne pre-riempite, SoloStar, contenenti 3 ml di soluzione (300 UI).
489 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insulin Human Winthrop, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
España sanofi-aventis, S.A.
501 España sanofi-aventis, S.A.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
502 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Carry some information with you to show you are diabetic.
Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.
491 Why does hypoglycaemia occur?
Perché si verifica ipoglicemia?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
503 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
492 What should you do if you experience hypoglycaemia
Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
504 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
493 Insulin Human Winthrop Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
505 Insulin Human Winthrop Rapid soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.
Instructions for Use.
Istruzioni per l’Uso.
SoloStar is a prefilled pen for the injection of insulin.
SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina.
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Parli con il medico circa la corretta tecnica d’iniezione prima di utilizzare SoloStar.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Se lei non fosse in grado di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, utilizzi SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire le istruzioni.
Hold the pen as shown in this leaflet.
Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Per assicurasi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità.
Keep this leaflet for future reference.
Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o chiami il numero locale della sanofi-aventis sul fronte di questo foglio.
Schematic diagram of the pen
Cappuccio esterno dell’ago
Important information for use of SoloStar:
Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:
• Always attach a new needle before each use.
• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun uti lizzo.
Only use needles that have been approved for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection (see Step 3). • This pen is only for your use.
Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar. • Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3). • Questa penna è solamente per uso personale.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Non la presti a nessun altro. • Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni. • Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento. • Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Insulin Human
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Winthrop SoloStar è di colore bianco con un pulsante d’iniezione colorato.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
Il colore del pulsante d’iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insulin Human Winthrop utilizzata.
The pictures below are for illustrative purposes only.
Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.
Take off the pen cap.
Rimuovere il cappuccio della penna.
494 C.
506 C.
If you are using a suspension insulin (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Controllare l’aspetto della sua insulina. • Se sta usando insulina limpida (Insulin Human Winthrop Rapid), non utilizzare la penna se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle. • Se sta usando una sospensione di insulina (Insulin Human Winthrop Basal o Insulin Human Winthrop miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina.
Turn the pen gently to avoid foaming in the cartridge.
La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia.
After mixing check the appearance of your insulin.
Dopo aver risospeso, controlli l’aspetto della sua insulina.
Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Le sospensioni di insulina devono apparire uniformemente lattiginose.
Step 2.
Punto 2.
Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
potenziali ostruzioni dell’ago.
The needles shown are for illustrative purposes only.
Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.
If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poichè: • assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente • rimuove le bolle d’aria
495 A.
507 A.
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle. • Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Cambiare l’ago e riprovare. • Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata.
Do not use this SoloStar.
Non utilizzare questa SoloStar
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Selezionare la dose necessaria (nell’esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità).
If you turn past your dose, you can turn back down.
Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.
496 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
508 • Non spingere il pulsante d’iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna.
Do not force the dosage selector to turn.
Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il personale sanitario.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.
Keep the injection button pressed all the way in.
Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle.
The pen plunger moves with each dose.
Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito.
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Questo aiuta a prevenire: • contaminazioni e/o infezioni, • ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your healthcare professional) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
aghi (chieda al personale sanitario) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
Dispose of the needle safely.
Smaltire l’ago in modo sicuro.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.
497 Storage Instructions
Istruzioni per la conservazione
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Faccia riferimento al retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare.
Cold insulin is more painful to inject.
L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Smaltisca la sua SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
INFORMATION FOR THE USER
510 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
What Insulin Human Winthrop Basal is and what it is used for 2.
Che cos'è Insulin Human Winthrop Basal e a che cosa serve 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Basal 3.
Prima di usare Insulin Human Winthrop Basal 3.
How to use Insulin Human Winthrop Basal 4.
Come usare Insulin Human Winthrop Basal 4.
How to store Insulin Human Winthrop Basal 6.
Come conservare Insulin Human Winthrop Basal 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL E A CHE COSA SERVE
Insulin Human Winthrop Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Basal è una sospensione per iniezione sottocutanea.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insulina contenuta in Insulin Human Winthrop Basal viene prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.
Insulin Human Winthrop Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.
The insulin is present as tiny crystals of insulin protamine.
L'insulina è presente come fini cristalli di insulina protamina.
Insulin Human Winthrop Basal is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Basal viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
PRIMA DI USARE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Do not use Insulin Human Winthrop Basal
Non usi Insulin Human Winthrop Basal
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Basal.
Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Insulin Human Winthrop Basal.
Do not inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein (blood vessel).
Non inietti Insulin Human Winthrop Basal in una vena (vaso sanguigno).
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Non usi questo prodotto in pompe per insulina o altre pompe per infusione; per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Basal:
Special patient groups
511 Gruppi speciali di pazienti
499 Travel
Viaggi
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino -dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina nè l’assunzione di carboidrati.
Using other medicines
Uso di Insulin Human Winthrop Basal con altri medicinali
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Uso di Insulin Human Winthrop Basal con cibi e bevande I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcool.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Basal in pregnant women.
Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insulin Human Winthrop Basal in gravidanza.
If you are breast - feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.
You r ability to concentrate or react may be reduced if:
La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Insulin Human Winthrop Basal
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
513 Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
COME USARE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
- determine how much Insulin Human Winthrop Basal per day you will need,
- stabilirà la quantità giornaliera di Insulin Human Winthrop Basal che le è necessaria,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Basal.
- la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insulin Human Winthrop Basal.
501 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Insulin Human Winthrop Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal viene iniettata sotto pelle 45 – 60 minuti prima di un pasto.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein.
NON inietti Insulin Human Winthrop Basal in vena.
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Basal contiene 100 UI di insulina per ml.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off cap on the vial.
Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino la copertura a strappo di sicurezza.
Mix the insulin well immediately before each injection.
Immediatamente prima di aspirare dal flaconcino con la siringa, l'insulina deve essere agitata con cura.
This is best done by rolling the vial tilted between the palms of the hands.
Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani.
Do not shake the vial vigorously as this could damage the insulin and cause froth to form.
Non agiti vigorosamente il flaconcino perchè ciò può provocare la formazione di schiuma.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the vial.
Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino.
A new vial with a uniform suspension on mixing must then be used.
In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Questo poichè l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.
Before injection remove any air bubbles.
514 Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Fare attenzione che nè alcool nè altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.