qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Tutti gli antibiotici cefalosporine, compreso cefovecin, eliminano i batteri distruggendone le pareti cellulari; in questo modo i batteri muoiono e l’ infezione viene curata.
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Come altri antibiotici, cefovecin non è efficace contro tutti i tipi di batteri.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Convenia been studied?
L’ efficacia di un’ iniezione può durare anche fino a 14 giorni.
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
I dati provenienti da studi di laboratorio condotti con batteri diversi mostrano che cefovecin è efficace contro i batteri specificati nelle informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo).
Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Convenia è stato studiato in cani con infezioni della pelle e dei tessuti molli (in cui è stato confrontato con un altro antibiotico a base di amoxicillina e acido clavulanico) e in cani con infezioni delle vie urinarie (in cui è stato confrontato con un altro antibiotico cefalosporine, cefalexina).
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Convenia è stato studiato inoltre in gatti con infezioni della pelle e dei tessuti molli (in cui è stato confrontato con un altro antibiotico a base di amoxicillina e acido clavulanico) e in uno studio minore condotto su gatti con infezioni delle vie urinarie, in cui è stato confrontato con cefalexina.
The studies measured the rate at which the infections were cured.
Gli studi misuravano la percentuale di guarigione dalle infezioni.
What benefit has Convenia shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Convenia nel corso degli studi?
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
In tutti gli studi Convenia è risultato efficace nella cura dell’ infezione tanto quanto l’ antibiotico usato per il confronto.
Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Convenia ha il vantaggio di una lunga durata dell’ attività.
What is the risk associated with Convenia?
Quali sono i rischi associati a Convenia?
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Fino ad oggi non sono stati riferiti effetti collaterali riconducibili all’ uso di Convenia.
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Tuttavia, il medicinale non deve essere usato nei cani o nei gatti allergici ad antibiotici simili alla cefalosporina o alla penicillina.
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Convenia non è indicato nei cani o nei gatti di età inferiore alle 8 settimane o nei cani o nei gatti con gravi problemi renali (disfunzione renale).
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Sarebbe inoltre pericoloso usare Convenia in altri animali come criceti e conigli (il medicinale non è autorizzato per l’ impiego in queste specie).
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Poiché non esistono studi sull’ uso di Convenia negli animali riproduttori e vista la permanenza eccezionalmente lunga del medicinale nell’ organismo, Convenia non va somministrato a cagne o gatte gravide o in lattazione.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Gli animali in cura non devono essere usati a scopi riproduttivi nelle 12 settimane successive all’ ultima iniezione di Convenia.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Gli antibiotici cefalosporine e penicilline possono provocare allergie, talvolta anche gravi, nell’ uomo.
Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Convenia non deve quindi essere maneggiato da persone ipersensibili (allergiche) a questi antibiotici né da persone cui è stato consigliato di non entrare in contatto con queste sostanze sul lavoro.
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Le persone allergiche alle penicilline o alle cefalosporine devono inoltre evitare il contatto con strame usato da cani o gatti trattati con Convenia.
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Convenia deve essere maneggiato con cura, adottando tutte le precauzioni raccomandate per evitare l’ esposizione al prodotto.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
I sintomi più
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Pagina 2/ 3 ©EMEA 2006 gravi, che richiedono l’ intervento tempestivo del medico, sono gonfiore di volto, labbra o occhi o difficoltà respiratoria.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Convenia sono maggiori dei rischi nel trattamento di cani e gatti con talune infezioni specifiche di pelle, tessuti molli e vie urinarie ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Convenia.
Other information about Convenia:
Altre informazioni su Convenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia to Pfizer Ltd on 19 June 2006.
Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Convenia, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
L’ etichetta della confezione reca informazioni sulla prescrizione medica del prodotto.
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Powder and solvent for solution for
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
20 ml vial (glass)
Polvere: flacone da 20 ml (vetro)
Lyophilised powder:
Polvere liofilizzata:
1 vial + 1 vial
1 flacone + 1 flacone
15 ml vial (glass)
Solvente: flacone da 15 ml (vetro)
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Convenia 80 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per cani e gatti.
Each vial of lyophilised powder contains:
Ciascun flacone di polvere liofilizzata contiene:
852 mg cefovecin (as sodium salt)
852 mg cefovecina (come sale di sodio)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
19,17 mg metil paraidrossibenzoato (E218) 2,13 mg propil paraidrossibenzoato (E216)
Each vial of diluent contains:
Ciascun flacone di diluente contiene:
13 mg/ ml benzyl alcohol 10.8 ml water for injections
13 mg/ ml alcool benzilico 10,8 ml acqua per preparazioni iniettabili
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains:
Una volta ricostituita secondo le istruzioni riportate sul confezionamento, la soluzione iniettabile contiene:
80.0 mg/ ml cefovecin (as sodium salt) 1.8 mg/ ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ ml benzyl alcohol
80,0 mg/ ml cefovecina (come sale di sodio) 1,8 mg/ ml metil paraidrossibenzoato (E218) 0,2 mg/ ml propil paraidrossibenzoato (E216) 12,3 mg/ ml alcool benzilico
Powder and solvent for solution for injection.
Polvere e solvente per soluzioni iniettabili.
The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
La polvere è di colore bianco tendente al giallo e il diluente (solvente) è un liquido trasparente ed incolore.
Dogs and cats.
Cani e gatti.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β -haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Per il trattamento di infezioni della cute e dei tessuti molli comprese piodermiti, ferite ed ascessi in presenza di Staphylococcus intermedius, Streptococchi beta-emolitici, Escherichia coli e/ o Pasteurella multocida.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/ or Proteus spp.
Per il trattamento di infezioni del tratto urinario in presenza di Escherichia coli e/ o Proteus spp.
Cats:
2 Gatti:
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/ or Staphylococcus intermedius.
Per il trattamento di ascessi e ferite a carico di cute e tessuti molli in presenza di Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococchi beta-emolitici, e/ o Staphylococcus intermedius.
2 For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Per il trattamento di infezioni del tratto urinario in presenza di Escherichia coli.
Do not use in case of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
Non utilizzare in caso di ipersensibilità alle cefalosporine o alle penicilline.
Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Non utilizzare in piccoli erbivori (compresi cavie e conigli).
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Non utilizzare in cani e gatti di età inferiore a 8 settimane.
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
Sarebbe auspicabile utilizzare le cefalosporine di terza generazione per il trattamento delle infezioni che non hanno risposto in modo adeguato, o si presume possano non rispondere in modo adeguato, alla terapia con altre classi di antibiotici o cefalosporine di prima generazione.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Il prodotto dovrebbe essere utilizzato in accordo ai risultati dei test di sensibilità e alla regolamentazione sull’ uso delle sostanze antimicrobiche.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Non è stata valutata la sicurezza di Convenia in animali sofferenti di gravi disfunzioni renali.
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Sovente, le piodermiti sono manifestazioni secondarie di altre patologie.
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Si raccomanda pertanto di individuare tali patologie e trattare l’ animale in modo adeguato.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Utilizzare con cautela nei pazienti che hanno manifestato in precedenza fenomeni di ipersensibilità a cefovecina, altre cefalosporine, penicilline o altri farmaci.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
In caso di reazione allergica, sospendere la somministrazione di cefovecina e prescrivere un’ adeguata terapia per l’ ipersensibilità da beta- lattamine.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Le reazioni di ipersensibilità gravi e acute possono richiedere il trattamento con adrenalina o altre misure di emergenza, quali somministrazione di ossigeno, fluidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, controllo della respirazione, come indicato dalle condizioni cliniche.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
I veterinari devono tenere presente che i sintomi della reazione allergica potrebbero ripresentarsi dopo l’ interruzione della terapia sintomatica.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilline e cefalosporine possono causare fenomeni di ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
L’ ipersensibilità nei confronti delle penicilline può causare sensibilità crociata alle cefalosporine e viceversa.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious:
Le reazioni allergiche a queste sostanze possono talvolta avere conseguenze gravi.
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Non maneggiare questo prodotto in caso di sensibilità accertata o sia stato raccomandato di non lavorare con queste sostanze.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Maneggiare con cura questo prodotto per evitare l’ esposizione, prendendo tutte le precauzioni raccomandate.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
3 Se, in seguito a contatto, dovessero svilupparsi sintomi come eruzioni cutanee, consultare un medico mostrandogli queste avvertenze.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Sintomi più gravi come gonfiore di faccia, labbra od occhi o difficoltà respiratorie richiedono una visita medica urgente.
If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
In caso di accertata allergia nei confronti di penicilline o cefalosporine, evitare il contatto con lettiere contaminate.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
In caso di contatto, lavare la cute con acqua e sapone.
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
On very rare occasions gastrointestinal signs including emesis and/ or diarrhoea have been observed.
In casi molto rari sono stati osservati sintomi gastrointestinali incluso vomito e/ o diarrea.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
La sicurezza di Convenia nel cane e nel gatto durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Gli animali trattati non devono essere utilizzati per la riproduzione nelle 12 settimane successive all’ ultima somministrazione.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
Le sostanze dotate di un elevato grado di legame proteico (es.: furosemide o ketoconalzolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) possono competere con il legame di cefovecina e pertanto l’ uso concomitante di tali sostanze potrebbe causare reazioni avverse.
For infections requiring prolonged treatment.
Per infezioni che richiedono un trattamento prolungato.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
L’ attività antimicrobica di Convenia, in seguito ad una singola somministrazione, dura fino a 14 giorni.
Skin and soft tissue infections in dogs:
Cane - Infezioni a carico di cute e tessuti molli:
A single subcutaneous injection of 8 mg/ kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Effettuare una singola iniezione per via sottocutanea pari a 8 mg/ Kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 Kg di peso corporeo).
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Se necessario, il trattamento può essere ripetuto fino ad altre tre volte ad intervalli di 14 giorni.
In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
In linea con le Buone Pratiche Veterinarie, il trattamento delle piodermiti dovrebbe estendersi oltre la completa risoluzione dei sintomi clinici.
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Gatto - Ascessi e ferite a carico di cute e tessuti molli:
If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Se necessario, è possibile effettuare una seconda somministrazione a distanza di 14 giorni dalla prima.
Urinary tract infections in dogs and cats:
Cane e Gatto - Infezioni a carico dell’ apparato urinario:
To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
Per ricostituire, prelevare 10 ml di diluente dal flacone presente nella confezione e aggiungerli al flacone contenente la polvere liofilizzata.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Agitare il flacone fino a che la polvere non risulti completamente dissolta.
Animal Weight
4 Tabella dei dosaggi
(Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Peso dell’ animale (cane e gatto) 2,5 Kg 5 Kg 10 Kg 20 Kg 40 Kg 60 Kg
Volume to be Administered 0.25 ml 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 6.0 ml
Volume da somministrare 0,25 ml 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6,0 ml
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Per assicurare un dosaggio corretto, calcolare il peso corporeo più accuratamente possibile per evitare sottodosaggi.
4 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
In cani giovani, somministrazioni ripetute (otto somministrazioni) a distanza di 14 giorni, ad una dose pari a cinque volte quella raccomandata, sono state ben tollerate.
Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Dopo la prima e la seconda somministrazione è stato rilevato un gonfiore leggero e transitorio al sito di inoculazione.
A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Una singola somministrazione di una dose pari a 22,5 volte quella raccomandata ha causato edema transitorio e dolore al sito di inoculo.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
In gatti giovani, somministrazioni ripetute (otto somministrazioni) a distanza di 14 giorni, ad una dose pari a cinque volte quella raccomandata, sono state ben tollerate.
Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
Antibatterici per uso sistemico (cefalosporine).
ATCvet code:
Codice ATCvet:
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
La cefovecina è una cefalosporina di terza generazione caratterizzata da un ampio spettro di azione nei confronti dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Differisce dalle altre cefalosporine poiché possiede un elevato legame proteico e una lunga durata d’ azione.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Come per tutte le cefalosporine, il meccanismo d’ azione si basa sull’ inibizione della sintesi della parete batterica; la cefovecina esplica quindi un’ attività battericida.
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
La cefovecina in vitro rivela attività contro Staphylococcus intermedius e Pasteurella multocida, normalmente presenti nelle infezioni cutanee del cane e del gatto.
Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp. and Fusobacterium spp. collected from feline abscesses were also shown to be susceptible.
Si sono dimostrati sensibili anche batteri anaerobi come Bacteroides spp. e Fusobacterium spp. isolati da ascessi nel gatto.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
La cefovecina inoltre è attiva, in vitro, contro Escherichia coli, presente nelle infezioni del tratto urinario del cane e del gatto.
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 – 2000) and during European (France, Germany, Spain and United Kingdom) clinical efficacy and safety field studies (2001 – 2003) are listed below:
Di seguito viene indicata l’ attività in vitro nei confronti di questi batteri e di altri germi patogeni della cute e dell’ apparato urinario, isolati nel corso di uno studio per la valutazione delle MIC (1999 – 2000) effettuato in Europa (Danimarca, Francia, Germania, Italia e Regno Unito) e nel corso di Studi
Cefovecin MIC (µg/ ml) No. of
Cefovecina MIC (µg/ ml) No. di
Origin Dog Cat Dog Cat
Cane
Staphylococcus spp.4
Coagulasi negativo4
Cat
Gatto
Staphylococcus aureus3,4 Coagulase positive
Staphylococcus aureus3,4
Dog4 Cat4 Dog4
Cane4
Staphylococcus spp.3,4
Staphylococcus spp.3,4
≤ 0.06
0,12
0.12 ≤ 0.06
0,12
0.12
≤ 0,06
Proteus spp.
≤ 0,06
Cat Dog
Gatto
Cat4 Dog4
Gatto4 Cane4
Cat4
Gatto4
1
≤ 0,06
Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50% of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90% of isolates 3 Some of these pathogens (e. g.
3 Alcuni di questi patogeni (es.
S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
4 Il significato clinico di questi dati in vitro non è stato dimostrato.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin- binding proteins.
La resistenza alle cefalosporine è causata da inattivazione enzimatica (produzione di beta-lattamasi), o dalla ridotta permeabilità in seguito alla mutazione della porina o modifiche nell’ efflusso, oppure dalla selezione di proteine con bassa affinità di legame con le penicilline.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
La resistenza è di tipo cromosomiale o plasmidica e può essere trasferita se associata a trasposoni o plasmidi.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
Si possono osservare resistenze crociate con altre cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida and Fusobacterium spp. field isolates.
In ceppi di Pasteurella multocida e Fusobacterium spp. isolati in campo non è stato evidenziato alcun fenomeno di resistenza nei confronti della cefovecina, applicando un breakpoint microbiologico di S ≤ 2 µg/ ml.
When applying a proprosed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
La resistenza di S. intermedius e degli Streptococchi beta-emolitici isolati è risultata inferiore allo 0,02% dei casi, applicando un breakpoint microbiologico di I ≤ 4 µg/ ml.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
Per quanto riguarda E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. e Proteus spp. la percentuale di isolati resistenti alla cefovecina è stata rispettivamente pari a 2,3%, 2,7%, 3,1% e 1,4%.
(e. g.
La percentuale di resistenti alla cefovecina fra gli Stafilococchi spp. coagulasi negativi (es.:
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5%.
S. epidermidis) è pari a 9,5%.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
I ceppi di Pseudomonas spp., Enterococcus spp. e Bordetella bronchiseptica isolati sono intrinsecamente resistenti alla cefovecina.
5.2 Pharmacokinetic particulars
6 5.2 Informazioni farmacocinetiche
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
La cefovecina è caratterizzata da un profilo farmacocinetico particolare, con una emivita di eliminazione estremamente lunga sia nel cane che nel gatto.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
Nel cane, dopo una singola iniezione sottocutanea alla dose di 8 mg/ Kg di peso corporeo, l’ assorbimento è rapido e massivo; il picco della concentrazione plasmatica dopo 6 ore è pari a 120 µg/ ml con una biodisponibilità circa del 99%.
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 µg/ ml were measured 2 days after administration.
Il picco di concentrazione nel fluido interstiziale è pari a 31,9µg/ ml ed è stato raggiunto 2 giorni dopo la somministrazione.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 µg/ ml.
Quattordici giorni dopo la somministrazione, la concentrazione plasmatica media di cefovecina è pari a 5,6 µg/ ml.
Plasma protein binding is high (96.0% to 98.7%) and the volume of distribution is low (0.1 l/ kg).
Il legame con le proteine del plasma è elevato (dal 96,0% fino al 98,7%) e il volume di distribuzione è basso (0,1 l/ Kg).
Elimination half-life is long – approximately 5.5 days.
L’ emivita di eliminazione è lunga – circa 5,5 giorni.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
La cefovecina viene eliminata in forma immodificata soprattutto attraverso i reni.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 µg/ ml.
Quattordici giorni dopo la somministrazione, la concentrazione nelle urine è di 2,9 µg/ ml.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
Nel gatto, dopo una singola iniezione sottocutanea alla dose di 8 mg/ Kg di peso corporeo, l’ assorbimento è rapido e massivo; il picco della concentrazione plasmatica dopo 2 ore è pari a 141 µg/ ml con una biodisponibilità circa del 99%.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ ml.
Quattordici giorni dopo la somministrazione la concentrazione plasmatica media è pari a 18 µg/ ml.
Plasma protein binding is high (more than 99%) and the volume of distribution is low (0.09 l/ kg).
Il legame con le proteine del plasma è elevato (superiore al 99%) e il volume di distribuzione è basso (0,09 l/ Kg).
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
L’ emivita di eliminazione è lunga – circa 6,9 giorni.
Following repeated
Dieci e quattordici giorni dopo la somministrazione, la concentrazione nelle urine era rispettivamente di 1,3 µg/ ml e di 0,7 µg/ ml.
6 administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
In seguito a somministrazioni ripetute alla dose raccomandata, sono state osservate elevate concentrazioni di cefovecina nel plasma.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol Sodium citrate Citric acid Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216) Alcool benzilico Sodio citrato Acido citrico Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
30 months Shelf life after reconstitution according to directions:
30 mesi Periodo di validità dopo ricostituzione secondo le istruzioni:
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Come per altre cefalosporine, il colore della soluzione ricostituita può diventare più scuro durante questo periodo.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
Tuttavia, se conservato come da raccomandazioni, l’ efficacia del prodotto non è influenzata.
6.4 Special precautions for storage
7 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Before reconstitution:
Prima della ricostituzione:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nell’ imballaggio originale per proteggere il prodotto dalla luce.
After reconstitution:
Dopo la ricostiuzione:
Type I glass vial with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Vetro di Tipo I con tappo in gomma butilica, chiuso da guarnizione flip-off in alluminio.
Diluent:
Diluente:
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Vetro Tipo I con tappo in gomma clorobutilica chiuso da guarnizione flip-off in alluminio.
Pack size:
Confezione:
1 vial of powder and 1 vial of diluent
1 flacone di polvere e 1 flacone di diluente.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT19 9NJ Regno Unito
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. /
8 ANNEX II
8 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Pfizer Italia s. r. l.
Pfizer Italia S. r. l.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare di quest’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve informare la Commissione Europea sui piani di Marketing per il medicinale autorizzato tramite questa decisione.
10 ANNEX III
10 ALLEGATO III
OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL)
IMBALLAGGIO ESTERNO (CONTENENTE FLACONE DI POLVERE LIOFILIZZATA E FLACONE DI DILUENTE)
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per cani e gatti.
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains:
Una volta ricostituita secondo le istruzioni riportate nel confezionamento, la soluzione iniettabile contiene:
10 ml (after reconstitution)
10 ml (dopo ricostituzione)
For skin, soft tissue and urinary tract infections.
Per le infezioni della cute, dei tessuti molli e del tratto urinario.
Read the package leaflet for target pathogens.
Leggere il foglio illustrativo per la lista dei patogeni bersaglio.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
EXP:
SCAD:
After reconstitution, use within 28 days.
Utilizzare entro 28 giorni dalla data di ricostituzione.
Discard date:
Data di scadenza dopo la ricostituzione:
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Conservare nell’ imballaggio originale per proteggere il prodotto dalla luce (prima e dopo la ricostituzione).
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltire il materiale di scarto in conformità alle disposizioni di legge locali.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Esclusivamente per uso veterinario – da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
15 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
LABEL (LYOPHILISED POWDER VIAL)
ETICHETTA (FLACONE DI POLVERE LIOFILIZZATA)
Convenia 80 mg/ ml powder for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ ml polvere per soluzione iniettabile per cani e gatti.
10 ml (after reconstitution) Each vial contains 852 mg cefovecin.
Ciascun flacone contiene 852 mg di cefovecina.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIA DI SOMMINISTRAZIONE
{mm/ yyyy} After reconstitution, use within 28 days.
{mese/ anno} Utilizzare entro 28 giorni dalla data di ricostituzione.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
16 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
LABEL (DILUENT VIAL)
ETICHETTA (FLACONE DI DILUENTE)
Diluent for Convenia.
Diluente per Convenia.
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
13 mg/ ml benzyl alcohol in water for injections.
Alcool benzilico 13 mg/ ml, in acqua per preparazioni iniettabili
{mm/ yyyy}
{mese/ anno}
17 PACKAGE LEAFLET
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT19 9NJ Regno Unito
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer Italia s. r. l.
Titolare dell’ autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Pfizer Italia S. r. l.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
18 4.
19 4.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Per il trattamento di infezioni della cute e dei tessuti molli comprese piodermiti, ferite ed ascessi in presenza di Staphylococcus intermedius, Streptococchi beta-emolitici, Escherichia coli e/ o Pasteurella multocida.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/ or Staphylococcus intermedius.
Per il trattamento di ascessi e ferite a carico di cute e tessuti molli in presenza di Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococchi beta-emolitici e/ o Staphylococcus intermedius.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Per il trattamento di infezioni del tratto urinario in presenza di Escherichia coli.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
In caso di reazioni gravi o non riportate in questo foglio, si prega di informarne il veterinario curante.
8 mg cefovecin/ kg body weight (1 ml/ 10 kg body weight).
Cani e gatti: cefovecina 8 mg/ Kg di peso corporeo (1 ml/ 10 Kg di peso corporeo).
Dosing Table
Tabella dei dosaggi
Animal Weight (Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
2,5 Kg 5 Kg 10 Kg 20 Kg 40 Kg 60 Kg
Volume to be Administered 0.25 ml 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 6.0 ml
0,25 ml 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6,0 ml
19 To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
20 Per la ricostituzione del prodotto, prelevare 10 ml di diluente dal flacone presente nella confezione ed aggiungerli al flacone contenente la polvere liofilizzata.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Agitare il flacone fino a completa dissoluzione della polvere.
A single subcutaneous injection.
Effettuare una singola iniezione per via sottocutanea.
A single subcutaneous injection.
Effettuare una singola iniezione per via sottocutanea
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Per assicurare un dosaggio corretto, calcolare accuratamente il peso corporeo per evitare di somministrare dosaggi inferiori a quelli raccomandati.
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Le piodermiti sono sovente manifestazioni secondarie di altre patologie.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Periodo di validità dopo ricostituzione secondo le istruzioni:
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Come per altre cefalosporine, la soluzione ricostituita può assumere una colorazione scura durante il periodo di validità.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
In ogni caso, se conservato secondo le indicazioni, il prodotto non subisce alcuna riduzione di efficacia e validità.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
20 12.
21 12.
For the animal:
Per l’ animale:
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
La sicurezza di Convenia nel cane e nel gatto durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata accertata..
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Gli animali trattati non devono essere utilizzati per la riproduzione nelle 12 settimane successive all’ ultima somministrazione
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Negli animali sofferenti di gravi disfunzioni renali la sicurezza di Convenia non è stata accertata
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
Le sostanze dotate di un elevato grado di legame proteico (es.: furosemide o ketoconalzolo o antinfiammatori non steroidei (FANS)) possono competere con il legame della cefovecina e pertanto l’ uso concomitante di tali sostanze potrebbe causare reazioni avverse.
For the user:
Per l’ utilizzatore:
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilline e cefalosporine possono causare fenomeni di ipersensibilità (allergia) in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious:
Le reazioni allergiche a queste sostanze possono talvolta avere conseguenze gravi:
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
22 Se, in seguito a contatto, dovessero svilupparsi sintomi come eruzioni cutanee, consultare un medico mostrandogli queste avvertenze.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati, o i materiali di scarto derivati da tali medicinali veterinari, devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. /
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
La cefovecina è una cefalosporina di terza generazione caratterizzata da un ampio spettro di attività nei confronti dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
La cefovecina in vitro rivela attività contro Staphylococcus intermedius e Pasteurella multocida, normalmente presenti nelle infezioni cutanee del cane e del gatto.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
La cefovecina inoltre è attivo, in vitro, contro Escherichia coli, presente nelle infezioni del tratto urinario del cane e del gatto.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production) or from other mechanisms.
La resistenza alle cefalosporine è causata da inattivazione enzimatica (produzione di beta-lattamasi), o da altri meccanismi.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
La resistenza può essere di tipo cromosomiale o plasmidica e può essere trasferita se associata a trasposoni o plasmidi.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
La resistenza di S. intermedius e degli Streptococchi beta-emolitici isolati è risultata inferiore allo 0,02% dei casi, applicando un breakpoint microbiologico di I ≤ 4 µg/ ml.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
Per quanto riguarda E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. e Proteus spp. la percentuale di isolati resistenti a cefovecina è stata rispettivamente pari a 2,3%, 2,7%, 3,1% e 1,4%.
(e. g.
La percentuale di resistenti a cefovecina fra gli Stafilococchi spp. coagulasi negativi (es.:
The product is available in a single pack size composed of a vial containing the freeze-dried powder, and a second vial containing the diluent.
Il prodotto è disponibile in confezione singola composta da un flacone contenente la polvere liofilizzata ed un secondo flacone contenente il diluente.
Reconstitution yields 10 ml of solution for injection.
La ricostituzione fornisce 10 ml di soluzione iniettabile.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
23 Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Kύπρος Pfizer Hellas A. E.
24 Kύπρος Pfizer Hellas A. E.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Per maggiori informazioni riguardanti le affezioni mediche del proprio animale o questa terapia, si prega di contattare il veterinario.
What is Cortavance?
Che cos’ è Cortavance?
Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
Cortavance è una soluzione spray contenente il principio attivo idrocortisone aceponato.
What is Cortavance used for?
Per che cosa si usa Cortavance?
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Cortavance è indicato nel trattamento delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani.
Cortavance is given once a day for 7 days.
Cortavance viene somministrato quotidianamente per 7 giorni.
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Il medicinale viene spruzzato sulla superficie da trattare, evitando il contatto con gli occhi.
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Con due spruzzate la pompa eroga un quantitativo di medicinale sufficiente per il trattamento di una superficie di circa 100 cm2.
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, il veterinario dovrà rivalutare il trattamento.
How does Cortavance work?
Come agisce Cortavance?
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Il principio attivo in Cortavance, idrocortisone aceponato, è uno steroide, ossia un tipo di sostanza che aiuta a ridurre l’ infiammazione.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
Lo steroide presenta una forma chimica particolare (diesteri), che lo rende efficace, a basso dosaggio, nelle condizioni cutanee, in quanto il medicinale è in grado di penetrare e permanere più a lungo nella parte superficiale della cute.
How has Cortavance been studied?
Quali studi sono stati svolti su Cortavance?
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
La parte clinica del fascicolo consta di studi volti a determinare la dose e di uno studio sul campo.
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Lo studio sul campo era uno studio multisito in cui il trattamento con Cortavance in cani affetti da dermatiti pruriginose è stato confrontato con il trattamento a base di un altro prodotto contenente steroidi.
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Cinquantaquattro cani sono stati trattati con Cortavance e 51 con l’ altro prodotto.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Cortavance shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato Cortavance nel corso degli studi?
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Gli studi condotti per determinare la dose hanno, in generale, confermato la dose e la lunghezza del trattamento scelte.