qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
122 appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina.
115 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
123 evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata).
116 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Con l’ uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
124 Fegato e vie biliari In associazione con l’ uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
117 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente.
Probenecid
125 Probenecid
118 Theophylline
Teofillina
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
126 indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
119 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
System Organ
127 Non Nota (la Classificazione
120 System Organ
Patologie del
Nervous System Disorders
Vertigine
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
nervo olfattivo Ipertensione endocranica
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Patologie dell’ Occhio Patologie dell’ Orecchio e del Labirinto
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Disturbi visivi Tinnito Perdita dell’ udito / Calo dell’ udito
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Alterazioni della percezione cromatica
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta *
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Vasodilatazione Ipotensione Sincope Dispnea (compresa l’ asma)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Eritema nodoso Sindrome di Stevens- Johnson (potenzialment
121 System Organ
129 Non Nota (la Classificazione
4.9 Overdose
130 4.9 Sovradosaggio
122 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità.
EUCAST Recommendations
131 Raccomandazioni EUCAST
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Enterobacteria
124 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4) SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis (1) Aerobi Gram-negativi Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
132 SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobi Peptostreptococcus spp.
125 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI Aerobi Gram-positivi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Eccetto quelli sopracitati Altri microrganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’ efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. + Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
133 5.2 Proprietà farmacocinetiche
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
La farmacocinetica della ciprofloxacina sospensione orale da 250 mg e 500 mg in bustine monodose è simile a quella delle compresse.
Pprotein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%).
126 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Sono state riscontrate basse concentrazioni di quattro metaboliti, identificati come desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), ossociprofloxacina (M3) e formilciprofloxacina (M4).
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
La clearance renale è compresa fra 180 e 300-mL/ kg/ h e la clearance corporea totale fra 480 e 600-mL/ kg/ h.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
134 In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l’ AUC non sono risultate dipendenti dall’ età (oltre l’ anno di età).
Take the prescribed amount of sachets.
135 Prendere la quantità di bustine prescritta.
128 1.
136 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg/ mL granuli e solvente per sospensione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Granuli e solvente per sospensione orale [Completare con i dati nazionali]
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 50 mg/ mL sospensione orale è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
-
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
- pneumonia
-
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
137 • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
129 • Malignant external otitis
• Otite esterna maligna
Adults
138 Adulti
Daily dose in mg
giornaliera in mg
Daily dose in mL (Number of 5-mL
Dose giornaliera in mL (Numero di cucchiai dosatori da 5 mL)
measuring spoonfuls)
Durata totale del trattamento (comprensiva di un’ eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
(potentially
Infezioni delle basse vie
500 mg twice
da 500 mg due
10 mL twice daily to
da 10 mL due volte al
respiratory tract
respiratorie
daily to 750 mg
volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
Daily dose in mL (Number of 5-mL
Infezioni delle alte vie respiratorie
Total duration of treatment
Riacutizzazione di sinusite cronica
500 mg twice
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
10 mL twice daily to
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
exacerbation of
Otite media cronica purulenta
daily to 750 mg
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
15 mL twice daily
Otite esterna maligna
750 mg twice
750 mg due volte al giorno
15 mL twice daily
15 mL due volte al giorno
28 days up to 3
da 28
external otitis
giorni fino a 3 mesi
(three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)) Infezioni delle
Urinary tract
Cistite non
250 mg twice
da 250 mg due
5-mL twice daily to
da 5 mL due volte al
infections
vie urinarie
cystitis
complicata
daily to 500 mg
volte al giorno a
10 mL twice daily
giorno a 10 mL due volte
twice daily
al giorno
(one 5-mL measuring
al giorno
spoonful twice daily up to two 5-mL measuring spoonfuls twice daily) In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 10 mL single dose = two 5-mL measuring spoonfuls as a single dose
Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg (corrispondente ad una dose singola di 10 mL = 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) come dose singola)
Complicated
Cistite complicata,
500 mg twice
500 mg due volte al giorno
10 mL twice daily
10 mL due volte al giorno
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
(2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
daily
Dose
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Dose giornaliera in mL (Numero di cucchiai dosatori da 5 mL)
at least 10 days, it
almeno 10 giorni,
pyelonephritis
volte al giorno a
daily to 750 mg
750 mg due volte
15-mL twice daily
al giorno
can be continued
proseguito per oltre
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(da 2 cucchiai dosatori
for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
21 giorni in casi
2 to 4 weeks
da 2 - 4 settimane
daily to 750 mg
volte al giorno a
15-mL twice daily
giorno a 15 mL due volte
(acute) to 4 to 6
(acuta) a 4 - 6
twice daily
750 mg due volte
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
al giorno
weeks (chronic)
settimane (cronica)
Daily dose in mg
al giorno
Daily dose in mL (Number of 5-mL
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai
measuring spoonfuls)
dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) Infezioni dell’ apparato
(potentially
Uretrite e cervicite
500 mg as a
500 mg come dose singola
10 mL as a single dose
10 mL come dose singola
1 day (single
1 giorno (dose singola)
infections
genitale
uretritis and cervicitis
gonococciche
single dose
(corrispondente a 2
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
cucchiai dosatori (da 5 mL) come dose singola) da 500 mg due
Epididymo-
Epididimo-
500 mg twice
volte al giorno a
orchitis and
orchite e malattia infiammatoria
15-mL twice daily
mg due volte al giorno
pelvic inflammatory diseases
15 mL due volte al giorno
twice daily
pelvica
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai
Infections of
dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni
Diarrhoea
Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp.
10 mL twice daily
10 mL due volte al giorno cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
intraddominali
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
(eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
daily
giorno)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Diarrea causata da Shigella
mg twice
mg due volte al giorno
10 mL twice daily
10 mL
caused by Shigella dysenteriae type 1
dysenteriae tipo 1
mg twice daily
mg due volte al giorno
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 mL due volte al giorno cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
Typhoid fever
Febbre tifoide
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 mL due volte al giorno cucchiai dosatori (da
Intra-abdominal
Infezioni
5 to 14 days
da 5 a 14 giorni
infections due to
intraddominali
15-mL twice daily
giorno a
twice daily
15 mL due volte
132 Indications
sostenute da
Total duration of treatment
batteri Gram- negativi
measuring spoonfuls)
al giorno
(potentially
(da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) Infezioni della cute e dei tessuti
tissue
molli
daily to 750 mg
volte al giorno a 750 mg due volte
15-mL twice daily
15 mL due volte al giorno
Bone and joint infections
dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) Infezioni ossee ed articolari
Treatment of infections or
dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) Trattamento di infezioni o
Therapy should
La terapia deve
prophylaxis of infections in
profilassi di infezioni in pazienti
be continued over
l' intera durata della
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici
the entire period of neutropenia
dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
Prophylaxis of invasive
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
10 mL as a single dose
10 mL come dose singola (corrispondente a 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) come dose singola)
infections due to Neisseria meningitidis
141 Indicazioni
single dose
giornaliera in mg
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
Dose giornaliera in mL (Numero di cucchiai dosatori da 5 mL)
dose)
Durata totale del trattamento (comprensiva di un’ eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Inhalation anthrax post-exposure
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’ antrace inalatorio,
(two 5-mL measuring
giorni dalla conferma
treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.
spoonfuls twice daily)
cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
Bacillus anthracis exposure
dell’ esposizione al Bacillus anthracis
Daily dose in mg and in mL
Dose giornaliera in mg ed in mL
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
20 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, corrispondenti a 0,4 mL/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 15 mL per dose
Daily dose in mg and in mL
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
da 10 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, corrispondenti ad un volume da 0,2 mL/ kg di peso corporeo due volte al giorno a 0,4 mL/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 15 mL per dose
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
da 10 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose, corrispondenti ad un volume da 0,2 mL/ kg di peso corporeo due volte al giorno a 0,3 mL/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 10 mL per dose
days from the
giorni dalla conferma dell’ esposizione al Bacillus anthracis
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
142 Indicazioni
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.3 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 10 mL per dose
Dose giornaliera in mg ed in mL
confirmation of Bacillus anthracis exposure
Durata totale del trattamento (comprensiva di
Other severe infections
un’ eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina) Altre infezioni gravi
134 Method of administration
Modo di somministrazione
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
La sospensione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti.
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Se il paziente non è in grado di assumere la sospensione orale a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia conciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.
Appearance of the reconstituted product:
Aspetto del prodotto ricostituito:
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Il prodotto ricostituito è una sospensione bianca o leggermente giallastra, dall’ odore di fragola.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Occasionalmente, la sospensione può contenere goccioline giallo-arancio e particelle globulari.
250 mg ciprofloxacin.
½ cucchiaio dosatore (circa 2,5 mL di sospensione) consente l’ assunzione di circa 125 mg di ciprofloxacina 1 cucchiaio dosatore (circa 5,0 mL di sospensione) consente l’ assunzione di circa 250 mg di ciprofloxacina.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
143 Usare sempre il cucchiaio dosatore graduato per avere la dose esatta.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Non va effettuata alcuna aggiunta alla sospensione pronta per l’ uso.
135 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infezioni osse ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
L’ incremento d’ incidenza nel tempo non è risultato 144 statisticamente significativo fra i 2 gruppi.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Con l’ uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento.
136 At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/ o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
145 Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina.
137 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente.
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
146 Contenuto di saccarosio La sospensione orale contiene saccarosio, quindi non deve essere usata in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/ galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
As Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL suspension contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
E’ necessario tenerne conto in termini di assunzione giornaliera.
Other xanthine derivatives
147 Altre xantine
Oral anti-coagulants
Anticoagulanti orali
139 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’ organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
4.8 Undesirable effects
148 4.8 Effetti indesiderati
Anorexia
Reazioni
Hyperglycaemia
psicomotoria /
140 System Organ
disorientamento
Psychiatric Disorders
Allucinazioni Patologie del
Psychomotor hyperactivity / agitation
Parestesia e
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Disestesia
Psychotic reactions (see section 4.4)
Alterazione
Nervous System Disorders
instabilità
Vascular Disorders
Pancreatite
Vasodilatation Hypotension Syncope
Gastrointestina li
Vasculitis
Diarrea
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Dolori gastrointestinali e addominali Dispepsia Flatulenza
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Patologie
Gastrointestinal Disorders
Incremento
Nausea Diarrhoea
Compromission
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Necrosi
Pancreatitis
Epatobiliari
Hepatobiliary Disorders
epatica (molto
Increase in transaminases Increased bilirubin
transaminasi Incremento della bilirubina
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
funzionalità epatica Ittero colestatico Epatite
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
141 System Organ
150 Non Nota (la Classificazione
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Patologie della
Rash Pruritus Urticaria
Rash
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
paragrafo 4.4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Eritema nodoso Sindrome di Stevens- Johnson (potenzialment e pericolosa per la vita) Necrolisi epidermica tossica (potenzialment e pericolosa per la vita)
Increase in blood alkaline phosphatase
151 Non Nota (la Classificazione
4.9 Overdose 142 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Meccanismi di resistenza quali le barriere alla penetrazione 152 e/ o meccanismi di efflusso possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, in funzione delle proprietà fisico-chimiche dei diversi principi attivi della classe e dell’ affinità dei sistemi di trasporto per ciascuno di essi.
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
R > 1 mg/ L
143
R > 1 mg/ L
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - i “ breakpoint” per la ciprofloxacina sono relativi a terapie ad alto dosaggio. * I “ breakpoint” non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/ farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
153 Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4) SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis (1) Aerobi Gram-negativi Aeromonas spp.
144 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobi Mobiluncus Altri microrganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
($):
154 MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI Aerobi Gram-positivi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Eccetto quelli sopracitati Altri microrganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’ efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. + Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei ($):
145 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell’ intestino tenue, raggiungendo concentrazioni sieriche di picco in 1-2 ore.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
La farmacocinetica della ciprofloxacina sospensione orale 50 mg/ mL e 100 mg/ mL è simile a quella delle compresse.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione alla stato stazionario, pari a 2-3 L/ kg di peso corporeo.
Metabolism
155 Metabolismo
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale attiva ed a metabolismo.
146 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
In 10 bambini con grave sepsi, la Cmax era pari a 6,1 mg/ L (intervallo 4,6 - 8,3 mg/ L), dopo un’ infusione endovenosa di un’ ora alla dose di 10 mg/ kg nei bambini di età inferiore all’ anno, mentre nei bambini da uno a 5 anni di età era pari a 7,2 mg/ L (intervallo 4,7 - 11,8 mg/ L).
Articular tolerability:
156 Tollerabilità articolare:
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
Il flacone piccolo contiene il principio attivo, il flacone grande contiene il solvente.
Open both bottles.
Aprire i due flaconi.
147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Premere sul tappo secondo le istruzioni ruotandolo in senso antiorario.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Versare le microcapsule nel flacone grande contenente il solvente.
Do not pour water into the suspension!
Non versare acqua nella sospensione!
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Richiudere il flacone grande seguendo le istruzioni riportate sul tappo e agitare bene per circa 15 secondi.
The ready-to-use suspension is now finished.
La sospensione è ora pronta per l’ uso.
Taking the Ready-to-Use Suspension
Come si assume la sospensione pronta per l’ uso
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Assumere la quantità prescritta di sospensione utilizzando il cucchiaio dosatore graduato.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Non masticare le microcapsule presenti nella sospensione.
A drink of water may be taken afterwards.
Si può poi bere un po’ d’ acqua.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Richiudere il flacone dopo l’ uso seguendo le istruzioni riportate sul tappo.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
La sospensione pronta per l’ uso è stabile per 14 giorni se conservata in frigorifero o a temperatura ambiente al di sotto dei 30° C.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Una volta completato il trattamento non riutilizzare il prodotto.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Agitare bene ogni volta prima dell’ uso per circa 15 secondi.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5-mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Il cucchiaio dosatore graduato fino al segno 1/ 1 corrisponde a 5,2 mL e contiene 5,0 mL di sospensione pronta per l’ uso.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL.
Usare sempre il cucchiaio dosatore graduato per dosare la quantità prescritta di ciprofloxacina sospensione 50 mg/ mL.
148 1.
158 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 100 mg/ mL (10%) granuli e solvente per sospensione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
The Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 100 mg/ mL sospensione orale è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
159 • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
149 • Malignant external otitis
• Otite esterna maligna
Adults
160 Adulti
Daily dose in mL
giornaliera in mg
(Number of 5-mL
Dose giornaliera in mL (Numero di cucchiai dosatori da 5 mL)
5 mL twice daily to
da 5 mL due volte al
7.5 mL twice daily
giorno a 7,5 mL due volte al giorno
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
(da 1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) due volte al giorno a 1,5 (uno e mezzo) cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
Daily dose in mL
Infezioni delle
Total duration of
Riacutizzazione
Acute
da
500 mg twice
500 mg due
the
alte vie respiratorie
exacerbation of
di sinusite cronica
(one 5-mL measuring spoonful twice daily
(da 1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) due volte al giorno a 1,5 (uno e mezzo) cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
tract up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
Otite media
Chronic
da
suppurative
cronica purulenta
otitis media
al
twice daily
giorno
up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
(da 1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) due volte al giorno a 1,5 (uno e mezzo) cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
Malignant
Otite esterna maligna
7.5 mL twice daily
mg al
28 days up to 3
due volte giorno
external otitis
7,5 mL due volte al giorno (1,5 (uno e mezzo) cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
daily
da 28
(one and a half 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
giorni fino a 3 mesi
Urinary tract
Infezioni delle
Uncomplicated
Cistite non
2.5 mL twice daily to
da 2,5 mL due volte al
daily to 500 mg
volte al giorno a 500 mg due volte
5 mL twice daily
5 mL due volte al giorno
(half 5-mL measuring spoonful twice daily up to one 5-mL measuring spoonful twice daily)
(da 1/ 2 cucchiaio
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 5 mL single dose = one 5-mL measuring spoonful as a single dose
dosatore (da 5 mL) due volte al giorno a 1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) due volte al giorno) Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg (corrispondente ad una dose singola di 5 mL = 1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) come dose singola)
Complicated
161 Indicazioni
5 mL twice daily
5 mL due volte al giorno (1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) due volte al giorno)
at least 10 days, it can
almeno 10 giorni,
7.5 mL twice daily
mg due volte al giorno
twice daily
(da 1
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
volte al giorno cucchiaio dosatore
longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
proseguito per oltre 21 giorni in casi
2 to 4 weeks (acute)
(acuta) a 4 - 6
Daily dose in mg
mg due volte al giorno
(Number of 5-mL
(da 1
measuring spoonfuls)
volte al giorno cucchiaio dosatore
(potentially
settimane (cronica)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract infections
(da 5 mL) due volte al giorno a 1,5 (uno e mezzo) cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) Infezioni dell’ apparato genitale
500 mg as a single dose
500 mg come dose singola da 500 mg due
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
5 mL come dose singola (corrispondente a 1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) come dose singola)
orchitis and
orchite e malattia
7.5 mL twice daily
giorno a 7,5 mL due
pelvic inflammatory diseases
infiammatoria
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
(da 1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) due volte al giorno a 1,5 (uno e
Infections of
mezzo) cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
(eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
Dose giornaliera in mL (Numero di cucchiai dosatori da 5 mL)
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 mL due volte al giorno (1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) due volte al giorno)
Intra-abdominal
da
twice daily
sostenute da
Daily dose in mL
volte al giorno
Total duration of
batteri Gram- negativi
treatment
al giorno
measuring spoonfuls)
(da 1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) due volte al giorno a 1,5 (uno e
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
mezzo) cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) Infezioni della cute e dei tessuti
Bone and joint infections
mezzo) cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) Infezioni ossee ed articolari
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
Dose giornaliera in mL (Numero di cucchiai dosatori da 5 mL)
Treatment of infections or
Trattamento di infezioni o
Therapy should be
La terapia deve
continued over the
volte al giorno cucchiaio dosatore
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici
twice daily
(da 5 mL) due volte al giorno a 1,5 (uno e
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
entire period of neutropenia
mezzo) cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’ antrace inalatorio,
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 mL)
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
dell’ esposizione al Bacillus anthracis
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
20 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, corrispondenti a 0,2 mL/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 7,5 mL per dose
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
da 10 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, corrispondenti ad un volume da 0,1 mL/ kg di peso corporeo due volte al giorno a 0,2 mL/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 7,5 mL per dose
Inhalation anthrax
164 Indicazioni
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
Durata totale del trattamento (comprensiva di
154 Method of administration
Modo di somministrazione
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
165 L’ assunzione a stomaco vuoto accelera l’ assorbimento del principio attivo.
500 mg ciprofloxacin.
½ cucchiaio dosatore (circa 2,5 mL di sospensione) consente l’ assunzione di circa 250 mg di ciprofloxacina 1 cucchiaio dosatore (circa 5,0 mL di sospensione) consente l’ assunzione di circa 500 mg di ciprofloxacina.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Usare sempre il cucchiaio dosatore graduato per avere la dose esatta.
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sotenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi.
155 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infezioni osse ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
166 Antrace inalatorio L’ impiego nell’ uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’ animale, assieme a qualche dato nell’ uomo.
156 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Con l’ uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
167 La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Se queste dovessero manifestarsi interrompere Ciprofloxacina Bayer (vedere paragrafo 4.8).
157 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
168 Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente.
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Contenuto di saccarosio La sospensione orale contiene saccarosio, quindi non deve essere usata in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/ galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
As Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL suspension contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
E’ necessario tenerne conto in termini di assunzione giornaliera.
158 Methotrexate
169 Metotrexato
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti- coagulant agent.
Si consiglia un monitoraggio frequente dell’ INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo.
4.6 Pregnancy and lactation
170 4.6 Gravidanza e allattamento
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the 159 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’ organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Sistema
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Anemia
Immune System Disorders
emolitica
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Emolinfopoieti
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Neutropenia
Metabolism and Nutrition Disorders
Agranulocitosi
Anorexia
Leucocitosi
Hyperglycaemia
Pancitopenia
160 System Organ
Trombocitopeni a Trombocitosi
(cannot be estimated from available data)
anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazione a tipo malattia da siero
Psychiatric Disorders
Iperattività
Vascular Disorders
Patologie Vascolari
Vasodilatation Hypotension Syncope
Vasodilatazione Ipotensione
Vasculitis
Non Nota (la
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Sincope Dispnea Patologie (compresa Respiratorie, l’ asma) Toraciche e Mediastiniche
Gastrointestinal Disorders
Patologie
Nausea Diarrhoea
Nausea
161 System Organ
Patologie della
Common
Dolore
Uncommon
rico e del
Rare
173
Very Rare
Non Nota (la
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) Patologie
Rash Pruritus Urticaria
Compromission
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Insufficienza
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
e della
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
renale
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Urinarie
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
funzionalità
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Cristalluria (vedere paragrafo 4.4) Nefrite tubulo- interstiziale
Renal and Urinary Disorders
Patologie
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Edema
162 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità.
Pharmacotherapeutic group:
174 Categoria farmacoterapeutica:
S ≤ S ≤
S
0.5 mg/ L 0.5 mg/ L
≤ 0,5 mg/ L
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/ L
163
S
Acinetobacter
≤ 0,5 mg/ L
1
R > 1 mg/ L
S ≤ 1 mg/ L
1
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
175 La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree geografiche che nel tempo.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4) SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis (1) Aerobi Gram-negativi Aeromonas spp.