qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
65 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germania.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Axura, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20
Abbe Pharma GmbH
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17
Merz Pharma Austria GmbH
EE-10127 Tallinn
Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn
A-1110 Wien
Guglgasse 17 A-1110 Wien
Tel.: +372 6 460980
Tel.: +372 6 460980
Tel: +43 (1) 869 16 04
Tel: +43 (1) 869 16 04
Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV-1004 Riga Tel.: +371 7 103203
Tel.: +371 7 103203
United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
67 PACKAGE LEAFLET:
68 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
How to take Axura 4.
Come prendere Axura 5.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
of Axura oral drops, solution (see section 6).
Axura soluzione (vedere paragrafo 6).
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- se lei ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
69 Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Assunzione di Axura con cibi e bevande Si rivolga al proprio medico curante se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se si soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzioni renali insufficienti)) o infezioni severe delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Important information about some of the ingredients of Axura
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Axura Questo medicinale contiene sorbitolo.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Inoltre, questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, quindi essenzialmente senza potassio.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Dosaggio La dose consigliata di Axura per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
La dose iniziale abituale è di 10 gocce una volta al dì (1x 5 mg) per la prima settimana.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Il dosaggio viene aumentato a 20 gocce una volta al dì (1x 10 mg) nella seconda settimana e a 30 gocce una volta al dì la terza settimana.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
Dalla quarta settimana in poi, la dose consigliata è pari a 40 gocce una volta al dì (1x 20 mg).
„ Possible side effects“.
di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati“.
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
70 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000): • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (tromboembolismo)
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Non usi Axura dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo SCAD.
The active substance is memantine hydrochloride.
Cosa contiene Axura Il principio attivo è memantina idrocloruro.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Ogni g di gocce orali, soluzione contiene 10 mg di memantina idrocloruro equivalente a 8,31 mg di memantina.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Gli eccipienti sono potassio sorbato, sorbitolo E420, acqua purificata.
Axura oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Come si presenta Axura e contenuto della confezione Axura gocce orali, soluzione si presenta come una soluzione trasparente, da incolore a tendente al giallo chiaro.
Axura oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Axura gocce orali, soluzione è disponibile in flaconi da 20 g, 50 g, 100 g o 10 x 50 g.
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio / Produttore
71 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
72 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
74 PACKAGE LEAFLET:
Marcinkeviciaus g.
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg compresse rivestite con film Axura 10 mg compresse rivestite con film Axura 15 mg compresse rivestite con film Axura 20 mg compresse rivestite con film Memantina idrocloruro
How to take Axura 4.
Come prendere Axura 6.
Memory loss in Alzheimer’s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello.
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’s disease.
Per che cosa si usa Axura Axura è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
of Axura tablets (see section 6).
Axura soluzione (vedere paragrafo 6).
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
76 In caso di funzioni renali compromesse (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
75 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine) as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Assunzione di Axura con cibi e bevande Si rivolga al proprio medico curante se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se si soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzioni renali insufficienti)) o infezioni severe delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Important information about some of the ingredients of Axura
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Axura
Axura 10 mg film-coated tablets contains lactose.
77 Axura 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Axura confezione per trattamento iniziale deve essere utilizzato solamente all’inizio del trattamento con Axura.
76 Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Axura seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosage The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
La dose consigliata di Axura di 20 mg al giorno viene raggiunta tramite un aumento graduale della dose di Axura durante le prime 3 settimane di trattamento.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Assumere una compressa da 10 mg rivestita con film una volta al giorno (bianco tendente al bianco sporco, rastremate verso il centro oblunghe, biconvesse, con una sola linea di rottura su entrambi i lati) per 7 giorni.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Assumere una compressa da 1 5 mg rivestita con film una volta al giorno (rivestimento ovale-oblungo grigio-arancione) per 7 giorni.
20 mg tablets once a day
compresse una volta al giorno
Maintenance dose The recommended daily dose is 20 mg once a day.
La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
The tablets can be taken with or without food.
Le gocce possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
78 Durata del trattamento Continui ad assumere Axura finché ne trarrà beneficio.
You may experience
Potrebbe verificarsi un numero maggiore di
„Possible side effects“.
sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati“.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000): • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (tromboembolismo)
If any o f the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Non usi Axura dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo SCAD.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro 3 mesi.
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Ogni compressa contiene 5/10/15/20 mg di memantina idrocloruro equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg di memantina.
The other ingredients for Axura 5/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and
Gli eccipienti di Axura 5/15 e 20 mg compresse rivestite con film sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; nel rivestimento della compressa sono idrossi-propil-metil-cellulosa, macrogol 400 e diossido di titanio (E 171) ed eccipienti addizionali per Axura 15 mg ed Axura 20 mg compresse rivestite con film sono ossido di ferro giallo e rosso (E 172).
The other ingredients for Axura 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Gli eccipienti di Axura 10 mg compresse rivestite con film sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido silicico colloidale anidro talco e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; e acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1), sodio lauril solfato, polisorbato 80, talco, triacetina e emulsione di simeticone, nel rivestimento della compressa.
What Axura looks like and contents of the pack
Come si presenta Axura e contenuto della confezione
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 5 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, tendenti al bianco sporco, ovali- oblunghe con impresso “5” su un lato e “MEM” sull’altro lato.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura 10 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, tendenti al bianco sporco, rastremate verso il centro oblunghe, biconvesse, con una sola linea di rottura su entrambi i lati.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 15 mg compresse rivestite con film sono di colore arancione, tendenti al grigio-arancione, ovali- oblunghe con impresso “15” su un lato e “MEM” sull’altro lato.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 20 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso chiaro, tendenti al grigio-rosso, ovali- oblunghe con impresso “20” su un lato e “MEM” sull’altro lato.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Una confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister con 7 compresse di Axura 5 mg, 7 compresse di Axura 10 mg, 7 compresse di Axura 15 mg e 7 compresse di Axura 20 mg.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
80 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 11110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 11110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland
Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko
Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
80 Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
How to take Axura 4.
Come prendere Axura 7.
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’s disease.
Per che cosa si usa Axura Axura è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a severa.
82 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
83 Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Assunzione di Axura con cibi e bevande Si rivolga al proprio medico curante se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se si soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzioni renali insufficienti)) o infezioni severe delle vie urinarie (struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
84 La dose consigliata di Axura per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
All’inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Axura 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000): • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (tromboembolismo)
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
85 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
What Axura contains
Cosa contiene Axura
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Il principio attivo è memantina idrocloruro.Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina idrocloruro equivalente a 16,62 mg di memantina.
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 20 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso chiaro, tendenti al grigio-rosso, ovali- oblunghe con impresso “20” su un lato e “MEM” sull’altro lato.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
Le compresse Axura sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 42, 56, 98 o 840 (20 x 42) compresse.
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Ets.
Luxembourg/Luxemburg
Hanff Frères
86
Eckenheimer Landstraße 100
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
B.P.
Hanff Frères B.P.
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
France Merz Pharmaceuticals GmbH
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
România Merz Pharmaceuticals GmbH
86 Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
87 Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
What is Azarga?
Che cos'è Azarga?
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga è un collirio, sospensione, contenente due principi attivi, brinzolamide e timololo.
What is Azarga used for?
Per che cosa si usa Azarga?
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Azarga viene usato per ridurre la pressione intraoculare (PIO, pressione interna dell' occhio).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Viene utilizzato nei pazienti adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia in cui la pressione interna dell' occhio aumenta perché il liquido non riesce a defluire fuori dall' occhio) o da ipertensione oculare (quando la pressione interna dell' occhio è più alta rispetto alla norma).
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Azarga si usa quando il trattamento con un medicinale contenente un solo principio attivo non è riuscito a ridurre in misura sufficiente la PIO.
How is Azarga used?
Come si usa Azarga?
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Azarga viene somministrato con una goccia nello/ gli occhio/ i affetto/ i due volte al giorno.
The suspension needs to be shaken well before use.
La sospensione deve essere agitata bene prima dell' uso.
How does Azarga work?
Come agisce Azarga?
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
L' elevazione della PIO provoca danni alla retina (la superficie sensibile alla luce che si trova nella parte posteriore dell' occhio) e al nervo ottico che trasmette segnali dall' occhio al cervello.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Ne può conseguire una grave perdita della vista e addirittura la cecità.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Abbassando la pressione, Azarga riduce il rischio di danni.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga contiene due principi attivi, brinzolamide e timololo.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Le due sostanze agiscono riducendo la produzione di umor acqueo (il liquido acquoso all' interno dell' occhio) in modi diversi.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
La brinzolamide è un inibitore dell' anidrasi carbonica che agisce bloccando un enzima chiamato anidrasi carbonica, che produce ioni di bicarbonato nell' organismo.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Il bicarbonato è necessario per la produzione dell' umor acqueo.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
La brinzolamide è autorizzata nell' Unione europea (UE) con il marchio Azopt dal 2000.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Il timololo è un beta-bloccante comunemente usato per il trattamento del glaucoma sin dagli anni ‘ 70.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
L' azione combinata delle due sostanze è superiore a quella delle singole sostanze usate da sole.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Gli effetti di Azarga sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era la variazione della PIO nei primi sei mesi di terapia.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
La PIO veniva misurata in 'millimetri di mercurio '(mmHg).
What benefit has Azarga shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Azarga nel corso degli studi?
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Azarga si è dimostrato più efficace dei singoli principi attivi usati da soli e ha mostrato un' efficacia equivalente a quella della combinazione di timololo e dorzolamide.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
Nel primo studio, la PIO veniva ridotta da circa 21 mmHg di 8,0 – 8,7 mmHg nei pazienti che usavano Azarga.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Queste riduzioni si confrontavano con i 5,1 – 5,6 mmHg di quelli che usavano brinzolamide e i 5,7 – 6,9 mmHg di quelli che usavano timololo.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Nel secondo studio, la PIO era scesa da circa 26 mmHg di 8,3 mmHg circa dopo sei mesi in entrambi i gruppi di pazienti.
What is the risk associated with Azarga?
Qual è il rischio associato ad Azarga?
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Gli effetti indesiderati più comuni di Azarga (rilevati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono disgeusia (gusto amaro o strano in bocca), vista offuscata, dolore agli occhi, irritazione degli occhi e sensazione di corpo estraneo negli occhi.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Azarga, si rimanda al foglio illustrativo.
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Azarga non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad una qualsiasi delle altre sostanze, ad altri beta-bloccanti (ad es. alcuni medicinali per il cuore) o alle sulfonamidi (ad es. alcuni antibiotici).
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Il medicinale non deve essere usato da pazienti che:  hanno avuto l' asma;  soffrono di una grave forma di pneumopatia cronica ostruttiva (una malattia che causa il restringimento delle vie aeree);  hanno determinati problemi cardiaci;  hanno una grave allergia che coinvolge il naso e le vie aeree;  presentano acidosi ipercloremica (eccesso di acidità nel sangue causato da troppo cloruro);  hanno gravi problemi ai reni.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azarga contiene benzalconio cloruro, che determina lo scolorimento delle lenti a contatto morbide.
Why has Azarga been approved?
Perché è stato approvato Azarga?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che l' associazione dei due principi attivi di Azarga semplifica la terapia e aiuta i pazienti ad attenersi al trattamento.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Il comitato ha stabilito che i benefici di Azarga sono superiori ai suoi rischi per la riduzione della PIO nei pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia non garantisce una riduzione della PIO sufficiente.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Azarga.
Other information about Azarga:
Altre informazioni su Azarga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
Il 25 novembre 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Alcon Laboratories (UK) Ltd. un' autorizzazione all' immissione in commercio per Azarga valida in tutta l' Unione europea.
The full EPAR for Azarga can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Azarga, cliccare qui.
Strength
Nome di fantasia Dosaggio
10 mg/ ml + 5 mg/ ml
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml
Eye drops, suspension
collirio, sospensione
Ocular use
Per uso oculare
Bottle (PE)
Flacone (LDPE)
10 mg/ ml + 5mg/ ml
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml
3 bottles
3 Flaconi
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml collirio, sospensione
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Un ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 5 mg di timololo (come timololo maleato).
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Un ml di sospensione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Collirio, sospensione (collirio) Sospensione uniforme da bianca a biancastra, pH 7,2 (circa).
(see section 5.1).
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Uso negli adulti, inclusi gli anziani Il dosaggio è di una goccia di AZARGA nel sacco congiuntivale dello/ gli occhio/ i affetto/ i due volte al giorno.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Dopo l’ instillazione è raccomandata l’ occlusione nasolacrimale o una leggera chiusura delle palpebre.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Questo può ridurre l’ assorbimento sistemico dei medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
La dose non dovrà essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Quando AZARGA viene usato in sostituzione di un altro prodotto oftalmico antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell’ altro prodotto ed iniziare la terapia con AZARGA il giorno successivo.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pazienti Pediatrici L’ uso di AZARGA non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale Non sono stati condotti studi con AZARGA o colliri contenenti timololo 5 mg/ ml in pazienti con insufficienza epatica o renale.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZARGA non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min) o in pazienti con acidosi ipercloremica.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, AZARGA è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Method of administration For ocular use.
Modo di Somministrazione Per uso oculare.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Asma bronchiale, anamnesi di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyperreactivity; hypersensitivity to other beta-blockers.
Rinite allergica grave e iperreattività bronchiale; ipersensibilità verso altri beta-bloccanti.
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4).
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Effetti sistemici Come altri agenti oftalmici per applicazione topica, la brinzolamide e il timololo vengono assorbiti per via sistemica.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
A causa del componente beta-adrenergico, ovvero timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Prima di iniziare la terapia con timololo, è necessario un controllo adeguato dell'insufficienza cardiaca.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Pazienti con un’anamnesi di disturbi cardiaci gravi devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare eventuali segni di insufficienza cardiaca e per il controllo delle pulsazioni.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
In seguito a somministrazione di timololo maleato, sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso decesso dovuto a broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, decesso in associazione con insufficienza cardiaca.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Gli agenti beta-bloccanti adrenergici devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete insulino dipendente labile, poiché tali agenti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Tali agenti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo e causare un peggioramento dell'angina di Prinzmetal, di disturbi gravi della circolazione periferica e centrale nonché dell’ipotensione.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
AZARGA contiene brinzolamide, una sulfonamide.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di effetti indesiderati che sono attribuibili alle sulfonamidi.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Sospendere l’uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell’anidrasi carbonica per via orale e AZARGA.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
La concomitante somministrazione di AZARGA e degli inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non è stata studiata e non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
3 Reazioni anafilattiche Durante l’assunzione di agenti beta-bloccanti adrenergici, i pazienti con un’anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralità di allergeni possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Terapia concomitante Il timololo può interagire con altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono risultare potenziati se AZARGA viene somministrato a pazienti che stanno già assumendo un agente beta- bloccante orale.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
La somministrazione di due agenti beta-bloccanti adrenergici per uso topico o di due inibitori dell’anidrasi carbonica per uso topico non è raccomandata.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Effetti oculari Esiste una esperienza limitata con AZARGA nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitore strettamente la PIO.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
AZARGA non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Nei pazienti anziani gli inibitori orali dell’anidrasi carbonica possono diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZARGA viene assorbito a livello sistemico, pertanto ciò può verificarsi con la somministrazione topica.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell’endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l’uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell’anidrasi carbonica possono alterare l’idratazione corneale e l’uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, così come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
E’ stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come sostanza conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
Poiché AZARGA contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
AZARGA contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Informare i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di AZARGA e di attendere 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
Non sono stati effettuati studi di interazione con AZARGA.