qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema
Il grado di risposta nel gruppo trattato con tacrolimus 0,1% (71,6%) è stato significativamente superiore na
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
rispetto a quello del gruppo trattato con corticosteroide topico (50,8%; p < 0,001; Tabella 1).
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Il grado di risposta dopo 6 mesi è risultato confrontabile ai risultati ottenuti dopo 3 mesi. i ic
er Table 1
1 ed
ng
M
Topical corticosteroid lo (N=485)
Trattamento con corticosteroide topico§
Response rate of ≥ 60%
(N=485) Grado di risposta pari a un miglioramento ≥ 60% nel mEASI (obiettivo primario)§§
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ct
Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% du
§ trattamento con corticosteroide topico = idrocortisone butirrato 0,1% sul tronco e sulle estremità, idrocortisone acetato 1% sul viso e sul collo §§ valori più alti = maggiore miglioramento
Skin lp
L’ incidenza e la natura della maggior parte degli eventi avversi è stata simile nei due gruppi di trattamento.
burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus a
Bruciore della cute, herpes simplex, intolleranza all’ alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche), sensazione di formicolio, iperestesia, acne e dermatiti fungine si sono verificati più frequentemente nel gruppo trattato con tacrolimus.
treatment group.
Non si sono
either treatment group throughout the study. ic
16 verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in entrambi i gruppi di trattamento nel corso dello studio.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% ed
Nel secondo studio, bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con dermatite atopica da moderata a grave sono stati trattati, due volte al giorno per tre settimane, con tacrolimus unguento 0,03%, tacrolimus unguento 0,1% o idrocortisone acetato unguento 1%.
The results of this multicentre, M
L’ obiettivo primario, nel corso dello studio, era il valore medio dell’ AUC (area sotto la curva) come percentuale del punteggio mEASI rispetto alla valutazione basale.
double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
I risultati di questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato hanno dimostrato che tacrolimus unguento 0,03% e 0,1%, è significativamente più efficace (p < 0,001 per entrambi) di idrocortisone acetato unguento 1% (Tabella 2).
Median mEASI
to Mediana del mEASI come percentuale dell’ AUC media al basale (obiettivo
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
za primario)§ Miglioramento ≥ 90% nella valutazione 15,7%
15.7%
38,5%
38.5%
48,4%
48.4%
riz globale del medico § valori più bassi = maggiore miglioramento
ed The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
to L’ incidenza del bruciore cutaneo locale è stata più alta nei gruppi in trattamento con tacrolimus
is in either treatment group throughout the clinical trial.
au rispetto al gruppo in trattamento con idrocortisone.
or The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy
Il prurito è diminuito nel tempo nei gruppi con tacrolimus ma non nel gruppo con idrocortisone.
th and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic
Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in ciascun gruppo di trattamento nel corso dello studio. ù pi L’ obiettivo del terzo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato era la valutazione dell’ efficacia e sicurezza di tacrolimus unguento 0,03% applicato una o due volte al giorno in confronto all’ applicazione due volte al giorno di idrocortisone acetato unguento 1% in bambini con n
au dermatitis.
dermatite atopica da moderata a grave.
Treatment duration was for up to three weeks.
La durata del trattamento era superiore a tre settimane. no
Table 3
terza settimana Idrocortisone acetato le
Efficacy at week 3
Tacrolimus 0,03%
Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
1% Due volte al giorno
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Una volta al giorno (N=207)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Due volte al giorno (N=210)
ng lo Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§
(N=207) Mediana dell’ mEASI come i ic
no
70,0%
70.0%
78,7%
78.7%
diminuzione percentuale (obiettivo primario)§ ed
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del M
§ higher values = greater improvement ct
medico § valori più alti = maggiore miglioramento
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of du
L’ obiettivo primario era definito come il decremento percentuale del mEASI dal basale alla fine del trattamento.
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ro
Un miglioramento statisticamente significativo è stato osservato con tacrolimus unguento 0,03% una o due volte al giorno rispetto a idrocortisone acetato unguento due volte al giorno (p < 0,001 per entrambi).
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment lp
L’ incidenza di bruciore cutaneo locale è stata superiore nei gruppi in trattamento con tacrolimus rispetto al gruppo trattato con idrocortisone.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study. a in
Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in ciascun gruppo di trattamento nel corso dello studio.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 ic
Nel quarto studio, in aperto, di lunga durata per la valutazione della sicurezza, approssimativamente 800 pazienti (età ≥ 2 anni) hanno ricevuto tacrolimus unguento per periodi fino a quattro anni, in modo intermittente o continuato, con 300 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per almeno tre anni e 79
of 42 months.
17 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per un minimo di 42 mesi.
The overall M
Inoltre, non si è evidenziata perdita di efficacia per tutta la durata dello studio clinico.
incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
L’ incidenza globale degli eventi avversi ha mostrato tendenza a decrescere al progredire dello studio per tutti i pazienti indipendentemente dall’ età.
16 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
to Assorbimento Dati provenienti da volontari sani, indicano che l’ esposizione sistemica a tacrolimus, conseguente
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
riz applicazioni di unguento di tacrolimus (0,03 - 0,1%) e dei neonati a partire dai 5 mesi di età, trattati con tacrolimus unguento (0,03%) presentavano concentrazioni ematiche < 1,0 ng/ ml.
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
to aumenta con l’ aumentare delle aree trattate.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
Sia negli adulti che nei bambini con una
AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
au media del 50% di superficie corporea trattata, l’ esposizione sistemica (cioè AUC) di tacrolimus da Protopy è approssimativamente 30 volte minore di quella vista con un dosaggio orale immunosoppressivo in pazienti trapiantati di fegato o di rene.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic
La più bassa concentrazione ematica di ù tacrolimus con la quale l’ effetto sistemico può essere osservato è sconosciuta. pi
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Non c’ è stata evidenza di accumulo sistemico di tacrolimus in pazienti (adulti e bambini) trattati per lunghi periodi (fino ad un anno) con tacrolimus unguento. n no
is or Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to
Distribuzione A causa della bassa esposizione sistemica di tacrolimus unguento, l’ elevato legame di tacrolimus (> 98,8%) con le proteine del plasma non è considerato clinicamente rilevante. le
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin
A seguito di applicazioni topiche di tacrolimus unguento, tacrolimus è selettivamente rilasciato sulla cute con una minima diffusione nella circolazione sistemica. na
Metabolism
Metabolismo i
er Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Non è stato rilevato metabolismo di tacrolimus da parte della cute umana.
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
via sistemica è prevalentemente metabolizzato nel fegato dal CYP3A4. ed
Elimination ng lo When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
M
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was ct
L’ eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati concomitantemente con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. du
A seguito di ripetute applicazioni locali dell’ unguento l’ emivita media di tacrolimus è stata stimata essere di 75 ore negli adulti e 65 ore nei bambini.
5.3 Preclinical safety data ro
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and lp
Tossicità dopo trattamenti ripetuti e tollerabilità locale L’ applicazione topica ripetuta di tacrolimus unguento, oppure del suo veicolo, nei ratti, conigli e porcellini nani è risultata essere associata a lievi variazioni della cute, quali eritema, edema e papule.
The changes were caused by high systemic exposure of a
Le variazioni sono dovute all’ elevata esposizione dei roditori, risultante dall’ elevato assorbimento
rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
18 transdermico di tacrolimus.
females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). ic
L’ unica variazione di natura sistemica osservata nei porcellini nani, per elevate concentrazioni di unguento (3%), è stata un aumento del peso corporeo leggermente inferiore nelle femmine.
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. ed
I conigli si sono dimostrati particolarmente sensibili alla somministrazione di tacrolimus per via endovenosa, in quanto hanno manifestato effetti cardiotossici reversibili.
In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Mutagenicità I test in vitro ed in vivo non hanno indicato un potenziale di genotossicità di tacrolimus.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
to Nell’ ambito di uno studio sulla fotocarcinogenicità, topi albini glabri sono stati trattati cronicamente con tacrolimus unguento e radiazioni UV.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
za mostrato una riduzione statisticamente significativa nel tempo di sviluppo di tumori cutanei (carcinoma a cellule squamose) e nell’ incremento del numero di tumori.
17 number of tumours.
Non è chiaro se l’ effetto di
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
riz tacrolimus sia dovuto a un’ immunosoppressione sistemica o a un effetto locale.
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
au Tossicità embrio/ fetale è stata osservata nei ratti e nei conigli, ma soltanto a dosi che hanno prodotto una significativa tossicità nelle madri.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Ridotta funzionalità spermatica era stata rilevata nei ratti maschi ad alte dosi sottocutanee di tacrolimus. ù pi
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE n no
ed 6.1 List of excipients
6.1 Elenco degli eccipienti
is White soft paraffin
Vaselina bianca le
or Liquid paraffin Propylene carbonate
Paraffina liquida Carbonato di propilene na
th White beeswax Hard paraffin
Cera d’ api bianca Paraffina solida i ic
au 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità ed
er Not applicable.
Non pertinente.
6.3
M
3 years no
3 anni
Do not store above 25°C. ct
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 Nature and contents of container du
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
Tubo laminato con rivestimento interno di polietilene a bassa densità, chiuso con tappo a vite in polipropilene bianco.
Not all pack sizes may be marketed. a
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Special precautions for disposal in
19 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
No special requirements. ic
Nessuna istruzione particolare.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
riz EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
Date of first authorisation:
au Data della prima autorizzazione:
20/ 11/ 2006
20/ 11/ 2006 ù pi
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO n no
ed {DD/ MM/ YYYY}
{GG/ MM/ AAAA} le
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu na i ic ed M
th au er ng lo no ct du ro
20 to za riz to ALLEGATO II
19 ed is or th au er ANNEX II
au A.
A. ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI ù LOTTI pi
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE n
in ic ed M
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO no le nai ic ed M
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
to Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I:
Summary of Product
Riassunto delle
th Characteristics, section 4.2).
za Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
riz • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
er Not applicable.
to Non pertinente.
ng lo no ct du ro ed M
au ù pi n no le na i ic ed M
22 M ed ic in alp ro du ct
22 to za riz to ALLEGATO III
23 no
23 M ed ic ina le no n
lo
ù
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
au to riz za to INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PROTOPY 0,03% UNGUENTO (ASTUCCIO DA 10 g, 30 g, 60 g)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,03% Unguento Tacrolimus monoidrato
is 1 g ointment contains:
1 g di unguento contiene:
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
za vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d’ api bianca, paraffina solida.
er 4.
riz to 4.
Ointment 10 g 30 g
au Unguento
60 g
10 g ù 30 g pi 60 g n
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE no
Cutaneous use ro
Uso cutaneo le
Read the package leaflet before use. lp
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. na
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE i ic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI ed
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
M
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
61 D-81673 München
61 D-81673 München Germania
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
to EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
za EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
riz to 13.
er Lot:
au Lotto:
{number} ng lo 14.
{numero} 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Medicinale soggetto a prescrizione medica. n no
INSTRUCTIONS ON USE du
ISTRUZIONI PER L’ USO le
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
INFORMAZIONI IN BRAILLE na
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0.03% i ic ed M
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0,03% Unguento Tacrolimus monoidrato Uso cutaneo
or Read the package leaflet before use.
to Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
th 3.
za riz 3.
au EXP:
to Scad.:
Lot:
NUMERO DI LOTTO ù Lotto:
{number} ng lo no
{numero} pi n
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ no
10 g ct du
10 g le
OTHER ro
ALTRO na
Keep out of the reach and sight of children. lp
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. i ic
Do not store above 25°C. a
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. ed
61 D-81673 München ic
61 M
Germany ed
D-81673 München Germania
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 30 g, 60 g)
is 1 g ointment contains:
to 1 g di unguento contiene:
or th 3.
za 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
riz vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d’ api bianca, paraffina solida.
er 4.
to au 4.
Ointment 30 g 60 g
Unguento ù pi 30 g 60 g n no
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Cutaneous use ro
Uso cutaneo le na
Read the package leaflet before use. lp
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. i ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI ed
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
za EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
{number}
{numero} 14.
14.
ù pi
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ng lo Medicinal product subject to medical prescription. no
Medicinale soggetto a prescrizione medica. n no
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
ISTRUZIONI PER L’ USO le na i ic ed M
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PROTOPY 0,1% UNGUENTO (ASTUCCIO DA 10 g, 30 g, 60 g)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,1% Unguento Tacrolimus monoidrato
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
to EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
za EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0.1% i ic ed M
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0,1% Unguento Tacrolimus monoidrato Uso cutaneo
PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 30 g, 60 g)
Cutaneous use
Uso cutaneo le na
Read the package leaflet before use. ro lp
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. i ic
ed is 12.
to 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
za EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
th au 13.
riz to 13.
Lot:
au Lotto:
ng
ù pi
Medicinal product subject to medical prescription. no
Medicinale soggetto a prescrizione medica. n no
33 M ed ic in alp ro du ct
ISTRUZIONI PER L’ USO le na i ic ed M
34 no
34 M ed ic ina le no n
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
au to riz za to FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,03% unguento Tacrolimus monoidrato
ed please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
is In this leaflet:
to Contenuto di questo foglio:
What Protopy is and what it is used for 2.
Che cos’ è Protopy e a che cosa serve
th 3.
za 2.
How to use Protopy 4.
Prima di usare Protopy 3.
Possible side effects
Come usare Protopy
au 5.
riz 4.
How to store Protopy 6.
Come conservare Protopy 6.
er 1.
to au 1.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
Protopy 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie n
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto no
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Nella dermatite atopica si ha un’ iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
Protopy modifica la risposta immunitaria anomala e allevia l’ infiammazione le
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
PRIMA DI USARE PROTOPY i ic
Do not use Protopy
Non usi Protopy ed
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno degli eccipienti di Protopy o agli antibiotici
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
M
Take special care with Protopy ic
Faccia attenzione con Protopy soprattutto
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopy unguento non è approvato per l’ uso nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Please consult your doctor. ed
Per favore consulti il medico.
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
- L’ effetto del trattamento con Protopy nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini,
M
specialmente dei giovani, non è stato stabilito.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- La sicurezza dell’ uso di Protopy per un lungo periodo di tempo non è nota.
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
limitato di persone che hanno utilizzato Protopy unguento hanno avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Tuttavia, non è stato dimostrato un legame con il trattamento con Protopy unguento.
Talk to your doctor before using Protopy.
Si rivolga al medico prima di usare Protopy.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Se ha una qualsiasi neoplasia della pelle (tumore) o un sistema immunitario indebolito
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
(immunocompromesso) qualsiasi sia la causa, ne discuta anche con il medico prima di utilizzare Protopy.
If
- Se i suoi linfonodi sono gonfi all’ inizio del trattamento con Protopy, deve informare il suo
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Se i suoi linfonodi diventano gonfi durante il trattamento con Protopy, consulti il suo medico.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
- Prima di una vaccinazione informi il medico che sta usando Protopy.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
devono essere fatte durante il trattamento e per un certo periodo dopo il trattamento con Protopy.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Se si trova all’ aria aperta dopo l’ applicazione di Protopy, usi un filtro di protezione e indossi un indumento adatto e comodo che protegga la pelle dal sole.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
to Inoltre, chieda al medico un consiglio per altri appropriati metodi di protezione solare.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Se le è stata prescritta la elioterapia, informi il medico che sta usando Protopy e che non sono
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
za consigliati l’ uso di Protopy e la terapia solare nello stesso tempo.
Taking or using other medicines and cosmetics
- Eviti il contatto con gli occhi o con le mucose (nel naso o nella bocca).
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
riz Uso di Protopy con altri medicinali e cosmetici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
or including medicines obtained without a prescription.
to medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
au Può usare creme e lozioni idratanti durante il trattamento con Protopy, tuttavia esse si potranno applicare sulla stessa area trattata solo due ore prima o due ore dopo l’ applicazione di Protopy. ù Non è stato studiato l’ effetto dell’ uso contemporaneo di Protopy con altri preparati da applicare sulla pi
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
pelle o con l’ assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario. n no
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
Informi il medico che sta usando Protopy prima di sottoporsi a vaccinazione (vedere paragrafo “ Faccia attenzione con Protopy soprattutto”). le
hot.
Uso di Protopy con cibi e bevande Durante l’ uso di Protopy, l’ assunzione di bevande alcoliche può causare vampate sul viso o sulla pelle na
Pregnancy and breast-feeding ct
e sensazioni di calore. i
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Non usi Protopy in gravidanza o durante l’ allattamento. ed
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
M
HOW TO USE PROTOPY lp
COME USARE PROTOPY
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Protopy seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Applichi uno strato sottile di Protopy sulle zone affette della pelle.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Protopy può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione dei gomiti e delle ginocchia.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Se l’ unguento dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrerà ripulire la zona completamente e/ o sciacquarla con acqua.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Si lavi le mani dopo l’ applicazione di Protopy, se le mani non sono l’ obiettivo del trattamento.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Prima di applicare Protopy dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Bambini (dai 2 anni in poi) Applicare Protopy due volte al giorno per tre settimane, una volta la mattina e una volta la sera.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Adulti (oltre 16 anni) Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti.
Your doctor will decide which strength is best for you.
Generalmente, il trattamento inizia
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
to con Protopy 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l’ eczema è scomparso.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopy 0,1% due
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
In base alla risposta dell’ eczema, il medico deciderà se la frequenza delle applicazioni potrà essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore (Protopy 0,03%).
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
riz Tratti le zone della pelle affette fino alla guarigione dell’ eczema.
Improvement is usually seen
Generalmente si osservano miglioramenti entro una settimana.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Consulti il medico su altri tipi di trattamento, qualora non
or possible treatments.
to riscontrasse miglioramenti visibili dopo due settimane.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Il trattamento con Protopy potrebbe essere ripetuto alla ricomparsa della sintomatologia.
th If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
au Se accidentalmente ingerisce l’ unguento Se accidentalmente ingerisce l’ unguento, consulti il medico o il farmacista il più presto possibile.
Do
Non ù tenti di indurre il vomito. pi
au not try to induce vomiting.
Se si dimentica di usare Protopy n
If you forget to use Protopy
Se si dimentica di applicare l’ unguento al tempo previsto, lo applichi non appena si ricorda, quindi no
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Protopy, si rivolga al medico o al farmacista. le na
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI i
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Come tutti i medicinali, Protopy può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li ic
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Circa la metà dei pazienti che usano Protopy ha riscontrato un qualche tipo d’ irritazione cutanea dove ha applicato l’ unguento.
Other common ro
Solitamente M
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
questi sintomi sono di gravità da lieve a moderata e si risolvono entro una settimana dall’ inizio dell’ applicazione di Protopy.
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Altri comuni (> 1%) effetti indesiderati sono rossore, sensazione di calore, dolore, aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo), prurito della pelle, esantema, follicolite (follicoli piliferi infiammati o infetti) e infezioni virali da herpes (ovvero herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex).
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a
Sono state inoltre segnalate acne rosacea e dermatiti rosaceo-simili.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
Dal momento della sua disponibilità sul mercato un numero molto piccolo di persone che ha utilizzato Protopy unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopy unguento sulla base dei dati finora disponibili.
M
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE PROTOPY
COME CONSERVARE PROTOPY
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Non usi Protopy dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sull’ astuccio dopo Scad.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
to za riz to au ù pi n no le na i ic ed M
What Protopy contains
Cosa contiene Protopy
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Un grammo di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Descrizione dell’ aspetto di Protopy e contenuto della confezione Protopy è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo.
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
Protopy è disponibile in due dosaggi (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento).
Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str.
Astellas Pharma GmbH, Neumarkter
61, D-81673 München,
61, D-81673 München, Germania.
or Manufacturer:
za Produttore:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
riz Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
er Astellas Pharma B. V.
au
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
no
pi
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737 n
ул.
Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул.
du
le
Teл.: + 359 2 862 53 72 ro
Teл.: + 359 2 862 53 72 na
Astellas Pharma
Česká republika Astellas Pharma s.r.o. i
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Meteor Centre Office Park ic
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 M
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
España
España Astellas Pharma S.A.
or Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
to Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
za E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
au France Astellas Pharma S. A. S.
riz France Astellas Pharma S.A.S.
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
to 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret
ro
na
Slovenská republika
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka
Hörgatúni 2
Hörgatún i 2 IS-210 Garðabæ
lp
i
Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského 29
Záborského 29 SK-831 03 Bratislava
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
Sími: +354 535 7000 ic ed
Astellas Pharma S. p. A. ic
Italia Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
Via delle Industrie 1 M
PL 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo
Suomi/Finland Algol Pharma Oy PL 13
Tel: +39 (0)2 921381 M
I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
Puh/ Tel: +358 9 50991
FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S- 41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
to Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
za Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
au er ng lo no ct du ro ed M
riz to au ù pi n no le na i ic ed M
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,1% unguento Tacrolimus monoidrato
ed please tell your doctor or pharmacist.
indesidera to non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Before you use Protopy
Che cos’è Protopy e a che cosa serve
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
Il principio attivo di Protopy, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante. ù pi
not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie n
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin ct
Nella dermatite atopica si ha un’iperreazione del sistema no
inflammation and the itch. du
Protopy modifica la risposta immunitaria anomala e allevia l’infiammazione cutanea e il prurito. le
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
PRIMA DI USARE PROTOPY na
Do not use Protopy lp
Non usi Protopy i
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Se è allerg ico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno degli eccipienti di Protopy o agli antibiotici
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
macrolidi (ovvero azitromicina, claritromicina, eritromicina). ed
Take special care with Protopy in
Faccia attenzione con Protopy soprattutto
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopy unguento non è approvato per l’uso nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
ic
M
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- La sicurezza dell’uso di Protopy per un lungo periodo di tempo non è nota.
M
Tuttavia, non è stato dimostrato un legame con il trattamento con Protopy unguento.
Do not apply the ointment to infected lesions.
Non applicare l’unguento su lesioni infette.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
Si rivolga al medico prima di usare Protopy.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
- Se ha una qualsiasi neoplasia della pelle (tumore) o un sistema immunitario indebolito
Talk to your doctor before using Protopy.
(immunocompromesso) qualsiasi sia la causa, ne discuta anche con il medico prima di utilizzare Protopy.
If
- Se i suoi linfonodi sono gonfi all’inizio del trattamento con Protopy, deve informare il suo
For live
devono essere fatte durante il trattamento e per un certo periodo dopo il trattamento con Protopy.
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Nel caso di vaccinazioni con virus vivi attenuati (ovvero contro il morbillo, la parotite, la rosolia o contro la poliomielite per somministrazione orale) il periodo di attesa è di 28 giorni, nel caso di vaccini inattivi (ovvero contro il tetano, la difterite, la pertosse e l’influenza) l’intervallo è di 14 giorni.
If
- Eviti l’esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come ad
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Se si trova all’aria aperta dopo l’applicazione di Protopy, usi un filtro di protezione e indossi un indumento adatto e comodo che protegga la pelle dal sole.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Se le è stata prescritta la elioterapia, informi il medico che sta usando Pro topy e che non sono consigliati l’uso di Protopy e la terapia solare nello stesso tempo.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
za Uso di Protopy con altri medicinali e cosmetici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
ed including medicines obtained without a prescription.
riz medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
Può usare creme e lozioni idratanti durante il trattamen to con Protopy, tuttavia esse si potranno
is not be used within two hours of applying Protopy.
to applicare sulla stessa area trattata solo due ore prima o due ore dopo l’applicazione di Protopy.
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
au Non è stato studiato l’effetto dell’uso contemporaneo di Protopy con altri preparati da applicare sulla pelle o con l’assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario. ù pi
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Informi il medico che sta usando Protopy prima di sottoporsi a vaccinazione (vedere paragrafo “Faccia attenzione con Protopy soprattutto”). n no
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
Uso di Protopy con cibi e bevande Durante l’uso di Protopy, l’assunzione di bevande alcoliche può causare vampate sul viso o sulla pelle e sensazioni di calore. le
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Gravidanza e allattamento na
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. i ic ed
HOW TO USE PROTOPY du
COME USARE PROTOPY
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
medico o il farmacista.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
Applichi uno strato sottile di Protopy sulle zone affette della pelle.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
Protopy può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione dei gomiti e delle ginocchia.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Eviti l’uso dell’unguento nel naso, nella bocca o negli occhi.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
Se l’unguento dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrerà ripulire la zona completamente e/o sciacquarla con acqua.
M
Non copra la zona affetta della pelle con bendaggi o fasciature.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Si lavi le mani dopo l’applicazione di Protopy, se le mani non sono l’obiettivo del trattamento.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
44 Prima di applicare Protopy dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti (oltre 16 anni).
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Generalmente, il trattamento inizia con Protopy 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l’eczema è scomparso.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopy 0,1% due volte al giorno.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
In base alla risposta dell’eczema, il medico deciderà se la frequenza delle applicazioni potrà essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore (Protopy 0,03%).
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Tratti le zone della pelle affette fino alla guarigione dell’eczema.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
to Se accidentalmente ingerisce l’unguento
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
za Se accidentalmente ingerisce l’unguento, consulti il medico o il farmacista il più presto possibile.
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
riz Se si dimentica di usare Pro topy Se si dimentica di applicare l’unguento al tempo previsto, lo applichi non appena si ricorda, quindi
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
au Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Protopy, si rivolga al medico o al farmacista. ù 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI pi
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Protopy può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li n