qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lione, Francia
Manufacturer for batch release:
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l' Aviation, F-69800 Saint Priest, Francia
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac Emulsione e sospensione per emulsione iniettabile per suini.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
494 to 501 mg
Olio di paraffina leggera............................................................................................... da 494 a 501 mg
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Immunizzazione passiva dei suinetti attraverso il colostro, in seguito all’ immunizzazione attiva delle scrofe e scrofette, per ridurre le lesioni dei tessuti linfoidi associate all’ infezione da PCV2, e come aiuto nella riduzione della mortalità dovuta all’ infezione da PCV2.
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
Queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 4 giorni al massimo, senza alcuna conseguenza sulla salute e sulle performance zootecniche della scrofa o della scrofetta.
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
18 Negli studi clinici, l’ esame port-mortem del sito di inoculo eseguito al massimo 50 giorni dopo la vaccinazione ha rivelato lesioni limitate quali alterazione di colore e granuloma nella maggior parte degli animali, così come necrosi o fibrosi in circa la metà degli animali.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
Nei due giorni successivi alla vaccinazione si può verificare un aumento della temperatura rettale in media fino a 1,4°C.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
Raramente si può verificare un aumento della temperatura rettale di 2,5°C, o superiore, che dura meno di 24 ore.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Ricostituire il vaccino subito dopo averlo prelevato dal frigorifero (o altro magazzinaggio refrigerato).
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
Per l’ utilizzo del vaccino, agitare vigorosamente il flacone con la sospensione e trasferire il suo contenuto nel flacone di emulsione.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Una ulteriore vaccinazione deve essere eseguita almeno due settimane prima del parto. • Scrofe: due vaccinazioni a distanza di 21-28 giorni, la seconda almeno 2 settimane prima del parto.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Per l’ utilizzo del vaccino, agitare vigorosamente il flacone di sospensione contenente l’ antigene e trasferire il suo contenuto nel flacone di emulsione contenente l’ adiuvante.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Store and transport refrigerated (2 C – 8 C).
Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C).
Use within 3 hours after mixing.
Usare entro 3 ore dopo la ricostituzione.
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Nessuna reazione avversa, ad eccezione di quelle riportate al paragrafo “ Reazioni sfavorevoli”, è stata osservata dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
Induce una immunità attiva in scrofe e scrofette per trasmettere una immunità passiva ai suinetti, attraverso l’ assunzione di colostro.
To be supplied only on veterinary prescription.
Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
Pharmaceutical Target Species form
Specie di destinazione
Route of administration
Via di sommini- strazione
Withdrawal period
Tempo di sospensione
HDPE bottle with child resistant closure
Flacone in HDPE con 30 compresse ed chiusura di sicurezza un sacchetto a prova di bambino deumidificante
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
1 Flacone impacchetto in una scatola di cartone
N/ A
Non pertinente
What is Clomicalm?
Che cos’ è Clomicalm?
Clomicalm is a veterinary medicine containing the active substance clomipramine.
Clomicalm è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo clomipramina.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
È disponibile in compresse contenenti 5 mg, 20 mg od 80 mg di clomipramina ciascuna.
What is Clomicalm used for?
Per che cosa si usa Clomicalm?
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
Clomicalm è usato come supporto al trattamento dei disordini da separazione nei cani, derivanti dalla separazione dai proprietari, dalla dimora abituale o da altri cani.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Tali problemi si manifestano sotto forma di atteggiamenti distruttivi, eliminazioni inappropriate (defecazione, urinazione) in casa.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Clomicalm non va usato da solo, ma sempre in associazione a tecniche di modificazione comportamentale.
Clomicalm tablets are given twice a day.
Le compresse di Clomicalm vanno somministrate due volte al giorno.
The strength and number of tablet(s) to use is adjusted according to the dog’ s weight, so that the dog is given between 2 mg and 4 mg clomipramine per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Il dosaggio e il numero di compresse da somministrare deve essere stabilito in base al peso dell’ animale, in modo che il cane assuma 2-4 mg di clomipramina per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
How does Clomicalm work?
Come agisce Clomicalm?
The active substance in Clomicalm, clomipramine, belongs to the group of the tricyclic antidepressants.
Il principio attivo di Clomicalm, la clomipramina, appartiene al gruppo degli antidepressivi triciclici.
In the body, clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine prevent some neurotransmitters from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Nell’ organismo, la clomipramina e il suo metabolita principale, desmetilclomipramina, agisce impedendo ad alcuni neurotrasmettitori di essere riassorbiti nei neuroni del cervello e del midollo spinale.
Neurotransmitters are substances that transfer chemical signals from one nerve cell to another one.
I neurotrasmettitori sono sostanze che trasmettono i segnali chimici da un neurone all’ altro.
Clomipramine prevents the re-uptake of serotonin (5-hydroxytryptamine) and desmethylclomipramine prevents the re-uptake of noradrenalin.
Il principio attivo di Clomicalm, la clomipramina, agisce impedendo la ricaptazione della serotonina (5-idrossitriptamina) e la desmetilclomipramina agisce impedendo la ricaptazione della noradrenalina.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Bassi livelli di neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione, ansia o aggressività.
By blocking the re-uptake of serotonin and noradrenalin into nerve cells, clomipramine and its metabolite allow the levels to remain higher.
Bloccando la ricaptazione della serotonina e della noradrenalina nei neuroni, la clomipramina e il suo metabolita consentono di mantenere livelli più elevati.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) in dogs with separation-related disorders.
Ciò può indurre un miglioramento dei segni clinici (problemi comportamentali) dei disturbi da separazione nel cane.
In order to treat a dog with anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural therapy.
Per trattare un cane affetto da ansia, l’ animale deve essere sottoposto oltre che a trattamento farmacologico, anche a terapia di modificazione del comportamento.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
La terapia di modificazione comportamentale rappresenta la parte più importante del trattamento, ma l’ uso del medicinale consente di accelerare il recupero dell’ animale.
How has Clomicalm been studied?
Qual studi sono stati effettuati su Clomicalm?
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
La dose efficace di Clomicalm è stata determinata in seguito a studi clinici su cani.
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
L’ efficacia è la tolleranza del medicinale negli animali è stata confermata nel corso di studi svolti presso cliniche o studi veterinari diversi negli Stati Uniti e in numerosi paesi europei (“ studi sul campo”).
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
In tutti gli studi, il trattamento con clomipramina è stato associato a tecniche di modifica comportamentale.
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
I risultati del trattamento in questi cani sono stati posti a confronto dei risultati ottenuti in cani sottoposti solo a terapia comportamentale (senza il medicinale).
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Clomicalm nel corso degli studi?
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
I risultati degli studi sul campo hanno indicato che la somministrazione di clomipramina, in associazione con tecniche di modifica comportamentale, si è dimostrata efficace nell’ alleviare i segni clinici dell’ ansia da separazione.
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
Il trattamento con clomipramina, somministrata due volte al giorno in dosi di 1-2 mg/ kg di peso corporeo, si è dimostrato efficace rispetto a dosi inferiori o alla terapia comportamentale da sola (placebo).
What is the risk associated with Clomicalm?
Qual è il rischio associato a Clomicalm?
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
Clomicalm può causare molto raramente manifestazioni di vomito, modificazioni dell’ appetito, letargia (sonnolenza) o un aumento degli enzimi epatici, che sono reversibili quando la somministrazione del prodotto è interrotta.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
Sono stati segnalati disturbi del fegato, soprattutto nel caso di condizioni preesistenti.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Il vomito può essere controllato con la contemporanea somministrazione di una piccola quantità di cibo.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
Con sovradosaggi pari a 20 mg/ kg di Clomicalm (cinque volte la massima dose terapeutica) è stata osservata una diminuzione del ritmo cardiaco, approssimativamente 12 ore dopo la somministrazione.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Dato che Clomicalm non è stato testato sulle cagne gravide o che allattano, non se ne raccomanda l’ uso su questi animali.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
Al fine di evitare potenziali interazioni, Clomicalm non va usato in concomitanza con una serie di altri medicinali, il cui elenco si trova nel foglio illustrativo.
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
Dal momento che l’ ingestione accidentale può causare gravi reazioni nei bambini, le compresse sono contenute in un flacone munito di chiusura di sicurezza.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Questo medicinale veterinario è stato realizzato in modo specifico per il cane e non va usato nell’ uomo.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
In caso di ingestione accidentale da parte di una persona, consultare immediatamente un medico, mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Why has Clomicalm been approved?
Perché è stato approvato Clomicalm?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Clomicalm superano i rischi quando è usato in associazione a tecniche di modificazione comportamentale quale ausilio per il trattamento di cani con disturbi comportamentali dovuti a separazione, e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Clomicalm.
Other information about Clomicalm:
Altre informazioni su Clomicalm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
In data 1o aprile 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Tiergesundheit GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Clomicalm, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta/ confezione esterna.
This summary was last updated in May 2008.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2008
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Clomicalm 5 mg tablets for dogs Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg compresse per cani Clomicalm 20 mg compresse per cani Clomicalm 80 mg compresse per cani
Each tablet of Clomicalm contains:
Ciascuna compressa di Clomicalm contiene:
Clomipramine hydrochloride
Clomipramina cloridrato
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (equivalenti a 4,5 mg di clomipramina)
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
Clomipramina cloridrato Clomipramina cloridrato
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
20 mg (equivalenti a 17,9 mg di clomipramina) 80. mg (equivalenti a 71,7 mg di clomipramina)
Dog
Cane
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione nei cani che si manifestano sotto forma di atteggiamenti distruttivi, inappropriate eliminazioni (defecazione, urinazione) e solo in associazione a tecniche di modificazione comportamentale.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Non usare in caso di ipersensibilità nota alla clomipramina ed antidepressivi triciclici correlati.
Do not use in male breeding dogs.
Non usare in cani maschi riproduttori.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
L’ efficacia e la sicurezza di Clomicalm non sono state valutate nei cani di peso inferiore a 1,25 kg o di età inferiore ai sei mesi.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali Nei cani affetti da disfunzioni cardiovascolari o epilessia viene raccomandato di somministrare Clomicalm con cautela e solo dopo una valutazione del rapporto rischi/ benefici.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
A causa delle sue potenziali proprietà anticolinergiche, Clomicalm deve essere somministrato con cautela nei cani con glaucoma ad angolo chiuso, ridotta motilità gastrointestinale o ritenzione urinaria.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Il trattamento con Clomicalm deve essere effettuato sotto controllo veterinario
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
2 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Ingestioni accidentali da parte dei bambini devono essere considerate come gravi.
There is no specific antidote.
Non esiste uno specifico antidoto.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l’ etichetta del prodotto.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Sovradosaggi nell’ uomo possono essere causa di manifestazioni anticolinergiche con interessamento del sistema nervoso centrale e di quello cardiovascolare.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Le persone con ipersensibilità nota alla clomipramina, devono somministrare il prodotto con cautela.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm può causare molto raramente manifestazioni di vomito, modificazioni dell’ appetito, letargia o un aumento degli enzimi epatici, che è reversibile quando la somministrazione del prodotto viene interrotta.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Sono stati segnalati disturbi epato-biliari, soprattutto nel caso di condizioni preesistenti e di somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati tramite il sistema epatico.
Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
Il vomito può essere controllato con la contemporanea somministrazione di una piccola quantità di cibo.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nelle cagne durante la gravidanza e l’ allattamento.
Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Studi di laboratorio condotti su ratti e topi hanno evidenziato l’ esistenza di effetti embriotossici..
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Le raccomandazioni sulle interazioni tra Clomicalm ed altri farmaci sono state dedotte da studi effettuati su altre specie, diverse da quella canina.
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.
Clomicalm può potenziare gli effetti del farmaco antiaritmico chinidina, di agenti anticolinergici (es. atropina), di altri farmaci attivi sul SNC (es. barbiturici, benzodiazepine, anestetici generali, neurolettici), simpaticomimetici (es. adrenalina) e derivati cumarinici.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Si raccomanda di non somministrare Clomicalm in associazione o entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento con farmaci inibitori della monoaminossidasi.
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Le somministrazione contemporanea di cimetidina può portare ad un incremento dei livelli plasmatici della clomipramina.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
I livelli plasmatici di alcuni farmaci anti-epilettici, quali fenitoina e carbamazepina, possono venire innalzati dalla contemporanea somministrazione di Clomicalm.
Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Somministrare il Clomicalm per via orale alla dose di 1-2 mg/ kg di clomipramina due volte al giorno, per una dose totale giornaliera pari a 2-4 mg/ kg, secondo la seguente tabella
Dosage per administration Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Dose per somministrazione Peso corporeo
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
½ compressa 1 compressa --- --- --- ---
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
--- --- ½ compressa 1 compressa --- ---
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
--- --- --- --- ½ compressa 1 compressa
Clomicalm may be given with or without food.
Clomicalm può essere somministrato da solo o insieme al cibo.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Nelle prove cliniche effettuate, un trattamento di 2-3 mesi con Clomicalm associato a tecniche di modificazione comportamentale, si è dimostrato sufficiente nel controllare i sintomi dei distrurbi da separazione.
Some cases may require longer treatment.
Alcuni casi possono richiedere trattamenti più prolungati.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Nei casi in cui non si evidenzi alcun miglioramento dopo 2 mesi, il trattamento con Clomicalm deve essere sospeso.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Con sovradosaggi pari a 20 mg/ kg di Clomicalm (5 volte la massima dose terapeutica), sono state osservate bradicardia ed aritmie (blocco del nodo atrio-ventricolare ed extrasistoli ventricolari) approssimativamente dopo 12 ore dalla somministrazione.
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
Sovradosaggi con 40 mg/ kg (20 volte la dose raccomandata) di Clomicalm hanno comportato nel cane la comparsa di falsa cifosi, tremori, eritema della cute addominale, torpore.
250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
Dosi più elevate (500 mg/ kg pari a 250 volte la dose raccomandata) provocano emesi, defecazione, lacrimazione, tremori e inattività.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Dosi ancora più alte (725 mg/ kg) hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte.
4.11 Withdrawal period
4.11 Tempo di sospensione
Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code:
Inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine, codice ATCvet:
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5- HT) and noradrenaline.
La clomipramina possiede un ampio spettro d’ attività inibendo la ricaptazione neuronale sia della serotonina (5-HT) che della noradrenalina.
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Quindi possiede sia le proprietà di un inibitore della ricaptazione della serotonina che di un antidepressivo triciclico.
The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
I principi attivi in vivo sono la clomipramina e il suo maggiore metabolita, la desmetilclomipramina.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Sia la clomipramina che la desmetilclomipramina contribuiscono a determinare gli effetti di Clomicalm: la clomipramina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-HT, mentre la desmetilclomipramina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della noradrenalina.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
La clomipramina agisce principalmente potenziando gli effetti della 5-HT e della noradrenalina a livello cerebrale, inibendo la loro ricaptazione neuronale.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Inoltre, la clomipramina possiede effetti anticolinergici, antagonizzando i recettori colinergici muscarinici.
Clomipramine is well absorbed (> 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
La clomipramina è ben assorbita (> 80%) a livello gastrointestinale nei cani quando somministrata oralmente, ma la biodisponibilità sistemica della clomipramina e della desmetilclomipramina è del 22 - 26% a seguito di un intenso effetto di primo passaggio epatico.
1.5-2.5 hours).
I livelli di picco plasmatico della clomipramina e della desmetilclomipramina vengono raggiunti rapidamente (approssimativamente in 1,5 – 2,5 ore).
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/ kg clomipramine hydrochloride were:
Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) dopo somministrazione orale di singole dosi di 2 mg/ kg di clomipramina cloridrato sono risultate pari a:
240 nmol/ l for clomipramine and 48 nmol/ l for desmethylclomipramine.
240 nmol/ l di clomipramina e 48 nmol/ l di desmetilclomipramina.
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
Somministrazioni ripetute di Clomicalm determinano un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche, l’ indice di accumulo dopo somministrazione orale, due volte al giorno, è stato pari a 1,2 per la clomipramina e 1,6 per la desmetilclomipramina, con il raggiungimento dello stato di equilibrio entro 3 giorni.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
Allo stato di equilibrio, il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche di clomipramina e desmetilclomipramina è risultato approssimativamente 3:1.
Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
La somministrazione di Clomicalm con il cibo determina di AUC plasmatici moderatamente più alti per la clomipramina (25%) e della desmetilclomipramina (8%) se confrontati con quelli ottenibili dopo somministrazione a cani digiuni.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (> 97%) in dogs.
La clomipramina si lega in modo significativo alle proteine plasmatiche (> 97%) nei cani.
Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
La clomipramina ed i suoi metaboliti si distribuiscono rapidamente nei topi, conigli e ratti e raggiungono alte concentrazioni a livello di organi e tessuti (compresi polmoni, cuore e cervello) mentre nel sangue rimangono basse concentrazioni.
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/ kg.
Nei cani, il volume di distribuzione(Vd) è pari a 3,8 l/ Kg.
The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
4 La principale via di biotrasformazione della clomipramina è la demetilazione in desmetilclomipramina.
Additional polar metabolites also exist.
Vengono anche prodotti metaboliti polari supplementari.
The elimination t1/ 2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
L’ emivita di eliminazione (t½), dopo somministrazione endovenosa della clomipramina cloridrato nei cani è risultata pari a 6,4 ore per la clomipramina e 3.6 ore per la desmetilclomipramina.
The principle route of excretion in dogs is via the bile (> 80%) with the remainder via the urine.
La principale via di escrezione è quella biliare (> 80%) seguita, per la quota rimanente, da quella renale.
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Aroma artificiale di carne Crospovidone Povidone Silice anidra colloidale Magnesio stearato
4 years
4 anni
Store in the original container.
Conservare nel contenitore originale.
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardbox.
Un flacone in HDPE (polietilene ad alta densità) con chiusura di sicurezza a prova di bambino e disco sigillante contenente 30 compresse, ed un sacchetto di gel di silice deumidificante, impacchettati in una scatola di cartone.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
1 April 1998 / 19 May 2003
1 Aprile 1998/ 19 Maggio 2003
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
CARDBOX
ASTUCCIO IN CARTONE
Clomicalm 5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg compresse per cani
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (equivalenti a 4,5 mg di Clomipramina)
Tablets.
Compresse
30 tablets
30 compresse
INDICATION
INDICAZIONE(I)
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione in associazione a tecniche di modificazione comportamentale.
For oral use.
Uso orale.
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/ kg according to the following table:
Somministrare il Clomicalm per via orale alla dose di 1-2 mg/ kg di clomipramina due volte al giorno, per una dose totale giornaliera pari a 2 - 4 mg/ kg, secondo la seguente tabella:
Clomicalm 5 mg
Peso Clomicalm 5 mg corporeo
1.25-2.5 kg > 2.5-5 kg
1,25-2,5 kg > 2,5-5 kg
½ tablet 1 tablet
½ compressa 1 compressa
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
To be used under veterinary supervision.
Da usare sotto controllo veterinario.
EXP {month/ year}
Scad {mese/ anno}
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario- da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
L’ ingestione accidentale del prodotto risulta pericolosa.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Clomicalm 20 mg tablets for dogs
Clomicalm 20 mg compresse per cani
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
20 mg (equivalenti a 17,9 mg di Clomipramina)
Clomicalm 20 mg
Peso Clomicalm 20 mg corporeo
> 5-10 kg > 10-20 kg
> 5-10 kg > 10-20 kg
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg compresse per cani
80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
80 mg (equivalenti a 71,7 mg di Clomipramina)
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Somministrare il Clomicalm per via orale alla dose di 1-2 mg/ kg di clomipramina due volte al giorno, per una dose totale giornaliera pari a 2 - 4 mg/ kg, secondo la seguente tabella:
Clomicalm 80 mg
Peso Clomicalm 80 mg corporeo
> 20-40 kg > 40-80 kg
> 20-40 kg > 40-80 kg
½ 5 tablet 1 tablet
½ compressa 1 compressa
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
19 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE
FLACONE
Clomipramine hydrochloride
Clomicalm 5 mg compresse per cani Clomipramina cloridrato
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Clomipramina cloridrato 5 mg (equivalenti a 4,5 mg di clomipramina)
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
1-2 mg di clomipramina/ kg di peso vivo due volte al giorno.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. L’ ingestione accidentale del prodotto risulta pericolosa.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomipramine hydrochloride
Clomicalm 20 mg compresse per cani Clomipramina cloridrato
Clomipramine hydrochloride 20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
Clomipramina cloridrato 20 mg (equivalenti a 17,9 mg di Clomipramina)
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
L’ ingestione accidentale del prodotto risulta pericolosa.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg compresse per cani Clomipramina cloridrato
Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Clomipramina cloridrato 80 mg (equivalenti a 71,7 mg di clomipramina)
23 PACKAGE LEAFLET FOR:
26 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
Clomipramina cloridrato 5 mg (equivalenti a 4,5 mg di clomipramina) Clomipramina cloridrato 20 mg (equivalenti a 17,9 mg di clomipramina) Clomipramina cloridrato 80 mg (equivalenti a 71,7 mg di clomipramina)
INDICATION
INDICAZIONI
As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Quale supporto al trattamento dei disordini da separazione che si manifestano sotto forma di atteggiamenti distruttivi, inappropriate eliminazioni (defecazione, urinazione) e solo in associazione a tecniche di modificazione comportamentale.
Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Il vomito può essere controllato dalla contemporanea somministrazione di una piccola quantità di cibo.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Peso corporeo 1,25- 2,5 kg > 2,5-5 kg > 5-10 kg > 10-20 kg > 20-40 kg > 40-80 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 5 mg ½compressa 1 compressa --- --- --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- ½compressa 1 compressa --- ---
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½compressa 1 compressa
Clomicalm is may be given orally with or without food.
Clomicalm può essere somministrato da solo o insieme al cibo.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Nelle prove cliniche effettuate, un trattamento di 2-3 mesi con Clomicalm in associazione a tecniche di modificazione comportementale, si è dimostrato sufficiente nel controllare i sintomi dei distrurbi da separazione.
Keep out of reach and sight of children as accidental ingestion should be regarded as serious.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini poiché l’ ingestione accidentale del prodotto risulta pericolosa.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta alla voce Scad.
Dogs:
12.1 Speciali precauzioni d’ impiego Cani:
It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Nei cani affetti da disfunzioni cardiovascolari o epilessia viene raccomandato di somministrare Clomicalm con cautela e solo dopo una valutazione del rapporto rischi/ benefici.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Il trattamento con Clomicalm deve essere effettuato sotto controllo veterinario.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
L’ efficacia e la sicurezza di clomicalm non sono state valutate nei cani con peso inferiore a 1.25 kg o con un’ età inferiore ai sei mesi.
Persons administering the product:
Per le persone che somministrano il prodotto:
In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Ingestioni accidentali da parte dei bambini devono essere considerate come gravi.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
12.2 Utilizzazione durante la gravidanza e l’ allattamento La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nelle cagne durante la gravidanza e l’ allattamento.
Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Studi di laboratorio condotti su ratti e topi hanno evidenziato l’ esistenza di effetti embriotossici.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
12.3 Interazioni con altri medicinali Le raccomandazioni sulle interazioni tra Clomicalm ed altri farmaci sono state dedotte da studi effettuati su altre specie, diverse da quella canina.
Clomicalm may increase the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarine derivatives.
Clomicalm può aumentare gli effetti del farmaco antiaritmico chinidina, di agenti anticolinergici (es. atropina), di altri farmaci attivi sul SNC (es. barbiturici, benzodiazepine, anestetici generali, neuroleptici), simpaticomimetici (es. adrenalina) e derivati cumarinici.
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
La somministrazione contemporanea di cimetidina può portare ad un incremento dei livelli plasmatici della clomipramina.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by coadministration with Clomicalm.
I livelli plasmatici di alcuni farmaci anti-epilettici, quali fenitoina e carbamazepina, possono venire innalzati dalla contemporanea somministrazione di Clomicalm.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
12.4 Sovradosaggio Con sovradosaggi pari a 20 mg/ kg di Clomicalm (5 volte la massima dose terapeutica), sono state osservate bradicardia ed aritmie (blocco del nodo atrio-ventricolare ed extrasistoli ventricolari) approssimativamente dopo 12 ore dalla somministrazione.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived form such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Pack size:
Confezioni:
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Per ulteriori informazioni sul medicinale vaterinario, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: +386 1 580 2884 Ελλάδα:
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: +386 1 580 2884 Ελλάδα:
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39-02 96542205 United Kingdom, Ireland, Malta:
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39-02 96542205 United Kingdom, Ireland, Malta:
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0) 5338 2000 Portugal:
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0) 5338 2000 Portugal:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), basandosi sull’ esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d’ uso di un medicinale.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Il presente documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Per maggiori informazione riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o questa terapia, si prega di contattare il veterinario.
What is Convenia?
Che cos’ è Convenia?
Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Convenia contiene cefovecin, un antibiotico da somministrare per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
It is used for dogs and cats.
Il medicinale può essere usato nei cani e nei gatti.
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Ogni confezione di Convenia contiene due flaconcini: un flaconcino con una polvere, l’ altro con la sostanza diluente.
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
La polvere viene sciolta nel diluente prima dell’ uso, per costituire una soluzione per iniezione.
What is Convenia used for?
Per che cosa si usa Convenia?
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Convenia è usato nel trattamento delle infezioni provocate da alcuni batteri specifici (per maggiori dettagli cfr. il riassunto delle caratteristiche del prodotto).
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Viene solitamente somministrato come iniezione singola, il cui effetto dura fino a 14 giorni.
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
A seconda dell’ infezione, se necessario l’ iniezione può essere ripetuta (fino a tre volte).
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Nei cani Convenia è indicato per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli (strati di tessuto che si trovano subito sotto la pelle); le infezioni trattate sono in genere ferite, ascessi e pioderma (un’ infezione della pelle con eritema e pustole).
It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Nei cani viene inoltre usato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie provocate da alcuni batteri specifici.
Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Nei gatti Convenia è indicato per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli, quali ferite e ascessi.
It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Nei gatti viene inoltre usato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie provocate da alcuni batteri specifici.
How does Convenia work?
Come agisce Convenia?
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Il principio attivo di Convenia è cefovecin, che appartiene a una classe di antibiotici denominati cefalosporine di terza generazione.