qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
La bivalirudina rimane attiva e non è neutralizzata dai prodotti della reazione di rilascio piastrinico.
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentration- dependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/ Thrombosis Syndrome (HIT/ HITTS).
Studi in vitro hanno inoltre indicato che la bivalirudina prolunga il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina (TT) e il tempo di protrombina (PT) del normale plasma umano in modo concentrazione dipendente e che la bivalirudina non induce una risposta di aggregazione piastrinica quando è cimentata con i sieri di pazienti con una storia di sindrome di Trombocitopenia/ Trombosi indotte dall’ eparina (HIT/ HITTS).
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT.
In volontari sani ed in pazienti, la bivalirudina mostra una attività anticoagulante dipendente dalla concentrazione e dalla dose, come evidenziato dal prolungamento di ACT, aPTT, PT, INR e TT.
Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
La somministrazione endovenosa di bivalirudina produce in pochi minuti un effetto anticoagulante misurabile.
The pharmacodynamic effects of bivalirudin may be assessed using measures of anticoagulation including the ACT.
Gli effetti farmacodinamici di bivalirudina possono essere valutati usando misure di anticoagulazione fra cui l’ ACT.
The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Il valore dell’ ACT è correlato positivamente con la concentrazione nel plasma e con la dose di bivalirudina somministrata.
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
I dati ottenuti in 366 pazienti indicano che l’ ACT non è influenzato da un trattamento concomitante con un inibitore GPIIb/ IIIa.
In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
Negli studi clinici è stato dimostrato che bivalirudina è in grado di svolgere una adeguata funzione anticoagulante durante le procedure di PCI.
ACUITY Trial
Studio ACUITY
The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GPIIb/ IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GPIIb/ IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
Lo studio ACUITY era uno studio prospettico, randomizzato aperto, di bivalirudina con o senza inibitore GPIIb/ IIIa (Braccio B e C rispettivamente) verso eparina non frazionata o enoxaparina con inibitore GPIIb/ IIIa (Braccio A) in 13.819 pazienti SCA ad alto rischio.
In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial post- randomisation IV bolus of 0.1mg/ kg followed by a continuous IV infusion of 0.25 mg/ kg/ h during angiography or as clinically warranted.
10 Nei Bracci B e C dello studio ACUITY, la dose raccomandata di bivalirudina fu un bolo iniziale endovenosa post-randomizzazione di 0.1 mg/ kg seguito da un’ infusione EV continua di 0.25 mg/ kg/ h durante l’ angiografia o come da esigenze cliniche.
For patients undergoing PCI, an additional IV bolus of 0.5mg/ kg bivalirudin was administered and the rate of IV infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h.
Per i pazienti sottoposti a PCI, fu somministrato un bolo addizionale EV di 0.5 mg/ kg di bivalirudina e la velocità di infusione EV è stata aumentata a 1.75 mg/ kg/ h.
10 In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Nel Braccio A dello studio ACUITY, fu somministrata UFH o enoxaparina in accordo con le relative linee guida per il trattamento di SCA in pazienti con UA e NSTEMI.
Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GPIIb/ IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
Pazienti nel Braccio A e B furono anche randomizzati a ricevere un inibitore GPIIb/ IIIa sia prima del tempo di randomizzazione (prima dell’ angiografia) sia al momento della PCI.
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Un totale di 356 (7.7%) dei pazienti randomizzati al Braccio C hanno anche ricevuto un inibitore GPIIb/ IIIa.
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Le caratteristiche dei pazienti ad alto rischio della popolazione di ACUITY che richiese un’ angiografia entro 72 ore furono bilanciate attraverso i 3 bracci di trattamento.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell’ ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti fu sottoposto ad angiografia entro le 72 ore.
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Dopo la valutazione angiografica, i pazienti furono passati ad altro trattamento medico (33%), PCI (56%) o CABG (11%).
Additional anti-platelet therapy utilised in the study included aspirin and clopidogrel.
La terapia addizionale anti-piastrinica utilizzata nello studio includeva aspirina e clopidogrel.
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 7 and 8.
L’ analisi primaria e i risultati per ACUITY a 30 giorni e 1 anno per la popolazione (ITT) complessiva e per i pazienti che hanno ricevuto aspirina o clopidogrel secondo il protocollo (pre-angiografia o pre- PCI) sono riportati nelle Tabelle 7 e 8.
11 Table 7.
Tabella 7.
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite endpoint and its components for the overall population (ITT)
Studio ACUITY; differenze di rischio al giorno 30 e 1 anno per l’ endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per la popolazione (ITT) complessiva
Overall population (ITT) Arm A Arm B UFH/ e bival nox +GPII Arm C
Popolazione (ITT) complessiva Braccio B Braccio A Braccio C C– A B– A bival + UFH/ enox + bival Diff. rischio Diff. rischio inibitore inibitore da sola (95% CI) (95% CI) GPIIb/ IIIa GPIIb/ IIIa (N=4612) (N=4604) (N=4603)%%% Giorno 30 Composito
ischae mia
ischemico
Death
Morte
0.17
0.17 (-0.31, 0.66)
(-0.23, 0.75)
0.26 (-0.23, 0.75)
1-year
Rivasc. non pianificata 1 anno
Composite
Composito
0.04
0.04 (-0.83, 0.74)
(-0.96, 0.60)
-0.18 (-0.96, 0.60)
Unplanned revasc.
Rivasc. non pianificata
12 Table 8.
11 Tabella 8.
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol*
Pazienti che hanno ricevuto aspirina e clopidogrel secondo il protocollo Braccio B Braccio A Braccio C C– A B– A bival + UFH/ enox + bival Diff. rischio Diff. rischio inibitore inibitore da sola (95% CI) (95% CI) GPIIb/ IIIa GPIIb/ IIIa (N=2911) (N=2924) (N=2842)%%% Giorno 30 Composito
30-day
7.4 7.4
Patients receiving aspirin & clopidogrel as per protocol Arm A Arm B UFH/ e bival nox +GPII Arm C +GPII b/ IIIa B– A C– A bival b/ IIIa inhibit Risk diff.
ischemico
Composite ischae mia
(-1.32, 1.38)
1.4 1.4 -0.00 1.2 -0.14 (-0.60, 0.60) (-0.72, 0.45)
-0.14 (-0.72, 0.45)
4.8 4.9 0.04 4.7 -0.08 (-1.07, 1.14) (-1.18, 1.02)
0.04 (-1.07, 1.14)
Unplanned revasc.
-0.08 (-1.18, 1.02)
1-year
2.8
2.6 2.8 0.23 2.2 -0.41 (-0.61, 1.08) (-1.20, 0.39)
0.23 (-0.61, 1.08)
Composite ischae mia
-0.41 (-1.20, 0.39)
3.7 3.9 0.20 3.3 -0.36 (-0.78, 1.19) (-1.31, 0.59)
-0.36 (-1.31, 0.59)
9.4 10.0 0.59 8.9 -0.53 (-0.94, 2.12) (-2.02, 0.96)
-0.53
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
pianificata *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 is presented in Table 9 for the overall (ITT) population and for patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol.
L’ incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 è riportata nella Tabella 9 per la popolazione (ITT) complessiva e per i pazienti che hanno ricevuto aspirina e clopidogrel come da protocollo.
13 Table 9.
Tabella 9.
ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the overall (ITT) population and the population of patients who received aspirin and clopidogrel as per protocol*
Studio ACUITY; episodi di sanguinamento fino a giorno 30 per la popolazione (ITT) complessiva e la popolazione di pazienti che hanno ricevuto aspirina e clopidogrel secondo il protocollo*
Patients receiving aspirin & clopidogrel Overall population (ITT) as per protocol UFH/ enox bival bival UFH/ enox bival bival + + alone + + GPIIb/ IIIa alone GPIIb/ IIIa GPIIb/ IIIa (N=4612) GPIIb/ IIIa inhibitor (N=2911) inhibitor inhibitor% inhibitor (N=2924)% (N=4603) (N=4604) (N=2842)%%%%
Pazienti che hanno ricevuto aspirina e Popolazione (ITT) complessva clopidogrel come da protocollo bival bival UFH/ enox bival bival UFH/ enox da sola + inibitore + da sola + + inibitore (N=2911) inibitoreGPI GPIIb/ IIIa (N=4612) inibitoreGPI GPIIb/ IIIa% (N=2924) Ib/ IIIa% Ib/ IIIa (N=4603)% (N=2842) (N=4604)%%% Scala ACUITY maggiore1
ACUITY
5.4
5.7 5.3 3.0 5.9 5.4 3.1
3.1
1 scale major TIMI scale major2
Scala TIMI maggiore2
0.9 1.9 1.9
1.9 1.9
2 TIMI major bleeding defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥ 5g/ dL
*clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI 1 ACUITY sanguinamento maggiore definito come uno dei seguenti: intracraniale, retroperitoneale, intraoculare, accesso al sito di emorragia che richiede intervento radiologico o chirurgico, ematoma
The advantage of bivalirudin over UFH/ enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
12 con diametro ≥ 5cm al sito di iniezione, riduzione della concentrazione di emoglobina ≥ 4g/ dL senza una fonte di sanguinamento aperta, riduzione nella concentrazione di emoglobina ≥ 3g/ dL con una fonte di sanguinamento evidente, re-intervento per sanguinamento, uso di un prodotto per trasfusione sanguigna 2 TIMI sanguinamento maggiore definito come sanguinamento intracraniale o una diminuzione della concentrazione di emoglobina ≥ 5g/ dL
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2), are shown in Table 10.
Il vantaggio della bivalirudina su UFH/ enoxaparina più inibitore GPIIb/ IIIa in termini di eventi di sanguinamento fu osservato solo nel braccio di bivalirudina in monoterapiaI risultati al giorno 30 basati su endpoint quadrupli e tripli da uno studio randomizzato, doppio cieco effettuato su più di 6000 pazienti sottoposti a PCI (REPLACE-2), sono riportati in tabella 10.
Major bleeding in REPLACE-2 was defined by non-TIMI criteria.
Il sanguinamento maggiore in REPLACE-2 è stato definito mediante criterio non-TIMI
REPLACE-2 study populations
Tabella 10 Risultati dello studio REPLACE-2: endpoint a 30 giorni (popolazioni intent-to-treat e per-protocol)
results:
Intent-to-treat
Intent-to-treat Per-protocol heparin heparin
Per-protocol eparina
bivalirudin + GPIIb/ IIIa bivalirudin + GPIIb/ IIIa (N=2994) inhibitor (N=2902) inhibitor% (N=3008)% (N=2882)%%
bivalirudina (N=2902)
endpoint
(N=3008)%
9.2 10.0 9.2 10.0
(N=2882)%
Triple endpoint* Components:
Endpoint quadruplo Endpoint triplo* Componenti:
7.6
9.2 7.6
7.1
10.0 7.1
7.8
9.2 7.8
Death Myocardial Infarction Major bleeding**
Morte Infarto miocardico Sanguinamento maggiore**
0.2 7.0 2.4
0.2 7.0 2.4
0.4 6.2 4.1
0.4 6.2 4.1
0.2 7.1 2.2
0.2 7.1 2.2
0.4 6.4 4.0
0.4 6.4 4.0
(based on non-TIMI criteria - see section 4.8)
(basato su criteri non coincidenti con i criteri TIMI – vedere paragrafo 4.8)
Urgent
Rivascolarizzazione urgente
1.4
1.4 1.2
1.2 1.4 1.2
1.2 1.4 1.2
revascularization * excludes major bleeding component.
* con l’ esclusione della componente: sanguinamento maggiore.
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/ HITTS.
Sindrome di Trombocitopenia indotta dall’ eparina (HIT) e sindrome di Trombocitopenia-Trombosi indotte dall’ eparina (HIT/ HITTS): studi clinici in un piccolo numero di pazienti hanno fornito informazioni limitate sull’ uso di Angiox in pazienti con HIT/ HITTS.
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Le proprietà farmacocinetiche della bivalirudina sono state studiate con il riscontro di una farmacocinetica lineare in pazienti sottoposti ad Intervento Coronarico Percutaneo ed in pazienti con SCA.
The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata.
The mean steady-state concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/ kg/ h is 12.4 µg/ ml.
La concentrazione media all’ equilibrio della bivalirudina dopo un' infusione endovenosa costante di 2,5 mg/ kg/ h è 12,4 µg/ mL.
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
La bivalirudina si distribuisce velocemente fra plasma e fluido extracellulare.
The steady-state volume of distribution is 0.1 litre/ kg.
Il volume di distribuzione all’ equilibrio è 0.1 litri/ kg.
Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
La bivalirudina non si lega alle proteine del plasma (tranne che alla trombina) né agli eritrociti.
Biotransformation:
Metabolismo:
As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Essendo un peptide, la bivalirudina dovrebbe essere catabolizzata sino ai propri amminoacidi costituenti, con la susseguente riutilizazione degli stessi nel relativo pool corporeo.
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
La bivalirudina è metabolizzata da proteasi, fra cui la trombina.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the N-terminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
13 della perdita di affinità per il sito attivo catalitico della trombina.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Circa 20% della bivalirudina è escreta in forma immodificata mediante le urine.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a two-compartment model.
Il profilo concentrazione/ tempo a seguito di una somministrazione endovenosa è ben descritto da un modello bicompartimentale.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25 ± 12 minutes in patients with normal renal function.
L’ eliminazione segue un processo di primo ordine con un’ emivita terminale di 25+12 minuti in pazienti con una funzionalità renale normale.
The corresponding clearance is about 3.4 ± 0.5 ml/ min/ kg.
La clearance corrispondente è circa 3,4+0,5 mL/ min/ kg.
Hepatic Insufficiency:
Insufficienza Epatica:
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
La farmacocinetica della bivalirudina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica ma si ritiene che essa non debba essere alterata perché la bivalirudina non è metabolizzata dagli enzimi epatici quali gli isoenzimi del citocromo P-450.
Renal Insufficiency:
Insufficienza Renale:
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
La clearance sistemica della bivalirudina diminuisce con la velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
La clearance della bivalirudina è simile in pazienti con funzionalità renale normale e in quelli con compromissione renale lieve.
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 11).
La clearance è ridotta di circa il 20% in pazienti con compromissione renale moderata o severa e dell’ 80% in pazienti dipendenti dalla dialisi (Tabella 11).
Table 11.
Tabella 11.
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired renal function.
Parametri di farmacocinetica per la bivalirudina in pazienti con funzionalità renale normale e compromessa
Renal function (GFR)
Funzione renale (VFG)
Half-life (minutes)
Emivita (minuti)
(ml/ min/ kg) Normal renal function (≥ 90ml/ min) Mild renal impairment (60-89 ml/ min) Moderate renal impairment (30-59 ml/ min) Severe renal impairment (10-29 ml/ min)
(mL/ min/ kg) Funzionalità renale normale (≥ 90mL/ min) Compromissione renale lieve (60-89 mL/ min) Compromissione renale moderata (30-59 mL/ min)
3.4 3.4 2.7 2.8
3.4 3.4 2.7
25 22 34 57
25 22 34
Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Pazienti dipendenti dalla dialisi (al di fuori delle procedure di dialisi)
3.5 hours
3.5 ore
In patients with renal insufficiency, coagulation parameters such as the ACT should be monitored during Angiox therapy.
In pazienti con insufficienza renale, i parametri di coagulazione quali ACT devono essere controllati durante la terapia con Angiox.
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
La farmacocinetica è stata valutata in pazienti anziani nel contesto di uno studio farmacocinetico renale.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Aggiustamenti della dose per questa fascia di età devono basarsi sulla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Non vi sono effetti relativi al sesso per quanto riguarda la farmacocinetica della bivalirudina.
15 Weight:
Peso:
Bivalirudin dose is body weight adjusted in mg/ kg.
La dose della bivalirudina deve essere proporzionata al peso corporeo (mg/ kg).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety, pharmacology tossicità a dose ripetute, genotossicità, o tossicità riproduttiva.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Gli effetti tossici in animali sottoposti ad esposizioni ripetute o continue (da 1 giorno a 4 settimane con livelli di esposizione fino a 10 volte la concentrazione plasmatica all’ equilibrio nel contesto clinico) erano limitati ad una attività farmacologica eccessiva.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
La comparazione di studi di dose singola e di dosi ripetute ha rivelato che la tossicità era legata soprattutto alla durata di esposizione.
All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Tutti gli effetti indesiderati, primari e secondari, derivanti dall' attività farmacologica eccessiva erano reversibili.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Gli effetti indesiderabili risultanti da uno stress fisiologico prolungato in risposta ad una condizione di coagulazione non-omeostatica non si sono notati dopo un’ esposizione di breve durata paragonabile a quella del contesto clinico, nemmeno a dosi molto più elevate.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
14 Bivalirudina è indicata per una somministrazione a breve termine e quindi non sono disponibili dati sul potenziale cancerogeno a lungo termine della bivalirudina.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Tuttavia, la bivalirudina non è risultata mutagena o clastogenica nei tests standard eseguiti per evidenziare tali effetti.
Mannitol Sodium hydroxide solution 2% (for pH adjustment).
Mannitolo Idrossido di sodio 2% (per regolarizzare il pH).
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine HCl, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
I seguenti prodotti medicinali non devono essere somministrati nella stessa linea endovenosa di bivalirudina poiché danno luogo ad intorbidimento, formazione di microparticolati o precipitazione grossolana: alteplasi, amiodarone HCl, amfotericina B, clorpromazina HCl, diazepam, proclorperazina edisilata, reteplase, streptochinasi e vancomicina HCl.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8oC.
Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8° C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25oC.
Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25° C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 – 8 oC, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non usato immediatamente, il tempo di stoccaggio in uso e le condizioni precedenti all’ uso sono di responsabilità dell’ utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere 24 ore alla temperatura da 2° a 8° C, a meno che la ricostituizione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Do not store above 25°C.
Polvere liofilizzata: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not store above 25°C.
Soluzione diluita: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Angiox è fornito come una polvere liofilizzata in flaconcini in vetro monouso (tipo 1) da 10 ml chiusi con un tappo di gomma butilica e sigillati con una guarnizione di alluminio ripiegata.
Angiox is available in packs of 2 and 10 vials.
Angiox è fornito in confezioni da 2 e 10 flaconcini.
Instructions for administration
Istruzioni per la somministrazione.
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione e la somministrazione di Angiox.
Add 5ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Aggiungere 5 ml di acqua sterile per iniezioni ad un flaconcino di Angiox e ruotare dolcemente sino a che la dissoluzione è completa e la soluzione è limpida.
Withdraw 5ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50ml of glucose solution for injection 5%, or sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5mg/ ml.
15 Prelevare 5 ml dal flaconcino, e diluire ulteriormente in un volume totale di 50 ml di soluzione glucosata 5% per iniezione o di soluzione fisiologica salina 9 mg/ ml (0,9%) per iniezione per ottenere una concentrazione finale di bivalirudina di 5 mg/ ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
The reconstituted/ diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
La soluzione ricostituita/ diluita deve essere controllata visivamente per verificare l’ assenza di particelle o di scolorimento.
Solutions containing particulate matter should not be used.
Non si devono usare soluzioni contenenti particelle.
The reconstituted/ diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
La soluzione ricostituita/ diluita avrà una colorazione che andrà dal trasparente al leggermente opalescente, dall’ incolore al giallino.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA REGNO UNITO
17 ANNEX II
16 ALLEGATO II
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI CON RIGUARDO ALL’ USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio (AIC) si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo alla versione 4 del Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan -RMP) incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e con ogni successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere depositato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted;
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone reached
• Quando si si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA
being
18 ALLEGATO III
At the request of the EMEA.
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Outer carton (pack of 2 vials).
20 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione esterna (astuccio da 2 flaconcini)
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. bivalirudina
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
1 flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina.
After dilution 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina.
Mannitol, sodium hydroxide 2%.
Mannitolo, idrossido di sodio 2%
2 vials.
2 flaconcini.
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 – 8°C).
Do not store above 25°C.
21 Soluzione diluita: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Any unused solution should be discarded.
Ogni soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata.
Outer carton (pack of 10 vials).
22 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione esterna (astuccio da 10 flaconcini)
10 vials.
10 flaconcini.
Do not store above 25°C.
23 Soluzione diluita: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Intravenous use bivalirudin
Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Uso endovenoso bivalirudina
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
26 FOGLIO ILLUSTRATIVO – INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Angiox 250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione bivalirudina
- If you have further questions, ask your doctor.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
What Angiox is and what it is used for 2.
Che cos'è Angiox e a che cosa serve 2.
Before you are given Angiox 3.
Prima di usare Angiox 3.
How Angiox is used 4.
Come usare Angiox 4.
How to store Angiox 6.
Come conservare Angiox 6.
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ ANGIOX E A CHE COSA SERVE
Angiox is an antithrombotic medicine.
Angiox è un farmaco antitrombotico.
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Gli antitrombotici sono farmaci che prevengono la formazione di coaguli (trombosi).
Angiox is used to treat patients:
Angiox è usato per trattare pazienti.
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
• con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica acuta – SCA) • che si sottopongono ad una procedura chirurgica mirata a trattare le ostruzioni dei vasi sanguigni (angioplastica e/ o intervento coronarico percutaneo - PCI).
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
PRIMA DI USARE ANGIOX
Do not use Angiox:
Non usi Angiox:
(See
- se è allergico (ipersensibile) alla bivalirudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Angiox
section 6 for a list of these).
(vedere sezione 6 per l’ elenco degli eccipienti).
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
- se ha, o ha avuto recentemente sanguinamenti gastrici, intestinali, dalla vescica o da altri organi,
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine, (except from menstrual bleeding).
per esempio se ha visto tracce di sangue nelle feci o nelle urine (tranne se si tratta del ciclo mestruale).
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- se ha, o ha avuto difficoltà di coagulazione (basso numero di piastrine nel sangue).
- if you have, or have had, severe high blood pressure.
- se ha, o ha avuto, una ipertensione severa non controllata (pressione sanguigna alta).
- if you have, or have had, an infection of the heart tissue.
- se Lei ha, o ha avuto, un' infezione del tessuto cardiaco.
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
se ha, o ha avuto, gravi problemi ai reni o se ha bisogno della dialisi.
Check with the doctor if you are unsure.
Verifichi con il suo medico in caso di dubbio.
28 Taking other medicines
Assunzione con altri farmaci
Please tell your doctor
Informi il medico
• if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. • If you are taking blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin) or medicines to prevent blood clots (antithrombotics) • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin)
• se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. • se sta assumendo fluidificanti del sangue (anticoagulanti, ad esempio warfarin) o medicine che prevengono la formazione di coaguli ematici (antitrombotici) • se è stato trattato in precedenza con farmaci simili ad Angiox (ad esempio lepirudina)
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
27 poiché queste medicine possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quali il sanguinamento quando somministrate contemporaneamente ad Angiox.
You must tell the doctor if:
Lei deve comunicare al medico se
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
- è in gravidanza o se pensa di poter essere in gravidanza
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Angiox non deve essere usato in gravidanza, se non chiaramente necessario.
Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Il suo medico dovrà decidere se questo trattamento è adatto a lei o no.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Se sta allattando al seno, il medico deciderà se Angiox dovrà essere usato.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but the effects of this medicine are known to be short-term.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari, ma gli effetti di questo farmaco sono notoriamente di breve durata.
Angiox is only given when a patient is in hospital.
Angiox è somministrato solo quando un paziente è in ospedale.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Quindi, è improbabile che possa influire sulla sua abilità di guidare o di utilizzare macchinari.
HOW ANGIOX IS USED
COME USARE ANGIOX
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Il suo trattamento con Angiox sarà supervisionato da un medico.
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Il medico deciderà la quantità di Angiox da somministrarle, e preparerà la medicina.
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Angiox è somministrato per iniezione, seguita da infusione, in una vena (mai in un muscolo).
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
La somministrazione e il controllo degli effetti devono essere supervisionate da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con malattie cardiache.
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
• Durante il del trattamento, il suo medico la terrà sotto controllo per eventuali segni di sanguinamento.
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Nel caso si verifichi un sanguinamento, il trattamento con Angiox sarà interrotto. • Prima dell’ inizio della iniezione o infusione, il suo medico le spiegherà quali sono i segnali di una reazione allergica.
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Questa reazione si verifica di rado (in meno di un paziente su 1000 trattati). • Se lei sarà sottoposto ad un tipo di procedura detto “ beta o gamma brachiterapia” il suo medico la controllerà ancora più attentamente. • La dose che le verrà somministrata dipenderà dal suo peso e dal tipo di trattamento che sta ricevendo..
29 Dosage
Dosaggio
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
Per pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) la dose iniziale raccomandata è:
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
• 0,1 mg/ kg di peso corporeo come iniezione, seguita da infusione (soluzione a caduta) di 0,25 mg/ kg di peso corporeo per ora. (0.1 mg/ kg di peso corporeo vuol dire un decimo di milligrammo della medicina per ogni chilogrammo di peso; 0.25 mg/ kg di peso corporeo per ora vuol dire un quarto di milligrammo per ogni chilogrammo di peso, per ora).
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Se, dopo questa dose, Lei dovrà andare incontro ad un intervento coronarico percutaneo (PCI), il dosaggio sarà aumentato a:
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
28 • 0,5 mg/ kg di peso corporeo come iniezione, seguita da infusione di 1,75 mg/ kg di peso corporeo per ora. • Quando questo trattamento è completato, la velocità di infusione può tornare a di 0,25 mg/ kg di peso corporeo per ora
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Per pazienti che iniziano con un intervento coronarico per cutaneo (PCI) la dose raccomandata è:
• 0.75mg/kg body weight as an injection, followed immediately by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
• 0,75mg/ kg peso corporeo come iniezione, immediatamente seguita da un' infusione di 1,75mg/ kg peso corporeo/ ora.
(The infusion may continue for up to 4 hours).
(L' infusione può continuare fino a 4 ore)
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
La dose di Angiox potrà essere ridotta se Lei ha problemi renali di moderata entità.
The doctor will decide for how long you should be treated.
Il medico deciderà quanto a lungo lei dovrà essere trattato.
If you have more of this medicine than you should
Se prende più Angiox di quanto deve
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Queste dosi sono attentamente valutate dal medico, quindi un sovradosaggio è molto improbabile.
If you forget to have Angiox
Se dimentica di prendere Angiox
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Poiché il trattamento con Angiox è attuato e supervisionato da un medico, questo è molto improbabile.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Angiox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If side effects occur, they may need medical attention.
Se si manifestano effetti indesiderati, informi il medico.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
L' effetto indesiderato più comune del trattamento con anticoagulanti, incluso Angiox, è il sanguinamento.
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
Questo può diventare grave, e può, molto raramente, essere fatale (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati).
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
L’ emorragia si verifica con maggiore probabilità quando Angiox viene utilizzato in associazione con altri farmaci anticoagulanti o antitrombotici (vedere paragrafo 2 ‘ Assunzione con altri farmaci’).
If y ou get any of the following, potentially serious, side effects:
Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, potenzialmente gravi:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
se si trova in ospedale: avverta immediatamente il medico o l’ infermiera – o dopo che ha lasciato l’ ospedale: si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell’ ospedale o più vicino.
• Bleeding – a common side effect (fewer than 1 in every 10 patients treated).
• Sanguinamento – un effetto indesiderato comune (meno di 1 su 10 pazienti trattati).
30 • Allergic reactions, such as hives (nettle rash), itching all over your body, tightness of the chest.
Potrebbe dare luogo a complicazioni quali anemia (una riduzione delle cellule rosse del sangue) o ematoma (livido) • Reazioni allergiche, come orticaria, prurito in tutto il corpo, senso di costrizione toracica.
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Queste sono reazioni non comuni (meno di 1 su 100 pazienti trattati) • Trombosi (coaguli ematici) che possono dare luogo a serie complicazioni come attacchi di cuore.
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
Questo è un effetto indesiderato non comune (meno di 1 su 100 pazienti trattati). • Dolore, sanguinamento e lividi nella sede di iniezione (dopo un trattamento con PCI).
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
Questi effetti indesiderati sono rari (meno di 1 su 1000 pazienti trattati).
If y ou get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse - o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
29 se si trova in ospedale: avverta il medico o l’ infermiera- o dopo che ha lasciato l’ ospedale: si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell’ ospedale o più vicino -
This
- severi lividi (che possono essere dovuti a una riduzione del numero delle piastrine nel sangue.
may prevent your blood from clotting as well as it should)
Questo può impedire che il suo sangue coaguli come dovrebbe)
- changes in blood pressure
- alterazioni della pressione del sangue
- changes in the rate of your heart beat
- alterazioni della frequenza del battito cardiaco
- nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
- nausea e/ o vomito
- back pain
- lombalgia
- chest pain
- dolore toracico
- shortness of breath
- difficoltà di respiro
- rash
- eruzioni cutanee.
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Questi effetti indesiderati sono non comuni (meno di 1 su 100 pazienti trattati).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico.
HOW TO STORE ANGIOX
COME CONSERVARE ANGIOX
Angiox is not to be used after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP’.
Non usi Angiox dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla scatola dopo “ SCAD”.
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not store above 25ºC.
Soluzione diluita: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
La soluzione deve avere una colorazione che va dal trasparente al leggermente opalescente, dall’ incolore al giallino.
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Il medico controllerà la soluzione e la eliminerà se sarà scolorita o conterrà particelle.
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
Cosa contiene Angiox
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Dopo ulteriore diluizione, 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
Gli eccipienti sono mannitolo e idrossido di sodio.
31 What Angiox looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Angiox e contenuto della confezione
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Angiox è una polvere di colore da bianco a bianco avorio in un flaconcino di vetro..
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
Angiox è disponibile in astucci da 2 e 10 flaconcini.
Marketing Authorisation Holder:
30 Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA REGNO UNITO
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld GERMANY
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Angiox, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel: + 800 843 633 26 ou/oder +41 61 564 1320 Email/E-Mail:
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien The Medicines Company UK Ltd The Medicines Company UK Ltd Tél/ Tel: + 800 843 633 26 Tél/ Tel: + 800 843 633 26 ou/ oder +41 61 564 1320 ou/ oder +41 61 564 1320 Email/ E-Mail:
Qchs.mi@quintiles.com
Qchs. mi@quintiles. com Email/ E-Mail:
България The Medicines Company UK Ltd Teл.: + 800 843 633 26 или +41 61 564 1320 Ел. поща:
Magyarország България The Medicines Company UK Ltd The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 Teл.: + 800 843 633 26 vagy +41 61 564 1320 или +41 61 564 1320 Ел. поща:
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E-mail:
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Qchs. mi@quintiles. com Qchs. mi@quintiles. com
Česká republika The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 nebo +41 61 564 1320 E-mail:
Malta Č eská republika The Medicines Company UK Ltd The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 Tel.: + 800 843 633 26 jew +41 61 564 1320 nebo +41 61 564 1320 Email:
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Deutschland The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 oder +41 61 564 1320 E-Mail:
Norge Deutschland The Medicines Company UK Ltd The Medicines Company UK Ltd Tlf.: + 800 843 633 26 Tel: + 800 843 633 26 eller +41 61 564 1320 oder +41 61 564 1320 E-post:
Qchs.mi@quintiles.com
Qchs. mi@quintiles. com E-Mail:
Ελλάδα Ferrer-Galenica A.E.
31 Polska Ελλάδα The Medicines Company UK Ltd Ferrer-Galenica A. E.
Αχιλλέως 2 GR-104 37 Αθήνα Τηλ: +30 210 5281700
Tel.: + 800 843 633 26 Αχιλλέως 2 lub +41 61 564 1320 GR-104 37 Αθήνα Τηλ: +30 210 5281700 Τηλ: +30 210 5281700 E-mail:
Slovenija The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 ali +41 61 564 1320 E-pošta:
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Latvija The Medicines Company UK Ltd Tālr. + 800 843 633 26 vai +41 61 564 1320 E-pasts:
Qchs. mi@quintiles. com E-pasts:
United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 or +41 61 564 1320 Email:
Nr.: + 800 843 633 26 arba +41 61 564 1320 El. paš tas:
What is Apidra?
Che cos’ è Apidra?
Apidra is a solution for injection.
Apidra è una soluzione iniettabile.
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Viene fornito in flaconcini, cartucce (standard od OptiClick) o penne pre-riempite (OptiSet o SoloStar).
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Apidra contiene il principio attivo insulina glulisina.
What is Apidra used for?
Per che cosa si usa Apidra?