qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medications, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Non vi sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di vareniclina in relazione ad età, razza, sesso di appartenenza,
Patients with hepatic impairment:
Pazienti con compromissione epatica:
(see section 4.2).
A causa dell’ assenza di un metabolismo epatico significativo, la farmacocinetica di vareniclina non dovrebbe essere modificata in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Renal Insufficiency:
Insufficienza renale:
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min).
La farmacocinetica di vareniclina è risultata immodificata in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/ min e ≤ 80 ml/ min).
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/ min).
In pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/ min e ≤ 50 ml/ min), l’ esposizione a vareniclina è aumentata di 1,5 volte rispetto ai soggetti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina > 80 ml/ min).
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
In soggetti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min), l’ esposizione a vareniclina è aumentata di 2,1 volte.
In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
In soggetti che si trovano nella fase terminale della malattia renale (ESRD), vareniclina è stata eliminata in modo efficace mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.2)
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65- 75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
La farmacocinetica di vareniclina in pazienti anziani con normale funzionalità renale (età 65- 75 anni) è simile a quella dei soggetti adulti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Per i pazienti anziani con funzionalità renale ridotta si rimanda al paragrafo 4.2.
When 22 adolescents aged 12 to 17 years (inclusive) received a single 0.5 mg and 1 mg dose of varenicline the pharmacokinetics of varenicline was approximately dose proportional between the 0.5 mg and 1 mg doses.
Quando 22 adolescenti di compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) sono stati trattati con una singola dose di vareniclina da 0,5 mg e 1 mg, la famacocinetica di vareniclina è stata quasi proporzionale tra le dosi da 0,5 mg ed 1 mg.
Systemic exposure, as assessed by AUC (0-inf), and renal clearance of varenicline were comparable to adults.
L’ esposizione sistemica, valutata in base alla AUC (0- inf) e la clearance renale di vareniclina sono state paraganabili a quelle degli adulti.
An increase of 30% in Cmax and a shorter elimination half-life (10.9 hr) were observed in adolescents compared with adults (see section 4.2).
Negli adolescenti è stato osservato un aumento del 30% della Cmax ed una emivita di eliminazione più breve (10,9 ore) rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.2).
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ ml).
Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (IC50 > 6.400 ng/ ml).
The P450 enzymes tested for inhibition were:
Gli enzimi P450 testati per l’ inibizione sono:
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/ 5.
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4/ 5.
Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Inoltre, negli epatociti umani in vitro è stato dimostrato che vareniclina non induce l’ attività degli enzimi del citocromo P450 1A2 e 3A4.
Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Pertanto, è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica di composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
9 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, fertilità e sviluppo embrio-fetale.
In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Nei ratti maschi trattati per 2 anni con vareniclina, è stato osservato un aumento dose-correlato nell’ incidenza di ibernoma (tumore del grasso bruno).
In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Nella prole di ratte gravide trattate con vareniclina sono state osservate riduzioni della fertilità ed incrementi nel riflesso di trasalimento uditivo (vedere paragrafo 4.6).
These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Questi effetti sono stati osservati solo con esposizioni ritenute sufficientemente al di sopra della massima esposizione nell’ uomo e ciò ne indica la scarsa rilevanza per l’ uso clinico.
Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
I dati non-clinici indicano che vareniclina possiede proprietà di rinforzo nonostante abbia una potenza inferiore a quella della nicotina.
In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Negli studi clinici condotti sull’ uomo, vareniclina ha evidenziato un basso potenziale di abuso.
Core Tablet
Parte interna della compressa
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
10 Sodio croscarmelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Film Coating
Rivestimento della compressa
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Triacetina
This medicinal product does not require any special storage conditions
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Confezioni di inizio trattamento Blister Aclar / PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente un blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg ed un secondo blister trasparente contenente 14 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blister Aclar / PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente un blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg ed un secondo blister trasparente contenente 14 compresse rivestite con film da 1 mg contenuti in un astuccio.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blister Aclar / PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente un blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 1 mg ed un secondo blister trasparente contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Confezioni di mantenimento Blister Aclar / PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 0,5 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blister Aclar / PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 0,5 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore blu-bianco con chiusura in polipropilene a prova di bambino ed un sigillo ad induzione costituito da un foglio in alluminio / polietilene contenente 56 compresse rivestite con film da 0,5 mg.
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato)
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
Compresse rivestite con film da 1 mg: compresse di colore blu chiaro a forma di capsula, biconvesse e con la scritta “ Pfizer” incisa su un lato e “ CHX 1,0” sull’ altro.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
13 Nel corso della terapia per la cessazione dell’ abitudine al fumo, il rischio di ricaduta è alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Non tutti i pazienti avevano smesso di fumare quando si sono manifestati i sintomi e non tutti i pazienti presentavano patologie psichiatriche preesistenti.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
14 L’ umore depresso, raramente associato a idee suicide e tentativi di suicidio, può essere un sintomo della sospensione di nicotina.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Inoltre, la cessazione dell’ abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad un’ esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (ed esempio depressione).
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’ efficacia di Champix in pazienti con gravi malattie psichiatriche come schizofrenia, disturbi bipolari e disturbi depressivi maggiori.
Nicotine replacement therapy (NRT):
15 Terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT):
14 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Ad esempio, in pazienti che cercano di smettere di fumare sono stati riportati stati d’ animo disforico o depresso; insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia, difficoltà di concentrazione; irrequietezza; riduzione della frequenza cardiaca; aumento dell’ appetito o aumento di peso.
Abnormal dreams, insomnia Panic reaction, bradyphrenia, thinking abnormal, mood swings
Alterazione dell’ attivirà onirica, insonnia Reazioni di panico, bradifrenia, alterazioni del pensiero, alterazioni degli stati d’ animo
connective tissue disorders
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Non comune
Joint stiffness, muscle spasms, chest wall pain, costochondritis
Rigidità delle articolazioni, spasmi muscolari, dolore della parete toracica, costocondrite
Renal and urinary disorders Uncommon
Alterazioni renali e Non comune
Glycosuria, nocturia, polyuria
delle vie urinarie Glicosuria, nicturia, poliuria
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Non comune Disordini generali e Comune Non comune
Menorrhagia, vaginal discharge, sexual dysfunction
Menorragia, perdite vaginali, disfunzioni sessuali alterazioni del sito di somministrazione Affaticamento Disturbi al torace, dolore al torace, piressia, sensazione di freddo, astenia, disturbi del ritmo circadiano del sonno, malessere, cisti
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Investigations
Indagini diagnostiche 17 Classe sistemica organica
Fatigue Chest discomfort, chest pain, pyrexia, feeling cold, asthenia, circadian rhythm sleep disorder, malaise, cyst
Reazioni avverse da farmaco
16 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
In caso di sovradosaggio, si dovranno avviare le necessarie misure di supporto standard.
Clinical Efficacy
18 Efficacia clinica
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
Dopo la fase di 40 settimane senza trattamento, un endpoint secondario chiave per entrambi gli studi è stato la Percentuale di Astinenza Continua (Continuous Abstinence Rate - CA) alla 52a settimana.
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
La CA è stata definita come la proporzione di tutti i soggetti trattati che non hanno fumato (neanche una tirata di sigaretta) dalla 9a alla 52 a settimana e che non hanno presentato una misurazione di CO espirato > 10 ppm.
The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
19 L’ endpoint principale dello studio era la percentuale di astinenza continua confermata dal livello di CO dalla 13a alla 24a settimana nella fase di trattamento in doppio cieco.
Difference (95% CI)
Differenenza (95% IC)
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
A seguito di somministrazione orale di dosi multiple in volontari sani, le condizioni steady-state si raggiungono entro 4 giorni.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
L’ assorbimento dopo somministrazione orale è virtualmente completo e la disponibilità sistemica è elevata.
19 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali disafety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, fertilità e sviluppo embrio-fetale.
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
21 Sodio croscarmelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Triacetina
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Confezioni di inizio trattamento Blister Aclar / PVC con lamina ri rivestimento in alluminio contenente un blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg ed un secondo blister trasparente contenente 14 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blister Aclar / PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente un blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 1 mg ed un secondo blister trasparente contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Confezioni di mantenimento Blister Aclar / PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blister Aclar / PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blister Aclar / PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blister Aclar / PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blister Aclar / PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 112 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
22 Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore blu-bianco con chiusura in polipropilene a prova di bambino ed un sigillo ad induzione costituito da un foglio in alluminio / polietilene contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg.
21 ANNEX II
23 ALLEGATO II
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.1 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.0 (25 Giugno 2008) del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell' EMEA.
23 ANNEX III
25 ALLEGATO III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Confezione di inizio trattamento da 2 settimane Confezionamento di cartone termosaldato contenente 1 blister da 11 compresse rivestite con film di vareniclina da 0,5 mg ed un blister da 14 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg – etichettatura interna ed esterna
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg e 1 mg compresse rivestite con film Vareniclina
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Ogni compressa contiene 0,5 mg o 1 mg di vareniclina (come tartrato)
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Compresse rivestite con film 11 compresse da 0,5 mg e 14 compresse da 1 mg
Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Do not use if box has been opened
Non utilizzare se la confezione è stata già aperta
KEEP THE PACKAGE INTACT
CONSERVARE LA CONFEZIONE INTEGRA
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
The day I stop smoking will be ______________.
INIZIARE IL 1° GIORNO Il giorno in cui smetto di fumare deve essere tra l’ 8° ed il 14° giorno Il giorno in cui smetto di fumare sarà: ___________________
Week 1 Week 2
Settimana 1 Settimana 2
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Numeri da 1 a 14 simbolo del sole simbolo della luna
CHAMPIX 0.5 mg 1 mg
Champix 0,5 mg 1 mg
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister da 11 compresse rivestite con film di vareniclina da 0,5 mg, Confezionamento termosaldato
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (logo del titolare AIC)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister da 14 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg, Confezionamento termosaldato
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Confezione di inizio trattamento da 4 settimane Confezionamento di cartone termosaldato contenente 1 blister da 11 compresse rivestite con film di vareniclina da 0,5 mg ed un blister trasparente contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg – etichettatura interna ed esterna
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Vareniclina
4-week treatment initiation pack containing:
Confezione di inizio trattamento da 4 settimane contenente:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 compresse rivestite con film da 0,5 mg e 42 compresse rivestite con film da 1 mg
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Numeri da 1 a 28 simbolo del sole simbolo della luna
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister da 11 compresse rivestite con film di vareniclina da 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg, Confezionamento termosaldato
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister da 28 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg, Confezionamento termosaldato
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Confezione di mantenimento Confezionamento di cartone termosaldato contenente 2 blister da 14 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg o 2 blister da 28 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg – etichettatura interna ed esterna
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film Vareniclina
Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Ogni compressa contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato)
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film
Oral use Read the package leaflet before use
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Numeri da 1 a 14 Numeri da 1 a 28 simbolo del sole simbolo della luna
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister da 14 e da 28 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg, Confezionamento termosaldato
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Confezione di mantenimento Confezionamento di cartone termosaldato contenente 2 blister da 14 compresse rivestite con film di vareniclina da 0,5 mg o 2 blister da 28 compresse rivestite con film di vareniclina da 0,5 mg – etichettatura interna ed esterna
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film Vareniclina
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Ogni compressa contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato)
CHAMPIX 0.5 mg
Champix 0,5 mg
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister da 14 e da 28 compresse rivestite con film di vareniclina da 0,5 mg, Confezionamento termosaldato
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Confezione di inizio trattamento Astuccio contenente 1 blister da 11 compresse rivestite con film di vareniclina da 0,5 mg ed un blister da 14 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0.5 mg e 1 mg compresse rivestite con film Vareniclina
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Blister da 11 compresse rivestite con film di vareniclina da 0,5 mg
sun as symbol moon as symbol
simbolo del sole simbolo della luna
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Blister da 14 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Confezione di mantenimento Astuccio contenente 2 blister da 14 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg o 4 blister da 14 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg o 8 blister da 14 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Confezionamento in flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 56 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg
56 Film-coated tablets
56 compresse rivestite con film
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Etichetta per flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 56 compresse rivestite con film di vareniclina da 1 mg
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Confezionamento in flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 56 compresse rivestite con film di vareniclina da 0,5 mg
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Etichetta per flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 56 compresse rivestite con film di vareniclina da 0,5 mg
55 PACKAGE LEAFLET:
58 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Che cos'è CHAMPIX e a che cosa serve 2.
Before you take CHAMPIX 3.
Prima di usare CHAMPIX 3.
How to take CHAMPIX 4.
Come usare CHAMPIX 4.
How to store CHAMPIX 6.
Come conservare CHAMPIX 6.
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È CHAMPIX E A CHE COSA SERVE
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
CHAMPIX è un medicinale che non contiene nicotina utilizzato per aiutarla a smettere di fumare.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
CHAMPIX può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell’ astinenza associati alla cessazione dell’ abitudine al fumo.
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
Sebbene si raccomandi di non fumare dopo la data di cessazione dell’ abitudine al fumo, CHAMPIX può anche ridurre il piacere delle sigarette se si fuma durante il trattamento (la data di cessazione è il giorno della seconda settimana di trattamento in cui si smetterà di fumare, vedere paragrafo 3).
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
PRIMA DI USARE CHAMPIX
Do not take CHAMPIX
Non usi CHAMPIX
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
- se è allergico (ipersensibile) alla vareniclina tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Take special care with CHAMPIX
Faccia attenzione con CHAMPIX soprattutto
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
The effects of stopping smoking The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other drugs work.
Effetti della cessazione dell’ abitudine al fumo Gli effetti dei cambiamenti del vostro organismo che derivano dalla cessazione dell’ abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare il meccanismo d’ azione degli altri medicinali.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose.
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Tra questi medicinali, la teofillina (un medicinale per il trattamento di problemi respiratori), il warfarin (un medicinale utilizzato per ridurre la formazione di trombi nel sangue) e l’ insulina (un medicinale per il diabete).
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
59 In alcune persone la sospensione dell’ abitudine al fumo, con o senza trattamento, è stata associata ad un aumento di rischio di provare sensazioni quali depressione ed ansia e può essere associata ad un peggioramento della malattia psichiatrica.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Se ha una storia di malattia psichiatrica ne parli con il medico o farmacista.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
Nella fase di disassuefazione dell’ abitudine al fumo, con o senza trattamento, può verificarsi un umore depresso.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
La depressione, raramente associata a pensieri suicidari ed a tentativi di suicidio, è stata segnalata in pazienti in trattamento per la disassuefazione dell’ abitudine al fumo.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Queste sensazioni sono state segnalate anche in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Quando interrompe il trattamento con CHAMPIX, potrebbe riportare temporaneamente un aumento di irritabilità, bisogno impellente di fumare, depressione e/ o disturbi del sonno.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
Effetti di CHAMPIX su altri medicinali Non si prevede che CHAMPIX abbia effetto sul meccanismo d’ azione di altri medicinali.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Effetti di altri medicinali su CHAMPIX A causa delle modalità con cui vareniclina tartrato viene eliminato dall’ organismo, non si prevede che altri medicinali alterino il meccanismo d’ azione di CHAMPIX.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
Utilizzo di CHAMPIX con altre terapie per la cessazione dell’ abitudine al fumo La sicurezza ed i benefici di utilizzare CHAMPIX in combinazione con altri medicinali per la cessazione dell’ abitudine al fumo non è stata studiata.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
Pertanto, non è raccomandato l’ utilizzo di CHAMPIX insieme ad altre terapie per la cessazione dell’ abitudine al fumo.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
Non è raccomandato l’ uso di CHAMPIX nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Taking CHAMPIX with food and drink
Assunzione di CHAMPIX con cibi e bevande
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX può essere assunto con o senza cibo.
You should not take CHAMPIX while you are pregnant.
Non deve utilizzare CHAMPIX se è in gravidanza.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Parli con il medico se ha intenzione di avere una gravidanza.
If you want to start treatment with CHAMPIX, your treatment should be timed so that you have completed the course before becoming pregnant.
Se vuole iniziare il trattamento con CHAMPIX, la tempistica del trattamento deve essere stabilita in modo da completare il ciclo di trattamento prima di iniziare una gravidanza.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Sebbene non sia stato studiato, CHAMPIX potrebbe passare nel latte materno.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere CHAMPIX.
CHAMPIX may produce dizziness and sleepiness.
CHAMPIX può causare capogiro e sonnolenza.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa fino a quando non saprà se questo medicinale altera la sua capacità di svolgere queste attività.
HOW TO TAKE CHAMPIX
COME PRENDERE CHAMPIX
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
E’ più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Il medico o il farmacista possono fornirle consigli, supporto e darle ulteriori informazioni per aiutarla a far si che i suoi tentativi di smettere di fumare abbiano successo.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre CHAMPIX seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Prima di iniziare il ciclo di trattamento con CHAMPIX deve stabilire una data della seconda settimana di trattamento (tra l’ 8° ed il 14° giorno) in cui smettere di fumare.
You should write this date on the pack as a reminder.
Deve scrivere questa data sulla confezione per ricordarla.
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
La dose abituale per gli adulti che lei dovrà seguire dal 1° giorno è descritta nella seguente tabella:
Week 1 Day 1 - 3
1a settimana 1°- 3° giorno
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Dose Dal 1° al 3° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di CHAMPIX 0,5 mg una volta al giorno.
Day 4 - 7
4°– 7° giorno
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dal 4° al 7° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di CHAMPIX 0,5 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.
Week 2 Day 8 – 14
2a settimana 8°– 14° giorno
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dall’ 8° al 14° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
15° giorno - fine del trattamento
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dal 15° giorno fino alla fine del trattamento, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Qualora dovessero verificarsi eventi avversi che non tollera, il medico può decidere di ridurre la dose temporaneamente e permanentemente a 0,5 mg due volte al giorno.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Dopo 12 settimane di trattamento, se ha smesso di fumare, il medico può raccomandarle un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con le compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Nel corso della terapia per la cessazione dell’ abitudine al fumo, il rischio di riprendere a fumare può essere alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Se ha problemi ai reni, deve parlare con il medico prima di prendere CHAMPIX.
You may need a lower dose.
Può avere bisogno di una dose inferiore.
If you take more CHAMPIX than you should
Se prende più CHAMPIX di quanto deve
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Se incidentalmente prende più CHAMPIX di quanto le è stato prescritto, deve consultare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Take your box of tablets with you.
Porti con sé la confezione delle compresse.
58 If you forget to take CHAMPIX
61 Se dimentica di prendere CHAMPIX
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
E’ importante prendere la compressa di CHAMPIX regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la compressa che ha dimenticato.
If you stop taking CHAMPIX
Se interrompe il trattamento con CHAMPIX
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Negli studi clinici è stato dimostrato che l’ assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto e per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di fumare.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Pertanto, almeno che il suo medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere CHAMPIX seguendo le istruzioni descritte nella tabella su riportata.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
La cessazione dell’ abitudine al fumo, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Questi possono includere alterazioni dell’ umore (come sentirsi depresso, irritato, frustrato o ansioso), insonnia, difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca ed aumento dell’ appetito o aumento di peso.
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, CHAMPIX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
- Effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di una persona su 10:
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
o Mal di testa, difficoltà del sonno, sogni alterati o Nausea
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
- Effetti indesiderati comuni che possono verificarsi in più di una persona su 100:
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
o Aumento dell’ appetito, alterazione del gusto, secchezza della bocca o Sonnolenza, stanchezza, capogiro o Vomito, stipsi, diarrea, sensazione di gonfiore, disturbi di stomaco, indigestione, gas intestinale
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
- Effetti indesiderati non comuni che possono verificarsi in più di una persona su 1.000:
Chest infection, discomfort or pain, inflammation of the sinuses, Fever, feeling cold, feeling weak or unwell, viral infection, shortness of breath, cough, hoarseness, throat pain and irritation, congested sinuses, runny nose, snoring
o Infezioni del torace, disturbi o dolori, infiammazione dei seni o Febbre, sensazione di freddo, sensazione di debolezza o malessere, infezioni virali, respiro corto, tosse, raucedine, dolore ed irritazione alla gola, congestione dei seni, naso gocciolante, russare o Perdita di appetito, sensazione di sete, aumento di peso o Sensazione di panico, difficoltà del pensiero, oscillazioni dell’ umore o Tremori, difficoltà di coordinazione, difficoltà nel parlare, perdita di sensibilità al tatto, aumento della tensione muscolare, irrequietezza o Disturbi del ritmo cardiaco, aumento della pressione del sangue, aumento della frequenza del cuore o Disturbi della vista, alterazione del colore del globo oculare, dolore oculare, pupille dilatate, miopia, sensibilità alla luce, lacrimazione profusa o Ronzio alle orecchie o Presenza di sangue nel vomito, irritazione e bruciore allo stomaco, dolore addominale, feci alterate, presenza di sangue rosso nelle feci, eruttazione, ulcere alla bocca, dolore gengivale, lingua impaniata