qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Pertanto, anche il bambino potrà ricevere gli anticorpi di protezione.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
Non si prevedono effetti di Privigen sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
HOW TO USE PRIVIGEN
COME USARE PRIVIGEN
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
► Privigen viene normalmente somministrato dal medico o dagli operatori sanitari. ► Privigen è destinato esclusivamente all’infusione in una vena (infusione endovenosa). ► Il medico deciderà quanto Privigen dovrà ricevere.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
La quantità dipende dal tipo di malattia, dalle sue condizioni di salute attuali e dal suo peso corporeo. ► All’inizio dell’infusione riceverà Privigen con una bassa velocità di infusione.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Se la tollera bene, il medico può gradualmente aumentare la velocità di infusione.
If you receive more Privigen than you should
Se riceve più Privigen di quanto deve
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Privigen viene somministrato generalmente solo sotto supervisione medica.
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Pertanto, è molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Se, nonostante ciò, dovesse ricevere più Privigen di quanto sia necessario, il sangue può diventare troppo denso (iperviscoso).
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Ciò può accadere soprattutto nei pazienti a rischio, ad esempio negli anziani o nei pazienti con malattie dei reni.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Privigen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
► Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline (anticorpi) e possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Se nota questo tipo di reazioni durante l'infusione di Privigen, informi immediatamente il medico.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
Per il rischio di reazioni allergiche si rimanda anche al paragrafo 2 del presente foglio illustrativo.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
► I possibili effetti indesiderati possono essere ridotti o anche evitati se si infonde Privigen con una bassa velocità di infusione.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
Le esperienze generali con i preparati a base di immunoglobuline hanno mostrato che possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: ● mal di testa, ● brividi, ● febbre, ● vomito, ● lievi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), ● nausea, ● dolore alle articolazioni (artralgia), ● bassa pressionesanguigna, ● moderata lombalgia.
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
In casi rari e isolati sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati legati ai preparati a base di immunoglobuline: ● meningite non infettiva transitoria (meningite asettica reversibile), ● reazioni cutanee transitorie, ● aumento del livello di creatinina nel sangue, ● insufficienza renale acuta, ● calo improvviso della pressione arteriosa, ● gravi reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico), anche se non ha mostrato reazioni di ipersensibilità a infusioni precedenti, ● formazione di coaguli nel sangue, che possono essere trasportati nella circolazione sanguigna (reazioni tromboemboliche) e che possono causare, ad es.:
myocardial infarction, stroke, lung vein blockage (pulmonary embolism), deep vein thrombosis,
infarto miocardico, ictus cerebrale, ostruzione delle vene polmonari (embolia polmonare), trombosi delle vene profonde,
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
● calo transitorio dei globuli rossi del sangue (anemia emolitica/emolisi reversibile).
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane (anticorpi) in passato e le ha tollerate bene.
Please tell your doctor or health care professional
Informi il medico o gli operatori sanitari
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
HOW TO STORE PRIVIGEN
COME CONSERVARE PRIVIGEN
► Keep out of the reach and sight of children.
► Tenere Privigen fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Non usi Privigen dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
► Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. ► Non congelare. ► Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Non usi Privigen se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle.
What Privigen contains
Cosa contiene Privigen
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
● Il principio attivo è l’immunoglobulina umana normale (anticorpi di tipo IgG).
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Privigen contiene 100 mg/ml (10%) di proteine umane, delle quali almeno il 98% è costituito da IgG. ● Gli eccipienti sono l’aminoacido L-prolina e acqua per soluzioni iniettabili.
What Privigen looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Privigen e contenuto della confezione
Privigen is presented as a solution for infusion.
Privigen è una soluzione per infusione.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
La soluzione è limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore giallo pallido.
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Confezioni da 1 flaconcino (5 g/50 ml, 10 g/100 ml o 20 g/200 ml).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Privigen, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Česká republika IBP medica s.r.o.
26 Česká republika IBP medica s.r.o.
Tel: +49 (0)69 30584437
2 D-6 5795 Hattersheim Tel: +49 (0)69 30584437
Tlf: +46 8 544 966 70
Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tlf: +46 8 544 966 70
România Prisum International Trading srl Strada Agatha Bârsescu 15B Sector 3 Bucureşti 031481 – RO Tel: +40 21 322 0174
România Prisum International Trading srl Strada Agatha Bârsescu 15B Sector 3 Bucureşti 031 481 – RO Tel: +40 21 322 0174
Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70
27 Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70
This leaflet was last approved in 04/2008.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il 04/2008.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
What is PROCOMVAX?
Che cos’ è PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
PROCOMVAX è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
PROCOMVAX contiene, come principi attivi, proteine di Haemophilus influenzae di tipo b (“ Hib”, un batterio che causa la meningite) e parti del virus dell’ epatite B.
What is PROCOMVAX used for?
Per che cosa si usa PROCOMVAX?
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX è indicato per vaccinare bambini di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi contro le malattie “ invasive” causate dall’ Hib (come la meningite batterica) e contro le infezioni causate dal virus dell’ epatite B.
How is PROCOMVAX used?
Come si usa PROCOMVAX?
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Lo schema vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi di PROCOMVAX, preferibilmente all’ età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
PROCOMVAX può essere somministrato ai bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Il vaccino deve essere somministrato soltanto tramite iniezione intramuscolare.
How does PROCOMVAX work?
Come agisce PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine.
PROCOMVX è un vaccino.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
PROCOMVAX contiene piccole quantità di: • una proteina purificata di Hib, coniugata a una proteina di trasporto (una proteina purificata estratta dalla membrana esterna del batterio Neisseria meningitidis); • un antigene di superficie (proteina proveniente dalla superficie) del virus dell’ epatite B.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Queste componenti vengono prodotte con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”, vengono cioè fabbricate da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando un bambino viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce le componenti dei batteri e dei virus come “ estranee” e produce anticorpi contro tali componenti.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
In caso di esposizione naturale al batterio o al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
L’ organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questi batteri e virus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le sostanze attive vengono “ adsorbite”, vengono cioè fissate in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. composti di alluminio.
How has PROCOMVAX been studied?
Quali studi sono stati svolti su PROCOMVAX?
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
PROCOMVAX è stato esaminato nell’ ambito di uno studio condotto su 882 lattanti.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Lo studio metteva a confronto gli effetti di PROCOMVAX con quelli di singoli vaccini contenenti gli stessi principi attivi.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
In entrambi i gruppi i bambini sono stati vaccinati all’ età di 2, 4 e 12-15 mesi.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Il principale parametro dell’ efficacia erano i livelli anticorpali di immunizzazione contro Hib e il virus dell’ epatite B sviluppati a distanza di uno e due mesi dalla somministrazione del vaccino.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
I risultati di ulteriori studi sono stati utilizzati per corroborare l’ efficacia di PROCOMVAX nei lattanti che in precedenza erano già stati vaccinati o che non erano mai stati vaccinati contro l’ epatite B.
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato PROCOMVAX nel corso degli studi?
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Nello studio principale PROCOMVAX e i singoli vaccini hanno prodotto risposte basse in termini di livelli anticorpali contro l’ Hib.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Tuttavia, la ditta produttrice ha fornito ulteriori informazioni provenienti da altri studi per dimostrare che tre dosi di PROCOMVAX conferivano livelli adeguati di protezione.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Dallo studio principale è emerso inoltre che PROCOMVAX produceva una risposta immunitaria adeguata contro il virus dell’ epatite B.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Questa conclusione è stata confermata dai risultati di altri sette studi aggiuntivi presentati dalla ditta produttrice.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Questi studi hanno dimostrato che l’ immunizzazione contro l’ epatite B fornita da PROCOMVAX era adeguata nei lattanti che in precedenza erano già stati vaccinati o che non erano mai stati vaccinati contro l’ epatite B.
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Qual è il rischio associato a PROCOMVAX?
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Gli effetti indesiderati più comuni di PROCOMVAX sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui dolore, irritazione, eritema e gonfiore.
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual high- pitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Altri effetti indesiderati osservati di frequente sono febbre, anoressia (grave diminuzione o scomparsa dell’ appetito), vomito, diarrea, irritabilità, sonnolenza, pianto (tra cui pianto acuto inusuale e pianto prolungato) e otite media (infezione dell’ orecchio medio).
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PROCOMVAX, si rimanda al foglio illustrativo.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAX non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
I bambini che manifestano segni correlati a ipersensibilità (reazione allergica) dopo un’ iniezione non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
PROCOMVAX non è raccomandato nei lattanti di età inferiore alle 6 settimane, onde evitare il rischio di una risposta immunitaria ridotta all’ Hib.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Nei lattanti con febbre improvvisa di grado moderato o grave la vaccinazione con PROCOMVAX deve essere posticipata.
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Come per qualunque altro vaccino, se PROCOMVAX è utilizzato in neonati molto prematuri c’ è il rischio che insorga apnea (sospensione della respirazione polmonare per brevi intervalli).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
In tal caso la respirazione dev’ essere monitorata fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.
Why has PROCOMVAX been approved?
Perché è stato approvato PROCOMVAX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PROCOMVAX sono superiori ai suoi rischi per l’ immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall’ Hib e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’ epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per PROCOMVAX.
Other information about PROCOMVAX:
Altre informazioni su PROCOMVAX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD S. N. C. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per PROCOMVAX, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2004.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di PROCOMVAX, cliccare qui.
Strength 1
Dosaggio 1
Intramuscular use
Somministrazione intramuscolare
vial (glass)
flaconcino (vetro di tipo I)
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
in 0.5 ml.
in 0,5 ml.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
PROCOMVAX sospensione iniettabile Vaccino Haemophilus b Coniugato (Coniugato con Proteina Meningococcica) ed Epatite B (Ricombinante)
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna del ceppo B11 di Neisseria meningitidis sottogruppo B)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Antigene di superficie adsorbito del virus dell’ epatite B (HBsAg) prodotto da cellule ricombinanti di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
For excipent, see section 6.1.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Suspension for injection in vial.
Sospensione iniettabile in flaconcino.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX è indicato per l’ immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall’ Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’ epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Posologia I lattanti nati da madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di PROCOMVAX, preferibilmente all’ età di 2, 4 e 12-15 mesi.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Qualora la schedula raccomandata non possa essere esattamente seguita, l’ intervallo tra le prime due dosi dovrebbe essere di circa due mesi mentre l’ intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere per quanto possibile compreso tra 8 e 11 mesi.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Al fine di completare il regime di vaccinazione, devono essere somministrate tutte e tre le dosi.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
I bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo, possono ricevere PROCOMVAX secondo la schedula 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Bambini non vaccinati in accordo con la schedula raccomandata Le schedule di vaccinazione per i bambini non vaccinati secondo la schedula raccomandata devono essere considerate su base individuale.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Metodo di somministrazione PER SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
2 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o a qualcuno degli eccipienti.
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
I soggetti che abbiano manifestato, dopo un’ iniezione, segni correlati ad ipersensibilità non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
PROCOMVAX non deve essere usato nei lattanti di età inferiore a 6 settimane poiché ciò può potenzialmente determinare un fenomeno di immunotolleranza (compromissione della capacità di rispondere a successive esposizioni all’ antigene PRP).
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Si raccomanda di ritardare l’ immunizzazione in corso di malattia febbrile acuta.
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Tutti i vaccini possono essere somministrati nei lattanti con malattie di gravità minore come diarrea o infezione leggera delle vie respiratorie superiori.
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
I lattanti con malattie febbrili di grado moderato o grave devono essere vaccinati solo dopo il superamento della fase acuta della malattia.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d' impiego
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l’ adrenalina, per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica o anafilattoide.
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
PROCOMVAX non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
I lattanti nati da madri HBsAg positive devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Non è stata studiata la somministrazione successiva di PROCOMVAX, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Speciali precauzioni dovrebbero essere adottate nei lattanti con disordini della coagulazione come emofilia o trombocitopenia, al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell’ iniezione del vaccino.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Poichè PROCOMVAX non è stato studiato in soggetti affetti da patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, non si conosce l’ entità della risposta immunitaria in questi soggetti.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
PROCOMVAX non protegge contro le malattie invasive causate da altri ceppi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o contro malattie invasive (quali meningite o sepsi) causate da altri microrganismi.
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
PROCOMVAX non previene dall’ epatite causata da altri virus che possono infettare il fegato.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
A causa del lungo periodo di incubazione dell’ Epatite B, è possibile che un’ infezione latente sia presente al momento della vaccinazione.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
In questi pazienti il vaccino può non prevenire l’ epatite B.
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
PROCOMVAX può non indurre un livello protettivo anticorpale subito dopo la vaccinazione e può non indurre una risposta protettiva anticorpale in tutti i soggetti vaccinati.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Come riportato con il vaccino Polisaccaridico Haemophilus b ed un altro vaccino Haemophilus b coniugato, possono verificarsi casi di malattia da Haemophilus b la settimana dopo la vaccinazione, prima dell’ inizio degli effetti protettivi dei vaccini.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
I risultati di studi di immunogenicità in aperto indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse a cellule intere), OPV (vaccino anti-Poliomielite Orale), IPV (Vaccino anti-Poliomielite inattivato) e Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del Morbillo, Parotite e Rosolia) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Inoltre, i risultati limitati di immunogenicità di studi controllati, in aperto, indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTaP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse acellulare) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
Negli studi clinici sul campo non è stata stabilita l’ efficacia dei vaccini pertussici a cellule intere o acellulari somministrati in concomitanza con PROCOMVAX.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Uso durante la gravidanza e l’ allattamento
For paediatric use only.
Solo per uso pediatrico.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
In studi clinici che comprendono la somministrazione di 7350 dosi di PROCOMVAX in 2993 lattanti sani di età compresa tra le 6 settimane ed i 15 mesi, PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Di questi lattanti, 1177 sono stati inclusi in studi clinici nei quali la maggior parte ha ricevuto PROCOMVAX in concomitanza con altri vaccini pediatrici.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Di questi, 1110 sono stati monitorati al fine di rilevare l’ eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi e non gravi.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
I rimanenti 1816 lattanti sono stati inclusi in studi dove PROCOMVAX veniva somministrato in concomitanza sia con un vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato con proteina in corso di studio, sia con un vaccino in corso di sperimentazione anti-difterite, tetano, pertosse e polio inattivato, e sono stati sottoposti a sorveglianza per l’ eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Tra i 2993 bambini che hanno ricevuto PROCOMVAX, 33 hanno manifestato effetti indesiderati gravi nell’ arco dei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Nessuno degli effetti indesiderati gravi è stato ritenuto dagli sperimentatori correlato all’ uso del vaccino.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
In uno di questi studi, uno studio multicentrico randomizzato, 882 lattanti sono stati assegnati in rapporto 3:1 a ricevere PROCOMVAX oppure il vaccino Merck coniugato Haemophilus b (Coniugato con la Proteina Meningococcica) (vaccino Merck PRP-OMPC) insieme con il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante) a 2, 4, e 12-15 mesi con un monitoraggio quotidiano effettuato sui bambini per 5 giorni dopo ogni iniezione al fine di valutare le reazioni locali e sistemiche.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
La maggior parte dei bambini aveva ricevuto DTP e OPV in concomitanza con le prime due dosi di PROCOMVAX oppure il vaccino Merck PRP-OMPC o il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
A fronte delle tre dosi di PROCOMVAX, non vi sono differenze significative nella frequenza degli effetti avversi tra PROCOMVAX ed i vaccini monovalenti Merck PRP-OMPC ed il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Tuttavia, la frequenza con cui si è manifestata l’ irritabilità è risultata statisticamente superiore dopo le tre iniezioni combinate di PROCOMVAX e dopo la prima iniezione di PROCOMVAX rispetto a quanto si verificava con i vaccini monovalenti.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Le seguenti reazioni locali e sistemiche sono state riportate in una percentuale di bambini pari a ≥ 1,0% nei 5 giorni successivi ad ogni iniezione di PROCOMVAX: dolorabilità/ irritazione, eritema, gonfiore/ indurimento nel sito di iniezione; febbre (> 38.3 °C, come temperatura rettale); anoressia, vomito, diarrea; irritabilità, sonnolenza, pianto acuto inusuale, pianto prolungato (> di 4 ore) e pianto non altrimenti specificato; otite media.
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Esperienza post-marketing
Post marketing Experience
PROCOMVAX
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
Ipersensibilità Raramente: anafilassi, angioedema, orticaria, eritema multiforme
Nervous System Seizure, febrile seizure
Sistema nervoso Convulsioni, convulsioni febbrili
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)
Skin Injection site nodule
Cute nodulo al sito di iniezione
Potential Adverse Effects
Potenziali effetti avversi
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Inoltre, nei lattanti e bambini di età sino a 71 mesi sono stati riportati alcuni effetti avversi con i vaccini in commercio Merck PRP-OMPC e vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
These adverse effects are listed below.
Di seguito sono riportati tali effetti avversi.
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Vaccino Merck PRP-OMPC liquido
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Ematologici/ Linfatici Linfoadenopatia
Skin Pain at the injection site
Cute Dolore nel sito di iniezione
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Vaccino Merck Epatite B (Ricombinante) Reazioni comuni
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Reazioni locali nel sito di iniezione: dolorabilità transitoria, eritema, indurimento
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- aumento degli enzimi epatici, affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali,
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
sintomi di tipo broncospasmo, malattia da siero, trombocitopenia
- dizziness, headache, paresthesia
- vertigini, mal di testa, parestesia
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
- arthralgia, myalgia
- artralgia, mialgia
- rash, pruritus,
- rash, prurito
- hypotension, syncope
- ipotensione, sincope
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- paralisi (paralisi di Bell), neuropatia, neurite (inclusa la sindrome di Guillain Barre, mielite
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
inclusa la mielite trasversa), encefalite, neurite ottica
- lymphadenopathy.
- linfoadenopatia
There are no data with regard to overdose.
Non sono disponibili dati in merito al sovradosaggio.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche Classificazione farmacoterapeutica:
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
Antimicrobici, Codice ATC:
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
J07CA PROCOMVAX è un vaccino bivalente sterile costituito dai componenti antigenici impiegati nella produzione del vaccino Merck PRP-OMPC e del vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Questi componenti sono: il polisaccaride capsulare (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b che è legato in modo covalente ad un complesso proteico della membrana più esterna (OMPC) di Neisseria Meningitidis e l’ antigene di superficie dell’ epatite B (HBsAg) prodotto su colture di lievito ricombinanti.
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
L’ efficacia protettiva dei componenti di PROCOMVAX è stata dimostrata nel corso di studi sul campo effettuati con i vaccini monovalenti.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti non precedentemente vaccinati con un vaccino dell’ epatite B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 1809 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell’ epatite B.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Nel corso di questi studi, 1503 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1309 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
A seguito della somministrazione della dose 2, il 77-96% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ ml) e le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMTs) erano comprese tra 30 mUI/ ml e 190 mUI/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
A seguito della somministrazione della dose 3, il 96-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs e le GMTs erano comprese tra 897 mUI/ ml e 4467 mUI/ ml.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti precedentemente vaccinati con un vaccino dell’ epatite B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 722 lattanti, di circa 2 mesi di età, che avevano precedentemente ricevuto, alla nascita, una dose singola di vaccino dell’ epatite B.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2-3, 4-5 e 12-15 mesi di età.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Nel corso di questi studi, 618 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 461 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
A seguito della somministrazione della dose 2, il 93-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ ml) e le GMTs erano comprese tra 125 mUI/ ml e 417 mUI/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
A seguito della somministrazione della dose 3, il 98-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs e le GMTs erano comprese tra 1509 mUI/ ml e 3913 mUI/ ml.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Attualmente non è nota la durata dell’ efficacia protettiva nei confronti dell’ epatite B nei soggetti vaccinati sani, e non è ancora stata definita la necessità di una dose di richiamo di routine con vaccini contenenti l’ epatite B.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Risposte anticorpali anti-PRP verso PROCOMVAX nei lattanti
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
Nel corso di 6 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 2528 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell’ Haemophilus influenzae di tipo b.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Nel corso di questi studi, 2121 lattanti hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1768 hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
A seguito della somministrazione della dose 2, il 95-99% dei lattanti ha sviluppato anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ ml, un livello associato con la protezione a breve termine contro la malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo b, e le GMTs erano comprese tra 2,5 µg/ ml e 4,3 µg/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
A seguito della somministrazione della dose 3, il 92-99% dei lattanti ha sviluppato anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ ml, un livello associato con la protezione a lungo termine contro la malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo b, e le GMTs erano comprese tra 7,7 µg/ ml e 14,0 µg/ ml.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati di sicurezza preclinica
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
La formulazione contiene alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o con altre specialità medicinali nella stessa siringa.
Do not freeze.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare.
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro di tipo I).
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
Il vaccino deve essere usato come fornito: non è necessaria la ricostituzione.
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Dopo una accurata agitazione del contenuto, PROCOMVAX si presenta come una sospensione bianca leggermente opalescente.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Le specialità medicinali per uso parenterale devono essere ispezionate visivamente, prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono, per accertare la presenza di eventuali corpi estranei ed alterazioni del colore.
Shake well before withdrawal and use.
Agitare bene prima del prelievo e dell’ uso.
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
L’ agitazione è necessaria per ottenere la sospensione del vaccino.