qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
Il principio attivo contenuto nel medicinale è il fondaparinux sodico, che inibisce una delle sostanze (fattori) coinvolte nel meccanismo di coagulazione, il fattore Xa.
ris with angina or who are having a heart attack.
L’ inibizione di questo
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
riz fattore blocca automaticamente la produzione di trombina (un altro fattore della coagulazione), il che impedisce la formazione di coaguli.
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
Usato dopo un intervento chirurgico, Quixidar riduce di molto il
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
to rischio che si formino coaguli.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
Riducendo la formazione di coaguli, Quixidar può anche contribuire a mantenere il flusso di sangue verso il cuore nei pazienti affetti da angina o da un attacco cardiaco.
ra patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
au Quali studi sono stati effettuati su Quixidar?
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
L’ efficacia di Quixidar è stata studiata in merito alla prevenzione e alla cura dei TEV.
In all studies, the main measure of effectiveness was the
Negli studi sulla prevenzione, Quixidar è stato confrontato con altri anticoagulanti: enoxaparina (casi di intervento ù all’ anca o al ginocchio, oltre 8 000 pazienti) o dalteparina (casi di intervento all’ addome, pi
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
È stato inoltre confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nella cura preventiva di pazienti con patologie acute (839 pazienti) e di pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento di riduzione della frattura all’ anca (656 pazienti).
The main measure of effectiveness no
Per quanto riguarda la cura dei TEV, n
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
Quixidar è stato confrontato con l’ enoxaparina (trombosi venosa profonda, 2 192 pazienti) o con no
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
eparina non frazionata (embolia polmonare, 2 184 pazienti).
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
In tutti gli studi la principale misura dell’ efficacia è stata la frequenza complessiva degli eventi trombotici (cioè la comparsa di problemi causati da coaguli di sangue).
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
Quixidar è stato esaminato anche in due studi principali condotti su pazienti affetti da angina instabile e
In the study of myocardial lP
o infarto del miocardio.
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
Il primo studio confrontava gli effetti di Quixidar con quelli dell’ enoxaparina al
For the ici
in più di 20 000 pazienti affetti da angina instabile od infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST; il secondo confrontava Quixidar con una terapia standard (eparina non frazionata in in
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
pazienti idonei, oppure placebo) in più di 12 000 pazienti con infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST.
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
La principale misura dell’ efficacia è stata la proporzione dei pazienti deceduti o che ic
any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
hanno contratto un “ evento ischemico” (restrizione dell’ afflusso del sangue ad un organo, compreso il cuore). ed
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Quali benefici ha mostrato Quixidar nel corso degli studi?
Why has Quixidar been approved?
La frequenza complessiva di eventi trombotici nei pazienti trattati con Quixidar è risultata significativamente più bassa rispetto ai pazienti trattati con placebo o enoxaparina (dopo un intervento agli arti inferiori) e analoga rispetto ai pazienti trattati con enoxaparina (con trombosi venosa profonda) nonché ai pazienti trattati con dalteparina o eparina non frazionata.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Quixidar è risultato efficace tanto quanto l’ enoxaparina nel prevenire la morte o un evento ischemico nei pazienti affetti da angina instabile od infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST, in cui all’ incirca il 5% dei pazienti di ogni gruppo erano morti od avevano contratto un evento ischemico dopo nove giorni.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Nello studio dell’ infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST, Quixidar, rispetto ad una terapia standard, ha ridotto il rischio di morte o di un altro attacco cardiaco del 14% dopo 30 giorni.
Other information about Quixidar:
Qual è il rischio associato a Quixidar?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Come nel caso di altri farmaci antitrombotici, l’ effetto collaterale più comune di Quixidar è il sanguinamento.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Quixidar, si rimanda al foglio illustrativo.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Per l’ elenco completo delle limitazioni d’ uso si rimanda al foglio illustrativo.
The full EPAR for Quixidar can be found here.
Perché è stato approvato Quixidar?
This summary was last updated in 09-2007.
to Quixidar.
ut
L’ autorizzazione all’ immissione in
ho
Il titolare di tale autorizzazione è Glaxo Group Ltd.
ris
to Per la versione completa dell’ EPAR di Quixidar, cliccare qui.
e
au Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
du ro lP na ici ed M
09-2007 ù pi n no e al in ic ed M
ed EU Number
Numero EU
2.5 mg/
2.5 mg/ 0.5 ml
0.5 ml
Soluzione iniettabile
Solution for injection
Uso sottocutaneo o endovenoso
Subcutaneous or
Siringa preriempita (vetro)
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
0.5 ml
2 pre-filled syringes
2 siringhe preriempite
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
to EU/ 1/ 02/ 207/ 002
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
Siringa preriempita (vetro) 0.5 ml
7 pre-filled syringes
7 siringhe preriempite
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
za endovenoso EU/ 1/ 02/ 207/ 004
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
riz endovenoso EU/ 1/ 02/ 207/ 005
1.5 mg/ 0.3ml
1.5 mg/
Solution for injection
0.3 ml
Subcutaneous use
Soluzione iniettabile
pre-filled syringe (glass)
Uso sottocutaneo
0.3 ml
Siringa preriempita (vetro) 0.3 ml
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
to EU/ 1/ 02/ 207/ 006
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
Siringa preriempita (vetro) 0.3 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
au EU/ 1/ 02/ 207/ 008
Solution for injection
0.4 ml
pre-
Uso sottocutaneo
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
Siringa preriempita (vetro) 0.4 ml
2 pre-filled syringes
2 siringhe
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
pi EU/ 1/ 02/ 207/ 010
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
Siringa preriempita (vetro) 0.4 ml
7.5 mg/
7.5 mg/
0.6 ml
0.6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
Siringa preriempita (vetro) 0.6 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
no EU/ 1/ 02/ 207/ 013
7.5 mg/ 0.6 ml
7.5 mg/
Solution for injection
0.6 ml
Subcutaneous use
Soluzione iniettabile le
pre-fil
Uso sottocutaneo
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
Siringa preriempita (vetro) 0.6 ml
Solution for injection
0.8 ml
Subcutaneous use
Soluzione iniettabile na
pre-f
Uso sottocutaneo
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
Siringa preriempita (vetro) 0.8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
Siringa preriempita (vetro) 0.8 ml
0.8 ml
0.8 ml i
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
EU/ 1/ 02/ 207/ 018
0.4 ml
0.4 ml ic
7.5 mg/
7.5 mg/ 0.6 ml
0.6 ml
Soluzione iniettabile
Subcutaneous use
Siring
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
0.6 ml Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) 0.6 ml
d i e M
M
d e ris ho ut e ra ng ANNEX I
to za riz to au ù ALLEGATO I pi
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO n no e al in ic ed M
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1,5 mg/ 0,3 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Ogni siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Eccipienti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, e di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ut Solution for injection.
za Soluzione iniettabile.
The solution is a clear and colourless liquid.
riz La soluzione è un liquido trasparente e incolore.
ra 4.
to 4.
CLINICAL PARTICULARS
INFORMAZIONI CLINICHE au 4.1 Indicazioni terapeutiche
e 4.1
Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica ù maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’ anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia pi
Therapeutic indications
sostitutiva dell’ anca. n
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a no
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale e
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
insufficienza cardiaca e/ o disturbi respiratori acuti e/ o infezioni o patologie infiammatorie acute. al
4.2 Posology and method of administration lP
4.2 Posologia e modo di somministrazione in ic
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale La dose raccomandata di fondaparinux è 2,5 mg somministrata una volta al giorno dopo l’ intervento ed
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell’ intervento chirurgico, una volta che M
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
è stata assicurata l’ emostasi.
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Il trattamento deve essere continuato finché non diminuisce il rischio di tromboembolismo venoso, di solito finché il paziente non riprende la deambulazione, almeno 5-9 giorni dopo l’ intervento chirurgico.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
L’ esperienza dimostra che nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d’ anca il rischio di TEV persiste oltre 9 giorni dopo l’ intervento chirurgico.
additional 24 days (see section 5.1).
In questi pazienti l’ uso di una profilassi prolungata con fondaparinux dovrebbe essere presa in considerazione fino a ulteriori 24 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
2 Pazienti di pertinenza medica che sono ad alto rischio di complicanze tromboemboliche sulla base di una valutazione di rischio individuale La dose raccomandata di fondaparinux è di 2,5 mg una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Nei pazienti di pertinenza medica è stato clinicamente studiato un trattamento della durata di 6-14 giorni (vedere paragrafo 5.1)
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Categorie particolari di pazienti Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di età ≥ 75 anni e/ o di peso < 50 kg e/ o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/ min.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
La prima somministrazione di fondaparinux deve essere fatta non prima di 6 ore dopo la fine dell’ intervento chirurgico.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
L’ iniezione non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l’ emostasi (vedere paragrafo 4.4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
to Insufficienza renale: fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina <
d (see section 4.3).
za 20 ml/ min (vedere paragrafo 4.3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
Nei pazienti con
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
riz insufficienza renale lieve non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (clearance della creatinina > 50 ml/ min).
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
to Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
In patients with severe hepatic impairment,
Nei pazienti con insufficienza au epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
Pazienti pediatrici - L’ uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.3). ù pi
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
Modo di somministrazione Fondaparinux è da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in n
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Per evitare la perdita di medicinale no
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d’ aria dalla siringa prima dell’ iniezione.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
L’ intera lunghezza dell’ ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell’ iniezione. e al
4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni ic ed
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
- active clinically significant bleeding
- sanguinamenti in atto, clinicamente significativi;
- acute bacterial endocarditis
- endocardite batterica acuta;
du
M
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
- grave insufficienza renale caratterizzata da clearance della creatinina < 20 ml/ min.
4.4 Special warnings and precautions for use lP
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparinux è destinato solo all’ uso sottocutaneo.
Do not administer intramuscularly.
Da non somministrare per via intramuscolare.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Emorragie Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50.000/ mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
3 Sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux.
When required, concomitant M
Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/ IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM).
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Se richiesta, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni del paragrafo 4.5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela.
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Se la co-somministrazione è essenziale, è necessario uno stretto monitoraggio.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Anestesia spinale/ epidurale Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con l’ uso concomitante di fondaparinux e anestesie spinali/ epidurali o punture spinali non può essere esclusa la comparsa di ematomi epidurali o spinali che possono dare luogo a paralisi prolungate o permanenti.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Il rischio di questi rari eventi può aumentare con l’ uso post-operatorio di cateteri epidurali permanenti o con l’ uso concomitante di altri farmaci che agiscono sull’ emostasi.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
to za Pazienti anziani La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Dato che la funzione renale generalmente diminuisce con l’ età, i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
d Low body weight
to Basso peso corporeo
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
au I pazienti con peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
L’ eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Fondaparinux deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). ù Insufficienza renale pi
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
E’ noto che fondaparinux viene escreto principalmente dai reni.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/ min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e TEV e devono essere trattati n
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than
Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/ min. no
ut 30 ml/ min.
Tuttavia l’ uso di fondaparinux in e
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
pazienti con insufficienza epatica grave deve essere considerato con cautela a causa di un aumentato al
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2). in ic
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina Fondaparinux non si lega al fattore piastrinico 4 e non reagisce in modo crociato con il siero di ed
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
M
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Anticoagulanti orali (warfarin), inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under lP
La dose di fondaparinux (10 mg) negli studi di interazione era più alta della dose raccomandata per le attuali indicazioni.
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparinux non influenza né l’ attività INR di warfarin, né il tempo di sanguinamento sotto trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, né la farmacocinetica della digossina allo steady state.
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
4 Prosecuzione del trattamento con un altro farmaco anticoagulante Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziata con una eparina o con una EBPM, come regola generale la prima iniezione deve essere somministrata 1 giorno dopo l’ ultima iniezione di fondaparinux.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
Se è richiesta la prosecuzione del trattamento con un antagonista della vitamina K, il trattamento con fondaparinux deve essere continuato finché non viene raggiunto il valore stabilito di INR.
Animal studies are M
Non esistono dati sufficienti provenienti dall’ uso di fondaparinux in gravidanza.
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Gli studi sull’ animale sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/ fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell’ esposizione limitata.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinux non deve essere prescritto a donne gravide a meno che non sia strettamente necessario.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
to Fondaparinux è escreto nel latte del ratto ma non è noto se fondaparinux venga escreto nel latte umano.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
L’ allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con fondaparinux.
Oral absorption by the child is however unlikely.
za L’ assorbimento orale da parte del bambino è comunque improbabile.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
riz 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
4.8 Undesirable effects
to au 4.8 Effetti indesiderati
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg è stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni, in 327 pazienti sottoposti a chirurgia ù per frattura d’ anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana, in 1.407 pi
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni, e in 425 pazienti di pertinenza medica a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni. n
e treated up to 14 days.
Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con no
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
fondaparinux sono presentate all' interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comuni ≥ 1/ 10; comuni: ≥ 1/ 100, < 1/ 10; non comuni: ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100; raro: ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000; molto raro: < 1/ 10.000) e classificate per organo in ordine decrescente di gravità; tali reazioni avverse devono e
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
essere interpretate nel contesto chirurgico e medico. al
ut ra System organ class MedDRA
Organi/ Apparati
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
Effetti indesiderati in pazienti
Undesirable effects in medical patients
Effetti indesiderati in
e abdominal surgery ng Infections and
Classificazione ic
Rare: post-operative wound lo
sottoposti a chirurgia ortopedica
infestations
pazienti di pertinenza
infection no
MedDRA ed
Blood and lymphatic system disorders
maggiore degli arti inferiori e/ o chirurgia addominale
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
medica
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Rari: infezione della ferita Infezioni ed infestazioni chirurgica M
haematuria, haematoma) du
Comuni: emorragia post-
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Comuni: sanguinamento
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
Patologie del sistema emolinfopoietico
disorders ici
operatoria, anemia
Vascular disorders
(ematomi, ematuria, emottisi,
Rare: hypotension
Disturbi del sistema immunitario
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Non comuni: sanguinamento (epistassi, gastrointestinale, emottisi, ematuria, ematomi) trombocitopenia, porpora, trombocitemia, anomalie piastriniche, alterazioni della coagulazione Rari: reazioni allergiche
Uncommon: dyspnoea
sanguinamento gengivale) Non comuni: anemia
5 Gastrointestinal disorders
Disturbi del metabolismo Rari: ipopotassiemia e della nutrizione
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
5 Rari: ansia, sonnolenza, vertigini, Patologie del sistema capogiri, cefalea, confusione nervoso Rari: ipotensione Patologie vascolari Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Hepatobiliary disorders
Rari: dispnea, tosse
Skin and subcutaneous
Non comuni: dispnea
Uncommon: rash, pruritus
Non comuni: nausea, vomito Patologie Rari: dolore addominale, gastrointestinali dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea Non comuni: aumento degli enzimi Patologie epatobiliari epatici, alterazione della funzionalità epatica Rari: bilirubinemia Patologie della cute e del Non comuni: rash, prurito
Uncommon: rash, pruritus
Non comuni: rash, prurito
ris tissue disorders
to tessuto sottocutaneo
ho General disorders and administration site conditions
za Patologie sistemiche e condizioni relative alla
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Non comuni: edema, edema periferico, febbre, secrezione della
Uncommon: chest pain
Non comuni: dolore toracico
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
sede di somministrazione ferita
ra flushing, syncope
riz Rari: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore,
4.9 Overdose
to dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope au In altri studi o nel corso dell' esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/ intracerebrali e retroperitoneali. ù 4.9 Sovradosaggio pi
There no
Dosi di fondaparinux superiori al regime raccomandato possono portare a un aumentato rischio di n
is no known antidote to fondaparinux.
Non vi sono antidoti noti al fondaparinux. no
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Il sovradosaggio associato a complicazioni emorragiche deve comportare l’ interruzione del trattamento e la ricerca della causa primaria.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
Deve essere preso in considerazione l’ avvio di una e
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
terapia appropriata quali emostasi chirurgica, trasfusione di sangue, trasfusione di plasma fresco, plasmaferesi. al in
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE ic
5.1 Pharmacodynamic properties lP
5.1 Proprietà farmacodinamiche ed
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici.
B01AX05 na
M
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Effetti farmacodinamici Fondaparinux è un inibitore sintetico e selettivo del Fattore X attivato (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
L’ attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell’ inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall’ antitrombina III (ATIII).
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Tramite il legame selettivo con ATIII, fondaparinux potenzia (circa 300 volte) la neutralizzazione naturale del fattore Xa tramite ATIII.
Fondaparinux does not M
La neutralizzazione del Fattore Xa interrompe la cascata della coagulazione ematica e inibisce sia la formazione di trombina che lo sviluppo del trombo.
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinux non inattiva la trombina (Fattore II attivato) e non ha effetto sulle piastrine.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Alla dose di 2,5 mg, fondaparinux non influenza i test di routine della coagulazione quali il Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di
6 Clinical studies
6 protrombina (PT)/ International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l’ attività fibrinolitica.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Studi clinici Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni: il piano clinico di fondaparinux è stato disegnato per dimostrare l’ efficacia di fondaparinux nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV), cioè trombosi venosa profonda prossimale e distale (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’ anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell’ anca.
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
Negli studi clinici controllati di fase II e III sono stati studiati oltre 8.000 pazienti (frattura dell’ anca - 1.711, sostituzione dell’ anca -
d Phase II and III clinical studies.
to 5.829, chirurgia maggiore del ginocchio - 1.367).
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
Fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 6-8 ore dopo l’ intervento chirurgico è stato confrontato con enoxaparina 40 mg in
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
za monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell’ intervento chirurgico, o 30 mg due volte al giorno iniziata 12-24 ore dopo l’ intervento chirurgico.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
riz In un’ analisi aggregata di tali studi, il regime di dose raccomandato di fondaparinux versus
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
to enoxaparina è stato associato a una diminuzione significativa (54%-95% IC, 44%; 63%) nell’ incidenza di TEV valutata fino all’ 11° giorno dopo l’ intervento chirurgico, indipendentemente au dal tipo di intervento effettuato.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
La maggioranza degli eventi “ end-point” è stata diagnosticata con una venografia prefissata e risultò composta principalmente da TVP distale, ma anche l’ incidenza di TVP prossimale risultò significativamente ridotta.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
L’ incidenza di TEV sintomatico, inclusa EP, non risultò significativamente diversa tra i gruppi di trattamento. ù pi
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
Negli studi versus enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell’ intervento chirurgico, sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 2,8% dei pazienti trattati con n
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
fondaparinux alla dose raccomandata in confronto a 2,6% con enoxaparina. no
ng
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d’ anca trattati fino a 24 giorni successivi a una profilassi iniziale di 1 settimana: in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, 737 pazienti sono stati trattati con fondaparinux 2,5 mg in e
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
monosomministrazione giornaliera per 7±1 giorni dopo chirurgia per frattura d’ anca.
At the end of this period, 656 patients were no
Alla fine di al
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Fondaparinux ha dato una in
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
riduzione significativa dell’ incidenza globale del TEV in confronto a placebo [3 pazienti (1,4%) vs 77 pazienti (35%), rispettivamente].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
La maggioranza (70/ 80) degli episodi di TEV riportati erano casi di ic
were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
TVP asintomatica rilevati flebograficamente.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
Fondaparinux ha dato anche una riduzione significativa ed
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
dell’ incidenza del TEV sintomatico (TVP e/ o EP) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pazienti, rispettivamente] comprese 2 EP fatali riportate nel gruppo placebo.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
I sanguinamenti gravi, tutti in sede di intervento chirurgico e nessuno fatale, sono stati osservati in 8 pazienti (2,4%) trattati con fondaparinux 2,5 mg M
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
in confronto a 2 (0,6%) con placebo.
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali: in uno studio clinico in doppio cieco, 2.927 pazienti sono stati randomizzati per ricevere fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno o dalteparina 5000 UI una volta al giorno, mediante una iniezione pre-operatoria di 2500 UI ed una prima iniezione post-operatoria di 2500 UI, per 7+2 giorni.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
I siti principali dell’ intervento chirurgico sono stati colon-rettali, gastrici, epatici, colecistectomia o altri interventi biliari.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
Il sessantanove percento dei pazienti sono stati sottoposti a chirurgia oncologica.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
I pazienti sottoposti ad interventi chirurgici urologici (esclusi quelli sul rene) o ginecologici, a chirurgia laparoscopica o vascolare non sono stati inclusi nello studio.
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
7 In questo studio, l’ incidenza di TEV totali è stata del 4,6% (47/ 1.027) con fondaparinux, in confronto al 6,1% (62/ 1.021) con dalteparina: riduzione odd ratio (95%CI) = -25,8% (-49,7%, 9,5%).
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
La differenza nella frequenza di TEV totali tra i gruppi di trattamento, che non è stata statisticamente significativa, era principalmente dovuta alla riduzione di TVP distale.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
L’ incidenza di TVP sintomatica è risultata simile tra i due gruppi di trattamento:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 pazienti (0,4%) nel gruppo di fondaparinux verso 5 pazienti (0,3%) nel gruppo di dalteparina.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Nell’ ampio sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia per patologie tumorali (69% della popolazione dei pazienti), la frequenza di TEV è stata del 4,7% nel gruppo di fondaparinux, in confronto al 7,7% del gruppo di dalteparina.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica ad alto rischio di complicanze tromboemboliche a causa di una ridotta mobilità nel corso di
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
In questo studio sono stati
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
za inclusi pazienti di pertinenza medica in fase acuta, con età ≥ 60 anni, per i quali si prevedeva che fossero allettati per almeno quattro giorni, e ospedalizzati per insufficienza cardiaca congestizia classe
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
riz III/ IV NYHA e/ o patologia respiratoria acuta e/ o patologia acuta infettiva o infiammatoria.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Fondaparinux in confronto a placebo ha ridotto significativamente l’ incidenza complessiva di TEV
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
Fondaparinux ha anche ridotto significativamente l’ incidenza di EP au considerata fatale [0 pazienti (0,0%) vs 5 pazienti (1,2%), rispettivamente].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Sanguinamenti gravi sono stati osservati in 1 paziente (0,2%) di ciascun gruppo.
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche ù pi
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Assorbimento Dopo somministrazione sottocutanea, fondaparinux viene completamente e rapidamente assorbito n
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
In seguito a una singola iniezione sottocutanea di fondaparinux no
ut peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
2,5 mg a soggetti giovani sani, il picco della concentrazione plasmatica (Cmax media = 0,34 mg/ l) si ottiene 2 ore dopo la somministrazione.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Le concentrazioni plasmatiche pari alla metà dei valori medi di Cmax vengono raggiunte 25 minuti dopo la somministrazione. e
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Nei soggetti anziani sani la farmacocinetica di fondaparinux è lineare in un range di dosi da 2 a 8 mg al
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
Dopo una dose singola giornaliera lo steady state dei livelli plasmatici si ottiene da 3 a 4 giorni dopo, con un aumento di Cmax e AUC di 1,3 volte. in
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
La media (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti sottoposti a ic
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax ed
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
(mg/ l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) e Cmin (mg/ l) - 0,14 (56%).
Fondaparinux does not bind du
In vitro, fondaparinux è altamente e specificamente legato alla proteina antitrombina con un legame dose-dipendente dalla concentrazione plasmatica (da 98,6% a 97,0% in un intervallo di concentrazioni da 0,5 a 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
Fondaparinux non si lega significativamente ad altre proteine plasmatiche, compreso il fattore piastrinico 4 (PF4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
Dato che fondaparinux non si lega significativamente alle proteine del plasma salvo che a ATIII, non è attesa nessuna interazione con altri farmaci mediante lo spostamento del legame proteico.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Metabolismo Sebbene non completamente valutato, non c’ è evidenza del metabolismo di fondaparinux e in particolare di formazione di metaboliti attivi.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
8 Fondaparinux non inibisce in vitro il sistema CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
Pertanto non si ritiene che fondaparinux interagisca in vivo con altri farmaci tramite l’ inibizione del metabolismo mediato da CYP.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
Escrezione/ eliminazione L’ emivita di eliminazione (t½) è di circa 17 ore nei soggetti sani giovani e di circa 21 ore nei soggetti sani anziani.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinux è escreto dal 64 al 77% dai reni come composto immodificato.
Special populations
Categorie particolari di pazienti:
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Pazienti pediatrici - Fondaparinux non è stato studiato in questa classe di pazienti.
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Pazienti anziani - La funzione renale può diminuire con l’ età e pertanto la capacità di eliminazione di