qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Se la gravidanza inizia durante il trattamento con Atriance, lo deve riferire al medico immediatamente.
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Non è noto se Atriance sia escreto nel latte materno.
Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
L' allattamento al seno deve essere sospeso mentre lei è in trattamento con Atriance.
See "Take special Care with Atriance".
Vedere "Faccia particolare attenzione con Atriance".
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Atriance può dare una sensazione di torpore o sonnolenza, sia durante il trattamento, sia per alcuni giorni dopo il trattamento stesso.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Se lei si sente stanco o debole, non guidi veicoli e non usi qualsiasi strumento o macchinario.
Important information about some of the ingredients of Atriance This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Atriance Questo medicinale contiene almeno 23 mg di sodio per dose.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ciò è da tenere in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
HOW ATRIANCE IS USED
COME USARE ATRIANCE
The dose of Atriance you are given will be based on:
La dose di Atriance che le viene somministrata si baserà su:
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
la superficie corporea sua/ di suo/ a figlio/ a (se è in trattamento) (questa sarà calcolata dal • medico in base all' altezza e al peso). i risultati dell' esame del sangue effettuato prima del trattamento •
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni)
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
La dose abituale è di 1.500 mg/ m2 di superficie corporea al giorno.
A doctor or nurse will give you a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Un medico o un infermiere le somministrerà una dose appropriata di Atriance con un' infusione goccia a goccia (fleboclisi).
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Generalmente l' infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa 2 ore.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Le verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta al giorno nei giorni di trattamento 1, 3 e 5.
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Questo schema di trattamento sarà di norma ripetuto ogni tre settimane.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Questo trattamento può variare, a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
La dose abituale è di 650 mg/ m2 di superficie corporea al giorno.
A doctor or nurse will give you/ your child (if he/ she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Un medico o un infermiere somministrerà a lei/ a suo/ a figlio/ a (se è in trattamento) una dose appropriata di Atriance con una infusione (fleboclisi).
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Generalmente l' infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa 1 ora.
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
A lei/ a suo/ a figlio/ a (se è in trattamento) le verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta al giorno per 5 giorni.
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Questo trattamento può variare, a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Stopping treatment with Atriance
Se si interrompe il trattamento con Atriance
Your doctor will decide when to stop the treatment.
Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Atriance può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
La maggioranza degli effetti indesiderati riportati con Atriance sono stati osservati in adulti, bambini e adolescenti.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più spesso nei pazienti adulti.
There is no known reason for this.
La ragione di ciò non è nota.
If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio, ne parli con il medico.
Very Common side effects
Effetti indesiderati molto comuni
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Atriance.
• Signs of infection.
30 Segni di infezione.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Atriance può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la • resistenza alle infezioni (compresa la polmonite).
This can even be life threatening.
Ciò può anche mettere in pericolo di vita.
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
I segni di infezione includono: febbre grave peggioramento delle condizioni generali sintomi locali quali mal di gola, male alla bocca o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria)
Tell your doctor immediately if you get any of these.
Se presenta uno qualsiasi di questi segni, informi il medico immediatamente.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Dovrà essere eseguito un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi nel sangue.
Other very common side effects
Altri effetti indesiderati molto comuni
29 • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin. • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Modifiche nella percezione delle sensazioni alle mani e ai piedi, debolezza muscolare che si manifesta come difficoltà ad alzarsi da una sedia, o come difficoltà nel camminare (neuropatia periferica); ridotta sensibilità al contatto leggero, o dolore; sensazioni anomale quali sensazione di bruciore, formicolio, sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle. • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue. • Lividi o sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuizione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue.
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Raramente può dar luogo a sanguinamenti anche più gravi (emorragie).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti. • Sensazione di torpore e sonnolenza; mal di testa; capogiri. • Respiro corto, difficoltà e fatica nel respirare; tosse. • Sensazione di stomaco indisposto (nausea); malessere/ vomito; diarrea; stipsi • Dolore muscolare. • Gonfiore di parti del corpo causato da accumulo di quantità anomale di liquidi (edema). • Temperatura corporea alta (febbre); stanchezza; sensazione di debolezza/ perdita di forza.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Atriance.
30 • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures). • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech. • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors). • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy – see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. • Lowered blood pressure. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia). • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic. • Increases in blood levels of liver enzymes. • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination). • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
31 • Contrazioni muscolari violente, incontrollabili, spesso accompagnate da stato di incoscienza, che possono essere dovute ad un attacco epilettico (convulsioni). • Goffaggine e mancanza di coordinamento, che influiscono sull' equilibrio, sul camminare, sui movimenti degli arti o degli occhi, o sul linguaggio. • Tremori ritmici non intenzionali di uno o più arti (tremori). • Debolezza muscolare (possibilmente associata con neuropatia periferica - vedere sopra), dolore alle articolazioni, dolore alla schiena; dolore alle mani e ai piedi compresi formicolio e intorpidimento. • Abbassamento della pressione del sangue. • Perdita di peso e perdita dell' appetito (anoressia); dolori allo stomaco; dolore alla bocca, ulcere o infiammazioni nella bocca. • Problemi con la memoria, sensazione di disorientamento; visione offuscata; alterazione o perdita del senso del gusto (disgeusia). • Accumulo di liquido intorno ai polmoni che causa dolore al torace e difficoltà nella respirazione (versamento pleurico); sibili respiratori • Aumento della quantità di bilirubina nel sangue, che può causare un colore giallo della pelle e torpore (sentirsi assonnato). • Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue. • Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un segno di problemi ai reni, che può portare a urinare meno di frequente). • Il rilascio del contenuto delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale), che può causare un ulteriore stress al suo organismo.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/ or joint discomfort.
I sintomi iniziali includono nausea e vomito, respiro corto, battiti cardiaci irregolari, intorbidimento delle urine, stato di torpore e/ o dolore alle articolazioni.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
- bassi livelli di calcio, che possono causare crampi muscolari, crampi addominali o spasmi
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this. • Low blood levels of some substances: — low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms — low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels. — low potassium levels may cause a feeling of weakness — low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
scatti ", pressione del sangue alta, ritmo cardiaco irregolare e rallentamento dei riflessi a livelli di magnesio nel sangue notevolmente bassi.
HOW TO STORE ATRIANCE
COME CONSERVARE ATRIANCE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Atriance fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
Non usi Atriance dopo la data di scadenza che è riportata astuccio e flaconcino.
What Atriance contains • The active substance of Atriance is nelarabine.
Cosa contiene Atriance • Il principio attivo di Atriance è la nelarabina.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Ogni ml di Atriance soluzione per infusione contiene 5 mg di nelarabina.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide
• Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico/ idrossido di sodio
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Descrizione dell’ aspetto di Atriance e contenuto della confezione Atriance soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
It is provided in clear glass vials with a non-latex containing rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
E 'disponibile in flaconcini di vetro trasparente con tappo di gomma privo di lattice e sigillato con una chiusura di alluminio.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito.
Manufacturer Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Produttore Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Regno Unito.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
34 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
ISTRUZIONI SU COME CONSERVARE E SMALTIRE ATRIANCE
Storage of Atriance solution for infusion
Conservazione di Atriance soluzione per infusione
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Atriance dopo l' apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30°C.
Instructions for handling and disposal of Atriance
Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento di Atriance
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali, cioè:
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
• Il personale deve essere istruito su come manipolare e trasportare il medicinale. • Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all' impiego di questo medicinale. • Il personale che maneggia questo medicinale durante la manipolazione/ trasporto deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti. • Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua. • Il contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
What is Atripla?
Che cos’ è Atripla?
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla è un medicinale contenente tre principi attivi: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
È disponibile sotto forma di compresse rosa a forma di capsula.
What is Atripla used for?
Per che cosa si usa Atripla?
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Atripla è un farmaco antivirale usato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Atripla viene usato solo per quei pazienti con livelli di HIV nel sangue (carica virale) inferiori a 50 copie/ ml da più di tre mesi con la terapia anti-HIV di combinazione in corso.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
Atripla non va usato nei pazienti in cui precedenti trattamenti combinati anti- HIV non abbiano avuto successo o abbiano smesso di essere efficaci.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
È necessario escludere che l’ infezione da HIV contratta dai pazienti prima di iniziare il primo trattamento combinato anti-HIV fosse tale da presentare scarse possibilità di risposta anche ad uno solo dei tre principi attivi contenuti in Atripla.
How is Atripla used?
Come si usa Atripla?
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
La terapia con Atripla deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell’ infezione da HIV.
The recommended dose is one tablet once a day, swallowed whole with water.
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, da deglutire intera con acqua.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Il medicinale va assunto con regolarità senza saltare alcuna dose.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Atripla va usato con cautela nei pazienti anziani; se ne sconsiglia l’ uso nei pazienti con problemi renali di livello da moderato a grave.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
I pazienti con problemi al fegato vanno tenuti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali effetti indesiderati.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Se il paziente deve sospendere l’ assunzione di efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil oppure se deve variare le dosi, i medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil andranno assunti separatamente.
Atripla should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Atripla non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil o lamivudina (un altro farmaco antivirale).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per ulteriori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso nell’ EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Come agisce Atripla?
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Gli inibitori della transcrittasi inversa sia nucleosidici sia nucleotidici sono comunemente noti come NRTI.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Tutti e tre questi principi attivi bloccano l’ attività della transcrittasi inversa, un enzima prodotto dall’ HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Atripla mantiene basso il livello di HIV nel sangue; non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, tuttavia può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
Tutti e tre i principi attivi sono già disponibili nell’ Unione europea (UE): l’ efavirenz è stato approvato nel 1999 con le denominazioni Sustiva e Stocrin, l’ emtricitabina è stato approvato nel 2003 con la denominazione Emtriva e il tenofovir disoproxil è stato approvato nel 2002 con la denominazione Viread.
The combination of tenofovir disoproxil and emtricitabine has been approved as Truvada since 2005.
La combinazione di tenofovir disoproxil ed emtricitabina è stata approvata nel 2005 con la denominazione Truvada.
How has Atripla been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Atripla?
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Lo studio principale condotto su Atripla ha riguardato 300 pazienti con infezione da HIV già in corso di trattamento con successo con varie combinazioni di farmaci antivirali.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
Lo studio ha confrontato l’ efficacia del passaggio alle compresse di Atripla, assunte a stomaco vuoto, rispetto al proseguimento del trattamento combinato anti-HIV.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
Il principale parametro dell’ efficacia era costituito dalla proporzione di pazienti con carica virale inferiore a 200 copie/ ml dopo 48 settimane.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
L’ azienda ha inoltre osservato le modalità di assorbimento nell’ organismo della combinazione di compresse rispetto all’ assunzione dei farmaci separatamente.
What benefit has Atripla shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Atripla nel corso degli studi?
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Nello studio principale il passaggio ad Atripla è risultato efficace quanto il mantenimento del precedente trattamento combinato.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
Dopo 48 settimane, nell’ 89% dei pazienti che assumevano Atripla (181 su 203) e nell’ 88% dei pazienti che proseguivano con il precedente trattamento (85 su 97) la carica virale risultava inferiore a 200 copie/ ml.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
La compressa di combinazione risultava assorbita dall’ organismo allo stesso modo dei medicinali assunti separatamente, sempre con assunzione lontana dai pasti.
What is the risk associated with Atripla?
Qual è il rischio associato a Atripla?
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
L’ effetto indesiderato più comune associato ad Atripla (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10) sono le vertigini.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Atripla, si rimanda al foglio illustrativo.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Atripla non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ efavirenz, all’ emtricitabina, al tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Giovanni (preparato a base di erbe contro la depressione); • voriconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine).
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
L’ eventuale somministrazione di Atripla in concomitanza con altri medicinali deve essere effettuata con cautela.
See the Package Leaflet for further details.
Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti trattati con Atripla possono essere esposti ad un maggiore rischio di lipodistrofia (modifiche nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o di sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dal recupero del sistema immunitario).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
I pazienti con problemi al fegato (compresa l’ infezione da epatite B o C) 2/ 3 potrebbero essere esposti ad un maggiore rischio di danni al fegato se trattati con Atripla.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Come gli altri medicinali contenenti NRTI, Atripla può indurre anche acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’ organismo).
Why has Atripla been approved?
Perché è stato approvato Atripla?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che Atripla va assunto a stomaco vuoto onde evitare alcuni effetti indesiderati, ma che tuttavia ciò potrebbe causare bassi livelli di tenofovir nel sangue.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Pertanto il comitato ha concluso che Atripla potrebbe costituire un adeguato trattamento a base di un’ unica compressa giornaliera se usato per mantenere bassi i livelli di carica virale nei pazienti già in corso di trattamento anti-HIV, ma che tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per stabilirne con certezza gli effetti nei pazienti non trattati in precedenza.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Il comitato ha quindi deciso che i benefici di Atripla superano i rischi nel trattamento dell’ infezione dal virus dell’ HIV-1 nei pazienti adulti con soppressione virologica a livelli di acido ribonucleico (RNA) dell’ HIV-1 inferiori a 50 copie/ ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Il comitato ha osservato che la dimostrazione dei benefici di Atripla si basa principalmente sui dati riferiti ad un periodo di 48 settimane di uno studio condotto su pazienti con soppressione stabile dell’ HIV sottoposti a trattamento combinato anti-HIV e successivamente passati ad Atripla.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sui pazienti precedentemente non trattati o trattati in passato con numerosi farmaci anti-HIV diversi.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Non sono altresì disponibili informazioni sull’ uso di Atripla con altri farmaci anti-HIV.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Atripla.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Atripla?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
L’ azienda produttrice di Atripla si impegna ad assicurare che il medicinale sia usato in modo sicuro, tenendo presenti le considerazioni relative a possibili effetti del tenofovir disoproxil a carico dei reni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Altre informazioni su Atripla Il 13 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Atripla, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Atripla cliccare qui.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Compressa rivestita con film
Route of administration Oral use
Uso orale
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Flacone (HDPE/ alu)
Package size 30 film-coated tablets
30 compresse rivestite con film
Bottle (HDPE/ alu)
Flacone (HDPE/ alu)
3 x 30 film-coated tablets
3 x 30 compresse rivestite con film
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil (come fumarato)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mmol (23,6 mg) di sodio.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Compressa rivestita con film, di colore rosa, a forma di capsula, impressa con la scritta “ 123” su un lato e liscia sull’ altro lato.
Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Atripla è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
È indicato per il trattamento dell’ infezione da virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell’ inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Atripla (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
La dimostrazione dei benefici di Atripla è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con Atripla (vedere paragrafo 5.1).
No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.
Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con Atripla in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Non sono disponibili dati che supportino l’ uso di Atripla in combinazione con altri antiretrovirali.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’ infezione da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV).
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Posologia Adulti: la dose raccomandata di Atripla è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
Modo di somministrazione Si raccomanda di inghiottire la compressa di Atripla intera con acqua.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, dal momento che l’ assunzione di cibo può aumentare l’ esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Per migliorare la tollerabilità ad efavirenz riguardo agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
Si prevede che l’ esposizione a tenofovir sia ridotta di circa il 35% dopo somministrazione di Atripla a stomaco vuoto, rispetto all’ assunzione del componente singolo tenofovir disoproxil fumarato con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Nei pazienti con soppressione virologica, ci si attende che la rilevanza clinica di tale riduzione sia limitata (vedere paragrafo 5.1).
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Si attendono ulteriori dati sul significato clinico della riduzione dell’ esposizione farmacocinetica.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti: l’ uso di Atripla non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Anziani: negli studi clinici condotti con i componenti di Atripla è stato valutato un numero insufficiente di pazienti anziani per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Bisogna usare cautela in caso di prescrizione di Atripla ad anziani, tenendo presente che questi pazienti presentano con maggiore frequenza una riduzione della funzionalità epatica o renale.
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Adattamento dell’ intervallo di dosaggio: in caso di somministrazione congiunta di Atripla e rifampicina, si raccomanda una dose supplementare di 200 mg/ die (800 mg in totale) di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Insufficienza renale: l’ uso di Atripla non è raccomandato nei pazienti con moderata o grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina (CrCl) < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Nei pazienti con moderata o grave compromissione della funzionalità renale è richiesto un adattamento degli intervalli di dosaggio di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, adattamento che non può essere ottenuto con la compressa della combinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Compromissione della funzionalità epatica: la farmacocinetica di Atripla non è stata studiata nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
I pazienti affetti da malattie epatiche di grado da lieve a moderato (Child-Pugh-Turcotte (CPT), di grado A o B) possono essere trattati con la dose di Atripla normalmente raccomandata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
I pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per eventuali reazioni avverse, specialmente per i sintomi a carico del sistema nervoso correlati ad efavirenz (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Se la terapia con Atripla viene interrotta in pazienti co-infetti da HIV e HBV, questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell’ epatite (vedere paragrafo 4.4).
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
È importante assumere Atripla regolarmente seguendo lo schema di dosaggio per evitare di dimenticare una dose.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
I pazienti devono essere istruiti ad assumere immediatamente la dose di Atripla eventualmente dimenticata, a meno che non manchino meno di 12 ore alla dose del giorno successivo.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
In questo caso, i pazienti devono essere informati di non prendere la dose dimenticata, ma di prendere la dose successiva alla solita ora.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Nel caso in cui fosse indicata l’ interruzione della terapia per uno dei componenti di Atripla, o nel caso in cui fosse necessario un adattamento della dose, sono disponibili formulazioni separate di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
In caso di interruzione della terapia con Atripla, è necessario tenere presente la lunga emivita di efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e la lunga emivita intracellulare di tenofovir ed emtricitabina.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
A causa della variabilità interpaziente di questi parametri e del rischio che si sviluppi resistenza, devono essere consultate le linee guida terapeutiche per il trattamento dell’ HIV, tenendo anche presente il motivo di interruzione del trattamento.
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
Atripla non deve essere assunto da pazienti affetti da grave compromissione della funzionalità epatica (CPT di grado C) (vedere paragrafo 5.2).
Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine,
Atripla non deve essere somministrato in concomitanza con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o con gli alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), poiché la competizione per il citocromo P450 (CYP) 3A4 da parte di efavirenz può inibire il metabolismo e creare potenziali effetti indesiderati gravi e/ o fatali (ad es. aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Herbal preparations containing St.
Le preparazioni erboristiche contenenti l’ erba di S.
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate mentre si assume Atripla per non rischiare la diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e la diminuzione dell’ effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Efavirenz riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo mentre a sua volta il voriconazolo aumenta, in modo altrettanto significativo, le concentrazioni plasmatiche di efavirenz.
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
Dal momento che Atripla è un prodotto di combinazione a dose fissa, la dose di efavirenz non può essere modificata; pertanto, voriconazolo e Atripla non devono essere somministrati congiuntamente (vedere paragrafo 4.5).
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Generale: in quanto medicinale a combinazione fissa, Atripla non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei principi attivi efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
A causa delle analogie con emtricitabina, Atripla non deve essere somministrato in concomitanza con altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Atripla non deve essere somministrato con adefovir dipivoxil.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
I dati attualmente disponibili indicano che nei pazienti con regime antiretrovirale contenente PI, il passaggio ad Atripla può comportare una riduzione della risposta alla terapia (vedere paragrafo 5.1).
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rialzi della carica virale e, dal momento che il profilo di sicurezza di efavirenz differisce da quello degli inibitori della proteasi, per le reazioni avverse.