qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Neonati, bambini e adolescenti fino a 18 anni di età:
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
La dose raccomandata di Emtriva 10 mg/ ml soluzione orale è di 6 mg/ kg fino a un massimo di 240 mg una volta al giorno.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
I bambini che pesano almeno 33 kg possono sia assumere una capsula rigida al giorno da 200 mg o possono assumere emtricitabina come soluzione orale fino ad un massimo di 240 mg una volta al giorno.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
14 Non sono disponibili dati sull’ efficacia e sono disponibili solo dati molto limitati sulla sicurezza di emtricitabina in neonati di età inferiore a 4 mesi.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Emtriva 200 mg capsule rigide è disponibile per adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 33 kg e sono in grado di ingoiare capsule rigide.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per Emtriva 200 mg capsule rigide.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
A causa delle differenze nella biodisponibilità di emtricitabina tra le capsule rigide e la soluzione orale, 240 mg di emtricitabina somministrata in soluzione orale (24 ml) devono fornire livelli plasmatici simili a quelli osservati dopo la somministrazione di una capsula rigida da 200 mg di emtricitabina (vedere paragrafo 5.2).
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
La tabella di seguito riportata indica le dosi giornaliere di Emtriva 10 mg/ ml soluzione orale secondo il grado di insufficienza renale.
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
La sicurezza e l’ efficacia di queste dosi non sono state valutate clinicamente.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
I pazienti con insufficienza renale possono essere gestiti con la somministrazione di Emtriva 200 mg capsule rigide con intervalli di assunzione modificati.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Emtriva 200 mg capsule rigide.
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
inclusi pazienti che necessitano occasionalmente di emodialisi)* Dose
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
15 Se la terapia con Emtriva viene interrotta in pazienti co-infetti da HIV e HBV, questi devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare eventuali esacerbazioni dell’ epatite (vedere paragrafo 4.4).
14 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
La sicurezza e l’ efficacia delle dosi ridotte descritte nel paragrafo 4.2 sono basate su dati di farmacocinetica ottenuti in uno studio a somministrazione singola e da modelli e non sono state valutate clinicamente.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere accuratamente monitorate in pazienti trattati con una dose ridotta di emtricitabina (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Occorre prestare cautela nella somministrazione di analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti di una patologia epatica e steatosi
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
16 epatica (inclusi certi medicinali e alcool).
15 Patients at increased risk should be followed closely.
I pazienti che presentano un rischio maggiore devono essere seguiti attentamente.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Nei pazienti affetti da HIV, la terapia antiretrovirale in combinazione è stata associata a una ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Le conseguenze a lungo termine di questi eventi non sono al momento note.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
17 Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’ istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Any inflammatory symptoms
Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/ o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.
Emtriva oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Emtriva soluzione orale contiene Giallo Arancio (E110) che può causare reazioni allergiche, paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Questo medicinale contiene 254 mg di sodio per dose, fattore da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
It is not known if emtricitabine is excreted in human milk.
18 Non è noto se emtricitabina sia escreta nel latte materno.
However,
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con emtricitabina sono stati segnalati capogiri.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Nei pazienti adulti le reazioni avverse con sospetta (almeno possibile) correlazione con il trattamento sono elencate di seguito, per classificazione degli organi umani e frequenza assoluta.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
19 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
18 infected with HIV without co-infection with HBV.
Il profilo delle reazioni avverse in pazienti co-infetti da HBV è simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione da HBV.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Tuttavia, come previsto in questa popolazione di pazienti, l’ innalzamento di AST e ALT si è verificato più frequentemente che nella popolazione generale infetta da HIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
La terapia antiretrovirale di combinazione è stata associata ad anomalie metaboliche, quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino-resistenza, iperglicemia e iperlactatemia (vedere paragrafo 4.4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
La terapia antiretrovirale di combinazione è stata associata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti affetti da HIV, inclusa la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intraddominale e viscerale, ipertrofia mammaria e accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo) (vedere paragrafo 4.4).
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
20 Emtricitabina è un debole inibitore delle DNA polimerasi α, β e ε dei mammiferi e della DNA polimerasi γ mitocondriale.
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors, nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Negli studi di combinazione di emtricitabina con inibitori della proteasi, analoghi nucleosidici, nucleotidici e non-nucleosidici inibitori della transcrittasi inversa dell’ HIV, sono stati osservati additivi effetti sinergici.
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
Quando è stata testata l’ attività rispetto ai ceppi di laboratorio dell’ HBV, il valore di concentrazione di inibizione al 50% (IC50) per emtricitabina era compreso tra 0,01 e 0,04 µmol/ l.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
I virus resistenti a emtricitabina hanno presentato resistenza crociata a lamivudina, ma hanno conservato la sensibilità ad altri inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa (NRTI) (zidovudina, stavudina, tenofovir, abacavir, didanosina e zalcitabina), a tutti gli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI) e a tutti gli inibitori della proteasi (PI).
5.2 Pharmacokinetic properties
21 5.2 Proprietà farmacocinetiche
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/ ml oral solution was estimated to be 75%.
La biodisponibilità assoluta di emtricitabina da Emtriva 200 mg capsule rigide è stata stimata essere 93% e la biodisponibilità assoluta da Emtriva 10 mg/ ml soluzione orale è stata stimata essere 75%.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
In uno studio pilota nei bambini e in uno studio di bioequivalenza negli adulti, è stato dimostrato che la soluzione orale Emtriva 10 mg/ ml ha una biodisponibilità del 80% comparata a Emtriva 200 mg capsule rigide.
Intracellular pharmacokinetics:
22 Farmacocinetica intracellulare:
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
I soggetti sono stati raggruppati secondo la clearance della creatinina al basale (> 80 ml/ min come funzione normale; 50-80 ml/ min come lieve insufficienza; 30-49 ml/ min come moderata insufficienza; < 30 ml/ min come grave insufficienza; < 15 ml/ min come funzionalmente anefrici che necessitano di emodialisi).
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine
In pazienti con insufficienza renale terminale (ESRD) in emodialisi, circa il 30% della dose di emtricitabina è stata recuperata nel dializzato nell’ arco di un periodo di dialisi di 3 ore che era stato iniziato entro 1,5 ora dall’ assunzione di emtricitabina (flusso ematico di 400 ml/ min e flusso del dializzato di circa 600 ml/ min).
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
L’ AUC media osservata in 77 neonati, bambini e adolescenti che ricevevano 6 mg/ kg di emtricitabina una volta al giorno come soluzione orale o 200 mg di emtricitabina come capsule rigide una volta al giorno, era comparabile all’ AUC media di 10,0 µg·h/ ml osservata in 20 adulti che assumevano 200 mg come capsula rigida una volta al giorno.
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
Aroma di zucchero filato Disodio edetato Acido cloridrico Paraidrossibenzoato di metile (E218) Glicole propilenico Paraidrossibenzoato di propile (E216) Sodio idrossido Sodio fosfato monobasico idrato Giallo arancio (E110) Acqua depurata Xilitolo (E967)
22 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
After first opening:
Dopo l’ apertura:
45 days.
45 giorni.
Do not store above 25°C.
Dopo l’ apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Flacone in polietilentereftalato (PET) color ambra, con chiusura a prova di bambino.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
La confezione contiene anche un bicchiere dosatore in propilene da 30 ml con livelli da 1,0 ml.
The bottle contains 170 ml of solution.
Il flacone contiene 170 ml di soluzione orale.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
I pazienti devono essere istruiti che qualsiasi soluzione lasciata nel flacone per 45 giorni dopo l’ apertura dovrebbe essere eliminata secondo la normativa locale o restituita alla farmacia.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza in vigore, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell’ EMEA.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà gli PSUR con cadenza annuale.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE AND CARTON LABELLING
ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Emtriva 200 mg capsule rigide Emtricitabina
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Regno Unito
Emtriva [outer packaging only]
Emtriva [solo sull’ imballaggio esterno]
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BLISTER CARTON LABELLING
ETICHETTATURA SCATOLA BLISTER
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ ml soluzione orale Emtricitabina
Each ml contains 10 mg emtricitabine.
Ogni ml contiene 10 mg di emtricitabina.
Contains E110, E216, E218, and sodium.
Contiene E110, E216, E218 e sodio.
170 ml oral solution.
170 ml di soluzione orale.
After opening: the solution should be used within 45 days.
Dopo l’ apertura: la soluzione deve essere utilizzata entro 45 giorni.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Si consiglia di annotare la data di estrazione dal frigorifero sulla confezione.
Opened:
Data di apertura:
After opening: do not store above 25ºC.
Dopo l’ apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
35 PACKAGE LEAFLET:
37 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What Emtriva is and what it is used for 2.
Che cos’ è Emtriva e a che cosa serve 2.
Before you take Emtriva 3.
Prima di prendere Emtriva 3.
How to take Emtriva 4.
Come prendere Emtriva 4.
How to store Emtriva 6.
Come conservare Emtriva 6.
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È EMTRIVA E A CHE COSA SERVE
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Emtriva è un trattamento per l’ infezione da Virus dell’ Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti e nei bambini e nei neonati di età superiore ai 4 mesi.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg.
Emtriva 200 mg capsule rigide è utilizzabile solo per pazienti che pesano almeno 33 kg.
Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva soluzione orale è disponibile per le persone che hanno difficoltà a deglutire Emtriva in capsule rigide.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Emtriva contiene il principio attivo, emtricitabina.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale che viene usato per il trattamento dell’ infezione da HIV.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa, NRTI, il quale agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus HIV possa riprodursi.
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Emtriva può abbassare la quantità di HIV nel sangue (carica virale).
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Esso può anche aiutare ad aumentare il numero delle cellule T chiamate cellule CD4.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Emtriva deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’ infezione da HIV.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Durante l’ assunzione di questo medicinale lei può trasmettere il virus HIV ad altri, così è importante che prenda precauzioni per evitare di infettare altre persone.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Questo medicinale non è una cura per l’ infezione da HIV.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Durante l’ assunzione di Emtriva, potrebbe sviluppare comunque infezioni o altre patologie associate all’ infezione da HIV.
BEFORE YOU TAKE EMTRIVA
PRIMA DI PRENDERE EMTRIVA
Do not take Emtriva
Non prenda Emtriva
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 200 mg hard capsules listed at the end of this leaflet.
• Se è allergico (ipersensibile) a emtricitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Emtriva 200 mg capsule rigide elencati alla fine di questo foglio.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Se questa condizione può essere applicata a lei, informi il medico immediatamente.
Take special care with Emtriva
Faccia particolare attenzione con Emtriva
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function 36 and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
38 la corretta funzione renale e le potrebbe consigliare di prendere le capsule meno frequentemente o prescriverle Emtriva in soluzione orale.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Il medico può anche prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.
• Talk to your doctor if you are over 65.
• Informi il medico se ha più di 65 anni.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtriva non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Emtriva, il medico la monitorerà attentamente.
• Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
• Non dia Emtriva a bambini di età inferiore a 4 mesi.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’ epatite B o C cronica, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Se ha avuto malattie del fegato o epatite cronica B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del suo fegato.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
• Se lei è diabetico, sovrappeso o ha il colesterolo alto, informi il medico.
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Le terapie antiretrovirali di combinazione possono aumentare gli zuccheri nel sangue, i grassi nel sangue (iperlipemia), causare modifiche nel grasso corporeo e resistenza all’ insulina (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Una volta che inizia a prendere Emtriva, stia attento ai possibili sintomi dell’ acidosi lattica.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
I medicinali che contengono analoghi nucleosidici, incluso Emtriva, possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), associata ad ingrossamento del fegato.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Per quanto raro, è un effetto indesiderato grave; occasionalmente è stato fatale.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
L’ acidosi lattica è più frequente nelle donne, in particolare se in grave sovrappeso.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Se lei ha una malattia epatica può anche essere più a rischio nello sviluppare questa condizione.
While you are being treated with Emtriva, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Durante il trattamento con Emtriva il medico la controllerà accuratamente per qualsiasi segno che può indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
Signs are:
I sintomi sono:
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico immediatamente.
• Look out for infections.
• Stia attento alle infezioni.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Se è affetto da patologia HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’altra infezione, può sviluppare infiammazione o un peggioramento dei sintomi di una infezione quando inizia il trattamento con Emtriva.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo sta combattendo l’infezione.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva, tell your doctor at once.
Se nota segni di infiammazione o infezione dopo aver iniziato l’assunzione di Emtriva, informi subito il medico.
• Bone problems.
• Problemi dell’osso.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Non deve assumere Emtriva se sta già prendendo altri medicinali che contengono emtricitabina, lamivudina o zalcitabina, impiegati anche nel trattamento dell’infezione da HIV, salvo indicazione contraria del medico.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
39 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
They will advise if Emtriva can be taken with your other medicines.
Il medico o il farmacista la informeranno se Emtriva può essere assunto con gli altri medicinali che sta prendendo.
37 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
• Non deve prendere Emtriva durante la gravidanza a meno che spe cificatamente indicato dal medico.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Non ci sono dati clinici sull’uso di Emtriva nelle donne in gravidanza e generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Se lei può avere una gravidanza durante il trattamento con Emtriva, deve u sare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitarla.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della sua terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se ha già assunto Emtriva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio dalla protezione contro l’infezione da HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
• Non allatti se sta assumendo Emtriva.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale venga escreto nel latte umano materno.
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Non è noto se il virus può essere trasmesso al bambino con il latte materno.
Emtriva may cause dizziness.
Emtriva può causare capogiri.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Emtriva, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.
HOW TO TAKE EMTRIVA
COME PRENDERE EMTRIVA
• Always take Emtriva exactly as your doctor has told you.
• Prenda sempre Emtriva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose:
Dose abituale:
• Adults: one 200 mg hard capsule each day with or without food.
• Adulti: una capsula rigida da 200 mg al giorno con o senza cibo.
Swallow the hard capsule with a glass of water. • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Ingoi la capsula rigida con un bicchiere d’acqua. • Bambini e adolescenti fino a 18 anni che pesano almeno 33 kg e in grado di ingoiare capsule rigide: una capsula da 200 mg una volta al giorno, con o senza cibo.
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Per neonati da 4 mesi, bambini e pazienti che non sono in grado di ingoiare capsule rigide e pazienti con problemi renali, Emtriva è disponibile in forma liquida (come soluzione orale).
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Informi il medico se ha difficoltà nell’ingoiare le capsule.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Se lei ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Emtriva meno frequentemente.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
40 • Il medico le prescriverà Emtriva con altri medicinali antiretrovirali.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.
If you take more Emtriva than you should
Se prende più Emtriva di quanto deve
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se accidentalmente prende troppe compresse di Emtriva capsule rigide, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Porti con sé la scatola in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
If you forget to take Emtriva
Se dimentica di prendere Emtriva
It is important not to miss a dose of Emtriva.
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtriva.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Se dimentica una dose di Emtriva, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Wait and take the next dose at the regular time.
Attenda e prenda la dose successiva regolarmente.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula rigida.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Se ha il vomito Prenda un’altra capsula se è trascorso meno di un’ora dall’assunzione di Emtriva.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Non deve prendere un’altra capsula se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Emtriva.
If you stop taking Emtriva
Se interrompe il trattamento con Emtriva
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
• Non interrompa il trattamento di Emtriva senza aver consultato il medico.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
L’interruzione di Emtriva può ridurre l’efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal medico.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Parli con il medico prima di interrompere il trattamento, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Contatti nuovamente il medico prima di ricominciare ad assumere le capsule di Emtriva.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
• Se lei ha un infezione sia da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtriva senza aver contattato prima il medico.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Emtriva.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Emtriva, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Emtriva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor about any of the following side effects:
Contatti il medico per qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Effetti indesiderati molto comuni (Effetti che possono verificarsi in più di 1 utilizzatore su 10)
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• mal di testa, diarrea, mal di stomaco (nausea)
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
41 • dolore muscolare e debolezza (se i livelli di creatinchinasi nel sangue sono aumentati)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Effetti indesiderati comuni (Effetti che possono verificarsi tra 1 e 10 utilizzatori su 100)
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• capogiri, debolezza, difficoltà nel dormire, incubi
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• senso di nausea (vomito), problemi digestivi con conseguente malessere gastrointestinale dopo i pasti, mal di stomaco
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• rash (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con chiazze scure della pelle
• pain
• dolore
Tests may also show:
Le analisi possono anche mostrare:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
• liver and pancreas problems
• problemi a fegato e pancreas
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Effetti indesiderati non comuni (Effetti che possono verificarsi tra 1 e 10 utilizzatori su 1.000)
• anaemia (low red blood cell count)
• anemia (bassa conta di globuli rossi)
Other possible effects
Altri possibili effetti indesiderati
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
Nei bambini trattati con emtricitabina, si sono verificati casi di alterazioni del colorito della pelle, incluse chiazze scure (molto comunemente) e di anemia (comunemente).
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
L’anemia implica una ridotta produzione di globuli rossi e un bambino può manifestare sintomi quali stanchezza e affanno.
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Medicinali quali Emtriva possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
I sintomi dell’acidosi lattica possono essere i seguenti: • Respiro frequente e/o profondo • Sonnolenza • Nausea, vomito e dolori allo stomaco Se nota uno di qualsiasi di questi sintomi, informi il medico immediatamente.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
La terapia antiretrovirale di combinazione (incluso Emtriva) può causare modifiche nella forma del corpo, cambiando il modo in cui è distribuito il grasso corporeo.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Lei potrebbe perdere grasso dalle gambe, braccia, e faccia; acquisire grasso intorno all’addome (pancia) e negli organi interni; potrebbe verificarsi un aumento del seno o l’accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (“gobba di bufalo”).
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
La causa e gli effetti a lungo termine di questi cambiamenti non sono ancora conosciuti.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale di combinazione può anche causare iperlipemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’insulina.
Your doctor will test for these changes.
Il medico le farà fare delle analisi per misurare questi cambiamenti.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato elencato o non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE EMTRIVA
COME CONSERVARE EMTRIVA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Emtriva fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
Non usi Emtriva dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo {Scad.}.
This medicine does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
What Emtriva contains
Cosa contiene Emtriva
• The active substance is emtricitabine.
• Il principio attivo è emtricitabina.
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone, magnesio stearato (E572), povidone (E1201)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio biossido (E171)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Inchiostro per la stampa contenente: ossido di ferro nero (E172), gomma lacca (E904)
What Emtriva looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Emtriva e contenuto della confezione
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap.
Le capsule rigide di Emtriva hanno un corpo bianco opaco con una testa azzurra opaca.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Su ogni capsula è impresso “200 mg” sulla testa e “GILEAD” e il [logo Gilead] sul corpo in inchiostro nero.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva è fornito in flaconi o blister contenenti 30 capsule.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Emtriva è anche disponibile come soluzione orale per l’impiego nei bambini e nei neonati di età superiore ai 4 mesi, pazienti che hanno difficoltà nel deglutire e pazienti con problemi renali.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Esiste un foglio illustrativo separato per la soluzione orale di Emtriva 10 mg/ml.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park
Cork Ireland
43 Carrigtohill County Cork Irlanda
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
44 Sverige Κύπρος Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
42 Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
United Kingdom Latvija Gilead Sciences Ltd Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555 Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il MM/YYYY
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ml soluzione orale Emtricitabina
What Emtriva is and what it is used for 2.
Che cos’è Emtriva e a che cosa serve 2.
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È EMTRIVA E A CHE COSA SERVE
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Emtriva è un trattamento per l’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti e nei bambini e nei neonati di età superiore ai 4 mesi.
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva soluzione orale è particolarmente indicato per le persone che hanno difficoltà a deglutire Emtriva in capsule rigide.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Emtriva deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Durante l’assunzione di questo medicinale lei può trasmettere il virus HIV ad altri, così è importante che prenda precauzioni per evitare di infettare altre persone.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV.