qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorders (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10) riportati con Keppra sono: • patologie del sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, cefalea, ipercinesia (iperattività), atassia (alterazione della coordinazione motoria), tremore (tremori involontari), amnesia (perdita di memoria), disturbi dell' equilibrio, disturbi dell' attenzione (perdita della concentrazione), deterioramento della memoria (smemoratezza); • disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, labilità emotiva/ cambiamenti d' umore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione); • disturbi digestivi: dolore addominale, nausea, dispepsia (indigestione), diarrea, vomito; • alterazioni della nutrizione: anoressia (perdita dell’ appetito), aumento di peso; • patologie dell' orecchio e del labirinto: vertigini (sensazione di rotazione); • patologie dell' occhio: diplopia (visione doppia), visione offuscata; • patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia (dolore muscolare); • lesioni: lesioni accidentali; • infezioni: infezione, rinofaringite; • patologie respiratorie: tosse (aumento della tosse preesistente); • patologie della cute: rash, eczema, prurito; • patologie del sangue: decremento del numero delle piastrine nel sangue
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Altri effetti indesiderati riportati con Keppra sono: • patologie del sistema nervoso: parestesia (formicolio); • disturbi psichiatrici: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio ed idee suicide; • disturbi digestivi: pancreatite, insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali; • alterazioni della nutrizione: perdita di peso; • patologie della cute: perdita di capelli; • patologie del sangue: diminuzione del numero di globuli rossi e/ o dei globuli bianchi.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Tenere Keppra fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Questo medicinale non richiede alcuna speciale istruzione per la conservazione.
121 The expiry date refers to the last day of the month.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are:
Cosa contiene Keppra • Il principio attivo è chiamato levetiracetam. • Gli eccipienti sono:
Opadry 85F18422 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc).
Opadry 85F18422 (Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E 171), Macrogol 3350, Talco).
Each tablet contains 1,000 mg of levetiracetam.
Ogni compressa contiene 1.000 mg di levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and“ 1000” on one side.
Descrizione dell’ aspetto di Keppra e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono bianche, di forma ovale, incise e con la scritta “ ucb” e “ 1000” impressa su un lato.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Le scatole di cartone contengono 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
123 Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180-0 Tel: +358 9 229 0100
123 PACKAGE LEAFLET:
124 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Keppra 100 mg/ ml oral solution is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 100 mg/ ml soluzione orale è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).
Keppra is used alone for the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra è usato da solo nel trattamento delle crisi parziali in pazienti a partire dai 16 anni di età.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra è usato in pazienti che stanno già assumendo altri farmaci antiepilettici • Nel trattamento delle crisi parziali in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età • nel trattamento delle crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età, con Epilessia Mioclonica Giovanile • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Non prenda Keppra • Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Keppra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
125 Assunzione di Keppra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Keppra può ridurre la capacita di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Keppra può provocare sonnolenza.
Keppra oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Keppra Keppra soluzione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questa medicina.
Take the oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (10 ml) and 3,000 mg (30 ml) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dose in adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o più Prenda la dose di soluzione orale seguendo le istruzioni del medico. • Dose tipica: tra 1.000 mg (10 ml) e 3.000 mg (30 ml) al giorno. • Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 500 mg (equal to 5 ml) in the morning and 500 mg (equal to 5 ml) in the evening.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, deve assumere 500 mg (equivalenti a 5 ml) al mattino e 500 mg (equivalenti a 5 ml) alla sera.
Give to your child the amount of oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dose in bambini (da 4 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg Dia al suo bambino la quantità di soluzione orale indicata dal medico seguendone le istruzioni. • Dose tipica: tra 20 mg/ kg e 60 mg/ kg al giorno. • Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Example: for a general dose of 20 mg/ kg each day, you must give your 15 kg child 150 mg (equal to 1.5 ml) in the morning and 150 mg (equal to 1.5 ml) in the evening.
Esempio: al suo bambino di 15 kg di peso, per una dose tipica di 20 mg/ kg ogni giorno, deve dare 150 mg (pari a 1,5 ml) al mattino e 150 mg (pari a 1,5 ml) alla sera.
Keppra oral solution may be diluted in a glass of water.
Somministrazione Keppra soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d’ acqua.
Instruction for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure) • Take the syringe and put it in the bottle (figure) • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston up to the graduation mark corresponding to the quantity in milligrams (mg) prescribed by your doctor (figure) • Remove the syringe from the bottle (figure)
Istruzione per l’ uso: • Aprire il flacone: premere il tappo e girare in senso antiorario (figura) • Prendere la siringa e inserirla nel flacone (figura) • Riempire la siringa col liquido sollevando il pistone fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in milligrammi (mg) prescritta dal proprio medico (figura) • Togliere la siringa dal flacone (figura) • Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’ acqua premendo il pistone fino in fondo (figura) 126 • Bere l’ intero contenuto del bicchiere • Lavare la siringa con acqua (figura) • Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica.
Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Se prende più Keppra di quanto deve Contatti il medico se ha assunto più Keppra di quanto avrebbe dovuto.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi singole dimenticate.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Se interrompe il trattamento con Keppra In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are:
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10) riportati con Keppra sono:
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
127 • patologie del sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, cefalea, ipercinesia (iperattività), atassia (alterazione della coordinazione motoria), tremore (tremori involontari), amnesia (perdita di memoria), disturbi dell' equilibrio, disturbi dell' attenzione (perdita della concentrazione), deterioramento della memoria (smemoratezza); • disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, labilità emotiva/ cambiamenti d' umore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione); • disturbi digestivi: dolore addominale, nausea, dispepsia (indigestione), diarrea, vomito; • alterazioni della nutrizione: anoressia (perdita dell’ appetito), aumento di peso; • patologie dell' orecchio e del labirinto: vertigini (sensazione di rotazione); • patologie dell' occhio: diplopia (visione doppia), visione offuscata; • patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia (dolore muscolare); • lesioni: lesioni accidentali; • infezioni: infezione, rinofaringite; • patologie respiratorie: tosse (aumento della tosse preesistente); • patologie della cute: rash, eczema, prurito; • patologie del sangue: decremento del numero delle piastrine nel sangue.
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
• Tenere Keppra fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Conservare nel contenitore originale, a causa della sensibilità alla luce.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Non usi Keppra dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.:.
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
Non usare dopo 2 mesi dalla prima apertura del flacone.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Metile paraidrossibenzoato (E218), Propile paraidrossibenzoato (E216), Ammonio glicirrizato, Glicerolo (E422), Maltitolo (E965), Acesulfame potassico (E950), Aroma uva, Acqua depurata.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Keppra è confezionato in un flacone di vetro da 300 ml in scatole di cartone.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
128 Descrizione dell’ aspetto di Keppra e contenuto della confezione Keppra 100 mg/ ml soluzione orale è un liquido limpido.
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
Keppra è confezionato in un flacone di vetro da 300 ml in una scatola di cartone contenente una siringa graduata per somministrazione orale.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180-0 Tel: +358 9 229 0100
Suomi/ Finland
129 Suomi/ Finland Italia UCB Pharma Oy Finland UCB Pharma S. p. A.
129 PACKAGE LEAFLET:
130 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Before you use Keppra 3.
Prima di usare Keppra 3.
How to use Keppra 4.
Come usare Keppra 4.
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Keppra è usato da solo nel trattamento delle crisi parziali in pazienti a partire dai 16 anni di età.
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Keppra concentrato è un alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Keppra non è temporaneamente possibile.
BEFORE YOU USE KEPPRA
PRIMA DI USARE KEPPRA
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Non usi Keppra • Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Keppra.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor.
Comunque l’ esperienza sul trattamento a lungo termine nei bambini è limitata. • Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’ incremento del numero), contatti il medico.
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
131 • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
You may take Keppra with or without food.
Uso di Keppra con cibi e bevande Può assumere Keppra con o senza cibo.
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Come misura precauzionale di sicurezza non usi Keppra con alcol.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Keppra Gli eccipienti includono sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
Questo medicinale contiene 0,313 mmol (oppure 7,196 mg) di sodio per flaconcino.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
HOW TO USE KEPPRA
COME USARE KEPPRA
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
La conversione dalla somministrazione orale a quella endovenosa o viceversa può essere fatta direttamente senza titolazione.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dose in adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o più • Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno. • Keppra deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dose in bambini (da 4 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg • Dose tipica: tra 20 mg/ kg e 60 mg/ kg al giorno. • Keppra deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Metodo e via di somministrazione Keppra è somministrato come infusione endovenosa eseguita da operatori sanitari.
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Keppra deve essere diluito in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell’ arco di 15 minuti.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Per i professionisti medici o per gli operatori sanitari, istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Keppra sono fornite nel paragrafo 6.
131 • Keppra is used as a chronic treatment.
132 Durata del trattamento • Keppra è usato come trattamento cronico.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Qualora il suo medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra. • Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10) riportati con Keppra sono: • patologie del sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, cefalea, ipercinesia (iperattività), atassia (alterazione della coordinazione motoria), tremore (tremori involontari), amnesia (perdita di memoria), disturbi dell' equilibrio, disturbi dell' attenzione (perdita della concentrazione), deterioramento della memoria (smemoratezza); • disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, labilità emotiva/ cambiamenti d' umore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione); • disturbi digestivi: dolore addominale, nausea, dispepsia (indigestione), diarrea, vomito; • alterazioni della nutrizione: anoressia (perdita dell’ appetito), aumento di peso; • patologie dell' orecchio e del labirinto: vertigini (sensazione di rotazione); • patologie dell' occhio: diplopia (visione doppia), visione offuscata; • patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia (dolore muscolare); • lesioni: lesioni accidentali; • infezioni: infezione, rinofaringite; • patologie respiratorie: tosse (aumento della tosse preesistente); • patologie della cute: rash, eczema, prurito; • patologie del sangue: decremento del numero delle piastrine nel sangue.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
133 Alcuni degli effetti indesiderati quali il sentirsi assonnato, sentirsi stanco e il capogiro possono essere più comuni all’ inizio del trattamento o dopo l' incremento della dose.
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Questo medicinale non richiede alcuna speciale istruzione per la conservazione.
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
Non usi Keppra dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad.:.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
Keppra concentrato è contenuto in un flaconcino di vetro da 5 ml chiuso con un tappo rivestito in teflon e sigillato con una capsula flip off in alluminio/ polipropilene.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Descrizione dell’ aspetto di Keppra e contenuto della confezione Keppra concentrato per soluzione per infusione (Keppra concentrato) è un liquido limpido, incolore e sterile.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Il flaconcino da 5 ml di Keppra concentrato è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgio oppure UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza, Italy..
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
134 Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Le istruzioni per un uso corretto di Keppra sono fornite nel paragrafo 3.
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
135 Un flaconcino di Keppra concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ ml).
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Keppra concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg divisa in due dosi.
Volume of Diluent
Volume di Diluente
Infusion Time
Tempo di Infusione
Frequency of administration
Frequenza di Somministrazione
Total Daily Dose
Dose Giornaliera Totale
2.5 ml (half 5 ml vial)
2.5 ml (mezzo flaconcino da 5 ml)
15 minutes
15 minuti
Twice daily
Due volte al giorno
500 mg/ day
500 mg/ die
500 mg 1000 mg 1500 mg
500 mg
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
5 ml (un flaconcino da 5 ml)
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 ml (tre flaconcini da 5 ml)
Twice daily Twice daily Twice daily
Due volte al giorno
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
3.000 mg/ die
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Validità durante l’ uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’ uso e le condizioni precedenti all’ uso sono responsabilità dell’ utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
What is Ketek?
Che cos’ è Ketek?
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Ketek è un farmaco contenente il principio attivo telitromicina.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Ketek è disponibile in compresse oblunghe di colore arancio, contenenti 400 mg di telitromicina.
What is Ketek used for?
Per che cosa si usa Ketek?
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Ketek è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da polmonite contratta in comunità (un’ infezione dei polmoni contratta al di fuori dell’ ospedale) di grado lieve o moderato.
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
È indicato inoltre per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti infezioni causate da batteri con una resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici o ai macrolidi (ossia insensibili a questi tipi di antibiotici): • esacerbazione acuta (acutizzazione) della bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie aeree dei polmoni); • sinusite acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità localizzate nelle ossa del naso e degli occhi deputate al passaggio dell’ aria).
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Ketek è utilizzato inoltre in pazienti di 12 anni e più affetti da tonsillite o faringite (infiammazione delle tonsille o della gola) provocata dal batterio Streptococcus pyogenes, quando la terapia con antibiotici beta-lattamici non è adeguata, nonché in Stati o regioni con livelli elevati di resistenza ai macrolidi.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Il farmaco deve essere prescritto tenendo in considerazione le linee guida ufficiali sull’ impiego appropriato degli agenti antibatterici e i livelli locali di resistenza agli antibiotici.
How is Ketek used?
Come si usa Ketek?
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
La dose raccomandata di Ketek è di 800 mg (due compresse) una volta al giorno.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua, prima o dopo i pasti.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
L’ assunzione di Ketek la sera prima di coricarsi può ridurre il possibile impatto di effetti indesiderati quali disturbi visivi e perdita di coscienza.
For the other infections, they are taken for five days.
Per il trattamento della polmonite è necessario assumere le compresse per 7-10 giorni, mentre per le altre infezioni le compresse vengono assunte per 5 giorni.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
Nei pazienti affetti da grave insufficienza renale associata a determinati problemi epatici può essere necessario utilizzare una dose inferiore del farmaco.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Il principio attivo di Ketek, telitromicina, è un antibiotico appartenente alla classe dei “ ketolidi”, ossia agenti antibatterici affini ai macrolidi.
How has Ketek been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Ketek?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Ketek è stato esaminato in 10 importanti studi condotti su un totale di oltre 4 000 pazienti.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Quattro studi hanno valutato gli effetti del farmaco nel trattamento della polmonite contratta in comunità di grado lieve o moderato, due hanno preso in esame la sinusite acuta, due le esacerbazioni acute della bronchite cronica e altri due la tonsillite o faringite.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
In tutti gli studi, a eccezione di due, gli effetti di Ketek sono stati confrontati con quelli di altri antibiotici.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Il principale indicatore dell’ efficacia era la percentuale di pazienti guariti al termine del trattamento, misurata in base alla riduzione dei sintomi, ovvero una diminuzione “ soddisfacente” della quantità di batteri rilevati nei campioni.
What benefit has Ketek shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Ketek nel corso degli studi?
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Ketek è risultato efficace tanto quanto gli antibiotici usati per il confronto.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Nel trattamento della polmonite e della bronchite cronica, Ketek si è dimostrato altrettanto efficace di amoxicillina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicillina/ acido clavulanico e acetil-cefuroxime, con una percentuale di pazienti compresa tra l’ 82 e il 95% che non ha riportato sintomi al termine della terapia.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
Nei pazienti affetti da sinusite acuta, cicli di terapia di 5-10 giorni con Ketek hanno evidenziato percentuali analoghe di guarigione, un risultato questo simile a quello registrato con il trattamento con amoxicillina/ acido clavulanico.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
Nel trattamento di tonsillite o faringite, nell’ 84-92% dei pazienti trattati con Ketek, penicillina o claritromicina si è osservata una riduzione soddisfacente delle concentrazioni di batteri nei campioni prelevati dalla gola.
What is the risk associated with Ketek?
Qual è il rischio associato a Ketek?
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
L’ effetto indesiderato più comune di Ketek (osservato in più di 1 paziente su 10) è la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ketek, si rimanda al foglio illustrativo.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketek non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a telitromicina, ai macrolidi o ad altri ingredienti del medicinale.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Non deve inoltre essere usato in pazienti affetti da miastenia grave (una malattia nervosa che provoca debolezza muscolare) o in soggetti che in passato hanno contratto epatite (infiammazione del fegato) o ittero (colorazione gialla della pelle) in associazione all’ assunzione di telitromicina.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Ketek non deve infine essere somministrato a pazienti in terapia con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi digestivi); • “ alcaloidi derivati dell’ ergot” come ergotamina e diidroergotamina (trattamento dell’ emicrania); • pimozide (trattamento delle malattie mentali); • astemizolo o terfenadina (comunemente utilizzati nel trattamento dei sintomi allergici; questi farmaci possono essere acquistati senza prescrizione medica); • simvastatina, atorvastatina o lovastatina (usate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Ketek non deve essere assunto da pazienti con una storia personale o famigliare di sindrome da QT lungo o prolungamento acquisito dell’ intervallo QT (rallentamento del battito cardiaco).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Nei pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente compromessa, Ketek non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che possono influire sull’ assimilazione della telitromicina, compresi gli inibitori delle proteasi (utilizzati nel trattamento dell’ HIV) e ketoconazolo (un medicinale antimicotico).
Why has Ketek been approved?
Perché è stato approvato Ketek?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Ketek sono superiori ai suoi rischi.
The Committee recommended that Ketek be given marketing authorisation, but noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Ketek, pur notando che, rispetto ad altri antibiotici, il medicinale è associato a un rischio maggiore di provocare determinati effetti indesiderati.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi, tra cui peggioramento della miastenia grave, perdita transitoria di coscienza e temporanei disturbi della visione.
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of community-acquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/ pharyngitis when these antibiotics cannot be used.
Pertanto, il comitato ha deciso che il suo utilizzo deve essere limitato al trattamento della polmonite contratta in comunità, al trattamento della bronchite e della sinusite causate da batteri
Route of administration Packaging
Via di somministraz.
blister (PVC/ Aluminium)
Blister (PVC/ alluminio)
14 tablets
14 compresse
20 tablets
20 compresse
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
5 x 2 compresse
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek 400 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Compressa di colore arancio chiaro, oblunga, biconvessa, con inciso H3647 su un lato e 400 sull’ altro.
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Quando si prescrive Ketek, bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’ impiego appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Ketek è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni.
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
In pazienti di 18 anni e più: • polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere paragrafo 4.4) • trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici e/ o ai macrolidi (in base all’ anamnesi del paziente o ai dati di resistenza nazionali e/ o locali) compresi nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): o esacerbazione acuta di bronchite cronica, o sinusite acuta,
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
In pazienti di 12anni e più: • tonsillite/ faringite, provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici beta- lattamici, quando questi non siano adeguati in stati/ regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, cioè 2 compresse da 400 mg in unica somministrazione giornaliera.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità d’ acqua.
The tablets may be taken with or without food.
Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Ketek la sera prima di coricarsi (vedere paragrafo 4.4).
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
In pazienti di 18 anni e più, in rapporto all’ indicazione, lo schema di trattamento sarà: • polmonite acquisita in comunità:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg una volta al giorno per 7 – 10 giorni, • esacerbazione acuta di bronchite cronica:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg una volta al giorno per 5 giorni, • sinusite acuta:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg una volta al giorno per 5 giorni, • tonsillite/ faringite causata da Streptococcus pyogenes:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
In pazienti di 12-18 anni, il regime di trattamento sarà: • tonsillite/ faringite causata da Streptococcus pyogenes:
2 In the elderly:
2 Anziani:
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Non è richiesto alcun adattamento posologico del dosaggio nei pazienti anziani che si basi solo sull’ età.
In children:
Bambini:
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ketek non è raccomandato per l’ uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Impaired renal function:
Ridotta funzionalità renale:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Non si consiglia Ketek come prima scelta nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min) o nei pazienti con insufficienza renale grave associata a coesistente insufficienza epatica, poiché non è disponibile una compressa con dosaggio ottimale (600 mg).
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Se si considera necessario il trattamento con telitromicina, questi pazienti possono essere trattati con dose giornaliera alternata di 800 mg e 400 mg, iniziando con la dose di 800 mg.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Nei pazienti emodializzati, la posologia deve essere adattata in modo da somministrare Ketek 800 mg dopo la seduta dialitica (vedere anche paragrafo 5.2).
Impaired hepatic function:
Ridotta funzionalità epatica:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave, a meno che la funzione renale non sia gravemente alterata, tuttavia l’ esperienza nei pazienti con funzionalità epatica ridotta è limitata.
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Pertanto Ketek deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Ketek è controindicato nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Ipersensibilità al principio attivo, ad un agente antibatterico macrolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.