qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il tempi di conservazione prima dell' utilizzo sono sotto la responsabilità dell' utilizzatore e dovrebbero normalmente essere non più lunghi di 24 ore a temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
9 ml sterilised glass vials which are stoppered with sterile rubber stoppers for lyophilisation and sealed with aluminium caps or flip-off caps.
Flaconcini sterili, di vetro, da 9 ml, dotati di tappo sterile di gomma idoneo per la liofilizzazione e chiusi ermeticamente con un ghiera in alluminio o coperchio flip-off.
5 ml glass ampoules.
Fiale di vetro da 5 ml.
4 vials and 4 ampoules per carton.
4 flaconcini e 4 fiale per confezione.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6.6 Istruzioni per l' impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Si raccomanda l' uso dei guanti durante la preparazione e la somministrazione di Beromun.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, wash thoroughly with water.
Se la polvere secca o la soluzione ricostituita di Beromun dovesse venire a contatto con la pelle o le mucose, lavare a fondo con acqua.
Beromun should be reconstituted by adding 5 ml of solvent for infusion.
Beromun deve essere ricostituito aggiungendo 5 ml di solvente per infusione.
The amount of reconstituted solution should be administered according to section 4.2.
Il quantitativo di soluzione ricostituita deve essere somministrato in accordo al paragrafo 4.2.
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Agitando leggermente si otterrà una soluzione omogenea.
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Si consiglia di sottoporre sempre ad ispezione visiva il flaconcino dopo ricostituzione per accertarsi che non sia presente particolato in sospensione prima della somministrazione.
The solution has a clear to light yellow colour.
La soluzione può essere incolore o tendere a un giallo pallido.
The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
La formulazione non contiene conservanti ed è solamente per uso singolo.
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Una volta aperto il flaconcino, normalmente il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.
Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione tasonermina
Tasonermin is produced by recombinat DNA technology in E. coli
Tasonermina è prodotta mediante tecnologia DNA ricombinante in E. coli.
0.9% sodium chloride solution
Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro e albumina di siero umano Solvente: soluzione di cloruro sodio allo 0,9%
Powder and solvent for solution for infusion (isolated limb perfusion; ILP)
Polvere e solvente per soluzione per infusione (perfusione locoregionale dell' arto; ILP).
4 vials of powder for solution for infusion 4 ampoules of solvent for parenteral use
4 flaconcini di polvere per soluzione per infusione 4 fiale di solvente per uso parenterale
For administration by ILP (intraarterial use) after reconstitution with 5 ml of solvent
Da somministrarsi in ILP (uso endoarterioso) dopo ricostituzione con 5 ml di solvente.
For single use only.
17 Solo per uso singolo.
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Dopo la ricostituzione il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Discard unused vials and contents appropriately
Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzati nell' apposito contenitore.
Solvent Batch:
Lotto solvente:
VIAL LABEL FOR BEROMUN
ETICHETTA INTERNA DEL FLACONCINO DI BEROMUN
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder for infusion
BEROMUN 1 mg/ 5 ml polvere per infusione
Intraarterial use
Uso endoarterioso
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
AMPOULE LABEL FOR SOLVENT
ETICHETTA INTERNA PER LA FIALA DI SOLVENTE
Solvent for BEROMUN 1 mg/ 5 ml
Solvente per BEROMUN 1 mg/ 5 ml
5 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution
5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%
20 PACKAGE LEAFLET
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.
What BEROMUN is and what it is used for 2.
Che cos'è BEROMUN e a che cosa serve 2.
Information before use 3.
Informazioni prima di prendere BEROMUN 3.
4.
Come viene somministrato BEROMUN 4.
Storing BEROMUN 6.
Come conservare BEROMUN 6.
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion Tasonermin
Tasonermina
- The active substance is tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a) produced by
- Il principio attivo è tasonermina (Fattore alfa-1a di necrosi tumorale; TNFα -1a) prodotta
recombinant DNA technology in E. coli.
mediante tecnologia DNA ricombinante in E. coli.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Gli eccipienti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, cloruro di
dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin and 0.9% sodium chloride solution.
sodio albumina di siero umano e cloruro di sodio allo 0,9%.
BEROMUN is marketed by:
BEROMUN è commercializzato da:
BEROMUN is manufactured by:
BEROMUN è prodotto da:
Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Austria
Boehringer Gasse 5-11 1121 Vienna Austria
WHAT BEROMUN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È BEROMUN E A CHE COSA SERVE
Tasonermin belongs to a class of compounds known as biological response modifiers and has been demonstrated to have anti-tumour activity.
La tasonermina appartiene ad una classe di sostanze note per la loro azione immunostimolante e si è dimostrata attiva come antitumorale.
Tasonermin is a tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a, produced by recombinant DNA technology in E. coli.
La tasonermina è un fattore di necrosi tumorale alfa-1a; TNFα - 1a, prodotta mediante tecnologia DNA ricombinante in E. coli.
BEROMUN is supplied as a powder and solvent for solution for infusion, in cartons of four glass vials, each containing 1 mg (3.0-6.0 x 107 IU) of the active substance tasonermin, together with four glass ampoules containing sterile sodium chloride solution (physiological saline) for dissolving the contents of the glass vials.
BEROMUN è fornito come polvere e solvente per soluzione per infusione in astucci contenenti 4 flaconcini di vetro, ogni flaconcino contiene 1 mg (3,0-6,0 x 107 UI) del principio attivo tasonermina, insieme a 4 fiale di vetro contenenti soluzione sterile di cloruro di sodio (fisiologica salina) per disciogliere i contenuti dei flaconcini in vetro.
Beromun is for single use only.
Beromun è solo per uso singolo.
BEROMUN has been prescribed and will be administered by your doctor, together with the anti- tumour agent melphalan, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
BEROMUN viene prescritto e viene somministrato dal medico in associazione con il farmaco antitumorale melfalan per la cura di sarcomi inoperabili dei tessuti molli della gamba e del braccio.
Treatment with BEROMUN and melphalan is intended to reduce the size of your tumour, which has been considered by your doctor to be either inoperable or only operable with the result of severe disability.
Il trattamento con BEROMUN e melfalan è indicato per diminuire le dimensioni del tumore, che è stato giudicato non operabile oppure operabile ma con grave invalidità.
Reducing the size of the tumour will allow for an easier surgical removal of the tumour, preventing severe damage to the surrounding healthy tissue, nerves and blood vessels, and will delay or possibly prevent the need for arm or leg amputation.
Riducendo la dimensione del tumore sarà più facile operare e asportare il tumore, evitando gravi danni ai tessuti sani, ai nervi ed ai vasi sanguigni vicini, e ritarderà o se possibile eviterà, l' amputazione del braccio o della gamba.
21 2.
22 23 2.
INFORMATION BEFORE USE
INFORMAZIONI PRIMA DI PRENDERE BEROMUN
When should BEROMUN not be used?
Quando non si deve usare BEROMUN?
BEROMUN will not be prescribed and given by your doctor:
BEROMUN non deve essere prescritto e somministrato dal medico:
- if you are hypersensitive (allergic) to tasonermin, or any of the other ingredients of BEROMUN
- in caso di ipersensibilità (allergia) alla tasonermina o ad uno degli eccipienti di BEROMUN
- if you suffer from heart failure, severe angina, heart beat disturbances or have suffered a heart
- se lei soffre di scompenso cardiaco, grave angina pectoris, aritmie cardiache, o se ha subito un
attack within three months prior to BEROMUN treatment.
infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il trattamento con BEROMUN.
If you have other circulatory diseases, your doctor might also not prescribe BEROMUN
Se soffre di altre malattie circolatorie, il medico potrebbe non prescrivere BEROMUN;
- if you suffer from severe lung disorder
- se lei soffre di gravi malattie polmonari;
- if you have, or have recently had, a stomach ulcer
- se lei ha o ha avuto recentemente un' ulcera peptica;
- if your amounts of various types of blood cells and blood components are too low
- se nel suo caso la conta dei globuli rossi o di quelli bianchi o degli altri componenti del sangue è
- if you suffer from severe liver or kidney disease
- se lei soffre di gravi malattie epatiche o renali;
- if you are unable to take vasopressors (medicines which are used to increase low blood
- se lei non può assumere farmaci vasopressori (medicinali che vengono usati per aumentare una
pressure)
bassa pressione sanguigna);
- if you are unable to take anticoagulants (medicines which are used to prevent blood clotting)
- se lei non può assumere farmaci anticoagulanti (medicinali utilizzati per prevenire la
- if you are unable to take radioactive tracers (radioactively labelled medicines which are used to
- se lei non può assumere tracciante radioattivo (medicinali radiomarcati utilizzati per analizzare
analyse leakage; see Important information about BEROMUN, below)
la perdita del farmaco nel circolo sistemico; vedere "Informazioni importanti di BEROMUN" di seguito);
- if you are simultaneously being treated with medicines which are toxic to the heart (eg
- se lei è sottoposto contemporaneamente a trattamento con medicinali cardiotossici (es.
anthracyclines)
antracicline);
- if you have raised levels of calcium in your blood
- se lei ha alti livelli di calcio nel sangue;
- if you are suffering from certain infections which do not respond to antibiotics
- se lei ha infezioni che non rispondono alla terapia antibiotica;
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
- se la gamba o il braccio malato sono gonfi a causa di un edema locale;
or severe fluid build-up in the abdomen
- se lei ha un grave edema a livello addominale;
- if you are suffering from widespread or severe wounds, ulcers or sores on your affected arm or
- se lei è affetto da ampie o gravi ferite, ulcere o piaghe sul braccio o sulla gamba coinvolte;
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- se è in stato interessante o se è stata pianificata una gravidanza.
You must not breast feed for at least seven
Non deve allattare al seno per
days after receiving BEROMUN
almeno 7 giorni dopo il trattamento con BEROMUN.
Important information about BEROMUN:
Informazioni importanti di BEROMUN:
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
BEROMUN sarà somministrato utilizzando la tecnica della perfusione locoregionale dell' arto che assicura che BEROMUN rimanga nell' arto ammalato e non raggiunga le altri parti del corpo.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
Se BEROMUN raggiunge il corpo, si parla di perdita sistemica.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
È importante capire che tale perdita sistemica può essere pericolosa, poiché BEROMUN può avere degli effetti collaterali sui principali organi del corpo.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
Quindi BEROMUN verrà somministrato da un medico esperto nella tecnica della perfusione locoregionale dell' arto.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Il medico avrà a sua disposizione tutte le apparecchiature ed i dispositivi necessari per garantire che BEROMUN, una volta somministrato, rimanga nell' arto malato e non raggiunga invece la restante parte del corpo.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
Il medico avrà comunque a sua disposizione tutti gli apparecchi e dispositivi necessari a curarla nel caso BEROMUN raggiunga involontariamente la restante parte del corpo.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
Durante la perfusione locoregionale dell' arto e anche dopo, per qualche tempo, verranno attentamente controllate la pressione sanguigna e i parametri circolatori.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
Poiché la somministrazione di BEROMUN richiede una procedura di tipo chirurgico che viene effettuata in anestesia generale ed è associata a degli effetti collaterali (vedere il paragrafo "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI"), potrebbe essere necessario portarla per un breve periodo di tempo in una unità di terapia intensiva subito dopo la perfusione locoregionale dell' arto.
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
Inoltre, a causa della natura della tecnica di perfusione locoregionale dell' arto, in ogni caso le sarà richiesto di rimanere in ospedale per circa 7-10 giorni dopo la somministrazione di BEROMUN; in questo periodo verrà attentamente controllato per accertare la comparsa di eventuali effetti collaterali di BEROMUN.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Una considerazione particolare verrà data all’ insorgenza del danno muscolare, compreso dolore, edema, come pure sintomi neurologici all’ arto perfuso, nota anche come “ sindrome 24 compartimentale”.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
Questa condizione, che è stata osservata in casi isolati dopo la somministrazione di Beromun, potrebbe verificarsi entro i primi tre giorni dopo ILP.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
Nel caso sia stata diagnosticata una sindrome compartimentale, il suo medico provvederà a prescriverle il trattamento adeguato.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Gravidanza Se lei è incinta deve informare il suo medico che, allora, non le prescriverà BEROMUN.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Allattamento Se lei sta allattando, non deve allattare il bambino per almeno 7 giorni dopo essere stata sottoposta al trattamento con BEROMUN.
Important information about some of the ingredients of BEROMUN:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BEROMUN:
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Se lei ha avuto una reazione allergica all' albumina di siero umano deve informare il suo medico che allora non le prescriverà BEROMUN.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il suo medico se sta assumendo altri medicinali, anche non prescritti.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which requires that you are also given several other medicines by your doctor.
BEROMUN sarà somministrato usando la tecnica della perfusione locoregionale dell' arto che richiede la somministrazione anche di molti altri farmaci da parte del suo medico.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
Questi farmaci comprendono l' agente antitumorale melfalan, anestetici, antidolorifici, antipiretici, agenti vasopressosi ed anticoagulanti, al fine di consentire il corretto funzionamento della tecnica di perfusione.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
Il suo medico conosce i medicinali che sono necessari ed è responsabile della loro somministrazione.
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
COME VIENE SOMMINISTRATO BEROMUN
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Al momento dell 'uso il medico scioglie BEROMUN nella soluzione di cloruro di sodio (salina) appositamente fornita e la soluzione così ottenuta viene iniettata nell' arteria della gamba o del braccio malato utilizzando la tecnica della perfusione locoregionale dell' arto in associazione al farmaco antitumorale melfalan.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Tutto ciò si verificherà durante l' anestesia mentre il paziente non è cosciente.
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
BEROMUN le verrà somministrato dal medico con la tecnica di perfusione locoregionale dell' arto.
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
Prima viene somministrata una dose di 3 mg (se l' arto malato è il braccio) o di 4 mg (se l' arto malato è la gamba) di BEROMUN per perfusione locoregionale dell' arto per un periodo di tempo di 30 minuti.
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
Poi si aggiunge al circuito di perfusione locoregionale dell' arto una dose di melfalan non superiore ai 150 mg, e la procedura di perfusione locoregionale continua per altri 60 minuti.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
In questo modo l 'arto malato viene esposto all' azione di BEROMUN per un totale di 90 minuti.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
BEROMUN insieme con melfalan viene somministrato nell' arto malato con un catetere nella arteria principale, mentre il sangue viene portato via con un altro catetere dalla vena principale.
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
Il sangue viene rifornito di ossigeno con una macchina cuore-polmone e poi pompato ancora nell' arto malato.
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
In questo modo tutte le cellule tumorali dell' arto possono essere esposte ad una dose molto alta dei medicinali per un' ora e mezza, dando il migliore effetto antitumorale possibile.
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
Per bloccare il sangue che contiene una dose molto alta di BEROMUN e melfalan ed impedire che fluisca nel resto del corpo, il flusso di sangue all' arto e dall' arto malato viene interrotto usando un tourniquet durante l' operazione.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
Alla fine della procedura di perfusione locoregionale, l' arto viene lavato con un opportuno liquido per rimuovere completamente BEROMUN e melfalan dall' arto stesso.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
Questo assicura ulteriormente che solo tracce di farmaco possano eventualmente raggiungere la circolazione sistemica.
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Di solito non riceverà una seconda perfusione con BEROMUN, e nel caso dovesse ripetersi allora non sarà prima che siano trascorse almeno 6 settimane dalla prima perfusione.
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
25 Cosa accadrà se lei riceve un sovradosaggio o soffre di passaggio sistemico?
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Poiché BEROMUN viene sempre somministrato in ospedale da chirurghi specializzati, è molto difficile che possa verificarsi un sovradosaggio accidentale.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
Comunque, in questo caso, il medico laverà immediatamente l' arto malato per rimuovere BEROMUN usando una soluzione appropriata e la procedura di perfusione verrà interrotta.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
Durante la procedura di perfusione locoregionale, il medico osserverà e controllerà attentamente la quantità di BEROMUN che raggiunge la restante parte del corpo.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.
Se più del 10% di BEROMUN raggiunge la restante parte del corpo (questo è noto come passaggio sistemico o leakage) il medico interviene in modo simile a quanto previsto per il sovradosaggio.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Nel caso improbabile in cui il medico supponga che lei abbia sofferto o possa soffrire per effetti collaterali pericolosi dovuti o al sovradosaggio o al passaggio sistemico, verrà trasferito immediatamente all' unità di terapia intensiva dell' ospedale dove il medico può monitorare più accuratamente i parametri e prescrivere l' opportuno trattamento ritenuto necessario a curare eventuali effetti collaterali pericolosi riscontrati.
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
È necessario sapere che la somministrazione di BEROMUN con melfalan per perfusione locoregionale dell' arto provocherà effetti indesiderati.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Alcuni effetti indesiderati sono causati da BEROMUN, altri da melfalan, altri dalla tecnica di perfusione.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
Alcuni sono causati dalla combinazione di queste tre cose.
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
In casi rari, alcuni di questi effetti indesiderati potrebbero essere gravi, in particolare se BEROMUN raggiunge la restante parte del corpo (passaggio sistemico; vedere dopo).
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
Il medico discuterà tutte queste possibilità, spiegando i rischi ed i benefici del trattamento con BEROMUN.
Side effects independent of seriousness have been listed under groups of frequency.
Gli effetti indesiderati, indipendentemente dalla loro gravità sono stati elencati raggruppandoli per frequenza.
The following classification is being used:
È stata utilizzata la seguente classificazione:
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
- molto comune(mente) più del 10%, (più di uno su 10);
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
- comune(mente) > 1% e < 10%, (meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100);
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
- non comune(mente) da 0,1% a 1% (meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000).
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Immediatamente dopo la somministrazione di BEROMUN e melfalan, al risveglio dall' anestesia al termine della perfusione locoregionale, si potrebbero verificare i seguenti effetti a livello della gamba o del braccio:
The following side effects have been very commonly reported:
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente:
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- dolore e gonfiore, o infezioni, al braccio o alla gamba coinvolta
- damage to nerves of the affected arm or leg
- danno ai nervi del braccio o della gamba coinvolta
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections
- vesciche sulla pelle, qualche volta in seguito a una ferita locale infetta
- fluid build-up in the affected arm or leg
- edema nel braccio o gamba coinvolta
The following side effects have been observed commonly:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati comunemente:
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- trombi rossi nell 'arteria o vena del braccio o gamba coinvolta
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- perdita temporanea delle unghie nell' arto coinvolto
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
- sindrome compartimentale*, caratterizzata da dolore, gonfiore e sintomi neurologici, come pure
muscle damage in the affected arm or leg
danno muscolare nel braccio o gamba coinvolti
- hypersensitivity reaction*
- reazioni di ipersensibilità*
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Nel 2% circa dei casi, BEROMUN può causare danni così gravi ai tessuti dell' arto malato da richiedere l' amputazione.
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
Subito dopo la somministrazione di BEROMUN, al risveglio dall' anestesia dopo la perfusione locoregionale si potrebbero verificare i seguenti effetti sistemici, dovuti a un passaggio di lieve entità di BEROMUN nella restante parte dell' organismo (passaggio sistemico o leakage):
- disturbances in your heart beat
- disturbi del ritmo del cuore
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- nausea, perdita di appetito ed eventualmente vomito
- chills
- brividi
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- temporanee alterazioni della funzionalità epatica
- increased likelihood of bacterial infections
- aumento della probabilità di contrarre infezioni batteriche
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)
- disturbi delle funzioni del cuore e pressione bassa (shock)
- headaches and other flu-like symptoms (e. g. muscle pain, night sweats)
- mal di testa e altri sintomi di tipo influenzale (es. dolore muscolare e sudorazione notturna)
- protein in your urine
- proteine nell’ urina
- blood poisoning*
- setticemia*
- breathing problems
- difficoltà respiratorie
- constipation, or possibly diarrhoea
- stipsi o eventualmente diarrea
- reductions in levels of certain blood components
- diminuzione dei livelli di alcuni componenti del sangue
- nerve damage
- danni neurologici.
The following side effect has been observed uncommonly:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati non comunemente:
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
- tossicità renale che induce alterazioni temporanee della funzionalità renale
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
*A causa del basso numero di pazienti che hanno utilizzato BEROMUN per questi effetti indesiderati è difficile calcolare la frequenza.
However, they are assumed to occur commonly.
Tuttavia, si suppone che si verifichino comunemente.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
Inoltre, è importante rendersi conto che il trattamento con BEROMUN e melfalan può portare ad un aggravarsi degli effetti collaterali sistemici elencati sopra.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
Ciò è più probabile nel caso si verificasse un più alto grado di passaggio sistemico di BEROMUN e melfalan (superiore al 10% della dose somministrata).
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Nel caso il medico ritenga che lei soffra o possa soffrire per uno degli effetti collaterali gravi sopra descritti, verrà trasferito immediatamente all' unità di terapia intensiva dell' ospedale dove il medico può monitorare più accuratamente i parametri e prescrivere l' opportuno trattamento ritenuto necessario a curare eventuali effetti collaterali pericolosi riscontrati.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
Se accusa in modo grave uno degli effetti collaterali sopra menzionati, e che non sia stato notato dal medico, lo informi immediatamente.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
STORING BEROMUN
COME CONSERVARE BEROMUN
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
BEROMUN deve essere conservato senza aprire il flaconcino né ricostituire la soluzione in frigorifero (2°C - 8°C).
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
È stato raccomandato al medico di usare BEROMUN appena possibile dopo la ricostituzione con la soluzione di cloruro di sodio fornita (soluzione salina).
Your doctor will note the expiry date on the pack.
Il medico guarderà la data di scadenza del farmaco riportata sulla confezione.
BEROMUN will not be used after this date.
BEROMUN non deve essere usato dopo questa data.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
BEROMUN è solamente per uso singolo e la soluzione non utilizzata sarà attentamente smaltita dal suo medico.
This leaflet was last approved on
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {data}
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
RAPPORTO PUBBLICO DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha valutatogli studi scientifici e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
What is Betaferon?
Che cos’ è Betaferon?
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
Betaferon è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Contiene 250 microgrammi (8 milioni di unità internazionali, MUI) per millilitro di principio attivo (interferone beta-1b).
What is Betaferon used for?
Per che cosa si usa Betaferon?
Betaferon is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Betaferon si usa nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM).
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Betaferon è indicato per il trattamento di: • pazienti che abbiano manifestato segni di sclerosi multipla per la prima volta e nei quali tali segni siano abbastanza gravi da giustificare il trattamento con corticosteroidi (medicinali antinfiammatori) somministrati in vena.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Prima di prescriverlo, il medico deve escludere altre cause dei sintomi riferiti dal paziente; • pazienti con sclerosi multipla del tipo noto come “ recidivante-remittente”, caratterizzata da attacchi (recidive) alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), in pazienti con almeno due o più recidive nell’ arco degli ultimi due anni; • pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (il tipo di SM che insorge dopo la sclerosi multipla recidivante-remittente), con malattia in fase attiva.
How is Betaferon used?
Come si usa Betaferon?
Betaferon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni e di aumentare lentamente la quantità nell’ arco di 2 settimane e mezzo fino a raggiungere la dose raccomandata di 250 microgrammi (8 MIU) a giorni alterni.
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
Betaferon si somministra per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
The patients can inject Betaferon themselves, provided that they have been trained.
Il paziente può iniettarsi da solo il medicinale, dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Il trattamento con Betaferon deve essere interrotto se il paziente non risponde alla terapia.
How does Betaferon work?
Come agisce Betaferon?
The active substance in Betaferon, interferon beta-1b, belongs to the group of the interferons.
La sclerosi multipla è una malattia di tipo infiammatorio che colpisce il sistema nervoso centrale e si manifesta con la distruzione della guaina protettiva che ricopre le cellule nervose (demielinizzazione).
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Il principio attivo di Betaferon, l’ interferone beta-1b, appartiene al gruppo degli interferoni.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall’ organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Betaferon been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infezioni di natura virale.
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
Betaferon è stato studiato nell’ arco di 2 anni su 338 pazienti con sclerosi multipla recidivante- remittente in grado di camminare senza assistenza, paragonandone l’ efficacia a quella di un placebo (sostanze priva di effetti sull’ organismo).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Il principale parametro dell’ efficacia in questo studio era la riduzione del numero di recidive.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
Betaferon è stato analizzato, inoltre, in 1 657 pazienti nell’ arco di due studi condotti su soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare; in questi studi il medicinale è stato confrontato con un placebo.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
Lo studio di Betaferon in pazienti con un singolo evento demielinizzante ha coinvolto 487 pazienti, che sono stati trattati con Betaferon o placebo per due anni.
What benefit has Betaferon shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Betaferon nel corso degli studi?
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, Betaferon è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di ricadute: i pazienti trattati con il medicinale hanno fatto registrare in media 0,84 recidive all’ anno, quelli trattati con placebo 1,27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
In uno dei due studi realizzati nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva si è osservato un ritardo significativo nella progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31% grazie a Betaferon) e un prolungamento del tempo precedente all’ epoca in cui il paziente è costretto all’ uso della sedia a rotelle (39%).
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
Nel secondo studio non si è osservato alcun ritardo nella progressione della disabilità.
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
In entrambi gli studi, Betaferon ha fatto rilevare una riduzione (30%) nel numero di ricadute cliniche.
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
Nello studio condotto su pazienti con un singolo evento demielinizzante, Betaferon ha dimostrato di ridurre il rischio di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28% dei pazienti trattati con Betaferon ha sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45% dei pazienti trattati con placebo.
What is the risk associated with Betaferon?
Qual è il rischio associato a Betaferon?
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Effetti collaterali molto frequenti sono i sintomi simil-influenzali (febbre, brividi, artralgia [dolore articolare], malessere generale, mal di testa o mialgia [dolore muscolare]) e reazioni a livello del punto di iniezione.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Betaferon, si rimanda al foglietto illustrativo.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Betaferon non deve essere usato nei pazienti con una storia di ipersensibilità (allergia) all’ interferone beta naturale o ricombinante, all’ albumina umana o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
Il trattamento con Betaferon non deve essere avviato in gravidanza.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Le pazienti che iniziano la gravidanza nel corso della terapia devono consultare il proprio medico.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Inoltre, Betaferon non deve essere assunto da pazienti affetti da grave depressione e/ o con pensieri suicidi.
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Betaferon non è indicato nei pazienti con insufficienza epatica (in cui il fegato non è in grado di funzionare normalmente).
Why has Betaferon been approved?
Perché è stato approvato Betaferon?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Betaferon sono superiori ai rischi nel trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, da sclerosi multipla secondaria progressiva e nei pazienti con un singolo episodio demielinizzante sufficientemente grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
Betaferon è stato autorizzato inizialmente in “ circostanze eccezionali”, perché all’ epoca in cui l’ autorizzazione è stata concessa erano disponibili informazioni soltanto limitate, per motivi scientifici.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Altre informazioni su Betaferon:
Other information about Betaferon:
Il 30 novembre 1995 la Commissione europea ha un’ autorizzazione all’ immissione in commercio
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
rilasciato alla Schering Aktiengesellschaft per Betaferon, valida in tutta l’ Unione europea.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 30 novembre 2000 e il 30 novembre 2005.
The full EPAR for Betaferon is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Betaferon cliccare qui.
Invented name
Nome di fantasia
Strength
Dosaggio
Route of Administration
Via di somministrazione
Packaging
Contenitore
Content
Contenut o
Package size
Dimensione della confezione
Powder and solvent for solution for injection
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Subcutaneous use
Uso sottocutaneo
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro)
solvent:
solvente:
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 flaconcini + 15 siringhe preriempite
EU/ 1/ 95/ 003/ 004
EU/ 1/ 95/ 003/ 004 EU/ 1/ 95/ 003/ 005
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 flaconcini + 5 siringhe preriempite 15 x (1 flaconcino + 1 siringa
Powder and solvent for solution for injection
Polvere e solvente
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Polvere: flaconcino
15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
flaconcino con ago + 2
5 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
flaconcino con ago + 2
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
adattatore per flaconcino con
12 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
flaconcino con ago + 2
14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
flaconcino con ago + 2
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
adattatore per flaconcino con
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Betaferon 250 microgrammi/ ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Interferone beta-1b * ricombinante 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) per ml di soluzione ricostituita.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Betaferon contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Powder and solvent for solution for injection.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Sterile white to off-white powder.
Polvere sterile di colore da bianco a biancastro.