qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’ insulina.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Gruppo farmacoterapeutico: insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia, insulina (umana).
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
L’ effetto massimo si raggiunge tra le 4-12 ore e la durata d’ azione è di circa 24 ore.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Assorbimento La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla somministrazione sottocutanea.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
6 dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Sono stati proposti diversi siti di taglio (idrolisi) della molecola dell’ insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all’ idrolisi della molecola stessa è attivo.
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
L’ emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell’ assorbimento piuttosto che dell’ eliminazione per se dell’ insulina dal plasma (l’ insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti).
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Flaconcino di vetro (tipo 1) da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/ poli-isoprene e
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Insulatard flaconcino dal frigorifero si raccomanda che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 100 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 flaconcino contiene10 ml equivalenti a 1000 UI.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard può essere usato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
9 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’ altra (vedere paragrafo 4.4).
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se il passaggio del paziente a Insulatard rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Patologie del sistema nervoso Non comune - Neuropatia periferica Un aumento veloce nel controllo della glicemia può essere associato ad una condizione nota come “ neuropatia acuta dolorosa” che di norma è reversibile.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
12 Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatardè un’ insulina ad azione prolungata.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
13 È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto i 25°C)..
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
14 Flaconcino di vetro (tipo 1) da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/ poli-isoprene e confezionato in un contenitore di plastica a prova di danneggiamento.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Insulatard flaconcino dal frigorifero si raccomanda che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Insulatard Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatardpuò essere usato da soloo in combinazione con insulina ad azione rapida.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
16 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’ altra (vedere paragrafo 4.4).
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
17 Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
18 La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune – Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezioni (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
19 Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
20 dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Tenere la cartuccia nell’ imballaggio esterno per tenerla a riparo dalla luce.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartuccia di vetro (tipo 1) da 3 ml con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
La cartuccia contiene una pallina di vetro per facilitare la risospensione.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Le cartucce dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Insulatard Penfill deve essere utilizzato da un singolo paziente.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Insulatard Penfill dal frigorifero si raccomanda che il Penfill raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
23 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’ altra (vedere paragrafo 4.4).
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard NovoLet è stata progettata per essere impiegato con gli aghi NovoFine NovoLet eroga 2-78 unità di farmaco con incrementi di 2 unità.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Le penne devono essere controllate prima di ogni iniezione, in modo che il selettore della dose torni sullo zero ed all’ apice dell’ ago appaia una goccia di insulina.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un
24 reduce or prevent these reactions.
24 aggiustamento posologico.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
25 Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Insulatard.
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
27 Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
6.5 Nature and contents of container
28 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Penna preriempita (dispositivo a penna multidose) costituita da un iniettore a penna con una cartuccia (3 ml).
28 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
La cartuccia è di vetro (tipo 1) con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile/ poli-isoprene.
Insulatard NovoLet is for single person use only.
Insulatard NovoLet deve essere utilizzata da un singolo paziente.
After removing Insulatard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Insulatard NovoLet dal frigorifero si raccomanda che la NovoLet raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
07 October 2002
07 ottobre 2002
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
30 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’ altra (vedere paragrafo 4.4).
The needle box is marked with an S.
Insulatard InnoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine a cappuccio corto di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm La scatola contenente gli aghi è marcata con una lettera S.
Hypoglycaemia.
Ipoglicemia
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia (vedere paragrafi 4.8 e 4.9) In genere l’ ipoglicemia può essere corretta mediante l’ assunzione immediata di carboidrati.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con sé del glucosio.
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
32 Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
32 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
33 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
33 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
34 Distribuzione Non è stato osservato un legame forte tra l’ insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’ insulina stessa (se presenti).
34 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
35 Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere l’ insulina dalla luce.
35 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
La cartuccia è di vetro (tipo 1) con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile/ poli-isoprene.
Insulatard InnoLet is for single person use only.
Insulatard InnoLet deve essere utilizzata da un singolo paziente.
After removing Insulatard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Insulatard InnoLet dal frigorifero si raccomanda che la InnoLet raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
37 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
37 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’ altra (vedere paragrafo 4.4).
The needle box is marked with an S.
Insulatard FlexPen è stata progettata per essere impiegato con gli aghi NovoFine a cappuccio corto di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm La scatola contenente gli aghi è marcata con una lettera S.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ipersensibilità all principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
38 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Se il passaggio del paziente a Insulatard rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
L’ alcol può intensificare e prolungare l’ effetto ipoglicemizzante dell’ insulina.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l’ insulina non attraversa la barriera placentare.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
39 Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Insulatard.
39 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Patologie del sistema nervoso Non comune – Neuropatia periferica Un aumento veloce nel controllo della glicemia può essere associato ad una condizione nota come “ neuropatia acuta dolorosa” che di norma è reversibile.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Patologie dell’ occhio Molto rara - Alterazioni della rifrazione All’ inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Non comune – Retinopatia diabetica Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune – Lipodistrofia La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Non comune – Edema All’ inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
40 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
40 Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
4.9 Overdose
4.8 Sovradosaggio
41 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
41 Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
6.5 Nature and contents of container
42 6.5 Natura e contenuto del contenitore
42 bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
La cartuccia è di vetro (tipo 1) con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile/ poli-isoprene.
Insulatard FlexPen is for single person use only.
Insulatard FlexPen deve essere utilizzata da un singolo paziente.
After removing Insulatard FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Insulatard FlexPen dal frigorifero si raccomanda che FlexPen raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
43 ANNEX II
43 ALLEGATO II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIZIONI DELL 'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL 'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Insulatard Penfill and FlexPen
Insulatard Penfill e FlexPen
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Il foglio illustrativo stampato del farmaco deve riportare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti interessati.
45 ANNEX III
45 ALLEGATO III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Insulatard 40 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana (DNAr)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml di sospensione contiene 40 UI (1,4 mg) di insulina umana (DNAr)
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Sospensione per uso iniettabile 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Uso sottocutaneo Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell 'uso
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), sE NECESSARIO
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 48 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
48 Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
Insulatard vial 40 IU/ ml
Insulatard flaconcino 40 UI/ ml
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard 40 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Insulatard 100 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana (DNAr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (DNAr)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 51 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
51 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
Insulatard vial 100 IU/ ml
Insulatard flaconcino 100 UI/ ml
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Sospensione per uso iniettabile 1 x 10 ml I flaconcini fanno parte di una confezione multipla e non possono essere venduti singolarmente
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 54 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
54 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
55 ELEMENTI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO
OUTER WRAPPER LABELON MULTIPACKS
ETICHETTA SULL 'AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Sospensione per uso iniettabile 5 x (1 x 10 ml) I flaconcini fanno parte di una confezione multipla e non possono essere venduti singolarmente
56 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
56 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 58 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
58 Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
59 ELEMENTI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO
60 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
60 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Insulatard Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Sospensione per uso iniettabile 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell 'uso Insulatard Penfill deve essere usato da una sola persona
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO)
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana, DNAr
Suspension for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Sospensione per uso iniettabile 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard NovoLet is for use by one person only
Uso sottocutaneo Insulatard NovoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell 'uso Insulatard NovoLet deve essere usata da una sola persona
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard InnoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard InnoLet is for use by one person only
Uso sottocutaneo Insulatard InnoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine S Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell 'uso Insulatard InnoLet deve essere usata da una sola persona
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard InnnoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard FlexPen is for use by one person only
Uso sottocutaneo Concepita per l’ utilizzo con aghi monouso NovoFine o Novo Twist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm Gli aghi non sono inclusi Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell 'uso Insulatard FlexPen deve essere usata da una sola persona
71 EXP/ During use: use within 6 weeks
71 Durante l’ uso: usare entro 6 settimane
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
74 PACKAGE LEAFLET:
74 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, all’ infermiere di diabetologia o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
WHAT INSULATARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E’ INSULATARD E A COSA SERVE
Insulatard is human insulin to treat diabetes.
Insulatard è insulina umana usata nel trattamento del diabete.
This means that it will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un’ ora e mezza dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore.
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin products.
Insulatard è somministrato spesso in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.
BEFORE YOU USE INSULATARD
PRIMA DI USARE INSULATARD
Do not use Insulatard
Non usi Insulatard
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se è allergico (ipersensibile) a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (veda paragrafo 7 Altre informazioni).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.
Take special care with Insulatard
Faccia attenzione con Insulatard soprattutto
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o della tiroide Se assume alcol: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica e non bere mai alcol a stomaco vuoto Se c’ è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
75 If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
75 Gravidanza e allattamento
HOW TO USE INSULATARD
COME USARE INSULATARD
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Se il medico l’ ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’ altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso.
Before using Insulatard
Prima di usare Insulatard
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante.
Do not use Insulatard
Insulatard non deve essere usato
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
Nei microinfusori Se il tappo protettivo è allentato o è mancante.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di plastica a prova di danneggiamento.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell’ acquisto restituire il flaconcino al fornitore Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (veda paragrafo 6 Come conservare Insulatard) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata risospesa.
Insulatard is for injection under the skin (subcutaneously).
Insulatard è indicato per l’ iniezione sottocutanea.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (veda paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati).
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms may be used.
La migliori zone per praticarsi l’ iniezione sono: l’ addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Insulatard in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.
To inject Insulatard on its own
Per iniettare Insulatard da solo
Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Immediatamente prima dell’ iniezione, ruoti il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
Resuspending is easier if the insulin has reached room temperature 2.
La risospensione è più facile se l’ insulina ha raggiunto la temperatura ambiente 2.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 4.
Spinga l’ ago attraverso il tappo di gomma e prema lo stantuffo della siringa 4.
Draw the right dose of insulin into the syringe 6.
Aspira la dose corretta di insulina nella siringa 6.
To mix Insulatard with fast-acting insulin 76 1.
Per miscelare Insulatard con un’ insulina ad azione rapida
Roll the vial of Insulatard between your hands.
Ruoti tra le mani il flaconcino di Insulatard.
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy.
Continui fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
Draw as much air into the syringe as the dose of Insulatard you need.
Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Insulatard da iniettare.
Inject the air into the Insulatard vial, then pull out the needle 3.
Inietti l’ aria nel flaconcino contenente Insulatard ed estragga l’ ago 3.
Draw as much air into the syringe as the dose of fast-acting insulin you need.
Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione rapida da iniettare.
Inject the air into the fast-acting insulin vial.
Inietti l’ aria nel flaconcino contenente l’ insulina ad azione rapida.
Draw the right dose of fast-acting insulin into the syringe.
Aspiri nella siringa la dose prescritta di insulina ad azione rapida.
Now push the needle into the vial of Insulatard.
Ora inserisca l’ ago nel flaconcino contenente Insulatard.
Then turn the vial and syringe upside down 6.
Capovolga il flaconcino e la siringa 6.
Draw the right dose of Insulatard into the syringe.
Aspiri nella siringa la dose prescritta di Insulatard.
Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose 7.
Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d’ aria e controlli che la dose sia corretta 7.
Always mix fast-acting and long-acting insulin in this order.
Miscelare sempre l’ insulina ad azione rapida e l’ insulina ad azione prolungata in questo ordine.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o dall’ infermiere di diabetologia Tenga l’ ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia, stato confusionale, difficoltà di concentrazione.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se l’ ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da
77 You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Può andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e, se può, controlli l’ eventuale presenza di chetoni nelle urine.
Like all medicines, Insulatard can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Insulatard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Insulatard può causare ipoglicemia (un basso livello di zuccheri nel sangue).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.
These reactions usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
78 Contatti immediatamente un medico: se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi • male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini, si sente svenire.
You may have a very rare serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Potrebbe avere una molto rara e grave allergia a Insulatard o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).