qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
In relazione al sito di iniezione: atrofia al sito di iniezione, emorragia al sito di iniezione, ispessimento del sito di iniezione e ipertrofia.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Disturbi metabolici: diminuzione del glucosio nel sangue, aumento dei livelli di fosfati nel sangue.
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Disturbi nervosi: sonnolenza, movimenti rapidi involontari degli occhi (nistagmo), disturbi della personalità, vertigini.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
In relazione al cuore: aumentata frequenza cardiaca (tachicardia), pressione alta
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
In relazione allo stomaco: vomito, dolori addominali, flatulenza, nausea e raramente diarrea.
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
In relazione alla pelle: lipodistrofia (disturbo dello smaltimento dell’ adipe), atrofia cutanea, dermatite esfoliativa, orticaria (reazione allergica, caratterizzata da insorgere di macchie edematose della pelle o della mucosa), aumento della peluria su viso e corpo (irsutismo), ipertrofia cutanea.
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
28 In relazione all´apparato locomotore: riduzione della dimensione dei muscoli (atrofia), dolori ossei e sindrome del tunnel carpale.
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
In relazione all´apparato uro-genitale: incontinenza urinaria, secrezione di muco dalla vagina (leucorrea), abbondante produzione di urina, frequenza aumentata della minzione, anormalità dell´urina, sangue nelle urine.
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Ulteriori effetti indesiderati possibili: neoplasia, anemia, edema della papilla, diplopia.
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
Può verificarsi una crescita di angiomi semplici o nevi preesistenti.
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
Consultare il medico il più presto possibile, se si osserva un cambiamento qualsiasi della pelle.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Come per tutti i farmaci di natura proteica, in alcuni pazienti possono svilupparsi anticorpi contro la proteina somatropina.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
La bassissima capacità legante di tali anticorpi, nei pazienti sottoposti a trattamento con NutropinAq, non è stata associata ad un effetto negativo sulla crescita.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Casi di leucemia sono stati osservati in un piccolo numero di pazienti affetti da deficit di ormone della crescita trattati con ormone della crescita.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Un nesso causale con la terapia di somatropina è improbabile.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
Sintomi di un aumento benigno della pressione cerebrale (ipertensione endocranica benigna) che si manifestano sotto forma di edema papillare, alterazioni della vista, cefalea, nausea e vomito, possono verificarsi più spesso nei bambini con insufficienza renale cronica, sottoposti a terapia con NutropinAq.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
I pazienti affetti da disturbi endocrini sono più esposti ad una epifisiolisi.
HOW TO STORE NutropinAq
COME CONSERVARE NutropinAq
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere NutropinAq fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Dopo la prima somministrazione, la cartuccia può essere conservata fino a 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Fra un’ iniezione e l’ altra, non rimuovere la cartuccia in uso dalla penna NutropinAq Pen.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Non usi NutropinAq dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta della cartuccia e sulla scatola dopo EXP / Scad..
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Non usi NutropinAq se la soluzione appare torbida.
What NutropinAq contains
Cosa contiene NutropinAq
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* ormone della crescita umano prodotto in Escherichia Coli con tecnologia del DNA ricombinante.
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
- Gli eccipienti sono cloruro di sodio, fenolo, polisorbato 20, citrato di sodio, acido citrico anidro
What NutropinAq looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di NutropinAq e contenuto della confezione
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
1, 3 e 6).
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
La soluzione, da usare per più somministrazioni, è limpida, incolore e sterile.
28 Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Regno Unito
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD n° 402, 83870 Signes, Francia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su NutropinAq, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Latvija België/ Belgique/ Belgien, Beaufour Ipsen Pharma Luxembourg/ Luxemburg Bauskas 58 Ipsen NV Riga LV 1004 Guldensporenpark 87 Tel: +371 67622233 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
Al. jana Pawla II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Jana Pawla II 29 Udeselja 4-4 PL-00- 867 Warszawa EE-11913 Tallinn Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00 Tel: +372 51 55 810
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Ipsen Pharma Dolenjska cesta 242c 65 quai Georges Gorse SI-1000 Ljubljana F-92100 Boulogne-Billancourt Tel: + 386 1 236 47 00 Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
31 Penna NutropinAq Pen Istruzioni per l’ uso con NutropinAq
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
NON INIETTARE IL MEDICINALE FINCHÉ NON SI SIANO APPRESE APPROFONDITAMENTE LE TECNICHE CORRETTE DAL MEDICO O DALL’ INFERMIERE.
Caution:
Attenzione:
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Prima di usare la penna NutropinAq Pen leggere attentamente le seguenti istruzioni.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Si consiglia inoltre di consultare il medico o l’ infermiere, per una dimostrazione.
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
La penna NutropinAq Pen è concepita esclusivamente per l’ uso con le cartucce di NutropinAq (solo per uso sottocutaneo).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Il funzionamento della penna ed il contenuto delle cartucce sono identici per entrambe le varianti.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Entrambe le varianti di cartuccia NutropinAq possono essere usate con entrambe le varianti della penna NutropinAq Pen.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Utilizzare solo gli aghi per la penna consigliati dal medico o dall’ infermiere.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
La scala graduata di dosaggio accanto alla finestrella del porta-cartuccia non va utilizzata per misurare la dose, ma solo per stimare la dose rimasta nella cartuccia.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Fare sempre riferimento all’ LCD (display a cristalli liquidi), e non agli scatti che si sentono, per eseguire le regolazioni per l’ iniezione di NutropinAq.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Gli scatti sono solo una semplice conferma udibile dello spostamento della rondella nera della dose.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
Conservare sempre penna e cartucce in un luogo pulito e sicuro in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC e fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Protect from intense light.
Proteggere dalla luce intensa.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
In viaggio, conservare la penna NutropinAq Pen in una borsa refrigerante.
The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
NutropinAq può essere tenuto fuori dal frigorifero al massimo per un’ ora al giorno.
Avoid areas of extreme temperature.
Evitare temperature estreme.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Controllare la data di scadenza riportata sulla cartuccia prima di usarla.
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Per proteggersi dalla trasmissione di infezioni, attenersi alle seguenti misure di sicurezza:
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
• Lavarsi a fondo le mani con acqua e sapone prima di usare la penna. • Pulire il sigillo di gomma della cartuccia con un tampone imbevuto di alcool, o con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. • Evitare di toccare il sigillo di gomma della cartuccia. • Se si tocca accidentalmente il sigillo di gomma della cartuccia, pulirlo con un tampone imbevuto di alcool. • Non utilizzare lo stesso ago su più di una persona. • Utilizzare gli aghi una sola volta.
NutropinAq Pen Components:
32 Componenti della penna NutropinAq Pen:
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
Segue un elenco dei componenti necessari per fare un’ iniezione.
Gather all of these components prior to use.
Prima dell’ uso, preparare tutti questi componenti
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
La cartuccia NutropinAq e la penna NutropinAq Pen verranno fornite separatamente.
Part I:
I.
Preparing and Injecting
Preparazione e iniezione
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Seguire le istruzioni contenute in questa sezione quando si usa la penna per la prima volta, oppure quando si sostituisce una cartuccia vuota.
Inspect all new cartridges prior to use.
Ispezionare tutte le nuove cartucce prima dell’ uso.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Occasionalmente, dopo aver refrigerato la cartuccia si potrebbe notare la presenza di piccole particelle incolori nella soluzione di NutropinAq.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Questo non è insolito per le soluzioni contenenti proteine come NutropinAq e non ha effetti sul dosaggio del prodotto.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Lasciare che la cartuccia giunga a temperatura ambiente, poi ruotarla piano.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Se la soluzione è torbida o non limpida, oppure se contiene materiale solido, non utilizzare la cartuccia.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Restituire la cartuccia al farmacista o al medico che l’ ha prescritta.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Togliere il cappuccio verde dalla penna e svitare il porta-cartuccia dalla penna.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Se necessario, rimuovere la cartuccia vuota e smaltirla in modo appropriato.
Press the white reset button.
Premere il pulsante bianco di riazzeramento.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Girare in senso antiorario la rondella nera della dose, fino alla posizione di partenza, ossia fino a quando non gira più (Vedi illustrazione).
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
Ora girare in senso orario la rondella nera della dose, fino a giungere alla prima posizione di scatto (circa 1/ 4 di giro).
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
In questo modo si garantisce che l’ asta dello stantuffo sia riazzerata alla posizione di partenza.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Se non si esegue questa operazione quando si preme per la prima volta la rondella di dosaggio, si sprecherà NutropinAq, oppure la cartuccia potrebbe incrinarsi.
(Be careful not to touch the rubber seal.)
Inserire la cartuccia sul porta-cartuccia, poi riavvitare il porta-cartuccia sulla penna (Fare attenzione a non toccare il sigillo di gomma).
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Rimuovere la protezione di carta da un nuovo gruppo ago, poi avvitare sul porta-cartuccia.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Rimuovere con attenzione entrambi i cappucci protettivi dall’ ago, tirandoli piano.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Non gettare il cappuccio grande, poiché lo si userà più avanti per la rimozione e lo smaltimento corretti dell’ ago.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Tenendo la penna con l’ ago rivolto verso l’ alto, picchiettare piano sul porta- cartuccia per spostare verso l’ alto le eventuali bollicine d’ aria presenti.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Tenendo sempre la penna in posizione verticale, premere la rondella nera della dose fino a quando non scatta in posizione.
You should see a drop of solution appear.
Ora dovrebbe apparire una goccia di soluzione.
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Siate pazienti: se il medicinale non dovesse apparire entro qualche secondo, forse sarà necessario premere nuovamente il pulsante di riazzeramento.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Se la goccia di medicinale non appare, premere nuovamente il pulsante bianco di riazzeramento.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Ora girare in senso orario la rondella nera della dose (vedi illustrazione), di uno scatto (0,1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Se la si gira troppo, tornare indietro di uno scatto (0,1 mg).
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Sempre tenendo la penna in posizione verticale, ora premere nuovamente la rondella nera della dose e osservare la punta dell’ ago.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Dovrebbe apparire una goccia di medicinale, altrimenti ripetere i punti 8 e 9 della procedura finché non la si vede apparire.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Impostare la dose necessaria girando la rondella nera della dose.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Se non risulta possibile impostare la dose totale, iniziare una nuova cartuccia (come descritto nella Parte I della procedura), oppure iniettare la dose parziale.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
In seguito, iniziare una nuova cartuccia (come descritto nella Parte I) per somministrare la rimanente parte del medicinale.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Il medico o l’ infermiere consiglierà la procedura di somministrazione dell’ ultima dose nella cartuccia.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Preparare il sito di iniezione strofinandovi un tampone impregnato di antisettico Fra i siti di iniezione possono esservi la parte superiore delle braccia, l’ addome e la parte superiore delle cosce.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Alternare i siti di iniezione per evitare disturbi.
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Anche se si hanno preferenze per un particolare sito di iniezione, alternarlo comunque.
Upper Arm
Parte superiore del braccio
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Se si usa la protezione passiva (oppure se non si usa alcuna protezione), passare al punto 13.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Se invece si usa la protezione attiva, infilarla sulla penna e spingere le 2 rondelle nere di blocco sulla protezione dell’ ago, in direzione della punta.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Appoggiare la punta della penna sul sito di iniezione debitamente preparato, quindi premere l’ ago nella pelle spingendo la penna verso il basso, fino alla scomparsa della protezione.
Your doctor or nurse will show
Il medico o l’ infermiere vi mostrerà come farlo.
Now you are ready to administer the dose.
Ora siete pronti a somministrare la dose.
Press down on the black dose knob.
Premere sulla rondella nera della dose.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Attendere 5 secondi una volta premuto il pulsante, quindi ritrarre la penna dalla pelle.
A drop of blood may appear.
Potrebbe apparire una goccia di sangue.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Se desiderate, mettere un cerotto sul sito di iniezione.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Tirare la protezione per staccarla dall’ ago (se ne è stata usata una) ed appoggiare il cappuccio grande su una superficie piana.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Infilare l’ ago per sollevarlo e spingere il cappuccio fino in fondo sull’ ago.
Twist off the needle and discard it properly.
Svitare l’ ago e smaltirlo in modo appropriato.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Il medico o l’ infermiere vi spiegherà come smaltire correttamente i componenti usati per l’ iniezione.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Conservare sempre il recipiente di smaltimento fuori dalla portata dei bambini.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Inserire il cappuccio sulla penna e rimetterla nella custodia, con la rondella nera della dose premuta.
You should always store the pen in a refrigerator.
Conservare sempre la penna in frigorifero.
Do not remove cartridge between injections.
Non rimuovere la cartuccia fra un’ iniezione e l’ altra.
DO NOT FREEZE.
NON CONGELARE.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Per le successive iniezioni con la penna NutropinAq Pen, fissare un nuovo ago, premere il pulsante bianco di riazzeramento e impostare la dose desiderata.
Part II:
II:
Storage and Maintenance
Conservazione e manutenzione
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
• Seguire questi suggerimenti per la corretta cura della penna NutropinAq Pen:
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Tenere sempre la penna NutropinAq Pen e la cartuccia in frigorifero e proteggerle dalla luce quando non vengono usate. • È possibile togliere penna e cartuccia dal frigorifero fino a 45 minuti prima dell’ uso. • Non lasciare che la penna NutropinAq Pen e/ o la cartuccia si congelino.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Rivolgersi al medico o all’ infermiere per ottenere una penna o cartuccia sostitutiva, in caso di malfunzionamento. • Evitare gli eccessi di temperatura.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
La soluzione nella cartuccia si mantiene stabile per 28 giorni dopo la prima somministrazione, se conservata a temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC. • Se occorre pulire la penna, non immergerla in acqua.
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Usare un panno umido per ripulire lo sporco.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Non usare alcool. • Quando si inserisce una nuova cartuccia, forse sarà necessario ripetere i punti 8 e 9 della Parte I per un totale di 6 volte (0,6 mg), per espellere le bollicine d’ aria.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Potrebbero rimanere piccole bollicine, che tuttavia non hanno alcun effetto sulla dose. • La penna deve contenere il prodotto NutropinAq da utilizzare.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Non rimuovere la cartuccia fra un’ iniezione e l’ altra. • È possibile utilizzare la cartuccia NutropinAq fino a 28 giorni dopo la prima somministrazione. • Non conservare la penna NutropinAq Pen con l’ ago ancora fissato.
Part III:
III:
Needles for the NutropinAq Pen
Aghi per la penna NutropinAq Pen
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Il medico o l’ infermiere consiglierà un ago adatto a voi.
Always use the needles recommended.
Usare sempre gli aghi consigliati.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Aghi di altre regioni o paesi potrebbero non essere compatibili con la penna NutropinAq Pen.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Se viaggiate fuori dall’ Unione Europea, verificate di avere con Voi un numero di aghi sufficiente per l’ intera durata del soggiorno.
Part IV:
35 IV:
Commonly Asked Questions
Domande comuni
Q:
D:
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Devo cambiare l’ ago ogni volta che uso la penna NutropinAq Pen?
A new needle should be used for every injection.
Sì, un nuovo ago deve essere usato per ogni iniezione.
The needle is only sterile on the first use.
L’ ago risulta sterile solo al primo uso.
Where should I store my NutropinAq Pen?
Dove devo conservare la penna NutropinAq Pen?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
La penna NutropinAq Pen va conservata all’ interno della custodia, in frigorifero se è inserita una cartuccia.
When travelling, place your pen case in a cooler.
In viaggio, mettere la penna in una borsa refrigerante.
34 Q:
D:
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Perché occorre conservare il medicinale in frigorifero?
To maintain its strength.
Per mantenere il dosaggio di NutropinAq.
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Posso conservare la penna NutropinAq Pen nel congelatore?
Freezing will damage the pen and medicine.
Il congelamento danneggia la penna e il medicinale.
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Per quanto tempo posso tenere la penna NutropinAq Pen e la cartuccia fuori dal frigorifero?
We recommend no longer than one hour.
Non si consiglia di tenerle fuori dal frigorifero per più di un’ ora.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Il medico o l’ infermiere daranno consigli su come conservare la penna.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Qual è la dose massima somministrabile con la penna NutropinAq Pen in un’ unica iniezione?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
La penna NutropinAq Pen consente una dose minima di 0,1 mg e una dose massima di 4,0 mg (40 clic).
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Il tentativo di somministrare, in una sola volta, una dose superiore a 4 mg può comportare la fuoriuscita del medicinale dall' ago e la sua conseguente perdita, o può causare un' eccessiva pressione a livello della cartuccia che può rompersi.
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
È possibile girare all’ indietro la rondella nera della dose, se la faccio scattare troppe volte?
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Sì, è possibile girare all’ indietro la rondella nera della dose fino a quando l’ LCD mostra il numero corretto.
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Cosa devo fare se nella cartuccia non vi è soluzione sufficiente per la successiva somministrazione?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Il medico o infermiere ti dirà cosa fare per l’ ultima dose rimasta nella cartuccia..
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Perché devo girare all’ indietro la rondella nera della dose sulla penna NutropinAq Pen ogni volta che cambio la cartuccia?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
In questo modo si garantisce il completo riazzeramento dell’ asta dello stantuffo sulla posizione di partenza.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Se non si esegue quest’ operazione, dall’ ago uscirà liquido quando si inserisce una nuova cartuccia sulla penna.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Posso usare la penna NutropinAq Pen senza le protezioni?
Yes.
Sì.
Your NutropinAq Pen works without shields.
La penna NutropinAq Pen funziona anche senza protezioni.
The shields are optional to help you administer your injection.
Le protezioni sono facoltative e assistono nella somministrazione dell’ iniezione.
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Cosa devo fare se la penna NutropinAq Pen dovesse cadere?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Se lasciate cadere la penna NutropinAq Pen, controllare che la cartuccia non si sia danneggiata.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Verificare anche che la rondella nera della dose sulla penna si muova correttamente in alto e in basso e che l’ indicatore dell’ LCD funzioni.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Se la cartuccia o la penna si sono danneggiate, richiederne la sostituzione al medico o all’ infermiere.
How long can I use my NutropinAq Pen?
Per quanto tempo posso usare la penna NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
La penna NutropinAq Pen è concepita per durare 24 mesi dalla prima volta che si usa la penna.
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Cosa significa l’ indicazione ‘ bt’ che lampeggia sull’ LCD?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Significa che la batteria della penna NutropinAq Pen si sta scaricando.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Rivolgersi al medico o all’ infermiere per un ricambio.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Normalmente le batterie durano 24 mesi e conservano la carica per 4 settimane dalla prima comparsa dell’ indicazione ‘ bt’ lampeggiante sull’ LCD.
Q:
36 D:
How do I replace my NutropinAq Pen?
Come posso cambiare la penna NutropinAq Pen?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Rivolgersi al medico o all’ infermiere se occorre un componente di ricambio, oppure se si deve sostituire l’ intera penna.
For more information, please contact the local representative.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale.
Please see section 6 overleaf for contact details.
Il rappresentante locale ed il produttore della penna NutropinAq Pen sono gli stessi del prodotto medicinale, riportati sul retro (vedi punto 6).
London, 21 February 2008 Doc.
Londra, 21 febbraio 2008 Doc.
EMEA/ 166909/ 2008
EMEA/ 166886/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
International non-proprietary name (INN): somatropin
Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
NutropinAq è una soluzione iniettabile disponibile in cartuccia e contenente il principio attivo somatropina.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
La soluzione è somministrata per via sottocutanea, tramite un’ apposita penna concepita per essere utilizzata con la cartuccia.
NutropinAq is already used to treat children in the following situations: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone; • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni: • bambini con disturbi della crescita dovuti a un’ insufficiente secrezione di ormone della crescita; • bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (una malattia genetica rara che interessa esclusivamente soggetti di sesso femminile).
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
In tal caso l’ anomalia dev’ essere confermata con un esame cromosomico (esame del DNA); • bambini in età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica (disfunzione a carico dei reni), fino al momento del trapianto del rene.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
NutropinAq è indicato anche come trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Il deficit può essere stato rilevato in età adulta o in età pediatrica e deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
What was NutropinAq expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con “ grave deficit staturale idiopatico” (grave disturbo della crescita senza cause note).
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Il medicinale avrebbe dovuto essere impiegato come terapia a lungo termine nei bambini che verosimilmente avrebbero raggiunto una statura bassa, rispetto a quella dei genitori, nell’ età adulta.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Sarebbe stato indicato qualora tutte le possibili cause del deficit staturale del bambino fossero state escluse (per esempio, secrezione insufficiente di ormone della crescita).
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
L’ ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello e denominata ghiandola pituitaria.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Oltre a promuovere la crescita durante l’ infanzia e l’ adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell’ organismo.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all’ ormone della crescita umano.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Esso viene prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”, viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l’ ormone della crescita umana.
This was based on the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale volto a esaminare l’ efficacia di NutropinAq in 118 bambini con disturbo staturale che non erano affetti da deficit dell’ ormone della crescita o da una 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Nel corso del primo anno lo studio analizzava l’ efficacia di NutropinAq somministrato tre volte alla settimana senza confrontarla con quella di altri farmaci.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Il principale indicatore dell’ efficacia era l’ aumento della statura nell’ età adulta.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
La ditta aveva avviato una procedura di ricorso, che però non si era ancora conclusa.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
In base all’ esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all’ elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico.
What were the major concerns of the CHMP?
Quali erano i principali dubbi del CHMP?
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Il CHMP aveva l’ impressione che fosse stato dimostrato per NutropinAq un beneficio soltanto modesto nel deficit staturale idiopatico di entità grave, con un aumento medio della statura in età adulta di circa 6-7 cm nello studio principale.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Non era inoltre stato dimostrato un beneficio del medicinale in termini di miglioramento del benessere psicologico o sociale del bambino.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Il comitato temeva che l’ uso di NutropinAq per il lungo periodo di tempo necessario a curare il deficit staturale grave idiopatico potesse accrescere il rischio della comparsa di tumori o diabete nel corso della vita.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di NutropinAq nella terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico non fossero superiori ai potenziali rischi.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con NutropinAq.
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell’ accrescimento dovuto a deficit dell’ ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Non vi sono conseguenze per l’ uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/ rischi rimane invariato.
What is Olanzapine Mylan?
Che cosè Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Mylan è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
It is available as white tablets (round:
È disponibile sotto forma di compresse bianche (rotonde:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
2,5, 5, 7,5 e 10 mg; ovali:
15 and 20 mg).
15 e 20 mg).
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Olanzapine Mylan è un “ medicinale generico”, il che significa che esso è analogo ad un “ farmaco di riferimento”, già autorizzato nell’ Unione europea (UE), denominato Zyprexa.
What is Olanzapine Mylan used for?
Per che cosa si usa Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Mylan è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Mylan è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Mylan è utilizzato anche per il trattamento degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Può essere usato anche per prevenire la ricomparsa degli episodi maniacali (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (un disturbo mentale caratterizzato dall’ alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
How is Olanzapine Mylan used?
Come si usa Olanzapine Mylan?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapine Mylan in compresse dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Il dosaggio può essere adattato alla risposta del paziente e alla tolleranza della terapia.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
La dose abituale varia tra 5 e 20 mg al giorno.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale a 5 mg al giorno nei pazienti di più di 65 anni e nei pazienti con problemi epatici o renali.
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
L’ uso di Olanzapine Mylan non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia del prodotto per questo gruppo di età.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Come agisce Olanzapine Mylan?
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i neurotrasmettitori, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Si ritiene che l’ effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e dopamina.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell’ attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
How has Olanzapine Mylan been studied?
Quali studi sono stati svolti su Olanzapine Mylan?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Poiché Olanzapine Mylan è un medicinale generico, gli studi si sono limitati ad esami volti a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia che i due medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell’ organismo).
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Qual è il rischio associato a Olanzapine Mylan?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Poiché Olanzapine Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Perché è stato approvato Olanzapine Mylan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell’ UE, Olanzapine Mylan ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Olanzapine Mylan.