qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
92% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) This effect is due to an induction of CYP3A4 by rifampicin.
92% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo) Questo effetto è dovuto ad una induzione del CYP3A4 da parte della rifampicina.
The use of rifampicin with indinavir is contraindicated.
L' uso di rifampicina con indinavir è controindicato.
Methadone 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANTIARRHYTHMICS
Metadone 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANTIARITMICI
Indinavir AUC: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID historical controls) Methadone AUC and Cmin:
Indinavir AUC: ↔ (Relativo a controlli storici di Indinavir 800 mg TID) Metadone AUC e Cmin:
Indinavir and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Indinavir e metadone possono essere co- somministrati senza aggiustamento di dosaggio.
Quinidine 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD) ANTIASTHMATIC
Chinidina 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD) ANTIASMATICO
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 400 mg SD) Quinidine concentration expected (CYP3A4 inhibition by indinavir)
Indinavir AUC e Cmin: ↔ (Relativo a Indinavir 400 mg SD) della concentrazione attesa di chinidina (inibizione del CYP3A4 da parte di indinavir)
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended for quinidine when coadministered with CRIXIVAN.
Si deve prestare attenzione ed è raccomandato il monitoraggio della concentrazione terapeutica della chinidina quando è somministrata con CRIXIVAN.
The use of indinavir/ ritonavir with quinidine is contraindicated.
È controindicato l' uso di indinavir/ ritonavir con chinidina.
Theophylline 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID) ANTICOAGULANT
Teofillina 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID) ANTICOAGULANTE
Theophylline AUC and Cmin: ↔
Teofillina AUC e Cmin: ↔
Indinavir and theophylline can be co-administered without dose adjustment.
Indinavir e teofillina possono essere co-somministrati senza aggiustamento del dosaggio.
Warfarin ANTICONVULSANTS
Warfarin ANTICONVULSIVANTI
Not studied, combined administration may result in increased warfarin levels.
Non studiata, la somministrazione contemporanea può causare un aumento dei livelli di warfarin.
Dose adjustment of warfarin may be required.
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di warfarin.
Carbamazepine, phenobarbital phenytoin
Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
Indinavir inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of these anticonvulsants.
Indinavir inibisce il CYP3A4 e di conseguenza ci si aspetta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi agenti anticonvulsanti.
Concomitant use of medicinal products that are inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may reduce indinavir plasma concentrations.
L’ uso concomitante di altri medicinali induttori del CYP3A4, quali carbamazepina, fenobarbital e fenitoina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di indinavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir.
Quando questi farmaci sono somministrati con indinavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
Interaction
ANTIDEPRESSIVI
Venlafaxine 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD) CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Venlafaxina 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD) CALCIOANTAGONISTI
28% (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite O- desmethyl-venlafaxine: ↔
28% (Relativo a Indinavir 800 mg SD da solo) Venlafaxina ed il metabolita attivo O- demetil-venlafaxina: ↔
The clinical significance of this finding is unknown.
Il significato clinico di questa interazione non è noto.
Dihydropyridine: e. g., felodipine, nifedipine, nicardipine HERBAL MEDICATIONS
Diidropiridinici: ad esempio felodipina, nifedipina, nicardipina
dihydropyridine calcium channel blocker concentration Calcium channel blockers are metabolized by CYP3A4 which is inhibited by indinavir.
della concentrazione dei calcioantagonisti diidropiridinici I calcioantagonisti sono matabolizzati dal CYP3A4 che è inibito da indinavir.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Si raccomanda cautela ed un monitoraggio clinico dei pazienti.
St.
Erba di S.
John’ s wort (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Giovanni (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID) ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2
54% Indinavir Cmin: ↓ 81% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Reduction in indinavir concentrations due to induction of drug metabolising and/ or transport proteins by St.
54% Indinavir Cmin: ↓ 81% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo) Riduzione delle concentrazioni di indinavir dovuta a induzione da parte dell' erba di S.
John’ s wort.
Giovanni delle proteine di trasporto e/ o di quelle che metabolizzano il farmaco.
Herbal preparations containing St.
Le preparazioni erboristiche che contengono l’ erba di S.
John’ s wort are contraindicated with Crixivan.
Giovanni non devono essere assunte durante la terapia con CRIXIVAN.
John’ s wort, stop St.
Se un paziente sta già assumendo l’ erba di S.
John’ s wort, check viral levels and if possible indinavir levels.
Giovanni, si deve interrompere l’ assunzione della stessa, verificare la viremia e, se possibile, le concentrazioni di indinavir.
Indinavir levels may increase on stopping St.
Le concentrazioni di indinavir possono aumentare con la sospensione dell’ erba di S.
John’ s wort, and the dose of CRIXIVAN may need adjusting.
Giovanni, e può essere necessario l’ aggiustamento della dose di CRIXIVAN.
The inducing effect may persist up to 2 weeks after cessation of treatment with St.
L’ effetto di induzione può persistere fino a 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con l’ erba di S.
John’ s wort.
Giovanni.
(Relative to Indinavir 400 mg SD alone)
(Relativo a Indinavir 400 mg SD da solo)
Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Indinavir e cimetidina possono essere co- somministrate senza aggiustamento di dosaggio.
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITIORS Lovastatin, simvastatin
INIBITIORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Lovastatina, simvastatina
Indinavir inhibits CYP3A4 and as a result is expected to markedly increase the plasma concentrations of these HMG-CoA reductase inhibitors, which are highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Indinavir inibisce il CYP3A4 e di conseguenza sono previsti notevoli innalzamenti delle concentrazioni plasmatiche di questi inibitori della HMG-CoA reduttasi, il cui metabolismo è altamente dipendente dal CYP3A4.
Combination contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
L' associazione è controindicata a causa di un aumento del rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi.
Interaction not studied.
Interazione non studiata.
Interaction study with Lopinavir/ ritonavir + rosuvastatin:
Studio di interazione con Lopinavir/ ritonavir + rosuvastatina:
Rosuvastatin AUC ↑ 2.08 -fold Rosuvastatin Cmax ↑ 4.66 -fold (Mechanism unknown)
Rosuvastatina AUC ↑ 2.08 -volte Rosuvastatina Cmax ↑ 4.66 volte (Meccanismo sconosciuto)
Combination not recommended
L' associazione non è raccomandata.
atorvastatin concentration Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism than lovastatin or simvastatin
delle concentrazioni di atorvastatina Il metabolismo di Atorvastatina è meno dipendente dal CYP3A4 rispetto a quello di lovastatina o simvastatina
Use the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring.
Usare il più basso dosaggio possibile di atorvastatin e monitorare attentamente.
Caution is advised.
Si raccomanda cautela.
Pravastatin, fluvastatin
Pravastatina, fluvastatina
Interaction not studied Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Il metabolismo di pravastatina e fluvastatina non è dipendente dal CYP3A4.
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Non si può escludere una interazione attraverso effetti sulle proteine di trasporto.
Interaction unknown.
Interazione sconosciuta.
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
Se non è disponibile un trattamento alternativo, usare con attento monitoraggio.
11 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina A
Recommendations concerning co- administration
I livelli di Ciclosporina A (CsA) aumentano in modo marcato in pazienti in terapia con Inibitori della Proteasi (IP), compreso indinavir.
Cyclosporine A ORAL CONTRACEPTIVES
I livelli di CsA richiedono un progressivo aggiustamento del dosaggio sulla base del monitoraggio terapeutico del farmaco.
Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
Medicinali per aree terapeutiche CONTRACCETIVI ORALI
CsA levels require progressive dose adjustment using therapeutic drug monitoring.
Raccomandazioni sulla co- somministrazione
Norethindrone/ ethinyl estradiol 1/ 35 1 mcg QD (Indinavir 800 mg TID) PDE5 INHIBITOR
Noretindrone/ etinilestradiolo 1/ 35 1 mcg QD (Indinavir 800 mg TID) INIBITORI DELLA PDE5
Norethindrone AUC: ↑ 26% Norethindrone Cmin: ↑ 44%
Noretindrone AUC: ↑ 26% Noretindrone Cmin: ↑ 44%
Indinavir and norethindrone/ ethinyl estradiol 1/ 35 can be co- administered without dose adjustment.
Indinavir e noretindrone/ etinilestradiolo 1/ 35 possono essere co- somministrati senza aggiustamento di dosaggio.
Sildenafil dose should not exceed a maximum of 25 mg in a 48-hour period in
Non deve essere superato con sildenafil il dosaggio massimo di 25 mg in un
Coadministration of CRIXIVAN with sildenafil is likely to result in an increase of sildenafil by competitive inhibition of metabolism.
La somministrazione contemporanea di CRIXIVAN con il sildenafil è probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil a causa di una inibizione competitiva del metabolismo
patients receiving concomitant indinavir therapy.
periodo di tempo di 48 ore in pazienti trattati contemporaneamente con indinavir.
Vardenafil AUC: ↑ 16-fold Coadministration of CRIXIVAN with vardenafil is likely to result in an increase of vardenafil by competitive inhibition of metabolism.
Vardenafil AUC: ↑ 16-volte La somministrazione contemporanea di CRIXIVAN con il vardenafil è probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche del vardenafil a causa di una inibizione competitiva del metabolismo
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 24-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
Non deve essere superato con vardenafil il dosaggio massimo di 2,5 mg in un periodo di tempo di 24 ore in pazienti trattati contemporaneamente con indinavir.
Interaction not studied
Interazione non studiata
Tadalafil dose should not exceed a maximum of 10
Non deve essere superato con tadalafil il dosaggio
Coadministration of CRIXIVAN with tadalafil is likely to result in an increase of tadalafil by competitive inhibition of metabolism.
La somministrazione contemporanea di CRIXIVAN con il tadalafil è probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche del tadalafil a causa di una inibizione competitiva del metabolismo
mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
massimo di10 mg in un periodo di tempo di 72 ore in pazienti trattati contemporaneamente con indinavir.
Midazolam (parenteral)
Midazolam (parenterale)
Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally.
Non studiata, la somministrazione concomitante può causare un notevole aumento delle concentrazioni di midazolam, particolarmente quando midazolam è somministrato per via orale.
CRIXIVAN and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
CRIXIVAN e midazolam per via orale non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.3).
Caution should be used with coadministration
La somministrazione di
Midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Midazolam viene ampiamente metabolizzato dal CYP3A4.
of CRIXIVAN and parenteral midazolam.
CRIXIVAN in concomitanza con midazolam per via parenterale deve essere effettuata con cautela.
If CRIXIVAN is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
La somministrazione di CRIXIVAN in concomitanza con midazolam per via parenterale deve essere effettuata in unità di terapia intensiva con un monitoraggio clinico stretto in caso di depressione respiratoria e/ o sedazione prolungata.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Deve essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio di midazolam, specialmente se viene somministrata più di una dose singola di midazolam.
Dexamethasone
Desametasone
Interaction not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Interazione non studiata ↑ dell' esposizione al desametasone è atteso (inibizione del CYP3A). ↓ delle concentrazioni plasmatiche di indinavir possono essere attese (induzione del CYP3A).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir.
Quando si somministrano contemporaneamente desametasone ed indinavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
Interactions and dose recommendations with other medical products – INDINAVIR BOOSTED WITH RITONAVIR.
Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali– INDINAVIR BOOSTERIZZATO CON RITONAVIR.
No specific interaction studies have been performed with the boosted dose 400 mg indinavir with 100 mg ritonavir.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con il dosaggio di indinavir 400 mg boosterizzato con ritonavir 100 mg.
Interactions between indinavir/ ritonavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/ - 20%) as “↔”, single dose as “ SD”, once daily as “ QD”, twice daily as “ BID”, three times daily as “ TID”, and four times as "QID").
Le interazioni tra indinavir/ ritonavir ed altri farmaci sono riportate nelle sottostanti tabelle (aumento è indicato come“↑”, riduzione come“↓”, nessuna variazione (≤ +/ - 20%) come“↔”, singola dose come “ SD”, una volta al giorno come “ QD”, due volte al giorno come “ BID”, tre volte al giorno come “ TID” e quattro volte come “ QID”).
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
14 Medicinali per aree terapeutiche ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Interaction
Interazioni
Recommendations concerning co-administration
Raccomandazioni sulla co- somministrazione
Amprenavir 1200 mg BID AUC ↑ 90% with 800 mg TID indinavir alone (see Table 1).
Amprenavir 1200 mg BID AUC ↑ 90% con 800 mg TID di indinavir da solo (vedere Tabella 1).
Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% with 100 mg BID ritonavir alone (relative to amprenavir 1200 mg BID alone).
Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% con 100 mg BID di ritonavir da solo (relativo a amprenavir 1200 mg BID da solo).
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Ritonavir aumenta i livelli sierici di amprenavir a causa dell' inibizione del CYP3A4.
There are no interaction data available on the coadministration of indinavir/ ritonavir and amprenavir.
Non sono disponibili dati di interazione sulla somministrazione contemporanea di indinavir/ ritonavir e amprenavir.
Ritonavir oral solution should not be co- administered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
Ritonavir soluzione orale non deve essere co-somministrato con amprenavir soluzione orale nei bambini a causa del rischio di tossicità derivante dagli eccipienti presenti nelle due formulazioni.
25% Indinavir Cmin ↓ 50% (Relative to Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID alone)
25% Indinavir Cmin ↓ 50% (Relativo a Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID da soli)
Dose increases of indinavir/ ritonavir when given in combinatin with efavirenz have not been studied.
Non sono stati studiati aumenti di dose di indinavir/ ritonavir in somministrazione contemporanea con efavirenz.
Efavirenz AUC and Cmin: ↔
Efavirenz AUC e Cmin: ↔
Anti-Mycobacterial Rifabutin
Antimicobatterici Rifabutina
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Decreased indinavir concentrations and increased rifabutin concentrations are expected.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Sono attese riduzione delle concentrazioni plasmatiche di indinavir ed aumento delle concentrazioni plasmatiche di rifabutina
No dose recommendations for indinavir/ ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
Non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio di indinavir/ ritonavir in somministrazione contemporanea con rifabutina, pertanto non si raccomanda questa associazione.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
Se è necessaria la terapia con rifabutina, si deve ricercare un farmaco alternativo per la terapia della infezione da HIV.
Rifampicin Other Anti-infectives
Rifampicina Altri Anti-infettivi
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 92% decrease in indinavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
La rifampicina è un forte induttore del CYP3A4 e ha mostrato di causare una riduzione della AUC di indinavir del 92% che può determinare il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Durante i tentativi di superare la ridotta esposizione aumentando il dosaggio degli altri inibitori della proteasi somministrati con ritonavir, sono state osservate con elevata frequenza reazioni epatiche.
The combination of rifampicin and CRIXIVAN with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
L' associazione di rifampicina con CRIXIVAN e ritonavir a basso dosaggio è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Ritonavir induce la glucuronidazione e di conseguenza è attesa una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Quando si somministrano contemporaneamente atovaquone ed indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
Erythromycin, Itraconazole
Eritromicina, Itraconazolo
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Indinavir e ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza è atteso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di eritromicina e itraconazolo.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Quando si somministrano contemporaneamente eritromicina o itraconazolo ed indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
Ketoconazole ANALGESICS
Ketoconazolo ANALGESICI
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Indinavir e ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza è atteso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo.
Co- administration of ritonavir and ketoconazole caused an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events.
La somministrazione contemporanea di ritonavir e ketoconazolo ha causato un aumento di incidenza degli eventi avversi gastrointestinali ed epatici.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when co- administered with indinavir/ ritonavir.
Quando si somministrano contemporaneamente ketoconazolo ed indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi. Deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di ketoconazolo quando viene somministrato contemporaneamente con indinavir/ ritonavir.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Indinavir e ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza è atteso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Quando si somministrano contemporaneamente fentanil ed indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
Methadone
Metadone
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata
Increased methadone dose may be necessary when
Può rendersi necessario un aumento del dosaggio di metadone quando
There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
Non c'è alcun effetto significativo di indinavir non boosterizzato sulla AUC del metadone (vedere sopra la Tabella 1).
concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
somministrato con indinavir/ ritonavir.
Dose adjustment should be considered based on the
Deve essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio
Decreases in methadone AUC has been observed with other ritonavir-boosted protease inhibitors.
Riduzioni della AUC del metadone sono state osservate con altri inibitori della proteasi boosterizzati con ritonavir.
Ritonavir may induce glucuronidation of methadone.
in base alla risposta clinica del paziente alla terapia con metadone.
patient’ s clinical response to methadone therapy.
Ritonavir può indurre la glucuronidazione del metadone.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata I livelli di morfina possono essere ridotti a causa della induzione della glucuronidazione indotta dalla co-somministrazione di ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Quando si somministrano contemporaneamente morfina e indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
14 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
16 Medicinali per aree terapeutiche ANTIARITMICI
Digoxin 0.4 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTICOAGULANT
Digossina 0.4 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTICOAGULANTI
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Digoxin AUC:
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Digossina AUC:
Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Ritonavir può aumentare i livelli di digossina a causa della modificazione dell' efflusso di digossina mediato dalla P- glicoproteina. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di digossina quando essa è somministrata insieme a indinavir/ ritonavir.
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTICONVULSANTS
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTICONVULSANTI
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied R-warfarin levels may be decreased leading to reduced anticoagulation due to induction of CYP1A2 and CYP2C9 by ritonavir.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata I livelli di R-warfarin possono essere diminuiti con conseguente ridotta attività anticoagulante a causa dell' induzione di CYP1A2 e CYP2C9 da parte di ritonavir.
Anticoagulation parameters should be monitored when warfarin is coadministered with indinavir/ ritonavir.
Quando warfarin è somministrato insieme a indinavir/ ritonavir si devono monitorare i parametri della coagulazione.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Indinavir e ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza è atteso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Quando si somministrano contemporaneamente carbamazepina e indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
Divalproex, lamotrigine, phenytoin ANTIDEPRESSANTS
Divalproex, lamotrigina, fenitoina ANTIDEPRESSIVI
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Ritonavir induce ossidazione mediante il CYP2C9 e la glucuronidazione e di conseguenza è attesa una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli anticonvulsivanti.
Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Quando questi medicinali sono somministrati insieme a indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici o degli effetti terapeutici. La fenitoina può diminuire i livelli sierici di ritonavir
Trazodone 50 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTIHISTAMINES
Trazodone 50 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTISTAMINICI
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Trazodone AUC:
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Trazodone AUC:
2.4-fold An increase in the incidence in trazodone- related adverse events was noted when coadministered with ritonavir.
2,4-volte È stato notato un aumento di eventi avversi correlati con il trazodone quando veniva co- somministrato con ritonavir.
The combination of trazodone with indinavir/ ritonavir should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
La somministrazione concomitante di trazodone con indinavir/ ritonavir deve essere usata con cautela, iniziando la terapia con trazodone con il dosaggio più basso e monitorando la risposta clinica ed il profilo di tollerabilità.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when coadministered resulting in increased concentrations of fexofenadine.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Quando co-somministrato ritonavir può modificare l' efflusso di fexofenadina mediato dalla P-glicoproteina con conseguente aumento delle concentrazioni di fexofenadina.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Quando si somministrano contemporaneamente fexofenadina e indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
Loratidine CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
17 Medicinali per aree terapeutiche
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Indinavir and ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza ci si aspetta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratidina.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Quando si somministrano contemporaneamente loratidina e indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
Dilitazem 120 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Diltiazem 120 mg QD
Dilitazem AUC0-24hr:
Dilitazem AUC0-24h:
43% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
43% Indinavir/ ritonavir AUC: ↔
Dose modification of calcium channel blockers should be considered when co-
(Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Amlodipine 5 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Amlodipina 5 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Amlodipine AUC0-24hr:
Amlodipina AUC0-24h:
80% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
80% Indinavir/ ritonavir AUC: ↔
administered with indinavir/ ritonavir as it may result in an increased response.
sono co-somministrati con indinavir/ ritonavir in quanto ci può essere una risposta terapeutica aumentata.
15 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
INIBITIORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI stesse di indinavir senza il booster ritonavir (vedere Tabella 1).
Recommendations concerning co-administration Same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
IMMUNOSOPPRESSORI Cyclosporina A (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Cyclosporine A Following initiation of indinavir/ ritonavir (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 800/ 100 BID or lopinavir/ ritonavir 400/ 100 BID) BID, dose reduction of cyclosporine A to 5- 20% of prior dose was needed to maintain cyclosporine A levels within therapeutic range in one study.
In uno studio clinico dopo l' inizio della terapia con indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID o lopinavir/ ritonavir 400/ 100 BID, è stata necessaria una riduzione del dosaggio di ciclosporina A del 5-20% rispetto al dosaggio precedente per mantenere i livelli di ciclosporina A nel range terapeutico.
Cyclosporine A dose adjustments should be made according to measured cyclosporine A trough blood levels.
Aggiustamenti del dosaggio di ciclosporina A devono essere fatti in base ai livelli ematici di valle della ciclosporina A.
PDE5 INHIBITOR
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Indinavir e ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza ci si apetta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Quando si somministrano contemporaneamente tacrolimus e indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
For sildenafil and tadalafil, same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
Per sildenafil e tadalafil, le raccomandazioni sono le stesse di indinavir senza il booster ritonavir (vedere Tabella 1).
Vardenafil Interaction not studied.
Vardenafil SEDATIVI/ IPNOTICI
SEDATIVES/ HYPNOTICS
Interazione non studiata
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 72-hour period when given with a boosted protease inhibitor.
Non deve essere superato con vardenafil il dosaggio massimo di 2,5 mg in un periodo di tempo di 72 ore quando somministrato con inibitori della proteasi boosterizzati.
Buspirone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata Indinavir e ritonavir inibiscono il CYP3A4 e di conseguenza ci si apetta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di buspirone.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Quando si somministrano contemporaneamente buspirone e indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
STEROIDS
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata, la somministrazione concomitante può causare un notevole aumento delle concentrazioni di midazolam, particolarmente quando midazolam è somministrato per via orale (inibizione del CYP3A4).
CRIXIVAN with ritonavir and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
CRIXIVAN con ritonavir e midazolam per via orale non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.3).
Caution should be used with coadministration of CRIXIVAN with ritonavir and parenteral midazolam.
La somministrazione di CRIXIVAN con ritonavir in concomitanza con midazolam per via parenterale deve essere effettuata con cautela.
If CRIXIVAN with ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
La somministrazione di CRIXIVAN con ritonavir in concomitanza con midazolam per via parenterale deve essere effettuata in unità di terapia intensiva con un monitoraggio clinico stretto in caso di depressione respiratoria e/ o sedazione prolungata.
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Interazione con indinavir/ ritonavir non studiata ↑ dell' esposizione al desametasone è atteso (inibizione del CYP3A). ↓ delle concentrazioni plasmatiche di indinavir possono essere attese (induzione del CYP3A).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Quando si somministrano contemporaneamente desametasone e indinavir/ ritonavir si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e degli effetti avversi.
section 4.2 and 5.2).
Per informazioni sulla dieta e le interazioni di indinavir con gli alimenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Use during pregnancy There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients.
Uso in gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle pazienti in gravidanza.
Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Indinavir deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano il rischio potenziale per il feto.
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Dato che in un piccolo studio su donne in gravidanza con infezione da HIV sono state osservate esposizioni ad indinavir prima del parto sostanzialmente inferiori e che i dati in questa popolazione di pazienti sono limitati, l’ uso di indinavir non è raccomandato nelle pazienti in gravidanza con infezione da HIV (vedere paragrafo 5.2).
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14% of patients during treatment with indinavir.
Durante il trattamento con indinavir nel 14% dei pazienti si è manifestata iperbilirubinemia, soprattutto come elevata bilirubina indiretta.
Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Poiché non è noto se indinavir esacerberà l’ iperbilirubinemia fisiologica nei neonati, è necessaria un’ accurata valutazione dell’ opportunità di usare indinavir in donne in gravidanza al momento del parto (vedere paragrafo 4.8).
In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
La somministrazione di indinavir a neonati di scimmia Rhesus ha causato un lieve aumento dell’ iperbilirubinemia fisiologica transitoria, osservata in questa specie dopo la nascita.
Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
La somministrazione di indinavir a scimmie Rhesus durante il terzo trimestre di gravidanza non ha
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Uso durante l’ allattamento Si raccomanda che un neonato non venga in nessun caso allattato dalla madre con infezione da HIV, al fine di evitare la trasmissione del virus.
It is not known whether indinavir is excreted in human milk.
Non è noto se indinavir è escreto nel latte umano.
Mothers should be instructed to discontinue breast− feeding during treatment.
Le madri devono essere informate che, durante il trattamento, l’ allattamento deve essere sospeso.
There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.
Non ci sono dati che indichino che indinavir interferisce sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchine.
However, patients should be informed that dizziness and blurred vision have been reported during treatment with indinavir.
Tuttavia, i pazienti devono essere informati che in corso di trattamento con indinavir sono stati riportati capogiro e annebbiamento della vista.
In controlled clinical trials conducted world– wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/ or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15% females).
In studi clinici controllati condotti in tutto il mondo, indinavir è stato somministrato da solo o in associazione con altri agenti antiretrovirali (zidovudina, didanosina, stavudina e/ o lamivudina) a circa 2.000 pazienti, la maggior parte dei quali erano soggetti adulti di sesso maschile (15% donne) e di razza caucasica.
Indinavir did not alter the type, frequency, or severity of known major adverse effects associated with the use of zidovudine, didanosine, or lamivudine.
Indinavir non ha alterato il tipo, la frequenza o la gravità dei principali effetti indesiderati conosciuti associati all’ uso della zidovudina, della didanosina o della lamivudina.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Le reazioni cliniche avverse segnalate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate a CRIXIVAN, verificatesi in una percentuale > 5% dei pazienti trattati con CRIXIVAN da solo o in associazione (n = 309) per 24 settimane sono elencati di seguito.
Many of these adverse reactions were also identified as common pre– existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Molte di queste reazioni avverse sono state anche identificate come una condizione comune preesistente o di frequente osservazione clinica in questa popolazione di pazienti.
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
Queste reazioni avverse sono state: nausea (35,3%), cefalea (25,2%), diarrea (24,6%), astenia/ affaticamento (24,3%), rash (19,1%), disgeusia (19,1%), secchezza della cute (16,2%), dolore addominale (14,6%), vomito (11,0%), capogiro (10,7%).
With the exception of dry skin, rash, and taste perversion, the incidence of clinical adverse reactions was similar or higher among patients treated with antiretroviral nucleoside analogue controls than among patients treated with CRIXIVAN alone or in combination.
Fatta eccezione per secchezza della cute, rash e disgeusia, l’ incidenza di reazioni cliniche indesiderate è stata simile o più elevata tra i pazienti del gruppo di controllo trattati con analoghi nucleosidici antiretrovirali rispetto ai pazienti trattati con CRIXIVAN da solo o in associazione.
This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN alone or in combination for up to 48 weeks.
Questo profilo di sicurezza complessivo è rimasto simile nei 107 pazienti trattati con CRIXIVAN, da solo o in associazione, fino a 48 settimane.
Adverse reactions, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Reazioni cliniche indesiderate, che includono la nefrolitiasi, possono comportare l’ interruzione del trattamento.
Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
Le incidenze non possono essere determinate in quanto si tratta di segnalazioni spontanee.
17 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Sono state segnalate le seguenti reazioni spontanee durante gli studi clinici e/ o l' uso post-marketing di CRIXIVAN.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Molto comuni (≥ 1/ 10); Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Non comuni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rari (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000); Molto rari (< 1/ 10.000); Frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili).
Not known*: increased spontaneous bleeding in patients with haemophilia; anemia including acute haemolytic anaemia; thrombocytopenia (see section 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza sconosciuta*: aumento del sanguinamento spontaneo in pazienti con emofilia; anemia inclusa anemia emolitica acuta; trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Not known*: anaphylactoid reactions.
Disturbi del sistema immunitario Frequenza sconosciuta*: reazioni anafilattoidi
Metabolism and nutrition disorders:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Not known*: new onset diabetes mellitus or hyperglycaemia, or exacerbation of pre-existing diabetes mellitus (see section 4.4).
20 Frequenza sconosciuta*: diabete mellito di nuova insorgenza o iperglicemia, o riacutizzazione di diabete mellito preesistente (vedere paragrafo 4.4).
Very common: headache, dizziness Common: insomnia; hypoaesthesia; paraesthesia Not known*: oral paraesthesia.
Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea, capogiro Comuni: insonnia; ipoestesia; parestesia Frequenza sconosciuta*: parestesia orale
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; dyspepsia Common: flatulence; dry mouth; acid regurgitation Not known*: hepatitis, including reports of hepatic failure; pancreatitis.
Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea; vomito; diarrea; dispepsia Comuni: flatulenza; secchezza delle fauci; rigurgito acido Frequenza sconosciuta*: epatite, incluse segnalazioni di insufficienza epatica; pancreatite.
Very common: rash, dry skin Common: pruritus Not known*: rash including erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome; hypersensitivity vasculitis; alopecia, hyperpigmentation; urticaria; ingrown toenails and/ or paronychia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni: eruzione cutanea, secchezza della cute Comuni: prurito Frequenza sconosciuta*: eruzione cutanea incluso eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson; vasculite da ipersensibilità; alopecia; iperpigmentazione; orticaria; onicocriptosi dell’ alluce e/ o paronichia
Common: myalgia Not known*: myositis; rhabdomyolysis
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia Frequenza sconosciuta*: miosite; rabdomiolisi
Very common: nephrolithiasis in paediatric patients 3 years of age and older.
Patologie renali e urinarie Molto comuni: nefrolitiasi in pazienti pediatrici dai 3 anni di età.
Common: nephrolithiasis in adults; dysuria.
Comuni: nefrolitiasi nell' adulto; disuria.
Nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria), has been reported in approximately 10% (252/ 2,577) of patients receiving CRIXIVAN in clinical trials at the recommended dose compared to 2.2% in the control arms.
È stata segnalata nefrolitiasi, incluso dolore al fianco con o senza ematuria (inclusa ematuria microscopica), in circa il 10% (252/ 2.577) dei pazienti trattati con CRIXIVAN in studi clinici al dosaggio raccomandato rispetto al 2,2% nei bracci di controllo.
In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e. g., 1– 3 days).
In generale, questi eventi non sono stati associati a disfunzione renale e si sono risolti con l' idratazione e l' interruzione temporanea della terapia (per es.:
In clinical trials in paediatric patients 3 years of age and older, the adverse experience profile was similar to that for adult patients except for a higher frequency of nephrolithiasis of 29% (20/ 70) in paediatric patients who were treated with CRIXIVAN at the recommended dose of 500 mg/ m2 every 8 hours.
Negli studi clinici in pazienti pediatrici dai 3 anni di età in su, il profilo delle esperianze avverse è stato simile a quello dei pazienti adulti tranne che per una maggiore frequenza di nefrolitiasi del 29% (20/ 70) nei pazienti pediatrici che sono stati trattati con CRIXIVAN al dosaggio raccomandato di 500 mg/ m2 ogni 8 ore.
Not known*: nephrolithiasis, in some cases with renal insufficiency or acute renal failure; pyelonephritis; interstitial nephritis, sometimes associated with indinavir crystal deposits.
Frequenza sconosciuta*: nefrolitiasi, in alcuni casi con insufficienza renale o insufficienza renale acuta; pielonefrite; nefrite interstiziale, talvolta associata a presenza di depositi di cristalli di indinavir.
In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency; renal failure; leucocyturia (see section 4.4).
In alcuni pazienti, la risoluzione della nefrite interstiziale non si è verificata a seguito di interruzione della terapia con indinavir; insufficienza renale, scompenso renale; leucocituria (vedere paragrafo 4.4).
Not known*:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: astenia/ affaticamento; disgeusia; dolore addominale.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal fat and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Frequenza sconosciuta*: la terapia antiretrovirale di associazione è stata associata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con HIV, inclusa la perdita di grasso subcutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intraddominale e viscerale, ipertrofia della mammella ed accumulo di grasso dorsocervicale (gibbo).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
La terapia antiretrovirale di associazione è stata associata con alterazioni metaboliche quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino-resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
21 Nei pazienti con HIV e immunodeficienza grave all' inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART) può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedere paragrafo 4.4).
Laboratory test findings The laboratory abnormalities reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 10% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination were:
Esami diagnostici Le alterazioni dei valori di laboratorio segnalate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o certamente correlate a CRIXIVAN nel ≥ 10% dei pazienti trattati con CRIXIVAN da solo o in associazione sono state:
Very common (> 10%)
Molto comuni (> 10%)
Blood and lymphatic system disorders: increases in MCV, decreases in neutrophils.
Patologie del sistema emolinfopoietico: aumenti dell' MCV, diminuzione dei neutrofili.