qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
Aumento o diminuzione della produzione di urina (danno a livello renale), urinare con dolore o presenza di sangue/proteine nelle urine Ingiallimento degli occhi e della pelle (ittero) Perdita di attenzione, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, cambiamenti di umore Rossore al volto o rottura dei capillari Perdita dell’udito, sordità o ronzio alle orecchie Alterazione nei livelli ematici di calcio, sodio, magnesio e fosfati, diminuita glicemia Alterazioni ormonali con interessamento del riassorbimento di sali e acqua
55 • Blurred vision • Nose bleeds • Difficulty in sleeping, sweating, anxiety • Overtiredness (fatigue)
Perdita dei capelli Reazioni allergiche Dolore alla bocca, conati di vomito Dolore addominale Aumento di peso
Not known • Inflammation of the lining around your heart
Non noto Infiammazione della membrana che circonda il cuore
HOW TO STORE VELCADE
COME CONSERVARE VELCADE
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo scad.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Se la soluzione ricostituita non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilità del preparatore.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Comunque, la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 25°C prima della somministrazione nel flaconcino originale e/o in una siringa, con un massimo di 8 ore nella siringa.
What VELCADE contains
Cosa contiene VELCADE
- The active substance is bortezomib.
- Il principio attivo è bortezomib.
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Ogni flaconcino contiene 1 mg o 3,5 mg di bortezomib
mannitol boronic ester).
(come estere boronico del mannitolo).
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
- Gli eccipienti sono mannitolo (E 421) e azoto.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Descrizione dell’aspetto di VELCADE e contenuto della confezione VELCADE 1 mg o 3.5 mg polvere per soluzione iniettabile è una polvere di colore da bianco a bianco-crema
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Ogni confezione di VELCADE 1 mg contiene 1 flaconcino di vetro con capsula di chiusura di colore verde, contenuto in un blister trasparente.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Ogni confezione di VELCADE 3.5 mg contiene 1 flaconcino di vetro con capsula di chiusura di colore blu royal, contenuto in un blister trasparente.
Marketing Authorization Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
Produttore Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgio
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z. o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o Eesti filiaal I.1.1.1 Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α .Ε .Β .Ε.
68 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
IŁŻ ECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
IŁŻECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 –237 60 00
58 España JANSSEN-CILAG, S. A.
España JANSSEN-CILAG, S.A.
11-15 Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureş ti, ROMANIA
11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureşti, ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 20 753 1300
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 753
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
69 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15, LV-1048, Rīga Tālr. +371 678 93561
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Tel: +44 1 494 567 567
Lietuva UAB ‘ Johnson & Johnson’ Gelež inio Vilko g.
Lietuva U AB ‘Johnson & Johnson’ Geležinio Vilko g.
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
18ALT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
59 This leaflet was last approved in
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
60 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
70 LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI
RECONSTITUTION
RICOSTITUZIONE
VELCADE is a cytotoxic agent.
VELCADE è un agente citotossico.
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la cute.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI VELCADE DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
1.1 a) Preparazione del flaconcino da 1 mg: aggiungere 1 ml di soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di VELCADE.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
b) Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere 3,5 ml di soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di VELCADE.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml.
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7.
You do not need to check the pH of the solution.
Non è necessario controllare il pH della soluzione.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o decolorazione.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
In presenza di particolato o decolorazione la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Il prodotto ricostituito è privo di conservanti e dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione pur essendo chimicamente e fisicamente stabile per 8 ore a 25°C nel flaconcino originale e/o in una siringa prima della somministrazione, con un massimo di 8 ore nella siringa.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, è responsabilità dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima dell’utilizzo.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Non è necessario proteggere dalla luce il prodotto ricostituito.
ADMINISTRATION
SOMMINISTRAZIONE
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
• Controllare la dose nella siringa. • Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale. • Lavare il catetere endovenoso con 9 mg/ml (0,9%) di soluzione sterile di cloruro di sodio.
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.
61 ANNEX IV
71 ALLEGATO IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
ELEMENTI PER UN ULTERIORE RINNOVO
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
72 ELEMENTI PER UN ULTERIORE RINNOVO
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Velcade remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Sulla base dei dati disponibili raccolti a partire dall’entrata in vigore dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, il CHMP considera positivo il rapporto beneficio-rischio di Velcade, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere strettamente monitorato, per le seguenti motivazioni:
− Further data on the possibility that secondary to proteasome inhibition, bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations is to be assessed as part of a specific obligation.
− Devono essere verificati come parte degli obblighi specifici, ulteriori dati sulla possibilità che,conseguentemente all’inibizione del proteasoma, il trattamento con bortezomib possa aumentare il rischio di amiloidosi e/o avere un impatto negativo sulla sua progressione e sulle manifestazioni organiche.
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
Quindi questo aspetto di sicurezza deve essere continuamente monitorato con attenzione.
− Based on the number and kind of unlisted serious adverse events reported since the initial granting of the marketing authorisation of Velcade, a careful monitoring of any newly emerging safety signals is requested.
− Sulla base del numero e della tipologia di eventi avversi gravi non elencati nell’iniziale Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Velcade, si richiede un attento monitoraggio di ogni nuova evidenza riguardante la sicurezza.
− The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6-monthly PSURs.
− Il CHMP ha deciso il mantenimento della cadenza semestrale di presentazione dello PSUR da parte del titolare dell’AIC.
Therefore, based upon the safety profile of Velcade, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Velcade che richiede la presentazione dello PSUR con cadenza semestrale, il CHMP ha concluso che il titolare dell’AIC debba procedere con un ulteriore rinnovo entro 5 anni.
63
73
What is Velmetia?
Che cos’ è Velmetia?
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia è un farmaco contenente due principi attivi sitagliptina e metformina cloridrato.
What is Velmetia used for?
Per che cosa si usa Velmetia?
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Velmetia è indicato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
How is Velmetia used?
Come si usa Velmetia?
Velmetia is taken twice a day.
Velmetia va assunto due volte al giorno.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
I pazienti che stanno già assumendo metmorfina, da sola o in abbinamento con una sulfonilurea dovrebbero prendere la compressa di Velmetia che contiene la stessa dose di metformina.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
I pazienti che stanno già assumendo sitagliptina e metformina in compresse separate dovrebbero passare alle compresse di Velmetia che contengono il medesimo dosaggio di entrambe i principi attivi.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Qualora Velmetia viene somministrato in abbinamento ad una sulfonilurea, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea per evitare rischi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Velmetia deve essere assunto dopo i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
L’ uso di Velmetia non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni di età, poichè non ci sono informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia del prodotto per questo gruppo di pazienti.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Come agisce Velmetia?
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Ciascuno dei principi attivi di Velmetia, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un’ azione diversa La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi (DPP-4).
How has Velmetia been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Velmetia?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Tre studi effettuati su Januvia con pazienti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli glicemici non erano adeguatamente controllati con la sola metformina, sono stati utilizzati per confermare l’ efficacia di Velmetia per le stesse indicazioni.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Sono stati effettuati anche due studi di bioequivalenza, e i risultati hanno indicato che i principi attivi nei due dosaggi di Velmetia vengono assorbiti dall’ organismo nello stesso modo di quando vengono assunti in compresse separate.
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Velmetia nel corso degli studi?
What is the risk associated with Velmetia?
Qual è il rischio associato a Velmetia?
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
L’ effetto indesiderato più comune derivato dall’ assunzione di Velmetia (riscontrato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Velmetia, si rimanda al foglio illustrativo.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Velmetia non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Why has Velmetia been approved?
2/ 3 Perché è stato approvato Velmetia?
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Velmetia per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, sono superiori ai rischi ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Altre informazioni su Velmetia Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Velmetia, valida in tutta l’ Unione europea
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Velmetia, cliccare qui.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim Compresse rivestite con fim
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ all)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
14 compresse 28compresse 56 compresse 112compresse 168 compresse 196 compresse 50x1 compresse 14 compresse 28 compresse 56 compresse 112 compresse 168 compresse 196 compresse 50x1 compresse
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850mg compresse rivestite con film
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Compressa rivestita con film a forma di capsula, rosa con impresso "515" su un lato.
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Velmetia è indicato in aggiunta alla dieta e all' esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l' associazione di sitagliptin e metformina.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Velmetia è anche indicato in associazione con una sulfonilurea (es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all' esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
La dose della terapia anti-ipergligemica con Velmetia deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell' efficacia, e tollerabilità non superando il dosaggio giornaliero massimo raccomandato di sitagliptin 100 mg.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il dosaggio massimo tollerato di metformina in monoterapia Per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con metformina da sola, il dosaggio usuale iniziale di Velmetia deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) più metformina a dosaggio invariato.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pazienti che passano da un regime di associazione con sitagliptin e metformina Per i pazienti che passano da un regime di associazione con sitagliptin e metformina, la terapia con Velmetia deve essere iniziata mantenendo invariato il dosaggio di sitagliptin e metformina.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con il dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea La dose di Velmetia deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Quando Velmetia è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessario un dosaggio più basso della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
2 Per dosaggi differenti di metformina, Velmetia è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1000 mg.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Velmetia deve essere assunto due volte al giorno con i pasti per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali associati con l' uso di metformina.
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pazienti con insufficienza renale Velmetia non deve essere assunto da pazienti con alterazione moderata o severa della funzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/ min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pazienti con insufficienza epatica Velmetia non deve essere assunto da pazienti con alterazione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Anziani Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Velmetia deve essere usato con cautela con l' aumentare dell' età.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Popolazione pediatrica L' uso di Velmetia in bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato in quanto non vi sono dati di sicurezza e di efficacia in questa popolazione.
Velmetia is contraindicated in patients with:
Velmetia è controindicato in pazienti con:
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Generalità Velmetia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Deve essere prestata particolare attenzione in situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro ad alterazione, per esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia diuretica o quando si inizia un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Ipoglicemia I pazienti in trattamento con Velmetia in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Non è stato adeguatamente studiato l' uso di Velmetia in associazione con insulina.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Velmetia, valutare altre potenziali cause di questo evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Interventi chirurgici Poichè Velmetia contiene metformina cloridrato, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima dell' intervento chirurgico con anestesia generale, spinale o epidurale.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
La terapia con Velmetia non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive all' intervento chirurgico e può essere ripresa soltanto dopo che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata nella norma.
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Pertanto, la terapia con Velmetia deve essere interrotta prima, o al momento del test e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive al test, e può essere ripresa soltanto dopo che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata nella norma (vedere paragrafo 4.5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
4 Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Velmetia che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, la terapia con Velmetia deve essere immediatamente interrotta e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Non sono stati effettuati con Velmetia studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli pricincipi attivi di Velmetia, sitagliptin e metformina.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
C'è un aumento del rischio di acidosi lattica nell' intossicazione acuta da alcol (specialmente in caso di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) a causa della metformina principio attivo di Velmetia (vedere paragrafo 4.4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Pertanto, la terapia con Velmetia deve essere interrotta prima, o al momento del test e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive al test, e può essere ripresa soltanto dopo che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata nella norma (vedere paragrafo 4.4).
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
La clearance renale di
5 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Non sono attese pertanto interazioni rilevanti con altri inibitori della p-glicoproteina.
Velmetia should not be used during pregnancy.
Velmetia non deve essere usato in gravidanza.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Se una paziente desidera una gravidanza o se si verifica una gravidanza, la terapia con Velmetia deve essere interrotta e si deve passare appena possibile ad un trattamento con insulina.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
Non sono stati eseguiti studi su animali con i principi attivi di Velmetia associati.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Velmetia non deve pertanto essere usato durante l' allattamento (vedere paragrafo 4.3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
Con Velmetia non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
6 4.8 Undesirable effects
6 Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati con sitagliptin capogiro e sonnolenza.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Velmetia compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Velmetia con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Nel corso dell' esperienza post-marketing di Velmetia o sitagliptin, uno dei principi attivi di Velmetia, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza sconosciuta): reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, e patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4).
and loss of appetite most cases.
dell' appetito si verificano
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
Non sono disponibili dati di sovradosaggio con Velmetia.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia è un' associazione di due farmaci anti-iperglicemici con meccanismo d' azione complementare per miglorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: sitagliptin fosfato, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e metformina cloridrato, appartenente alla classe dei biguanidi.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Sitagliptin differisce nella struttura chimica e nell' azione farmacologica da analoghi del GLP-1, insulina, sulfoniluree o meglitinidi, biguanidi, agonisti del recettore gamma attivati dal proliferatore del perossisoma (PPARγ), inibitori dell' alfa-glucosidasi, e analoghi dell' amilina.
in HbA1c (%) at Week 24 †
corretta della HbA1c (%) alla settimana 24†
at Week 24 †
settimana 24†
-0.7 ‡
(-0,8, -0,5) -0,9‡
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
* Tutti i Pazienti trattati (analisi intention-to-treat). † Medie dei minimi quadrati aggiustate per stato della precedente terapia antiiperglicemica e valore basale. ‡ p < 0,001 comparato con placebo o placebo + terapia di associazione.
7.5 events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
diabete: metformina 7,5 eventi/ 1000 pazienti-anno, dieta da sola 12,7 eventi/ 1.000 pazienti- anno, p=0,017
13.5 events/ 1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
13,5 eventi/ 1000 pazienti-anno versus la dieta da sola 20,6 eventi/ 1000 pazienti-anno, (p=0.011), e versus i gruppi di trattamento combinati sulfonilurea e insulina in monoterapia 18,9 eventi/ 1000 pazienti-anno (p=0,021)
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Uno studio di bioequivalenza effettuato in persone sane ha dimostrato che le compresse di associazione Velmetia (sitagliptin/ metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin fosfato e metformina cloridrato.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Di seguito vengono riportate le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Velmetia.
Sitagliptin Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
12 Sitagliptin Assorbimento Dopo somministrazione orale di una dose da 100 mg a soggetti sani, sitagliptin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax mediana) da 1 fino a 4 ore post-dose, l' AUC plasmatica media di sitagliptin è stata di 8,52 μ M• ora, la Cmax è stata di 950 nM.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
Con Velmetia non sono stati effettuati studi sull' animale.
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
Compressa rivestita con film a forma di capsula, rossa con impresso "577" su un lato.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
18 Per dosaggi differenti di metformina, Velmetia è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1000 mg.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
20 Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Velmetia che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Non sono stati effettuati con Velmetia studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi di Velmetia, sitagliptin e metformina.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
C'è un aumento del rischio di acidosi lattica nell' intossicazione acuta da alcol (specialmente in caso di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) a causa della metformina, principio attivo di Velmetia (vedere paragrafo 4.4).
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
La clearance renale di
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
21 sitagliptin non è stata alterata in misura rilevante.
20 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Studi in vitro hanno indicato che l' enzima primario responsabile per il limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
22 Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati con sitagliptin capogiro e sonnolenza.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
In aggiunta, quando Velmetia è usato in associazione con sulfoniluree i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia.
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia è un' associazione di due farmaci anti-iperglicemici con meccanismo d' azione complementare per miglorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: sitagliptin fosfato, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e metformina cloridrato, appartenente alla classe dei biguanidi.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptin Sitagliptin fosfato è un inibitore dell' enzima dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) attivo per via orale, potente, ed altamente selettivo per il trattamento del diabete di tipo 2.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
In uno studio fattoriale di terapia iniziale di 24 settimane controllato con placebo, sitagliptin 50 mg due volte al giorno in associazione con metformina (500 mg o 1000 mg due volte al giorno) ha fornito
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
* Tutti i pazienti trattati (analisi intention to treat). † Medie dei minimi quadrati aggiustate per stato della precedente terapia antiiperglicemica e valore basale. ‡ p < 0,001 comparato con placebo o placebo + terapia di associazione.
In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7% mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5% in both groups).
In uno studio di 52 settimane, di confronto su efficacia e sicurezza dell' aggiunta di sitagliptin 100 mg una volta al giorno o glipizide (una sulfonilurea) in pazienti con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina, sitagliptin è risultato simile a glipizide nel ridurre HbA1c (-0, 7% di variazione media dal basale alla settimana 52, con HbA1c al basale di circa il 7,5% in entrambi i gruppi).
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
27 Metformina La metformina è un biguanide con effetti anti-iperglicemici, che abbassa sia i livelli basali che quelli postprandiali del glucosio plasmatico.
Sitagliptin Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
La
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
28 biodisponibilità assoluta di sitagliptin è di circa 87%.
Patients with mild renal insufficiency did not have a clinically meaningful increase in the plasma concentration of sitagliptin as compared to normal healthy control subjects.
29 I pazienti con insufficienza renale lieve non hanno avuto aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche di sitagliptin rispetto a controlli sani.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
30 Eliminazione La clearance renale di metformina è > 400 ml/ min, ciò indica che metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
31 Metformina I dati preclinici relativi alla metformina non mostrano rischi particolari per l' uomo sulla base di studi convenzionali farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità riproduttiva.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di Farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 4 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale..
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio(Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio sui farmaci per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Astuccio per Velmetia 50 mg/ 850 mg compresse rivestite con film
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg compresse rivestite con film sitagliptin/ metformina cloridrato
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) compresse rivestite con film
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blister per Velmetia 50 mg/ 850 mg compresse rivestite con film