qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
Se il prodotto viene miscelato direttamente nel sistema dell’acqua di bere, il contenuto di una bustina deve essere sparso sulla superficie dell’acqua e miscelato completamente fino a ottenere una soluzione limpida (di solito entro 3 minuti).
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
59 Se si prepara una soluzione madre, la concentrazione massima deve essere 40 g per 1500 ml o 400 g di prodotto per 15 litri ed è necessario miscelare la soluzione per 10 minuti.
After this time, any remaining cloudiness will not affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Dopo questo periodo, l’eventuale torbidità rimasta non influisce sull’efficacia del medicinale veterinario.
Do not use after the expiry date, which stated on the label as “EXP”
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo "SCAD".
Shelf-life of the medicated drinking water:
Periodo di validità dell’acqua da bere medicamentosa:
24 hours Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
24 ore Deve essere preparata solo una quantità di acqua medicamentosa sufficiente a coprire il fabbisogno giornaliero.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of re- infection.
Per ridurre il rischio di re-infezione è opportuno introdurre buone pratiche di gestione e di igiene.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Nella miscelazione del medicinale veterinario e nella manipolazione dell’acqua medicamentosa, evitare il contatto diretto con gli occhi, la cute e le mucose.
Personal protective equipment should consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Durante la miscelazione del medicinale veterinario si dovrà inoltre utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da: guanti impermeabili e un respiratore a semimaschera conforme alla norma europea EN 149 oppure un respiratore riutilizzabile conforme alla norma europea EN 140 dotato di filtro conforme alla norma europea EN 143.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/..
57 15.
60 15.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens is available in sachets containing 40 g or 400 g.
Aivlosin 625 mg/g Granulato per uso in acqua da bere per polli è disponibile in bustine da 40 g o 400 g.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Eesti ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
61 Eesti Österreich ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Avenida do Forte n° 3 Edifício Suécia III – Piso 1 2794-038 Carnaxide Portugal Tel: +351 214246027 Email: e.veterinaria@esteve.es
Avenida do Forte n° 3 Edifício Suécia III - Piso 1 2794-038 Carnaxide Portugal Tel: +351 214246027 Email: e.veterinaria@esteve.es
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR)
What is BTVPUR AlSap 8?
Che cos’ è BTVPUR AlSap 8?
It is a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 viruses.
BTVPUR AlSap 8 è un vaccino disponibile sotto forma di sospensione per iniezione contenente sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della Bluetongue (febbre catarrale).
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Per che cosa si usa BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease.
BTVPUR AlSap 8 è usato nei bovini e negli ovini per proteggere questi animali dalla Bluetongue.
Bluetongue disease is an infection that is transmitted by midges and caused by the bluetongue virus (serotype 8).
La Bluetongue è un’ infezione trasmessa da moscerini e causata dal virus della Bluetongue (sierotipo 8).
The vaccine is used to limit viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Il vaccino è usato per limitare la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
È somministrato ai giovani animali per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection three to four weeks later.
Un’ iniezione è sufficiente per vaccinare gli ovini, mentre per i bovini è necessaria una seconda somministrazione a distanza di 3-4 settimane.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a- half months if the animal’ s mother is already immune to the disease.
La prima dose si somministra a 1 mese di età in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e a 2,5 mesi di età in animali nati da bovine immunizzate.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Il vaccino va somministrato soltanto nell’ ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia.
This is because control of bluetongue is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission
Questo perché il monitoraggio della Bluetongue rientra nelle competenze delle autorità veterinarie nazionali, in consultazione con la Commissione europea.
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Come agisce BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 8 è un vaccino.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
I vaccini agiscono “ insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’ organismo) a difendersi contro una malattia.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 8 contiene virus della Bluetongue che sono stati inattivati affinché non provochino la malattia.
When it is given to cattle and sheep, the animals’ immune systems recognise the viruses as ‘ foreign ’ and make antibodies against the virus.
Quando il vaccino è somministrato a bovini e ovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come “ estranei” e produce anticorpi contro questi virus.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
In caso di esposizione al virus della Bluetongue in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
This will help to protect against the disease.
In questo modo l’ organismo riuscirà a proteggersi meglio da questa infezione.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses of one type (‘ serotype 8’).
BTVPUR AlSap 8 contiene un tipo di virus della Bluetongue (“ il sierotipo 8”).
The vaccine also contains ‘ adjuvants’ (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Il vaccino contiene inoltre “ adiuvanti” (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una risposta migliore.
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Quali studi sono stati effettuati su BTVPUR AlSap 8?
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
La sicurezza del vaccino è stata studiata nell’ ambito di appositi studi di laboratorio realizzati con BTVPUR AlSap 8 in bovini e ovini.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Per estrapolare conclusioni sulla sicurezza sono stati inoltre presentati gli esiti di una serie di studi di laboratorio effettuati con vaccini di composizione simile ma preparati con sierotipi diversi della Bluetongue, poiché il vaccino è indicato in situazioni d’ emergenza.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
L’ efficacia del vaccino nei bovini è stata studiata nell’ ambito di un’ indagine di laboratorio durante la quale il vaccino è stato inoculato in animali di 1 mese di età.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Un altro studio di laboratorio ha esaminato l’ uso del vaccino in ovini di 3-4 mesi di età.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
Per dimostrare il funzionamento del vaccino anche negli ovini più giovani, la ditta ha inoltre presentato i risultati di una serie di studi con altri vaccini contenenti altri sierotipi del virus della Bluetongue nonché informazioni pubblicate.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Il vaccino è stato studiato in una situazione di emergenza: ciò significa che altri studi con BTVPUR AlSap 8 sono attualmente in corso e saranno valutati.
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 8 nel corso degli studi?
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini e che riduce i segni della malattia e la viremia in animali infetti dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue a partire da un mese di età.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Gli studi hanno inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nelle pecore gravide.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
La sicurezza del vaccino nelle bovine gravide non è stata pienamente confermata, ma i risultati raccolti finora dimostrano che il vaccino può essere usato in sicurezza perlomeno nell’ ultimo trimestre di gravidanza.
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 8?
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a due settimane.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può inoltre verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente non superiore a 1ºC.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual è l’ intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
Il periodo di sospensione per ovini e bovini è pari a zero giorni.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Qual è l’ intervallo di tempo che è necessario osservare prima del consumo umano del latte?
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Il latte di ovini e bovini può essere consumato dopo zero giorni.
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 8?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per BTVPUR AlSap 8.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
BTVPUR AlSap 8 è stato autorizzato “ in circostanze eccezionali”.
This means that it has not been possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8.
Ciò significa che non è stato possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 8.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Ogni anno l’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesaminerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
2/ 3 Quali informazioni sono ancora attese per BTVPUR AlSap 8?
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
La ditta che produce BTVPUR AlSap 8 presenterà un piano d’ azione corredato di un calendario per tutti gli aspetti che devono ancora essere risolti prima che l’ autorizzazione possa essere normalizzata.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Fornirà inoltre periodici aggiornamenti sull’ uso e la sicurezza del vaccino.
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Altre informazioni su BTVPUR AlSap 8:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Il 17 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per BTVPUR AlSap 8, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni sullo stato della prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta/ sulla confezione esterna.
This summary was last updated on 17 March 2009.
17 marzo 2009.
Target Species
Specie di destinazione
Content
Contenuto
Package size
Tempo di attesa
Withdrawal period
≥ 7,1 DITC50*
Cattle, Sheep
Bovini, Ovini
Subcutaneous use
Sottocutanea
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Flacone in polipropilene con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio
Box of 1 bottle of 100 doses
Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
N/ A (Bovini), N/ A (Ovini)
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Flacone in polipropilene con
Box of 10 bottles of 100 doses each
10 flaconi da 100 dosi cad.
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
≥ 7,1 DITC50*
EU/ 2/ 09/ 094/ 003
EU/ 2/ 09/ 094/ 003 BTVPUR
BTVPUR Alsap 8
Sospensione
Cattle, Sheep
Bovini,
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Flacone in
Box of 1 bottle of 50 doses
contenente 1 N/ A (Ovini) flacone da 50 dosi
Box of 10 bottles of 50 doses each
Scatola N/ A (Bovini), contenente N/ A (Ovini) 10 flaconi da 50 dosi cad.
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
Bovini,
1/ 2 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
Flacone in vetro di tip 10 ml
≥ 7.1 CCID50 *
iniettabile
Cattle, Sheep
Ovini
Subcutaneous use
I con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
contenente 1 N/ A (Ovini) flacone da 10 dosi
10 ml
(*) equivalente al titolo prima dell’ inattivazione (log10)
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8, sospensione iniettabile.
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue (*) equivalente al titolo prima dell’ inattivazione (log10)
Adjuvants:.
Adiuvanti:.
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
Idrossido di alluminio.
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
Saponina 30 UE** (**) Unità emolitiche
Suspension for injection.
Sospensione iniettabile.
Sheep and cattle
Ovini e bovini
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicazioni per l’ utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue. * (al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ ml di RNA, che indica l’ assenza della trasmissione del virus infettante )”
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
L’ immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
La durata dell’ immunità, nei bovini o negli ovini, non è ancora del tutto stabilita, anche se i risultati preliminari degli studi in corso dimostrano che, negli ovini, la durata dell’ immunità è di almeno 6 mesi dopo la vaccinazione di base.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d’ infezione, la somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
L’ efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
2 4.5 Special precautions for use
2/ 21 4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Vaccinate healthy animals only.
Vaccinare solo animali sani.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un transitorio aumento della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1°C.
Can be used during pregnancy in ewes.
Il vaccino può essere utilizzato nelle pecore in gravidanza.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
La sicurezza nelle bovine in gravidanza non è stata del tutto stabilita tuttavia, i risultati preliminari dimostrano la sicurezza del suo utilizzo nell’ ultimo trimestre di gravidanza.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
La sicurezza e l’ efficacia del vaccino non è stata stabilita nei riproduttori maschi.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/ beneficio da parte del veterinario responsabile e/ o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro la Bluetongue.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Apply usual aseptic procedures.
Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Shake gently immediately before use.
Agitare delicatamente immediatamente prima dell’ uso.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto d’ inoculo.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Utilizzare l’ intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa operazione di vaccinazione.
Avoid multiple vial broaching.
Evitare l’ apertura ripetuta del flacone.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:
• Primary vaccination In sheep
• Vaccinazione di base Negli ovini
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- Una iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5
born to immune sheep).
mesi di età in animali nati da pecore immunizzate).
In cattle
Nei bovini
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- 1a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5
born to immune cattle).
mesi di età in animali nati da bovine immunizzate).
- 2nd injection: after 3-4 weeks
3 – 4 settimane dopo
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
3/ 21 • Richiami Poiché la durata dell’ immunità, nei bovini o negli ovini, non è ancora del tutto stabilita, ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle Autorità Nazionali competenti o dal veterinario responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
4.11 Withdrawal period
4.11 Tempo di attesa
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETÁ IMMUNOLOGICHE
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Questo vaccino contiene il sierotipo 8 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Negli animali vaccinati induce un’ immunità attiva e specifica nei confronti del sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: immediatamente dopo l’ apertura del flacone.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare Proteggere dalla luce
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml)
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Flacone in vetro di tipo I da 10 ml con tappo in elastomero di butile Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml)
17/ 03/ 2009
{GG/ MM/ AAAA}
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di BTVPUR AlSap 8 è o può essere proibita in alcuni Stati Membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare BTVPUR AlSap 8 devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
5 ANNEX II
5/ 21 ALLEGATO II
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Ai sensi dell’ Articolo 71 della Direttiva 2001/ 82/ CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l’ attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’ assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
L’ impiego di questo medicinale veterinario è consentito solo nell’ ambito delle specifiche condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare di questa autorizzazione all’ immissione in commercio deve informare la Commissione Europea dei piani commerciali inerenti il medicinale autorizzato da questa decisione.
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
Pharmacologically active substance(s)
Sostanze farmacologicamente attive
Other provisions
Altre disposizioni
Aluminium hydroxide Saponin
Idrossido di alluminio Saponina
All All
Tutte Tutte
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
A distanza di 6 mesi dalla data di autorizzazione del prodotto, il Richiedente deve presentare un protocollo d’ azione, assieme alle tempistiche, per tutti gli aspetti che necessitano di ulteriore definizione affinché l’ autorizzazione sia convertita a stato normale.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
Questa informazione verrà valutata e approvata dal CVMP e costituirà parte della successiva rivalutazione annuale.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Per la prima e le successive rivalutazioni annuali il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve presentare annualmente una valutazione aggiornata del rischio sull’ uso continuativo del vaccino tenendo in considerazione la continua necessità di utilizzo del vaccino stesso, la storia del suo utilizzo nel corso degli ultimi 12 mesi e il progresso fatto per arrivare alla chiusura degli aspetti rimasti in sospeso affinché l’ autorizzazione sia convertita a stato normale.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Il Richiedente deve presentare un Rapporto Periodico di Farmacovigilanza semestralmente a partire dalla data di approvazione ed, inoltre, per rispondere ai requisiti legali relativi alla notifica dei presunti effetti collaterali, il Richiedente deve monitorare specificatamente e valutare nei Rapporti Periodici di Farmacovigilanza le seguenti reazioni avverse sospette: aborti, morte improvvisa, effetti sulla produzione del latte, reazioni locali, aumento della temperatura corporea, letargia e le reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni allergiche gravi.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
La frequenza delle presentazioni dei Rapporti Periodici di Farmacovigilanza verrà valutata durante la rivalutazione annuale del prodotto.
8 ANNEX III
8/ 21 ALLEGATO III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 21 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Scatola contenente 1 flacone da 10 ml Scatola contenente 1 flacone da 50 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 50 ml, Scatola contenente 1 flacone da 100 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 100 ml
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: antigene BTV8 ≥ 7,1 DICC50* Idrossido di alluminio, Saponina, q. b. a 1 dose (*) (*) vedi il foglietto illustrativo
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Sheepand cattle
Ovini e bovini
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia e dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
Read the package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.
Withdrawal period: zero days
Tempo di attesa: zero giorni
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
SCAD {mese/ anno} Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: immediatamente dopo l’ apertura del flacone.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 21 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Bottle of 10 and 50 ml
Flacone da 10 ml e 50 ml
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
Antigene BTV 8 …………………………………………………………………………… .…….. ≥ 7,1 DICC50
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml)
Subcutaneous use
Per via sottocutanea
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
EXP {MM/ AAAA} Utilizzare immediatamente dopo l’ apertura del flacone.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14/ 21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Bottle of 100 ml
Flacone da 100 ml
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue. ≥ 7,1 DICC50
Read package leaflet before use
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.
100 doses (100 ml)
100 dosi (100 ml)
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia e dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
Subcutaneous use.
Per via sottocutanea.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
SCAD {mese/ anno} Utilizzare immediatamente dopo l’ apertura del flacone.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
Do not freeze Protect from light.
Proteggere dalla luce.
Read package leaflet before use
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria
16 B.
16/ 21 B.
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
17/ 21 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Manufacturer for the batch release:
Titolare dell’ autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:.
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ……………………….. ≥ 7,1 DICC50*.
Saponin................................................................................................................................
2,7 mg.
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
Saponina …………………………………………………………………… .……..
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue (BTV 8). * al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ ml di RNA, che indica l’ assenza della trasmissione del virus infettante
5.
18/ 21 5.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto d’ inoculo (al massimo 32 cm2) di breve durata (al massimo 14 giorni).
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un transitorio aumento della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1°C.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Sheep and cattle.
Ovini e bovini.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Somministrare una dose da 1 ml, per via sottocutanea, secondo il seguente schema vaccinale:
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
3 – 4 settimane dopo.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
• Richiami Poiché la durata dell’ immunità, nei bovini o negli ovini, non è ancora del tutto stabilita, ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle Autorità Nazionali competenti o dal veterinario responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.
11.
19/ 21 11.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
Non usare dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla scatola e sull’ etichetta.
SPECIAL WARNINGS
AVVERTENZE SPECIALI
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato in base alla valutazione del rapporto rischio/ beneficio da parte del veterinario responsabile e/ o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro la Bluetongue.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sull’ efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Non miscelare con nessun altro medicinale veterinario.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo “ Reazioni avverse” dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
14.
20/ 21 14.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA DELL’ ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa.. eu/.
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343597/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Il presente documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), basandosi sull’ esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d’ uso di un medicinale.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Il presente documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Per maggiori informazione riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o questa terapia, si prega di consultare il veterinario.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CVMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
What is Cerenia?
Che cos’ è Cerenia?
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Cerenia contiene il principio attivo maropitant ed è disponibile sotto forma di compressa o di soluzione iniettabile.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Le compresse sono di color arancione chiaro e hanno una tacca su entrambi i lati, per facilitarne la divisione in due metà.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Ciascuna compressa è marcata da un lato con il logo Pfizer e dall’ altro lato con le lettere “ MPT” e con numeri che indicano la quantità di maropitant.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
La soluzione iniettabile è limpida e da incolore a giallo chiaro.
What is Cerenia used for?
Per che cosa si usa Cerenia?
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
Cerenia è un antiemetico, ossia un medicinale che arresta il vomito.
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
È usato nei cani per prevenire il vomito causato, per esempio, dalla chemioterapia (medicinali usati per la cura del cancro, alcuni dei quali noti per provocare il vomito).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
In combinazione con altre misure di supporto, per esempio altre terapie veterinarie o una dieta speciale, Cerenia può anche essere usato nel trattamento del vomito (sia come iniezione che come iniezione seguita da compresse).
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
Per tali scopi Cerenia può essere somministrato fino a un massimo di cinque giorni.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
Le compresse di Cerenia possono anche essere usate ad un dosaggio maggiore fino a un massimo di due giorni per prevenire il vomito da chinetosi (provocato dal viaggio) nei cani che vomitano quando viaggiano in auto.
How does Cerenia work?
Come agisce Cerenia?
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
Cerenia blocca un recettore della neurochinina (NK1) che agisce a livello del sistema nervoso centrale.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Impedisce che un peptide (“ sostanza P”) responsabile del vomito si leghi ai recettori NK1.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
Inibendo la “ sostanza P”, Cerenia agisce quindi da antiemetico.
How has Cerenia been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Cerenia?
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Sono stati condotti numerosi studi con Cerenia, sia su cani da laboratorio sia su animali in cura presso studi veterinari di diversi paesi europei e negli Stati Uniti d’ America.