qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
315 Getting Ready Make sure you have the following items:
345 Preparazione Si assicuri di avere i seguenti oggetti:
KwikPen
Una KwikPen
New Pen Needle
Un nuovo ago per la penna
Alcohol Swab
Batuffolo di cotone imbevuto di alcool
Pen Parts
∗in vendita separatamente Componenti della penna
KwikPen, and Needle∗ Assembly ∗sold separately
KwikPen e Ago∗
Pen Needle Parts
Componenti dell’ago per la penna (Gli aghi non sono inclusi) Protezio ne di carta
(Needles Not Included)
Componenti della KwikPen
Paper Tab
Etichetta
KwikPen Parts
Indicatore
Label
Chiusura
Dose
Corpo
Indicator Dose Knob Outer Needle Shield
Finestrella di
Inner Needle Shield
esterno
Needle
interno in
Pen cap Rubber seal
della cartuccia della
Cartridge Holder
dell’ago dell’ago
Pen Body
della penna
Dose Window
penna
Routine Use Follow these instructions for each injection 1.
Uso abituale Segua queste istruzioni prima di ogni iniezione 1.
Preparing the KwikPen A.
Preparazione della KwikPen A.
For Cloudy Insulin only:
So lo per insulina con aspetto torbido Tolga il cappuccio
Pull Pen Cap to remove.
dalla penna
Be sure to check
Rimuova la linguetta di carta
Gently roll the Pen ten times
Si asssicuri di controllare l’insulina per:
Remove paper tab from Outer Needle Shield.
dal cappuccio esterno dell’ago.
Push capped needle straight onto the Pen.
cappuccio in maniera diritta sull’estremità
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
• Tipo • Data di scadenza
and invert the Pen ten times.
L’insulina deve apparire
The insulin should look evenly mixed.
Usi un batuffolo di cotone imbevuto
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the Cartridge Holder.
di alcool per pulire
Screw needle on until secure.
risulta ben fissato.
316 2.
346 2.
Priming the KwikPen Caution:
Caricamento della KwikPen Cautela:
If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Se non carica la penna prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità eccessiva o insufficiente.
D. • With needle pointed up, push Dose Knob in until it stops and 0 is seen in the Dose
Con l’ago rivolto verso l’alto prema il pulsante selettore della dose finché si ferma ed uno 0 appare nella finestrella di
Pull off Outer Needle Shield.
Rimuova il
Dial 2 Units by
Unità ruotando
Point Pen up.
Tenga la penna
Window. • Hold Dose
con l’ago rivolto
Do not throw away.
Tenga premuto il
Pull off Inner
verso l’alto.
turning the Dose Tap Cartridge Knob.
pu lsante selettore
Holder to collect air at top.
della dose e conti
Knob in and count slowly for 5 seconds.
Rimuova il cappuccio interno dell’ago e
Needle Shield and throw away.
lentamente per 5 secondi.
• Priming is complete when a stream of insulin appears from the needle tip. • If a stream of insulin does not appear, repeat priming steps 2B thru 2D.
Se non appare una fuoriuscita continua di insulina, ripeta le operazioni di caricamento dal punto 2B al punto 2D.
If you do not see a stream of insulin from the needle tip and dialing the Pen is more difficult, change the needle and prime the Pen.
Se non vede una fuoriuscita continua di insulina dalla punta dell’ago ed è più difficile selezionare la dose, cambi l’ago e carichi la penna.
317 3.
347 3.
Injecting Your Dose A.
Iniezione della dose A.
Turn Dose Knob to the number of units you need to inject.
Ruoti il pulsante selettore della dose fino al numero di unità
If you dial too many units, you can correct the dose by dialing
Inserisca l’ago sotto la cute secondo la tecnica di
Insert needle into skin using injection technique recommended by your healthcare professional.
Per iniettare l’intera dose tenga premuto il pulsante selettore della dose e conti
To deliver the full dose, hold Dose Knob in and count slowly for 5 seconds.
Rimuova l’ago con il cappuccio svitandolo e lo getti via come
Remove needle from skin.
Rimuova
Carefully replace the Outer Needle Shield.
l’ago dalla cute.
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
troppe unità corregga la dose
backwards.
sanitario.
The odd numbers are shown as full lines between the even numbers.
I numeri dispari sono
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
Posizioni il pollice sul pulsante selettore della dose e lo prema in maniera
Check to make sure you see 0 in the Dose Window to confirm you received the complete dose.
Si accerti di vedere uno 0 nella finestrella di Dosaggio per essere sicuro di ricevere
Remove the needle after each injection to keep air out of the cartridge.
Rimuova l’ago dopo ogni iniezione per evitare che entri aria nella
Do not store the Pen with the needle attached.
Non conservi la penna con l’ago inserito.
Replace Pen Cap.
Riposizioni il cappuccio sulla penna.
Example:
Nota:
10 units shown.
La penna non permetterà di Esempio: sono selezionare un numero di unità maggiore indicate 10 unità. di quelle rimaste nella penna.
You may use this function to determine the total amount of insulin remaining in the Pen when the cartridge has less than 60 units remaining.
Può usare questa funzione per determinare la quantità totale di insulina rimasta nella penna quando nella cartuccia sono rimaste meno di 60 unità.
15 units shown.
Esempio: sono Se la sua dose è maggiore della quantità indicate 15 unità. rimasta nella penna, può o somministrarsi la quantità rimasta nella penna che sta usando e poi usare una nuova penna per completare la dose OPPURE somministrarsi l’intera dose con una nuova penna.
318
348
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
What is Humira?
Che cos’ è Humira?
Humira is a medicine containing the active substance adalimumab.
Humira è un farmaco contenente il principio attivo adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg adalimumab.
È una soluzione iniettabile contenente 40 mg di adalimumab disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita o in penna pre- riempita.
What is Humira used for?
Per che cosa si usa Humira?
Humira is an anti-inflammatory medicine.
Humira è un farmaco antinfiammatorio indicato per il trattamento dei seguenti gruppi di pazienti:
It is used to treat the following groups of patients: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments, and adults with severe active rheumatoid arthritis that is progressive (getting worse) who have not taken methotrexate (another medicine that acts on the immune system) before.
• adulti affetti da artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che comporta infiammazione delle articolazioni) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie, e adulti affetti da artrite reumatoide grave e progressiva non trattata in precedenza con metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adolescents aged between 13 and 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (an immune system disease affecting children and adolescents that causes inflammation of at least five joints) who have not responded adequately to other treatments.
Humira può essere somministrato in combinazione con metotressato, o da solo se il paziente non può assumere metotressato; • adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni, affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (malattia del sistema immunitario che colpisce i bambini e adolescenti e causa l’ infiammazione di almeno cinque articolazioni) che non hanno risposto in modo adeguato ad altre terapie.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Humira può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo, se il paziente non può assumere metotressato; • adulti affetti da artrite psoriasica attiva e progressiva (una malattia che si manifesta con chiazze sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame e con infiammazione delle articolazioni) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie; • adulti affetti da spondilite anchilosante grave e attiva (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale) in cui la risposta ad altri trattamenti non è risultata adeguata, • adulti affetti da affetti da morbo di Crohn in fase attiva (patologia che causa infiammazione dell’ intestino) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie; • adulti affetti da psoriasi (una malattia che si manifesta con chiazze sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie; Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Come si usa Humira?
(160 mg followed by 80 mg), although this might increase the risk of side effects.
La dose raccomandata di Humira è di 40 mg in un’ unica iniezione ogni due settimane praticata sotto la pelle.
Patients may be given other medicines during treatment with Humira, such as corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Alcuni pazienti con artrite reumatoide in cura con Humira senza metotressato possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg ogni settimana.
After training, patients may inject themselves with Humira if their doctor agrees.
Se il medico è d’ accordo, i pazienti possono eseguire da soli l’ iniezione, dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione.
Patients who take Humira must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Ai pazienti in cura con Humira deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le principali informazioni sulla sicurezza del medicinale.
For more information, see the Package Leaflet.
Per ulteriri infomazioni consultare il foglio illustrativo.
How does Humira work?
Come agisce Humira?
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Il principio attivo di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Adalimumab è stato progettato per legarsi a un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Questo messaggero è responsabile dell’ infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nell’ organismo dei pazienti affetti dalle malattie che possono essere curate con Humira.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Bloccando il TNF, adalimumab allevia l’ infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
How has Humira been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Humira?
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Humira è stato analizzato in cinque studi condotti su quasi 2 900 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
In quattro di questi studi l’ efficacia di Humira, assunto da solo o in associazione ad altri farmaci antinfiammatori tra cui metotressato, è stata confrontata con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull’ organismo) in oltre 2.000 pazienti.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
Il quinto studio ha interessato 799 pazienti mai sottoposti in passato a terapia con metotressato; lo studio ha esaminato la combinazione di Humira e metotressato rispetto alle preparazioni di metotressato o Humira separate.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
Per quanto concerne l' artrite idiopatica giovanile poliarticolare, Humira è stato confrontato con un placebo, da solo o in combinazione con metotressato, in uno studio principale su 171 pazienti di età compresa tra i quattro e i 17 anni.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
A tutti i pazienti è stato somministrato Humira per 16 settimane, prima che fossero separati nei gruppi cui era somministrato rispettivamente il farmaco oppure un placebo per altre 32 settimane.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
Per l’ artrite psoriasica, Humira è stato confrontato al placebo in due studi realizzati su 413 pazienti.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
I medicinali venivano presi da soli o in associazione a un altro farmaco antinfiammatorio.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
Per la spondilite anchilosante, Humira e placebo come terapia adiuvante al trattamento in corso sono stati confrontati nell’ ambito di due studi condotti su 397 pazienti.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
Per il morbo di Crohn, l’ efficacia delle prima due dosi di Humira (induzione) è stata comparata con quella del placebo in due studi condotti su 624 pazienti per quattro settimane.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
Un altro studio ha osservato gli effetti di lungo termine (mantenimento) di Humira su 854 pazienti per un periodo durato fino a 56 settimane.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
Per quanto riguarda la psoriasi Humira è stata confrontata con un placebo per 16 settimane su 1.212 pazienti, mentre un altro studio ha confrontato Humira con il metotressato e con un placebo su 271 pazienti per 16 settimane.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Per tutti gli studi, l’ indice di efficacia è stato basato sulla variazione dei sintomi.
What benefit has Humira shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Humira nel corso degli studi?
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Nell’ artrite reumatoide Humira è risultato più efficace del placebo in tutte le patologie osservate.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Per l' artrite reumatoide, le riduzioni più importanti dei sintomi si sono osservate negli studi che esaminavano l’ efficacia di Humira come adiuvante nella terapia con metotressato: circa due terzi dei pazienti che assumevano Humira in aggiunta alla terapia in corso hanno fatto rilevare, dopo 6 mesi di trattamento, una riduzione di almeno il 20% dei sintomi rispetto a un quarto dei soggetti trattati con placebo.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
I pazienti curati con Humira inoltre mostravano meno lesioni articolari e riferivano una minore riduzione della funzionalità fisica dopo un anno di trattamento.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Nei pazienti mai trattati precedentemente con metotressato l’ efficacia della combinazione di Humira e metotressato è stata maggiore rispetto al solo metotressato.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Per quanto concerne l' artrite idiopatica giovanile poliarticolare, circa il 40% dei pazienti che assumevano Humira, sia da solo che in combinazione con metotressato, hanno sofferto un attacco di artrite rispetto a circa il 69% di quelli trattati col placebo.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Tuttavia un numero inferiore di pazienti che assumevano Humira in combinazione con metotressato hanno sviluppato degli anticorpi, pertanto i 2/ 3 risultati deponevano a favore dell’ utilizzo della suddetta combinazione piuttosto che di Humira da solo.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
La dose da 40 mg di Humira, l’ unica disponibile al momento, è stata considerata idonea solo per i pazienti al sopra dei 13 anni di età.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira ha indotto un maggior miglioramento dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi relativi all’ dell’ artrite psoriasica, alla spondilite anchilosante, alle fasi di induzione e mantenimento della terapia per il morbo di Crohn ed alla psoriasi.
What is the risk associated with Humira?
Qual è il rischio associato a Humira?
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Negli studi di Humira gli effetti indesiderati osservati più di frequente (in più di 1 paziente su 10) sono stati infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori) e reazioni in corrispondenza del punto di iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Per l’ aumentato rischio di infezione, i pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, durante e fino a 5 mesi dopo il trattamento con Humira.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Humira, si rimanda al foglietto illustrativo.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Humira non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad adalimumab o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humira non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi o altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca da moderata a grave (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nell’ organismo).
Why has Humira been approved?
Perché è stato approvato Humira?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Humira sono superiori ai rischi nel trattamento dell’ artrite reumatoide, dell’ artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell’ artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, del morbo di Crohn e della psoriasi.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Humira.
Other information about Humira:
Altre informazioni su Humira:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
L’ 8 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Humira, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
L’ autorizzazione all' immissione in commercio è stata rinnovata l’ 8 settembre 2008.
The full EPAR for Humira can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Humira, cliccare qui.
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 flaconcino + 1 siringa + 2 tamponi imbevuti di alcool
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 siringa pre-riempita + 1 tampone imbevuto di alcool
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 siringhe pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
4 siringhe pre-riempite + 4 tamponi imbevuti di alcool
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
6 siringhe pre-riempite + 6 tamponi imbevuti di alcool
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
1 siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ ago + 1 tampone imbevuto di alcool
EMEA Number
Numero Procedura EMEA
pre-filled pen (glass)
Penna pre- riempita (vetro)
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
1 penna pre-riempita + 1 tampone imbevuto di alcool in un blister
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
2 penne pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
4 penne pre-riempite + 4 tamponi imbevuti di alcool in un blister
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
6 penne pre-riempite + 6 tamponi imbevuti di alcool in un blister
Humira 40 mg solution for injection.
Humira 40 mg soluzione iniettabile.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Ciascun flaconcino da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
Clear solution for injection.
Soluzione limpida iniettabile.
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Humira, in combinazione con metotressato, è indicato per:
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
 il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti- rheumatic Drugs – DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Humira, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’ artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (vedere il paragrafo 5.1).
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira è indicato per il trattamento dell’ artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs – DMARDs) è stata inadeguata.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
E’ stato dimostrato che Humira riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere il paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
2 Ankylosing spondylitis
2 Spondilite anchilosante
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Crohn’ s disease
Malattia di Crohn
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/ o di un immunosoppressore non è risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
In caso di trattamento di induzione, Humira deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Humira può essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato (vedere il paragrafo 4.2).
Psoriasis
Psoriasi
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, nei pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il trattamento a base di ciclosporina, metotressato o PUVA.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
La terapia con Humira deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’ artrite reumatoide, artrite giovanile poliarticolare idiopatica, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn o psoriasi.
Patients treated with Humira should be given the special alert card.
Ai pazienti trattati con Humira deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Humira, i pazienti possono eseguire da soli l’ iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Durante il trattamento con Humira, le altre terapie concomitanti (ad esempio i corticosteroidi e/ o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Dose Interruption
Sospensione del dosaggio
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Dati disponibili indicano che la re-introduzione di Humira, dopo sospensione di 70 giorni o più, si concludeva con una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
La dose di Humira indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un’ unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Il metotressato dovrebbe essere continuato durante il trattamento con Humira.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Humira.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARDs diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana.
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
3 Artrite psoriasica e spondilite anchilosante
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite psoriasica o da spondilite anchilosante è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall’ inizio del trattamento.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Nei pazienti in cui la risposta al trattamento entro questo periodo di tempo non sia risultata adeguata, si deve valutare attentamente la necessità di istituire una terapia continuata.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
La dose di Humira indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla Settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla Settimana 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla Settimana 0 (tale dose può essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla Settimana 2, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l’ induzione.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Alternativamente, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Humira e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Humira può essere somministrata nuovamente.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Humira qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Alcuni pazienti nei quali la risposta alla terapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di Humira ogni settimana.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall’ istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessità di istituire una terapia continuata.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
La dose raccomandata di Humira per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’ assunzione della dose iniziale.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Nei pazienti che entro questo periodo di tempo non hanno sviluppato una risposta soddisfacente, sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane.
No dose adjustment is required.
Non sono richieste modifiche del dosaggio.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Bambini e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni)
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Artrite Giovanile Poliarticolare Idiopatica La dose raccomandata di Humira per pazienti con artrite giovanile poliarticolare idiopatica dai 13 anni in su è di 40 mg di adalimumab somministrati a settimane alterne in dose singola per via sottocutanea.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
4 I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge solitamente entro le 12 settimane di trattamento.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Nei pazienti che entro questo periodo di tempo non hanno sviluppato una risposta soddisfacente, sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia.
4 Impaired renal and/ or hepatic function
Insufficienza renale e/ o epatica
Humira has not been studied in these patient populations.
Humira non è stato studiato in questo tipo di popolazione.
No dose recommendations can be made.
Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4)
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/ IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
I pazienti in trattamento con bloccanti del TNF sono più suscettibili alle infezioni gravi.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Humira.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Poichè l’ eliminazione di adalimumab può richiedere fino a cinque mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
La terapia con Humira non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Humira devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Infezioni opportunistiche).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Humira devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Humira deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l’ infezione non sia sotto controllo.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
I medici devono porre cautela nell’ usare Humira in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l’ uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Serious infections:
Gravi infezioni:
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causata da batteri, micobatteri, virus e funghi invasivi, ed altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi e pneumocistosi in pazienti trattati con Humira.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Altre infezioni gravi osservate nel corso di studi clinici includono polmonite, pielonefrite, artrite settica e setticemia.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle infezioni.
Tuberculosis:
Tubercolosi:
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti che utilizzano Humira.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
E’ stato notato che nella maggioranza di questi casi, la tubercolosi era extra-polmonare, per es. disseminata.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
5 Prima di iniziare la terapia con Humira, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (latente).
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Tale valutazione deve includere un’ anamnesi clinica dettagliata dei pazienti con una storia pregressa di tubercolosi o eventuali contatti con pazienti affetti da tubercolosi attiva, e con precedenti e/ o concomitanti terapie immunosoppressive.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Devono essere eseguiti esami di screening appropriati (per es. il test alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Si raccomanda che l’ esecuzione di tali test venga registrata nella scheda di allerta del paziente.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
I medici devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Humira non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Nel caso in cui esista un sospetto di tubercolosi latente, è consigliabile consultare un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
In tutte le situazioni di seguito descritte, sarebbe opportuno effettuare un’ attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio della terapia a base di Humira.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
In caso di diagnosi positiva di tubercolosi inattiva (“ latente”), prima di somministrare Humira deve essere subito istituito il trattamento indicato per la tubercolosi latente secondo le locali linee guida.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Nei pazienti che presentano svariati o significativi fattori di rischio per la tubercolosi, qualora il test cutaneo alla tubercolina eseguito per accertare il sospetto di tubercolosi latente abbia dato risultato negativo, prima di iniziare il trattamento con Humira, deve essere considerata l’ opportunità di effettuare un’ adeguata terapia anti-tubercolare.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
L’ istituzione di una terapia anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Humira in quei pazienti che all’ anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Nel corso del trattamento con Humira, alcuni pazienti precedentemente sottoposti a trattamento per tubercolosi latente o attiva, hanno anifestato la comparsa di tubercolosi attiva.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
I pazienti sono invitati a rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Humira, si manifestano segni/ sintomi (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata), indicativi di possibile infezione tubercolare.
Other opportunistic infections:
Altre infezioni opportunistiche:
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
In pazienti che hanno assunto Humira sono stati osservati casi di infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano bloccanti del TNF e ciò ha comportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/ o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante, si deve sospettare la presenza di infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Humira e deve essere iniziata una adeguata terapia antifungina.
Hepatitis B Reactivation
Riattivazione dell’ Epatite B
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
In pazienti portatori cronici del virus dell’ epatite B quando sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso Humira, si è verificata una riattivazione dell’ epatite B.