qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
20 Paziente di sesso maschile • Necessità di evitare l’esposizione fetale • La talidomide viene rilevata nel liquido seminale e necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre il preservativo se la partner inizia una gravidanza • Il paziente non deve donare liquido seminale durante la terapia e per una settimana dopo l’interruzione del trattamento con talidomide
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell’AIC deve garantire, come descritto nella versione 5.1 presentata nel Modulo 1.8.1. della Domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima che il medicinale sia messo in commercio.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di gestione del rischio Il Titolare dell’AIC si impegna ad eseguire gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza dettagliati nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 6.0 del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel Modulo 1.8.2. della Domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio e ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In conformità alla Linea guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato unitamente al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento della Sicurezza (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
In aggiunta, è necessario presentare un RMP aggiornato nei seguenti casi • In caso di nuove informazioni che potrebbero avere un ipatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di una tappa fondamentale (farmacovigilanza o riduzione del rischio) • Su richiesta dell’EMEA
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
WALLET CARD
CONFEZIONE A PORTAFOGLIO
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide Talidomide
LIST OF EXCIPIENTS
3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
WARNING:
AVVERTENZA:
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
La talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
I pazienti devono seguire il Programma di prevenzione della gravidanza previsto per Thalidomide Celgene.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
In tal caso non guidare o azionare macchinari.
KEEP THE PACKAGE INTACT
MANTENERE LA CONFEZIONE INTATTA
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Regno Unito
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
AVVERTENZA La talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Non assuma talidomide se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Deve seguire i consigli sui metodi contraccettivi forniti dal medico.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono simili ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Che cos’è Thalidomide Celgene e a che cosa serve 2.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Prima di prendere Thalidomide Celgene 3.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Come prendere Thalidomide Celgene 4.
How to store Thalidomide Celgene 6.
Come conservare Thalidomide Celgene 6.
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È THALIDOMIDE CELGENE E A CHE COSA SERVE
What Thalidomide Celgene is:
Che cos’è Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Thalidomide Celgene contiene un principio attivo chiamato talidomide.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Talidomide appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati ‘immunosoppressivi’, che agiscono sulle cellule coinvolte nel sistema immunitario.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
Il sistema immunitario è parte integrante delle difese corporee che aiutano a contrastare le malattie e le infezioni.
What Thalidomide Celgene is used for:
A che cosa serve Thalidomide Celgene:
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Thalidomide Celgene si usa per trattare il mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi che producono gli anticorpi.Viene usata in combinazione con altri due farmaci, melfalan e prednisone, nel trattamento di prima linea del mieloma multiplo in pazienti dai 65 anni di età non idonei a chemioterapia a dosi elevate.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
Nel principale studio clinico, questa combinazione è stata associata a un prolungamento della sopravvivenza di circa 18 mesi.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
Per avere ulteriori informazioni su questi farmaci, si rivolga al medico o legga il foglio illustrativo allegato alla confezione dei farmaci.
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Il suo medico provvederà a darle informazioni specifiche, in particolare sugli effetti della talidomide sul feto (descritti nel Programma per la prevenzione della gravidanza di Thalidomide Celgene).
You will have been given a patient card or any other relevant document by your doctor.
Il medico le consegnerà una tessera del paziente o altra documentazione pertinente.
Read it carefully and follow the related instructions.
Legga attentamente il materiale e si attenga alle relative istruzioni.
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
28 Se non comprende esattamente queste istruzioni, chieda al medico ulteriori spiegazioni prima di prendere la talidomide.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
Si rinvia anche alle ulteriori informazioni in questo paragrafo “Faccia particolare attenzione con Thalidomide Celgene” e “Gravidanza”.
"What Thalidomide Celgene contains:”).
Non prenda Thalidomide Celgene: • Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere oppure sta programmando una gravidanza, poiché T halidomide Celgene provoca difetti congeniti e morte fetale • Se è in età fertile ma non è in grado di seguire le necessarie misure contraccettive (descritte nel Programma di prevenzione della gravidanza Celgene) • Se è allergico (ipersensibile) alla talidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Thalidomide Celgene (elencati nel paragrafo 6 “Cosa contiene Thalidomide Celgene”)
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Non assuma Thalidomide Celgene se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Se ha qualsiasi dubbio, prima di iniziare a utilizzare Thalidomide Celgene si rivolga al medico o al farmacista.
Take special care with Thalidomide Celgene:
Faccia particolare attenzione con Thalidomide Celgene:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
Prima di assumere Thalidomide Celgene, si rivolga al medico in presenza di una delle seguenti situazioni:
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Per tutti i pazienti che assumono Thalidomide Celgene Prima di assumere questo medicinale, controlli con il medico se: • È ad alto rischio di sviluppare un trombo (coagulo di sangue) nelle vene (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). • Non comprende quanto consigliatole dal medico a riguardo delle misure contraccettive oppure se non si sente in grado di seguire questo consiglio. • Presenta patologie a carico dei nervi, quali intorpidimento, formicolio o dolore di mani e piedi.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Per le donne che assumono Thalidomide Celgene Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Se è in età fertile: • Il medico verificherà che vengano effettuati i test di gravidanza: o prima del trattamento o ogni 4 settimane durante il trattamento o 4 settimane dopo la fine del trattamento • Deve adottare un metodo contraccettivo efficace: o nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento o durante il trattamento o 4 settimane dopo la fine del trattamento Il medico le suggerirà quale metodo di contraccezione usare.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken and will give you a record of this on your patient card or any other relevant documents.
Se è in età fertile, ad ogni prescrizione di talidomide il medico dovrà registrare che siano state adottate le necessarie misure contraccettive, descritte sopra, e le annoterà un promemoria nella tessera per il paziente o su altri documenti pertinenti.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Per gli uomini che assumono Thalidomide Celgene La talidomide penetra nel liquido seminale.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Pertanto non deve avere rapporti sessuali non protetti. • È necessario evitare la gravidanza e l’esposizione al farmaco durante la gravidanza.
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
Utilizzi sempre il preservativo: o durante il trattamento o per 1 settimana dopo la fine del trattamento • Non deve donare liquido seminale: o durante il trattamento o per 1 settimana dopo la fine del trattamento
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per 1 settimana dopo la fine del trattamento.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Se non è certo che una qualsiasi delle summenzionate circostanze sia pertinente al suo caso, chieda il parere del medico prima di prendere Thalidomide Celgene.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Assunzione di Thalidomide Celgene con altri medicinali:
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che provocano sonnolenza, perché la talidomide potrebbe aumentarne l’effetto.
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
Assunzione di Thalidomide Celgene con cibi e bevande:
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Thalidomide Celgene può essere assunto con o senza cibo (vedere il paragrafo 3, “Come prendere Thalidomide Celgene”).
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Non faccia uso di alcool durante il trattamento con Thalidomide Celgene, poiché l’alcool può causare sonnolenza, che può essere potenziata da Thalidomide Celgene.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
La talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto. • È sufficiente che una gestante assuma solo una capsula per causare gravi difetti congeniti nel neonato. • Questi difetti possono includere braccia o gambe di lunghezza ridotta, malformazione delle mani o dei piedi, difetti agli occhi o alle orecchie e problemi agli organi interni.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Se è in gravidanza, non deve assumere Thalidomide Celgene.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Inoltre, se assume Thalidomide Celgene, deve evitare di iniziare una gravidanza.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione con Thalidomide Celgene”).
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Deve interrompere il trattamento ed informare immediatamente il proprio medico se: • Salta una mestruazione o pensa di averla saltata oppure se nota un insolito sanguinamento mestruale o se sospetta di essere in gravidanza. • È sessualmente attiva senza adottare un efficace metodo di contraccezione.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con talidomide, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Per uomini che assumono Thalidomide Celgene, la cui partner è in età fertile, vedere il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Thalidomide Celgene”.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo talidomide, deve informare immediatamente il medico.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Non allatti al seno durante l’assunzione di Thalidomide Celgene, perché non è stato determinato se la talidomide passa nel latte materno.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Non guidi o non usi strumenti o macchinari se nota la comparsa di effetti indesiderati come capogiri, stanchezza, sonnolenza o vista offuscata.
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Thalidomide Celgene contiene lattosio (un tipo di zucchero).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
COME PRENDERE THALIDOMIDE CELGENE
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
Prenda sempre Thalidomide Celgene seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Se ha dubbi, deve consultare il medico.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Thalidomide Celgene non è adatta al di sotto dei 18 anni.
How much to take:
Quanto medicinale assumere:
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
La dose abituale è di 200 mg (4 capsule) al giorno.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Tuttavia sarà il medico a scegliere la sua dose, controllare il suo progresso, e potrebbe modificare la dose.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Il medico le indicherà come assumere Thalidomide Celgene e per quanto tempo deve assumerla.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Thalidomide Celgene viene assunta in cicli di trattamento ciascuno di 6 settimane, in combinazione con melfalan e prednisone (assunti il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo).
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Come prendere questo medicinale: • Assuma questo medicinale per bocca • Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno d’acqua • Non rompa e non mastichi la capsula • Prenda la capsula in dose singola prima di coricarsi.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Questo per rendere meno probabile il senso di sonnolenza in altri momenti.
If you take more Thalidomide Celgene than you should:
Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve:
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve, si rivolga al medico oppure si rechi immediatamente in ospedale.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Se possibile, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Se dimentica di prendere Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Se dimentica di prendere T halidomide Celgene all’orario abituale e • sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la dose. • sono trascorse più di 12 ore: non prenda la capsula.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Prenda la capsula successiva, all’orario abituale il giorno seguente.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Thalidomide Celgene, si rivolga al medico o al farmacista.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Thalidomide Celgene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati mediante le seguenti categorie:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
In più di 1 su 10 pazienti In più di 1 su 100 pazienti, ma in meno di 1 su 10 In più di 1 su 1.000 pazienti, ma in meno di 1 su 100 In più di 1 su 10.000 pazienti, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti In meno di 1 su 10.000 pazienti.
The following side effects may happen with this medicine:
L’uso di questo medicinale può indurre i seguenti effetti indesiderati:
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
Potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente: • Gravi reazioni cutanee comprese eruzioni cutanee, un effetto indesiderato comune, e comparsa di vesciche sulla pelle e sulla mucosa (Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica, effetti indesiderati rari).
You may have a high temperature (fever) at the same time.
È possibile che siano accompagnati da temperatura elevata (febbre).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
31 Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi al più presto il medico: • Insensibilità, formicolio, disturbi della coordinazione o dolore alle mani e ai piedi.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Questi possono essere causati da danno ai nervi (“neuropatia periferica”), un effetto indesiderato molto comune.
It may become very severe, painful and disabling.
Esso può diventare molto grave, doloroso e disabilitante.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Se manifesta tali sintomi si rivolga immediatamente al suo medico che potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Questo effetto collaterale si verifica generalmente quando si assume questo medicinale per molti mesi, ma può manifestarsi anche dopo tempi più brevi.
It can also happen some time after treatment has stopped.
Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l’interruzione del trattamento.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
È possibile che non si risolva o che si risolva lentamente. • Improvviso dolore al torace o difficoltà di respirazione.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Può essere causato dalla presenza di trombi nell’arteria che porta sangue ai polmoni (“embolia polmonare”), un effetto indesiderato comune.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento. • Dolore o gonfiore alle gambe, specialmente alla parte inferiore delle gambe o ai polpacci.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Può essere causato dalla presenza di trombi nelle vene degli arti inferiori (trombosi venosa profonda), un effetto indesiderato comune.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Molto comuni • Stipsi. • Senso di capogiro. • Sonnolenza, sensazione di stanchezza. • Tremore. • Gonfiore alle mani e ai piedi. • Insensibilità e formicolio. • Conte ematiche ridotte.
This may mean that you are more likely to develop infections.
Durante il trattamento con Thalidomide Celgene il medico potrebbe monitorare le conte delle cellule ematiche.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Comuni • Indigestione, nausea, vomito, secchezza delle fauci. • Eritema, secchezza cutanea. • Sensazione di debolezza, svenimento o instabilità, mancanza di energia o forza, pressione bassa. • Febbre, sensazione di malessere generalizzato. • Vertigini, che rendono difficile restare eretti e muoversi normalmente. • Difficoltà temporanea nel vedere o parlare.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Può essere dovuta a un trombo in un’arteria cerebrale. • Visione offuscata. • Respiro affannoso, difficoltà di respirazione. • Infezione toracica (polmonite), malattia polmonare. • Bassa frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca. • Depressione, confusione, alterazioni dell’umore, ansia.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Non comuni • Difficoltà nel vedere e parlare, causata da emorragia di un’arteria cerebrale. • Senso di capogiro quando ci si alza in piedi. • Infiammazione e gonfiore dei dotti polmonari (bronchite). • Infiammazione delle cellule che ricoprono la parete dello stomaco. • Perforazione di una parte dell’intestino crasso (colon) che può causare infezione.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’immissione in commercio di questo medicinale, tra cui • reazione cutanea molto grave (necrolisi epidermica tossica) • ipofunzionalità della tiroide (ipotiroidismo)
Additional side effects have been reported after this medicine was marketed.
occlusione intestinale disfunzione sessuale, per esempio impotenza.
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
COME CONSERVARE THALIDOMIDE CELGENE
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Tenere Thalidomide Celgene fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e di qualsiasi altra persona non direttamente coinvolta nel trattamento.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
Non usi Thalidomide Celgene dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo la dicitura SCAD.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese riportato.
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Alla fine del trattamento, restituire tutte le capsule inutilizzate al farmacista o al medico.
These measures will prevent misuse.
Queste misure prevengono l’uso improprio.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Cosa contiene Thalidomide Celgene: • Il principio attivo è talidomide.
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide • Gli eccipienti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, povidone (K90), acido stearico, silice colloidale anidra e crospovidone (tipo A).
The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
L’involucro della capsula contiene gelatina e biossido di titanio (E171).
The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
L’inchiostro da stampa è composto di gomma lacca in scaglie, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack:
Descrizione dell’aspetto di Thalidomide Celgene e contenuto della confezione:
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Thalidomide Celgene si presenta sotto forma di capsule rigide, bianche, contrassegnate con la dicitura “Thalidomide 50 mg Celgene”.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).
Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC):
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Regno Unito.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Regno Unito.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
{MM/AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Inoltre, sono riportati i link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
What is Thelin?
Che cos’ è Thelin?
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
Thelin si presenta sotto forma di compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore giallo- arancio, contenenti 100 mg di principio attivo sitaxentan sodico.
What is Thelin used for?
Per che cosa si usa Thelin?
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Thelin si usa per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe III, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
L’ ipertensione arteriosa polmonare è una malattia nella quale il paziente presenta una pressione anormalmente elevata nelle arterie polmonari; la classe III (“ moderata”) indica la gravità della malattia.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Thelin si è dimostrato efficace nell’ ipertensione polmonare primaria (nessun’ altra causa) e nell’ ipertensione polmonare causata da una malattia del tessuto connettivo.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Poiché il numero di pazienti con ipertensione polmonare è scarso e la malattia è rara, il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato “ medicinale orfano” (ossia medicinale usato per malattie rare).
How is Thelin used?
Come si usa Thelin?
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Il trattamento con Thelin deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell’ ipertensione arteriosa polmonare.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Viene assunto quotidianamente in dosi da 100 mg (una compressa), con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e la dose non deve superare una compressa al giorno.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Non deve essere assunto da pazienti che presentano o hanno presentato gravi problemi di fegato.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.
How does Thelin work?
Come agisce Thelin?
Pulmonary arterial hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs causing very high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
L’ ipertensione arteriosa polmonare è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca una pressione molto elevata nei vasi che trasportano il sangue dal lato destro del cuore ai polmoni.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
Il principio attivo di Thelin, sitaxentan sodico, è un antagonista di una sostanza naturalmente presente chiamata endotelina-1 (ET-1), che è
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged all’ origine di una forte costrizione dei vasi sanguigni.
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prima di essere studiate nell’ uomo, la sicurezza e l’ efficacia del medicinale sono state testate nell’ ambito di modelli sperimentali.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Sono stati effettuati tre studi principali, con la partecipazione di 523 pazienti.
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Dosi di 50, 100 e 300 mg di sitaxentan sodico sono state comparate con placebo (trattamento fittizio).
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
L’ efficacia è stata studiata misurando la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12 settimane di trattamento.
What benefit has Thelin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Thelin nel corso degli studi?
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Dopo il trattamento con Thelin i pazienti riuscivano a percorrere una distanza significativamente maggiore.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Prima del trattamento con 100mg di sitaxentan sodico, la distanza media percorsa a piedi si situava tra i 343 e i 394 metri, con un aumento di circa 33 metri dopo il trattamento.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Gli studi hanno dimostrato che dosi di 50 mg non provocavano un beneficio significativo e che dosi di 300 mg non lasciavano intravvedere migliori benefici rispetto alla dose di 100 mg.
What is the risk associated with Thelin?
Quali sono i rischi associati a Thelin?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
L’ effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza (verificatosi in più di un paziente su 10) è stato il mal di testa.
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Altri effetti collaterali comuni (tra 1 e 10 pazienti su 100) erano l’ edema periferico (gonfiore delle braccia e delle gambe) e congestione nasale (naso turato).
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Thelin, vedere il foglietto illustrativo.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Thelin non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a sitaxentan sodico o ad altri ingredienti, a persone che presentano gravi problemi di fegato o livelli elevati di taluni enzimi epatici.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
La funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
Thelin non deve essere assunto con ciclosporina A (un medicinale usato per trattare la psoriasi e l’ artrite reumatoide nonché per prevenire il rigetto in caso di trapianto del fegato o dei reni) e si deve fare attenzione quanto viene assunto contemporaneamente a warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue).
Women taking Thelin should take care not to become pregnant, they need to use an effective contraception.
Le donne che assumono Thelin devono stare attente a non rimanere gravide e avvalersi di un metodo contraccettivo efficace.
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
Non è dato sapere se sitaxentan sia escreto nel latte o meno oppure se può essere dannoso per un lattante.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
Si consiglia di evitare l’ allattamento al seno durante l’ assunzione di Thelin.
Why has Thelin been approved?
Perché è stato approvato Thelin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che Thelin si sia rivelato efficace e che tale efficacia rientri nelle aspettative relative a tale classe di medicinali.
They decided that Thelin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with pulmonary primary arterial hypertension to improve exercise capacity and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Ha deciso che i benefici di Thelin sono maggiori dei rischi per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare primaria per il miglioramento della capacità fisica e da ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Thelin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Thelin?
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
La ditta che produce Thelin dovrà fornire materiale informativo ai medici e ai pazienti (scheda di informazione per i pazienti).
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
La ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti collaterali, delle interazioni sospette con altri medicinali e dell’ esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una donna che assume il medicinale,
Other information about Thelin:
Altre informazioni su Thelin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
Il 10 agosto 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Encysive (UK) Ltd l’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Thelin valida in tutta l’ Unione europea.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Thelin, cliccare qui.
The full EPAR for Thelin can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Thelin cliccare qui.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compressa film-rivestita Compressa film-rivestita Compressa film-rivestita Compressa film-rivestita Compressa film-rivestita
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) flacone (HDPE)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
14 compresse 28 compresse 56 compresse 84 compresse 28 compresse
The EU Member States shall ensure that:
Gli Stati membri dell' UE devono garantire che:
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell’ immissione in commercio del prodotto.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue: • Informazioni sul prodotto • Informazioni per il medico su Thelin • Carta informativa per il paziente • Carta informativa per il partner del paziente
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave: • Thelin è teratogeno o Utilizzo di un efficace metodo contraccettivo nelle donne in età fertile o Possibile interazione con i contraccettivi orali e rischio aumentato di tromboembolismo o Necessità di informare le pazienti sulla teratogenicità, sulla contraccezione e di effettuare, se necessario, test di gravidanza e come comportarsi in caso di gravidanza in corso o Indirizzare le pazienti che iniziano una gravidanza da un medico specialista o con esperienza in teratologia e diagnosi prenatale per una valutazione e la consulenza.
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A- C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN:
• Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe Child- Pugh A-C). o o Necessità di uno stretto monitoraggio se gli enzimi epatici hanno un valore > 3 x Limite Superiore della Norma (ULN). • > 3 e ≤ 5 × ULN:
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica entro 2 settimane.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Se confermato, continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.