qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
L’ esperienza clinica con le epoetine suggerisce che il rischio di ipertensione e trombosi può essere ridotto mediante titolazione della dose in modo da mantenere i livelli di emoglobina fra 10 e 12 g/ dl.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Durante gli studi clinici non vi sono state indicazioni dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti l’ epoetina delta nell’ uomo sulla base delle risposte cliniche.
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
46 Quando la somministrazione viene interrotta, i parametri eritropoietici tornano ai valori basali in un periodo da 1 a 3 mesi.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo- controlled studies and one was an open-label study.
In cinque grandi studi controllati sull’ epoetina alfa, beta e darbepoetina alfa sono stati esaminati i
is being treated with chemotherapy.
za studi sono stati reclutati pazienti sotto trattamento chemioterapico.
In the
riz pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante ed i controlli.
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Nei quattro studi controllati con placebo i rapporti di rischio per la sopravvivenza complessiva oscillavano fra 1,25 e 2,47 in favore del gruppo di controllo.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
Questi studi hanno evidenziato un costante eccesso statisticamente significativo di
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
to mortalità non spiegabile in pazienti affetti da anemia associata a varie forme tumorali comuni a cui era stata somministrata eritropoietina umana rispetto ai controlli.
Overall survival outcome in the trials could
Non è stato possibile spiegare
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
au adeguatamente il risultato complessivo dei valori di sopravvivenza negli studi clinici in base alle differenze di incidenza di trombosi e complicanze correlate emerse fra i pazienti che erano stati trattati con eritropoietina umana ricombinante e quelli appartenenti al gruppo di controllo. ù È stata inoltre condotta una revisione sistematica in oltre 9000 pazienti affetti da cancro partecipanti in pi 57 studi clinici.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
Esistono no
Survival outcomes and tumour progression in ro
La portata di questi esiti sulla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante in pazienti con tumore, trattati con chemioterapia, per raggiungere concentrazioni emoglobiniche inferiori a 13 g/ dl, non è chiara perché nella revisione dei dati sono stati inclusi pochi e
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Non sono state studiate la sopravvivenza e la progressione del tumore in pazienti con forme tumorali, trattati con Dynepo per anemia associata ad insufficienza renale al
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
Il grado di estensione con cui gli esiti osservati negli studi clinici discussi sopra possa applicarsi a questa popolazione di pazienti non è chiaro, considerando in particolare che i dosaggi in
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
somministrati nell’ indicazione renale sono inferiori rispetto a quelli dell’ indicazione di tumore. ic
5.2 Pharmacokinetic properties ic
5.2 Proprietà farmacocinetiche ed
The M
Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione uguaglia il volume ematico totale e i M
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
47 La biodisponibilità dell’ epoetina delta somministrata sottocute varia tra il 26 e il 36%.
47 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
za Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato
is Polysorbate 20
riz Polisorbato 20 Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
th 6.2 Incompatibilities
to 6.2 Incompatibilità
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
au In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti. ù 6.3 Periodo di validità pi
6.3 Shelf-life 2 years
2 anni
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione n no
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
Conservare le siringhe nell’ imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce.
light. du
Le siringhe pre-riempite non aperte possono essere conservate fuori dal frigorifero, ma a temperatura e
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
inferiore a 25ºC, per un singolo periodo massimo di 5 giorni.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in ro
La data di scadenza modificata per la al
accordance with the 24 month shelf-life.
conservazione a temperatura inferiore a 25ºC non deve superare la data di scadenza indicata ai sensi del periodo di validità di 24 mesi.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
Dopo 5 giorni di conservazione a temperatura inferiore a 25ºC le in
6.5 Nature and contents of container a in
6.5 Natura e contenuto del contenitore ed
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
M
Do not shake the syringe.
48 Non agitare la siringa.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Ciò non pregiudica il normale uso della siringa, che può essere ruotata all’ interno del dispositivo.
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Quando l’ iniezione è stata somministrata la protezione dell’ ago ricopre quest’ ultimo quando viene rilasciato lo stantuffo.
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
to EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europa dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/. e al in ic ed M
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 8.000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Siringa pre-riempita contenente 8.000 UI in 0,4 ml (10.000 UI/ ml) di principio attivo epoetina delta.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da medici aventi esperienza nel trattamento dell’ anemia associata a CRF. n no
50 Dose Management
Se somministrata per via sottocutanea la dose iniziale è 50 UI/ kg due volte alla settimana.
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
51 In studi clinici, è stato osservato un rischio aumentato di decesso ed eventi cardiovascolari gravi quando sono stati somministrati agenti di stimolazione dell’ eritropoiesi (ESA) allo scopo di raggiungere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Patients on Dynepo therapy
I pazienti in trattamento con Dynepo possono manifestare aumento della pressione arteriosa o
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
to peggioramento della ipertensione esistente.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata all’ inizio e durante la terapia per evitare complicanze gravi come encefalopatia ipertensiva e complicanze correlate (crisi epilettiche, ictus).
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
riz Se dovessero presentarsi, queste reazioni richiedono l’ immediata attenzione di un medico e cure mediche intensive.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Si deve prestare particolare attenzione a mal di testa improvvisi, tipo emicrania, che possono costituirne un preavviso.
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
to Aumenti della pressione arteriosa possono richiedere trattamento con antiipertensivi o aumenti di dosaggio in terapie antiipertensive pre-esistenti.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Se i
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
au valori di pressione arteriosa rimangono elevati, può essere richiesta una sospensione temporanea della terapia con Dynepo.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
Non appena l’ ipertensione sarà tornata sotto controllo con una terapia più intensa, il trattamento con ù Dynepo deve essere ripreso ad un dosaggio ridotto. pi
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Questa rappresenta la causa più comune di risposta incompleta a una terapia con eritropoietina, pertanto, n
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
prima e durante la terapia con Dynepo, devono essere valutate le riserve di ferro del paziente, no
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
compresa la saturazione di transferrina e i valori di ferritina sierica.
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
La saturazione di transferrina deve essere almeno del 20% e il valore di ferritina almeno 100 ng/ ml.
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
Se la saturazione di transferrina diminuisce sotto il 20%, o se la ferritina diminuisce sotto i 100 ng/ ml si deve somministrare ferro.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
In linea teorica quasi tutti i pazienti richiederebbero ferro supplementare e
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
per aumentare o mantenere la saturazione di transferrina e la ferritina a livelli che possano supportare al
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
adeguatamente l’ eritropoiesi stimolata da Dynepo.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
Deve essere controllata l’ anemia, incluso un consulto da un ematologo, nei pazienti resistenti alla in
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
Nel caso di un paziente con ferro nella norma e risposta inadeguata alla terapia con Dynepo si devono valutare e, se del caso, trattare una o più delle situazioni seguenti: ed
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• Infezioni/ Infiammazioni • Perdita di sangue occulta • Iperparatiroidismo/ Osteite fibrosa cistica M
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
B12 • Emolisi • Manifestazioni maligne come mieloma multiplo e sindrome mielodisplasica • Malnutrizione.
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
52 I valori di emoglobina devono essere determinati una volta alla settimana fino a che si stabilizzino nell’ intervallo di riferimento e sia stata definita la dose di mantenimento.
Other
Altri Sebbene non osservati con Dynepo, ma poiché si possono sviluppare reazioni anafilattiche con eritropoietina, si raccomanda che la prima dose sia somministrata con la supervisione di un medico.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
riz anticoagulante potenziato per evitare la formazione di trombi nella deviazione artero-venosa.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
L’ utilizzo improprio di epoetina da parte di soggetti sani, può condurre ad un eccessivo aumento di
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Questo può manifestarsi in associazione a complicazioni cardiovascolari con pericolo di vita.
er ng No interaction studies have been performed.
au 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
Non sono stati condotti studi di interazione. ù pi Non sono stati riportati casi di interazioni durante il trattamento con Dynepo nel corso di studi clinici.
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Durante gli studi clinici non vi sono state indicazioni dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti l’ epoetina delta nell’ uomo sulla base delle risposte cliniche.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
54 Quando la somministrazione viene interrotta, i parametri eritropoietici tornano ai valori basali in un periodo da 1 a 3 mesi.
The
L’ emivita di epoetina delta somministrata sottocute è prolungata se confrontata alla somministrazione endovenosa e varia tra le 27 e le 33 ore nei pazienti.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
55 La biodisponibilità dell’ epoetina delta somministrata sottocute varia tra il 26 e il 36%.
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
za Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
riz Polisorbato 20 Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
au In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti. ù 6.3 Periodo di validità pi
light. ro
Le siringhe pre-riempite non aperte possono essere conservate fuori dal frigorifero, ma a temperatura e
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
La data di scadenza modificata per la al
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
Dopo 5 giorni di conservazione a temperatura inferiore a 25ºC le in
6.5 Nature and contents of container ic
6.5 Natura e contenuto del contenitore ed
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
M
56 Do not shake the syringe.
56 Non agitare la siringa.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
za Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Regno Unito
is or 8.
riz 8.
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
to EU/ 1/ 02/ 211/ 012
er 9.
au 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE ù Data della prima autorizzazione:
18 March 2007 lo no
18 marzo 2007 n
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO no
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europa e
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/. al in ic ed M
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10.000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Siringa pre-riempita contenente 10.000 UI in 0,5 ml (20.000 UI/ ml) di principio attivo epoetina delta.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi per evitare la puntura di vene periferiche.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
emoglobina al di sotto o al di sopra dei livelli desiderati.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
58 Gestione della dose La dose iniziale, per somministrazione endovenosa, è 50 UI/ kg tre volte alla settimana.
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
L’ esperienza in ambito pediatrico è limitata. ed
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
59 In studi clinici, è stato osservato un rischio aumentato di decesso ed eventi cardiovascolari gravi quando sono stati somministrati agenti di stimolazione dell’ eritropoiesi (ESA) allo scopo di raggiungere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
Si deve prestare particolare attenzione a mal di testa improvvisi, tipo emicrania, che
au to be considered.
to possono costituirne un preavviso.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
60 I valori di emoglobina devono essere determinati una volta alla settimana fino a che si stabilizzino nell’ intervallo di riferimento e sia stata definita la dose di mantenimento.
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Durante gli studi clinici non vi sono state indicazioni dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti l’ epoetina delta nell’ uomo sulla base delle risposte cliniche.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
62 Quando la somministrazione viene interrotta, i parametri eritropoietici tornano ai valori basali in un periodo da 1 a 3 mesi.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
63 La biodisponibilità dell’ epoetina delta somministrata sottocute varia tra il 26 e il 36%.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
64 Non agitare la siringa.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
to EU/ 1/ 02/ 211/ 005
65 ed is or th au ANNEX II er ng A.
65 to za riz to au ALLEGATO II
B. lp a
A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE ù
in ic ed M
B.
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Regno Unito
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
to Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Shire Human Genetic Therapies AB
za Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 P. O.
th Sweden
riz SE-221 04 Lund Svezia
au B.
to B.
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
au • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Riassunto delle ù Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2). pi
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE n no
Not applicable du
Non pertinente.
• OTHER CONDITIONS ro
• ALTRE CONDIZIONI e
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a eseguire gli studi e le attività al
the Pharmacovigilance Plan. a
di farmacovigilanza supplementari descritti nel Piano di farmacovigilanza. in
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Un piano di gestione dei rischi aggiornato deve essere presentato in conformità alle linee guida del Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) relative ai sistemi di gestione dei rischi per farmaci per uso umano, ad eccezione degli aggiornamenti di routine del piano di gestione dei rischi che devono ic
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
essere presentati annualmente fino all’ inizio del ciclo dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla ed
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
M
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 to za riz to au ALLEGATO III
68 M ed ic in alp ro du ct
68 M ed ic in al e no
69 no A.
69 n pi A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA ù au to riz za to INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON
IMBALLAGIO ESTERNO
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 1.000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Epoetina delta
ed 2.
to za 2.
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
Siringa pre-riempita contenente 1.000 UI in 0,5 ml (2.000 UI/ ml) di principio attivo epoetina delta.
th 3.
riz 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
to Eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro,
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
au polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO ù pi
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Soluzione iniettabile, 0,5 ml di epoetina delta in siringa pre-riempita: confezione da 6 pezzi. n
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE no
Intravenous or subcutaneous use. ro
Uso endovenoso o sottocutaneo. e
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE al
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI in
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. ic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO ed
Use only clear and colourless solutions.
Usare la soluzione solo se limpida e incolore.
Read package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
For single use only.
Siringa monouso.
Do not use any remaining liquid.
Non utilizzare la soluzione rimanente.
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
za Hampshire RG24 8EP Regno Unito
er ng 12.
riz 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
to EU/ 1/ 02/ 211/ 001
BATCH NUMBER ct
NUMERO DI LOTTO ù Lot pi
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA n no
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
ISTRUZIONI PER L’ USO e al in
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAZIONI IN BRAILLE ic
Dynepo 1000
Dynepo 1000 ed M
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 1.000 UI/ 0,5 ml Soluzione iniettabile Epoetina delta
ed 2.
to 2.
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
za Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
or th 3.
riz 3.
au EXP
to Exp
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
NUMERO DI LOTTO
5.
Lot ù pi 5.
OTHER ct du ro ed M
ALTRO n no e al in ic ed M
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SYRINGE LABEL
ETICHETTA SIRINGA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 1.000 UI/ 0,5 ml
ed IV/ SC
to Soluzione iniettabile Epoetina delta EV/ SC.
is or 2.
za riz 2.
th 3.
to 3.
er ng 4.
au EXP ù 4.
BATCH NUMBER lo
NUMERO DI LOTTO pi
LOT no
Lot n
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ no
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (2.000 UI/ ml) e
OTHER ed M
ALTRO al in ic ed M
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 2.000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Siringa pre-riempita contenente 2.000 UI in 0,5 ml (4.000 UI/ ml) di principio attivo epoetina delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
au polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Soluzione iniettabile, 0,5ml di epoetina delta in siringa pre-riempita: confezione da 6 pezzi. n
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE no
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Uso endovenoso o sottocutaneo. e
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE al
Keep out of the reach and sight of children. a in
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. ic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO ed
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
to Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
za Regno Unito
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
to EU/ 1/ 02/ 211/ 002
BATCH NUMBER ct
NUMERO DI LOTTO
LOT du
Lot ù pi
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA n
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Medicinale soggetto a prescrizione medica. no
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
ISTRUZIONI PER L’ USO e al
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAZIONI IN BRAILLE in
Dynepo 2000
Dynepo 2000 ic ed M
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 2.000 UI/ 0,5 ml Soluzione iniettabile Epoetina delta
au EXP
Exp
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
au Lot
OTHER ct du ro ed M
ALTRO ù pi n no e al in ic ed M
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SYRINGE LABEL
ETICHETTE SIRINGA
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 2.000 UI/ 0,5 ml Soluzione iniettabile
ed IV/ SC
to Epoetina delta EV/ SC.
is or 2.
za 2.
au EXP
to EXP
er ng 4.
au 4.
BATCH NUMBER lo
NUMERO DI LOTTO
5.
Lot ù 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ pi
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (4.000 UI/ ml) n
OTHER ed M
ALTRO no e al in ic ed M
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 3.000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
za Siringa pre-riempita contenente 3.000 UI in 0,3 ml (10.000 UI/ ml) di principio attivo epoetina delta.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Soluzione iniettabile, 0,3 ml di epoetina delta in siringa pre-riempita: confezione da 6 pezzi. n
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
to EU/ 1/ 02/ 211/ 003
Dynepo 3000
Dynepo 3000 ed M
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 3.000 UI/ 0,3 ml Soluzione iniettabile Epoetina delta
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
Lot ù pi
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 3.000 UI/ 0,3 ml Soluzione iniettabile
LOT no
Lot ù pi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ n
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0,3 ml (10.000 UI/ ml) no
OTHER ed M
ALTRO e al in ic ed M
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 4.000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Siringa pre-riempita contenente 4.000 UI in 0,4 ml (10.000 UI/ ml) di principio attivo epoetina delta.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Soluzione iniettabile, 0,4 ml di epoetina delta in siringa pre-riempita: confezione da 6 pezzi. n
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
to EU/ 1/ 02/ 211/ 004
Dynepo 4000
Dynepo 4000 ic ed M
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 4.000 UI/ 0,4 ml Soluzione iniettabile Epoetina delta
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 4.000 UI/ 0,4 ml Soluzione iniettabile
th 3.
riz to 3.
au EXP
au EXP
BATCH NUMBER lo
NUMERO DI LOTTO ù Lot pi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ n no
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0,4 ml (10.000 UI/ ml)
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 5.000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Epoetina delta
2.
to 2.
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
za Siringa pre-riempita contenente 5.000 UI in 0,5 ml (10.000 UI/ ml) di principio attivo epoetina delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
to Eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO ù Soluzione iniettabile, 0,5 ml di epoetina delta in siringa pre-riempita: confezione da 6 pezzi. pi
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE n no
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Uso endovenoso o sottocutaneo.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE e
Keep out of the reach and sight of children. a in
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. in
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO ic
M
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. ed
EXPIRY DATE
DATA DI SCADENZA M
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
to EU/ 1/ 02/ 211/ 010
Dynepo 5000
Dynepo 5000 ic ed M
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 5.000 UI/ 0,5 ml Soluzione iniettabile Epoetina delta
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
za Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
th au 3.
riz 3.
EXP
to Exp
Lot no
Lot ù pi
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 5.000 UI/ 0,5 ml Soluzione iniettabile
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (10.000 UI/ ml)
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 6.000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
za Siringa pre-riempita contenente 6.000 UI in 0,3 ml (20.000 UI/ ml) di principio attivo epoetina delta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
to Eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO ù Soluzione iniettabile, 0,3 ml di epoetina delta in siringa pre-riempita: confezione da 6 pezzi. pi
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE n no
Intravenous or subcutaneous use. ro
Uso endovenoso o sottocutaneo.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE e
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI al
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. in ic
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE ECESSARIO
13.
to 13.
14.
au Lot ù 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA pi
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Medicinale soggetto a prescrizione medica. n no
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
ISTRUZIONI PER L’ USO e
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAZIONI IN BRAILLE al
Dynepo 6000
Dynepo 6000 in ic ed M
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 6.000 UI/ 0,3 ml Soluzione iniettabile Epoetina delta
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 6.000 UI/ 0,3 ml Soluzione iniettabile
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,3 ml (20.000 UI/ ml)
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 8.000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
za Siringa pre-riempita contenente 8.000 UI in 0,4 ml (20.000 UI/ ml) di principio attivo epoetina delta.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO ù Soluzione iniettabile, 0,4 ml di epoetina delta in siringa pre-riempita: confezione da 6 pezzi. pi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
to EU/ 1/ 02/ 211/ 012
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Dynepo 8000
Dynepo 8000 ic ed M
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 8.000 UI/ 0,4 ml Soluzione iniettabile Epoetina delta
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 8.000 UI/ 0,4 ml Soluzione iniettabile
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,4 ml (20.000 UI/ ml)
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 10.000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
Siringa pre-riempita contenente 10.000 UI in 0,5 ml (20.000 UI/ ml) di principio attivo epoetina delta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
to EU/ 1/ 02/ 211/ 005
Dynepo 10000
Dynepo 10000 ic ed M
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 10.000 UI/ 0,5 ml Soluzione iniettabile Epoetina delta
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 10.000 UI/ 0,5 ml
LOT no
Lot n no
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (20.000 UI/ ml) e al
OTHER ed M
ALTRO in ic ed M
101 M ed ic in alp ro du ct
101 M ed ic in al e no n
102 no lo B.
102 pi
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
FOGLIO ILLUSTRATIVO au to riz
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1.000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 2.000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 3.000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 4.000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 5.000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 6.000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 8.000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Dynepo 10.000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Epoetina delta
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
to Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Do not pass it on to others.
Non lo dia mai ad altri: infatti per
It may harm them, even
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
or if their symptoms are the same as yours.
riz ai suoi.
th please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Dynepo is and what it is used for
to Contenuto di questo foglio:
er 2.
au 1.
Before you take Dynepo 3.
Prima di prendere Dynepo 3.
How to take Dynepo ng 4.
Come prendere Dynepo ù 4.
How to store Dynepo lo
Come conservare Dynepo pi
Further information no
Altre informazioni. n
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
CHE COS’ E’ DYNEPO E A CHE COSA SERVE no
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
L’ epoetina delta è una eritropoietina umana prodotta con un processo tecnologico detto “ attivazione genica”, che impiega una linea cellulare umana.
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
I globuli e
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
rossi sono molto importanti poiché contengono emoglobina, una proteina che trasporta ossigeno al
your body. lp
all’ interno del corpo.
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
Dynepo è usato per il trattamento dei sintomi di anemia (che comprende stanchezza, debolezza e in
a decrease in red blood cells.
affanno) associata a insufficienza renale grave in pazienti adulti.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
Dynepo può essere usato sia in pazienti in dialisi ic
in patients not on dialysis. ic ed
(una tecnica di purificazione del sangue) sia in pazienti non in dialisi. ed
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
PRIMA DI PRENDERE DYNEPO M
Do not take Dynepo:
Non prenda Dynepo
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
- Se è allergico (ipersensibile) a epoetina delta o a qualsiasi altro eccipiente di Dynepo
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
- Se ha difficoltà a tenere sotto controllo la pressione arteriosa.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Faccia particolare attenzione con Dynepo Il medico controllerà accuratamente il livello di concentrazione della sua emoglobina per mantenerla all’ interno dell’ intervallo stabilito di 10 – 12 g/ dl e potrebbe pertanto essere necessario modificare il suo dosaggio di Dynepo.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
A volte i suoi valori di emoglobina potrebbero andare oltre o al di sotto dei valori consigliati.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
Il medico controllerà il suo dosaggio in modo che la concentrazione di emoglobina non vada oltre i 12 g/ dl perché ciò potrebbe essere associato a grave rischio di eventi cardiovascolari (es. attacco cardiaco).
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
103 La sua pressione arteriosa deve essere controllata spesso, prima e durante il trattamento con Dynepo.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Se la pressione aumenta, il medico le potrà prescrivere medicinali che riducono la sua pressione arteriosa o aumentano il dosaggio del farmaco che lei sta già usando per diminuire la pressione.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Può essere necessario ridurre la dose di Dynepo o interrompere il trattamento per un breve periodo.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Se accusa un forte mal di testa, mal di testa con fitte tipo emicrania o crisi, deve recarsi subito dal medico.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Potrebbe trattarsi di una conseguenza di un sensibile aumento della pressione arteriosa.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Durante il trattamento con Dynepo il medico le misurerà il livello di ferro ematico e potrà prescriverle un trattamento supplementare di ferro.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
to Il medico monitorerà i livelli di diversi componenti chimici del sangue inclusi: creatinina e potassio.
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
za Durante la dialisi, spesso è richiesto un aumento di dose del trattamento anticoagulante perché il numero maggiore di globuli rossi nel sangue può causare ostruzione dei tubi di dialisi.
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
riz Dynepo non è adatto ai pazienti con età inferiore ai 18 anni, nè ai pazienti con problemi ai reni o al fegato.
th Dynepo should not be used by healthy persons.
to Dynepo non deve essere utilizzato da soggetti sani.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
In questo caso possono verificarsi reazioni gravi, a volte letali, che interessano cuore e vasi del sangue.
Taking other medicines
au Dynepo non è approvato per l’ uso in pazienti con cancro.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lo even those not prescribed.
Assunzione di altri medicinali ù Informi il medico o farmacista se sta assumendo o se ha preso recentemente qualsiasi altro medicinale, pi anche quelli senza prescrizione medica.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Tuttavia, finora non sono state riportate interazioni con altri medicinali durante il trattamento con Dynepo. n no
Dynepo.
Assunzione di Dynepo con cibi e bevande Cibi e bevande non hanno alcun effetto su Dynepo.
Taking Dynepo with food and drink ct
Gravidanza e allattamento e
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Informi il medico se aspetta un bambino o se sta allattando o se pensa di rimanere incinta.