qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Poiché OPTISON è costituito da microsfere stabili ed abbastanza piccole per un passaggio transpolmonare, esso produrrà anche intensi echi nelle cavità cardiache sinistre.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
A causa della complessa relazione tra la concentrazione delle microsfere ed il segnale ultrasonico, dell’ elaborazione dei segnali da parte dell' apparecchio ecografico e del fatto che ogni individuo risponde diversamente a causa della variabilità della funzionalità cardiaca e polmonare, non si può definire una stretta relazione dose/ risposta.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
La dose di OPTISON dovrà quindi essere adattata individualmente, sebbene studi clinici abbiano dimostrato che una dose iniziale di 0,5 - 3,0 ml per paziente può essere consigliata per l' opacizzazione del cuore sinistro.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Dosi superiori producono un contrasto più intenso e di maggiore durata.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Alla dose consigliata, la durata dell’ effetto contrastografico è sufficiente per eseguire un esame ecocardiografico completo compresa una valutazione Doppler.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Utilizzare la dose più bassa per una adeguata opacizzazione delle cavità poiché dosi più elevate producono degli effetti di blocco delle immagini che possono mascherare informazioni importanti.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Dopo un' iniezione endovenosa da 0,21 fino a 0,33 ml/ kg di OPTISON a volontari sani la componente di perflutreno di OPTISON veniva rapidamente e quasi completamente eliminata in meno di 10 minuti con una emivita di eliminazione, principalmente per via polmonare, di 1,3 ± 0,7 min.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
I livelli di perflutreno rilevati nel sangue dopo tale dosaggio erano troppo bassi e transitori per permettere un' accurata determinazione dei parametri farmacocinetici.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
La distribuzione e l' eliminazione delle microsfere di albumina non sono state studiate nell' uomo.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Informazioni ottenute da uno studio preclinico sul ratto usando microsfere di albumina marcata con 125 I indicano che le microsfere venivano rapidamente eliminate dal circolo e che le microsfere marcate, gli involucri di albumina e lo 125I erano assorbiti principalmente dal fegato.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
La via principale di eliminazione della radioattività erano le urine.
35% in liver).
Elevati livelli di radioattività sono stati anche rilevati nei polmoni a lungo nel tempo, circa il 10% della dose totale dopo 40 minuti dalla somministrazione (rispetto a 35% nel fegato).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e a dosi ripetute e genotossicità.
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
In studi di embriotossicità condotti su conigli fu osservato un aumento significativo del numero di feti con dilatazione dei ventricoli cerebrali (vedere sezione 4.6).
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
In studi di embriotossicità nei ratti tali fenomeni non furono osservati.
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
5 Albumina umana Sodio cloruro N-acetiltriptofano Acido caprilico Sodio idrossido (aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
A separate syringe should be used.
Si deve usare un' altra siringa.
Unopened vial in the outer packaging:
Flaconcino integro nel confezionamento esterno:
Finished product after rubber stopper perforation:
Prodotto finito dopo la perforazione del tappo di gomma:
30 minutes.
30 minuti.
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 1 giorno è accettabile.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Flaconcini da 3 ml in vetro tipo I chiusi con tappi di gomma bromobutilica e sigillati con capsule di alluminio a copertura in plastica colorata per apertura a strappo.
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
OPTISON è fornito in confezioni da 1 flaconcino da 3 ml, o 5 flaconcini da 3 ml.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconcini di OPTISON devono essere esaminati visivamente per controllarne l' integrità.
6 Vials are intended for single use only.
I flaconcini sono per uso singolo.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Dopo aver perforato il tappo di gomma bisogna utilizzare il contenuto entro 30 minuti e la quantità inutilizzata va gettata via.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
OPTISON nella forma non-risospesa presenta uno strato biancastro di microsfere al di sopra della fase liquida che va risospeso prima dell' uso.
Homogenous white suspension after resuspension.
Sospensione bianca omogenea dopo la risospensione.
The following instructions should be followed:
Occorre seguire le seguenti istruzioni:
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Non iniettare soluzioni fredde prese direttamente dal frigorifero.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
- Prima di risospendere il prodotto aspettare che il flaconcino abbia raggiunto temperatura
precipitates before resuspension.
ambiente ed esaminare la fase liquida per evidenziare particelle o altri precipitati.
Attach a
- Inserire una cannula di plastica da 20 G in una grossa vena antecubitale, preferibilmente del
three-way stopcock to the cannula.
Collegare la cannula ad un dispositivo a valvola a tre vie.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- Capovolgere il flaconcino di OPTISON e ruotarlo lentamente per circa tre minuti per
completely resuspend the microspheres.
risospendere completamente le microsfere.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- La risospensione è completa quando la sospensione è di colore uniforme, bianca-opaca e non si
material on stopper and vial surfaces.
nota materiale sul tappo e sulle superfici del flaconcino.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- Aspirare lentamente OPTISON nella siringa entro un minuto dalla risospensione.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Squilibri di pressione all' interno del flaconcino vanno evitati, poiché possono causare la
microspheres and loss of contrast effect.
distruzione delle microsfere con perdita dell' effetto contrastografico.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Perciò, prima di aspirare la sospensione nella siringa, aprire nel tappo un foro di ventilazione mediante una punta o un ago 18 G sterili.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Non iniettare aria nel flaconcino, poiché questa danneggerebbe il prodotto.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- Utilizzare la sospensione entro 30 minuti dall' aspirazione in siringa.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Se lasciato per qualche tempo inutilizzato nella siringa, OPTISON ha tendenza a separarsi di
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
- Risospendere le microsfere all' interno della siringa immediatamente prima di iniettarle
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
mantenendo la siringa orizzontale tra il palmo delle mani e ruotandola rapidamente avanti e indietro per almeno 10 secondi.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
- Iniettare la sospensione attraverso la cannula di plastica, non più piccola di 20 G, ad una
rate of 1.0 ml/ s.
velocità di iniezione massima di 1,0 ml/ s.
Warning:
Avvertenza:
Never use any other type of route but the open flow connection.
Non utilizzare alcuna altra via di somministrazione eccetto il raccordo a flusso aperto.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Se iniettate diversamente le bollicine di OPTISON saranno distrutte.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Immediatamente prima dell' iniezione è importante esaminare attentamente la siringa per
ensure complete suspension of the microspheres.
assicurarsi che la sospensione delle microsfere sia completa.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Immediatamente dopo l' iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ ml (5%) alla velocità di 1 ml/ s.
Alternately, the flushing may be performed by infusion.
In alternativa, si può effettuare tale lavaggio per infusione.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
L' apparecchiatura da fleboclisi va collegata al dispositivo a valvola a tre vie onde iniziare l’ infusione endovenosa ad una velocità sufficiente a mantenere il vaso pervio.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Immediatamente dopo l' iniezione di OPTISON l’ infusione endovenosa va eseguita a flusso più elevato fin quando il contrasto comincia a scomparire dal ventricolo sinistro, dopodiché va ripresa alle condizioni iniziali.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norvegia
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 1998 Data dell’ ultimo rinnovo:
8 ANNEX II
7 ALLEGATO II
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norvegia
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà a presentare Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR) annuali, se non diversamente specificato dal CHMP.
LABELLING
11 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CONFEZIONE DI CARTONE
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0,19 mg/ ml dispersione per preparazione iniettabile Microsfere contenenti perflutreno
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
5 - 8 x 108 microsfere contenenti perflutreno, di diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 µm, equivalente a 0,19 mg di perflutreno gas per ml.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Intravenous use.
Mezzo di contrasto per ultrasuoni Uso endovenoso.
Resuspend before use.
Risospendere prima dell' uso.
Do not inject air into the vial.
Non iniettare aria nel flaconcino.
For single use only.
Per uso singolo.
Discard any unused portion.
Gettare la quantità inutilizzata.
Store upright in a refrigerator.
12 Conservare in posizione verticale in frigorifero.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PACKAGE LEAFLET
15 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What OPTISON is and what it is used for 2.
Che cos’ è OPTISON e a che cosa serve 2.
Before you use OPTISON 3.
Prima di usare OPTISON 3.
How to use OPTISON 4.
Come usare OPTISON 4.
How to store OPTISON 6.
Come conservare OPTISON 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È OPTISON E A CHE COSA SERVE
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
OPTISON è un agente di contrasto per ultrasuoni che aiuta a ottenere un’ immagine (scansione) più nitida del cuore durante un’ ecocardiografia (una procedura mediante la quale si ottiene un’ immagine del cuore utilizzando gli ultrasuoni).
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
OPTISON migliora la visualizzazione delle pareti cardiache interne nei pazienti in cui tali pareti sono difficilmente visibili.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
OPTISON contiene microsfere (minuscole bolle di gas) che, una volta iniettate, attraversano le vene per arrivare al cuore, e riempiono le cavità sinistre, permettendo al medico di visualizzare e valutare la funzione cardiaca.
BEFORE YOU USE OPTISON
PRIMA DI USARE OPTISON
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Non usi OPTISON − Se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OPTISON. − Se lei è affetto da grave ipertensione polmonare (pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg).
The experience of OPTISON in severely ill
Faccia particolare attenzione con OPTISON − Se lei ha allergie note. − Se lei è affetto da gravi patologie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
L' esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata. − Se lei ha una valvola cardiaca artificiale. − Se lei è affetto da forme acute di infiammazione o sepsi. − Se lei ha un problema noto di coagulazione del sangue.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
L’ attività e il ritmo del suo cuore saranno monitorati durante la somministrazione di OPTISON.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
L’ efficacia e la sicurezza d' impiego in pazienti minori di 18 anni non sono state studiate.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
16 Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Gravidanza e allattamento La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza umana non è stata completamente determinata.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che i benefici non superino i rischi e che l' uso non sia stato considerato necessario dal medico.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Tuttavia, poiché OPTISON è a base di albumina umana (la proteina principale presente nel sangue), è altamente improbabile che esso abbia un effetto dannoso sulla gravidanza.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Non è noto se OPTISON passi nel latte materno.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Bisogna quindi fare attenzione se si somministra OPTISON a donne che allattano al seno.
Driving and using machines No effects are known.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OPTISON Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘ senza sodio’.
HOW TO USE OPTISON
COME USARE OPTISON
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
OPTISON va somministrato per iniezione endovenosa per permettere alle microsfere di entrare nelle cavità cardiache e riempire la cavità sinistra.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
OPTISON va iniettato durante l' esame ecografico per permettere al medico di valutare la funzione cardiaca.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente.
This dose might be repeated if needed.
Questa somministrazione può essere ripetuta, se necessario.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Immediatamente dopo l' iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ ml (5%) alla velocità di 1 ml/ s, per ottimizzare l’ effetto dell’ agente di contrasto.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Se riceve più OPTISON di quanto deve
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, OPTISON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Effetti indesiderati di OPTISON sono rari e di solito non seri.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
In generale, la somministrazione di albumina umana può causare alterazioni transitorie (non durature) del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, mal di testa, vomito, brividi e febbre.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Raramente sono state osservate reazioni allergiche gravi (anafilassi) dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana.
Reported side effects following the use of OPTISON:
Effetti indesiderati riportati in seguito all’ uso di OPTISON:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100): • Disgeusia (alterazione del gusto)
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000): • Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue) • Dispnea (difficoltà di respirazione) • Dolore al torace
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): • Tinnito (ronzio alle orecchie) • Capogiri • Parestesia (sensazione di formicolio)
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Frequenza non nota (effetti indesiderati di cui non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili): • Sintomi di tipo allergico, ad esempio grave reazione o shock allergici (anafilassi), gonfiore del viso (edema facciale), eruzione cutanea associata a prurito (orticaria). • Disturbi della vista
HOW TO STORE OPTISON
COME CONSERVARE OPTISON
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Non usi OPTISON dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta dopo Scad.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 1 giorno è accettabile.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Il contenuto del flaconcino di OPTISON va utilizzato entro 30 minuti dopo che il tappo di gomma è stato perforato.
What OPTISON contains
Cosa contiene OPTISON
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
Il principio attivo è costituito da microsfere di albumina umana (concentrazione di 5-8 x 108/ ml)
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
trattata termicamente e contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all' 1%.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa 0,19 mg.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
- Gli eccipienti sono albumina umana, sodio cloruro, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio
What OPTISON looks like and contents of the pack
idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
OPTISON is a dispersion for injection.
Descrizione dell’ aspetto di OPTISON e contenuto della confezione OPTISON è una dispersione per preparazione iniettabile.
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
È una soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore.
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
OPTISON è fornito in confezioni da 1 flaconcino da 3 ml, o 5 flaconcini da 3 ml.
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norvegia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su OPTISON, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
19 Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36
Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/ Tel: + 35 810 394 11
Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2
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Vials are intended for single use only.
I flaconcini sono per uso singolo.
Homogenous white suspension after resuspension.
Dispersione bianca omogenea dopo la risospensione.
Attach a three-
- Inserire una cannula di plastica da 20 G in una grossa vena antecubitale, preferibilmente del
way stopcock to the cannula.
Collegare la cannula ad un dispositivo a valvola a tre vie.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- Aspirare lentamente OPTISON nella siringa entro un minuto dalla risospensione.
22
- Se lasciato per qualche tempo inutilizzato nella siringa, OPTISON ha tendenza a separarsi di
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
nuovo, per cui va risospeso prima dell' uso.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
- Iniettare la sospensione attraverso la cannula di plastica, non più piccola di 20 G, ad una
of 1.0 ml/ s.
velocità di iniezione massima di 1,0 ml/ s.
ensure complete resuspension of the microspheres.
assicurarsi che la sospensione delle microsfere sia completa.
Alternatively the flushing may be performed by infusion.
In alternativa, si può effettuare tale lavaggio per infusione.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
L' apparecchiatura da fleboclisi va collegata al dispositivo a valvola a tre vie onde iniziare l’ infusione endovenosa ad una velocità sufficiente a mantenere il vaso pervio.
What is Optisulin?
Che cos’ è Optisulin?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Optisulin è una soluzione limpida e iniettabile, contenente il principio attivo insulina glargine.
It is supplied in vials or as cartridges.
Viene fornito in flaconcini o cartucce.
What is Optisulin used for?
Per che cosa si usa Optisulin?
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Optisulin viene usato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai sei anni di età affetti da diabete mellito, quando è necessario un trattamento insulinico.
How is Optisulin used?
Come si usa Optisulin?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Optisulin viene somministrato con un’ iniezione sotto la pelle nella parete addominale (ventre), nella coscia o nella regione deltoide (spalla).
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Optisulin deve essere somministrato una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, ma ogni giorno sempre alla stessa ora.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Nei pazienti con diabete mellito non insulinodipendente (diabete di tipo 2), Optisulin può essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici per via orale.
How does Optisulin work?
Come agisce Optisulin?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l’ organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure quando l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Optisulin è un analogo dell’ insulina molto simile all’ insulina prodotta dal pancreas.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Il principio attivo di Optisulin, l’ insulina glargine, viene prodotto con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da una batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre insulina glargine.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
L' insulina glargine è solo leggermente diversa dall' insulina umana.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Questa differenza fa sì che, dopo l' iniezione, essa venga assorbita molto lentamente e con regolarità dall' organismo e abbia una durata d’ azione prolungata.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
L’ insulina di sostituzione agisce come l’ insulina prodotta naturalmente e aiuta la
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
How has Optisulin been studied?
Quali studi sono stati svolti su Optisulin?
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin è stato studiato inizialmente nell’ ambito di 10 sperimentazioni, sia in pazienti con diabete di tipo 1, sia in pazienti con diabete di tipo 2.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
In tutti gli studi effettuati sono stati sottoposti a trattamento con Optisulin complessivamente 2 106 pazienti.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
I principali studi mettevano a confronto Optisulin somministrato una volta al dì prima di andare a letto e l’ insulina umana NPH (un’ insulina ad azione intermedia) somministrata una o due volte al giorno.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Al fine di confrontare Optisulin e l’ insulina umana NPH sono stati condotti altri studi su bambini e adolescenti di età compresa tra i cinque e i 18 anni, a 200 dei quali è stato somministrato Optisulin.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Sono stati effettuati anche degli studi su circa 1 400 adulti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2, al fine di valutare l’ efficacia di Optisulin somministrato in un qualsiasi momento del giorno confrontata ad una somministrazione serale.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Tutti questi studi misuravano la concentrazione ematica a digiuno di glucosio dopo almeno otto ore di digiuno o di una sostanza presente nel sangue, denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Optisulin nel corso degli studi?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Optisulin ha indotto un calo del livello di HbA1c, a dimostrazione del fatto che i livelli di glucosio nel sangue venivano mantenuti a un livello simile a quello garantito dall’ insulina umana.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
L’ efficacia di Lantus non variava in base al momento della somministrazione.
What is the risk associated with Optisulin?
Quali sono i rischi associati a Optisulin?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
L’ effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza di Optisulin (verificatosi in più di un paziente su 10) è l’ ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Reazioni nel sito dell’ iniezione (arrossamento, dolore, orticaria ed edema), sono state osservate con maggior frequenza nei bambini rispetto ai pazienti adulti.
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Optisulin, si rimanda al foglietto illustrativo.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Optisulin non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all’ insulina glargine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Le dosi di Optisulin devono essere adeguate quando somministrate con alcuni altri medicinali che possono avere un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
The full list is available in the Package Leaflet.
L’ elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo.
Why has Optisulin been approved?
Perché è stato approvato Optisulin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Optisulin sono superiori ai rischi nel trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai sei anni di età quando è necessario un trattamento insulinico.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per questo medicinale.
Other information about Optisulin:
Altre informazioni su Optisulin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Il 27 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Aventis Pharma Deutschland GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Optisulin valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 27 giugno 2005.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Optisulin, cliccare qui.
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
Via di somministrazione
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Dimensione della confezione
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
100
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
un flaconcino Soluzione iniettabile in
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
un flaconcino Soluzione iniettabile in
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
(vetro) Flaconcino
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
5 flaconcini
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
10 flaconcini
100 Units/ ml
Unità/ ml 100
Solution for injection in a cartridge
una cartuccia Soluzione iniettabile in
cartridge (glass)
(vetro) Cartuccia
cartridge (glass)
(vetro) Flaconcino
100 Units/ ml
Unità/ ml
Solution for injection in a vial
un flaconcino
vial (glass)
(vetro)
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Queste unità sono riferite solo a Optisulin e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell’ insulina.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin contiene insulina glargine, un analogo dell' insulina, che ha una durata d' azione prolungata.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Il dosaggio e l’ ora della somministrazione di Optisulin deve essere adattato individualmente.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Optisulin può essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attivi per via orale.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Nei bambini, l’ efficacia e la sicurezza di Optisulin sono state dimostrate solo quando somministrato alla sera.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
A causa della limitata esperienza, l’ efficacia e la sicurezza di Optisulin non sono state dimostrate nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Transition from other insulins to Optisulin
Passaggio da altre insuline a Optisulin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
2 Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Optisulin, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insuline normali o analoghi dell' insulina ad azione rapida o la dose degli agenti antidiabetici orali).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Optisulin una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Come nel caso di altri analoghi dell' insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all' insulina se sottoposti alla terapia con Optisulin.
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin viene somministrato per via sottocutanea.
Optisulin should not be administered intravenously.
Optisulin non deve essere somministrato per via endovenosa.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
La durata d' azione prolungata di Optisulin dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di Optisulin nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Optisulin non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
A causa della limitata esperienza, l' efficacia e la sicurezza di Optisulin non può essere stabilita nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con ridotta funzionalità epatica o pazienti con una insufficienza renale media/ grave (vedere paragrafo 4.4).
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Optisulin non è l' insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
La sicurezza e l’ efficacia di Optisulin sono state determinate negli adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
A causa della limitata esperienza, l' efficacia e la sicurezza di Optisulin non può essere stabilita nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o nei pazienti con una insufficienza renale media/ grave (vedere paragrafo 4.2).
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Optisulin, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina.
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- miglioramento della sensibilità all' insulina (mediante, per es., eliminazione dei fattori di stress),
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- disturbi intercorrenti (per es. vomito, diarrea),
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- disordini non compensati del sistema endocrino, (per es., nell' ipotiroidismo e nell' insufficienza
adrenocortical insufficiency),
corticosurrenale e dell' ipofisi anteriore)
4 Intercurrent illness
Malattie intercorrenti
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Le sostanze che possono ridurre l' effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, agenti simpaticomimetici (per es. epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina),
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale osservate dopo la commericalizzazione non indica effetti avversi dell’ insulina glargine sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
L’ utilizzo di Optisulin può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Questo può tradursi in una situazione di rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (per es. alla guida di veicoli o nell' uso di macchinari).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
6 Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per classi sistemiche organiche e in base all’ incidenza decrescente (molto comune: ≥ 1/ 10; comune: ≥ 1/ 100, < 1/ 10; non comune: ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100; raro: ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000; molto raro: < 1/ 10.000).
Nervous system disorders Very rare:
Patologie del sistema nervoso
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Patologie del sitema muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Myalgia
Molto rari: mialgia
7 5.
8 5.
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
È completamente solubile al pH acido (pH 4) della soluzione iniettabile di Optisulin.
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
La durata d' azione più lunga dell' insulina glargine è direttamente correlata con la sua più lenta velocità di assorbimento e giustifica la somministrazione di una sola dose giornaliera.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Gli effetti di Optisulin (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto di 5 anni controllato con NPH (NPH somministrata 2 volte al giorno) in 1024 pazienti con diabete di tipo II in cui la progressione della retinopatia di 3 o più step nella scala dell’ Early Tretament Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) è stata valutata con fotografia del fundus.