qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
L’ efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con sindrome del colon irritabile in fase attiva, disturbi della motilità gastrointestinale, anormalità od irregolarità dell’ alvo e in pazienti che hanno subito un’ estesa chirurgia gastrointestinale.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Di conseguenza, è consigliabile somministrare Renagel con cautela a questi pazienti.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
In rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/ subileo nei pazienti in trattamento con Renagel.
Constipation may be a preceding symptom.
La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Durante il trattamento con Renagel, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Rivalutare il trattamento con Renagel nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entità.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Renagel da solo non è indicato per controllare l’ iperparatiroidismo.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell' ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia.
Renagel does not contain calcium.
Renagel non contiene calcio.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
A seconda della dieta, e della natura dell’ insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
In studi preclinici è stato dimostrato che il sevelamer a dosi pari a 10 volte la dose massima per l' uomo riduce l' assorbimento delle vitamine D, E e K (vedere anche paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Pertanto nei pazienti che non assumono queste vitamine si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E, e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale è consigliato l’ ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiché nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di Renagel.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante la terapia con Renagel poiché il cloruro può essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Benché non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovrà essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Un grammo di Renagel contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
I pazienti affetti da insufficienza renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
È stato riferito un peggioramento dell’ acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si sono osservati livelli inferiori di bicarbonato in pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Si consiglia pertanto un attento controllo dei livelli di bicarbonato sierico.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
3 Sono stati riportati casi molti rari di ipotiroidismo in pazienti trattati contemporaneamente con Renagel e Levotiroxina.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Pertanto si consiglia un monitoraggio attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambi i medicinali.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo dell’ aritmia e farmaci anticonvulsivanti per il controllo di disturbi convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
E’ necessario fare attenzione nel prescrivere Renagel a pazienti che assumono anche medicinali del tipo suddetto.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP) sono suscettibili a taluni rischi insiti nella specifica modalità di dialisi.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
La peritonite è una complicanza nota in questi pazienti e in uno studio clinico con Renagel sono stati riferiti alcuni casi di peritonite.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Pertanto, i pazienti sottoposti a DP devono essere seguiti attentamente a garanzia dell' uso affidabile di una corretta tecnica asettica, con tempestiva identificazione e gestione di eventuali segni e sintomi associati alla peritonite.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Poiché i dati sull’ uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile escludere l’ assorbimento e l’ accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
In studi di interazione effettuati su volontari sani, Renagel non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Tuttavia, la biodisponibilità di ciprofloxacina è calata di circa il 50% con la somministrazione contemporanea di Renagel, nell’ ambito di uno studio monodose.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Di conseguenza, Renagel non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Sevelamer può influenzare la biodisponibilità di altri farmaci.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante di Renagel sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto).
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Non essendo possibile escludere la possibilità di un’ interazione dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo durante l’ uso dell’ associazione e dopo la sua sospensione.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Al momento di somministrare qualsiasi farmaco, laddove un eventuale calo della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’ efficacia, procedere alla somministrazione di tale farmaco almeno un’ ora prima oppure almeno tre ore dopo l’ assunzione di Renagel.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Renagel durante la gravidanza o l’ allattamento.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Negli studi sugli animali non sono state trovate prove di tossicità embrionale o fetale indotta dal sevelamer.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Dati preclinici di sicurezza).
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
In studi condotti in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento di fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
I dati possibilmente o probabilmente correlati a Renagel provenienti da questi studi (299 pazienti) e dagli studi clinici non controllati (384 pazienti) sono elencati in ordine di frequenza nella tabella sottostante.
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/ 10), comuni (> 1/ 100, < 1/10), non comuni (> 1/ 1.000, < 1/100), rari (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000), molto rari (< 1/ 10.000) compresi i casi isolati.
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Patologie gastrointestinali Molto comuni (> 1/ 10): nausea, vomito Comuni (> 1/ 100, < 1/ 10): diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all’ addome superiore, stitichezza
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Molti di questi eventi si osservano comunemente in pazienti affetti da malattia renale cronica allo stadio 5 e non sono necessariamente attribuibili a Renagel.
Post-marketing experience:
Esperienza successiva all’ immissione in commercio:
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel, equivalenti a trentacinque capsule da 403 mg (pari a trentacinque compresse da 400 mg) al giorno per otto giorni, senza l’ insorgenza di alcun effetto indesiderato.
Treatment of hyperphosphatemia.
Trattamento dell’ iperfosfatemia.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel contiene sevelamer, (poliallilamina idrocloruro), un polimero non assorbibile, chelante del fosfato, privo di metallo o calcio.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Esso contiene ammine multiple separate attraverso un carbonio dalla struttura centrale del polimero.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Le ammine in questione diventano parzialmente protonate nell’ intestino ed interagiscono con le molecole di fosfato tramite legame ionico ed ad idrogeno.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Grazie alla sua azione chelante del fosfato nel tratto gastrointestinale, il sevelamer riduce la concentrazione di fosfato nel siero.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Negli studi clinici il selevamer si è dimostrato efficace nel ridurre il fosfato nel siero in pazienti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Il sevelamer riduce l' incidenza di episodi di ipercalcemia, rispetto ai pazienti cui sono somministrati chelanti del fosfato a base di calcio, probabilmente perché il prodotto stesso non contiene calcio.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Si è dimostrato il mantenimento degli effetti su fosfato e calcio per tutta la durata di uno studio con follow- up di un anno.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Studi condotti su modelli sperimentali animali hanno rilevato che il sevelamer lega gli acidi biliari in vitro ed in vivo.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Il legame degli acidi biliari da parte di resine a scambio ionico è un metodo che si è dimostrato efficace nel ridurre il livello di colesterolo nel sangue.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
In studi clinici il colesterolo totale e il colesterolo LDL medi sono scesi del 15-31%.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Questo effetto è stato osservato dopo due settimane e viene mantenuto con il trattamento a lungo termine.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
I trigliceridi, il colesterolo HDL e l’ albumina non hanno subito variazioni.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
In studi clinici su pazienti emodializzati, il sevelamer da solo non ha avuto un effetto costante e clinicamente significativo sui livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Tuttavia, nello 5 studio di 12 settimane su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale sono state riscontrate riduzioni di iPTH simili a quelle per i pazienti che ricevevano calcio acetato.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, al fine di abbassare i livelli dell' ormone paratiroideo intatto (iPTH).
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
In uno studio clinico della durata di un anno, Renagel non ha dimostrato effetti avversi sul turnover osseo o sulla mineralizzazione rispetto al calcio carbonato.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Secondo uno studio farmacocinetico monodose, condotto su volontari sani, Renagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
In studi non-clinici su ratti e cani, Renagel, ad una dose 10 volte superiore rispetto alla dose massima umana, ha ridotto l’ assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K e dell’ acido folico.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
In uno studio sui ratti è stato rilevato un aumento del rame sierico con la somministrazione di sevelamer a dosi 15-30 volte superiori alla dose usata nell’ uomo.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Ciò non è stato tuttavia confermato in uno studio sui cani e negli studi clinici.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Attualmente non sono disponibili dati formali sulla carcinogenicità.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Tuttavia, studi in vitro e in vivo hanno indicato che Renagel non ha potenziale genotossico.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Inoltre, il prodotto medicinale non viene assorbito nel tratto gastrointestinale.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
Gli studi sulla riproduzione non hanno evidenziato alcun legame tra sevelamer ed embrioletalità, fetotossicità o teratogenesi ai dosaggi testati (fino a 1 g/ kg/ giorno nei conigli e fino a 4,5 g/ kg/ giorno nei ratti).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Sono stati osservati deficit dell’ ossificazione scheletrica in varie localizzazioni nei feti di ratti femmina cui è stata somministrata una dose pari ad 8-20 volte la dose massima umana di 200 mg/ kg.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Gli effetti potrebbero essere legati alla deplezione della vitamina D e/ o della vitamina K a queste alte dosi.
The tablet coating contains:
Silice anidra colloidale Acido stearico Il rivestimento della compressa contiene:
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Ipromellosa Monogliceridi diacetilati
The printing ink contains:
L’ inchiostro di stampa contiene:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Ipromellosa
6.3 Shelf-life
6 6.3 Periodo di validità
6 Keep the container tightly closed.
Tenere il contenitore ben chiuso.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Flaconi di polietilene ad alta densità, dotati di un coperchio di sicurezza per bambini realizzato in polipropilene e di una chiusura interna ad induzione.
400 mg tablets
Sono disponibili le seguenti confezioni:
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
400 mg compresse 1 x 360 compresse 2 x 360 compresse 3 x 360 compresse
Not all pack sizes
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
28/ 01/ 2000 Renewal date:
23/ 04/ 2001 Rinnovo dell’ autorizzazione:
Renagel 800 mg film-coated tablets
Renagel 800 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Ciascuna compressa contiene 800 mg di sevelamer.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Il codice Renagel 800 è impresso su un lato delle compresse biancastre, di forma ovale.
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
Dose iniziale di Renagel 800 mg compresse
mg tablets
1,76 –
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl)
2,42 mmol/ l (5,5- 7,5 mg/ dl)
1 tablet, 3 times per day
1 compressa, 3 volte al giorno
> 2.42 mmol/ l (> 7.5 mg/ dl)
> 2,42 mmol/ l (> 7,5 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day
2 compresse, 3 volte al giorno
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di Renagel deve essere regolato di conseguenza, al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmol/ l (5,5 mg/ dl).
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
Il dosaggio può variare da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto.
The tablets must be swallowed whole.
Ingerire le compresse intere.
8 4.3 Contra-indications
8 4.3 Controindicazioni
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
9 Sono stati riportati casi molti rari di ipotiroidismo in pazienti trattati contemporaneamente con Renagel e Levotiroxina.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Pertanto si consiglia un monitoraggio attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambi i prodotti medicinali.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Fare attenzione nel prescrivere Renagel a pazienti che assumono anche medicinali del tipo suddetto.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
La peritonite è una complicanza nota in questi pazienti e in uno studio clinico con Renagel sono stati riferiti alcuni casi di peritonite, seppur senza alcun fattore associato o causativo identificato.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Inoltre, nello studio sui pazienti sottoposti a DP e riceventi Renagel non sono stati misurati i livelli di vitamina A, D, E e K, pertanto si consiglia l’ ulteriore monitoraggio dello stato vitaminico e dell’ acido folico, con tutta la necessaria gestione del caso.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Renagel deve essere somministrato durante la gravidanza o l’ allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un’ attenta analisi del rapporto beneficio/ rischio sia per la madre sia per il feto o bambino (Vedere paragrafo 5.3.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Dati preclinici di sicurezza).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
10 table below.
10 4.8 Effetti indesiderati
Gastrointestinal disorders Very common (≥ 1/ 10):
I dati possibilmente o probabilmente correlati a Renagel provenienti da questi studi (299 pazienti) e dagli studi clinici non controllati (384 pazienti) sono elencati in ordine di frequenza nella tabella sottostante.
Nausea, vomiting Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10):
A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/ 10), comuni (> 1/ 100, < 1/10), non comuni (> 1/ 1.000, < 1/100), rari (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000), molto rari (< 1/ 10.000) compresi i casi isolati.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel, equivalenti a trentacinque capsule da 403 mg (pari a diciassette compresse da 800 mg) al giorno per otto giorni, senza l’ insorgenza di alcun effetto indesiderato.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Questo effetto è stato osservato dopo due settimane e
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Tuttavia, nello studio di 12 settimane su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale sono state riscontrate riduzioni di iPTH simili a quelle per i pazienti che ricevevano calcio acetato.
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
In uno studio clinico della durata di un anno, Renagel non ha dimostrato effetti avversi sul turnover osseo o sulla mineralizzazione rispetto al calcio carbonato..
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Silice anidra colloidale Acido stearico
The tablet coating contains:
Il rivestimento della compressa contiene:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico
Do not store above25ºC.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
12 Keep the container tightly closed.
Tenere il contenitore ben chiuso.
Package sizes are:
Sono disponibili le seguenti confezioni:
800 mg tablets
800 mg compresse
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 compresse 1 x 100 compresse 1 x 180 compresse 2 x 180 compresse 3 x 180 compresse
13 ANNEX II
13 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Regno Unito
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio effettuerà uno studio ed attività aggiuntive di farmacovigilanza illustrate nel piano di farmacovigilanza.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Un aggiornato Risk Management Plan deve essere fornito come stabilito dalle linee guida relative al ” Risk Management Systems “ per i medicinali per uso umano.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà ogni 6 mesi un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) salvo specifiche indicazioni del CHMP.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETTATURA
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONE DA 360 COMPRESSE DA 400 mg
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg compresse rivestite con film sevelamer
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Ciascuna compressa contiene 400 mg di sevelamer.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Le compresse contengono inoltre ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico.
360 film-coated tablets
360 compresse rivestite con film
Tablets must be swallowed whole.
Le compresse devono essere ingerite intere.
Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Paesi Bassi
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
IMBALLAGGIO ESTERNO - 2 FLACONI DA 360 COMPRESSE DA 400 mg
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 flaconi da 360 compresse rivestite con film
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
IMBALLAGGIO ESTERNO - 3 FLACONI DA 360 COMPRESSE DA 400 mg
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 flaconi da 360 compresse rivestite con film.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ETICHETTA - FLACONE DA 360 COMPRESSE DA 400 mg
360 film-coated tablets
360 compresse rivestite con film.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL 'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
IMBALLAGGIO ESTERNO- 6 FLACONI DA 30 COMPRESSE DA 800 mg
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg compresse rivestite con film sevelamer
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
INDICAZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Ciascuna compressa contiene 800 mg di sevelamer.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 flaconi da 30 compresse rivestite con film.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
IMBALLAGGIO ESTERNO- FLACONE DA 100 COMPRESSE DA 800 mg
100 film-coated tablets
100 compresse rivestite con film
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
IMBALLAGGIO ESTERNO- FLACONE DA 180 COMPRESSE DA 800 mg
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
IMBALLAGGIO ESTERNO - 2 FLACONI DA 180 COMPRESSE DA 800 mg
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 flaconi da 180 compresse rivestite con film
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL 'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
IMBALLAGGIO ESTERNO- 3 FLACONI DA 180 COMPRESSE DA 800 mg
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 flaconi da 180 compresse rivestite con film.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
ETICHETTA - FLACONE DA 30 COMPRESSE DA 800 mg
30 film-coated tablets
30 compresse rivestite con film.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
ETICHETTA - FLACONE DA 100 COMPRESSE DA 800 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
ETICHETTA - FLACONE DA 180 COMPRESSE DA 800 mg CON IMBALLAGGIO ESTERNO
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA PARTICOALRE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
ETICHETTA - FLACONE DA 180 COMPRESSE DA 800 mg SENZA IMBALLAGGIO ESTERNO
44 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
2.
Che cos'è Renagel e a che cosa serve 2.
3.
Prima di prendere Renagel 3.
4.
Come prendere Renagel 4.
6.
Come conservare Renagel 6.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È RENAGEL E A CHE COSA SERVE
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Renagel contiene il principio attivo sevelamer, che, all’ interno dell’ apparato digerente, lega il fosfato presente nel cibo e in tal modo riduce i livelli sierici di fosfato nel sangue.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Renagel è usato per controllare i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi o di dialisi peritoneale.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Il numero di episodi di alti livelli di calcio nel sangue sarà pertanto inferiore rispetto alla sola assunzione di calcio in compresse per regolare i livelli di fosfato nel sangue.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Renagel lega inoltre gli acidi biliari e in tal modo riduce i livelli di colesterolo LDL ('cattivo ') nel sangue.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Potrebbe essere necessario usare Renagel assieme ad altre medicine, quali integratori di calcio o vitamina D, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
PRIMA DI PRENDERE RENAGEL
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Non prenda Renagel se: • nel suo sangue sono stati riscontrati bassi livelli di fosfato • soffre di occlusione intestinale • è allergico (ipersensibile) al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Renagel (vedere paragrafo 6:
Take special care with Renagel Children:
Faccia attenzione con Renagel soprattutto Bambini:
The safety and efficacy in children has not been established.
La sicurezza e l' efficacia del prodotto nei bambini non sono state determinate.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Pertanto le persone di età inferiore a 18 anni devono consultare il medico curante prima di assumere Renagel.
45 Adults:
46 Adulti:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Se una qualsiasi delle situazioni seguenti la riguarda, la preghiamo di consultare il medico curante prima di assumere Renagel: • non è sottoposto a dialisi • problemi di deglutizione • problemi di motilità (movimento) a carico di stomaco e intestino • ritenzione del contenuto alimentare nello stomaco • infiammazione attiva dell' intestino • è stato sottoposto ad importanti interventi chirurgici allo stomaco e all’ intestino.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Ulteriori trattamenti A causa della sua insufficienza renale o del trattamento di dialisi a cui lei viene sottoposto, potrà: • manifestare bassi o alti livelli di calcio nel sangue.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Poiché Renagel non contiene calcio, il medico potrà prescriverle ulteriori compresse di calcio. • riscontrare basse quantità di vitamina D nel suo sangue.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Per questo motivo il medico potrà tenere sotto controllo i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle ulteriore vitamina D, se necessario.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Se lei non assume integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli ematici di vitamina A, E, K ed acido folico e di conseguenza il medico potrebbe controllare tali livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Cambiamento del trattamento Quando si passa da un altro legante del fosfato a Renagel, il medico può decidere di controllare più frequentemente i livelli ematici di bicarbonato, poiché Renagel può ridurre i livelli di bicarbonato.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Questo rischio può essere ridotto attenendosi rigorosamente a tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni o sintomi riferibili a disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell' addome o rigidità dell' addome, febbre, brividi, nausea o vomito.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Inoltre, deve aspettarsi controlli più attenti, per determinare l' eventuale comparsa di problemi legati ai bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Assunzione di Renagel con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Renagel non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’ epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renagel.
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Renagel può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo (medicinali usati per i pazienti sottoposti a trapianto).
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Se lei prende questi medicinali, il medico la consiglierà su come comportarsi.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Ad intervalli regolari, il medico eseguirà controlli sulle possibili interazioni fra Renagel ed altri farmaci.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Assunzione di Renagel con cibi e bevande Prenda le compresse di Renagel con i pasti.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Tuttavia, si attenga rigorosamente alle prescrizioni riguardo la dieta e l’ assunzione di liquidi.
Do not chew.
Non mastichi.
The tablets must be swallowed whole.
Le compresse devono essere ingerite intere.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Gravidanza e allattamento Se lei è incinta o allatta al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Renagel.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
47 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Renagel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
HOW TO TAKE RENAGEL
COME PRENDERE RENAGEL
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Prenda sempre Renagel seguendo esattamente le istruzioni del medico.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Il medico stabilirà la dose in base ai suoi livelli sierici di fosfato.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
La dose iniziale di Renagel raccomandata per gli adulti e gli anziani (> 65 anni) è di due – quattro compresse con ciascun pasto, 3 volte al giorno.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Nei casi in cui Renagel debba essere somministrato contemporaneamente ad un altro farmaco, il medico potrà consigliare di assumere questo farmaco 1 ora prima o 3 ore dopo l' assunzione di Renagel oppure potrebbe considerare la possibilità di effettuare degli esami per valutare i livelli ematici di tale farmaco.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Il medico controllerà periodicamente i livelli di fosfato nel sangue e potrà regolare la dose di Renagel quando necessario (fra 1 e 10 compresse da 400 mg per ciascun pasto) al fine di pervenire ad un livello adeguato di fosfato.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Se prende più Renagel di quanto deve Non sono stati riferiti casi di dose eccessiva nei pazienti.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
In caso di possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Se dimentica di prendere Renagel Se ha saltato una dose, questa va omessa e la dose successiva va presa all' orario consueto, con un pasto.
Do not take two doses at the same time.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Renagel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dai pazienti che assumono Renagel:
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Molto comuni (probabili in più di 1 paziente su 10): nausea, vomito..
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Molto rari (probabili in meno di 1 paziente su 10000) occlusione intestinale.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
La maggior parte di questi eventi sono anche comunemente osservati nei pazienti con insufficienza renale cronica e non è necessariamente dovuta a Renagel.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
Poiché in casi molto rari la stitichezza può essere un sintomo precursore di occlusione intestinale, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE RENAGEL
COME CONSERVARE RENAGEL
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Renagel fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not store above 25 °C.
Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.
Keep the container tightly closed.
Tenere il flacone ben chiuso.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
"Scad".
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Renagel contains
Cosa contiene Renagel
- The active substance is selevamer.
- Il principio attivo è sevelamer.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
- Gli eccipienti sono silice anidra colloidale e acido stearico.
The tablet coating contains
Il rivestimento della compressa
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
contiene ipromellosa e monogliceridi diacetilati.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
L' inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole propilenico.
What Renagel looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Renagel e contenuto della confezione