qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (colpiscono più di 1 paziente vaccinato su 10) comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti vaccinati su 100) non comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti vaccinati su 1.000) rari (colpiscono da 1 a 10 pazienti vaccinati su 10.000) molto rari (colpiscono meno di 1 paziente vaccinato su 10.000)
Common 31
31 non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
- Bruising at the injection site
- Al sito di iniezione: arrossamento, gonfiore, durezza, prurito e dolore.
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- Sensazione generalizzata di malessere, mal di testa e dolore muscolare.
Uncommon
Comuni
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
- Lividi al sito di iniezione.
itching and rash.
- Brividi e febbre (38,0°C o temperatura più alta).
Rare • Increased sweating.
- Aumento della sudorazione.
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri vaccini influenzali: • Riduzione temporanea del numero di piastrine nel sangue, che può risultare nella formazione di lividi o sanguinamento. • Reazioni allergiche che possono, in rari casi, portare a:
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
Gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
-
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
difficoltà a respirare (angioedema). • Dolore localizzato ai nervi, convulsioni associate a febbre, disturbi del sistema nervoso che includono infiammazione del cervello o del midollo spinale, infiammazione dei nervi, o sindrome di Guillain Barrè che causa estrema debolezza e paralisi. • Infiammazione dei vasi sanguigni che può risultare, in casi molto rari, in problemi transitori ai reni. • Reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo, inclusa orticaria.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o farmacista.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Si deve rivolgere immediatamente al Suo medico se manifesta sintomi di angioedema, come:
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
gonfiore del viso, della lingua o della faringe difficoltà a deglutire orticaria e difficoltà a respirare
HOW TO STORE IDflu
COME CONSERVARE IDflu
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Non usi IDflu dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo la dicitura “Scad”.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per per proteggere il medicinale dalla luce.
What IDflu contains
32 Cosa contiene IDflu
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Il principio attivo è costituito da antigeni del virus dell’influenza a virione split *, inattivato, equivalenti ai seguenti ceppi:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 microgrammi HA**
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 microgrammi HA**
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 9 microgrammi HA**
Per 0.1 ml dose
Per 1 dose da 0,1 ml
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2006/2007.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
What IDflu looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di IDflu e contenuto delle confezioni
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Il vaccino si presenta come una sospensione opalescente e incolore.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
IDflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di microiniezione in confezioni da 1, 10 o 20.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lione, Francia
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francia
België/France/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Belgio Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Lussemburgo Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
Bulgaria Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723
Ungheria sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723
Vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
33 Repubblica Ceca Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danimarca Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 69
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Paesi Bassi Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
33 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Germania Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Norvegia Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Estonia Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43 .1 .866.70.22.202
Austria Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Z o.o.
Polonia Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
España Sanofi Pasteur MSD S.A.
Spagna Sanofi Pasteur MSD S.A.
France Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Portogallo Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Francia Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
România Sanofi pasteur – Representative Office Tel.: +40(21) 317 31 36
Romania Sanofi pasteur – Representative Office Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
Irlanda Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
Slovenija ALPE s.p.
Slovenia ALPE s.p.
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Islanda Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Slovenská republika Sanofi Aventis, divízia vakcíny Tel.: +421 2 57 103 777
Slovacchia Sanofi Aventis, divízia vakcíny Tel.: +421 2 57 103 777
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
Finlandia Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Κύπρος Γ.
Cipro Γ.
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Svezia Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 7103010
Lettonia Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 7103010
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Lituania Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/YYYY}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
34 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. • Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso. • Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee. • Non è necessario agitare il vaccino prima dell’uso. • Il sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell’ ago.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Il sistema di protezione dell’ago è progettato per coprire l’ago dopo l’uso.
Needle shield
Protezione dell’ago
Needle cap
Cappuccio dell’ago
35 INSTRUCTIONS FOR USE
35 ISTRUZIONI PER L’USO
Please read the instruction before use
Leggere le istruzioni prima dell’uso
1/ REMOVE NEEDLE CAP
1/ RIMUOVERE IL CAPPUCCIO DELL’AGO
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E IL DITO MEDIO Impugnare il Sistema
cap from the Micro-Injection System.
Rimuovere il cappuccio dell’ago dal Sistema di Microiniezione.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
ponendo soltanto il pollice e il dito medio sull’impugnatura scanalata; il dito
Do not purge air through the needle.
Non fare entrare aria attraverso
index finger remains free.
indice rimane libero.
Do not place fingers on the windows.
l’ago.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
Non posizionare le dita sopra la finestra.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
3/ INSERIRE L’AGO RAPIDAMENTE PERPENDICOLARMENTE ALLA PELLE
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Inserire l’ago perpendicolarmente alla pelle nella regione deltoidea, con un movimento breve e rapido.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
4/ INIETTARE UTILIZZANDO IL DITO INDICE Una volta inserito il microago, mantenere una leggera pressione sulla superficie della pelle e iniettare il contenuto utilizzando il dito indice per premere il pistone.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5/ ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL’AGO PREMENDO CON FERMEZZA SUL PISTONE
Orient the needle away from you and others.
Allontanare l’ago da se stessi e da altre persone.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dell’ago.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Sentirà un “scatto” e un dispositivo di protezione comparirà per coprire l’ago.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Scatto Una buona riuscita dell’iniezione si ottiene indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al sito di iniezione.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di Dispositivo di protezione attivato iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione
HOW TO USE IDflu
Vedere anche il Paragrafo 3 “COME SOMMINISTRARE IDflu”
36 PACKAGE LEAFLET:
36 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
What IDflu is and what it is used for 2.
Che cos’è IDflu e a che cosa serve 2.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È IDflu E A CHE COSA SERVE
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Questo vaccino è consigliato per aiutarla a proteggersi dall’influenza.
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Il vaccino può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 60 anni, specialmente a coloro che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Quando IDflu viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l’infezione influenzale.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
IDflu La aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi.
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Alle sostanze attive o a uno qualunque degli eccipienti contenuti in IDflu elencati nel paragrafo 6 “ALTRE INFORMAZIONI” di questo foglio illustrativo.
-
Se lei ha una malattia con febbre o un’infezione acuta, dovrà attendere la guarigione prima di
If you
-
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
(immunosoppressione) da una malattia o a causa dell’uso di medicinali, perché, in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- IDflu non deve essere somministrato per via endovenosa in nessuna circostanza.
It
IDflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando
In this case, the vaccine may not work very well.
In questo caso il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Questo vaccino è destinato a individui di età uguale o superiore a 60 anni.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
Individui di età pari o superiore a 60 anni riceveranno una dose da 0.1 ml.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di IDflu, si rivolga al medico o al farmacista.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di IDflu durante gli studi clinici:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (colpiscono più di 1 paziente vaccinato su 10) comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti vaccinati su 100) non comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti vaccinati su 1.000) rari (colpiscono da 1 a 10 pazienti vaccinati su 10.000) molto rari (colpiscono meno di 1 paziente vaccinato su 10.000) non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
- Al sito di iniezione: arrossamento, durezza, gonfiore, prurito e dolore.
- Headache and muscular pain.
- Mal di testa e dolore muscolare.
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
38 Comuni
38 Uncommon
Non comuni
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- Stanchezza, dolore alle articolazioni, aumento della sudorazione.
- tingling or numbness, pain, loss of reflexes, paralysis on a nerve route, itching and rash.
- Formicolio o intorpidimento, dolore, perdita di riflessi, paralisi di una via nervosa, prurito e
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri vaccini influenzali: • Riduzione temporanea del numero di piastrine nel sangue, che può risultare nella formazione di lividi o sanguinamento, gonfiore temporaneo delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine. • Reazioni allergiche che possono, in rari casi, portare a:
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
difficoltà a respirare (angioedema). • Dolore localizzato ai nervi convulsioni associate a febbre, disturbi del sistema nervoso che includono infiammazione del cervello o del midollo spinale, infiammazione dei nervi, o sindrome di Guillain Barrè che causa estrema debolezza e paralisi. • Infiammazione dei vasi sanguigni che, in casi molto rari, può portare a problemi transitori ai reni. • Reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo, inclusa l’orticaria.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o farmacista.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Lei deve rivolgersi immediatamente al Medico se manifesta i sintomi dell’angioedema, come:
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
gonfiore del viso, della lingua o della faringe difficoltà a deglutire orticaria e difficoltà a respirare.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
What IDflu contains
Cosa contiene IDflu
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
39 Il principio attivo è costituito da antigeni del virus dell’influenza a virione split *, inattivato, equivalenti ai seguenti ceppi:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgrammi HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 microgrammi HA**
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B/ Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi HA**
39 Per 0.1 ml dose
Per 1 dose da 0,1 ml
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
IDflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di Microiniezione in confezioni da 1, 10 o 20.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F -69007 Lione, Francia
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francia
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Belgio Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
40 Repubblica Ceca Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Germania Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Austria Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Polonia Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Portogallo Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
Finlandia Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
41 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. • Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso. • Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee. • Non è necessario agitare il vaccino prima dell’uso. • Il sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell’ago.
41 Micro-Injection System
Sistema di Microiniezione
42 INSTRUCTIONS FOR USE
42 ISTRUZIONI PER L’USO
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3/ INSERIRE L’AGO RAPIDAMENTE PERPENDICOLARMENTE ALLA PELLE
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4/ INIETTARE UTILIZZANDO IL DITO INDICE Una vo lta inserito il
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
perpendicolarment e alla pelle nella regione deltoidea, con un movimento breve e rapido.
What is Imprida?
Che cos’ è Imprida?
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Imprida è un medicinale contenente due principi attivi, amlodipina e valsartan, ed è disponibile in compresse (tonde di colore giallo scuro: amlodipina 5 mg e valsartan 80 mg; ovali di colore giallo scuro: amlodipina 5 mg e valsartan 160 mg; ovali di colore giallo chiaro: amlodipina 10 mg e valsartan 160 mg).
What is Imprida used for?
Per che cosa si usa Imprida?
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Imprida è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (ovvero un’ eccessiva pressione sanguigna) non adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan somministrati da soli. “ Essenziale” implica che la pressione sanguigna elevata non è causata da altre malattie.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Imprima non è consigliato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How is Imprida used?
Come si usa Imprida?
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Imprida va assunto oralmente nella quantità di una compressa una volta al giorno, con un po’ d’ acqua e con o senza cibo.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dose da usare dipende dalla dose di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Imprida va usato con cautela nei pazienti con problemi di fegato o disturbi da ostruzione biliare (ovvero problemi nell’ eliminazione della bile).
How does Imprida work?
Come agisce Imprida?
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Il valsartan è un antagonista dei recettori dell’ angiotensina II, ovvero blocca l’ azione di un ormone presente nell’ organismo, l’ angiotensina II, caratterizzato da una potente azione di vasocostrizione (cioè restringe i vasi sanguigni).
How has Imprida been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Imprida?
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
In tutti gli studi il criterio principale per misurare l’ efficacia era costituito dalla variazione della pressione diastolica (cioè la pressione sanguigna misurata tra due battiti del cuore).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Il richiedente ha inoltre presentato dati che dimostrano come i livelli ematici di amlodipina e valsartan siano risultati uguali nei pazienti trattati con Imprida e nei pazienti trattati con i due farmaci separatamente.
What benefit has Imprida shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Imprida nel corso degli studi?
What is the risk associated with Imprida?
Qual è il rischio associato a Imprida?
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Gli effetti collaterali più frequenti associati all’ assunzione di Imprida (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100 trattati) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, vari tipi di edema (gonfiore), stanchezza, arrossamento, astenia (debolezza) e vampate.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Imprida si rimanda al foglio illustrativo.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ amlodipina o ad altri farmaci della classe dei ‘ derivati diidropiridinici’, al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Imprida non va inoltre usato in donne gravide da più di tre mesi o allattanti.
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Altresì, non deve essere usato in pazienti con gravi problemi di fegato, reni o bile nonché nei pazienti dializzati (sottoposti cioè alla depurazione extracorporea del sangue).
Why has Imprida been approved?
Perché è stato approvato Imprida?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Imprida sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione del sangue non può essere adeguatamente controllata con una monoterapia a base di amlodipina o valsartan.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Imprida.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Altre informazioni su Imprida Il 17 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Imprida, valida in tutta l’ UE.
The full EPAR for Imprida can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Imprida cliccare qui.
Invented name Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
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Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 56 x 1 compressa (dose unitaria) 98 x 1 compressa (dose unitaria) 280 x 1 compressa (dose unitaria) 56 x 1 compressa (dose unitaria) 98 x 1 compressa (dose unitaria) 280 x 1 compressa (dose unitaria) 56 x 1 compressa (dose unitaria) 98 x 1 compressa (dose unitaria) 280 x 1 compressa (dose unitaria) 280 compresse (4 x 70) 280 compresse (4 x 70)
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 80 mg compresse rivestite con film
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Imprida è indicato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
La dose raccomandata di Imprida è una compressa al giorno.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Imprida 5 mg/ 80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
Imprida can be used with or without food.
Imprida può essere preso con o senza cibo.
It is recommended to take Imprida with some water.
Si raccomanda di prendere Imprida con un po’ di acqua.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Per i pazienti che assumono compresse/ capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Imprida contenente le stesse dosi di componenti.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica Imprida deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave comprompromissione della funzionalità epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4).
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Imprida non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Pazienti sodio e/ o volume depleti In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Imprida.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Imprida o uno stretto controllo medico all’ inizio del trattamento.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Se durante l’ uso di Imprida si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Stenosi dell’ arteria renale Non sono disponibili dati sull’ uso di Imprida in pazienti con stenosi bilaterale dell' arteria renale o stenosi dell’ arteria renale di rene unico.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Trapianto renale Ad oggi non si ha esperienza sull’ uso sicuro di Imprida in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di Imprida a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Imprida nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR > 30 ml/ min/ 1,73 m2).
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Oltre ai pazienti ipertesi, Imprida non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
4 Da considerare se usati contemporaneamente Altri In monoterapia, l’ amlodipina è stata somministrata con sicurezza insieme a diuretici tiazidici, beta- bloccanti, ACE inibitori, nitrati a lunga durata, nitroglicerina sublinguale, digossina, warfarina, atorvastatina, sildenafil, farmaci antiacidi (gel di idrossido di alluminio, magnesio idrossido, simeticone), cimetidina, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Interazioni relative al valsartan Uso contemporaneo non raccomandato Litio In caso di uso contemporaneo con ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Interazioni relative all’ associazione Non sono stati effettuati studi sull’ interazione di Imprida con altri medicinali.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
5 gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
E’ noto che nella donna l’ esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Non si ha esperienza sull’ uso di Imprida in gravidanza.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
La sicurezza di Imprida è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
Cardiac disorders
6 Patologie cardiache
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
7 L’ incidenza media di edema periferico, equamente distribuita tra tutte le dosi, è stata del 5,1% con l’ associazione amlodipina valsartan.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse al farmaco già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali effetti indesiderati anche di Imprida, pur non essendo stati osservati negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Sintomi Non si ha esperienza di sovradosaggio con Imprida.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Un’ ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Imprida richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l' innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Imprida associa due farmaci antiipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l’ amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonosti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dell’ angiotensina II.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipina La componente amlodipina di Imprida inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.