qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
29 Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale: gastroenterite, disfagia, gastrite, ulcerazioni del cavo orale, cheilite Alterazioni del sistema epatobiliare: colelitiasi Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, alopecia Alterazioni renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria, cisti renale Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: dolore pelvico Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: ipotermia Indagini diagnostiche: aumento delle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corporeo Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche: trauma, dolore al sito di iniezione
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
L’ osteonecrosi della mandibola è stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/ l after adequate rehydration.
30 Durante gli studi clinici, nell’ intervallo di dosaggi raccomandati per il trattamento, sono state osservate, in pazienti con un valore basale di calcemia corretta per i valori di albumina ≥ 3,0 mmol/ l, dopo adeguata reidratazione, le seguenti percentuali di risposta con i rispettivi intervalli di confidenza.
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
31 dimostrato un vantaggio significativo per Bondronat 6 mg per via endovenosa rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR aggiustato per il tempo (p=0,004).
30 Table 3
Tabella 3
cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Risultati secondari di efficacia (pazienti affette da tumore della malattia metastatica ossea)
Placebo n=158
mammella con
0.21
0,21 -0,28
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
32 Dopo un’ infusione di 2 ore di 2, 4 e 6 mg di acido ibandronico, i parametri farmacocinetici sono risultati proporzionali alla dose.
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Il legame alle proteine plasmatiche nell’ uomo è approssimativamente dell’ 87% a concentrazioni terapeutiche e perciò sono improbabili interazioni tra farmaci dovute a fenomeni di spiazzamento.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
33 Anziani Mediante un’ analisi multivariata, l’ età non si è dimostrata un fattore indipendente per alcuno dei parametri farmacocinetici valutati.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Bambini e adolescenti Non vi sono dati sull’ utilizzo di Bondronat in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo con esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza per la pratica clinica.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
34 responsabilità dell’ utilizzatore e non si dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat viene fornito in confezioni contenenti 1, 5 e 10 flaconcini (flaconcino da 6 ml in vetro tipo I).
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma in accordo a Ph. Eur.
Not all pack sizes may be marketed..
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
34 ANNEX II
35 ALLEGATO II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germania
Film-coated tablet
Compresse rivestite con film
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
37 A.
37 ALLEGATO III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA
Outer Carton
Imballaggio esterno
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Ogni flaconcino contiene 2 mg di acido ibandronico (in forma di sale monosodico, monoidrato).
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Sodio acetato, cloruro di sodio, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Intravenous use, for infusion after dilution.
Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione.
Read the package leaflet before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 40 11.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Vial
Flaconcino
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 2 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico Uso e. v.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bondronat 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Lattosio monoidrato, Povidone, Cellulosa (microcristallina), Crospovidone, Acido stearico, Silice (colloidale anidra), Ipromellosa, Titanio diossido E171, Talco, Macrogol 6000.
28 film-coated tablets
28 compresse rivestite con film
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Uso orale Non succhiare o masticare le compresse Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
The tablets also contain lactose
Le compresse contengono anche lattosio
Store in the original package in order to protect from moisture
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’ umidità
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
84 film-coated tablets
84 compresse rivestite con film
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Lun Mar Mer Gio Ven Sab Dom
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Ogni flaconcino contiene 6 mg di acido ibandronico (in forma di sale monosodico, monoidrato).
No special storage requirements prior to reconstitution.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione prima della ricostituzione.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 48 11.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 50 11.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 52 11.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 6 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico Uso e. v.
54 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
What Bondronat is and what it is used for 2.
Che cos'è Bondronat e a che cosa serve 2.
Before you use Bondronat 3.
Prima di usare Bondronat 3.
How to use Bondronat 4.
Come usare Bondronat 4.
How to store Bondronat 6.
Come conservare Bondronat 6.
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È BONDRONAT E A CHE COSA SERVE
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Il principio attivo di Bondronat, l’ acido ibandronico, appartiene alla categoria dei medicinali noti come bifosfonati.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Inibisce l’ aumentata perdita di calcio dalle ossa (riassorbimento osseo) normalizzando, così, livelli eccessivi di calcio nel sangue.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Inoltre previene le complicanze ossee e le fratture correlate alla diffusione di cellule tumorali all’ interno dell’ osso.
Bondronat is indicated for:
Bondronat è indicato per:
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- Livelli serici di calcio elevati (ipercalcemia) e patologici (anormali) in seguito a tumori
BEFORE YOU USE BONDRONAT
PRIMA DI USARE BONDRONAT
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Durante il trattamento il sangue può essere monitorato per essere sicuri che sta ricevendo la corretta dose di Bondronat.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Bondronat.
Do not use Bondronat:
Non usi Bondronat:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Bondronat.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Faccia attenzione con Bondronat soprattutto: se è sicuro o sospetta di avere:
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- ipersensibilità nei confronti di altri bifosfonati
- low blood calcium
- ridotti livelli serici di calcio
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- altri disturbi del metabolismo minerale (come un deficit della vitamina D)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
- gravi malattie renali (ad esempio un’ insufficienza renale con clearance della creatinina
Using other medicines:
Uso di altri medicinali:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Non si è osservata alcuna interazione quando l’ acido ibandronico è stato somministrato in concomitanza con tamoxifene o melfalan/ prednisolone.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Bisogna anche tenere conto di un’ eventuale contemporanea ipomagnesemia (ridotto livello serico del magnesio).
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Non le deve essere somministrato Bondronat se è in gravidanza o se sta allattando.
Driving and using machines:
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Gli effetti di Bondronat sulla capacità di guidare o di usare macchinari non sono stati studiati.
HOW TO USE BONDRONAT
COME USARE BONDRONAT
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Il medico determinerà quanto Bondronat le dovrà essere somministrato a seconda della sua malattia.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Il medico può aggiustare la dose se lei ha problemi renali.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Bondronat può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati quando Bondronat è stato somministrato per via endovenosa.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
• Gli effetti indesiderati descritti come molto comuni sono stati riportati in più di 1 paziente su 10. • Gli effetti indesiderati descritti come comuni sono stati riportati fino a un massimo di 1 paziente su 10. • Gli effetti indesiderati descritti come rari o molto rari sono stati riportati da meno di 1 paziente su 100.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Un effetto indesiderato molto comune è un aumento della temperatura corporea.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Effetti indesiderati comuni sono sintomi simil influenzali (inclusi febbre, brividi, dolori ossei e muscolari), stanchezza, diarrea, disturbi digestivi, vomito, mal di testa, vertigini, dolore gastrointestinale, mal di gola e gonfiore degli arti inferiori.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
Questi sintomi di solito spariscono entro un paio d’ ore/ giorni.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
Meno comunemente i pazienti hanno riportato infezioni, sapore strano, cataratta, blocco di branca, disordini dentari, disturbi cutanei, dolori articolari, artrite e sete eccessiva.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
57 In casi rari i pazienti hanno riportato i seguenti effetti: gastroenterite, afta orale, vaginite, iperplasia benigna della cute, disturbi del sonno, ansia, labilità affettiva, perdita della memoria, torpore intorno alla bocca (parestesie periorali), iperestesie, ipertonia, lesione delle radici nervose, nevralgia, emicrania, disturbi cerebrovascolari, parosmia, sordità, problemi al cuore e circolatori (comprendenti palpitazioni, ischemia del miocardio, ipertensione, vene varicose), linfedema, edema polmonare, stridore, gastrite, cheilite, difficoltà a deglutire (disfagia), ulcerazioni del cavo orale, colelitiasi da calcoli biliari, eruzione cutanea, perdita dei capelli, cistite, cisti renale, ritenzione urinaria, dolore pelvico, dolore al sito di iniezione, perdita di peso e ipotermia.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
Bondronat può anche causare cambiamenti nei test di laboratorio condotti dal medico, inclusi questi: ridotti livelli ematici di calcio (metallo), ridotti livelli ematici di fosfato (minerale), aumento dei livelli degli enzimi epatici e della creatinina, alterazione dei livelli di ormone paratiroideo nel sangue, bassa emoglobina (e raramente discrasia ematica).
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
Molto raramente i pazienti hanno avuto una reazione allergica a Bondronat che può causare dispnea e affanno o eruzioni cutanee della pelle.
HOW TO STORE BONDRONAT
COME CONSERVARE BONDRONAT
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
La validità di Bondronat 2 mg è di 5 anni.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Non usi Bondronat dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’ etichetta.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Non usi Bondronat se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Unused solution should be discarded.
La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
What Bondronat contains
Cosa contiene Bondronat
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
- Un flaconcino con 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandronico (pari a 2,25 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
- Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido acetico, sodio acetato e acqua per preparazioni
What Bondronat looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Bondronat e contenuto della confezione
Bondronat is a colourless, clear solution.
Bondronat è una soluzione incolore e chiara.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronat è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino (flaconcino di vetro di Tipo I da 2 ml).
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Produttore Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Bondronat, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Dosaggio: prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per via endovenosa ogni 3-4 settimane.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/ min.
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Dosaggio: ipercalcemia indotta da tumore Bondronat è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Il dosaggio verrà determinato dal medico considerando i seguenti fattori.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Prima del trattamento con Bondronat il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%).
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Dovranno essere tenuti in considerazione la gravità dell' ipercalcemia e il tipo di
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina* ≥ 3 mmol/ l o ≥ 12 mg/ dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina < 3 mmol/ l o < 12 mg/ dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
La dose più elevata utilizzata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
calcemia [mmol/ l] - [0,02 × valori di albumina (g/ l)] + 0,8 oppure
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Calcemia [mg/ dl] corretta per i valori di albumina
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
calcemia [mg/ dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/ dl)]
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Nella maggior parte dei casi un' aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni.
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/ l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Modo e via di somministrazione Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
A tal proposito il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Ipercalcemia - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio e infuso nell’ arco di 1-2 ore. • Prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5% di glucosio e infuso nell’ arco di almeno 15 minuti.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Vedere anche il paragrafo sul dosaggio sopra riportato per le pazienti con insufficienza renale.
Note:
Attenzione:
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Onde evitare eventuali incompatibilità, Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con Bondronat concentrato per soluzione per infusione.
Diluted solutions are for single use.
Le soluzioni diluite sono per dose singola.
Only clear solutions without particles should be used.
Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedi punto 5 di questo foglio illustrativo “ COME CONSERVARE BONDRONAT”).
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Frequenza della somministrazione Per il trattamento dell’ ipercalcemia indotta da tumore, Bondronat concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
61 Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’ infusione di Bondronat è ripetuta ogni 3-4 settimane.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Durata del trattamento Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per ipercalcemia.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’ infusione di Bondronat deve essere somministrata ogni 3-4 settimane.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Nel corso degli studi clinici, la terapia è stata proseguita fino a 96 settimane.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Sovradosaggio Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Bondronat concentrato per soluzione per infusione.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Poichè, durante gli studi preclinici, in caso di dosaggio elevato, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio della tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli serici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
61 PACKAGE LEAFLET:
62 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
2.
Che cos'è Bondronat e a che cosa serve 2.
3.
Prima di prendere Bondronat 3.
4.
Come prendere Bondronat 4.
5.
Possibili effetti indesiderati 5.
6.
Come conservare Bondronat 6.
Further information.
Altre informazioni
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Inibisce l’ aumentata perdita di calcio dalle ossa (riassorbimento osseo) e previene le complicanze ossee e le fratture correlate alla diffusione di cellule tumorali all’ interno dell’ osso.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Le compresse di Bondronat sono indicate per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l’ uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
PRIMA DI PRENDERE BONDRONAT
Do not take Bondronat:
Non prenda Bondronat:
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
- se è allergico (ipersensibile) all’ acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Se è sicuro o sospetta di avere:
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
- gravi malattie renali (ad esempio un’ insufficienza renale con clearance della creatinina
62
63 o nei seguenti casi:
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
- se ha sofferto in passato di disturbi all’ esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco).
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
- se si accorge di qualsiasi segno o sintomo che suggerisca una possibile reazione dell’ esofago
(this may include: pain in the chest, heartburn, pain after swallowing drink and / or food).
(ciò può comprendere: dolore al torace, bruciori di stomaco, dolore dopo l’ ingestione di bevande e/ o cibi).
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
In questo caso, si rivolga subito al medico.
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
- se assume anche farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), dato che sia i FANS sia i
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
bifosfonati possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all’ intestino.
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
- se è affetto da intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp e malassorbimento di glucosio-
glucose-galactose absorption
galattosio.
Taking other medicines:
Assunzione di Bondronat con altri medicinali:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se sta assumendo dei supplementi contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
Quando somministrato con H2-antagonisti o altri farmaci che innalzano il pH gastrico, l’ assorbimento di Bondronat può essere leggermente aumentato ma non è necessario un aggiustamento della dose.
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Dopo avere ingerito la compressa di Bondronat, aspetti almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro farmaco della giornata, comprese le compresse o medicine per digerire, i supplementi di calcio e le vitamine.
Taking Bondronat with food and drink:
Assunzione di Bondronat con cibi e bevande:
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Le compresse di Bondronat devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell’ assunzione di cibi e bevande al mattino.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Si devono anche evitare farmaci e supplementi (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Bondronat.
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Il digiuno, compresa l’ assunzione di altri farmaci e supplementi, deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa.
Pregnancy and breast feeding:
Gravidanza e allattamento:
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Non deve prendere Bondronat se è in gravidanza o se sta allattando.
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bondronat Le compresse di Bondronat contengono lattosio.
HOW TO TAKE BONDRONAT
COME PRENDERE BONDRONAT
Always take Bondronat exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Bondronat seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.
La dose normale di Bondronat è di una compressa al giorno.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
Se è affetta da disturbi renali gravi, il medico può ridurre il dosaggio a una compressa alla settimana.
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
64 Per ridurre il rischio di possibili irritazioni, è importante che segua le istruzioni qui sotto riportate:
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
- PRIMA dell’ assunzione di cibi, bevande o altri medicinali al mattino, assuma la compressa di
Bondronat tablet with a full glass of plain water only (about 200 mL).
Bondronat esclusivamente con un bicchiere pieno di acqua naturale (circa 200 ml).
Do not take your tablet with any drink other than plain water
Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall’ acqua naturale.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- Non mastichi, succhi o faccia sciogliere la compressa in bocca.
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
- Dopo avere assunto la compressa di Bondronat, aspetti almeno 30 minuti prima di prendere i
beverage, or other medication of the day.
cibi, le bevande o gli altri medicinali della giornata.
- You should remain in an upright (sitting or standing) position while taking Bondronat tablets
- Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume le compresse di Bondronat e per
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
altri 60 minuti dopo avere assunto la compressa.
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
- È importante continuare ad assumere Bondronat per tutto il tempo che il medico ha prescritto il
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
Bondronat può aiutare a migliorare la sua malattia solo se continua a prendere le compresse.
If you take more Bondronat than you should:
Se prende più Bondronat di quanto deve:
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Se assume troppe compresse per errore, beva un bicchiere pieno di latte e si metta subito in contatto con il medico.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Non si provochi il vomito e non si sdrai.
If you forget to take Bondronat:
Se si dimentica di prendere Bondronat:
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Ritorni a prendere una compressa al giorno il giorno successivo, come al solito.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Gli effetti indesiderati comuni includono disturbi digestivi, nausea, dolore addominale, esofagite, stanchezza e bassi livelli di calcio nel sangue.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Sintomi riportati non comunemente includono sapore strano, sensazione di formicolio (parestesia), secchezza delle fauci, ulcera gastrointestinale sanguinante, difficoltà a deglutire, gastrite, prurito, dolore al torace, sintomi simil influenzali, sensazione di indisposizione e dolore.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
Non comunemente, gli esami del sangue hanno mostrato bassa emoglobina, alti livelli di urea e alti livelli dell’ ormone paratiroideo.
Keep blister in the outer carton.
Tenere il blister nell’ imballaggio esterno.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Non usi Bondronat dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Chieda al
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
65 farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
- Ogni compressa rivestita con film contiene 56,25 mg di acido ibandronico, sale monosodico,
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
monoidrato, corrispondenti a 50 mg di acido ibandronico.
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
- nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone,
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
acido stearico purificato, silice colloidale anidra.
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
- rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido, talco, macrogol 6000.
The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/ IT.
Le compresse rivestite con film sono di forma oblunga e di colore da bianco a biancastro, con inciso L2/ IT.
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Sono disponibili in confezioni da 28 e 84 compresse.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Regno Unito
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
66 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
l’ uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Bondronat.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Bondronat può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
69 In casi rari i pazienti hanno riportato i seguenti effetti: gastroenterite, afta orale, vaginite, iperplasia benigna della cute, disturbi del sonno, ansia, labilità affettiva, perdita della memoria, torpore intorno alla bocca (parestesie periorali), iperestesie, ipertonia, lesione delle radici nervose, nevralgia, emicrania, disturbi cerebrovascolari, parosmia, sordità, problemi al cuore e circolatori (comprendenti palpitazioni, ischemia del miocardio, ipertensione, vene varicose), linfedema, edema polmonare, stridore, gastrite, cheilite, difficoltà a deglutire (disfagia), ulcerazioni del cavo orale, colelitiasi da calcoli biliari, eruzione cutanea, perdita dei capelli, cistite, cisti renale, ritenzione urinaria, dolore pelvico, dolore al sito di iniezione, perdita di peso e ipotermia.
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
La validità di Bondronat 6 mg è di 5 anni.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
- Un flaconcino con 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandronico (pari a 6,75 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat è fornito in confezioni contenenti 1, 5 e 10 flaconcini (flaconcino di vetro di Tipo I da 6 ml).
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Bondronat, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +386 - 1 360 26 00
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
73 Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’ infusione di Bondronat è ripetuta ogni 3-4 settimane.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli serici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L' EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all' EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all’ EPAR).
What is Bonviva?
Che cos’ è Bonviva?
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Si trova sotto forma di compresse bianche oblunghe (150 mg) e di soluzione iniettabile (3 mg).
What is Bonviva used for?
Per che cosa si usa Bonviva?
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bonviva è indicato per il trattamento dell’ osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee.