qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
25 Alle concentrazioni terapeutiche, la venlafaxina e l’ ODV sono legate in minima parte alle proteine del plasma umano (rispettivamente 27% e 30%).
26 Elimination
Escrezione
Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
La venlafaxina e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso i reni.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Pazienti con insufficienza epatica In soggetti Child-Pugh A (con insufficienza epatica lieve) e Child-Pugh B (con insufficienza epatica moderata), le emivite della venlafaxina e dell’ ODV erano prolungate in confronto ai soggetti normali.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Le clearance orali della venlafaxina e dell’ ODV erano entrambe ridotte.
These effects occurred at 30 mg/ kg/ day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/ kg basis).
26 di 30/ mg/ kg/ die, ovvero 4 volte la dose giornaliera per l’ uomo di 375 mg di venlafaxina (su una base di mg/ kg).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
{DD/ MM/ YYYY}
{MM/ AAAA}
DATE OF REVISION OF THE TEXT
28 ETICHETTATURA
29 LABELLING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
E SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25 mg compresse
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
E SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg compresse
33 8.
32 8.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
E SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg compresse
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
E SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 75 mg compresse
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
42 PACKAGE LEFLET
42 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Efexor is and what is used for 2.
Che cos'è Efexor e a che cosa serve 2.
Before you take Efexor 3.
Prima di prendere Efexor 3.
How to take Efexor 4.
Come prendere Efexor 4.
How to store Efexor 6.
Come conservare Efexor 6.
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È EFEXOR E A CHE COSA SERVE
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Questo gruppo di medicinali è utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni, come i disturbi ansiosi.
Efexor is a treatment for adults with depression.
Efexor è un trattamento per adulti affetti da depressione.
Treating depression properly is important to help you get better.
Un appropriato trattamento della depressione è importante per aiutarla a stare meglio.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
PRIMA DI PRENDERE EFEXOR
Do not take Efexor
Non prenda Efexor
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
14 giorni, uno qualsiasi tra i medicinali conosciuti come inibitori irreversibili delle monoamminossidasi (I-MAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
L’ assunzione di un I-MAO irreversibile insieme ad altri medicinali, incluso Efexor, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento con Efexor prima di prendere un qualsiasi I-MAO irreversibile (consulti anche i paragrafi “ Sindrome serotoninergica” e “ Assunzione di Efexor con altri medicinali”).
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
43 Faccia particolare attenzione con Efexor • Se utilizza altri medicinali che, assunti contemporaneamente ad Efexor possono far aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (consulti il paragrafo “ Assunzione di Efexor con altri medicinali”). • Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’ interno dell’ occhio) • Se ha precedenti di pressione del sangue elevata • Se ha precedenti di problemi cardiaci • Se ha precedenti di convulsioni • Se ha precedenti di livelli bassi di sodio nel suo sangue (iponatriemia) • Se ha una tendenza a sviluppare lividi o una tendenza a sanguinare facilmente (precedenti di disturbi di sanguinamento), o se sta usando altri medicinali che possono far aumentare il rischio di sanguinamento. • Se i livelli del suo colesterolo aumentano • Se ha precedenti o qualcuno nella sua famiglia ha sofferto di mania o disturbo bipolare (sensazione di sovraeccitazione o di euforia) • Se ha precedenti di comportamento aggressivo.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Se lei riporta una qualsiasi di queste condizioni, parli con il medico prima di utilizzare Efexor.
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Normalmente Efexor non deve essere utilizzato per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Inoltre, deve sapere che pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questa categoria di medicinali.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Nonostante questo, il medico può prescrivere Efexor per pazienti di età inferiore ai 18 anni, perchè ritiene che ciò
You should inform your doctor
Se il medico ha prescritto Efexor per un paziente con meno di 18 anni, e lei vuole discuterne, ne parli con il medico.
45 if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Deve informare il medico se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi elencati quando un paziente con meno di 18 anni sta prendendo Efexor.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti di sicurezza a lungo termine di Efexor sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’ età.
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Il medico deciderà se può usare Efexor con altri medicinali.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Non inizi o interrompa un trattamento con altri medicinali, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, i preparati a base di piante medicinali, prima di aver chiesto al medico o farmacista.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
• Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO: consulti il paragrafo “ Prima di predere Efexor”) • Sindrome serotoninergica: la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente rischiosa per la vita (consulti il paragrafo “ Possibili effetti indesiderati”) può verificarsi con un trattamento con venlafaxina, soprattutto quando assunta con altri medicinali.
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Anche i medicinali riportati di seguito possono interferire con Efexor e devono essere utilizzati con cautela.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
È particolarmente importante che lei riferisca al proprio medico o farmacista se sta utilizzando medicinali che contengono: • ketoconazolo (un medicinale antifungino) • cimentidina (per la pirosi/ bruciori retrosternali) • aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici) • metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento della pressione del sangue elevata e i problemi cardiaci)
Taking Efexor with food and drink
Assunzione di Efexor con cibi e bevande
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
Deve assumere Efexor con del cibo (consulti il paragrafo “ Come prendere Efexor”).
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Non deve assumere alcool mentre sta assumendo Efexor.
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
45 Riferisca al medico se scopre di essere in stato di gravidanza, o se sta provando a iniziare una gravidanza.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Deve utilizzare Efexor solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi potenziali per il feto.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Se sta usando Efexor durante la gravidanza, ne informi l’ ostetrica e/ o il medico poiché il suo bambino potrebbe presentare alcuni sintomi alla nascita.
Efexor passes into breast milk.
Efexor è esceto nel latte materno.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Pertanto, deve discuterne con il medico, che deciderà se deve interrompere l’ allattamento al seno o la terapia con Efexor.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Non guidi e non usi strumenti o macchinari finchè non capisce quali effetti Efexor ha su di lei.
Important information about some of the ingredients of Efexor
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Efexor
HOW TO TAKE EFEXOR
COME PRENDERE EFEXOR
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Efexor seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
La dose abituale di inizio raccomandata è di 75 mg al giorno in dosi separate, due o tre volte al giorno.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, fino anche a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Prenda Efexor circa alla stessa ora ogni giorno, al mattino e alla sera.
Efexor should be taken with food.
Deve prendere Efexor con del cibo.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Se ha problemi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, poichè può rendersi necessario un adattamento della dose di Efexor.
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
Non interrompa il trattamento con Efexor senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo “ Se interrompe il trattamento con Efexor”).
If you take more Efexor than you should
Se prende più Efexor di quanto deve
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Contatti immeditamente il medico o il farmacista se assume più della quantità di Efexor che le è stata prescritta dal medico.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono xomprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni, e vomito.
If you forget to take Efexor
Se dimentica di prendere Efexor
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Non assuma in un’ unica giornata più della quantità di Efexor giornaliera che le è stata prescritta.
47 If you stop taking Efexor
46 Se interrompe il trattamento con Efexor
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Se il medico ritiene che lei non ha più bisogno di Efexor, può chiederle di ridurre la dose gradualmente prima di interrompere completamente il trattamento.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
È noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti interrompono il trattamanento con Efexor, soprattutto quando Efexor è sospeso bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Alcuni pazienti possono riportare dei sintomi come stanchezza, capogiro, sensazione di leggerezza della testa, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tinnito (ronzio nelle orecchie), formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Il medico le illustrerà come deve interrompere gradualmente il trattamento con Efexor.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Efexor può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti di seguito riportati, non prenda altro Efexor.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
Si rivolga immediatamente al medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ ospedale più vicino. • Oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare • Gonfiore di volto, gola, mani o piedi • Sensazione di nervosismo o ansia, capogiro, sensazione di pulsazione, improvviso arrossamento della pelle e/ o sensazione di calore. • Rash intenso, prurito, o orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o pallida che spesso danno prurito).
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, può avere bisogno di cure mediche urgenti: • Problemi al cuore, come battito cardiaco rapido o irregolare, pressione del sangue aumentata. • Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate • Problemi di natura nervosa, come capogiro, formicolio, disordini del movimento, convulsioni. • Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia • Sindrome da a stinenza (consulti il paragrafo “ Come prendere Efexor, Se interrompe il trattamento con Efexor”).
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
La frequenza (probabilità che si verifichino) degli effetti indesiderati è classificata come di seguito:
Very common Common Uncommon Rare Not known
Molto comune Comune Non comune Raro
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Si verifica in più di 1 paziente su 10 Si verifica in 1– 10 pazienti su 100 Si verifica in 1– 10 pazienti su 1000 Si verifica 1– 10 pazienti su 10000
• Blood disorders
Frequenza nota
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Frequenza sconosciuta: numero ridotto di piastrine nel sangue, che comporta un aumentato rischio di lividi o sanguinamento; feci di colore nero catrame, che possono essere indizio di sanguinamento interno; disordini ematici che possono portare ad un aumentato rischio di infezione.
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Metabolismo/ nutrizione Comune: perdita di peso; aumento del colesterolo Non comune: aumento di peso Frequenza sconosciuta: lievi cambiamenti dei livelli ematici di enzimi epatici; diminuzione dei livelli ematici di sodio; prurito, pelle o occhi gialli, urina scura, o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite); confusione, eccessiva assunzione di acqua (conosciuto come SIADH); produzione anormale di latte al seno.
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Disturbi del sistema nervoso Molto comune: secchezza delle fauci, cefalea Comune: sogni anormali; diminuzione della libido; capogiro; aumento del tono muscolare; insonnia; nervosismo; formicolio; sedazione; tremore; confusione; sensazione di distacco da se stessi e dalla realtà Non comune: assenza di sensazioni o emozioni; allucinazioni; movimento involontario dei muscoli; agitazione; compromissione della coordinazione e dell’ equilibrio Raro: sensazione di irrequietezza o incapacità a rimanere seduti o fermi; convulsioni; sensazione di ipereccitazione o euforia Frequenza sconosciuta: febbre alta con rigidità muscolare, confusione o agitazione, e sudorazione, o se riporta movimenti spasmodici dei muscoli che non riesce a controllare, ciò può essere indice di una condizione grave conosciuta come sindrome neurolettica maligna; sensazione di euforia, sonnolenza, movimento continuo e rapido degli occhi, movimenti impacciati, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, sudorazone o rigidità muscolare, che sono indizio di sindrome serotoninergica; disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio); rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli; pensiaeri di autolesionismo o suicidio.
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Disturbi cardiaci o circolatori Comune: aumento della pressione ematica; vampate; palpitazioni Non comune: sensazione di capogiro (specialmente quando ci si alza troppo velocemente), svenimento, battito cardiaco accelerato Frequenza sconosciuta: abbassamento della pressione ematica; battito cardiaco anormale, rapido o irregolare, che può portare allo svenimento.
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Disturbi della digestione Molto comune: nausea Comune: diminuzione dell’ appetito; stipsi; vomito Non comune: bruxismo (digrignamento dei denti); diarrea Frequenza sconosciuta: intenso dolore addominale o alla schiena (che può indicare un problema grave all’ intestino, al fegato o al pancreas)
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
48 • Disturbi della pelle Molto comune: sudorazione (compresa sudorazione notturna) Non comune: rash; perdita anormale di capelli Frequenza sconosciuta: rash cutaneo, che può comportare gravi vescicolazioni ed esfoliazione della pelle; prurito; rash lieve
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Disturbi sessuali e della riproduzione Comune: eiaculazione/ orgasmo anormali (maschi); assenza di orgasmo, disfunzione erettile (impotenza); irregolarità mestruali come sanguinamento aumentato o aumento dell' irregolarità di sanguinamento Non comune: orgasmo anormale (femmine)
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Talvolta Efexor causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Più raramente, Efexor può ridurre la funzionalità delle piastrine nel suo sangue, comportando un aumentato rischio di lividi e sanguinamento.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Pertanto, il medico può voler fare controlli del suo sangue occasionalmente, in particolare se sta assumendo Efexor da molto tempo.
HOW TO STORE EFEXOR
COME CONSERVARE EFEXOR
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Efexor fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Non usi Efexor dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
What Efexor contains
Cosa contiene Efexor
50 What Efexor looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Efexor e contenuto della confezione
[To be completed nationally]
49 [Completare con i dati nazionali]
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Austria Cipro, Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Irlanda, Malta, Norvegia, Regno Unito
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Trevilor Tabletten 25mg Trevilor Tabletten 37,5mg Trevilor Tabletten 50mg Trevilor Tabletten 75mg
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674025/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Efexor e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): venlafaxina
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, compresse, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori e per la prevenzione della ricorrenza dei medesimi.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Il 3 maggio 2007, la Commissione europea ha presentato all’ EMEA un deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Efexor.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor approvati negli Stati membri dell’ UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori e alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l’ armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in
Pharmaceutical form
farmaceutica
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgio
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Repubblica Ceca
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cipro
2 Denmark
2 Danimarca
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danimarca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germania
4 Iceland
4 Islanda
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Danimarca
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Regno Unito
5 Norway
5 Norvegia
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
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Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
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Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
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10mg in 1g (1%)
10mg in 1g
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
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Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PIMECROLIMUS (vedi allegato I)
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all' 1%.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
La Danimarca ha chiesto al CHMP di esprimere un parere sul profilo rischi/ benefici di pimecrolimus, in considerazione soprattutto degli aspetti relativi all’ efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Il CHMP, in seguito a tale richiesta, ha revisionato i dati sull’ efficacia e i dati disponibili sul problema di sicurezza menzionato, comprese le relazioni redatte successivamente all’ immissione in commercio del prodotto e le informazioni raccolte da studi non clinici, sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici.
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Per quanto concerne l’ efficacia, pimecrolimus è meno efficace rispetto alla terapia primaria (corticosteroidi topici).
Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Pertanto, il CHMP ha raccomandato la restrizione delle indicazioni terapeutiche ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile per ragioni diverse.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Tra queste si annoverano l’ intolleranza ai corticosteroidi topici, il mancato effetto dei corticosteroidi e l’ uso su volto e collo, dove il trattamento prolungato intermittente con corticosteroidi topici può essere inopportuno.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
L’ esposizione sistemica prolungata a intensa immunosoppressione nei pazienti trapiantati dopo la somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina è stata associata a un accresciuto rischio di sviluppo di linfomi e tumori cutanei maligni.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
L’ esposizione sistemica viene limitata con l’ uso topico di pimecrolimus.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Tuttavia, non si può escludere un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Casi di neoplasie maligne (compresi il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) e i tumori cutanei) sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l’ esperienza post-immissione in associazione all’ uso topico di pimecrolimus.
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Le neoplasie maligne riferite erano molto diverse in termini di origine e localizzazione.
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Diversa è stata anche, in tutti i casi, la durata dell’ esposizione a pimecrolimus crema nel periodo precedente la diagnosi di tumore maligno, al punto che non è stato possibile individuare alcuna tendenza specifica.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
Il CHMP è concorde che questi tumori cutanei maligni possono simulare la dermatite topica e che, pertanto, può essere difficile diagnosticarli.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Tuttavia, dopo aver esaminato i dati disponibili, il CHMP ha concluso che non è possibile escludere un’ associazione con l’ impiego di pimecrolimus.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Il CHMP ha anche valutato i dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi epidemiologici.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
In questa fase il CHMP è del parere che i dati prodotti dagli studi epidemiologici riferiti non consentano di trarre conclusioni sul potenziale rischio di neoplasie maligne.
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
In generale, questi dati non sono conclusivi e gli studi mostrano dei punti deboli, che ne limitano l' interpretazione.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Tra le ragioni principali vi sono i tempi troppo brevi d’ esposizione, i periodi troppo brevi di follow-up e alcune lacune a livello metodologico.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
I disegni di alcuni studi sono stati modificati e c’ è bisogno di tempo perché pimecrolimus sia utilizzato da più soggetti che possano essere osservati per un periodo sufficientemente lungo.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Alla luce dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che la sicurezza di pimecrolimus nel lungo termine debba essere ancora stabilita.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
L’ AIC ha già elaborato un piano di monitoraggio della sicurezza per valutare nuovamente la sicurezza di lungo termine di pimecrolimus, compreso un registro dei pazienti pediatrici.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo topico di pimecrolimus nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Pertanto il CHMP chiede all’ AIC di prendere le dovute misure per garantire che Elidel non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
9 Il Comitato ha inoltre concluso che le informazioni sul prodotto devono contenere le avvertenze sul potenziale rischio di tumori maligni e fare riferimento all’ impiego del medicinale come terapia di seconda linea.
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
2001/ 83/ CE e successive modifiche per i medicinali contenenti pimecrolimus topico;
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
- il Comitato ha considerato che pimecrolimus crema è efficace nel trattamento della dermatite
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
atopica da lieve a moderata; tuttavia, il Comitato ha considerato che le indicazioni terapeutiche debbano essere limitate ai pazienti nei quali il trattamento con corticosteroidi topici non sia raccomandabile o possibile;
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
- il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di eventi maligni (compresi tumori
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con pimecrolimus crema; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con pimecrolimus ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
- il Comitato, di conseguenza, ha considerato il profilo rischi/ benefici dei medicinali contenenti
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
pimecrolimus crema favorevole nel “ trattamento dei pazienti a partire dei 2 anni di età con dermatite atopica da lieve a moderata in cui il trattamento con corticosteroidi topici non sia raccomandabile o possibile per una serie di ragioni.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Tra queste si annoverano l’ intolleranza ai corticosteroidi topici, il mancato effetto dei corticosteroidi e l’ uso su volto e collo, dove il trattamento prolungato intermittente con corticosteroidi topici può essere inopportuno”.
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Inoltre il Comitato ha concluso che le seguenti informazioni debbano essere inserite nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni dei foglietti illustrativi:
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Il trattamento con pimecrolimus crema deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Il trattamento non deve essere continuativo, ma intermittente.
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Una dichiarazione in cui si sottolinea che pimecrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Pimecrolimus crema non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Una dichiarazione che pimecrolimus crema non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all’immissione in commercio.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali di cui all’allegato I per i quali figurano nell’allegato III le modifiche alle relative sezioni dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti pimecrolimus.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'allegato III come stabilito.
< < Invented Name > >
< Nome di fantasia >
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
For excipients, see 6.1.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Cream.
Crema
Whitish and homogeneous.
Biancastra ed omogenea.
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Ciò può includere:
This may include: • Intolerance to topical corticosteroids • Lack of effect of topical corticosteroids • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
corticosteroidi topici può essere inappropriato.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Il trattamento con < Nome di fantasia > deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
< Nome di fantasia > deve essere applicato all’insorgenza dei primi segni e sintomi della dermatite atopica. < Nome di fantasia > deve essere applicato solamente su aree cutanee affette da dermatite atopica.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
Nel corso di riacutizzazioni, < Nome di fantasia > deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile.