qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
Un altro studio ha confrontato l’ efficacia di TRAVATAN come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti che già utilizzavano timololo (427 pazienti, durata di 6 mesi).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato TRAVATAN nel corso degli studi?
TRAVATAN was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
TRAVATAN si è rivelato efficace almeno tanto quanto timololo ed efficace quanto latanoprost nel ridurre la pressione intraoculare.
The combined treatment with TRAVATAN plus timolol produced an additional decrease of IOP in patients who were not controlled with timolol alone.
Il trattamento combinato con TRAVATAN e timololo ha indotto un’ ulteriore diminuzione della pressione intraoculare nei pazienti non controllati con timololo assunto da solo.
What is the risk associated with TRAVATAN?
Qual è il rischio associato a TRAVATAN?
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con l’ uso di TRAVATAN (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumentato afflusso di sangue all’ occhio, che causa irritazione e arrossamento dell’ occhio) e cambiamento delle ciglia, compreso l’ aumento della lunghezza, dello spessore o del numero di ciglia.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con TRAVATAN, si rimanda al foglio illustrativo.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
TRAVATAN non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a travoprost o a una qualsiasi delle altre sostanze.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN contiene benzalconio cloruro, che può rendere opache le lenti a contatto morbide.
Why has TRAVATAN been approved?
Perché è stato approvato TRAVATAN?
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di TRAVATAN sono superiori ai rischi nel trattamento dell’ aumentata pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
Altre informazioni su TRAVATAN Il 27 novembre 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Alcon Laboratories (UK) Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per TRAVATAN, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 27 novembre 2006.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di TRAVATAN cliccare qui.
Travatan
40 µg/ ml
40 µg/ ml
2,5 ml (40 µg/ ml)
Eye drops, solution
EU/ 1/ 01/ 199/ 001 Travatan
Ocular use
Collirio, soluzione
Bottle (polypropylene)
Uso oculare
2.5 ml (40 µg/ ml)
Flacone (polipropilene)
EU/ 1/ 01/ 199/ 002 Travatan
40 µg/ ml
Eye drops, solution
EU/ 1/ 01/ 199/ 002 Travatan
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 microgrammi/ ml collirio, soluzione.
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
Eccipienti: benzalconio cloruro 0,15 mg, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40) 5 mg, (vedere paragrafo 4.4).
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
For ocular use.
Per uso oftalmico.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Uso negli adulti, inclusi gli anziani Il dosaggio è di una goccia di TRAVATAN nel sacco congiuntivale dello/ gli occhio/ i affetto/ i una volta al giorno.
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
L’ effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Si raccomanda l’ occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Questo può ridurre l’ assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/ i malato/ i.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Quando TRAVATAN viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’ altro agente ed iniziare la terapia con TRAVATAN il giorno successivo.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Pazienti Pediatrici L’ efficacia e la sicurezza di TRAVATAN in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il suo uso non è raccomandato in questi pazienti finché non saranno disponibili ulteriori dati.
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale TRAVATAN è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Il paziente deve rimuovere l’ involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’ uso.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
TRAVATAN può indurre un graduale cambiamento del colore dell’ iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’ iride.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu - marroni, grigio - marroni, giallo - marroni, verde - marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’ iride finisce per tendere al marrone.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’ iride dopo sospensione della terapia.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
In studi clinici controllati é stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/ o palpebrale in associazione all’ uso di TRAVATAN nello 0,4% dei pazienti.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
TRAVATAN può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/ o del numero di ciglia.
TRAVATAN has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Studi nelle scimmie hanno dimostrato che TRAVATAN determina un leggero allargamento della fessura palpebrale.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Non c’ è esperienza sull’ uso di TRAVATAN nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’ angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’ esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Si raccomanda cautela nell’ utilizzo di Travatan in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’ edema maculare cistoide.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
E’ da evitare il contatto di TRAVATAN con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l’ assorbimento transdermico di travoprost.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Il benzalconio cloruro, usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/ o cheratopatia tossica ulcerativa.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Poiché TRAVATAN contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
3 Travatan può essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/ uveiti.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione ed è noto che opacizza le lenti a contatto morbide.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell' applicazione di TRAVATAN e ad attendere 15 minuti dall’ instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
TRAVATAN contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 in grado di provocare reazioni cutanee.
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Donne in età fertile/ contraccezione TRAVATAN non deve essere usato nelle donne in età fertile/ potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Gravidanza Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/ o sul feto/ neonato.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
TRAVATAN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Allattamento Non è noto se travoprost assunto mediante gocce oculari viene escreto nel latte materno.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
L' uso di TRAVATAN durante l’ allattamento non è raccomandato.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’ instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
Durante studi clinici con oltre 4200 pazienti, TRAVATAN è stato somministrato una volta al giorno in monoterapia o terapia aggiuntiva con timololo 0,5%.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati a TRAVATAN.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
L’ effetto indesiderato correlato al trattamento più frequentemente riportato con la monoterapia con TRAVATAN è stata l’ iperemia dell’ occhio (22,3%), comprendente l’ iperemia oculare, congiuntivale o sclerale.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
L' iperemia è stata leggera nell' 83,0% di quei pazienti che l' hanno riportata.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Quasi tutti i pazienti (98%) che hanno sofferto di iperemia non hanno interrotto la terapia in seguito a tale evento.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
Negli studi clinici di fase III di durata da 6 a 12 mesi, l’ iperemia è diminuita nel tempo.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
4 I seguenti effetti indesiderati, ritenuti correlati al trattamento (con TRAVATAN in monoterapia), sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/ 10), comuni (da > 1/ 100 a < 1/10), non comuni (da > 1/ 1.000 a ≤ 1/ 100), rari (da > 1/ 10.000 a ≤ 1/ 1000) e molto rari (≤ 1/ 10,000).
4 Infections and infestations:
Infezioni ed infestazioni:
Uncommon: herpes simplex
Non comuni: herpes simplex
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Non comuni: ipersensibilità, allergia stagionale
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Comuni: cefalea Non comuni: disgeusia
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Non comuni: erosione corneale, iridociclite, irite, uveite, difetto del campo visivo, cheratite, infiammazione della camera anteriore, gonfiore oculare, staining corneale, fotopsia, blefarite, edema congiuntivale, congiuntivite allergica, disturbi congiuntivali, congiuntivite, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, ectropion, cheratocongiuntivite secca, madarosi, cataratta, allergia oculare, dolore alle palpebre, disturbo palpebrale, formazione di croste sul margine palpebrale, iperemia della sclera, astenopia
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Non comuni: battito cardiaco irregolare, palpitazioni, battito cardiaco ridotto
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Non comuni: aumento della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna, ipotensione
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Non comuni: dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore faringolaringeale, tosse, disfonia, congestione nasale, irritazione della gola
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Non comuni: riattivazione di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Comuni: iperpigmentazione cutanea (perioculare) Non comuni: dermatite allergica, edema periorbitale, dermatite da contatto, eritema, cambiamento di colore dei peli, anomalia del tessuto pilifero, ipertricosi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Uncommon: shoulder pain
Non comuni: dolore alle spalle
General disorders and administrative site conditions:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Uncommon: asthenia, malaise
Non comuni: astenia, malessere
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
5 Eventi avversi accertati in seguito all' esperienza post-marketing che non sono stati riportati precedentemente negli studi clinici con TRAVATAN in monoterapia comprendono i seguenti:
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
Oculari: edema maculare (vedere anche paragrafo 4.4) Sistemici: bradicardia, tachicardia, asma aggravata, vertigini, tinnito, aumento del PSA, anomala crescita di peli
5 No cases of overdose have been reported.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
E’ improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità.
A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Un sovradosaggio topico di TRAVATAN può essere rimosso dallo/ dagli occhio/ i sciacquando con acqua tiepida.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Pharmacotherapeutic Group:
Categoria farmacoterapeutica:
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
Oftalmologici – preparati antiglaucoma e miotici – analoghi delle prostaglandine
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Meccanismo d' azione Travoprost, un analogo della prostaglandina F2α, è un agonista completo altamente selettivo e con un’ alta affinità per i recettori FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’ umore acqueo attraverso il trabecolato e la via uveosclerale.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
La riduzione della pressione intraoculare nell’ uomo inizia due ore circa dopo la somministrazione e l’ effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Con una dose singola si può mantenere una significativa riduzione della pressione intraoculare per periodi di tempo superiori a 24 ore.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Durante gli studi clinici sono stati raccolti dati sulla somministrazione di TRAVATAN in terapia associata con timololo 0,5% e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto aggiuntivo di TRAVATAN con questi medicinali antiglaucoma.
No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Non sono disponibili dati clinici sull’ uso concomitante con altri medicinali ipotensivi oculari.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Farmacologia secondaria Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 microgrammi, una volta al giorno).
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Assorbimento Travoprost è un profarmaco di natura chimica esterea.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
E’ assorbito tramite la cornea dove l’ estere isopropilico viene idrolizzato nell’ acido libero attivo.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Studi nei conigli hanno mostrato picchi di concentrazione di 20 ng/ g dell’ acido libero nell’ umore acqueo da una a due ore dopo somministrazione topica di TRAVATAN.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Le concentrazioni nell’ umore acqueo declinavano con una emivita di circa 1,5 ore.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
6 Distribuzione Dopo somministrazione topica oculare di TRAVATAN in volontari sani si è dimostrata un’ esposizione sistemica bassa all’ acido libero attivo.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Picchi di concentrazione plasmatica dell’ acido attivo libero di 25 pg/ ml o inferiori sono stati osservati tra i 10 ed i 30 minuti dalla somministrazione.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
In seguito i livelli plasmatici declinano rapidamente sotto i 10 pg/ ml limite di quantificazione del metodo, entro un’ ora dalla somministrazione.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
A causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si è potuta stabilire l’ emivita di eliminazione dell’ acido libero attivo nell’ uomo.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolismo Il metabolismo è la via di eliminazione principale di travoprost e dell’ acido libero attivo.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2α che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13-14, dall’ ossidazione dell’ idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Escrezione L' acido libero di travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni.
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
TRAVATAN è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da leggera a grave e in pazienti con insufficienza renale da leggera a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/ min).
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
In studi di tossicità oculare nelle scimmie è stato mostrato che la somministrazione di travoprost alla dose di 0,45 microgrammi, due volte al giorno, provoca un aumento della fessura palpebrale.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
La somministrazione topica oculare di travoprost in concentrazioni fino a 0,012% due volte al giorno per un anno nell’ occhio destro di scimmie non ha indotto tossicità sistemica.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Studi sulla tossicità riproduttiva sono stati effettuati su ratti, topi e conigli per via sistemica.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
I risultati mostrano un’ attività agonista sul recettore FP nell’ utero associata a mortalità embrionale precoce, perdita dopo l' impianto, fetotossicità.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Sono stati misurati bassi livelli di radioattività nel liquido amniotico e nei tessuti fetali di ratte gravide trattate con 3H-travoprost.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo, in presenza di un’ esposizione da 1,2 a 6 volte superiore all’ esposizione clinica (fino a 25 pg/ ml), hanno dimostrato un forte effetto di riduzione del numero dei feti con un’ alta percentuale nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche di 180 pg/ ml e 30 pg/ ml, rispettivamente).
Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Benzalconio cloruro, Olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40), Trometamolo, Disodio edetato, Acido borico (E284), Mannitolo (E421), Sodio idrossido e/ o acido cloridrico (per aggiustare il pH) Acqua depurata.
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Sono stati condotti studi specifici di interazione in vitro con TRAVATAN e con prodotti medicinali contenenti tiomersal.
No evidence of precipitation was observed.
Non si è osservata evidenza di precipitati.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene, presented in an overwrap.
Flacone ovale da 2,5 ml con contagocce e tappo a vite, il tutto in polipropilene fornito con involucro protettivo.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Cartoni contenenti 1 o 3 flaconi.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Regno Unito
Date of first authorisation :27.11.2001 Date of last renewal:
27.11.2001 Data dell' ultimo rinnovo:
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• ALTRE CONDIZIONI
Not Applicable
Non Pertinente
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CARTONE PER FLACONE SINGOLO DA 2,5 ml + CARTONE PER 3 FLACONI DA 2,5 ml
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution travoprost
TRAVATAN 40 microgrammi/ ml collirio, soluzione travoprost
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost
1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Benzalconio cloruro, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40), trometamolo, disodio edetato, acido borico, mannitolo sodio idrossido e/ o acido cloridrico (per aggiustare il pH) e acqua depurata.
See the package leaflet for further details.
Per ulteriori dettagli, consultare il foglio illustrativo.
Eye drops, solution 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml
Collirio, soluzione; 1 x 2,5 ml 3 x 2.5 ml
Opened:
Eliminare quattro settimane dopo la prima apertura Apertura:
Opened (2) Opened (3)
Apertura (2) Apertura (3)
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Regno Unito
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA FLACONE
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops,. travoprost
TRAVATAN 40 microgrammi/ ml collirio travoprost
Read the package leaflet before use .< For further information pull up label at arrow >
Per ulteriori informazioni togliere l’ etichetta all’ altezza della freccia
Opened:
Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura Apertura:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OVERWRAP
15 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI INVOLUCRO PROTETTIVO ESTERNO
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution. travoprost
TRAVATAN 40 microgrammi/ ml collirio, soluzione travoprost
Discard 4 weeks after first opening
Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.
PACKAGE LEAFLET
16 FOGLIO ILLUSTRATIVO
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution Travoprost
TRAVATAN 40 microgrammi/ ml collirio, soluzione Travoprost
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Se, dopo averlo letto, ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any sided effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
WHAT TRAVATAN DOES
CHE COS'È TRAVATAN E A CHE COSA SERVE
TRAVATAN eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Il collirio TRAVATAN viene usato per il trattamento della pressione elevata nell’ occhio.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Tale pressione può portare a una malattia chiamata glaucoma.
High pressure in the eye.
Alta pressione nell’ occhio.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Gli occhi contengono un liquido limpido acquoso che nutre l’ interno dell’ occhio.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Il liquido fuoriesce continuamente dall’ occhio e dell’ altro liquido viene prodotto all’ interno.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Se l’ occhio si riempie più velocemente di quanto si svuoti, la pressione cresce all’ interno dell’ occhio.
If it gets too high, it can damage your sight.
Se aumenta troppo può danneggiare la vista.
TRAVATAN is one of a group of medicines for glaucoma called prostaglandin analogues.
TRAVATAN appartiene al gruppo di farmaci per il glaucoma chiamati analoghi delle prostaglandine.
It works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Funziona aumentando il deflusso del liquido, con conseguente abbassamento della pressione oculare.
It may be used on its own or with other drops e. g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Può essere usato da solo o in aggiunta ad altri farmaci come i beta-bloccanti, che abbassano la pressione dell’ occhio.
BEFORE YOU USE TRAVATAN
PRIMA DI USARE TRAVATAN
Do not use TRAVATAN. • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of TRAVATAN.
Non usi TRAVATAN • se è allergico a travoprost o a uno qualsiasi degli eccipienti di TRVATAN.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
In tal caso, consulti il medico
Take special care
Faccia attenzione soprattutto:
• If you are under 18.
• se ha meno di 18 anni.
TRAVATAN is not to be used by people under 18 years of age.
TRAVATAN non deve essere usato da pazienti di età inferiore ai 18 anni.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• TRAVATAN può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/ o il numero delle sue ciglia e può causare la crescita insolita di peli sulle sue palpebre.
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• TRAVATAN può cambiare il colore della sua iride (la parte colorata dell’ occhio).
This change may be permanent.
Questo cambiamento può essere permanente.
• TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
• TRAVATAN può raramente causare difficoltà di respirazione o respiro affannoso o aumentare i sintomi dell’ asma.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Informi immediatamente il suo medico se constata che l’ uso di TRAVATAN provoca cambiamenti nella respirazione.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Se una quantità di prodotto entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente.
18 Using other medicines
18 Uso con altri medicinali
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Non usi TRAVATAN in caso di gravidanza.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Parli immediatamente con il medico se pensa di essere in stato di gravidanza.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Se potesse iniziare una gravidanza, faccia uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Do not take TRAVATAN if you are breast feeding, TRAVATAN may get into your milk.
Non utilizzi TRAVATAN se sta allattando, TRAVATAN può essere escreto nel latte.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’ uso di TRAVATAN.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti • se porta lenti a contatto morbide.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Non usi il collirio mentre porta le lenti.
Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back in.
Aspetti 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti.
There is a preservative in TRAVATAN (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses. • TRAVATAN contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
Un conservante contenuto in TRAVATAN (benzalconio cloruro) può rendere opache le lenti morbide. • TRAVATAN contiene olio di ricino idrogenato, in grado di provocare reazioni cutanee.
HOW TO USE TRAVATAN
COME USARE TRAVATAN
Always use TRAVATAN exactly as your doctor has told you.
Usi sempre TRAVATAN seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
The usual dose
Dose abituale
1 drop in the eye or eyes, once a day – in the evening.
1 goccia nell’ occhio(i), una volta al giorno – alla sera.
Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to.
Utilizzi TRAVATAN in entrambi gli occhi solo su prescrizione del suo medico.
Take it for as long as your doctor told you to.
Utilizzi il farmaco per il periodo di tempo che le consiglia il medico.
Only use TRAVATAN for dropping in your eyes.
TRAVATAN può essere usato solamente come collirio.
HOW TO USE TRAVATAN (continued)
COME USARE TRAVATAN (continuazione)
How much to use < see side 1
19 Quanto usarne Vedere l’ altro lato
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the TRAVATAN bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, strappi l’ involucro protettivo esterno tolga il flacone (figura 1) e scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito sull’ etichetta • Prenda il flacone di TRAVATAN e uno specchio • Si lavi le mani • Sviti il tappo • Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso • Pieghi indietro la testa.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “ tasca” tra la palpebra e l’ occhio.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
La goccia andrà inserita lì. (figura 2) • Tenga la punta del flacone vicino all’ occhio.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Può essere utile usare lo specchio • Non tocchi l’ occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of TRAVATAN at a time.
Potrebbe infettare il collirio • Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di TRAVATAN per volta.
(picture 3) • After using TRAVATAN, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
(figura 3) • Dopo aver usato TRAVATAN, prema un dito all’ angolo dell’ occhio, vicino al naso (figura 4).
This helps to stop TRAVATAN getting into the rest of the body • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Questo aiuta ad impedire che TRAVATAN si distribuisca nel resto del corpo • Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’ altro occhio • Chiuda saldamente il tappo immediatamente dopo l’ uso • Usare un solo flacone alla volta.
If you use more TRAVATAN than you should, rinse it all out with warm water.
Se usa più TRAVATAN di quanto deve, lavi subito l’ occhio con acqua tiepida.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Non usi il collirio fino al momento della dose successiva.
If you forget to use TRAVATAN, continue with the next dose as planned.
Se dimentica di usare TRAVATAN, prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato.
Do not use a double dose to make up.
Non prenda una doppia dose per compensare eventuali dimenticanze.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio malato.
If you stop using TRAVATAN without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Se interrompe il trattamento con TRAVATAN senza averne parlato con il medico, la pressione intraoculare non sarà controllata con possibile perdita della vista.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other drops.
Se usa contemporaneamente anche altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l’ instillazione di TRAVATAN e l’ instillazione delle altre gocce.
If you have any further questionson the use of this product ask a doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull' uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, TRAVATAN can cause side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, TRAVATAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Può generalmente continuare ad assumere le gocce, tranne il caso in cui uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava.
If you’ re worried, talk to a doctor or pharmacist.
Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Non interrompa il trattamento con TRAVATAN senza averne parlato con il medico.
Very common side effects This may affect up to 23 in every 100 people 20 Redness of the eye
Effetti indesiderati molto comuni Che si manifestano in più di 1 persona su 10
Common side effects This may affect up to 10 in every 100 people
Effetti indesiderati comuni Che si manifestano in meno di 1 persona su 10 e in più di 1 persona su 100)
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain or swelling, eye irritation, eye discharge, sensitivity to light, blurred, reduced or abnormal vision, dry eye, itchy eye, increased tear production, abnormal or decreased eye sensation; eyelid abnormality, irritation, itching, redness, pain, swelling or crusting; discolouration of the eyelashes, increased or decreased growth or number of eyelashes, changes in the colour of the iris.
Effetti sull' occhio: infiammazione intraoculare, dolore o gonfiore oculare, irritazione oculare, secrezione oculare, sensibilità alla luce, visione offuscata, ridotta o anomala, occhio secco, prurito oculare, aumento della lacrimazione, sensazione oculare anomala o ridotta, anomalia palpebrale, irritazione, prurito, arrossamento, dolore, gonfiore o formazione di croste; scoloramento delle ciglia, aumento o riduzione della crescita o del numero delle ciglia, variazioni nel colore dell' iride.
Effects in the body: headache, skin darkening around the eyes.
Effetti sul corpo: cefalea, scurimento della cute intorno agli occhi.
Uncommon side effects This may affect up to 1 in every 100 people
Effetti indesiderati non comuni Che si manifestano in meno di 1 persona su 100 e in più di 1 persona su 1000)
Effects in the eye: inflammation or infection of the conjunctiva, corneal disorder, eye allergy, tired eyes.
Effetti sull' occhio: infiammazione o infezione della congiuntiva, disturbo corneale, allergia oculare, affaticamento degli occhi.
Effects in the body: asthma, shortness of breath, increased or decreased blood pressure, irregular, increased, or decreased heart rate, viral infection, cough, generalised weakness, increased allergic symptoms, throat irritation, stuffy nose, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, skin inflammation, redness or itching, shoulder pain, bad taste.
Effetti sul corpo: asma, respiro affannoso, aumento o riduzione della pressione sanguigna, battito cardiaco irregolare, ridotto o aumentato, infezione virale, tosse, debolezza diffusa, aumento dei sintomi dell' allergia, irritazione alla gola, naso intasato, variazioni della voce, alterazioni dell' apparato gastrointestinale o ulcera, stitichezza, infiammazione cutanea, arrossamento o prurito, dolore alle spalle, gusto cattivo.
Additional side effects that have been reported include:
Ulteriori effetti indesiderati registrati comprendono:
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye.
Effetti sull' occhio: infiammazione della parte posteriore dell' occhio.
Effects in the body worsening of asthma, dizziness, ringing in ears, increased prostate antigen.
Effetti sul corpo: peggioramento dell’ asma, vertigini, ronzio nelle orecchie, aumento dell' antigene della prostata.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto collaterale non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.