qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Disturbi del tratto urinario quali problemi renali o il bisogno urgente di urinare.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Disturbi del tratto digerente e della bocca quali costipazione, nausea, indigestione, infiammazione del pancreas, disturbi intestinali tra cui sanguinamento, infiammazione dello stomaco, problemi epatici, infiammazione del colon, perdita dell' appetito, flatulenza e ulcere alla bocca.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Disturbi del sistema nervoso e dei sensi quali convulsioni, tremori, vertigini, depressione, sonnolenza, parestesie, spasmi muscolari, ansia, alterazione dell’ umore e del pensiero.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Disturbi metabolici, ematici e vascolari quali perdita di peso, gotta, glucosio plasmatico elevato, sanguinamenti, trombi ed ecchimosi, modificazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e vasodilatazione.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Disturbi polmonari quali polmonite, bronchite, riduzione del respiro, tosse, accumulo di liquido nei polmoni/ cavità toracica, sinusite.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio mentre sta assumendo CellCept, informi il medico o il farmacista.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Tuttavia non interrompa la terapia prima di averne parlato al medico.
HOW TO STORE CELLCEPT
COME CONSERVARE CELLCEPT
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Non usi le capsule dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone (Scad.).
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall' umidità.
What CellCept contains
Cosa contiene CellCept
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- Il principio attivo è micofenolato mofetile.
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
77 gelatina indigotina (E132) ossido di ferro giallo (E172) ossido di ferro rosso (E172) biossido di titanio (E171) ossido di ferro nero (E172) idrossido di potassio gomma shellac
What CellCept looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di CellCept e contenuto della confezione
Capsules, hard:
Capsule rigide:
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
Le capsule di CellCept sono oblunghe, di colore blu e marrone con stampato in nero sulla parte superiore "CellCept 250" ed il logo della Casa farmaceutica sulla parte inferiore.
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Titolare dell' autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
75 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
78 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
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Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
76 PACKAGE LEAFLET:
79 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione micofenolato mofetile
Before you use CellCept 3.
Prima di usare CellCept 3.
How to use CellCept 4.
Come usare CellCept 4.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney or liver.
CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione si usa per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene o del fegato trapiantati.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è usato in associazione con altri medicinali, tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.
BEFORE YOU USE CELLCEPT
PRIMA DI USARE CELLCEPT
CellCept should not be given to you:
Non le deve essere somministrato CellCept:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
- Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’ acido micofenolico, al polisorbato 80
80 or any of the other ingredients of CellCept.
o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CellCept.
Tell your doctor if this applies to you.
In tal caso informi il medico.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
E’ pertanto necessario limitare l’ esposizione al sole e ai raggi UV tramite l’ uso di indumenti protettivi idonei e di creme solari ad alta protezione.
77 Taking other medicines:
80 Assunzione di CellCept con altri medicinali:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere CellCept:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d' organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), rifampicina (un antibiotico), leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’ assorbimento dei fosfati) o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Non deve usare CellCept durante la gravidanza a meno che chiaramente indicato dal medico.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
Il medico deve avvisarla sull' uso di contraccettivi prima di assumere CellCept, nel corso della terapia con CellCept e nelle sei settimane successive alla fine del trattamento con CellCept.
HOW TO USE CELLCEPT
COME USARE CELLCEPT
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
La soluzione per infusione endovenosa le verrà somministrata come prescritto dal medico.
The usual way to administer CellCept is as follows:
Solitamente CellCept si somministra nel modo seguente:
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
La prima dose deve essere somministrata entro le 24 ore successive all’ intervento di trapianto.
Liver Transplant
Trapianto di fegato
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
La prima dose di CellCept e. v. sarà data non appena possibile dopo il trapianto e la somministrazione continuerà per almeno 4 giorni.
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
La dose giornaliera raccomandata di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione nei pazienti con trapianto di fegato è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
La somministrazione orale di CellCept inizierà non appena lei è in grado di tollerare i farmaci per via orale.
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
La dose orale consigliata di CellCept per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene alcun conservante antibatterico, perciò la ricostituzione e la diluizione del prodotto devono avvenire in condizione di asetticità.
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
81 Il contenuto di ogni flaconcino di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 14 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
Un’ ulteriore diluizione con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa è richiesta per ottenere una concentrazione finale di 6 mg/ ml.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
Ciò significa che il contenuto di 2 flaconcini ricostituiti (circa 15 ml x 2), pari alla dose di 1 grammo di micofenolato mofetile, deve essere ulteriormente diluito con 140 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Se la soluzione per l’ infusione non viene preparata immediatamente prima della somministrazione, l’ inizio dell’ infusione deve avvenire entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione del medicinale.
Avoid skin contact with prepared solutions.
Evitare il contatto delle soluzioni preparate con la pelle.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Se ciò accade, lavare abbondantemente con acqua e sapone; sciacquare gli occhi con acqua corrente.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato in infusione endovenosa.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
La velocità di infusione deve essere controllata a circa 2 ore di somministrazione.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
CellCept soluzione e. v. non deve essere mai somministrato in bolo o iniezione endovena rapida.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Non appena lei sarà in grado di assumere farmaci per via orale, il medico la passerà al trattamento con CellCept capsule, compresse o sospensione orale.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
La durata del trattamento sarà decisa dal medico.
If too much CellCept IV solution is given:
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di CellCept soluzione e. v.:
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Se la dose di CellCept soluzione e. v. che le è stata somministrata supera quella raccomandata dal dottore, vada dal medico immediatamente.
If a dose of CellCept is missed:
Se viene omessa una dose di CellCept:
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Se viene omessa una dose di CellCept, tale dose deve essere somministrata appena possibile.
Further dosing should continue at the usual time.
Quindi continui a prendere il farmaco come al solito.
Effects when treatment with CellCept is stopped:
Se interrompe il trattamento con CellCept:
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
Non smetta di usare la medicina a meno che lo prescriva il medico.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
CellCept riduce le difese del suo organismo per impedirle il rigetto del rene o del fegato che le è stato trapiantato.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
I soggetti in terapia con CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione possono pertanto andare incontro più frequentemente ad infezioni, quali infezioni del cervello, della cute, della bocca, dello stomaco e dell' intestino, dei polmoni e del tratto urinario.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
I seguenti effetti indesiderati riguardanti l' organismo in generale sono stati osservati: ipersensibilità (come anafilassi e angioedema), febbre, letargia, disturbi del sonno, dolori (addominali, al torace, ai muscoli/ articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e rigonfiamenti.
Other unwanted effects may include:
82 Altri effetti indesiderati possono essere:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Disturbi cutanei quali acne, herpes labiale, herpes zooster, perdita dei capelli, eruzioni cutanee e prurito.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Disturbi del tratto urinario quali problemi renali o il bisogno urgente di urinare.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
Disturbi del sistema nervoso e dei sensi quali convulsioni, tremori, depressione, sonnolenza, parestesie, spasmi muscolari, alterazione dell’ umore e del pensiero.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Disturbi metabolici, ematici e vascolari quali disidratazione, perdita di peso, glucosio plasmatico elevato, sanguinamenti, trombi ed ecchimosi, modificazioni della pressione del sangue e anomalie del battito cardiaco.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Un altro effetto indesiderato causato dall’ infusione endovenosa è l’ infiammazione localizzata delle vene.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio mentre sta assumendo CellCept, informi il medico o il farmacista.
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
Non usi la polvere per soluzione per infusione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sui flaconcini (Scad.).
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Polvere per concentrato per soluzione per infusione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
Soluzione ricostituita e soluzione diluita: conservare a temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion:
CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
Polisorbato 80 acido citrico acido cloridrico sodio cloruro.
What CellCept looks like and contents of the pack
83 Descrizione dell’ aspetto di CellCept e contenuto della confezione
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
Polvere per concentrato per soluzione per infusione:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito e ulteriormente diluito con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa prima della somministrazione al paziente.
España Roche Farma S. A.
84 España Roche Farma S. A.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
82 PACKAGE LEAFLET:
85 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml polvere per sospensione orale micofenolato mofetile
if their symptoms are the same as yours
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept 1 g / 5 ml polvere per sospensione orale si usa per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 1 g/ 5 ml polvere per sospensione orale si utilizza in associazione con altri medicinali, tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- in caso di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), di lividi e/ o emorragia inattese.
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
- se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica.
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
- se soffre di fenilchetonuria (una malattia rara ed ereditaria del metabolismo).
83 Taking other medicines:
86 Assunzione di CellCept con altri medicinali:
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Il medico deve avvisarla sull' uso di contraccettivi prima di assumere CellCept, nel corso della terapia con CellCept e nelle sei settimane successive alla fine del trattamento con CellCept.
Important information about some of the ingredients of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CellCept 1 g / 5 ml polvere per sospensione orale:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g / 5 ml polvere per sospensione orale contiene aspartame.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Se lei soffre di fenilchetonuria (una rara ed ereditaria alterazione del metabolismo) ne parli con il suo dottore prima di iniziare a prendere questo prodotto.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Questo medicinale contiene anche sorbitolo, che è uno zucchero.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, come il sorbitolo, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
Solitamente CellCept sospensione orale si assume nel modo seguente:
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
La dose raccomandata è di 10 ml di sospensione (2 g di principio attivo) al giorno, suddivisi in 2 somministrazioni, cioè 5 ml di sospensione la mattina e 5 ml di sospensione la sera.
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del ragazzo.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
La dose raccomandata è di 600 mg/ m2 somministrati due volte al giorno.
Heart Transplant
87 Trapianto cardiaco
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
La dose raccomandata è di 15 ml di sospensione (3 g di principio attivo) al giorno, suddivisi in 2 somministrazioni, cioè 7,5 ml di sospensione la mattina e 7,5 ml di sospensione la sera.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
Si raccomanda che il farmacista ricostituisca CellCept sospensione orale per lei prima della dispensazione.
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
Per ricostituire la sospensione il farmacista deve procedere nel modo seguente:
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
(La validità della sospensione ricostituita è di 2 mesi).
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Evitare l’ inalazione o il contatto diretto con la pelle o le mucose della polvere secca e altresì il contatto diretto della sospensione ricostituita con la pelle.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Se tale contatto avviene, lavare accuratamente con acqua e sapone; sciacquare gli occhi con acqua pura.
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
88 Per prelevare la sospensione con il misurino procedere nel modo seguente:
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Agitare accuratamente il flacone chiuso per circa 5 secondi prima di ogni prelievo.
Remove child-resistant cap.
Togliere il tappo a prova di bambino.
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Prima di inserire la punta del misurino nell' adattatore del flacone, spingere lo stantuffo completamente fino alla fine del misurino.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Inserire bene la punta nell’ apertura dell’ adattatore del flacone.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down.
Capovolgere il tutto (flacone e misurino).
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Ritrarre lo stantuffo lentamente fino a prelevare nel misurino la quantità desiderata di sospensione (vedere l’ illustrazione).
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Girare il tutto verso l’ alto e togliere lentamente il misurino dal flacone.
Dispense directly into mouth and swallow.
Somministrare la sospensione direttamente nella bocca.
Do not mix with any liquid prior to dispensing.
Non mescolare con altri liquidi prima della dispensazione.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Chiudere il flacone con il tappo a prova di bambino dopo ogni utilizzo.
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Immediatamente dopo la somministrazione: smontare il misurino, sciacquarlo con acqua corrente ed asciugarlo all’ aria prima di utilizzarlo ancora.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Si deve accuratamente evitare il contatto tra la cute e la sospensione.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Se tale contatto avviene, lavare accuratamente con acqua e sapone.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Se prende più sospensione di quanto prescritto, o se qualcun altro accidentalmente assume la sua medicina, vada dal medico o in ospedale immediatamente.
86 If you stop taking CellCept:
89 Se interrompe il trattamento con CellCept:
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
90 Non usi dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta del flacone (Scad.).
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
La validità della sospensione ricostituita è di due mesi.
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
Il farmacista scriverà la data di scadenza sull’ etichetta del flacone nella casella nera vicino a “ utilizzare entro”.
Do not use the suspension past this expiry date.
Non usare la sospensione successivamente alla data di scadenza.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Polvere per sospensione orale: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
- The active substance is mycophenolate mofetil
- Il principio attivo è micofenolato mofetile.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
CellCept 1 g/ 5 ml polvere per sospensione orale:
88 België/ Belgique/ Belgien N. V.
91 België/ Belgique/ Belgien N. V.
89 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
92 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
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Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
90 PACKAGE LEAFLET:
93 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg compresse micofenolato mofetile
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Le compresse di CellCept si usano per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati.
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
94 In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere CellCept:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d' organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), rifampicina (un antibiotico), antiacidi, leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’ assorbimento dei fosfati) o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
La dose raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.
92 Liver Transplant
95 Trapianto di fegato
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’ acqua.
Do not break or crush them.
Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Se prende più compresse di quanto prescritto, o se qualcun altro accidentalmente assume la sua medicina, vada dal medico o in ospedale immediatamente.
93 Other unwanted effects may include:
Altri effetti indesiderati possono essere:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
96 Disturbi cutanei quali acne, herpes labiale, herpes zooster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzioni cutanee e prurito.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Non usi le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone (Scad.).
Keep in outer carton in order to protect from light.
Tenere nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa idrossipropilcellulosa biossido di titanio (E171) polietilenglicole 400 indigotina (E132)
94 What CellCept looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di CellCept e contenuto della confezione
95 España Roche Farma S. A.
98 España Roche Farma S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
What is CELSENTRI?
Che cos’ è CELSENTRI?
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
CELSENTRI è un farmaco contente il principio attivo maraviroc, disponibile in compresse di colore blu, di forma ovale (da 150 mg o 300 mg).
What is CELSENTRI used for?
Per che cosa si usa CELSENTRI?
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
CELSENTRI è un farmaco antivirale, indicato in combinazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti adulti che presentano un’ infezione causata dal virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca l’ AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
CELSENTRI è usato soltanto in pazienti già trattati in precedenza per l’ infezione da HIV e che presentino un’ infezione causata solo dal virus HIV-1 “ CCR5-tropico”, individuato tramite esame del sangue.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Ciò significa che il virus, nell’ attaccare una cellula, si attacca a una proteina specifica presente sulla superficie della cellula denominata CCR5.
How is CELSENTRI used?
Come si usa CELSENTRI?
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
La terapia con CELSENTRI deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Prima di iniziare il trattamento con CELSENTRI il medico deve accertarsi che è presente solo un’ infezione causata dal virus CCR5-tropico, utilizzando un campione di sangue appena prelevato e un test affidabile per definire il tropismo.
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
La dose raccomandata è di 150, 300 o 600 mg due volte al giorno, in base alle interazioni con gli altri medicinali che il paziente sta assumendo.
It can be taken with or without food.
CELSENTRI può essere assunto con o senza cibo.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni e nei soggetti con disturbi al fegato.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
Nei pazienti con disturbi renali può essere necessario somministrare CELSENTRI con meno frequenza se è in corso un trattamento concomitante con altri medicinali che vengono metabolizzati (disgregati) nell’ organismo in maniera simile a CELSENTRI; la risposta al trattamento deve essere attentamente monitorata in questi soggetti.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch’ esso accluso all’ EPAR.
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Non sono disponibili dati sul passaggio a CELSENTRI da un altro tipo di medicinale per la cura dell’ infezione da HIV in pazienti in cui l’ infezione sia trattata in maniera efficace, se non è possibile individuare alcun virus nel sangue.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
Non vi sono inoltre informazioni sull’ efficacia di una nuova terapia con CELSENTRI in pazienti che abbiano assunto il medicinale in passato e nei quali la terapia abbia smesso di dare benefici.
Other treatments should be considered in these cases.
In questi casi si raccomanda di ricorrere ad altre terapie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uses this protein to enter the cells.
Il principio attivo di CELSENTRI, maraviroc, è un “ antagonista del recettore CCR5”.
By attaching itself to the protein, maraviroc prevents it from entering the cells.
Attaccandosi alla proteina, maraviroc impedisce al virus di infiltrarsi nelle cellule.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Maraviroc è privo di efficacia se il virus di un campione di sangue si attacca a un’ altra proteina, denominata CXCR4, o se è in grado di legarsi sia alla proteina CCR5 sia alla proteina CXCR4.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
Poiché l’ HIV può riprodursi soltanto all’ interno delle cellule, CELSENTRI assunto in associazione con un altro farmaco antivirale riduce la quantità di HIV CCR5-tropico nel sangue dei pazienti, mantenendola a un livello basso.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
CELSENTRI non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has CELSENTRI been studied?
Quali studi sono stati effettuati su CELSENTRI?
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di CELSENTRI sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
CELSENTRI è stato esaminato nell’ ambito di due studi principali condotti su un totale di 1 076 pazienti con infezione da HIV CCR5-tropico.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
I pazienti erano stati curati per almeno sei mesi con altre terapie, che tuttavia avevano cessato di dare benefici.
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
L’ efficacia di CELSENTRI assunto una o due volte al giorno è stata confrontata con quella del placebo (un trattamento fittizio).
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
A tutti i pazienti è stata somministrata anche una “ terapia di base ottimizzata” (una combinazione di altri farmaci antivirali scelti per ciascun paziente in base alle migliori possibilità offerte di ridurre i livelli di HIV nel sangue).
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
Il principale parametro dell’ efficacia erano le variazioni dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) a distanza di 24 settimane dal trattamento.
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato CELSENTRI nel corso degli studi?
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
CELSENTRI si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre le cariche virali se assunto in combinazione con una terapia di base ottimizzata.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Considerando assieme i risultati dei due studi, si è notato che le cariche virali erano precipitate in media del 99% dopo 24 settimane di trattamento nei pazienti che avevano aggiunto CELSENTRI a una terapia di base ottimizzata rispetto al 90% dei soggetti trattati con placebo.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
La percentuale di pazienti in cui non sono state rinvenute tracce di HIV nel sangue era del 45% circa quando CELSENTRI è stato usato come terapia adiuvante della terapia di base ottimizzata rispetto al 23% dei pazienti trattati con la sola terapia di base ottimizzata.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Risultati analoghi sono stati osservati anche nei soggetti che hanno continuato il trattamento con CELSENTRI 300 mg due volte al giorno per 48 settimane.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
I due regimi posologici di CELSENTRI (assunto una volta al giorno o due volte al giorno) hanno dimostrato di avere effetti analoghi.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
Tuttavia, la dose da assumere due volte al giorno si è rivelata leggermente più efficace nei pazienti a rischio di una risposta ridotta al trattamento dell’ HIV, a causa di un’ alta carica virale, di bassi livelli di immunità o delle scarse opzioni terapeutiche disponibili.
What is the risk associated with CELSENTRI?
Qual è il rischio associato a CELSENTRI?
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
L’ effetto indesiderato più comune di CELSENTRI (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CELSENTRI, si rimanda al foglio illustrativo.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
CELSENTRI non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a maraviroc, alle arachidi, alla soia oppure a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono CELSENTRI possono essere a rischio anche di sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario) o di osteonecrosi (morte del tessuto osseo).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l’ epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con CELSENTRI.
Why has CELSENTRI been approved?
Perché è stato approvato CELSENTRI?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CELSENTRI’ s benefits are greater than its risks, in combination with other antiretroviral medicinal products, for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di CELSENTRI, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di pazienti adulti già trattati che presentano un’ infezione documentata causata solo dal virus HIV-1 CCR5-tropico.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
Altre informazioni su CELSENTRI:
Other information about CELSENTRI:
Il 18 settembre 2007 la Commissione europea ha
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
rilasciato alla Pfizer Limited un’ autorizzazione
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR cliccare qui.
Route of EU number
Numero EU
Package size
confezione
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets 180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets
180 compresse 30 compresse 60 compresse 90 compresse 180 (2x90) compresse 180 compresse 30 compresse 60 compresse 90 compresse 180 (2x90) compresse
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di maraviroc.
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Eccipienti Ogni compressa da 150 mg contiene 0,84 mg di lecitina di soia.
Film-coated tablet.
Compressa rivestita con film.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Compresse rivestite con film di colore blu, biconvesse, di forma ovale con impresso “ Pfizer” su un lato e “ MVC 150” dall’ altro.
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
CELSENTRI, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento di pazienti adulti già trattati che presentano un’ infezione documentata causata solo dal virus HIV-1 CCR5-tropico (vedere paragrafo 4.2).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Questa indicazione si basa sui dati di sicurezza e di efficacia di due studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo effettuati in pazienti già trattati (vedere paragrafo 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Prima di iniziare il trattamento con CELSENTRI è necessario confermare che è presente solo un’ infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico (ovvero che il virus CXCR4 o con tropismo duplice/ misto non sia stato individuato) utilizzando un test adeguatamente validato e sensibile su un campione di sangue appena prelevato.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Negli studi clinici di CELSENTRI è stato utilizzato il test Trofile della Monogram (vedere paragrafi 4.4. e 5.1).
Other phenotypic and genotypic assays are currently being evaluated.
Sono attualmente in corso di valutazione altri test fenotipici e genotipici.
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Il tropismo virale non può essere previsto in modo sicuro in base all’ anamesi sui trattamenti precedenti ed alla valutazione di campioni di sangue già precedentemente conservati.