qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Infanrix Hexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
2/ 3 Altre informazioni su Infanrix Hexa Il 23 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s. a. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Infanrix Hexa, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 23 ottobre 2005.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
La versione completa dell’ EPAR per Infanrix Hexa è reperibile qui.
EU Number
Numero procedura EU
Invented name Strength
Nome di fantasia
Package size
Infanrix hexa
Infanrix hexa -1-
Infanrix hexa -1-
Powder and suspension for suspension for injection
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Polvere: flaconcino (vetro) Sospensione: siringa preriempita (vetro)
suspension:
sospensione:
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 flaconcini + 10 siringhe preriempite
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 flaconcini + 20 siringhe preriempite
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 flaconcini + 50 siringhe preriempite
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 flaconcini + 20 siringhe preriempite + 40 aghi
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 flaconcini + 50 siringhe preriempite + 100 aghi
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 flaconcino con tappo Bioset + 1 siringa preriempita
Infanrix hexa -1-
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile
Powder and suspension for suspension for injection
Uso intramuscolare
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 flaconcini con tappo Bioset + 10 siringhe preriempite
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 flaconcini con tappo Bioset + 20 siringhe preriempite
1/ 2
Uso intramuscolare
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 flaconcini con tappo Bioset + 50 siringhe preriempite
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 flaconcino con tappo Bioset + 1 siringa preriempita + 1 ago
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 flaconcini con tappo Bioset + 10 siringhe preriempite + 10 aghi
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 flaconcini con tappo Bioset + 20 siringhe preriempite + 20 aghi
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 flaconcini con tappo Bioset + 50 siringhe preriempite + 50 aghi
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 flaconcino con tappo Bioset + 1 siringa preriempita + 1 ago
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 flaconcini con tappo Bioset + 10 siringhe preriempite + 20 aghi
-1-
2/ 3 -1- ≥ 30UI Tossoide difterico, adsorbito ≥ 40UI Tossoide tetanico, adsorbito
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Tossoide pertussico, adsorbito Emoagglutinina filamentosa, adsorbita Pertactina, adsorbita Antigene di superficie ricombinante
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 microgrammi 25 microgrammi 8 microgrammi
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
Virus inattivato della poliomielite tipo 1 Virus inattivato della poliomielite tipo 2 Virus inattivato della poliomielite tipo 3 Coniugato del polisaccaride capsulare
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
40 DU 8 DU 32 DU
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
dell' Haemophilus influenzae di tipo b (PRP) e del tossoide tetanico (T), adsorbito
10 micrograms
10 microgrammi
20-40 micrograms
20-40 microgrammi
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa, polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) e anti-Haemophilus tipo b (Hib) coniugato.
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1 Antigeni della Bordetella pertussis
less than 30 IU less than 40 IU
non meno di 30 UI non meno di 40 UI
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Tossoide pertossico1 Emoagglutinina filamentosa1 Pertactina1 Antigene di superficie dell’ epatite B2,3 Virus della poliomielite (inattivati)
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 microgrammi 25 microgrammi 8 microgrammi 10 microgrammi
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
tipo 1 (ceppo Mahoney)4 tipo 2 (ceppo MEF-1)4 tipo 3 (ceppo Saukett)4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 D-unità antigene 8 D-unità antigene 32 D-unità antigene
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Polisaccaride dell’ Haemophilus tipo b (poliribosilribitol fosfato)3
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
coniugato con tossoide tetanico come proteina carrier 1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3) 2
0.5 milligrams Al
0,5 milligrammi Al
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) 4 propagato in cellule VERO
0.32 milligrams Al
0,32 milligrammi Al
Powder and suspension for suspension for injection.
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è una sospensione bianca torbida.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Il componente liofilizzato anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) è una polvere bianca.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa non deve essere somministrato in bambini con età superiore ai 36 mesi.
Primary vaccination:
2 Vaccinazione primaria:
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
La schedula per l’ immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (del tipo 3, 5 mesi).
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l’ epatite B devono essere mantenute.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l’ epatite B alla nascita, Infanrix hexa può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l’ epatite B a partire dall’ età di 6 settimane.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l’ epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l’ epatite B.
Booster vaccination:
Vaccinazione di richiamo (booster):
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix hexa deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 ed i 13 mesi di età.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioè 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) di Infanrix hexa deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali, ma deve essere somministrata, come minimo, una dose di vaccino Hib coniugato.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa può essere considerato per la vaccinazione di richiamo se la composizione è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix hexa è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix hexa deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
La vaccinazione deve essere preceduta dall’ esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
3 Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con Infanrix hexa o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o in un bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una patologia pre-esistente.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix hexa deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa non deve essere somministrato per via intravascolare o per via intradermica in alcuna circostanza.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa non previene la malattia causata da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’ epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l’ epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l’ epatite D (causata dall’ agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione di Infanrix hexa.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
HIV infection is not considered as a contraindication.
L' infezione da HIV non è considerata controindicazione.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
La risposta immunologica attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Dato che l’ antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, si può osservare un risultato positivo al test delle urine entro 1-2 settimane dalla vaccinazione.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con Prevenar (vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito), il medico deve essere informato che i dati riportati dagli studi clinici indicano un maggior tasso di reazioni febbrili in confronto al tasso riconducibile alla somministrazione di Infanrix hexa da solo.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Tali reazioni sono state per lo più moderate (febbre inferiore o uguale a 39°C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Deve essere intrapresa una terapia antipiretica, secondo quanto previsto dalle linee-guida di trattamento locali.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
4 Dati limitati in 169 neonati prematuri indicano che Infanrix hexa può essere somministrato a bambini prematuri.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Tuttavia, può essere osservata una risposta immunitaria inferiore e il livello di protezione clinica rimane non noto.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Non vi sono dati sufficienti relativi all’ efficacia e alla sicurezza della somministrazione contemporanea di Infanrix hexa e vaccini per morbillo-parotite-rosolia che consentano di formulare una qualsiasi raccomandazione.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
I dati relativi alla somministrazione concomitante di Infanrix hexa e Prevenar (vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito), non hanno dimostrato in modo clinicamente rilevante alcuna interferenza nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni quando essi vengono somministrati come vaccinazione primaria in 3 dosi.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Poichè Infanrix hexa non è destinato all’ uso per adulti, non sono disponibili adeguati dati sull’ uomo sull’ uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchine
• Clinical trials:
• Studi clinici:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Il profilo di sicurezza di seguito presentato, è basato su dati ricavati da più di 16.000 soggetti.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa, rispetto alla vaccinazione primaria.
Clinical trials on co-administration:
Studi clinici sulla co-somministrazione:
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
In studi clinici dove alcuni soggetti vaccinati hanno ricevuto Infanrix hexa in concomitanza con Prevenar come dose di richiamo (4a dose) di entrambi i vaccini, è stata riportata febbre ≥ 38°C a seguito del 43,4% delle dosi in bambini che ricevevano contempoaneamente Prevenar e Infanrix hexa rispetto al 30,5% delle dosi in bambini che ricevevano il solo vaccino esavalente.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
È stata osservata febbre superiore a 39,5°C nel 2,6% e 1,5% delle dosi somministrate a bambini che hanno ricevuto rispettivamente Infanrix hexa in associazione a Prevenar o da solo (vedere paragrafo 4.4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
L’incidenza di febbre a seguito della co-somministrazione dei due vaccini nella serie vaccinale primaria è stata inferiore a quella osservata dopo la dose di richiamo.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Elenco riassuntivo degli effetti indesiderati (studi clinici):
Frequencies per dose are defined as follows:
Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥1/10) (≥1/100 – < 1/10) (≥1/1.000 – < 1/100) (≥1/10.000 – < 1/1.000) (< 1/10.000)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Non comuni: sonnolenza Molto rari: convulsioni (con o senza febbre)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
5 Uncommon: cough
Non comuni: tosse
Common: diarrhoea, vomiting
Comuni: diarrea, vomito
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Rari: eruzione cutanea Molto rari: dermatite
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Molto comuni: perdita di appetito
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Molto comuni: febbre ≥ 38°C, gonfiore locale al sito di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore, rossore Comuni: febbre > 39,5°C, reazioni al sito di iniezione compreso indurimento, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, reazione al sito di iniezione Non comuni: gonfiore diffuso dell’arto sede dell’iniezione, che a volte si estende all’articolazione adiacente*
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza Comuni: nervosismo
• Post marketing surveillance:
• Sorveglianza post-marketing:
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Linfoadenopatia
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Apnea [vedere paragrafo 4.4 per l’apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)]
General disorders and administration site conditions:
Angioedema
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
6 Gonfiore dell’intero arto dove è avvenuta l’iniezione*, reazioni con tumefazioni estese, massa al sito di iniezione, vescicole al sito di iniezione
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* I bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Esperienza con il vaccino antiepatite B:
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
In casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Casi di trombocitopenia sono stati riportati con vaccini antiepatite B
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
J07CA09.
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
I risultati ottenuti negli studi clinici per ogni componente sono riassunti nelle tabelle seguenti:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut-off del saggio un mese dopo la vaccinazione primaria con Infanrix hexa
Two doses
Due dosi
Three doses
Tre dosi
3-5 months
3-5 mesi
2-3-4
2-3-4 mesi
2-4-6
2-4-6 mesi 3-4-5 mesi
6-10-14
N=
N= 1693%
N= 1.693
N= 1055%
N=
N=
1.055
265%
settimane N= 265
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti-difterite (0,1 UI/ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti-tetano (0,1 UI/ml) †
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti-PT (5 UEL./ml)
100.0 100.0 99.8
100,0 99,8
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 UEL./ml)
99.7
100,0
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 UEL./ml)
100.0 100.0 99.7
100,0
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti-HBs (10 mUI/ml) †
99.5 98.9 98.0
98,9 98,0
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio tipo 1 (diluizione 1/8) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
7 Anti-Polio tipo 2 (diluizione 1/8) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio tipo 3 (diluizione 1/8) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti-PRP (0,15 μg/ml) † N = numero di soggetti
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* in un sottogruppo di bambini ai quali non è stato somministrato un vaccino conto l’epatite B alla nascita, il 77,7% dei soggetti ha avuto titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † cut-off accettato come indicativo di protezione
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut-off del saggio un mese dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa
Antibody
Anticorpi (cut-off)
Booster vaccination at 11
Vaccinazione di richiamo a 11 mesi di età a seguito di vaccinazione primaria a 3-5 mesi N=532
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Vaccinazione di richiamo durante il secondo anno di vita a seguito di vaccinazione primaria a tre dosi N= 2.009
100.0
% 100,0
99.9
% 99,9
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti-tetano (0,1 IU/ml) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio tipo 2 (diluizione 1/8) †
† cut-off accepted as indicative of protection
† cut-off accettato come indicativo di protezione
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Dato che la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse a seguito della somministrazione di Infanrix hexa è equivalente a quella di Infanrix, ci si attende che l’efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix, come dalla definizione dell’OMS di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata in:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- uno studio prospettico in cieco, su casi secondari in famiglia, svolto in Germania (schedula 3, 4,
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglia, dove vi era un caso indice con pertosse tipica, l’efficacia protettiva del vaccino è stata dell’88,7%.
The vaccine efficacy
- uno studio di efficacia sponsorizzato dall’Istituto Superiore di Sanità effettuato in Italia
was found to be 84%.
(schedula a 2, 4, 6 mesi), in cui si è visto che l’efficacia del vaccino era dell’84%.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Il follow-up della stessa coorte ha confermato l’efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
I risultati di follow-up a lungo termine in Svezia dimostrano che i vaccini pertossici acellulari sono efficaci nei bambini quando vengono somministrati secondo la schedula di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata approssimativamente a 12 mesi.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Tuttavia, i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con tale schedula a 3-5-12 mesi.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Ciò indica che una seconda dose di richiamo di vaccino pertossico è raccomandata in bambini di età compresa tra i 5 e i 7 anni che sono stati precedentemente vaccinati secondo questa particolare schedula.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
È stato dimostrato che gli anticorpi protettivi contro l’epatite B persistono per almeno 3,5 anni in oltre il 90% dei bambini ai quali sono state somministrate quattro dosi di Infanrix hexa.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
I livelli anticorpali non erano differenti da quelli osservati in una coorte parallela cui sono state somministrate 4 dosi di vaccino monovalente contro l’epatite B.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
L’efficacia del componente Hib di Infanrix hexa è stata e continua ad essere studiata tramite un esteso studio di post marketing surveillance condotto in Germania.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
In un periodo di follow-up della durata di cinque anni, l’efficacia dei componenti Hib di due vaccini esavalenti, uno dei quali era Infanrix hexa, è stata del 90,4% per la schedula vaccinale primaria completa e del 100% per la dose di richiamo (indipendentemente dalla vaccinazione primaria).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Hib powder:
Polvere Hib:
DTPa-HBV-IPV suspension:
Sospensione DTPa-HBV-IPV:
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Sodio cloruro (NaCl) Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
After reconstitution: an immediate use is recommended.
9 Dopo ricostituzione: si raccomanda di usare immediatamente.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (butile).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
9 Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido.
This does not constitute a sign of deterioration.
Questo non costituisce segno di deterioramento.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
La siringa deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Il vaccino si ricostituisce trasferendo il contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere di Hib.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Dopo l’aggiunta del vaccino DTPa-HBV-IPV alla polvere, la miscela deve essere ben agitata finchè la polvere sia completamente disciolta.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione leggermente più torbida del solo componente liquido.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Questo è normale e non influisce sull’efficacia del vaccino.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Nel caso si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgio
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
NUMERI DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 EU/ 1/ 00/ 152/ 002 EU/ 1/ 00/ 152/ 003 EU/ 1/ 00/ 152/ 004 EU/ 1/ 00/ 152/ 005 EU/ 1/ 00/ 152/ 006 EU/ 1/ 00/ 152/ 007 EU/ 1/ 00/ 152/ 008
EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/003 EU/1/00/152/004 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
23 October 2000 Date of latest renewal:
23 Ottobre 2000 Data dell’ultimo rinnovo:
23 October 2005
23 Ottobre 2005
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Dopo ricostituzione 1 dose (0,5 ml) contiene:
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Tossoide pertossico1 Emoagglutinina filamentosa1 Pertactina1 Antigene di superficie del virus dell’epatite B2,3 Virus della poliomielite (inattivati)
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
tipo 1 (ceppo Mahoney)4 tipo 2 (ceppo MEF-1)4 tipo 3 (ceppo Saukett)4
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Polisaccaride dell’Haemophilus tipo b (poliribosilribitol fosfato)3
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH) 3) 2
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato DTPa-HBV-IPV è una sospensione bianca torbida.
Primary vaccination:
12 Vaccinazione primaria:
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
La schedula per l’immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (del tipo 3, 5 mesi).
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l’epatite B devono essere mantenute.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l’epatite B alla nascita, Infanrix hexa può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l’epatite B a partire dall’età di 6 settimane.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l’epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l’epatite B.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix hexa deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 ed i 13 mesi di età.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioè 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) di Infanrix hexa deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
La vaccinazione deve essere preceduta dall’esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
13 Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa non previene la malattia causata da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l’epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l’epatite D (causata dall’agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituisce controindicazione per l’impiego di Infanrix hexa.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dalla vaccinazione.
HIV infection is not considered as a contraindication.
L'infezione da HIV non è considerata controindicazione.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Dato che l’antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, si può osservare un risultato positivo al test delle urine entro 1-2 settimane dalla vaccinazione.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
14 Dati limitati in 169 neonati prematuri indicano che Infanrix hexa può essere somministrato a bambini prematuri.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Non vi sono dati sufficienti relativi all’efficacia e alla sicurezza della somministrazione contemporanea di Infanrix hexa e vaccini per morbillo-parotite-rosolia che consentano di formulare una qualsiasi raccomandazione.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Poichè Infanrix hexa non è destinato all’uso per adulti, non sono disponibili adeguati dati sull’uomo sull’uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
In studi clinici dove alcuni soggetti vaccinati hanno ricevuto Infanrix hexa in concomitanza con Prevenar come dose di richiamo (4a dose) di entrambi i vaccini, è stata riportata febbre ≥ 38°C a seguito del 43,4% delle dosi in bambini che ricevevano contemporaneamente Prevenar e Infanrix hexa rispetto al 30,5% delle dosi in bambini che ricevevano il solo vaccino esavalente.È stata osservata febbre superiore a 39,5°C nel 2,6% e 1,5% delle dosi somministrate a bambini che hanno ricevuto rispettivamente Infanrix hexa in associazione a Prevenar o da solo (vedere paragrafo 4.4).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Non comuni: tosse
14 Gastrointestinal disorders:
Patologie gastrointestinali:
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
General disorders and administration site conditions:
Molto comuni: perdita di appetito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
• Post marketing surveillance:
Sorveglianza post-marketing: