qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continui a prendere Janumet fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Lei deve continuare la sua dieta durante il trattamento con Janumet ad aver cura che l'assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
È poco probabile che Janumet da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Quando Janumet è utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea, può capitare un abbassamento dello zucchero del sangue e il suo medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Se prende più Janumet di quanto deve Se prende più Janumet di quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Janumet Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Do not take a double dose of Janumet.
Non prenda una dose doppia di Janumet.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se lei ha qualsiasi dubbio sull'uso di Janumet, si rivolga al medico od al farmacista.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Janumet può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
51 Molto raramente pazienti in terapia con metformina (uno dei principi attivi di Janumet) hanno avuto una condizione grave chiamata acidosi lattica (un eccesso di acido lattico nel sangue).
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Smetta di prendere Janumet e contatti immediatamente un medico qualora dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ● nausea o conati di vomito, dolore addominale, crampi muscolari, respirazione rapida, e sensazione di freddo o di disagio.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
perdita di peso senza motivo,
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti) Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti) Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti ma più di 1 su 1000 pazienti) Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1000 pazienti ma più di 1 su 10.000 pazienti) Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti) Alcuni pazienti assumendo la metformina hanno avuto i seguenti effetti indesiderati dopo aver iniziato sitagliptin:
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Janumet con una sulfonilurea:
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Nel corso dell'esperienza post-marketing con Janumet o sitagliptin, uno dei principi attivi di Janumet, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): reazioni allergiche, che possono essere gravi, inclusi eruzione cutanea, orticaria, e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o ad inghiottire.
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
Se lei ha una reazione allergica, smetta di prendere Janumet e contatti immediatamente il suo medico.
HOW TO STORE JANUMET
COME CONSERVARE JANUMET
Keep out of the reach and sight of children.
52 Tenere Janumet fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Non usi Janumet dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio.
What Janumet contains
Cosa contiene Janumet
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Descrizione dell’aspetto di Janumet e contenuto della confezione Compresse rivestite con film a forma di capsule, rosa con impresso “515” su un lato.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Hanares Spagna
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Janumet, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
51 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org.sl.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 janumet@msd.dk
53 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 janumet@msd.dk
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Norge MSD (Norge) A/S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
52 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
54 Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film Sitagliptin/metformina cloridrato
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
interrompere l'assunzione di Janumet al momento della radiografia e per alcuni giorni successivi
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Janumet sulla guida di veicoli o sull'utilizzo di macchinari.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
Il suo medico potrebbe avere la necessità di aumentare la sua dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se lei ha qualsiasi dubbio sull'uso di Janumet, si rivolga al medico od al farmacista
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
58 Molto raramente pazienti in terapia con metformina (uno dei principi attivi di Janumet) hanno avuto una condizione grave chiamata acidosi lattica (un eccesso di acido lattico nel sangue).
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Smetta di prendere Janumet e contatti immediatamente un medico qualora dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ● nausea o conati di vomito, dolore addominale, crampi muscolari, perdita di peso senza motivo, respirazione rapida, e sensazione di freddo o di disagio.
Keep out of the reach and sight of children.
COME CONSERVARE JANUMET Tenere Janumet fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Descrizione dell’aspetto di Janumet e contenuto della confezione Compresse rivestite con film a forma di capsule, rosse con impresso “577” su un lato.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Confezioni da 14, 28, 56, 112, 168, 196 compresse rivestite con film, confezioni multiple contenenti 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Hanares Spain
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0)) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
60 Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
59 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
JANUVIA
JANUVIA Sintesi destinata al pubblico
What is Januvia?
Che cos’ è Januvia?
It is available as round tablets.
Januvia è un farmaco contenente il principio attivo sitagliptin, disponibile sotto forma di compresse rotonde.
What is Januvia used for?
Per che cosa si usa Januvia?
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Januvia è indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia (concentrazione di glucosio nel sangue).
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
È usato, con dieta ed esercizio fisico, in associazione con altri medicinali antidiabetici: • con la metformina, quando tale farmaco da solo non garantisce un sufficiente controllo glicemico; • con una sulfonilurea, quando tale farmaco da solo non garantisce un sufficiente controllo glicemico; e nei pazienti con limitazioni all’ impiego della metformina; • con la metformina e con una sulfonilurea, quando entrambi i farmaci non garantiscono un controllo glicemico sufficiente; • con un agonista PPAR-gamma (come un tiazolidinedione), quando tale farmaco da solo non garantisce un sufficiente controllo glicemico.
How is Januvia used?
Come si usa Januvia?
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Il dosaggio di Januvia è di 100 mg una volta al giorno, assunto con o indipendentemente dai pasti.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
Non è necessario modificare il dosaggio dei farmaci somministrati in associazione con Januvia, salvo quando Januvia viene assunto in associazione con una sulfonilurea.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
In tale caso la dose della sulfonilurea può essere diminuita per ridurre il rischio di ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue).
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
L’ uso di Januvia non è consigliato nei pazienti con problemi renali moderati o gravi o nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How does Januvia work?
Come agisce Januvia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue oppure quando l’ organismo non riesce a impiegare correttamente l’ insulina.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Il principio attivo di Januvia, sitagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi (DPP-4).
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Aumentando il livello delle incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Sitagliptin non funziona quando la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Sitagliptin riduce inoltre la quantità di zuccheri prodotti dal fegato accrescendo i livelli di insulina e 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. diminuendo i livelli dell’ ormone glucagone.
How has Januvia been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Januvia?
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Januvia sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Januvia è stato esaminato nell’ ambito di cinque importanti studi della durata massima di un anno, condotti su quasi 4 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2 con livelli glicemici non adeguatamente controllati.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
In quattro di questi studi Januvia è stato confrontato a un placebo (sostanza priva di effetti sull’ organismo), assunto sia in monoterapia (ossia non associato ad altri farmaci: due studi condotti su 1 262 pazienti) sia in associazione a metformina (702 pazienti) o all’ agonista PPAR- gamma pioglitazone (353 pazienti).
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Nel quinto studio Januvia è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), in associazione a metformina, in 1 172 pazienti.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Un ulteriore studio ha comparato Januvia con un placebo, in associazione con glimepiride (un tipo di sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In tutti gli studi il principale parametro dell’ efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio ematico.
What benefit has Januvia shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Januvia nel corso degli studi?
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia si è dimostrato più efficace del placebo sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antidiabetici.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
In combinazione con metformina, una dose quotidiana di 100 mg di Januvia riduceva il tasso di HbA1c dello 0,70% (dal 7,96% al 7,26%) dopo 24 settimane di trattamento; nei pazienti trattati con placebo si è osservata invece una riduzione dello 0,08%.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
In combinazione con pioglitazone, Januvia 100 mg riduceva il tasso di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane rispetto allo 0,18% osservato nei pazienti trattati con placebo.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
Nello studio che metteva a confronto Januvia e glipizide in associazione a metformina, inizialmente glipizide era più efficace di Januvia nell’ abbattere i livelli ematici di HbA1c.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Tuttavia, nei pazienti che hanno continuato ad assumere Januvia o glipizide, dopo un anno di trattamento l’ efficacia dei due farmaci è risultata simile.
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Januvia si è rivelato anche più efficace del placebo quando è stato somministrato in associazione con glimepiride (con o senza metformina).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Tale tipo di terapia ha ridotto i livelli di livelli di HbAlc dopo 24 settimane dello 0,30% nei pazienti che assumevano Januvia in associazione con glimepiride e dello 0,60% nei pazienti che assumevano anche metformina in associazione con Januvia e glimepiride
What is the risk associated with Januvia?
Qual è il rischio associato a Januvia?
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
Gli effetti indesiderati più comuni dell’ assunzione di Januvia in associazione con altri medicinali è l’ ipoglicemia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
Tale disturbo osservato in più di un paziente su 10 quando Januvia viene somministrato in associazione con una sulfonilurea (con o senza metformina) e in 1-10 pazienti su 100 quando Januvia viene assunto in associazione con un agonista PPAR-gamma.
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
In caso di assunzione concomitante solo di metformina, l’ effetto indesiderato più frequente (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Januvia si rimanda al foglio illustrativo.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januvia non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a sitagliptin o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Why has Januvia been approved?
Perché è stato approvato Januvia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Januvia sono superiori ai rischi nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 finalizzato a migliorare il controllo glicemico, in associazione con metformina e/ o una sulfonilurea, oppure con un agonista PPAR- gamma, quando dieta ed esercizio fisico più i farmaci antidiabetici non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Pertanto il CHMO ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale.
Other information about Januvia:
Altre informazioni su Januvia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Januvia, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Januvia can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Januvia, cliccare qui.
Invented name Strength
Via di somministrazione
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 383/ 001
Package size
Uso orale
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
EU/ 1/ 07/ 383/ 004
Januvia 25 mg Jánuvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg
Compresse rivestite con film Uso orale
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Compresse rivestite con film Uso orale
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Compresse rivestite con film Uso orale
14 28 56 84 98 50 x 1
56
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 EU/ 1/ 07/ 383/ 008 EU/ 1/ 07/ 383/ 009 EU/ 1/ 07/ 383/ 010 EU/ 1/ 07/ 383/ 011 EU/ 1/ 07/ 383/ 012
EU/ 1/ 07/ 383/ 010
Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg
Compresse rivestite con film Uso orale
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister monodose perforato (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 EU/ 1/ 07/ 383/ 014 EU/ 1/ 07/ 383/ 015 EU/ 1/ 07/ 383/ 016 EU/ 1/ 07/ 383/ 017 EU/ 1/ 07/ 383/ 018
EU/ 1/ 07/ 383/ 015
Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg
Compresse rivestite con film Uso orale
Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
Film-coated tablet (tablet)
Compressa rivestita con film – (compressa)
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Compressa rivestita con film rosa, rotonda, con "221" su un lato.
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
Per pazienti con diabete mellito di tipo 2, Januvia è indicato:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
per migliorare il controllo glicemico in associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
Per pazienti con diabete mellito di tipo 2 nei quali è appropriato l'uso di un agonista PPARγ (cioè un tiazolidinedione), Januvia è indicato:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
in associazione con l'agonista PPARγ quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
Il dosaggio di Januvia è di 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Il dosaggio di metformina o dell'agonista PPARγ deve essere mantenuto e sitagliptin deve essere somministrato in concomitanza.
(See section 4.4.)
Quando Januvia è usato in associazione con una sulfonilurea, può essere preso in considerazione un dosaggio più basso della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Se viene dimenticata una dose di Januvia, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
A double dose should not be taken on the same day.
Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Januvia can be taken with or without food.
Januvia può essere assunto indipendentemente dai pasti.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
2 Pazienti con insufficienza renale Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥50 ml/min, non è richiesto aggiustamento di dosaggio per Januvia.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
L'esperienza negli studi clinici con Januvia in pazienti con insufficienza renale moderata o grave è limitata.
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
L'uso di Januvia non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Pazienti con insufficienza epatica Non è necessario aggiustamento di dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Januvia non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Anziani Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio in base all'età.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Sono disponibili dati di sicurezza limitati in pazienti di età ≥75 anni e in questi casi si deve agire con cautela.
Paediatric population Januvia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Popolazione pediatrica L'uso di Januvia in bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato in quanto non vi sono dati di sicurezza e di efficacia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
General Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Generalità Januvia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo I o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Ipoglicemia quando usato in associazione con altri farmaci anti-iperglicemici Negli studi clinici di Januvia in monoterapia o come parte di terapia di associazione con farmaci non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina o pioglitazone), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all' incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Quando sitagliptin è stato aggiunto ad una sulfonilurea, l'incidenza di ipoglicemia è stata superiore a quella con il placebo (vedere paragrafo 4.8).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea (vedere paragrafo 4.2).
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
L'uso di sitagliptin in associazione con insulina non è stato studiato adeguatamente.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
Insufficienza renale Poiché l'esperienza è limitata, i pazienti con insufficienza renale da moderata a grave non devono essere trattati con Januvia (vedere paragrafo 5.2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Reazioni di ipersensibilità Nelle segnalazioni post-marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilità in pazienti trattati con Januvia.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with Januvia, with some reports occurring after the first dose.
L'insorgenza di queste reazioni si è verificata entro 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con Januvia con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose.
(See section 4.8).
In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere il trattamento con Januvia, indagare sulle altre possibili cause dell'evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
3 Metformin:
3 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Metformina: la somministrazione concomitante di dosaggi multipli di metformina 1000 mg con sitagliptin 50 mg 2 volte al giorno non ha alterato significativamente la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Ciclosporina: è stato eseguito uno studio per valutare l'effetto di ciclosporina, un potente inibitore della p-glicoproteina, sulla farmacocinetica di sitagliptin.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
La somministrazione concomitante di una singola dose orale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose orale di ciclosporina 600 mg ha aumentato la AUC e la Cmax di sitagliptin di circa 29% e 68%, rispettivamente.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Studi in vitro hanno indicato che l'enzima primario responsabile per il limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Il metabolismo potrebbe avere un ruolo più significativo per l'eliminazione di sitagliptin nel contesto di insufficienza renale grave o di ESRD.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Per questa ragione è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con insufficienza renale grave o ESRD.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di insufficienza renale non sono stati accertati in uno studio clinico.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT).
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina, e potrebbe essere un lieve inibitore di p-glicoproteina in vivo.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Dopo la somministrazione di 0,25 mg digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di Januvia per 10 giorni, l'AUC plasmatico della digossina è aumentato in media dell'11%, e la Cmax plasmatica è aumentata in media del 18%.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Non sono raccomandati aggiustamenti di dosaggio di digossina.
Pregnancy There are no adequate data from the use of Januvia in pregnant women.
Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull'uso di Januvia in donne in gravidanza.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
A causa della mancanza di dati sull'uomo, Januvia non deve essere usato in gravidanza.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
4 Allattamento Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano.
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte.
Januvia should not be used during breast-feeding.
Januvia non deve essere usato durante l'allattamento.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
In 9 ampi studi clinici fino a 2 anni, più di 2.700 pazienti sono stati trattati con Januvia 100 mg/die da solo o in associazione con metformina, con una sulfonilurea (con o senza metformina) o con un agente PPARγ.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
Il tasso di interruzioni dovuto ad esperienze avverse considerate correlate al farmaco in questi studi è stato dello 0,8% con 100 mg/die e 1,5% con gli altri trattamenti.
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
Nei pazienti trattati con sitagliptin non si è verificato un eccesso di reazioni avverse considerate correlate al farmaco (> 0,2% e differenza > 1 paziente) rispetto ai controlli.
Adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with placebo are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Nei pazienti trattati con sitagliptin le reazioni avverse considerate correlate al farmaco verificatesi in eccesso (> 0,2% e differenza > 1 paziente) rispetto al placebo sono elencate di seguito (Tabella 1) secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, < 1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rare (≥1/10.000, < 1/1.000); e molto rare (< 1/10.000).
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
La frequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Frequenza di reazione avversa per regime di trattamento
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Sitagliptin con Sitagliptin con Metformina1 una 2
Sitagliptin with
Sitagliptin con un AGENTE
Metformin
Sulfonilurea
a Sulfonylurea
Sulfonilurea
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
PPARγ (pioglitazone)4
hypoglycaemia*
Ipoglicemia*
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
diarrea nausea flatulenza Stipsi dolore addominale alto
General disorders peripheral oedema
Patologie sistemiche Edema periferico
Investigations blood glucose decreased *
Ipoglicemia *
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Negli studi clinici di Januvia in monoterapia e di sitagliptin come parte della terapia di associazione con metformina o pioglitazone, l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
5 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 In questo studio controllato con placebo di 24 settimane con sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera in associazione con metformina, l'incidenza delle reazioni avverse considerate correlate al farmaco nei pazienti trattati con sitagliptin/metformina rispetto al trattamento con placebo/metformina è stata del 9, 3% e del 10,1%, rispettivamente.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
In un ulteriore studio a un anno su sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera in associazione con metformina, l'incidenza di reazioni avverse considerate come correlate al farmaco in pazienti trattati con sitagliptin/metformina rispetto a sulfonilurea/metformina è stata del 1 4,5% e del 30,3%, rispettivamente.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Le reazioni avverse considerate correlate al farmaco verificatesi in eccesso in pazienti trattati con sitagliptin 100 mg (> 0,2% e differenza > 1 paziente) rispetto ai pazienti trattati con una sulfonilurea in studi combinati di confronto fra sitagliptin/metformina e una sulfonilurea/metformina fino ad 1 anno sono le seguenti: anoressia (Disturbi del metabolismo e della nutrizione; frequenza non comune) e calo ponderale (Esami diagnostici; frequenza non comune).
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
2 In questo studio di associazione con sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera e glimepiride a 24 settimane, l'incidenza di reazioni avverse considerate correlate al farmaco nei pazienti trattati con sitagliptin/glimepiride rispetto ai pazienti trattati con placebo/glimepiride è stata dell' 11,3% e del 6,6%, rispettivamente.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
3 In questo studio di associazione di sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera con glimepiride e metformina a 24 settimane, l'incidenza di reazioni avverse considerate correlate al farmaco nei pazienti trattati con sitagliptin in associazione con glimepiride/metformina rispetto ai pazienti trattati con placebo in associazione con glimepiride/metformina è stata del 18,1% e del 7,1%, rispettivamente.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
4 In questo studio di associazione con sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera e pioglitazone a 24 settimane, l'incidenza di reazioni avverse considerate correlate al farmaco nei pazienti trattati con sitagliptin/pioglitazone rispetto ai pazienti trattati con placebo/pioglitazone è stata del 9,1% e del 9,0%, rispettivamente.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Inoltre, in studi in monoterapia fino a 24 settimane con sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera da solo rispetto a placebo, le reazioni avverse considerate correlate al farmaco verificatesi in eccesso nei pazienti trattati con sitagliptin (> 0,2% e differenza > 1 paziente) rispetto ai pazienti trattati con placebo sono inoltre cefalea, ipoglicemia, costipazione, e capogiro.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Oltre alle esperienze avverse correlate al farmaco descritte sopra, sono state segnalate esperienze avverse indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco che si sono verificate in almeno il 5% dei casi e più comunemente in pazienti trattati con Januvia e hanno incluso infezione del tratto respiratorio superiore e nasofaringite.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with Januvia (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with Januvia than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Sono state segnalate ulteriori esperienze avverse indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco che si sono verificate più di frequente in pazienti trattati con Januvia (non hanno raggiunto il livello del 5%, ma si sono verificate con
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
In uno studio a 24 settimane di terapia di associazione dall'inizio con sitagliptin e metformina somministrati due volte al giorno (sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg o 50 mg/1000 mg), l'incidenza globale di reazioni avverse considerate come correlate al farmaco in pazienti trattati con l'associazione di sitagliptin e metformina confrontata con quella dei pazienti trattati con placebo è stata 14,0% e 9,7%, rispettivamente.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
L'incidenza globale di reazioni avverse considerate come correlate al farmaco in pazienti trattati con l'associazione di sitagliptin e metformina è stata paragonabile alla metformina da sola (14,0% per ciascuna) e maggiore di sitagliptin da solo (6,7%), con le differenze rispetto al sitagliptin da solo principalmente dovute a reazioni avverse gastrointestinali.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs. placebo; mean baseline WBC approximately 6600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
In tutti gli studi clinici è stato osservato un lieve aumento della conta dei leucociti (una differenza in leucociti vs placebo di circa 200 cellule/microlitro; conta media dei leucociti al basale pari a circa 6.600 cellule/microlitro) a causa di un incremento dei neutrofili.
This change in laboratory parameters is not considered to be clinically relevant.
Questa alterazione dei parametri di laboratorio non viene considerata clinicamente significativa.
6 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Con il trattamento con Januvia non sono stati osservati cambiamenti significativi dei segni vitali o del tracciato ECG (incluso l'intervallo QTc).
Post-marketing Experience:
Esperienza Post-marketing: