qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Co-administration of saquinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
La somministrazione congiunta di saquinavir/ ritonavir ed Atripla non è raccomandata.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine (see section 4.4), zidovudine and tenofovir disoproxil fumarate.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra efavirenz e altri NRTI, ad eccezione di lamivudina (vedere paragrafo 4.4), zidovudina e tenofovir disoproxil fumarato.
Clinically significant interactions would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Non si ritiene che esistano interazioni clinicamente rilevanti, perché gli NRTI vengono metabolizzati per via diversa da quella di efavirenz ed è improbabile che competano per gli stessi enzimi metabolici e per le stesse vie di eliminazione.
The potential for pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions is unknown.
Il potenziale d’ interazione farmacocinetica o farmacodinamica non è noto.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Poiché l’ uso di due NNRTI non si è dimostrato vantaggioso in termini di efficacia e sicurezza, la somministrazione congiunta di Atripla e di un altro NNRTI non è raccomandata.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse events.
La somministrazione congiunta di tenofovir disoproxil fumarato e didanosina comporta un aumento pari al 40-60% dell’ esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di eventi avversi correlati alla didanosina.
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
La somministrazione congiunta di tenofovir disoproxil fumarato e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad un decremento significativo della conta di cellule CD4, possibilmente dovuto ad un’ interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva).
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
La riduzione a 250 mg del dosaggio di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil fumarato è stata associata ad un’ alta percentuale di fallimenti virologici nell’ ambito di molte combinazioni testate.
Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4).
La somministrazione congiunta di Atripla e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Didanosine/ Efavirenz Didanosine/ Emtricitabine
Didanosina/ Efavirenz Didanosina/ Emtricitabina Antibiotici
12 Antibiotics Clarithromycin/ Efavirenz (500 b. i. d. / 400 q. d.)
Claritromicina/ Efavirenz (500 b. i. d. / 400 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (da ↑ 3 a ↑ 19) (induzione del CYP3A4) Il 46% dei volontari non infetti che prendevano efavirenz e claritromicina ha manifestato rash cutanei.
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
La rilevanza clinica di queste variazioni nei livelli plasmatici di claritromicina non è nota.
Alternatives to clarithromycin (e. g. azithromycin) may be considered.
Possono essere prese in considerazione eventuali alternative alla claritromicina (ad es. azitromicina).
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Altri antibiotici macrolidi, come l’ eritromicina, non sono stati studiati in combinazione con Atripla.
Clarithromycin/ Emtricitabine Clarithromycin/ Tenofovir disoproxil fumarate Antimycobacterials
Claritromicina/ Emtricitabina Claritromicina/ Tenofovir disoproxil fumarato Antimicobatterici
Rifabutin/ Efavirenz (300 q. d. / 600 q. d.) Rifabutin/ Emtricitabine Rifabutin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Rifabutina/ Efavirenz (300 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction) Interaction not studied.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (da ↓ 24 a ↑ 1) (induzione del CYP3A4)
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
La dose giornaliera di rifabutina deve essere aumentata del 50% quando somministrata in concomitanza con Atripla.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Si consideri l’ eventualità di un raddoppiamento della dose di rifabutina nei regimi in cui la rifabutina viene somministrata due o
Rifampicin/ Efavirenz (600 q. d. / 600 q. d.)
Rifampicina/ Efavirenz (600 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC: ↓ 26% (da ↓ 15 a ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (da ↓ 11 a ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (da ↓ 15 a ↓ 46) (induzione di CYP3A4 e CYP2B6)
An additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended when rifampicin is co-administered with
Non si
No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with Atripla.
per la rifampicina quando somministrata congiuntamente ad Atripla.
Rifampicin/ Emtricitabine Antifungals
Rifampicina/ Emtricitabina Antimicotici
Itraconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 600 q. d.)
Itraconazolo/ Efavirenz (200 b. i. d. / 600 q. d.)
CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
AUC: ↓ 39% (da ↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (da ↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (da ↓ 27 a ↓ 58) (riduzione delle concentrazioni di itraconazolo: induzione del CYP3A4) Idrossi-itraconazolo:
No dose recommendations can be made for the use of Atripla in combination with itraconazole.
Non è possibile fornire raccomandazioni di dosaggio per l’ uso di Atripla in combinazione con itraconazolo.
An alternative antifungal treatment should be considered.
In alternativa si consiglia di prendere in considerazione il trattamento con un altro antimicotico.
Itraconazole/ Emtricitabine Itraconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate
Itraconazolo/ Emtricitabina Itraconazolo/ Tenofovir disoproxil fumarato
13 Voriconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 400 q. d.)
Voriconazolo/ Efavirenz (200 b. i. d. / 400 q. d.)
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
La somministrazione congiunta di dosi standard di efavirenz e voriconazolo è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Since Atripla is a fixed- dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered.
Dal momento che Atripla è un prodotto di combinazione a dose fissa, la dose di efavirenz non può essere modificata; pertanto, voriconazolo e Atripla non devono essere somministrati congiuntamente.
Voriconazole/ Emtricitabine Voriconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate ANTICONVULSANTS
Voriconazolo/ Emtricitabina Voriconazolo/ Tenofovir disoproxil fumarato ANTICONVULSIVI
Carbamazepine/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
Carbamazepina/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations:
AUC: ↓ 36% (da ↓ 32 a ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (da ↓ 15 a ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (da ↓ 41 a ↓ 53) (riduzione delle concentrazioni di carbamazepina: induzione del CYP3A4; riduzione delle concentrazioni di efavirenz: induzione di CYP3A4 e CYP2B6).
CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
La somministrazione congiunta di dosi più alte di efavirenz o carbamazepina non è stata studiata.
No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
Non è possibile fornire raccomandazioni di dosaggio per l’ uso di Atripla in combinazione con carbamazepina.
An alternative anticonvulsant should be considered.
In alternativa, si consiglia di prendere in considerazione il trattamento con un altro anticonvulsivo.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
I livelli plasmatici della carbamazepina devono essere monitorati periodicamente.
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Fenitoina, Fenobarbital e altri anticonvulsivi che sono substrati per l’ isoenzima CYP450
Interaction not studied with efavirenz, emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Interazione non studiata con efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes with efavirenz.
Se amministrati congiuntamente ad efavirenz, è possibile che si verifichi una riduzione o un incremento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, fenobarbital e altri anticonvulsivi che sono substrati degli isoenzimi CYP450.
When Atripla is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
In caso di somministrazione congiunta di Atripla con un anticonvulsivo che sia un substrato degli isoenzimi CYP450, si devono effettuare controlli periodici dei livelli plasmatici di anticonvulsivi.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
14 Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Non si ritiene che esistano interazioni clinicamente significative poiché vigabatrin e gabapentin vengono escreti inalterati esclusivamente nelle urine; pertanto è improbabile che competano per gli stessi enzimi metabolici e le stesse vie di eliminazione di efavirenz.
Atripla and vigabatrin or gabapentin can be co- administered without dose adjustment.
Atripla e vigabatrin o gabapentin possono essere somministrati congiuntamente senza adattamento di dosaggio.
Vigabatrin/ Emtricitabine Gabapentin/ Emtricitabine
Vigabatrin/ Emtricitabina Gabapentin/ Emtricitabina
Vigabatrin/ Tenofovir disoproxil fumarate Gabapentin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Vigabatrin/ Tenofovir disoproxil fumarato Gabapentin/ Tenofovir disoproxil fumarato ANTIDEPRESSIVI
14 ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
Sertralina/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (da ↓ 27 a ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (da ↓ 15 a ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (da ↓ 31 a ↓ 58) Efavirenz:
When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
In caso di somministrazione congiunta con Atripla, gli aumenti della dose di sertralina devono essere regolati in base alla risposta clinica.
Paroxetine/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroxetina/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Atripla e paroxetina possono essere somministrati congiuntamente senza adattamento di dosaggio.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Poiché fluoxetina e paroxetina hanno in comune un simile profilo metabolico, ovvero un forte effetto inibitorio del CYP2D6, una simile assenza di interazione è attesa anche per la fluoxetina.
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Atripla e fluoxetina possono essere somministrati congiuntamente senza adattamento di dosaggio.
Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
15 FARMACI CARDIOVASCOLARI Calcio-antagonisti Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (da ↑ 5 a ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (da ↑ 6 a ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (da ↑ 1 a ↑ 26) (induzione del CYP3A4) L’ aumento dei parametri farmacocinetici di efavirenz non è considerato clinicamente significativo.
Dose adjustments of diltiazem when co- administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
In caso di somministrazione congiunta con Atripla, gli aumenti della dose di diltiazem devono essere regolati in base alla risposta clinica (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di diltiazem).
15 Verapamil, Felodipine, Nifedipine
Verapamile, Felodipina, Nifedipina e Nicardipina MEDICINALI IPOLIPIDEMIZZANTI Inibitori dell’ HMG-CoA reduttasi
Interaction not studied with efavirenz,
Interazione non studiata con efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato.
When efavirenz is co- administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Quando efavirenz viene somministrato in concomitanza con un calcio-antagonista che sia un substrato dell’ enzima CYP3A4, è possibile che si verifichi una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del calcio-antagonista.
calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Gli adattamenti di dosaggio dei calcio-antagonisti somministrati congiuntamente ad Atripla devono essere effettuati in base alla risposta clinica (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del calcio-antagonista).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
Atorvastatina/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.) Atorvastatina/ Emtricitabina Atorvastatina/ Tenofovir disoproxil fumarato
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (da ↓ 34 a ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (da ↓ 1 a ↓ 26) 2- idrossi atorvastatina:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 35% (da ↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (da ↓ 0 a ↓ 23) 4- idrossi atorvastatina:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (da ↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (da ↓ 9 a ↓ 51) Inibitori attivi totali dell’ HMG-CoA reduttasi:
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (da ↓ 21 a ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (da ↓ 2 a ↓ 26) Interazione non studiata.
Cholesterol levels should be periodically monitored when atorvastatin, pravastatin, or simvastatin is co-administered with Atripla.
In caso di somministrazione congiunta di atorvastatina, pravastatina o simvastatina con Atripla, i livelli di colesterolo devono essere monitorati periodicamente.
Dosage adjustments of statins may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the statin).
Adattamenti di dosaggio per le statine possono essere richiesti (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle statine).
Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatina/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Simvastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
16 Simvastatina/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 69% (da ↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (da ↓ 63 a ↓ 79) Acido simvastatinico:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (da ↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (da ↓ 32 a ↓ 58) Inibitori attivi totali dell’ HMG-CoA reduttasi:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (da ↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (da ↓ 55 a ↓ 78) Inibitori totali dell’ HMG-CoA reduttasi:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (da ↓ 54 a ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (da ↓ 58 a ↓ 85) (induzione del CYP3A4) La somministrazione congiunta di efavirenz con atorvastatina, pravastatina o simvastatina non ha influenzato i valori dell’ AUC o della Cmax dell’ efavirenz.
Simvastatin/ Emtricitabine Simvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate HORMONAL CONTRACEPTIVES
Simvastatina/ Emtricitabina Simvastatina/ Tenofovir disoproxil fumarato CONTRACCETTIVI ORMONALI
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
Etinilestradiolo/ Efavirenz (50 µg dose singola/ 400 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
AUC: ↔ Cmax: ↔ (meccanismo sconosciuto) La rilevanza clinica dell’ effetto sulla AUC dell’ etinilestradiolo non è nota.
Because the potential interaction of efavirenz, a component of Atripla, with oral contraceptives has not been fully characterised, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives
Poiché l’ interazione potenziale tra efavirenz, un componente di Atripla, e contraccettivi orali non è stata caratterizzata del tutto, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile in aggiunta ai contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
Etinilestradiolo/ Tenofovir disoproxil fumarato (-/ 300 q. d.)
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Norgestimato/ Etinilestradiolo/ Emtricitabina IMMUNOSOPPRESSORI
Tacrolimus/ Efavirenz
Tacrolimus/ efavirenz
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
Interazione non studiata. ↓ esposizione del tacrolimus può essere attesa (induzione CYP3A4).
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Non è atteso che tacrolimus impatti sull’ esposizione ad efavirenz.
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Adattamenti della dose possono essere richiesti.
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
È raccomandato uno stretto monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus per almeno 2 settimane
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
(0,1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔ Emtricitabine:
Cmax: ↔ C24: ↔ Emtricitabina:
two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
concentrazione stabile) quando si inizia o si interrompe il trattamento con Atripla.
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
17 OPPIACEI Metadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (da ↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (da ↓ 25 a ↓ 59) (induzione del CYP3A4) In uno studio su utilizzatori di sostanze stupefacenti per via endovenosa infetti da HIV, la somministrazione congiunta di efavirenz e metadone ha comportato la riduzione dei livelli plasmatici di metadone e la comparsa di segni di astinenza da oppiacei.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
La dose di metadone è stata aumentata in media del 22% per alleviare i sintomi da astinenza.
Patients receiving methadone and Atripla concomitantly should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
I pazienti che ricevono contemporaneamente metadone e Atripla devono essere controllati per verificare segni di astinenza in modo da aumentare la dose di metadone quanto necessario per alleviare tali sintomi.
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Metadone/ Tenofovir disoproxil fumarato (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Metadone/ Emtricitabina PRODOTTI ERBORISTICI
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Giovanni (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
I livelli plasmatici di efavirenz possono essere ridotti con l’ uso concomitante di erba di
John’ s wort due to induction of drug metabolising enzymes and/ or transport proteins by St.
Giovanni, per via dell’ induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci e/ o delle proteine di trasporto da parte dell’ erba di S.
Co-administration of Atripla and St.
di S.
John’ s wort is contraindicated.
Giovanni è controindicata.
John’ s wort, stop
Giovanni, ne deve interrompere l’ assunzione;
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
Giovanni (Hypericum perforatum)/ Emtricitabina
John’ s wort, check viral levels and if possible
il medico deve controllare la carica virale e, se possibile,
17 St.
Erba di S.
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarate
Giovanni (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarato
efavirenz levels.
i livelli di efavirenz.
Efavirenz levels may increase on stopping St.
I livelli di efavirenz possono aumentare quando si interrompe l’ assunzione dell’ erba di S.
The inducing effect of St.
L’ effetto induttore dell’ erba di S.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Giovanni può persistere per almeno due settimane dopo l’ interruzione del trattamento.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Studi condotti con altri medicinali: non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando efavirenz è stato somministrato con azitromicina, cetirizina, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiacidi a base di idrossido di alluminio/ magnesio, famotidina o fluconazolo.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
L’ interazione potenziale tra efavirenz e altri antimicotici derivati dell’ imidazolo, come ad es. chetoconazolo, non è stata studiata.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when emtricitabine was administered with stavudine, zidovudine or famciclovir.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando emtricitabina è stata somministrata con stavudina, zidovudina o famciclovir.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil fumarato è stato somministrato con adefovir dipivoxil, emtricitabina, nelfinavir o ribavirina.
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Atripla non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (ovvero quando non siano disponibili altri trattamenti alternativi appropriati).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
18 Donne in età fertile: le donne in trattamento con Atripla devono evitare la gravidanza.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
Durante il trattamento con Atripla devono essere sempre utilizzati contraccettivi di barriera in associazione con altri metodi anticoncezionali (ad es. contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali).
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
A causa della lunga emivita di efavirenz, si raccomanda l’ uso di misure contraccettive adeguate ancora per 12 settimane dopo il termine del trattamento con Atripla.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Atripla.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Gravidanza: non vi sono studi adeguati o ben controllati sull’ uso di Atripla o dei suoi componenti in donne in gravidanza.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Nell’ esperienza post-marketing sono state riportate, in un registro sull’ uso degli antiretrovirali in gravidanza, più di 200 gravidanze con esposizione a efavirenz durante il primo trimestre, come parte di un regime antiretrovirale di combinazione, senza alcun caso di malformazione specifica.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Retrospettivamente, in tale registro, è stato riportato un numero ridotto di casi relativi a difetti del tubo neurale, meningomielocele incluso, ma non è stato stabilito alcun rapporto di causalità.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Gli studi di efavirenz condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva che comprende marcati effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Allattamento: studi su ratti hanno dimostrato che efavirenz e tenofovir vengono escreti nel latte; le concentrazioni di efavirenz sono risultate molto più alte di quelle presenti nel plasma materno.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Non è noto se efavirenz, emtricitabina o tenofovir vengano escreti nel latte materno della specie umana.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
Le madri devono essere informate di non allattare al seno i loro bambini se stanno assumendo Atripla, a causa del pericolo di trasmissione del virus HIV e a causa del rischio di gravi effetti indesiderati nei lattanti.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Tuttavia, sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento con efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Efavirenz può anche causare ridotta capacità di concentrazione e/ o sonnolenza.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Se avvertono questi sintomi, i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli e l’ uso di macchinari.
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
La valutazione delle reazioni avverse per la combinazione a dose fissa Atripla si basa sull’ esperienza da: • uno studio clinico di Atripla a 48 settimane (vedere Tabella 2) • uno studio clinico in cui efavirenz, emtricitabina e tenofovir disiproxil fumarato sono stati co-somministrati (vedere Tabella 3) • studi clinici ed esperienza post-marketing con i singoli componenti di Atripla (vedere Tabella 4)
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Nelle Tabelle 2, 3 e 4, all’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/ 10), comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10) o non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Reazioni avverse dall’ esperienza clinica con Atripla In uno studio clinico a 48 settimane, randonizzato in aperto, in pazienti affetti da HIV con soppressione virologica, ottenuta con il loro corrente regime antiretrovirale, i pazienti hanno cambiato il trattamento ad Atripla (n=203) o hanno mantenuto il loro regime antiretrovirale iniziale (n=97).
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Le reazioni avverse insorte dal trattamento considerate possibilmente o probabilmente correlate ai farmaci in studio riportate in pazienti che hanno assunto Atripla nello studio AI266073 sono elencate nella Tabella 2, suddivise in base alla classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Table 2:
19 Tabella 2:
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Tutte le reazioni avverse, riportate durante lo studio AI266073 (della durata di 48 settimane) emerse dal trattamento e considerate possibilmente o probabilmente correlate ad Atripla
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Atripla (n=203) Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
anoressia ridistribuzione del grasso, ipertrigliceridemia, peso diminuito, aumento dell’ appetito
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
incubi, depressione, umore depresso, ansietà, insonnia, umore alterato, sogni anomali, disturbi del sonno
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
stato confusionale, disorientamento, alterazione della personalità, sbalzi di umore, libido diminuito
dizziness somnolence, headache incoherent speech
capogiri sonnolenza, cefalea linguaggio incoerente
vision blurred, altered visual depth perception
visione offuscata, percezione della profondità visiva anormale
Ear and labyrinth disorders:
Patologie dell’ orecchio e del labirinto:
hot flush
vampate di calore
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
diarrea, nausea pancreatite acuta, vomito, parestesia orale, ipoestesia orale, flatulenza, secchezza delle fauci
rash, night sweats pruritus
rash, sudorazione notturna prurito
blood creatinine increased
creatinina plasmatica aumentata
Reproductive system and breast disorders:
Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella:
breast enlargement
aumento di volume del petto
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
spossatezza, energia aumentata sentirsi strano, sentirsi nervoso, brividi di freddo
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Reazioni avverse dall’ esperienza clinica con efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato I risultati seguenti derivano da uno studio clinico (GS-01-934) in cui efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato sono stati somministrati indipendentemente dal cibo congiuntamente come formulazioni singole o come doppia combinazione fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato con efavirenz.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
Le reazioni avverse individuate, emerse dal trattamento e considerate possibilmente o probabilmente correlate ai farmaci in esame in questo studio clinico su pazienti dopo 144 settimane di trattamento, sono elencate nella Tabella 3, suddivise per classificazione sistemica organica e per frequenza.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
20 Tabella 3: reazioni avverse individuate, emerse dal trattamento e considerate possibilmente o probabilmente correlate ai farmaci in esame (efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato), nello studio clinico GS-01-934 durato 144 settimane
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
Efavirenz+emtricitabina+tenofovir disoproxil fumarato (n=257) Patologie del sistema emolinfopoietico:
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
capogiri sonnolenza, torpore, letargia, cefalea, disturbi dell’ attenzione
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
amnesia, atassia, disturbi dell’ equilibrio, disgeusia
Ear
Non comune
Uncommon and labyrinth disorders:
Patologie dell’ orecchio e del labirinto:
vision blurred vertigo
vertigini
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, abdominal distension, dry mouth
nausea diarrea, vomito, dolore addominale, flatulenza, distensione addominale, secchezza delle fauci
rash pruritus, skin hyperpigmentation, dermatitis urticaria, dry skin, eczema
rash prurito, iperpigmentazione cutanea, dermatite orticaria, pelle secca, eczema
decreased appetite, increased appetite hypertriglyceridaemia, anorexia
riduzione dell’ appetito, aumento dell’ appetito ipertrigliceridemia, anoressia
20 Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) General disorders and administration site conditions:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
fatigue, fever asthenia, feeling drunk
spossatezza, febbre astenia, senso di ebrezza
abnormal dreams nightmares, depression, insomnia, sleep disorder, euphoric mood
sogni anomali incubi, depressione, insonnia, disturbi del sonno, euforia
paranoia, psychomotor agitation, delusion, confusional state, anxiety, aggression, nervousness, disorientation
paranoia, agitazione psicomotoria, delirio, stato confusionale, ansietà, aggressività, nervosismo, disorientamento
Liver enzymes: in a 144-week clinical study (GS-01-934), elevations of aspartate aminotransferase (AST > 5 times ULN (upper limit of normal)) and of alanine aminotransferase (ALT > 5 times ULN) were reported in 3% and 2% of patients treated with efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate (n=257) and 3% and 3% of patients treated with efavirenz and fixed-dose zidovudine/ lamivudine (n=254), respectively.
Anomalie nei test di laboratorio: enzimi epatici: in uno studio clinico (GS-01-934) di 144 settimane sono stati segnalati aumenti dell’ aspartato aminotransferasi (AST > 5 volte LSN (limite superiore della norma)) e dell’ alanina aminotransferasi (ALT > 5 volte LSN) rispettivamente nel 3% e 2% dei pazienti trattati con efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (n=257) e nel 3% e 3% dei pazienti trattati con efavirenz e zidovudina/ lamivudina a dose fissa (n=254).
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 4 below by body system organ class and frequency.
Reazioni avverse associate ai singoli componenti di Atripla Le reazioni avverse osservate nello studio clinico e nell’ esperienza post-marketing con i singoli componenti di Atripla nella terapia di combinazione antiretrovirale sono di seguito riportate nella Tabella 4, in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza.
The most notable adverse reactions that have been reported in clinical studies with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
21 Le reazioni avverse più rilevanti che sono state riportate in studi clinici con efavirenz sono rash e sintomi a carico del sistema nervoso.
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
La somministrazione di efavirenz con il cibo può aumentare l’ esposizione a efavirenz e comportare un aumento della frequenza delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
There have been post-marketing reports in association with tenofovir disoproxil fumarate of renal and urinary disorders including renal failure, proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome), acute tubular necrosis and nephrogenic diabetes insipidus.
Nell’ esperienza post-marketing relativa a tenofovir disoproxil fumarato sono state riportate patologie renali e urinarie comprendenti insufficienza renale, tubulopatia prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), necrosi tubulare acuta e diabete insipido nefrogenico.
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla based on clinical study and post-marketing safety experience
Tabella 4: reazioni avverse associate ai singoli componenti di Atripla sulla base dello studio clinico e dell’ esperienza post-marketing sulla sicurezza
Common Uncommon Nervous system disorders:
Comune Non comune Patologie del sistema nervoso:
Very common Common somnolence, headache, disturbance in attention, dizziness Uncommon convulsions, amnesia, thinking abnormal, ataxia, coordination abnormal, agitation Not known* cerebellar coordination and balance disturbances Eye disorders:
Molto comune Comune sonnolenza, cefalea, disturbi dell’ attenzione, capogiri Non comune convulsioni, amnesia, anomalie di pensiero, atassia, anomalie di coordinazione, agitazione Non nota* disturbi cerebellari dell’ equilibrio e della coordinazione Patologie dell’ occhio:
Uncommon vision blurred Ear and labyrinth disorders:
Non comune visione offuscata Patologie dell’ orecchio e del labirinto:
Uncommon vertigo
Non comune vertigini
headache dizziness
cefalea capogiri
dizziness
capogiri
Not known* Gastrointestinal disorders:
Non nota* Patologie gastrointestinali:
Very common
Molto comune Comune diarrea, vomito, dolore addominale, nausea Non comune pancreatite acuta
diarrhoea, nausea
diarrea, nausea aumento delle amilasi compresa l’ amilasi pancreatica, aumento della lipasi nel siero, vomito, dolore addominale, dispepsia
diarrhoea, vomiting, nausea
diarrea, vomito, nausea flatulenza
Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea Uncommon pancreatitis acute
pancreatite
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
22
flatulence
Efavirenz
Not known* Renal and urinary disorders:
Emtricitabina
pancreatitis
Tenofovir disoproxil fumarato
Not known* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Non nota* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Very common rash (all grades, 18%)
Molto comune rash (tutti i gradi, 18%)
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome, nephritis, acute interstitial nephritis, nephrogenic diabetes insipidus, increased creatinine, proteinuria
insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, tubulopatia renale prossimale inclusa la sindrome di Fanconi, nefrite, nefrite interstiziale acuta, diabete insipido nefrogenico, aumento della creatinina, proteinuria
Common pruritus Uncommon Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, severe rash (< 1%)
Comune prurito Non comune sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, rash grave (< 1%)
allergic reaction, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
reazione allergica, rash vescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapulare, rash, prurito, orticaria, alterazioni della pigmentazione cutanea (aumento della pigmentazione)
Not known* photoallergic dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Non nota* dermatite fotoallergica
Very common Not known* Metabolism and nutrition disorders:
Molto comune Non nota* Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
elevated creatine kinase
creatinchinasi elevata
rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
rabdomiolisi, osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture), debolezza muscolare, miopatia
hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
iperglicemia, ipertrigliceridemia
hypophosphataemia
ipofosfatemia
Not known*
Non nota* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
lactic acidosis, hypokalaemia
Comune spossatezza dolore, astenia
Tenofovir disoproxil fumarate
acidosi lattica, ipokalemia
General disorders and administration site conditions:
Non nota* Disturbi del sistema immunitario:
Common Not known*
Non comune ipersensibilità
fatigue
astenia
pain, asthenia
23 Patologie epatobiliari:
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia
aumento dell’ aspartato aminotransferasi nel siero (AST) e/ o aumento dell’ alanina aminotransferasi (ALT) nel siero, iperbilirubinemia
Not known*
Non nota*
hepatic failure
insufficienza epatica
hepatitis, increased transaminases, hepatic steatosis
epatite, aumento delle transaminasi, steatosi epatica
Uncommon Psychiatric disorders:
Non comune Disturbi psichiatrici:
depression (severe in 1.6%), anxiety, abnormal dreams, insomnia
depressione (grave nell’ 1,6%), ansietà, sogni anomali, insonnia
abnormal dreams, insomnia
sogni anomali, insonnia
suicide attempt, suicide ideation, mania, paranoia, hallucination, euphoric mood, affect lability, confusional state, aggression
tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, mania, paranoia, allucinazione, euforia, instabilità affettiva, stato confusionale, aggressività
completed suicide, psychosis, delusion, neurosis
suicidio realizzato, psicosi, delirio, neurosi
* These adverse reactions have been identified through post-marketing safety surveillance and the frequency is not known.
* Queste reazioni avverse sono state identificate per mezzo della sorveglianza post-marketing sulla sicurezza e la loro frequenza non è nota.
The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Le seguenti reazioni avverse, elencate attraverso la classificazione per organi e sistemi, possono verificarsi come conseguenza della tubulopatia renale prossimale: rabdomiolisi, osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture), ipokaliemia, debolezza muscolare, miopatia e ipofosfatemia.
These events are not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil fumarate therapy in the absence of proximal renal tubulopathy.
In assenza di tubulopatia renale prossimale questi eventi non si considerano correlabili alla terapia con tenofovir disoproxil fumarato.
Rash with efavirenz: rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Rash con efavirenz: in genere i rash sono eruzioni cutanee maculopapulari da lievi a moderate che insorgono nelle prime due settimane di terapia con efavirenz.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Nella maggior parte dei pazienti, il rash si risolve entro un mese senza interrompere la terapia.
In clinical studies, 1.7% of patients treated with efavirenz discontinued therapy because of rash.
Negli studi clinici, l’ 1,7% dei pazienti trattati con efavirenz ha interrotto la terapia a causa del rash.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Efavirenz può essere somministrato nuovamente ai pazienti che abbiano interrotto la terapia a causa del rash.
Use of appropriate antihistamines and/ or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Si consiglia l’ uso di appropriati antistaminici e/ o corticosteroidi quando si riprende la terapia con efavirenz.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class is limited.
La casistica di pazienti trattati con efavirenz e che abbiano in precedenza interrotto altri antiretrovirali della classe degli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI) è limitata.
Nine of these patients
Diciannove pazienti che avevano interrotto la nevirapina a causa del rash sono stati trattati con efavirenz.
23 developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
Nove di questi pazienti durante la terapia con efavirenz hanno manifestato rash da lieve a moderato e due hanno interrotto la terapia a causa del rash.
Psychiatric symptoms with efavirenz: patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 4 with the frequency of events ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Sintomi psichiatrici con efavirenz: i pazienti con una storia di malattie psichiatriche sembrano essere a rischio maggiore di gravi reazioni avverse a livello psichiatrico, riportate nella colonna di efavirenz della Tabella 4, con una frequenza degli eventi sopra descritti variabile dallo 0,3% in caso di reazioni maniacali al 2,0% sia in caso di depressione grave che ideazione suicidaria.
Nervous system symptoms with efavirenz: in clinical controlled studies, nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19.4% of patients compared to 9.0% of patients receiving control regimens.
24 Sintomi a carico del sistema nervoso con efavirenz: in studi clinici controllati, il 19,4% dei pazienti ha accusato sintomi a carico del sistema nervoso di intensità da moderata a grave rispetto al 9,0% dei pazienti dei gruppi di controllo.
These symptoms were severe in 2.0% of patients receiving efavirenz 600 mg daily and in 1.3% of patients receiving control regimens.
Questi sintomi sono stati gravi nel 2,0% dei pazienti trattati con 600 mg di efavirenz al giorno e nell’ 1,3% dei pazienti dei gruppi di controllo.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
Negli studi clinici, il 2,1% dei pazienti trattati con 600 mg di efavirenz ha interrotto la terapia a causa dei sintomi a carico del sistema nervoso.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
I sintomi a carico del sistema nervoso insorgono di solito nel primo o nei primi due giorni di terapia e in genere terminano dopo le prime 2-4 settimane.