qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
176 Effetto sulla crescita tumorale Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
177 Per l’ impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33% (emoglobina
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente “ senza sodio”.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
178 In casi isolati è stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon.
173
Raro (> 0,01%, < 0,1%) Molto raro (< 0,01%)
System Organ Class
179 Classificazione sistemica organica
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro in quale misura tali risultati possano essere riferiti alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici, trattati con chemioterapia al fine di conseguire una concentrazione di emoglobina inferiore a 13 g/ dl, poiché pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati analizzati.
176 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Confezione da 1 o 4.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
178 ANNEX II
183 ALLEGATO II
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germania
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà ad inviare le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ogni anno, a meno che diversamente specificato dal CHMP.
180 ANNEX III
185 ALLEGATO III
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50.000 UI liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile (5000 UI/ ml) Epoetina beta
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
1 flaconcino contiene 50.000 UI di epoetina beta.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 flaconcino contiene: urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, calcio cloruro, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L-treonina, L-acido glutammico e L- fenilalanina.
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
1 fiala contiene solvente (alcool benzilico e benzalconio cloruro in acqua per preparazioni iniettabili).
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Il medicinale contiene fenilalanina e sodio e il solvente contiene alcool benzilico; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino con liofilizzato (50.000 UI) per soluzione iniettaile, 1 fiala con solvente con conservanti (10 ml), 1 dispositivo per la ricostituzione e il prelievo, 1 siringa monouso (10 ml), 1 ago 21G2
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Uso sottocutaneo e endovenoso dopo ricostituzione secondo istruzioni.
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
La soluzione ricostituita è stabile per 1 mese se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conservare in frigorifero Tenere il contenitore nell' imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(del lato interno del coperchio) Istruzioni per l’ uso Vedi foglio interno
184 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
189 Etichetta del supporto NeoRecormon Multidose 50.000 UI 5000 UI/ ml Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C Seguire sempre tecniche asettiche Usare siringhe e aghi sterili monouso per ogni dose 5000 UI/ ml
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI
0.2 ml
0,6 ml
0.3 ml
0,7 ml
0.4 ml
0,8 ml
0.5 ml
0,9 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
1,0 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABELS/ VIAL
ETICHETTE/ FLACONCINO
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon Multidose 50.000 UI liofilizzato per preparazione iniettabile (5000 UI/ ml) Uso e. v. / s. c.
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ Ricostituzione: ⏐⏐⏐⏐⏐⏐⏐ Scadenza:
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Una volta aperta, la soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di un mese a temperatura compresa tra 2°C e 8°C
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABELS/AMPOULE
ETICHETTE/ FIALA
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml solvente per NeoRecormon Multidose 50.000 UI (acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico, benzalconio cloruro)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 100.000 UI liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile (20000 UI/ ml) Epoetina beta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 flaconcino contiene 100.000 UI di epoetina beta.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino con liofilizzato (100.000 UI) per soluzione iniettabile, 1 fiala con solvente con conservanti (5 ml), 1 dispositivo per la ricostituzione e il prelievo, 1 siringa monouso (5 ml), 1 ago 21G2
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
194 Etichetta del supporto NeoRecormon Multidose 100.000 UI 20.000 UI/ ml Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C Seguire sempre tecniche asettiche Usare siringhe e aghi sterili monouso per ogni dose 20.000 UI/ ml 2000 UI 4000 UI 6000 UI 8000 UI 10.000 UI 12.000 UI 14.000 UI 16.000 UI 18.000 UI 20.000 UI
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABELS/VIAL
ETICHETTE/ FLACONCINO
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon Multidose 100.000 UI liofilizzato per preparazione iniettabile (20000 UI/ ml) Uso e. v. / s. c.
20,000 IU/1 ml
20.000 UI/ 1 ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml solvente per NeoRecormon Multidose 100.000 UI (acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico, benzalconio cloruro)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10.000 UI liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia (10.000 UI/ ml) Epoetina beta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartuccia a due camere contiene 10.000 UI di epoetina beta nel liofilizzato.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 cartuccia contiene: urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, calcio cloruro, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L-treonina, L-acido glutammico e L- fenilalanina.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Il solvente contiene alcool benzilico e benzalconio cloruro in acqua per preparazioni iniettabili.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Il medicinale contiene fenilalanina, alcool benzilico e sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizzato (10.000 UI) e solvente per soluzione iniettabile 1 cartuccia a due camere per Reco-Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Uso sottocutaneo dopo inserimento nel Reco-Pen secondo istruzioni.
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
Stabilità dopo inserimento nel Reco-Pen:
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Conservare in frigorifero Tenere il contenitore nell' imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce
EXP
(lato interno del coperchio) Ricostituzione Scadenza
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizzato (10.000 UI) e solvente per soluzione iniettabile 3 cartucce a due camere per Reco-Pen (1 ml)
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
201 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABELS
ETICHETTE
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 10.000 UI liofilizzato e solvente per preparazione iniettabile (10.000 UI/ ml) Solvente 1 ml Uso s. c.
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20.000 UI liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia (20.000 UI/ ml) Epoetina beta
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartuccia a due camere contiene 20.000 UI di epoetina beta nel liofilizzato.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizzato (20.000 UI) e solvente per soluzione iniettabile 1 cartuccia a due camere per Reco-Pen (1 ml)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Conservare in frigorifero Tenere il contenitore nell' imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizzato (20.000 UI) e solvente per soluzione iniettabile 3 cartucce a due camere per Reco-Pen (1 ml)
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 20.000 UI liofilizzato e solvente per preparazione iniettabile (20.000 UI/ ml) Solvente 1 ml Uso s. c.
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60.000 UI liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia (60.000 UI/ ml) Epoetina beta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartuccia a due camere contiene 60.000 UI di epoetina beta nel liofilizzato.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizzato (60.000 UI) e solvente per soluzione iniettabile 1 cartuccia a due camere per Reco-Pen (1 ml)
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizzato (60.000 UI) e solvente per soluzione iniettabile 3 cartucce a due camere per Reco-Pen (1 ml)
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 60.000 UI liofilizzato e solvente per preparazione iniettabile (60.000 UI/ ml) Solvente 1 ml Uso s. c.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
212 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 500 UI di epoetina beta.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
1 siringa contiene: urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L-treonina, L- acido glutammico, L-fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Il medicinale contiene fenilalanina e sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita (0,3 ml) e 1 ago (30G1/ 2)
Subcutaneous and intravenous use.
Uso sottocutaneo e endovenoso.
9.
213 9.
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
214 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite (0,3 ml) e 6 aghi (30G1/ 2)
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
216 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 500 UI preparazione iniettabile Uso e. v. / s. c.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
218 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 1000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 1000 UI di epoetina beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita (0,3 ml) e 1 ago (27G1/ 2)
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
220 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
Soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite (0,3 ml) e 6 aghi (27G1/ 2)
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
222 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 1000 UI preparazione iniettabile Uso e. v. / s. c.
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
224 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 2000 UI di epoetina beta.
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
226 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 2000 UI preparazione iniettabile Uso e. v. / s. c.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
230 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 3000 UI di epoetina beta.
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
232 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 3000 UI preparazione iniettabile Uso e. v. / s. c.
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 4000 UI di epoetina beta.
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Keep out of the reach and sight of children
Tenere fuori daella portata e dalla vista dei bambini
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
240 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 4000 UI preparazione iniettabile Uso e. v. / s. c.
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 5000 UI di epoetina beta.
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 5000 UI preparazione iniettabile Uso e. v. / s. c.
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 6000 UI di epoetina beta.
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
252 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 6000 UI preparazione iniettabile Uso e. v. / s. c.
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 10000 UI di epoetina beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita (0,6 ml) e 1 ago (27G1/ 2)
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite (0,6 ml) e 6 aghi (27G1/ 2)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
258 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 10000 UI preparazione iniettabile Uso e. v. / s. c.
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 20000 UI di epoetina beta.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
262 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
264 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 20000 UI preparazione iniettabile Uso e. v. / s. c.
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 30000 UI di epoetina beta.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
268 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
Soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite (0,6 ml) e 4 aghi (27G1/ 2)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
270 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
271 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 30000 UI preparazione iniettabile Uso e. v. / s. c.
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50.000 UI NeoRecormon Multidose 100.000 UI Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile Epoetina beta
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Non lo dia mai ad altri.
It
Infatti, per
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Che cos’ è NeoRecormon e a che cosa serve 2.
Before you use NeoRecormon 3.
Prima di usare NeoRecormon 3.
How to use NeoRecormon 4.
Come usare NeoRecormon 4.
How to store NeoRecormon 6.
Come conservare NeoRecormon 6.
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È NEORECORMON E A CHE COSA SERVE
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Questa confezione di NeoRecormon contiene liofilizzato bianco e solvente.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Dopo la diluizione, NeoRecormon viene iniettato sotto la cute (per via sottocutanea) o in vena (per via endovenosa).
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
NeoRecormon contiene un ormone chiamato epoetina beta, che stimola la produzione di globuli rossi.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
L’ epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e agisce esattamente come l’ ormone naturale eritropoietina.
NeoRecormon injections are used for:
Le iniezioni di NeoRecormon vengono usate per:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• il trattamento dell’ anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi; • il trattamento dell’ anemia, con i sintomi correlati, in pazienti adulti con tumere sottoposti a chemioterapia; • il trattamento di pazienti che donano il proprio sangue in previsione di interventi chirurgici.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Le iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che si può prelevare dall’ organismo prima di un intervento chirurgico e che può essere trasfuso nel corso o dopo l’ intervento (si tratta di una trasfusione autologa).
BEFORE YOU USE NEORECORMON
PRIMA DI USARE NEORECORMON
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Non usi NeoRecormon: • se è allergico (ipersensibile) a epoetina beta o ad uno degli eccipienti di NeoRecormon o all’ acido benzoico, un metabolita dell’ alcool benzilico • se ha problemi di pressione del sangue non controllabili • se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:
– – –
– –
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
ha avuto un attacco cardiaco o un infarto il mese precedente il trattamento soffre di angina pectoris instabile – dolore toracico recente o crescente
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
se è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda) - ad esempio se ha avuto formazione di coaguli in precedenza.
269 If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
• nei neonati o nei bambini fino a 3 anni, poiché il solvente di NeoRecormon Multidose contiene alcool benzilico come conservante Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico immediatamente.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Faccia particolare attenzione con NeoRecormon: • se la sua anemia non migliora a seguito del trattamento con epoetina • se ha bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B (acido folico o vitamina B12) • se ha livelli molto elevati di alluminio nel sangue • se ha un elevato numero di piastrine • se è affetto da malattia cronica del fegato • se è affetto da epilessia • se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia pura della serie rossa (produzione ridotta o assente dei globuli rossi) nel corso di una precedente esposizione a qualsiasi sostanza eritropoietica.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
In questo caso lei non deve passare al trattamento con NeoRecormon.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Se sussiste uno dei suddetti casi, informi il medico.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Se lei ha un tumore, deve sapere che Neorecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Se è affetto da insufficienza renale cronica, il medico controllerà che i suoi livelli di emoglobina non superino un certo limite, poiché un’emoglobina elevata potrebbe metterla a rischio di avere un problema al cuore o ai vasi sanguigni, e potrebbe aumentare il rischio di morte.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Se è affetto da nefrosclerosi e non è sottoposto a dialisi, il medico deciderà circa l’opportunità del trattamento.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Ciò in quanto non è possibile escludere con assoluta certezza una eventuale accelerazione della progressione della malattia renale.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Il medico può prescrivere regolarmente degli esami del sangue per controllare: • i suoi livelli di potassio.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Se lei ha livelli di potassio elevati o crescenti, il medico potrà prendere nuovamente in considerazione il trattamento • la sua conta piastrinica.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Il numero delle piastrine può aumentare in modo da lieve a moderato nel corso del trattamento con epoetina e ciò può provocare alterazioni nella coagulazione del sangue.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Se è affetto da malattia renale ed è sottoposto a emodialisi, il medico potrebbe modificare la sua dose di eparina.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Ciò eviterà il blocco del sistema di dialisi.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Se è affetto da malattia renale, sottoposto a emodialisi e a rischio di trombosi dello shunt, è possibile che si formino dei coaguli (trombosi) nel suo shunt (vaso sanguigno impiegato per la connessione con il sistema di dialisi).
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare lo shunt.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Se dona il proprio sangue prima di un intervento chirurgico, il medico dovrà: • controllare che lei sia in grado di donare il sangue, specialmente se lei è di peso inferiore a 50 kg • controllare che lei abbia un livello sufficiente di globuli rossi (livelli di emoglobina pari ad almeno 11 g/dl) • accertarsi che una singola donazione non superi il 12% del suo sangue.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
275 L’uso improprio di NeoRecormon da parte di soggetti sani può provocare un aumento delle cellule sanguigne e di conseguenza rendere il sangue più denso.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Ciò può indurre a complicanze pericolose per la vita a carico del cuore o dei vasi sanguigni.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di NeoRecormon con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentamente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Gravidanza e allattamento L’esperienza con NeoRecormon in gravidanza o in donne in allattamento è limitata.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NeoRecormon Questo medicinale contiene fenilalanina.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Può esserle dannoso se lei è affetto da fenilchetonuria.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Se lei è affetto da fenilchetonuria, discuta con il medico circa il suo trattamento con NeoRecormon.
NeoRecormon is almost sodium-free.
NeoRecormon è quasi senza sodio.
HOW TO USE NEORECORMON
COME USARE NEORECORMON
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da un medico esperto nelle sue condizioni di salute.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
La prima dose le viene solitamente somministrata sotto controllo medico a causa di una possibile reazione allergica.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Successivamente, le iniezioni di NeoRecormon possono essere praticate da un infermiere professionale, da un medico o da altri professionisti.
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
Questa preparazione multidose può essere utilizzata per più pazienti e per un periodo di 1 mese dopo la ricostituzione.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Per evitare il rischio di infezioni crociate osservi sempre tecniche asettiche e impieghi siringhe e aghi sterili monouso per ogni somministrazione.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Per favore si assicuri che sia in uso (cioè ricostituito) un solo flaconcino per volta di NeoRecormon Multidose.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Non misceli NeoRecormon con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
Use only plastic materials for injection.
Usi solo dispositivi di plastica per l’iniezione.
Instructions for use First wash your hands!
Istruzioni per l’uso Innanzitutto si lavi le mani!
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
Preparazione della soluzione di NeoRecormon Multidose (da parte dello staff medico) (1) Estragga dalla confezione il flaconcino con il liofilizzato.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Scriva la data di ricostituzione e di scadenza sull’etichetta (la scadenza è 1 mese dopo la ricostituzione).
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Disinfetti con alcool la chiusura di gomma.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Estragga dal blister il dispositivo di ricostituzione e di prelievo (che permette lo scambio di aria sterile) e rimuova il cappuccio protettivo dalla punta.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(5) Connetta il dispositivo con il flaconcino finchè il blocco automatico scatta in sede (6) Metta l’ago verde sulla siringa contenuta nella confezione e rimuova il copriago.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Tenga la fiala a prerottura con il punto blu in alto.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Agiti o picchietti la fiala per far scendere tutto il liquido nel corpo della fiala.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Tenga in mano lo stelo della fiala e prema nella direzione contraria a lei.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Prelevi tutto il solvente nella siringa.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Disinfetti con alcool il sigillo di gomma del dispositivo.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Penetri il sigillo con l’ago a una profondità di circa 1 cm e inietti lentamente il solvente nel flaconcino.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Quindi stacchi la siringa (con l’ago) dal dispositivo.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
(9) Scuota gentilmente il flaconcino finchè il liofilizzato si è solubilizzato.
Check that the solution is clear, colourless and free of particles.
Controlli che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente senza particelle.
If not, do not administer the injection.
In caso contrario, non esegua l’iniezione.
Put the protective cap on the top of the device.
Metta il cappuccio protettivo sulla parte superiore del dispositivo.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
276 (10) Prima e dopo la ricostituzione, NeoRecormon Multidose deve essere conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
277 Preparazione di una singola iniezione (da parte dello staff medico) (1) Prima di prelevare ogni dose disinfetti con alcool il sigillo di gomma del dispositivo.
1 ml).
(2) Inserisca un ago 26G su una appropriata siringa monouso (massimo 1 ml).
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(3) Rimuova il copriago e inserisca l’ago attraverso il sigillo di gomma del dispositivo.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Prelevi la soluzione di NeoRecormon nella siringa, espella l’aria dalla siringa nel flaconcino e regoli la quantità di soluzione di NeoRecormon nella siringa alla dose prescritta.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(4) Sostituisca l’ago con uno nuovo (il nuovo ago deve avere la dimensione che normalmente lei usa per le iniezioni).
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
(5) Rimuova il copriago ed espella attentamente l’aria dall’ago tenendo la siringa verticale e spingendo delicatamente lo stantuffo in alto.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Per l’iniezione sottocutanea pulisca la cute con una passata di alcool nel sito di iniezione.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Formi una piega della cute, pizzicandola con pollice e indice.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Tenga la siringa vicino all’ago e inserisca l’ago nella piega della cute con movimento veloce e deciso.
Inject NeoRecormon solution.
Inietti la soluzione di NeoRecormon.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Estragga velocemente l’ago e tenga premuto il sito di iniezione con una garza sterile e asciutta.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Dosaggio di NeoRecormon La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione dell’iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso.
Your doctor will work out the right dose for you.
Il medico valuterà la dose esatta per lei.
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia sintomatica provocata da insuffcienza renale cronica
Your injections are given under the skin or into a vein.
Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute o in vena.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Se la soluzione viene somministrata in vena, essa deve essere iniettata in circa 2 minuti; ad esempio, i pazienti in emodialisi riceveranno l’iniezione attraverso l’accesso vascolare al termine della dialisi.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Ai p azienti non in emodialisi le iniezioni verranno abitualmente praticate sotto cute.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Correzione dell’anemia La dose iniziale per le iniezioni sotto la cute è di 20 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Dopo 4 settimane, il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 40 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
La dose settimanale può essere anche suddivisa in dosi giornaliere.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Dopo 4 settimane, il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 80 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Per entrambi i tipi di iniezione, la dose massima non deve superare le 720 UI per ogni kg di peso corporeo alla settimana.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi Dose di mantenimento: una volta che i globuli rossi hanno raggiunto un livello accettabile, la dose viene ridotta a metà di quella somministrata per la correzione dell’anemia.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
La dose settimanale può essere somministrata una volta alla settimana, o può essere divisa in tre o sette dosi alla settimana.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Se con una somministrazione settimanale il suo livello di globuli rossi è stabile, si può passare ad una dose ogni due settimane.
In this case dose increases may be necessary.
In questo caso possono essere necessari incrementi della dose.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Ogni una o due settimane il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di mantenimento individuale.
Children will start by following the same guidelines.
I bambini inizieranno il trattamento seguendo gli stessi criteri.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Negli studi clinici, i bambini hanno solitamente richiesto dosi più elevate di NeoRecormon (più giovane il bambino, più elevata la dose).
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
278 Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine.
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore
Injections are given under the skin.
Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Il medico potrebbe iniziare il trattamento con NeoRecormon se il livello della sua emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Dopo l’inizio della terapia, il medico manterrà il suo livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
La dose iniziale settimanale è di 30.000 UI.
He or she may
Questa può essere somministrata come un’unica iniezione settimanale oppure può essere frazionata in 3 - 7 iniezioni settimanali.