qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.4 Special warnings
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Le otiti batteriche e fungine sono spesso di natura secondaria.
The underlying cause should be identified and treated.
Le cause sottostanti devono essere identificate e curate.
2/ 18 4.5 Special precautions for use
4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Special precautions for use in animals
Speciali precauzioni per l’ impiego negli animali
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
L’ uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può dare origine all’ induzione di resistenza in una popolazione batterica.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
2/ 18 cliniche che hanno risposto scarsamente o che ci si aspetta rispondano scarsamente ad altre classi di antibiotici.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
L’ uso del prodotto si deve basare sul saggio di suscettibilità sui batteri isolati, e/ o altri test diagnostici appropriati.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
I farmaci della classe dei chinoloni sono stati associati ad erosione delle cartilagini delle articolazioni che sopportano il peso e ad altre forme di artropatie in animali immaturi di varie specie.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Pertanto non utilizzare in animali di età inferiore ai 4 mesi.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
E’ noto che un uso prolungato ed intensivo delle preparazioni di corticosteroidi topici provoca effetti locali e sistemici, compresa la soppressione della funzione surrenalica, assottigliamento dell’ epidermide e guarigione ritardata.
See section 4.10 Overdose.
Vedere Paragrafo 4.10 Sovradosaggio.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Prima della applicazione del medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per accertarsi che la membrana timpanica non sia perforata, al fine di evitare il rischio di trasmissione dell’ infezione all’ orecchio medio e per prevenire danni agli apparati cocleare e vestibolare.
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Lavarsi le mani accuratamente dopo l’ applicazione del medicinale veterinario.
Avoid skin contact.
Evitare il contatto con la cute.
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
In caso di contatto accidentale, sciacquare l’ area interessata con grande quantità d’ acqua.
Mild erythematous lesions have been observed.
Sono state osservate lievi lesioni eritematose.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
L’ uso di preparazioni otologiche può essere associato con alterazioni dell’ udito, generalmente temporanee, e principalmente in cani anziani.
4.7 Use during pregnancy, lactation
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita..
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Non usare durane l’ intera gravidanza o durante parte della gravidanza.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
L’ uso del prodotto medicinale veterinario non è raccomandato nel corso dell’ allattamento..
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Gli studi di laboratorio nei cuccioli hanno evidenziato artropatie dopo somministrazione sistemica di orbifloxacina.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
E’ noto che i fluorochinoloni attraversano la placenta e si distribuiscono nel latte.
Fertility:
Fertilità:
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Non sono stati condotti studi per determinare l’ effetto di orbifloxacina sulla fertilità nei cani.
Do not use in breeding animals.
Non usare in animali per l’ allevamento.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Non è stata dimostrata compatibilità con i detergenti otologici.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
L’ uso concomitante con un detergente otologico a pH elevato non è raccomandato.
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posologia e via di somministrazione
Auricular use.
Per uso otologico.
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Una goccia contiene 244 µg di orbifloxacina, 24 µg di mometasone furoato e 24 µg di posaconazolo.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
3/ 18 Il condotto uditivo esterno deve essere pulito ed asciugato accuratamente prima del trattamento.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Il pelo in eccesso attorno all’ area di trattamento deve essere tagliato.
Shake the bottle thoroughly before use.
Agitare la bottiglia accuratamente prima dell’ uso.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Cani di peso inferiore a 2 kg, applicare 2 gocce all’ orecchio una volta al giorno.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Cani di peso compreso tra 2 e 15 kg, applicare 4 gocce all’ orecchio una volta al giorno.
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Cani di peso pari o superiore a 15 kg, applicare 8 gocce all’ orecchio una volta al giorno.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Usare a temperatura ambiente (non instillare materiale freddo nelle orecchie).
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Il trattamento deve proseguire per 7 giorni consecutivi.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Dopo l’ applicazione, massaggiare brevemente e delicatamente la base dell’ orecchio per permettere la penetrazione della preparazione nella parte inferiore del canale uditivo.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
La somministrazione della dose raccomandata (4 gocce per orecchio) 5 volte al giorno per 21 giorni consecutivi a cani di peso compreso tra 7,6 e 11,4 kg causava una leggera diminuzione della risposta al cortisolo serico dopo somministrazione di ormone adrenocorticotropo (ACTH) in un test di stimolazione da ACTH.
Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
L’ interruzione del trattamento avrà come risultato un completo ritorno alla normale risposta surrenalica.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Otologici-Corticosteroidi e anti-infettivi in combinazione.
ATC vet code:
Codice ATC Vet:
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
L’ orbifloxacina è un agente battericida sintetico a largo spettro classificato come derivato chinolonico dell’ acido carbossilico, o in modo più specifico, un fluorochinolone.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
L’ azione battericida ell’ i orbifloxacina deriva dalla interferenza con gli enzimi DNA topoisomerasi II (DNA-girasi) e DNA- topoisomerasi IV che sono necessari per la sintesi e il mantenimento del DNA batterico.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Tale alterazione interferisce con la replicazione della cellula batterica, portando a una rapida morte cellulare.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
La rapidità e l’ estensione della soppressione sono direttamente proporzionali alla concentrazione del farmaco.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Orbifloxacina in vitro è attiva nei confronti di un ampio range di organismi Gram positivi e Gram negativi.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Il mometasone furoato è un corticosteroide con elevata potenza topica, ma con scarso effetto a livello sistemico.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Come altri corticosteroidi topici, ha proprietà antinfiammatorie e antipruritiche.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Il posaconazolo è un farmaco antifungino triazolico ad ampio spettro.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Il meccanismo attraverso il quale il posaconazolo esercita la sua azione fungicida coinvolge l’ inibizione selettiva dell’ enzima lanosterolo 14-demetilasi (CYP51) coinvolto nella biosintesi dell’ ergosterolo nei lieviti e nei funghi filamentosi.
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Nei test in vitro posaconazolo ha evidenziato attività fungicida nei confronti di molti dei circa 7000 ceppi di lieviti e di funghi filamentosi testati.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Il posaconazolo è 40-100 volte più potente in vitro nei confronti di Malassezia pachydermatis, rispetto a clotrimazolo, miconazolo e nistatina.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
4/ 18 efflusso, o mutazione degli enzimi responsabili del sito di legame della molecola.
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
La resistenza crociata tra gli antibiotici della classe dei fluorochinoloni è comune.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Non è stata riportata resistenza di Malassezia pachydermatis nei confronti degli azoli, compreso il posaconazolo.
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
L’ attività in vitro di orbifloxacina contro i patogeni isolati da casi di clinici di otite esterna canina in uno studio di campo condotto nell’ Unione Europea nel 2000-2001 era:
Minimum Inhibitory Concentrations vs.
Concentrazioni Inibitorie Minime vs.
Orbifloxacin – Summary
Orbifloxacina – Riassunto
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Patogeni E coli
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
Min 0,06
5.2 Pharmacokinetic particulars
Streptococcusß-haemolyticus G
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
L’ assorbimento sistemico del principio attivo è stato determinato in studi per somministrazione singola con [14C]-orbifloxacina, [3H]-mometasone furoato e [14C]-posaconazolo contenuti nella formulazione Posatex e instillata nel canale uditivo di cani Beagle normali.
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
La gran parte dell’ assorbimento avviene nei primi giorni successivi alla somministrazione.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Il grado di assorbimento percutaneo dei farmaci topici è determinato da molti fattori, compresa l’ integrità della barriera epidermica.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
L’ infiammazione può aumentare l’ assorbimento percutaneo dei medicinali veterinari.
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Paraffina, liquida Gel di idrocarburo plasticizzato (polietilene al 5% in olio minerale al 95%).
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Validità del prodotto medicinale veterinario, come confezionato per la vendita:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Validità dopo la prima apertura del contenitore primario:
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Once opened do not store above 25 °C.
Una volta aperto non conservare sopra i 25°C.
Store in the original bottle and carton.
Conservare nel flacone e nell’ astuccio originale.
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Flacone di HDPE bianco opaco con un tappo di LDPE, applicatore di LDPE naturale o bianco e cappuccio.
Bottle sizes:
Dimensioni dei flaconi:
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
8,8, 17,5 e 3,1 ml.
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
5/ 18 Non tutte le confezioni saranno commercializzate.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizza.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ogni prodotto medicinale veterinario inutilizzato o materiale di rifiuto derivato da tale prodotto medicinale veterinario deve essere eliminato in base alle normative locali vigenti.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Regno Unito
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER0(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DIVIETO DI VENDITA/ FORNITURA E/ O IMPIEGO
6/ 18 ANNEX II
6/ 18 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
STATEMENT OF THE MRLs
DICHIARAZIONE DEGLI LMR
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
S-P Bray Boghall Road Count Wicklow Irlanda
To be supplied only on veterinary prescription.
Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria.
STATEMENT OF THE MRLs
INDICAZIONE DEGLI LMR
8/ 18 ANNEX III
8/ 18 ALLEGATO III
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Flaconi contenenti 8,8, 17,5 o 35,1 ml
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex sospensione per gocce otologiche 8,5 mg di orbifloxacina, 0,9 mg di mometasone furoato (come monoidrato) e 0,9 mg di posaconazolo per ml per cane.
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8,5 mg/ ml di orbifloxacina, 0,9 mg/ ml di mometasone furoato (come monoidrato) e 0,9 mg/ ml di posaconazolo.
Ear drops suspension.
Sospensione per gocce otologiche.
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Trattamento della otite esterna acuta e delle riacutizzazioni delle otiti esterne ricorrenti
For auricular use only.
Per esclusivo uso otologico.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
SCAD {mm/ anno} Dopo l’ apertura usare entro 28 giorni.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Dopo l’ apertura conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Store in the original bottle and carton.
Conservare nel flacone originale e nell’ astuccio.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Eliminare i rifiuti in conformità alle disposizioni di legge locali.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Regno Unito
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLA DIMENSIONE
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex sospensione per gocce otologiche 8,5 mg/ ml di orbifloxacina, 0,9 mg/ ml di mometasone furoato (come monoidrato) e 0,9 mg/ ml di posaconazolo.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITA’ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(i)
For auricular use only.
Solo per uso otologico.
WITHDRAWAL PERIOD
Non pertinente.
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
SCADENZA {mm/ anno} Dopo l’ apertura usare entro 28 giorni
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
14/ 18 FOGLIO ILLUSTRATIVO Posatex sospensione per gocce otologiche 8,5 mg di orbifloxacina, 0,9 mg di mometasone furoato (come monoidrato) e 0,9 mg di posaconazolo per ml per cani
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE, RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Marketing authorisation holder
Titolare della Autorizzazione all’ immissione in commercio
Manufacturer for the batch release:
Titolare dell’ autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Irlanda
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO (E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
TARGET SPECIES
REAZIONI AVVERSE
Auricular use.
Uso otologico.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Cani di peso inferiore a 2 kg, applicare 2 gocce all’ orecchio una volta al giorno.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Cani di peso compreso tra 2 e 15 kg, applicare 4 gocce all’ orecchio una volta al giorno.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Cani di peso pari o superiore a 15 kg, applicare 8 gocce all’ orecchio una volta al giorno.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Usare a temperatura ambiente (non instillare sostanze fredde nell’ orecchio).
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Il trattamento deve continuare per 7 giorni.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Il condotto uditivo esterno deve essere accuratamente pulito e asciugato prima del trattamento.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Il pelo in eccesso deve essere tagliato prima del trattamento.
Shake the bottle thoroughly before administration
Agitare accuratamente il flacone prima della somministrazione.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Dopo l’ applicazione, la base dell’ orecchio deve essere massaggiata brevemente e delicatamente per permettere al prodotto di penetrare nella carte inferiore del condotto uditivo.
Once opened do not store above 25 ºC.
Dopo la prima apertura conservare a temperature inferiori a 25°C.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata in etichetta.
Shelf-life after first opening the bottle:
Validità dopo la prima apertura del flacone:
16/ 18 13.
16/ 18 12.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Le otiti batteriche e fungine in natura sono spesso di natura secondaria e per identificare i fattori primari coinvolti si deve usare una diagnosi accurata.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
These measures should help to protect the environment.
Ogni prodotto medicinale veterinario inutilizzato o materiale di rifiuto derivato da tale prodotto medicinale veterinario deve essere eliminato in base alle normative locali vigenti.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA DELL’ ULTUMA APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sil sito web dell’ Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Per qualsiasi informazione su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare della Autorizzazione all’ immissione in commercio.
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731413
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731413 Polska Ul.
What is Poulvac FluFend H5N3 RG?
Che cos’ è Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino contenente un virus dell’ influenza aviaria inattivato (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi ha perso la capacità di provocare la malattia) del sottotipo H5N3.
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Per che cosa si usa Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per conferire protezione contro l’ influenza aviaria.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Il vaccino riduce i segni dell’ influenza e l’ escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare (nei muscoli del petto) nei polli o per via sottocutanea (sotto la pelle) nelle anatre, in due dosi, a tre settimane di distanza l’ una dall’ altra.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Il vaccino è usato soltanto nell’ ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell’ influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Come agisce Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino.
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (speciali proteine) per combattere il virus.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
In futuro, ogni volta che questi esemplari saranno esposti al virus dell’ influenza aviaria, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente quegli anticorpi che aiutano a combattere la malattia.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Il virus usato per il vaccino è un virus ricombinante.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
È stato creato cioè con la “ tecnica del DNA ricombinante” (che prevede l’ inserimento di geni in un organismo), per dotarlo degli antigeni H5 (emagglutinina 5) e N3 (neuraminidasi 3).
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Questa specie di “ riassortimento” tra i tipi H e N avviene anche in natura, ma in questo caso viene effettuato in laboratorio per produrre un virus con queste proprietà specifiche.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
I volatili vaccinati con questo vaccino producono anticorpi contro questi due antigeni selezionati.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
È possibile distinguere gli uccelli vaccinati da quelli infetti ricercando gli anticorpi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contro la componente N3.
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Poulvac FluFend H5N3 RG?
• In chickens:
• Nei polli:
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Sono stati condotti studi di laboratorio per esaminare la sicurezza del vaccino con regimi a singola dose, sovradosaggio e dosi ripetute.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Sono stati inoltre analizzati i risultati di studi relativi a un vaccino simile nei polli privi di infezione (contenente gli stessi ingredienti, ad eccezione del virus).
A field trial was also carried out.
È stato anche realizzato uno studio sul campo.
• In ducks:
• Nelle anatre:
No field trial is available for this target species.
Non sono disponibili studi sul campo per questa specie bersaglio.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian influenza.
Questa mancanza è accettabile, se si considera l’ attuale situazione politica ed epidemiologica dell’ influenza aviaria in Europa.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Il vaccino è stato studiato in una situazione di emergenza: ciò significa che altri studi con Poulvac FluFend H5N3 RG sono attualmente in corso e saranno valutati.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Quali benefici ha mostrato Poulvac FluFend H5N3 RG nel corso degli studi? • Gli studi condotti hanno dimostrato che i volatili vaccinati sviluppano anticorpi contro il sottotipo H5 del virus dell’ influenza aviaria. • È stato dimostrato che il vaccino previene i segni clinici della malattia e la mortalità e riduce la dispersione del virus nei polli e nelle anatre infetti. • Nel caso in cui il virus dell’ influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall’ N3 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Quali sono i rischi associati a Poulvac FluFend H5N3 RG?
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
La persona che somministra il vaccino deve fare attenzione a evitare un' autoiniezione accidentale.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per chi consuma i volatili vaccinati.
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Perché è stato approvato Poulvac FluFend H5N3 RG?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
In
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2008 considerazione dell’ attuale situazione epidemiologica dell’ influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Poulvac FluFend H5N3 RG è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali”.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Ciò significa che finora non è stato possibile ottenere informazioni esaustive su Poulvac FluFend H5N3 RG.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
L’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) revisionerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Altre informazioni su Poulvac FluFend H5N3 RG:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
Il 01.09.2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Fort Dodge Animal Health un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Poulvac FluFend H5N3 RG, valida in tutta l’ Unione europea.
Packaging
Contenitori
Package size
Contenuto Confezioni
Withdrawal Period
Tempi di attesa
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
> 1:40 HI unità per dose
Chickens and ducks
Polli ed anatre
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Flaconi di polietilene ad alta densità, con tappo di gomma e coperchio in alluminio.
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
flaconi di polietilene ad alta densità, con tappo di gomma e coperchio in alluminio
10 bottles
10 flaconi
ANNEX I
ALLEGATO 1
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsione iniettabile per polli ed anatre
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Virus dell’ influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 unità IE per dose
Adjuvants:
Adiuvanti:
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Olio bianco Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Tiomersale Tampone fosfato salino
Chickens and ducks.
Polli e anatre.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Per l’ immunizazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell’ influenza aviaria tipo A, sottotipo H5.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Riduzione della mortalità e dell’ escrezione virale dopo un challenge virale.
3 weeks after the second injection.
3 settimane dalla seconda somministrazione.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
La durata dell’ immunità in polli non è stata ancora stabilita.
Ducks:
Anatre:
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Riduzione dei segni clinici e dell’ escrezione virale dopo un challenge virale.
Duration of immunity in ducks:
La durata dell’ immunità in anatre:
14 weeks after the second injection.
14 settimane dalla seconda somministrazione.
None
Nessuna nota.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4.4 Avvertenze speciali per ogni specie di destinazione
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Il livello di efficacia ottenuto può variare in dipendenza del grado di omologia antigenica tra il ceppo vaccinale ed i ceppi circolanti in campo.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Non sono disponibili informazioni sull’ interferenza di anticorpi di derivazione materna sulla vaccinazione, per entrambe le specie di destinazione.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Evitare stress agli animali durante il periodo della vaccinazione.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ iniezione accidentale/ autoiniezione può provocare intenso dolore e tumefazione, in particolare se iniettato in un’ articolazione o in un dito, ed in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
In caso di inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Si richiede esperta ed IMMEDIATA valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione ed irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’ è interessamento dei tessuti molli delle dita o dei tendini.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Può verificarsi occasionalmente una transitoria reazione locale al punto di inoculo (tumefazione) ed è normale con vaccini con adiuvante oleoso.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza di questo vaccino in volatili in ovodeposizione.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Non sono disponibili informazioni sulla compatibilità dell’ uso di questo vaccino con altri.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Pertanto non è stata dimostrata la sicurezza e l’ efficacia di questo vaccino se usato con altri (lo stesso giorno o in tempi differenti).
Chickens 3 weeks of age or older:
Dalle 3 settimane di età o oltre:
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
0,5 ml per via intramuscolare nei muscoli del petto.
Revaccinate after 3 weeks.
Rivaccinare dopo 3 settimane.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Lo schema vaccinale deve essere completato almeno 4 settimane prima dell’ inizio dell’ ovodeposizione.
Ducks At one day old:
Ad un giorno di età:
0.2 ml subcutaneously in the neck.
0,2 ml per via sottocutanea nel collo.
Revaccinate after 3 weeks:
Rivaccinare dopo 3 settimane:
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Lo schema vaccinale deve essere completato almeno 4 settimane prima dell’ inizio dell’ ovodeposizione
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
A seguito della somministrazione di una dose doppia nei polli ed in anatre Pechino, non sono state evidenziate ulteriori reazioni avverse rispetto a quelle indicate al punto 4.6.
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Vaccino inattivato ricombinante, codice ATC vet:
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Per stimolare l’ immunità attiva in polli ed anatre nei confronti del virus dell’ influenza aviaria, del sottotipo H5.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Per indurre una risposta sierologica verso la neuroaminidasi N3 che può agire come marker per differenziare gli animali infetti da quelli vaccinati (strategia DIVA).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PARTICOLARI FARMACEUTICI
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Olio bianco Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80 Tiomersale Sodio cloruro Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico
1 year.
1 anno.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
L’ intero contenuto del flacone deve essere usato entro 2 ore dalla apertura del contenitore.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Conservare e trasportare refrigerato (2° - 8°C).
Store in the original container in order to protect from light.
Conservare nella confezione originaria per proteggerlo dalla luce.
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
500 ml di vaccino in flaconi di polietilene ad alta densità, con tappo di gomma nitrilica e coperchio in alluminio.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Il vaccino è presentato in scatole da 1 o 10 flaconi da 500 ml.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Regno Unito
1 September 2006
GG/ MM/ AAAA
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DIVIETO DI VENDITA FORNITURA O IMPIEGO
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di Poulvac FluFend H5N3 RG è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Poulvac FluFend H5N3 RG devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito Web dell’ Agenzia Europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORI DEL PRICIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Paesi Bassi
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Stati Uniti
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Ai sensi dell’ articolo 71 della direttiva 2001/ 82/ CE, gli Stati Membri vietano o possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego del medicinale veterinario su tutto il loro territorio o in parte di esso qualora si accerti che:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l’ attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali, o crea difficoltà nella certificazione dell’ assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati. b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
L’ uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell’ Influenza Aviaria.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa il piano di commercializzazione del prodotto medicinale veterinario autorizzato con questa decisione.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIZIONI O RESTRIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE IN MERITO ALL’ USO SICURO ED EFFICACE
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Le seguenti sostanze contenute nel prodotto finale sono comprese nell’ Allegato II del Regolamento del Consiglio (EEC) No 2377/ 90:
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Tween 80 (poliossietilene sorbitano Tutte le specie produttrici di monooleato)
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
alimenti
Other provisions
sodio cloruro
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Sodio fosfato dibasico (E339)
All food producing species All food producing species All food producing species
Tutte le specie produttrici di alimenti
Thiomersal
Tutte le specie produttrici di alimenti
All food producing species
Tutte le specie produttrici di alimenti
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Per l’ uso solo come conservante in vaccini multidose alla concentrazione non superiore a 0,02% (la concentrazione nel prodotto è 0,004%)
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Il titolare all’ autorizzazione in commercio deve completare il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base della rivalutazione annuale del profilo rischio/ beneficio.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Informazioni più dettagliate sugli obblighi specifici sono espresse nel rapporto di valutazione del CVMP.
QUALITY ASPECTS
ASPETTI QUALITTATIVI