qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
In alcuni studi eseguiti in condizioni controllate si sono registrati significativi miglioramenti della condizione cutanea; per quanto riguarda il prurito, invece, si è registrata una riduzione importante solo in uno di questi studi in laboratorio, durante il quale i cani erano stati sottoposti contemporaneamente a un trattamento contro i parassiti esterni.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
I risultati dello studio sul campo hanno dimostrato per Cortavance la stessa efficacia del prodotto di confronto.
What is the risk associated with Cortavance?
Qual è il rischio associato a Cortavance?
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
Non sono stati rilevati effetti indesiderati negli animali che sono stati trattati con Cortavance.
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
La superficie del corpo trattata non deve essere superiore a un’ area corrispondente ai due fianchi dell’ animale.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Prima del trattamento, qualsiasi altra condizione cutanea (come un’ infezione) deve essere trattata; Cortavance non deve essere usato in presenza di ulcere della cute.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing’ s syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Di norma il medicinale non deve essere usato nei cani affetti da sindrome di Cushing (una malattia in cui l’ organismo produce un numero eccessivo di steroidi naturali) e negli animali giovani (con meno di 7 mesi), dato che è noto che gli steroidi rallentano la crescita.
Wash hands after use.
Lavarsi le mani dopo l’ uso.
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
In caso di contatto accidentale (cute, occhi) lavare accuratamente con acqua.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta del prodotto.
Spray preferably in a well ventilated area.
Spruzzare preferibilmente in un ambiente ben ventilato.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Lo spray è infiammabile; non spruzzare su fiamme vive o su qualsiasi materiale incandescente.
Do not smoke when applying this product.
Non fumare durante la manipolazione del prodotto.
Why has Cortavance been approved?
Perché è stato approvato Cortavance?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Cortavance siano superiori ai rischi nel trattamento delle dermatiti infiammatorie e pruriginose e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Cortavance.
Other information about Cortavance:
Altre informazioni su Cortavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S. A. on 09/ 01/ 2007.
Il 9 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Virback S. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Cortavance, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
This summary was last updated on 09/ 01/ 2007.
09-01-2007.
Target species
Specie di destina-zione
Withdrawal Period
Contenuto Tempo di della sospensione confezione
Cutaneous spray, solution
Soluzione cutanea spray
Cutaneous use
Uso cutaneo
PET bottle, aluminium or white plastic screw cap
Flacone (PET), Alluminio con tappo a vite o in plastica bianca
N/ a
Non applicabile
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
Cortavance 0,584 mg/ ml soluzione cutanea spray per cani.
0.584 mg/ ml
Idrocortisone aceponato 0.584 mg/ ml
For a full list of excipients see
Eccipienti:
section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Cutaneous spray, solution.
Soluzione cutanea spray.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani.
Do not use on cutaneous ulcers.
Non usare in presenza di ulcere della cute.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
L’ intera superficie del corpo trattata non deve essere superiore ad un’ area corrispondente ad esempio ad un trattamento di due fianchi dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Altrimenti, usare solo secondo il rapporto rischio-beneficio e sottoporre il cane a regolari valutazioni cliniche.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
In caso di contemporanea malattia batterica o infestazione da parassiti, il cane dovrebbe essere trattato prima per queste situazioni.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
In assenza di informazioni specifiche, l’ utilizzo del prodotto in animali affetti da sindrome di Cushing dovrà essere basato sul rapporto rischio-beneficio.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la crescita, l’ uso nei giovani animali (al di sotto dei 7 mesi di età) dovrà essere basato sul rapporto rischio-beneficio e soggetto a regolari valutazioni cliniche.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
In caso di contatto accidentale con la cute, si raccomanda di lavare accuratamente con acqua.
2 Avoid contact with eyes.
Evitare il contatto con gli occhi.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
In case of eye irritation, seek medical advice.
In caso di irritazione degli occhi, rivolgersi immediatamente ad un medico.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Flammable.
Infiammabile.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Non spruzzare su fiamme vive o qualsiasi materiale incandescente.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Non fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario.
None
Nessuna.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
L’ assorbimento sistemico dell’ idrocortisone aceponato è irrilevante, è pertanto improbabile l’ insorgenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici nei cani, alla dose raccomandata.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/ beneficio del veterinario responsabile.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
In assenza di informazioni si raccomanda di non applicare contemporaneamente altri preparati per uso topico sulle stesse lesioni.
Cutaneous use.
Uso cutaneo.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Prima dell’ applicazione, avvitare la pompa spray sul flacone.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Il medicinale veterinario viene quindi applicato attivando la pompa spray, da una distanza di circa 10 cm dalla superficie da trattare.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/ cm2 of affected skin per day.
La dose raccomandata è di 1.52 µg di idrocortisone aceponato/ cm2 di cute affetta al giorno.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm.
Questo dosaggio viene ottenuto con 2 spruzzate su una superficie da trattare equivalente ad un quadrato di 10 cm x 10 cm.
Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Ripetere il trattamento quotidianamente per 7 giorni consecutivi.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Evitare di spruzzare il prodotto negli occhi dell’ animale.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Trattandosi di uno spray volatile, questo medicinale veterinario non necessita di alcun massaggio.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Nei casi che richiedano un trattamento prolungato, il veterinario responsabile dovrà usare il medicinale veterinario sulla base del rapporto rischio/ beneficio.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, il medico-veterinario dovrà rivalutare il trattamento.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Non è stato osservato nessun effetto sistemico in seguito ad un’ applicazione topica sulla cute alla dose terapeutica raccomandata anche per 2 volte la durata raccomandata e fino ad una superficie corporea equivalente a 2 fianchi, dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment
3 Gli studi di tolleranza alla dose di 3 e 5 volte il dosaggio raccomandato per una durata doppia del tempo di trattamento raccomandato hanno rivelato una capacità ridotta della produzione di cortisolo che risulta totalmente reversibile dalle 7 a 9 settimane dopo la fine del trattamento.
3 4.11 Withdrawal periods
4.11 Tempo di sospensione
Glucorticosteroids, dermatological preparations.
Glucorticosteroidi, preparati dermatologici.
ATCvet. code:
Codice ATCvet:
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Il medicinale veterinario contiene il principio attivo idrocortisone aceponato.
Hydrocortisone aceponate (HCA) is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
L’ idrocortisone aceponato (HCA) è un dermocorticoide con una potente intrinseca attività glucocorticoide che assicura un sollievo sia dall’ infiammazione che dal prurito portando ad un rapido miglioramento delle lesioni della cute osservate in caso di dermatite infiammatoria e pruriginosa.
HCA belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
L’ HCA appartiene alla classe dei diesteri dei glucocorticosteroidi.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
I diesteri sono componenti lipofili che assicurano una maggiore penetrazione nella cute associata ad una bassa disponibilità plasmatica.
HCA thus accumulates in the dog’ s skin allowing local efficacy at low dosage.
L’ HCA si accumula pertanto nella pelle del cane consentendo un’ efficacia localizzata a basso dosaggio.
The diesters are transformed inside the skin structures.
I diesteri sono trasformati all’ interno della struttura della cute.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Questa trasformazione è responsabile della potenza della classe terapeutica.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Negli animali da laboratorio, l’ idrocortisone aceponato viene eliminato nello stesso modo dell’ idrocortisone (altro nome per il cortisolo endogeno) attraverso le urine e le feci.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
L’ applicazione topica dei diesteri ha un indice terapeutico alto: attività locale elevata con effetti sistemici secondari ridotti.
Propylene glycol methyl ether
Etere di metile glicole propilenico.
6 months.
6 mesi.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) bottle filled with 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
Scatola contenente un flacone in polietilene tereftalato (PET) riempito con 76 ml di soluzione e chiuso con un tappo a vite in alluminio o in plastica bianca, ed una pompa spray.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo.
06516 Carros FRANCE 0033/ 4.92.08.73.00 0033/ 4.92.08.73.48 dar@virbac. fr
06516 Carros FRANCE Tel + 33 4 92 08 73 00 Fax + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virabc. fr
9 January 2007
GG/ MM/ AAAA
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
27 October 2005
27 Ottobre 2005
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton box
Scatola di cartone
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml soluzione cutanea spray per cani.
Contains no preservative.
Non contiene conservante.
Bottle containing 76 ml of solution.
Flacone contenente 76 ml di soluzione.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
Altrimenti, usare solo secondo il rapporto rischio-beneficio e sottoporre il cane a regolari valutazioni cliniche.
EXP {MM/ AA/ AA} Once opened, use by 6 months.
SCAD {mese/ anno} Dopo apertura, usare entro 6 mesi.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solamente per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Bottle
Flacone
INDICATION(S)
INDICAZIONE
1ère avenue 2065 m L. I. D.
1ère Avenue 2065 m L. I. D.
14 PACKAGE LEAFLET
16 FOGLIO ILLUSTRATIVO
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml soluzione cutanea spray per cani.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore:
Contains no preservative
Non contiene conservante.
INDICATIONS
INDICAZIONE
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform you veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the product to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Nei casi che richiedano un trattamento prolungato, il veterinario responsabile dovrà usare il medicinale veterinario sulla base del rapporto rischio/ beneficio.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian
Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, il medico-veterinario dovrà rivalutare il trattamento.
Do not smoke while handling the product.
Non fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’ etichetta.
Shelf-life after first opening the container:
Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
6 months
6 mesi.
16 Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
L’ intera superficie del corpo trattata non deve essere superiore ad un’ area corrispondente ad esempio ad un trattamento di due fianchi dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
Altrimenti, usare solo secondo il rapporto rischio-beneficio e sottoporre il cane a regolari valutazioni cliniche.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
18 La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita.
Avoid contact with eyes.
Evitare il contatto con gli occhi.
Hydrocortisone aceponate (HCA) administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
L’ idrocortisone aceponato (HCA) somministrato per via topica si accumula nella cute dove viene metabolizzato, come dimostrato dai dati farmacocinetici e dagli studi tramite marker radioattivo.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Tali studi hanno quindi mostrato come nel circolo ematico siano presenti concentrazioni di principio attivo estremamente limitate.
This particularity will increase the ratio between the desired local anti-inflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Questa particolare farmacocinetica è causa del favorevole rapporto tra gli effetti antinfiammatori locali e quelli sistemici indesiderati.
HCA applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
L’ applicazione di HCA sulle lesioni cutanee permette una rapida riduzione del rossore, dell’ irritazione, del prurito con ridotti effetti generali.
Box containing a bottle.
Scatola contenente un flacone.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
France VIRBAC S. A.
E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40 France VIRBAC S. A.
Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
39 02 48 53 541 Κύπρος GEO.
39 02 48 53 541 Κύ pρος GEO.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
What is DEXDOMITOR?
Che cos’ è DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
DEXDOMITOR contiene il principio attivo dexmedetomidina, che appartiene a una classe di medicinali ad azione psicolettica (sedativa).
It is a solution for injection (0.5 mg/ ml).
È disponibile in soluzione iniettabile da 0,5 mg/ ml.
What is DEXDOMITOR used for?
Per che cosa si usa DEXDOMITOR?
It is used in non-invasive procedures, this means that the procedure does not involve breaking the skin or a body cavity, • before inducing general anaesthesia.
DEXDOMITOR è indicato per sedare (calmare) cani e gatti nei seguenti casi:
The dose is chosen according to which species being treated, what it is being used for, whether it is injected into a vein or a muscle and any other medicines that are also being used.
in procedure ed esami poco o moderatamente dolorosi, che richiedono che l’animale sia immobilizzato o sedato, e reso meno sensibile al dolore (in analgesia).
The dose depends on the body surface area in dogs (caluclated using body weight) and body weight in cats.
Deve trattarsi di procedure non invasive, cioè che non prevedono l’incisione della cute o la penetrazione in una cavità corporea;
In dogs, DEXDOMITOR is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection.
prima dell’induzione dell’anestesia generale; nei gatti si deve usare ketamina come agente anestetico;
How does DEXDOMITOR work?
•
The active substance in DEXDOMITOR, dexmedetomidine, is an alpha2-adrenoceptor agonist.
nei cani, in associazione con butorfanolo, è indicato per indurre sedazione profonda e analgesia negli interventi chirurgici minori.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
La dose dipende dalla specie trattata, dalla procedura da eseguire, dalla modalità di assunzione (iniezione endovenosa o intramuscolare) e da altri eventuali farmaci utilizzati in concomitanza.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Le dosi, per il cane, sono stabilite tenuto conto della superficie corporea (calcolata a seconda del peso); nei gatti, dipendono dal peso corporeo.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Nei gatti viene somministrato per via intramuscolare.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicines for many years.
La durata e la profondità dell’effetto sedativo e analgesico variano secondo la dose somministrata.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DEXDOMITOR been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Come agisce DEXDOM ITOR?
DEXDOMITOR was investigated in studies involving cats and dogs in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Il principio attivo di DEXDOMITOR, dexmedetomidina, è un antagonista alfa2- adrenoricettore.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Agisce inibendo il rilascio di noradrenalina, un neurotrasmettitore, da parte delle cellule nervose presenti nell’organismo.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of DEXDOMITOR were studied.
I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
DEXDOMITOR was also compared with medetomidine as a premedication in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
DEXDOMITOR è stato esaminato in studi condotti su cani e gatti nei quali l’efficacia del medicinale è stata confrontata con quella di medetomidina.
Finally, it was studied as a premedication in dogs prior to induction of general anaesthesia.
Gli studi hanno interessato cani e gatti di età e razze diverse, che dovevano essere sottoposti a interventi che necessitavano sedazione o analgesia.
What benefit has DEXDOMITOR shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato DEXDOMITOR nel corso degli studi?
The studies showed that DEXDOMITOR had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Gli studi hanno dimostrato che il livello di efficacia di DEXDOMITOR equivale a quello di medetomidina nell’induzione di sedazione e analgesia in cani e gatti.
As for medetomidine, ‘ good’ or ‘ excellent’ analgesia was reached in about 40 to 50% of the animals, supporting its use in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Per quanto riguarda medetomidina, si è raggiunto uno stato analgesico “buono” o “eccellente” nel 40-50% degli animali, a sostegno del suo utilizzo in procedure non invasive poco o moderatamente dolorose.
DEXDOMITOR was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Nell’induzione dell’anestesia generale nei gatti in combinazione con ketamina, DEXDOMITOR si è rivelato efficace almeno quanto medetomidina.
DEXDOMITOR also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and as a premedication before induction of general anaesthetic, reducing the amount of anaesthetic that the dogs needed.
DEXDOMITOR ha dimostrato un’efficacia adeguata anche nella sedazione profonda dei cani, in associazione a butorfanolo, e come premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia generale, riducendo la quantità di anestetico necessario per i cani.
What is the risk associated with DEXDOMITOR?
Qual è il rischio associato a DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR causes a decrease in heart rate and body temperature.
DEXDOMITOR provoca riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Si assiste inoltre ad un aumento della pressione arteriosa, che poi torna ad assestarsi su valori normali o inferiori al normale.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
In alcuni soggetti (cani o gatti), si può verificare riduzione della frequenza respiratoria e le mucose possono evidenziare pallore o una colorazione bluastra.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Entro 5-10 minuti dall’iniezione, o al momento del risveglio, possono verificarsi episodi di vomito.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Durante la sedazione è possibile osservare tremori muscolari e opacità della cornea (macchie opache nella cornea, la membrana trasparente che riveste la parte anteriore dell’occhio, davanti alla pupilla).
Other side-effects can occur when DEXDOMITOR is used with other medicines.
Altri effetti indesiderati possono presentarsi se DEXDOMITOR viene somministrato assieme ad altri farmaci.
For a full list of all side-effects reported with DEXDOMITOR, see the Package Leaflet.
Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DEXDOMITOR, si rimanda al foglio illustrativo.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
DEXDOMITOR non deve essere utilizzato nei cani di età inferiore ai 6 mesi e nei gatti di età inferiore ai 5 mesi.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Il medicinale non deve essere utilizzato negli animali con disturbi cardiovascolari, con gravi patologie sistemiche (che interessano tutto l’organismo) o in cattive condizioni generali (moribondi) o in caso di ipersensibilità (allergia) nota verso dexmedetomidina o uno qualsiasi degli altri ingredienti.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Pagina 2/3 ©EMEA 2007 Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale?
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
In caso di assunzione orale o di autoiniezione, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Evitare in ogni caso di mettersi alla guida, dato che possono verificarsi sedazione e alterazioni della pressione sanguigna.
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose.
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
In caso di contatto, sciacquare abbondantemente con acqua.
The use of waterproof gloves is advisable.
Si raccomanda di utilizzare guanti impermeabili.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
Le donne in stato di gravidanza devono prestare molta attenzione a evitare un’eventuale autoiniezione.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Le persone che hanno un’ipersensibilità nota verso la dexmedetomidina o uno qualsiasi degli altri ingredienti devono somministrare il medicinale con cura.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Why has DEXDOMITOR been approved?
Perché è stato approvato DEXDOMITOR?
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di DEXDOMITOR siano superiori ai suoi rischi: • in procedure ed esami non invasivi poco o moderatamente dolorosi che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia nei cani e nei gatti; • per la premedicazione di cani e gatti prima dell’induzione e del mantenimento dell’anestesia generale (con ketamina nei gatti); • per indurre sedazione profonda e analgesia nei cani in associazione con butorfanolo nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Other information about DEXDOMITOR:
Altre informazioni su DEXDOMITOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
Il 30 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per DEXDOMITOR, valida in tutta l’Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata rinnovata il 2 agosto 2007.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è la ditta Orion Corporation.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta della confezione.
This summary was last updated on 4 September 2007.
04-09-2007.
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Route of administration
Via di somministrazione Contenitore
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
Uso endovenoso (cani) Uso intramuscolare (cani e gatti)
1 vial
1 flaconcino Non disponibile
10 ml, 10 x 10 ml
10, 10 x 10 Non disponibile ml
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
DEXDOMITOR 0,5 mg/ ml soluzione iniettabile.
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Un ml contiene 0,5 mg di dexmedetomidina pari a 0,42 mg di dexmedetomidina.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Metil paraidrossibenzoato (E 218) Propil paraidrossibenzoato (E 216)
Solution for injection Clear, colourless solution
Soluzione iniettabile Soluzione limpida, incolore
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Il prodotto è indicato in cani e gatti per l' uso in procedure ed esami non invasivi poco o moderatamente dolorosi che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Nei gatti, è indicato per la premedicazione prima dell' induzione e mantenimento dell' anestesia generale con ketamina.
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre sedazione profonda e analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Nei cani, per la premedicazione prima dell' induzione e mantenimento dell' anestesia generale.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Non utilizzare nei cani di età inferiore ai 6 mesi e nei gatti di età inferiore ai 5 mesi.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Non utilizzare in animali con gravi patologie sistemiche o in animali moribondi.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Non utilizzare in casi di ipersensibilità nota verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
4.4 Special warnings for each target species
2 .4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
La sicurezza della dexmedetomidina per i maschi destinati alla riproduzione non è stata confermata.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea nei gatti.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
È necessario proteggere gli occhi con un lubrificante adatto.
2 4.5 Special precautions for use
4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e al risveglio.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
È necessario proteggere gli occhi con un lubrificante adatto.
To be used with precaution in elderly animals.
Usare con cautela negli animali anziani.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Gli animali nervosi, aggressivi o eccitati dovrebbero essere messi in condizione di tranquillizzarsi prima dell' inizio del trattamento.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
È necessario effettuare un monitoraggio frequente e regolare delle funzioni respiratorie e cardiache.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Per effettuare un monitoraggio adeguato potrebbe essere utile, pur non essendo indispensabile, l' utilizzo di uno strumento quale il pulsossimetro.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Se l' induzione di anestesia nei gatti avviene tramite somministrazione, in successione, di dexmedetomidina e ketamina, sarà necessario disporre della strumentazione per la ventilazione manuale nel caso si verificassero episodi di depressione respiratoria o apnea.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Si raccomanda inoltre di avere a disposizione l' ossigeno nel caso di episodi di ipossemia accertata o sospetta.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
In cani e gatti ammalati e debilitati l' eventuale premedicazione tramite dexmedetomidina prima dell' induzione e mantenimento dell’ anestesia generale deve prevedere un’ attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Nei cani, l' utilizzo della dexmedetomidina come premedicazione riduce in misura significativa la dose dei farmaci necessaria per l' induzione dell' anestesia.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Prestare attenzione durante la somministrazione per via endovenosa di farmaci per l' induzione, fino a quando si ottiene l’ effetto.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Anche la quantità di anestetico inalatorio necessaria per il mantenimento dell' anestesia risulta ridotta.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
In caso di assunzione orale o di autoiniezione, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli la confezione, ma evitare di GUIDARE, dato che possono verificarsi sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna.
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose; si raccomanda di utilizzare guanti impermeabili.
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
In caso di contatto del prodotto con cute o mucose, sciacquare la pelle immediatamente dopo l’ esposizione con acqua abbondante, e rimuovere gli indumenti contaminati che siano a contatto diretto con la pelle.
In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua fresca.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Se compaiono sintomi, rivolgersi ad un medico.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Se il prodotto viene manipolato da donne in gravidanza, si deve prestare molta attenzione ad evitare un’ eventuale autoiniezione, dato che, dopo un’ esposizione sistemica accidentale possono verificarsi contrazioni uterine ed una caduta della pressione sanguigna del feto.
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
3 Avviso per i medici: la dexmedetomidina è un agonista del recettore α 2-adrenergico, ed i sintomi del suo assorbimento possono comportare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla dose, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Sono state pure osservate aritmie ventricolari.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in modo sintomatico.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
L' antagonista specifico del recettore α 2-adrenergico, l’ atipamezolo, approvato per l’ impiego sugli animali, è stato usato solo sperimentalmente nell' uomo allo scopo di antagonizzare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Le persone con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono utilizzare guanti impermeabili e prestare attenzione durante la somministrazione e la manipolazione del prodotto.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
In virtù della sua attività α 2 adrenergica, la dexmedetomidina provoca riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
Dopo un aumento iniziale, la pressione arteriosa torna a valori normali o inferiori al normale.
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
In alcuni soggetti si può verificare riduzione della frequenza respiratoria.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
A causa di una vasocostrizione periferica con desaturazione venosa, in presenza di un' ossigenazione arteriosa normale, le mucose possono evidenziare pallore e/ o una colorazione bluastra.
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Sono stati osservati rari casi di edema polmonare.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Entro 5-10 minuti dall' iniezione possono verificarsi episodi di vomito.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
In alcuni cani e gatti, si potrà osservare vomito al momento del risveglio.
Muscle tremors may occur during sedation.
Durante la sedazione possono verificarsi tremori muscolari.
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedi anche il paragrafo 4.5)
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Nei gatti, la somministrazione in successione di dexmedetomidina e ketamina, a distanza di 10 minuti, può talvolta provocare blocchi AV ed extrasistole.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Possono verificarsi problemi respiratori quali bradipnea, respirazione irregolare, ipoventilazione e apnea.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Gli studi clinici condotti hanno evidenziato che episodi di ipossiemia sono comuni, soprattutto nei 15 minuti successivi all' induzione di anestesia tramite dexmedetomidina e ketamina.
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Inoltre, sono stati riscontrati vomito, ipotermia e irritabilità.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Nei cani, l’ utilizzo di dexmedetomidina in associazione con butorfanolo può provocare episodi di bradipnea, tachipnea, respirazione irregolare (stato di apnea per circa 20-30 secondi seguito da diversi respiri brevi), ipossiemia, spasmi o tremori muscolari, movimenti di pedalamento, eccitazione, ipersalivazione, conati di vomito, vomito, produzione di urina, eritema cutaneo, risveglio improvviso oppure sedazione prolungata.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Sono stati riscontrati episodi di bradiaritmia e tachiaritmia inclusi grave bradicardia sinusale, blocchi atrioventricolari di primo e di secondo grado, arresto sinusale oppure perdita del ritmo sinusale, oltre ad extrasistoli atriali, sopraventricolari e ventricolari.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Nei cani, quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la premedicazione, possono verificarsi bradipnea, tachipnea e vomito.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Sono stati riscontrati episodi di bradiartimia e tachiaritmia, inclusi grave bradicardia sinusale, blocchi atriventricolari di primo e secondo grado e arresto sinusale.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
In rari casi sono stati osservati extrasistoli sopraventricolari e ventricolari, perdita del ritmo sinusale e blocchi atriventricolari di terzo grado.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4 4.7 Impiego durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
La sicurezza della dexmedetomidina in gravidanza e allattamento nelle specie di destinazione non è stata confermata.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
L' uso del prodotto durante la gravidanza e l' allattamento non è raccomandato.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
L' uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l' effetto della dexmedetomidina, è quindi necessario modificarne le dosi in modo appropriato.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Utilizzare con cautela gli anticolinergici con la dexmedetomidina.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
La somministrazione di atipamezolo induce una rapida antagonizzazione degli effetti della dexmedetomidina e, di conseguenza, abbrevia il periodo di risveglio.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing.
In genere, entro 15 minuti gli animali saranno completamente svegli e in grado di reggersi sulle zampe.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/ kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
GATTO: in seguito a somministrazione per via intramuscolare di 40 microgrammi/ kg di peso corporeo di dexmedetomidina assieme a 5 mg/ kg di peso corporeo di ketamina, si è riscontrato un raddoppio della concentrazione massima di dexmedetomidina, senza alcuna incidenza sulla T max.