qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body. • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
41 • applichi il cerotto in una differente area della cute ogni giorno, per esempio un giorno a destra del corpo, quindi il giorno dopo a sinistra; un giorno nella parte alta del corpo, quindi nella parte bassa del corpo • Non riapplichi Neupro sulla stessa area della cute per 14 giorni. • Non applichi il cerotto sulla cute ferita o lesa, o sulla cute arrossata o irritata.
156 If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Se ha problemi con la cute dovuti al cerotto, veda nel paragrafo 4 “Possib ili effetti indesiderati”, le informazioni su cosa fare.
Gently washing the area with warm water and mild soap should remove any adhesive that stays on your skin after you remove the patch.
Per rimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto, lavi delicatamente l’area interessata con acqua tiepida e sapone delicato.
If you use more Neupro than you should
43 Se usa più Neupro di quanto deve
158 If you stop using Neupro
Se interrompe il trattamento con Neupro
If you are using Neupro for Restless Legs Syndrome the following side effects may occur:
Se sta usando Neupro per la sindorme delle gambe senza riposo, si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:
159 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Tenere Neupro fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi Neupro dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio. • Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). • Conservare nella confezione originale.
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Ciascun cerotto di 15 cm2 contiene 6,75 mg di rotigotina.
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 3 mg/24 h.
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Neupro 3 mg /24 h.
Neupro is available in the following pack-sizes:
45 Neupro è disponibile nelle seguenti confezioni:
Slovenská republika UCB s.r.o.
46 Slovenská republika Ísland UCB s.r.o.
161 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
162 PACKAGE LEAFLET:
47 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/24 h cerotto transdermico Rotigotina
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro appartiene alla classe dei medicinali chiamati agonisti della dopamina, che stimolano che stimolano un certo tipo di cellule che si legano ai recettori della dopamina situati nel cervello.
Neupro is used to treat:
Neupro è indicato per:
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson da solo o in combinazione con
called levodopa.
il farmaco chiamato levodopa.
163
48
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
anche sotto in questo paragrafo, “Gui dare e usare macchinari”
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Come con altre medicine di questa classe, Neupro può causare un'abitudine patologica al gioco
- Neupro may cause hallucinations (seeing or hearing things that are not real).
Neupro può causare allucinazioni (vedere o udire cose non reali).
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore dopo aver rimosso il cerotto.Se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, e che è grave, o si diffonde fuori dall’area della cute coperta dal cerotto, contatti il medico.
164 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
49 Neupro può provocare una sonnolenza molto marcata e può farla addormentare improvvisamente.
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Tale dose verrà aumentata settimanalmente di 2 mg, fino al raggiungimento della dose (di mantenimento) per Lei più appropriata.
The maximum dose is 8 mg per day.
La dose massima è di 8 mg al giorno.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
50 Per l’uso di Neupro attenersi alle istruzioni seguenti:
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs
Applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana, nelle regioni seguenti come indicato nelle zone grigie della figura:
165 and your hip).
• spalla • parte superiore del braccio • pancia • coscia • anca • fianco (tra le costole e l’anca)
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Se ha problemi con la cute dovuti al cerotto, veda nel paragrafo 4 “Possib ili effetti indesiderati”, le informazioni su cosa fare.
1.
51 1.
167 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Se ha dimenticato di sostituire il cerotto alla solita ora
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
In entrambi i casi, il giorno successivo, cambi il cerotto all’ora consueta.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Per evitare questi sintomi, la dose giornaliera di Neupro deve essere ridotta gradualmente • Di 2 mg a giorni alterni – se usa Neupro per la malattia di Parkinson
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
53 Come tutti i medicinali, Neupro può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
All’inizio della terapia possono comparire nausea e vomito.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Tali effetti sono generalmente di intensità lieve o moderata e transitori e durano solo per breve tempo.
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Se sta usando Neupro per la malattia di Parkinson si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Effetti indesiderati molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10) • sonnolenza, senso di instabilità • nausea, • irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 100) • sensazione di vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), confusione, fare sogni inusuali, disturbi del sonno • movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia), sensazione di capogiro al momento di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata dovuta ad un abbassamento della pressione arteriosa, mal di testa • vomito, diarrea, costipazione, bruciore gastrico, secchezza della bocca • risultati aumentati o anomali negli esami relativi alla funzionalità del fegato • eruzione cutanea, arrossamento, prurito, aumento della sudorazione • gambe e piedi gonfi, sensazione di debolezza, perdita di peso • caduta
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful
Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 1.000) • reazione allergica • perdita di appetito, riduzione dell’appetito • addormentarsi improvvisamente senza segni premonitori, disturbi psicotici, compresi pensieri anomali riguardo la realtà e il comportamento (psicosi paranoide), insolita urgenza di portare a termine determinate attività, tra cui abitudine il gioco d'azzardo patologico, azioni ripetitive prive di senso, aumento delle attività sessuali, ansia, disturbi del sonno, incubi, disorientamento • svenimenti, svenimenti dovuti ad un calo della pressione arteriosa, movimenti lenti o estese contrazioni in gruppi di muscoli, aumento della sonnolenza, sensazione di stanchezza o mancanza di energia (letargia), ridotta concentrazione, perdita della memoria, sensazione di intorpidimento o formicolio, sensazione di gusto alterato di cibi e bevande, disturbi dell’equilibrio, tremori • disturbi della vista come visione di colori o luci o visione offuscata • sensazione di capogiri (vertigine), battito cardiaco irregolare, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco (palpitazioni) • aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa • tosse, singhiozzo, respiro corto • disturbi e dolori di stomaco • prurito generalizzato, eruzione cutanea, irritazione della cute
168 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
54 • gonfiore delle articolazioni • impossibilità a raggiungere o mantenere l’erezione • difficoltà a camminare, sensazione di malessere, aumento di peso
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Effetti indesiderati rari (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 10.000) • spasmi muscolari involontari (fitte) • perdita di coscienza
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h.
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Neupro 4 mg /24 h.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
55 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore SCHWARZ PHARMA Ltd.
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Italia UCB Pharma S.p.A.
56 Suomi/Finland Italia UCB Pharma Oy Finland UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Puh/Tel: + 358 9 229 0100 Tel: + 39 / 02 300 791
171 PACKAGE LEAFLET:
57 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/24 h cerotto transdermico Rotigotina
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson da solo o in combinazione con il farmaco
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- se è allergico (ipersensibile) alla rotigotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Neupro (vedere
Section 6, ‘Further information’).
paragrafo 6, “Ulteriori informazioni”).
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Come con altre medicine di questa classe, Neupro può causare un abitudine patologica al gioco
To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day, and only use the same area again after 14 days.
Eviti di esporre alla luce solare e alle lampade abbronzanti le aree della pelle che presentino una qualsiasi reazione causata da Neupro.Per evitare le reazioni cutanee, deve applicare il cerotto ogni giorno in un punto diverso e utilizzare lo stesso sito solo dopo 14 giorni.
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Se è sottoposto a terapia con Neupro e levodopa contemporaneamente, alcuni effetti indesiderati possono peggiorare, come sentire o vedere cose che non sono reali (allucinazioni), movimenti involontari correlati alla malattia di Parkinson (discinesia), e gonfiore alle gambe ed ai piedi.
Driving and using machines
59 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
173 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro può provocare una sonnolenza molto marcata e può farla addormentare improvvisamente.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
Normalmente, inizierà la terapia con una dose bassa e, se necessario, la aumenterà di settimana in settimana, in base l giudizio medico, fino al raggiungimento della dose appropriata.
For example a daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Per esempio una dose giornaliera di 10 mg/h può essere raggiunta applicando un cerotto da 6 mg/24h e uno da 4 mg/24h.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
60 Per l’uso di Neupro attenersi alle istruzioni seguenti:
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs
Applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana, nelle regioni seguenti, come indicato nelle zone grigie della figura:
174 and your hip).
• spalla • parte superiore del braccio • pancia • coscia • anca • fianco (tra le costole e l’anca)
176 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Se ha dimenticato di sostituire il cerotto alla solita ora
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
63 Come tutti i medicinali, Neupro può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you have a skin reaction that lasts longer than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, you should contact your doctor.
Se ha una reazione cutanea che dura più di alcuni giorni, e che è grave o si diffonde fuori dall’area della cute coperta dal cerotto, deve contattare il medico.
177 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 1.000) • reazione allergica • perdita di appetito, riduzione dell’appetito • addormentarsi improvvisamente senza segni premonitori, disturbi psicotici, compresi pensieri anomali riguardo la realtà e il comportamento (psicosi paranoide), insolita urgenza di portare a termine determinate attività, tra cui abitudine il gioco d'azzardo patologico, azioni ripetitive prive di senso, aumento delle attività sessuali, ansia, disturbi del sonno, incubi, disorientamento • svenimenti, svenimenti dovuti ad un calo della pressione arteriosa, movimenti lenti o estese contrazioni in gruppi di muscoli, aumento della sonnolenza, sensazione di stanchezza o mancanza di energia (letargia), ridotta concentrazione, perdita della memoria, sensazione di intorpidimento o formicolio, sensazione di gusto alterato di cibi e bevande, disturbi dell’equilibrio, tremori • disturbi della vista come visione di colori o luci o visione offuscata • sensazione di capogiri (vertigine), battito cardiaco irregolare, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco (palpitazioni) • aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa • tosse, singhiozzo, respiro corto • disturbi e dolori di stomaco • prurito generalizzato, eruzione cutanea, irritazione della cute • gonfiore delle articolazioni • impossibilità a raggiungere o mantenere l’erezione • difficoltà a camminare, sensazione di malessere, aumento di peso
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
64 Effetti indesiderati rari (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 10.000) • spasmi muscolari involontari (fitte) • perdita di coscienza
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 6 mg/24 h.
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Neupro 6 mg /24 h.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
65 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore SCHWARZ PHARMA Ltd.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV UCB Pharma SA /NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00 Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika Ísland UCB s.r.o.
Tel: +354 535 7000
Tel: + 42 - (1) 259 202 020 Tel: +354 535 7000
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
66 Sverige Κύπρος UCB Nordic A/S Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Τηλ: + 357 22 34 74 40
Tel: +44 / (0)1753 534 655
UCB Pharma Oy Finland Tel: +44 / (0)1753 534 655 Tel: + 358 9 229 0100
180 PACKAGE LEAFLET:
67 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 8 mg/24 h cerotto transdermico Rotigotina
Driving and using machines
69 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
182 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro può provocare una sonnolenza molto marcata e può farla addormentare improvvisamente.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
70 Per l’uso di Neupro attenersi alle istruzioni seguenti:
183 and your hip).
• spalla • parte superiore del braccio • pancia • coscia • anca • fianco (tra le costole e l’anca)
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Se ha problemi con la cute dovuti al cerotto, veda nel paragrafo 4 “Possib ili eventi avversi”, le informazioni su cosa fare.
If you have forgotten to change the patch at the usual time 185 If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Se ha dimenticato di sostituire il cerotto all’ora consueta, tolga il cerotto vecchio e ne applichi uno nuovo non appena se lo ricorda.
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
73 Come tutti i medicinali, Neupro può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Se sta usando Neupro per il morbo di Parkinson si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation
Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 1.000) • reazione allergica • perdita di appetito, riduzione dell’appetito • addormentarsi improvvisamente senza segni premonitori, disturbi psicotici, compresi pensieri anomali riguardo la realtà e il comportamento (psicosi paranoide), insolita urgenza di portare a termine determinate attività, tra cui abitudine il gioco d'azzardo patologico, azioni ripetitive prive di senso, aumento delle attività sessuali, ansia, disturbi del sonno, incubi, disorientamento • svenimenti, svenimenti dovuti ad un calo della pressione arteriosa, movimenti lenti o estese contrazioni in gruppi di muscoli, aumento della sonnolenza, sensazione di stanchezza o mancanza di energia (letargia), ridotta concentrazione, perdita della memoria, sensazione di intorpidimento o formicolio, sensazione di gusto alterato di cibi e bevande, disturbi dell’equilibrio, tremori • disturbi della vista come visione di colori o luci o visione offuscata • sensazione di capogiri (vertigine), battito cardiaco irregolare, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni) • aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa • tosse, singhiozzo, respiro corto • disturbi e dolori di stomaco • prurito generalizzato, eruzione cutanea, irritazione della cute • gonfiore delle articolazioni • impossibilità a raggiungere o mantenere l’erezione
186 • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
74 • difficoltà a camminare, sensazione di malessere, aumento di peso
What Neupro looks like and contents of pack 187 Neupro is a transdermal patch.
Descrizione dell’aspetto di Neupro e contenuto della confezione
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 8 mg/24 h.
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Neupro 8 mg /24 h.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
75 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore SCHWARZ PHARMA Ltd.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV UCB Pharma SA /NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
188 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
76 Sverige Κύπρος UCB Nordic A/S Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Τηλ: + 357 22 34 74 40
189 PACKAGE LEAFLET:
77 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Cerotto transdermico Rotigotina
If you notice such
Se nota questi effetti, contatti il
effects, please contact your doctor.
medico.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno e che è grave, o si diffonde fuori dall’area della cute coperta dal cerotto, contatti il medico.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
79 L’uso del Neupro è sconsigliato durante l’allattamento.
191 Driving and using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
La confezione Neupro di inizio trattamento contiene 4 confezioni separate (una per ciascuna quantità di principio attivo) con 7 cerotti ciascuna.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Queste confezioni vengono utilizzate, generalmente, nelle prime quattro settimane di trattamento ma, a seconda della sua risposta a Neupro, è possibile che non debba usare tutte le confezioni allegate oppure può darsi che debba usare altre dosi superiori dopo la settimana 4, non incluse in questa confezione.
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1)“, and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
Il primo giorno di trattamento, inizi con Neupro 2 mg (confezione recante la scritta “Settimana 1”) e prenda ogni giorno un cerotto transdermico Neupro 2 mg.
You should take Neupro 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Usi Neupro 2 mg per 7 giorni (ad esempio, se inizia alla domenica, passi alla dose successiva la domenica seguente).
At the beginning of the second week, you should take Neupro 4 mg (package marked with “Week 2“).
All’ inizio della seconda settimana, prenda Neupro 4 mg (confezione recante la scritta “Settimana 2”).
At the beginning of the third week, you should take Neupro 6 mg (package marked with “Week 3“).
All’inizio della terza settimana, prenda Neupro 6 mg (confezione recante la scritta “Settimana 3”).
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with ”Week 4“).
All’inizio della quarta settimana, prenda Neupro 8 mg (confezione recante la scritta “Settimana 4”).
The right dose for you will depend on your needs.
La dose più adatta per lei dipende dalle sue esigenze.
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
4 mg di Neupro al giorno possono essere una dose efficace per alcuni pazienti.
For most patients with early stage Parkinson’s disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day respectively.
Nella maggior parte dei pazienti con morbo di Parkinson allo stadio iniziale, la dose efficace viene raggiunta entro 3 o 4 settimane, con dosi di 6 mg/24 h o 8 mg/24 h, rispettivamente.
For most patients with advanced-stage Parkinson’s disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
Per la maggior parte dei pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato, la dose efficace viene raggiunta entro 3 - 7 settimane, con dosi di 8 mg al giorno, fino alla dose massima di 16 mg al giorno.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
80 Per l’uso di Neupro attenersi alle istruzioni seguenti:
192 Where to stick the patch
Dove applicare il cerotto
194 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Non usi alcool o altri solventi, ad esempio il solvente per unghie, perché possono provocare irritazioni.
If you have used more p atches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Se ha applicato più cerotti di quanto prescritto dal medico, rimuova i cerotti in eccesso e contatti il medico o l’ospedale per un immediato consiglio.
If you have used a different patch (e.g.
Se ha applicato un cerotto differente da quello prescritto dal medico (ad es.
Neupro 4 mg/24 h instead of Neupro 2 mg/24 h) than your doctor told you to, remove the different patch and apply the accurate one.
Neupro 4 mg/24 h invece di Neupro 2 mg/24 h), tolga il cerotto sbagliato e applichi quello giusto.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Se dovesse comparire una qualsiasi reazione spiacevole, consulti il medico.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Per evitare questi sintomi, la dose giornaliera di Neopro deve essere ridotta gradualmente • Di 2 mg a giorni alterni – se usa Neupro per la malattia di Parkinson
If you have a skin reaction that lasts longer than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, you should contact your doctor.
Se ha una reazione cutanea che dura più di alcuni giorni, è grave o si diffonde fuori dall’area della cute coperta dal cerotto, deve contattare il medico.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 100) • sensazione di vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), confusione, fare sogni inusuali, disturbi del sonno • movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia), sensazione di capogiro al momento di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata dovuta ad un abbassamento della pressione arteriosa, mal di testa • vomito, diarrea, costipazione, bruciore gastrico, secchezza della bocca • risultati aumentati o anomali negli esami relativi alla funzionalità del fegato • eruzione cutanea, arrossamento, prurito, aumento della sudorazione • gambe e piedi gonfi, sensazione di debolezza, perdita di peso • caduta
195 • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 1.000) • reazione allergica • perdita di appetito, riduzione dell’appetito • addormentarsi improvvisamente senza segni premonitori, disturbi psicotici, compresi pensieri anomali riguardo la realtà e il comportamento (psicosi paranoide), insolita urgenza di portare a termine determinate attività, tra cui abitudine il gioco d'azzardo patologico, azioni ripetitive prive di senso, aumento delle attività sessuali, ansia, disturbi del sonno, incubi, disorientamento • svenimenti, svenimenti dovuti ad un calo della pressione arteriosa, movimenti lenti o estese contrazioni in gruppi di muscoli, aumento della sonnolenza, sensazione di stanchezza o mancanza di energia (letargia), ridotta concentrazione, perdita della memoria, sensazione di intorpidimento o formicolio, sensazione di gusto alterato di cibi e bevande, disturbi dell’equilibrio, tremori • disturbi della vista come visione di colori o luci o visione offuscata • sensazione di capogiri (vertigine), battito cardiaco irregolare, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco (palpitazioni) • aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa • tosse, singhiozzo, respiro corto
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
84 • disturbi e dolori di stomaco • prurito generalizzato, eruzione cutanea, irritazione della cute • gonfiore delle articolazioni • impossibilità a raggiungere o mantenere l’erezione • difficoltà a camminare, sensazione di malessere, aumento di peso
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/2 4 h Ciascun cerotto rilascia 2 mg di rotigotina in 24 ore.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/24 h Ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/24 h Ciascun cerotto rilascia 6 mg di rotigotina in 24 ore.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/24 h Ciascun cerotto rilascia 8 mg di rotigotina in 24 ore.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
85 Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h o 8 mg/24 h.
One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
La confezione di inizio trattamento contiene 28 cerotti transdermici in 4 astucci contenenti 7 cerotti da 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg ciascuno, sigillati in bustina singola.
France UCB Pharma S.A.
86 România France UCB S.A.
România UCB S.A.
Reprezentanţă UCB Pharma S.A.
Reprezentanţă Tel: + 40 21 260 03 30
Tel: + 40 21 260 03 30 Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
199
87
What is NeuroBloc?
Che cos’ è NeuroBloc?
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
NeuroBloc è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo tossina botulinica di tipo B (5000 unità [U] per millilitro).
What is NeuroBloc used for?
Per che cosa si usa NeuroBloc?
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
NeuroBloc è usato nel trattamento della distonia cervicale (o torcicollo), un disturbo derivante dalla contrazione dei muscoli del collo che comporta movimenti anomali e torsione del collo e una posizione inconsueta del capo.
How is NeuroBloc used?
Come si usa NeuroBloc?
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc va somministrato solo tramite iniezione intramuscolare da uno specialista con esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell’ impiego delle tossine botuliniche.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
La dose iniziale di NeuroBloc è di 10.000 U equamente ripartite tra i due-quattro muscoli del collo e delle spalle maggiormente colpiti.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
La dose e il numero delle iniezioni dipendono dalla risposta del paziente.
How does NeuroBloc work?
Come agisce NeuroBloc?
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
Il principio attivo di NeuroBloc, la tossina botulinica di tipo B, è un miorilassante (sostanza che provoca il rilassamento dei muscoli).
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
La tossina botulinica di tipo B è una sostanza tossica prodotta dal batterio Clostridium botulinum.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Si tratta del batterio che causa il botulismo, un’ intossicazione alimentare che comporta debolezza muscolare e paralisi.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
La tossina riduce il rilascio di acetilcolina, un messaggero chimico che induce la contrazione muscolare.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
L’ iniezione di NeuroBloc direttamente nel muscolo riduce o inibisce la contrazione del muscolo nel punto in cui è stata praticata l’ iniezione, contribuendo ad alleviare i sintomi della distonia cervicale.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
L’ effetto di un’ iniezione di NeuroBloc scompare gradatamente con il tempo.
How has NeuroBloc been studied?
Quali studi sono stati effettuati su NeuroBloc?
NeuroBloc has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving a total of 392 adults with cervical dystonia.
NeuroBloc è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di quattro studi condotti su un totale di 392 adulti con distonia cervicale.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Tre degli studi comprendevano pazienti che non rispondevano più alla tossina botulinica di tipo A (altro tipo di tossina botulinica utilizzabile anche per trattare la distonia cervicale), mentre il quarto studio comprendeva solo pazienti che rispondevano alla tossina di tipo A.
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
L’ efficacia del medicinale è stata determinata misurando le variazioni a livello
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sintomatico (gravità, dolore e disabilità) dopo quattro settimane secondo la scala TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
After four weeks of treatment, NeuroBloc was significantly better at improving symptoms than placebo in all studies.
Dopo quattro settimane di trattamento NeuroBloc si è dimostrato, in tutti gli studi, nettamente più efficace del placebo nel migliorare i sintomi.
The medicine improved the score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
NeuroBloc ha migliorato il punteggio sia dei pazienti non rispondenti alla tossina botulinica di tipo A sia di quelli che rispondevano.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
La maggior parte dei pazienti in cui si era avuta una risposta a NeuroBloc entro la quarta settimana è tornata alle condizioni originali dopo 12-16 settimane dall’ iniezione.
What is the risk associated with NeuroBloc?
Qual è il rischio associato a NeuroBloc?
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
Gli effetti indesiderati più comuni di NeuroBloc (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono secchezza delle fauci, mal di testa (nei pazienti precedentemente mai trattati con tossine botuliniche), disfagia (difficoltà di deglutizione) e reazioni nel sito dell’ iniezione (nei pazienti in precedenza già trattati con le tossine botuliniche).
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NeuroBloc, si rimanda al foglio illustrativo.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
NeuroBloc non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla tossina botulinica o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
NeuroBloc non va usato nei pazienti con disturbi neuromuscolari (cioè a carico di nervi e muscoli).
Why has NeuroBloc been approved?
Perché è stato approvato NeuroBloc?
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di NeuroBloc sono superiori ai rischi nella terapia della distonia cervicale (torcicollo), e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per NeuroBloc.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
In origine NeuroBloc era stato autorizzato "in circostanze eccezionali" poiché i dati disponibili al momento dell’ approvazione erano limitati.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
Tuttavia, avendo nel frattempo l’ azienda fornito gli ulteriori dati richiesti, le condizioni di eccezionalità sono venute meno l’ 8 luglio 2005.
Other information about NeuroBloc:
Altre informazioni su NeuroBloc:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
Il 22 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per NeuroBloc, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 22 gennaio 2006.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la Eisai Ltd.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di NeuroBloc, cliccare qui.
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 00/ 166/ 001
Route of administration Packaging
Soluzione iniettabile Uso intramuscolare
Content
0,5 ml
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 EU/ 1/ 00/ 166/ 002 EU/ 1/ 00/ 166/ 003
EU/ 1/ 00/ 166/ 002
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Soluzione iniettabile
Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass)
Flaconcino (vetro) 1,0 ml
1 vial 1 vial 1 vial
1 flaconcino
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
NeuroBloc 5000 U/ ml soluzione iniettabile.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
Un ml contiene 5000 U di tossina botulinica di tipo B NeuroBloc 5000U/ ml contiene meno di 1 mmole di sodio per ml.
Clear and colourless to light yellow solution.
Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc è indicato nel trattamento della distonia cervicale (torcicollo).
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
Per i dati relativi all’ efficacia del prodotto nei pazienti che rispondono/ non rispondono al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A, consultare il paragrafo 5.1.
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc va somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare da un medico specialista con esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell' uso delle tossine botuliniche.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
Le unità di dosaggio sono specifiche per NeuroBloc e non possono essere sostituite con quelle utilizzate per dosare altri prodotti contenenti altre tossine botuliniche.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
La dose e la frequenza di somministrazione vanno aggiustate per ciascun paziente a seconda della risposta clinica al trattamento.