qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metabolism and nutrition disorders
gastrointestinali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Increase in appetite1
Vomito2 Esantema2 Artralgia Mialgia Dolore dorsale1
Hyponatraemia
orale
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Patologie vascolari
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Aumento dell’ appetito1
Hypotension2
Ipotensione2
Hepatobiliary disorders
Iponatriemia
Elevations in serum transaminase activities
31 Classificazione per sistemi e organi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Patologie epatobiliari
Psychiatric disorders
Molto comune (≥ 1/ 10)
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Edema periferico1 Affaticamento
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Aumento dell' attività delle transaminasi sieriche
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Ideazioni suicidarie6
Endocrine disorders 1
Comportamento
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Ansia2, 5 Insonnia3, 5
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
Agitazione2 Allucinazioni Irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia)
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
Patologie endocrine 1
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
24 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
4 N. B. la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/ sedazione, ma può compromettere l' efficacia antidepressiva.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
5 Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l' insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
6 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l' interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
4.9 Overdose
Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con Remeron rispetto al placebo).
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
4.9 Sovradosaggio
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
L’ attuale esperienza relativa al sovradosaggio con Remeron da solo indica che i sintomi sono di solito lievi.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Tuttavia, esiste la possibilità di conseguenze più gravi (incluse fatalità) a dosaggi più alti rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali.
5.
Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC:
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
La mirtazapina è un α 2-antagonista presinaptico attivo a livello centrale, capace di indurre un aumento della neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
L’ aumento della neurotrasmissione serotoninergica è specificatamente mediato dai recettori 5-HT1, poiché i recettori 5-HT2 e 5-HT3
5.2 Pharmacokinetic properties
32 vengono bloccati dalla mirtazapina.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
La mirtazapina è pressoché priva di attività anticolinergica e, alle dosi terapeutiche, non ha praticamente effetti sul sistema cardiovascolare.
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
85%.
Il legame della mirtazapina con le proteine plasmatiche è dell’ 85% circa.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
L’ emivita media di eliminazione è di 20-40 ore; occasionalmente è stata osservata un' emivita più lunga, fino a 65 ore, e nei giovani un' emivita più breve.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
L’ emivita di eliminazione è sufficiente a giustificare il trattamento con dosaggio unico giornaliero.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Lo stato stazionario è raggiunto dopo 3-4 giorni, dopo i quali non vi è ulteriore accumulo.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Nell’ intervallo di dosi raccomandato, la mirtazapina mostra una farmacocinetica lineare.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
L’ assunzione di cibo non influenza la farmacocinetica della mirtazapina.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
La mirtazapina è ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso le urine e le feci in pochi giorni.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
La biotrasformazione avviene essenzialmente per demetilazione ed ossidazione, seguite da coniugazione.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Dati in vitro ottenuti studiando microsomi di fegato umano indicano che gli enzimi citocromo P450, CYP2D6 e CYP1A2 sono coinvolti nella formazione dell’ 8-idrossi-metabolita della mirtazapina, mentre CYP3A4 è considerato responsabile della formazione dei metaboliti N-demetil e N-ossido.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Il metabolita demetilato è farmacologicamente attivo e sembra avere lo stesso profilo farmacocinetico del composto dal quale deriva.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
La clearance della mirtazapina può risultare ridotta in pazienti con insufficienza renale o epatica.
25 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno o genotossicità.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Negli studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto e nel coniglio non è stato osservato alcun effetto teratogeno.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Ad un livello di esposizione sistemica doppio rispetto all’ esposizione terapeutica massima nell’ uomo, è stato osservato un aumento dell’ aborto dopo l’ impianto, una riduzione del peso del neonato e una riduzione della sopravvivenza dei neonati di ratti nei primi tre giorni di lattazione.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
In una serie di test di mutazione genica, di danno cromosomico e del DNA, la mirtazapina non si è rivelata genotossica.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
I tumori della tiroide riscontrati in uno studio di carcinogenesi nel ratto e le neoplasie epatocellulari rilevate in uno studio di carcinogenicità nel topo sono considerati risposte specie-specifiche e non genotossiche associate al trattamento a lungo termine con dosi elevate di induttori degli enzimi epatici.
sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No.
sfere di zucchero ipromellosa povidone K30 magnesio stereato butilmetacrilato copolimero basico aspartame (E951) acido citrico anidro crospovidone (tipo A) mannitolo (E421) cellulosa microcristallina aroma arancio naturale e artificiale (N° SN027512)
SN027512) sodium hydrogen carbonate
33 sodio bicarbonato
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’ umidità.
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Blister rigido, a prova di bambino, da aprire sollevando un lato, costituito da un foglio laminato di alluminio e film di plastica sigillati a un foglio laminato di alluminio a base di carta, rivestito di lacca termosaldata.
The plastic films contain:
I film di plastica contengono:
PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
PVC (polivinilcloruro), poliammide e poliestere.
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
I blister contengono ciascuno 6 compresse orodispersibili.
The following pack sizes are available for each strength:
Sono disponibili le seguenti confezioni per ciascun dosaggio:
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) e 96 (16x6) e 180 (10x18 (3x6)) compresse orodispersibili.
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
27 LABELLING
34 ETICHETTATURA
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Outer carton, 15 mg
Astuccio esterno, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 15 mg compresse orodispersibili [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di mirtazapina
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Sfere di zucchero (contenenti saccarosio) e aspartame (E951)
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
6 compresse orodispersibili 18 compresse orodispersibili 30 compresse orodispersibili 48 compresse orodispersibili 96 compresse orodispersibili
29 Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Medicinal product subject to medical prescription.
37 Medicinale soggetto a prescrizione medica.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Label on bundle pack, 15 mg
Etichetta della confezione a fascia, 15 mg
180 orodispersible tablets
180 compresse orodispersibili
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
TEAR
STRAPPARE
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Outer carton, 30 mg
Astuccio esterno, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 30 mg compresse orodispersibili [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina
35 Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Medicinal product subject to medical prescription.
44 Medicinale soggetto a prescrizione medica.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Label on bundle pack, 30 mg
Etichetta della confezione a fascia, 30 mg
16.
47 16.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Outer carton, 45 mg
Astuccio esterno, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 45 mg compresse orodispersibili [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Ogni compressa orodispersibile contiene 45 mg di mirtazapina
41 Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Medicinal product subject to medical prescription.
51 Medicinale soggetto a prescrizione medica.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Label on bundle pack, 45 mg
Etichetta della confezione a fascia, 45 mg
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 45 mg compresse orodispersibili [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
46 PACKAGE LEAFLET
56 FOGLIO ILLUSTRATIVO
47 PACKAGE LEAFLET:
57 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 15 mg compresse orodispersibili Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 30 mg compresse orodispersibili Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 45 mg compresse orodispersibili
What Remeron is and what it is used for 2.
Che cos’ è Remeron e a che cosa serve 2.
Before you take Remeron 3.
Prima di prendere Remeron 3.
How to take Remeron 4.
Come prendere Remeron 4.
How to store Remeron 6.
Come conservare Remeron 6.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È REMERON E A COSA SERVE
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Remeron fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Remeron is used to treat depressive illness.
Remeron è usato per trattare i disturbi della depressione.
BEFORE YOU TAKE REMERON
PRIMA DI PRENDERE REMERON
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Non prenda Remeron • se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Remeron.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
In questo caso, deve parlarne al medico il più presto possibile prima di prendere Remeron. • se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I).
Take special care with Remeron
Faccia particolare attenzione con Remeron
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Remeron di norma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Occorre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni questa classe di farmaci si associa a un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare aggressività, comportamento astioso e rabbia).
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Ciononostante un medico può decidere di prescrivere Remeron a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga nel loro interesse.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Se il suo medico ha prescritto Remeron a un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga direttamente a lui.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
Informi immediatamente il medico se qualcuno dei sintomi sopra descritti si manifesta o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni di età in terapia con Remeron.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
58 età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Pensieri suicidari e peggioramento della depressione Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Questi pensieri possono aumentare subito dopo l' inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Ha maggiori probabilità di avere pensieri di questo tipo se: • ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male. • se è un giovane adulto.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi. → Se in qualsiasi momento si ritrova a pensare di togliersi la vita o farsi del male, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Potrebbe esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Potrebbe chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. -seizures (epilepsy).
Faccia particolare attenzione con Remeron anche • se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni elencate di seguito. → Se non l' ha già fatto, informi il medico di queste condizioni prima di prendere Remeron. -convulsioni (epilessia).
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Se comincia ad avere delle convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, smetta di prendere Remeron e contatti immediatamente il medico. -malattie del fegato, incluso ittero.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Se manifesta ittero, smetta di prendere Remeron e contatti immediatamente il medico. -malattie renali; -malattia cardiaca o pressione del sangue bassa; -schizofrenia.
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
Se i sintomi psicotici, come i pensieri paranoidi, divengono più frequenti o gravi, contatti subito il medico. -depressione maniacale (periodi alternati di euforia/ iperattività e umore depresso).
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Se inizia a sentirsi euforico o sovraeccitato, interrompa l’ assunzione di Remeron e contatti immediatamente il medico. -diabete (può essere necessario correggere la dose di insulina o di altri farmaci anti-diabetici). -malattie dell' occhio, come un aumento della pressione dell’ occhio (glaucoma). -difficoltà a urinare, che può essere causata da un ingrossamento della prostata. • Se manifesta segni di infezione, come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere nella bocca. → Interrompa l’ assunzione di Remeron e contatti immediatamente il medico per un esame del sangue.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento. • se è anziano.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Assunzione di Remeron con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o intende assumere) uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Non prenda Remeron in combinazione con: • inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori).
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Inoltre, non prenda Remeron nelle due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Allo stesso modo, se smette di prendere Remeron, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
MAO inibitori sono, ad es., moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson).
Take care when taking Remeron in combination with:
Faccia attenzione quando prende Remeron in combinazione con:
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
59 • antidepressivi quali SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (impiegati per trattare l’ emicrania), tramadolo (per la terapia del dolore), linezolide (un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche) e preparati a base di iperico perforato, rimedio di San Giovanni (un’ erba medicinale per la depressione).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Molto raramente Remeron, da solo o in combinazione con questi medicinali, può portare alla cosiddetta sindrome serotoninergica.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
Alcuni dei sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d’ umore e perdita di coscienza.
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, ne parli immediatamente con il medico. • l’ antidepressivo chiamato nefazodone, che può aumentare la quantità di Remeron nel sangue.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Informi il medico se sta usando questo medicinale perché ciò può richiedere una riduzione della dose di Remeron o, quando l’ uso di nefazodone viene sospeso, un aumento della dose di Remeron. • farmaci per l' ansia o l' insonnia, come le benzodiazepine; farmaci per la schizofrenia, come l' olanzapina; farmaci per le allergie, come la cetirizina; farmaci per il dolore forte, come la morfina.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Se somministrato in combinazione con questi medicinali, Remeron può aumentare la sonnolenza causata da tali sostanze. • farmaci per trattare le infezioni; farmaci per le infezioni batteriche (come l' eritromicina), farmaci per trattare le infezioni fungine (come il ketoconazolo) e farmaci per trattare HIV/ AIDS (come gli inibitori della HIV proteasi).
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Questi medicinali, in combinazione con Remeron, possono aumentare la quantità di Remeron nel sangue.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Remeron o, quando l’ uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di Remeron. • farmaci per l' epilessia, quali carbamazepina e fenitoina; farmaci per la tubercolosi, come la rifampicina.
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Questi medicinali, in combinazione con Remeron, possono diminuire la quantità di Remeron nel sangue.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Remeron o, quando l’ uso di questi medicinali viene sospeso, abbassare nuovamente la dose di Remeron. • farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Remeron può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Informi il medico se sta utilizzando questo medicinale.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
In caso di assunzione concomitante di warfarina il medico deve tenere sotto stretto controllo il sangue.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Assunzione di Remeron con cibi e bevande Si può avere sonnolenza se si assumono bevande alcoliche mentre si sta prendendo Remeron.
You are advised not to drink any alcohol.
È meglio non assumere bevande alcoliche.
You can take Remeron with or without food.
Remeron può essere assunto con o senza cibo.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
La limitata esperienza relativa alla somministrazione di Remeron a donne in gravidanza non indica un aumento del rischio.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Tuttavia, occorre cautela, quando si somministra Remeron in gravidanza.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Se sta prendendo Remeron e rimane incinta o pianifica una gravidanza, chieda al medico se può continuare a prendere Remeron.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Se usa Remeron fino a o immediatamente prima del parto, il neonato deve essere attentamente controllato per i possibili effetti avversi.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Chieda al medico se può allattare al seno mentre sta prendendo Remeron.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Remeron può influenzare la concentrazione o la vigilanza.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
60 Remeron compresse orodispersibili contiene sfere di zucchero a base di saccarosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha detto che soffre di un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Remeron compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria.
HOW TO TAKE REMERON
COME PRENDERE REMERON
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Prenda sempre Remeron seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Quanto Remeron prendere La dose iniziale abituale è 15 o 30 mg al giorno.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno).
The dose is usually the same for all ages.
Normalmente la dose è la stessa per tutte le età.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Tuttavia, il medico può adattare la dose se lei è anziano o se ha avuto una malattia dei reni o del fegato.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Quando prendere Remeron → Prenda Remeron ogni giorno alla stessa ora.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
È meglio prendere Remeron come dose unica prima di andare a letto.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di Remeron, una volta al mattino e una volta alla sera prima di andare a letto.
The higher dose should be taken before you go to bed.
La dose più alta deve essere presa prima di coricarsi.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Prendere le compresse per via orale.
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Non rompere la compressa orodispersibile Per prevenire la rottura della compressa orodispersibile, non premere sull’ impronta della compressa sul blister (figura A).
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Staccare una impronta della compressa Ciascun blister contiene 6 compresse (impronte), che sono separate da linee perforate.
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Staccarne una porzione strappando lungo le linee perforate (figura 1).
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
Sollevare il foglio di copertura Sollevare con cura il foglio di copertura, iniziando dall’ angolo indicato dalla freccia (figure 2 e 3).
51 Fig.
61 Fig.
Take out the orodispersible tablet Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Estrarre la compressa orodispersibile La compressa orodispersibile deve essere estratta dal suo alloggio con le mani asciutte e posta sulla lingua.
(Figure 4).
(Figura 4).
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Si disgregherà rapidamente e potrà essere ingerita senz’ acqua.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio Normalmente Remeron impiega 1-2 settimane per iniziare ad agire e dopo 2-4 settimane potrà notare un miglioramento.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di Remeron: → 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere Remeron, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Normalmente è necessario prendere Remeron per 4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Se prende più Remeron di quanto deve → Se lei o qualcun altro prende troppo Remeron, chiami il medico immediatamente.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
I segni più comuni di un sovradosaggio di Remeron (senza altri medicinali o alcool) sono sonnolenza, disorientamento e aumento della frequenza cardiaca.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Se dimentica di prendere Remeron Se deve prendere la dose una volta al giorno • Se dimentica di prendere la dose di Remeron, non deve prendere la dose dimenticata.
Take your next dose at the normal time.
Salti la dose e preda la dose successiva al consueto orario.
If you are supposed to take your dose twice a day
Se deve prendere la dose due volte al giorno
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
62 • se dimentica la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera. • se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera. • se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Salti tutte e due le dosi e continui il giorno successivo normalmente con la dose della mattina e della sera.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Se interrompe il trattamento con Remeron → Si può interrompere l’ assunzione di Remeron solo dopo aver consultato il medico.
If you stop too early, your depression might come back.
Se interrompe l' assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Quando si sentirà meglio, ne parli al medico.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Non interrompa improvvisamente l' assunzione di Remeron, anche se la depressione è scomparsa.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Se interrompe improvvisamente Remeron si potrebbe sentire male, avere le vertigini, essere agitato o ansioso e avere mal di testa.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di Remeron, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Come tutti i medicinali, Remeron può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Some side effects are more likely to occur than others.
Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
I possibili effetti indesiderati di Remeron sono elencati qui di seguito e possono essere distinti in: • • • • • •
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
che si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10 che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 100 che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 1.000,00 che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 10.000,00 che si manifestano in meno di 1 utilizzatore su 10.000,00 che non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
• aumento dell’ appetito e del peso corporeo • sonnolenza • mal di testa • bocca secca
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Comuni: • letargia • capogiro • tremori • nausea • diarrea • vomito • rash o eruzioni cutanee (esantema) • dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia) • mal di schiena • senso di vertigine o svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica) • gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema) • stanchezza • sogni vividi • confusione • ansia
Uncommon:
63 • problemi di sonno
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Non comuni: • euforia o eccitazione emotiva (mania). → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico. • sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia) • sindrome delle gambe senza riposo • svenimento (sincope) • sensazione di addormentamento della bocca (ipoestesia orale) • pressione del sangue bassa • incubi notturni • agitazione • allucinazioni • bisogno di muoversi
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Rari: • colorazione giallastra degli occhi e della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzionalità del fegato (ittero). → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico. • contrazione muscolare (mioclono)
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Non noti: • segni di infezione quali un’ improvvisa e inspiegabile febbre alta, mal di gola e stomatite (agranulocitosi). → Interrompa l’ assunzione di Remeron e contatti immediatamente il medico per un esame del sangue.
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
In rari casi Remeron può causare un disturbo della produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo).
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Remeron può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
In casi rari Remeron può anche causare una carenza dei globuli bianchi e rossi, e delle piastrine (anemia aplastica), una carenza delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia). • Attacchi epilettici (convulsioni). → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico. • una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, spossatezza, cambiamenti d’ umore e perdita di coscienza.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Molto raramente questi possono essere sintomi di sindrome serotoninergica. → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico. • pensare di farsi del male o togliersi la vita → Consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. • sensazione anomala nella bocca (parestesia orale) • gonfiore della bocca (edema della bocca) • iponatriemia • secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
HOW TO STORE REMERON
COME CONSERVARE REMERON
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
64 Non usi Remeron dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio e sul blister.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Remeron contains
Cosa contiene Remeron
• The active substance is mirtazapine.
• Il principio attivo è la mirtazapina.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Remeron 15 mg compresse orodispersibili contiene 15 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Remeron 30 mg compresse orodispersibili contiene 30 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Remeron 45 mg compresse orodispersibili contiene 45 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile. • Gli altri ingredienti sono sfere di zucchero, ipromellosa, povidone K30, magnesio stearato, butilmetacrilato copolimero basico, aspartame (E951), acido citrico anidro, crospovidone (tipo A), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma arancio naturale e artificiale (N° SN027512) e sodio bicarbonato.