qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 vials.
Esso è disponibile in confezioni da 1, 3, 5 o 10 flaconcini.
Manufacturer N. V.
Produttore N. V.
214 PACKAGE LEAFLET:
225 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Take special care with Puregon
226 Faccia particolare attenzione con Puregon
215 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
216 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Please make sure that 217 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Assicurarsi che tutti i passaggi siano eseguiti in modo da mantenere condizioni di sterilità durante tutta la procedura di dissoluzione (p. es. non appoggiare la siringa senza ricoprire l’ ago con il tappo protettivo).
218 Any remaining solution should be discarded.
Ogni residuo della soluzione deve essere eliminato.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
Nell’ uomo: durante il trattamento con hCG può comparire ingrossamento della ghiandola mammaria o acne.
Keep out of the reach and sight of children.
230 Tenere Puregon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU per ampoule, • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections(1.0 ml).
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 100 UI per fiala. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato e polisorbato 20; il solvente contiene cloruro di sodio (4,5 mg) in acqua per preparazioni iniettabili (1,0 ml).
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 100 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile) è una massa o polvere bianca o quasi bianca, fornita in una fiala di vetro.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution-contained in a second glass ampoule.
Essa deve essere disciolta con il solvente (solvente per uso parenterale) – una soluzione limpida e incolore – contenuta in un’ altra fiala di vetro.
220 PACKAGE LEAFLET:
231 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Take special care with Puregon
232 Faccia particolare attenzione con Puregon
221 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
222 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Puregon viene di norma prescritto alla dose di 450UI/ settimana, per lo più suddivise in 3 dosi da 150 UI, in combinazione con la somministrazione di un altro ormone (hCG), almeno per 3 – 4 mesi.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b).
Per prima cosa, rompere la parte superiore della fiala contenente la soluzione di sodio cloruro (a., b.).
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
Se è necessario disciogliere più di una liosfera, ripetere le azioni descritte nei precedenti punti c e d fino a che sia disciolto il numero di liosfere richiesto.
Please make sure that 223 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Assicurarsi che tutti i passaggi siano eseguiti in modo da mantenere condizioni di sterilità durante tutta la procedura di dissoluzione (p. es. non appoggiare la siringa senza ricoprire l’ ago con il tappo protettivo).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Tenere infine la siringa con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchiettare delicatamente sulla siringa stessa in modo da costringere le bollicine d’ aria a salire verso l’ alto; spingere quindi il pistone sino a che l’ aria non sia stata espulsa e nella siringa sia rimasta solo la soluzione di Puregon (g).
Do not use this solution but flush it away.
Non usare la
224 Any remaining solution should be discarded.
Ogni residuo della soluzione deve essere eliminato.
Keep out of the reach and sight of children.
236 Tenere Puregon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Once the Puregon has been solved in the solvent, the solution should be used immediately.
Una volta disciolto Puregon nel solvente, la soluzione deve essere usata immediatamente.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 150 UI per fiala. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato e polisorbato 20; il solvente contiene cloruro di sodio (4,5 mg) in acqua per preparazioni iniettabili (1,0 ml).
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile) è una massa o polvere bianca o quasi bianca, fornita in una fiala di vetro.
226 PACKAGE LEAFLET:
237 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo- stimolante (FSH).
Take special care with Puregon
238 Faccia particolare attenzione con Puregon
227 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
228 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
Fase 1 - Preparazione della siringa Per la somministrazione di Puregon devono essere usati aghi e siringhe sterili e monouso.
Puregon solution for injection comes in a glass vial.
Puregon soluzione iniettabile viene fornito in un flaconcino di vetro.
First, remove the flip-off cap of the vial.
240 strappo dal flaconcino.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Tenere infine la siringa con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchiettare delicatamente sulla siringa stessa in modo da costringere le bollicine d’ aria a salire verso l’ alto; spingere quindi il pistone sino a che l’ aria non sia stata espulsa e nella siringa sia rimasta solo la soluzione di Puregon (d).
229 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Puregon.
Ricominciare quindi dalla Fase 1 impiegando aghi e siringhe nuovi e un nuovo flaconcino di Puregon.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
241 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
230 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Puregon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
242 Per comodità, Puregon può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
231 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 50 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
Puregon solution for injection is a clear, colourless solution.
Puregon soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
É disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.
232 PACKAGE LEAFLET:
243 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Take special care with Puregon
244 Faccia particolare attenzione con Puregon
233 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Non vi è esperienza clinica nè evidenza da studi condotti negli animali che l’ impiego di Puregon durante la gravidanza possa provocare anomalie congenite. Tuttavia, non si deve usare Puregon in caso di gravidanza accertata o sospetta.
234 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
First, remove the flip-off cap of the vial.
246 strappo dal flaconcino.
235 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
247 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
236 If you forget to use Puregon
Se dimentica di usare Puregon
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
248 Per comodità, Puregon può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
237 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 75 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
238 PACKAGE LEAFLET:
249 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Take special care with Puregon
250 Faccia particolare attenzione con Puregon
239 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
240 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
First, remove the flip-off cap of the vial.
252 strappo dal flaconcino.
241 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
253 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
242 If you forget to use Puregon
Se dimentica di usare Puregon
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
254 Per comodità, Puregon può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
243 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 100 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
244 PACKAGE LEAFLET:
255 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Puregon 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
Take special care with Puregon
256 Faccia particolare attenzione con Puregon
245 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
246 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
First, remove the flip-off cap of the vial.
258 strappo dal flaconcino.
247 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
259 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
248 If you forget to use Puregon
Se dimentica di usare Puregon
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
260 Per comodità, Puregon può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
249 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 150 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
250 PACKAGE LEAFLET:
261 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Take special care with Puregon
262 Faccia particolare attenzione con Puregon
251 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
252 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
First, remove the flip-off cap of the vial.
264 strappo dal flaconcino.
253 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
265 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
254 If you forget to use Puregon
Se dimentica di usare Puregon
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
266 Per comodità, Puregon può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
255 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 200 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
256 PACKAGE LEAFLET:
267 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Take special care with Puregon
268 Faccia particolare attenzione con Puregon
257 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
258 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
First, remove the flip-off cap of the vial.
270 strappo dal flaconcino.
259 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
271 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
260 If you forget to use Puregon
Se dimentica di usare Puregon
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
272 Per comodità, Puregon può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
261 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 225 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 225 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
262 PACKAGE LEAFLET:
273 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Take special care with Puregon
274 Faccia particolare attenzione con Puregon
263 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Per tenere sotto controllo il trattamento, il medico può richedere di eseguire un esame dello sperma 4 – 6 mesi dopo l’ inizo della terapia.
264 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
First, remove the flip-off cap of the vial.
276 strappo dal flaconcino.
265 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
277 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
266 If you forget to use Puregon
Se dimentica di usare Puregon
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
278 Per comodità, Puregon può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
267 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 250 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 250 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
268 PACKAGE LEAFLET:
279 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 150 UI/ 0,18 ml soluzione iniettabile contiene un ormone noto come ormone follicolo- stimolante (FSH) al dosaggio di 833 UI/ ml.
Take special care with Puregon
280 Faccia particolare attenzione con Puregon
269 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
270 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Puregon soluzione iniettabile in cartucce è stato sviluppato per essere impiegato con il dispositivo a penna Puregon.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Seguire attentamente le istruzioni per l’ uso del dispositivo a penna, fornite separatamente.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Utilizzando il dispositivo a penna le iniezioni possono essere praticate proprio sotto la pelle (ad esempio nella parete addominale) da se stessi o dal proprio partner.
See section on Possible Side Effects below.
Vedere il paragrafo successivo sui Possibili Effetti Indesiderati.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
282 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
271 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Effetti indesiderati di minore importanza sono bruciore, dolore, arrossamento, tumefazione e prurito al sito dell’ iniezione.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Per comodità, Puregon può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Si prega di annotare sulla scheda di registrazione il giorno in cui si inizia ad usare la cartuccia, come descritto nel manuale di istruzioni del dispositivo Puregon Pen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
283 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
272 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 833 UI/ ml soluzione acquosa per cartuccia. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina, polisorbato 20 e alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili.
Dublin, Ireland • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
Dublin, Irlanda • Organon S. A. ,Usine Saint-Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, Francia.
273 PACKAGE LEAFLET:
284 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 300 UI/ 0,36 ml soluzione iniettabile contiene un ormone noto come ormone follicolo- stimolante (FSH) al dosaggio di 833 UI/ ml.
Take special care with Puregon
285 Faccia particolare attenzione con Puregon
274 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
275 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
287 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
276 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Effetti indesiderati di minore importanza sono bruciore, dolore, arrossamento, tumefazione e prurito al sito dell’ iniezione.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
288 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 833 UI/ ml soluzione acquosa per cartuccia. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina, polisorbato 20 e alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili.
278 PACKAGE LEAFLET:
289 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 600 UI/ 0,72 ml soluzione iniettabile contiene un ormone noto come ormone follicolo- stimolante (FSH) al dosaggio di 833 UI/ ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• se ha un tumore dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, della ghiandola ipofisaria o dell’ ipotalamo • se è allergico (ipersensibile) alla beta follitropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Puregon • se ha un' emorragia vaginale grave o irregolare di origine sconosciuta • se ha un' insufficienza ovarica primaria • se ha cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie non causato da malattia dell’ ovaio policistico (PCOD) • se ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale • se ha tumori fibroidi dell’ utero che rendano impossibile una gravidanza normale • se ha insufficienza testicolare primaria.
Take special care with Puregon
290 Faccia particolare attenzione con Puregon
279 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
280 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
292 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
281 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Effetti indesiderati di minore importanza sono bruciore, dolore, arrossamento, tumefazione e prurito al sito dell’ iniezione.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
293 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
282 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 833 UI/ ml soluzione acquosa per cartuccia. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina, polisorbato 20 e alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili.
283 PACKAGE LEAFLET:
294 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 900 UI/ 1,08 ml soluzione iniettabile contiene un ormone noto come ormone follicolo- stimolante (FSH) al dosaggio di 833 UI/ ml.
Take special care with Puregon:
295 Faccia particolare attenzione con Puregon
284 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
285 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
297 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
286 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Effetti indesiderati di minore importanza sono bruciore, dolore, arrossamento, tumefazione e prurito al sito dell’ iniezione.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
298 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What is Pylobactell?
Che cos’ è Pylobactell?
Pylobactell is a diagnostic test.
Pylobactell è un test diagnostico.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
È disponibile sotto forma di kit che comprende una compressa solubile di colore bianco contenente 100 mg del principio attivo 13C urea.
What is Pylobactell used for?
Per che cosa si usa Pylobactell?
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Pylobactell è usato per la diagnosi dell’ infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) nello stomaco e nel duodeno (il primo tratto dell’ intestino tenue).
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
H. pylori è un batterio che concorre alla comparsa di malattie come la dispepsia (acidità gastrica, gonfiore addominale e nausea), la gastrite (infiammazione dello stomaco) e l’ ulcera peptica (lesioni ulcerose a carico di stomaco o duodeno).
How is Pylobactell used?
Come si usa Pylobactell?
Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Pylobactell è un test della respirazione: vengono cioè raccolti campioni di aria espirata nelle provette contenute nel kit.
These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Questi campioni vengono poi inviati ad un laboratorio d’ analisi qualificato.
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Per effettuare il test il paziente deve raccogliere sei campioni di aria espirata, tre prima dell’ assunzione della compressa di Pylobactell e tre dopo.
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Il paziente deve rimanere a digiuno per quattro ore prima della prova, in modo da farla a stomaco vuoto.
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Se il paziente ha consumato un pasto pesante, dovrà rimanere a digiuno per sei ore prima di eseguire la prova.
First, the patient takes a ‘ test meal’ (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Il paziente deve prima consumare un “ pasto di prova” (ad esempio 200 ml di succo d’ arancia puro non diluito).
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Dopo cinque minuti, il paziente raccoglie tre campioni di aria espirata.
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Dopo altri cinque minuti prende la compressa di Pylobactell sciolta in acqua.
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Infine, dopo 30 minuti (ossia dopo 40 minuti dal pasto di prova), il paziente raccoglie altri tre campioni di aria espirata.
Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
L’ uso di Pylobactell non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non si hanno informazioni sufficienti sull’ efficacia in questa categoria.
How does Pylobactell work?
Come agisce Pylobactell?
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Il principio attivo di Pylobactell, 13C urea, è l’ urea chimica naturale marcata con carbonio 13 (13C).
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Ciò significa che contiene 13C, una rara forma dell’ atomo di carbonio, anziché carbonio 12 (12C), la forma più diffusa in natura.
H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
H. pylori produce enzimi, chiamati ureasi, che decompongono l’ urea in ammoniaca e anidride carbonica.
The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
L’ anidride carbonica viene poi eliminata dall’ organismo nell’ aria espirata.
If the patient has, the 13C-urea 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Se il paziente ha 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © © European Medicines Agency, 2008.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
H. pylori nello stomaco o nel duodeno, la 13C urea contenuta nella compressa di Pylobactell viene decomposta e l’ anidride carbonica nell’ aria espirata contiene anch’ essa 13C.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Se dopo 30 minuti il campione di aria espirata contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata (test positivo), il paziente potrebbe avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Se l’ aria espirata non contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata, il paziente potrebbe non avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
How has Pylobactell been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Pylobactell?
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
I dati forniti a sostegno dell’ uso di Pylobactell provengono da due studi principali sull’ uso di antibiotici per il trattamento dell’ infezione da H. pylori, nell’ ambito dei quali Pylobactell è stato utilizzato come test.
A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Un totale di 366 pazienti è stato sottoposto al test con Pylobactell e a una biopsia standard (esame in cui viene prelevato un campione di tessuto dallo stomaco per ricercare un’ eventuale infezione).
The results obtained were compared to see if they agreed.
I risultati ottenuti sono stati confrontati per rilevarne la concordanza.
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Pylobactell nel corso degli studi?
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Pylobactell ha dimostrato una sensibilità superiore al 95% nel rilevamento dell’ infezione da H. pylori.
What is the risk associated with Pylobactell?
Qual è il rischio associato a Pylobactell?
There are no known side effects of the test.
Non si conoscono effetti indesiderati del test.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Pylobactell non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a 13C urea o ad altri ingredienti della compressa.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Il test con Pylobactell non deve essere eseguito su pazienti con un’ infezione gastrica accertata o sospetta, che potrebbe interferire con il test della respirazione.
Why has Pylobactell been approved?
Perché è stato approvato Pylobactell?
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pylobactell sono superiori ai suoi rischi per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da H. pylori e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Other information about Pylobactell:
Altre informazioni su Pylobactell:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Il 7 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Pylobactell, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2003 e il 7 maggio 2008.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la ditta Torbet Laboratories Limited.
The full EPAR for Pylobactell is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Pylobactell cliccare qui.
Soluble tablet
compressa solubile Uso orale
oral use
bustina
Sachet
Una compressa in un test kit multicomponente
one tablet in a One test kit contains: multicomponent - 1 sealed sachet containing 1 test kit Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial. glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Il kit contiene: - Una bustina contenente una compressa Pylobactell. - Sei provette di vetro, con coperchio ed etichette con codice a barra. - altre tre etichette con codice a barra. - Bottiglietta di miscelazione e di somministrazione da 30 ml con cappuccio. - Due cannucce. - Foglio di informazione. - Modulo di richiesta d’ analisi. - Etichetta con informazioni di sicurezza ed.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Pylobactell 100 mg soluble tablet
Pylobactell 100 mg compressa solubile
Each soluble tablet contains 100 mg of 13C-urea
Ogni compressa solubile contiene 100 mg di 13C-urea
White, biconvex tablet.
Compressa biconvessa, bianca
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infection.
Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori (H. pylori).
The Pylobactell tablet is for oral administration.
La compressa Pylobactell è per la somministrazione orale.
The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
La compressa deve essere disciolta in acqua e presa dopo 10 minuti dall’ inizio della prova di respirazione.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Il paziente deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto.
If the patient has eaten a heavy meal, then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Se il paziente ha consumato un pasto pesante, sarà necessario attendere 6 ore prima di eseguire la prova.
Pylobactell is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
L’ uso di Pylobactell non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sufficienti sull’ efficacia.
It is important to follow the instructions for use described in section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
È importante seguire attentamente le istruzioni d’ uso descritte nel paragrafo 6.6, altrimenti la validità dei risultati della prova sarà discutibile.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
La prova non deve essere eseguita su pazienti con un’ infezione gastrica sospetta, che potrebbe interferire con la prova di respirazione all’ urea.
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Una prova positiva di respirazione all’ urea, da sola, non conferma clinicamente che è necessaria una terapia di eradicazione.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. gastric ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Può essere indicata una diagnosi alternativa con metodi endoscopici invasivi per esaminare la presenza di qualsiasi altra condizione clinica complicante, quale ulcera gastrica, gastrite autoimmune e tumore.
2 In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
2 In casi individuali di gastrite atrofica, il risultato della prova di respirazione può essere falsamente positivo, e altre prove possono essere necessarie per confermare la presenza di H. pylori.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Se è necessario ripetere la prova, si dovrà attendere fino al giorno seguente per eseguirla.
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Per i pazienti che non tollerano il pasto di prova raccomandato, si dovrà somministrare un pasto di prova alternativo.
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Si dovrà fare attenzione a quei pazienti per i quali il digiuno può comportare implicazioni mediche.
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years (see section 4.2).
I dati sull’ affidabilità diagnostica della prova Pylobactell non sono sufficienti da raccomandarne l’ uso in pazienti con gastrectomia parziale, e in pazienti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these medicinal products.
Il risultato del test può essere alterato se il paziente è sotto trattamento con antibiotici o con un inibitore di pompa protonica oppure se ha completato un corso di trattamento a base di questi medicinali.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H. pylori status or urease activity.
I risultati possono essere in genere alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con il batterio H. pylori o con l’ attività dell’ ureasi.
Suppression of H. pylori might give false negative results.
La soppressione del batterio H. pylori può dare falsi risultati negativi.
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Pertanto la prova non deve essere usata fino a quattro (4) settimane dopo l’ interruzione della terapia sistemica antibatterica e due (2) settimane dopo l’ ultima dose di antiacidi.
This is especially important after eradication therapy.
Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/ day.
La produzione endogena di urea ammonta a 25 – 35 g/ die.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and breast-feeding.
È dunque improbabile che la dose di 100 mg di urea possa causare effetti avversi sulla gravidanza e l’ allattamento al seno.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child.
La prova di Pylobactell non si pensa che sia nociva durante la gravidanza o alla salute del feto/ bambino neonato.