qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l’ AUC e la Cmax di Riprazo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Induttori della P-gp (ad es. erba di San Giovanni, rifampicina) potrebbero quindi diminuire la biodisponibilità di Riprazo.
4 increases in serum potassium.
4 gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarin L’ effetto di Riprazo sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Assunzione di cibo E’ stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l’ assorbimento di Riprazo.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Riprazo non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Riprazo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l’ uso di Riprazo deve essere di conseguenza interrotto.
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Nel ratto è stato osservato che Riprazo viene escreto nel latte.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
L’ effetto di Riprazo sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari è trascurabile.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
La sicurezza di Riprazo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Il trattamento con Riprazo ha determinato un’ incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
L’ incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) e Riprazo (0,9%).
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
Durante il trattamento con Riprazo si è verficato angioedema.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Nell’ ambito di studi clinici controllati, l’ angioedema si è verificato raramente durante il trattamento con Riprazo, con un’ incidenza paragonabile al trattamento con placebo o idroclorotiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Risultati degli esami di laboratorio Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Riprazo con frequenza non comune.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Negli studi clinici su pazienti ipertesi Riprazo non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull’ acido urico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Potassio sierico: nei pazienti con ipertensione essenziale trattati con Riprazo da solo gli aumenti del potassio sierico sono stati trascurabili e poco frequenti (0,9% rispetto a 0,6% con placebo).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tuttavia, in uno studio in cui Riprazo è stato usato in associazione con un ACEI in una popolazione diabetica, gli aumenti del potassio sierico sono risultati più frequenti (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ipertensione Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Riprazo a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell’ intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Riprazo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Gli studi effettuati con Riprazo in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Confrontato con un diuretico (idroclorotiazide), dopo 12 settimane di trattamento, Riprazo 300 mg ha ridotto la pressione sistolica/ diastolica di 17,0/ 12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/ 10,5 mmHg che si ha con idroclorotiazide 25 mg.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Nei pazienti diabetici ipertesi, la monoterapia con Riprazo è risultata sicura ed efficace.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di Riprazo con il diuretico idroclorotiazide, l’ ACEI ramipril, il calcio-antagonista amlodipina, l’ antagonista recettoriale dell’ angiotensina valsartan e il beta-bloccante atenololo.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Riprazo ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide e ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
11,2% con amlodipina 10 mg).
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Riprazo in associazione con l’ antagonista recettoriale dell’ angiotensina valsartan ha mostrato un effetto antiipertensivo additivo nello studio specificamente disegnato per investigare l’ effetto della terapia di associazione.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con Riprazo 300 mg ha prodotto una riduzione pressoria additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Nei pazienti diabetici ipertesi, Riprazo ha prodotto riduzioni pressorie additive se associato a ramipril, mentre l’ associazione di Riprazo e ramipril ha causato una minore incidenza di tosse (1,8%) rispetto a ramipril (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
In pazienti con ipertensione non complicata trattati con Riprazo in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un’ eccessiva ipotensione.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
In uno studio della durata di 3 mesi su 302 pazienti con insufficienza cardiaca stabile di grado lieve, tutti quelli che erano in trattamento con la terapia standard per l’ insufficienza cardiaca stabile avevano ben tollerato l’ aggiunta di Riprazo 150 mg.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
I livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) erano risultati ridotti del 25% nel braccio di trattamento Riprazo rispetto al placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
7 In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di tipo 2 e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l’ aggiunta di Riprazo 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina: creatinina (UACR), cioè da 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell’ UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Riprazo e per il placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Riprazo non ha avuto influenza sulla concentrazione sierica della creatinina ma è stato associato ad un incremento della frequenza (4,2% vs 1,9% per il placebo) di concentrazione sierica del potassio (≥ 6,0 mmol/ l), anche se ciò non è risultato statisticamente significativo.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Effetti benefici di Riprazo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d’ organo bersaglio non sono attualmente noti.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Riprazo nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, tuttavia si deve procedere con cautela nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Riprazo nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a severa.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Riprazo 300 mg compresse rivestite con film
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Compressa rosso chiaro, biconvessa, ovaloide con impresso “ IU” su un lato e “ NVR” sul lato opposto.
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
11 Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered medicinal products is necessary.
12 Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Riprazo o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l’ AUC e la Cmax di Riprazo.
13 increases in serum potassium.
13 gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ipertensione Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Riprazo a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell’ intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
16 In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di tipo 2 e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l’ aggiunta di Riprazo 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina: creatinina (UACR), cioè da 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Effetti benefici di Riprazo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d’ organo bersaglio non sono attualmente noti.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
What Riprazo is and what it is used for 2.
Che cos’ è Riprazo e a che cosa serve 2.
Before you take Riprazo 3.
Prima di prendere Riprazo 3.
How to take Riprazo 4.
Come prendere Riprazo 4.
How to store Riprazo 6.
Come conservare Riprazo 6.
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È RIPRAZO E A CHE COSA SERVE
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
Riprazo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
PRIMA DI PRENDERE RIPRAZO
Do not take Riprazo
Non prenda Riprazo
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Riprazo.
- se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Riprazo.
Take special care with Riprazo
Faccia particolare attenzione con Riprazo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Riprazo.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Riprazo in bambini e adolescenti.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Riprazo con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Assunzione di Riprazo con cibi e bevande Deve prendere Riprazo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Non deve prendere Riprazo insieme con succo di pompelmo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Non prenda Riprazo se è in stato di gravidanza.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Se sta assumendo Riprazo non deve allattare.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Riprazo.
HOW TO TAKE RIPRAZO
COME PRENDERE RIPRAZO
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Riprazo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Il medico può prescrivere Riprazo insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Deve prendere Riprazo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Se prende più Riprazo di quanto deve Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Riprazo, contatti immediatamente il medico.
40 its usual time.
40 Se dimentica di prendere Riprazo Se dimentica di prendere una dose di Riprazo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Riprazo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
HOW TO STORE RIPRAZO
COME CONSERVARE RIPRAZO
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Riprazo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Non usi Riprazo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
What Riprazo contains
Cosa contiene Riprazo
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Riprazo e contenuto della confezione Riprazo 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere “ IL” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Riprazo è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Riprazo con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
45 its usual time.
45 Se dimentica di prendere Riprazo Se dimentica di prendere una dose di Riprazo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Riprazo e contenuto della confezione Riprazo 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere “ IU” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
London, 18 October 2006 Doc.
Londra, 18 ottobre 2006 Doc.
EMEA/ 410799/ 2006
EMEA/ 435961/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO per RIQUENT
International non-proprietary name (INN): abetimus
Denominazione comune internazionale (DCI): abetimus
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Il 13 ottobre 2006 la ditta La Jolla Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’ EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale Riquent.
What is Riquent?
Che cos’ è Riquent?
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Riquent è una soluzione per iniezione contenente 50 mg/ ml del principio attivo abetimus.
What was Riquent expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Riquent?
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquent avrebbe dovuto essere usato per trattare la nefrite lupica (un’ infiammazione dei reni) nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune provocata dal sistema di difesa dell’ organismo, che aggredisce i tessuti sani) con una storia di malattia renale e per i quali sia stato accertato che la terapia con Riquent avrebbe prodotto benefici.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Riquent avrebbe dovuto ritardare e ridurre l’ incidenza dei “ flares” (ossia delle esacerbazioni della malattia renale).
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Dal momento che il numero di pazienti affetti da nefrite lupica è basso, la malattia è considerata rara e Riquent è stato designato “ medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 novembre 2001.
How is Riquent expected to work?
Come avrebbe agito Riquent?
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Il principio attivo di Riquent, abetimus, è un agente immunosoppressivo selettivo (un composto in grado di ridurre le reazioni immunitarie dell’ organismo in maniera selettiva).
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
La maggior parte dei pazienti con LES possiedono nel sangue anticorpi diretti contro il DNA (acido desossiribonucleico) a doppio filamento.
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Si ritiene che questi anticorpi siano collegati allo sviluppo della malattia renale lupica.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
L’ abetimus è un piccolo frammento di DNA a doppio filamento creato per ridurre la concentrazione di questi anticorpi nel sangue.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Quando Riquent viene somministrato, la concentrazione di questi anticorpi nel sangue diminuisce e, con essa, si presume che si riducano anche le possibilità di esacerbazioni della malattia renale nel paziente.
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Riquent sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Sono stati condotti due importanti studi, a cui hanno partecipato in totale 529 pazienti affetti da LES e durante i quali Riquent è stato paragonato con un placebo (sostanza priva di effetti sull’ organismo).
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Gli studi analizzavano le modalità con cui molti pazienti sviluppavano esacerbazioni e misuravano il tempo necessario per la comparsa di tali esacerbazioni, registrando i livelli di proteine nelle urine e di creatinina (un enzima marcatore della funzione renale) nel sangue.
The application was at day 114 when the company withdrew.
La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 114.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Riquent?
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
La ditta ha informato il CHMP che è intenzionata a continuare gli studi clinici già iniziati sul trattamento della nefrite lupica.
The Company has no compassionate use programme.
Non sono in corso programmi di uso compassionevole.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Un programma di uso compassionevole è un programma in cui il medico può richiedere per un suo paziente un medicinale inteso a curare una malattia specifica prima che il medicinale sia ufficialmente autorizzato.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l’ uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio del prodotto, siano stati forniti a tutti i medici che possono prescrivere / usare RoActemra materiali educazionali contenenti quanto segue:
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
● Pacchetto Informativo per il medico ● Pacchetto Informativo per l’ infermiere ● Pacchetto Informativo per il paziente
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave: ● Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ● I calcoli per il dosaggio, la preparazione dell’ infusione e la velocità di somministrazione ● Il rischio di infezioni gravi o Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta o Il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione acuta, ritardandone la diagnosi ● Reazioni all’ infusione gravi e loro gestione ● Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione ● Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali ● Segnalazione delle reazioni avverse gravi al farmaco ● Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Il Pacchetto Informativo per l’ infermiere deve contenere i seguenti elementi chiave: ● Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da infusione o Preparazione dell’ infusione o Velocità dell’ infusione ● Monitoraggio del paziente per le reazioni da infusione ● Segnalazione delle reazioni avverse gravi al farmaco
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Il Pacchetto Informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: ● Foglio illustrativo per il paziente ● Scheda di Allerta per il Paziente
What is RoActemra?
Che cos’ è RoActemra?
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
RoActemra è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
It contains the active substance tocilizumab.
Contiene il principio attivo tocilizumab.
What is RoActemra used for?
Per che cosa si usa RoActemra?
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
RoActemra viene usato per trattare pazienti adulti con artrite reumatoide (malattia del sistema immunitario che causa l’ infiammazione delle articolazioni) attiva di grado da moderato a grave.
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
Il medicinale viene usato in combinazione con metotressato (un altro farmaco usato contro l’ artrite reumatoide) nei pazienti che non hanno risposto in modo soddisfacente ad altri trattamenti o che non tollerano altri trattamenti, tra i quali i farmaci convenzionali per l’ artrite reumatoide (come il metotressato) o inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
RoActemra può essere usato da solo in pazienti non trattabili con metotressato.
How is RoActemra used?
Come si usa RoActemra?
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Il trattamento con RoActemra va instaurato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’ artrite reumatoide.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
RoActemra va somministrato ogni quattro settimane per infusione della durata di un’ ora.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
La dose raccomandata è di 8 mg per chilogrammo di peso corporeo.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
La dose minima è di 480 mg; dosi superiori ai 1200 mg non sono state testate.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
Se il paziente sviluppa problemi al fegato o al sangue può essere necessario adattare la dose di RoActemra o metotressato o sospendere il trattamento.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Lo stato renale dei pazienti con problemi renali da moderati a gravi va attentamente monitorato dal medico.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Ai pazienti che assumono RoActemra va consegnata la speciale scheda di allerta contenente un riepilogo dei dati sulla sicurezza del medicinale.
How does RoActemra work?
Come agisce RoActemra?
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody.
Il principio attivo di RoActemra è il tocilizumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell’ organismo e legarsi ad essa.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Il tocilizumab è stato realizzato in modo da legarsi al recettore di una molecola messaggera (citochina) presente nell’ organismo, l’ interleuchina-6.
Tocilizumab has been designed to bind to the receptor for a messenger molecule (cytokine) in the body called interleukin-6.
Essa è coinvolta nella genesi dell’ infiammazione ed è presente a livelli elevati nei pazienti con artrite reumatoide.
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of rheumatoid arthritis.
Impedendo all’ interleuchina-6 di attaccarne i recettori, il tocilizumab riduce l’ infiammazione e altri sintomi dell’ artrite reumatoide.
How has RoActemra been studied?
Quali studi sono stati effettuati su RoActemra?
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di RoActemra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
RoActemra è stato oggetto di cinque studi principali condotti su un totale di oltre 4000 adulti con artrite reumatoide da moderata a grave.
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
Quattro di questi studi hanno confrontato RoActemra con un placebo (trattamento fittizio).
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
In tre di questi studi i medicinali sono stati somministrati ad oltre 3000 pazienti complessivamente in aggiunta al trattamento privo di successo a base di metotressato o altri medicinali per l’ artrite reumatoide.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
Nel quarto studio i medicinali sono stati somministrati in combinazione con metotressato a 498 pazienti con risposta insufficiente a precedente trattamento con inibitori del TNF.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
Il quinto studio ha confrontato RoActemra somministrato da solo rispetto al metotressato in un totale di 673 pazienti.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
In tutti e cinque gli studi il parametro principale dell’ efficacia era costituito dal numero dei pazienti che rispondevano al trattamento dopo sei mesi.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Per risposta si intendeva la riduzione dei punteggi dei sintomi di almeno il 20%, misurata tramite una scala standard per l’ artrite reumatoide.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Un totale di 2439 di pazienti che hanno partecipato a questi studi è stato sottoposto anche a due studi sugli effetti di lungo termine del trattamento con RoActemra.
What benefit has RoActemra shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato RoActemra nel corso degli studi?
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
RoActemra è risultato più efficace dei medicinali di confronto nella riduzione dei sintomi dell’ artrite reumatoide.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Nei tre studi su pazienti con risposta insufficiente al metotressato o ad altri trattamenti convenzionali contro l’ artrite reumatoide, nei pazienti che hanno aggiunto l’ assunzione della dose approvata di RoActemra la probabilità di risposta al trattamento è approssimativamente quadruplicata rispetto ai pazienti che hanno aggiunto placebo.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
Nello studio sui pazienti con risposta insufficiente agli inibitori del TNF, i pazienti trattati con RoActemra e metotressato avevano possibilità circa nove volte maggiori di risposta positiva rispetto a quelli trattati con placebo.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Il quinto studio ha mostrato che i pazienti che assumevano RoActemra da solo avevano maggiori probabilità di risposta positiva rispetto ai pazienti che assumevano solo metotressato.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
Gli studi di lungo termine hanno mostrato che la risposta a RoActemra perdura per almeno un anno.
What is the risk associated with RoActemra?
Qual è il rischio associato a RoActemra?
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
L’ effetto indesiderato più comune associato a RoActemra (ovvero quello osservato in più di 1 paziente su 10) sono infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddore).
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con RoActemra, si rimanda al foglio illustrativo.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
RoActemra non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al tocilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
Non va inoltre usato nei pazienti con grave infezione in corso.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Nel corso del trattamento i medici devono controllare attentamente i pazienti contro eventuali segni di infezione, prescrivendo RoActemra con cautela nei pazienti con precedenti di infezioni ricorrenti o di lunga durata oppure di malattie che potrebbero aumentare il rischio di infezione, come diverticolite (infezione dell’ intestino) o diabete.
Why has RoActemra been approved?
Perché è stato approvato RoActemra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di RoActemra sono superiori ai suoi rischi, in combinazione con metotressato, per il trattamento di artrite reumatoide attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno risposto in modo insufficiente, o non potevano tollerare, la precedente terapia a base di uno o più medicinali antireumatici che modificano il decorso della malattia o di antagonisti del TNF, oppure in monoterapia nei casi di intolleranza al metotressato o laddove non sia opportuno proseguire il trattamento con metotressato.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per RoActemra.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di RoActemra?
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
La ditta che produce RoActemra si è impegnata a fornire dei kit informativi per medici, infermieri e pazienti prima della commercializzazione del medicinale nei vari Stati membri.
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
Tali kit comprenderanno informazioni sulla sicurezza di RoActemra e sulle modalità di somministrazione ai pazienti.
Other information about RoActemra:
2/ 3 Altre informazioni su RoActemra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
Il 16 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per RoActemra, valida in tutta l’ Unione europea.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di RoActemra, cliccare qui.
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Concentrato per soluzione per infusione
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Flaconcino (vetro)
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
4 flaconcini
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione.
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Ciascun ml di concentrato contiene 20 mg di tocilizumab*.
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Ciascun flaconcino contiene 80 mg di tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Ciascun flaconcino contiene 200 mg di tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
Ciascun flaconcino contiene 400 mg di tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 diretto contro il recettore dell’ interleuchina-6 (IL-6) umana, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Ogni flaconcino da 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) di sodio Ogni flaconcino da 200 mg contiene 0,20 mmol 4,43 mg) di sodio Ogni flaconcino da 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) di sodio
Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento dell’ artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
In questi pazienti RoActemra può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA.
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’ AR.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Ai pazienti trattati con RoActemra deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Posologia La posologia raccomandata è di 8 mg/ kg di peso corporeo, ma non meno di 480 mg, una volta ogni quattro settimane.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Dosi superiori a 1,2 g non sono state valutate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
2 Aggiustamenti della dose dovuti ad anormalità di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
• Liver enzyme abnormalities
• Anormalità degli enzimi epatici
Laboratory Value
Valori di laboratorio
Action
Azione