qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Lo schema consigliato di vaccinazione prevede tre somministrazioni a distanza di almeno quattro settimane ciascuna, entro i primi sei mesi di vita.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Qualora il neonato non sia stato vaccinato contro l’ epatite B alla nascita, Tritanrix HepB può essere somministrato a partire dalla ottava settimana di età.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Nelle zone in cui l’ epatite B è diffusa, va mantenuta la prassi della vaccinazione alla nascita, iniziando la somministrazione di Tritanrix HepB una volta raggiunte le sei settimane di età.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Si raccomanda una vaccinazione di richiamo prima del completamento del secondo anno di vita.
How does Tritanrix HepB work?
Come agisce Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine.
Tritanrix HepB è un vaccino.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Tritanrix HepB contiene piccole quantità di: • tossoidi dei batteri che causano la difterite e il tetano; • B. pertussis intero morto, ovvero il batterio che causa la pertosse; • l’ antigene di superficie (proteine presenti sulla superficie) del virus dell’ epatite B.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Quando il neonato viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce come “ estranee” le parti di batteri e virus contenute nel vaccino e produce anticorpi atti a combatterle.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Ciò contribuisce a proteggere il soggetto vaccinato contro le malattie causate da tali batteri e virus.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
I principi attivi presenti in Tritanrix HepB sono disponibili nell’ Unione europea (UE) da alcuni anni all’ interno di altri vaccini.
How has Tritanrix HepB been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Tritanrix HepB?
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Gli effetti di Tritanrix HepB sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Tritanrix HepB è stato oggetto di sei studi condotti su un totale di 872 neonati di età compresa tra le 7 e le 20 settimane, che sono stati tutti vaccinati con il prodotto.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dalla produzione degli anticorpi di difesa nei neonati dopo la prima serie di vaccinazioni.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Studi successivi hanno osservato gli effetti del vaccino nei neonati di età inferiore e il mantenimento dei livelli di anticorpi dopo la vaccinazione.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Tritanrix HepB nel corso degli studi?
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Gli studi hanno mostrato che l’ induzione di livelli di protezione anticorpale contro difterite, tetano ed epatite B si è avuta in almeno il 98% dei neonati.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Almeno il 92% dei neonati ha sviluppato livelli di protezione anticorpale contro la pertosse.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Gli ulteriori studi hanno mostrato che l’ inizio della vaccinazione al raggiungimento delle sei settimane di età era appropriato e che è necessaria una somministrazione di richiamo nel secondo anno di età onde mantenere la protezione.
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Qual è il rischio associato a Tritanrix HepB?
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Gli effetti collaterali più comuni associati a Tritanrix HepB (osservati in occasione di oltre 1 somministrazione del vaccino su 10) sono sonnolenza, problemi di alimentazione, febbre, arrossamento, gonfiore, dolore, pianto insolito e irritabilità.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tritanrix HepB, si rimanda al foglio illustrativo.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB non va usato nei neonati che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Non va inoltre usato nei neonati che hanno avuto reazioni allergiche dopo una vaccinazione antidifterite, antitetanica, antipertosse o antiepatite B.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
La somministrazione di Tritanrix HepB va ritardata nei neonati con grave febbre improvvisa e va evitata se il bambino ha avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di causa sconosciuta nella settimana successiva ad una precedente vaccinazione con un vaccino contenente la pertosse.
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Come per tutti i vaccini, qualora Tritanrix HepB venga usato in neonati molto prematuri, c’ è il rischio che insorga apnea (brevi pause durante la respirazione).
Why has Tritanrix HepB been approved?
Perché è stato approvato Tritanrix HepB?
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i vantaggi di Tritanrix HepB superano i rischi nell’ immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse ed epatite B dei neonati di almeno sei settimane di età e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Tritanrix HepB.
Other information about Tritanrix HepB:
Altre informazioni su Tritanrix HepB:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Il 19 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s. a. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Tritanrix HepB, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Tale autorizzazione è stata rinnovata il 19 luglio 2001 e il 19 luglio 2006.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Tritanrix HepB cliccare qui.
EU/ 1/ 96/ 014/ 001
EU/ 1/ 96/ 014/ 001 Tritanrix HepB
0.5 ml
Flaconcino (vetro) 0.5 ml
EU/ 1/ 96/ 014/ 002
EU/ 1/ 96/ 014/ 002 Tritanrix HepB
5.0 ml
Flaconcino (vetro) 5.0 ml
EU/ 1/ 96/ 014/ 003
EU/ 1/ 96/ 014/ 003 Tritanrix HepB
1 ml
Flaconcino (vetro) 1 ml
1 1 dose (0.5 ml) contains:
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
≥ 30 IU Diphtheria toxoid* ≥ 60 IU Tetanus toxoid* ≥ 4 IU Inactivated Bordetella pertussis strain** Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
0.37 milligrams Al3+
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1 Bordetella pertussis (inattivato)2 Antigene di superficie dell’ epatite B2, 3
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
non meno di 30 UI non meno di 60 UI non meno di 4 UI 10 microgrammi
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0,26 milligrammi Al3+ 1 Adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,37 milligrammi Al3+ 2 Adsorbito su alluminio fosfato 3 Prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB è indicato per l' immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse ed epatite B (HBV) in bambini a partire dalle 6 settimane di età (vedere paragrafo 4.2).
The recommended dose is 0.5 ml.
La dose raccomandata è 0,5 ml.
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
La schedula di vaccinazione primaria consiste di tre dosi entro i primi sei mesi di vita.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Dove il vaccino anti-HBV non viene somministrato alla nascita, il vaccino combinato può essere somministrato a partire dalla ottava settimana di età.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Dove esiste una alta endemicità di HBV, la prassi di somministrare il vaccino anti-HBV alla nascita deve essere continuata.
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
In queste circostanze, la vaccinazione con il vaccino combinato dovrà iniziare a partire dalla sesta settimana di età.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Le tre dosi di vaccino devono essere somministrate ad intervalli di almeno 4 settimane.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Quando Tritanrix HepB viene somministrato secondo la schedula a 6-10-14 settimane, si raccomanda di somministrare una dose di vaccino anti-HBV alla nascita, per migliorare la protezione.
2 Booster vaccination:
2 Nel caso di bambini nati da madri portatrici di HBV, le misure profilattiche per l’ epatite B non devono essere modificate.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Una dose di richiamo di Tritanrix HepB porterà ad un aumento di reattogenicità come previsto per una dose di richiamo nel secondo anno di vita.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
Di conseguenza le vaccinazioni di richiamo devono seguire le raccomandazioni locali.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Si raccomanda la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino trivalente DTP prima del compimento del secondo anno di età.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Anche una dose di richiamo del vaccino antiepatite B potrebbe essere somministrata dopo il primo anno di età, per ottenere una protezione a lungo termine anti-HBV.
However, the need for this dose is currently not established.
Tuttavia la necessità di tale dose di richiamo non è generalmente riconosciuta.
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Tritanrix HepB deve essere somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Si raccomanda la somministrazione del vaccino per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse o epatite B.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
La somministrazione di Tritanrix HepB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Tritanrix HepB è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino antipertosse.
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con i vaccini DT e HBV.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
La vaccinazione deve essere preceduta da rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di reazioni avverse) e da visita medica.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico nel caso si manifestino reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Per questo motivo, la persona vaccinata deve rimanere sotto controllo medico per 30 minuti dopo la vaccinazione.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Se qualcuno dei seguenti effetti si verifica in relazione temporale alla somministrazione di Tritanrix HepB, la opportunità di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere considerata accuratamente:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) entro 48 ore; Pianto persistente, della durata ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore; Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Possono esservi circostanze, come ad esempio un' alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
3 Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell’ immunizzazione con Tritanrix HepB o la posticipazione della vaccinazione in un neonato o in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Una storia familiare di convulsioni febbrili, di convulsioni, di SIDS (Morte Improvvisa del Lattante) e una storia familiare di una reazione avversa conseguente alla vaccinazione con Tritanrix HepB non costituisce controindicazione.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
L' infezione HIV non è considerata controindicazione per la vaccinazione difterica, tetanica, pertossica e antiepatite B.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
La risposta immunologica attesa non può essere ottenuta dalla vaccinazione di pazienti le cui difese immunitarie siano soppresse, ad esempio pazienti in terapia immunosoppressiva.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tritanrix HepB va somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
TRITANRIX HepB NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA IN NESSUNA CIRCOSTANZA
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Nella vaccinazione pediatrica è prassi corrente somministrare differenti vaccini durante la stessa seduta, iniettando i vaccini in siti diversi.
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Tritanrix HepB può essere somministrato contemporaneamente in siti separati o in qualsiasi relazione temporale con altri vaccini pediatrici, compatibilmente con lo schema di vaccinazione.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
In studi clinici Tritanrix HepBè stato somministrato simultaneamente con il vaccino anti-poliomielite per via orale (OPV) e il vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
In questi studi non è stata studiata la risposta immunitaria al vaccino anti-poliomielite orale, tuttavia l’ esperienza precedente con la somministrazione simultanea di DTP, OPV e HBV non ha evidenziato alcuna interferenza.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
In alcuni studi clinici Tritanrix HepB è stato usato per ricostituire il vaccino Hib (Hiberix); non è stata osservata interferenza nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni se confrontata con la risposta riscontrata dopo la somministrazione dei vaccini in siti separati (vedere paragrafo 6.2).
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
In pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi o pazienti con immunodeficienza, può non essere ottenuta una risposta adeguata al vaccino.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Poiché Tritanrix HepB non è destinato agli adulti, non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino quando usato in gravidanza o allattamento.
• Clinical trials:
• Sperimentazioni cliniche:
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Negli studi clinici, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati reazioni al sito d’ iniezione, inclusi rossore, gonfiore e dolore.
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Le reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale con la vaccinazione con Tritanrix HepB sono elencate di seguito.
Frequencies are defined as follows:
Le frequenze sono state riportate come sege:
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Molto comune (≥ 1/ 10) Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Molto raro (< 1/ 10.000) Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Patologie del sistema nervoso: molto comune: sonnolenza
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comune: bronchite non comune: disordini respiratori
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Patologie gastrointestinali: molto comune: problemi di alimentazione comune: sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Infezioni e infestazioni: comune: otite media, faringite non comune: polmonite
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto comune: febbre, gonfiore, dolore e rossore
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche ed anafilattoidi e sintomatologia simile a malattia da siero
Psychiatric disorders: very common: unusual crying, irritability
Disturbi psichiatrici: molto comune: pianto insolito, irritabilità
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
5 In uno studio prospettico comparativo, in cui è stata paragonata la somministrazione del vaccino combinato DTPw-HBV con la somministrazione contemporanea ma separata del vaccino DTPw e del vaccino HBV, una più alta incidenza di dolore, arrossamento, gonfiore e febbre è stata osservata nel gruppo che aveva ricevuto il vaccino combinato.
The incidences are presented below:
Le incidenze osservate sono riportate nella tabella seguente:
Group 1
Gruppo 1
Group 2
Gruppo 2
DTPw-HBV DTPw
DTPw HBV DTPw
(combined)
(combinato)
(separate)
(separati)
N° of symptom checklists
N° di schede rilevamento sintomi
Local symptoms (%)
Sintomi locali (%)
Total Severe*
Totale Grave (*)
Redness
Arrossamento
Total > 2cm
Totale > 2cm
Swelling
Gonfiore
General Symptoms (%)
Sintomi generali (%)
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Febbre > 38°C Febbre > 39,5° C
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* Riportato dai genitori come sintomo che pregiudica l’ attività giornaliera del bambino.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
In entrambi i gruppi vaccinati la maggior parte degli effetti sono stati di breve durata.
• Post marketing surveillance:
• Studi di sorveglianza post-marketing:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici/ iporesponsivi).
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Esperienze con vaccino per l’ epatite B:
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.3).
6 Pharmaco-therapeutic group:
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Vaccini virali e batterici combinati, ATC J07CA05.
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Tritanrix HepB contiene tossoide difterico (D), tossoide tetanico (T), batteri inattivati della pertosse (Pw) e antigene di superficie purificato del virus dell' epatite B (HBV), adsorbito su sali di alluminio.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
I tossoidi D e T sono preparati a partire da tossine provenienti da colture di Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani inattivate con formalina attraverso una particolare tecnologia.
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
La componente pertossica a cellula intera (Pw) è ottenuta per inattivazione tramite calore di una coltura di batteri Bordetella pertussis in fase 1.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
L' antigene di superficie del virus dell' epatite B (HBsAg) è prodotto mediante tecniche di ingegneria genetica, da colture di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), contenenti il gene codificante il principale antigene di superficie dell' HBV.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
L’ HBsAg proveniente dalle cellule di lievito viene purificato attraverso numerosi passaggi chimico-fisici.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
L' HBsAg si assembla spontaneamente, in assenza di trattamento chimico, in particelle sferiche del diametro medio di 20 nm contenenti polipeptide HBsAg non glicosilato e una matrice lipidica consistente principalmente di fosfolipidi.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Numerosi tests hanno dimostrato che queste particelle evidenziano le proprietà caratteristiche di HBsAg naturale.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Quattro differenti schemi sono stati esaminati (6-10-14 settimane, 2-4-6 mesi; 3-4-5 mesi e 3-4½-6 mesi) in conformità alle pratiche di vaccinazione di routine in diversi paesi, con tre dosi somministrate entro i primi sei mesi di vita.
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Per ciascun componente del vaccino, sono state documentate un mese dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria le seguenti risposte immunitarie:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut-off del saggio un mese dopo la vaccinazione primaria con Tritanrix HepB
Antibody (cut-off)
Anticorpi (cut-off)
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2-4-6 mesi; 3-4-5 mesi and 3- 4½-6 mesi%
Pertussis (vaccine response) ††
Pertussis (risposta vaccinale) ††
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* in un sottogruppo di bambini ai quali non è stato somministrato il vaccino anti-epatite B alla nascita, l’ 89,9% dei soggetti aveva i titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml † cut-off accettato come indicativo della protezione †† risposta vaccinale:% di soggetti considerati responders all’ antigene della Bordetella pertussis
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non rivelano particolari rischi per l’ uomo.
7 6.1 List of excipients
6.1 Elenco degli eccipienti
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersale Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C – 8° C)
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butile) – confezione da 1 dose.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix-HepB può essere miscelato con il vaccino liofilizzato Hib (Hiberix).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Durante la conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un surnatante limpido.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Il vaccino deve essere agitato bene per ottenere una sospensione omogenea torbida bianca e deve essere ispezionato visivamente per riscontrare qualsiasi particella estranea e/ o variazione nell' aspetto fisico prima della somministrazione.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
In caso si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio
19 July 1996.
19 Luglio 1996.
8 Date of latest renewal:
Data di ultimo rinnovo:
19 July 2006.
19 Luglio 2006.
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1 Bordetella pertussis (inattivato)2 Antigene di superficie dell’ epatite B2,3
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vedere paragrafo 6.5 per il numero di dosi in ciascun flaconcino.
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB è indicato per l' immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse ed epatite B (HBV) in neonati a partire dalle 6 settimane di età (vedere paragrafo 4.2).
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
10 Nel caso di bambini nati da madri portatrici di HBV, le misure profilattiche per l’ epatite B non devono essere modificate.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Può essere presa in considerazione la possibilità di vaccinazione separata con il solo vaccino anti-HBV e con quello DTPw, e prevedere anche la somministrazione di HBIg alla nascita.
Booster vaccination:
Vaccinazione di richiamo:
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Si raccomanda la somministrazione del vaccino per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
La somministrazione di Tritanrix-HepB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Se qualcuno dei seguenti effetti si verifica in relazione temporale alla somministrazione di Tritanrix HepB, la opportunità di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere considerata accuratamente:
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) entro 48 ore; Pianto persistente, della durata ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore; Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Possono esservi circostanze, come ad esempio un' alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
11 Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell’ immunizzazione con Tritanrix HepB o la posticipazione della vaccinazione in un neonato o in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Una storia familiare di convulsioni febbrili, di convulsioni, di SIDS (Morte Improvvisa del Lattante) e una storia familiare di una reazione avversa conseguente alla vaccinazione con Tritanrix HepB non costituisce controindicazione.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
L' infezione HIV non è considerata controindicazione per la vaccinazione difterica, tetanica, pertossica e antiepatite B.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
In studi clinici Tritanrix HepB è stato somministrato simultaneamente con il vaccino anti-poliomielite per via orale (OPV) e il vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
(see section 6.2.).
In alcuni studi clinici Tritanrix HepB è stato usato per ricostituire il vaccino Hib (Hiberix); non è stata osservata interferenza nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni se confrontata con la risposta riscontrata dopo la somministrazione dei vaccini in siti separati (vedi paragrafo 6.2).
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Le reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale con la vaccinazione con Tritanrix HepB sono elencate di seguito.
Frequencies are defined as follows:
Le frequenze sono state riportate come segue:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Molto comune (≥ 1/ 10) Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Molto raro (< 1/ 10.000) Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche: comune: bronchite non comune: disordini respiratori
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
13 In uno studio prospettico comparativo, in cui è stata paragonata la somministrazione del vaccino combinato DTPw HBV con la somministrazione contemporanea ma separata del vaccino DTPw e del vaccino HBV, una più alta incidenza di dolore, arrossamento, gonfiore e febbre è stata osservata nel gruppo che aveva ricevuto il vaccino combinato.
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Totale > 2cm
38.9 9.1 30.9 10.9
Gonfiore
27.1 3.4 21.5 3.4
Totale > 2cm
5.1 0.6 4.5 0.6
30,9 10,9
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici/ iporesponsivi).
14 Pharmaco-therapeutic group:
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
L' antigene di superficie del virus dell' epatite B (HBsAg) è prodotto, mediante tecniche di ingegneria genetica, da colture di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), contenenti il gene codificante per il principale antigene di superficie dell' HBV.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Quattro differenti schemi sono stati esaminati (6-10-14 settimane, 2-4-6 mesi; 3-4-5 mesi e 3-4½-6 mesi) in conformità alle pratiche di vaccinazione di routine in diversi paesi con tre dosi somministrate entro i primi sei mesi di vita.
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Per ciascun componente del vaccino sono state documentate un mese dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria le seguenti risposte immunitarie:
15 6.1 List of excipients
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 2 dosi con tappo (gomma butile) - confezione da 1.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 10 dosi con tappo (gomma butile) - confezione da 1.
Not all pack-sizes may be marketed
E’ possibile che non tutte le confezioni siamo commercializzate.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Quando viene usato un flaconcino multidose, ogni dose deve essere estratta con ago e siringa sterile.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Come per gli altri vaccini, una dose di vaccino deve essere estratta in condizioni di elevata asetticità e con precauzioni tali da evitare una contaminazione del contenuto.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Date of latest renewal:
19 Luglio 1996 Data di ultimo rinnovo:
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORIDEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio continuerà a presentare con cadenza biennale i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all' articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FLACONCINO MONODOSE
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1 Bordetella pertussis (inattivato)2 Antigene di superficie dell’ epatite B2, 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0,26 mg Al3+ 1 adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,37 mg Al3+ 2 adsorbito su alluminio fosfato 3 prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 1 flaconcino 1 dose (0,5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso Uso intramuscolare Agitare prima dell’ uso
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservare in frigorifero Non congelare Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Dispose of in accordance with local regulations
Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONCINO MONODOSE
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB – sospensione iniettabile Vaccino DTPw-HBV I. M.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
24 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV).
2
2 adsorbito su alluminio fosfato 3
0.26 mg Al3+
0,37
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Sospensione iniettabile 1 flaconcino 2 dosi (1 ml)
25 EXP:
25 7.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
26 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONCINO MULTIDOSE
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
27 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) ed epatite B (rDNA) (HBV).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1 Bordetella pertussis (inattivato)2 Antigene di superficie dell’ epatite B 2,3
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 dosi (5 ml)
28 EXP:
28 7.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
29 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONCINO MULTIDOSE
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV).
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Legga attentamente questo foglio prima della somministrazione del vaccino al bambino.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Questo vaccino è stato prescritto per il bambino.
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Che cos’ è Tritanrix-HepB e a cosa serve 2.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Prima che il bambino riceva Tritanrix-HepB 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Come viene somministrato Tritanrix-HepB 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Come conservare Tritanrix-HepB 6.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR
COS'È TRITANRIX-HepB E A COSA SERVE
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix-HepB è un vaccino usato nei bambini per la prevenzione di 4 malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Difterite: la difterite causa disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie ed a volte alla pelle.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla respirazione ed a volte portando al soffocamento.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Il batterio rilascia inoltre una tossina (veleno) che può causare danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.