qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
The elimination half-life was approximately two hours.
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork Irlanda
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Ribavirin
 CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I:
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
T max (hr)
 CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
5.9 (36)
Non pertinente.
max (ng/ml) AUC*
321 ALLEGATO III
3,275 (25) 29,774 (26)
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
51 (48) 622 (48)
ETICHETTATURA
Apparent clearance l/hr/kg
323 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
0.27 (27)
Astuccio esterno
*AUC 12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC 0-24 (IU.hr/ml) for IntronA
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
IntronA 1 milione UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
5.3 Preclinical safety data
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Un flaconcino di polvere contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b e fornisce 1 milione UI di interferone alfa-2b per ml quando ricostituito come indicato.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Eccipienti: glicina, disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato e soluzione di albumina umana Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
1 milione UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente 12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
6.1 List of excipients
Uso sottocutaneo o endovenoso.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
 293 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
6.2 Incompatibilities
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
6.3 Shelf life
DATA DI SCADENZA
18 months
Scad.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
324 Dopo ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente o entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
6.4 Special precautions for storage
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero.
6.5 Nature and contents of container
10.
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Dopo il prelievo della dose, la soluzione restante deve essere eliminata.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgio
EU/1/99/127/037 EU/1/99/127/038 EU/1/99/127/039
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 flaconcino di polvere EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 flaconcini di polvere
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NUMERO DI LOTTO
23 May 2005
Lotto
DATE OF REVISION OF THE TEXT
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
 295 ANNEX II
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
INFORMAZIONI IN BRAILLE
 296 A.
IntronA 1 MUI polvere
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
325 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
Etichetta del flaconcino
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
IntronA 1 milione UI/ ml polvere per preparazione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b s. c. / e. v.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Summary of Product Characteristics, 4.2).
DATA DI SCADENZA
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Scad.
Not applicable.
NUMERO DI LOTTO
 297 ANNEX III
Lotto
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
 298 A.
1 milione UI/ ml
LABELLING
ALTRO
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
326 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Outer carton
Astuccio esterno
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione interferone alfa-2b
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flaconcino di polvere contiene 3 milioni UI di interferone alfa-2b e fornisce 3 milioni UI di interferone alfa-2b per ml quando ricostituito come indicato.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Eccipienti: glicina, disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato e soluzione di albumina umana Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
3 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente 6 flaconcini di polvere e 6 fiale di solvente
Dilute prior to intravenous use.
Diluire prima dell’ uso endovenoso.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dopo ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente o entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
 300 9.
327 9.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Dopo il prelievo della dose, la soluzione restante deve essere eliminata.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgio
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 1 flaconcino di polvere EU/ 1/ 99/ 127/ 003 6 flaconcini di polvere
IntronA 1 MIU powder
IntronA 3 MUI polvere
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
328 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Vial label
Etichetta del flacone
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 milioni UI/ ml polvere per preparazione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b s. c. / e. v.
1 million IU/ml
3 milioni UI/ ml
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
329 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione interferone alfa-2b
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flaconcino di polvere contiene 5 milioni UI di interferone alfa-2b e fornisce 5 milioni UI di interferone alfa-2b per ml quando ricostituito come indicato.
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente 6 flaconcini di polvere e 6 fiale di solvente
 303 9.
330 9.
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 1 flaconcino di polvere EU/ 1/ 99/ 127/ 005 6 flaconcini di polvere
IntronA 3 MIU powder
IntronA 5 MUI polvere
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 milioni UI/ ml polvere per preparazione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b s. c. / e. v.
BATCH NUMBER
4 NUMERO DI LOTTO
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
5 CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
3 million IU/ml
5 milioni UI/ ml
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
332 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione interferone alfa-2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flaconcino di polvere contiene 10 milioni UI di interferone alfa-2b e fornisce 10 milioni UI di interferone alfa-2b per ml quando ricostituito come indicato.
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
10 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente 6 flaconcini di polvere e 6 fiale di solvente 10 flaconcini di polvere, 10 fiale di solvente, 10 siringhe per iniezione, 20 aghi per iniezione e 10 tamponi detergenti
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
333 Dopo ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente o entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
 306 9.
9.
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 1 flaconcino di polvere EU/ 1/ 99/ 127/ 007 6 flaconcini di polvere EU/ 1/ 99/ 127/ 008 10 flaconcini di polvere
IntronA 5 MIU powder
IntronA 10 MUI polvere
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 milioni UI/ ml polvere per preparazione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b s. c. / e. v.
5 million IU/ml
5 CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
335 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione interferone alfa-2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flaconcino di polvere contiene 18 milioni UI di interferone alfa-2b e fornisce 18 milioni UI di interferone alfa-2b per ml quando ricostituito come indicato.
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
18 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente
10 million IU/ml
DATA DI SCADENZA
OTHER
Scad.
9.
336 9.
 312 Store in a refrigerator.
Conservare in frigorifero.
IntronA 18 MIU powder
IntronA 18 MUI polvere
 313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
337 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
IntronA 18 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 milioni UI/ ml polvere per preparazione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b s. c. / e. v.
18 million IU/ml
18 milioni UI/ ml
 314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
338 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA30 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione interferone alfa-2b
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b and provides 30 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flaconcino di polvere contiene 30 milioni UI di interferone alfa-2b e fornisce 30 milioni UI di interferone alfa-2b per ml quando ricostituito come indicato.
30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
30 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente
9.
339 9.
 315 Store in a refrigerator.
Conservare in frigorifero.
IntronA 30 MIU powder
IntronA 30 MUI polvere
 316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
340 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
IntronA 30 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 30 milioni UI/ ml polvere per preparazione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b s. c. / e. v.
30 million IU/ml
30 milioni UI/ ml
 317 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
341 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Vial label, ampoule of solvent
Etichetta della fiala di solvente
Solvent for IntronA Water for injections
Solvente per IntronA Acqua per preparazioni iniettabili
 318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
342 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione interferone alfa-2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Un flaconcino contiene 3 milioni UI di interferone alfa-2b in 0,5 ml di soluzione.
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Eccipienti: disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili
3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
3 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino monodose 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente 6 flaconcini monodose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti 12 flaconcini monodose, 12 siringhe per iniezione, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti
Store in a refrigerator.
343 Conservare in frigorifero.
EU/1/99/127/011 1 single dose vial EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/013 6 single dose vials EU/1/99/127/014 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 011 1 flaconcino monodose EU/ 1/ 99/ 127/ 012 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente EU/ 1/ 99/ 127/ 013 6 flaconcini monodose EU/ 1/ 99/ 127/ 014 12 flaconcini monodose
IntronA 3 MIU solution
IntronA 3 MUI soluzione
 320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b s. c. / e. v.
3 million IU/0.5 ml
3 milioni UI/ 0,5 ml
 321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
345 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione interferone alfa-2b
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Un flaconcino contiene 5 milioni UI di interferone alfa-2b in 0,5 ml di soluzione.
5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
5 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino monodose 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente 6 flaconcini monodose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti 12 flaconcini monodose, 12 siringhe per iniezione, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti
Store in a refrigerator.
346 Conservare in frigorifero.
EU/1/99/127/015 1 single dose vial EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/017 6 single dose vials EU/1/99/127/018 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 015 1 flaconcino monodose EU/ 1/ 99/ 127/ 016 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente EU/ 1/ 99/ 127/ 017 6 flaconcini monodose EU/ 1/ 99/ 127/ 018 12 flaconcini monodose
IntronA 5 MIU solution
IntronA 5 MUI soluzione
 323 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
347 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b s. c. / e. v.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME E UNITÀ
5 million IU/0.5 ml
5 milioni UI/ 0,5 ml
 324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
348 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 milioni UI/ ml soluzione iniettabile o per infusione interferone alfa-2b
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
Un flaconcino contiene 10 milioni UI di interferone alfa-2b in 1 ml di soluzione.
10 million IU/ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
10 milioni UI/ ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino monodose 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente 6 flaconcini monodose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti 12 flaconcini monodose, 12 siringhe per iniezione, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti
Store in a refrigerator.
349 Conservare in frigorifero.
EU/1/99/127/019 1 single dose vial EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/021 6 single dose vials EU/1/99/127/022 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 019 1 flaconcino monodose EU/ 1/ 99/ 127/ 020 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente EU/ 1/ 99/ 127/ 021 6 flaconcini monodose EU/ 1/ 99/ 127/ 022 12 flaconcini
IntronA 10 MIU solution
IntronA 10 MUI soluzione
 326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 milioni UI/ ml soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b s. c. / e. v.
10 million IU/1 ml
10 milioni UI/ 1 ml
 327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 milioni UI/ 3 ml soluzione iniettabile o per infusione interferone alfa-2b
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
Un flaconcino contiene 18 milioni UI di interferone alfa-2b in 3 ml di soluzione.
18 million IU/3 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
18 milioni UI/ 3 ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino multidose 1 flaconcino multidose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 2 flaconcini multidose 2 flaconcini multidose, 12 siringhe per iniezione, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 12 flaconcini multidose 12 flaconcini multidose, 72 siringhe per iniezione, 72 aghi per iniezione e 144 tamponi detergenti
 328 9.
352 9.
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cle EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 023 1 flaconcino multidose EU/ 1/ 99/ 127/ 024 1 flaconcino multidose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti EU/ 1/ 99/ 127/ 025 2 flaconcini multidose EU/ 1/ 99/ 127/ 041 2 flaconcini multidose, 12 siringhe per iniezione, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti EU/ 1/ 99/ 127/ 026 12 flaconcini multidose EU/ 1/ 99/ 127/ 042 12 flaconcini multidose, 72 siringhe per iniezione, 72 aghi per iniezione e 144 tamponi detergenti
IntronA 18 MIU solution
IntronA 18 MUI soluzione
 329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 milioni UI/ 3 ml soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b s. c. / e. v.
18 million IU/3 ml
18 milioni UI/ 3 ml
 330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
354 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 milioni UI/ 2,5 ml soluzione iniettabile o per infusione interferone alfa-2b
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
Un flaconcino contiene 25 milioni UI di interferone alfa-2b in 2,5 ml di soluzione.
25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
25 milioni UI/ 2,5 ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino multidose 1 flaconcino multidose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 2 flaconcini multidose 2 flaconcini multidose, 12 siringhe per iniezione, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 12 flaconcini multidose 12 flaconcini multidose, 72 siringhe per iniezione, 72 aghi per iniezione e 144 tamponi detergenti
 331 9.
355 9.
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 1 flaconcino multidose EU/ 1/ 99/ 127/ 028 1 flaconcino multidose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti EU/ 1/ 99/ 127/ 029 2 flaconcini multidose EU/ 1/ 99/ 127/ 043 2 flaconcini multidose, 12 siringhe per iniezione, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti EU/ 1/ 99/ 127/ 030 12 flaconcini multidose EU/ 1/ 99/ 127/ 044 12 flaconcini multidose, 72 siringhe per iniezione, 72 aghi per iniezione e 144 tamponi detergenti
IntronA 25 MIU solution
IntronA 25 MUI soluzione
 332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 25 milioni UI/ 2,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b s. c. / e. v.
25 million IU/2.5 ml
25 milioni UI/ 2,5 ml
 333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
357 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 18 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose interferone alfa-2b
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Una penna contiene 18 milioni UI di interferone alfa-2b in 1,2 ml di soluzione.
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
18 milioni UI soluzione iniettabile in penna multidose 1 penna, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 2 penne, 24 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 8 penne, 96 aghi per iniezione e 96 tamponi detergenti
 334 10.
358 10.
EU/1/99/127/031 1 pen EU/1/99/127/032 2 pens EU/1/99/127/033 8 pens,
EU/ 1/ 99/ 127/ 031 1 penna EU/ 1/ 99/ 127/ 032 2 penne EU/ 1/ 99/ 127/ 033 8 penne
IntronA 18 MIU pen
IntronA 18 MUI penna
 335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Pen label
Etichetta della penna
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 18 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose Interferone alfa-2b Uso sottocutaneo
18 million IU/pen
18 milioni UI/ penna
 336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
360 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 30 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose interferone alfa-2b
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Una penna contiene 30 milioni UI di interferone alfa-2b in 1,2 ml di soluzione.
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
30 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose 1 penna, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 2 penne, 24 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 8 penne, 96 aghi per iniezione e 96 tamponi detergenti
 337 10.
361 10.
EU/1/99/127/034 1 pen EU/1/99/127/035 2 pens EU/1/99/127/036 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 1 penna EU/ 1/ 99/ 127/ 035 2 penne EU/ 1/ 99/ 127/ 036 8 penne
IntronA 30 MIU pen
IntronA 30 MUI penna
 338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
362 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 30 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose Interferone alfa-2b Uso sottocutaneo
30 million IU/pen
30 milioni UI/ penna
 339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
363 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 60 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose interferone alfa-2b
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Una penna contiene 60 milioni UI di interferone alfa-2b in 1,2 ml di soluzione.
60 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
60 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose 1 penna, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 2 penne, 24 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 8 penne, 96 aghi per iniezione e 96 tamponi detergenti
 340 10.
364 10.
EU/1/99/127/037 1 pen EU/1/99/127/038 2 pens EU/1/99/127/039 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 1 penna EU/ 1/ 99/ 127/ 038 2 penne EU/ 1/ 99/ 127/ 039 8 penne
IntronA 60 MIU pen
IntronA 60 MUI penna
 341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
365 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa -2b Subcutaneous use
IntronA 60 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose Interferone alfa-2b Uso sottocutaneo
60 million IU/pen
60 milioni UI/ penna
 342 B.
366 B.
 343 PACKAGE LEAFLET:
367 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 1 milione UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
What IntronA is and what it is used for 2.
Che cos’ è IntronA e a che cosa serve 2.
Before you use IntronA 3.
Prima di usare IntronA 3.
How to use IntronA 4.
Come usare IntronA 4.
How to store IntronA 6.
Come conservare IntronA 6.
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È INTRONA E A CHE COSA SERVE
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interferone alfa-2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certi disturbi che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’ epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
IntronA si usa in combinazione con ribavirina in bambini e adolescenti di 3 anni e più che presentano epatite cronica C mai trattata in precedenza.
BEFORE YOU USE INTRONA
PRIMA DI USARE INTRONA
Do not use IntronA
Non usi IntronA
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
- se è allergico (ipersensibile) all’ interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di IntronA.
- if you have severe heart disease.
- se soffre di gravi malattie cardiache.
- if you have poor kidney or liver function.
- se soffre di scarsa funzionalità dei reni e del fegato.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- se soffre di malattia epatica in stadio avanzato scompensata (non controllata).
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune
- se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con farmaci che sopprimono il sistema
system (other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
immunitario (altri che non siano un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).
- if you have a history of seizures (convulsions).
- se ha una storia di accessi epilettici (convulsioni).
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking
- se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
farmaci che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- se soffre di una malattia della tiroide non ben controllata.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- se il bambino ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri
suicide.
di suicidio.
Take special care with IntronA
Faccia particolare attenzione con IntronA
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
- se è in stato di gravidanza o sta progettando una gravidanza (vedere Gravidanza).
 344
368
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- se ha avuto un grave disturbo nervoso o mentale.
The use of interferon alfa-2b in children and
L’ uso di interferone alfa-2b è controindicato in
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere “ Non usi IntronA”).
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- se soffre o ha sofferto di depressione o manifesta sintomi associati alla depressione (es. sentirsi
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
malinconico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con IntronA (vedere paragrafo 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
- se soffre di psoriasi; essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA.
Check
- quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre
with your doctor if you think you are getting an infection.
Verifichi con il medico quale è il suo attuale rischio di contrarre un’ infezione.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- se sviluppa sintomi associati con un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- se nota sanguinamento insolito o ecchimosi si rechi subito dal medico.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, affanno o
hives) while on this medication seek medical help immediately.
orticaria) durante il trattamento con questo farmaco, si rivolga subito al medico.
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- se è in trattamento anche per virus da immunodeficienza umana (HIV), legga Uso di altri
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- se ha ricevuto un trapianto di organo, sia rene sia fegato, il trattamento con interferone può
the risk of rejection.
aumentare il rischio di rigetto.
Be sure to discuss this with your doctor.
Si assicuri di discuterne con il medico.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con IntronA e ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’ associazione di IntronA e ribavirina.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Nel corso di un anno di terapia, molti bambini non sono cresciuti o non hanno guadagnato il peso che ci si aspettava.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Tuttavia, un’ inversione di questa tendenza è stata notata nei 6 mesi successivi al trattamento, anche se alcuni bambini non hanno ripreso il loro tasso di crescita precedente entro il primo anno dopo la fine del trattamento.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se lei ha una storia di irregolarità respiratorie o polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni epatiche alterate, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; intenzioni o tentativo di suicidio.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese Shosaikoto.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Assunzione di IntronA con altri medicinali Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Pertanto, verifichi con il medico o farmacista la possibilità di bere bevande alcoliche o assumere sonniferi, sedativi o farmaci contro i dolori forti.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell’ asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.
Patients who also have HIV infection:
Pazienti che hanno anche infezioni da HIV:
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità epatica sono effetti indesiderati associati alla terapia anti-retrovirale molto attiva (HAART), un trattamento per l’ HIV.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Se lei è sottoposto ad HAART, l’ aggiunta di IntronA e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Il suo medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (Legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
369 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
 345 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto.
The effect on human pregnancy is not known.
Non è noto l’ effetto sulle donne gravide.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Se IntronA le è stato prescritto in associazione a ribavirina, ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c’ è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’ esito
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
This can be discussed with your doctor.
Può discutere di questo argomento con il suo medico.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
- se lei è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se lei è un paziente di sesso maschile, lei e la sua partner dovete entrambi utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking IntronA.
Pertanto eviti l’ allattamento se sta assumendo IntronA.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
In terapia di combinazione con ribavirina, tenere in considerazione i rispettivi testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.