qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
137 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Bambini ed adolescenti ABILIFY non è indicato nei bambini e negli adolescenti in quanto non è stato studiato in pazienti sotto i 18 anni di età.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere ABILIFY.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di ABILIFY con altri medicinali Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Blood pressure-lowering medicines:
Farmaci che abbassano la pressione:
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
ABILIFY può aumentare l' effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione arteriosa.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Informi il medico se prende un farmaco per controllare la sua pressione.
Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.
Prendendo ABILIFY con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di ABILIFY.
It is especially important to mention the following to your doctor:
E 'importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Medicinali che correggono il ritmo cardiaco Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l' ansia Agenti antifungini Alcuni medicinali per il trattamento dell' infezione da virus dell' HIV Anticonvulsivi utilizzati per trattare l' epilessia
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
Assunzione di ABILIFY con cibi e bevande ABILIFY può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
Quando si è in terapia con ABILIFY si deve evitare l' uso di alcol.
Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Gravidanza e allattamento Non deve assumere ABILIFY in caso di gravidanza a meno che non l' abbia discusso con il medico.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza, se suppone di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.
Breast-feeding mothers should not take ABILIFY.
Le madri che allattano al seno non devono assumere ABILIFY.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines, until you know how ABILIFY affects you.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come ABILIFY possa influenzarla.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ABILIFY Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE ABILIFY
COME PRENDERE ABILIFY
Always take ABILIFY exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre ABILIFY seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is 15 mg once a day.
La dose usuale è di 15 mg una volta al giorno.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l' impressione che l' effetto di ABILIFY sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
Cerchi di prendere la compressa di ABILIFY ogni giorno alla stessa ora.
It does not matter whether you take it with or without food.
Non importa se l' assume con il cibo o no.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.
138 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
144 Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY senza prima aver consultato il medico.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.
Se prende più ABILIFY di quanto deve Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di ABILIFY di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro abbia preso alcune delle sue compresse di ABILIFY), contatti il medico immediatamente.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.
If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Se dimentica di prendere ABILIFY Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di ABILIFY, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ABILIFY può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 pazienti, meno di 1 su 10 pazienti) Contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, mal di testa, stanchezza, nausea, vomito, una sensazione spiacevole a livello dello stomaco, costipazione, aumentata produzione di saliva, sensazione di testa leggera, difficoltà nel dormire, irrequietezza, sentirsi ansiosi, sonnolenza, agitazione e visione offuscata.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 su 1.000 pazienti, meno di 1 su 100 pazienti) Alcune persone possono avvertire capogiro, specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta, oppure un ritmo cardiaco accelerato.
Some people may feel depressed.
Alcune persone potrebbero sentirsi depresse.
Other infrequently reported side effects:
Altri effetti indesiderati meno frequenti:
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue; battito cardiaco insolito, morte improvvisa inspiegabile, attacco di cuore; reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, rash); alti livelli di zucchero nel sangue, inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell' urina) o coma, basso livello di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia; nervosismo, agitazione; ansia; pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio; disturbi nel parlare, convulsioni, combinazione di febbre, indolenzimento muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco; svenimento; pressione del sangue alta; ostruzione di un vaso sanguigno dovuto ad un coagulo di sangue che si è formato in un’ altra parte del corpo; spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà ad inghiottire; infiammazione del pancreas; infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato; disagio addominale e disagio allo stomaco, diarrea; rash cutaneo e sensibilità alla luce, insolita caduta dei capelli o capelli sfibrati, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza; perdita involontaria di urina, difficoltà ad urinare; erezione prolungata e/ o dolorosa; difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo, dolore al petto, gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
In pazienti anziani con demenza, durante l' assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.
HOW TO STORE ABILIFY
COME CONSERVARE ABILIFY
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere ABILIFY fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Non usi ABILIFY dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
139 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità.
What ABILIFY contains The active substance is aripiprazole.
Cosa contiene ABILIFY Il principio attivo è aripiprazolo.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132).
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca d' alluminio.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with A-007 and 5 on one side.
Descrizione dell' aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione Le compresse di ABILIFY 5 mg sono rettangolari e blu incise con A-007 e 5 su un lato.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56, or 98 tablets.
Sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria in astucci contenenti 14, 28, 49, 56 o 98 compresse.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Produttore Bristol-Myers Squibb S. r. l.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su ABILIFY, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
140 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
146 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
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Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
148 Durante il trattamento con aripripazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
142 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
143 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
149 Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY senza prima aver consultato il medico.
144 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg tablets are rectangular and pink, marked with A-008 and 10 on one side.
Descrizione dell' aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione Le compresse di ABILIFY 10 mg sono rettangolari e rosa incise con A-008 e 10 su un lato.
145 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
151 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
146 PACKAGE LEAFLET:
152 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
153 Durante il trattamento con aripripazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
147 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
148 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
154 Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY senza prima aver consultato il medico.
149 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg tablets are round and yellow, marked with A-009 and 15 on one side.
Descrizione dell' aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione Le compresse di ABILIFY 15 mg sono tonde e gialle incise con A-009 e 15 su un lato.
150 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
156 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
151 PACKAGE LEAFLET:
157 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
158 Durante il trattamento con aripripazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
152 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
153 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
159 Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY senza prima aver consultato il medico.
154 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg tablets are round and pink, marked with A-011 and 30 on one side.
Descrizione dell' aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione Le compresse di ABILIFY 30 mg sono tonde e rosa incise con A-011 e 30 su un lato.
155 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
161 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
156 PACKAGE LEAFLET:
162 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Non prenda ABILIFY se è allergico (ipersensibile) all' aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ABILIFY.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
163 Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
157 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Patients who cannot take phenylalanine should note that ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, which is a source of phenylalanine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ABILIFY I pazienti che non possono assumere fenilalanina devono considerare che ABILIFY compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Può essere dannosa per persone con fenilchetonuria.
Try to take the ABILIFY orodispersible tablet at the same time each day.
164 Cerchi di prendere la compressa di ABILIFY orodispersibile ogni giorno alla stessa ora.
158 Do not open the blister until ready to administer.
Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione.
For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Per prendere la singola compressa, aprire la confezione e togliere l' alluminio dal blister per scoprire la compressa.
Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Non spingere la compressa attraverso l' alluminio perché questo potrebbe danneggiarla.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Immediatamente dopo l' apertura del blister, con le mani asciutte, rimuovere la compressa orodispersibile e porla intera sulla lingua.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
La disgregazione della compressa avviene rapidamente nella saliva.
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
In alternativa, disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY senza prima aver consultato il medico.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY orodispersible tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY orodispersible tablets), contact your doctor right away.
Se prende più ABILIFY di quanto deve Se si dovesse render conto di aver preso più ABILIFY compresse orodispersibili di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro abbia preso alcune delle sue compresse orodispersibili di ABILIFY), contatti il medico immediatamente.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 pazienti, meno di 1 su 10 pazienti) Contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto e convulsi, mal di testa, stanchezza, nausea, vomito, una sensazione spiacevole a livello dello stomaco, costipazione, aumentata produzione di saliva sensazione di testa leggera, difficoltà nel dormire, irrequietezza, sentirsi ansiosi, sonnolenza, agitazione e visione offuscata.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue; battito cardiaco insolito, morte improvvisa inspiegabile, attacco di cuore; reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, rash); alti livelli di zucchero nel sangue, inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell' urina) o coma, basso livello di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia; nervosismo, agitazione; ansia; pensieri di suicidio; tentato suicidio e suicidio; disturbi nel parlare, convulsioni, combinazione di febbre, indolenzimento muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco; svenimento; pressione del sangue alta; ostruzione di un vaso sanguigno dovuto ad un coagulo di sangue che si è formato in un’ altra parte del corpo; spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà ad inghiottire; infiammazione del pancreas; infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato; disagio addominale e disagio allo stomaco diarrea; rash cutaneo e sensibilità alla luce, insolita caduta dei capelli o capelli sfibrati, sudorazione
Store in the original package in order to protect from moisture.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Gli eccipienti sono calcio silicato, sodio croscarmellose, crospovidone, silicio diossido, xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, potassio acesulfame, aroma vaniglia, acido tartarico, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "640" on one side and 10 on the other.
Descrizione dell' aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione Le compresse orodispersibili di ABILIFY 10 sono tonde e rosa incise con "A" su "640" su un lato e 10 sull' altro lato.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, or 49 orodispersible tablets.
Sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria in astucci contenenti 14, 28 o 49 compresse orodispersibili.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
166 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
167 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
161 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
162 PACKAGE LEAFLET:
168 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
169 Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
163 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Try to take the ABILIFY orodispersible tablet at the same time each day.
170 Cerchi di prendere la compressa di ABILIFY orodispersibile ogni giorno alla stessa ora.
164 Do not open the blister until ready to administer.
Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Gli eccipienti sono calcio silicato, sodio croscarmellose, crospovidone, silicio diossido, xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, potassio acesulfame, aroma vaniglia, acido tartarico, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and 15 on the other.
Descrizione dell' aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione Le compresse orodispersibili di ABILIFY 15 sono tonde e gialle incise con "A" su "641" su un lato e 15 sull' altro lato.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
172 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
173 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
167 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
168 PACKAGE LEAFLET:
174 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
175 Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
169 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Try to take the ABILIFY orodispersible tablet at the same time each day.
176 Cerchi di prendere la compressa di ABILIFY orodispersibile ogni giorno alla stessa ora.
170 Do not open the blister until ready to administer.
Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "643" on one side and 30 on the other.
Descrizione dell' aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione Le compresse orodispersibili di ABILIFY 30 sono tonde e rosa incise con "A" su "643" su un lato e 30 sull' altro lato.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
178 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
179 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
173 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
174 PACKAGE LEAFLET:
180 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Non prenda ABILIFY: se è allergico (ipersensibile) all' aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ABILIFY.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
181 Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
175 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Tuttavia, la soluzione orale non deve essere diluita con altri liquidi o mescolata con il cibo prima della somministrazione.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how ABILIFY affects you.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come ABILIFY possa influenzarla.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Each ml of ABILIFY oral solution contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ABILIFY Ogni ml della soluzione orale di ABILIFYcontiene 200 mg di fruttosio e 400 mg di saccarosio.
Parahydroxybenzoates may cause allergic reactions (possibly delayed).
I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Always take ABILIFY exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre ABILIFY seguendo le istruzioni del medico.
The usual dose is 15 ml solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
La dose usuale è di 15 ml di soluzione (corrispondente a 15 mg di aripiprazolo) una volta al giorno.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg (i. e.
Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg (i. e.
30 ml) once a day.
30 ml) una volta al giorno.
The dose of ABILIFY oral solution must be measured using the calibrated cup or the 2 ml calibrated dropper supplied in the carton.
182 La dose di ABILIFY soluzione orale deve essere misurata utilizzando il misurino calibrato o il contagocce calibrato da 2 ml incluso nella confezione.
176 If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l' impressione che l' effetto di ABILIFY sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Try to take the ABILIFY oral solution at the same time each day.
Cerchi di prendere ABILIFY soluzione orale ogni giorno alla stessa ora.
However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Tuttavia, non deve diluire con altri liquidi o mescolare con altri cibi ABILIFY soluzione orale prima della somministrazione.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY oral solution than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY oral solution), contact your doctor right away.
Se prende più ABILIFY di quanto deve Se si dovesse render conto di aver preso più ABILIFY soluzione orale di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso un po 'del suo ABILIFY soluzione orale), contatti il medico immediatamente.
Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ABILIFY può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue; battito cardiaco insolito, morte improvvisa inspiegabile, attacco di cuore; reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, rash); alti livelli di zucchero nel sangue, inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell' urina) o coma, basso livello di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia; nervosismo, agitazione; ansia; pensieri di suicidio; tentato suicidio e suicidio; disturbi nel parlare, convulsioni, combinazione di febbre, indolenzimento muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco; svenimento; pressione del sangue alta; ostruzione di un vaso sanguigno dovuto ad un coagulo di sangue che si è formato in un’ altra parte del corpo; spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà ad inghiottire; infiammazione del pancreas; infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato; disagio addominale e disagio allo stomaco, diarrea; rash cutaneo e sensibilità alla luce, insolita caduta dei capelli o capelli sfibrati, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza; perdita involontaria di urina, difficoltà ad
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Inoltre sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.
HOW TO STOREABILIFY
COME CONSERVARE ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton.
Non usi ABILIFY dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
Use within 6 months after first opening.
Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura.
The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and natural orange cream with other natural flavours.
Gli eccipienti sono edetato disodico, fruttosio, glicerina, acido lattico, metil-paraidrossibenzoato (E218), glicole propilenico, propil-paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata e crema d' arancia naturale con altri aromi naturali.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 1 mg/ ml oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 ml, 150 ml or 480 ml per bottle.
Descrizione dell' aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione ABILIFY 1 mg/ ml soluzione orale è un liquido limpido, da incolore a lievemente giallo, fornito in flaconi in PET contenenti ciascuno 50, 150 o 480 ml di prodotto, con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Ogni confezione contiene un flacone e sia un misurino calibrato in polipropilene che un contagocce calibrato in polipropilene polietilene a bassa densità.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su ABILIFY, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
184 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
185 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
179 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
180 PACKAGE LEAFLET:
186 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ABILIFY 7.5 mg/ ml Solution for Injection aripiprazole
ABILIFY 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile aripiprazolo
Before you use ABILIFY 3.
Prima di usare ABILIFY 3.
How to use ABILIFY 4.
Come usare ABILIFY 4.
How to store ABILIFY 6.
Come conservare ABILIFY 6.
ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
ABILIFY soluzione iniettabile si usa per trattare velocemente sintomi di agitazione e comportamenti pericolosi che possono capitare in una malattia caratterizzata da sintomi come: udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese. sentirsi ” su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente, “ fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità.
ABILIFY solution for injection is given when treatment with oral formulations of ABILIFY is not appropriate.
ABILIFY soluzione iniettabile viene somministrata quando il trattamento con le formulazioni orali di ABILIFY non è appropriato.
Your doctor will change your treatment to ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets or ABILIFY oral solution as soon as appropriate.
Il medico cambierà la terapia con ABILIFY compresse, ABILIFY compresse orodispersibili o ABILIFY soluzione orale appena possibile.
BEFORE YOU USE ABILIFY
PRIMA DI USARE ABILIFY
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Non usi ABILIFY se è allergico (ipersensibile) all' aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ABILIFY.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
187 Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
181 Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Informi il medico o l’ infermiera se ha capogiro o debolezza dopo l’ iniezione.
You will probably need to lie down until you feel better.
Avrà probabilmente bisogno di distendersi fino a quando si sentirà meglio.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Il medico potrebbe anche voler misurare la sua pressione e il polso.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Durante il trattamento con aripripazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Bambini e adolescenti ABILIFY non è indicato nei bambini e negli adolescenti in quanto non è stato studiato in pazienti sotto i 18 anni di età.
Blood pressure-lowering medicines:
Medicinali che abbassano la pressione:
A combination of ABILIFY solution for injection with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
Una combinazione di ABILIFY soluzione iniettabile con medicinali assunti per l’ ansia potrebbero farle sentire un senso di sonnolenza o di capogiro.
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Non prenda altri medicinali mentre è in terapia con ABILIFY se il medico non le dice che può prenderli.
Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals.
Uso di ABILIFY con cibi e bevande ABILIFY può essere somministrato indipendentemente dal cibo.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Gravidanza e allattamento Non deve usare ABILIFY in caso di gravidanza a meno che non l' abbia discusso con il medico.
Breast-feeding mothers should not take ABILIFY.
Le madri che allattano al seno non devono usare ABILIFY.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o non usi strumenti o macchinari se si sente assonnato dopo aver ricevuto ABILIFY soluzione iniettabile.
3.
188 3.
HOW TO USE ABILIFY
COME USARE ABILIFY
Your doctor will decide how much ABILIFY solution for injection you need and how long you need it for.
Il medico deciderà di quanto ABILIFY soluzione iniettabile ha bisogno e per quanto tempo lo deve usare.
The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection.
La dose usuale è di 9,75 mg (1,3 ml) per la prima iniezione.
Up to three injections in 24 hours may be given.
Possono essere somministrate fino a tre iniezioni in 24 ore.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
La dose totale di ABILIFY (tutte le formulazioni) non deve superare 30 mg al giorno.
182 ABILIFY solution for injection is ready to use.
ABILIFYsoluzione iniettabile è pronta all’ uso.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
La dose corretta di soluzione le verrà iniettata nel muscolo dal medico o dall’ infermiera.
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Se ha la sensazione che le è stato somministrato più ABILIFY soluzione iniettabile di quanto a lei necessario lo dica al medico o all’ infermiera.
Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed.
Soltanto poche dosi di ABILIFY soluzione iniettabile possono essere necessarie.
Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection.
Il medico deciderà quando avrà bisogno di un' altra dose di ABILIFY soluzione iniettabile.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting.
Gli effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 pazienti, meno di 1 su 10 pazienti) di ABILIFY soluzione iniettabile includono sonnolenza, capogiro, cefalea, mal di testa, stanchezza, nausea e vomito.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue.
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 su 1.000 pazienti, meno di 1 su 100 pazienti) Alcune persone possono avere alterazioni della pressione arteriosa, possono avvertire capogiro, specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta, oppure un ritmo cardiaco accelerato, secchezza della bocca o affaticamento.
In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY:
Inoltre, in pazienti trattati con formulazioni orali di ABILIFY sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 su 1.000 pazienti, meno di 1 su 100 pazienti)
Some people may feel depressed.
Alcune persone possono sentirsi depresse.