qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
Per verificare la dose selezionata • Faccia attenzione al numero sul cappuccio in prossimità dell’ indicatore • Faccia attenzione al numero che è possibile vedere più in alto sulla scala del pulsante di iniezione • Sommi i due numeri per risalire alla dose selezionata
The maximum dose is 78 units • Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
232 • Se è stata selezionata una dose sbagliata, ruoti semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unità corretto.
Turn the cap back as far as you can.
La dose massima è 78 unità • Non cerchi di selezionare una dose maggiore di 78 unità altrimenti l’ insulina fuoriuscirà dall’ ago e la dose sarà sbagliata. • Se, per errore, è stata selezionata una dose superiore a 78 unità proceda come segue: ruoti il cappuccio all’ indietro il più possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e avverte resistenza alla rotazione.
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance.
Sfili il cappuccio e lo riposizioni con l’ indicatore della dose sullo 0.
Be careful only to push the push- button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Faccia attenzione ad agire soltanto sul pulsante • Dopo l’ iniezione tenga il pulsante di iniezione premuto fino a che non estrae l’ ago dalla cute.
If not, turn the cap until the push- button is fully depressed, then proceed as described in Getting started • You may hear a clicking sound when you press the push-button.
Quindi proceda come descritto nella paragrafo Operazioni preliminari • Quando preme il pulsante, può udire il suono di uno scatto.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left, but you can’ t use it to set or select your dose.
Non basi la determinazione o la conferma della dose su questo suono: può non essere accurato • Non è possibile selezionare una dose maggiore del numero di unità residue • È possibile utilizzare l’ indicatore del livello di insulina per misurare la quantità di insulina residua, ma non utilizzi tale indicatore per selezionare o scegliere la dose desiderata.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle.
• Infili il cappuccio esterno grande di protezione e svitare l’ ago.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inacurrate dosing.
In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire, ciò può causare un dosaggio inaccurato.
Close your Actraphane 30 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Rimetta il cappuccio a Actraphane 30 NovoLet con l’ indicatore della dose sullo 0.
Dispose of your used Actraphane 30 NovoLet carefully without the needle attached.
Getti con la dovuta cautela la Actraphane 30 NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Your Actraphane 30 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Actraphane 30 NovoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Actraphane 30 NovoLet.
Non riempia nuovamente la Actraphane 30 NovoLet.
You can clean the exterior of your Actraphane 30 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Actraphane 30 NovoLet con un tampone disinfettante.
216 PACKAGE LEAFLET:
233 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Non lo dia mai ad altri. Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o ► della tiroide Se assume alcol: faccia attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e ► non beva mai alcol a stomaco vuoto Se c’ è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina ► Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni
Using other medicines
234 Assunzione con altri medicinali
217 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta- simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Se è incinta, se sta programmando una gravidanza o se staallattando: contatti il medico per informazioni.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale eventodiscuta con il medico l’ opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Si raccomanda di misurare la glicemia regolarmente
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori ► Se la NovoLet gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere 6 Come conservare ► Actraphane) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
235 parte anteriore della coscia o del braccio.
218 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemia possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
Causes of hyperglycaemia
236 Cause di una iperglicemia
219 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione Lipodistrofia).
See also warning in 2 Before you use Actraphane.
Vedere anche le avvertenze contenute in pargrafo 2 Prima di usare Actraphane.
6.
237 6.
What Actraphane 40 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
Cosa contiene Actraphane 40 – Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante (40% di insulina solubile e 60% di insulina isofano).
221 Information on how to use Actraphane 40 NovoLet
238 Informazioni su come usare Actraphane 40 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane 40 NovoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actraphane 40 NovoLet.
Actraphane 40 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet è una penna preriempita semplice e compatta.
Actraphane 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane 40 NovoLet è stata progettata per essere impiegato con gli aghi NovoFine.
Check the label to make sure that your Actraphane 40 NovoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua Actraphane 40 NovoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Repeat this movement at
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova Actraphane 40 NovoLet
222 least 10 times before each injection.
Ripetere il movimento almeno ogni volta almeno 10 volte prima degli impieghi successivi.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Actraphane 40 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente • Dopo aver risospeso, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito • Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ ago NovoFine • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla Actraphane 40 NovoLet (figura B) • Sfilare il grande cappuccio esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
Do not discard the big outer needle cap.
Conservare il grande cappuccio esterno dell’ ago.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Actraphane 40 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Per evitare di iniettare l’ aria e per somministrare la giusta dose di insulina: • Tenga la Actraphane 40 NovoLet con l’ ago rivolto verso l’ alto • Picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell' insulina.
Setting the dose
240 Selezione della dose
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Actraphane 40 NovoLet horizontally.
In caso contrario ruoti il cappuccio fino a quando il pulsante è premuto totalmente • Tenga Actraphane 40 NovoLet in posizione orizzontale.
223 • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Il cappuccio farà uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposterà verso l’ alto • Quando seleziona la dose faccia attenzione a non mettere la mano sul pulsante di iniezione.
The maximum dose is 78 units • Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
241 • Se è stata selezionata una dose sbagliata, ruoti semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unità corretto.
Remove the needle after each injection and store NovoLet without a needle attached.
Rimuova l’ ago dopo ogni iniezione conservi la NovoLet dopo aver rimosso l’ ago.
Close your Actraphane 40 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Reinserisca il cappuccio a Actraphane 40 NovoLet con l’ indicatore della dose sullo 0.
Dispose of your used Actraphane 40 NovoLet carefully without the needle attached.
Getti con la dovuta cautela la Actraphane 40 NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Your Actraphane 40 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Actraphane 40 NovoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Actraphane 40 NovoLet.
Non riempia nuovamente la Actraphane 40 NovoLet.
You can clean the exterior of your Actraphane 40 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Actraphane 40 NovoLet con un tampone disinfettante.
225 PACKAGE LEAFLET:
242 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale – Conservi questo foglio.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute nel paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano ► un livello basso di zucchero nel sangue).
Using other medicines
243 Assunzione con altri medicinali
226 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta- simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.
See overleaf for detailed instructions.
Legga il retro della pagina per istruzioni dettagliate
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
244 parte anteriore della coscia o del braccio.
227 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una ipoglicemia possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale, difficoltà di concentrazione.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia ► consulti il suo medico.
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia e, se può, controlli l’ eventuale presenza di chetoni nelle urine.
Causes of hyperglycaemia
245 Cause di una iperglicemia
228 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
La NovoLet che non è in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not freeze.
Non conservarla dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio Non congelare.
After removing theNovoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto la NovoLet dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come effettuato per il primo uso.
230 Information on how to use Actraphane 50 NovoLet
247 Informazioni su come usare Actraphane 50 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane 50 NovoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actraphane 50 NovoLet.
Actraphane 50 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet è una penna preriempita semplice e compatta.
Actraphane 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane 50 NovoLet è stata progettata per essere usata con gli aghi NovoFine.
Glass ball
Sfera di vetro
Check the label to make sure that your Actraphane 50 NovoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua Actraphane 50 NovoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Repeat this movement at
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usare una nuova Actraphane 50 NovoLet
231 least 10 times before each injection.
Ripeta il movimento ogni volta almeno 10 volte prima degli impieghi successivi.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Actraphane 50 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente • Dopo aver risospeso, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito • Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ ago NovoFine • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla Actraphane 50 NovoLet (figura B) • Sfili il cappuccio grande esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
Do not discard the big outer needle cap.
Conservi il cappuccio grande esterno dell’ ago.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Actraphane 50 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Per evitare di iniettare l’ aria e per somministrare la giusta dose di insulina: • Tenga la Actraphane 50 NovoLet con l’ ago rivolto verso l’ alto • Picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell' insulina.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
In questo modo le bolle d’ aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia • Sempre tenendo l’ ago rivolto verso l’ alto, ruoti la cartuccia dell' insulina di uno scatto in direzione della freccia (figura C) • Ancora con l’ ago rivolto verso l’ alto, prema a fondo il pulsante di iniezione (figura D) • Dall’ estremità dell’ ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina.
Setting the dose
249 Selezione della dose
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Actraphane 50 NovoLet horizontally.
In caso contrario ruoti il cappuccio fino a quando il pulsante è premuto totalmente • Tenga Actraphane 50 NovoLet in posizione orizzontale.
232 • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Il cappuccio farà uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposterà verso l’ alto • Quando seleziona la dose faccia attenzione a non mettere la mano sul pulsante di iniezione.
The maximum dose is 78 units • Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
250 • Se è stata selezionata una dose sbagliata, ruoti semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unità corretto.
Turn the cap back as far as you can.
La dose massima è 78 unità • Non cerchi di selezionare una dose maggiore di 78 unità altrimenti l’ insulina fuoriuscirà dall’ ago e la dose sarà sbagliata. • Se, per errore, è stata selezionata una dose superiore a 78 unità procedere come segue: ruoti il cappuccio all’ indietro il più possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e avverte resistenza alla rotazione.
Close your Actraphane 50 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Rimetta il cappuccio a Actraphane 50 NovoLet con l’ indicatore della dose sullo 0.
Dispose of your used Actraphane 50 NovoLet carefully without the needle attached.
Getti con la dovuta cautela la Actraphane 50 NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Your Actraphane 50 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Actraphane 50 NovoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Actraphane 50 NovoLet.
Non riempia nuovamente la Actraphane 50 NovoLet.
You can clean the exterior of your Actraphane 50 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Actraphane 50 NovoLet con un tampone disinfettante.
234 PACKAGE LEAFLET:
251 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
How to use your InnoLet
Come usare la sua InnoLet
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza
Using other medicines
252 Assunzione con altri medicinali
235 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta- simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il proprio medico l’ opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Consultare il medico o l’ infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico.
See overleaf for detailed instructions.
Lgga il retro della pagina per istruzioni dettagliate.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori ► Se la InnoLet gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come ► conservare Actraphane) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
253 parte anteriore della coscia o del braccio.
If you get a hypo
In caso di ipoglicemia
236 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Comunque, dopo un’ iniezione con glucagone contatti il medico o il pronto soccorso; è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l’ ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
Causes of hyperglycaemia
254 Cause di una iperglicemia
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Vedere 4 Cosa fare in caso di emergenza.
237 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
If they do not disappear, see your doctor.
Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico.
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Actraphane 30 InnoLet che non è in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Actraphane 30 InnoLet chè è in uso, che sta per essere usata o che viene portata con sé di riserva non deve essere conservata in frigorifero.
After removing the InnoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto la InnoLet dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come effettuato per il primo uso.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Non rimuovere il cappuccio quando la InnoLet non è in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce.
What Actraphane 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
– Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante( 30% di insulina solubile e 70% di insulina isolano).
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
E’ fornita in confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml.
Now turn over for information on how to use your InnoLet.
Per informazioni su come usare la sua InnoLet giri la pagina
239 Information on how to use Actraphane 30 InnoLet
256 Informazioni su come usare Actraphane 30 InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane 30 InnoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actraphane 30 InnoLet.
Actraphane 30 InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Actraphane 30 InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unità di insulina con incrementi di 1 unità.
Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane 30 InnoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
Look for an S on the needle box.
Si accerti che sulla scatola degli aghi sia indicata la lettera S.
The S stands for short cap.
La lettera S indica che gli aghi sono a cappuccio corto.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Come misura precauzionale, porti sempre con sè un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso InnoLet venga persa o danneggiata.
Push- button
Pulsante di iniezione
Compartment for needles
Selettore della dose Scala dell’ insulina residua Scala della dose Cartuccia dell’ insulina Scompartimento per gli aghi
Rubber membrane
Membrana in gomma
Inner
Ago
Protective tab
Cappuccio Sigillo interno protettivo Cappuccio proteggi ago della penna
Preparing for injection
Operazioni preliminari
Check the label to make sure that your Actraphane 30 InnoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua Actraphane 30 InnoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Take off the pen cap (as shown by the arrow).
Tolga il cappuccio della penna (come mostrato dalla freccia).
Suspending the insulin
Risospensione dell’ insulina
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Prima di ogni iniezione: • Per permettere una miscelazione uniforme, verifichi che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unità di insulina.
If there are less than 12 units left, use a new Actraphane 30 InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova Actraphane 30 InnoLet • Muova lentamente la penna tra le posizioni A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si muova da un’ estremità all’ altra della cartuccia dell’ insulina almeno 20 volte (figura 1A).
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Il movimento
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
257 dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente • Dopo aver agitato, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito.
Attaching the needle
Fissaggio dell’ ago
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actraphane 30 InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ ago NovoFine S • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla Actraphane 30 InnoLet (figura 1B) • Sfili il grande cappuccio esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Potrebbe essere utile conservare il cappuccio esterno grande dell’ ago nell’ apposito scompartimento.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actraphane 30 InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C). • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
In questo modo le bolle d’ aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia (figura 1C)
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se ciò non avvenisse cambiare l’ ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Verifichi sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della dose sia posizionato sullo zero • Selezioni il numero di unità che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario (figura 2).
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
Non usi la scala dell’ insulina residua per misurare la dose di insulina • Si sentirà uno scatto per ogni singola unità selezionata.
The dose can be corrected by turning the dial either way.
La dose può essere corretta ruotando il selettore in entrambe le direzioni.
You cannot set a dose larger than the number of units left in the cartridge.
Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia dell’ insulina.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico • Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione (figura 3).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
259 somministrazione della dose • Si accerti di non bloccare il selettore della dose durante l’ iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo zero quando viene spinto il pulsante di iniezione • Rimuova l’ ago dopo ogni iniezione.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4).
• Infili il cappuccio grande esterno di protezione e sviti l’ ago (figura 4).
Use a new needle for each injection.
Usi un ago nuovo per ogni iniezione.
Remove the needle after each injection and store InnoLet without the needle attached.
Rimuovere l’ ago dopo ogni iniezione e conservi l’ InnoLet dopo aver rimosso l’ ago.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Personale sanitario, parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale.
Dispose of your used Actraphane 30 InnoLet carefully without the needle attached.
Getti con la dovuta cautela la Actraphane 30 InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Maintenance
260 Manutenzione
Your Actraphane 30 InnoLet is designed to work accurately and safely.
Actraphane 30 InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Actraphane 30 InnoLet.
Non riempia nuovamente la Actraphane 30 InnoLet.
You can clean your Actraphane 30 InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Actraphane 30 InnoLet con un tampone disinfettante.
243 PACKAGE LEAFLET:
261 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina. – Conservi questo foglio.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, all’ infermiere o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Non lo dia mai ad altri. Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
How to use your FlexPen
Come usare la sua FlexPen
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano ► un livello basso di zuccheri nel sangue).
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o della ► tiroide Se assume alcol: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ► ipoglicemica e non bere mai alcol a stomaco vuoto Se c’ è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina ► Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Using other medicines
262 Assunzione con altri medicinali
244 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta- simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Se è incinta, sta programmando una gravidanza o durante l’ allattamento: contatti il medico per informazioni.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Se ha frequenti episodi di ipoglicemia, o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il suo medico l’ opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
Consulti il medico o l’ infermiere per stabilire il corretto fabbisogno insulinico.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Se il medico l’ ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’ altra, potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori ► Se la FlexPen goggiola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come ► conservare Actraphane) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
263 parte anteriore della coscia o del braccio.
245 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale;, difficoltà di concentrazione.
If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se avverte uno di questi sintomi, mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza), dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l’ immediato intervento di un medico.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono: poliuria; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
Then seek medical advice straight away.
Contatti immediatamente un medico.
Causes of hyperglycaemia
264 Cause di una iperglicemia
246 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’ infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina se iniettata in tal punto.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Contatti immediatamente un medico: • se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini; si sente svenire.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
La FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
La FlexPen in uso, che sta per essere usata o che viene portata con sé di riserva non deve essere conservata in frigorifero.
After removing theFlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto la FlexPen dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come effettuato per il primo uso.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Non rimuova il cappuccio quando la FlexPen non è in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce.
What Actraphane 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
– Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante (30% di insulina solubile e 70% di insulina isolane).
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU
Una penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension in packs.
Descrizione dell’ aspetto di Actraphane e contenuto della confezione La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa, lattescente, bianca.
It is supplied of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
E’ fornita in confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml.
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: – If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, o ZF il produttore è Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se il secondo o il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’ Orleans, F-28002 Chartres, Francia.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina.
248 Introduction
266 Introduzione
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane FlexPen.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actraphane 30 FlexPen.
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
FlexPen è una straordinaria penna per la somministrazione di insulina a dose variabile.
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
È possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen è stata progettata e testata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Come misura precauzionale, porti sempre con sè un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso FlexPen venga persa o danneggiata.
The colour of the pen in the illustrations differs from your FlexPen.
Il colore della penna nell’ illustrazione differisce dalla sua FlexPen.
Actraphane 30 FlexPen Pen cap
Actraphane 30 FlexPen Cappuccio della penna
12 units Glass
Membrana di 12
Cartridge
Sfera Cartuccia
Pointer
Indicatore Selettore Pulsante
membrane
gomma
ball
unità di vetro
scale
graduata
selector
della
button
dose iniezione
Needle (example)
Ago (esempio)
Big outer
Cappuccio
Inner
Cappuccio
Needle
Sigillo
Protective
protettivo
needle cap needle cap
esterno dell’ ago
tab
interno dell’ ago
Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
La sua FlexPen è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
It must be handled with care.
Deve essere maneggiata con cura.
If it is dropped or crushed, there is a risk of damage and leakage of insulin.
Se gocciola o ha subìto un urto c’ è il rischio che sia danneggiata e vi sia perdita di insulina.