qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut B-1330 Rixensart Belgio
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione V03 (datato 19 novembre 2007) presentato nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione RMPv4 (datata Aprile 2008) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato nello stesso momento della presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di • minimizzazione dei rischi) su richiesta dell‘ EMEA •
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Saranno mantenuti la periodicità e il formato normali dello PSUR al di fuori del periodo pandemico,
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Presentazione dello PSUR quando Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg è utilizzato durante la pandemia influenzale:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell’ articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/ 2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/ beneficio.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Una rapida analisi di tutte le informazioni di sicurezza, alla luce dell’ ampiezza dell’ esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
In aggiunta, in caso di pandemia, le risorse necessarie per un’ approfondita valutazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo il formato definito nel volume 9a del Regolamento per i prodotti medicinali nell’ Unione Europea, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia (fase 6 del Piano di preparazione ad una pandemia influenzale di OMS) e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve presentare dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza con una periodicità e in un formato definiti come segue:
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
- L’ orologio parte dal primo lunedì successivo la data di dichiarazione di influenza
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
pandemica (fase 6 del Piano di preparazione ad una pandemia influenzale di OMS) (giorno 0).
- First data-lock point is 14 days later.
- La prima chiusura di raccolta dei dati (data-lock point) scatta 14 giorni più tardi
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- La presentazione del Rapporto deve avvenire entro il giorno 22 (cioè il lunedì
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- I Rapporti devono essere presentati ogni 15 giorni per i primi 3 mesi della pandemia.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
commercio e dal (Co-) Rapporteur ad intervalli di 3 mesi.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formato Il Rapporto dovrà contenere la seguente Tabella di dati aggregati usando i formati concordati:
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Eventi indesiderati di particolare interesse (PTs) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Reazioni gravi inattese (PTs) 4.
All events occurring in the following age groups:
Tutti gli eventi che si sono verificati nei seguenti gruppi di età:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6-23 mesi, 2-8 anni, 8- 17 anni, 18-60 anni, > 60 anni Tutti gli eventi che si verificano nelle donne in gravidanza 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Tutti gli eventi riportati dai pazienti che sono entrati nel database entro il data-lock point 6.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Una panoramica completa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati in base al tipo di segnalatore (paziente o operatore sanitario), criterio di gravità, tipologia (atteso/ inatteso) e se la segnalazione è spontanea o sollecitata.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
La presentazione dei dati dovrà tenere in considerazione le seguenti raccomandazioni:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
- Le reazioni attese gravi devono essere considerate dal titolare dell’ autorizzazione
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
all’ immissione in commercio come parte delle normali procedure di rilevazione dei segnali e verranno incluse nel Rapporto soltanto se ne emerge un motivo di preoccupazione.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Tutte le tabelle si baseranno sul numero degli eventi (presentati come PT level,
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
suddivisi secondo la Classificazione Organo Sistema [SOC]) e non sul numero di casi.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Le tabelle dalla 1 alla 4 saranno basate solamente sugli eventi riportati dagli operatori
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
- Nelle tabelle dalla 1 alla 5, saranno forniti i numeri per gli eventi ricevuti durante il
period and cumulatively.
periodo di rilevamento e per gli eventi cumulativi.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non su dati specifici per prodotto.
Product-specific
I
data can be evaluated during signal work-up.
dati specifici per prodotto possono essere valutati durante l’ elaborazione del segnale.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Non sono richiesti elenchi dei casi segnalati (line listing) – questi possono essere
necessary.
forniti nei Rapporti di valutazione delle segnalazioni, in base alla necessità.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Con i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza, deve essere fornito anche un breve riassunto nel quale devono essere evidenziate tutte le problematiche, venga data una scala di priorità all’ elaborazione del segnale (in caso di segnalazioni multiple) e venga fornita una tempistica appropriata per la presentazione di un Rapporto completo di valutazione delle segnalazioni.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Devono essere presentati tutti i Rapporti di valutazione dei segnali, inclusi quelli che in un secondo momento non sono stati identificati come segnali.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Deve essere incluso un riassunto sulla distribuzione del vaccino e devono essere forniti dettagli sul numero delle dosi di vaccino distribuite:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
negli stati membri dell’ Unione Europea a livello cumulativo nel resto del mondo
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
15 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’ antigene equivalente a:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
3,75 microgrammi* A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adiuvante AS03 composto di squalene (10,68 milligrammi), DL-α -tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,85 milligrammi). * emoagglutinina
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polisorbato 80 Octoxynol-10 Tiomersale Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Magnesio cloruro (MgCl2) Acqua per soluzioni iniettabili
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
50 flaconcini: sospensione 25 flaconcini x 2: emulsione
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml), il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
16 Uso intramuscolare Agitare prima dell’ uso Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Miscelare la sospensione e l’ emulsione prima della somministrazione
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sospensione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale prepandemico (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’ antigene equivalente a 3,75 microgrammi* A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) * emoagglutinina
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Sospensione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Uso intramuscolare Agitare prima dell’ uso Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
19 Sospensione da miscelarsi esclusivamente all’ emulsione prima della somministrazione
Dispose of in accordance with local regulations.
Smaltire secondo le disposizioni locali
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Emulsione per emulsione iniettabile per Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Emulsione per emulsione iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione prima della somministrazione
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONCINO CONTENENTE LA SOSPENSIONE
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Flaconcino A Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sospensione per emulsione iniettabile IM
To be mixed with Vial B before administration
Miscelare con il flaconcino B prima della somministrazione
EXP After mixing:
Scad.
Date and time of mixing:
Dopo la miscelazione: usare entro 24 ore e non conservare sopra i 25°C Data ed ora della miscelazione:
10 doses (2.5 ml)
10 dosi (2,5 ml)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONCINO CONTENENTE L’ EMULSIONE
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Flaconcino B Emulsione per emulsione iniettabile per Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
To be mixed with Vial A before administration
Miscelare con il flaconcino A prima della somministrazione
25 PACKAGE LEAFLET:
25 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
Che cos'è Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e a che cosa serve 2.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
Prima di usare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
Come usare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 4.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
Come conservare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 6.
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È VACCINO INFLUENZALE PREPANDEMICO (H5N1) (VIRIONE FRAZIONATO, INATTIVATO, ADIUVATO) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg E A CHE COSA SERVE
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg è un vaccino indicato negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
La somministrazione è indicata prima o durante la prossima pandemia influenzale per la prevenzione dell’ influenza causata dal virus tipo H5N1.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
L’ influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
It spreads rapidly around the world.
Essa si diffonde rapidamente nel mondo.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
I sintomi dell’ influenza pandemica sono simili a quelli dell’ influenza ordinaria ma sono di solito più gravi.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’ organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Nessuno degli ingredienti contenuti nel vaccino può causare l’ influenza.
As with all vaccines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg may not fully protect all persons who are vaccinated.
Come con tutti i vaccini, Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg può non proteggere completamente tuttele persone vaccinate.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
PRIMA DI USARE VACCINO INFLUENZALE PREPANDEMICO (H5N1) (VIRIONE FRAZIONATO, INATTIVATO, ADIUVATO) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg non deve essere usato:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
• se ha avuto in precedenza un’ improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato,
26 gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
26 inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (che sono elencati alla fine di questo foglio) o ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• se ha un’ infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà posticipata fino a quando non starà meglio.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Un’ infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà se può comunque venire vaccinato con Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Faccia particolare attenzione con Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:
(see section 6.
• se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel vaccino, al tiomersale, alle proteine delle uova e del pollo, all’ ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato (vedere paragrafo 6.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Altre informazioni) • se ha problemi al sistema immunitario, poichè la sua risposta al vaccino può essere scarsa. • se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un’ infezione causata da determinati virus.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg di recente.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Uso di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg con altri medicinali o vaccini Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Non ci sono dati sulla somministrazione di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg in contemporanea ad altri vaccini.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pertanto, Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg non è destinato ad essere somministrato in contemporanea ad altri vaccini.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Tuttavia, se questo non può essere evitato, l’ altro vaccino sarà iniettato nell’ altro braccio.
Any side effects that occur may be more severe.
Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che riduce l’ immunità alle infezioni o sta seguendo un qualsiasi altro tipo di trattamento (come ad esempio la radioterapia) che colpisce il sistema immunitario, può ancora ricevere Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ma la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Gravidanza e allattamento Non ci sono informazioni sull’ uso di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg in donne in gravidanza o che allattano al seno.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast- feeding.
Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali conseguenti alla somministrazione del vaccino se lei è in gravidanza o sta allattando.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Parli con il medico se lei è/ può essere in gravidanza, intende pianificare una gravidanza, o sta allattando al seno e segua i suoi consigli.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4. “ Possibili effetti indesiderati” possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
27 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg In questo medicinale è presente il tiomersale (conservante); è possibile che lei abbia una reazione allergica.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente senza sodio e senza potassio.
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
COME PRENDERE VACCINO INFLUENZALE PREPANDEMICO (H5N1) (VIRIONE FRAZIONATO, INATTIVATO, ADIUVATO) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Lei riceverà due dosi di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Il medico o l’ infermiere le somministrerà Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg tramite un’ iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Il vaccino non deve mai essere iniettato in vena o nella pelle.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Se ha ulteriori domande sull’ uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all’ infermiere.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Molto comune (può verificarsi 1 caso ogni 10 o più dosi di vaccino):
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Comune (può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi Capogiri Sonnolenza Insonnia Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea Prurito, eruzione cutanea Sensazione generale di malessere
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Questi effetti di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
28 Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane dopo la vaccinazione con i vaccini anti-influenzali ordinari comprendono:
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Non comune (può verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
(può verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):
28 • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi Convulsioni Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi Reazioni allergiche che portano ad una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna, che, se non trattata, può portare al collasso, coma e morte
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Molto raro (può verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
COME CONSERVARE VACCINO INFLUENZALE PREPANDEMICO (H5N1) (VIRIONE FRAZIONATO, INATTIVATO, ADIUVATO) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Before the vaccine is mixed:
Prima di miscelare il vaccino:
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Non usare la sospensione e l’emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
After the vaccine is mixed:
Dopo aver miscelato il vaccino:
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Cosa contiene Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
- Active substance:
- Principio attivo:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Dopo la miscelazione, una dose (0,5 ml) contiene 3,75 microgrammi di emoagglutinina dal seguente ceppo influenzale:
- Adjuvant:
- Adiuvante:
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
29 Il flaconcino dell’emulsione contiene un “adiuvante” (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Questo composto contiene squalene (10,68 milligrammi), DL -α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,85 milligrammi).
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell’organismo al vaccino.
- Other ingredients:
- Altri ingredienti:
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro (NaCl), sodio fosfato bibasico (Na2HPO4), potassio fosfato monobasico (KH2PO4), potassio cloruro (KCl), magnesio cloruro (MgCl2), acqua per preparazioni iniettabili
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e contenuto della confezione
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Una confezione di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg consiste in:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (principio attivo) per 10 dosi
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante) per 10 dosi
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
La sospensione è un liquido opalescente chiaro incolore.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
L’emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Il vaccino miscelato è un’emulsione biancastra.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
30 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
30 España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S.A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7 312687 lv-epasts@gsk.com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
31 Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg è costituito da due contenitori:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Flaconcino A: flaconcino multidose contenente l’antigene (sospensione), Flaconcino B: flaconcino multidose contenente l’adiuvante (emulsione).
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Prima di miscelare i due componenti, l’emulsione e la sospensione devono raggiungere la temperatura ambiente, devono essere agitate e ispezionate visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Il vaccino si miscela prelevando con una siringa il contenuto del flaconcino contenente l’emulsione (flaconcino B) e aggiungendolo al flaconcino contenente la sospensione (flaconcino A).
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Dopo aver aggiunto l’emulsione alla sospensione, la miscela deve essere ben agitata.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
L’ago impiegato per il prelevamento deve essere sostituito con un ago adatto alla somministrazione intramuscolare.
What is HBVAXPRO?
Che cos’ è HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
HBVAXPRO è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Il principio attivo è costituito da componenti del virus dell’ epatite B.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
HBVAXPRO è disponibile in due concentrazioni (10 e 40 microgrammi/ ml).
What is HBVAXPRO used for?
Per che cosa si usa HBVAXPRO?
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
HBVAXPRO è usato per la vaccinazione anti epatite B di chi è a rischio di esposizione al virus dell’ epatite B, secondo quanto stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
How is HBVAXPRO used?
Come si usa HBVAXPRO?
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Un ciclo di vaccinazione deve comprendere almeno tre iniezioni di HBVAXPRO.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
La dose raccomandata per pazienti fino ai 15 anni di età è di 0,5 ml della concentrazione minore (10 microgrammi/ ml) per iniezione.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Per i pazienti adulti e gli adolescenti dai 16 anni in su, va somministrato 1 ml della concentrazione minore per iniezione.
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
La concentrazione maggiore (40 microgrammi/ ml) è usata nei pazienti sottoposti o in procinto di sottoporsi a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
Di norma HBVAXPRO viene somministrato, nei neonati e nei bambini molto piccoli, tramite iniezione nel muscolo della coscia e, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti, nel muscolo della spalla.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Il calendario delle iniezioni dipende dall’ età del paziente, dalle condizioni del sistema immunitario, dalla risposta al vaccino e dalle probabilità di esposizione al virus dell’ epatite B.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per le informazioni complete si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto incluso nell’ EPAR.
How does HBVAXPRO work?
Come agisce HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine.
HBVAXPRO è un vaccino.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
HBVAXPRO contiene piccole quantità di “ antigeni di superficie” (proteine presenti sulla superficie) del virus dell’ epatite B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce come “ estranei” gli antigeni di superficie e produce anticorpi atti a combatterli.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Ciò contribuisce a proteggere la persona vaccinata contro l’ infezione dal virus dell’ epatite B.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
Gli antigeni di superficie di HBVAXPRO sono prodotti con la cosiddetta “ tecnologia del DNA ricombinante”, cioè inserendo un gene (DNA) in un lievito che diventa così in grado di produrre le proteine.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Gli antigeni di superficie sono inoltre “ adsorbiti”, ovvero vengono fissati su componenti dell’ alluminio per contribuire a indurre una risposta migliore.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
HBVAXPRO è stato specificamente sviluppato partendo da un vaccino già in uso nell’ Unione europea al fine di eliminare il conservante tiomersale, che contiene mercurio.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
Un’ esposizione ripetuta al mercurio da fonti come medicinali e alimenti potrebbe portare ad un accumulo di tale sostanza negli organi.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Tale accumulo può essere pericoloso e destare preoccupazione.
How has HBVAXPRO been studied?
Quali studi sono stati effettuati su HBVAXPRO?
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Dato che il principio attivo presente in HBVAXPRO era già autorizzato all’ uso all’ interno dell’ UE, non sono stati condotti studi ufficiali su HBVAXPRO.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
La ditta ha fornito informazioni sul confronto tra altri vaccini contenenti o meno tiomersale, tra cui studi su un vaccino contenente lo stesso principio attivo presente in HBVAXPRO.
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato HBVAXPRO nel corso degli studi?
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
I risultati degli studi presentati hanno mostrato che i vaccini che non contengono tiomersale consentono di ottenere, una volta concluso il ciclo di vaccinazione, una difesa contro il virus dell’ epatite B con livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini che lo contengono, tra i quali i vaccini che contengono lo stesso principio attivo di HBVAXPRO.
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Qual è il rischio associato a HBVAXPRO?
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Gli effetti indesiderati più comuni di HBVAXPRO (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel punto dell’ iniezione, tra cui dolorabilità passeggera, eritema (arrossamento) e indurimento.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HBVAXPRO, si rimanda al foglio illustrativo.
It should not be used in people with a severe fever.
HBVAXPRO non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti o nei pazienti con febbre molto alta.