qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
23 Clopidogrel non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine e non ha mostrato alcun effetto teratogeno nè nel ratto nè nel coniglio.
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
Rivestimento: ipromellosa (E464) lattosio triacetina (E1518) titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172) cera carnauba
6. 3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
22 6.5 Nature and content of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Blister monodose perforati di alluminio in astuccio di cartone contenenti 4 x 1, 30 x 1, e 100 x 1 compresse rivestite con film.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMER(O)I DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 - Astuccio di 4 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio EU/ 1/ 08/ 464/ 016 - Astuccio di 30 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio EU/ 1/ 08/ 464/ 017 - Astuccio di 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEL LOTTO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEL LOTTO
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio del lotto
- Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel BMS 75 mg compresse rivestite con film
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT - UK Regno Unito
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F-21800 Quétigny Francia
- Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel BMS 300 mg compresse rivestite con film
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza come descritto nella versione 2.0 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Confezione da 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 o 100 compresse
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 75 mg compressa rivestita con film clopidogrel
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Contiene anche: olio di ricino idrogenato e lattosio.
See leaflet for further information.
Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50x1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film
Oral use Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
EXP {MM/YYYY}
{MM/ AAAA}
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Conservare a temperatura inferiore a 30°C (per blister PVC/ PVDC/ alluminio), O Nessuna condizione particolare di conservazione (per blister alluminio/ alluminio)
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 14 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 002 14 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 003 28 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 004 28 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 005 30 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 006 30 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 007 50x1 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 008 50x1 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 009 84 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 010 84 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 011 90 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 012 90 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 013 100 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 014 100 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 018 7 compresse EU/ 1/ 08/ 464/ 019 7 compresse
Batch number:
Lotto {numero}
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
32 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER (confezione da 14, 28 e da 84 compresse)
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Giorni del calendario Lun Mar Mer Gio Ven Sab Dom
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Settimana 1 Settimana 2 (per confezioni da 14, 28, 84 compresse) Settimana 3 (per confezioni da 28, 84 compresse) Settimana 4 (per confezioni da 28, 84 compresse)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER (confezione da 30, 50x1, 90 e da 100 compresse)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
SCATOLA ESTERNA/ Confezione da 4 x 1, 30 x 1 e 100 x 1compresse
Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg compresse rivestite con film clopidogrel
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
Ogni compressa contiene 300 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Contiene anche olio di ricino idrogenato e lattosio.
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
4 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
EU/1/08/464/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/464/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 4 x 1 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 464/ 016 30 x 1 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 464/ 017 100 x 1 compresse rivestite con film
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER confezione da 4 x 1, 30 x 1 e da 100 x 1 compresse
What Clopidogrel BMS is and what it is used for 2.
Che cos'è Clopidogrel BMS e a che cosa serve 2.
Before you take Clopidogrel BMS 3.
Prima di prendere Clopidogrel BMS 3.
How to take Clopidogrel BMS 4.
Come prendere Clopidogrel BMS 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel BMS 6.
Come conservare Clopidogrel BMS 6.
WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ CLOPIDOGREL BMS E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel BMS appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche ancora più piccole dei globuli bianchi e dei globuli rossi, e che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue.
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel BMS va assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel BMS le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
- lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come
arterial disease, or
arteriopatia obliterante periferica, oppure
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
- lei ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “ angina instabile” o
infarction’ (heart attack).
“ infarto miocardico” (attacco cardiaco).
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’ arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL BMS
PRIMA DI PRENDERE CLOPIDOGREL BMS
Do not take Clopidogrel BMS:
Non prenda Clopidogrel BMS:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel BMS; • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un' ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello; • se soffre di una grave malattia del fegato.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
39 Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel BMS.
37 Take special care with Clopidogrel BMS:
Faccia particolare attenzione con Clopidogrel BMS:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel BMS: • se ha un rischio di emorragia come:
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
- una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ ulcera
-
gastrica)
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
all’ interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)
•
- una ferita recente grave
if
- un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
- un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
giorni • se ha avuto un coagulo in un’ arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni • se sta assumendo altri medicinali (veda “ Assunzione di Clopidogrel BMS con altri medicinali”) • se ha malattie del rene o del fegato
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Mentre sta prendendo Clopidogrel BMS: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere “ POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”) • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere “ POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”) • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue • Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel paragrafo “ POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI” di questo foglio, o se nota che uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati peggiora.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Clopidogrel BMS non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Taking other medicines:
Assunzione di Clopidogrel BMS con altri medicinali:
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Alcuni medicinali possono influenzare l’ uso di Clopidogrel BMS o viceversa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
L’ utilizzo di anticoagulanti orali (medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna) insieme a Clopidogrel BMS non è consigliato.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/ o infiammatori di muscoli o articolazioni, o se lei sta prendendo eparina o qualsiasi altro farmaco usato per ridurre la coagulazione sanguigna.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel BMS in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Food/meals have no influence.
40 Assunzione di Clopidogrel BMS con cibi e bevande Cibo/ pasti non hanno alcuna influenza.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Clopidogrel BMS può essere preso con o senza cibo.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Gravidanza e allattamento E’ preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l’ allattamento.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel BMS informi il medico o il farmacista.
If you become pregnant while taking Clopidogrel BMS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel BMS, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel BMS durante la gravidanza.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Mentre assume Clopidogrel BMS, consulti il medico in merito all’ allattamento.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
E’ improbabile che Clopidogrel BMS influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel BMS:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel BMS:
Clopidogrel BMS contains lactose and hydrogenated castor oil.
Clopidogrel BMS contiene lattosio e olio di ricino idrogenato.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che lei ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Hydrogenated castor oil may cause stomach upset or diarrhoea.
L’ olio di ricino idrogenato può causare disturbi di stomaco o diarrea.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL BMS
COME PRENDERE CLOPIDOGREL BMS
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Clopidogrel BMS seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel BMS (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all’ inizio del trattamento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel BMS al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno..
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Clopidogrel BMS deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
If you take more Clopidogrel BMS than you should:
Se prende più Clopidogrel BMS di quanto deve:
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Contatti il medico o il Pronto soccorso più vicino per il rischio di un aumento del sanguinamento.
If you forget to take Clopidogrel BMS:
Se dimentica di prendere Clopidogrel BMS:
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall’ orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’ orario usuale.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all’ orario abituale.
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
Per le confezioni da 7, 14, 28 e 84 compresse, si può verificare il giorno nel quale è stata presa l’ ultima compressa di Clopidogrel BMS, controllando il calendario stampato sul blister.
If you stop taking Clopidogrel BMS:
Se interrompe il trattamento con Clopidogrel BMS:
Do not stop the treatment.
Non interrompa il trattamento.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.
Like all medicines, Clopidogrel BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Clopidogrel BMS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contact your doctor immediately if you experience:
Contatti il medico immediatamente se si presentano:
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
- febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
These may be due to rare decrease of some
Questi effetti possono essere dovuti a una
blood cells.
rara diminuzione di alcune cellule del sangue
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
- segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/ o degli occhi (ittero), con o senza
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/ o confusione (vedere “ Faccia particolare attenzione con Clopidogrel BMS”)
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
- gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
These
Questi possono
may be the signs of an allergic reaction.
essere segni di una reazione allergica.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) segnalato con Clopidogrel BMS è il sanguinamento.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’ intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’ occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BMS If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel BMS Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere “ Faccia particolare attenzione con Clopidogrel BMS”).
Other side effects reported with clopidogrel are:
Altri effetti indesiderati segnalati con Clopidogrel BMS sono:
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Effetti indesiderati comuni (che compaiono in 1-10 pazienti su 100): diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Effetti indesiderati non comuni (che compaiono in 1-10 pazienti su 1000): mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell’ intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni al tatto non comuni.
Vertigo.
Effetti indesiderati rari (che compaiono in 1-10 pazienti su 10.000): vertigine.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Effetti indesiderati molto rari (che compaiono in meno di 1 paziente su 10.000): ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL BMS
COME CONSERVARE CLOPIDOGREL BMS
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Non usi Clopidogrel BMS dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister.
Refer to the storage conditions on the carton.
Faccia riferimento alle condizioni di conservazione indicate sul confezionamento esterno.
If Clopidogrel BMS is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Se Clopidogrel BMS è fornito in blister PVC/ PVDC/ alluminio, conservare a temperatura inferiore a 30°C.
If Clopidogrel BMS is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Se Clopidogrel BMS è fornito in blister alluminio/ alluminio, il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
42 Non usi Clopidogrel BMS se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Clopidogrel BMS contains The active substance is clopidogrel.
Cosa contiene Clopidogrel BMS Il principio attivo è clopidogrel.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Gli eccipienti sono mannitolo (E421), olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000 e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione nel nucleo della compressa, lattosio (zucchero del latte), ipromellosa (E464), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E 171) e cera carnauba nel rivestimento della compressa.
What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Clopidogrel BMS e contenuto della confezione
Clopidogrel BMS 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Le compresse di Clopidogrel BMS 75 mg sono rotonde, biconvesse, di color rosa, rivestite con film e con inciso su un lato il numero “ 75” e sull’ altro lato il numero “ 1171”.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Vengono fornite in scatole di cartone contenenti 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 compresse in blister PVC/ PVDC/ alluminio o in blister alluminio/ alluminio, o 50x1 compresse in blister PVC/ PVDC/ alluminio o blister monodose perforati di alluminio.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore:
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Regno Unito
Manufacturer:
Produttori:
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia e/ o Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Regno Unito e/ o Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l' Europe, F-21800 Quétigny, Francia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Clopidogrel BMS, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYOGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
43 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
44 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Clopidogrel BMS 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg compresse rivestite con film clopidogrel
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia
arterial disease, or
obliterante periferica, oppure
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel BMS • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un' ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello • se soffre di una grave malattia del fegato
44 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
46 Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel BMS.
Take special care with Clopidogrel BMS:
Faccia particolare attenzione con Clopidogrel BMS:
you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last
- un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
giorni • se ha avuto un coagulo in un’ arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni • se sta assumendo altri medicinali (veda “ Assunzione di Clopidogrel BMS con altri medicinali”) • se ha malattie del rene o del fegato
While you are taking Clopidogrel BMS: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Mentre sta prendendo Clopidogrel BMS: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere “ POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”) • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere “ POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”) • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue • Informi il medico o il farmacista se se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel paragrafo “ POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI” di questo foglio, o se nota che uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati peggiora.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/ o infiammatori di muscoli o articolazioni, o se lei sta prendendo eparina, o qualsiasi altro farmaco usato per ridurre la coagulazione sanguigna.
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Food/meals have no influence.
47 Assunzione di Clopidogrel BMS con cibi e bevande Cibo/ pasti non hanno alcuna influenza.
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Gravidanza e allattamento E’ preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l’ allattamento.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel BMS, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel BMS durante la gravidanza.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel BMS:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel BMS.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel BMS al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/ o confusione (vedere “ Faccia particolare attenzione con Clopidogrel BMS”)
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
48 Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) segnalato con Clopidogrel BMS è il sanguinamento.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual
Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’ intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Effetti indesiderati molto rari (che compaiono in meno di 1 paziente su 10.000): ittero, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse, reazioni allergiche generalizzate, gonfiore nella bocca, bolle della pelle, allergia della pelle, infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Non usi Clopidogrel BMS se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Ogni compressa contiene 300 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Gli eccipienti sono mannitolo (E421), olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000 e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione nel nucleo della compressa; lattosio (zucchero del latte), ipromellosa (E464), triacetina (E1518), ferro ossido rosso(E 172), titanio diossido (E 171) e cera carnauba nel rivestimento della compressa.
47 What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
49 Descrizione dell’ aspetto di Clopidogrel BMS e contenuto della confezione
Clopidogrel BMS 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Le compresse di Clopidogrel BMS 300 mg sono oblunghe, di color rosa, rivestite con film e con inciso su un lato il numero “ 300” e sull’ altro lato il numero “ 1332”.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Vengono fornite in scatole di cartone contenenti 4 x 1, 30 x 1 e 100 x 1 compresse in blister monodose perforati di alluminio.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia
48 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
50 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
What is Clopidogrel Winthrop?
Che cos’ è Clopidogrel Winthrop?
It is available as pink tablets (round:
Clopidogrel Winthrop è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile in forma di compresse rosa (rotonde:
This medicine is the same as Plavix, which is already authorised in the European Union (EU).
Il medicinale è uguale a Plavix, altro medicinale già autorizzato nell’ Unione europea (UE).
The company that makes Plavix has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel Winthrop.
La ditta che produce Plavix ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Clopidogrel Winthrop.
What is Clopidogrel Winthrop used for?
Per che cosa si usa Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel Winthrop è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e indurimento delle arterie) nei pazienti adulti.
Clopidogrel Winthrop can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel Winthrop può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti: • pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente; il trattamento con Clopidogrel Winthrop può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all’ infarto; • pazienti reduci da ictus ischemico (ictus non emorragico) recente; il trattamento con Clopidogrel Winthrop può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all’ ictus; • pazienti affetti da arteriopatia periferica (problema di circolazione sanguigna nelle arterie); • pazienti affetti da un disturbo noto come “ sindrome coronaria acuta”, a cui il medicinale andrebbe somministrato con aspirina (un altro anticoagulante), compresi i pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un’ arteria per prevenirne l’ otturazione).
Clopidogrel Winthrop can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Winthrop può essere usato in pazienti che subiscono un attacco cardiaco con “ innalzamento del tratto ST” (una lettura anomala nell’ elettrocardiogramma o ECG) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico.
How is Clopidogrel Winthrop used?
Come si usa Clopidogrel Winthrop?
The standard dose of Clopidogrel Winthrop is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
La dose standard di Clopidogrel Winthrop è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop is used together with aspirin (another anticoagulant) and treatment generally starts with a loading dose of one 300 mg tablet or four 75 mg tablets.
Nella sindrome coronarica acuta, Clopidogrel Winthrop è usato assieme ad aspirina (un altro anticoagulante) e il trattamento generalmente comincia con una dose iniziale di una compressa da 300 mg o quattro compresse da 75 mg.
How does Clopidogrel Winthrop work?
Come agisce Clopidogrel Winthrop?
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Il principio attivo di Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, è un inibitore dell’ aggregazione piastrinica, il che significa che contribuisce a impedire la formazione di coaguli sanguigni.
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Winthrop?
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
L’ efficacia anticoagulante di Clopidogrel Winthrop è stata comparata con quella dell’ aspirina in uno studio denominato CAPRIE comprendente circa 19 000 pazienti affetti da aterotrombosi.
2,172 of the patients had a stent inserted during the study.
Nel caso della sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST, Clopidogrel Winthrop è stato comparato con un placebo (un trattamento fittizio) su oltre 12 000 pazienti per un periodo fino a un anno (studio CURE); tra questi 2 172 pazienti sono stati sottoposti a impianto di stent durante lo studio.
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo in two studies:
Nell’ infarto miocardico con innalzamento del tratto ST, Clopidogrel Winthrop è stato comparato con placebo in due studi:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (più di 3 000 pazienti cui è stato somministrato Clopidogrel Winthrop per un massimo di otto giorni) e COMMIT (quasi 46 000 pazienti cui è stato somministrato Clopidogrel Winthrop, con o senza metoprololo, per un massimo di quattro settimane).
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Clopidogrel Winthrop nel corso degli studi?
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel Winthrop si è dimostrato più efficace dell’ aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Si sono registrati 939 eventi nel gruppo trattato con Clopidogrel Winthrop e 1.020 nel gruppo trattato con aspirina, il che corrisponde a una riduzione relativa del rischio del 9% rispetto all’ aspirina.