qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HOW TO USE KINERET
COME USARE KINERET
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Kineret seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
Kineret deve essere somministrato con una iniezione sotto pelle (sottocutanea) una volta al giorno.
You should try to have the injection at the same time each day.
Deve cercare di fare l’ iniezione ogni giorno alla stessa ora.
Injecting Kineret yourself
32 Come farsi l’ iniezione di Kineret da soli
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Il medico può ritenere che per lei sia più comodo farsi l’ iniezione di Kineret da solo.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Il medico o l’ infermiere le mostreranno come farsi l’ iniezione da solo.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Non cerchi di farsi l’ iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Legga il paragrafo alla fine di questo foglio per avere istruzioni su come farsi l’ iniezione di Kineret da solo.
If you use more Kineret than you should
Se usa più Kineret di quanto deve
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Se accidentalmente usa più Kineret di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
In caso ciò accada, deve comunque contattare il medico, l’ infermiere o il farmacista.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Se non si sente bene, si rivolga subito al medico o all’ infermiere.
If you forget to use Kineret
Se dimentica di usare Kineret
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Se ha dimenticato di prendere una dose di Kineret, contatti il medico per stabilire quando prendere la dose successiva.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Kineret può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Gli effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 che riceve Kineret) sono:
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• Rossore, gonfiore, lividi o prurito nel punto dell’ iniezione.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
Ciò è generalmente di natura lieve o moderata ed è più comune all’ inizio del trattamento.
• Headaches.
• Mal di testa.
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Gli effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 soggetto, ma meno di 10 soggetti su 100 che ricevono Kineret) sono:
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• Neutropenia (basso numero di globuli bianchi) riscontrata dopo un esame del sangue.
This might increase the risk of you getting an infection.
Questa potrebbe aumentare il rischio di contrarre un’ infezione.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
I sintomi di un’ infezione possono essere, tra gli altri, febbre o mal di gola.
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• Infezioni gravi, ad esempio polmonite o infezioni della pelle.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
I sintomi possono essere, tra gli altri, febbre, tosse, o arrossamento e dolorabilità della pelle.
HOW TO STORE KINERET
COME CONSERVARE KINERET
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Kineret fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Non usi Kineret dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sul cartone dopo EXP.
Store in original carton in order to protect from light.
33 Conservare il contenitore nell’ imballaggio originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Non usi Kineret se pensa che sia stato congelato.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere utilizzata entro 12 ore oppure essere eliminata.
What Kineret contains
Cosa contiene Kineret
The active substance is anakinra.
Il principio attivo è anakinra.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di anakinra.
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
• sodio citrato, sodio cloruro, disodio edetato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
What Kineret looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Kineret e contenuto della confezione
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Kineret è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a lattescente, fornita pronta all’ uso in una siringa preriempita.
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Può contenere alcune particelle di proteina da translucide a bianche.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
La presenza di queste particelle non ha effetto sulla qualità del prodotto.
Pack sizes of 1, 7 or 28 pre-filled syringes.
Confezioni da 1, 7 o 28 siringhe preriempite.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ _________________________________________________________________________________
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Informazioni su come somministrarsi Kineret da soli
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi Kineret da soli.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
È importante che non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale se non le è stato spiegato come farlo dal medico o dall’ infermiere.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Se non è sicuro di come farsi l’ iniezione o ha qualche domanda, si rivolga al medico o all’ infermiere per farsi aiutare.
You will need to give yourself an injection at the same time every day.
Modalità di utilizzo, da parte sua o della persona che le somministra l’ iniezione di Kineret in siringa preriempita 34 Dovrà farsi un’ iniezione ogni giorno alla stessa ora.
Kineret is injected just under the skin.
Kineret è iniettato appena sotto pelle.
This is called a subcutaneous injection.
Questo tipo di iniezione si chiama iniezione sottocutanea.
Equipment:
Cosa serve
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Per farsi da solo un’ iniezione sottocutanea lei ha bisogno di:
• a new pre-filled syringe of Kineret; and
• una nuova siringa preriempita di Kineret; e
• alcohol wipes or similar.
• batuffoli di cotone imbevuti di alcool o disinfettanti simili.
34 What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Che cosa deve fare prima di somministrarsi da solo l’ iniezione sottocutanea di Kineret?
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Tolga dal frigorifero la siringa preriempita di Kineret.
Do not shake the pre-filled syringe.
Non agiti la siringa preriempita.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Controlli la data di scadenza sull’ etichetta della siringa preriempita dopo (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Non la usi se tale data è posteriore all’ ultimo giorno del mese indicato.
Check the appearance of Kineret.
Controlli l’ aspetto di Kineret.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Deve essere un liquido limpido, da incolore a lattescente.
There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
E’ possibile che vi siano delle particelle di proteina, da translucide a bianche, nella soluzione.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
La soluzione non deve essere usata se appare scolorita o torbida, o se sono presenti particelle diverse da quelle translucide o bianche sopra menzionate.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Per un’ iniezione più confortevole, lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente per 30 minuti o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Non riscaldi Kineret in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Non tolga il cappuccio dell’ ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l’ iniezione.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano quello che le serve.
How do you prepare your Kineret injection?
Come deve preparare l’ iniezione di Kineret?
Before you inject Kineret you must do the following:
Prima di somministrarsi l’ iniezione di Kineret deve compiere le seguenti operazioni:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall’ ago senza ruotarlo.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
Non tocchi l’ ago o non spinga lo stantuffo.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Potrebbe notare una piccola bolla d’ aria nella siringa preriempita.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Non deve togliere la bolla d’ aria prima di effettuare l’ iniezione.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
L’ iniezione della soluzione con la bolla d’ aria è innocua.
You can now use the pre-filled syringe.
Ora può usare la siringa preriempita.
Where should you give your injection?
35 Dove deve farsi l’ iniezione?
The most suitable places to inject yourself are:
I punti più adatti per farsi l’ iniezione da soli sono:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
la parte superiore delle cosce; e l’addome, tranne l’area attorno all’ombelico.
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
ogni volta il punto di iniezione per non indolenzire una zona.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Se è un’altra
How do you give your injection?
Come deve farsi l’iniezione?
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d’alcool e sollevi la pelle tra pollice ed indice senza schiacciarla.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Faccia penetrare completamente l’ago nella pelle come mostratole dall’infermiere o dal medico.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Estragga delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Se vede del sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un’altra zona.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Inietti il liquido lentamente e in modo uniforme, tenendo sempre la pelle sollevata.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago e lasci andare la pelle.
Only use each syringe for one injection.
Usi ogni siringa per una sola iniezione.
Remember
Da ricordare
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio.
Disposing of used syringes
Smaltimento delle siringhe preriempite usate
• Do not put the cover back on used needles.
• Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
• Keep used syringes out of reach and sight of children
• Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Non getti mai le siringhe usate nella pattumiera di casa.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Le siringhe preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chieda consiglio al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
What Kineret is and what it is used for 2.
Che cos’è Kineret e a che cosa serve 2.
WHAT KINERET IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È KINERET E A CHE COSA SERVE
Kineret (an immunosuppressive agent) is a type of cytokine that is used to treat rheumatoid arthritis.
Kineret (una sostanza ad azione immunosoppressiva) è un tipo di citochina che viene usata per trattare l’artrite reumatoide.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Le citochine sono proteine prodotte dall’organismo che coordinano la comunicazione fra le cellule e aiutano a controllare l’attività cellulare.
This results in harmful effects such as swelling and tissue damage.
Nell’artrite reumatoide l’organismo produce in eccesso una citochina denominata interleuchina-1 che provoca effetti dannosi, come gonfiore e danno ai tessuti.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Normalmente l’organismo produce una proteina che blocca gli effetti dannosi dell’interleuchina-1.
In rheumatoid arthritis your body does not produce enough of this blocking protein.
Nell’artrite reumatoide l’organismo non riesce a produrre una quantità sufficiente di questa proteina bloccante.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Anakinra funziona allo stesso modo della proteina bloccante prodotta dall’organismo.
Kineret is used to treat the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with another medicine called methotrexate.
Kineret viene usato per trattare i segni e i sintomi dell’artrite reumatoide, in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Kineret è indicato per quei pazienti nei quali la risposta al metotrexato da solo non risulta sufficiente a controllare l’artrite reumatoide.
37 Contact your doctor immediately:
37 • Se è allergico ad altri prodotti ottenuti mediante tecnologia del DNA utilizzando il microrganismo Escherichia coli;
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
• se osserva un’eruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà di respiro, affanno, polso rapido o sudorazione dopo l’iniezione di Kineret.
Take special care with Kineret
Faccia particolare attenzione a Kineret
The vial stopper contains a derivative of latex.
Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice.
• are pregnant;
• è stato di gravidanza;
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Non è noto se l’anakinra sia secreto nel latte materno.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 100 mg di dose, cioé è praticamente “privo di sodio”.
You should try to have the injection at the same time each day.
Deve cercare di fare l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.
Injecting Kineret yourself
38 Come farsi l’iniezione di Kineret da soli
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Il medico può ritenere che per lei sia più c omodo farsi l’iniezione di Kineret da solo.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione da solo.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Legga il paragrafo alla fine di questo foglio per avere istruzioni su come farsi l’iniezione di Kineret da solo.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
In caso ciò accada, deve comunque contattare il medico, l’infermiere o il farmacista.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Se non si sente bene, si rivolga subito al medico o all’infermiere.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Gli effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 che riceveKineret) sono:
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• Rossore, gonfiore, lividi o prurito nel punto dell’iniezione.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
Ciò è generalmente di natura lieve o moderata ed è più comune all’inizio del trattamento.
• headaches.
• Mal di testa.
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• Neutropenia (basso numero di globuli bianchi) riscontrata dopo un esame del sangue.
This might increase the risk of you getting an infection.
Questa potrebbe aumentare il rischio di contrarre un’infezione.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
I sintomi di un’infezione possono essere, tra gli altri, febbre o mal di gola.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• Infezioni gravi, ad esempio polmonite o infezioni della pelle.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Non usi Kineret dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo EXP.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
39 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Store in original carton in order to protect from light.
Conservare il contenitore nell’imballaggio originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Una volta che il flaconcino è stato tolto dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere utilizzato entro 12 ore oppure essere eliminato.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di anakinra.
What Kineret looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Kineret e contenuto della confezione
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Kineret è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a lattescente, fornita in flaconcino.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Può contenere alcune particelle di proteina da translucide a bianche.
Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ _________________________________________________________________________________
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
È importante che non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale se non le è stato spiegato come farlo dal medico o dall’infermiere.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Se non è sicuro di come farsi l’iniezione o ha qualche domanda, si rivolga al medico o all’infermiere per farsi aiutare.
You will need to give yourself an injection at the same time every day.
Modalità di utilizzo, da parte sua o della persona che le somministra l’iniezione di Kineret in flaconcino 40 Dovrà farsi un’iniezione ogni giorno alla stessa ora.
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Per farsi da solo un’iniezione sottocutanea lei ha bisogno di:
• a new vial of Kineret;
• un nuovo flaconcino di Kineret; e
• a sterile syringe and needles; and
• una siringa e aghi sterili
40 • alcohol wipes or similar.
• batuffoli di cotone imbevuti di alcool o disinfettanti simili.
What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Che cosa deve fare prima di somministrarsi da solo l’iniezione sottocutanea di Kineret?
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Tolga dal frigorifero il flaconcino di Kineret.
Do not shake the vial.
Non agiti il flaconcino.
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Controlli la data di scadenza sull’etichetta del flaconcino dopo (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Non lo usi se tale data è posteriore all’ultimo giorno del mese indicato.
Check the appearance of Kineret.
Controlli l’aspetto di Kineret.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Per un’iniezione più confortevole, lasci che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per 30 minuti o lo tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
How do you prepare your Kineret injection?
Come deve preparare l’iniezione di Kineret?
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Tolga il cappuccio di plastica dal flaconcino spingendo verso l’alto fino a scoprire il tappo di gomma.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Pulisca il tappo con un batuffolo nuovo imbevuto di alcool.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Estragga la siringa e gli aghi dalla confezione.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Inserisca nella siringa l’ago più lungo e rimuova il cappuccio.
Do not touch the needle.
Non tocchi l’ago.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Tiri lo stantuffo della siringa lasciando entrare la quantità d’aria indicata dal medico.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Fori con l’ago il tappo di gomma e faccia penetrare aria nel flaconcino spingendo lo stantuffo.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Capovolga il flaconcino, tiri lo stantuffo e riempia la siringa con la giusta quantità di liquido.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
É importante che l’ago sia sempre immerso nel liquido per evitare che si formino bolle d’aria nella siringa.
Remove the needle from the vial.
Estragga l’ago dal flaconcino.
Remove the needle from the syringe.
Tolga l’ago dalla siringa.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Infili l’ago corto nella siringa e tolga il cappuccio.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Tenga la siringa con l’ago diretto verso l’alto, per vedere se ci sono delle bolle d’aria al suo interno.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Se ce ne sono, spinga delicatamente lo stantuffo fino a quando è uscita tutta l’aria (evitando di far fuoriuscire il liquido).
The syringe is ready for you to use.
La siringa è pronta per l’uso.
Where should you give your injection?
Dove deve farsi l’iniezione?
The most suitable places to inject yourself are:
I punti più adatti per farsi l’iniezione da soli sono:
41 • the abdomen, except for the area around the navel.
la parte superiore delle cosce; e l’addome, tranne l’area attorno all’ombelico.
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
Cambi ogni volta il punto di iniezione per non indolenzire una zona.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Se è un’altra persona a farle l’iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Disinfetti la pelle usando il batuffolo di cotone imbevuto d’alcool e sollevi la pelle tra pollice ed indice senza schiacciarla.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
Non riutilizzi il Kineret avanzato nel flaconcino.
Disposing of used needles, syringes and vials
Smaltimento di aghi, siringhe e flaconcini usati
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Tenga gli aghi, le siringhe e i flaconcini usati fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Non getti mai le siringhe ed i flaconcini usati nella pattumiera di casa.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
• Le siringhe ed i flaconcini usati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
What is Kinzalkomb?
Che cos’ è Kinzalkomb?
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb è un medicinale che contiene due principi attivi telmisartan e idroclorotiazide.
It is available as oval tablets (red and white:
Si trova sotto forma di compressa ovale (rossa e bianca:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg o 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; gialla e bianca:
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide).
What is Kinzalkomb used for?
Per che cosa si usa Kinzalkomb?
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
L’ ipertensione è detta “ essenziale” quando non è causata da altri fattori.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
La sicurezza e l’ efficacia di Kinzalkomb non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
How is Kinzalkomb used?
Come si usa Kinzalkomb?
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Kinzalkomb va assunto per bocca una volta al giorno con una bevanda liquida, durante i pasti o lontano dai pasti.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
La dose di Kinzalkomb da usare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che ricevevano 40 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 40/ 12,5 mg ed i pazienti che ricevevano 80 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 80/ 12,5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Le compresse da 80/ 25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/ 12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a Kinzalkomb.
How does Kinzalkomb work?
Come agisce Kinzalkomb?
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Telmisartan è un “ antagonista dei recettori dell’ angiotensina II”, ossia inibisce l’ azione di un ormone presente nell’ organismo, chiamato angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (sostanza che restringe i vasi sanguigni).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bloccando i recettori cui normalmente si lega l’ angiotensina II, il telmisartan impedisce l’ effetto dell’ ormone lasciando che i vasi sanguigni si dilatino.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
L’ idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento contro l’ ipertensione.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Agisce facendo aumentare l’ escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione del sangue.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
L’ associazione dei due principi attivi ha un effetto antipertensivo (riduzione della pressione del sangue) supplementare, riducendo la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. due medicinali assunti singolarmente.
How has Kinzalkomb been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Kinzalkomb?
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Kinzalkomb è stato analizzato in cinque studi principali in cui sono stati arruolati in tutto 2 985 pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
In quattro di questi studi (2 272 pazienti) Kinzalkomb è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti della continuazione con la compressa da 80/ 12,5 mg con quelli del passaggio alla compressa da 80/ 25 mg in 713 pazienti che non avevano risposto alla compressa da 80/ 12,5 mg.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
In tutti gli studi la principale misura dell’ efficacia era la riduzione della pressione diastolica (pressione del sangue misurata tra due battiti cardiaci).
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Kinzalkomb nel corso degli studi?
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Kinzalkomb si è rivelato più efficace del placebo e del telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Nei pazienti che non erano stati controllati con la compressa da 80/ 12,5 mg, il passaggio alla compressa da 80/ 25 mg si è rivelato più efficace della continuazione con la dose inferiore nell’ abbassare la pressione diastolica.
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Qual è il rischio associato a Kinzalkomb?
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
L’ effetto indesiderato più comune con Kinzalkomb (riscontrato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kinzalkomb si rimanda al foglio illustrativo.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Kinzalkomb non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al telmisartan, all’ idroclorotiazide, ai sulfonamidici od a uno qualsiasi degli eccipienti (compreso il sorbitolo).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Non deve essere somministrato alle donne in gravidanza da oltre tre mesi o che allattano.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Se ne sconsiglia l’ uso durante i primi tre mesi di gravidanza.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Kinzalkomb non deve essere usato neppure nei pazienti che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile, che hanno livelli troppo bassi di potassio o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Particolare attenzione va prestata qualora Kinzalkomb venga assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sul livello di potassio nel sangue.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo di questi farmaci si rimanda al foglio illustrativo.
Why has Kinzalkomb been approved?
Perché è stato approvato Kinzalkomb?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Kinzalkomb sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo.
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Kinzalkomb.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Altre informazioni su Kinzalkomb Il 19 aprile 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Kinzalkomb, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 19 aprile 2007.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Kinzalkomb cliccare qui.
This summary was last updated in 01-2009.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
Package size
Uso orale Uso orale Uso orale
EU/ 1/ 02/ 214/ 001 EU/ 1/ 02/ 214/ 002 EU/ 1/ 02/ 214/ 003 EU/ 1/ 02/ 214/ 004 EU/ 1/ 02/ 214/ 005 EU/ 1/ 02/ 214/ 006 EU/ 1/ 02/ 214/ 007 EU/ 1/ 02/ 214/ 008 EU/ 1/ 02/ 214/ 009 EU/ 1/ 02/ 214/ 010 EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013 EU/ 1/ 02/ 214/ 014 EU/ 1/ 02/ 214/ 015
EU/ 1/ 02/ 214/ 004 EU/ 1/ 02/ 214/ 005 EU/ 1/ 02/ 214/ 006 EU/ 1/ 02/ 214/ 007 EU/ 1/ 02/ 214/ 008
Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb
Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb
40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
EU/ 1/ 02/ 214/ 009 EU/ 1/ 02/ 214/ 010 EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
56 compresse 98 compresse 14 compresse 28 compresse 28 x 1 compresse
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 40 mg/ 12,5 mg compresse
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato e 169 mg di sorbitolo (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Compressa rossa e bianca di forma ovale a due strati con impresso ‘ H4’.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/ 12,5 mg idroclorotiazide) è indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Adulti Kinzalkomb dovrebbe essere assunto con un liquido, una volta al giorno con o senza cibo da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
• Kinzalkomb 40 mg/ 12,5 mg può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12,5 mg può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Kinzalmono 80 mg
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Kinzalkomb 40 mg/ 12,5 mg una volta al giorno.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Kinzalkomb non è indicato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).
No dosage adjustment is necessary.
Non è necessario modificare la dose.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
L’ uso di Kinzalkomb non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
4.3 Controindicazioni 2 • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l' idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata). • Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. • Insufficienza epatica grave. • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min). • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’ angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Kinzalkomb non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Inoltre, Kinzalkomb deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido o dell' equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Non c'è esperienza clinica nell' utilizzo di Kinzalkomb in pazienti con insufficienza epatica.
Renovascular hypertension:
Ipertensione renovascolare:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell' arteria renale o stenosi dell' arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina- angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Kinzalkomb non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min) (vedere paragrafo 4.3).
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Kinzalkomb in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
L’ esperienza con Kinzalkomb in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi aumento dell’ azotemia associato ai diuretici tiazidici.
Intravascular hypovolaemia:
Ipovolemia intravascolare:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Nei pazienti con ipovolemia e/ o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Deplezione di sodio e/ o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Kinzalkomb.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: