qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi macchinari se l’ uso di questo farmaco le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.
Important information about some of the ingredients of IntronA Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di IntronA Se lei riceve regolarmente/ ripetutamente albumina derivata da plasma umano, il suo medico potrà raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’ epatite A e B.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Questo farmaco contiene soluzione di albumina umana come eccipiente.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Quando i farmaci sono prodotti con derivati del sangue o plasma umano, vengono attuate alcune misure per prevenire il passaggio di infezioni ai pazienti.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Queste includono un’ attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che vengano esclusi i potenziali portatori di infezioni, e il controllo di ogni singola donazione e del totale del plasma raccolto per evidenziare virus/ infezioni.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
I produttori di questi derivati includono inoltre fasi della preparazione del sangue e del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Nonostante queste precauzioni, non si può totalmente escludere la possibilità di trasmissione di un’ infezione quando vengano somministrati farmaci derivati da sangue o plasma umano.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ciò si riferisce anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezioni.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Non ci sono segnalazioni di infezioni da virus con albumina prodotta con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Ogni volta che riceve una dose di IntronA, si raccomanda fortemente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto al fine di avere una registrazione del lotto utilizzato.
HOW TO USE INTRONA
COME USARE INTRONA
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Il medico ha prescritto IntronA espressamente per lei e per le sue condizioni attuali, non condivida questo medicinale con nessun altro.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità.
The dosage will vary according to the disease being treated.
La posologia varia in funzione della patologia trattata.
 346 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se lei si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del farmaco.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni.
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la sua dose in base alle sue specifiche necessità.
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Da 5 a 10 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Adulti – 3 milioni UI, 3 volte la settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina o da solo.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Bambini di 3 anni e più e adolescenti – 3 milioni UI/ m2, 3 volte la settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).
Hairy Cell Leukaemia:
Leucemia a cellule capellute:
2 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
2 milioni UI/ m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemia mieloide cronica:
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
4-5 milioni UI/ m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Multiple myeloma:
Mieloma multiplo:
3 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
3 milioni UI/ m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Follicular lymphoma:
Linfoma follicolare:
Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
In aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Carcinoid tumour:
Tumore carcinoide:
5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Malignant melanoma, induction therapy:
Terapia di induzione:
20 million IU/m2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
20 milioni UI/ m2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Maintenance treatment:
Trattamento di mantenimento:
10 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
10 milioni UI/ m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali (es. citarabina, ribavirina).
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Se IntronA le è stato prescritto in associazione ad altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Il medico stabilirà l’ esatto schema posologico secondo le sue necessità.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Subcutaneous use:
Uso sottocutaneo:
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
IntronA è solitamente destinato all’ uso sottocutaneo.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Ciò significa che IntronA viene iniettato con un corto ago per iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Se lei si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT INTRONA at the end of the leaflet).
In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (legga alla fine del foglio COME SOMMINISTRARSI INTRONA).
Intravenous infusion:
Infusione endovenosa:
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
Il
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
371 quantitativo calcolato di interferone per la dose appropriata è quindi prelevato dal flaconcino(i) aggiunto a 100 ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) e somministrato in 20 minuti.
Final concentration of interferon 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection must not be less than 1 x 105 IU/ml.
La concentrazione finale di interferone nella soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) non deve essere inferiore a 1 x 105 UI/ ml.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
La dose di IntronA viene somministrata ad ogni giorno stabilito.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
IntronA è somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedì, mercoledì e venerdì.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se lei si autosomministra il farmaco, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.
 347 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Do not exceed the recommended dosage, and take IntronA for as long as prescribed.
Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Se prende più IntronA di quanto deve Contatti il medico o operatore sanitario non appena possibile.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Se dimentica di prendere IntronA Se lei si autosomministra il farmaco, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera ed accidentalmente omettesse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Contatti il medico o il farmacista se necessario.
Like all medicines, IntronA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, IntronA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri).
Some patients have actually committed suicide.
Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Si premuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.
Paediatric Use:
Uso nei bambini:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
I bambini sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con IntronA e ribavirina.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contatti immediatamente il medico o cerchi un supporto di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Se appare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’ assunzione di IntronA e lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ ospedale più vicino:  gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca, o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione; orticaria; svenimento.
swallowing or breathing; hives; fainting.
Questi sono tutti effetti indesiderati molto gravi.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Se li accusa, può avere avuto una reazione allergica grave ad IntronA.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Lei può avere necessità di urgenti cure mediche o dell’ ospedalizzazione.
These very serious side effects are very rare.
Questi effetti indesiderati molto gravi sono molto rari.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
372 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:  dolore al petto o tosse persistente e violenta; battito cardiaco irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di torpore o di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; attacchi epilettici (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o a concentrarsi, stato mentale alterato; intenzioni suicide, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento del naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare con irradiamento ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’ udito, perdita dell’ udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Questi sintomi possono essere segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Il suo medico le farà fare esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’ infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano il ferro e l’ ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a livelli accettabili.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
È stata riportata riduzione moderata e di solito reversibile in tutti e tre gli elementi del sangue, globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
 348 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Qualora sviluppasse questi sintomi, il medico può raccomandarle di assumere paracetamolo.
Other side effects that may occur include:
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi includono:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (almeno 1 per ogni 10 pazienti): dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’ appetito, dolori allo stomaco o addominali, diarrea, nausea (malessere), infezioni virali, depressione, instabilità emotiva, insonnia, ansia, faringite e dolore nella deglutizione, affaticamento, sensazione di freddo/ brividi, febbre, reazione simil-influenzale, sensazione di malessere generale, mal di testa, perdita di peso, vomito, irritabilità, debolezza, sbalzi di umore, tosse (talvolta violenta), respiro corto, prurito, pelle secca, rash, dolore muscolare improvviso e forte, dolore alle giunture, dolore muscoloscheletrico, variazioni dei valori di laboratorio del sangue compresa diminuzione della conta dei globuli bianchi.
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Alcuni bambini hanno avuto un decremento del loro tasso di crescita (altezza e peso).
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.  Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Effetti indesiderati riportati comunemente (almeno 1 per ogni 100 pazienti, ma meno di 1 per ogni 10 pazienti): sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, vampate di calore, disturbi mestruali, diminuita attività sessuale, problemi vaginali, dolore al petto, dolore al testicolo, disturbi alla tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, arrossamento o ulcerazioni della bocca o della lingua, dolore o disturbi ai denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi digestivi, dispepsia (bruciore di stomaco), stipsi, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), perdita di feci, bagnare il letto nei bambini, infiammazione dei seni nasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“ occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro affrettato, pelle pallida o arrossata, ecchimosi, dita delle mani e dei piedi molto sensibili al freddo, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
373 Effetti indesiderati riportati raramente (almeno 1 per ogni 10.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 1.000 pazienti): polmonite.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Effetti indesiderati riportati molto raramente (meno di 1 per ogni 10.000 pazienti): pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi alle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno dei nervi, gengive sanguinanti, anemia aplastica.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
È stata riportata aplasia delle cellule della serie rossa, che si verifica quando l’ organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e ghiandole gonfie).
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Molto raramente, si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Sono stati riportati casi di stroke (eventi cerebrovascolari).
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Controlli immediatamente con il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, disturbi periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’ intero organismo).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
Inoltre, con l’ uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’ umore caratterizzati da alternanza di di tristezza ed eccitazione).
 349 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Altri effetti indesiderati non elencati possono verificarsi in alcuni pazienti.
HOW TO STORE INTRONA
COME CONSERVARE INTRONA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere IntronA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C e 8°C).
For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Durante brevi spostamenti il prodotto non ricostituito può essere tenuto fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di quattro settimane prima dell’ uso.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Se il prodotto non viene utilizzato durante questo periodo di quattro settimane, deve essere gettato.
The solution should be used immediately after reconstitution.
La soluzione dovrebbe essere usata immediatamente dopo la ricostituzione.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Se non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero a 2°C – 8°C e usata entro 24 ore.
Do not use IntronA after the expiry date which is stated on the package.
Non usi IntronA dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Do not use IntronA if you notice changes in the appearance of IntronA.
Non usi IntronA se nota alterazioni nell’ aspetto di IntronA.
What IntronA contains
Cosa contiene IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ml.
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 1 milione UI/ ml.
- The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Gli eccipienti sono glicina, disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato e
monohydrate, and human albumin solution.
soluzione di albumina umana
- Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
- Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml/ fiala
What IntronA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di IntronA e contenuto della confezione
Not all pack sizes may be marketed.
IntronA si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione La polvere da bianca a color crema è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml con 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in Commercio:
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta Č eská republika 168 Christopher Street Ke Š tvanici 3 MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
375 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
This leaflet was last approved on
376 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
 352 HOW TO SELF INJECT INTRONA
377 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo a passo.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject IntronA.
Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Non tenti l’ autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Preparazione Prepari l’ occorrente prima di cominciare:
- a vial of IntronA powder for injection;
- un flaconcino di IntronA polvere per soluzione iniettabile;
- an ampoule of solvent for IntronA (water for injections 1 ml);
- una fiala di solvente per IntronA (acqua per preparazioni iniettabili 1 ml);
- a 2 ml syringe;
- una siringa da 2 ml;
- a long needle (for example 0.8 x 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
un ago lungo (per esempio 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 inch]) da utilizzare per aggiungere
- a short needle (for example 0.3 x 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
l’ acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino di IntronA polvere; un ago corto (per esempio 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 inch]) per iniezione sottocutanea;
- a cleansing swab.
- un tampone detergente.
Wash your hands carefully.
Si lavi accuratamente le mani.
Reconstituting IntronA powder for injection Remove the protective cap from the IntronA vial.
Ricostituzione di IntronA polvere per soluzione iniettabile Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino di IntronA.
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Deterga il tappo di gomma del flaconcino con il tampone detergente.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Può conservare il tampone per detergere l’ area cutanea dove si inietterà la dose.
Remove the syringe from the wrapping.
Estragga la siringa dall’ imballaggio.
Do not touch the tip of the syringe.
Non tocchi la punta della siringa.
Take the long needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Prenda l’ ago lungo e lo fissi sulla punta della siringa.
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Rimuova il cappuccio protettivo dell’ ago senza toccare l’ ago stesso e tenga in mano la siringa con l’ ago.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Batta gentilmente l’ estremità superiore della fiala di solvente per assicurarsi che tutto il liquido si raccolga sul fondo della fiala.
Break the top of the ampoule of solvent.
Apra la fiala di solvente.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Inserisca l’ ago nella fiala di solvente e lo prelevi tutto.
To prepare the IntronA solution insert the needle through the rubber top of the IntronA vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Per preparare la soluzione di IntronA inserisca l’ ago nel tappo di gomma del flaconcino di IntronA e con delicatezza ponga la punta dell’ ago contro la parete di vetro del flaconcino senza toccare con le mani il tappo del flaconcino che è stato deterso.
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Inietti lentamente il solvente, indirizzando il getto di liquido verso la parete di vetro del flaconcino per evitare di produrre bolle d’ aria.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Non indirizzi il getto di liquido verso la polvere bianca sul fondo del flaconcino.
To dissolve the white contents, swirl the IntronA vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Per sciogliere il contenuto bianco, faccia ruotare il flaconcino di IntronA con un delicato movimento rotatorio, lasciando l’ ago della siringa nel flaconcino, fino a che il contenuto non sia completamente sciolto.
Do not shake.
Non agiti.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Se si formano bolle d’ aria, attenda fino a che la soluzione non si sia stabilizzata, tutte le bolle non siano risalite in superficie e scomparse prima del prelievo della dose dal flaconcino.
Measuring the dose of IntronA from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Prelievo della dose di IntronA dalla polvere per soluzione iniettabile ricostituita Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
Be sure the tip of needle is in the IntronA reconstituted solution.
Si assicuri che la punta dell’ ago sia immersa nella soluzione ricostituita di IntronA.
Your other hand will be free to move the plunger.
Con l’ altra mano sarà libero di muovere lo stantuffo.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Tenga la siringa con l’ ago inserito nel flaconcino rivolta verso l’ alto, rimuova la siringa dall’ ago lungo lasciandolo inserito nel flaconcino e senza toccare la punta della siringa.
Take the short needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Prenda l’ ago corto e lo fissi sulla punta della siringa.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Sfili il cappuccio protettivo dall’ ago della siringa e controlli che non ci siano bolle d’ aria nella siringa.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo, picchietti delicatamente la siringa con l’ ago rivolto verso l’ alto finché le bolle non scompaiono.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Rimetta il cappuccio protettivo sull’ ago e appoggi la siringa con l’ ago su una superficie piana.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25°C.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Prima della somministrazione esamini la soluzione ricostituita: essa deve essere trasparente ed incolore.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle.
You are now ready to inject the dose.
Ora è pronto per iniettare la dose.
 353 Injecting the solution Select the injection site.
378 Iniezione della soluzione Scelga il sito di iniezione.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
I siti migliori per l’ iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’ aiuto di un’ altra persona), l’ addome (eccetto l’ ombelico o la linea della vita).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’ iniezione.
Change your injection site each time.
Cambi ogni volta il sito di iniezione.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’ iniezione.
Wait for the area to dry.
Attenda che l’ area sia asciutta.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loose skin.
Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Con l’ altra impugni la siringa come se fosse una matita.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Inserisca l’ ago nella pelle pizzicata con un’ inclinazione compresa tra 45° e 90°.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo.
Pull the needle straight out of the skin.
Estragga la siringa dalla pelle.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi.
Do not massage the injection site.
Non massaggi il sito di iniezione.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
In caso di sanguinamento, applichi un cerotto.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Il flaconcino, la fiala e i materiali per iniezione destinati all’ uso singolo devono essere eliminati.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Getti siringa e aghi in modo sicuro in un contenitore chiuso.
 354 PACKAGE LEAFLET:
379 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
Do not use IntronA
Non usi IntronA se è allergico (ipersensibile) all’ interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di IntronA.
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
-
Take special care with IntronA
380 Faccia particolare attenzione con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Il suo medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
381 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 356 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
3.
382 3.
 357 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se lei si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del farmaco.
Intravenous infusion:
383 Infusione endovenosa:
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Il quantitativo calcolato di interferone per la dose appropriata è quindi prelevato dal flaconcino(i) aggiunto a 100 ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) e somministrato in 20 minuti.
 358 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
These are all very serious side effects.
384 Questi sono tutti effetti indesiderati molto gravi.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:  dolore al petto o tosse persistente e violenta; battito cardiaco irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di torpore o di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; attacchi epilettici (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o a concentrarsi, stato mentale alterato; intenzioni suicide, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento del naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare con irradiamento ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’ udito, perdita dell’ udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.
 359 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effetti indesiderati riportati comunemente (almeno 1 per ogni 100 pazienti, ma meno di 1 per ogni 10 pazienti): sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, vampate di calore, disturbi mestruali, diminuita attività sessuale, problemi vaginali, dolore al petto, dolore al testicolo, disturbi alla tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, arrossamento o ulcerazioni della bocca o della lingua, dolore o disturbi ai denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi digestivi, dispepsia (bruciore di stomaco), stipsi, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), perdita di feci, bagnare il letto nei bambini, infiammazione dei seni nasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“ occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro affrettato, pelle pallida o arrossata, ecchimosi, dita delle mani e dei piedi molto sensibili al freddo, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Effetti indesiderati riportati non comunemente (almeno 1 per ogni 1.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 100 pazienti):
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
Effetti indesiderati riportati raramente (almeno 1 per ogni 10.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 1.000 pazienti): polmonite.
 360 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Altri effetti indesiderati non elencati possono verificarsi in alcuni pazienti.
For short term travelling, the non -reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Durante brevi spostamenti il prodotto non ricostituito può essere tenuto fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di quattro settimane prima dell’ uso.
6.
386 387 6.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU/ml.
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 3 milioni UI/ ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
IntronA si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione La polvere da bianca a color crema è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml.
IntronA is available in two different pack sizes:
IntronA è disponibile in due differenti confezioni:
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for injections,
- Confezione con 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o per infusione, 1 fiala di acqua per
1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
preparazioni iniettabili, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente