qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using other medicines:
Uso di Ovitrelle con altri medicinali
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Non deve assumere Ovitrelle se è in gravidanza o in allattamento.
HOW TO USE OVITRELLE
COME USARE OVITRELLE
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Ovitrelle seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
La dose abituale di Ovitrelle è di 1 flaconcino (250 microgrammi) somministrato in una sola iniezione.
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Il medico le avrà spiegato esattamente quando fare l’ iniezione.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Ovitrelle si usa per via sottocutanea, ovvero si somministra con un’ iniezione sotto la pelle..
Each vial is for single use only.
Ciascun flaconcino è solo per uso singolo.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
L’ iniezione può esserle fatta a volte da un medico o un infermiere, altrimenti lei o il suo partner potreste essere istruiti per fare l’ iniezione a casa.
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
Se somministra Ovitrelle a se stessa, legga attentamente le seguenti istruzioni:
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
È importante che le sue mani e gli accessori che usa siano più puliti possibile.
Assemble everything you need.
Riunire tutto l’ occorrente.
Please note that alcohol swabs, syringes and needles are not contained in the package.
La preghiamo di notare che i batuffoli di cotone, l’ alcool, le siringhe e gli aghi non sono contenuti nella confezione.
Find a clean area and lay out everything:
Trovare un’ area pulita e disporvi:
two alcohol swabs, one solvent ampoule, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
due batuffoli di cotone imbevuti d’ alcool, una fiala di solvente, un flaconcino contenente il medicinale, una siringa, un grosso ago per la ricostituzione, un ago sottile per iniezioni sottocutanee.
Opening the ampoule of solvent:
Apertura della fiala di solvente:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Nella parte superiore della fiala vedrà un piccolo pallino colorato.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Immediatamente al di sotto vi è il collo della fiala, trattato per facilitarne la rottura.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Picchiettare lievemente la parte superiore della fiala in modo che tutto il liquido scenda nella camera sottostante.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Ora premere con fermezza la fiala al di sopra del collo e rompere verso la parte opposta a dove si trova il punto colorato.
Carefully place the open ampoule upright on the work-surface.
Posare attentamente la fiala in posizione verticale.
Drawing up the solvent:
Estrazione del solvente:
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Applicare l’ ago per la ricostituzione alla siringa; con la siringa in una mano prendere la fiala di solvente già aperta, inserirvi l’ ago ed aspirare tutto il contenuto.
Carefully set the syringe down on the work- surface, taking care not to touch the needle.
Posare con attenzione la siringa sulla superficie di lavoro, facendo attenzione a non toccare l’ ago.
Preparation of the injection solution:
Preparazione della soluzione per l’ iniezione:
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino di polvere di Ovitrelle, prendere la siringa e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di Ovitrelle.
Swirl gently.
Roteare gentilmente.
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
La polvere dovrebbe dissolversi immediatamente in una soluzione limpida.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Capovolgere il flaconcino, aspirare lentamente la soluzione nella siringa.
Injection:
Iniezione:
Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Sostituire l’ ago con quello sottile per iniezioni sottocutanee ed eliminare eventuali bolle d’ aria:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Se vede bolle d’ aria nella siringa, la tenga in posizione verticale con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchietti leggermente la siringa finchè le bolle si saranno raccolte tutte verso l’ alto.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Spinga leggermente il pistone fino ad espellere le bolle d’ aria.
30 Immediately inject the solution:
30 Iniettare immediatamente la soluzione:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Il medico o l’ infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede di iniezione (per esempio: addome, parte anteriore della coscia).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Pulire l’ area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d’ alcool.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tenere fermamente tra le dita la pelle ed inserire l’ ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
Inject under the skin, as you were taught.
Iniettare sotto la pelle, come è stato insegnato.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Togliere immediatamente l’ ago e pulire con un batuffolo imbevut d’ alcool, operando un movimento circolare.
Dispose of all used items:
Eliminazione degli oggetti usati:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Una volta terminata l’ iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi e i contenitori vuoti in un apposito contenitore.
If you take more Ovitrelle than you should:
Se usa più Ovitrelle di quanto deve
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Se è stata utilizzata una quantità eccessiva di Ovitrelle, è possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica che è ulteriormente descritta in “ Faccia attenzione con Ovitrelle soprattutto” e “ Possibili effetti indesiderati”.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Se sopraggiungono sintomi di questa sindrome, consulti il medico.
If you forget to take Ovitrelle:
Se si dimentica di prendere Ovitrelle
You should contact your doctor.
Contatti il medico.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Come tutti i medicinali, Ovitrelle può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
La maggioranza degli effetti collaterali visti fino ad oggi è stata di grado lieve o moderato.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati stanchezza, dolore e reazioni locali al sito di iniezione.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
La sindrome da iperstimolazione ovarica è stata osservata nel corso di studi clinici nel circa 4% delle pazienti; nella maggior parte dei casi è stata di natura lieve o moderata.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Presenza di sangue nella cavità peritoneale e difficoltà respiratorie sono possibili complicanze della sindrome da iperstimolazione ovarica.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Questa sindrome è caratterizzata dalla formazione di grandi cisti ovariche.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Gli effetti indesiderati più comuni comprendono dolori addominali, nausea e vomito, mal di testa, infiammazioni e reazioni al sito di iniezione, vertigini.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Sono stati riportati alcuni casi di diarrea, depressione, irritabilità, irrequietezza e dolore mammario che sono considerati effetti indesiderati non comuni.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Gravidanza extrauterina, torsione ovarica (un effetto a carico delle ovaie) e altre complicanze possono insorgere a seguito delle tecniche di concepimento assistito che il medico potrebbe utilizzare.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche a Ovitrelle di grado lieve (rash).
HOW TO STORE OVITRELLE
COME CONSERVARE OVITRELLE
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Non usi Ovitrelle dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta dopo Scad.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Usare immediatamente il farmaco non appena ricostituito (sciolto con il solvente).
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Non usi Ovitrelle se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Any unused solution should be discarded.
Eliminare qualsiasi soluzione inutilizzata.
What Ovitrelle contains
Cosa contiene Ovitrelle
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
Il principio attivo è: coriogonadotropina alfa, ogni flaconcino contiene 285 microgrammi.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Dopo la ricostituzione saranno rilasciati 250 microgrammi che sono equivalenti a 6.500 UI, poiché una minima parte della coriogonadotropina alfa rimarrà nel flaconcino, nella siringa e nell’ ago.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Gli eccipienti sono: saccarosio, acido fosforico e idrossido di sodio.
The solvent is water for injections.
Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
È disponibile in confezioni da 1, 2 o 10 flaconcini di polvere contenenti la sostanza attiva, con il numero corrispondente di contenitori di solvente.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Ciascun flaconcino di polvere contiene 285 microgrammi di coriogonadotropina alfa e ciascun contenitore di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
Dopo la ricostituzione di un flaconcino di polvere o con 1 ml di solvente, verrà somministrata una dose di 250 microgrammi.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Regno Unito.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Ovitrelle, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
33 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
33 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
34 PACKAGE LEAFLET:
34 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Vial)
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE (Contenitore del solvente: flaconcino)
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle.
- Se è allergica (ipersensibile) alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Ovitrelle si usa per via sottocutanea, ovvero si somministra con un’ iniezione sotto la pelle.
Find a clean area and lay out everything:
La preghiamo di notare che i batuffoli di cotone, l’ alcool, le siringhe e gli aghi non sono contenuti nella confezione. Trovare un’ area pulita e disporvi:
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
due batuffoli di cotone imbevuti d’ alcool, un flaconcino di solvente, un flaconcino contenente il medicinale, una siringa, un grosso ago per la ricostituzione, un ago sottile per iniezioni sottocutanee.
Remove the protective cap from the solvent vial.
Togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino di solvente.
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Applicare l’ ago per la ricostituzione (il più grande) alla siringa ed aspirare un pò d’ aria nella siringa tirando il pistone fino al segno di 1 ml circa.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Poi, inserire l’ ago nel flaconcino, premere il pistone per espellere l’ aria, capovolgere la fiala ed estrarre lentamente tutto il solvente.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Posare la siringa attentamente sulla superficie di lavoro, facendo attenzione a non toccare l’ ago.
Preparing the injection solution:
Preparazione della soluzione per l’ iniezione:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Se vede bolle d’ aria nella siringa, la tenga in posizione verticale con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchietti leggermente la siringa finché le bolle si saranno raccolte tutte verso l’ alto.
Immediately inject the solution:
Iniettare immediatamente la soluzione:
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Togliere immediatamente l’ ago e pulire la pelle con un batuffolo imbevuto d’ alcool, operando un movimento circolare.
37 If you take more Ovitrelle than you should:
Eliminazione degli oggetti usati:
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Ovitrelle può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Non usi Ovitrelle dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta dopo Scad.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Ovitrelle, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
41 PACKAGE LEAFLET:
41 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 microgrammi/ 0.5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Coriogonadotropina alfa
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle viene anche usato nelle donne che non producono ovociti (una condizione chiamata anovulazione), o che ne producono troppo pochi (oligo-ovulazione).
- If you have unexplained vaginal bleeding
- Se soffre di sanguinamento vaginale inspiegato
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- Se le è stato diagnosticato carcinoma ovarico, uterino o della mammella
- If you have had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- Se ha avuto un tumore all’ ipotalamo o all’ ipofisi
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
- Se è allergica (ipersensibile) alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
- If you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent
- Se è soggetta a condizioni che renderebbero impossibile una gravidanza normale (per esempio:
uterus, ovaries which have not developed properly, fibroids) or have you been through the menopause
assenza dell’ utero, ovaie non adeguatamente sviluppate, fibromi) o se è in menopausa 42
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
- Se ha avuto una gravidanza extrauterina negli ultimi 3 mesi.
42 Take special care with Ovitrelle:
Faccia attenzione con Ovitrelle soprattutto
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Il trattamento con Ovitrelle può aumentare il rischio di sviluppare una condizione chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere anche “ Possibili effetti indesiderati”).
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Questo accade quando l’ ovaio reagisce eccessivamente al trattamento e sviluppa troppi follicoli.
The most common symptom is abdominal pain.
Il sintomo più comune è rappresentato da dolori addominali.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Se ha forti dolori addominali o fastidio, non faccia l’ iniezione e parli il prima possibile con il medico o l’ infermiere.
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Il rischio di OHSS o di gravidanze multiple è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e viene monitorato strettamente il suo ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
La dose abituale di Ovitrelle è di 1 siringa preriempita (250 microgrammi/ 0,5 ml) somministrata in una sola iniezione.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Ciascuna siringa preriempita è esclusivamente per uso singolo, da utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle.
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente le seguenti istruzioni:
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
È importante che le sue mani e gli accessori che usa siano più puliti possibile.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
La preghiamo di notare che i batuffoli di cotone imbevuti d’ alcool non sono contenuti nella confezione.
Find a clean area and lay out everything:
Trovare un’ area pulita e disporvi tutto l’ occorrente:
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
due batuffoli di cotone imbevuti d’ alcool, una siringa preriempita contenente il medicinale.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l’ infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede di iniezione (per esempio: addome, parte anteriore della coscia).
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tenere fermamente tra le dita la pelle ed inserire l’ ago per l’ iniezione con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Togliere immediatamente l’ ago e pulire con un batuffolo imbevuto d’ alcool, operando un movimento circolare.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Una volta terminata l’ iniezione, gettare immediatamente la siringa vuota in un apposito contenitore.
If you use more Ovitrelle than you should
Se usa più Ovitrelle di quanto deve
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Se è stata utilizzata una quantità eccessiva di Ovitrelle, è possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica che è descritta meglio in “ Faccia attenzione con Ovitrelle soprattutto” e “ Possibili effetti indesiderati”.
If you forget to take Ovitrelle
Se si dimentica di prendere Ovitrelle
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
La sindrome da iperstimolazione ovarica è stata osservata nel corso di studi clinici in circa il 4% delle pazienti; nella maggior parte dei casi è stata di natura lieve o moderata.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Non usi Ovitrelle dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta dopo Scad.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile può essere conservato per un massimo di 30 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) senza essere nuovamente posto in frigorifero e, trascorso tale periodo di 30 giorni, se non utilizzato, deve essere gettato.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
Il principio attivo è coriogonadotropina alfa.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Ciascuna siringa preriempita contiene 250 microgrammi/ 0,5 ml (equivalenti a 6.500 UI).
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Gli eccipienti sono: mannitolo, metionina, polossamero 188, acido fosforico diluito, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Ovitrelle is provided as solution for injection.
Ovitrelle è fornito come soluzione iniettabile.
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
È disponibile in una singola siringa preriempita (confezione da 1).
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Regno Unito
What is Pandemrix?
Che cos’ è Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix è un vaccino iniettabile.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Contiene frazioni di virus influenzale e inattivati (uccisi).
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Pandemrix contiene un ceppo del virus influenzale denominato “ A/ Viet Nam/ 1194/ 2005 NIBRG-14” (H5N1).
What is Pandemrix used for?
Per che cosa si usa Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix è un vaccino indicato negli adutlti di età compresa tra i 18 e i 60 anni per la prevenzione della “ pandemia” influenzale.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Può essere utilizzato soltanto in una situazione dichiarata ufficialmente come “ pandemica” dall’ Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall’ Unione europea (UE).
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l’ assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Pandemrix verrebbe somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
How is Pandemrix used?
Come si usa Pandemrix?
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrix viene somministrato con iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l’ una dall’ altra.
How does Pandemrix work?
Come agisce Pandemrix?
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Pandemrix è un vaccino cosiddetto “ mock-up”, cioè “ prototipo”.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
È un tipo speciale di vaccino destinato a gestire una pandemia.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Prima che si verifichi una pandemia, nessuno sa quale sarà il ceppo influenzale implicato, per cui le ditte farmaceutiche non sono in grado di preparare in anticipo un vaccino adeguato.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Questo vaccino può essere sperimentato per osservare le reazioni nell’ uomo e per avere la possibilità di prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia sarà inserito nel vaccino.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Pandemrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Il virus è stato prima inattivato (ucciso) in modo tale da
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. non provocare la malattia.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
In caso di pandemia, il ceppo virale presente in Pandemrix verrà sostituito dal ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino venga usato.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come “ estraneo” e produce anticorpi contro quel virus.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
In caso di esposizione al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
L’ organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questo virus.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Prima dell’ uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un’ emulsione.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
L’” emulsione” risultante, che verrà iniettata, contiene un “ adiuvante” (un composto a base di olio) per stimolare una risposta migliore.
How has Pandemrix been studied?
Quali studi sono stati svolti su Pandemrix?
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Pandemrix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Lo studio principale su Pandemrix comprendeva 400 adulti sani e ha comparato la capacità di diverse dosi di Pandemrix, con o senza adiuvanti, di innescare la produzione di anticorpi (“ immunogenicità”).
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Pandemrix contenenti una delle quattro diverse dosi di emoagglutinina.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Le principali misure dell’ efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42),
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Pandemrix nel corso degli studi?
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Lo studio ha rivelato che Pandemrix, contenente 3,75 microgrammi di emoagglutinina e l’ adiuvante, ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 giorni dopo la seconda iniezione, l’ 84% delle persone vaccinate presentavano i livelli anticorpali capaci di proteggerli contro l’ H5N1.
What is the risk associated with Pandemrix?
Qual è il rischio associato a Pandemrix?
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Gli effetti collaterali più frequenti osservati con Pandemrix (sopraggiunti con una dose su 10 o più del vaccino) sono mal di testa, artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolori muscolari), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pandemrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Pandemrix non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (molto basse) nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell’ albume dell’ uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
Why has Pandemrix been approved?
Perché è stato approvato Pandemrix?
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Pandemrix sono superiori ai suoi rischi per la profilassi dell’ influenza in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Pandemrix.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Pandemrix è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali”.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
L’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesaminerà ogni anno le nuove informazioni disponibili e la presente sintesi sarà eventualmente aggiornata.
What information is still awaited for Pandemrix?
Quali informazioni sono ancora attese per Pandemrix?
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
Se la pandemia verrà ufficialmente dichiarata, la società produttrice di Pandemrix introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell’ influenza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Altre informazioni su Pandemrix Il 20 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s. a. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Pandemrix, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR per Pandemrix, cliccare qui.
Suspension and Emulsion for
Sospensione ed emulsione
emulsion for injection
per emulsione iniettabile
emulsion (adjuvant): vial (glass)
emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’ antigene* equivalente a:
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilassi dell’ influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Il vaccino per l’ influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
2 Metodo di somministrazione
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tuttavia in una situazione di pandemia è appropriato somministrare il vaccino, a condizione che siano immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Se la situazione pandemica lo consente, l’ immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pandemrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Tuttavia se la co- somministrazione con un altro vaccino è indicata, l’ immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell’ immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell’ epatite C e soprattutto dell’ HTLV-1.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Questi risultati falsi- positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Non sono stati generati dati con Pandemrix o con qualsiasi altro vaccino che contenga l’ adiuvante AS03 in donne in gravidanza.
Pandemrix may be used during lactation.
Pandemrix può essere somministrato durante l’ allattamento.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Gli effetti indesiderati risultanti dagli studi clinici condotti con il vaccino– modello sono elencati di seguito (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini-modello).
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
• Post-marketing surveillance
4 • Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing)
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Pandemrix.
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Questo paragrafo descrive l’ esperienza clinica a seguito della somministrazione di vaccini-modello secondo la schedula a due dosi.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
I vaccini-modello contengono antigeni influenzali che sono differenti da quei virus influenzali normalmente in circolazione.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Questi antigeni possono considerarsi come “ nuovi” e simulano una situazione dove la popolazione oggetto della vaccinazione è immunologicamente naïve.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
I dati ottenuti con il vaccino-modello supporteranno una strategia di vaccinazione che verrà impiegata per il vaccino pandemico: i dati di immunogenicità clinica, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con i vaccini- modello sono specifici per i vaccini pandemici.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Risposta immunitaria contro il ceppo vaccinale contenuto in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
In uno studio di consistenza, più di 900 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto Pandemrix secondo la schedula a 0, 21 giorni.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Ventun giorni dopo la prima e la seconda dose del vaccino, i tassi di sieroprotezione, di sieroconversione e i fattori di sieroconversione per gli anticorpi anti-emoagglutinina (anti-HA) erano i seguenti:
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anticorpi anti-HA
21 days
21 giorni dopo la 1a dose
21 days
21 giorni dopo la 2a dose
after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
44,5% 42,5%
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
94,3% 93,7%
5 fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
5 Fattore di Sieroconversione† * anti-HA ≥ 1:40
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Ventun giorni dopo la somministrazione della seconda dose il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
In uno studio di definizione della dose, in soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, 50 soggetti hanno ricevuto, al giorno 0 e al giorno 21, una dose di 3,75 microgrammi di HA/ AS03 in un volume di 1 ml.
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anticorpi anti-HA Tasso di sieroprotezione*† Tasso di sieroconversione† Fattore di sieroconversione† * anti-HA ≥ 1:40
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione (HI) dell’ emoagglutinazione ≥ 1:40; tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano sia sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥ 1:40, sia sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento di 4 volte del titolo; fattore di sieroconversione: rapporto tra il titolo della media geometria post- vaccinazione (GMT) e il titolo della media geometrica pre-vaccinazione GMT.
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Nello studio di consistenza, il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per gli anticorpi anti-emoagglutinina (anti-HA) contro A/ Indonesia/ 5/ 2005 al giorno 21 dopo la seconda dose, erano i seguenti:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Tasso di sieroconversione*† Tasso di sieroprotezione† Fattore di sieroconversione† * anti-HA ≥ 1:40
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano sia sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥ 1:40, sia sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento di 4 volte del titolo; fattore di sieroconversione: rapporto tra il titolo della media geometria post- vaccinazione (GMT) e il titolo della media geometrica pre-vaccinazione GMT.
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
6 Nello studio di definizione della dose, il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione e il fattore di sieroconversione contro le varianti dell’ H5N1, 21 giorni dopo la seconda dose erano i seguenti:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Tasso di Sieroprotezione*† Tasso di Sieroconversione† Fattore di Sieroconversione† * anti-HA ≥ 1:40
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Ventun giorni dopo la seconda dose, nel 77,1% dei soggetti è stato ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/ Indonesia/ 5/ 2005, nel 75,0% dei soggetti contro A/ Anhui/ 01/ 2005 e nel 85,0% dei soggetti contro A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull’ esposizione all’ infezione dei furetti.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell’ H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 o ad una dose letale dell’ eterologo H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
Suspension vial:
7 Flaconcino contenente la sospensione:
Emulsion vial:
Flaconcino contenente l’ emulsione:
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
For adjuvants, see section 2.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 2.
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 millilitri di sospensione (0,25 ml x 10 dosi)
(butyl rubber).
con un tappo (gomma butilica).