qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In healthy volunteers Thymanax preserved sexual function in comparison with paroxetine.
In volontari sani, Thymanax mantiene inalterata la funzione sessuale rispetto a paroxetina.
Thymanax had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Negli studi clinici Thymanax non ha mostrato alcun effetto sul peso corporeo, sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Thymanax did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
In uno studio messo a punto per valutare i sintomi di interruzione del trattamento mediante la Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in pazienti che avevano raggiunto la remissione dalla depressione, Thymanax non ha indotto sindrome da interruzione in seguito a improvvisa cessazione del trattamento.
Thymanax has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Thymanax non ha potenziale di abuso come valutato in studi condotti su volontari sani utilizzando una specifica scala analogica visiva o con l’ Addiction Research Center Inventory (ARCI) a 49 voci.
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Assorbimento e biodisponibilità Agomelatina viene assorbita bene e rapidamente (≥ 80%) dopo somministrazione orale.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
La biodisponibilità assoluta è bassa (< 5% alla dose orale terapeutica) e la variabilità interindividuale è sostanziale.
The bioavailability is increased in women compared to men.
La biodisponibilità è più alta nelle donne in confronto agli uomini.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
La biodisponibilità è aumentata dall’ assunzione di contraccettivi orali e diminuita dal fumo.
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto entro 1-2 ore.
In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
L’ esposizione sistemica ad agomelatina nella gamma delle dosi terapeutiche appare aumentare proporzionalmente con la dose.
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Con le dosi più alte vi è una saturazione dell’ effetto di primo passaggio.
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
L’ assunzione di cibo (un pasto standard o un pasto ricco di grassi) non modifica la biodisponibilità o la velocità di assorbimento.
The variability is increased with high fat food.
La variabilità è aumentata dai cibi ricchi di grassi.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Distribuzione Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 35 l e il legame con le proteine plasmatiche è del 95%, indipendentemente dalla concentrazione, e non si modifica con l’ età e nei pazienti con disfunzione renale, ma la frazione libera è raddoppiata nei pazienti con insufficienza epatica.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Gli isoenzimi CYP2C9 e CYP2C19 sono coinvolti in minima parte.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
7 I metaboliti principali, agomelatina idrossilata e demetilata, non sono attivi e sono rapidamente coniugati ed eliminati nell’ urina.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/ min) and essentially metabolic.
Eliminazione L’ eliminazione è rapida, l’ emivita media plasmatica è tra 1 e 2 ore e la clearance è alta (circa 1.100 ml/ min) ed essenzialmente metabolica.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
L’ escrezione è principalmente urinaria (80%) ed è costituita dai metaboliti, mentre il dosaggio urinario della sostanza immodificata è trascurabile.
Kinetics are not modified after repeated administration.
La cinetica non è modificata dopo somministrazione ripetuta.
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Insufficienza renale Non sono state osservate alterazioni significative dei parametri farmacocinetici in pazienti con insufficienza renale grave (n=8, dose singola di 25 mg), ma occorre prestare cautela in pazienti con insufficienza renale grave o moderata poiché per questi pazienti sono disponibili soltanto dati clinici limitati (vedere paragrafo 4.2).
In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70- times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Insufficienza epatica In uno studio specifico condotto su pazienti cirrotici con insufficienza epatica cronica lieve (Child- Pugh tipo A) o moderata (Child-Pugh tipo B), l’ esposizione ad agomelatina 25 mg è risultata notevolmente aumentata (rispettivamente 70 e 140 volte) rispetto ai volontari abbinati (per età, peso e abitudine al fumo) senza insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2, 4.3 e 4.4).
There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Gruppi etnici Non sono disponibili dati sull’ influenza della razza sulla farmacocinetica di agomelatina.
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Ad alte dosi, in topi, ratti e scimmie sono stati osservati effetti sedativi dopo somministrazione singola e ripetuta.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/ kg/ day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/ kg/ day.
Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/ kg/ die mentre nelle scimmie l’ induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg/ kg/ die.
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Negli studi di tossicità con dosi ripetute in roditori e scimmie non è stata osservata epatotossicità.
Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Agomelatina passa nella placenta e nei feti di ratti femmina gravide.
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell’ agomelatina sulla fertilità, sullo sviluppo embriofetale e sullo sviluppo pre- e postnatale.
A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Una serie di saggi standard di genotossicità in vitro e in vivo hanno dimostrato l’ assenza di potenziale mutagenico o clastogenico dell’ agomelatina.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
In studi di carcinogenicità agomelatina ha indotto un aumento dell’ incidenza di tumori epatici nel ratto e nel topo, a dosi almeno 110 volte più alte rispetto alla dose terapeutica.
Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
I tumori epatici sono molto probabilmente collegati all’ induzione enzimatica specifica dei roditori.
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
La frequenza osservata di fibroadenoma mammari benigni nel ratto è aumentata ad alti dosaggi (60 volte la dose terapeutica), ma rimane nel range dei valori di controllo.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Gli studi di sicurezza farmacologica non hanno mostrato effetti dell’ agomelatina su correnti hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sui potenziali d’ azione di cellule di Purkinje di cane.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/ kg in mice and rats.
Agomelatina non ha mostrato proprietà proconvulsivanti a dosi ip fino a 128 mg/ kg in topi e ratti.
Tablet core: − Lactose monohydrate − Maize starch − Povidone − Sodium starch glycolate type A − Stearic acid − Magnesium stearate − Silica, colloidal anhydrous
8 Lattosio monoidrato − Amido di mais − Povidone − Amido sodico glicolato tipo A − Acido stearico − Magnesio stearato − Silice colloidale anidra. −
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
Ipromellosa − Ossido di ferro giallo (E172) − Glicerolo − Macrogol − Magnesio stearato − Titanio biossido (E171). −
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake.
Inchiostro a stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e lacca alluminica di indigotina (E132).
8 3 years.
3 anni.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Blister in alluminio/ PVC confezionati in scatole di cartone (calendario).
Packs containing 7, 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Confezioni contenenti 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Confezioni da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 ALLEGATO II
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Come descritto nel Piano di gestione del rischio, saranno previste per i medici delle ulteriori attività di minimizzazione del rischio, compresa la fornitura di materiale educazionale.
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
epatica in tutti i pazienti: all’ inizio del trattamento, e poi periodicamente dopo circa sei settimane (fine della fase acuta), dodici settimane e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato);
11 • OTHER CONDITIONS
• ALTRE CONDIZIONI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
12 Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 4.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo sia prima che durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 4.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR)
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’ EMEA
Outer carton
Astuccio
Thymanax 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg compresse rivestite con film Agomelatina
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
Ogni compressa contiene 25 mg di agomelatina.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Thymanax 25 mg tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg compresse Agomelatina
Lot{number}
LOT {numero}
Thymanax 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg compresse rivestite con film agomelatina
What Thymanax is and what it is used for 2.
Che cos’ è Thymanax e a che cosa serve 2.
Before you take Thymanax 3.
Prima di prendere Thymanax 3.
How to take Thymanax 4.
Come prendere Thymanax 4.
Possible side effects 5 How to store Thymanax 6.
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Thymanax 6.
WHAT THYMANAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È THYMANAX E A CHE COSA SERVE
Thymanax belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Thymanax to treat your depression.
Thymanax appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antidepressivi e Thymanax le è stato prescritto per trattare la sua depressione.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
La depressione è un persistente disturbo dell’ umore che interferisce con la vita di tutti i giorni.
The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
I sintomi della depressione variano da una persona all’ altra, ma spesso includono una profonda tristezza, sentimenti di autosvalutazione, perdita di interesse nelle attività preferite, disturbi del sonno, una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di peso.
BEFORE YOU TAKE THYMANAX
PRIMA DI PRENDERE THYMANAX
Do not take Thymanax
Non prenda Thymanax
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Thymanax (see
- se è allergico (ipersensibile) ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Thymanax
‘ What Thymanax contains ’ in section 6).
(vedere “ Cosa contiene Thymanax” nel paragrafo 6),
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
- se sta prendendo fluvoxamina (un altro farmaco usato nel trattamento della depressione) o
ciprofloxacin (an antibiotic).
ciprofloxacina (un antibiotico),
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
- se il suo fegato non lavora correttamente (insufficienza epatica).
Take special care with Thymanax There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Faccia particolare attenzione con Thymanax Può darsi che Thymanax non sia adatto a lei per qualche motivo
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
- Se ha avuto in precedenza o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
emozioni anormalmente intense), ne parli con il suo medico prima di iniziare a prendere il farmaco o di continuare con la sua assunzione.
- If you are taking medicine known to affect the liver.
- Se sta assumendo farmaci che influiscono sulla funzionalità epatica.
Ask your doctor for advice on which medicine
Chieda consiglio al suo
that is.
medico su quali farmaci siano.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Durante il trattamento con Thymanax alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
19 properly at the initiation of the treatment and then periodically during treatment.
Il suo medico potrà prescriverle degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del suo fegato all’ inizio del trattamento e poi periodicamente durante il trattamento.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Thymanax or not (see also under “ How to take Thymanax ” in section 3).
Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se deve continuare ad assumere Thymanax o no (vedere anche “ Come prendere Thymanax” nel paragrafo 3)
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- Se soffre di demenza, il suo medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se
safe for you to take Thymanax.
l’ assunzione di Thymanax è per lei sicura.
Thymanax is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
L’ uso di Thymanax non è previsto nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione Se è depresso può qualche volta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
You may be more likely to think like this:
Può essere più probabile pensare in questo modo:
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male,
- if you are a young adult.
- se è un giovane adulto.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
suicidario nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che lei è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Thymanax con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “ Do not take Thymanax ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Non deve prendere Thymanax insieme a determinati farmaci (vedere anche “ Non prenda Thymanax” nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro farmaco utilizzato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico).
Taking Thymanax with food and drink Thymanax can be taken with or without food.
Assunzione di Thymanax con cibi e bevande Thymanax può essere assunto con o senza cibo.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Non è consigliabile bere alcool mentre è in trattamento con Thymanax.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Thymanax.
Gravidanza Dica al suo medico se è in gravidanza (o ha intenzione di avere una gravidanza) mentre sta prendendo Thymanax.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Allattamento Dica al suo medico se sta allattando o intende allattare, dato che l’ allattamento deve essere interrotto se prende Thymanax.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può provare capogiri o sonnolenza che possono influenzare la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Si assicuri che le sue reazioni siano normali prima di guidare o utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Thymanax
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thymanax Questo farmaco contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Thymanax.
Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con lui prima di prendere Thymanax.
HOW TO TAKE THYMANAX
COME PRENDERE THYMANAX
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Thymanax seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
21 La dose raccomandata di Thymanax è una compressa (25 mg) prima di coricarsi.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
In alcuni casi, il suo medico potrà prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse da assumere insieme prima di coricarsi.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Nella maggior parte dei soggetti depressi, Thymanax inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall’ inizio del trattamento.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Il suo medico può continuare a prescriverle Thymanax quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Non smetta di assumere il farmaco senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio.
Thymanax is for oral use.
Thymanax è per uso orale.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Deve inghiottire la compressa con un sorso di acqua.
Thymanax can be taken with or without food.
Thymanax può essere assunto con o senza cibo.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Il suo medico potrà prescriverle degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del suo fegato all’ inizio del trattamento e poi periodicamente durante il trattamento, generalmente dopo 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
In seguito i test saranno effettuati se il suo medico lo riterrà necessario.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Se il suo fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Thymanax.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Se soffre di disturbi renali, il suo medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l’ assunzione di Thymanax è sicura per lei.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Se prende più Thymanax di quanto deve Se ha preso un quantitativo di Thymanax maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il farmaco per sbaglio, contatti il medico immediatamente.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
L’ esperienza di sovradosaggio con Thymanax è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dello stomaco e sonnolenza.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere Thymanax Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Prenda la dose successiva alla solita ora.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l’ ultima compressa di Thymanax.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Thymanax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Most side effects are mild or moderate.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Si manifestano di solito entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente convenzione:
These side effects include:
- molto comune (si verificano in più di 1 paziente su 10)
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
- comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
- non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
- raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
eczema.
- molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Other possible side effects: suicidal thoughts or behaviour (frequency not known).
Gli effetti indesiderati includono: − effetti indesiderati comuni: capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), emicrania, mal di testa, sensazione di vomito (nausea), diarrea, stitichezza, dolore nella parte alta dell’ addome,
HOW TO STORE THYMANAX
COME CONSERVARE THYMANAX
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Thymanax fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Non usi Thymanax dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio e sul blister.
What Thymanax contains
Cosa contiene Thymanax
- The active substance is agomelatine.
- Il principio attivo è agomelatina.
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
rivestimento con film della compressa: ipromellosa, glicerolo, macrogol, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).
What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Descrizione dell’aspetto di Thymanax e contenuto della confezione
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Le compresse rivestite con film di Thymanax 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo impresso in blu su di un lato. dell’azienda Le compresse di Thymanax 25 mg sono disponibili in blister con calendario.
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Le confezioni contengono 7, 14, 28, 42, 56, 84 o 98 compresse.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Sono inoltre disponibili confezioni da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.
22 Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Produttor e Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy 23 Francia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Luxembourg/ Luxemburg S. A.
Luxembourg/Luxemburg S .A.
Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Eesti CentralPharmaCommunications OÜ
Eesti CentralPharmaCommunications OÜ Tel:+ 372 640 0007
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r. o.
Slovenská republika
Tel. :+421 (2) 5920 41 11
Servier Laboratories Tel.:+421 (2) 5920 41 11 c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S. r. l.
Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S .r .l.
Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
United Kingdom Latvija Servier Laboratories Ltd SIA Servier Latvia Tel: +44 (0)1 753 666409 Tel: +371 67502039
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: //www.emea.europa.eu/
What is Thyrogen?
Che cos’ è Thyrogen?
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Thyrogen è una polvere per la preparazione di una soluzione da somministrare tramite iniezione.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Ciascun flaconcino contiene 0,9 mg del principio attivo tireotropina alfa.
What is Thyrogen used for?
Per che cosa si usa Thyrogen?
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Thyrogen è usato nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico di asportazione della tiroide (tiroidectomia) perché malati di cancro.
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Thyrogen viene usato con il test della tireoglobulina con o senza esame di scansione con iodio radioattivo (131I) per individuare eventuali cellule della tiroide non asportate con l’ intervento.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Thyrogen può inoltre essere usato in combinazione con dosi maggiori di iodio radioattivo per l’ ablazione (eliminazione) delle eventuali cellule della tiroide non asportate.
How is Thyrogen used?
Come si usa Thyrogen?
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Thyrogen va usato sotto la supervisione di un medico esperto nel carcinoma della tiroide.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
La somministrazione avviene tramite due iniezioni da 0,9 mg ciascuna praticate nel muscolo del gluteo a 24 ore di distanza.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Se Thyrogen viene usato con un esame di scansione con iodio radioattivo, questo va somministrato a 24 ore dall’ ultima iniezione di Thyrogen, dopodiché l’ esame va eseguito 48-72 ore dopo tale somministrazione.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Se Thyrogen viene somministrato con dosi maggiori di iodio radioattivo nella terapia di ablazione, lo iodio va anche in questo caso somministrato a 24 ore dall’ ultima iniezione di Thyrogen, tuttavia l’ esame di scansione, che è inteso ad accertare l’ effettiva ablazione di tutte le cellule non asportate con l’ intervento, andrà eseguito dopo un intervallo più lungo (alcuni giorni).
How does Thyrogen work?
Come agisce Thyrogen?
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
Il principio attivo contenuto in Thyrogen, la tireotropina alfa, viene usata per condurre esami sulla funzionalità della tiroide.
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Si tratta di una replica del TSH (ormone stimolante la tiroide) naturale prodotta con il metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre l’ ormone.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
I pazienti a cui è stata asportata la tiroide vengono sottoposti ad una terapia di sostituzione a base di tiroxina (ormone prodotto dalla tiroide) che comporta l’ inattivazione delle eventuali cellule della tiroide ancora presenti nell’ organismo, arrestandone la produzione di TSH.
Their activity can then be detected by measuring levels of a protein called thyroglobulin or by using an imaging technique with radioactive iodine, since active thyroid cells take up iodine and become visible on a scan.
Tuttavia il TSH è necessario per gli esami post-intervento atti a rilevare l’ eventuale presenza di cellule della tiroide non asportate, poiché le cellule attive sono più facili da individuare.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Thyrogen si comporta come il TSH, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged stimolando tutte le cellule rimaste nella tiroide, comprese quelle cancerose.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Thyrogen è stato oggetto di due studi su un totale di 406 pazienti sottoposti a tiroidectomia e che andavano esaminati per rilevare l’ eventuale presenza di cellule della tiroide non asportate.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Per ogni singolo paziente si è proceduto alla misurazione ripetuta della produzione di tireoglobulina e dell’ assorbimento dello iodio radioattivo, una volta dopo il trattamento con Thyrogen e una volta durante la terapia ormonale soppressiva (THST).
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
La THST consente di ripristinare la produzione naturale del TSH nell’ organismo, interrompendo la terapia sostitutiva con tiroxina per 4-6 settimane.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
I risultati delle due misurazioni sono quindi stati confrontati per vedere se c’ era corrispondenza.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Thyrogen è inoltre stato oggetto di uno studio sull’ ablazione dei tessuti tiroidei condotto su 63 pazienti con carcinoma della tiroide trattati con 131I dopo la somministrazione di Thyrogen o dopo la THST.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
Il principale parametro di efficacia si basava su un controllo a otto mesi dal trattamento volto a stabilire se nel paziente erano ancora presenti cellule delle tiroide.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Thyrogen nel corso degli studi?
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
Nell’ individuazione delle cellule della tiroide rimaste dopo l’ intervento, l’ efficacia di Thyrogen nello stimolare la produzione della tireoglobulina e l’ assorbimento dello iodio radioattivo è risultata paragonabile a quella ottenuta con la THST.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
L’ impiego di Thyrogen consente al paziente di proseguire la terapia di sostituzione prima dell’ esecuzione dell’ esame, con conseguente miglioramento della qualità di vita.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
Per quanto riguarda l’ ablazione dei tessuti tiroidei, le immagini con iodio radioattivo ottenute ad otto mesi dal trattamento hanno evidenziato il successo al 100% di entrambi i trattamenti.
What is the risk associated with Thyrogen?
Qual è il rischio associato a Thyrogen?
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
L’ effetto indesiderato più comune associato a Thyrogen (ovvero quello osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thyrogen si rimanda al foglio illustrativo.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al TSH di origine bovina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Thyrogen non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Why has Thyrogen been approved?
Perché è stato approvato Thyrogen?
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Thyrogen sono superiori ai rischi quando è usato nei pazienti sottoposti a tiroidectomia che ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST) per l’ individuazione di residui tiroidei e del carcinoma della tiroide ben differenziato (con esame della tireoglobulina sierica con o senza immagini con iodio radioattivo) e per l’ ablazione dei tessuti tiroidei residui in combinazione con iodio radioattivo (131I) e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Other information about Thyrogen:
Altre informazioni su Thyrogen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Thyrogen, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Thyrogen cliccare qui.
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Polvere per soluzione iniettabile
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Flaconcino di vetro
1 vial 2 vials
2 flaconcini
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0,9 mg di polvere per soluzione iniettabile
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Ogni flaconcino di Thyrogen contiene un valore nominale di 0,9 mg di tireotropina alfa.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Dopo ricostituzione, ciascun flaconcino di Thyrogen contiene 0,9 mg di tireotropina alfa in 1,0 ml.
White to off-white lyophilised powder.
Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Thyrogen (tireotropina alfa) è indicato nel test della tireoglobulina sierica (Tg) con o senza imaging con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
I pazienti a basso rischio con carcinoma ben differenziato della tiroide, che presentano livelli non dosabili di Tg sierico nel corso della THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con rh TSH, potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da rh TSH.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Thyrogen (tireotropina alfa) è indicato per la stimolazione pre-terapeutica post-tiroidectomia in pazienti a basso rischio mantenuti in terapia ormonale soppressiva (THST) per l’ ablazione del tessuto tiroideo residuo (in associazione) con 100 mCi (3,7 GBq) di iodio radioattivo (131I).
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
La terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento del cancro della tiroide.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo.
See section 6.6 for instructions for handling.
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Per le indagini diagnostiche con iodio radioattivo o l' ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenire 24 ore dopo l' iniezione finale di Thyrogen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
La scintigrafia diagnostica deve essere eseguita tra 48 e 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo, mentre la scintigrafia post-ablazione può essere rimandata di qualche giorno, per consentire il calo dell' attività di fondo.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Per l' analisi diagnostica di follow-up della tireoglobulina sierica (Tg), il campione di siero deve essere prelevato 72 ore dopo l' iniezione finale di Thyrogen.