qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
E’ fortemente consigliato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogammadif ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Special warnings about excipients:
Avvertenze speciali per gli eccipienti:
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Questo medicinale contiene 50 g di sorbitolo per litro come eccipiente.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
I pazienti con rari problemi d’ intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Un’ attenzione particolare deve essere applicata ai bambini e ai ragazzi, poiché l’ intolleranza al fruttosio potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e potrebbe risultare fatale.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Live attenuated virus vaccines
Vaccini con virus vivi attenuati
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l’ efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Pertanto è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.
Interference with serological testing
Interferenza con test sierologici
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Dopo l’ infusione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test dell’ antiglobulina (test di Coombs).
Pregnancy and lactation
6 4.6 Gravidanza e allattamento
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l’ uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
L’ esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Poichè Flebogammadif può causare vertigini, i pazienti devono usare cautela quando guidano o utilizzano macchine.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia possono verificarsi occasionalmente.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Raramente le immunoglobuline umane normali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati di anemia emolitica/ emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
E’ stato osservato un aumento del livello sierico di creatinina e/ o insufficienza renale acuta.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Sono stati effettuati due studi clinici multicentrici, uno su bambini e adulti con immunodeficienza primaria e l’ altro su pazienti con porpora trombocitopenica cronica in fase acuta.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
46 pazienti sono stati inclusi nel primo studio e 41 lo hanno completato.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Sono stati trattati per 1 anno con un dosaggio di 300 – 600 mg/ kg ogni 3 – 4 settimane.
A total of 20 patients were included in the second study.
Un totale di 20 pazienti è stato incluso nel secondo studio.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
I pazienti hanno ricevuto una dose totale di 400 mg/ kg p. c. per 5 giorni consecutivi e sono stati seguiti per 3 mesi.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Quindi, un totale di 66 pazienti è stato trattato con Flebogammadif ricevendo 806 infusioni.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
I dati provenienti da entrambi gli studi indicano una buona tollerabilità del prodotto, dato che l’ incidenza degli eventi avversi è stata bassa e la maggior parte degli eventi erano d’ intensità lieve o moderata.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Delle 806 infusioni somministrate nei pazienti arruolati in entrambi gli studi, il 10,8% (CI 95%, limite superiore = 12,9%) era associato ad un evento avverso possibilmente legato al prodotto.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Nessun paziente è deceduto, solo 6 pazienti si sono ritirati dai due studi, ma nessuno di loro a causa di eventi avversi potenzialmente correlati.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Quattro pazienti hanno avuto 8 eventi avversi gravi, che non sono stati ritenuti collegati al medicinale sotto studio.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Piressia e cefalea sono stati gli eventi avversi più frequentemente registrati potenzialmente correlati al medicinale in studio, in entrambi gli studi.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
Le reazioni avverse da farmaco riportate nei 2 studi da almeno il 5% dei pazienti sono riassunte e classificate secondo il sistema di classificazione per organo MedDRA nella tabella sotto:
Frequency has been determined using the following criteria:
La frequenza è stata determinata usando i seguenti criteri:
- very common: > 1/ 10
- molto comune: ≥ 1/ 10
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
- comune: ≥ 1/ 100 e < 1/ 10
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- non comune: ≥ 1/ 1.000 e < 1/ 100
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
- raro: ≥ 1/ 10.00 e < 1/ 1.000
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
- molto raro: < 1/ 10.000, sconosciuto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Body System Preferred Term
Classificazione sistemica Termine preferito
ADR frequency evaluation
Frequenza
7 System Organ Class
delle
Body System Preferred Term
organica
ADR frequency evaluation
reazioni avverse
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Positivo al test di Coombs, diminuzione della pressione sistolica, aumento della pressione sistolica, aumento della temperatura corporea
Nervous system disorder
del
Headache Dizziness
sistema Cefalea Vertigine
Common Uncommon
Comune Non comune
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Patologie
Bronchitis, cough, wheezing
respiratorie, Bronchite, tosse, sibilo
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
Diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, dolore alla parte superiore dell’ addome
Urticaria, rash pruritic, dermatitis contact
Patologie della cute e del Orticaria, rash con prurito, dermatite tessuto sottocutaneo da contatto
Back pain, arthralgia, myalgia, muscle cramp
Patologie del sistema Dolore dorsale, artralgia, mialgia, muscoloscheletrico e del crampi muscolari tessuto connettivo
Hypotension, hypertension, diastolic hypertension, blood pressure fluctuations
Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, ipertensione diastolica, fluttuazioni della pressione sanguigna
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Patologie sistemiche e Piressia, reazione nel sito d’ iniezione condizioni relative alla sede Colpi di freddo, astenia, dolore, di somministrazione infiammazione nel sito d’ infusione, edema nel sito d’ iniezione, dolore nel sito d’ iniezione, prurito nel sito d’ iniezione, gonfiore nel sito dell’ iniezione, migrazione di trapianto
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Overdose
4.9 Sovradosaggio
Overdose may lead to fluid overload and hyper viscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all’ iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con insufficienza renale.
Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare, codice ATC:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
L’ immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
8 L’ immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Solitamente è preparata da pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donatori.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Dosi adeguate di questo medicinale consentono di riportare a valori normali dei livelli di immunoglobulina G abnormemente bassi.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Il meccanismo d’ azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
In una sperimentazione clinica su pazienti con ITP cronica è stato raggiunto un aumento significativo del livello medio delle piastrine (64.000/ µl), sebbene non siano stati raggiunti i livelli normali.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Sono stati effettuati due studi clinici, uno per la terapia di sostituzione su pazienti con immunodeficienza primaria (sia in adulti che in bambini sopra i 10 anni) e un altro per l’ immunomodulazione in pazienti adulti con porpora trombocitopenica.
Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
L’ immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un equilibrio tra i compartimenti intra- ed extravascolari dopo circa 3 – 5 giorni.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Flebogammadif ha un’ emivita di circa 30 – 32 giorni.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Questa emivita può variare da paziente a paziente, soprattutto nell’ immunodeficienza primaria.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Le IgG ed i complessi di IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Studi di tossicità a dose singola sono stati condotti su ratti e topi.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
L’ assenza di mortalità negli studi non clinici condotti con Flebogammadif con dosaggi fino a 2.500 mg/ kg, unitamente all’ assenza di qualsiasi reazione avversa evidente a carico dell’ apparato respiratorio, circolatorio e del sistema nervoso centrale degli animali trattati, sono a supporto della sicurezza di Flebogammadif.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità sono impraticabili a causa dell’ induzione e dell’ interferenza degli anticorpi.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Gli effetti del prodotto sull’ immunosistema del neonato non sono stati studiati.
List of excipients
6.1 Elenco degli eccipienti
D-sorbitol Water for injections
D-sorbitolo Acqua per preparazioni iniettabili
Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa.
It should be administered by a separate intravenous line.
Deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.
Shelf life
9 6.3 Periodo di validità
Do not store above 30 ºC.
Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.
Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml di soluzione in flacone (vetro tipo II) con tappo (gomma di clorobutile).
1 vial
1 flacone.
Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento < e la manipolazione >
The product should be brought to room or body temperature before use.
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’ uso.
The solution should be clear or slightly opalescent.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Non usare soluzioni torbide o con sedimenti.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spagna
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di Farmacovigilanza Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio garantisce che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0, presentato nel Modulo 1.8.1. del dossier di registrazione, sia presente e attivo prima e durante la commercializzazione del prodotto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare le attività riportate nel Piano di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.1 del Piano di Gestione del Rischio (RMP), presentato nel Modulo 1.8.2. del dossier di registrazione e per ogni successivo aggiornamento del RMP, stabilito dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Secondo la “ Guideline on Risk Management Systems” del CHMP, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al prossimo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle attuali specifiche di sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione dei rischi • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un obiettivo importante (farmacovigilanza o minimizzazione dei rischi) • Su richiesta dell’ EMEA.
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all' articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
ASTUCCIO DI CARTONE (0,5 g, 2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale
D-sorbitol, water for injections.
D-sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
ETICHETTA DEL FLACONE (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
For intravenous use
Uso endovenoso.
To hang pull here
Per appendere tirare qui.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – Spagna
VIAL LABEL (0.5 g)
ETICHETTA DEL FLACONE (0,5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale Uso endovenoso
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale (IVIg)
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Che cos’ è Flebogammadif e a che cosa serve 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Prima di usare Flebogammadif 3.
How to use Flebogammadif 4.
Come usare Flebogammadif 4.
How to store Flebogammadif 6.
Come conservare Flebogammadif 6.
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È FLEBOGAMMADIF E A CHE COSA SERVE
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif appartiene al gruppo dei medicinali cosiddetti immunoglobuline endovenose.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema di difesa dalle malattie dell’ organismo non funziona correttamente.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Flebogammadif è usato per innalzare i livelli anticorpali del suo sangue.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Un livello di anticorpi inferiore al normale nel suo sangue porta ad un alterato funzionamento del sistema di difesa immunitaria del corpo.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
I bassi livelli anticorpali possono essere congeniti (dalla nascita) o possono essersi sviluppati con l’ invecchiamento.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Anche altre patologie come il mieloma o la leucemia linfocitica cronica possono ridurre i livelli anticorpali nel suo sangue.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
L’ innalzamento dei livelli anticorpali tramite regolari iniezioni di Flebogammadif aiuteranno il suo organismo a combattere le infezioni.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Flebogammadif è usato per trattare la sindrome di Guillain Barré, in cui il sistema immunitario danneggia i nervi e ne impedisce il corretto funzionamento.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Flebogammadif è usato per trattare la malattia di Kawasaki, una malattia infantile in cui i vasi sanguigni corporei (arterie) si ingrossano.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Flebogammadif è usato nel trapianto di midollo osseo, in cui sono donate cellule ossee da un’ altra persona.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Gli anticorpi presenti in Flebogammadif aiutano a bloccare le infezioni e ad evitare che il corpo rigetti le nuove cellule.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Flebogammadif è usato per trattare una patologia chiamata porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in cui la quantità di piastrine del suo corpo è molto ridotta.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Le piastrine rappresentano una parte importante del processo di coagulazione ed una loro riduzione di numero può causare sanguinamenti indesiderati ed ematomi.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
L’ iniezione di Flebogammadif fa aumentare il numero delle piastrine e fa migliorare le sue condizioni.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Nei bambini affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), Flebogammadif può essere usato per prevenire gravi infezioni.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
Se ha qualche domanda sull’ uso di Flebogammadif chieda al medico.
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
PRIMA DI USARE FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif
Non usi Flebogammadif
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
- se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline normali o a qualsiasi altro componente di
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
Flebogammadif (veda le informazioni sugli eccipienti, in fondo a questo paragrafo).
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- se presenta deficit (carenza) di immunoglobuline A (IgA) con anticorpi contro le IgA.
- fructose intolerance.
- se è intollerante al fruttosio.
Take special care with Flebogammadif
Faccia attenzione con Flebogammadif soprattutto
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente: • in caso di velocità d’ infusione elevata. • se ha ipo- o agammaglobulinemia (una condizione che implica un basso livello di immunoglobuline nel suo sangue) con o senza deficit di IgA. • se riceve Flebogammadif per la prima volta, oppure se è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione (ad esempio, parecchie settimane).
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Lei sarà strettamente monitorato fino a un’ ora dopo l’ infusione, per controllare eventuali reazioni avverse.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Raramente, l’ immunoglobulina umana normale può causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche se lei ha tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale.
Patient with pre-existing risk factors
Pazienti con fattori di rischio preesistenti
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Informi il medico se ha qualche altra malattia o condizione sfavorevole, poiché è necessario essere prudenti.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
In particolare, dica al medico se ha: • diabete • pressione alta • una storia di malattie vascolari o trombosi • sovrappeso • diminuzione del volume sanguigno • malattie con aumento della viscosità del sangue • età avanzata
Patients with a kidney problem
Pazienti con un problema renale
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
Se ha un problema renale, il medico deve considerare se interrompere il trattamento, dato che sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti in terapia con IVIg, generalmente in pazienti con fattori di rischio.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
Informi il medico, anche nei casi in cui si sia ritrovato in qualcuna di queste circostanze, nel passato.
Special safety warning
23 Avvertenze Speciali
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per prevenire infezioni che potrebbero essere trasmesse ai pazienti.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Queste misure prevedono un’ attenta selezione del plasma e del sangue dei donatori, per essere certi che i donatori a rischio d’ infezione vengano scartati, mentre ciascuna donazione e ogni insieme di plasma sono analizzati per evidenziare virus o infezioni.
Despite these measures, when
I produttori di questo tipo di medicinali inoltre, includono procedure di inattivazione o rimozione virale nel processo di lavorazione del plasma o sangue umano.
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Malgrado queste misure, quando i medicinali prodotti da plasma o sangue umano sono somministrati, non si può totalmente escludere la possibilità di trasmissione di un’ infezione.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Questo vale per tutti i virus di provenienza ancora sconosciuta, virus emergenti o altri tipi d’ infezioni.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus che possiedono un rivestimento di lipidi (grassi), come il virus dell’ immunodeficienza umana (HIV), l’ epatite B e l’ epatite C, nonché per i virus senza rivestimento di lipidi, come epatite A e parvovirus B19.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.
Taking other medicines
Uso con altri medicinali
• Effects on vaccines:
• Effetti sui vaccini:
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Flebogammadif può ridurre l’ efficacia di alcuni tipi di vaccini, come morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Effects on blood tests
Effetti sulle analisi del sangue
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Se sta per fare un’ analisi del sangue dopo aver assunto Flebogammadif, dica all’ infermiere o al medico che ha preso questo medicinale.
The level of certain antibodies can rise.
Il livello di alcuni anticorpi può aumentare.
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Se è incinta o sta allattando, lo dica al medico.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
Il medico deciderà se Flebogammadif può essere usato durante la gravidanza o l’ allattamento.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Talvolta Flebogammadif può causare vertigini e ciò può ridurre la capacità di guida e l’ uso di macchinari.
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Flebogammadif
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Avvertenze speciali sui componenti: questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ml come eccipiente.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto di avere un’ intolleranza verso alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Un’ attenzione particolare deve essere applicata ai bambini e ai ragazzi, poiché l’ intolleranza al fruttosio potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e potrebbe risultare fatale.
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
COME USARE FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Flebogammadif è somministrato per iniezione in vena (somministrazione endovenosa).
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Può essere somministrato da lei stesso se ha ricevuto un addestramento completo da parte di personale ospedaliero.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in.
Deve effettuare l’ infusione esattamente nello stesso modo che le è stato mostrato, per evitare l’ introduzione di microrganismi.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Non deve mai effettuare l’ autosomministrazione da solo; una persona adulta deve sempre essere presente.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
La dose da somministrare dipende dal suo peso e sarà calcolata dal medico.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
All’ inizio dell’ infusione, lei riceverà Flebogammadif ad una bassa velocità (0,01 – 0,02 ml/ kg/ min).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d’ infusione (fino a 0,1 ml/ kg/ min).
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Non usi Flebogammadif se nota che la soluzione è torbida o presenta un deposito.
If you use more Flebogammadif than you should
Se usa più Flebogammadif di quanto deve
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Se prende Flebogammadif più di quanto deve, il suo organismo potrebbe assumere troppi fluidi.
Tell your doctor immediately.
Lo dica subito al medico.
If you forget to use Flebogammadif
Se dimentica di usare Flebogammadif
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Lo dica subito al medico o farmacista e segua le sue istruzioni.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Flebogammadif può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Informi il medico se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati durante o dopo l’ infusione: • Brividi • Cefalea • Febbre • Nausea • Vomito • Reazioni allergiche • Artralgia • Ipotensione • Moderata lombalgia
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
Reazioni avverse rare, che possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000, sono: • Un calo improvviso della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se lei non aveva dimostrato ipersensibilità nella somministrazione precedente. • Casi di meningite temporanea (meningite asettica reversibile). • Casi di riduzione temporanea dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica reversibile/ emolisi). • Casi di reazioni cutanee temporanee. • Aumento del livello sierico di creatinina e/ o insufficienza renale acuta.
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Reazioni avverse molto rare, che possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000 o che non si possono stimare dai dati a disposizione, sono: • Reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
COME CONSERVARE FLEBOGAMMMADIF
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Non usi Flebogammadif dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sul cartone dopo Scad.
25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto inutilizzato o il materiale di rifiuto deve essere smaltito secondo la normativa vigente nel luogo di utilizzo.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
What Flebogammadif contains
Cosa contiene Flebogammadif
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
- Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg).
One ml contains 50 mg of
Un ml contiene 50 mg di
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
immunoglobuline umane normali, di cui almeno il 97% è costituito da IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
- Gli altri componenti sono sorbitolo e acqua per iniezioni (veda il capitolo 2. ‘ Prima di usare
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
Flebogammadif’ per ulteriori informazioni sui componenti).
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Flebogammadif e contenuto della confezione
Flebogammadif is a solution for infusion.
Flebogammadif è una soluzione per infusione.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Flebogammadif è fornita in flaconi da 0,5 g/ 10 ml, 2,5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml e 20 g/ 400 ml.
Pack size of 1 vial.
Confezione da 1 flacone.
Not all sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Flebogammadif, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F-13590 Meyreuil Tél/ Tel: +33 442 54 44 00
27 France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F-13590 Meyreuil Tél/ Tel: +33 442 54 44 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Posology and method of administration
Posologia e modo di somministrazione
In replacement therapy the dosage will be adapted dependent on your pharmacokinetic and clinical response.
28 In terapia sostitutiva, la dose sarà adattata secondo la su risposta farmacocinetica e clinica.
The following dosage regimens are given as a guideline:
Gli schemi posologici di seguito descritti sono forniti come linea guida.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella:
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
Frequenza ogni 2 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 4 - 6 / l
Children with AIDS
Bambini con AIDS Immunomodulazione:
every 3 - 4 weeks
ogni 3 – 4 settimane
for 2 - 5 days
per 2 - 5 giorni
for 3 - 7 days
per 3 - 7 giorni
Kawasaki disease
Kawasaki
1.6 - 2 g/ kg or
1,6 – 2 g/ kg o
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 – 0,02 ml/ kg/ minuto per i primi trenta minuti.
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Flebogammadif non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa e deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.
Special precautions
Avvertenze speciali
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
29 E’ fortemente consigliato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogammadif, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere una memoria dei lotti usati.
Instructions for handling and disposal
Istruzioni per il maneggiamento e lo smaltimento
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell’ uso.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Non usare Flebogammadif se si nota che la soluzione è torbida presenta sedimenti.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
What is Fluticasone Furoate GSK?
Che cos’ è Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Fluticasone Furoate GSK è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
Il medicinale è identico a Avamys, già autorizzato nell’ Unione europea (UE).
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
La ditta che produce Avamys ha accettato che i suoi dati scientifici vengano usati per Fluticasone Furoate GSK.
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
Per che cosa si usa Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Fluticasone Furoate GSK è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Questa è un’ infiammazione dei passaggi nasali causata da un’ allergia, che causa naso che cola, naso bloccato, prurito e starnuti.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Spesso è accompagnato da sintomi che colpiscono gli occhi, quali irritazioni, lacrimazione o arrossamenti.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
Il Fluticasone Furoate GSK può essere impiegato unicamente negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai sei anni.
How is Fluticasone Furoate GSK used?
Come si usa Fluticasone Furoate GSK?
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
La dosa consigliata di Fluticasone Furoate GSK per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Una volta che i sintomi sono sotto controllo, tale dose può essere ridotta ad una spruzzata in ogni narice.