qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante.
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Non immerga, lavi o lubrifichi la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo.
Do not refill your FlexPen.
Non riempia nuovamente la sua FlexPen.
Preparing your Actraphane FlexPen
Preparazione di Actraphane FlexPen
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua FlexPen contenga il corretto tipo di insulina.
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
Prima di effettuare la prima iniezione con una nuova FlexPen deve risospendere l’ insulina:
249 A Let the insulin reach room temperature before you use it.
267 A Lasci che l’ insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’ uso.
This makes it easier to resuspend.
Questo renderà più semplice la risospensione.
Pull off the pen cap.
Sfili il cappuccio della penna.
B Move the pen up and down twenty times between position 1 and 2 as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
B Muova la penna su e giù per 10 volte tra le posizioni 1 e 2 come mostrato, in modo che la sfera di vetro si sposti tra le due estremità della cartuccia.
Repeat until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Ripeta la procedura finchè il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
For every following injection move the pen up and down between position 1 and 2 at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Per ogni iniezione successiva muova la penna su e giù tra le posizioni 1 e 2 almeno 10 volte finchè il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
After you have resuspended the insulin, complete all the following steps of injection without delay.
Dopo aver effettuato la risospensione, esegua rapidamente tutte le fasi successive.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
• Controlli sempre che vi siano almeno 12 unità di insulina nella cartuccia disponibili per poter effettuare la risospensione.
If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Se vi sono meno di 12 unità, utilizzi una nuova FlexPen.
Attaching a needle
Applicare un ago
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante.
C Remove the protective tab from a new disposable needle.
C Rimuova il sigillo protettivo da un nuovo ago monouso.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Avviti perpendicolarmente e saldamente l’ ago sulla sua FlexPen.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
D Sfili il cappuccio esterno dell’ ago e lo conservi per dopo.
250 D
268 D
E Pull off the inner needle cap and dispose of it.
E Sfili il cappuccio interno dell’ ago e lo getti.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l’ ago prima dell’ uso.
• To reduce the risk of unexpected needle sticks, never put the inner needle cap back on when you have removed it from the needle.
• Per ridurre il rischio di puntura accidentale, non rimetta mai il cappuccio interno dell’ ago dopo averlo rimosso dall’ ago.
Checking the insulin flow
Controllo del flusso di insulina
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Durante il normale uso prima di ogni iniezione possono accumularsi piccole quantità di aria nella cartuccia.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Per evitare di iniettare l’ aria e per somministrare la giusta dose di insulina:
F Turn the dose selector to select 2 units.
F Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.
2 units- selected
2 unità selezionate
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G Tenga la FlexPen con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d’ aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
269 H Tenendo l’ ago rivolto verso l’ alto, prema a fondo il pulsante di iniezione.
The dose selector returns to 0.
Il selettore della dose si riposiziona sullo 0.
A drop of insulin should appear at the needle tip.
Dall’ estremità dell’ ago deve fuoriuscire una goccia di insulina.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Se ciò non avviene, cambi l’ ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Se la goccia di insulina non appare ancora, la penna è difettosa e deve usarne una nuova.
Selecting your dose
Selezione della dose
Check that the dose selector is set at 0.
Verifichi che il selettore della dose si trovi sullo 0.
I Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
I Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando l’ indicatore non segnerà la dose corretta.
When turning the dose selector be careful not to push the push- button as insulin will come out.
Quando ruota il selettore della dose faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
5 units selected
5 unità selezionate
24 units selected
24 unità selezionate
• Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
• Non usi la scala dell’ insulina residua per misurare la dose di insulina.
Making the injection
Iniezione
Insert the needle into your skin.
Inserisca l’ ago nella cute.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Usi la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall’ infermiere.
252 J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l’ indicatore non raggiungerà lo 0.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante d’ iniezione.
Turning the dose selector will not inject insulin.
270 Ruotando il selettore della dose non inietterà insulina.
K Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
K Tenga il pulsante premuto a fondo dopo l’ iniezione fino a che l’ ago non sia stato completamente estratto dalla cute.
The needle must remain under the skin for at least six seconds.
L’ ago deve rimanere nella cute per almeno 6 secondi.
This will ensure that the full dose has been injected.
Ciò assicurerà la completa somministrazione della dose.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
L Inserisca la punta dell’ ago nel cappuccio esterno senza toccarlo.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Quando l’ ago è coperto, prema completamente con attenzione il cappuccio esterno e poi sviti l’ ago.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Getti l’ ago con attenzione e rimetta il cappuccio della penna.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
• Rimuova sempre l’ ago dopo ogni iniezione e conservi la sua FlexPen senza l’ ago attaccato, altrimenti il liquido potrebbe fuoriuscire ed essere causa di un dosaggio impreciso.
• Caregivers should be most careful when handling used needles to avoid needle sticks.
• Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi per evitare punture accidentali.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
• Getti con la dovuta cautela la FlexPen usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
• Do not share your FlexPen with anyone else.
• Non condivida la sua FlexPen con altri.
What is Actrapid?
Che cos’ è Actrapid?
Actrapid is a solution for injection.
Actrapid è una soluzione iniettabile.
It is available in a vial, a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
È disponibile in fiale, cartucce (PenFill) o penne preriempite (NovoLet, FlexPen o InnoLet).
Actrapid contains the active substance insulin human (rDNA).
Il principio attivo di Actrapid è l’ insulina umana (rDNA).
What is Actrapid used for?
Per che cosa si usa Actrapid?
Actrapid is used in patients who have diabetes.
Actrapid è indicata nei pazienti con diabete.
How is Actrapid used?
Come si usa Actrapid?
Actrapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection, usually into the abdominal wall (tummy).
Actrapid viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) per iniezione, solitamente nella parete addominale (ventre).
The thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Si possono ugualmente utilizzare anche la coscia, la regione deltoidea (spalla) o quella dei glutei (natiche).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
È opportuno verificare regolarmente il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente per individuare la dose efficace più bassa.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
La dose abituale varia tra 0,3 e 1,0 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Actrapid è somministrato 30 minuti prima di un pasto.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with long-acting insulins.
Actrapid è un’ insulina ad azione rapida e può essere usato con insuline ad azione prolungata.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Può essere somministrato per endovena (in una vena), ma solo da un medico o da un’ infermiera.
How does Actrapid work?
Come agisce Actrapid?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficiente insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Actrapid is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Actrapid è un’ insulina sostitutiva identica all’ insulina prodotta dal pancreas.
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Il principio attivo di Actrapid, l’ insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come “ tecnica ricombinante”: l’ insulina deriva da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
L’ insulina sostitutiva agisce come l’ insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Controllando il livello di glucosio nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.
How has Actrapid been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Actrapid?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Actrapid è stato studiato in pazienti affetti da diabete tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina (due studi che hanno coinvolto 1954 pazienti) nonché da diabete tipo 2, in cui l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace (uno studio che ha coinvolto 182 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pazienti).
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
I livelli di HbA1c sono rimasti discretamente stabili nel corso dei sei mesi di trattamento con Actrapid.
What is the risk associated with Actrapid?
Qual è il rischio associato ad Actrapid?
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Come nel caso di tutte le insuline, Actrapid può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue).
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actrapid, si rimanda al foglio illustrativo.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
Actrapid non va usato nei pazienti che potrebbero essere allergici all’ insulina umana (rDNA) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Actrapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Le dosi di Actrapid devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono influire sul livello di glucosio nel sangue.
The full list is available in the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo delle limitazioni d’ uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Why has Actrapid been approved?
Perché è stato approvato Actrapid?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actrapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Actrapid per il trattamento del diabete mellito sono superiori ai rischi.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Actrapid.
Other information about Actrapid:
Altre informazioni su Actrapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Actrapid, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 7 ottobre 2007.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Actrapid cliccare qui.
Route of administration
Via di sommini-strazione
Subcutaneous and intravenous use
Uso sottocutaneo e endovenoso
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
10ml (1,4 mg/ ml) 1 flaconcino
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
10 ml (1,4 mg/ ml) 5 flaconcini
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
10 ml (3,5 mg/ ml) 1 flaconcino
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
10 ml (3,5 mg/ ml) 5 flaconcini
Cartridge (glass)
Cartuccia (vetro)
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
3 ml (3,5 mg/ ml) 1 cartuccia
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
3 ml (3,5 mg/ ml) 5 cartucce
Cartridge (glass) in pre- filled pen
Cartuccia (vetro) in penna preriempita
1/ 2 EU number
1/ 2 Numero UE
Subcutaneous use
Uso sottocutaneo Uso sottocutaneo e
10 pre-filled pens
10 penne preriempite
Subcutaneous or intravenous use
endovenoso Uso sottocutaneo e
vial (glass) 10 ml
Flaconcino (vetro) 10 ml
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) flaconcini
Subcutaneous or intravenous use
endovenoso
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Actrapid 40 UI/ ml soluzione iniettabile in flaconcino
Solution for injection in a vial.
Soluzione iniettabile in flaconcino.
Clear, colourless, aqueous solution.
Soluzione acquosa, limpida e incolore.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Actrapid è un’ insulina ad azione rapida e può essere utilizzata in combinazione con preparati insulinici ad azione prolungata.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Un’ iniezione di insulina deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
2 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o la dieta abituale.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’ altra (vedere paragrafo 4.4).
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Somministrazione Uso sottocutaneo o endovenoso.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Questa procedura deve essere praticata solo da personale sanitario.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid è somministrato con iniezioni sottocutanee nella parete addominale.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Le iniezioni possono essere praticate anche nella coscia, nella regione glutea o in quella deltoidea.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
L’ iniezione dentro una plica cutanea minimizza il rischio di somministrazione intramuscolare non intenzionale.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
L’ ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Quando si miscelano due tipi di insulina aspirare in siringa prima l’ insulina ad azione rapida ed in seguito l’ insulina ad azione prolungata.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Seguire le dettagliate istruzioni sull’ uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actrapid.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
In genere i primi sintomi della iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
I comuni sintomi iniziali possono non scomparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se il passaggio del paziente ad Actrapid rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’ interruzione del trattamento con Actrapid.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
È opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid non dovrebbe essere usato nelle pompe per l’ infusione sottocutanea continua di insulina a causa del rischio di precipitazione nei cateteri della pompa.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actrapid contiene metacresolo che può causare reazioni allergiche.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni ed effettuare un’ accurata anamnesi farmacologica.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
4 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Actrapid.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate ad Actrapid, sono indicate nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite: non comuni (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Casi isolati spontanei sono presentati come molto rari (< 1/ 10.000), incluse isolate segnalazioni.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Patologie dell’ occhio Non comune - Alterazioni della rifrazione All' inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Molto rara - Retinopatia diabetica Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Tuttavia, l’ intensificarsi della terapia insulinica con un brusco aumento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
5 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Tuttavia l’ ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato. • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione rapida, insulina (umana).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Uno studio clinico effettuato in un unico centro di terapia intensiva per il trattamento dell’ iperglicemia (glicemia superiore a 10mmol/ l) ha dimostrato che la normalizzazione della glicemia (glucosio ematico 4,4-6,1 mmol/ l) ottenuta con una iniezione endovenosa di Actrapid ha ridotto la mortalità del 42% (8% versus 4,6%) in 204 pazienti diabetici e in 1344 pazienti non diabetici sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore.
Actrapid is a fast-acting insulin.
Actrapid è un’ insulina ad azione rapida.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
L’ azione del farmaco si manifesta entro ½ ora, l’ effetto massimo si ha dopo 1,5-3,5 ore e la durata d’ azione è di 7-8 ore circa.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
6 Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’ insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Assorbimento La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 2-5 ore.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Bambini e adolescenti Il profilo farmacocinetico di Actrapid è stato studiato in un piccolo numero (n=18) di bambini diabetici (di età compresa tra 6 e 12 anni) e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni).
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
I dati sono limitati ma suggeriscono che il profilo farmacocinetico relativo a bambini ed adolescenti può essere simile a quello degli adulti.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Tuttavia, sono state rilevate differenze tra i gruppi di età nel valore di Cmax, che sottolineano l’ importanza di effettuare una titolazione individuale della dose.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Zinco cloruro Glicerolo Metacresolo Sodio idrossido (per l’ aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l’ aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfiti.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
4 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Prima dell’ uso: conservare in frigorifero (2°C - 8°C), Non conservare dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
Protect from excessive heat and sunlight.
Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Flaconcino di vetro (tipo 1) da 10 ml chiuso da un disco di gomma di bromobutile/ poli-isoprene e confezionato in contenitore di plastica protettivo a prova di danneggiamento.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 e 5 flaconcini x 10 ml e una confezione multipla da 5 x (1 x 10 ml) flaconcini.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Per uso endovenoso, i sistemi di infusione con Actrapid alle concentrazioni di insulina umana da 0,05 UI/ ml a 1.0 UI/ ml nelle soluzioni di infusione composti da 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio con 40 mmol/ l di cloruro di potassio nelle sacche di infusione in polipropilene, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
Benché stabile per tutto il tempo, una certa quantità di insulina sarà inizialmente adsorbita al materiale della sacca di infusione.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Il monitoraggio della glicemia è necessario durante l’ infusione dell’ insulina.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
Le insuline in soluzione non devono essere utilizzate se non appaiono limpide come l’ acqua ed incolori.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid non deve essere usato nelle pompe per l’ infusione sottocutanea continua di insulina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO/ I DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Actrapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in flaconcino
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml contiene100 UI di insulina umana.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o la dieta abituale.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
10 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’ altra (vedere paragrafo 4.4).
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Somministrazione Uso sottocutaneo o endovenoso.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Tale procedura deve essere praticata solo da personale sanitario.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
In genere, i primi sintomi della iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
11 Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
È opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
12 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
11 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate ad Actrapid, sono indicate nella tabella sottostante.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
13 Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato. • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
14 Assorbimento La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea.
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Bambini e adolescenti Il profilo farmacocinetico di Actrapid è stato studiato in un piccolo numero (n=18) di bambini diabetici (di età compresa tra 6 e 12 anni) e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
6.4 Special precautions for storage
15 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Actrapid Penfill 100 UI/ ml soluzione iniettabile in cartuccia
Solution for injection in a cartridge.
Soluzione iniettabile in una cartuccia.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
17 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’ altra (vedere paragrafo 4.4).
16 Administration For subcutaneous use.
Somministrazione Per uso sottocutaneo.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
L’ uso endovenoso di Actrapid in penna o cartuccia è consentito eccezionalmente solo nel caso in cui i flaconi non siano disponibili.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
In questo caso Actrapid deve essere aspirato in una siringa per insulina, evitando l’ aria, o somministrato mediante un sistema di infusione.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Questa procedura deve essere praticata solo da personale sanitario.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Le cartucce sono progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione Novo Nordisk (dispositivi resistenti per uso ripetuto) e gli aghi NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Seguire le dettagliate istruzioni accluse al dispositivo per la somministrazione.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
18 Se il passaggio del paziente ad Actrapid rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
È opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
19 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
20 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
L’ azione del farmaco si manifesta entro ½ ora, l’ effetto massimo si ha dopo 1,5-3,5 ore e la durata d‘ azione è di 7-8 ore circa.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
21 Assorbimento La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea.
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Bambini e adolescenti Il profilo farmacocinetico di Actrapid è stato studiato in un piccolo numero (n=18) di bambini diabetici (di età compresa tra 6 e 12 anni) e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni).
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfiti..
6.3 Shelf life
22 6.3 Periodo di validità
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto i 30°C).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la cartuccia nell’ imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
21 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 e 10 cartucce x 3 ml.
Actrapid Penfill is for single person use only.
Actrapid Penfill deve essere utilizzato da un singolo paziente.
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid NovoLet 100 UI/ ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Solution for injection in a pre-filled pen.
Soluzione iniettabile in penna preriempita.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
25 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’ altra (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego).
23 Administration For subcutaneous use.
Somministrazione Per uso sottocutaneo.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Questa procedura deve essere praticata solo da personale sanitario.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet è stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet somministra 2-78 unità con incrementi di 2 unità.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Le penne devono essere caricate prima dell’ iniezione facendo posizionare l’ indicatore della dose sullo zero e facendo uscire una goccia di insulina dall’ estremità dell’ ago.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
La dose è fissata ruotando l’ indicatore che, durante l’ iniezione, torna sullo zero.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
In genere, i primi sintomi della iperglicemia compaiono gradualmente nell’ arco di alcune ore o giorni.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
26 a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
27 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
28 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
29 Le proprietà farmacocinetiche dei preparati insulinici sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribuzione Non è stato osservato un legame forte tra l’ insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’ insulina stessa (se presenti).
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Bambini e adolescenti Il profilo farmacocinetico di Actrapid è stato studiato in un piccolo numero (n=18) di bambini diabetici (di età compresa tra 6 e 12 anni) e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni).
6.3 Shelf life
30 6.3 Periodo di validità
28 During use: do not refrigerate.
Durante l’ uso: non refrigerare.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere l’ insulina dalla luce.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 e 10 penne preriempite x 3 ml.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della penna stessa.
Actrapid NovoLet is for single person use only.
Actrapid NovoLet deve essere utilizzata da un singolo paziente.
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid InnoLet 100 UI/ ml. soluzione iniettabile in penna preriempita.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una
30 Administration For subcutaneous use.
Somministrazione Per uso sottocutaneo.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet è stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine a cappuccio corto di 8 mm o meno di lunghezza.
The needle box is marked with an S.
La scatola è contrassegnata dalla lettera S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet somministra 1-50 unità con incrementi di 1 unità.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
La dose è fissata ruotando l’ indicatore che, durante l’ iniezione, torna sullo zero.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
34 a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
35 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
36 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.