qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
73 Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
74 Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
75 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune - Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
68 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
76 Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’ insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
77 6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 30°C).
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 contiene 40% insulina solubile e 60% insulina isofano
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
80 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
82 Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
83 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
75 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
84 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
6.4 Special precautions for storage
85 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
88 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
89 Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
90 Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
91 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune - Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
82 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
92 Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’ insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
93 6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 30°C).
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Le preparazioni insuliniche, che sono state congelate non devono essere utilizzate.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
sospensione iniettabile in penna preriempita.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
96 Aggiustamento posologico Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane InnoLet è stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine a cappuccio corto di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
The needle box is marked with an S.
La scatola contenente gli aghi è marcata con una lettera S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet eroga 1-50 unità con incrementi di 1 unità.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
97 una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
98 Sia l’ ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina.
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
The frequencies are defined as:
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate ad Actraphane sono indicate nella tabella sottostante.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Le frequenze sono definite: non comuni (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100).
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
99 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune - Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
100 Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’ insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
101 6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 30°C).
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1, 5 e 10 penne preriempite da 3 ml.
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Actraphane InnoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Actraphane InnoLet dal frigorifero si raccomanda che il InnoLet raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
104 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane FlexPen è stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine a cappuccio corto di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm sono.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen eroga 1-60 unità con incrementi di 1 unità.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
105 Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
106 Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Patologie del sistema nervoso Non comune - Neuropatia periferica Un aumento veloce nel controllo della glicemia può essere associato ad una condizione nota come “ neuropatia acuta dolorosa” che di norma ha carattere transitorio.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
107 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune – Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
108 Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’ insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
109 6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 30°C).
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Actraphane FlexPen devono essere utilizzati da un singolo paziente.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Actraphane FlexPen dal frigorifero si raccomanda che il FlexPen raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
99 ANNEX II
111 ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
100 A.
112 A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danimarca
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danimarca
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Actraphane 30, Actraphane 10, 20, 40, 50 Penfill, Actraphane 10, 20, 30, 40, 50 NovoLet, Actraphane 30 InnoLet:
Actraphane 30, Actraphane 10, 20, 40, 50 Penfill, Actraphane 10, 20, 40, 50 NovoLet, Actraphane 30 InnoLet:
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Actraphane 30 Penfill e FlexPen:
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Il foglio illustrativo stampato del farmaco deve riportare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti interessati
101 ANNEX III
113 ALLEGATO III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 40 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana (DNAr)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml di sospensione contiene 40 UI (1,4 mg) di insulina umana (DNAr) (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano)
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Sospensione iniettabile 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Uso sottocutaneo Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso
EXP/ During use: use within 6 weeks
Scad. / Durante l’ uso: usare entro 6 settimane
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce Durante l’ uso: non refrigerare o conservare a temperatura superiore a 25°C
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allè DK-2880 Bagsværd Danimarca
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
Actraphane 30 flaconcino 40 UI/ ml
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 40 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
EXP/
Scad. /
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
118 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 100 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana (DNAr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (DNAr) (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano)
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
Actraphane 30 flaconcino 100 UI/ ml
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
121 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana (DNAr)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Sospensione iniettabile 1 x 10 ml I flaconcini fanno parte di una confezione multipla e non possono essere venduti singolarmente
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
123 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETICHETTA SULL’ AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Sospensione iniettabile 5 x (1 x 10 ml) Prodotto in confezione multipla da non vendersi separatamente
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
125 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
127 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETICHETTA SULL’ AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA PARTICOLARI CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI (I), SE NECESSARIO
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
129 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (DNAr) (10% di insulina solubile e 90% di insulina isofano)
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Sospensione iniettabile 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 10 Penfill deve essere usato da una sola persona
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare Tenere la cartuccia nell’ imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce Durante l’ uso: non refrigerare o conservare a temperatura superiore a 30°C
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PENFILL LABEL
ETICHETTA DEL PENFILL
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
132 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana, (DNAr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (DNAr) (20% di insulina solubile e 80% di insulina isofano)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 20 Penfill deve essere usato da una sola persona
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
135 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Sospensione iniettabile 1 x 3ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 30 Penfill deve essere usato da una sola persona
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
138 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (DNAr) (40% di insulina solubile e 60% di insulina isofano).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 40 Penfill deve essere usato da una sola persona
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
141 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (DNAr) (50% di insulina solubile e 50% di insulina isofano)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 50 Penfill deve essere usato da una sola persona
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
144 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Suspension for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Sospensione iniettabile 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actraphane 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 NovoLet is for use by one person only
Uso sottocutaneo Actraphane 10 NovoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 10 NovoLet deve essere usata da una sola persona
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare Tenere al riparo dalla luce Durante l’ uso: non refrigerare o conservare a temperatura superiore a 30°C
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NOVOLET LABEL
ETICHETTA DEL NOVOLET
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
147 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Actraphane 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 NovoLet is for use by one person only
Actraphane 20 NovoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 20 NovoLet deve essere usata da una sola persona
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
150 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Actraphane 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 NovoLet is for use by one person only
Uso sottocutaneo Actraphane 30 NovoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 30 NovoLet deve essere usata da una sola persona
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
153 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (DNAr) (40% di insulina solubile e 60% di insulina isofano)
Subcutaneous use Actraphane 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 NovoLet is for use by one person only
Uso sottocutaneo Actraphane 40 NovoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 40 NovoLet deve essere usata da una sola persona
143 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
156 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Actraphane 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 NovoLet is for use by one person only
Uso sottocutaneo Actraphane 50 NovoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 50 NovoLet deve essere usata da una sola persona
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
158 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
159 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (DNAr) (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano).
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili
Subcutaneous use Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 InnoLet is for use by one person only
Uso sottocutaneo Actraphane 30 InnoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine S Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 30 InnoLet deve essere usata da una sola persona
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
161 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
INNOLET LABEL
ETICHETTA DELL’ INNOLET
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 InnnoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
162 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 FlexPen is for use by one person only
Uso sottocutaneo Concepita per l’ uso con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm Gli aghi non sono inclusi Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Actraphane 30 FlexPen deve essere usata da una sola persona
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
164 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
FLEXPEN LABEL
ETICHETTA DELLA FLEXPEN
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
154 PACKAGE LEAFLET:
166 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMAZIONE PER L’ UTILIZZATORE
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale. – Conservi questo foglio.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’ infermiere di diabetologia o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
WHAT ACTRAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E’ ACTRAPHANE E A COSA SERVE
Actraphane is human insulin to treat diabetes.
Actraphane è insulina umana usata nel trattamento del diabete.
Actraphane is a mixture of fast-acting insulin and long-acting insulin.
Actraphane è una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Ciò significa che Actraphane comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore.
BEFORE YOU USE ACTRAPHANE
PRIMA DI USARE ACTRAPHANE
Do not use Actraphane
Non usi Actraphane
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se è allergico (ipersensibile) a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli ► altri eccipienti (vedere paragrafo 7 Altre informazioni).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano ► un livello basso di zucchero nel sangue).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche vedere paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.
Take special care with Actraphane
Faccia attenzione con Actraphane soprattutto
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o ► della tiroide Se assume alcol: faccia attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ► ipoglicemica e non beva mai alcol a stomaco vuoto Se c’ è un incremento dell’ attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina ► Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Using other medicines
Assunzione con altri medicinali
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo corpo e possono far variare il suo fabbisogno insulinico.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta- simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.
Pregnancy and breast-feeding
167 Gravidanza e allattamento
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Se è incinta, se sta programmando una gravidanza o se sta allattando: contatti il medico per informazioni.
155 Driving and using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta durante una ipoglicemia.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il medico l’ opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.
HOW TO USE ACTRAPHANE
COME USARE ACTRAPHANE
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Consulti il medico o l’ infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico.
Follow their advice carefully.
Segua scrupolosamente i loro consigli.
This leaflet is a general guide.
Questo foglio è una guida generale.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Se il medico l’ ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’ altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’ iniezione.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Si raccomanda di misurare la glicemia regolarmente.
Before using Actraphane
Prima di usare Actraphane
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina ► Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante. ►
Do not use Actraphane
Actraphane non deve essere usato
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
Nei microinfusori ► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di ► plastica a prova di danneggiamento.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell’ acquisto restituire il flaconcino al fornitore Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come ► conservare Actraphane) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
How to use this insulin
Come usare questa insulina
Actraphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Actraphane è indicato per l’ iniezione sottocutanea.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Non inietti l’ insulina direttamente nella vena o nel muscolo.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Vari sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Le migliori zone per praticarsi l’ iniezione sono: l’ addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio.
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’ addome.
Actraphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Actraphane in flaconcini è stato progettato per essere impiegato con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.
Just before injecting this insulin
Immediatamente prima di iniettare questa insulina
Roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Ruoti il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 3.
Aspiri l’ aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 4.
Inietti l’ aria nel flaconcino: spinga l’ ago attraverso il tappo di gomma e prema lo stantuffo della siringa 4.
Turn the vial and syringe upside down 5.
Capovolga il flaconcino e la siringa 5.
Draw the right dose of insulin into the syringe 6.
Aspiri la dose corretta di insulina nella siringa 6.
Pull the needle out of the vial 7.
Tiri via l’ ago dal flaconcino 7.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 8.
Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d’ aria: rivolga l’ ago verso l’ alto ed espelli l’ aria 8.
Check you have the right dose 9.
Controlli che la dose di insulina aspirata sia corretta 9.
Inject straight away.
Inietti immediatamente.
Inject the insulin
Per iniettare l’ insulina
► Inject the insulin under the skin.
Inietti l’ insulina sotto la cute.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o ► dall’ infermiere di diabetologia Tenga l’ ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose. ►
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
COSA FARE IN CASO DI EMERGENZA