qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If there is too much solution in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards at eye level and push the plunger in gently until the syringe contains the proper amount of liquid.
Togliere e gettare l’ago.
Remove and discard the needle.  Take a new needle from the tray and attach it to the syringe as described above (see d.
• Prenda un nuovo ago dal vassoio e lo attacchi alla siringa come sopra descritto.
This will be the needle you use to inject Enbrel.
(vedere, d Posizionamento dell’ago sulla siringa).Questo sarà l’ago che lei utilizzerà per iniettare Enbrel.
g.
333 g.
Choosing an injection site
Scegliere un sito per l’iniezione
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
• I tre siti d’iniezione consigliati per Enbrel includono:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
(1) la parte anteriore delle cosce centrali; (2) l'addome, tranne l’area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna delle braccia superiori (vedere Figura 11).
If the child is self injecting, the outer area of the upper arms should not be used.
Se il bambino si sta autosomministrando un’iniezione, non deve usare la zona esterna delle braccia superiori.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Potrebbe essere d’aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione). • Se il bambino è affetto da psoriasi, deve cercare di non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle (“lesioni cutanee di psoriasi”).
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
NON toccare più quest’area prima di effettuare l’iniezione
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
Con l’altra mano tenere la siringa come una matita. • Con un movimento rapido e breve, far penetrare completamente l’ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90°(vedere Figura 12).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child.
Con l’esperienza, lei troverà l’angolo che è più confortevole per il bambino.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Faccia attenzione a non spingere l’ago nella pelle troppo lentamente, o con grande forza..
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
334 • Quando l’ago è completamente entrato nella pelle, lasciate andare la pelle che state tenendo.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 13).
Figura 13
Storing the Enbrel solution between doses
Conservare la soluzione di Enbrel tra le dosi
 If the doctor has told you that you can withdraw two doses from one vial of Enbrel, you must store the solution in a refrigerator (2 C – 8 C) between the first and second doses.
• Se il medico le ha detto che può prelevare due dosi da un flaconcino di Enbrel,lei deve conservare la soluzione in frigorifero (2C°- 8C°) fra la prima e la seconda dose.
The vial should be stored upright in the refrigerator between doses.  Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Il flaconcino deve essere conservato in frigorifero in posizione verticale fra le dosi. • Ogni flaconcino di Enbrel 25mg/ml deve essere usato per un massimo di 2 dosi,e somministrato allo stesso bambino.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared
Prelevare una seconda dose di Enbrel dal flaconcino utilizzato precedentemente
 Remove the Enbrel solution from the refrigerator.
• Rimuovere la soluzione di Enbrel dal frigorifero.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Aspettare 15-30 minuti per permettere ad Enbrel nel flaconcino di raggiungere la temperatura ambiente.Non riscaldare Enbrel in nessun altro modo (per esempio, non riscaldarlo in un microonde o nell’acqua calda). • Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  To prepare the second dose of Enbrel from the vial, start with the instructions under f. ‘ Withdrawing the Enbrel solution from the vial’ using the other empty syringe, needles and swabs from the tray.  If there is insufficient Enbrel solution in the vial for your next dose, discard the vial and start again with a new tray.  After you have withdrawn the second dose of Enbrel from the vial, discard the vial (even if some liquid remains).
Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo o non fatelo toccare a nessuna superficie. • Per preparare la seconda dose di Enbrel dal flaconcino,cominciare con le istruzioni riportate al punto f. ‘Prelevare la soluzione di Enbrel dal flaconcino’ usando l’altra siringa vuota,gli aghi e i tamponi con alcol dal vassoio. • Se nel flaconcino vi è una soluzione insufficiente di Enbrel per la prossima dose, gettare il flaconcino e cominciare ancora con un vassoio nuovo. • Dopo che lei ha prelevato la seconda dose di Enbrel dal flaconcino,getti il flaconcino (anche se rimane del liquido).
k.
h.
340 PACKAGE LEAFLET:
335 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite Etanercept
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Legga attentamente (entrambi i lati) di questo foglio prima di usare questo medicinale
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi o a quelli del bambino sotto le sue cure. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato che non è elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanercept, il principio attivo di Enbrel, è un medicinale biologico ottenuto da due proteine umane Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca l’infiammazione .Etanercept agisce riducendo l’infiammazione associata con alcune malattie.
341 Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Artrite giovanile poliarticolare idiopatica (una tipologia di artrite giovanile che interessa molte articolazioni) in pazienti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) metotressato.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Se s i verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente. • Infezioni gravi del sangue.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Se ha dei dubbi, parli con il medico.
Such symptoms may point to the
Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore.
342 existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Enbrel. • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi:
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
337 • Insufficienza cardiaca congestizia:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Se possibile, prima di utilizzareEnbrel, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere utilizzati mentre si sta prendendo Enbrel.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino. • Varicella:
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Informi il medico o il farmacista se lei, o il bambino, state prendendo o avete preso di recente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Lei o il bambino non dovete utilizzare Enbrel insieme medicinali che contengono il principio attivo anakinra o abatacept.
Important information about latex
Informazioni importanti sul lattice
Before using Enbrel, contact your doctor if it will be handled by, or given to, someone with an allergy to latex, since the needle cover in the Enbrel pack is made from latex.
Prima dell’utilizzo, contatti il medico se Enbrel dovrà essere maneggiato o somministrato a qualcuno con allergia al lattice, dal momento che la copertura dell’ago nella scatola di Enbrel è ottenuta dal lattice.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Usi sempre Enbrel esattamentecome le ha detto il medico.
343 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dose per pazienti adulti( di età superiore o uguale ai 18 anni)
Plaque psoriasis
338 Psoriasi a placche
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Questa è una siringa per monosomministrazione per pazienti il cui peso è uguale o superiore a 62.5 Kg.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Flaconcini da 25 mg sono disponibili per uso pediatrico dai quali possono essere somministrate dosi inferiori a 25 mg.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Istruzioni dettagliate su come iniettare Enbrel sono fornite nel paragrafo 7, “ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DI UN’INIEZIONE DI ENBREL”.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Abbaia i sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
344 If you forget to inject Enbrel
Se dimentica di prendere Enbrel:
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso lei deve saltare la dose dimenticata.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
339 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse,mancanza di fiato,brividi,debolezza, o una zona rossa,soffice ,dolente nella pelle o articolazioni. • Segni di alterazioni del sangue, come sanguinamento,ecchimosi o pallore. • Segni di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio,cambiamenti nella vista,dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba. • Segni di peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l’attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra.
345 Other side effects
Altri effetti indesiderati
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
340 • Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): Infezioni (incluse raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell’iniezione (compreso sanguinamento,lividi, arrossamento, prurito,dolore e gonfiore).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000):infezioni gravi(compresa polmonite,infezioni profonde della pelle,infezioni articolari,infezioni del sangue e infezioni in vari siti);gonfiore localizzato della pelle(angioedema);ridotto numero delle piastrine nel sangue; orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); psoriasi, eruzione cutanea; infiammazione o cicatrizzazione polmonare.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi;alterazioni del sistema nervoso(con segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; peggioramento dell’insufficienza cardiaca; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); infiammazione dei vasi sanguigni ;basso numero dei globuli rossi,basso numero dei globuli bianchi,basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); test epatici del sangue elevati;eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute.
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, si deve attendere che la soluzione di Enbrel raggiunga la temperatura ambiente (15-30 minuti).
Immediate use is then recommended.
E’ quindi raccomandato l’uso immediato.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Assicurarsi che la soluzione nella siringa preriempita sia limpida, incolore o giallo chiaro e praticamente priva di particelle visibili.
Otherwise, do not inject the solution.
Altrimenti, non iniettare la soluzione.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Usare una differente siringa preriempita di Enbrel e contattare il farmacista per assistenza.
346 Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Enbrel contains
341 Cosa contiene Enbrel
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Ogni siringa preriempita di Enbrel contiene 0,5 ml di soluzione, contenente 25 mg di etanercept.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Gli altri ingredienti sono saccarosio, cloruro di sodio, L-Arginina cloridrato, sodio fosfato monobasico diidrato e sodio fosfato dibasico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Enbrel viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente un liquido limpido, incolore o giallo chiaro.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Ogni scatola contiene 4,8 o 24 siringhe preriempite e 8, 16 o 48 tamponi con alcol.
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Fax: +36 1 240
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA)http://www.emea. europa.eu./
7.
343 7.
This section is divided into the following sub-sections:
Questo paragrafo è suddiviso nei seguenti sottoparagrafi:
Introduction Step 1:
Introduzione Punto 1:
Setting up for an injection Step 2:
Preparazione dell’iniezione Punto 2:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Scegliere un sito per l’iniezione Punto 3:Iniettare la soluzione di Enbrel Punto 4:
Disposing of supplies
Smaltimento dei materiali
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques
Lei verrà istruito dal medico oppure dal/dalla assistente sulle tecniche adeguate di auto-iniezione o di iniezione ad un bambino.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Non tenti di effettuare un’auto- iniezione o un’iniezione ad un bambino finchè non è certo di aver compreso come preparare e come fare l’iniezione.
Step 1:
Punto 1:
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Scegliere una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Prendere la scatola di Enbrel che contiene le siringhe preriempite dal frigorifero e disporla sulla superficie di lavoro piana.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Rimuovere una siringa preriempita ed un tampone con alcool e disporli sulla superficie di lavoro.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Non agitare la siringa preriempita di Enbrel.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
Disporre la scatola che contiene le restanti siringhe preriempite nuovamente dentro il frigorifero.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Per favore vedere il paragrafo 5 per le istruzioni su come conservare Enbrel.
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Se avete qualunque domanda circa la conservazione, mettetevi in contatto con il vostro medico, infermiere o farmacista per ulteriori istruzioni.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Lei deve attendere 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Enbrel nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
NON rimuovere la copertura dell'ago mentre aspettate che raggiunga la temperatura ambiente.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Non scaldare Enbrel in qualsiasi altro modo (per esempio, non scaldarlo in un microonde o in acqua calda).
Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Preparare gli altri materiali di cui avrete bisogno per la vostra iniezione.
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Queste includono un tampone con alcool o un batuffolo di cotone o una garza.
Wash your hands with soap and warm water.
Lavare le mani con sapone ed acqua calda.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Assicurarsi che la soluzione nella siringa preriempita sia limpida, incolore o giallo chiaro e che non contenga particelle visibili.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Utilizzare una differente siringa preriempita di Enbrel, quindi mettersi in contatto con il vostro farmacista per assistenza.
Step 2:
Punto 2:
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
I tre siti d’iniezione consigliati per Enbrel quando si utilizza una siringa preriempita includono:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
(vedere Figura 1).
2.
344 2.
A different site should be used for each new injection.
Per ogni nuova iniezione dovrebbe essere utilizzato un sito differente.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Ogni nuova iniezione dovrebbe essere effettuata ad almeno 3 cm da un precedente sito.
Avoid
Non iniettare nelle zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita.
349 areas with scars or stretch marks.
Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.) 3.
(Potrebbe essere d’aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione).
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Se lei o il bambino siete affetti da psoriasi, dovreste provare a non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle (“lesioni cutanee di psoriasi”).
Step 3:
Punto 3:
Injecting the Enbrel solution
Iniettare la soluzione di Enbrel
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Strofinare il sito di iniezione in cui deve essere iniettato Enbrel, con il tampone con alcol utilizzando un movimento circolare.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
NON toccare più quest’area prima di effettuare l’iniezione.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Prendere la siringa preriempita dalla superficie di lavoro piana.
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Rimuovere la copertura dell'ago staccandolo con fermezza dalla siringa (vedere Figura 2).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Fate attenzione a non piegare o girare la copertura durante la rimozione al fine di evitare danni all’ago.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Quando rimuovete la copertura dell'ago, potrebbe rimanere una goccia di liquido all'estremità dell'ago; ciò è normale.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Non toccare l'ago o non lasciare che tocchi alcuna superficie.
Do not touch or bump the plunger.
Non toccare o non urtare lo stantuffo.
Doing so could cause the liquid to leak out.
Ciò potrebbe causare la fuoriuscita del liquido.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Quando l’area di pelle pulita si è asciugata, stringere e tenerla saldamente con una mano.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Con l’altra mano tenere la siringa come una matita.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Con un movimento rapido,breve, spingere completamente l'ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90°(vedere Figura 3).
Diagram 3
345 Figura 3
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Quando l’ago è completamente entrato nella pelle, lasciate andare la pelle che state tenendo.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Quindi spingete lo stantuffo per iniettare tutta la soluzione ad una velocità lenta e costante (vedere Figura 4).
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Quando la siringa è vuota, rimuovere l'ago dalla pelle, facendo attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito.
There may be a little bleeding at the injection site.
Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nel sito di iniezione.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Potete premere un batuffolo di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi.
Do not rub the injection site.
Non strofinare il sito di iniezione.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Se nesessario, si può ricoprire il sito di iniezione con una fasciatura.
Step 4:
Punto 4:
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• La siringa preriempita è solo per uso in mono-somministrazione.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
La siringa e l'ago non devono essere MAI riutilizzati.
NEVER re-cap a needle.
Non richiudere MAI un ago con il tappo.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Smaltire gli aghi e la siringa come suggerito dal proprio medico, infermiere o farmacista.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Se Lei ha qualsiasi domanda per favore parli con un medico, infermiere o farmacista che abbiano familiarità con Enbrel.
351 PACKAGE LEAFLET:
346 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite Etanercept
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Non lo dia mai ad altri.Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato che non è elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
347 Enbrel non è efficace nel trattamento della granulomatosi di Wegener,una malattia infiammatoria rara.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Se lei è affetto da granulomatosi di Wegener, si riv olga al medico.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Se lei è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel.
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Se s i verificassero, in lei reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente. • Infezioni gravi del sangue:
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Il medico potrebbe voler controllare il suo trattamento con Enbrel. • Infezioni /diabete:
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato • Insufficienza cardiaca congestizia:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Enbrel.
353 Using other medicines
Uso con altri medicinali
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
348 Informi il medico o il farmacista se lei sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Un dosaggio di Enbrel da 25 mg è disponibile per le dosi da 25 mg.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a 12 settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da 50 mg somministrata una volta a settimana.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
349 Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
Detailed instructions on how inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Istruzioni dettagliate su come iniettare Enbrel sono fornite nel paragrafo 7, “ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DI UN’INIEZIONE DI ENBREL”.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quali giorni Enbrel deve essere utilizzato.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Possono presentarsi altri effetti indesiderati che non elencati in questo foglio.
355 Allergic reactions
350 Reazioni allergiche
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Difficoltà a deglutire o a respirare • Gonfiore della faccia,gola,mani o piedi • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni,improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore • Eruzione cutanea grave,prurito,orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): Infezioni (incluse raffreddore,sinusite,bronchite,infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell’iniezione (compreso sanguinamento,lividi, arrossamento,prurito,dolore e gonfiore).
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
351 • Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi;alterazioni del sistema nervoso(con segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; peggioramento dell’insufficienza cardiaca; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); infiammazione dei vasi sanguigni ;basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); test epatici del sangue elevati;eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Ogni siringa preriempita contiene 1,0 ml di soluzione, contenente 50 mg di etanercept.
357 What Enbrel looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Enbrel e contenuto della confezione
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Enbrel viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione limpida, incolore o giallo chiaro,.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Ogni scatola contiene 2, 4 o 12 siringhe preriempite e 4, 8 o 24 tamponi con alcol.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore 352 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 449 3522
Fax: +353 1 449 3522
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
/Romania/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
358 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Wyeth Hellas A.E.B.E.
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098Fax: + 44 1628
España Wyeth Farma S. A.
353 España Wyeth Farma S.A.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA)http://www.emea. europa.eu.
7.
354 7.
This section is divided into the following sub-sections:
Questo paragrafo è diviso nei seguenti sotto paragrafi:
Choosing an injection site Step 3:
Scegliere un sito per l’iniezione Punto 3:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Iniettare la soluzione di Enbrel Punto 4:
Introduction
Introduzione U
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Lei verrà istruito dal medico oppure dal/dalla assistente sulle tecniche adeguate di auto-iniezione.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Non tenti di effettuare un’auto-iniezione finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l’iniezione.
Setting up for an injection 1.
Preparazione dell’iniezione
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on a flat work surface.
Prendere la scatola di Enbrel che contiene le siringhe preriempite dal frigorifero e disporla sulla superficie di lavoro piana.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on your work surface.
Rimuovere una siringa preriempita ed un tampone con alcool e disporli sulla superficie di lavoro.
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Questi includono un tampone con alcool o un batuffolo di cotone o una garza.
Choosing an injection site 1.
Scegliere un sito per l’iniezione
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
I tre siti d’iniezione consigliati per Enbrel quando si utilizza una siringa preriempita includono:
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Se si sta autosomministrando un’iniezione, non deve usare la zona esterna delle braccia superiori
A different site should be used for each new injection.
355 2 Per ogni nuova iniezione dovrebbe essere utilizzato un sito differente.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Non iniettare nelle zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita.
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Se è affetto da psoriasi, deve provare a non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle (“lesioni cutanee da psoriasi”).
360 When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Quando rimuovete la copertura dell'ago, potrebbe rimanere una goccia di liquido all'estremità dell'ago; ciò è normale.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
2 3 Quando l’area di pelle pulita si è asciugata, stringere e tenerla saldamente con una mano.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Con un movimento rapido, breve spingere l’ago completamente nella pelle con un angolo dai 45° ai 90° (vedere Figura 3).
Diagram 3
356 Figura 3
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Quando l’ago è completamente inserito nella pelle lasciate andare la pelle che state tenendo.
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
6 Quando la siringa è vuota, rimuovere l'ago dalla pelle, facendo attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Se necessario, si può ricoprire il sito di iniezione con una fasciatura.
The syringe and needle should NEVER be reused.
La siringa e l'ago non devono essere MAI riutilizzati.
NEVER recap a needle.
Non richiudere MAI un ago con il tappo.
362
357
What is Enviage?
Che cos’ è Enviage?
300 mg).
Enviage è un farmaco contenente il principio attivo aliskiren, disponibile in compresse da 150 mg (compresse rotonde di colore rosa) e da 300 mg (compresse ovali di colore rosso).
What is Enviage used for?
Per che cosa si usa Enviage?
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Il termine “ essenziale” indica che la causa dell’ ipertensione è sconosciuta.
How is Enviage used?
Come si usa Enviage?
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dose raccomandata di Enviage è 150 mg una volta al giorno, somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Il medicinale deve essere assunto con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
L’ uso di Enviage non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull’ efficacia in questa categoria di pazienti.
How does Enviage work?
Come agisce Enviage?
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Il principio attivo di Enviage, aliskiren, è un inibitore della renina.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Esso blocca l’ attività di un enzima umano, chiamato renina, che partecipa alla produzione di una sostanza presente nell’ organismo, l’ angiotensina I.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
L’ angiotensina I viene convertita nell’ ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione), la pressione sanguigna cala e si riduce quindi il potenziale rischio di danni prodotti dall’ ipertensione.
How has Enviage been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Enviage?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prima di essere studiati nell’ uomo, gli effetti di Enviage sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Enviage è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Tredici di questi studi hanno coinvolto soggetti con ipertensione da lieve a moderata, mentre un altro studio è stato effettuato su pazienti con ipertensione grave.
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
In cinque di questi studi, gli effetti di Enviage assunto in monoterapia (da solo) sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio).
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Enviage assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali è stato 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged confrontato anche con altri farmaci antipertensivi.
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
La durata degli studi variava tra le 6 e le 52 settimane e il principale parametro dell’ efficacia era il cambiamento della pressione arteriosa durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione (pressione sistolica).
What benefit has Enviage shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Enviage nel corso degli studi?
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Enviage in monoterapia è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace delle terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Dall’ analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Enviage in monoterapia e placebo emerge che, dopo 8 settimane di terapia con Enviage 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all’ inizio dello studio.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Questo dato va confrontato con la riduzione di 5,8 mmHg (rispetto al valore iniziale di 99,3 mmHg) registrato nei pazienti in cura con placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Enviage.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Enviage ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici, in sovrappeso e nei soggetti di età superiore a 65 anni.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
In due studi gli effetti del medicinale sono durati fino a 52 settimane.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
Gli studi hanno anche mostrato che Enviage, se assunto in associazione con altri farmaci (specialmente con idroclorotiazide), può indurre ulteriori riduzioni della pressione arteriosa rispetto alle riduzioni indotte da questi stessi medicinali assunti senza Enviage.
What is the risk associated with Enviage?
Qual è il rischio associato a Enviage?
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
L’ effetto indesiderato più comune segnalato con Enviage (osservato in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su un totale di 100) è la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Enviage, si rimanda al foglio illustrativo.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Enviage non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad aliskiren o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Non deve essere usato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza (ossia a partire dal quarto mese circa di gravidanza).