qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Il paziente può ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani dopo l’ aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili fino a quando la polvere è completamente disciolta; ciò può ridurre il tempo richiesto dalla polvere per disciogliersi.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Prima che la soluzione venga prelevata per la somministrazione, il paziente deve esaminare il flaconcino a vista per accertarsi che il contenuto sia completamente solubilizzato e che la soluzione sia limpida e senza bolle o particelle sospese.
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Se vi sono evidenze di materiale particellare, il flaconcino non deve essere usato e deve essere eliminato o restituito alla farmacia.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
I flaconcini di solvente contengono 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, dei quali 1,1 ml devono essere prelevati per la ricostituzione della polvere.
Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
I pazienti devono essere istruiti di eliminare il volume che rimane nei flaconcini di solvente.
Fuzeon contains no preservative.
Fuzeon non contiene conservanti.
Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Una volta ricostituita, la soluzione deve essere iniettata immediatamente.
If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Se la soluzione ricostituita non può essere iniettata immediatamente, deve essere tenuta in frigorifero fino al momento dell’ uso ed impiegata entro 24 ore.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
La soluzione ricostituita tenuta in frigorifero deve essere portata a temperatura ambiente prima dell’ iniezione.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
1 ml di soluzione ricostituita deve essere iniettato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nell’ addome o nella parte anteriore della coscia.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
L’ iniezione deve essere praticata in un sito diverso dalla sede della precedente iniezione e dove non si hanno reazioni in corso dovute ad una precedente iniezione.
A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Il flaconcino può essere usato solo una volta; le parti non utilizzate devono essere eliminate.
27 May 2003 DD-MM-YY
27 maggio 2003 Data dell’ ultimo rinnovo:
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml polvere per soluzione iniettabile
(see section 5.1).
Fuzeon è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inbitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inbitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti (vedere paragrafo 5.1).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamente la storia del trattamento del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali.
(See sections 4.4 and 5.1).
Nei casi in cui sia disponibile, può essere appropriato un test di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
Negli studi clinici sono state utilizzate le dosi indicate nella tabella 1 che segue:
15 Table 1:
15 Tabella 1:
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
Alterazione epatica: non sono disponibili dati per stabilire uno schema posologico per pazienti con alterazione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
Reazioni di ipersensibilità sono state occasionalmente associate alla terapia con enfuvirtide e in rari casi reazioni di ipersensibilità si sono avute al rechallenge.
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
16 potenzialmente fatali.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Pochi pazienti inclusi negli studi clinici di fase III presentavano una co-infezione con epatite B/ C.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
La somministrazione di Fuzeon a individui senza infezione da HIV-1 può indurre la formazione di anticorpi anti-enfuvirtide che hanno una reazione crociata con la gp41 dell’ HIV.
(See sections 4.2 and 5.2).
Fuzeon deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Influenza di enfuvirtide sul metabolismo dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza: in uno studio in-vivo sul metabolismo umano, enfuvirtide, alla dose raccomandata di 90 mg due volte al giorno, non ha inibito il metabolismo dei substrati da parte di CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisochina), CYP1A2 (caffeina), CYP2C19 (mefenitoina) e CYP2E1 (clorzossazone).
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
I risultati di sicurezza sono espressi in termini di numero di pazienti con una reazione avversa per una esposizione di 100 pazienti/ anno (ad eccezione delle reazioni nel sito dell’ iniezione).
Event Category
Fuzeon + Regime
+Optimised
di base
comprising
comprendenti
Pain / discomfort
Dolore / malessere Eritema Indurimento Noduli e cisti
Backgrounda 96.1%
ottimizzatoa 96,1% 90,8% 90,2% 80,4%
Grade 3 reactions 11.0%b
reazioni di Grado 3 11,0%b 23,8%c 43,5%d 29,1%e 3,9%f
4 reactions 0%b
reazioni di Grado 4 0%b 10,5%c 19,4%d 0,2%e
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
18 statisticamente significativo è stato osservato per polmonite e linfoadenopatia.
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: - linfoadenopatia.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Comuni: - ipostesia, disturbi dell’ attenzione, tremore.
Laboratory abnormalities
19 Anormalità di laboratorio
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Alla settimana 48, l’ eosinofilia [al di sopra del Limite Superiore della Norma di > 0,7 x 109/ l] si è verificata con una frequenza maggiore tra i pazienti nel gruppo contenente Fuzeon (12,4 pazienti con evento per 100 pazienti/ anno) rispetto al gruppo con solo OB (5,6 pazienti con evento per 100 pazienti/ anno).
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
20 Studi su associazioni di enfuvirtide con membri rappresentativi delle diverse classi di antiretrovirali hanno evidenziato attività antivirale da additiva a sinergica ed assenza di antagonismo.
(See table 5)
La diminuzione della sensibilità virale era correlata al grado della resistenza pre-trattamento alla terapia di base (vedere Tabella 5).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Resistenza crociata: grazie al suo nuovo bersaglio virale, enfuvirtide è ugualmente attiva in vitro contro ceppi selvatici di laboratorio e isolati clinici e contro ceppi resistenti a 1, 2 o 3 classi di altri antiretrovirali (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori della proteasi).
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Studi in pazienti già trattati con antiretrovirali: l’ attività clinica di Fuzeon (in associazione con altri agenti antiretrovirali) su livelli plasmatici di HIV-RNA e conte CD4 è stata studiata in due studi randomizzati, multicentrici, controllati (TORO 1 e TORO 2) su Fuzeon della durata di 48 settimane.
21 Table 4
21 Tabella 4
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Risultati dello studio randomizzato alla settimana combinati, ITT)
40 (12.0%) Odds
40 (12,0%) Odds Ratio 2,36, 5,06 < 0,0001 3,45
26
26 (7,8%) Odds Ratio 1,76, 4,37 < 0,0001 2,77
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
* Sulla base dei risultati emersi dai dati combinati di TORO 1 e TORO 2 nella popolazione ITT, la carica virale alla settimana 48 per i soggetti che erano persi al follow-up, che avevano interrotto la terapia o che presentavano insuccesso virologico, è stata sostituita dalla loro ultima osservazione (LOCF). # Last value carried forward. ** Test M-H: la sospensione o l’ insuccesso virologico sono stati considerati come insuccessi. † Percentuali riferite alla popolazione di sicurezza Fuzeon+OB (N=663) e OB (N=334).
22 Table 5
22 Tabella 5 Sottogruppi
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto < 400 copie/ ml e < 50 copie/ ml alla settimana 48 per sottogruppo (TORO 1 e TORO 2 combinati, ITT) HIV-1-RNA < 400 copie/ ml HIV-1-RNA < 50 copie/ ml OB Fuzeon + OB Fuzeon + OB
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
La Cmax media (± DS) era di 4,59 ± 1,5 μ g/ ml, l’ AUC era di 55,8 ± 12,1 μ g*h/ ml.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
L’ assorbimento sottocutaneo di enfuvirtide è proporzionale alla dose somministrata nell’ intervallo di dose fra 45 e 180 mg.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
In quattro studi separati (N = 9-12) la concentrazione plasmatica di valle media allo stato stazionario andava da 2,6 a 3,4 μ g/ ml.
23 half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h.
23 di enfuvirtide è di 3,8 ± 0,6 h.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Razza: l’ analisi dei dati relativi alla concentrazione plasmatica di pazienti in studi clinici ha indicato che la clearance di enfuvirtide non era diversa nella popolazione afro-americana rispetto alla popolazione caucasica.
24 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non viene somministrato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell’ uso sono sotto la resposabilità dell’ utilizzatore e comunque non dovrebbe essere conservato per più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Flaconcino: flaconcino da 3 ml, vetro incolore tipo 1 Chiusura:
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Ogni confezione contiene 60 flaconcini di Fuzeon.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Fuzeon deve essere ricostituito solo con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
25 l’ aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili fino a quando la polvere è completamente disciolta; ciò può ridurre il tempo richiesto dalla polvere per disciogliersi.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
1 ml di soluzione ricostituita deve essere iniettato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nell’ addome o nella parte anteriore della coscia.
25 where there is no current injection site reaction.
L’ iniezione deve essere praticata in un sito diverso dalla sede della precedente iniezione e dove non si hanno reazioni in corso dovute ad una precedente iniezione.
26 ANNEX II
26 ALLEGATO II
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio invierà le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ogni anno.
28 ANNEX III
28 ALLEGATO III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON FOR PACK 1
IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Enfuvirtide
1 ml of reconstituted solutions contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ogni flaconcino con polvere contiene anche sodio carbonato (anidro), mannitolo, sodio idrossido e acido cloridrico.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Ogni flaconcino di solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Contents of the box:
Contenuto della scatola:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 flaconcini con polvere per soluzione iniettabile 60 flaconcini con solvente 60 siringhe da 3 ml 60 siringhe da 1 ml 180 salviettine imbevute di alcool
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce Dopo ricostituzione conservare in frigorifero
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
L’ acqua per preparazioni iniettabili che rimane nel flaconcino di solvente, dopo il prelievo di 1,1 ml necessari per la ricostituzione, deve essere eliminata
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
IMBALLAGGIO ESTERNO PRIMARIO DEI FLACONCINI DI FUZEON NELLA CONFEZIONE 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml polvere per soluzione iniettabile Enfuvirtide
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ogni flaconcino contiene anche sodio carbonato (anidro), mannitolo, sodio idrossido e acido cloridrico.
60 vials with powder for solution for injection
60 flaconcini con polvere per soluzione iniettabile
FUZEON VIAL LABEL
ETICHETTA DEL FLACONCINO DI FUZEON
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml polvere per soluzione iniettabile Enfuvirtide Uso sottocutaneo
108 mg enfuvirtide
108 mg di enfuvirtide
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
IMBALLAGGIO ESTERNO PRIMARIO DEI FLACONCINI DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI NELLA CONFEZIONE 1
Solvent for solution Water for Injections
Solvente per soluzione Acqua per preparazioni iniettabili
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Solvente per uso parenterale La scatola contiene 60 flaconcini da 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Questa acqua per preparazioni iniettabili è destinata alla ricostituzione di Fuzeon 90 mg/ ml polvere per soluzione iniettabile, per ottenere una soluzione per uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
ETICHETTA DEL FLACONCINO DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Solvent for solution Water for Injections Subcutaneous use
Solvente per soluzione Acqua per preparazioni iniettabili Uso sottocutaneo
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON FOR PACK 2
IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE 2
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ogni flaconcino con polvere contiene sodio carbonato (anidro), mannitolo, sodio idrossido e acido cloridrico.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Ogni flaconcino di solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Contents of this box:
Contenuto di questa scatola:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 flaconcini con polvere per soluzione iniettabile 60 flaconcini con solvente
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
IMBALLAGGIO ESTERNO PRIMARIO DEI FLACONCINI DI FUZEON NELLA CONFEZIONE 2
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
Ogni flaconcino di Fuzeon contiene 108 mg di enfuvirtide.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
IMBALLAGGIO ESTERNO PRIMARIO DEI FLACONCINI DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI NELLA CONFEZIONE 2
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Questa acqua per preparazioni iniettabili è destinata alla ricostituzione di Fuzeon 90 mg/ ml polvere per soluzione iniettabile, per ottenere una soluzione per uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Water for Injections Subcutaneous use
Acqua per preparazioni iniettabili Uso sottocutaneo
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE CONTENENTE SOLO I FLACONCINI DI FUZEON
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
50 PACKAGE LEAFLET:
50 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm
Infatti, per
them, even if their symptoms are the same as yours.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Che cos’ è Fuzeon e a che cosa serve 2.
Before you use Fuzeon 3.
Prima di usare Fuzeon 3.
How to use Fuzeon 4.
Come usare Fuzeon 4.
How to store Fuzeon 6.
Come conservare Fuzeon 6.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È FUZEON E A CHE COSA SERVE
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Che cos’ è Fuzeon Fuzeon inibisce l’ ingresso del virus dell’ immunodeficienza umana (HIV) nelle cellule aggredite dall’ HIV (denominate CD4 o linfociti T) nel sangue.
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Il prodotto agisce impedendo all’ HIV di venire a contatto con la membrana cellulare colpita.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Questo significa che l’ HIV non può entrare nella cellula e quindi non può moltiplicarsi perché l’ HIV ha bisogno del DNA della cellula ospite per potersi moltiplicare.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Quando si deve usare Fuzeon Fuzeon viene usato in associazione con altri prodotti medicinali antiretrovirali da persone infettate dall’ HIV, il virus che provoca l’ AIDS.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Il medico le ha prescritto Fuzeon per aiutarla a controllare l’ infezione da HIV.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Fuzeon non è una cura per l’ infezione da HIV.
Never use or share used needles.
Non usare o condividere mai aghi già utilizzati.
BEFORE YOU USE FUZEON
PRIMA DI USARE FUZEON
Do not use Fuzeon
Non usi Fuzeon
(see
- se è allergico (ipersensibile) all’ enfuvirtide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fuzeon (vedere
section 6).
paragrafo 6).
Take special care with Fuzeon:
Faccia attenzione con Fuzeon soprattutto:
Tell your doctor
Parli con il medico
- if you have any other medical conditions,
- se lei ha qualche altra malattia,
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- se lei ha avuto in passato qualche malattia polmonare; se lei è attualmente, o è stato, un
user; are a smoker,
utilizzatore di farmaci per via endovenosa; se lei è un fumatore,
- if you have a history of any kidney problems.
- se lei ha avuto in passato problemi renali di qualsiasi tipo.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
51 Fuzeon non riduce il rischio di trasmettere l’ HIV ad altri tramite rapporti sessuali o sangue infetto.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
Si ritiene che tali sintomi siano dovuti al recupero del sistema immunitario dell’ organismo.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Questo miglioramento permette all’ organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
I pazienti con epatite cronica B e C sottoposti a terapia antiretrovirale sono a maggior rischio di sviluppare problemi epatici gravi.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il suo medico immediatamente.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemi dell’ osso Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’ osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’ osso).
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
E’ stato dimostrato che Fuzeon non interagisce con gli altri suoi medicinali anti-HIV o con la rifampicina (un antibiotico).
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Uso di Fuzeon con cibi e bevande Può assumere Fuzeon a stomaco pieno o vuoto, ma lei deve seguire le istruzioni fornite nei fogli illustrativi degli altri suoi farmaci.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Gravidanza e allattamento Le donne gravide e le madri che allattano non devono assumere Fuzeon salvo diversa indicazione del medico.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Informi subito il medico se lei è o può essere incinta, o se sta allattando un bambino.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Le donne infettate dall’ HIV non devono allattare il loro bambino a causa del rischio che il loro bambino possa essere infettato dall’ HIV attraverso il latte materno.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati specificamente studiati i possibili effetti di Fuzeon sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
Comunque, se dovesse avvertire un senso di stordimento durante l’ assunzione di Fuzeon, non guidi né utilizzi macchinari.
HOW TO USE FUZEON
COME USARE FUZEON
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fuzeon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
La dose abituale è di 90 mg due volte al giorno, somministrata come iniezione sottocutanea (appena al di sotto della pelle) da 1 ml.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
Veda ulteriori istruzioni su come usare Fuzeon alla fine di questo foglio.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Troverà le istruzioni su come preparare Fuzeon e su come iniettarsi da solo il farmaco.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
52 Se prende più Fuzeon di quanto deve Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Fuzeon.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Se lei assume una dose superiore a quella raccomandata è pregato di consultare il medico.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Se dimentica di prendere Fuzeon Assuma la dose non appena se ne ricorda e quindi assuma la dose successiva all’ ora prevista.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non assuma la dose dimenticata se mancano meno di 6 ore all’ assunzione della prossima dose e non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Fuzeon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
Negli studi clinici, l’ insorgenza di polmonite è stata osservata spesso nei pazienti trattati con Fuzeon.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/ or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
É importante che lei riferisca al medico la comparsa di tosse con innalzamento della temperatura, respiro molto affannoso e/ o respiro corto, poichè questi sintomi potrebbero significare che lei sta sviluppando una polmonite.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
L’ effetto indesiderato che lei può sperimentare più comunemente durante l’ assunzione di Fuzeon è rappresentato dalle reazioni nel punto del suo corpo in cui lei ha effettuato l’ iniezione.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Probabilmente lei avrà una o più delle seguenti reazioni da lieve a moderata nel punto in cui ha iniettato il farmaco: • prurito • gonfiore • arrossamento • dolore o dolenzia • pelle indurita o pomfi.
These reactions can appear within the first week of treatment and generally do not get worse with continued use of Fuzeon.
Queste reazioni possono apparire nella prima settimana di trattamento e, in generale, non peggiorano continuando ad usare Fuzeon.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Le reazioni nel singolo sito dell’ iniezione di solito durano per un periodo uguale o inferiore a 7 giorni.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
Se lei ha delle reazioni nel sito dell’ iniezione, è importante non sospendere l’ assunzione di Fuzeon fino a quando avrà consultato il medico in merito alle sue eventuali preoccupazioni.
Injection site reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body, or when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Le reazioni nel sito dell’ iniezione possono peggiorare quando le iniezioni vengono ripetute nello stesso punto sul corpo oppure quando l’ iniezione viene effettuata più in profondità di quanto sia necessario (ad esempio nel muscolo).
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
In casi rari, i pazienti hanno avuto un’ infezione in un singolo sito dell’ iniezione.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the Fuzeon Injection Instructions provided below.
Per ridurre il rischio di infezione, è importante seguire le istruzioni per l’ iniezione di Fuzeon riportate di seguito.
Apart from reactions at the injection site, the side effects most frequently reported in patients receiving antiretroviral treatment with or without Fuzeon are diarrhoea and feeling sick.
Oltre alle reazioni nel sito dell’ iniezione, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento antiretrovirale con o senza Fuzeon, sono la diarrea e la sensazione di malessere.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 persons) are pain and numbness in hands, feet or legs, and loss of weight.
Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10) sono dolore e torpore alle mani, piedi o gambe e perdita di peso.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites, ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100) sono: • sinusite (seni frontali) • tumefazione cutanea locale • reazioni nel sito dell’ iniezione • polmonite • otite • tumefazione dei linfonodi • diminuzione dell’ appetito • anoressia
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acne, muscle pain, kidney stones, 'flu-like' symptoms, feeling weak blood in the urine.
aumento dei valori lipidici nel sangue diabete ansia o irritabilità incubi notturni instabilità difficoltà di concentrazione tremore palpebre infiammate congestione nasale infiammazione del pancreas reflusso gastroesofageo pelle secca eczema eritema acne dolore muscolare calcoli renali sintomi ‘simil-influenzali’ affaticamento sangue nelle urine.
Hypersensitivity (allergy) to Fuzeon is rare (affects 1 to 10 users in 10,000).
L’ipersensibilità (allergia) a Fuzeon è rara (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10000).
However if you develop symptoms that may suggest that you are allergic to this medicine then you must stop taking it straight away and tell your doctor as soon as possible.
Comunque, se sviluppa sintomi che possono indicare che lei è allergico a questo farmaco, deve interromperlo immediatamente e informare il medico il prima possibile.
Symptoms that you should look out for are rash, a high temperature or chill, feeling sick or being sick and sweating and shaking.
I sintomi a cui deve prestare attenzione sono eruzioni cutanee, innalzamento della temperatura o brividi, sensazione di malessere o malessere, sudorazione e agitazione.
These symptoms do not definitely mean you are allergic to this medicine but you must discuss them with your doctor.
Questi sintomi non significano necessariamente che lei è allergico a questo medicinale, ma deve discuterne con il medico.
HOW TO STORE FUZEON
COME CONSERVARE FUZEON
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Non usi Fuzeon dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dei flaconcini di Fuzeon o di acqua per preparazioni iniettabili dopo “Scad.”.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Una volta che la soluzione sia stata preparata per l’iniezione, deve essere usata immediatamente.
If it is not used immediately it must be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) and used within 24 hours.
Se non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) e usata entro 24 ore.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Non usi Fuzeon se nota qualche particella nella polvere o nella soluzione dopo l’aggiunta dell’acqua per preparazioni iniettabili.
Also do not use the water for injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Inoltre, non usi l’acqua per preparazioni iniettabili se vede qualche particella nel flaconcino o se l’acqua è torbida.
What Fuzeon contains
Cosa contiene Fuzeon
- The active substance is enfuvirtide.
- Il principio attivo è enfuvirtide.
After reconstitution
Dopo
with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
ricostituzione con il solvente fornito, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
Powder Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Polvere Sodio carbonato anidro Mannitolo Sodio idrossido Acido cloridrico
Solvent Water for Injections
Solvente Acqua per preparazioni iniettabili
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
54 What Fuzeon looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Fuzeon e contenuto della confezione
Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Fuzeon polvere e solvente per soluzione iniettabile viene fornito in una scatola contenente:
60 vials of Fuzeon 60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs.
60 flaconcini di Fuzeon 60 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili che viene usata per ricostituire la polvere di Fuzeon 60 siringhe da 3 ml 60 siringhe da 1 ml 180 salviettine imbevute di alcool.
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Questa confezione le fornisce tutto ciò che occorre per preparare ed eseguire le iniezioni di Fuzeon per 30 giorni.
Fuzeon is also available in a carton containing 60 vials of Fuzeon and 60 vials of Water for Injections.
Fuzeon è disponibile anche in una scatola contenente 60 flaconcini di Fuzeon e 60 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili.
The Manufacturer responsible for batch release is
Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Fuzeon, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea. europa.eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Always take Fuzeon exactly as your doctor has instructed you.
Prenda sempre Fuzeon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
Each injection should be given at a site different from
La dose abituale è di 90 mg due volte al giorno, somministrata come iniezione sottocutanea (appena al di sotto della pelle) da 1 ml nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell’addome.
56 the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Ogni iniezione deve essere praticata in un punto diverso da quello utilizzato l’ultima volta e mai dove è in corso una reazione dovuta ad una precedente iniezione.
You should not inject your medicine into moles, scar tissue, bruises or your navel.
Non deve iniettare il farmaco nei nei, nelle cicatrici, nelle contusioni o nel suo ombelico.
When to take Fuzeon It is best to take Fuzeon at the same time each day if you can.
Quando assumere Fuzeon E’ meglio assumere Fuzeon alla stessa ora ogni giorno, se possibile.
Try and space the doses evenly apart whenever it is convenient for you.
Cerchi di organizzare le dosi nella maniera più conveninte per lei.
First thing in the morning and again in the evening are good times.
Di prima mattina e ancora di sera sono due momenti ottimali.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Riportiamo qui di seguito una guida di base passo-passo per effettuare l’iniezione del medicinale.
Please contact your doctor or pharmacist if you have any questions about Fuzeon administration.
La preghiamo di contattare il medico o il farmacista se dovesse avere qualche domanda in merito alla somministrazione di Fuzeon.
How long should you take Fuzeon for?
Per quanto tempo deve assumere Fuzeon?
You should keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Lei deve continuare ad assumere il farmaco fino a quando il medico le dice di interromperlo.
If you stop and interrupt your treatment with Fuzeon this may lead to the HIV in your blood becoming resistant to it quicker than if you take it regularly and without treatment interruptions.
Se lei dovesse interrompere il trattamento con Fuzeon, ciò potrebbe portare allo sviluppo nel sangue di virus HIV resistenti al farmaco in modo più rapido di quello che avverrebbe se lei assumesse il farmaco in maniera regolare e senza interruzioni del trattamento.
The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon and your blood levels of virus begin to rise.
Il virus HIV nel sangue potrebbe diventare resistente al Fuzeon e così i livelli di virus nel sangue potrebbero iniziare a salire.
This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Questo è il momento in cui il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con Fuzeon.
Your doctor should discuss this with you at that time.
Il medico deve discutere di questo con lei quando dovesse capitare.
What to do if you are left-handed The illustrations in this leaflet show individuals who are right-handed.
Cosa fare se lei è mancino Le illustrazioni in questo foglio mostrano individui destrimani.
If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Se lei è mancino, si comporti nel modo più naturale per lei.
You will probably find it most comfortable to hold the syringe in your left hand and hold the vial between thumb and forefinger of your right hand.
Probabilmente troverà più comodo tenere la siringa con la mano sinistra e tenere il flaconcino fra il pollice e l’indice della sua mano destra.
When to have a carer help you Certain injection sites, such as the upper arms, can be difficult to use at first.
Quando chiedere l’aiuto di un’altra persona Alcuni siti in cui praticare l’iniezione, come la parte superiore del braccio, possono essere difficili da usare in un primo tempo.
Have your partner, a friend, or a family member with you if you need help.
Chieda aiuto al suo partner, ad un amico o ad un familiare.
To reduce the risk of needlestick injury, you should have a carer attend an injection training session with your healthcare provider.
Per ridurre il rischio di una ferita da puntura di ago, chieda alla persona che l’aiuta di essere presente alla seduta di preparazione per l’iniezione tenuta dall’operatore sanitario.
Your syringes The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protection device that is attached to the needle.
Le sue siringhe Le siringhe fornite con questo medicinale hanno un dispositivo colorato di protezione dell’ago, che è attaccato all’ago.
This safety device covers the needle after use and reduces the risk of needle-stick injuries.
Questo dispositivo di sicurezza copre l’ago dopo l’uso e riduce il rischio di ferirsi con la punta dell’ago.
Although these syringes offer this safety feature, it is important that you dispose of used syringes properly and according to the instructions given to you by your healthcare provider.
57 Sebbene queste siringhe presentino questa caratteristica di sicurezza, è importante smaltire le siringhe usate in maniera appropriata e secondo le istruzioni fornitele dall’operatore sanitario.
Safety Tips
Consigli per la sicurezza
● Wash your hands well to reduce the risk of bacterial infections.
● Si lavi bene le mani per ridurre il rischio di infezioni batteriche.
Do not touch anything except the medicine and supplies.
Non tocchi nulla ad eccezione del medicinale e degli oggetti forniti.
● When handling the syringe, do not touch the needle.
● Quando maneggia la siringa, non tocchi l’ago.
Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
Non tocchi la parte superiore dei flaconcini dopo averli disinfettati con le salviettine imbevute di alcool.
● Make sure none of the items in your kit have been opened.
● Si assicuri che nessuno degli articoli del kit sia stato aperto.
Do not use opened materials.
Non usi materiali già aperti.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
● Non usi mai una siringa con ago piegato o danneggiato.
● Never mix your medicine with tap water.
● Non misceli mai il medicinale con acqua di rubinetto.
● Never inject your medicine with other injectable medicines.
● Non inietti mai il medicinale con altri medicinali iniettabili.
● The only recommended route of injection is subcutaneous (under the skin).
● L’unica via di iniezione raccomandata è quella sottocutanea (al di sotto della pelle).
Fuzeon should not be given intravenously (directly into your veins) or intramuscularly (directly into your muscle).
Fuzeon non deve essere iniettato per via endovenosa (direttamente in vena) o intramuscolare (direttamente nel muscolo).
● Throw away used syringes into your dedicated waste container with a lid for the safe disposal of waste materials.
● Getti le siringhe usate nel contenitore apposito con un coperchio per lo smaltimento sicuro dei materiali utilizzati.
Consult your doctor if you have any questions about safe disposal of these items.
Consulti il medico se dovesse avere qualche domanda riguardante lo smaltimento sicuro di questi oggetti.
57 STEP 1:
FASE 1:
GETTING STARTED
COME INIZIARE
Gather Supplies
Raccolga il materiale
Gather all of the following supplies:
Raccolga tutti i seguenti materiali:
● One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside)
● Un flaconcino di Fuzeon (contenitore in vetro con polvere bianca all’interno)
● One vial of water for injections (glass container with clear and colourless liquid inside)
● Un flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili (contenitore in vetro con liquido chiaro e incolore all’interno)
● One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle
● Una siringa da 3 ml (siringa più grande) con un ago da 25 mm
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 1 3 mm needle
● Una siringa da 1 ml (siringa più piccola) con un ago da 1 3 mm
● 3 Alcohol swabs
● 3 salviettine imbevute di alcool
● Dedicated waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials.
● Contenitore apposito con un coperchio per lo smaltimento sicuro dei materiali utilizzati.