qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant. • Gli eccipienti sono: disodio edetato (E-386), polisorbato 80 (E-433), lattosio anidro, sodio idrossido (E-524) (per l' aggiustamento del pH) e/ o acido cloridrico diluito (E-507) (per l' aggiustamento del pH).
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Come si presenta IVEMEND e contenuto della confezione IVEMEND è una polvere bianco-biancastra per soluzione per infusione.
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
La polvere è contenuta in un flaconcino in vetrotrasparente, con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica blu.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND sarà disponibile in confezione da un flaconcino o 10 flaconcini contenenti 115 mg di fosaprepitant.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK-Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su IVEMEND, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
11 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
12 Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
This leaflet was last approved in 01/ 2008
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il 01/ 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' EMEA (European MEdicines Agency): http: / /www. emea. europa. eu/.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le seguenti informazioni sono dirette soltanto al personale medico o sanitario:
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
Istruzioni per la ricostituzione e diluizione di IVEMEND
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Assicurarsi che la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) fluisca nel flaconcino lungo la parete al fine di evitare formazione di schiuma.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Preparare una sacca da infusione con 110 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) (per esempio: aggiungendo 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) ad una sacca da infusione di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) di 100 ml).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Aspirare l' intero volume dal flaconcino e trasferirlo nella sacca da infusione contenente 110 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) per raggiungere un volume totale di 115 ml.
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
Capovolgere delicatamente la sacca 2-3 volte (vedere paragrafo 3 COME USARE IVEMEND).
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
La soluzione finale ricostituita è stabile per 24 ore a 25°C.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente prima della somministrazione, per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la soluzione ed il contenitore lo rendano possibile.
30
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What is Jalra?
Che cos'è Jalra?
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Jalra è un medicinale contenente il principio attivo vildagliptin.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
È disponibile in compresse rotonde di colore giallo chiaro (50 mg).
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Questo medicinale è identico a Galvus, già autorizzato nell' Unione europea (UE).
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
La ditta che produce Galvus ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Jalra.
What is Jalra used for?
Per che cosa si usa Jalra?
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Jalra è utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (diabete non insulinodipendente).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Viene usato in associazione con un altro medicinale antidiabetico (in "duplice terapia"), quando il diabete del paziente non è sufficientemente controllato da questo altro medicinale assunto da solo.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Jalra può essere usato in associazione a metformina, un tiazolidinedione o una sulfanilurea, ma nei pazienti che non possono assumere metformina viene combinato solamente con una sulfanilurea.
How is Jalra used?
Come si usa Jalra?
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Nei pazienti adulti, la dose raccomandata di Jalra è:  se associato a metformina o a un tiazolidinedione, una compressa al mattino e una alla sera;  se associato a una sulfanilurea, una compressa al mattino.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
La dose giornaliera di Jalra non deve superare le due compresse (100 mg).
Jalra can be taken with or without food.
Jalra può essere assunto con o senza cibo.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
L' uso di Jalra non è raccomandato in pazienti con problemi renali moderati o gravi, compresi i pazienti in emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) con malattia renale allo stadio terminale.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
L' uso di Jalra non è raccomandato in pazienti con problemi di fegato.
How does Jalra work?
Come agisce Jalra?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue o in cui l' organismo non è in grado di utilizzare l' insulina in maniera efficace.
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Il principio attivo di Jalra, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidilpeptidasi 4 (DPP-4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Agisce inibendo la degradazione degli ormoni 'incretine 'nell' organismo.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Questi ormoni, che vengono rilasciati nel sangue dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tasso glicemico è alto.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell' ormone glucagone.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Insieme, questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo 2.
How has Jalra been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Jalra?
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Jalra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Jalra, inoltre, è stato sperimentato in sette studi principali che hanno interessato più di 4 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del tasso di glucosio nel sangue.
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Tre di questi studi hanno considerato gli effetti di Jalra assunto da solo su 2 198 pazienti mai sottoposti a una cura per il diabete, confrontandolo con placebo (trattamento fittizio), metformina o rosiglitazone (un tiazolidinedione).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Gli altri quattro studi hanno confrontato gli effetti di Jalra, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, usato in aggiunta al trattamento esistente con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
In tutti gli studi, la principale misura di efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un' indicazione dell' efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
What benefit has Jalra shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Jalra nel corso degli studi?
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
In tutti gli studi Jalra ha ridotto il livello di HbA1c.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Usato da solo, il medicinale ha determinato una riduzione dei livelli di HbA1c di circa l' 1% da un livello di partenza dell' 8% circa dopo 24 settimane, ma è risultato meno efficace di metformina o rosiglitazone.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
In terapia aggiuntiva a un trattamento esistente per il diabete di tipo 2, Jalra è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
La dose giornaliera di 100 mg, in associazione con metformina e pioglitazone, si è rivelata più efficace della dose da 50 mg, determinando una riduzione dei livelli di HbA1c compresa tra lo 0,8% e l' 1,0%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Al contrario, nei pazienti che hanno aggiunto placebo al trattamento esistente si sono osservate variazioni più modeste del livello di HbA1c, comprese tra una diminuzione dello 0,3% e un aumento dello 0,2%.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Anche se l' aggiunta di Jalra alla terapia insulinica esistente ha determinato una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto al placebo, la portata di questo effetto era troppo ridotta per essere considerata significativa per i pazienti.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Durante la valutazione del medicinale la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per l' utilizzo di Jalra da solo e in aggiunta alla terapia insulinica.
What is the risk associated with Jalra?
Qual è il rischio associato a Jalra?
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
L' effetto indesiderato più comune di Jalra (rilevato in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) è il capogiro.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jalra, si rimanda al foglio illustrativo.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Jalra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
L' utilizzo nei pazienti affetti da malattie cardiache deve essere limitato a quelli con malattie di grado lieve.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Poiché vildagliptin è stato associato a problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a dei test sul fegato prima di assumere Jalra e a intervalli regolari durante il trattamento.
Why has Jalra been approved?
Perché è stato approvato Jalra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Jalra sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 se usato in duplice terapia orale in associazione con metformina, una sulfanilurea o un tiazolidinedione.
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Jalra.
Other information about Jalra:
Altre informazioni su Jalra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Il 19 novembre 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un' autorizzazione all' immissione in commercio per Jalra, valida in tutta l' Unione europea.
The full EPAR for Jalra can be found here.
2/ 3 Per la versione completa dell' EPAR di Jalra, cliccare qui.
Jalra 50 mg tablets
Jalra 50 mg compresse
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Jalra può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere anche paragrafo 5.2).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/ min).
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Non è raccomandato l’ uso di Jalra in pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o in pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica Jalra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Popolazione pediatrica (< 18 anni) L’ uso di Jalra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Generali Jalra non è un sostituto dell’ insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jalra non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Non è pertanto raccomandato l’ uso di Jalra in questi pazienti.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Compromissione della funzionalità epatica Jalra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
Prima di iniziare il trattamento con Jalra si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Durante il trattamento con Jalra la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Se l’ aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Jalra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Jalra.
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Dopo la sospensione del trattamento con Jalra e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Jalra non deve essere ripreso.
3 cautiously in these patients.
3 Insufficienza cardiaca L’ esperienza sulla terapia con vildagliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale I-II secondo la New York Heart Association (NYHA) è limitata e quindi vildagliptin deve essere usato con prudenza in questi pazienti.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Jalra non deve essere usato durante la gravidanza.
Jalra should not be used during lactation.
Jalra non deve essere usato durante l’ allattamento.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and
Di questi pazienti, 2.264 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 1.520 hanno ricevuto vildagliptin in associazione con un altro medicinale.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata fino a 24 settimane, l’ incidenza degli aumenti di livelli di ALT o AST  3 volte il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) è risultata rispettivamente 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Jalra in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
La frequenza è definita come molto comune ( 1/ 10), comune ( 1/ 100,  1/ 10), non comune ( 1/ 1.000, < 1/100), rara (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000), molto rara (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Jalra in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in studi in doppio cieco (N=208)
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Associazione con una sulfanilurea Negli studi clinici controllati eseguiti con l’ associazione vildagliptin 50 mg + una sulfanilurea, l’ incidenza complessiva delle uscite dovute a reazioni avverse è stata dello 0,6% nel gruppo trattato con vildagliptin 50mg + sulfanilurea contro lo 0% nel gruppo trattato con placebo + sulfanilurea.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Jalra in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Jalra 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
Table 3
6 Tabella 3
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Jalra 100 mg al giorno in associazione con un tiazolidinedione in studi in doppio cieco (N=158)
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Inoltre, negli studi clinici controllati eseguiti con vildagliptin somministrato in monoterapia l’ incidenza complessiva di uscite dovute a reazioni avverse non è risultata superiore per i pazienti trattati con vildagliptin alla dose di 100 mg al giorno (0,3%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,6%) o con il farmaco di confronto(0,5%).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Jalra come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Jalra per 10 giorni.
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
7 Trattamento In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento di supporto.
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
La somministrazione di vildagliptin determina una inibizione rapida e completa dell’ attività della DPP-4, che provoca un aumento dei livelli endogeni a digiuno e postprandiali delle incretine GLP-1 (peptide-1 glucagone-simile) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Il trattamento con 50-100 mg al giorno di vildagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 ha migliorato significativamente i marker di funzionalità delle cellule beta, incluso HOMA- (Homeostasis Model Assessment –), il rapporto tra proinsulina ed insulina e le misure di responsività delle cellule beta nel test di tolleranza ai pasti con campionamenti frequenti.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Complessivamente, vildagliptin ha migliorato il controllo glicemico quando somministrato in monoterapia o quando usato in associazione con metformina, una sulfanilurea e un tiazolidinedione, come risulta dalle riduzioni clinicamente rilevanti dell’ HbA 1c rispetto al basale all’ endpoint dello studio (vedere Tabella 5).
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
Negli studi clinici, l’ entità delle riduzioni di HbA 1c con vildagliptin è risultata maggiore nei pazienti con valori basali di HbA 1c più elevati.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
Non è stata ottenuta una non-inferiorità statistica.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
I pazienti trattati con vildagliptin hanno riportato incidenze significativamente minori di reazioni avverse gastrointestinali rispetto a quelli trattati con metformina.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
In pazienti con HbA 1c basale media di 8,7% le riduzioni medie sono state -1,20% con vildagliptin e -1,48% con rosiglitazone.
8 Table 5
Tabella 5
Monotherapy placebo
Variazione media Variazione media
controlled studies
Studi controllati verso placebo in monoterapia
from baseline in
Valore medio dell’ HbA 1c
corrected mean
dell’ HbA 1c (%)
HbA
dell’ HbA 1c
1c (%)
basale (%)
HbA 1c (%) at week 24
dal basale alla settimana 24
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
(%)alla settimana 24 corretta rispetto a placebo (95%IC)
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
La somministrazione di vildagliptin con il cibo risulta in una C max ridotta (19%).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
L’ entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché Jalra può essere assunto indipendentemente dal cibo.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
In seguito a somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione di vildagliptin allo steady state (V ss) è di 71 litri, suggerendo una distribuzione extravascolare.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
9 Nell’ uomo, il metabolismo è la principale via di eliminazione per vildagliptin e ammonta al 69% della dose.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
Di conseguenza, non si prevede che la clearance metabolica di vildagliptin sia influenzata dalla somministrazione contemporanea di medicinali inibitori e/ o induttori del CYP 450.
The mean 9 elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Dopo somministrazione per via endovenosa, l’ emivita media di eliminazione è di circa 2 ore.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linearità/ non-linearità Nell’ ambito delle dosi terapeutiche, la C max e l’ area sotto la curva di concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di vildagliptin aumentano in modo pressoché proporzionale alla dose.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Compromissione della funzionalità renale In soggetti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o grave, l’ esposizione sistemica a vildagliptin è aumentata (C max 8-66%; AUC 32-134%) e la clearance corporea totale si è ridotta rispetto a soggetti con normale funzionalità renale.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Gruppi etnici Dati limitati suggeriscono che la razza non abbia un’ influenza importante sulla farmacocinetica di vildagliptin.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Nei cani sono stati osservati ritardi nella conduzione dell’ impulso intra-cardiaco con una dose senza effetto di 15 mg/ kg (7 volte l’ esposizione nell' uomo in base alla C max).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect
Nei ratti, è stato osservato un aumento dell’ incidenza di costole fluttuanti in associazione ad una riduzione dei parametri materni di peso corporeo, con una dose senza effetto di 75 mg/ kg (10 volte l’ esposizione nell' uomo).
10 dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
Nei conigli, una riduzione del peso fetale e variazioni scheletriche, indicative di un ritardo nello sviluppo, sono state osservate solo in presenza di grave tossicità materna, con una dose senza effetto di 50 mg/ kg (9 volte l’ esposizione nell' uomo).
6.2 Incompatibilities
11 6.2 Incompatibilità
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report - PSUR) Il ciclo degli PSUR di Jalra corrisponderà a quello attribuito al prodotto di riferimento Galvus, se non diversamente specificato.
Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Jalra 50 mg compresse vildagliptin
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
19 UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
21 UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Jalra 50 mg compresse Vildagliptin
What Jalra is and what it is used for 2.
Che cos'è Jalra e a che cosa serve 2.
Before you take Jalra 3.
Prima di prendere Jalra 3.
How to take Jalra 4.
Come prendere Jalra 4.
How to store Jalra 6.
Come conservare Jalra 6.
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È JALRA E A CHE COSA SERVE
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “ antidiabetici orali”.
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Jalra è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Jalra agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Il medico le prescriverà Jalra insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo per controllare il diabete, se un medicinale da solo non è sufficiente per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
BEFORE YOU TAKE JALRA
PRIMA DI PRENDERE JALRA
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
25  se è allergico (ipersensibile) a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Jalra (vedere paragrafo 6:
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Jalra, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Take special care with Jalra:
Faccia particolare attenzione con Jalra:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Jalra.  se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina)  se ha una moderata o grave malattia renale  se è in dialisi  se ha una malattia epatica  se soffre di insufficienza cardiaca
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Se in precedenza ha preso Jalra ma ha dovuto smettere a causa di effetti indesiderati (malattia epatica), non deve ricominciare a prendere Jalra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
E’ consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’ insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Jalra.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Jalra nei bambini e negli adolescenti.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Jalra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Se sta assumendo altri medicinali (quali ad esempio medicinali chiamati tiazidi, corticosteroidi, medicine per la tiroide e certi farmaci che agiscono sul sistema nervoso), il medico potrebbe voler modificare la dose di Jalra.
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Assunzione di Jalra con cibi e bevande Jalra può essere assunto con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Gravidanza e allattamento Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere Jalra.
You should not use Jalra during pregnancy.
Non deve usare Jalra durante la gravidanza.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Non è noto se Jalra passi nel latte materno.
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Non deve usare Jalra se sta allattando o se pianifica di allattare.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Jalra, non guidi né utilizzi macchinari.
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Jalra Jalra contiene lattosio (lo zucchero del latte).
HOW TO TAKE JALRA
COME PRENDERE JALRA
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Jalra seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Quanto prenderne La quantità di Jalra che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Jalra deve prendere.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
26 La dose abituale di Jalra è:  50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Jalra con un altro medicinale chiamato sulfanilurea, o  100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Jalra con un altro medicinale chiamato metformina o glitazone.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
Il medico le prescriverà Jalra insieme ad un altro medicinale per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Quando e come prendere Jalra  Prenda questo medicinale al mattino o al mattino e alla sera.  Assuma le compresse con un po’ d’ acqua.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Per quanto tempo prendere Jalra  Prenda Jalra ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
E’ possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.  Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’ effetto desiderato.  Non smetta di prendere Jalra a meno che non glielo dica il medico.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Se prende più Jalra di quanto deve Se prende troppe compresse di Jalra, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Jalra Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Jalra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Deve smettere di prendere Jalra e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:  Angioedema (raro):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “ angioedema”  Malattia del fegato (epatite) (raro):
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite)
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:  Common:
Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra e metformina:
Tiredness
27  comune: tremore, mal di testa, capogiri, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue  non comune: stanchezza
Sore throat, runny nose
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra e una sulfanilurea:  comune: tremore, mal di testa, capogiri, debolezza, bassi livello di glucosio nel sangue  non comune: stitichezza  molto raro: mal di gola, naso gocciolante
Headache, weakness, low blood glucose
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra e un glitazone:  comune: aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema)  non comune: mal di testa, debolezza, bassi livello di glucosio nel sangue
Sore throat, runny nose, fever
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra da solo:  comune: capogiri  non comune: mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, bassi livello di glucosio nel sangue  molto raro: mal di gola, naso gocciolante, febbre
HOW TO STORE JALRA
COME CONSERVARE JALRA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.  Non usi Jalra dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.  Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità.  Non usare una confezione di Jalra che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Cosa contiene Jalra  Il principio attivo è vildagliptin.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Jalra e contenuto della confezione Le compresse di Jalra 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso “ NVR” su un lato e “ FB” sull’ altro.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Le compresse di Jalra 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 336 (3x112) compresse.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
28 Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberga Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Jalra, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
What is Janumet?
Che cos’ è Janumet?
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet è un farmaco contenente due principi attivi sitagliptina e metformina cloridrato.
What is Janumet used for?
Per che cosa si usa Janumet?
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Janumet è indicato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
How is Janumet used?
Come si usa Janumet?
Janumet is taken twice a day.
Janumet va assunto due volte al giorno.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
I pazienti che stanno già assumendo metmorfina, da sola o in abbinamento con una sulfonilurea dovrebbero prendere la compressa di Janumet che contiene la stessa dose di metformina.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
I pazienti che stanno già assumendo sitagliptina e metformina in compresse separate dovrebbero passare alle compresse di Janumet che contengono il medesimo dosaggio di entrambe i principi attivi.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Qualora Janumet viene somministrato in abbinamento ad una sulfonilurea, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea per evitare rischi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet deve essere assunto dopo i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
L’ uso di Janumet non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni di età, poichè non ci sono informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia del prodotto per questo gruppo di pazienti.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Come agisce Janumet?
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Ciascuno dei principi attivi di Janumet, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un’ azione diversa La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi (DPP-4).