qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON
8, rue Jonas Salk F-69007 Lione 8.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
07/ 05/ 1999 Data di ultimo rinnovo:
7 ANNEX II
DATA DI REVISIONE DEL TESTO ANNEX II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIZIONI PER L’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici:
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Per l’ Haemophilus B coniugato e per l’ antigene di superficie dell’ Epatite B:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome ed indirizzo del produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIZIONI PER L’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL’USO IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZZONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti sarà eseguito da un laboratorio statale o da un laboratorio designato per tale scopo.
9 ANNEX III
ALLEGATO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO A.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETTATURA INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX sospensione iniettabile Vaccino anti-Haemophilus b Coniugato (Coniugato con Proteina Meningococcica) e Vaccino anti- Epatite B (ricombinante)
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7,5 µg di PRP da Haemophilus Influenzae tipo b come PRP-OMPC 125 µg di Neisseria meningitidis OMPC 5,0 µg di antigene di superficie del virus dell’epatite B prodotto su cellule ricombinanti di lievito
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Eccipienti: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%
Suspension for injection in vial.
Un flaconcino monodose, 0,5 ml Sospensione iniettabile in flaconcino
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Intramuscular use.
Agitare bene prima dell’uso Per uso intramuscolare
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
8, Rue Jonas Salk F - 69007 Lione
EU/ 1/ 99/ 104/ 001
EU/1/99/104/001
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ISTRUZIONI PER L’USO INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PROCOMVAX
PROCOMVAX Per uso intramuscolare
Shake well before use
Agitare bene prima dell’uso
1 dose = 0.5 ml
1 dose = 0,5 ml SANOFI PASTEUR MSD S.N.C B.
PACKAGE LEAFLET
FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Che cos’è PROCOMVAX e a che cosa serve 2.
Before you use PROCOMVAX 3.
Prima che il bambino riceva PROCOMVAX 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Come viene somministrato PROCOMVAX 4.
Storing PROCOMVAX 6.
Come conservare PROCOMVAX 6.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX sospensione iniettabile in flaconcino Vaccino anti-Haemophilus influenzae b Coniugato (Coniugato con Proteina Meningococcica) e Vaccino anti-Epatite B (Ricombinante)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Antigene di superficie adsorbito del virus dell’epatite B (HBsAg) prodotto da
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Gli eccipienti sono: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%.
Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’AIC:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lione, Francia Produttore:
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È PROCOMVAX E A CHE COSA SERVE?
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
PROCOMVAX è un vaccino iniettabile in flaconcino monodose da 0,5 ml.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
PROCOMVAX è indicato per aiutarla a proteggere il suo bambino dalle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc.) e dalle infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’epatite B.
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
Il vaccino può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi di età.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
PRIMA DI USARE PROCOMVAX
Do not use PROCOMVAX:
Non usi PROCOMVAX:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- Se il bambino è allergico ad uno o più componenti del vaccino.
- in infants younger than 6 weeks of age
- In lattanti di età inferiore alle 6 settimane.
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- Se il bambino ha febbre (la vaccinazione deve essere posticipata).
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- In lattanti nati da madri positive all’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg positive).
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Faccia attenzione con PROCOMVAX: − Se il suo bambino è affetto da disordini della coagulazione come emofilia o riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); devono essere adottate speciali precauzioni al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell’iniezione del vaccino. − Se lei è una madre positiva all’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg), il Suo bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Non è stata studiata la somministrazione successiva di PROCOMVAX, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg. − Come osservato con vaccini simili, entro la prima settimana dopo la vaccinazione, prima della comparsa dell’effetto protettivo del vaccino, possono manifestarsi casi di malattie da Haemophilus di tipo b. − Poiché l’infezione dell’epatite B può restare silente per un lungo periodo di tempo, è possibile che un bambino sia già infettato al momento della vaccinazione.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
In questi casi il vaccino può non prevenire l’epatite B.
Using other vaccines
Uso con altri vaccini
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
PROCOMVAX può essere somministrato contemporaneamente al ciclo primario di vaccini anti- difterite, tetano, pertosse (DTP) e polio orale (OPV).
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
Tra i 12 ed i 15 mesi di vita PROCOMVAX può essere dato contemporaneamente al vaccino Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del morbillo, parotite e rosolia), o con OPV o insieme ad una dose di richiamo di vaccino anti-difterite, tetano, pertosse acellulare (DTaP) al quindicesimo mese in bambini che hanno ricevuto un ciclo primario di DTP.
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
PROCOMVAX è stato somministrato in un numero limitato di lattanti contemporaneamente al ciclo primario DTaP e con il vaccino inattivato potenziato anti-polio (IPV).
No serious vaccine-related side effects were reported.
Non è stata osservata alcuna reazione grave correlata al vaccino.
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
I dati attualmente disponibili indicano una risposta immunitaria soddisfacente per PROCOMVAX mentre non sono disponibili i dati relativi al DTaP.
HOW TO USE PROCOMVAX
COME USARE PROCOMVAX
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
I lattanti nati da madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di PROCOMVAX, preferibilmente all’età di 2, 4 e 12-15 mesi.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Qualora il calendario di vaccinazione raccomandato non possa essere esattamente seguito, l’intervallo tra le prime due dosi dovrebbe essere di circa due mesi mentre l’intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere per quanto possibile compreso tra 8 e 11 mesi.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Al fine di completare il regime di vaccinazione devono essere somministrate tutte e tre le dosi.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
I bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo possono ricevere PROCOMVAX secondo la schedula 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Bambini non vaccinati in accordo con la schedula raccomandata Le schedule di vaccinazione per i bambini non vaccinati secondo la schedula raccomandata dovrebbero essere considerate su base individuale.
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
PROCOMVAX deve essere iniettato nel muscolo della coscia.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
If you forget to take PROCOMVAX:
Se dimentica di prendere PROCOMVAX:
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
Come tutti i medicinali, PROCOMVAX può causare effetti indesiderati.
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato durante gli studi clinici.
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Gli effetti indesiderati includono reazioni nel sito di iniezione come dolore, irritazione, rossore e gonfiore.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Altri effetti indesiderati includono irritabilità, sonnolenza, febbre, diarrea, vomito, perdita di appetito, infezione dell’orecchio medio, e pianto acuto inusuale.
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
Altri effetti indesiderati che possono presentarsi raramente ed essere gravi includono convulsioni, convulsioni febbrili, reazioni allergiche, gonfiore allergico (angioedema) ed alcuni tipi gravi di arrossamento (rash), nodulo al sito di iniezione.
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Riferire al medico prontamente l’eventuale comparsa di questi o di ogni altro sintomo inusuale.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Se tali condizioni persistono o peggiorano, contattare il medico.
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Inoltre chiamare il medico se il bambino presenta i sintomi di una reazione allergica in seguito alla somministrazione di una qualsiasi delle dosi durante il ciclo vaccinale.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
STORING PROCOMVAX
COME CONSERVARE PROCOMVAX?
Do not use after the expiry date stated on the label.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per qualsiasi informazione sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien SANOFI PASTEUR MSD Tél/ Tel: +32.2.726.95.84
België/Belgique/Belgien SANOFI PASTEUR MSD Tél/Tel: +32 .2.726.95.84
Luxembourg/ Luxemburg SANOFI PASTEUR MSD Tél: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg SANOFI PASTEUR MSD Tél: +32.2.726.95.84
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 .613 .9750
España SANOFI PASTEUR MSD S. A.
España SANOFI PASTEUR MSD S.A.
Suomi/ Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/ Tel: +358.9.565.88.30
Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370.5.2780.247
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370.5.2780.247
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PROCOMVAX PRESENTATI DALL’ EMEA
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
L’ indicazione approvata di Procomvax è per l’ immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall’ Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’ epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
I principi attivi di Procomvax sono il poliribosilribitol fosfato (PRB) purificato da Haemophilus influenzae e chimicamente coniugato con il complesso proteico della membrana più esterna (OMPC) di Neisseria meningitidis, nonché l’ antigene adsorbito di superficie del virus dell’ epatite B (HbsAg) prodotto da cellule ricombinanti di lievito.
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Tali agenti non infettivi proteggono i bambini dalle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue ecc.) e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’ epatite B, stimolando una risposta immunitaria (attività immunogena) contro suddette infezioni.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Gli aspetti clinici sono stati discussi con il titolare dell’ AIC in seno al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP) durante la riunione del febbraio 2006, mentre degli aspetti relativi alla qualità si è parlato durante la riunione del gruppo di lavoro sulle biotecnologie del febbraio 2006.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
726/ 2004, dopo che il CHMP aveva espresso timori per la bassa immunogenicità della componente HepB di PROCOMVAX.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull’ opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l’ autorizzazione all’ immissione in commercio per PROCOMVAX nell’ ambito di una procedura ai sensi dell' articolo 20 del regolamento (CE) n.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Ciò nonostante, il nuovo modello proposto avrà valore predittivo soltanto dopo essere stato del tutto validato; tale modello ha dimostrato di sapere distinguere i lotti di PROCOMVAX che provocano una risposta immunitaria massiccia rispetto a quelli che ne provocano una più modesta durante gli studi clinici.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
L’ esito intermedio di una sperimentazione clinica condotta con i lotti HepB ricombinanti prodotti nell’ ambito di questo processo migliorato conferma che l’ immunogenicità dell’ attuale vaccino PROCOMVAX ha raggiunto lo standard storico e dà conto di una tendenza constante verso GMT più elevati con questi lotti.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Non essendoci per il momento segnalazioni di accresciuti casi di epatite B dopo la vaccinazione con PROCOMVAX e considerando che l’ Unione europea è oggi una regione a bassa endemicità, il CHMP non ha potuto individuare nell’ immediato un segnale di compromessa sicurezza.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
2 Oltre ai dati sull’ immunogenicità prodotti negli ultimi 5 anni dagli studi clinici e dai dati su HBVAXPRO and PROCOMVAX, la performance accettabile di tali vaccini è confermata dai risultati della sorveglianza dei casi di epatite B negli Stati Uniti e in Nuova Zelanda, nonché da un’ analisi della tendenza degli insuccessi del vaccino riferiti alla banca dati della sicurezza del titolare dell’ AIC.
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
Il CHMP ha invitato il titolare dell’ AIC ha effettuare studi su neonati, bambini, adulti in fasce d’ età più elevate e pazienti neuropatici in dialisi con dosi diverse, e di condurre uno studio sulla rivaccinazione con la formulazione attuale e il prodotto fabbricato con il processo di produzione aggiornato, quale ulteriore garanzia che il vaccino conferisce un livello sufficiente di protezione a lungo termine contro l’ epatite B.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Data l’ assenza di strumenti analitici adeguati per prevedere l’ immunogenicità nell’ uomo, è stata considerata la necessità di esaminare periodicamente i lotti di vaccino dell’ epatite B ricombinante nell’ ambito di studi clinici, onde assicurare un tasso di immunogenicità coerentemente alto di PROCOMVAX, prodotto in particolare con il nuovo processo aggiornato/ migliorato.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Il CHMP ha concordato con il titolare dell’ AIC di rivedere le informazioni sul prodotto per tutte le presentazioni di PROCOMVAX, affinché si tenga conto delle raccomandazioni e dei suggerimenti forniti nell’ ambito della presente procedura.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
In attesa dell’ esito degli studi, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si è impegnato a modificare la sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di aggiornarla sulla base dei risultati più recenti degli studi clinici relativi alle risposte anti-HBs in soggetti vaccinati e non vaccinati in precedenza contro l’ epatite B, come pure alle risposte anti-PRP.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Il CHMP ha ampiamente riesaminato tutti i dati tecnici e clinici disponibili per PROCOMVAX.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Il CHMP ha inoltre tenuto conto degli impegni assunti dal titolare dell’ AIC in risposta alle richieste del CHMP di controllare meticolosamente d’ ora in poi la performance di PROCOMVAX in un’ ampia gamma di studi clinici appropriati, che includano tutte le fasce d’ età e tutti i gruppi a rischio.
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
3 MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PROCOMVAX
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
il CHMP è del parere che le informazioni sul prodotto di PROCOMVAX debbano essere modificate al fine di garantire l’ impiego clinico sicuro ed efficace per le seguenti ragioni:
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/ benefici di PROCOMVAX per quanto concerne la protezione contro l’ infezione dal virus dell’ epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell’ epatite rimanga favorevole,
What is Procoralan?
Che cos’ è Procoralan?
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Procoralan è una compressa color salmone (di forma oblunga da 5 mg, di forma triangolare da 7,5 mg) da prendere per bocca.
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Il principio attivo è l’ ivabradina nei dosaggi da 5 e 7,5 mg.
What is Procoralan used for?
Per che cosa si usa Procoralan?
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Procoralan si usa nel trattamento sintomatico dell’ angina pectoris stabile cronica (dolore al torace, alla mandibola e alla schiena a seguito di uno sforzo fisico, a causa di problemi nell’ afflusso del sangue al cuore).
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Procoralan viene usato nei pazienti con ritmo sinusale (battito cardiaco) normale che non possono essere trattati o che non tollerano la terapia con betabloccanti (altro medicinale per curare l’ angina).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Il medicinale può essere somministrato soltanto con prescrizione medica.
How is Procoralan used?
Come si usa Procoralan?
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Procoralan va preso per bocca durante i pasti due volte al giorno, al mattino e alla sera.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.
How does Procoralan work?
Come agisce Procoralan?
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
Procoralan è un medicinale che riduce in modo selettivo la frequenza cardiaca.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Il principio attivo contenuto nel medicinale, l’ ivabradina, agisce inibendo i canali lf, ovvero le cellule specializzate situate nel nodo del seno, il pacemaker naturale che controlla le contrazioni del cuore e regola la frequenza cardiaca.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Procoralan agisce quindi riducendo o prevenendo i sintomi dell’ angina.
How has Procoralan been studied?
Come è stato studiato Procoralan?
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Procoralan è stato oggetto di quattro studi clinici della durata di 3 o 4 mesi che hanno coinvolto complessivamente 3 222 pazienti, 2 168 dei quali sono stati trattati con Procoralan.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), atenololo o amlodipina (altri medicinali anti- 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged angina).
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Il medicinale è stato inoltre studiato quale trattamento aggiuntivo nei pazienti che assumevano contemporaneamente amlodipina.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
L’ aggiunta di Procoralan alla terapia con amlodipina non ha mostrato benefici aggiuntivi.
What is the risk associated with Procoralan?
Quali sono i rischi associati a Procoralan?
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Procoralan, si rimanda al foglietto illustrativo.
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Procoralan non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti, nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 battiti al minuto, nei pazienti con pressione del sangue molto bassa, nei pazienti affetti da varie cardiopatie (shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca), nei pazienti con gravi problemi al fegato e nelle pazienti in gravidanza o che allattano.
Why has Procoralan been approved?
Perché è stato approvato Procoralan?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Procoralan ha mostrato una sufficiente efficacia anti-angina e un profilo di sicurezza accettabile quale trattamento alternativo per i pazienti che soffrono di angina pectoris stabile cronica con ritmo sinusale normale che non possono essere trattati con betabloccanti.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
Il CHMP ha ritenuto che i benefici siano maggiori dei rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Other information about Procoralan:
Ulteriori informazioni su Procoralan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato a Les Laboratoires Servier l’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Procoralan valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Procoralan is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Procoralan, cliccare qui.
Procoralan 5 mg film-coated tablets
Procoralan 5 mg compresse rivestite con film
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
Compressa rivestita con film, color salmone, oblunga, divisibile su entrambi i lati, con “ 5” inciso su un lato e
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Procoralan non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia..
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli clinici ai pazienti trattati con ivabradina per verificare l’ eventuale comparsa di fibrillazione atriale (prolungata o parossistica). Questi controlli devono includere anche un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato (ad esempio, nel caso di aggravamento dell’ angina, palpitazioni, pulsazioni irregolari)
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).
Uso in pazienti con moderata insufficienza epatica
inhibitors (e. g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 60 bpm, with monitoring of heart rate.
5 due volte al giorno e se la frequenza cardiaca a riposo è superiore a 60 bpm, controllando la frequenza cardiaca.
Therefore the intake of grapefruit juice should be restricted during the treatment with ivabradine.
Perciò l’ assunzione di succo di pompelmo deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina.
The intake of St John’ s Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
L’ assunzione dell’ erba di San Giovanni deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Procoralan è stato studiato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto quasi 5.000 persone.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
I seguenti effetti o eventi avversi sono stati osservati durante gli studi clinici e sono elencati utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune
- Palpitations, supraventricular extrasystoles
Non comune Palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
L’ efficacia antianginosa e anti-ischemica di Procoralan è stata valutata in 4 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco (due contro placebo, e gli altri rispettivamente verso atenololo e amlodipina).
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
In particolare, il beneficio addizionale rispetto alla dose di 5 mg due volte al giorno è stato stabilito in uno studio controllato di confronto verso atenololo: la durata totale dell’ esercizio valutata al valore minimo di efficacia era aumentata di circa 1 minuto dopo un mese di trattamento con 5 mg due volte al giorno e migliorava ulteriormente di quasi 25 secondi dopo un successivo periodo di
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
L’ efficacia di 5 e 7,5 mg due volte al giorno sui parametri del test ergometrico è risultata essere coerente in tutti gli studi (durata totale dell’ esercizio, tempo all’ interruzione della prova da sforzo da dolore anginoso, tempo di comparsa del dolore anginoso e tempo di comparsa dello slivellamento di 1 mm del tratto ST) ed è stata associata con una diminuzione di circa il 70% nella frequenza degli attacchi anginosi.
8 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
In condizioni fisiologiche, l’ ivabradina viene rapidamente rilasciata dalle compresse ed è altamente solubile in acqua (> 10 mg/ ml).
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
9 il CYP3A4, non mostra induzione o inibizione clinicamente rilevante del CYP3A4 ed è perciò improbabile che modifichi il metabolismo o le concentrazioni plasmatiche di substrati del CYP3A4.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
A dosi più alte, la diminuzione della frequenza cardiaca non è più proporzionale alle concentrazioni plasmatiche di ivabradina e tende a raggiungere un plateau.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Alte concentrazioni di ivabradina, che possono aversi quando l’ ivabradina è somministrata insieme a potenti inibitori del CYP3A4, possono risultare in un’ eccessiva diminuzione della frequenza cardiaca sebbene questo rischio sia ridotto con moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
10 Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E470B) Amido di mais Maltodestrina Silice colloidale anidra (E551)
10 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
11 1.
11 12 1.
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film
Excipient:
Eccipiente:61,215 mg di lattosio monoidrato.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
Compressa rivestita con film, color salmone, triangolare, con “ 7.5” inciso su un lato e
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Procoralan non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
I seguenti effetti o eventi avversi sono stati osservati durante gli studi clinici e sono elencati utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000); molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
16 17 Uncommon:
Non comune
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
L’ ivabradina può interagire anche con la corrente Ih presente nella retina e che ha caratteristiche molto vicine a quella della corrente cardiaca If.
19 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
22 ANNEX II
22 ALLEGATO II
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Polonia Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
24 ANNEX III
24 ALLEGATO III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg compresse rivestite con film ivabradina
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) APARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
33 PACKAGE LEAFLET:
33 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
What Procoralan is and what it is used for 2.
Che cos’ è Procoralan e a che cosa serve 2.
Before you take Procoralan 3.
Prima di prendere Procoralan 3.
How to take Procoralan 4.
Come prendere Procoralan 4.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Procoralan 6.
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È PROCORALAN E A CHE COSA SERVE
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Procoralan è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento dell’ angina pectoris stabile, una malattia che causa dolore al torace, quando i beta-bloccanti (come atenololo, propranololo, metoprololo, eccetera, usati per la pressione arteriosa alta, i disturbi del ritmo cardiaco, o l’ angina pectoris) non sono appropriati.
How does Procoralan work?
Come funziona Procoralan?
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Procoralan funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
In questo modo Procoralan aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
PRIMA DI PRENDERE PROCORALAN
Do not take Procoralan:
Non prenda Procoralan
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
- se è allergico (ipersensibile) all’ ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Procoralan;
- if you are having a heart attack;
al minuto);
- if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and
- se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);
- if you suffer from severe heart failure (when your heart fails to work properly);
- se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
- if you have a pacemaker;
- se ha un attacco di cuore;
- if you suffer from severe liver problems;
- se soffre di pressione molto bassa;
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (farmaco per il trattamento della depressione) (vedere “ Assunzione di altri medicinali”);
Take special care with Procoralan:
Faccia attenzione con Procoralan soprattutto
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli con il Suo medico prima o durante l’ assunzione di Procoralan.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Procoralan con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required:
Si assicuri di informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Procoralan:
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
35 Assunzione di Procoralan con cibi e bevande Limiti l’ assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con Procoralan.
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Gravidanza e allattamento Non prenda Procoralan se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere “ Non prenda Procoralan”).
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Se è in gravidanza e ha preso Procoralan, ne parli con il Suo medico.
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
Non prenda Procoralan se sta allattando (vedere “ Non prenda Procoralan”).
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Procoralan può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (vedere “ 4.
Possible side effects”).
Possibili effetti indesiderati”).
Procoralan contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Procoralan Procoralan contiene lattosio.
HOW TO TAKE PROCORALAN
COME PRENDERE PROCORALAN
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Procoralan seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
La dose usuale iniziale raccomandata è di 1 compressa di Procoralan 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a 1 compressa di Procoralan 7,5 mg due volte al giorno.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
In alcuni casi (ad esempio, se lei è anziano), il suo medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Procoralan 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Procoralan should be taken during meals.
Procoralan deve essere assunto durante i pasti.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Procoralan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.