qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.
In uno studio di 21 giorni, la fluoxetina è stata somministrata alla dose giornaliera di 0,75, 1,5 e 3,0 mg/ kg in cani beagle da laboratorio.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l’ area sotto la curva concentrazione plasmatica/ tempo (AUC) per la fluoxetina sono risultate approssimativamente proporzionali alla dose tra 0,75 e 1,5 mg/ kg, con un aumento maggiore di quello proporzionale alla dose a 3 mg/ kg.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Dopo la somministrazione, la fluoxetina è comparsa rapidamente nel plasma con valori medi di Tmax da 1,25 a 1,75 ore al giorno 1 e da 2,5 a 2,75 ore al giorno 21.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
I livelli plasmatici sono diminuiti prontamente con valori medi di t½ compresi tra 4,6 e 5,7 ore al giorno 1 e tra 5,1 e 10,1 ore al giorno 21.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
I livelli plasmatici di norfluoxetina sono comparsi lentamente e lentamente sono scomparsi, con valori di t½ compresi tra 44,2 e 48,9 ore al giorno 21.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
La Cmax e l’ AUC della norfluoxetina sono risultate in generale proporzionali alla dose, ma i valori sono stati di 3 - 4 volte superiori al giorno 21 rispetto al giorno 1.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Un accumulo di fluoxetina e di norfluoxetina è comparso in seguito a dosi multiple, dopo aver raggiunto un equilibrio entro 10 giorni all’ incirca.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Dopo la somministrazione dell’ ultima dose, i livelli plasmatici di fluoxetina e di norfluoxetina sono diminuiti uniformemente in maniera logaritmica/ lineare.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Gli studi di eliminazione condotti sul cane hanno mostrato che il 29,8% e il 44% della dose viene escreto rispettivamente nelle urine e nelle feci, a 14 giorni dalla somministrazione.
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Cellulosa microcristallina Sucrosio (come zucchero comprimibile, NF) Crospovidone Aroma artificiale di carne Silicio colloidale anidro Calcio idrogeno fosfato diidrato Magnesio stearato
None applicable.
Non pertinente.
30 days.
30 giorni.
Discard any tablets remaining in the container after use.
Eliminare le compresse rimaste nel contenitore dopo l’ uso.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Tenere il flacone ben chiuso, per proteggerlo dall’ umidità.
Do not remove the desiccant.
Non rimuovere il disseccante.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5/ 33 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.
Scatola di cartone stampato, contenente un flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE).
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
Le compresse da 8 mg, da 16 mg e da 32 mg sono confezionate in un flacone in HDPE, con una chiusura a prova di bambino, rollo di cotone e contenitore con disseccante.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
Le compresse da 64 mg sono confezionate in un flacone in HDPE, con una chiusura a prova di bambino, rollo di cotone e contenitore con disseccante.
Each bottle contains 30 tablets.
Ciascun flacone contiene 30 compresse.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Regno Unito
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6/ 33 ANNEX II
6/ 33 ALLEGATO II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE
8/ 33 ANNEX III
8/ 33 ALLEGATO III
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA DI CARTONE – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
Reconcile 8 mg compresse masticabili per cani Fluoxetina (come cloridrato).
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
8 mg di fluoxetina (equivalenti a 9,04 mg di fluoxetina cloridrato)
Chewable tablet.
Compresse masticabili.
30 tablets.
30 compresse.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Come coadiuvante nel trattamento dei disordini correlati alla separazione, in associazione con tecniche di modificazione comportamentale.
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
SCAD {mese/ anno} Dopo apertura, da usare entro….
Do not store above 30ºC.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Bottle label – 8mg
12/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE – 8mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 8 mg compresse masticabili per cani Fluoxetina (come cloridrato)
Store in the original container.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare nel contenitore originale.
14/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA DI CARTONE – 16 mg
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
Reconcile 16 mg compresse masticabili per cani Fluoxetina (come cloridrato).
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
16 mg di fluoxetina (equivalenti a 18,08 mg di fluoxetina cloridrato)
Bottle label – 16 mg
16/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE – 16 mg
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 16 mg compresse masticabili per cani Fluoxetina (come cloridrato)
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA DI CARTONE – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
Reconcile 32 mg compresse masticabili per cani Fluoxetina (come cloridrato).
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
32 mg di fluoxetina (equivalenti a 36,16 mg di fluoxetina cloridrato)
Bottle label – 32 mg
20/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 32 mg compresse masticabili per cani Fluoxetina (come cloridrato)
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA DI CARTONE – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
Reconcile 64 mg compresse masticabili per cani Fluoxetina (come cloridrato).
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
64 mg di fluoxetina 64,0 mg (equivalenti a 72,34 mg di fluoxetina cloridrato)
Bottle label – 64 mg
24/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 64 mg compresse masticabili per cani Fluoxetina (come cloridrato)
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
64 mg di fluoxetina (equivalenti a 72,34 mg di fluoxetina cloridrato)
27/ 33 PACKAGE LEAFLET
27/ 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e dell’ autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Fluoxetine (as hydrochloride)
Fluoxetina (come cloridrato)
Reconcile is a speckled tan to brown round chewable tablet containing:
Reconcile è una compressa masticabile tondeggiante, maculata, beige/ marrone, contenente:
Reconcile 8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 8 mg di fluoxetina (equivalenti a 9,04 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 16 mg fluoxetina (equivalenti a 18,08 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 32 mg fluoxetina (equivalenti a 36,16 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 64 mg fluoxetina (equivalenti a 72,34 mg di fluoxetina cloridrato)
Reconcile tablets are used as an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs, such as destruction and vocalisation and inappropriate defaecation and/ or urination.
Le compresse di Reconcile sono usate come coadiuvante nel trattamento dei disordini correlati alla separazione nel cane, quali comportamenti distruttivi, vocalizzazione e defecazione/ urinazione inappropriata.
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Questo prodotto va utilizzato esclusivamente in associazione con programmi di modificazione comportamentale, raccomandati dal veterinario.
Do not use Reconcile in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Non usare Reconcile nei cani con epilessia o con storia di convulsioni.
28/ 33 This product should not be used in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
28/ 33 Questo prodotto non va usato in caso di ipersensibilità alla fluoxetina o ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy (including calmness
- Eventi avversi molto comuni: diminuzione dell’ appetito (inclusa l’ anoressia); letargia (inclusa calma
and increased sleeping)
e aumento del sonno)
- Common adverse events: urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination,
Patologie del tratto urinario (quali infezioni vescicali, urinazione irregolare,
discomfort in passing urine); central nervous system signs (incoordination, disorientation)
disturbi al passaggio dell’ urina); Segni del sistema nervoso centrale (incoordinazione, disorientamento)
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; dilation of the pupils of the eye
- Eventi avversi non comuni: perdita di peso/ di condizione; dilatazione delle pupille degli occhi
- Rare adverse events: seizures
- Eventi avversi rari: convulsioni
weight
Peso corporeo
Number of tablets
Numero di
per day
compresse al giorno
4-8 > 8-16 > 16-32 > 32-64
4- 8
Reconcile 8 mg tablet Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Compressa Reconcile 8 mg
The dog’ s response to therapy should be evaluated by the veterinary surgeon.
Compressa Reconcile 16 mg
If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog’ s treatment.
Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento consultare il veterinario, che dovrà rivalutare il trattamento del cane.
Professional judgement should be used in monitoring the patient’ s response to therapy to determine the need for continued treatment beyond 8 weeks or discontinuation of treatment should adverse events warrant.
Il giudizio professionale va impiegato nel monitoraggio della risposta del paziente alla terapia, per determinare la necessità di continuare il trattamento oltre le 8 settimane o di interrompere il trattamento per la comparsa di eventi avversi.
Reconcile tablets may be given with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Le compresse di Reconcile possono essere somministrate indipendentemente dai pasti e sono aromatizzate, per cui la maggior parte dei cani le assume quando offerte dal proprietario.
9.
29/ 33 9.
Reconcile tablets should be administered orally with or without food.
Le compresse di Reconcile vanno somministrate per via orale, indipendentemente dai pasti.
Dogs should be dosed daily.
I cani devono ricevere la somministrazione quotidianamente.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sul flacone.
The safety of Reconcile has not been established in dogs weighing less than 4 kg, or under 6 months of age.
La sicurezza di Reconcile non è stata stabilita nei cani con peso corporeo inferiore ai 4 kg o con età inferiore ai 6 mesi.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
In humans, the most common symptoms associated with overdosage include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Nell’ uomo, i sintomi più comuni associati al sovradosaggio sono convulsioni, sonnolenza, nausea, tachicardia e vomito.
People with a known hypersensitivity to fluoxetine should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con un’ ipersensibilità nota alla fluoxetina devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Studies to determine the effects of Reconcile tablets on breeding, pregnant or lactating dogs have not been conducted and thus the use in pregnant and lactating dogs is not recommended.
Non sono stati condotti studi sugli effetti delle compresse di Reconcile nelle cagne in età riproduttiva, in gestazione o in allattamento
Reconcile tablets should not be used in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Non usare Reconcile compresse nei cani con epilessia o con storia di convulsioni.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as Reconcile tablets should not be given at the same time as many other medicines.
Informi il veterinario se il suo cane riceve o se ha ricevuto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, poiché le compresse di Reconcile non vanno somministrate contemporaneamente a molti altri medicinali.
Further advice for the veterinary surgeon - see section 4.8 of the Summary of Product Characteristics for further information on interactions with other medicinal products.
Per ulteriori informazioni sulle interazioni con altri medicinali, vedere il paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In cases of accidental overdose your veterinary surgeon should be consulted immediately and symptomatic therapy should be initiated.
In caso di sovradosaggio accidentale, consultare immediatamente il veterinario e iniziare la terapia sintomatica.
(For further information see section 4.10 of the Summary of Product Characteristics).
(Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.10 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i prodotti non utilizzati e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Chiedere al veterinario come fare per smaltire medicinali di cui non si ha più bisogno.
These measures should help to protect the environment.
Ciò aiuterà a proteggere l’ ambiente.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
Le compresse sono confezionate in un flacone in HDPE, ciascuno contenente 30 compresse, con un rollo di cotone e un contenitore con disseccante.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Norge Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Sverige Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Sverige Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Il presente documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
What is Rheumocam?
Che cos’ è Rheumocam?
Rheumocam is a yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Rheumocam è una sospensione orale di colore bianco-giallastro opaco da somministrare mescolata al cibo.
Rheumocam contains the active substance meloxicam in a strength of 1.5 mg/ ml.
Rheumocam contiene il principio attivo meloxicam, in dosi di 1,5 mg/ ml.
Rheumocam is a ‘ generic ’ which means that Rheumocam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Rheumocam è un medicinale “ generico”, ovverosia simile a un “ medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell’ Unione europea (Metacam sospensione orale 1,5 mg/ ml).
Studies have been carried out to prove that Rheumocam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Rheumocam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Sono stati condotti studi per dimostrare che Rheumocam è “ bioequivalente” al medicinale veterinario di riferimento: ciò significa che Rheumocam è equivalente a Metacam sospensione 1,5 mg/ ml per come viene assorbito e utilizzato dall’ organismo.
What is Rheumocam used for?
Per che cosa si usa Rheumocam?
Rheumocam is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Rheumocam è usato nei cani per ridurre l’ infiammazione e alleviare il dolore provocati da patologie muscoloscheletriche.
Rheumocam is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, then at 0.1 mg/ kg afterwards.
Rheumocam va somministrato nel cane una volta al giorno, mescolato al cibo, alla dose iniziale di 0,2 mg/ kg di peso corporeo il primo giorno e successivamente alla dose di 0,1 mg/ kg.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the product package) and poured on the food.
La quantità di sospensione da somministrare si misura mediante una speciale siringa dosatrice (inclusa nella confezione) il cui contenuto deve essere versato sul cibo.
How does Rheumocam work?
Come agisce Rheumocam?
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Rheumocam contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali cosiddetti “ farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
How has the effectiveness of Rheumocam been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Rheumocam?
A study looked at how Rheumocam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Uno studio ha esaminato le modalità di assorbimento di Rheumocam e i suoi effetti nell’ organismo rispetto a Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Rheumocam?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali sono gli effetti indesiderati di Rheumocam?
Occasional side effects of Rheumocam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Sono state riscontrate occasionalmente con Rheumocam reazioni indesiderate tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Rheumocam.
Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Rheumocam.
Why has Rheumocam been approved?
Perché è stato approvato Rheumocam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Rheumocam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell’ Unione europea, Rheumocam si è dimostrato bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Rheumocam’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Rheumocam should be given a marketing authorisation.
Pertanto il CVMP si è detto del parere che, come nel caso di Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale, i benefici di Rheumocam siano superiori ai rischi nel trattamento di infiammazioni o dolori muscolari o articolari nei cani e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Rheumocam.
Other information about Rheumocam:
Altre informazioni su Rheumocam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. on 10.01.2008.
Il 10.01.2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Rheumocam, valida in tutta l’ Unione europea.
1.5 mg/ ml Oral suspension Dogs
Rheumocam 1,5 mg/ ml
PET bottle polypropylene measuring syringe
Flacone in PET, siringa di dosaggio in polipropilene
1 bottle with N/ A dosing syringe
1 flacone con Non pertinente siringa dosatrice
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Flacone in polietilene ad alta densità, siringa di dosaggio in polipropilene
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Rheumocam 1,5 mg/ ml sospensione orale per cani
Each ml of Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Ogni ml di Rheumocam 1,5 mg/ ml sospensione orale contiene:
Excipient:
Eccipiente(i):
Sodium benzoate 5 mg
Sodio benzoato 1,5 mg
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromessa e con disturbi emorragici.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo ovvero a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 aumento della tossicità renale.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con nota ipersensibilità agli antinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Il Rheumocam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinfiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità degli effetti indesiderati e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, è bene rispettare un periodo di almeno 24 ore in cui questi nessuno di questi medicinali veterinari non vengono somministrati.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
Comunque, il periodo di non somministrazione dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti veterinari usati in precedenza.
The suspension can be given using the Rheumocam measuring syringe provided in the package.
La sospensione orale può essere somministrata usando la siringa dosatrice di Rheumocam inclusa nella confezione.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo 10 giorni al massimo, se non compaiono miglioramenti clinici.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ urgenza, antidoti), se necessario
3 5.
3 4.11 Tempo di sospensione
Anti-inflammatory and Anti-rheumatic products, Non-steroids ATC vet code:
ATCvet code:
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Riduce l’ infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In misura minore, inibisce altresì l’ aggregazione dei trombociti indotta dal collagene.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Assorbimento Dopo somministrazione orale, il meloxicam viene assorbito completamente e si ottengono concentrazioni plasmatiche massime dopo circa 7,5 ore.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche il prodotto principale dell’ escrezione biliare, mentre l’ urina contiene solo tracce di prodotto originale.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Il meloxicam viene metabolizzato a dare un alcool, un derivato acido e parecchi metaboliti polari.
Saccharin Sodium Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate Sodium Benzoate Honey Flavour.
- Carbossimetilcellulosa sodica
6.2 Incompatibilities
- Biossido di silicio colloidale
None known.
- Acido citrico monoidrato
6.3 Shelf life
- Soluzione di sorbitolo
4 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
4
42, 100 or 200 ml polyethylene terephthalate (PET) bottle with a tamper resistant child proof closure, and a 15 ml HDPE bottle with a tamper resistant child proof closure, and a polypropylene measuring syringe.
Flacone in polietilene tereftalato contenente 42, 100 o 200 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile, e un flacone in polietilene ad alta densità contenente 15 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile, e una siringa dosatrice in polietilene.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità delle disposizioni di legge locali.
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup. ie
Tel. + 353 91 841788 Fax + 353 91 842937 E-mail: sales@chanellegroup. ie
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Per informazioni dettagliate su questo medicinale veterinario, si rimanda al sito web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
{Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle}
{Scatola per flacone da 15 ml, 42 ml, 100 ml o 200 ml}
1.5 mg of meloxicam 5 mg of sodium benzoate
1,5 mg di meloxicam 5 mg di benzoato di sodio
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Attenuazione dell’ infiammazione e del dolore nei disturbi muscoloscheletrici sia acuti che cronici.
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
{mese/ anno} Una volta aperta la confezione, utilizzarne il contenuto entro 6 mesi.
Dispose of in accordance with local requirements.
Eliminare il prodotto in conformità delle disposizioni locali.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
{Label for 100ml and 200ml bottles}
{Etichetta per flaconi da 100 ml e 200 ml}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PACKAGE SIZE
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Avoid introduction of contamination during use.
Evitare di introdurre sostanze contaminanti durante l’ uso.
Read the package leaflet before use.
Prima di utilizzare il medicinale, leggere il foglio illustrativo.
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
SCAD {mese/ anno} Una volta aperta la confezione, utilizzarne il contenuto entro 6 mesi.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
{Label for 15ml and 42 ml bottle}
{Etichetta per flacone da 15 ml e da 42 ml}
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DELLLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Do not use in case of hypersensitivity.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo od ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni indesiderate tipiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo si prega di informarne il veterinario.
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
La sospensione orale può essere somministrata usando la siringa dosatrice inclusa nella confezione.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
La siringa dosatrice ha una scala che corrisponde al volume di mantenimento.
The following dosing table indicates what volume to administer depending on the weight of the dog:
La seguente tabella posologica indica il volume da somministrare a seconda del peso dell’ animale:
Bodyweight (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Peso corporeo (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Maintenance Dosage (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Dose di mantenimento (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
For the first day, twice the maintenance dosage will be required.
Il primo giorno è necessario somministrare una dose doppia rispetto a quella di mantenimento.
A clinical response is normally seen within 3 to 4 days.
Una risposta clinica è normalmente riscontrabile entro 3-4 giorni.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo 10 giorni al massimo, se non sono compaiono miglioramenti clinici.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Si raccomanda di seguire attentamente le istruzioni del medico veterinario.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Non usare dopo la data di scadenza (SCAD.) riportata sulla scatola e sul flacone.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
20 Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteriods.
Il Rheumocam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinfiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità degli effetti indesiderati e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi prodotti veterinari non vengano somministrati.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità delle disposizioni di legge locali.
15, 42, 100 or 200 ml bottle with a measuring syringe.
Flacone da 15, 42, 100 o 200 ml con siringa dosatrice.
What is SevoFlo?
Che cos’ è SevoFlo?
SevoFlo is 100% sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but, when heated, becomes a gas (vaporises).
SevoFlo contiene sevoflurano al 100%, una sostanza chimica liquida a temperatura ambiente, ma che, se riscaldata, si trasforma in gas (vaporizza).
This gas is used as a general anaesthetic for dogs.
Sotto forma di gas viene utilizzato come anestetico generico per cani.
What is SevoFlo used for?
Per che cosa si usa SevoFlo?
SevoFlo is used both to induce and maintain anaesthesia in dogs.
SevoFlo è usato per l’ induzione e il mantenimento dell’ anestesia nei cani.
SevoFlo is administered using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled gas mixture including oxygen.
SevoFlo viene somministrato utilizzando una speciale apparecchiatura per anestesia, normalmente in una miscela gassosa accuratamente controllata che contiene ossigeno.
The dog breathes in the gas mixture, which causes it to become unconscious.
Il cane inala la miscela gassosa e perde conoscenza.
How does SevoFlo work?
Come agisce SevoFlo?
When a dog is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs, from where it goes into the blood stream, crosses into the brain and induces an unconscious state.
Quando il cane riceve la miscela di ossigeno e sevoflurano, quest’ ultimo viene inalato nei polmoni e da qui penetra nella circolazione sanguigna, raggiunge il cervello e induce lo stato di incoscienza.
At the end of surgery, the anaesthetic is discontinued.
Al termine dell’ intervento chirurgico la somministrazione dell’ anestetico viene interrotta.
When the concentration of anaesthetic in the brain drops below a certain level the dog wakes up.
L’ animale riprende conoscenza quando la concentrazione di anestetico nel cervello scende al di sotto di un certo livello.
How has SevoFlo been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di SevoFlo?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs, and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Sono state fornite informazioni riguardanti la qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nei cani e la sua sicurezza per l’ uomo (persone che entrano in contatto con il prodotto) e per l’ ambiente.
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’ s effectiveness at both inducing and maintaining anaesthesia was investigated.
L’ efficacia di SevoFlo nell’ indurre e nel mantenere l’ anestesia nel cane è stata esaminata in alcuni studi effettuati su cani in cui SevoFlo è stato confrontato con altri agenti anestetici come isoflurano (un altro gas anestetico), tiopentale, propofol e ketamina con diazepam.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has SevoFlo shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato SevoFlo nel corso degli studi?
In the studies, SevoFlo was equally efficacious when compared to other anaesthetic agents.
Gli studi condotti hanno dimostrato che l’ efficacia di SevoFlo è pari a quella degli agenti anestetici con cui è stato confrontato.
SevoFlo was shown to produce a relatively rapid and smooth induction of anaesthesia in dogs, followed by a good recovery.
SevoFlo induce l’ anestesia nei cani in modo relativamente rapido e uniforme, e permette un buon recupero nella fase post-operatoria.
Studies showed that sevoflurane could safely be used with several other medicines commonly used in dogs before or during operations.
Dagli studi è emerso inoltre che sevoflurano può essere utilizzato in tutta sicurezza in combinazione con alcuni altri medicinali comunemente usati nei cani prima o durante gli interventi chirurgici.
What is the risk associated with SevoFlo?
Quali sono gli effetti indesiderati di SevoFlo?
The most frequently reported side effects associated with SevoFlo administration in dogs are low blood pressure, abnormally rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches, and vomiting.
Le reazioni avverse di SevoFlo riscontrate più di frequente nei cani sono diminuzione della pressione del sangue, aumento della frequenza dei movimenti respiratori, tensione muscolare, eccitazione, apnea (temporanea sospensione della respirazione polmonare), piccoli spasmi muscolari e vomito.
The dose used for very old or very sick dogs may need to be adjusted.
Nei cani molto anziani o molto malati può essere necessario aggiustare il dosaggio.
SevoFlo should not be used in pregnant or lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age as there is limited clinical experience.
Essendo l’ esperienza clinica limitata, SevoFlo non deve essere usato nelle cagne durante la gravidanza e l’ allattamento o nei cani di meno di 12 settimane di età.
SevoFlo should not be used in dogs with a known or suspected sensitivity to such anaesthetics.
SevoFlo non deve essere utilizzato nei cani con una sensibilità conosciuta o sospetta a questi anestetici.
For a full list of all side-effects reported with SevoFlo, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con SevoFlo, si rimanda al foglietto illustrativo.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not intended for use in humans.
Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per i cani e non deve essere utilizzato nell’ uomo.
As sevoflurane is a general anaesthetic, human exposure to sevoflurane vapour may cause symptoms such as shivering, nausea, headaches, low blood pressure, decreased heart rate and even reduced breathing.
Poiché sevoflurano è un anestetico generico, l’ esposizione umana al vapore di sevoflurano può provocare sintomi quali brividi, nausea, cefalea, abbassamento della pressione arteriosa, diminuzione del battito cardiaco e persino rallentamento della respirazione.
Care must therefore be taken to remove any spillage immediately, the vapour should not be inhaled, and all contact with the product by mouth must be avoided.
Pertanto, durante la somministrazione del prodotto, si deve fare attenzione a rimuovere immediatamente eventuali dispersioni, a non inalare il vapore direttamente e ad evitare il contatto con la bocca.
Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being, or has recently been, used.
Le donne, durante la gravidanza e l’ allattamento, non devono avere alcun contatto con il prodotto e devono evitare le sale operatorie e le aree postoperatorie degli animali in cui sia utilizzato o sia stato utilizzato l’ anestetico.
In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the Package Leaflet should be consulted.
In caso di contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, o per maggiori informazioni, consultare il foglietto illustrativo.
Why has SevoFlo been approved?
Perché è stato approvato SevoFlo?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of SevoFlo exceed the risks in relation to its use for the induction and maintenance of anaesthesia in dogs and recommended that SevoFlo be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di SevoFlo siano superiori ai rischi nell’ induzione e nel mantenimento dell’ anestesia nei cani e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per SevoFlo.
Other information about SevoFlo:
Altre informazioni su SevoFlo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for SevoFlo to Abbott Laboratories Ltd on 11 December 2002.
L’ 11 dicembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per SevoFlo, valida in tutta l’ Unione europea.
This summary was last updated in March 2007.
03-2007.
Target species
Specie di destinazione:
Package size
Contenu-to della confe- zione
Inhalation vapour, liquid
Vapore per inalazione, Cani liquido
Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Flacone (polietilene naftalato) con chiusura Quik-Fil (II)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs.
SevoFlo 100% vapore liquido per inalazione per cani.
Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Ciascun flacone contiene 250 ml di sevoflurano (100%).
Inhalation vapour, liquid.
Vapore liquido per inalazione.
For the induction and maintenance of anaesthesia.
Per l’ induzione e il mantenimento dell’ anestesia.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Non usare in cani con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o ad altri agenti anestetici alogenati.
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 4.7).
Non usare in cagne durante la gravidanza e l’ allattamento (vedere paragrafo 4.7).
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Non usare in cani con suscettibilità genetica conosciuta o sospetta all’ ipertermia maligna.
Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Non usare in cani di età inferiore a 12 settimane.
Special precautions for use in animals Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Gli anestetici volatili alogenati possono reagire con adsorbenti di anidride carbonica (CO2) essiccati per produrre ossido di carbonio (CO), che può provocare livelli elevati di carbossiemoglobina in alcuni cani.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Per minimizzare questa reazione nei circuiti anestetici di respirazione in circuito chiuso, SevoFlo non si deve fare passare attraverso calce sodata o idrossido di bario lasciati asciugare.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
La reazione esotermica che si verifica fra gli agenti inalatori (incluso il sevoflurano) e gli adsorbenti della CO2 aumenta quando l’ adsorbente della CO2 diventa secco, come dopo un periodo prolungato di flusso di gas secco attraverso i contenitori dell’ adsorbente della CO2.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Sono stati riportati rari casi di produzione eccessiva di calore, fumo e/ o incendio nella macchina anestetica durante l’ uso di un adsorbente della CO2 essiccato e di sevoflurano.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Un’ insolita riduzione nella profondità dell’ anestesia prevista rispetto alla regolazione del vaporizzatore può indicare il riscaldamento eccessivo del contenitore di adsorbente della CO2.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
Se si sospetta che possa essere essiccato, l’ adsorbente della CO2 deve essere sostituito.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
L’ indicatore di colore della maggior parte degli absorbente della CO2 non cambia necessariamente a causa della disidratazione.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Pertanto la mancanza di cambiamento significativo di colore non deve essere
2/ 24 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
Gli absorbente della CO2 vanno sostituiti regolarmente indipendentemente dalle condizioni dell’ indicatore di colore.
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime.
La reazione con l' idrossido di bario provoca una maggiore produzione del Composto A rispetto alla reazione con la calce sodata.