qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
55 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroximaxetil 250 contiene 300.72 mg di
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
acetossietilcefuroxima per compressa, equivalenti a 250 mg di cefuroxima.
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Le compresse di Cefuroximaxetil sono rivestite.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Le compresse di Cefuroximaxetil 250 sono a forma di capsula, di colore da bianco a lievemente giallognolo, con una linea di frattura su entrambi i lati.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 250 mg compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone con blisters perforati o strips contenenti 8, 10, 12, 14 e 24 compresse.
Greece
56 Grecia
51 United Kingdom
Gran Bretagna
52 PACKAGE LEAFLET:
57 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
59 • Si trova in stato interessante o pensa di esserlo?
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Acetossietilcefuroxima compresse non esercita alcuna influenza sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 500 mg compresse rivestite contiene 0.4 mg di aspartame.
For skin infections:
60 Infezioni della pelle:
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 compressa di Cefuroximaxetil 250 due volte al giorno per 5-10 giorni.
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Gli effetti indesiderati rari (che colpiscono meno di 1 persona su 1000) comprendono:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
62 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroximaxetil 500 contiene 601.44 mg di
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
acetossietilcefuroxima per compressa, equivalenti a 500 mg di cefuroxima.
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Le compresse di Cefuroximaxetil sono rivestite.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Le compresse di Cefuroximaxetil 500 sono a forma di capsula, di colore da bianco a lievemente giallognolo.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 500 mg compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone con blisters perforati o strips contenenti 8, 10, 12, 14, 20 and 24 compresse.
58 To be completed nationally
Da completare a livello nazionale
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
28 Novembre 2005 EMEA/ CHMP/ 383023/ 2005
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 31 PER TUTTI I MEDICINALI CONTENENTI CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Gli inibitori COX-2 inibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Gli inibitori COX-2 sono stati introdotti nella pratica medica per il trattamento dei pazienti con malattie infiammatorie cronico-degenerative quali l’ artrite reumatoide e l’ osteoartrosi.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
Nel settembre 2004, il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio di rofecoxib ha informato l’ EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Di conseguenza, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, il 30 settembre 2004 ha ritirato il rofecoxib (Vioxx) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
2309/ 93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) e valdecoxib (Bextra/ Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata.
These review procedures were started in November 2004.
Tali procedure di revisione sono state avviate nel novembre 2004.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Il 18 novembre 2004, il CHMP ha richiesto informazioni esaustive circa la sicurezza cardiovascolare di tali prodotti.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Il 7 aprile 2005, la FDA (Food and Drug Administration) e l’ EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib).
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l’ immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/ beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per valdecoxib, nel corso di un’ audizione.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Pertanto, il 20 aprile 2005 a seguito di una richiesta della CE, il CHMP ha ampliato il campo della procedura ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche e della procedura di revisione ai sensi dell’ articolo 18 del regolamento (CEE) n.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
2309/ 93 del Consiglio, allo scopo di includere la valutazione di reazioni cutanee gravi nella revisione della classe in corso, oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio, 15 febbraio e 25 maggio 2005.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Le conclusioni scientifiche si trovano nell’ allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell’ allegato III.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Sulla base del parere del CHMP, il 28 Novembre 2005 la Commissione europea ha emanato una decisione.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 23 giugno 2005.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ autorizzazione alla
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgio
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cipro
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Regno Unito
Denmark
Pfizer ApS Danimarca
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danimarca
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danimarca
Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
00330 Helsinki Finland
immissione in commercio
Finland
somministrazione
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Francia
Celebrex
Solexa
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Francia
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Francia
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Germania
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe
Celebra
Celebrex
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Athens Grecia
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest Ungheria
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Irlanda
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Kock, 1-2 I-20152 Milano Italia
Pfizer Italia S. r. l.
Pharmacia Italia S. p. A.
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Via Robert Kock, 1-2 I-20152 Milano Italia
Pharmacia Italia S. p. A.
Pfizer Italia S. r. l.
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italia
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Latvia
Via di
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgio
Invented name
Lussemburgo
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norvegia
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Medinfar - Produtos Farmacêuticos S. A.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d’ Arlon, L-8011 Strassen, Lussemburgo
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d’ Arlon,
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Svezia
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Paesi Bassi
Invented name
Regno Unito
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
UK
Nome
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l’ EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l’ immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/ benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l’ aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di celecoxib (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
§ Further to the assessment of:
§ previa valutazione dei:
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a 17 naprossene,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
- dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene, tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori della Cox-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di una reazione cardiovascolare avversa.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
§ A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all’ insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- aggiunta dell’ affermazione che la decisione di prescrivere un inibitore selettivo COX-2 deve
on an assessment of the individual patient's overall risks.
basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente,
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- nella sezione posologia si raccomanda di usare la dose efficace più bassa, per una durata il più
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
breve possibile e di rivalutare frequentemente la necessità di alleviamento del dolore,
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/ o vasculopatia cerebrale accertate
disease and Peripheral arterial disease.
e arteriopatia periferica,
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell’ APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
l’ interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- aggiunta di un’ avvertenza destinata ai medici prescrittori affinché prestino attenzione nel
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
prescrivere NSAID, incluso celecoxib, in combinazione con inibitori ACE o antagonisti recettoriali dell’ angiotensina II.
within the first month of treatment.
maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento;
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- aggiunta di un’ avvertenza per i pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali;
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- rafforzare un’ avvertenza destinata ad evidenziare che attualmente celocoxib è all’ origine di
with celecoxib.
gravi reazioni cutanee letali;
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi sintomi di reazioni cutanee che inducono
discontinuation of the treatment.
l’ interruzione del trattamento.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
DELL’ AUTORIZZAZIONE
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- è del parere che il rapporto rischi/ benefici dei medicinali contenenti celecoxib, nelle
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
indicazioni approvate, rimanga favorevole e che le autorizzazioni all' immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle 18 caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere
and carefully monitored and assessed,
continuamente e accuratamente monitorate e valutate,
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
- raccomanda di avviare uno studio a lungo termine destinato ad investigare la sicurezza di
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
celocoxib relativa ai NSAID non selettivi, raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di celocoxib.
18 ANNEX III
19 ALLEGATO III
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral '(Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti celecoxib.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l' informazione relativa al prodotto come stabilito.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
{NOME DI FANTASIA, vedere Annex I} 100 mg capsule rigide {NOME DI FANTASIA, vedere Annex I} 200 mg capsule rigide
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Ogni capsula contiene 100 mg o 200 mg di celecoxib.
For excipients, see 6.1.
Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Capsule opache di colore bianco con bande blu contrassegnate 7767 e 100 (NOME DI FANTASIA 100 mg).
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Capsule opache di colore bianco con bande oro contrassegnate 7767 e 200 (NOME DI FANTASIA 200 mg).
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Trattamento sintomatico dell’ osteoartrosi e dell’ artrite reumatoide.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere 4.3 e 4.4).
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Poichè i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’ esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte.
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno può aumentare l’ efficacia.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Artrite Reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi refratte.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno.
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per entrambe le indicazioni.
{Invented name}may be taken with or without food.
{Nome di fantasia }può essere assunto con o senza cibo.
Elderly > 65 years:
(età superiore ai 65 anni):
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al 21 giorno.
(See 4.4 and 5.2).
Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere 4.4 e 5.2)
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
Alterata funzionalità epatica: in pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica accertata (albumina sierica compresa tra 25-35 g/ l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello accomandato.
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
L’ esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere 4.3, 4.4 e 5.2).
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
Alterata funzionalità renale: l’ esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere 4.3, 4.4 e 5.2).
Celecoxib is not indicated for use in children.
Bambini: l’ uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1).
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’ assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2).
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere 4.5).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere 4.6 e 5.3).
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Il potenziale rischio derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Allattamento (vedere 4.6 e 5.3).
Patients with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min.
Clearance stimata della creatinina renale < 30 ml/ min.
4.4 Special warnings and special precautions for use Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all’ impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Quando celecoxibviene assunto insieme all’ acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un 22 ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long- term clinical trials (see 5.1).
Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere 5.1).
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere 5.1).
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Poichè i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’ esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere 5.1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular
Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell’ acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetti antipiastrinici.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere 5.1).
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi.
Celecoxib inhibits CYP2D6.
Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6.
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere 4.5).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.).
I pazienti che hanno un’ attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere 5.2).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens- Johnson e epidermolisi necrotica sono state segnalate molto raramente in associazione all’ uso di celecoxib (vedere 4.8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l’ insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento..
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) (vedere 4.8).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere 4.3).
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have occurred.
Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione 23 In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento.
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere 4.5).
{Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Le capsule di {Nome di fantasia} 100 mg e 200 mg contengono lattosio (rispettivamente 149,7 mg e 49,8 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
L’ attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all’ inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perché questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato (vedere 4.4.).
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati con celecoxib e warfarin.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (p. es. pazienti disidratati o anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell’ angiotensina II vengono associati insieme ai FANS, incluso celecoxib.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’ inizio del trattamento e succesivamente su base periodica.
22 Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
E’ ipotizzabile che la co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus possa aumentare l’ effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus.
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
La funzionalità renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci.
Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Celecoxib può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non è un sostituto dell’ acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare.
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Negli studi registrativi, così come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all’ uso di celecoxib da solo (vedere 5.1).
Effects of celecoxib on other drugs Celecoxib is an inhibitor of CYP2D6.
Effetti di celecoxib su altri farmaci Celecoxib è un inibitore del citocromo CYP2D6.
During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche del destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, sono aumentate del 136%.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib.
Examples of drugs which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti- arrhythmic drugs, etc.
Gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina), neurolettici, antiaritmici, ecc. costituiscono un esempio di questa categoria di farmaci.
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
La dose determinata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, può richiedere una riduzione quando è iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando viene interrotto.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di farmaci metabolizzati dal 24 citocromo CYP2C19.
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone / 35 microg ethinylestradiol).
Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/ 35 µg etinilestradiolo).
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide.
In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotressato (alle dosi utilizzate in questa patologia).
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicità del metotressato deve essere considerato in caso di associazione con celecoxib.
Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib.
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Effetti di altri farmaci su celecoxib Poichè celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato.
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
L’ uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/ die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60% e del 130%.
Ketoconazole or antacids have not been observed to affect the pharmacokinetics of celecoxib.
Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.
4.6 Pregnancy and lactation No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
Non sono disponibili dati clinici relativi all’ impiego di celecoxib in gravidanza.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedi 4.3 e 5.3).
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Celecoxib è controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile (vedi 4.3 e 4.4).
23 There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Non sono stati effettuati studi sull’ escrezione di celecoxib nel latte materno.
Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Le donne in trattamento con celecoxib devono pertanto evitare di allattare.
Women who take celecoxib should not breastfeed.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con celecoxib devono evitare di guidare o usare macchinari.
4.8 Undesirable effects Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Circa 7.400 pazienti sono stati trattati con celecoxib in studi clinici controllati; di questi, circa 2.300 hanno assunto il farmaco per 1 anno o più.
The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/ or active controlled trials.
Gli eventi di seguito riportati sono stati segnalati nei pazienti che hanno assunto celecoxib nel corso di 12 studi controllati verso placebo e/ o farmaco di controllo.
Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Gli effetti indesiderati elencati si sono verificati con un’ incidenza uguale o superiore rispetto al placebo, e i pazienti che hanno dovuto interrompere lo studio a causa di effetti indesiderati sono stati il 7,1% di quelli trattati con celecoxib ed il 6,1% di quelli trattati con placebo.