qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Uso di Zometa con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, anche se non prescritti, o ne ha assunti recentemente.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
E’ particolarmente importante che il medico sappia se ha assunto anche aminoglicosidi (un tipo di farmaci utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Informi il medico se sta assumendo talidomide o medicinali noti per essere dannosi per il rene.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Uso negli anziani Zometa può essere somministrato alle persone anziane.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Non vi sono prove che siano necessarie ulteriori precauzioni.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Uso nei bambini L’ uso di Zometa nei bambini non è stato studiato e quindi non è raccomandato.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza, non le si dovrebbe somministrare Zometa.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Se sta allattando, non le deve essere somministrato Zometa.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati studiati gli effetti di Zometa sulla guida, sull’ utilizzo di altri macchinari o sull’ esecuzione di lavori che richiedano attenzione.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
Ci sono stati comunque molto raramente casi di sonnolenza con l’ uso di Zometa.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’ utilizzo di macchinari o nell’ esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
HOW ZOMETA IS USED
COME USARE ZOMETA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Segua attentamente tutte le istruzioni date dal medico, dall’ infermiere o dal farmacista.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
Quanto ne viene usato La dose abituale è di 4 mg.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Come viene usato Zometa Zometa è somministrato come una infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Inoltre pazienti che non manifestano ipercalcemia riceveranno giornalmente supplementazioni di calcio e di vitamina D.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
Quando viene usato Zometa Il suo medico deciderà quando somministrare Zometa.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Per quanto tempo usare Zometa Se è in trattamento per le metastasi ossee, le sarà somministrata un' infusione di Zometa ogni tre o quattro settimane.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Il medico deciderà con quale frequenza le dovranno essere somministrate le infusioni.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
52 Se è in trattamento per TIH, di regola le sarà somministrata una sola infusione di Zometa.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
Se usa più Zometa di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/ o modifiche della funzione renale, inclusa compromissione renale grave.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Zometa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Rise in body temperature.
Aumento della temperatura corporea.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Un terzo dei pazienti in trattamento con Zometa hanno riportato cefalea e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/ o ai muscoli.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
Nella maggior parte dei casi non è stato necessario alcun trattamento specifico e i sintomi si sono risolti entro un paio di ore o giorni.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Sono stati riportati rarissimi casi di grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/ o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’ osteoporosi postmenopausale si è osservata una irregolarità nel ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Non è attualmente chiaro se l’ acido zoledronico è causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato l’ acido zoledronico ha tali sintomi.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
I sintomi di questa condizione possono essere: dolore alla bocca, ai denti e/ o alla mascella; gonfiore o infiammazioni all’ interno della bocca; intorpidimento o “ sensazione di mascella pesante”; perdita di un dente.
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
- Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
- Congiuntivite, come per gli altri bifosfonati (il gruppo di sostanze al quale appartiene Zometa).
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
renale grave, rilevata con esami del sangue; è noto che questo tipo di alterazioni si manifesta anche con altri medicinali di questo tipo.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Inoltre, sono stati riportati alcuni casi di malattie renali.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Effetti indesiderati occasionali possono anche comprendere reazioni allergiche (di ipersensibilità), ipertensione, difficoltà respiratoria, vertigini, disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi o diarrea.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Sono stati anche occasionalmente riportati casi di ipotensione che, in rarissimi casi, hanno portato a svenimento.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Potrebbero verificarsi, non comunemente, reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione e sono stati osservati dei casi di rash, prurito e dolore toracico.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Raramente può insorgere un rallentamento del battito cardiaco e confusione.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
E’ stata riportata anemia, una condizione in cui il numero dei globuli rossi risulta diminuito; in alcuni casi sono stati osservati, valori bassi di globuli bianchi e piastrine.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
I livelli di calcio, fosfato, magnesio e potassio nel sangue potrebbero diminuire senza alcun sintomo ma il suo medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
53 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
HOW TO STORE ZOMETA
COME CONSERVARE ZOMETA
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Il medico, l’ infermiere o il farmacista sanno come conservare Zometa in modo appropriato.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
- Il principio attivo di Zometa è l’ acido zoledronico.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Descrizione dell’ aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come una polvere in un flaconcino.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Ogni astuccio contiene il flaconcino di polvere con una fiala da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili da utilizzarsi per la dissoluzione della polvere.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Zometa è fornito in astucci contenenti rispettivamente 1, 4 o 10 flaconcini e 1, 4 o 10 fiale.
Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni si trovino in commercio.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Produttore Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germania
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Zometa, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
This leaflet was last approved in:
Questo foglio è stato approvato l' ultima volta il
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
55 INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
How to prepare and administer Zometa
- Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di Zometa, aggiungere, in condizioni
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
sterili, al flaconcino contenente la polvere 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, utilizzando l’ apposita fiala inclusa nella confezione del prodotto.
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Agitare delicatamente il flacone per sciogliere la polvere.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Diluire ulteriormente la soluzione ricostituita di Zometa (5 ml) con 100 ml di soluzione per
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Se è richiesta una dose ridotta di Zometa, prelevare inizialmente il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/ 5 ml) come di seguito indicato e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina allo 0,9% p/ v o soluzione glucosata al 5% p/ v.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
La soluzione ricostituita di Zometa non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Istruzione per la preparazione di Zometa a dosaggi ridotti:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
Prelevare il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/ 5 ml), come segue:
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
4,4 ml per la dose 3,5 mg 4,1 ml per la dose 3,3 mg 3,8 ml per la dose 3,0 mg
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Se
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la conservazione prima della somministrazione è sotto la responsabilità del personale sanitario e deve avvenire in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C – 8°C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
La soluzione conservata in frigorifero dovrà essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
somministrazione non deve superare le 24 ore.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
- La soluzione contenente Zometa deve essere somministrata come infusione singola della durata
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Zometa in modo da assicurarsi che siano adeguatamente idratati.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (preriempiti con una soluzione salina allo 0,9% p/ v o soluzione glucosata al 5% p/ v) non hanno dimostrato incompatibilità con Zometa.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
per via endovenosa, Zometa non deve essere miscelato con altri medicinali e/ o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
How to store Zometa
Come conservare Zometa
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Il tempo totale tra la ricostituzione, la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
somministrazione non deve superare le 24 ore.
55 PACKAGE LEAFLET:
56 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Zometa concentrato necessita di ulteriore diluizione prima di essere somministrato come infusione endovenosa.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
57 esami del sangue prima della somministrazione di Zometa.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Si assicuri di assumere un quantitativo sufficiente di liquidi prima dell’ infusione con lo scopo di prevenire la disidratazione come consigliato dal medico.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
58 Il medico deciderà con quale frequenza le dovranno essere somministrate le infusioni.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Se è in trattamento per TIH, di regola le sarà somministrata una sola infusione di Zometa.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Se usa più Zometa di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Un terzo dei pazienti in trattamento con Zometa ha riportato cefalea e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/ o ai muscoli.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
renale grave, rilevata con esami del sangue; è noto che questo tipo di alterazioni si manifesta anche con altri medicinali di questo tipo.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
E’ stata riportata anemia, una condizione in cui il numero dei globuli rossi risulta diminuito; in alcuni casi sono stati osservati valori bassi di globuli bianchi e piastrine.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
59 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Il principio attivo di Zometa è l’ acido zoledronico.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Descrizione dell’ aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come un liquido concentrato in un flaconcino.
Each pack contains the vial with concentrate.
Ogni astuccio contiene il flaconcino di concentrato.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
60 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
61 INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
How to prepare and administer Zometa
- Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di Zometa, diluire ulteriormente
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Zometa concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Se è richiesta una dose ridotta di Zometa, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Zometa concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows:
Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Dopo la preparazione, la soluzione per infusione di Zometa deve essere preferibilmente
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la conservazione prima della somministrazione è sotto la responsabilità del personale sanitario e deve avvenire in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C – 8°C.
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
non deve superare le 24 ore.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Zometa in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Il tempo totale tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
non deve superare le 24 ore.
What is Zonegran?
Che cos’ è Zonegran?
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Zonegran è un farmaco contenente il principio attivo zonisamide.
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
È disponibile in capsule di colore bianco (da 25 mg), bianco e grigio (da 50 mg), e bianco e rosso (da 100 mg).
What is Zonegran used for?
Per che cosa si usa Zonegran?
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Zonegran è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che hanno origine in una parte precisa del cervello).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Può essere utilizzato in pazienti con o senza generalizzazione secondaria (la generalizzazione secondaria si presenta quando l’ iperattività si espande successivamente a tutta l’ area cerebrale).
How is Zonegran used?
Come si usa Zonegran?
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Zonegran deve essere aggiunto alla terapia esistente.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
La dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno, da assumere con o senza cibo.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Dopo una settimana è possibile aumentare la dose fino a 100 mg al giorno e successivamente la dose può essere aumentata a intervalli settimanali con incrementi fino a 100 mg, a seconda della risposta del paziente.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Una volta stabilito il dosaggio più appropriato, Zonegran può essere somministrato una o due volte al giorno.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Dosi da 300 a 500 mg al giorno si sono dimostrate efficaci, ma per alcuni pazienti possono essere sufficienti dosaggi inferiori.
The maximum daily dose is 500 mg.
La dose massima giornaliera è di 500 mg.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Nei pazienti con disturbi a carico del fegato o dei reni o nei soggetti che assumono determinati altri farmaci potrebbe essere necessario aumentare la dose meno frequentemente.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Zonegran deve essere usato con cautela nei pazienti anziani e nei soggetti affetti da disturbi renali.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
L’ utilizzo del medicinale nei pazienti con insufficienza epatica grave non è raccomandato.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Prima di interrompere l’ assunzione di Zonegran è necessario ridurre gradualmente la dose.
How does Zonegran work?
Come agisce Zonegran?
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Il principio attivo di Zonegran, zonisamide, è un antiepilettico.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Le crisi epilettiche sono provocate da un’ attività elettrica anomala a livello cerebrale.
Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Zonisamide agisce bloccando determinati pori localizzati sulla superficie delle cellule nervose e chiamati canali del sodio e canali del calcio.
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Questi canali trasmettono gli impulsi elettrici da una cellula nervosa all’ altra.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Bloccando questi canali, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zonisamide impedisce alle cellule nervose di sincronizzare la loro attività e all’ attività elettrica anomala di diffondersi ad altre parti del cervello.
How has Zonegran been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Zonegran?
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali provenienti dalla letteratura scientifica.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Zonegran è stato esaminato come terapia aggiuntiva in uno studio importante condotto su 351 pazienti con attacchi epilettici parziali.
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
In questo studio gli effetti di Zonegran sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio).
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
La dose di Zonegran è stata aumentata gradualmente nell’ arco di sei settimane e quindi mantenuta stabile per un periodo di 18 settimane.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Il principale parametro dell’ efficacia era la variazione nella frequenza delle crisi parziali nel periodo compreso tra le 12 settimane precedenti l’ inizio della terapia e il periodo di trattamento di 18 settimane con la dose fissa.
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Zonegran nel corso degli studi?
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Zonegran è risultato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza degli attacchi.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
I pazienti trattati con 500 mg di Zonegran al giorno hanno manifestato una riduzione media della frequenza delle crisi del 51% rispetto al 16% dei pazienti trattati con il placebo.
What is the risk associated with Zonegran?
Qual è il rischio associato a Zonegran?
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente con Zonegran (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anoressia (grave diminuzione o scomparsa dell’ appetito), agitazione, irritabilità, stato confusionale, depressione, atassia (mancanza di coordinazione muscolare), vertigini, deficit della memoria, sonnolenza, diplopia (visione sdoppiata) e minori livelli di bicarbonato nel sangue.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
Nei pazienti in cura con Zonegran si sono osservati gravi eritemi cutanei, compresi casi di sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione allergica acuta, pericolosa per la vita).
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zonegran, si rimanda al foglio illustrativo.
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Zonegran non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a zonisamide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai sulfamidici (come alcuni antibiotici).
Why has Zonegran been approved?
Perché è stato approvato Zonegran?
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zonegran sono superiori ai suoi rischi come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Other information about Zonegran:
Altre informazioni su Zonegran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
Il 10 marzo 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Eisai Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zonegran, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Zonegran, cliccare qui.
EU Number EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
Numero procedura EU Nome di fantasia EU/ 1/ 04/ 307/ 001 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 002 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 003 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 004 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 005 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 006 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 007 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 008 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 009 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 010 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 011 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 012 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 013 Zonegran
Strength 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Dosaggio 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmaceutica Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via di somministrazione Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Contenitore Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.) Blister (PVC/ PCTFE/ All.)
Package size 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
Contenuto della confezione 14 capsule 56 capsule 56 capsule 56 capsule 28 capsule 28 capsule 98 capsule 196 capsule 28 capsule 14 capsule 84 capsule 84 capsule 84 capsule
Zonegran 25 mg hard capsules.
Zonegran 25 mg capsule rigide.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Ogni capsula rigida di Zonegran contiene 25 mg di zonisamide.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso un logo e “ ZONEGRAN 25” in nero.
Zonegran is indicated as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial seizures, with or without secondary generalisation.
Zonegran è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Zonegran capsule rigide è per uso orale.
Zonegran must be added to existing therapy and the dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Zonegran deve essere aggiunto alla terapia esistente e la dose deve essere titolata in base all’ effetto clinico.
Doses of 300 mg to 500 mg per day have been shown to be effective, though some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Dosi da 300 mg a 500 mg al giorno si sono dimostrate efficaci, sebbene alcuni pazienti, soprattutto quelli che non assumono agenti induttori del CYP3A4, possano rispondere a dosaggi inferiori.
The recommended initial daily dose is 50 mg in two divided doses.
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 50 mg, suddivisa in due somministrazioni.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and thereafter the dose may be increased at one weekly intervals, in increments of up to 100 mg.
Dopo una settimana è possibile aumentare la dose fino a 100 mg al giorno e successivamente la dose può essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi fino a 100 mg.
Use of two weekly intervals should be considered for patients with renal or hepatic impairment and patients not receiving CYP3A4-inducing agents (see Section 4.5).
Nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa e nei pazienti che non assumono agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) deve essere preso in considerazione l’ uso di intervalli di due settimane.
Zonegran can be administered once or twice daily after the titration phase.
Dopo la fase di titolazione, Zonegran può essere somministrato una o due volte al giorno.
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Occorre usare cautela all’ inizio del trattamento nei pazienti anziani, in quanto vi sono informazioni limitate sull’ uso di Zonegran in questi pazienti.
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see Section 4.8).
I medici che prescrivono il farmaco devono tenere conto anche del profilo di sicurezza di Zonegran (vedere paragrafo 4.8).
Children and adolescents
Bambini e adolescenti:
The safety and effectiveness in children and adolescents under 18 years have not been established.
La sicurezza e l’ efficacia di Zonegran nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Therefore use in these patients is not recommended.
Pertanto, l’ uso in questi pazienti non è raccomandato.
2 Patients with renal impairment
2 Pazienti con compromissione della funzione renale
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Occorre prestare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa, in quanto vi sono limitate informazioni sull’ uso in tali pazienti e potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione di Zonegran.
Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Dato che la zonisamide e i suoi metaboliti vengono escreti per via renale, il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta o laddove si osservi un aumento sostenuto, clinicamente significativo, della creatinina sierica.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Nei soggetti con funzione renale compromessa, la clearance renale delle singole dosi di zonisamide era positivamente correlata alla clearance della creatinina.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min.
L’ AUC plasmatica della zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina < 20 ml/ min.
Patients with hepatic impairment
Pazienti con compromissione della funzione epatica
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
L’ uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica non è stato studiato.
Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Pertanto, l’ uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Occorre avere cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione di Zonegran.
Effect of food
Effetto del cibo
Zonegran may be taken with or without food (see Section 5.2).
Zonegran può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Withdrawal of Zonegran
Sospensione di Zonegran
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Nel caso sia necessario interrompere il trattamento con Zonegran, la sospensione deve essere effettuata gradualmente.
In clinical studies, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic drug doses.
Negli studi clinici, si è fatto ricorso a riduzioni delle dosi di 100 mg a intervalli settimanali, con contemporaneo aggiustamento delle dosi degli altri farmaci antiepilettici.
Hypersensitivity to zonisamide, to any of the excipients or to sulphonamides.
Ipersensibilità alla zonisamide, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai sulfamidici.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
In associazione alla terapia con Zonegran si verificano rash gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la somministrazione di Zonegran in pazienti che sviluppano rash di natura inspiegabile.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Tutti i pazienti che sviluppano rash durante l’ assunzione di Zonegran devono essere posti sotto attenta osservazione, con attenzione particolare ai pazienti a cui vengono somministrati concomitantemente agenti antiepilettici che potrebbero indurre rash cutanei indipendentemente.
In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
In accordo con la pratica clinica attuale, l’ interruzione di Zonegran nei pazienti con epilessia deve essere effettuata attraverso una graduale riduzione della dose, al fine di diminuire la possibilità di crisi epilettiche al momento della sospensione.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medications once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Vi sono dati insufficienti circa la sospensione delle terapie antiepilettiche concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con Zonegran nella situazione di terapia aggiuntiva, al fine di realizzare la monoterapia con Zonegran.
Therefore withdrawal of concomitant anti-epileptic agents must be undertaken with caution.
Pertanto, la sospensione di agenti antiepilettici concomitanti deve essere effettuata con cautela.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Zonegran è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Le reazioni avverse gravi su base immunitaria, associate a medicinali contenenti un gruppo sulfamidico, comprendono rash, reazione allergica e importanti alterazioni ematologiche, tra cui anemia aplastica, che molto raramente possono essere fatali.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
3 Sono stati segnalati casi di agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplastica, pancitopenia e leucocitosi.
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Vi sono informazioni inadeguate per valutare l’ eventuale relazione tra dose e durata del trattamento e questi eventi.
3 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
In pazienti trattati con Zonegran sono comparsi calcoli renali.
Zonegran should be used with caution in patients who have risk factors for nephrolithiasis, including prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalcuria.
Zonegran deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio di nefrolitiasi, inclusa pregressa formazione di calcoli, storia familiare di nefrolitiasi e ipercalciuria.
Such patients may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di calcolosi renale e segni e sintomi associati, quali colica renale, dolore renale o dolore al fianco.
In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Inoltre, i pazienti che assumono altre terapie associate a nefrolitiasi possono presentare un rischio maggiore.
Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Un aumento dell’ assunzione di liquidi e della diuresi può contribuire a ridurre il rischio di formazione di calcoli, in particolar modo nei soggetti con fattori di rischio predisponenti.
Zonegran should be used with caution in patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see Section 4.5).
Zonegran deve essere utilizzato con cautela nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori dell’ anidrasi carbonica, quali il topiramato, in quanto non vi sono dati sufficienti per escludere un’ interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5).
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Casi di riduzione della sudorazione e innalzamento della temperatura corporea sono stati segnalati principalmente nei pazienti pediatrici.