qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speakingand swollen glands.
Effetti indesiderati meno comuni sono dolore al sito di iniezione, sensazione di calore, pressione del sangue bassa o alta, occhi secchi o lacrimanti, arrossamento della pelle o disturbi della pelle, psoriasi, orticaria, problemi alle unghie, sensazione di sentirsi male, sensazione di svenimento, minore coordinazione, confusione, sensibilità al tatto aumentata o diminuita, tensione dei muscoli, artrite, ecchimosi, perdita di interesse inclusa una diminuzione del desiderio sessuale, problemi sessuali, sogni insoliti, tremore delle mani, vertigini (sensazione di capogiro), aumento dell’ appetito, bruciori di stomaco, gas intestinale (flatulenza), costipazione, emorroidi, arrossamento o gengive, sanguinanti o vescicole in bocca, cambiamenti del gusto, cambiamenti dell’ udito o ronzii nelle orecchie, sete, cambiamento del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), sensazione di stanchezza, febbri al labbro da herpes, infezioni fungine o batteriche, irritazione della prostata, aumento del bisogno di urinare, infezioni dell’ orecchio o respiratorie, sinusite, naso chiuso o gocciolante, anormalità del tessuto pilifero, sensibilità alla luce del sole, emicrania, dolore o infezione agli occhi, visione confusa, viso, mani o piedi gonfi, fegato ingrossato, problemi ovarici o vaginali, dolore al petto, difficoltà a parlare e rigonfiamento ghiandolare.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
315 immediatamente con il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi altro sintomo che le procuri disagio.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
- Il principio attivo è peginterferone alfa-2b, 120 microgrammi/ 0,5 ml.
303 PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 microgrammi è disponibile in diverse confezioni:
- 1 2 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 12 fiale di solvente per uso
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
317 Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY -1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
318 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
305 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
319 COME SOMMINISTRARSI PEGINTRON?
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
320 Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
306 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa appena più della dose corretta prescritta dal medico.
307 PACKAGE LEAFLET:
321 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b (coniugazione dell' interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
308 Take special care with PegIntron
322 Faccia particolare attenzione con PegIntron
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso di PegIntron con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
309 It is not known whether this product is present in human milk.
323 Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Your doctor has prescribed Peg Intron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Il medico ha prescritto PegIntron specificatamente per lei e per la sua condizione attuale; non divida questo medicinale con nessun altro.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
324 Per i pazienti co-infettati con HCV/ HIV, la durata del trattamento è di 48 settimane.
310 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Nei pazienti che non hanno risposto precedentemente o hanno presentato recidiva, il trattamento deve continuare per un anno (in caso di una risposta dopo le prime 12 settimane di terapia).
311 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
325 sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
326 immediatamente con il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi altro sintomo che le procuri disagio.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
- Il principio attivo è peginterferone alfa-2b, 150 microgrammi/ 0,5 ml.
313 PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 microgrammi è disponibile in diverse confezioni:
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315 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
330 COME SOMMINISTRARSI PEGINTRON?
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
331 Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
316 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa appena più della dose corretta prescritta dal medico.
317 PACKAGE LEAFLET:
332 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Peginterferone alfa-2b (coniugazione dell’ interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
- This medicine has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescitto per Lei personalmente.
if their symptoms are the same as yours.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi.
- If you have h ad severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Se ha avuto gravi problemi al cuore, o se ha una malattia al cuore che non è stata ben controllata
318 Take special care with PegIntron
333 Faccia particolare attenzione con PegIntron
319 It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
335 testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
320 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Nei pazienti che non hanno risposto precedentemente o hanno presentato recidiva, il trattamento deve continuare per un anno (in caso di una risposta dopo le prime 12 settimane di terapia).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
In questo foglietto sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea (vedere Come somministrarsi PegIntron alla fine del foglietto illustrativo).
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
Dopo la somministrazione elimini tutta la soluzione restante nel flaconcino.
321 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
336 torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Effetti indesiderati meno comuni sono dolore al sito di iniezione, sensazione di calore, pressione del sangue bassa o alta, occhi secchi o lacrimanti, arrossamento della pelle o disturbi della pelle, psoriasi, orticaria, problemi alle unghie, sensazione di sentirsi male, sensazione di svenimento, minore coordinazione, confusione, sensibilità al tatto aumentata o diminuita, tensione dei muscoli, artrite, ecchimosi, perdita di interesse inclusa una diminuzione del desiderio sessuale, problemi sessuali, sogni insoliti, tremore delle mani, vertigini (sensazione di capogiro), aumento dell’ appetito, bruciori di stomaco, gas intestinale (flatulenza), costipazione, emorroidi, arrossamento o gengive, sanguinanti o vescicole in bocca, cambiamenti del gusto, cambiamenti dell’ udito o ronzii nelle orecchie, sete, cambiamento del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), sensazione di stanchezza, febbri al labbro da herpes, infezioni fungine o batteriche, irritazione della prostata, aumento del bisogno di urinare, infezioni dell’ orecchio o respiratorie, sinusite, naso chiuso o gocciolante, anormalità del tessuto pilifero, sensibilità alla luce del sole, emicrania, dolore o infezione agli occhi, visione confusa, viso, mani o piedi gonfi, fegato ingrossato, problemi ovarici o vaginali, dolore al petto, difficoltà a parlare e rigonfiamento ghiandolare.
After administering the dose, discard the PegIntron pre -filled pen and any unused solution contained in it.
Una volta somministrata la dose, eliminare PegIntron penna preriempita e la soluzione non utilizzata contenuta in esso.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
Polvere: sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, saccarosio e polisorbato 80; Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
La forma farmaceutica è: polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita.
323 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
La polvere bianca ed il solvente limpido ed incolore sono entrambi contenuti in una cartuccia di vetro a doppia camera assemblata in una penna preriempita monouso
PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 50, microgrammi è disponibile in differenti confezioni:
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325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
341 ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
How to use the PegIntron pre-filled pen
Come usare PegIntron penna preriempita
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
Le seguenti istruzioni spiegano come autoiniettarsi la dose singola di PegIntron penna preriempita.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di provare a usare la penna e seguirle passo passo.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Il medico o un suo/ una sua assistente le mostrerà come autoiniettarsi PegIntron penna preriempita.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Non provi ad autoiniettarsi il prodotto a meno che non sia sicuro di aver capito ogni cosa completamente.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
PegIntron penna preriempita deve essere utilizzata da una sola persona e non deve essere condivisa con altre persone.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Usare l’ ago per iniezione e il tampone detergente forniti con la confezione solo per PegIntron penna preriempita.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Si assicuri che la penna sia a temperatura ambiente prima di usarla.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
Il medico le avrà comunicato la dose necessaria da utilizzare per il suo trattamento.
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
Il colore del bottone della dose è diverso per ogni dosaggio di PegIntron penna preriempita.
Preparation: a.
Preparazione: a.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Trovare una superficie di lavoro piana, pulita, ben illuminata e non-scivolosa e riunire insieme tutto il necessario fornito per l’ iniezione.
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
Tutto quello di cui avrà bisogno è fornito nella confezione di PegIntron.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
PegIntron penna preriempita un ago per iniezione monouso due tamponi detergenti e un vassoio con supporto dosatore
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
PegIntron penna preriempita deve essere conservata in frigorifero, ma, prima di usarla, la tenga fuori per permetterle di raggiungere la temperatura ambiente.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Prima di estrarre PegIntron penna preriempita dal suo contenitore, controlli la data di scadenza stampata sulla scatola.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
Non la usi se la data di scadenza è superata. c Estragga PegIntron penna preriempita dalla scatola.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Guardi nella finestrella della penna e si assicuri che ci sia una compressa da bianca a biancastra intera o in pezzi o in polvere.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Questo è il farmaco PegIntron che, prima di essere iniettato, verrà ricostituito con il liquido contenuto all’interno della penna. d.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone, le sciacqui e le asciughi bene.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
È importante mantenere la superficie di lavoro, le mani e il sito di iniezione puliti per dimimuire il rischio di infezione.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
Seguire le 4 fasi principali sotto descritte per usare la penna.
Mix the medicine Key points:
Ricostituire il farmaco Punti chiave:
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Prima di ricostituire PegIntron, si assicuri che sia a temperatura ambiente.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
È importante mantenere PegIntron penna preriempita in posizione verticale (bottone colorato della dose in basso) (come mostrato nella figura 1).
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Mettere PegIntron penna preriempita in posizione verticale nel supporto del vassoio fornito nella confezione (il bottone colorato della dose si troverà sul fondo) su una superficie dura, piana e non scivolosa.
You may want to hold the pen using the grip.
Si può tenere la penna usando l’impugnatura.
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Per mescolare la polvere e il liquido, tenere PegIntron penna preriempita in verticale nel supporto del vassoio e premere la metà superiore della penna verso il basso in direzione della superficie dura, piana e non scivolosa fino a che non si sente il
Once both
Bottone
The dosing button should be
“click” della penna..
flush with the pen body.
della dose
Wait for several seconds to let the powder dissolve.
Una volta sentito il click, nella finestrella si noterà che i due pistoncini scuri adesso si stanno toccando.
DO NOT SHAKE THE PEN.
Il bottone della dose deve essere allineato al corpo della penna.
•
Supporto
Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
NON AGITARE LA PENNA. • Tenere PegIntron penna preriempita in posizione verticale, con il bottone della dose in basso.
If there is still foam, wait until it settles.
A questo punto, guardare attraverso la finestrella della penna per vedere se la soluzione ricostituita di PegIntron sia completamete disciolta.
The solution should be clear and colourless before use.
Se ci fosse ancora schiuma, aspettare che si depositi. • La soluzione prima dell’uso deve essere chiara e incolore.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Non usare la soluzione se non è limpida, chiara o contiene particelle. • Prima di inserire l’ago, è normale vedere alcune piccole bolle nella finestrella della penna preriempita, vicino alla parte superiore della soluzione. • Rimettere la penna nel supporto del vassoio con il bottone della dose sul fondo.
Figure 1
Fase 2:
contains particles.
Inserire l’ago
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Tenendo la penna in posizione verticale nel supporto del vassoio, pulire la membrana di gomma di PegIntron penna preriempita con uno dei tamponi detergenti.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Prendere l’ago per iniezione fornito nel vassoio e rimuovere la linguetta di carta protettiva, ma NON rimuovere nè il cappuccio esterno nè quello interno giallo dall’ago per iniezione.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Tenendo la penna in posizione verticale nel supporto del vassoio, premere CON DECISIONE l’ago per iniezione diritto nella membrana di gomma della penna (figura 2) e avvitarlo bene, in senso orario.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
• Tenere PegIntron penna preriempita IN POSIZIONE VERTICALE (bottone della dose sul fondo) e continuare a mantenere entrambi i cappucci dell’ago finchè non è pronto ad iniettare. • Avvitare l’ago al posto giusto, permette di “innescare” l’ago rimuovendo il liquido in eccedenza e l’aria nella penna.
NOTE:
NOTA: può vedere gocciolare del liquido da sotto il cappuccio, in quanto l’aria è stata espulsa dalla penna.
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
Questo è normale. • Attendere circa 5 secondi perché il processo finisca.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
343 • I pistoni scuri salgono e non vedrà più il fluido nella finestrella una volta che l’ago sia correttamente innescato (figura 3).
327 Stopper
Pistone
Stopper
Pistone
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Controllare attraverso la finestrella per essere sicuri che i due pistoni siano vicini.
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
Se non lo fossero, non usare questa penna perché non è possibile selezionare la propria dose (figura 3).
Step 3:
Fase 3:
Set the dose
Selezionare la dose
Take the pen from the tray holder.
Prendere la penna dal supporto del vassoio.
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
Tenendo fermamente la penna, estrarre il bottone della dose il più possibile, fino a quando appare un anello scuro sulla penna.
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
Il bottone della dose si deve poter tirare in fuori facilmente senza che sia necessario forzare troppo (figura 4).
Do not push the dosing button back in at this time.
Lo
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
spingerà quando sarà pronto per l’autoiniezione di PegIntron.
PegIntron.
Anello scuro
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Girare il bottone della dose fino a quando la dose prescritta è in linea con la tacca della dose.
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
Il bottone deve ruotare facilmente senza che sia necessario forzare troppo (figura 5).
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Se ha difficoltà a selezionare la sua dose, controlli per assicurarsi che il bottone della dose sia stato estratto il pù possibile.
If you cannot easily pull out the dosing button or dial the dose, do not use excessive force and do not use this pen because it may not deliver the correct dose.
dose o selezionare la dose, non forzare eccessivamente e non usare questa penna perché potrebbe non erogare la dose giusta.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
Adagiare con cura la penna su una superficie dura, piana e non
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
NON rimuova nessuno dei due cappucci dell’ago e NON spinga il bottone della dose finchè non è pronto a autoiniettarsi la dose di PegIntron.
Step 4:
Fase 4:
Inject the PegIntron solution
Iniettare la soluzione di PegIntron
Select the injection site.
• Selezionare il sito d’iniezione.
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Il medico le indicherà quali parti usare (es. coscia o addome).
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
Le parti migliori per farsi un’iniezione da solo sono quelle aree con uno strato di grasso fra la cute e il muscolo, come la coscia, la superficie esterna della parte superiore del braccio e l’addome.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Non autoiniettar si in un’area vicina all’ombelico o al giro vita.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
Se è molto magro, deve usare per l’iniezione solo la coscia o la superficie esterna del braccio.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Deve usare un differente sito ogni volta che inietta PegIntron per evitare ulcerazioni in qualunque sito.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Non iniettare PegIntron in aree in cui la cute è irritata, arrossata, contusa, infettata, o presenta cicatrici, smagliature o rigonfiamenti.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Estrarre il cappuccio esterno dell’ago (figura 6).
Outer needle cap
Cappuccio
There may be some liquid around the inner needle cap.
Potrebbe esserci del liquido nel cappuccio interno dell’ago.
Don’t worry, this is normal.
Non si preoccupi, è normale.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Questo liquido non fa parte della sua dose, ma è in più.
Yellow inner needle cap
interno giallo dell’ago
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Una volta che il sito d’iniezione è asciutto, togliere con delicatezza il cappuccio interno giallo dell’ago, lasciando scoperto l’ago per iniezione.
You are now ready to inject.
Adesso è pronto per iniettare.
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Tenere PegIntron penna preriempita con le dita strette attorno al serbatoio nel corpo della penna e il pollice sul bottone della dose (figura 7).
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Con l’altra mano pizzicare una piega di cute nell’area che è stata pulita per l’iniezione.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Inserire l’ago nella cute pizzicata con un angolo da 45° a 90°.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Premere il bottone della dose lentamente ma con decisione fino a quando non si muove più.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
Tenere il pollice premuto in giù sul bottone della dose per altri 5 secondi per essere certo di aver iniettato la dose completa.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
• Rimuovere l’ago dalla cute. • Se necessario, premere con delicatezza per alcuni secondi il sito d’iniezione con una piccola benda o una garza sterile. • Non massaggiare il sito d’iniezione.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Se ci fosse sanguinamento, coprire con un cerotto. • Gettare in maniera sicura PegIntron penna preriempita con l’ago in un contenitore rigido richiudibile.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Dopo 2 ore, controllare il sito di iniezione per arrosamento, gonfiore o sensibilità.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
Se ha una reazione cutanea che non migliora in pochi giorni, contatti il medico o il farmacista.
330 PACKAGE LEAFLET:
346 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Peginterferone alfa-2b (coniugazione dell’interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
What PegIntron is and what it is used for 2.
Che cos’è PegIntron e a che cosa serve 2.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È PEGINTRON E A CHE COSA SERVE
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
PegIntron, che contiene un interferone, è utilizzato per il trattamento dell’epatite cronica C, un’infezione virale del fegato, anche nei soggetti trattati per la prima volta co -infettati con HIV clinicamente stabile.
Peg Intron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
L'utilizzo di PegIntron non è raccomandato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- Se ha un'epatite autoimmune o qualsiasi altro problema legato al suo sistema immunitario; se sta
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- Se ha disturbi al fegato avanzati e non controllati (diversi dall'epatite C).
331 Take special care with PegIntron
347 Faccia particolare attenzione con PegIntron
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as d ifficulty in breathing, wheezing, or
- Se sviluppa sintomi di reazioni allergiche gravi (come difficoltà di respirazione, sibilo
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- Se ha avuto un problema al fegato (diverso dall’epatite C).
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- Se ha la psoriasi, potrebbe peggiorare mentre sta utilizzando Peg Intron.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’associazione di PegIntron e ribavirina.
The effect on human pregnancy is not known.
L’effetto sugli esseri umani in gravidanza non è noto.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
In terapia di combinazione con ribavirina, ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c’è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito
332 It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Pertanto eviti l’allattamento se sta assumendo PegIntron.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Pazienti che hanno anche infezioni da HIV Acidosi lattica e peggioramento della funzionalità epatica sono effetti indesiderati associati alla terapia anti-retrovirale molto attiva (HAART), un trattamento per l’HIV.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Se lei è sottoposto ad HAART, l’aggiunta di PegIntron e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Se è in trattamento anche per infezione (AIDS) da Virus di Immunodeficienza Acquisita (HIV) con zidovudina o stavudina, non è certo se ribavirina cambi il meccanismo d’azione di questi farmaci.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Pertanto, il suo sangue verrà controllato regolarmente per essere sicuri che l’infezione da HIV non peggiori.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
La combinazione di ribavirina e didanosina e/o stavudina non è raccomandata a causa del rischio di acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’organismo) e di pancreatite.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Trattamento di associazione Quando somministrato con ribavirina capsule, la dose di PegIntron solitamente utilizzata è di 1 ,5 microgrammi/kg una volta alla settimana.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
349 testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
Per i pazienti co-infettati con HCV/HIV, la durata del trattamento è di 48 settimane.
333 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Nei pazienti che non hanno risposto precedentemente o hanno presentato recidiva, il trattamento deve continuare per un anno (in caso di una risposta dopo le prime 12 settimane di terapia).
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
PegIntron, quando dato da solo, solitamente è somministrato al dosaggio di 0,5 o 1,0 microgrammi/kg una volta alla settimana per almeno 6 mesi e possibilmente per 1 anno.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
PegIntron da solo non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se lei ha l'impressione che l'effetto di PegIntron sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
PegIntron è formulato per l'uso sottocutaneo.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Se lei si autosomministra il farmaco, le verrà insegnato come preparare e praticare l’iniezione.
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Prepari la dose poco prima dell'iniezione e la usi immediatamente.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
L'effettuazione dell'iniezione sempre alla stessa ora del giorno prescelto ogni settimana, la aiuterà a non dimenticarsene.
334 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
350 torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all'udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Il suo medico le farà fare esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano l’ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a valori accettabili.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu -like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritazione o rossore (e raramente, danno alla pelle) al sito di iniezione, mal di testa, sensazione di stanchezza, tremori, febbre, sintomi da influenza, debolezza, perdita di peso, nausea, perdita di appetito, diarrea o perdita di feci, dolore allo stomaco, vomito, indolenzimento ai muscoli, dolore alle giunture e ai muscoli, sensazione di depressione, irritabilità, difficoltà a dormire o riposare, sensazione di ansia o nervosismo, difficoltà a concentrarsi, cambiamenti dell’umore, perdita di capelli, prurito, pelle secca, mal di gola, tosse, difficoltà a respirare, senso di instabilità, infezioni virali, rash e bocca secca.
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Aumento della sudorazione, dolore al torace, dolore al costato sul lato destro, sensazione di intorpidimento, dolore o formicolio, cambiamenti dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco o, meno comunemente, pieno di energia), disturbi di stomaco, palpitazioni, agitazione, nervosismo, periodo mestruale difficile o irregolare.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Effetti indesiderati meno comuni sono dolore al sito di iniezione, sensazione di calore, pressione del sangue bassa o alta, occhi secchi o lacrimanti, arrossamento della pelle o disturbi della pelle, psoriasi, orticaria, problemi alle unghie, sensazione di sentirsi male, sensazione di svenimento, minore coordinazione, confusione, sensibilità al tatto aumentata o diminuita, tensione dei muscoli, artrite, ecchimosi, perdita di interesse inclusa una diminuzione del desiderio sessuale, problemi sessuali, sogni insoliti, tremore delle mani, vertigini (sensazione di capogiro), aumento dell’appetito, bruciori di stomaco, gas intestinale (flatulenza), costipazione, emorroidi, arrossamento o gengive, sanguinanti o vescicole in bocca, cambiamenti del gusto, cambiamenti dell’udito o ronzii nelle orecchie, sete, cambiamento del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), sensazione di stanchezza, febbri al labbro da herpes, infezioni fungine o batteriche, irritazione della prostata, aumento del bisogno di urinare, infezioni dell’orecchio o respiratorie, sinusite, naso chiuso o gocciolante, anormalità del tessuto pilifero, sensibilità alla luce del sole, emicrania, dolore o infezione agli occhi, visione confusa, viso, mani o piedi gonfi, fegato ingrossato, problemi ovarici o vaginali, dolore al petto, difficoltà a parlare e rigonfiamento ghiandolare.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
È stata riportata aplasia delle cellule della serie rossa, che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi.
335 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Inoltre, con PegIntron sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: paralisi facciale (debolezza e cedimento di un lato del volto) e gravi reazioni allergiche come angioedema (una malattia allergica della pelle caratterizzata da chiazze di gonfiore circoscritto che coinvolge la pelle e i suoi strati sottocutanei, le membrane mucose e qualche volta gli organi interni), necrolisi tossica epidermica/sindrome di Stevens Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee di varia gravità, compreso decesso che può essere associato a vesciche in bocca, nel naso, negli occhi e in altre mucose ed a necrosi della zona di pelle interessata), mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi del tono dell’umore caratterizzati da episodi alternati di tristezza ed eccitazione), versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Inoltre, con l’uso di PegIntron è stata riportata sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale).
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Se sta ricevendo HAART, l’aggiunta di PegIntron e ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica, disfunzione epatica e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l’ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati (non riportati in precedenza), sono stati segnalati con la terapia di combinazione PegIntron e ribavirina capsule (in pazienti adulti) con co -infezione HCV/HIV in trattamento con HAART: candidiasi orale (mughetto alla bocca), insufficienza del metabolismo dei grassi, diminuzione dei linfociti CD4, diminuzione dell’appetito, dolore alla schiena, epatite, dolore agli arti e diverse alterazioni dei parametri ematici di laboratorio.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Non usar e in presenza di scolorimento o particelle.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Una volta somministrata la dose, eliminare PegIntron penna preriempita e la soluzione non utilizzata contenuta in esso.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
- Il principio attivo è peginterferone alfa-2b, 80 microgrammi/0,5 ml.
What PegIntron looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di PegIntron e contenuto della confezione