qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To prepare the ViraferonPeg solution, insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Per preparare la soluzione di ViraferonPeg inserisca l’ ago nel tappo di gomma del flaconcino di ViraferonPeg e con delicatezza ponga la punta dell’ ago contro la parete di vetro del flaconcino senza toccare con le mani il tappo del flaconcino che è stato deterso.
To dissolve the entire contents, swirl the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Per sciogliere l’ intero contenuto, faccia ruotare il flaconcino di ViraferonPeg con un delicato movimento rotatorio, lasciando l’ ago e la siringa attaccata nel flaconcino.
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
287 Prelievo della dose di ViraferonPeg dalla polvere per soluzione iniettabile ricostituita Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Si assicuri che la punta dell’ ago sia immersa nella soluzione ricostituita di ViraferonPeg.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b (coniugazione dell' interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
Storing ViraferonPeg 6.
Come conservare ViraferonPeg 6.
278 Take special care with ViraferonPeg
289 Faccia particolare attenzione con ViraferonPeg
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se lei è un paziente di sesso maschile, lei e la sua partner dovete entrambi utilizzare un efficace metodo contraccettivo
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
291 Nei soggetti trattati per la prima volta, il trattamento di associazione va continuato per almeno da 3 a 6 mesi, e talvolta per un anno, secondo il parere del suo medico.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
292 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore al torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
293 Effetti indesiderati riportati molto raramente (meno di 1 per ogni 10.000 pazienti):
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
294 Non usi ViraferonPeg se nota scolorimento della polvere.
283 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La polvere bianca è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml.
ViraferonPeg 80 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 80 microgrammi è disponibile in diverse confezioni:
285 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
297 COME SOMMINISTRARSI VIRAFERONPEG?
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
298 Prelievo della dose di ViraferonPeg dalla polvere per soluzione iniettabile ricostituita Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b (coniugazione dell' interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
288 Take special care with ViraferonPeg
300 Faccia particolare attenzione con ViraferonPeg
289 It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
302 Nei soggetti trattati per la prima volta, il trattamento di associazione va continuato per almeno da 3 a 6 mesi, e talvolta per un anno, secondo il parere del suo medico.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor told you.
Prenda sempre ViraferonPeg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
303 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore al torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
304 Effetti indesiderati riportati molto raramente (meno di 1 per ogni 10.000 pazienti):
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
305 Non usi ViraferonPeg se nota scolorimento della polvere.
293 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La polvere bianca è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml.
ViraferonPeg 100 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 100 microgrammi è disponibile in diverse confezioni:
295 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
308 COME SOMMINISTRARSI VIRAFERONPEG?
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
309 Prelievo della dose di ViraferonPeg dalla polvere per soluzione iniettabile ricostituita Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b (coniugazione dell' interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
298 Take special care with ViraferonPeg
311 Faccia particolare attenzione con ViraferonPeg
299 It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
313 Nei soggetti trattati per la prima volta, il trattamento di associazione va continuato per almeno da 3 a 6 mesi, e talvolta per un anno, secondo il parere del suo medico.
300 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Nei pazienti che non hanno risposto precedentemente o hanno presentato recidiva, il trattamento deve continuare per un anno (in caso di una risposta dopo le prime 12 settimane di terapia).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
314 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore al torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
315 Effetti indesiderati riportati molto raramente (meno di 1 per ogni 10.000 pazienti):
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
316 Non usi ViraferonPeg se nota scolorimento della polvere.
303 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La polvere bianca è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml.
ViraferonPeg 120 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 120 microgrammi è disponibile in diverse confezioni:
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
318 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
305 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
319 COME SOMMINISTRARSI VIRAFERONPEG?
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
320 Prelievo della dose di ViraferonPeg dalla polvere per soluzione iniettabile ricostituita Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b (coniugazione dell' interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
308 Take special care with ViraferonPeg
322 Faccia particolare attenzione con ViraferonPeg
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’ associazione di ViraferonPeg e ribavirina.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso di ViraferonPeg con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
309 It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
324 testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
325 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore al torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
326 Molto raramente, con interferoni alfa si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi.
313 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La polvere bianca è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml.
ViraferonPeg 150 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 150 microgrammi è disponibile in diverse confezioni:
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
329 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
315 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
330 COME SOMMINISTRARSI VIRAFERONPEG?
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
331 Prelievo della dose di ViraferonPeg dalla polvere per soluzione iniettabile ricostituita Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Peginterferone alfa-2b (coniugazione dell’ interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
318 Take special care with ViraferonPeg
333 Faccia particolare attenzione con ViraferonPeg
The refore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Pertanto, il suo sangue verrà controllato regolarmente per essere sicuri che l’ infezione da HIV non peggiori.
ViraferonPeg alone:
Nei soggetti trattati per la prima volta, il trattamento di associazione va continuato per almeno da 3 a
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the ViraferonPeg pre-filled pen).
In questo foglietto sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea (vedere Come somministrarsi ViraferonPeg alla fine del foglietto illustrativo).
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre-filled pen with any solution that is left in it.
Dopo la somministrazione elimini tutta la soluzione restante nel flaconcino.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
336 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore al torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
337 Molto raramente, con interferoni alfa si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Una volta somministrata la dose, eliminare ViraferonPeg penna preriempita e la soluzione
ViraferonPeg 50 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 50, microgrammi è disponibile in differenti confezioni:
How to use the ViraferonPeg pre-filled pen
Come usare ViraferonPeg penna preriempita
The following instructions explain how to inject yourself with the single use ViraferonPeg pre-filled pen.
Le seguenti istruzioni spiegano come autoiniettarsi la dose singola di ViraferonPeg penna preriempita.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the ViraferonPeg pre-filled pen.
Il medico o un suo/ una sua assistente le mostrerà come autoiniettarsi ViraferonPeg penna preriempita.
The ViraferonPeg pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
ViraferonPeg penna preriempita deve essere utilizzata da una sola persona e non deve essere condivisa con altre persone.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the ViraferonPeg pre-filled pen.
Usare l’ ago per iniezione e il tampone detergente forniti con la confezione solo per ViraferonPeg penna preriempita.
The colour of the dosing button is different for each strength of the ViraferonPeg pre-filled pen.
Il colore del bottone della dose è diverso per ogni dosaggio di ViraferonPeg penna preriempita.
All of the supplies you will need are in the ViraferonPeg pack.
Tutto quello di cui avrà bisogno è fornito nella confezione di ViraferonPeg.
The pack contains: • ViraferonPeg pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
ViraferonPeg penna preriempita un ago per iniezione monouso due tamponi detergenti e un vassoio con supporto dosatore
The ViraferonPeg pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
ViraferonPeg penna preriempita deve essere conservata in frigorifero, ma, prima di usarla, la tenga fuori per permetterle di raggiungere la temperatura ambiente.
Before taking the ViraferonPeg pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Prima di estrarre ViraferonPeg penna preriempita dal suo contenitore, controlli la data di scadenza stampata sulla scatola.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the ViraferonPeg pre-filled pen out of the carton.
Non la usi se la data di scadenza è superata. c Estragga ViraferonPeg penna preriempita dalla scatola.
This is the ViraferonPeg which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Questo è il farmaco ViraferonPeg che, prima di essere iniettato, verrà ricostituito con il liquido contenuto all’interno della penna. d.
Before you mix the ViraferonPeg, make sure it is at room temperature.
Prima di ricostituire ViraferonPeg, si assicuri che sia a temperatura ambiente.
It is important that you keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
È importante mantenere ViraferonPeg penna preriempita in posizione verticale (bottone colorato della dose in basso) (come mostrato nella figura 1).
Place the ViraferonPeg pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Mettere ViraferonPeg penna preriempita in posizione verticale nel supporto del vassoio fornito nella confezione (il bottone colorato della dose si troverà sul fondo) su una superficie dura, piana e non scivolosa.
To mix the powder and the liquid, keep the ViraferonPeg pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Per mescolare la polvere e il liquido, tenere ViraferonPeg penna preriempita in verticale nel supporto del vassoio e premere la metà superiore della penna verso il basso in direzione della superficie dura, piana e non scivolosa fino a che non si sente il
• •
della dose
Keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright, with the dosing button down.
NON AGITARE LA PENNA. • Tenere ViraferonPeg penna preriempita in posizione verticale, con il bottone della dose in basso.
If there is still foam, wait until it settles.
A questo punto, guardare attraverso la finestrella della penna per vedere se la soluzione ricostituita di ViraferonPeg sia completamete disciolta.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Non usare la soluzione se non è limpida, chiara o contiene particelle. • Prima di inserire l’ago, è normale vedere alcune piccole bolle nella finestrella della penna preriempita, vicino alla parte superiore della soluzione. • Rimettere la penna nel supporto del vassoio con il bottone della dose sul fondo
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Tenendo la penna in posizione verticale nel supporto del vassoio, pulire la membrana di gomma di ViraferonPeg penna preriempita con uno dei tamponi detergenti.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre-filled pen with one cleansing swab.
Prendere l’ago per iniezione fornito nel vassoio e rimuovere la linguetta di carta protettiva, ma NON rimuovere nè il cappuccio esterno nè quello interno giallo dall’ago per iniezione.
• Keep the ViraferonPeg pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• Tenere ViraferonPeg penna preriempita IN POSIZIONE VERTICALE (bottone della dose sul fondo) e continuare a mantenere entrambi i cappucci dell’ago finchè non è pronto ad iniettare. • Avvitare l’ago al posto giusto, permette di “innescare” l’ago rimuovendo il liquido in eccedenza e l’aria nella penna.
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
Questo è normale.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
343 • Attendere circa 5 secondi perché il processo finisca. • I pistoni scuri salgono e non vedrà più il fluido nella finestrella una volta che l’ago sia correttamente innescato (figura 3).
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
spingerà quando sarà pronto per l’autoiniezione di Anello ViraferonPeg. scuro
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the ViraferonPeg dose.
NON rimuova nessuno dei due cappucci dell’ago e NON spinga il bottone della dose finchè non è pronto a autoiniettarsi la dose di ViraferonPeg.
Inject the ViraferonPeg solution
Iniettare la soluzione di ViraferonPeg
You should use a different site each time you inject ViraferonPeg to avoid soreness at any one site.
Deve usare un differente sito ogni volta che inietta ViraferonPeg per evitare ulcerazioni in qualunque sito.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Non iniettare ViraferonPeg in aree in cui la cute è irritata, arrossata, contusa, infettata, o presenta cicatrici, smagliature o rigonfiamenti.
Hold the ViraferonPeg pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Tenere ViraferonPeg penna preriempita con le dita strette attorno al serbatoio nel corpo della penna e il pollice sul bottone della dose (figura 7).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Se ci fosse sanguinamento, coprire con un cerotto. • Gettare in maniera sicura ViraferonPeg penna preriempita con l’ago in un contenitore rigido richiudibile.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Peginterferone alfa-2b (coniugazione dell’interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
What ViraferonPeg is and what it is used for 2.
Che cos’è ViraferonPeg e a che cosa serve 2.
WHAT VIRAFERONPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È VIRAFERONPEG E A CHE COSA SERVE
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, che contiene un interferone, è utilizzato per il trattamento dell’epatite cronica C, un’infezione virale del fegato, anche nei soggetti trattati per la prima volta co -infettati con HIV clinicamente stabile.
ViraferonPeg is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
L'utilizzo di ViraferonPeg non è raccomandato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
331 Take special care with ViraferonPeg
347 Faccia particolare attenzione con ViraferonPeg
- If you are di abetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Se è diabetico, il suo dottore può suggerirle una visita oculistica.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’associazione di ViraferonPeg e ribavirina.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking ViraferonPeg.
Pertanto eviti l’allattamento se sta assumendo ViraferonPeg.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Se lei è sottoposto ad HAART, l’aggiunta di ViraferonPeg e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased r isk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share th is medicine with anyone else.
Il medico ha prescritto ViraferonPeg specificatamente per lei e per la sua condizione attuale; non divida questo medicinale con nessun altro.
Your doctor has determined your dose of ViraferonPeg based on your weight.
Il medico ha determinato il dosaggio di ViraferonPeg a lei dest inato basandosi sul suo peso.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Trattamento di associazione Quando somministrato con ribavirina capsule, la dose di ViraferonPeg solitamente utilizzata è di 1,5 microgrammi/kg una volta alla settimana.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
349 Nei soggetti trattati per la prima volta, il trattamento di associazione va continuato per almeno da 3 a 6 mesi, e talvolta per un anno, secondo il parere del suo medico.
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
ViraferonPeg, quando dato da solo, solitamente è somministrato al dosaggio di 0,5 o 1,0 microgrammi/kg una volta alla settimana per almeno 6 mesi e possibilmente per 1 anno.
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
ViraferonPeg da solo non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV.
If you have the impression that the effect of ViraferonPeg is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se lei ha l'impressione che l'effetto di ViraferonPeg sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
ViraferonPeg è formulato per l'uso sottocutaneo.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
350 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore al torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all'udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
351 Effetti indesiderati riportati molto raramente (meno di 1 per ogni 10.000 pazienti):
335 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Inoltre, con ViraferonPeg sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: paralisi facciale (debolezza e cedimento di un lato del volto) e gravi reazioni allergiche come angioedema (una malattia allergica della pelle caratterizzata da chiazze di gonfiore circoscritto che coinvolge la pelle e i suoi strati sottocutanei, le membrane mucose e qualche volta gli organi interni), necrolisi tossica epidermica/sindrome di Stevens Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee di varia gravità, compreso decesso che può essere associato a vesciche in bocca, nel naso, negli occhi e in altre mucose ed a necrosi della zona di pelle interessata), mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi del tono dell’umore caratterizzati da episodi alternati di tristezza ed eccitazione), versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).
Additionally, Vogt -Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Inoltre, con l’uso di ViraferonPeg è stata riportata sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale).
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Se sta ricevendo HAART, l’aggiunta di ViraferonPeg e ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica, disfunzione epatica e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l’ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati (non riportati in precedenza), sono stati segnalati con la terapia di combinazione ViraferonPeg e ribavirina capsule (in pazienti adulti) con co -infezione HCV/HIV in trattamento con HAART: candidiasi orale (mughetto alla bocca), insufficienza del metabolismo dei grassi, diminuzione dei linfociti CD4, diminuzione dell’appetito, dolore alla schiena, epatite, dolore agli arti e diverse alterazioni dei parametri ematici di laboratorio.
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
352 Non usi ViraferonPeg se nota scolorimento della polvere.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Una volta somministrata la dose, eliminare ViraferonPeg penna preriempita e la soluzione non utilizzata contenuta in esso.
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di ViraferonPeg e contenuto della confezione
ViraferonPeg 80 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 80 microgrammi è disponibile in differenti confezioni:
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-11 80 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgio
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the ViraferonPeg pre-filled pen.
Il medico o un suo/una sua assistente le mostrerà come autoiniettarsi ViraferonPeg penna preriempita.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the ViraferonPeg pre-filled pen.
Usare l’ago per iniezione e il tampone detergente forniti con la confezione solo per ViraferonPeg penna preriempita.
SHAKE THE PEN. • Keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright, with the dosing button down.
NON AGITARE LA PENNA. • Tenere ViraferonPeg penna preriempita in posizione verticale, con il bottone della dose in basso.
Then, look through the pen window to see that the mixed ViraferonPeg solution is competely dissolved.
A questo punto, guardare attraverso la finestrella della penna per vedere se la soluzione ricostituita di ViraferonPeg sia completamete disciolta.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Non usare la soluzione se non è limpida, chiara o contiene particelle. • Prima di inserire l’ago, è normale vedere alcune piccole bolle nella finestrella della penna preriempita, vicino alla parte superiore della soluzione. • Rimettere la penna nel supporto del vassoio con il bottone della dose sul fondo
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre-filled pen with one cleansing swab.
Tenendo la penna in posizione verticale nel supporto del vassoio, pulire la membrana di gomma di ViraferonPeg penna preriempita con uno dei tamponi detergenti.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Prendere l’ago per iniezione fornito nel vassoio e rimuovere la linguetta di carta protettiva, ma NON rimuovere nè il cappuccio esterno nè quello interno giallo dall’ago per iniezione.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
Tenendo la penna in posizione verticale nel supporto del vassoio, premere CON DECISIONE l’ago per iniezione diritto nella membrana di gomma della penna (figura 2) e avvitarlo bene, in senso orario.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
357 • Attendere circa 5 secondi perché il processo finisca. • I pistoni scuri salgono e non vedrà più il fluido nella finestrella una volta che l’ago sia correttamente innescato (figura 3).
You will push it in when you are ready to self-inject the ViraferonPeg.
spingerà quando sarà pronto per l’autoiniezione di Anello ViraferonPeg. scuro
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Se ci fosse sanguinamento, coprire con un cerotto. • Gettare in maniera sicura ViraferonPeg penna preriempita con l’ago in un contenitore rigido richiudibile.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Peginterferone alfa -2b (coniugazione dell’interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
Storing ViraferonPeg 6.
C ome conservare ViraferonPeg 6.
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, che contiene un interferone, è utilizzato per il trattamento dell’epatite cronica C, un’infezione virale del fegato, anche nei soggetti trattati per la prima volta co-infettati con HIV clinicamente stabile.
344 Take special care with ViraferonPeg
361 Faccia particolare attenzione con ViraferonPeg
If you have a kidney disease and you are using ViraferonPeg in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Se soffre di una ma lattia ai reni e sta assumendo ViraferonPeg in associazione a medicinali contenenti ribavirina, il medico la deve controllare più attentamente per verificare una diminuzione del numero dei globuli rossi.
- If you develop symptoms associated w ith a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Se sviluppa sintomi associati al raffreddore o ad altra infezione respiratoria, come febbre, tosse,
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
363 Nei soggetti trattati per la prima volta, il trattamento di associazione va continuato per almeno da 3 a 6 mesi, e talvolta per un anno, secondo il parere del suo medico.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
364 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore al torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all'udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
365 Effetti indesiderati riportati molto raramente (meno di 1 per ogni 10.000 pazienti):
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Inoltr e, con ViraferonPeg sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: paralisi facciale (debolezza e cedimento di un lato del volto) e gravi reazioni allergiche come angioedema (una malattia allergica della pelle caratterizzata da chiazze di gonfiore circoscritto che coinvolge la pelle e i suoi strati sottocutanei, le membrane mucose e qualche volta gli organi interni), necrolisi tossica epidermica/sindrome di Stevens Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee di varia gravità, compreso decesso che può essere associato a vesciche in bocca, nel naso, negli occhi e in altre mucose ed a necrosi della zona di pelle interessata), mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi del tono dell’umore caratterizzati da episodi alternati di tristezza ed eccitazione), versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Inoltre, con l’uso di ViraferonPeg è stata riportata sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati (non riportati in precedenza), sono stati segnalati con la terapia di combinazione ViraferonPeg e ribavirina capsule (in pazienti adulti) con co-infezione HCV/HIV in trattamento con HAART: candidiasi orale (mughetto alla bocca), insufficienza del metabolismo dei grassi, diminuzione dei linfociti CD4, diminuzione dell’appetito, dolore alla schiena, epatite, dolore agli arti e diverse alterazioni dei parametri ematici di laboratorio.
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
366 Non usi ViraferonPeg se nota scolorimento della polvere.
ViraferonPeg 100 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg100 microgrammi è disponibile in differenti confezioni:
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
371 • Attendere circa 5 secondi perché il processo finisca. • I pistoni scuri salgono e non vedrà più il fluido nella finestrella una volta che l’ago sia correttamente innescato (figura 3).
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Virafer onPeg 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Peginterferone alfa-2b (coniugazione dell’interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
357 Take special care with ViraferonPeg
375 Faccia particolare attenzione con ViraferonPeg
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- Se sv iluppa sintomi di reazioni allergiche gravi (come difficoltà di respirazione, sibilo
- If you have received an organ transplant, ei ther kidney or liver, interferon treatment may increase
- Se ha ricevuto un trapianto di organo, sia rene sia fegato, il trattamento con interferone può
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
377 Nei soggetti trattati per la prima volta, il trattamento di associazione va continuato per almeno da 3 a 6 mesi, e talvolta per un anno, secondo il parere del suo medico.
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre -filled pen with any solution that is left in it.
Dopo la somministrazione elimini tutta la soluzione restante nel flaconcino.