qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important note • Do not touch the nee dle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
za • Non tocchi l’ago e faccia in modo che non venga in contatto con altre superfici prima dell’iniezione. • La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è
d not try to remove this air bubble before making the Picture C
Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d’aria prima di eseguire l’iniezione per essere sicuro di non
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Pizzichi leggermente la zona di cute disinfettata per ù formare una plica.
Hold th e fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
durante tutta l’iniezione (figura D).
ut ra Picture D
Figura D n no
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G). na ici
Rilasci il pistone e l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura G).
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
89 Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici.
86 PACKAGE LEAFLET
to za riz to au ù pi n no e al in ic ed M
Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection.
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile Quixidar 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile Quixidar 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
You may n eed to read it again.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale. • Conservi questo foglio.
d • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Do not pass it on to others.
to • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
za effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Quixidar is and what it is used for
Contenuto di questo foglio:
ut 2.
riz 1.
Before you use Quixidar 3.
Che cos'è Quixidar e a che cosa serve 2.
How to use Quixidar
Prima di usare Quixidar
ra 4.
Come usare Quixidar 4.
Possibl e side effects 5.
Possibili effetti indesiderati au 5.
How to store Quixidar
Come conservare Quixidar 6.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Quixidar è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni n
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
Essa agisce inibendo l’attività del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modola formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni. e
forming in the blood vessels. du
Quixidar è usato per trattare pazienti che presentano coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o al
Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism). ro
polmoni (trombosi venosa profonda) (embolia polmonare). in ic
BEFORE YOU USE QUIXIDAR lP
PRIMA DI USARE QUIXIDAR ed
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of na
Non usi Quixidar: • se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Quixidar; M
• if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. ed
• se lei ha abbondanti perdite di sangue; • se ha un’infezione batterica al cuore; • se lei ha una malattia renale molto grave.
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
M
Faccia particolare attenzione con Quixidar:
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Prima che lei assuma Quixidar il medico ha bisogno di sapere:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
• se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:. ulcera gastrica,. malattie emorragiche
87 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
91. emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici). interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi; • se lei ha una grave malattia al fegato; • se lei ha una malattia ai reni; • se lei ha 75 anni o più; Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Uso di Quixidar con altri medicinali Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altre medicine.
This inclu des medicines you bought without a prescription.
Ciò include anche quelle acquistate senza una prescrizione.
d that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Quixidar oppure possono essere influenzate da Quixidar.
e Pregnancy and breast feeding
to za Gravidanza e allattamento Quixidar non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario.
ris Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
riz Durant e l’assunzione di Quixidar non è raccomandabile l’allattamento al seno.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista.
ut Important information about som e of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially
to Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Quixidar au Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio. ù 3.
ra sodium-free.
COME USARE QUIXIDAR pi
HOW TO USE QUIXIDAR ng Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Quixidar seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. lo Your weight Below 50 kg
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. n no
Usual dose 5 mg once a day
Dose usuale 5 mg al giorno 7,5 mg al giorno
Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Al di sopra di 100 kg al
7.5 mg once a day 10 mg once a day.
10 mg al giorno.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney
Questa dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno in caso di malattia renale di
disease. du
grado moderato. in
You should inject at about the same time each day. ro
Come viene somministrato Quixidar ed
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
• Quixidar è da somministrarsi con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell’area addominale inferiore.
They syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Le siringhe sono preriempite con l’esatta dose necessaria.
There are different lP
Le M
syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
siringhe per i dosaggi da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sono diverse.
• Do not inject Quixidar into muscle.
Per le “Istruzioni per l’uso” punto per punto vedere retro del foglio. • Non inietti Quixidar nel muscolo.
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ed
Per quan to tempo deve essere assunto Quixidar Deve continuare il trattamento con Quixidar per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Quixidar previene lo sviluppo di patologie gravi.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of M
Se usa inietta una dose eccessiva di Quixidar Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
92 Se dimentica di prendere Quixidar • Si somministri la dose non appena se ne ricorda.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. • Se non è sicuro di cosa deve fare, consulti il medico o farmacista.
88 Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Non smetta di usare Quixidar senza parere medico Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, il coagulo di sangue può non essere trattato adeguatamente e lei è anche a rischio di sviluppare un nuovo coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Contatti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamen to.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio su come usare questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
d Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Quixidar
e Common side effects
riz Effetti indesiderati comuni Posso no interessare più di una persona su 100 trattate con Quixidar:
ris These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
sanguinamento (per esempio nel sito dell’operazione, di una preesistente ulcera dello au stomaco, dal naso, dalle gengive))
ho Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Effetti indesiderati non comuni ù Possono interessare fino ad una persona su 100 trattate con Quixidar: pi
ut • sw elling (oedema) • headache
• •
ra • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
gonfiore (edema), cefalea,
e • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ng • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
no
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness ct
• • •
• pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) du
nausea o vomito ridotto numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione), e
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood ro
aumento di
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you lP
dolore e gonfiore al sito di iniezione, elevato numero di piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione) incremento del valore dell’azoto non proteico nel sangue.
notice any side effects not listed in this leaflet. na
Se ha un evento indesiderato Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa preoccupante, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
HOW TO STORE QUIXIDAR • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze ici
COME CONSERVARE QUIXIDAR
• Quixidar does not have to be kept in the fridge. ed
Quixidar non deve essere conservato in frigorifero.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton • M
Non usi Quixidar:
if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
• Dopo la scadenza che è impressa sull’etichetta e sull’astuccio • se nota la presenza nella soluzione di particelle o se la soluzione ha un colore anomalose nota che la siringa è danneggiata; • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
Disposal of syringes:
to Smaltimento delle siringhe:
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali e le siringhe non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
za Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
What Quixidar contains Th e active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Cosa contiene Quixidar
d The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium
Il principio attivo è: • 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile • 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione iniettabile • 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione iniettabile
e hydroxide to adjust the pH.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH.
ris Quixidar does not contain any animal products.
Quixidar non contiene alcun prodotto di origine animale.
ho What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow sol ution for injection.
to Descrizione dell’aspetto di Quixidar e contenuto della confezione Quixidar è una soluzione iniettabile chiara da incolore a giallo pallido.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
E’ fornito di una siringa pre-
ut It is availabl e in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
za riempita, mono-uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all’iniezione.
ra Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
riz Quixidar è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
e Marketing Authorization Holder: ng Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito. ù Produttore: pi
Manufacturer: lo Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. no
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia. n
This leaflet was last approved in
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il no
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu e al in ic ed M
90 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Per ulteriori informazioni su Quixidar, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
N ederland GlaxoSmithKline BV
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
to info@glaxosmithkline.dk
ng
ù
Österreich
Eesti Österreich n
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
96 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
ut T el: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
riz lv-epasts@gsk.com
lo
customercontactuk@gsk.com
ng
to Lietuva G laxoSmithKline Lietuva UAB
no ct du ro lP na ici ed M
au Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com ù pi n no e al in ic ed M
92 Parts of the safety syringe
97 Le diverse parti della siringa di sicurezza di Quixidar sono:
1 Rigi d needle guard
Copriago rigido
d 4 Finger-grip
Impugnatura
e 5 Security sleeve
Manicotto di sicurezza
ris Syri nge BEFORE USE
Siringa PRIMA DELL’USO
Syring e AFTER USE
Siringa DOPO L’USO
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
za riz to au GUIDA ALL’USO DI QUIXIDAR PUNTO PER PUNTO ù Istruzioni per l’uso pi
Remove the syringe from the carton and check that: no
• la data di scadenza non sia trascorsa • la soluzione sia chiara e da incolore a giallo pallido e non contenga particelle e
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
• la siringa non sia stata aperta o danneggiata al in ic
Sit or lie down in a comfortable position. du
Scelga un punto nell’area addominale inferiore, ad almeno 5 cm di ed
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
distanza dall’ombelico (figura A).
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
M
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
Alterni il lato sinistro e destro dell’area addominale inferiore ad ogni iniezione.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Se l’iniezione nell’area addominale inferiore non è possibile, consulti l’infermiera o il medico per un consiglio.
Picture A na
Figura A
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
Pulisca il punto dove fare l’iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
(picture B).
Rimuova, tirandolo, il cappuccio che protegge il pistone (figura B).
Picture B 6.
Figura B
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Elimini il copriago.
93 Discar d the needle guard.
to Nota importante
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
za • Non tocchi l’ago e faccia in modo che non venga in contatto con altre superfici prima dell’iniezione. • La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d’aria prima di eseguire l’iniezione per essere sicuro di non
d Picture C
Figura C
e ris 7.
au 7.
Hold the fold between the thumb and the forefinger
Trattenga la plica tra pollice e indice pi
ho during the entire injection (picture D).
durante tutta l’iniezione (figura D).
ut Picture D
Figura D n no
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Tenga saldamente la siringa tra le dita.
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
Inserisca perpendicolarmente (con un angolo di 90°) nella e
e fold (picture E).
plica cutanea tutta la lunghezza dell’ago (figura E). al
Picture E
Figura E in ic
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa.
down on the plunger as far as it goes.
Questo attiverà il ed
Picture F ro
Figura F
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
Rilasci il pistone e l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura G).
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
99 Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Elimini la siringa usata seguendo le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista.
M
to za riz to au ù pi n no e al in ic ed M
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Gli stati membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l' uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui sotto:
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Gli stati membri concorderanno i particolari di una Scheda di allerta per il paziente (SAP) con il titolare dell' AIC, che dovrà fornirla direttamente alla farmacia a ogni spedizione di Ranexa.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Al farmacista va chiesto di distribuire una SAP a ogni paziente quando dispensa Ranexa.
The PAC must include the following key messages:
La SAP deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Informazioni per il medico La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il medico relative a Ranexa: • Consultare l' RCP di Ranexa prima di prescrivere qualsiasi farmaco al paziente, dal momento che si deve tenere conto di possibili interazioni tra farmaci. • Ranexa è controindicata in pazienti che assumono: • inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell' HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone) • antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall' amiodarone.
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Può essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa se lo si associa a: • inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo) • inibitori della P-gp (es. ciclosporina, chinidina, verapamil).
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Fare attenzione nel prescrivere Ranexa a pazienti: • che assumono determinati altri farmaci citati nelle informazioni sul prodotto • con determinati altri fattori di rischio riportati nelle informazioni sul prodotto.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Informare il paziente circa la possibile interazione con altri medicinali prescritti e invitarlo a contattare il proprio medico in caso di vertigini, nausea o vomito.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
Informazioni per il paziente La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il paziente: • La necessità di mostrare la scheda a tutti i medici che si occupano del trattamento • La necessità di informare il proprio medico, prima di assumere Ranexa, della presenza di: • problemi renali • problemi al fegato • un' eventuale pregresso elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma • l' assunzione di farmaci per il trattamento dell' epilessia, di infezioni batteriche o fungine, dell' infezione da HIV, della depressione o di disturbi del ritmo cardiaco • l' assunzione del prodotto erboristico "erba di San Giovanni" • l' assunzione di medicinali per l' allergia.
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Durante il trattamento con Ranexa il paziente: • non deve bere succo di pompelmo • deve chiamare il proprio medico se dopo l' inizio dell' assunzione di Ranexa si sente girare la testa, ha nausea o vomita, o se sviluppa sintomi non previsti.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo di Ranexa. • Portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali a ogni visita dal medico.
2
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What is Ranexa?
Che cos’ è Ranexa?
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Ranexa è un farmaco che contiene il principio attivo ranolazina.
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
È disponibile in compresse ovali a rilascio prolungato (blu:
375 mg; orange:
375 mg; arancioni:
500 mg; green:
500 mg; verdi:
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
L’ espressione “ a rilascio prolungato” significa che la ranolazina è rilasciata lentamente dalla compressa, nell’ arco di alcune ore.
What is Ranexa used for?
Per che cosa si usa Ranexa?
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Ranexa viene impiegato per curare i sintomi dell’ angina pectoris stabile (dolore al torace causato da una diminuzione del flusso sanguigno verso il cuore).
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
È somministrato come terapia aggiuntiva alla terapia in corso nei pazienti la cui la patologia non viene controllata in modo adeguato da altri medicinali per l’ angina pectoris, come beta-bloccanti o calcio-antagonisti, oppure in pazienti che non possono assumere questi farmaci.
How is Ranexa used?
Come si usa Ranexa?
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
La dose iniziale raccomandata di Ranexa è di 375 mg, due volte al giorno.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Dopo due-quattro settimane, si dovrebbe aumentare la dose a 500 mg due volte al giorno e poi a 750 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
La dose massima è di 750 mg due volte al giorno.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Potrebbe essere necessario abbassare il dosaggio nei pazienti che presentano alcuni effetti indesiderati.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Gli incrementi del dosaggio dovrebbero essere effettuati con prudenza negli anziani, nei pazienti che pesano meno di 60 kg e nei pazienti affetti da patologie renali, epatiche o cardiache.
They can be taken with or without food.
Le compresse di Ranexa devono essere ingerite intere e non devono essere sminuzzate, triturate o masticate e possono essere assunte durante i pasti o lontano dai pasti.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Ai pazienti cui viene somministrato Ranexa deve essere fornita anche una “ scheda di allerta per il paziente” che riporta in forma sintetica le informazioni principali sulla sicurezza del medicinale.
How does Ranexa work?
Come agisce Ranexa?
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Si ritiene che il principio attivo di Ranexa, la ranolazina, agisca riducendo il flusso di ioni di sodio verso le cellule del muscolo cardiaco.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘ sodium-dependent calcium channels ’ through which calcium ions normally enter the cells, reducing the number of calcium ions that enter the cells.
Ciò interferisce con l’ attività di speciali condotti che si trovano sulla superficie delle cellule, chiamati “ canali del calcio sodio-dipendenti”, attraverso i quali gli ioni di calcio normalmente penetrano nelle cellule, riducendone così l’ accesso.
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Gli ioni di calcio causano le contrazioni del muscolo cardiaco.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Riducendo il flusso di calcio verso le cellule, si pensa che la
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ranolazina favorisca il rilassamento del cuore, migliorando il flusso sanguigno al muscolo cardiaco ed alleviando i sintomi dell’ angina pectoris.
How has Ranexa been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Ranexa?
The effects of Ranexa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Ranexa sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Ranexa è stato esaminato in uno studio principale su 823 pazienti con un’ età media di 64 anni affetti da angina pectoris da almeno tre mesi.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Due dosi di Ranexa (750 e 1 000 mg due volte al giorno) sono state raffrontate ad un placebo (un trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva ai farmaci comunemente utilizzati per curare l’ angina pectoris (atenololo, amlodipina e diltiazem).
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
La principale misura dell’ efficacia del farmaco è stata la durata dell’ esercizio fisico dopo 12 settimane di trattamento rispetto alla durata precedente al trattamento.
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Ranexa nel corso degli studi?
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Ranexa si è dimostrato più efficace del placebo aumentando la durata dell’ esercizio fisico dei pazienti.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
All’ inizio dello studio, i pazienti potevano fare esercizio fisico per circa 7 minuti.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Dopo 12 settimane, questo tempo è aumentato, in media, di un 1 minuto e 56 secondi per i pazienti che aggiungevano uno dei due dosaggi di Ranexa, e, in media, di 1 minuto e 32 secondi per quelli che aggiungevano un placebo.
What is the risk associated with Ranexa?
Qual è il rischio associato a Ranexa?
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Gli effetti indesiderati più comuni derivati all’ assunzione di Ranexa (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigini, mal di testa, costipazione, vomito, nausea e astenia (debolezza).
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ranexa, si rimanda al foglio illustrativo.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Ranexa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla ranolazina o a una qualsiasi delle sostanze.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Il medicinale, inoltre, non deve essere usato da pazienti affetti da gravi problemi renali o da patologie epatiche moderate o gravi.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Ranexa non deve essere somministrato a pazienti che già assumono altri farmaci che sono metabolizzati alla stessa maniera della ranolazina, o alcuni altri farmaci utilizzati per correggere il ritmo cardiaco.
For the full list, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati, si rimanda al foglio illustrativo.
Why has Ranexa been approved?
Perché è stato approvato Ranexa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che l’ efficacia di Ranexa per il miglioramento dei sintomi dei pazienti affetti da angina pectoris stabile è modesto, ma potrebbe essere apprezzabile in pazienti che non hanno risposto pienamente ad altri farmaci per l’ angina pectoris.
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Il comitato ha ritenuto che i benefici di Ranexa sono maggiori dei rischi come farmaco coadiuvante per trattare i sintomi dei pazienti affetti da angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o presentano intolleranza ai farmaci antianginali di prima linea (come beta-bloccanti e calcio- antagonisti).
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Il comitato, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Ranexa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Ranexa?
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
L’ azienda che produce Ranexa definirà il testo che figurerà “ scheda di allerta per il paziente” in ogni Stato membro e si assicurerà che la scheda sia fornita a tutte le farmacie che vendono Ranexa.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
La scheda riporterà informazioni destinate ai pazienti e al personale sanitario illustrando un uso sicuro del medicinale.
Other information about Ranexa:
Altre informazioni su Ranexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Il 9 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Latixa, valida in tutta l’ Unione europea.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
L’ 11 agosto 2008 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Ranexa.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la ditta Menarini International Operations Luxembourg S. A.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Ranexa, cliccare qui.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Numero EU EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Nome di fantasia Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Dosaggio 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Forma farmaceutica Compressa a rilascio prolungato Compressa a rilascio prolungato Compressa a rilascio prolungato Compressa a rilascio prolungato Compressa a rilascio prolungato Compressa a rilascio prolungato Compressa a rilascio prolungato Compressa a rilascio prolungato Compressa a rilascio prolungato Compressa a rilascio prolungato Compressa a rilascio prolungato Compressa a rilascio prolungato
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via di somministrazione Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Contenitore Blister (PVC/ PVDC/ alu) Flacone (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Flacone (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Flacone (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Dimensione della confezione 60 compresse 60 compresse 60 compresse 60 compresse 60 compresse 60 compresse 30 compresse 100 compresse 30 compresse 100 compresse 30 compresse 100 compresse
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato
Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Ogni compressa contiene 375 mg di ranolazina.
For a full list of excipients see section 6.1.
Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Compressa a rilascio prolungato Compressa ovale azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta CVT375.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Ranexa è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/ o i calcioantagonisti, o che non le tollerano.
Patients should be given the Ranexa package leaflet and the Patient Alert Card and instructed to present their Patient Alert Card and medication list to their health care professional at each visit.
Ai pazienti devono essere consegnati il foglio illustrativo di Ranexa e la Scheda di allerta per il paziente, con l’ avvertenza di presentare quest’ ultima al personale sanitario insieme all’ elenco dei medicinali, a ogni visita.
Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Ranexa è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 375 mg, 500 mg e 750 mg.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Adulti: il dosaggio iniziale consigliato di Ranexa è di 375 mg due volte al giorno.
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Dopo 2– 4 settimane la dose deve essere aumentata a 500 mg due volte al giorno e, in base alla risposta del paziente, aumentata ulteriormente fino alla dose massima consigliata di 750 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Qualora il paziente presentasse eventi avversi correlati al trattamento, come capogiri, nausea o vomito, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa a 500 mg o 375 mg due volte al giorno.
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Se dopo avere ridotto il dosaggio i sintomi non si risolvono si deve interrompere il trattamento.
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp): si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti trattati con inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, fluconazolo, eritromicina) o della P-gp (es. verapamil, ciclosporina) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
È controindicata la co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Insufficienza renale: si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina di 30– 80 ml/ min) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Insufficienza epatica: si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
2 Anziani: è necessario procedere con cautela nell' aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Negli anziani l' esposizione alla ranolazina potrebbe aumentare a causa della riduzione della funzionalità renale correlata all' età (vedere paragrafo 5.2).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
L' incidenza degli eventi avversi è risultata più elevata negli anziani (vedere paragrafo 4.8).
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Pazienti sottopeso: l' incidenza degli eventi avversi è risultata più elevata nei pazienti sottopeso (≤ 60 kg).
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
È necessario procedere con cautela nell' aggiustamento posologico nei pazienti sottopeso (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Scompenso cardiaco congestizio (SCC): è necessario procedere con cautela nell' aggiustamento posologico nei pazienti con SCC moderato o grave (classe III– IV della NYHA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pazienti in età pediatrica: l' uso di Ranexa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull' efficacia.
Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Le compresse di Ranexa devono essere ingerite intere, senza frantumarle, spezzarle o masticarle.
They may be taken with or without food.
Possono essere assunte con o senza cibo.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell' HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone) (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Somministrazione concomitante di antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall' amiodarone.