qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
45.5% in the placebo group (p = 0.02).
La differenza tra gruppi è stata 0,34 [0,03-0,65] per mese, e circa 4 ml/ min/ anno; il 23,1% dei pazienti nel gruppo del ramipril ha raggiunto l’ endpoint secondario combinato di raddoppiamento della concentrazione basale della creatinina sierica e/ o di insufficienza renale terminale (ESRD) (necessità di dialisi o di trapianto renale) contro il 45,5% nel gruppo del placebo (p = 0,02).
Secondary prevention after acute myocardial infarction
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/ persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Lo studio AIRE ha incluso più di 2.000 pazienti con segni clinici transitori/ persistenti di insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico documentato.
The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
Il trattamento con ramipril è iniziato 3-10 giorni dopo l’ infarto miocardico acuto.
The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9% and in the placebo treated patients was 22.6%.
Lo studio ha indicato che dopo un tempo medio di follow-up di 15 mesi la mortalità nei pazienti trattati con ramipril è stata del 16,9% mentre nei pazienti trattati con placebo è stata del 22,6%.
This means an absolute mortality reduction of 5.7% and a relative risk reduction of 27% (95% CI [11-40%]).
Ciò significa una riduzione assoluta di mortalità di 5,7% e una riduzione del rischio relativo di 27% (CI di 95% [11- 40%]).
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Farmacocinetica e Metabolismo Assorbimento
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Dopo somministrazione orale ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un’ ora.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56% and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Sulla base del recupero urinario, l’ assorbimento è pari ad almeno il 56% e non è influenzato in modo significativo dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.
The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45%.
La biodisponibilità del metabolita attivo ramiprilato, dopo somministrazione orale di 2,5 mg e 5 mg di ramipril, è del 45%.
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Le concentrazioni plasmatiche di picco del ramiprilato, unico metabolita attivo del ramipril, vengono raggiunte 2-4 ore dopo l’ assunzione di ramipril.
Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Le concentrazioni plasmatiche del ramiprilato allo stato stazionario dopo somministrazione una volta al giorno delle consuete dosi giornaliere di ramipril vengono raggiunte entro il quarto giorno di trattamento circa.
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73% and that of ramiprilat about 56%.
Distribuzione Il legame di ramipril con le proteine sieriche è di circa il 73% e quello del ramiprilato è di circa il 56%.
32 Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Metabolismo Ramipril è quasi completamente metabolizzato a ramiprilato ed a estere della dichetopiperazina, a forma acida della dichetopiperazina e a glucuronidi del ramipril e del ramiprilato.
Elimination Excretion of the metabolites is primarily renal.
Eliminazione L' escrezione dei metaboliti è principalmente per via renale.
Plasma concentrations of ramiprilat decline in a polyphasic manner.
Le concentrazioni plasmatiche del ramiprilato diminuiscono in maniera polifasica.
Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
A causa del suo potente e saturabile legame all’ ACE e della lenta dissociazione dall' enzima, il ramiprilato mostra una fase terminale di eliminazione prolungata a concentrazioni plasmatiche molto basse.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 13- 17 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Dopo somministrazione di dosi multiple giornaliere di ramipril, l’ emivita effettiva delle concentrazioni del ramiprilato è stata di 13-17 ore per le dosi da 5-10 mg e più lunga per le dosi più basse da 1,25-2,5 mg.
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Questa differenza è legata alla capacità saturabile dell’ enzima di legare il ramiprilato.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
Una singola dose orale di ramipril ha prodotto un livello non rilevabile di ramipril e del relativo metabolita nel latte materno.
However the effect of multiple doses is not known.
Tuttavia l' effetto della somministrazione di dosi multiple non è noto.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) 32 L’ escrezione renale di ramiprilato è ridotta nei pazienti con insufficienza renale e la clearance renale del ramiprilato è proporzionale alla clearance della creatinina.
This results in elevated plasma concentrations of ramiprilat, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Ciò determina concentrazioni plasmatiche elevate di ramiprilato che si riducono più lentamente rispetto ai pazienti con una normale funzione renale.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2) In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2) In pazienti con funzione epatica alterata, la metabolizzazione del ramipril a ramiprilato è ritardata, a causa della diminuzione dell’ attività delle esterasi epatiche; in questi pazienti i livelli plasmatici del ramipril risultano aumentati.
Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Le concentrazioni di picco del ramiprilato in questi pazienti, tuttavia, non sono differenti da quelle osservate nei soggetti con funzione epatica normale.
PRECLINICAL SAFETY DATA
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
La somministrazione orale del ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani.
Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica in ratti, cani e scimmie.
Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Sono state rilevate alterazioni degli elettroliti plasmatici nelle tre specie.
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/ kg/ d.
Come espressione dell' attività farmacodinamica del ramipril, è stato evidenziato un ingrandimento pronunciato dell' apparato juxtaglomerulare nel cane e nella scimmia a partire da dosi giornaliere di 250 mg/ kg.
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/ kg/ d respectively without harmful effects.
Ratti, cani e scimmie hanno tollerato dosi giornaliere di 2, 2,5 e 8 mg/ kg rispettivamente senza effetti nocivi.
Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Studi di tossicologia riproduttiva nel ratto, nel coniglio e nella scimmia non hanno rivelato proprietà teratogene.
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
La fertilità non è stata modificata nei ratti maschi o femmine.
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/ kg body weight or higher.
La somministrazione di ramipril a ratti femmina durante il periodo di gestazione e di allattamento ha prodotto, alle dosi giornaliere di 50 mg/ kg di peso corporeo o più alte, un danno renale irreversibile (dilatazione della pelvi renale) nella prole.
Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Il test di mutagenicità, condotto utilizzando vari sistemi di prova, non ha fornito prove che il ramipril possieda proprietà mutagene o genotossiche.
LIST OF EXCIPIENTS
6.1 Elenco degli eccipienti
INCOMPATIBILITIES
6.2 Incompatibilità
33 SHELF LIFE
6.3 Periodo di validità
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
6.5 Natura e contenuto del contenitore
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
6.6 Istruzioni per l' impiego e la manipolazione
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Vedere Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Nome e indirizzo Tel Fax e-mail
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
34 LABELLING
34 ETICHETTATURA
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON
CONFEZIONAMENTO ESTERNO
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRTACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 1,25 mg compresse TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 2,5 mg compresse TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 5 mg compresse TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 10 mg compresse
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 1,25 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 2,5 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 5 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 10 mg capsule rigide
[See Annex I - to be completed nationally]
[Vedere Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
Tablet Hard Capsule
Compressa Capsula rigida
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
Nome e indirizzo Tel Fax e-mail
[To be completed nationally]
[Vedere Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
Lot
Lotto n.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 1,25 mg compresse TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 2,5 mg compresse TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 5 mg compresse TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 10 mg compresse
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg capsules
TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 1,25 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 2,5 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 5 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati [Vedere Allegato 1] 10 mg capsule rigide
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Vedere Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
38 PACKAGE LEAFLET
38 FOGLIO ILLUSTRATIVO
39 PACKAGE LEAFLET:
39 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 1,25 mg compresse TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 2,5 mg compresse TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 5 mg compresse TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1)10 mg compresse
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally]
TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 1,25 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 2,5 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 5 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1)10 mg capsule rigide
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. • Conservi questo foglio.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What TRITACE is and what it is used for 2.
Che cos’ è TRITACE e a che cosa serve 2.
Before you take TRITACE 3.
Prima di prendere TRITACE 3.
How to take TRITACE 4.
Come prendere TRITACE 4.
How to store TRITACE 6.
Come conservare TRITACE 6.
This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
CHE COS’ È TRITACE E A CHE COSA SERVE TRITACE contiene un medicinale chiamato ramipril che appartiene al gruppo di farmaci chiamati ACE inibitori (Inibitori dell’ Enzima di Conversione dell’ Angiotensina).
TRITACE works by: • Decreasing your body’ s production of substances that could raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
TRITACE agisce: • Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna • Rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni • Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.
TRITACE can be used: • To treat high blood pressure (hypertension) • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes) • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure) • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
TRITACE può essere usato: • Per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione) • Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus • Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (in presenza o meno di diabete) • Per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un sufficiente volume di sangue nel resto del corpo (insufficienza cardiaca) • Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.
BEFORE YOU TAKE TRITACE
PRIMA DI PRENDERE TRITACE
40 Do not take TRITACE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
40 • Se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad altri farmaci ACE inibitori o uno qualsiasi degli altri eccipienti di TRITACE elencati al paragrafo 6.
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue • If you have ever had a serious allergic reaction called “ angioedema”.
Segni di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua • Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “ angioedema”.
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Questi segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire • Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue.
Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “ Pregnancy and breast-feeding”) • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
A seconda del macchinario che viene utilizzato, TRITACE può non essere adatto per lei • Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’ arteria renale). • Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo sotto “ Gravidanza e allattamento”) • Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile.
Your doctor will need to make this assessment.
Il medico dovrà fare questa valutazione.
Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Non prenda TRITACE se si verifica una delle condizioni sopra descritte.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Se non è sicuro, chieda al medico prima di assumere TRITACE.
Take special care with TRITACE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthetic.
Faccia particolare attenzione con TRITACE Controlli con il medico o farmacista prima di prendere TRITACE: • Se ha problemi di cuore, fegato o reni • Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’ assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi) • Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’ allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibilizzazione) • Se sta per subire un’ anestesia.
This may be given for an operation or any dental work.
Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti.
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con TRITACE il giorno prima, chieda consiglio al medico • Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue) • Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico. • Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare).
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section “ Pregnancy and breast-feeding”.
TRITACE non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i primi tre mesi di gravidanza, vedere paragrafo “ Gravidanza e allattamento”.
Children TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Bambini L’ uso di TRITACE non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non ci sono informazioni disponibili per questa popolazione.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere TRITACE.
Taking TRITACE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Assunzione di TRITACE con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i medicinali a base di piante medicinali).
This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Questo perché TRITACE può influenzare il meccanismo d’ azione di alcuni altri medicinali.
Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’ azione di TRITACE.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.
They can make TRITACE work less well: • Medicines used to relieve pain and inflammation (e. g.
Tali medicinali possono interferire con TRITACE alterandone l’ azione: • Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es.
Your doctor will need to check your blood pressure.
Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina)
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
41 • Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’ insufficienza cardiaca, dell’ asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina.
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.
41 • Medicines used to relieve pain and inflammation (e. g.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems).
Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina) • Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia) • Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina • Diuretici come la furosemide • Medicinali che possono aumentare il quantitativo di potassio nel sangue come lo spironolattone, il triamterene, l’ amiloride, i sali di potassio e l’ eparina (usata per rendere il sangue più fluido) • Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone • Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue) • Procainamide (per i problemi di battito cardiaco).
They may be affected by TRITACE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Il meccanismo d’ azione di questi medicinali può essere influenzato da TRITACE: • Farmaci per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali e l’ insulina.
TRITACE may lower your blood sugar amounts.
TRITACE può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE • Lithium (for mental health problems).
Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume TRITACE. • Litio (per problemi psichiatrici).
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITACE può aumentare il quantitativo di litio nel sangue.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor.
Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.
Taking TRITACE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Assunzione di TRITACE con cibi e alcool • Bere bevande alcoliche insieme a TRITACE può provocare sensazione di vertigini o di stordimento.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITACE may be taken with or without food.
Se vuole sapere quanto alcool bere quando sta prendendo TRITACE ne discuta con il medico, poiché i farmaci usati per ridurre la pressione sanguigna e l’ alcool possono avere effetti additivi. • L’ assunzione di TRITACE può avvenire insieme o lontano dai pasti.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Non deve prendere TRITACE nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente assumerlo dopo la 13a settimana perché il suo utilizzo potrebbe essere dannoso per il bambino.
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Se rimane incinta durante la terapia con TRITACE, informi immediatamente il medico.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Prima della pianificazione di una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un altro farmaco.
You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
Non deve prendere TRITACE se sta allattando.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Driving and using machines You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Potrebbe avere sensazione di vertigini, mentre assume TRITACE.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere TRITACE o ha appena aumentato la dose.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.
HOW TO TAKE TRITACE
COME PRENDERE TRITACE
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre TRITACE seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Deve chiedere il parere del medico o del farmacista se non è sicuro.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of the day each day. • Swallow the tablets/ capsules whole with liquid. • Do not crush or chew the tablets/ capsules.
42 • Non rompa le compresse e non le mastichi.
How much to take
Quanto ne deve prendere
42 • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled. • The maximum dose is 10 mg once daily. • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Trattamento della pressione alta • La dose iniziale abituale è 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno. • Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finché la sua pressione sanguigna sarà sotto controllo. • La dose massima giornaliera è 10 mg. • Se sta già prendendo dei diuretici, il medico potrebbe interromperli o ridurne il quantitativo prima di farle iniziare il trattamento con TRITACE.
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • The usual starting dose is 2.5 mg once daily. • Your doctor may then decide to increase the amount you take. • The usual dose is 10 mg once daily.
Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus • La dose iniziale è 2,5 mg una volta al giorno. • Il medico potrebbe decidere di aumentare il dosaggio che assume • La dose abituale è 10 mg una volta al giorno.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Trattamento per ridurre o prevenire l’ aggravamento dei problemi renali • Può esserle data per iniziare una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno • Il medico adeguerà il quantitativo che sta assumendo. • La dose abituale è 5 mg o 10 mg una volta al giorno.
Treatment of heart failure • The usual starting dose is 1.25 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The maximum dose is 10 mg daily.
Trattamento dell’ insufficienza cardiaca • La dose iniziale abituale è 1,25 mg una volta al giorno. • Il medico adeguerà il quantitativo che assume. • La dose massima è 10 mg al giorno.
Two administrations per day are preferable.
E’ preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.
Treatment after you have had a heart attack • The usual starting dose is 1.25 mg once daily to 2.5 mg twice daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The usual dose is 10 mg daily.
Trattamento dopo un attacco cardiaco • La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno. • Il medico adeguerà il quantitativo che assume. • La dose abituale è 10 mg al giorno.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Anziani Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Se prende più TRITACE di quanto deve Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ ospedale più vicino.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Non guidi per andare all’ ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un’ ambulanza.
Take the medicine pack with you.
Porti con sé la scatola del medicinale.
This is so the doctor knows what you have taken.
Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Se dimentica di prendere TRITACE • Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale, quando è il momento. • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha ulteriori domande sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, TRITACE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a TRITACE.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
43 • Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
Informi il suo medico immediatamente se Lei manifesta: • Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus • Respiro corto o tosse.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Questi possono essere segni di problemi polmonari • Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive) macchie viola sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo • Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas) • Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’ appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’ epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.
Other side effects include:
Altri effetti indesiderati includono:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno:
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti in terapia) • Mal di testa o sensazione di stanchezza • Sensazione di vertigini.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Questo è più probabile che accada quando la terapia con TRITACE è appena iniziata o ha appena incrementato la dose • Debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente • Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto • Dolore allo stomaco o all’ intestino, diarrea, indigestione, sensazione di malessere o stato di malessere • Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti • Dolori al petto • Crampi o dolori muscolari • Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più elevato del normale.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Non comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 100 pazienti in terapia) • Problemi di equilibrio (vertigini) • Prurito e sensazioni insolite alla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento (parestesia) • Perdita o cambiamento del gusto • Problemi di sonno • Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità • Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’ asma • Gonfiore all’ intestino chiamato “ angioedema intestinale” e che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea • Bruciore allo stomaco, stipsi o secchezza delle fauci • Aumento della quantità di urina durante la giornata • Maggiore sudorazione rispetto al solito • Perdita o diminuzione dell’ appetito (anoressia) • Battito cardiaco accelerato o irregolare. • Braccia e gambe gonfie.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Questo può essere il segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del solito 44 • Vampate • Visione confusa • Dolore alle articolazioni • Febbre • Impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e donne • Aumento nel numero delle cellule bianche del sangue (eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue • Alterazioni della funzionalità di fegato, pancreas o reni evidenziate da analisi del sangue.
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Rari (interessano meno di 1 paziente ogni 1000 pazienti in terapia) • Sensazione di mancamento o confusione • Lingua gonfia ed arrossata • Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea caratterizzata da pustole • Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’ unghia dalla sua sede) • Eruzione cutanea o lividi • Macchie sulla pelle ed estremità fredde • Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito • Disturbi dell’ udito e tintinnio nell’ orecchio • Sensazione di debolezza • Diminuzione nel numero dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine del sangue o della concentrazione dell’ emoglobina, evidenziato da esami del sangue.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10000 pazienti in terapia) • Maggiore sensibilizzazione al sole.
Other side effects reported:
Altri effetti indesiderati riscontrati:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating • Swollen mouth • Blood tests showing too few blood cells in your blood • Blood tests showing less sodium than usual in your blood • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon) • Breast enlargement in men • Slowed or impaired reactions • Burning sensation • Change in the way things smell • Hair loss.
Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno. • Difficoltà di concentrazione • Gonfiore alla bocca • Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule del sangue. • Esami del sangue che mostrano un basso livello del sodio nel sangue • Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud) • Aumento del volume del seno negli uomini • Reazioni rallentate o alterate • Sensazione di bruciore • Modifica nella percezione degli odori • Perdita dei capelli.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE TRITACE
COME CONSERVARE TRITACE
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
Cosa contiene TRITACE 45 [Completare con i dati nazionali]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Descrizione dell’ aspetto di TRITACE e contenuto della confezione
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vedere Allegato 1 – Completare con i dati nazionali]
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Nome e indirizzo Tel Fax e-mail
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:
Belgium:
Belgio:
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten tablets, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten tablets, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Cyprus:
Cipro:
Czech Republic:
Repubblica Ceca:
Denmark:
Danimarca:
Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, Cardace 10 mg kapselit Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, Cardace 10 mg kapselit Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit 46 Francia:
Hungary:
Ungheria:
Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse Ramipril sanofi-aventis 2.5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 10 mg compresse Unipril 1.25 mg compresse, Unipril 2.5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse Quark 1.25 mg compresse, Quark 2.5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse
Triatec 1,25 mg compresse, Triatec 2,5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse Ramipril sanofi-aventis 2,5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi- aventis 10 mg compresse Unipril 1,25 mg compresse, Unipril 2,5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse Quark 1,25 mg compresse, Quark 2,5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse
Latvia:
Lettonia:
Cardace 2.5 mg tabletė s, Cardace 5 mg tabletė s, Cardace 10 mg tabletė s
Cardace 2.5 mg tabletė s, Cardace 5 mg tabletė s, Cardace 10 mg tabletė s 47 Lussemburgo:
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ tablets Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten tablets, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ tablets Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten tablets, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten tablets, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten tablets, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten tablets
Portugal:
Portogallo:
Slovak Republic:
Repubblica Slovacca:
Spain:
Spagna:
Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimido, Acovil 10 mg comprimidos
Sweden:
Svezia:
48
48 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
London, 18 March 2009 Doc.
Londra, 18 marzo 2009 Doc.
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
EMEA/ 202968/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Domande e risposte in merito al deferimento di Tritace compresse e capsule rigide contenenti ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
L’ Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritace.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’ EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Tritace all’ interno dell’ Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
L’ esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 30 1.
What is Tritace?
Che cos’ è Tritace?
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Tritace viene usato nel trattamento dell’ ipertensione e dell’ insufficienza cardiaca sintomatica.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Tritace viene inoltre usato nella prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con rischio cardiovascolare (ad es. pazienti già affetti da cardiopatia coronarica) e per prevenire ulteriori infarti (infarto miocardico [IM] acuto) nei pazienti già infartuati.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
Il principio attivo di Tritace, il ramipril, è un inibitore dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE).