qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Al momento non sono stati effettuati studi per dimostrare direttamente se il trattamento con Cholestagel, da solo o in associazione, abbia un qualche effetto su morbidità e mortalità cardiovascolari.
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Cholestagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Sono stati osservati effetti negli studi non clinici solo a livelli di esposizione considerate significativamente superiori all' esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Cellulosa (E460), microcristallina Silice, colloidale anidra Magnesio stearato Acqua depurata
Film-coating:
Film di rivestimento:
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
Printing ink:
7 Inchiostro di stampa:
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Ossido di ferro nero (E172) Ipromellosa (E464) Propilenglicole
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall' umidità.
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene con imballaggio esterno.
Package sizes are:
Dimensioni delle confezioni:
24 tablets (1 X 24) 100 tablets (2 X 50) 180 tablets (1 X 180)
24 compresse (1 X 24) 100 compresse (2 X 50) 180 compresse (1 X 180)
7 High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene senza imballaggio esterno.
180 tablets (1 X 180)
180 compresse (1 X 180)
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Olanda.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Α MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
9 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24 TABLETS)
CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE (24 COMPRESSE)
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam cloridrato
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
CONTENUTO DEL PRINCIPIO ATTIVO
Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam (come cloridrato).
24 film-coated tablets
24 compresse rivestite con film.
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (100 TABLETS)
CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE (100 COMPRESSE)
100 film-coated tablets
100 compresse rivestite con film.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
EU/ 1/ 03/ 268/ 002
EU/ 1/ 03/ 268/ 003
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (180 TABLETS)
CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE (180 COMPRESSE)
180 film-coated tablets
180 compresse rivestite con film.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
ETICHETTA DEL FLACONE (180 COMPRESSE) SENZA CARTONE
21 PACKAGE LEAFLET:
21 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Cholestagel is and what it is used for 2.
Che cos’ è Cholestagel e a che cosa serve 2.
Before you take Cholestagel 3.
Prima di prendere Cholestagel 3.
How to take Cholestagel 4.
Come prendere Cholestagel 4.
How to store Cholestagel 6.
Come conservare Cholestagel 6.
WHAT CHOLESTAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È CHOLESTAGEL E A CHE COSA SERVE
Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
L’ assunzione di Cholestagel aiuta a diminuire il livello di colesterolo nel sangue.
Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Il medico deve prescrivere Cholestagel solo se la dieta con pochi grassi e colesterolo non ha mostrato risultati soddisfacenti di per sé.
Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Cholestagel agisce nel sistema intestinale legandosi agli acidi biliari prodotti dal fegato e trasportandoli all’ esterno del corpo attraverso le feci.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Questo impedisce al corpo di riciclare gli acidi biliari dall’ intestino secondo il processo naturale.
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
In mancanza del processo di riciclaggio, il fegato deve produrre nuovi acidi biliari.
Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Per fare ciò il fegato utilizza il colesterolo presente nel sangue, diminuendo conseguentemente il livello di colesterolo nel suo sangue.
Cholestagel is prescribed to treat a condition known as isolated primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated).
Cholestagel viene prescritto nel trattamento di una condizione nota come ipercolesterolemia primaria isolata (livello innalzato del colesterolo nel sangue).
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when
- Cholestagel può essere prescritto in monoterapia in combinazione con una dieta povera di grassi e
treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
colesterolo qualora il trattamento con una statina (una classe di medicinali in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce nel fegato) sia inadatto o non ben tollerato.
- Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients
- Cholestagel può essere usato in associazione con una statina e una dieta povera di grassi e colesterolo
are not appropriately controlled by the statin on its own.
qualora la sola statina non tenga sufficientemente sotto controllo i pazienti.
BEFORE YOU TAKE CHOLESTAGEL
PRIMA DI PRENDERE CHOLESTAGEL
Do not take Cholestagel
Non prenda Cholestagel
- if you are allergic (hypersensitive) to colesevelam or to any of the other ingredients of Cholestagel
- se è allergico (ipersensibile) al colesevelam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cholestagel
- if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
- se ha un’ occlusione intestinale o dei dotti biliari (i condotti che trasportano la bile)
If you are prescribed Cholestagel and any other medication together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Se le viene prescritto Cholestagel assieme ad un qualsiasi altro farmaco, prima di iniziare a prendere il medicinale deve leggere anche il foglio illustrativo di quel particolare farmaco.
22 Take special care with Cholestagel
22 Faccia attenzione con Cholestagel soprattutto
- if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/ l
- se i suoi livelli di trigliceridi (un grasso nel sangue) sono superiori a 3,4 mmol/ l
- if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder
- se ha delle difficoltà a deglutire o è affetto da gravi disturbi allo stomaco o intestinali
- if you are taking another medication called ciclosporin (a medicine used to suppress the immune
- se assume un altro farmaco denominato ciclosporina (un medicinale utilizzato per ridurre l’ attività
system)
del sistema immunitario)
- when taking the oral contraceptive pill at the same time or an hour before Cholestagel as it can
- se assume la pillola contraccettiva orale in contemporanea o un' ora prima dell' assunzione di
affect the effectiveness of the contraceptive.
Cholestagel, in quanto Cholestagel può compromettere l' efficacia del contraccettivo.
- if you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor
- se sta seguendo una terapia anticoagulante consulti il medico per monitorare accuratamente
anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin, a medicine used to thin blood.
l’ effetto anticoagulante, dato che Cholestagel può influire sull' assorbimento di vitamina K interferendo con l' attività della warfarina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue.
- if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
- se soffre di stipsi, dato che Cholestagel può indurre o peggiorare tale condizione.
This is
Ciò è
especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris
particolarmente importante per i pazienti affetti da malattia cardiaca coronarica e angina pectoris.
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Se ritiene che una di queste circostanze sia pertinente nel suo caso, informi il medico o il farmacista prima di prendere Cholestagel.
Cholestagel is not recommended for use in children and adolescents since its safety and efficacy have not been determined in these patients.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’ efficacia di Cholestagel nei bambini e negli adolescenti, pertanto l’ uso di Cholestagel in questa popolazione di pazienti è sconsigliato.
Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Prima di iniziare la terapia con Cholestagel il medico si assicurerà che alcune condizioni non contribuiscano all’ innalzamento dei suoi livelli di colesterolo.
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Queste condizioni possono includere diabete mal controllato, ipotiroidismo non trattato (bassi livelli di ormone tiroideo per il quale al momento non è stato prescritto trattamento), presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica), livelli proteici nel sangue alterati (disproteinemie) e blocco del trasporto della bile alla cistifellea (patologie epatiche occlusive).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Cholestagel con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours after taking the other medication.
Se il medico sospetta che Cholestagel possa avere un effetto sull’ assorbimento dell’ altro medicinale, potrebbe consigliarle di assumere Cholestagel almeno 4 ore dopo l’ assunzione dell' altro medicinale.
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood) • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels) • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected. • Verapamil (a medicine used to treat high blood pressure) • Antidiabetic medications (medicines, such as pioglitazone, repaglinide or glyburide used to treat diabetes) • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy). • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Cholestagel può influire sull' effetto dei medicinali nelle terapie seguenti: • Terapia anticoagulante (medicinali come warfarina, usati per fluidificare il sangue) • Terapia sostitutiva tiroidea (medicinali come la tiroxina o la levotiroxina, usati per trattare bassi livelli di ormoni tiroidei) • Contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza) Per evitare di compromettere l' efficacia del contraccettivo, assumere Cholestagel almeno 4 ore dopo l' assunzione del contraccettivo orale • Verapamil (un medicinale usato per trattare l’ ipertensione) • Farmaci antidiabetici (medicinali come pioglitazone, repaglinide o gliburide utilizzati per il trattamento del diabete) • Medicinali antiepilettici (medicinali come la fenitoina utilizzati per trattare l' epilessia) • Ciclosporina (un medicinale utilizzato per ridurre l’ attività del sistema immunitario)
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Se lei sta per prendere Cholestagel e uno di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di eseguire alcuni test per assicurarsi che Cholestagel non interferisca con tali medicinali.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Inoltre, se è affetto da qualsiasi condizione che potrebbe causare una deficienza di vitamine A, D, E o K, il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente i suoi livelli di vitamine durante il trattamento con Cholestagel.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
In caso di necessità il medico potrebbe consigliare di assumere supplementi vitaminici.
Taking Cholestagel with food and drink You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
23 Assunzione di Cholestagel con cibi e bevande Deve prendere le compresse di Cholestagel con cibo e bevande.
23 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or want to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza.
Your doctor may stop your medicine.
Il medico potrebbe interrompere l’ uso del medicinale.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Se le viene prescritto Cholestagel insieme a una statina è importante che informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza, in quanto le statine sono da evitare durante la gravidanza; consulti il foglio illustrativo di quella particolare statina.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informi il medico se sta allattando.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’ assunzione di compresse di Cholestagel non ha effetto sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
HOW TO TAKE CHOLESTAGEL
COME PRENDERE CHOLESTAGEL
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Prima di iniziare la terapia con Cholestagel, le deve essere consigliata una dieta per ridurre il colesterolo e lei deve continuare questa dieta durante il trattamento.
Always take Cholestagel exactly as your doctor has instructed you.
Prenda sempre Cholestagel seguendo esattamente le istruzioni del medico.
As described in Section 2, if you will be taking another medicine along with Cholestagel it is possible that your doctor will advise you to take this other medicine at least 1 hour prior to or at least 4 hours after taking Cholestagel.
Come descritto nel paragrafo 2, in caso assuma un’ altro medicinale insieme a Cholestagel, è possibile che il medico le suggerisca di assumere il farmaco concomitante almeno 1 ora prima o almeno 4 ore dopo l’ assunzione di Cholestagel.
Combination therapy:
Terapia di associazione:
The usual dose for Cholestagel, when used with a statin, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Quando usato in associazione con una statina, la dose normale di Cholestagel è da 4 a 6 compresse al giorno via orale.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal. The dosing of the statin should follow the instructions for that particular statin.
Il dosaggio della statina deve seguire le istruzioni per quella particolare statina.
The two medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
I due medicinali possono essere assunti in concomitanza o in tempi diversi, secondo le prescrizioni del medico.
The usual dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
La dose abituale di Cholestagel è 3 compresse due volte al giorno prese durante i pasti o 6 compresse al giorno durante un pasto.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Il medico potrebbe aumentare la dose a 7 compresse al giorno.
If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Se prende più Cholestagel di quanto deve Contatti il medico.
Constipation or bloating could occur.
Possono insorgere stipsi e gonfiore intestinali.
If you forget to take Cholestagel You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Se dimentica di prendere Cholestagel Può prendere la sua dose durante un pasto successivo, ma non prenda mai nello stesso giorno un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico per un singolo giorno.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Se interrompe il trattamento con Cholestagel Il suo colesterolo potrebbe aumentare al livello precedente l’ inizio del trattamento.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di Cholestagel, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Cholestagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Cholestagel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nei pazienti che hanno assunto Cholestagel:
Very common (affects more than 1 user in 10): flatulence (wind), constipation.
Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10): flatulenza, stipsi.
24 Common (affects 1 to 10 users in 100): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100): vomito, diarrea, disturbi della digestione, dolore addominale, feci anormali, malessere, cefalea, aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood.
Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000): dolore muscolare, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Patients receiving Cholestagel in clinical studies were less likely to suffer flatulence (wind) and diarrhoea as patients receiving placebo (inactive tablet).
I pazienti che hanno ricevuto il Cholestagel negli studi clinici hanno avuto minor probabilità di soffrire di flatulenza e diarrea rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (compresse inattive).
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
Solo la stipsi ed i disturbi della digestione sono state riportate in un numero maggiore nei pazienti che hanno ricevuto il Cholestagel.
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
Tutti gli effetti indesiderati sono risultati generalmente di intensità lieve o moderata.
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
COME CONSERVARE CHOLESTAGEL
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
Non usi Cholestagel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta del flacone dopo ” Scad .”
What Cholestagel contains
Cosa contiene Cholestagel
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
- Il principio attivo è colesevelam cloridrato.
Each tablet contains 625 mg colesevelam
Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam
hydrochloride.
cloridrato.
- Tablet core:
- Nucleo della compressa:
- Microcrystalline cellulose (E460)
- Cellulosa microcristallina (E460)
- Silica colloidal anhydrous
- Silice colloidale anidra
- Magnesium stearate
- Stearato di magnesio
- Film-coating:
- Film di rivestimento:
- Hypromellose (E464)
- Ipromellosa (E464)
- Diacetylated monoglycerides
- Monogliceridi diacetilati
- Printing ink:
- Inchiostro di stampa:
- Iron oxide black (E172)
- Ossido di ferro nero (E172)
- Propylene glycol
- Propilenglicole
What Cholestagel looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Cholestagel e contenuto della confezione
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
Le compresse di Cholestagel sono di colore biancastro, a forma di capsula, rivestite con film e con la dicitura ‘ Cholestagel’ impressa su un lato.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con chiusura a prova di bambino.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Le confezioni sono da 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) e 180 (1 x 180) compresse.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Produttore Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
26 Per ulteriori informazioni su Cholestagel, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243.42.28
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243.42.28
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
What is CIALIS?
Che cos’ è CIALIS?
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
CIALIS è un medicinale disponibile in compresse (2,5, 5, 10 e 20 mg), contenente il principio attivo tadalafil.
What is CIALIS used for?
Per che cosa si usa CIALIS?
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
CIALIS si usa per trattare uomini con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell’ incapacità di raggiungere o mantenere un’ erezione sufficiente per un’ attività sessuale soddisfacente.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
Affinché CIALIS abbia effetto, è necessaria la stimolazione sessuale.
How is CIALIS used?
Come si usa CIALIS?
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
La dose occasionale raccomandata è di 10 mg, sia a stomaco pieno che a digiuno, almeno 30 minuti prima dell’ attività sessuale.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
In mancanza di risposta, questo dosaggio può essere aumentato a 20 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
L’ assunzione giornaliera continua di CIALIS, sia a 10 che a 20 mg, è sconsigliata.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
CIALIS può essere utilizzato una volta al giorno negli uomini che intendano farne uso frequente (due o più volte alla settimana) e su parere del medico.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
La dose è di 5 mg, una volta al giorno, ma può essere ridotta a 2,5 mg, una volta al giorno, in base alla soglia di tolleranza.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Il medicinale deve essere assunto tutti i giorni verso la stessa ora e il dosaggio giornaliero va tenuto regolarmente aggiornato.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
I pazienti affetti da gravi problemi di fegato o di reni non possono superare la dose di 10 mg.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
L’ uso giornaliero di CIALIS è fortemente sconsigliato nei pazienti affetti da gravi problemi renali e deve essere prescritto a pazienti con problemi di fegato soltanto dopo un’ attenta valutazione dei relativi rischi e benefici.
How does CIALIS work?
Come agisce CIALIS?
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Il principio attivo di CIALIS, il tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “ inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5 )”.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Funziona bloccando l’ enzima fosfodiesterasi che normalmente riduce i livelli di una sostanza chiamata GMP ciclico (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Durante la normale stimolazione sessuale, il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l’ afflusso di sangue nei corpi cavernosi, il che produce l’ erezione.
By blocking the break down of cGMP, CIALIS restores erectile function.
Bloccando la degradazione del cGMP, CIALIS ripristina la funzione erettile.
However, sexual stimulation is still needed.
La stimolazione sessuale è comunque sempre necessaria.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int © European Medicines Agency, 2008.
How has CIALIS been studied?
Quali studi sono stati effettuati su CIALIS?
CIALIS, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Sull’ assunzione di CIALIS occasionale, ovvero prima dell’ inizio dell’ attività sessuale, sono stati effettuati sei studi principali per un totale di 1 328 pazienti.
One of these studies contained only diabetic men.
Uno di questi studi comprendeva soltanto diabetici.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
L’ assunzione giornaliera di CIALIS è stata osservata nel corso di tre studi successivi, da 12 a 24 mesi, su 853 pazienti.
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
In tutti gli studi, gli effetti di CIALIS sono stati confrontati con un trattamento placebo (un trattamento fittizio).
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Il principale indice di efficacia del medicinale si è basato sulla capacità di ottenere e mantenere un’ erezione, registrata attraverso due questionari compilati a casa.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato CIALIS nel corso degli studi?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
CIALIS si è dimostrato significativamente più efficace del trattamento placebo in tutti gli studi.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
In uno dei questionari, in cui il punteggio massimo era 30, i pazienti che avevano indicato circa 15 punti prima del trattamento, dopo l’ assunzione di CIALIS, con dosaggi rispettivi di 10 o 20 mg, hanno registrato un punteggio di 22,6 o 25.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Complessivamente, negli studi sulla popolazione generale, l’ 81% dei pazienti ha riportato che CIALIS, preso occasionalmente, ha migliorato la loro capacità di erezione rispetto al 35% di coloro che hanno assunto il trattamento placebo.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Ugualmente i pazienti che hanno assunto CIALIS in dosi giornaliere di 2,5 o 5 mg hanno riferito un miglioramento dell’ erezione rispetto ai pazienti trattati con placebo.
What is the risk associated with CIALIS?
Qual è il rischio associato a CIALIS?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Gli effetti indesiderati più comuni (più di un paziente su dieci) sono mal di testa e dispepsia (indigestione).
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CIALIS, si rimanda al foglio illustrativo.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
CIALIS non deve essere usato da persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al tadalafil o a un altro eccipiente del medicinale e non deve essere usato nei casi in cui l’ attività sessuale è sconsigliata (ad es. uomini che hanno disturbi cardiaci).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Non deve neanche essere preso da persone che hanno sofferto di una perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION).
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
CIALIS non deve essere preso in associazione con nitrati (un tipo di medicinali usati per trattare l’ angina).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Il medico deve considerare il potenziale rischio associato all’ attività sessuale nei pazienti che hanno una malattia cardiovascolare.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Dal momento che CIALIS non è stato studiato in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco negli ultimi tre mesi o un ictus negli ultimi sei mesi e neppure in pazienti che hanno problemi di pressione sanguigna o disturbi cardiaci (battito irregolare), questi pazienti non devono prendere il medicinale.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo delle limitazioni d’ uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Why has CIALIS been approved?
Perché è stato approvato CIALIS?
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di CIALIS sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di uomini con disfunzione erettile ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
Altre informazioni su CIALIS Il 12 novembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato a Lilly ICOS Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per CIALIS, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 12 novembre 2007.
The full EPAR for CIALIS is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di CIALIS, cliccare qui.
EU Number
Numero UE
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
blister (All/ PVC/ PE/ Aclar)
8 tablets
8 compresse
12 tablets
12 compresse
28 tablets
blister (All / PVC/ PE/ PCTFE) 28 compresse
14 tablets
blister (All / PVC/ PE/ PCTFE) 14 compresse
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2,5 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
Ogni compressa rivestita con film contiene 92 mg di lattosio monoidrato.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Compresse di colore giallo-arancio chiaro e a forma di mandorla, marcate “ C 2 ½” da un lato.
Treatment of erectile dysfunction.
Trattamento della disfunzione erettile.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace.
CIALIS is not indicated for use by women.
L’ uso di CIALIS nelle donne non è indicato.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Uso negli uomini adulti In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Il farmaco può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’ attività sessuale.
The maximum dose frequency is once per day.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil 10 e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Nei pazienti che rispondono ad una somministrazione al bisogno e che prevedono un uso frequente di CIALIS (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di CIALIS, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all’ incirca nello stesso momento della giornata.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
L’ adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Use in men with impaired renal function
2 Uso negli uomini anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Uso negli uomini con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Per i pazienti con grave insufficienza renale la massima dose raccomandata è 10 mg.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
(Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Uso negli uomini con insufficiente funzionalità epatica La dose raccomandata di CIALIS è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un’ attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un’ attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
(See section 5.2).
(Vedere paragrafo 5.2).
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Uso negli uomini diabetici Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Uso nei bambini e negli adolescenti CIALIS non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/ cGMP.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata.
(See section 4.5).
(Vedere paragrafo 4.5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso CIALIS, non devono essere usati negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l’ attività sessuale.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all’ attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated:
I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l’ uso di tadalafil è pertanto controindicato:
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/ 50 mm Hg) o ipertensione non
hypertension,
controllata,
- patients with a stroke within the last 6 months.
- pazienti che hanno avuto un accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
CIALIS è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un’ anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’ attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti.
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l’ effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci antipertensivi, il tadalafil può indurre una riduzione della pressione del sangue.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un’ appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Dopo la commercializzazione e/ o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, accidente cerebrovascolare, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all’ attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all’ uso di CIALIS ed altri inibitori della PDE5.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’ assunzione di CIALIS e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).