qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
55 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
58 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
60 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
61 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
62 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
64 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 40 µg in 0,4 ml (100 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pezzo con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 0010 4 pezzi con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 pezzo senza blister
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
67 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
68 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
65 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
71 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
73 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
74 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
75 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
77 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 50 µg in 0,5 ml (100 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pezzo con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pezzi con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 pezzo senza blister
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
80 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
81 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
84 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
86 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
87 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
88 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
90 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 60 µg in 0,3 ml (200 µg/ ml).
84 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pezzo con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pezzi con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 pezzo senza blister
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
93 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
94 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
97 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
99 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
100 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
101 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
103 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 80 µg in 0,4 ml (200 µg/ ml).
96 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pezzo con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pezzi con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 pezzo senza blister
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
106 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
107 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
110 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
112 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
113 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
114 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
116 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 100 µg in 0,5 ml (200 µg/ ml).
108 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pezzo con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pezzi con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 pezzo senza blister
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
119 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
120 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
123 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
125 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
126 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
127 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
129 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 130 µg in 0,65 ml (200 µg/ ml).
120 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pezzo con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pezzi con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 pezzo senza blister
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
132 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
133 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
134 una mono somministrazione settimanale di Aranesp, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta alla settimana possono passare ad una somministrazione di Aranesp ogni due settimane.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
135 Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Aranesp approvata per mantenere l’ emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’ anemia.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
136 L’ uso improprio di Aranesp da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell' ematocrito.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
137 • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l).
Chronic renal failure patients
138 Pazienti con insufficienza renale cronica
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
139 • Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, eruzioni cutanee ed orticaria.
• Convulsions.
• Episodi convulsivi.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
Nel gruppo trattato una volta
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
140 ogni 3 settimane, il 72% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Questo studio dimostra che la somministrazione di 500 µg ogni 3 settimane è paragonabile alla somministrazione una volta alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
141 terminale di darbepoetinaa alfa più lunga quando somministrata per via sottocutanea rispetto alla somministrazione per via endovenosa.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Negli studi clinici, è stato osservato un accumulo minimo con entrambe le vie di somministrazione.
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Sodio fosfato monobasico Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 150 µg in 0,5 ml (500 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pezzo con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pezzi con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 pezzo senza blister
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
145 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
146 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
149 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
151 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
152 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
153 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
155 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 300 µg in 0,6 ml (500 µg/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pezzo con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pezzi con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 pezzo senza blister
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
158 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
159 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
162 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
164 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
165 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
166 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
168 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 500 µg in 1 ml (500 µg/ ml).
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
169 NL-4817 ZK Breda Paesi Bassi
EU/ 1/ 01/ 185/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 185/ 030 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pezzo con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pezzi con blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 pezzo senza blister
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SureClick).
Aranesp (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Aranesp (SureClick) viene fornito pronto all’ uso in penne preriempite.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Per la somministrazione di Aranesp in penna preriempita deve essere utilizzata la via sottocutanea.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
171 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
159 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
172 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
160 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
161 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
162 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
175 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
164 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
177 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
178 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
179 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
168 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
181 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Non congelare.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Una volta che la penna è stata tolta dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 7 giorni oppure smaltita.
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 10 µg in 0,4 ml (25 µg/ ml).
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Aranesp (SureClick) in penna preriempita somministra il dosaggio totale contenuto nella confezione.
Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Alternare i siti di iniezione per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pezzi