qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EMEND is used to prevent nausea and vomiting after surgery.
EMEND viene utilizzato per prevenire la nausea ed il vomito causati dagli interventi chirurgici.
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
EMEND è un antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK1).
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Esso impedisce ad una sostanza chimica presente nell' organismo (sostanza P) di legarsi ai recettori NK1.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Quando la sostanza P si lega a questi recettori, insorgono nausea e vomito.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
Bloccando i recettori EMEND può prevenire la nausea e il vomito che spesso insorgono come una complicazione degli interventi chirurgici.
BEFORE YOU TAKE EMEND
PRIMA DI PRENDERE EMEND
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Non prenda EMEND • in caso di allergia (ipersensibilità) all’ aprepitant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EMEND.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Faccia attenzione con EMEND soprattutto • se soffre di malattie del fegato.
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
EMEND non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
EMEND can affect other medicines.
EMEND può avere effetti sugli altri medicinali.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
EMEND deve essere usato con cautela quando viene preso con altri medicinali.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
25 Gravidanza e allattamento Non deve usare EMEND durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
E’ importante dire al medico se è incinta o ha programmato una gravidanza prima di prendere EMEND.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Non si sa se EMEND viene escreto nel latte umano; l’ allattamento non è pertanto raccomandato durante il trattamento con EMEND.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
E’ importante dire al medico se sta allattando o se pensa che allatterà prima di prendere EMEND.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiro e sonnolenza dopo l' uso di EMEND.
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Se avverte capogiro o sonnolenza, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo l' uso di EMEND (Vedere POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Informazione importante su alcuni eccipienti di EMEND EMEND contiene saccarosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo farmaco.
HOW TO TAKE EMEND
COME PRENDERE EMEND
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Prenda sempre EMEND seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
La dose orale raccomandata di EMEND è una capsula da 40 mg entro le 3 ore precedenti l' inizio dell’ anestesia.
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
EMEND deve essere inghiottito intero con liquidi.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, EMEND può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto riportati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (colpisce più di 1 utilizzatore su 10) comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rara (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rara (colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000) non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Common side effects: increased liver enzymes.
Effetto indesiderato comune: aumento degli enzimi epatici.
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Effetti indesiderati non comuni: rumori intestinali anormali, diminuzione della sensibilità (specialmente della pelle), diminuzione della dimensione delle pupille, diminuzione dell’ acutezza visiva (perdita di capacità visiva), difficoltà a parlare, bocca secca, difficoltà a dormire, nausea, disturbi a carico degli organi di senso, respiro corto, rallentamento del battito cardiaco, fastidio allo stomaco, dolore nella parte alta dello stomaco, sibilo respiratorio.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
26 Sono stati segnalati singoli casi di: sindrome di Stevens-Johnson (una rara reazione grave a carico della pelle), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nell’ inghiottire o nel respirare), grave stipsi, malfunzionamento dell' intestino tenue (sub-ileo), e orticaria.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
Durante l' esperienza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
Reazione allergiche, che possono essere gravi, e possono comprendere orticaria, eruzione cutanea e prurito e possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione.
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
Se lei ha una reazione allergica, interrompa l' uso di EMEND e chiami immediatamente il medico.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE EMEND
COME CONSERVARE EMEND
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere EMEND fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi EMEND dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Non rimuova la capsula dal blister fino a quando non sta per prenderla.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Cosa contiene EMEND Il principio attivo è aprepitant.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
Gli eccipienti sono saccarosio, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E 171), shellac, potassio idrossido, ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172) e ferro ossido giallo (E172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
Il rivestimento della capsula può contenere anche sodio laurilsolfato e silice colloidale anidro.
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Come si presenta e come viene commercializzato EMEND La capsula rigida da 40 mg è opaca con corpo bianco e copertura giallo mostarda con “ 464” e “ 40 mg” stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.
EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 40 mg capsule • 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
EMEND 40 mg capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni: • Blister in alluminio con una capsula da 40 mg • 5 blisters in alluminio ciascuno con una capsula da 40 mg
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Produttore 27 Merck Sharp & Dohme B.
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Paesi Bassi
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su EMEND, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
28 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck .com.
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
78 PACKAGE LEAFLET:
29 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 80 mg capsule rigide aprepitant
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale. • Conservi questo foglio.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
EMEND is used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment).
EMEND viene utilizzato insieme ad altre medicine per prevenire la nausea ed il vomito causati dalla chemioterapia (trattamento del cancro).
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Esso impedisce ad una sostanza chimica presente nell' organismo (sostanza P) di legarsi ai recettori NK1. Quando la sostanza P si lega a questi recettori, insorgono nausea e vomito.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Bloccando i recettori EMEND può prevenire la nausea e il vomito che spesso insorgono durante e dopo chemioterapia.
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
• con farmaci che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento delle malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento dei disordini della motilità gastrointestinale).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Dica al medico se sta prendendo questi farmaci in quanto la sua terapia deve essere modificata prima di cominciare a prendere EMEND.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
30 EMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con EMEND.
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
Non prenda EMEND).
EMEND should be used with caution when taken with many other medicines.
EMEND deve essere utilizzato con cautela quando viene preso con molti altri medicinali.
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
Uso di EMEND con cibi e bevande EMEND può essere preso con o senza cibo.
79 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidanza e allattamento Non deve usare EMEND durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
I farmaci per il controllo delle nascite (contraccettivi orali) possono non funzionare adeguatamente; durante la terapia con EMEND e fino a 2 mesi dopo avere preso EMEND per l’ ultima volta, deve essere utilizzata una misura contraccettiva alternativa.
Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiro e sonnolenza dopo l' uso di EMEND.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
La dose orale raccomandata di EMEND è una capsula da 125 mg 1 ora prima di cominciare la chemioterapia al Giorno 1 e una capsula da 80 mg ogni mattina per i 2 giorni dopo la chemioterapia.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Il medico può utilizzare fosaprepitant 115 mg (che viene trasformato in aprepitant nel suo organismo) al posto di EMEN D per os (125 mg) solo al Giorno 1 del suo trattamento.
Fosaprepitant is given via an intravenous infusion (a drip), 30 minutes prior to chemotherapy.
Fosaprepitant è somministrato per infusione endovenosa (per gocciolamento) 30 minuti prima della chemioterapia.
You will still need to take one 80 mg capsule by mouth of EMEND each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Lei potrebbe avere ancora bisogno di assumere una capsula di 80 mg di EMEND per bocca ogni mattina per i 2 giorni successivi al suo trattamento chemioterapico.
If you take more EMEND than you should Do not take more capsules than the doctor recommends.
Se prende più EMEND di quanto deve Non prendere più capsule di quelle raccomandate dal medico.
If you do take too many capsules, contact your doctor immediately.
Se prende troppe capsule, chiami immediatamente il medico.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Se si dimentica di prendere EMEND Se si dimentica una dose, chieda il parere del medico.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, EMEND può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
molto comune (colpisce più di 1 utilizzatore su 10) comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rara (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rara (colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000) non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
80 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Gli effetti indesiderati comuni sono: eruttazione, stitichezza, diarrea, capogiro debolezza, stanchezza, mal di testa, singhiozzo, indigestione, perdita di appetito ed aumento degli enzimi epatici.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Effetti indesiderati non comuni sono: alterazione dei sogni, acne, ansia, infezione batterica, gonfiore addominale, presenza di sangue nelle urine, disturbo toracico, tosse, difficoltà a pensare, disorientamento, bocca secca, secrezioni e prurito oculari, euforia (sensazione di estrema felicità), eccessiva sudorazione, sete eccessiva, febbre con aumentato rischio di infezione, infezioni fungine, bruciore di stomaco, alti livelli di zuccheri nel sangue, vampate di calore, aumento di dolore o bruciore durante la minzione, (infiammazione dell' intestino tenue e del colon), prurito, bassi livelli di sodio nel sangue, abbassamento dei globuli rossi, aumento delle secrezioni mucose nell’ area retronasale, crampi o dolore muscolare, nausea, cute grassa, flatulenza, presenza di globuli rossi nelle urine, eruzione cutanea, arrossamento del viso, ronzio alle orecchie, sensibilità alla luce, stipsi grave, rallentamento del battito cardiaco, starnuto, mal di gola, lesioni in bocca, lesioni cutanee, dolore di stomaco, ulcera dello stomaco, gonfiore, alterazione del gusto, irritazione della gola, vomito, e aumento o perdita di peso.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Sono stati segnalati singoli casi di: sindrome di Stevens-Johnson (una rara reazione grave a carico della pelle), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nell’ inghiottire o nel respirare), stipsi seria, malfunzionamento dell' intestino tenue (sub-ileo), ed orticaria.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Gli altri eccipienti sono: saccarosio, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E 171), shellac, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Come si presenta e come viene commercializzato EMEND La capsula rigida da 80 mg è opaca con copertura bianca e corpo con “ 461” e “ 80 mg” stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.
81 EMEND 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 80 mg capsule • 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules • 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule
EMEND 80 mg capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni: • Blister in alluminio contenente una capsula da 80 mg • Confezione per il trattamento di 2 giorni contenente due capsule da 80 mg • 5 blisters in alluminio contenenti ciascuno una capsula da 80 mg
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Produttore Merck Sharp & Dohme B.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
33 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme”.
34 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
83 PACKAGE LEAFLET:
35 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
EMEND 125 mg hard capsules aprepitant
EMEND 125 mg capsule rigide aprepitant
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale. • Conservi questo foglio.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
36 EMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con EMEND.
84 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidanza e allattamento Non deve usare EMEND durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
La dose orale raccomandata di EMEND è una capsula da 125 mg 1 ora prima di cominciare la chemioterapia al Giorno 1 e una capsula da 80 mg ogni mattina per i 2 giorni dopo la chemioterapia.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Il medico può utilizzare fosaprepitant 115 mg (che viene trasformato in aprepitant nel suo organismo) al posto di EMEND per os (125 mg) solo al Giorno 1 del suo trattamento.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Se si dimentica di prendere EMEND Se si dimentica una dose, chiedere il parere del medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
37 Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
85 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Gli effetti indesiderati comuni sono: eruttazione, stitichezza, diarrea, capogiro, debolezza, stanchezza, mal di testa, singhiozzo, indigestione, perdita di appetito ed aumento degli enzimi epatici.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Effetti indesiderati non comuni sono: alterazione dei sogni, acne, ansia, infezione batterica, gonfiore addominale, presenza di sangue nelle urine, disturbo toracico, tosse, difficoltà a pensare, disorientamento, bocca secca, secrezioni e prurito oculari, euforia (sensazione di estrema felicità), eccessiva sudorazione, sete eccessiva, febbre con aumentato rischio di infezione, infezioni fungine, bruciore di stomaco, alti livelli di zuccheri nel sangue, vampate di calore, aumento di dolore o bruciore durante la minzione, infiammazione dell' intestino tenue e del colon, prurito, bassi livelli di sodio nel sangue, abbassamento dei globuli rossi, aumento delle secrezioni mucose nell’ area retronasale, crampi o dolore muscolare, nausea, cute grassa, flatulenza, presenza di globuli rossi nelle urine, eruzione cutanea, arrossamento del viso, ronzio alle orecchie, sensibilità alla luce, stipsi grave, rallentamento del battito cardiaco, starnuto, mal di gola, lesioni in bocca, lesioni cutanee, dolore di stomaco, ulcera dello stomaco, gonfiore, alterazione del gusto, irritazione della gola, vomito, e aumento o perdita di peso.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
38 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Gli altri eccipienti sono: saccarosio, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E 171), shellac, potassio idrossido, ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172) e ferro ossido giallo (E 172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Descrizione dell’ aspetto di EMEND e contenuto della confezione La capsula rigida da 125 mg è opaca con corpo bianco e copertura rosa con “ 461” e “ 125 mg” stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.
86 EMEND 125 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminum blister containing one 125 mg capsule • 5 Aluminum blisters each containing one 125 mg capsule
EMEND 125 mg capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni: • Alluminio blister contenente una capsula da 125 mg • 5 blisters in alluminio contenenti ciascuno una capsula da 125 mg
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su EMEND, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
39 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme”.
40 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
88 PACKAGE LEAFLET:
41 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 125 mg capsule rigide EMEND 80 mg capsule rigide aprepitant
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
42 Uso con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
EMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con EMEND.
89 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidanza e allattamento Non deve usare EMEND durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico Le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questofarmaco.
If you take more EMEND than you should Do not take more capsules than the doctor recommends.
43 Se prende più EMEND di quanto deve Non prendere più capsule di quelle raccomandate dal medico.
90 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Effetti indesiderati comuni sono: eruttazione, stitichezza, diarrea, capogiro, debolezza, stanchezza, mal di testa, singhiozzo, indigestione, perdita di appetito ed aumento degli enzimi epatici.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Effetti indesiderati non comuni sono: alterazione dei sogni, acne, ansia, infezione batterica, gonfiore addominale, presenza di sangue nelle urine, disturbo toracico, tosse, difficoltà a pensare, disorientamento, bocca secca, secrezioni e prurito oculari, euforia (sensazione di estrema felicità), eccessiva sudorazione, sete eccessiva, febbre con aumentato rischio di infezione, infezioni fungine, bruciore di stomaco, alti livelli di zuccheri nel sangue, vampate di calore, aumento di dolore o bruciore durante la minzione, infiammazione dell' intestino tenue e del colon, prurito, bassi livelli di sodio nel sangue, abbassamento dei globuli rossi, aumento delle secrezioni mucose nell’ area retronasale, crampi o dolore muscolare, nausea, cute grassa, flatulenza, presenza di globuli rossi nella urina, eruzione cutanea, arrossamento del viso, ronzio alle orecchie, sensibilità alla luce, stipsi grave, rallentamento del battito cardiaco, starnuto, mal di gola, lesioni in bocca, lesioni cutanee, dolore di stomaco, ulcera dello stomaco, gonfiore, alterazione del gusto, irritazione della gola, vomito, e aumento o perdita di peso.
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
44 Non usi EMEND dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Gli eccipienti sono saccarosio, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E 171), shellac, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172); la capsula rigida da 125 mg contiene anche ferro ossido rosso (E 172) e ferro ossido giallo (E 172).
91 What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Come si presenta e come viene commercializzato EMEND La capsula rigida da 125 mg è opaca con corpo bianco e copertura rosa con “ 462” e “ 125 mg” stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
La capsula rigida da 80 mg è opaca con copertura bianca e corpo con “ 461” e “ 80 mg” stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
EMEND 125 mg e 80 mg capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni: • Confezione per il trattamento di 3 giorni contenente una capsula da 125 mg e due capsule da 80 mg.
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Ísland Icepharma hf.Simi: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Simi: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 80 4650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) LimitedΤηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
93
47
EMSELEX are white (7.5 mg) or light peach (15 mg) round prolonged-release tablets that contain the active substance darifenacin (prolonged-release means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours).
Caratteristiche del medicinale EMSELEX si presenta in compresse rotonde di colore bianco (7,5 mg) o pesca chiaro (15 mg) a rilascio prolungato contenenti il principio attivo darifenacina (“ a rilascio prolungato” indica che la darifenacina viene liberata lentamente dalla compressa nell’ arco di alcune ore).
EMSELEX is used in adult patients with overactive bladder syndrome to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Indicazioni terapeutiche EMSELEX viene usato per trattare l’ incontinenza da urgenza (improvvisa mancanza del controllo dell’ orinazione), l’ aumentata frequenza (frequente necessità di urinare) ed urgenza (stimolo impellente ad urinare) urinaria nei pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.
The recommended starting dose is 7.5 mg once daily.
Modalità d’ uso La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg una volta al giorno.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
La dose può essere aumentata a 15 mg nei pazienti che richiedono un maggiore sollievo dai sintomi.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Le compresse possono essere assunte sia durante che lontano dai pasti e devono essere ingerite intere con del liquido senza essere masticate, divise o frantumate.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
Meccanismi di azione Il principio attivo di EMSELEX è la darifenacina, un anticolinergico che blocca il recettore muscarinico M3 presente nell’ organismo e di conseguenza rilassa la muscolatura della vescica responsabile dell’ espulsione dell’ urina.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Ciò fa aumentare la capacità della vescica, modifica il modo in cui la vescica si contrae e diminuisce il numero delle contrazioni.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
In tal modo EMSELEX previene l’ orinazione non voluta.
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Studi svolti EMSELEX è stato oggetto di quattro studi principali su un totale di 2 078 pazienti di entrambi i sessi con sintomi di vescica iperattiva.
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
EMSELEX è stato somministrato a dosi diverse (da 3,75 a 30 mg al giorno) ed è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) o con la tolterodina, un altro farmaco usato per questo disturbo.
Patients receiving EMSELEX 7.5 mg or 15 mg had
Il principale parametro per stabilire l’ efficacia del trattamento è stato il numero di casi di incontinenza verificatisi nell’ arco di una settimana.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Benefici riscontrati in seguito agli studi I quattro studi combinati hanno mostrato una maggiore efficacia di EMSELEX rispetto al placebo nella riduzione dei casi di incontinenza.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Rischi associati Gli effetti collaterali più comuni, cioè quelli accusati da più di un paziente su 10, sono stati secchezza delle fauci e stitichezza.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con EMSELEX, si rimanda al foglietto illustrativo.
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
EMSELEX non va somministrato in concomitanza con medicinali come la ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto), il verapamil (medicinale per il cuore), gli inibitori della proteasi (farmaci come il ritonavir, usato nei pazienti affetti da AIDS), il ketoconazolo e l’ itraconazolo (usati per la cura delle infezioni fungine).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che EMSELEX ha mostrato un’ efficacia simile a quella di altri farmaci anticolinergici usati per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Il CHMP ha quindi deciso che i benefici di EMSELEX sono superiori ai rischi nel trattamento sintomatico dell’ incontinenza da urgenza e/ o dell’ aumentata frequenza ed urgenza urinaria nei pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva, raccomandando il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di EMSELEX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
Ulteriori informazioni Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per EMSELEX, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
La versione integrale della valutazione (EPAR) è disponibile al seguente indirizzo.
This summary was last updated in 03-2006.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Ciascuna compressa contiene 7,5 mg di darifenacina (come bromidrato)
Prolonged-release tablets
Compresse a rilascio prolungato
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Compressa bianca, rotonda, convessa, con inciso “ DF” su un lato e “ 7.5” sul lato opposto.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Trattamento sintomatico dell’ incontinenza da urgenza e/ o aumentata frequenza ed urgenza urinaria come può presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Adulti (≥ 18 anni) La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg al giorno.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Dopo due settimane dall’ inizio della terapia, i pazienti dovrebbero essere rivalutati.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
In pazienti che richiedono un maggiore sollievo dai sintomi, la dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno, in base alla risposta individuale.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Emselex deve essere assunto una volta al giorno, con liquidi.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Le compresse possono essere assunte sia durante che lontano dai pasti e devono essere ingerite intere, senza essere masticate, divise o frantumate.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Pazienti anziani (≥ 65 anni) La dose iniziale raccomandata per gli anziani è 7,5 mg al giorno.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Dopo due settimane dall’ inizio della terapia, i pazienti dovrebbero essere rivalutati per quanto riguarda efficacia e sicurezza.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
In pazienti che hanno un accettabile profilo di tollerabilità ma richiedono un maggiore sollievo dai sintomi, la dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno, in base alla risposta individuale (vedere paragrafo 5.2).
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini L’ uso di Emselex non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Uso nell’ insufficienza renale Non è necessario modificare la dose in pazienti con insufficienza renale.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
E’ necessario tuttavia essere prudenti nel trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
2 Uso nell’ insufficienza epatica Non è necessario modificare la dose in pazienti con lieve insufficienza epatica (Child Pugh A).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
In questa popolazione di pazienti esiste tuttavia il rischio di una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
I pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh B) devono essere trattati solo se i benefici superano i rischi e la dose deve essere limitata a 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Pazienti in terapia concomitante con sostanze che sono potenti inibitori del CYP2D6 o moderati inibitori del CYP3A4 In pazienti che assumono sostanze che sono potenti inibitori del CYP2D6 come paroxetina, terbinafina, chinidina e cimetidina, il trattamento deve iniziare con la dose di 7,5 mg.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Per ottenere una migliore risposta clinica, la dose può essere elevata a 15 mg al giorno, se è ben tollerata.
However, caution should be exercised.
Si deve tuttavia prestare cautela.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
In pazienti che assumono succo di pompelmo o sostanze che sono moderati inibitori del CYP3A4 come fluconazolo ed eritromicina, la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg al giorno.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Per ottenere un miglioramento della risposta clinica, la dose può essere elevata a 15 mg al giorno, se è ben tollerata.
Emselex is contraindicated in patients with:
Emselex è controindicato in pazienti con:
- Urinary retention.
- Ritenzione urinaria
- Gastric retention.
- Ritenzione gastrica
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
- Myasthenia gravis.
- Miastenia grave
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- Grave insufficienza epatica (Child Pugh C)
- Severe ulcerative colitis.
- Colite ulcerosa grave
- Toxic megacolon.
- Megacolon tossico.
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
- Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Emselex deve essere somministrato con cautela a pazienti con neuropatia autonomica, ernia iatale, ostruzione significativa dell’ efflusso vescicale, rischio di ritenzione urinaria, stipsi grave o disturbi gastrointestinali ostruttivi come la stenosi pilorica.