qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Non si conosce l’ effetto di ECALTA nelle donne che allattano.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare ECALTA durante l’ allattamento.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ECALTA Questo medicinale contiene fruttosio (un tipo di zucchero).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il suo medico le ha detto che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Questo medicinale contiene 24 vol% etanolo (alcol) e questo significa che contiene fino a 6 g per dose somministrati nell’ arco di 1,5 ore (dose da carico di 12 g somministrata nell’ arco di 3 ore); questo equivale a 144 ml di birra (288 ml di birra per la dose da carico) o 60 ml di vino (120 ml di vino per la dose da carico).
Harmful for those suffering from alcoholism.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
HOW TO USE ECALTA
COME USARE ECALTA
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
ECALTA verrà sempre preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nella sezione dedicata ai medici e agli operatori sanitari).
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).
ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a gocca) in vena.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall’ ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel sangue.
If you receive more ECALTA than you should
Se riceve più ECALATA di quanto deve
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di ECALTA superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
If a dose of ECALTA has been forgotten
23 Se è stata dimenticata una dose di ECALTA
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Effetti quando si interrompe il trattamento con ECALTA
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Se il medico interrompe il trattamento con ECALTA non dovrebbe verificarsi alcun effetto.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Il suo medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con ECALTA per proseguire il trattamento dell’ infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Se i sintomi originali dell’ infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di ECALTA, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ECALTA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
Effetti indesiderati comuni (è probabile che si verifichino in meno di 1 paziente su 10):
- Disorder of blood clotting system
- Disturbi del sistema di coagulazione
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
- Convulsion (seizure)
- Convulsioni (attacchi convulsivi)
- Flushing
- Rossore al viso
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Diarrea, vomito, nausea
- Changes in blood tests of liver function
- Alterazioni dei testi di funzionalità epatica
- Rash, pruritis (itching)
- Eruzione cutanea, prurito
- Changes in blood tests of kidney function
- Alterazioni dei test di funzionalità renale
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Effetti indesiderati non comuni (è probabile che si verifichino in meno di 1 paziente su 100):
- High blood sugar
- Livelli elevati di zuccheri nel sangue
- High blood pressure
- Pressione del sangue alta
- Hot flush
- Vampate di calore
- Stomach pain
- Mal di stomaco
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all’ intestino (colestasi)
- Hives
- Orticaria
- Pain at injection site
- Dolore nel sito di iniezione
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE ECALTA
COME CONSERVARE ECALTA
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Non utilizzare ECALTA dopo la data di scadenza riportata in etichetta.
The expiry data refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
Do not store ECALTA above 25ºC.
Non conservare ECALTA a temperatura superiore ai 25°C.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
La soluzione ricostituita non deve essere essere conservata a temperatura superiore ai 25°C.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
24 La soluzione per infusione non deve essere conservata a temperatura superiore ai 25°C.
Do not refrigerate or freeze.
Non refrigerare o congelare.
What ECALTA contains
Cosa contiene ECALTA
- The active substance is anidulafungin.
- Il principio attivo è anidulafungina.
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
- The other ingredients are
- Gli eccipienti sono:
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Polvere: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
Solvente: etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili
What ECALTA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di ECALTA e contenuto della confezione
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione da 100 mg ed 1 flaconcino di solvente da 30 ml.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
La polvere per concentrato per soluzione per infusione è di colore bianco-biancastro.
The solvent is a clear colourless solution.
Il solvente è una soluzione trasparente incolore.
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio é:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su ECALTA, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +43 (0)1 521 15-0 25
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
26 Ricostituzione Ogni flaconcino deve essere riscostituito in condizioni asettiche con il solvente (etanolo anidro al 20% (w/ w) in acqua per preparazioni iniettabili) per ottenere una concentrazione da 3,33 mg/ ml.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Diluizione e infusione Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una sacca (o flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/ ml (0,9%) o glucosio per infusione 50 mg/ ml (5%) in modo da ottenere una concentrazione di anidulafungina pari a 0,36 mg/ ml.
For single use only.
Solo per impiego monuso.
What is Effentora?
Che cos’ è Effentora?
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Effentora è un farmaco contenente il principio attivo fentanil, disponibile in compresse orosolubili (che si sciolgono in bocca), contenenti 100, 200, 400, 600 o 800 microgrammi di fentanil.
What is Effentora used for?
Per che cosa si usa Effentora?
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Effentora è indicato per il trattamento del “ dolore episodico intenso” (esacerbazioni transitorie di dolore) negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci oppioidi (un gruppo di antidolorifici che comprendono morfina e fentanil) per il dolore cronico dovuto al cancro.
How is Effentora used?
Come si usa Effentora?
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Il trattamento con Effentora deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti malati di tumore.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Effentora deve essere assunto all’ inizio dell’ episodio doloroso.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Le compresse devono essere estratte dalla confezione e collocate immediatamente in bocca, al di sopra di un molare, tra la guancia e la gengiva.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
La compressa generalmente si scioglie nell’ arco di 14-25 minuti, rilasciando il principio attivo, che viene assorbito direttamente nel sangue.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Dopo 30 minuti, eventuali residui della compressa possono essere ingeriti con un bicchiere d’ acqua.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Le compresse non devono essere spezzate o frantumate; inoltre non devono essere succhiate, masticate o ingerite intere.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
I pazienti non devono assumere cibo o bevande mentre tengono in bocca la compressa.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
All’ inizio della terapia con Effentora, il medico deve individuare, caso per caso, la dose appropriata in grado di fornire un’ adeguata attenuazione del dolore del paziente e, al tempo stesso, ridurre gli effetti indesiderati.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
Di norma, la dose iniziale è di una compressa da 100 microgrammi, che può essere incrementata fino al raggiungimento della dose ottimale di mantenimento.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Durante l’ adeguamento della dose il paziente deve essere monitorato attentamente.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
La dose definitiva non deve comprendere più di due compresse, ma può essere rivista se il paziente presenta più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno.
Doses above 800 micrograms have not been tested.
Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
È necessario attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore.
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Il principio attivo in Effentora, fentanil, è un oppioide (un potente antidolorifico legato alla morfina).
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Si tratta di una sostanza ben nota, utilizzata da molti anni per controllare il dolore.
How has Effentora been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Effentora?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Poiché fentanil è utilizzato da molti anni, la ditta farmaceutica ha presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica, nonché da studi propri.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Gli effetti di Effentora nel trattamento del dolore episodico intenso sono stati analizzati nell’ ambito di due studi principali, condotti su un totale di 150 pazienti adulti affetti da tumore in terapia con oppioidi.
The first study included 72 patients and the second included 78.
Il primo studio ha coinvolto 72 pazienti, il secondo 78.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
In entrambi gli studi, ciascun paziente è stato trattato nel corso di 10 diversi episodi dolorosi: in sette di questi episodi è stato somministrato Effentora, mentre nei rimanenti tre episodi ogni paziente ha ricevuto un placebo (trattamento fittizio).
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Il principale indicatore dell’ efficacia era la variazione dell’ intensità del dolore nell’ arco dei primi 30 o 60 minuti successivi all’ assunzione della compressa.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Ogni paziente ha attribuito all’ intensità del proprio dolore un punteggio in base a una scala a 11 punti.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Effentora nel corso degli studi?
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
In entrambi gli studi Effentora è risultato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Nel primo studio, l’ intensità del dolore è stata ridotta in media di 3,2 punti nei 30 minuti successivi all’ assunzione di Effentora e di 2,0 punti in seguito all’ assunzione del placebo.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Nel secondo studio, si è registrata una riduzione dell’ intensità del dolore di 9,7 punti nei 60 minuti successivi all’ assunzione di Effentora e di 4,9 punti con la somministrazione del placebo.
What is the risk associated with Effentora?
Qual è il rischio associato a Effentora?
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Gli effetti indesiderati più comuni con Effentora (osservati in più di un paziente su 10) sono sensazione di sbandamento o di instabilità, nausea e reazioni nella sede d’ applicazione della compressa tra cui dolore, ulcere, irritazione, sensazioni anomale, intorpidimento, rossore, gonfiore e vesciche.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Effentora può provocare inoltre effetti indesiderati osservati comunemente con altri oppioidi, che tuttavia tendono a diminuire o a scomparire con l’ uso protratto del medicinale.
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Le reazioni avverse più gravi consistono in depressione respiratoria (rallentamento o arresto della respirazione), depressione circolatoria (riduzione della frequenza dei battiti cardiaci), ipotensione (diminuzione della pressione del sangue) e shock (insufficiente afflusso di sangue ai tessuti).
Patients should be closely monitored for these side effects.
I pazienti devono pertanto essere monitorati per prevenire tali effetti.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Effentora, si rimanda al foglio illustrativo.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Effentora non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a fentanil o a una qualsiasi delle altre sostanze.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Non deve essere inoltre utilizzato in pazienti che non assumono già antidolorifici oppioidi come terapia di mantenimento per il controllo del dolore, in pazienti affetti da gravi problemi respiratori o da una grave malattia che provoca l’ ostruzione dei polmoni.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Effentora deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi moderati o gravi a carico di fegato o reni.
Why has Effentora been approved?
Perché è stato approvato Effentora?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Effentora sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti oncologici, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Effentora.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Effentora?
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
La società produttrice di Effentora fornirà materiale informativo per garantire che gli operatori sanitari siano consapevoli del potenziale abuso del medicinale.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
La ditta rammenterà inoltre agli operatori sanitari come utilizzare in maniera sicura il medicinale e renderà noti i rischi derivanti dall’ esposizione accidentale a fentanil.
Other information about Effentora:
Altre informazioni su Effentora:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
Il 4 Aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Cephalon Europe un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Effentora, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Effentora can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Effentora cliccare qui.
Effentora 100 micrograms buccal tablets
Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Ciascuna compressa orosolubile contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato).
Each tablet contains 8 mg of sodium.
Ogni compressa contiene 8 mg di sodio.
Buccal tablet.
Compressa orosolubile.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Compressa bianca, rotonda, con superfici piatte a bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull' altro lato la cifra "1".
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Effentora è indicato per il trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore (Breakthrough Pain - Dolore Episodico Intenso − DEI) negli adulti oncologici, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Per "esacerbazione transitoria di dolore" o "dolore episodico intenso" si intende un' esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente controllato con un altro medicinale.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l' ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici.
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
I medici devono tenere presente il potenziale di abuso del fentanil.
Dose titration
Titolazione del dosaggio
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Il dosaggio di Effentora deve essere aggiustato caso per caso fino ad ottenere una dose “ ottimale” che offra un' adeguata analgesia e al tempo stesso minimizzi gli effetti indesiderati.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Negli studi clinici, non è stato possibile prevedere la dose ottimale di Effentora per il DEI in base a quella giornaliera di mantenimento dell' oppioide.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
I pazienti devono essere monitorati attentamente fino all' individuazione della dose ottimale.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Titolazione del dosaggio in pazienti che non passano ad Effentora dopo avere usato altri medicinali a base di fentanil La dose iniziale di Effentora deve essere di 100 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessità in base ai dosaggi disponibili (compresse da 100, 200, 400, 600 e 800 microgrammi).
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
2 A causa dei loro diversi profili di assorbimento, il passaggio da un farmaco all' altro non deve essere fatto secondo un rapporto di 1:1.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Se il passaggio avviene da un altro preparato orale di fentanil citrato, è necessaria una titolazione indipendente del dosaggio di Effentora, poiché la biodisponibilità dei due prodotti è significativamente diversa.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Tuttavia, in questi pazienti si può considerare l' utilizzo di una dose iniziale superiore a 100 microgrammi.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Metodo per la titolazione del dosaggio Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dall' inizio della somministrazione di una singola compressa non si ottiene un' adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di Effentora di pari concentrazione.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Se il trattamento di un episodio di DEI richiede più di una compressa, per il successivo episodio di DEI si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore del medicinale.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Durante la ricerca del dosaggio ottimale si possono utilizzare combinazioni diverse di compresse: per trattare un singolo episodio di DEI durante la titolazione del dosaggio si possono utilizzare fino a quattro compresse da 100 microgrammi o fino a quattro compresse da 200 microgrammi, secondo il seguente schema: • Se la prima compressa da 100 microgrammi non risulta efficace, il paziente può essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 100 microgrammi.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Si raccomanda di collocare una compressa contro ciascuna guancia.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Se tale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI può proseguire con una singola compressa di Effentora da 200 microgrammi. • Se una singola compressa di Effentora da 200 microgrammi (oppure due compresse da 100 microgrammi) non risulta efficace, il paziente può essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 200 microgrammi (oppure quattro compresse da 100 microgrammi).
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Si raccomanda di collocare due compresse contro ciascuna guancia.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Se tale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI può proseguire con una singola compressa di Effentora da 400 microgrammi. • Per la titolazione del dosaggio delle compresse da 600 e 800 microgrammi si devono utilizzare le compresse da 200 microgrammi.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Non utilizzare più di due compresse per trattare ogni singolo episodio di DEI, fatta eccezione per la fase di ricerca della dose ottimale, per la quale si possono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con Effentora durante la titolazione.
Maintenance therapy
Terapia di mantenimento
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Una volta stabilita la dose ottimale, i pazienti devono continuare con questo dosaggio utilizzando una singola compressa di quel dato dosaggio.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con Effentora durante la terapia di mantenimento.
Dose readjustment
Riaggiustamento del dosaggio
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Solitamente la dose di mantenimento di Effentora deve essere aumentata qualora il paziente richieda più di una dose per episodio di DEI, per diversi episodi consecutivi.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Può essere necessario rivedere la dose di Effentora e/ o del farmaco oppioide di base se il paziente presenta più di quattro episodi di DEI al giorno (24 ore).
Discontinuation of therapy
Sospensione della terapia
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
3 La terapia con Effentora deve essere sospesa immediatamente, se non più necessaria.
Use in children and adolescents:
Uso nei bambini e negli adolescenti
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
L' uso di Effentora non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l' efficacia.
Use in the elderly (older than 65 years):
Uso nei pazienti anziani (di età superiore a 65 anni)
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Negli studi clinici è risultato che i pazienti di età superiore a 65 anni tendevano a richiedere una dose ottimale inferiore a quella necessaria per i soggetti più giovani.
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Si raccomanda particolare cautela nella ricerca del dosaggio ottimale di Effentora nei pazienti anziani.
3 Hepatic or renal impairment:
Insufficienza epatica o renale
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Effentora deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
Patients with xerostomia:
Pazienti con xerostomia
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Ai pazienti che presentano xerostomia si consiglia di bere dell' acqua per umettare il cavo orale prima della somministrazione di Effentora.
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Se tale raccomandazione non determina un' effervescenza appropriata, può essere indicata una terapia diversa.
Method of administration:
Modo di somministrazione
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
La compressa di Effentora, una volta esposta all' umidità, utilizza una reazione effervescente per rilasciare la sostanza attiva.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
I pazienti vanno quindi istruiti a non aprire il blister fino al momento della collocazione della compressa nella bocca.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Apertura del blister I pazienti devono essere istruiti a NON tentare di spingere la compressa attraverso il blister, perché questo potrebbe danneggiare la compressa orosolubile.
The correct method of releasing the tablet from the blister is:
Il modo corretto per estrarre la compressa dal blister è il seguente:
One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Separare una unità in blister dall' insieme dei blister distaccandola lungo le linee perforate.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Il blister singolo va quindi piegato in corrispondenza della linea stampata sulla pellicola posteriore.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Infine, per estrarre la compressa, si dovrà rimuovere la pellicola.
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
I pazienti devono essere avvertiti di non cercare di schiacciare o spezzare la compressa.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity can not be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Una volta rimossa dalla confezione dei blister, la compressa non deve essere conservata, poiché non si può garantire la sua integrità, nonché per la possibilità di un' esposizione accidentale ad essa.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Somministrazione della compressa I pazienti devono estrarre la compressa dall' unità del blister e collocare immediatamente l' intera compressa di Effentora nella parte superiore della bocca (al di sopra di un molare superiore tra la guancia e la gengiva).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Effentora deve essere collocato e trattenuto nella bocca per un periodo sufficiente per consentire lo scioglimento della compressa, che generalmente avviene in 14-25 minuti.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
La compressa di Effentora non deve essere succhiata, masticata o ingerita, in quanto ciò si tradurrà in concentrazioni plasmatiche minori di quelle che si ottengono quando la compressa viene assunta secondo le indicazioni.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Dopo 30 minuti, in presenza di residui della compressa di Effentora, questi possono essere ingeriti con un bicchiere d' acqua.
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
4 Il tempo occorrente perché la compressa si disintegri completamente dopo la somministrazione per mucosa orale, non sembra influenzare l' esposizione sistemica iniziale al fentanil.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
I pazienti non devono assumere cibo e bevande mentre tengono in bocca la compressa.
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
In caso di irritazione della mucosa orale, si consiglia di cambiare la posizione della compressa nella bocca.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi (vedere paragrafo 4.1), poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Depressione respiratoria severa o pneumopatie ostruttive gravi.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che Effentora contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale per un bambino, e di mantenere pertanto tutte le compresse fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l' individuazione della dose ottimale, è indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte del personale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
È importante che la terapia con oppioidi a lunga durata di azione per trattare il dolore persistente del paziente sia stata stabilizzata prima di iniziare la terapia con Effentora.
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Come per tutti gli oppioidi, esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all' uso del fentanil.
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Si deve osservare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di Effentora in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non severo o in altre condizioni mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poiché anche dosi normalmente terapeutiche di Effentora possono diminuire ulteriormente la capacità respiratoria fino al punto di provocare un' insufficienza respiratoria.
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Effentora deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumentata pressione intracranica o di deterioramento della coscienza.
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di un paziente con una lesione cranica, e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste una esigenza clinica.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Il fentanil somministrato per via endovenosa può provocare bradicardia.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
In studi clinici con Effentora, non vi è stata alcuna chiara evidenza di bradicardia.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
Tuttavia, Effentora deve essere utilizzato con cautela ai pazienti che già presentano bradiaritmie.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Inoltre, Effentora deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
L' influenza dell' insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stata valutata, ma, dopo somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil è risultata modificata a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Dopo somministrazione di Effentora, sia l' insufficienza renale che quella epatica possono aumentare la biodisponibilità del fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che potrebbe tradursi in un incremento e in un prolungamento degli effetti oppioidi.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Di conseguenza, è necessario osservare particolare cautela durante la fase di titolazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado moderato o severo.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
5 Dopo somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil, si può sviluppare una dipendenza fisica e/ o psicologica.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Tuttavia, la dipendenza iatrogena dopo uso terapeutico di oppioidi è rara.
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
Questo medicinale contiene 8 mg di sodio per compressa.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell' isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle interazioni possono verificarsi quando Effentora viene somministrato contemporaneamente ad agenti che influenzano l' attività del CYP3A4.
Coadministration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
La co-somministrazione di agenti che inducono l' attività del CYP3A4 può ridurre l' efficacia di Effentora.