qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with Me
ato Nello studio nei pazienti in sovrappeso o obesi affetti da diabete di tipo 2 (RIO-Diabete) che erano in trattamento con metformina o sulfoniluree, sono stati rilevati miglioramenti di HbA1c e peso corporeo.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
izz La variazione assoluta di HbA1c ad un anno era pari a -0,6 con rimonabant 20 mg (valore basale 7,3%) e di +0,1 con il placebo (valore basale 7,2%).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
Le differenze erano statisticamente significative (differenza pari a -0,7%, IC95% -0,80; -0,5 p < 0,001).
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
tor Ad un anno, è stata rilevata una perdita media di peso corporeo di 5,3 kg con ACOMPLIA 20 mg rispetto ad una perdita di 1,4 kg con placebo (Differenza – 3,9 kg IC95% – 4,6; – 3,3 p < 0,001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Le au percentuali di pazienti che dopo 1 anno di trattamento hanno perso il 5% e il 10% del loro peso corporeo basale sono riportate in tabella 2.
d In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and
In un secondo studio nel trattamento di pazienti obesi con diabete di tipo II mai trattati in precedenza (Serenade), la variazione assoluta di HbA1c (con un valore basale di 7,9% in entrambi i gruppi) a sei iù
ise -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
mesi era – 0,8 con rimonabant 20 mg e – 0,3 con placebo (Differenza – 0,51 IC95% – 0,78, – 0,24 p < 0,001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c < 7% era 51% nel np
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
La differenza nel cambiamento medio del peso corporeo fra i gruppi 20 mg e placebo era 3,8 kg (IC95% – 5,0, – 2,6 p < 0,001).
It is
Le variazioni di C-HDL e dei trigliceridi in questa popolazione erano simili a quelle nella popolazione no
or estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
E’ stato stimato che nei pazienti trattati con rimonabant 20 mg circa la metà del miglioramento di HbA1c era al di là di quanto ci si potesse attendere dal solo calo ponderale. le
uth 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche na
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg.
Fino a circa 20 mg la farmacocinetica di rimonabant è abbastanza proporzionale alla dose.
AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Al di sopra dei 20 mg l’ AUC è aumentata meno rispetto alla dose. i dic
ra Absorption:
Assorbimento:
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Rimonabant presenta un’ elevata permeabilità in vitro e non è un substrato della P-gp.
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
La biodisponibilità assoluta di rimonabant non è stata stabilita.
Following multiple once-daily doses of 20 mg
In seguito a somministrazioni ripetute di Me
ge to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
20 mg una volta al giorno a volontari sani a digiuno, il picco plasmatico di rimonabant è stato raggiunto in circa 2 ore con livelli plasmatici allo steady-state conseguiti entro 13 giorni (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ ml; Cvalle = 91,6 ± 14,1 ng/ ml; AUC0-24 = 2.960 ± 268 ng. h/ ml).
Steady state rimonabant lon exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
L’ esposizione a rimonabant allo steady-state è 3,3 volte superiore a quella osservata dopo la prima somministrazione.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
L’ analisi della farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la differenza tra il picco plasmatico e la concentrazione plasmatica a valle si riduce man mano che aumenta il peso corporeo, mentre l’ AUC allo stato stazionario non si modifica.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
In seguito ad un aumento del peso corporeo da 65 a 200 kg, si prevede che Cmax diminuisca del 24% e che Cvalle aumenti del 5%.
Population no
Il tempo fino allo steady-state è più lungo nei pazienti obesi (25 giorni) a causa del maggiore volume di distribuzione in questi pazienti.
pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
L’ analisi della farmacocinetica di popolazione ha indicato che la farmacocinetica di rimonabant nei soggetti sani non fumatori è simile a quella nei pazienti fumatori.
Effect of food: ct
9 Effetto del cibo:
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
La somministrazione di rimonabant a soggetti sani a digiuno o dopo un pasto ad alto contenuto lipidico ha mostrato che Cmax ed AUC aumentano a stomaco pieno rispettivamente del 67% e del 48%.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. du
Negli studi clinici ACOMPLIA 20 mg è stato assunto al mattino, generalmente prima di colazione.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ro
Il legame alle proteine plasmatiche di origine umana da parte di rimonabant in vitro è elevato (> 99,9%) e non saturabile ad una ampia gamma di concentrazioni.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. lp
Sembra che il volume di distribuzione periferico apparente di rimonabant sia correlato al peso corporeo; i pazienti obesi presentano un volume di distribuzione più elevato dei soggetti normopeso.
Biotransformation:
Biotrasformazione:
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in ina
Rimonabant viene metabolizzato sia attraverso la via di CYP3A che di quella dell’ amidoidrolasi
vitro.
ato (prevalentemente epatica) in vitro.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
I metaboliti circolanti non contribuiscono alla sua attività farmacologica.
Elimination:
izz Eliminazione:
Only dic
Rimonabant viene eliminato principalmente per via metabolica, con successiva escrezione biliare dei metaboliti.
an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Solo circa il 3% della dose di rimonabant viene eliminato nelle urine, mentre circa l’ 86%
Me
Nei pazienti obesi l’ emivita di eliminazione è più lunga (circa 16 giorni) che nei pazienti non-obesi (circa 9 giorni) au a causa di un maggiore volume di distribuzione.
9 Special Populations Race:
Popolazioni speciali Razza: iù
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
Negli studi a dose singola e ripetuta, Cmax e AUC di rimonabant erano simili nei soggetti sani di razza giapponese e caucasica, mentre l’ emivita di eliminazione era più breve nei soggetti di razza np
d and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
giapponese (3-4 giorni) che nei soggetti di razza caucasica (circa 9 giorni).
The difference in half-life was due to differences in
La differenza della emivita era dovuta a differenze nel volume di distribuzione periferico, dovute a loro volta al peso corporeo minore dei giapponesi. no
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
I pazienti di razza nera possono presentare un Cmax inferiore del 31% ed un AUC inferiore del 43% rispetto alle altre razze. le
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
La farmacocinetica di rimonabant era simile nei due sessi. na
Elderly:
Anziani: i
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
In dic
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Me
ra Patients with hepatic insufficiency:
Pazienti con insufficienza epatica:
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Una compromissione lieve della funzionalità epatica non altera la esposizione a rimonabant.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
I dati sono insufficienti per trarre conclusioni riguardanti la farmacocinetica in caso di compromissione di grado moderato della funzionalità epatica.
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Non sono stati studiati pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
ge Patients with renal impairment:
Pazienti con insufficienza renale:
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
In base agli studi di farmacocinetica di popolazione, non sembra che la compromissione della funzionalità renale di entità lieve alteri la farmacocinetica di rimonabant.
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Alcuni dati suggeriscono che vi sia un aumento della esposizione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado moderato (aumento della AUC del 40%).
There are no data in severe renal impairment.
Non sono stati studiati pazienti con compromissione della funzionalità renale di entità grave.
5.3 Preclinical safety data no
10 5.3 Dati preclinici di sicurezza
No convulsions were ct
Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell’ esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: sono state osservate sporadicamente convulsioni in studi nei roditori e nei macachi.
observed in dogs during a 3 month study.
Non sono state osservate convulsioni nel cane nel corso di uno studio della durata di 3 mesi.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
In alcuni, ma non in tutti i casi, sembrava che la comparsa delle convulsioni fosse legata a stress procedurale, come il maneggiare gli animali.
No adverse effect of rimonabant du
Un’ attività proconvulsivante di rimonabant è stata riscontrata in uno dei due studi farmacologici per la valutazione della sicurezza.
treatment was observed on EEG patterns in rats.
Non è stato osservato alcun effetto avverso del trattamento con rimonabant sul tracciato EEG nel ratto.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
Un aumento della incidenza e/ o della gravità dei segni clinici indici di aumento della iperestesia tattile è stato osservato in studi su roditori.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Non è stato possibile escludere un effetto diretto di rimonabant.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
Non è stato possibile escludere un effetto diretto di
in the rat.
izz rimonabant.
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
Negli studi standard di fertilità nel ratto di sesso femminile (trattamento per 2 settimane prima
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
tor dell’ accoppiamento) è comparsa una ciclicità estrale anomala, nonchè una riduzione dei corpi lutei e dell’ indice di fertilità a dosi di rimonabant che hanno indotto tossicità materna (30 e 60 mg/ kg/ die).
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
In seguito a trattamento per un periodo più lungo prima dell’ accoppiamento (9 settimane) che ha au permesso il recupero dagli effetti iniziali di rimonabant, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla ciclicità estrale.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
Per quanto riguarda i parametri riproduttivi, a 30 mg/ kg, non sono state osservate differenze tra gli animali trattati ed i controlli, mentre a 60 mg/ kg sono stati ancora osservati iù
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
effetti (riduzione del numero di corpi lutei, di impianti, di feti totali e vitali). np
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
Malformazioni sporadiche (anencefalia, micro-oftalmia, allargamento dei ventricoli cerebrali e onfalocele) sono state osservate in studi per la valutazione della tossicità embriofetale nel coniglio a dosaggi che hanno determinato livelli di esposizione paragonabili a quelli che si verificano nella no
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
pratica clinica.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Sebbene sia stata osservata tossicità materna a questi dosaggi, non è possibile escludere un rapporto causale con il trattamento.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Non sono state rilevate malformazioni correlate al trattamento nel ratto. le
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
Gli effetti di rimonabant sullo sviluppo pre- e post-natale sono stati valutati nel ratto a dosaggi fino a na
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
Vi è stato un aumento dose-dipendente della mortalità dei cuccioli nel periodo prima dello svezzamento.
There are reports in the
L’ aumento della mortalità dei cuccioli potrebbe essere stato dovuto all’ incapacità della madre di allattarli, all’ ingestione di rimonabant nel latte e/ o alla inibizione del riflesso di suzione. i dic
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
In letteratura si afferma che nel topo neonato segnali mediati dai recettori CB1 degli endocannabinoidi danno l’ avvio a questo riflesso.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
Me
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Non è noto se questo ha implicazioni importanti per il trattamento con un antagonista dei recettori CB1.
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K30 (E1201) croscarmellosa sodica (E468) sodio laurilsolfato (E487) cellulosa microcristallina (E460) magnesio stearato.
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
ato lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa. s (E464) titanio diossido (E171)
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
izz macrogol 3000
Tablet polishing: ct
Laccatura delle compresse:
carnauba wax (E903)
tor cera carnauba (E903)
6.2 Incompatibilities du
6.2
Not applicable ro
Incompatibilità
6.3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità np
3 years lp
3 anni
6.4 Special precautions for storage ina
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione no
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. le
6.5 Nature and contents of container dic
6.5 Natura e contenuto del contenitore na
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Confezioni con blister di PVC-alluminio contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film. i
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Confezioni con blister monodose perforati di PVC-alluminio contenenti 70 x 1 compresse rivestite con dic
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Flaconi in HDPE, color bianco, opachi contenenti 28, 98 e 500 compresse rivestite con film.
No special requirements
Nessuna istruzione particolare.
174 Avenue de France
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
19 June 2006
19 Giugno 2006
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
ato Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
ina dic Me
izz tor au iù np no le na i dic Me
13 A.
13 ato ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti:
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia.
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
uth B.
B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ato • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
izz Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Medicinal product subject to medical prescription.
tor • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED au EFFICACE DEL MEDICINALE
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
Non pertinente. iù np
• OTHER CONDITIONS no
• ALTRE CONDIZIONI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia predisposto ed in funzione prima della commercializzazione del prodotto. no
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza. le
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del na
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano. i dic Me
15 Me dic ina lp ro du ct
15 ato izz tor au ALLEGATO III
16 no A.
16 Me dic
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ETICHETTATURA au tor izz ato INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per le confezioni da 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film rimonabant
uth 2.
ato 2.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Ciascuna compressa contiene 20 mg di rimonabant.
ra 3.
izz tor 3.
ge Also contains lactose monohydrate.
Contiene anche lattosio monoidrato.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO np
14 film-coated tablets no
14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film no
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 70 x 1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film le
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
90 compresse rivestite con film na
98 film-coated tablets
98 compresse rivestite con film i
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE dic
Read the package leaflet before use ina
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Keep out of the reach and sight of children. dic
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
uth 11.
ato 11.
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
izz sanofi-aventis 174 Avenue de France
ge France
tor F-75013 Paris Francia au 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 le na
BATCH NUMBER
NUMERO DI LOTTO i
Lot ro
Lotto dic Me
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
INSTRUCTIONS ON USE dic
ISTRUZIONI PER L’ USO
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Blister per le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite da film
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film rimonabant
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN
ra 3.
izz 3.
ge EXP {MM/ YYYY}
tor Scad.
4.
(MM/ AAAA) au 4.
BATCH NUMBER lon Lot
NUMERO DI LOTTO iù Lotto np
OTHER no
ALTRO no
Monday Tuesday Wednesday ct
Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì le
Thursday Friday du
Venerdì na
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
Sabato Domenica i dic Me
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Blister per le confezioni da 30, 70 x 1 e 90 compresse rivestite con film
ge EXP {MM/ YYYY}
(MM/ AAAA) 4.
BATCH NUMBER lon Lot
iù
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
ALTRO no le na i dic Me
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
Astuccio per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film in flaconi di HDPE / etichetta per il flacone di HDPE per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
izz Ciascuna compressa contiene 20 mg di rimonabant.
ge 3.
tor 3.
See leaflet for further information.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI au Contiene anche lattosio monoidrato.
lon
Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni. iù np
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
28 compresse rivestite con film no
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
98 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film le
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE na
Oral use.
Uso orale. i dic
6.
Me
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Keep out of the reach and sight of children. ina
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
EXP {MM/ YYYY} Me
(MM/ AAAA)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
ato sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
uth 12.
izz 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI)
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
tor ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO au EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009 iù np
lon
Lotto no
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA le
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicinale soggetto a prescrizione medica. na
INSTRUCTIONS ON USE ct du
ISTRUZIONI PER L’ USO i dic Me
22 Me dic ina lp ro du ct
ACOMPLIA
23 no B.
23 Me dic
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
24 np iù au
INFORMATION FOR THE USER
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film (rimonabant)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- This medicine has been prescribed for you.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
or their symptoms are the same as yours.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Le suggeriamo di condividere le informazioni riportate in questo foglio con i suoi famigliari o
ra 1.
izz 1.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Che cos'è ACOMPLIA e a che cosa serve 2.
Before you take ACOMPLIA 3.
Prima di prendere ACOMPLIA 3.
How to take ACOMPLIA 4.
tor 4.
Possible side effects
Possibili effetti indesiderati 5.
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Il principio attivo di ACOMPLIA è rimonabant.
1.
Agisce bloccando recettori specifici nel cervello e nei np
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
tessuti adiposi, chiamati recettori CB1.
lon
2.
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
- Se attualmente sta soffrendo di depressione
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
i
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
- Se attualmente è in trattamento per depressione
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
- se è allergico (ipersensibile) a rimonabant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ACOMPLIA
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
- se sta allattando
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
Prima del trattamento con ACOMPLIA, parli con il medico:
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
- se in passato ha sofferto di depressione o ha avuto pensieri di suicidio
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
- se la funzionalità dei suoi reni è gravemente compromessa
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- se ha il diabete (vedere paragrafo 4)
− if you are less than 18 years of age.
- se ha meno di 18 anni.
Me
che hanno meno di 18 anni di età.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
In pazienti in terapia con ACOMPLIA sono stati riportati eventi psichiatrici gravi inclusa depressione o cambiamenti dell’ umore (vedere paragrafo POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
25 Se avverte sintomi di depressione (vedere sotto) durante il trattamento con ACOMPLIA contatti il suo medico e interrompa il trattamento.
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Segni e sintomi associati alla depressione possono essere:
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
Tristezza, umore depresso; perdita di interesse in attività che prima considerava piacevoli; agitazione; irritabilità; azioni rallentate, inibite; scarsa concentrazione; ansia; difficoltà a dormire (insonnia); pensieri o parole sulla morte o sul suicidio.
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Assunzione di ACOMPLIA con altri medicinali L’ attività di ACOMPLIA è aumentata dall’ uso concomitante di alcuni farmaci (i cosiddetti inibitori del CYP3A4), quali:
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
- ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi)
Taking other medicines
- ritonavir (medicinale per il trattamento delle infezioni da HIV)
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
- telitromicina (antibiotico)
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
- claritromicina (antibiotico)
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
- nefazodone (antidepressivo)
ge wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
tor Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, come l’ iperico, rifampicina (antibiotico), medicinali per perdere peso, medicinali che migliorano il profilo dei lipidi nel sangue (il contenuto in au grassi), medicinali contro il diabete o medicinali per trattare l’ epilessia (per esempio fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) o la depressione. iù
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Gravidanza e allattamento ACOMPLIA non deve essere assunto durante la gravidanza. np
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica una gravidanza mentre assume ACOMPLIA. no
Do not take this medicine when breast-feeding.
Non prenda questo medicinale mentre sta allattando.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alla dose consigliata, ACOMPLIA non dovrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di usare na
Driving and using machines ct
macchinari.
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACOMPLIA i dic
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio.
HOW TO TAKE ACOMPLIA
COME PRENDERE ACOMPLIA
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre ACOMPLIA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
La dose abituale è di una compressa da 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino prima di colazione.
Swallow the tablet whole.
Inghiottire la compressa intera.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
É necessario che lei inizi e continui una dieta povera di calorie e segua un programma di attività fisica per ottenere i migliori risultati.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
Il suo medico le consiglierà il tipo di dieta ed il livello di attività fisica richiesti, che si adatta alla sue specifiche condizioni ed al suo stato generale di salute.
Me
Assunzione di ACOMPLIA con cibi e bevande ACOMPLIA deve essere assunto una volta al giorno prima di colazione.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
26 Se prende più ACOMPLIA di quanto deve Se prende più ACOMPLIA di quanto deve, lo dica al medico o al farmacista.
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Se dimentica di prendere ACOMPLIA Prenda il medicinale appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
Come tutti i medicinali, ACOMPLIA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
ato Gli effetti indesiderati molto comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 10, che si sono verificati con ACOMPLIA comprendono: nausea e infezioni delle vie respiratorie superiori.
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
izz Gli effetti indesiderati comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10, che si sono verificati nei pazienti trattati con ACOMPLIA comprendono:
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
tor disturbi di stomaco, vomito, difficoltà a dormire, nervosismo, depressione, irritabilità, capogiri, diarrea, ansia, prurito, sudorazione eccessiva, crampi o spasmi muscolari, affaticamento, contusioni, dolore ed infiammazione ai tendini (tendinite), perdita di memoria, dolore alla schiena (sciatica), alterazione au della sensibilità (minor sensibilità o sensazione di bruciore anormale o di formicolio) delle mani e dei piedi, vampate di calore, cadute, influenza e distorsioni alle articolazioni. iù
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Sonnolenza (letargia), tremore, sudorazione notturna, sintomi da panico, singhiozzo, rabbia, irrequietezza (disforia), disturbi emotivi, pensieri di suicidio, aggressività o comportamento aggressivo, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). no
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
Effetti indesiderati rari, che compaiono in meno di 1 paziente su 1.000, che si sono verificati nei pazienti in trattamento con ACOMPLIA comprendono: allucinazioni. le
include: hallucinations.
Durante il periodo di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti na
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
indesiderati (frequenza non nota):
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
Convulsione, disturbi dell’ attenzione, ossessione (false credenze), paranoia, arrossamenti (rash), cefalea e dolore allo stomaco. i dic
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
Me
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
COME CONSERVARE ACOMPLIA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere ACOMPLIA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
The ina
Non usi ACOMPLIA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta Scad.
expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Me
Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente.
d The active substance is rimonabant.
Cosa contiene ACOMPLIA Il principio attivo è rimonabant.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di rimonabant.
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa. s (E464), titanio diossido (E171), macrogol 3000.
or Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Laccatura della compressa: cera carnauba (E903).
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di ACOMPLIA e contenuto della confezione ACOMPLIA 20 mg viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film bianche, a forma di
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
ato lacrima, con “ 20” impresso su un lato.
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
ACOMPLIA è disponibile in blister in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse, in blister
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
izz monodose perforati in confezioni da 70 x 1 compresse, ed in flaconi bianchi di plastica contenenti 28, 98 e 500 compresse.
Not all pack sizes may be marketed.
tor E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
ge Marketing Authorisation Holder and Manufacturer lon Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France no
174, avenue de France F-75013 Paris np
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie ct
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 le
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France du
F-37071 Tours Cedex 2 Francia na
sanofi-aventis S. p. A.
sanofi-aventis S. p. A. i
Strada Statale 17, Km 22 ro
Strada Statale 17, Km 22 dic
67019 Scoppito (AQ) Italy lp
67019 Scoppito (AQ) Italia Me
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: ina dic Me
Per ulteriori informazioni su ACOMPLIA, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
28 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
uth Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S
ra Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
izz Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
no
np
France sanofi-aventis France Tél:
France sanofi-aventis France
0 800 222 555
0 800 222 555 Appel depuis l' étranger: +33
du
1 57 63 23 23 na
ro
i
sanofi-aventis Ireland Ltd.
sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 lp
Tel: +353 (0) 1
sanofi-aventis d. o. o.
403 56 00
Tel: +386 1 560 48 00
Tel: + 386 1 560 48 00
Sími: +354 535 7000 ina
Sími +354 535 7000
Tel: +421 2 57 103 777
Tel: + 421 2 57 103 777
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
29 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0)1483 505 515
d ise This leaflet was last approved in
ato izz Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta nel
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea
uth ra ge lon no ct du ro lp ina dic Me
tor dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ au iù np no le na i dic Me
What is Actos?
Che cos’ è Actos?
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Actos è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Le compresse rotonde di colore bianco contengono 15, 30 o 45 mg di pioglitazone.
What is Actos used for?
Per che cosa si usa Actos?
Actos is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes). • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Actos è usato per trattare il diabete di tipo 2 (noto anche come diabete non insulinodipendente). • Può essere usato da solo (monoterapia) in pazienti (soprattutto se in sovrappeso) che non possono assumere metformina (un medicinale antidiabetico). • Può essere usato insieme ad un altro medicinale antidiabetico (terapia duale).
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Può essere aggiunto alla metformina nei pazienti (soprattutto se in sovrappeso) che non sono adeguatamente controllati con la metformina da sola alla massima dose tollerata; oppure può essere aggiunto ad una sulfonilurea (un altro farmaco antidiabetico) quando la metformina è controindicata ed i pazienti non sono adeguatamente controllati con la sulfonilurea da sola alla massima dose tollerata. • Può essere usato insieme a due altri medicinali antidiabetici, la metformina ed una sulfonilurea, come terapia tripla in pazienti (soprattutto se in sovrappeso), che non sono sufficientemente controllati con questi due medicinali. • Può essere usato insieme all’ insulina in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la sola insulina e che non possono assumere metformina.
How is Actos used?
Come si usa Actos?
Actos is taken once daily with or without food.
Actos va preso una volta al giorno, fuori dai pasti o durante i pasti.
The dose is adjusted to give the best control.
La dose viene aggiustata per ottenere l’ effetto migliore.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
La dose iniziale raccomandata è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Può essere necessario aumentare la dose dopo una o due settimane fino a 45 mg una volta al giorno.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
In combinazione con metformina la dose corrente di metformina può essere continuata quando si inizia il trattamento con Actos.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
In combinazione con una sulfonilurea o con l’ insulina, la dose corrente di sulfonilurea o di insulina può essere continuata quando si inizia il trattamento con Actos, a condizione che il paziente non soffra di ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), nel qual caso la dose di sulfonilurea o di insulina deve essere diminuita.
How does Actos work?
Come agisce Actos?
Pioglitazone, the active ingredient in Actos, makes the cells more sensitive to
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio nel sangue.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il principio attivo di Actos, il pioglitazone, rende le cellule 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.