qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di {NOME DI FANTASIA} 80 mg è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Se prende più {NOME DI FANTASIA} 80 mg di quanto deve Se incidentalmente prende troppe compresse di {NOME DI FANTASIA} 80 mg (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l’ ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Se dimentica di prendere {NOME DI FANTASIA} 80 mg Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ ora giusta.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se interrompe il trattamento con {NOME DI FANTASIA} 80 mg Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, {NOME DI FANTASIA} 80 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, sospenda l’ uso di {NOME DI FANTASIA} 80 mg e si rivolga immediatamente al medico.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
104 Condizioni molto rare che si verificano in meno di 1 persona su 10.000 tra quelle che assumono {NOME DI FANTASIA} (questo significa che per ogni 10.000 pazienti che assumono {NOME DI FANTASIA}, per 9.999 pazienti non sono attesi questi effetti indesiderati).
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Come tutti i medicinali, {NOME DI FANTASIA} può avere effetti indesiderati in alcuni pazienti.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
debolezza, diarrea, insonnia, capogiri, dolore al torace, reazioni allergiche, intorpidimento, dolore alle articolazioni e mal di schiena, astenia, edema periferico, prurito.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
COME CONSERVARE {NOME DI FANTASIA} 80 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg after the expiry date {Exp.
Non usi {NOME DI FANTASIA} 80 mg dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sull’ etichetta o sull’ astuccio.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Non usi {NOME DI FANTASIA} 80 mg se nota segni visibili di deterioramento.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Cosa contiene {NOME DI FANTASIA} 80 mg Il principio attiovo di {NOME DI FANTASIA} 80 mg è l’ atorvastatina.
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Ogni compressa contiene 10 mg di atorvastatina come atorvastatina triidrato.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
Il rivestimento delle compresse di {NOME DI FANTASIA} contiene ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco, simeticone, macrogol stearato e acido sorbico
What {PRODUCT NAME} 80 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Descrizione dell’ aspetto di {NOME DI FANTASIA} 80 mg e contenuto della confezione Le compresse di {NOME DI FANTASIA} sono bianche ed hanno forma ovale.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
Sono marcate “ 80” da un lato e “ PD 158” dall’ altro.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Le compresse {NOME DI FANTASIA} 80 mg sono disponibili in confezioni in blister da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 compresse rivestite con film e in confezioni ospedaliere da 200 (10 x 20) o 500 compresse rivestite con film.
Sortis Lipitor Zarator Lipitor Sortis Lipitor Xarator Lipitor Zarator Lipitor Zarator Lipitor
Sortis Lipitor Zarator Lipitor Sortis Lipitor Lipitor
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
22 maggio 2006 CHMP/ 477258/ 2006
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Denominazione comune internazionale (DCI): atorvastatina
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Sortis e denominazioni associate contiene atorvastatina, un inibitore della HMG-CoA reduttasi (nota come statina), che inibisce la sintesi del colesterolo.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
In virtù della procedura di mutuo riconoscimento e di procedure nazionali è registrata nell’ UE dal 1996.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatin è attualmente indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l’ ipercolesterolemia familiare (di tipo eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai tipi Iia e Iib della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici risulta essere inadeguata.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Atorvastatin è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non sono disponibili.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
La presente procedura di deferimento interessa una richiesta di arbitrato relativa a una variazione di tipo II per una nuova indicazione nella “ Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio”.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
1084/ 2003 della Commissione e successive modifiche.
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Le questioni identificate riguardavano i seguenti aspetti: i) la mancanza di un effetto significativo a favore dell’ atorvastatina per l’ endpoint primario composito e diversi endpoint secondari nel sottogruppo delle donne; ii) l’ esclusione dei pazienti non affetti da diabete ad alto rischio cardiovascolare dall’ indicazione proposta; iii) l’ effetto cardioprotettivo più elevato dell’ atorvastatina quando viene utilizzata in concomitanza con determinate terapie antipertensive; iv) il grado in cui l’ indicazione terapeutica rivendicata potrebbe essere applicata a dosi di atorvastatina diverse da quelle sperimentate negli studi pivotali.
The company responded to these points on 19 January 2006.
La ditta ha risposto a queste questioni il 19 gennaio 2006.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
Sulla base dell’ esame dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore e del corelatore, il 23 marzo 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui si raccomanda la variazione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio con l’ aggiunta della nuova indicazione seguente: “ Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (cfr. sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio .” 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu L’ elenco delle denominazioni interessate figura nell’ allegato I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Le conclusioni scientifiche si trovano nell’ allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell’ allegato III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 22 maggio 2006.
* Notes:
* Note:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Pharmaceutical Form
Compressa rivestita con film
administration
Uso orale
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgio
AVELOX 400 MG
AVELOX
CY - Cyprus
CY - Cipro
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Avalox 400 mg Filmtabletten
Avalox
ES - Spain
2 ES - Spagna
2 FI - Finland
De Zeneta, 149 30588 Murcia Spagna FI - Finlandia
HU - Hungary
HU - Ungheria
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Ungheria
Avenue Louise 143
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgio
LV - Latvia
LV - Lettonia
MT - Malta
3 MT - Malta
NL - Netherlands
NL – Paesi Bassi
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
3 PL - Poland
PL - Polonia
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
tablete Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia SK - Slovacchia
UK - United Kingdom
UK - Regno Unito
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Le compresse rivestite di Avalox contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
Avalox was initially approved in June 1999.
Avalox è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Avalox compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK il 5 dicembre 2006.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 riguardava un' estensione dell' indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l' efficacia e la sicurezza di Avalox nell' indicazione proposta.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
6 questi casi sono generalmente limitati ai casi in cui non sia possibile un' associazione con un agente approvato attivo contro la N. gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni oppure in casi di fallimento terapeutico con una terapia diversa.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Il CHMP ha considerato che, vista la comparsa di ceppi di N. gonorrhoeae resistenti ai fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata come monoterapia empirica della malattia infiammatoria pelvica tra lieve e moderata, a meno che non si possa escludere la resistenza alla moxifloxacina.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Allegato I).
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- Il Comitato ha tenuto conto della disponibilità di dati consolidati che dimostrano l' efficacia di Avalox
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
rapporto rischi/ benefici di Avalox e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo come illustrato nell' Allegato III di Avalox e denominazioni associate (cfr.
8 ANNEX III
Allegato I).
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 ALLEGATO III
10 4.
10 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
[nome di fantasia] 400 mg compresse rivestite con film è stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
14 L’ azione battericida della moxifloxacina è il risultato dell’ inibizione di entrambe le topoisomerasi di tipo II (DNA girasi e topoisomerasi IV), necessarie per la replicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
15 La seguente tabella mostra i valori di “ breakpoint” del Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), ex “ breakpoint” del NCCLS, in termini di MIC (mg/ l) o per le prove di diffusione su disco (diametro della zona [mm],) utilizzando un disco di moxifloxacina da 5 µg.
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
“ Breakpoint” (MIC e diffusione su disco) del Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) per Stapphylococcus spp. e microrganismi esigenti (M100-S17, 2007) e “ breakpoint” (MIC) per gli anaerobi (M11-A7, 2007):
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
16 Specie comunemente sensibili Microrganismi aerobi Gram-positivi Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (meticillino-sensibile) Streptococcus agalactiae (Gruppo B) Streptococcus gruppo milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Gruppo A) Microrganismi aerobi Gram-negativi Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Microrganismi anaerobi Fusobacterium spp.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
17 Distribuzione la moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari; dopo una dose di 400 mg si osserva una AUC di 35 mg*h/ l.
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Al decrescere della funzionalità renale, le concentrazioni del metabolita M2 (glucuronide) aumentano fino ad un fattore di 2,5 (con una clearance della creatinina < 30 ml/ min/ 1,73 m2).
19 1.
19 FOGLIO ILLUSTRATIVO
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
21
Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane days
Falloppio e della mucosa uterina
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
23 Non deve superare né la dose né la durata di trattamento raccomandate (vedere paragrafo 2.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
Londra, 14 agosto 2008 EMEA/ CHMP/ 524257/ 2008
Avelox and associated names
Avelox e denominazioni associate
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avelox compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Avelox was initially approved in June 1999.
Avelox è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
4 Sweden
Svezia
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Il blister di Belanette è incollato in un cartone che successivamente viene piegato a portafoglio.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BELANETTE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
Londra, 17 giugno 2008 EMEA/ 332390/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111, PER Belanette e denominazioni associate (si veda l’ allegato I) Denominazione comune internazionale (DCI):
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1984/ 2003 della Commissione.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/ rischio sia favorevole per Belanette e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall’ Ungheria non debbano impedire il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1084/ 2003 della Commissione 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI Stato membro
Marketing
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione Richiedente in commercio
Applicant
Nome
Route of
Via di somministrazion e
State
Austria
Authorisation Holder
Teva Pharma B. V.
Name
Bicalutamid-TEVA
form
150 mg
administration
Compressa
Austria
Uso orale
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht Paesi Bassi
Bicalutamid- TEVA 150 mg- Filmtabletten
150 mg-Filmtabletten
Film-coated tablet
rivestita con film
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Repubblica Ceca
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Svezia
2 Greece
Francia
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francia
Bicalutamide Teva 150 mg Ε pικ aλυ µµέν a µe λ eptό υ µένιο dι sκί a
Bicalutamide Teva 150 mg 150 mg, comprimés pelliculés
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Industrieweg 23, P. O.
Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Box 217 3640 AE Mijdrecht Paesi Bassi
150 mg
Bicalutamide Teva 150 mg Ε pικ aλυ µµέν a µe λ eptό υ µένιο dι sκί a
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72 Budapest, H-1074, Ungheria
Film-coated tablet
Compressa
3 The Netherlands
Paesi Bassi
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portogallo
Bicalutamid- Teva 150 mg
Bicalutamid-Teva 150 mg 150 mg
Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko oblož ene tablete
Bikalutamid TEVA 150 mg 150 mg filmsko oblož ene tablete
150 mg
Svezia
Sweden
Dosaggio
Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter
150 mg
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Repubblica Ceca
Bicalutamide 150 mg Film- coated Tablets
Film-coated Tablets
Oral use
4 ALLEGATO II
5 ANNEX II
5 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI BICALUTAMIDE 150 mg
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Bicalutamide 150mg compresse rivestite (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) è un preparato generico contenente il principio attivo bicalutamide.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Bicalutamide è un antiandrogeno orale usato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Il richiedente ha fatto domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio del farmaco in alcuni Stati membri attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, indicando come Stato membro di riferimento (RMS) la Repubblica ceca.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
La procedura di deferimento ai sensi dell’ articolo 29 è stata avviata in seguito ai timori espressi dalla Germania su un potenziale grave rischio per la sanità pubblica collegato al rapporto rischi/ benefici del prodotto.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
La bioequivalenza tra il medicinale di riferimento e il medicinale oggetto della domanda è stata sufficientemente dimostrata e non è stata messa in discussione nell’ ambito del deferimento.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
L’ ambito di applicazione del deferimento ai sensi dell’ articolo 29 per Bicaluplex riguarda il rapporto rischi/ benefici per entrambe le indicazioni: trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato e monoterapia nelle prime fasi del trattamento o terapia aggiuntiva alla radioterapia o alla prostatectomia radicale in pazienti con cancro della prostata.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Il comitato, considerando il deferimento relativo a Casodex (bicalutamide 150 mg) avviato ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva 2001/ 83/ CE per i medicinali contenenti bicalutamide, è giunto alla conclusione che bicalutamide 150mg è efficace nel trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato; tuttavia, il CHMP ha ritenuto che l’ indicazione terapeutica debba essere così limitata: “ Bicalutamide 150mg è indicato in monoterapia o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato a elevato rischio di progressione della malattia”.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Il CHMP ha concluso inoltre che non è possibile escludere una potenziale associazione tra l’ uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/ benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per l’ indicazioni limitata concordata.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Sulla base di tali conclusioni, il CHMP ha ritenuto il medicinale generico Bicalutamide 150mg compresse rivestite (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) adatto alla registrazione, a fronte di un rapporto rischi/ benefici favorevole per i prodotti contenenti bicalutamide 150mg, come recentemente confermato nel deferimento ai sensi dell’ articolo 31 relativo a Casodex.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all’ immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali e di concedere le autorizzazioni all’ immissione in commercio a tutti i richiedenti citati nell’ allegato I del parere a condizione che siano state introdotte le modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell’ allegato III del parere.
7 ANNEX III
7 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
9 Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento con le seguenti revisioni.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Le compresse di Bicaluplex 150 mg sono indicate come monoterapia o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia (vedere paragrafo 5.1).
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
Codice ATC:
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
L02BB03 Bicalutamide è un anti-androgeno non steroideo senza altre attività endocrine.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Si lega ai recettori degli androgeni senza attivare l’ espressione genica e quindi inibisce la stimolazione degli androgeni.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Tale inibizione determina a sua volta la regressione dei tumori prostatici.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
In alcuni pazienti, l’ interruzione della terapia può provocare la sindrome di astinenza da anti-androgeni.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
La bicalutamide è un racemato, il cui enantiomero (R) è responsabile della maggior parte dell’ attività anti-androgena.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
In tali studi, il farmaco è stato somministrato come terapia ormonale immediata o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia (principalmente radiazioni a fasci esterni).
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Dopo un follow-up mediano di 7,4 anni, il 27,4% dei pazienti trattati con bicalutamide e il 30,7% e dei pazienti trattati con placebo hanno evidenziato segni oggettivi di progressione della patologia.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Una riduzione del rischio di progressione oggettiva della patologia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è risultata essere in assoluto più evidente nei gruppi a maggiore rischio di progressione.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Di conseguenza, i medici possono decidere che la strategia terapeutica ottimale per i pazienti a basso rischio di progressione della patologia, specialmente nel trattamento adiuvante successivo alla prostatectomia radicale, possa consistere nella posticipazione della terapia ormonale fino alla comparsa di progressione.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Il tasso di mortalità è risultato essere pari al 22,9% (HR = 0,99; intervallo di confidenza al 95%, da 0,91a 1,09).
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Tuttavia, l’ analisi esploratoria dei sottogruppi ha evidenziato alcune tendenze.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Nelle tabelle seguenti sono riassunti i dati della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale dei pazienti affetti da una patologia in stadio localmente avanzato.
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Tabella 1 Sopravvivenza libera da progressione in caso di patologia in stadio localmente avanzato, per gruppo di terapia
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Popolazione analizzata Attenta sorveglianza Radioterapia Prostatectomia radicale
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
Eventi (%) in pazienti con bicalutamide 193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
Eventi (%) in pazienti con placebo 222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
Hazard ratio (95% CI) 0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
10 Tabella 2 Sopravvivenza globale in caso di patologia localmente avanzata, per gruppo di terapia
Analysis population
Popolazione analizzata
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Decessi (%) in pazienti con placebo
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Attenta sorveglianza Radioterapia Prostatectomia radicale
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Nei pazienti con patologia localizzata e che hanno assunto la bicalutamide in monoterapia, non è stata rilevata una differenza significativa per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Tali pazienti hanno, altresì, evidenziato la tendenza a presentare un tasso di sopravvivenza inferiore rispetto ai pazienti trattati con il placebo (HR = 1,16; intervallo di confidenza al 95%, da 0,99 a 1,37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Di conseguenza, il profilo rischio-beneficio della bicalutamide non è ritenuto favorevole per questo gruppo di pazienti.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
L’ efficacia della bicalutamide nella formulazione da 150 mg per il trattamento dei pazienti affetti da un carcinoma prostatico localmente avanzato e non metastatico, per i quali era indicata una terapia ormonale di prima linea, è stata valutata separatamente, utilizzando la meta-analisi di 2 studi condotti su un totale di 480 pazienti affetti da carcinoma prostatico non metastatico (M0) e mai trattati in precedenza.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza (HR = 1,05 (intervallo di confidenza = 0,81 - 1,36), p = 0,669) o nel tempo alla progressione (HR = 1,20 (intervallo di confidenza 0,96 - 1,51), p = 0,107) fra il gruppo trattato con la bicalutamide in formulazione da 150 mg e il gruppo sottoposto a castrazione.
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Per quanto concerne la qualità di vita, è stata rilevata una tendenza generale a favore della bicalutamide nella formulazione da 150 mg, rispetto alla castrazione; i sottogruppi che hanno evidenziato questi dati dimostravano un desiderio sessuale (p = 0,029) e una forma fisica (p = 0,046) significativamente migliori.
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
L’ analisi combinata di 2 studi clinici condotti su 805 pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico, mai trattati in precedenza e con un tasso di mortalità previsto pari al 43%, ha dimostrato che la terapia con la bicalutamide nella formulazione da 150 mg risulta essere meno efficace rispetto alla castrazione per quanto concerne il tempo di sopravvivenza (HR = 1,30 [intervallo di confidenza 1,04 - 1,65]).
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
La differenza stimata è di 42 giorni, mentre il tempo di sopravvivenza medio è pari a 2 anni.
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
12 L’ etichettatura valida è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
13 PACKAGE LEAFLET
13 FOGLIO ILLUSTRATIVO
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
14 Il foglio illustrativo valido è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento con le seguenti revisioni.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È BICALUTAMIDE E A CHE COSA SERVE
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Bicalutamide appartiene al gruppo dei farmaci anti-androgeni.
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Gli anti-androgeni contrastano gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Bicalutamide è utilizzato nei soggetti adulti di sesso maschile per il trattamento del tumore della prostata non metastatico, nei casi in cui la castrazione o altri tipi di terapia non siano indicati o siano inaccettabili.
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Può essere utilizzato in combinazione con la radioterapia o l’ intervento chirurgico alla prostata nell' ambito di trattamenti precoci.
15 ANNEX IV
15 ALLEGATO IV
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
- Oltre allo svolgimento delle consuete attività di farmacovigilanza, dovrebbero essere
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
monitorati e seguiti con particolare attenzione i seguenti rischi individuati e potenziali: insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, patologia polmonare interstiziale, cancro della mammella e stati di gravidanza segnalati dalle partner dei pazienti in cura con bicalutamide.
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
Londra, 22 novembre 2007 EMEA/ 433691/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER Bicaluplex e denominazioni associate
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Denominazione comune internazionale (DCI): bicalutamide
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicaluplex e denominazioni associate, si presenta come una compressa film rivestita da 150 mg ed è un antiandrogeno orale usato nel trattamento del cancro della prostata.
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
La ditta Ingers Industrials Solutions s. r. o ha presentato domande per il mutuo riconoscimento di Bicaluplex e denominazioni associate, presentato in compresse film rivestite da 150 mg, sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dalla Repubblica ceca il 30 novembre 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 21 settembre 2006.
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
Lo Stato membro di riferimento era la Repubblica ceca e gli Stati membri interessati erano l’ Austria, la Danimarca, la Germania, l’ Estonia, la Grecia, la Francia, l’ Ungheria, l’ Italia, la Lettonia, la Lituania, i Paesi Bassi, la Norvegia, la Polonia, il Portogallo, la Svezia, la Slovenia, la Repubblica slovacca e il Regno Unito.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Il 30 marzo 2007 la Repubblica ceca ha presentato all’ EMEA i motivi del disaccordo.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
Sono state identificate differenze rilevanti per quanto concerne il rapporto rischi/ benefici del prodotto.