qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
8-11) alle dosi di 10 e 80 mg in confronto a placebo e un aumento nel QTc di 4 msec (90% CI:
3-6) and 6 msec (90% CI:
3-6) e 6 msec (90% CI:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
4-7) alla dose di 10 mg e 80 mg in confronto a placebo, un’ ora dopo la somministrazione della dose.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Nessun valore al di fuori dei limiti è stato riscontrato usando la formula di correzione individuale.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
10 In un altro studio postmarketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un farmaco con effetti simili sull’ intervallo QT.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Sia il vardenafil sia il sildenafil hanno provocato un incremento dell’ effetto sul QTc Friedericia di 4 msec (vardenafil) e 5 msec (sildenafil), rispetto all’ effetto di ciascun farmaco assunto singolarmente.
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Il reale impatto clinico di questi cambiamenti è sconosciuto.
9 Further information on clinical trials
Ulteriori informazioni sugli studi clinici
In clinical trials vardenafil was administered to over 3750 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Negli studi clinici, il vardenafil è stato somministrato ad oltre 3750 pazienti con disfunzione erettile (DE), di età compresa fra i 18 e gli 89 anni, molti dei quali presentavano molteplici patologie associate.
Over 1630 patients have been treated with Levitra for six months or longer.
Oltre 1630 pazienti sono stati trattati con Levitra per un periodo di almeno sei mesi.
Of these, over 730 have been treated for one year or longer.
Di questi, oltre 730 sono stati trattati per un anno o più.
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Erano rappresentati i seguenti gruppi di pazienti: anziani (22%), ipertesi (35%), diabete mellito (29%), cardiopatia ischemica ed altre patologie cardiovascolari (7%), pneumopatia cronica (5%), iperlipidemia (22%), depressione (5%), prostatectomia radicale (9%).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
I seguenti gruppi non erano ben rappresentati negli studi clinici: anziani (> 75 anni, 2,4%) e pazienti con determinate condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3).
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con patologie del SNC (eccetto la lesione midollare), pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, chirurgia pelvica (eccetto la prostatectomia con risparmio bilaterale dei fasci nervosi), trauma, radioterapia, diminuito desiderio sessuale o anomalie anatomiche del pene.
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Negli studi pilota, il trattamento con vardenafil ha dato luogo ad un miglioramento della funzione erettile in confronto al placebo.
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Nel piccolo numero di pazienti che ha avuto un rapporto fino a quattro-cinque ore dopo la somministrazione, la percentuale di successo per la penetrazione ed il mantenimento dell’ erezione è stata coerentemente superiore rispetto al placebo.
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
Negli studi a dosaggio fisso, in una popolazione allargata di pazienti con DE, il 68% (5 mg), 76% (10 mg) e 80% (20 mg) dei pazienti ha ottenuto una penetrazione soddisfacente (SEP2) in confronto al 49% del placebo durante i 3 mesi dello studio.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
La capacità di mantenere l’ erezione (SEP 3) in questa popolazione allargata è stata ottenuta nel 53% (5 mg), 63% (10 mg) e 65% (20 mg) in confronto al 29% del placebo.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Dai dati assemblati dei principali studi di efficacia, la proporzione di pazienti che ha avuto una penetrazione soddisfacente in seguito alla somministrazione di vardenafil è stata la seguente: disfunzione erettile psicogena (77-87%), disfunzione erettile mista (69-83%) disfunzione erettile organica (64-75%), anziani (52-75%), patologia cardiaca ischemica (70-73%), iperlipidemia (62-73%), pneumopatia cronica (74-78%), depressione (59-69%), e pazienti trattati in concomitanza con antiipertensivi (62-73%).
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
In uno studio clinico in pazienti con diabete mellito, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un’ erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Per i pazienti che hanno completato tre mesi di trattamento, la percentuale di risposta alla capacità di ottenere e mantenere l’ erezione è stata del 61% e 49% con 10 mg e del 64% e 54% con 20 mg di vardenafil, rispetto al 36% e 23% riportato con il placebo.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
In uno studio clinico in pazienti prostatectomizzati, il vardenafil, a dosi di 10 mg e 20 mg, ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un’ erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Per i pazienti che hanno completato tre mesi di trattamento, la percentuale di risposta alla capacità di ottenere e mantenere l’ erezione è stata del 47% e 37% con 10 mg e del 48% e 34% con 20 mg di vardenafil, rispetto al 22% e 10% riportato con il placebo.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Il numero di pazienti tornati ad un punteggio IIEF normale (≥ 26) è stato pari al
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
11 53% per il vardenafil rispetto al 9% per il placebo.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Per i pazienti che hanno completato tre mesi di trattamento, la percentuale di risposta alla capacità di ottenere e mantenere l’ erezione è stata del 76% e 59% con vardenafil rispetto al 41% e 22% con il placebo, dato significativo da un punto di vista sia clinico che statistico (p < 0,001).
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
L’ efficacia e la tollerabilità del vardenafil sono state mantenute negli studi a lungo termine.
10 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Il vardenafil viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime già riscontrabili, in alcuni soggetti, dopo 15 minuti dalla somministrazione orale.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Nel 90% dei casi, tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
La biodisponibilità media assoluta è del 15%.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 – 20 mg).
Dopo somministrazione orale di vardenafil, nell’ intervallo posologico raccomandato (5 – 20 mg), la AUC e la Cmax aumentano in modo pressoché proporzionale alla dose.
Vardenafil AUC is not affected.
Quando il vardenafil viene assunto con un pasto ricco di grassi (contenuto in grassi 57%) la velocità di assorbimento si riduce, con un incremento del tmax mediano di 1 ora e una riduzione media della Cmax del 20%, senza modificazioni della AUC.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Dopo un pasto contenente il 30% di grassi, la velocità e l’ entità dell’ assorbimento del vardenafil (tmax, Cmax e AUC) sono immodificate rispetto alla somministrazione a digiuno.
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a 208 l, ad indicare che il farmaco si distribuisce nei tessuti.
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Il vardenafil ed il suo principale metabolita in circolo (M1) sono entrambi altamente legati alle proteine plasmatiche (circa il 95% per vardenafil o M1).
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Sulla base delle misurazioni effettuate in volontari sani 90 minuti dopo la somministrazione di vardenafil, nel liquido seminale dei pazienti potrà comparire al massimo lo 0,00012% della dose somministrata.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Il principale metabolita in circolo nell’ uomo (M1) deriva dalla de-etilazione del vardenafil e viene ulteriormente metabolizzato, con un’ emivita di eliminazione di circa 4 ore.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Nel circolo sistemico, M1 è in parte presente sotto forma di glucuronide.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Il metabolita M1 ha un profilo di selettività per le fosfodiesterasi simile a quello del vardenafil ed una potenza in vitro per la fosfodiesterasi di tipo 5 pari a circa il 28% di quella del farmaco immodificato, contribuendo all’ efficacia per il 7% circa.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
La clearance corporea totale del vardenafil è di 56 l/ h con un’ emivita terminale di circa 4-5 ore.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Dopo somministrazione orale, il vardenafil viene eliminato sotto forma di metaboliti principalmente nelle feci (circa il 91-95% della dose somministrata) ed in misura minore nelle urine (circa il 2-6% della dose somministrata).
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
In media, nei maschi anziani, la AUC del
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
12 vardenafil è risultata del 52% e la Cmax del 34% superiore rispetto a quella rilevata nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Insufficienza renale Nei volontari con compromissione renale di grado da lieve a moderato (clearance della creatinina 30 - 80 ml/ min), la farmacocinetica del vardenafil è risultata simile a quella di un gruppo di controllo con funzionalità renale normale.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min) l’ AUC media è risultata aumentata del 21% e la Cmax media diminuita del 23% in confronto ai volontari senza compromissione renale.
11 vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Non si è osservata una correlazione statisticamente significativa fra la clearance della creatinina e l’ esposizione al vardenafil (AUC e Cmax) (vedere paragrafo 4.2).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
La farmacocinetica del vardenafil nei pazienti per i quali è indicata la dialisi non è stata studiata (vedere paragrafo 4.3).
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Insufficienza epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B), è stata riscontrata una riduzione della clearance del vardenafil proporzionale al grado di compromissione epatica.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), si è osservato un aumento della AUC e della Cmax del vardenafil del 17% e del 22% rispetto a quelle dei volontari sani di controllo.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B), si è osservato un aumento della AUC e della Cmax del vardenafil rispettivamente del 160% e del 133% rispetto ai corrispondenti valori dei volontari sani di controllo (vedere paragrafo 4.2).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
La farmacocinetica del vardenafil nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) non è stata studiata (vedere paragrafo 4.3).
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Compressa: crospovidone magnesio stearato cellulosa microcristallina silice colloidale anidra
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
Film di rivestimento: macrogol 400 ipromellosa titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172)
6.4 Special precautions for storage
13 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
PP/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 tablets.
Blister di PP/ Alluminio in astucci da 2, 4, 8 e 12 compresse.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germania
6 March 2003
6 marzo 2003
6 March 2008
6 marzo 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Levitra 10 mg film-coated tablets
Levitra 10 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 10 ” on the other side.
Compresse rotonde di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e “ 10” dall’ altro.
(see sections 4.3 and 5.2).
La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh B) è 10 mg (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
14 Use in patients with renal impairment
15 Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
For oral use.
Per uso orale
- - -
- insufficienza renale terminale che richieda la dialisi,
severe hepatic impairment (Child-Pugh C), end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- ipotensione (pressione arteriosa < 90/ 50 mmHg),
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
16 ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all’ azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5.
15 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
L’ uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.3).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
18 Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l’ analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP 3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina).
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
Effetti del vardenafil su altri medicinali
In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
In uno studio specifico, in cui il vardenafil (20 mg) è stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio (30 mg o 60 mg) in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della
18 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
The following adverse reactions have been reported:
20 Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
Not Known (can not be estimated from available data)
base dei dati disponibili)
Immune System Disorders
Disturbi del sistema immunitario
Anxiety
Ansia
Nervous System Headache Disorders
Patologie del sistema nervoso
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Aumento della lacrimazione Disturbo visivo (compresa aumentata percezione luminosa) Disturbi della percezione cromatica Congiuntivite Visione offuscata
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Patologie vascolari e alterazioni dei parametri correlati
Laryngeal oedema
Edema laringeo
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Patologie gastrointestinali e alterazioni dei parametri correlati
Dyspepsia Nausea
Dispepsia Nausea
Abnormal liver function tests GGTP increased
Classificazione per sistemi e organi
19 System Organ Class
Non Comune (≥ 1/ 1000
Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Reazione di fotosensibilità Edema del volto Eruzione cutanea
Related Investigations
Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo e alterazioni dei parametri correlati
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Aumento della creatin- fosfochinasi ematica Mialgia Mal di schiena
Muscle Rigidity
Rigidità muscolare
Reproductive System and Breast Disorders
Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapismo Disturbi dell’ erezione (erezioni prolungate o dolorose)
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Il vardenafil è una terapia orale per migliorare la funzione erettile nei pazienti con disfunzione erettile.
20 Penile erection is a haemodynamic process.
L’ erezione del pene è un processo emodinamico.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
La media del decremento massimo della pressione arteriosa sistolica in posizione supina, in seguito a dosaggi di 20 e 40 mg di vardenafil, è stata pari a – 6,9 mmHg per 20 mg e – 4,3 mmHg per 40 mg di vardenafil, in confronto con il placebo.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
23 In un altro studio postmarketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un farmaco con effetti simili sull’ intervallo QT.
Further information on clinical trials
Ulteriori informazioni sugli studi clinici
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with
I seguenti gruppi non erano ben rappresentati negli studi clinici: anziani (> 75 anni, 2,4%) e pazienti con determinate condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3).
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
24 53% per il vardenafil rispetto al 9% per il placebo.
22 Distribution
Distribuzione
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
25 vardenafil è risultata del 52% e la Cmax del 34% superiore rispetto a quella rilevata nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.2).
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min) l’ AUC media è risultata aumentata del 21% e la Cmax media diminuita del 23% in confronto ai volontari senza compromissione renale.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Non si è osservata una correlazione statisticamente significativa fra la clearance della creatinina e l’ esposizione al vardenafil (AUC e Cmax) (vedere paragrafo 4.2).
23 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
6.4 Special precautions for storage
26 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Levitra 20 mg film-coated tablets
Levitra 20 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 20 ” on the other side.
Compresse rotonde di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e “ 20” dall’ altro.
26 Use in patients with renal impairment
28 Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
29 ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all’ azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5.
27 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
31 Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l’ analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP 3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina).
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
Effetti del vardenafil su altri medicinali
30 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
The following adverse reactions have been reported:
33 Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
System Organ
Molto Comune
Very
Comune (≥ 1/ 100
Common
Non Comune (≥ 1/ 1000
Uncommon
Raro (≥ 1/ 10.000
Rare
Frequenza non nota (non può
Not Known
(≥ 1/ 10)
Class
essere
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
< 1/ 100)*
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
< 1/ 1000)*
(can not be estimated from available data)
definita sulla base dei dati disponibili)
Nervous System Headache Dizziness Disorders
Patologie del sistema nervoso
Somnolence
Cefalea
Syncope Seizure Transient global amnesia
Capogiro
Eye Disorders incl.
Sonnolenza
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Sincope Convulsione Amnesia globale transitoria
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Patologie dell’ occhio e alterazioni dei parametri correlati
Intraocular pressure increased
Aumento della Aumento della lacrimazione pressione Disturbo intraoculare visivo (compresa aumentata percezione luminosa) Disturbi della percezione cromatica Congiuntivite Visione offuscata
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Patologie cardiache e alterazioni dei
Tachycardia Palpitations
Tachicardia Angina Palpitazioni pectoris Ischemia
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Infarto miocardico
Myocardial Infarction
parametri correlati
Respiratory, Nasal Thoracic and Congestion Mediastinal Disorders
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dyspnoea Epistaxis
Congestione nasale
Laryngeal oedema
Dispnea epistassi
Gastrointestinal Dyspepsia Disorders incl.
Patologie gastrointestinali e alterazioni dei parametri correlati
Nausea related Investigations
Dispepsia Nausea
Abnormal liver function tests GGTP increased
Alterazione degli indici di funzionalità epatica Incremento delle gamma- GT
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Reazione di fotosensibilità Edema del volto Eruzione cutanea
Related Investigations
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo e alterazioni dei parametri correlati
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Aumento della Rigidità creatin- muscolare fosfochinasi ematica Mialgia Mal di schiena
32 Penile erection is a haemodynamic process.
L’ erezione del pene è un processo emodinamico.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
36 In un altro studio postmarketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un farmaco con effetti simili sull’ intervallo QT.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
37 53% per il vardenafil rispetto al 9% per il placebo.
34 Distribution
Distribuzione
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
38 vardenafil è risultata del 52% e la Cmax del 34% superiore rispetto a quella rilevata nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.2).
35 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
6.4 Special precautions for storage
39 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
41 A TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Germania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
OUTER CARTON TEXT
ASTUCCIO
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 5 mg compresse rivestite con film vardenafil
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 compresse EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 compresse EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 compresse EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 compresse
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 10 mg compresse rivestite con film vardenafil
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 compresse EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 compresse EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 compresse EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 compresse
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 20 mg compresse rivestite con film vardenafil
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 compresse EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 compresse EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 compresse EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 compresse
Levitra 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 5 mg compresse rivestite con film Vardenafil
their symptoms are the same as yours.
Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Levitra is and what it is used for 2.
Che cos’ è Levitra e a che cosa serve 2.
Before you take Levitra 3.
Prima di prendere Levitra 3.
How to take Levitra 4.
Come prendere Levitra 4.
Possible side effects 5 How to store Levitra 6 Further information
Altre informazioni
WHAT LEVITRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È LEVITRA E A CHE COSA SERVE
Levitra belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Levitra appartiene a un gruppo di medicinali usati per curare la difficoltà a raggiungere o mantenere un’ erezione (disfunzione erettile).
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
A proposito di difficoltà di erezione Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’ erezione.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’ erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Come funziona Levitra Levitra funziona solo in presenza di stimolazione sessuale.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Il medicinale riduce l’ azione della sostanza chimica presente nell’ organismo, che fa cessare l’ erezione.
LEVITRA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Levitra consente di raggiungere e mantenere l’ erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.
BEFORE YOU TAKE LEVITRA
PRIMA DI PRENDERE LEVITRA
See the
Non prenda Levitra Se è allergico (ipersensibile) al vardenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levitra.
ingredients in section 6.
Vedere gli eccipienti nel paragrafo 6.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’ angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali per l’ HIV.
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini Se ha gravi problemi di cuore o di fegato Se è in dialisi renale Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore Se ha, o ha avuto, la pressione bassa
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
55 Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa) Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION)
Take special care with Levitra If you have heart trouble.
Faccia particolare attenzione con Levitra Se ha disturbi di cuore.
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Per lei può essere rischiosa l’ attività sessuale Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’ elettrocardiogramma Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Fra queste vi sono condizioni chiamate angolazione, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’ anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche) Se ha un disturbo emorragico (come l’ emofilia) Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione Se osserva un’ improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’ assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Non è destinato all’ impiego da parte di donne, bambini o ragazzi al di sotto dei 18 anni.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Levitra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Levitra will usually be fine with most medicines.
Di solito Levitra va bene con la maggior parte dei medicinali.
But some may cause problems, especially these:
Alcuni però possono dare dei problemi, particolarmente questi:
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Nitrati, medicinali per l’ angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Assumere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Non prenda Levitra e consulti un medico Medicinali per il trattamento dell’ aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo Ritonavir o indinavir, medicinali per l’ HIV.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin, or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Non prenda Levitra e consulti un medico Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ ingrossamento della prostata (come l’ iperplasia prostatica benigna)
Taking Levitra with food and drink You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Assunzione di Levitra con cibi e bevande Può assumere Levitra con o senza cibo – ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’ effetto.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
Non beva succo di pompelmo quando prende Levitra.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Può interferire con l’ effetto del farmaco.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.
Pregnancy and breast-feeding Levitra is not for use by women.
Gravidanza e allattamento Levitra non è destinato all’ impiego da parte delle donne.
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In alcune persone Levitra potrebbe provocare capogiri o alterare la visione.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Levitra, non guidi né azioni strumenti o macchinari.
HOW TO TAKE LEVITRA
COME PRENDERE LEVITRA
Always take Levitra exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Levitra seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is 10 mg.
La dose abituale è 10 mg.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
56 Prenda una compressa di Levitra circa 25-60 minuti prima dell’ attività sessuale.
Swallow one tablet with a glass of water
Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’ erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’ assunzione di Levitra.
53 Don’ t use Levitra more than once a day.
Deglutisca una compressa con un bicchiere d’ acqua Non usi Levitra più di una volta al giorno.
Tell the doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Levitra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Questi potrà consigliarle una dose diversa, sulla base dell’ effetto che il medicinale ha su di lei.
If you take more Levitra than you should Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Se prende più Levitra di quanto deve I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Levitra possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Se prende più Levitra di quanto deve, consulti il medico.
Like all medicines, Levitra can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Levitra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Most of the effects are mild or moderate.
Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) Mal di testa Arrossamento
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) Cattiva digestione Malessere (nausea) Capogiro Naso chiuso o che cola
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000) Sensibilità della pelle alla luce solare Pressione del sangue alta o bassa Mal di schiena o dolore muscolare Effetti sulla visione Occhi arrossati o lacrimazione abbondante Eruzione cutanea Sonnolenza Alterazione degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato Aumento dei livelli ematici dell’ enzima muscolare (creatin-fosfochinasi) Affanno Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante Sanguinamenti dal naso Gonfiore del viso
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) Svenimento Rigidità muscolare Aumento della pressione oculare (glaucoma) Erezioni prolungate o dolorose Reazione allergica Effetti sul cuore (come l’ angina) Ansia Senso di costrizione alla gola (edema della laringe) Temporanea perdita di memoria (come l’ amnesia globale transitoria) Convulsione
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
57 Alcuni pazienti hanno accusato parziale ed improvvisa diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi, temporanea o permanente.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
E’ stata segnalata un’ improvvisa diminuzione o perdita dell’ udito.
54 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE LEVITRA
COME CONSERVARE LEVITRA
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Levitra dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
What Levitra contains
Cosa contiene Levitra
- The active substance is vardenafil.
- Il principio attivo è vardenafil.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato