qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mean total daily insulin dose at endpoint 1
Dose totale media giornaliera di insulina all’ endpoint 1
Haemoglobin A1c – Reduction
Riduzione dell’ emoglobina A1c
(mean at baseline = 8.7%)
(valore basale medio = 8,7%)
(mean at baseline = 8.5%)
(valore basale medio = 8,5%)
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
Riduzione della media delle glicemie combinate a due ore dal pasto della mattina e della sera
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
Riduzione della glicemia media a 1 digiuno
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
Incidenza dell’ ipoglicemia all’ endpoint Incremento del peso corporeo2
25% 2.33 kg
25% 2,33 kg
25% 0.96 kg
25% 0,96 kg
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
1 dall’ inizio al termine del trattamento con Humalog Mix25 2 in pazienti che sono stati randomizzati a ricevere Humalog Mix25 durante il primo periodo di crossover
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l' iniezione sottocutanea.
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
I profili farmacocinetici della sospensione insulina lispro protamina sono consistenti con quelli di un’ insulina ad azione intermedia come la I.
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
I profili farmacocinetici di Humalog Mix25 sono rappresentativi delle singole proprietà farmacocinetiche dei due componenti.
22 Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamina solfato m-cresolo (1,76 mg/ ml) Fenolo (0,80 mg/ ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
La miscelazione di Humalog Mix25 con le altre insuline non è stata studiata.
Two years.
2 anni.
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere usata entro 28 giorni, se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
The suspension is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
La sospensione è contenuta in flaconcini di vetro flint tipo I, sigillati con tappi in alobutile e chiusi saldamente con ghiere di alluminio.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the vial stoppers.
Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il tappo del flaconcino.
1 x 10 ml Humalog Mix25 vial.
1 flaconcino di Humalog Mix25 da 10 ml.
Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Prima dell’ uso, i flaconcini contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l’ insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Non agitare con forza, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può compromettere la corretta misurazione della dose.
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
I flaconcini devono essere esaminati frequentemente e non devono essere utilizzati se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino, che conferiscono ad esso un aspetto ghiacciato.
Humalog Mix25
27 Humalog Mix25
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix25 dose.
Aspirare nella siringa una quantità d' aria equivalente alla dose prescritta di Humalog Mix25.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix25 vial and inject the air into the vial.
Inserire l' ago attraverso la parte superiore di gomma del flaconcino di Humalog Mix25 e iniettare l' aria nel flaconcino.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix25, withdraw the correct dose into the syringe.
Essendosi assicurati che la punta dell' ago sia immersa, aspirare la dose corretta di Humalog Mix25 nella siringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix25 in it.
Prima di togliere l' ago dal flaconcino, controllare se sono presenti nella siringa delle bolle d' aria che riducono il contenuto di Humalog Mix25 nella siringa stessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
30th April 1996 Date of last renewal:
30 Aprile 1996
24 1.
29 1.
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix25 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Humalog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 è costituito da un 25% di soluzione di insulina lispro e da un 75% di sospensione di insulina lispro protamina.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix25 è una sospensione bianca, sterile.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Questo fa si che Humalog Mix25 possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (BASAL), costituente di Humalog Mix25, è simile a quella dell’ insulina isofano.
4.3 Contraindications
30 4.3 Controindicazioni
25 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attività ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (ad esempio l’ acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), alcuni inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, i beta-bloccanti, l’ octreotide o l’ alcool.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
31 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix25.
26 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
33 Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio, zucchero o prodotti zuccherati.
27 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poiché l’ ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’ apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione, Humalog BASAL ha un profilo di attività che è molto simile a quello dell’ insulina isofano.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
34 Humalog Mix25 Humalog Basal
28 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La risposta glucodinamica all’ insulina lispro non è influenzata da un’ insufficiente funzionalità renale od epatica.
29 6.1 List of excipients
6.1 Elenco degli eccipienti
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamina solfato m-cresolo (1,76 mg/ ml) Fenolo (0,80 mg/ ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Dopo l’ introduzione della cartuccia nella penna, la sospensione deve essere usata entro 28 giorni se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
La sospensione è contenuta in cartucce di vetro flint tipo I, sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il pistoncino della cartuccia e/ o il vetro della cartuccia.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
2 x 5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione Le cartucce di Humalog Mix25 devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Immediatamente prima dell’ uso, le cartucce contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per 10 volte per riportare l’ insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Se ciò non accade, ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
37 piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato.
Cartridges are not designed to be refilled.
Le cartucce contenenti Humalog Mix25 non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, né per essere riempite dopo l’ uso.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Per il caricamento della cartuccia, l’ inserimento dell' ago e la somministrazione dell’ insulina, si consiglia di seguire le istruzioni del produttore del dispositivo a penna per iniezione.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Humalog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml
31 1.
39 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix50 100 U/ ml sospensione iniettabile in flaconcino
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Humalog Mix50 è costituito da un 50% di soluzione di insulina lispro e da un 50% di sospensione di insulina lispro protamina.
Humalog Mix50 is a white sterile suspension.
Humalog Mix50 è una sospensione bianca sterile.
Humalog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix50 è indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell' omeostasi normale del glucosio.
Humalog Mix50 may be given shortly before meals.
Humalog Mix50 può essere somministrato subito prima dei pasti.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
Se necessario, Humalog Mix50 può essere somministrato anche subito dopo i pasti.
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix50 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa.
When administered subcutaneously, care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Humalog Mix50 per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di Humalog.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Questo fa sì che Humalog Mix50 possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (BASAL), costituente di Humalog Mix50, è simile a quella dell’ insulina isofano.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Humalog Mix50 dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
4.3 Contraindications
40 4.3 Controindicazioni
32 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide, or alcohol.
Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attività ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l’ acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), alcuni inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, i beta-bloccanti, l’ octreotide o l’ alcool.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
La miscelazione di Humalog Mix50 con altre insuline non è stata studiata.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
41 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix50.
33 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet, or both.
Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/ o della dieta.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
42 L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
34 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poiché l’ ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’ apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix50 è una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro (analogo dell’ insulina umana ad azione rapida) e da una sospensione di insulina lispro protamina (analogo dell’ insulina umana ad azione intermedia).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di insulina lispro.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
I profili farmacodinamici di Humalog Mix50 e BASAL sono illustrati nella figura qui sotto.
Humalog Mix50 Humalog Basal
43 Humalog Mix50 Humalog Basal
Hypoglycaemic activity
Attività ipoglicemica
35 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La risposta glucodinamica all’ insulina lispro non è influenzata da un’ insufficiente funzionalità renale od epatica.
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
I profili farmacocinetici di Humalog Mix50 sono rappresentativi delle singole proprietà farmacocinetiche dei due componenti.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici è equivalente a
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
Protamina solfato m-cresolo (2,20 mg/ ml) Fenolo (1,00 mg/ ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
La miscelazione di Humalog Mix50 con le altre insuline non è stata studiata.
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Una volta aperto il flaconcino, la sospensione deve essere usata entro 28 giorni, se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
36 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
1 x 10 ml Humalog Mix50 vial.
1 flaconcino di Humalog Mix50 da 10 ml.
Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Prima dell’ uso, i flaconcini contenenti Humalog Mix50 devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l’ insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Non agitare con forza, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può compromettere
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix50 dose.
Aspirare nella siringa una quantità d' aria equivalente alla dose prescritta di Humalog Mix50.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix50 vial and inject the air into the vial.
Inserire l' ago attraverso la parte superiore di gomma del flaconcino di Humalog Mix50 e iniettare l' aria nel flaconcino.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix50, withdraw the correct dose into the syringe.
Essendosi assicurati che la punta dell' ago sia immersa, aspirare la dose corretta di Humalog Mix50 nella siringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix50 in it.
6 Prima di togliere l' ago dal flaconcino, controllare se sono presenti nella siringa delle bolle d' aria che riducono il contenuto di Humalog Mix50 nella siringa stessa.
38 1.
47 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix50 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix50 è costituito da un 50% di soluzione di insulina lispro e da un 50% di sospensione di insulina lispro protamina.
Humalog Mix50 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix50 è una sospensione bianca, sterile.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Humalog Mix50 per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50, si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di Humalog.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Questo fa si che Humalog Mix50 possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
4.3 Contraindications
48 4.3 Controindicazioni
39 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants, (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attività ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (ad esempio l’ acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), alcuni inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, i beta-bloccanti, l’ octreotide o l’ alcool.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
49 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix50.
4.6 Pregnancy and lactation
50 4.6 Gravidanza e allattamento
40 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
51 Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio, zucchero o prodotti zuccherati.
41 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poiché l’ ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’ apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
Humalog Mix50 Humalog Basal
52 Humalog Mix50 Humalog Basal
42 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La risposta glucodinamica all’ insulina lispro non è influenzata da un’ insufficiente funzionalità renale od epatica.
43 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Dopo l’ introduzione della cartuccia nella penna, la sospensione deve essere usata entro 28 giorni se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
5 cartucce di Humalog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 x 5 cartucce di Humalog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione Le cartucce di Humalog Mix50 devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
a) Preparing a dose
54 a) Istruzioni per la preparazione di una dose
Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Immediatamente prima dell’ uso, le cartucce contenenti Humalog Mix50 devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per 10 volte per riportare l’ insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento.
Cartridges are not designed to be refilled.
Le cartucce contenenti Humalog Mix50 non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, né per essere riempite dopo l’ uso.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
5 cartucce di Humalog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Humalog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml
Date of first authorisation:
55 Data della prima autorizzazione:
45 1.
56 1.
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog BASAL 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Humalog BASAL consists of insulin lispro protamine suspension.
Humalog BASAL è costituito da una sospensione di insulina lispro protamina.
Humalog BASAL is a white, sterile suspension.
Humalog BASAL è una sospensione bianca, sterile.
Humalog BASAL is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog BASAL è indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell' omeostasi normale del glucosio.
Humalog BASAL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL può essere miscelato o somministrato insieme ad Humalog.
Humalog BASAL should only be given by subcutaneous injection.
Humalog BASAL deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Under no circumstance should Humalog BASAL be given intravenously.
In nessun caso Humalog BASAL deve essere somministrato per via endovenosa.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog BASAL to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Humalog BASAL per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog BASAL is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Humalog BASAL dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
46 4.4 Special warnings and precautions for use
57 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
In nessun caso Humalog BASAL deve essere somministrato per via endovenosa.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attività ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l’ acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), alcuni inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, i beta-bloccanti, l’ octreotide o l’ alcool.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
La miscelazione di Humalog BASAL con altre insuline non è stata studiata.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog BASAL.
4.6 Pregnancy and lactation
58 4.6 Gravidanza e allattamento
Insulin requirements usually fall during the first trimester and
Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
59 Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio, zucchero o prodotti zuccherati.
48 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poiché l’ ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’ apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
Intermediate acting human insulin analogue.
Categoria farmacoterapeutica: analogo dell’ insulina umana ad azione intermedia.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Humalog BASAL ha un tempo di assorbimento prolungato, determinando una concentrazione massima di insulina circa 6 ore dopo la somministrazione.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves.
Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche, sarà opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
60 Nei test in vitro, comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell' insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo, insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell' insulina umana.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 49 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamina solfato m-cresolo (1,76 mg/ ml) Fenolo (0,80 mg/ ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
La miscelazione di Humalog BASAL con le altre insuline non è stata studiata.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Humalog.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di Humalog.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 21 days when stored below 30°C.
Dopo l’ introduzione della cartuccia nella penna, la sospensione deve essere usata entro 21 giorni se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
2 x 5 cartucce di Humalog BASAL da 3 ml per penna da 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog BASAL cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
61 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione Le cartucce di Humalog BASAL devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Cartridges containing Humalog BASAL should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Immediatamente prima dell’ uso, le cartucce contenenti Humalog BASAL devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per 10 volte per riportare l’ insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
Cartridges are not designed to be refilled.
Le cartucce contenenti Humalog BASAL non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, né per essere riempite dopo l’ uso.
50 The following is a general description.
Di seguito vengono riportate le indicazioni generali.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
5 cartucce di Humalog BASAL da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Humalog BASAL da 3 ml per penna da 3 ml
51 1.
63 1.
Humalog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Humalog Pen 100 U/ ml, soluzione iniettabile.
Humalog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog Pen è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore.
Humalog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog Pen è indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Humalog Pen per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
Humalog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Humalog Pen somministrato per via sottocutanea agisce più rapidamente e la durata d' azione è minore (2-5 ore) rispetto all' insulina regolare.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Humalog dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
64 Humalog può essere usato in associazione ad un’ insulina umana ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico.
52 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Impiego di Humalog in pompe di infusione per insulina
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
65 Il fabbisogno di insulina può diminuire in presenza di insufficienza renale.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
Il fabbisogno di insulina può diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell’ insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all’ insulina può portare ad un incremento del fabbisogno insulinico.
53 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Un aggiustamento del dosaggio dell' insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attività ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l' acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), alcuni inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, i beta-bloccanti, l’ octreotide o l’ alcool.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Pen.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Pen.
4.8 Undesirable effects
66 4.8 Effetti indesiderati
It may cause a rash over the whole
L' allergia sistemica che è rara (da 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all' insulina.
54 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Essa può causare un' eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione.
Pharmacotherapeutic group:
Categoria farmacoterapeutica: analogo dell’ insulina umana ad azione rapida.
Fast-acting human insulin analogue, ATC code:
Codice ATC:
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
67 Inoltre l' insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Come accade con tutte le preparazioni di insulina, l' andamento temporale dell' azione di insulina lispro può variare da un individuo all' altro o, in tempi diversi, nello stesso individuo e dipende dalla dose, dalla sede di iniezione, dal flusso ematico, dalla temperatura corporea e dall' attività fisica.
55 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Humulin R Attività
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
68 Studi clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all’ uso di insulina umana solubile.
Insulin lispro maintains more rapid 56 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Nei pazienti con insufficienza epatica l’ insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione più rapidi rispetto all’ insulina umana solubile.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
m-cresolo (3,15 mg/ ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico.7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
2 years.
69 2 anni.
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Una volta aperta la penna, la soluzione deve essere usata entro 28 giorni se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
6.5 Nature and contents of container
70 6.5 Natura e contenuto del contenitore
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
La soluzione è contenuta in cartucce di vetro flint tipo I, sigillate con chiusure a disco in butile o alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Può essere usato dimeticone od emulsione di silicone per trattare il pistoncino della cartuccia e/ o il vetro della cartuccia.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione.
Needles are not included.
Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 penne da 3 ml 2 x 5 penne da 3 ml
Instructions for use and handling
Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione a) Istruzioni per la preparazione di una dose
Inspect the Humalog Pen solution.
Controllare Humalog Pen soluzione.
Do not use Humalog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Non usare Humalog Pen se appare torbido, addensato, leggermente colorato o se sono visibili particelle solide.
Put on the needle.
Inserimento dell’ ago.
Wipe the rubber seal with alcohol.
Pulire la chiusura in gomma con dell’ alcool.
Remove the paper tab from the capped needle.
Rimuovere la protezione di carta dal cappuccio dell’ ago.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Avvitare in senso orario l’ ago coperto dal cappuccio sulla penna fino a che risulti ben stretto.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Tenere la penna con l’ ago rivolto verso l’ alto e rimuovere prima il cappuccio esterno e poi quello interno.
Priming the Pen (check Insulin Flow).
Caricamento della penna (controllare il flusso di insulina)
(a) The arrow should be visible in the dose window.
(a) La freccia deve essere visibile nella finestrella di dosaggio.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Se la freccia non compare, ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia non appare e non si sente o non si vede la tacca allineata.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Tirare il pulsante selettore della dose (nella direzione della freccia) fino a che uno “ 0” non appare nella finestrella di dosaggio.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
Non è possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(c) Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che un “ 2” non appare nella finestrella di dosaggio.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
(d) Tenere la penna con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchiettare delicatamente con le dita sul contenitore trasparente della cartuccia in modo che qualsiasi bolla d’ aria presente risalga in superficie.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Premere il pulsante di iniezione completamente fino a che non si avverte o si sente uno scatto.
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
Una goccia di insulina deve comparire sulla punta dell’ ago.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Se l’ insulina non appare, ripetere le operazioni sopra descritte fino alla comparsa di insulina.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Caricare sempre la penna (controllare il flusso di insulina) prima di ciascuna iniezione.
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Il mancato caricamento della penna può provocare la selezione di un dosaggio inadeguato.
Setting the Dose.
Regolazione della dose.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
71 (a) Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia non appare nella finestrella di dosaggio e non si sente o non si vede la tacca allineata.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Tirare il pulsante selettore della dose (nella direzione della freccia) fino a che uno “ 0” non appare nella finestrella di dosaggio.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
(c) Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la vostra dose non appare nella finestrella di dosaggio.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Se si seleziona una dose eccessiva, girare indietro il pulsante selettore della dose (in senso anti-orario) fino a che la dose corretta non compare nella finestrella di dosaggio.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialed.
Non è possibile selezionare una dose superiore al numero delle unità rimaste nella cartuccia.
(b) Injecting a dose
b) Istruzioni per l’ iniezione di una dose
Remove outer needle cap.
Rimuovere il cappuccio esterno dell' ago.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Con una mano stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un' ampia superficie cutanea.
Insert the needle as instructed.
Inserire quindi l' ago secondo le istruzioni.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Premere il pulsante di iniezione con il pollice (fino ad udire od avvertire uno scatto) ed attendere per 5 secondi.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Immediatamente dopo un’ iniezione, usare il relativo cappuccio esterno dell’ ago per svitare l’ ago.
Remove the needle from the pen.
Rimuovere l’ ago dalla penna.
This will ensure sterility, and prevent leakage, reentry of air, and potential needle clogs.
Questa procedura assicura sterilità del procedimento, previene la perdita, l’ ingresso di aria ed eventuali intasamenti dell’ ago.
Do not reuse the needle.
L’ ago non deve essere riusato.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Gettare via l’ ago in un luogo sicuro.
Needles and pens must not be shared.
Aghi e penne non devono essere condivisi.
The prefilled pen can be used until it is empty.
La penna preriempita può essere usata fino ad esaurimento del suo contenuto.
Please properly discard or recycle.
Eliminare in maniera appropriata o riciclare.
Replace the cap on the pen.
Rimettere il cappuccio alla penna.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
Prima di utilizzare di nuovo la penna, il pulsante di iniezione deve essere premuto fino in fondo.
(c) Mixing insulins
c) Miscelazione di insuline
59 1.
73 1.
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, sospensione iniettabile.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
Humalog Mix25 è una sospensione bianca, sterile.