qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
Il 15 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Coaprovel, valida in tutta l’ UE.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 15 ottobre 2003 e il 15 ottobre2008.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Coaprovel, cliccare qui.
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blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
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CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg compresse.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Ogni compressa contiene 26,65 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Di color pesca, biconvessa, di forma ovale, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2775 sull’ altro.
Treatment of essential hypertension.
Trattamento dell’ ipertensione arteriosa essenziale.
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’ irbesartan o dall’ idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
CoAprovel può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall’ assunzione di cibo.
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all’ associazione fissa:
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’ idroclorotiazide o dall’ irbesartan 150 mg, da soli; CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall’ irbesartan 300 mg o da CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg; CoAprovel 300 mg/ 25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/ 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Quando necessario CoAprovel può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide CoAprovel non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min).
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
In questi pazienti i diuretici dell’ ansa sono preferibili ai tiazidici.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/ min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hepatic impairment:
Insufficienza epatica:
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
CoAprovel non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Non è necessario alcun
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
2 aggiustamento del dosaggio di CoAprovel nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Paediatric patients:
Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di CoAprovel.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pazienti pediatrici: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull' efficacia, l' uso di CoAprovel non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Ipersensibilità verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l’ idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide) Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Allattamento (vedere paragrafo 4.6) Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min) Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Ipotensione – Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l' ipotensione CoAprovel è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con CoAprovel.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Stenosi dell’ arteria renale - Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell’ arteria renale, o stenosi dell’ arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina o antagonisti dei recettori dell’ angiotensina-II.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con CoAprovel, un effetto simile è prevedibile.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insufficienza renale e trapianto renale: quando CoAprovel viene usato in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di CoAprovel a pazienti con trapianto renale recente.
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
CoAprovel non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min) (vedere paragrafo 4.3).
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
In pazienti con disfunzione renale si può riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/ min.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/ min, ma < 60 ml/ min) l' associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Insufficienza epatica: una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Non ci sono esperienze cliniche con CoAprovel nei pazienti con insufficienza epatica.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l' inibizione del sistema renina-angiotensina.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Quindi, l' uso di CoAprovel non è raccomandato.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
3 Effetti metabolici ed endocrini: l' uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
In pazienti diabetici può rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente può rendersi manifesto.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l' uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in CoAprovel, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
I tiazidici, compresa l' idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Sintomi di allarme per uno squilibrio idro- elettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa può essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Di contro, per la presenza di irbesartan in CoAprovel, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/ o scompenso cardiaco, e diabete mellito.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con CoAprovel (vedere paragrafo 4.5).
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l' iposodiemia indotta da diuretici.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
L' ipocloremia che si può verificare è generalmente di lieve entità e non richiede alcun trattamento.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
I tiazidici possono ridurre l' eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Una spiccata ipercalcemia può rivelare un iperparatiroidismo non manifesto.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l' escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia.
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Litio: la combinazione di litio e CoAprovel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Esame antidoping: l' idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare risultati positivi all’ esame antidoping.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Avvertenze generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’ attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell’ arteria renale), il trattamento con inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina o antagonisti dei recettori dell’ angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Reazioni di ipersensibilità all’ idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Con l' uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/ o peggioramento del lupus erythematosus sistemico.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Con l' uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8).
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
4 Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell' angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
4 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit della Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Altri antipertensivi: l' effetto antipertensivo di CoAprovel può aumentare con l' uso concomitante di altri antipertensivi.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/ 25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio- antagonisti e beta-bloccanti adrenergici.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, può comportare il rischio di ipotensione all’ inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4).
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Litio: è stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con CoAprovel.
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Perciò, la combinazione di litio e CoAprovel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
In caso di reale necessità della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide è attenuata dall’ effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Tuttavia, questo effetto dell’ idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica).
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Di contro, in base all’ esperienza con altri medicinali che riducono l' attività del sistema renina-angiotensina, l' uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) può causare incrementi della potassiemia.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quandoCoAprovel è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell' angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/ die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell' effetto antipertensivo.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Come con gli ACE-Inibitori, l' uso simultaneo di antagonisti dell' angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l' inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell' irbesartan non è stata influenzata dall' idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
5 da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell' irbesartan non sono stati valutati.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
5 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool: si può verificare il potenziamento dell’ ipotensione ortostatica;
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): può essere richiesto un aggiustamento posologico dell’ antidiabetico (vedere paragrafo 4.4);
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Colestiramina e colestipol: l' assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico;
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Corticosteroidi, ACTH: può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio;
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Glicosidi digitalici: l' ipopotassiemia e l' ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4);
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici;
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Amine pressorie (es. noradrenalina): l' effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l' uso;
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l' effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall’ idroclorotiazide;
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Medicinali antigottosi: potrà essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l' idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l' incidenza di reazioni di ipersensibilità all’ allopurinolo;
Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Se è necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza;
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Altre interazioni: i tiazidici possono aumentare l' effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
I tiazidici possono ridurre l' escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
L 'uso degli antagonisti del recettore dell' angiotensina II (AIIRA), non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
L 'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
6 L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell' esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell' angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l 'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.
(see section 5.3).
E 'noto che nella donna l' esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell' ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
6 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Se dovesse verificarsi un' esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l' ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
I tiazidici attraversano la barriera placentare e si ritrovano nel cordone ombelicale potendo determinare una diminuzione della perfusione placentare, alterazioni a carico degli elettroliti del feto ed altre possibili reazioni osservate negli adulti.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
È stato documentato come l' uso da parte della madre di tiazidici abbia causato casi di trombocitopenia neonatale o ittero fetale o neonatale.
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Dato che CoAprovel contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l' uso durante il primo trimestre di gravidanza.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza.
CoAprovel is contraindicated during breast-feeding.
CoAprovel è controindicato durante l' allattamento (vedere paragrafo 4.3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che CoAprovel influenzi tali capacità.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che occasionalmente vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento dell’ ipertensione.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
Combinazione irbesartan/ idroclorotiazide:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide).
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee ed osservate negli studi clinici controllati verso placebo in cui 898 pazienti ipertesi hanno ricevuto varie dosi (intervallo: da 37,5 mg/ 6,25 mg fino a 300 mg/ 25 mg di irbesartan/ idroclorotiazide).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/ 10); comune (da ≥ 1/ 100 a < 1/ 10); non comune (da ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); raro (da ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000).
Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Investigations:
Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee* Esami diagnostici:
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi
decreases in serum potassium and sodium
diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
sincope, ipotensione, tachicardia, edema
Not known:
Non nota:
dizziness orthostatic dizziness headache
capogiro ortostatico cefalea
Ear and labyrinth disorders:
7 Patologie dell' orecchio e del labirinto:
tinnitus cough
tinnito
nausea/ vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
nausea/ vomito
abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Patologie del sistema
Not known:
muscoloscheletrico e del tessuto Non nota: connettivo:
swelling extremity arthralgia, myalgia hyperkalaemia
artralgia, mialgia
disorders:
Disturbi del metabolismo e della Non nota: nutrizione:
7
iperpotassiemia
Vascular disorders:
Non comune: flushing Patologie vascolari:
flushing fatigue
affaticamento
cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
casi di reazioni d' ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
sexual dysfunction, libido changes
epatite, disfunzione epatica
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella Patologie dell' apparato libido riproduttivo e della mammella: * La frequenza delle reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee è indicata come "non nota"
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con CoAprovel.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di CoAprovel.
Table 2:
Tabella 2:
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
Reazioni avverse riportate con l' uso di irbesartan in monoterapia Non comune: dolore toracico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Table 3:
Tabella 3:
Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations:
Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l' uso di idroclorotiazide in monoterapia Esami diagnostici:
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
disturbi dell' equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
cardiac arrhythmias aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/ agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione
transient blurred vision, xanthopsia respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
visione offuscata transitoria, xantopsia
Gastrointestinal disorders:
Patologie respiratorie, toraciche Non nota: e mediastiniche:
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell' appetito
Skin and subcutaneous tissue disorders:
nefrite interstiziale, disfunzione renale
Not known:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
interstitial nephritis, renal dysfunction anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Patologie del sistema muscoloschelestrico e del tessuto connettivo:
weakness, muscle spasm
ipotensione posturale
Vascular disorders:
Non nota:
Not known:
febbre
Psychiatric disorders:
ittero (ittero colestatico intraepatico)
depression, sleep disturbances
depressione, disturbi del sonno