qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Contenuto capsula Ipromellosa Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) Trietile citrato Talco Beige YS-1-17274-A Opadry (Ipromellosa 3cP/ 6cP, Titanio biossido, Macrogol 400, Ossido di ferro giallo, Ossido di ferro rosso, Polisorbato 80) Sfere di zucchero (Amido di granturco, Saccarosio)
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per la protezione dalla luce.
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
Blister in alluminio/ PVC/ aclar
56 capsules in 4 strips of 14 each
56 capsule in 4 strisce da 14 ognuna
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nome e indirizzo} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg doxiciclina
Contains also sucrose See leaflet for further information.
Contiene anche saccarosio Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
56 modified-release hard capsules
56 capsule rigide a rilascio modificato
Swallow whole, do not crush or chew.
Ingerire per intero: non frantumare o masticare.
Take with water.
Assumere con acqua.
Batch No.:
Batch N.:
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
BLISTER IN ALLUMINIO/ PVC/ ACLAR
Batch No..
Batch N.:
22 PACKAGE LEAFLET:
25 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg Doxiciclina
What ORACEA is and what it is used for 2.
Che cos'è ORACEA e a che cosa serve 2.
Before you take ORACEA 3.
Prima di prendere ORACEA 3.
How to take ORACEA 4.
Come prendere ORACEA 4.
How to store ORACEA 6.
Come conservare ORACEA 6.
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ORACEA E A CHE COSA SERVE
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
ORACEA è un farmaco per adulti per ridurre i foruncoli o i brufoli rossi sul viso provocati da una condizione denominata rosacea.
BEFORE YOU TAKE ORACEA
PRIMA DI PRENDERE ORACEA
Do not take ORACEA
Non prenda ORACEA
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
- se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei prodotti medicinali nella famiglia delle
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
tetracicline, compreso doxiciclina o minociclina, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di ORACEA (vedere il paragrafo 6).
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
- se è in stato di gravidanza ORACEA non va utilizzato dal 4° mese in poi in quanto potrebbe
the unborn child.
nuocere al nascituro.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Qualora sospetti o apprenda di trovarsi in stato di gravidanza durante l’ assunzione di ORACEA, contatti il medico immediatamente.
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
- se soffre di una condizione che provoca l’ assenza di acido nello stomaco (acloridria) oppure se
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
è stato sottoposto a intervento chirurgico a livello del primo tratto intestinale (duodeno).
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
ORACEA non deve essere preso da neonati o bambini di età al disotto dei 12 anni, in quanto potrebbe provocare lo scolorimento permanente dei denti oppure problemi nello sviluppo dentario.
Take special care with ORACEA Inform your physician
Faccia particolare attenzione con ORACEA Informi il medico
- if you have liver disease
- se è affetto da malattie del fegato
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- se presenta una storia di predisposizione alla proliferazione di candidiasi o se sta soffrendo
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
di una infezione orale o vaginale da lieviti o da funghi
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- se soffre di una malattia muscolare denominata miastenia gravis
- if you suffer from colitis
- se soffre di colite
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- se soffre di irritazione o ulcera esofagea
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- se è affetto dal tipo di rosacea che colpisce gli occhi
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
- se espone la sua pelle alla forte luce solare o alla luce solare artificiale, in quanto
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
potrebbero verificarsi gravi scottature in alcune persone che assumono doxiciclina.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
Considerare l’ utilizzo di una crema solare protettiva per ridurre il rischio di scottature e di sospendere l’ uso di ORACEA se la sua pelle assume un aspetto bruciato dal sole.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di ORACEA con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza necessità di prescrizione medica.
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
ORACEA e alcuni altri farmaci potrebbero non agire correttamente quando presi insieme.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
Comunichi al medico gli eventuali farmaci che prende o che ha programmato di prendere durante l’ assunzione di ORACEA.
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
- ORACEA non deve essere utilizzato contemporaneamente al farmaco isotretinoina a causa del
of increased pressure in the brain.
rischio di innalzamento della pressione cerebrale.
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
L’ isotretinoina viene prescritta ai pazienti con gravi condizioni di acne.
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
- Non prenda antiacidi, multi-vitaminici o altri prodotti che contengono calcio (quali latte e
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
derivati o succhi di frutta contenenti calcio), alluminio, magnesio (comprese la compresse di quinapril per la pressione del sangue alta), ferro o bismuto, o colestiramina, carbone attivo o sucralfato fino a 2-3 ore dopo l’ assunzione di ORACEA.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Questi farmaci potrebbero ridurre l’ efficacia di ORACEA se assunti contemporaneamente.
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
- Altri trattamenti per ulcere o bruciori di stomaco possono anche ridurre l’ efficacia di ORACEA
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
e non devono essere presi fino ad almeno 2 ore dopo ORACEA.
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
- Se sta prendendo anticoagulanti, il medico potrebbe trovarsi nella condizione di dover
blood thinner.
modificare la dose di questi farmaci.
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
- Se sta prendendo alcuni farmaci per il diabete, il medico potrebbe trovarsi nella condizione di
dose of the diabetes treatment has to be changed.
dover verificare se la dose di questi farmaci debba essere cambiata.
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
- Esiste una possibilità che ORACEA riduca l’ efficacia dei contraccettivi orali, provocando uno
in pregnancy.
stato di gravidanza indesiderato.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- ORACEA potrebbe rendere taluni antibiotici, incluse le penicilline, meno efficaci.
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
- L’ assunzione di barbiturici (pillole per il sonno o antidolorifici a breve termine), rifampicina
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
(tubercolosi), carbamazepina (epilessia), difenilidantoina e fenitoina (convulsioni cerebrali), primidone (anti-convulsivante) o ciclosporina (trapianti di organo) può ridurre la durata dell’ attività di ORACEA nel suo organismo.
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
- L’ uso di ORACEA con l' anestetico generale metossifluorano può provocare gravi lesioni renali.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Assunzione di ORACEA con cibi e bevande Prendere sempre ogni capsula di ORACEA con un’ adeguata quantità di acqua, in quanto questa riduce il rischio di irritazione o di ulcera nella gola o nell’ esofago.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Non prendere latte o derivati contemporaneamente a ORACEA in quanto tali prodotti contengono calcio che può ridurre l’ efficacia di ORACEA.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Far passare 2-3 ore dopo l’ assunzione della dose quotidiana di ORACEA prima di bere o mangiare derivati del latte.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Gravidanza e allattamento Non utilizzare ORACEA durante la gravidanza dal momento che può provocare scolorimento permanente dei denti nel nascituro.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
ORACEA non deve essere utilizzato per periodi prolungati dalle madri che allattano al seno in quanto il farmaco potrebbe provocare lo scolorimento dei denti e ridurre l’ accrescimento osseo nel lattante.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ORACEA ha un’ influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guida e sull’ utilizzo di macchinari.
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
27 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ORACEA ORACEA contiene zucchero (saccarosio).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che lei soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
HOW TO TAKE ORACEA
COME PRENDERE ORACEA
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre ORACEA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consultare il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Deve prendere una sola capsula di ORACEA al giorno al mattino.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Ingoiare la capsula per intero, senza masticarla.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Deve prendere ORACEA con un bicchiere d’ acqua pieno in posizione seduta o in piedi per evitare eventuali irritazioni alla gola.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Se prende più ORACEA di quanto deve Se prende un sovradosaggio di ORACEA, c’ è il rischio di danneggiare il fegato, i reni o il pancreas.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Se prende più capsule di ORACEA, consulti immediatamente il medico.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Se dimentica di prendere ORACEA Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Se interrompe il trattamento con ORACEA Deve continuare a prendere ORACEA fino a quando il medico non decide di sospenderlo.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ORACEA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti le persone li manifestino.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Effetti indesiderati comuni I seguenti effetti collaterali possono verificarsi comunemente (interessano da 1 a 10 pazienti su 100) durante il trattamento con ORACEA:
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Infiammazione del naso e della gola • Infiammazione sinusale (sinusite) • Infezioni micotiche • Ansietà • Emicrania sinusale • Ipertensione arteriosa • Diarrea • Dolore al quadrante superiore dell’ addome • Bocca secca • Dolore alla schiena • Dolore • Alterazioni in alcuni test del sangue (quantità di zucchero nel sangue o test sulla funzionalità epatica).
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Effetti indesiderati rari
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* • Changes in the number or type of certain blood cells • Increased pressure in the brain
28 I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi raramente (1-10 pazienti su 10.000) durante il trattamento con la classe di medicinali a cui appartiene ORACEA (le tetracicline):
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
• Reazione allergica (ipersensibilità) su tutto il corpo* • Alterazioni nel numero o nel tipo di alcune cellule ematiche • Ipertensione cerebrale • Infiammazione della membrana che circonda il cuore • Nausea, vomito, anoressia • Danni epatici (al fegato) • Eruzioni cutanee o orticaria • Reazione anomala della pelle alla luce solare • Livello aumentato di urea nel sangue
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Effetti indesiderati molto rari I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) durante il trattamento con la classe di medicinali a cui appartiene ORACEA (le tetracicline):
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Reazione allergica che provoca gonfiore di occhi, labbra o lingua* • Infezione da lieviti attorno all’ ano o ai genitali • Alterazioni dei globuli rossi (anemia emolitica) • Infiammazione della lingua • Difficoltà a ingoiare • Infiammazione dell’ intestino • Infiammazione o ulcera dell’ esofago • Infiammazione della pelle che provoca formazione di scaglie • Peggioramento della patologia del sistema immunitario nota come lupus eritematoso sistemico (LES)
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
* Consulti il medico immediatamente oppure si rechi al pronto soccorso più vicino se nota effetti indesiderati quali gonfiori a viso, labbra, lingua e gola, difficoltà respiratorie, orticaria o pruriti cutanei e oculari, oppure battito cardiaco accelerato (palpitazioni) e sensazione di affaticamento.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Tali effetti potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
HOW TO STORE ORACEA
COME CONSERVARE ORACEA
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Non usi ORACEA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo il N. di lotto.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
What ORACEA contains
Cosa contiene ORACEA
The active substance is doxycycline.
29 Il principio attivo è la doxiciclina.
Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietile citrato, talco, Beige YS-1-17274- A Opadry (ipromellosa 3cP/ 6cP, titanio biossido, macrogol 400, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, Polisorbato 80), sfere di zucchero (Amido di granturco, Saccarosio).
26 Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no.
Capsule: gelatina, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero, Indaco Carminio - lacca alluminio, Rosso Allura AC - lacca alluminio, Blu Brillante FCF - lacca alluminio, Giallo D & C N.
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
10 - lacca alluminio, Opacode nero S-1-8115, Opacode nero S-1-8114.
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Descrizione dell' aspetto di ORACEA e contenuto della confezione ORACEA è una capsula rigida a rilascio modificato.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
Le capsule sono di colore beige e recano l’ indicazione “ CGPI 40”.
Each pack contains 56 capsules.
Ogni confezione contiene 56 capsule.
The manufacturer responsible for batch release is:
Il produttore responsabile per il rilascio del lotto è:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri della EEA con i seguenti nomi:
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
SE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg UK - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg DE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg AT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg FI - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg LU - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg NL - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg
27 ANNEX IV
30 ALLEGATO IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE O DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
31 Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Il richiedente deve effettuare uno studio microbiologico post-commercializzazione con l’ obiettivo di delucidare ulteriormente il rischio di comparsa di resistenza nella microflora del tratto intestinale e delle vie respiratorie superiori associato all’ utilizzo di Oracea nel lungo termine nonché impegnarsi a fornire un protocollo di studio entro tre mesi dall’ approvazione.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
La portata, il disegno e gli endpoint devono essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura.
2 years) from the date of approval.
Inoltre, il richiedente deve accettare di completare tale studio e di depositare una relazione entro un periodo adeguato (ad esempio, due anni) dalla data di approvazione.
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
Londra, 23 luglio 2008 EMEA/ 427613/ 2008
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Oracea Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina monoidrato
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, è un antibiotico (doxiciclina) indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose in pazienti adulti affetti da rosacea facciale.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Il richiedente, la FGK Representative Service GmbH, ha presentato una domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, in base alla domanda di immissione in commercio presentata nel Regno Unito il 28 febbraio 2006.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
La procedura decentralizzata UK/ H/ 0892/ 01/ DC è iniziata il 12 aprile 2006.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Germania, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Svezia.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
I suddetti Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e pertanto il Regno Unito, in data 27 luglio 2007, ha sottoposto al CHMP i motivi del disaccordo.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Era stata individuata una differenza significativa per quanto riguarda la mancanza di sufficienti prove di sicurezza ed efficacia, la comparsa di resistenza batterica causata dall’ uso di Oracea e la dimostrazione insufficiente di un rapporto benefici/ rischi positivo.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Questi elementi sono stati considerati un problema grave per la salute pubblica.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Il relatore era il dr.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Ian Hudson (UK).
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Il richiedente ha fornito chiarimenti scritti in data 30 novembre 2007 e 3 marzo 2008.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Nella riunione dell’ aprile 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all’ interno del Comitato, ha espresso il parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell’ articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Oracea e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l’ etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Il 24 aprile 2008 è stato pertanto adottato per consenso un parere positivo e sono stati allegati i motivi del parere, le condizioni dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e la versione modificata dell’ RCP, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro interessato.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
L’ elenco delle denominazioni interessate del medicinale figura nell’ allegato I.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Le condizioni dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si trovano nell’ allegato IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2008.
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
29 marzo 2005 CHMP/ 187488/ 2004
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 31
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Denominazione comune internazionale (DCI): paroxetina
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT).
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e la sua immissione in commercio è stata successivamente autorizzata in tutti gli Stati membri dell’ UE per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all’ EMEA, ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva 2003/ 83/ CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Il deferimento era motivato dal rischio di labilità emotiva, compresi l’ ostilità e il comportamento suicidario in bambini e adolescenti e reazioni da sospensione.
The referral procedure started on 26 June 2003.
La procedura di deferimento ha avuto inizio il 26 giugno 2003.
Dr.
Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, il dott.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker e il dott.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
Nel corso della procedura di deferimento il ruolo di relatore è stato assunto dalla dott. ssa B. van Zwieten Boot al posto del dott.
F.
Lekkerkerker, mentre la dott. ssa F.
Rotblat took over from Dr.
Rotblat ha sostituito il dott.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione sul mercato in data 1º settembre 2003, 13 febbraio 2004, 2 aprile 2004 e 16 aprile 2004.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Chiarimenti orali sono stati forniti il 20 aprile 2004.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
In base alla valutazione dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo rischi/ benefici dei medicinali contenenti paroxetina resta positivo e pertanto ha adottato un parere in data 22 aprile 2004.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Il parere definitivo del CHMP è stato adottato l’ 8 dicembre 2004 e raccomandava la variazione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti paroxetina.
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
I medicinali contenenti paroxetina sono approvati per la terapia di:
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
episodio depressivo maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo di panico con e senza agorafobia; fobia sociale / ansia sociale; disturbo d’ ansia generalizzato; disturbo post-traumatico da stress.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged L’ elenco delle denominazioni interessate figura nell’ allegato I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Le conclusioni scientifiche si trovano nell’ allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell’ allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all’ immissione in commercio nell’ allegato IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 marzo 2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
* Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP dell’ 8 dicembre 2004.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Dopo l’ adozione del parere del CHMP sulla paroxetina, il CHMP ha riesaminato il rischio di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti trattati con questo tipo di medicinale.
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Il CHMP ha raccomandato l’ inserimento nelle informazioni sul prodotto di un’ avvertenza aggiornata riferita a bambini e adolescenti.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
Per ulteriori informazioni si rimanda a: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ AIC:
Invented name
Nome di fantasia:
Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5 A-1147 Wien Austria
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Austria
Paroxetin ‘ Arcana’ 20 mg – Filmtabletten
mg – Filmtabletten
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/ Tirol Austria
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/ Tirol Austria
Paluxetil 20 mg – Filmtabletten
Filmtabletten
Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21 A-1160 Wien Austria
Effingergasse 21 A-1160 Wien Austria
Paroxetin ‘ Interpharm’ Filmtabletten
Filmtabletten
Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Ennos 20 mg – Filmtabletten
Filmtabletten
Paroxetin ‘ ratiopharm’ 20 mg – Filmtabletten
Paroxetin ‘ ratiopharm’
Parocetan 20 mg – Filmtabletten
Filmtabletten
Aropax Suspension orale
Suspension orale
2 mg / ml
Belgio
Oral suspension
Compressa
4/ 72
4/ 75
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark
Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark
Paroxetine – Ratiopharm 20 mg
Ratiopharm 20 mg
Czech Republic
Repubblica
Paroxetin-Ratiopharm 20 mg
Paroxetin-Ratiopharm
1A Farma A/ S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
CHMP/ 187488/ 2004
Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
 EMEA 2005
con film
 EMEA 2005
Danimarca
Denmark
Optipar
Denmark
Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Denmark
con film
Denmark
Svendborgvej 243 5260 Odense S Denmark
9/ 72
9/ 75
Denmark
Uso orale
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK
Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
Denmark
Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
ml
2 mg / ml
NM Pharma A/ S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
CHMP/ 187488/ 2004
Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
10/ 72
con film
Denmark
Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Denmark
Energivej 15 5260 Odense S Denmark
Denmark
Hammervej 7 2970 Hørsholm Denmark
12/ 72
12/ 75 con film
Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Tablet
20 mg
Oral use
Compressa
 EMEA 2005
Uso orale
Finland
con film
14/ 72
con film
 EMEA 2005
Finlandia
Finland
Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
20 mg
Germania
Film-coated tablet
Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG
CHMP/ 187488/ 2004
Paroxetin-Isis 20 mg
 EMEA 2005
Compressa rivestita
Germany
Uso orale
20 mg 20 mg
Germania
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3 85737 Ismaning Germany
Carl-Zeiss-Ring 3 85737 Ismaning Germany
40 mg 40 mg
Germania
Aroxetin
con film
20 mg
con film
Oral use
21/ 75
Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten
20 mg Filmtabletten
Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
mg Filmtabletten
Paroxetin STADA 20 mg Filmtabletten
STADA 20 mg Filmtabletten
Film-coated tablet
Synthon B. V.
Oral use
Euplix 20 mg
Synthon B. V.
Uso orale
Euplix 20 mg Filmtabletten
Filmtabletten
Film-coated tablet
Germania
Oral use
TAD Pharma GmbH
CHMP/ 187488/ 2004
Paroxetin TAD 20 mg
22/ 72
20 mg
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Heinz-Lohmann-Str.
Paroxetin TAD Filmtabletten
Filmtabletten
Rexetine 30 mg filmtabletta
Rextine 30 mg
Paroxetine 2 mg/ ml
Paroxetine
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Seroxat 20 mg
Seroxat Tablets
Tablets
20 mg
20 mg
Compressa
Tablet
Uso orale
Tablets
Uso orale
Mixture
Miscela
Luxembourg
Lussembourgo
Merck-Paroxetine 20 mg
Merck-Paroxetine
Paroxetine 20 mg
Merck Generics BV,
20 mg
Paroxetine
The Netherlands
Uso orale
Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Paroxetine Merck 20 mg
Merck 20 mg
MP-Paroxetine 20 mg
MP-Paroxetine
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Norway
con film
Norway
34/ 75
Norway
Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
34/ 72
con film
Portugal
con film
Farma APS – Produtos Farmacêuticos, S. A.
S. A.
Paroxetina APS 20 mg Comprimidos Revestidos
Revestidos
20 mg
Portogallo
Film-coated tablet
Bexal Produtos Farmacêuticos S. A.
Portugal
20 mg 20 mg
Bexal Produtos Farmacêuticos S. A.
Compressa rivestita
Rua José Galhardo no.
Paroxetina
Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos
Generis 20 mg Comprimidos Revestidos
Film-coated tablet
Portogallo
Oral use
GlaxoSmithkline Produtos
CHMP/ 187488/ 2004
Seroxat
36/ 72
20 mg
Portugal
Uso orale
GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Farmacêuticos, Lda.
Calmus
con film
Oral use
37/ 75
 EMEA 2005
Portogallo
Oral use
38/ 75
Slovac Republic
Slovacchia
ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
20 mg tbl flm 20 mg
con film
CHMP/ 187488/ 2004
Compressa rivestita
Film-coated tablet
40/ 75 Compressa rivestita
CHMP/ 187488/ 2004
Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Paroximed
con film
Gerard Laboratiories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Paroxetin Scand Pharm
Pharm
GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
Mediparox
Paroxetin
Paroxetin ” Medis”
” Medis”
Sweden
 EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
CHMP/ 187488/ 2004
Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
42/ 72
con film
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spain
44/ 75
Film-coated tablet
28760-Tres Cantos, Madrid Spain
20 mg
Spagna
Laboratorios Rimafar S. L.
Compressa rivestita
Film-coated tablet
Spagna
Spain
Uso orale
Coated
20 mg
tablet
Compressa rivestita
Tablet
20 mg Tablet
United Kingdom
 EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Oral use
46/ 75
United Kingdom
Uso orale
Tablet
Regno Unito
Oral use
Generics (UK) Limited;
CHMP/ 187488/ 2004
Paroxetine
46/ 72
20 mg
Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Film-coated tablet
20 mg Film-coated tablet
Tablet
2 mg/ ml
Oral use
Sospensione orale
Paroxetine Hydrochloride Liquid 20mg/ 10ml
Hydrochloride Liquid 20mg/ 10ml
2 mg/ ml
Regno Unito
Oral suspension
Paroxetine
Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
20 mg
 EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Tablet
48/ 75
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
 EMEA 2005
SCIENTIFICA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
MEDICINALI
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT): essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e successivamente in tutti gli Stati membri dell’ Unione europea per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Le indicazioni attualmente approvate per la paroxetina nell’ Unione europea comprendono: depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale/ ansia sociale, disturbo d’ ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress.
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
La possibilità di reazioni da sospensione associate alla paroxetina ha rappresentato una preoccupazione fin dall’ epoca della sua autorizzazione.
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Studi clinici nei quali le dosi sono state gradualmente ridotte al termine della terapia hanno evidenziato la comparsa di sintomi dopo la sospensione della paroxetina nel 30% dei pazienti rispetto al 20% dei soggetti che hanno sospeso un placebo.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Anche se la maggior parte dei sintomi riferiti durante gli studi clinici non era grave né descritta come grave, segnalazioni spontanee successive hanno dimostrato che, alla sospensione del medicinale, alcuni pazienti hanno avuto sintomi gravi e molto gravi.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Il problema del comportamento suicidario in pazienti trattati con paroxetina è stato dibattuto in passato sulle riviste scientifiche e a livello nazionale in qualche Stato membro.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Nel maggio 2003 il Regno Unito ha riesaminato i dati degli studi clinici effettuati con la paroxetina per la terapia in età pediatrica del disturbo ossessivo compulsivo, dell’ ansia sociale e della depressione maggiore, concludendo che questi dati dimostravano, in bambini e adolescenti, un nesso tra l’ uso della paroxetina e l’ aumento del rischio di labilità emotiva, compresi l’ autolesionismo, l’ ostilità e il comportamento suicidario.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Diverse analisi hanno suggerito che la paroxetina aumentasse il rischio di questi eventi da 1,5 a 3,2 volte in più rispetto al placebo.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Inoltre, in questa popolazione di pazienti non è stato possibile dimostrare l’ efficacia della terapia.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
A fronte di questi dati l’ uso della paroxetina è stato controindicato nel Regno Unito in bambini di età < 18 anni con disturbi depressivi maggiori.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all’ EMEA, ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva 2003/ 83/ CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
In base ai dati sulle reazioni da sospensione e sul comportamento suicidario poc’ anzi descritti il Regno Unito, ritenendo che fosse nell' interesse comunitario rivalutare il rapporto rischi/ benefici della paroxetina, ha richiesto al CHMP di esprimere un parere sull’ opportunità di confermare, modificare o sospendere le autorizzazioni all’ immissione in commercio dei medicinali contenenti paroxetina.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
ASPETTI RELATIVI ALL’ EFFICACIA In seno al CHMP si è dibattuto sull' efficacia dei medicinali contenenti paroxetina alla luce delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio (AIC).
Efficacy in adults
Efficacia negli adulti
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Episodio depressivo maggiore L’ efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione maggiore dell’ adulto è stata stabilita e sostenuta da numerosi studi clinici a breve e lungo termine.
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
L’ efficacia a lungo termine sulla depressione è stata dimostrata in uno studio di mantenimento di 52 settimane strutturato per prevenire le recidive: ha avuto una recidiva il 12% dei pazienti trattati con paroxetina (20-40 mg al giorno) contro il 28% di quelli trattati con placebo.
CHMP/ 187488/ 2004
 EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Disturbo ossessivo compulsivo
efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
L’ efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo dell’ adulto è stata valutata in studi a breve e lungo termine.