qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Il medico valuterà quale sia il migliore trattamento per lei durante la gravidanza. al
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari in
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. ic
HOW TO TAKE DYNEPO ed
COME PRENDERE DYNEPO ed
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Il medico dovrà essere esperto nel trattamento dell’ insufficienza renale e nell’ uso dell’ eritropoietina.
M
reazioni di tipo allergico.
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Dynepo può essere somministrato per via endovenosa (in una vena) o sottocutanea (sottopelle).
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
In pazienti non in emodialisi, in cui l’ accesso endovenoso non è prontamente disponibile, Dynepo è di solito somministrato per via sottocutanea.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
In tal caso, il sito di iniezione deve essere cambiato di volta in volta.
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
La sua dose di Dynepo sarà determinata dal medico e aggiustata caso per caso secondo il bisogno.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
Il medico deve mantenere il suo livello di emoglobina entro l’ intervallo stabilito di 10-12 g/ dl.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be below and above this recommended target level.
A volte i suoi valori di emoglobina potrebbero andare oltre o al di sotto dei valori consigliati.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/ dl.
Tuttavia la sua concentrazione di emoglobina non deve essere costantemente superiore ai 12 g/ dl.
You will be monitored
Lei verrà attentamente
104 closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
104 tenuto sotto controllo per assicurare che venga utilizzata la dose di Dynepo più bassa per mantenere un adeguato controllo dei suoi sintomi di anemia.
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to.
Prenda sempre Dynepo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
La dose iniziale è di solito 50 UI/ kg tre volte la settimana se somministrato per via endovenosa o 50 UI/ kg due volte la settimana se somministrato sottocute.
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
La dose di mantenimento sarà pertanto decisa dal medico per mantenere i suoi livelli di emoglobina nell’ intervallo di riferimento.
ed Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
to Soprattutto a causa del tempo che occorre per la produzione di nuovi globuli rossi, può trascorrere anche un intervallo di circa 4 settimane per osservare miglioramento dell’ anemia.
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
za Il medico non farà modifiche al suo dosaggio più frequentemente di una volta al mese.
is After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin
Da quel momento i
Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
riz livelli di emoglobina devono essere controllati a intervalli regolari.
th Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
La terapia con Dynepo è solitamente a lungo termine.
au If you take more Dynepo than you should Dynepo can be given in a very large range of doses.
to Se prende più Dynepo di quanto deve
er tell your doctor.
au Dynepo può essere prescritto in un intervallo di dosi molto ampio.
It may be necessary to monitor your blood. ng If you forget to take Dynepo:
Se accidentalmente assume una dose troppo elevata, si rivolga al medico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Se si dimentica di prendere Dynepo ù Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Take your next dose at the lo normal time. no
Prenda la dose successiva alla solita ora. pi
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist. ct
Se interrompe il trattamento con Dynepo Non interrompa l’ assunzione di Dynepo senza discutere le implicazioni con il medico o il farmacista. n no
Your doctor or nurse du
Auto-iniezione di Dynepo Il medico potrebbe decidere che nel suo caso è preferibile l’ auto-iniezione di Dynepo.
will show you how to inject yourself.
Il medico o l’ infermiere le mostrerà come praticare l’ auto-iniezione.
Do not try to inject yourself if you have not been trained. ro
Non si inietti il farmaco senza prima aver ricevuto istruzioni in merito. e
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Per informazioni su come effettuare l’ iniezione, leggere attentamente le istruzioni alla fine di questo al
a
foglio illustrativo. in
POSSIBLE SIDE EFFECTS in
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI ic
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them. ic ed
Come tutti i medicinali, Dynepo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li ed
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto M
M
indesiderato non riportato in questo foglio, informi il medico o farmacista.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are:
Gi effetti indesiderati osservati più comunemente (in più di 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente su 10) con Dynepo sono:
- increase in blood pressure.
- innalzamento della pressione arteriosa.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in
Anche pazienti con pressione arteriosa normale possono
their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
avere un innalzamento marcato della pressione arteriosa e ipertensioni esistenti possono peggiorare (Veda paragrafo 2.
Before you take Dynepo).
Prima di prendere Dynepo).
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia
- se lei è in emodialisi potrà avere il blocco dei tubi di dialisi a mano a mano che l’ anemia migliora
improves (increase in red blood cells).
(aumento dei globuli rossi).
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Un aumento di dose del trattamento anticoagulante è frequentemente richiesto per impedire il blocco dei tubi.
- headache
- mal di testa.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
105 Altri effetti indesiderati che si manifestano non comunemente (in più di un paziente su 1000 e in meno di 1 paziente su 100) inclusi prurito, dolore, reazione al sito di iniezione (come indolenzimento e sanguinamento), sindrome influenzale, diarrea, nausea.
105 Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Raramente sono state segnalate convulsioni (meno di 1 paziente su 1000).
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Dynepo può anche causare modifiche nella composizione del suo sangue.
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Questo include un incremento nel numero dei globuli rossi e nel numero delle piastrine.
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Potrebbero verificarsi anche modifiche chimiche del suo sangue inclusi un aumento dei livelli di creatinina e potassio.
5.
to 5.
HOW TO STORE DYNEPO
COME CONSERVARE DYNEPO
Keep out of the reach and sight of children.
za Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
ed Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “ EXP”.
La
The expiry date refers to the last day of the month.
riz data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
is Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Keep the container in the outer carton in order to protect from
Conservare il contenitore nell’ imballaggio esterno per
or light.
to tenerlo al riparo dalla luce.
th Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
au Le siringhe pre-riempite non aperte possono essere conservate fuori dal frigorifero, ma a temperatura inferiore a 25ºC, per un singolo periodo massimo di 5 giorni.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after
Il periodo di 5 giorni non deve superare la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’ etichetta della siringa dopo ‘ EXP’.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Dopo 5 giorni di conservazione a temperatura inferiore a 25ºC le siringhe pre-riempite devono essere eliminate. ù pi Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’ etichetta della siringa.
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
La soluzione è limpida, incolore e di apparenza acquosa o presenta particelle non visibili all’ interno. n
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta particelle visibili. no
Do not shake the syringe before use. ng Discard the syringe after initial single use. lo
Non agitare la siringa prima dell’ uso.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Eliminare la siringa dopo il primo uso. e
dispose of medicines no longer required.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
These measures will help to protect the environment. ct
Chiedere al proprio farmacista come smaltire medicinali che non si utilizzano più.
FURTHER INFORMATION du
ALTRE INFORMAZIONI ic
What Dynepo contains ro
Cosa contiene Dynepo ed
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International
- Il principio attivo è l’ epoetina delta; 0,5 ml di soluzione contengono 1.000 UI (unità
Units) (2,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ ml), 0.3 ml of the lp
internazionali) (2.000 UI/ ml), 0,5 ml di soluzione contengono 2.000 UI (4.000 UI/ ml), 0,3 ml di soluzione contengono 3.000 UI (10.000 UI/ ml), 0,4 ml di soluzione contengono 4.000 UI M
solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.3 ml of the a
(10.000 UI/ ml), 0,5 ml di soluzione contengono 5.000 UI (10.000 UI/ ml), 0,3 ml di soluzione contengono 6.000 UI (20.000 UI/ ml), 0,4 ml di soluzione contengono 8.000 UI (20.000 UI/ ml), o 0,5 ml di soluzione contengono 10.000 UI (20.000 UI/ ml) di epoetina delta.
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium
- Gli eccipienti di Dynepo sono sodio fosfato monobasico (monoidrato), sodio fosfato dibasico
phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections M
(eptaidrato), polisorbato 20, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially "sodium-free".
Dynepo contiene meno di 1mmol of sodio (23 mg) per dose (praticamente è privo di sodio).
106 What Dynepo looks like and contents of the pack
106 Il dosaggio della soluzione è:
- 1,000 IU in 0.5 ml
- 1.000 UI in 0,5 ml
- 2,000 IU in 0.5 ml
- 2.000 UI in 0,5 ml
- 3,000 IU in 0.3 ml
- 3.000 UI in 0,3 ml
- 4,000 IU in 0.4 ml
- 4.000 UI in 0,4 ml
- 5,000 IU in 0.5 ml
- 5.000 UI in 0,5 ml
- 6,000 IU in 0.3 ml
- 6.000 UI in 0,3 ml
- 8,000 IU in 0.4 ml
- 8.000 UI in 0,4 ml
- 10,000 IU in 0.5 ml
- 10.000 UI in 0,5 ml
Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Sono disponibili confezioni di 6 siringhe pre-riempite.
is or Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
to Dynepo è una soluzione limpida, incolore e di apparenza acquosa per iniezioni contenente epoetina
th Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
au The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
riz Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Dynepo è Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8 EP, Regno Unito.
er The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
to Il produttore è Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Box 1117 ng SE-221 04 Lund, Sweden. lo For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. no ct du ro ed M
Box 1117, SE-221 04
in
no
lp
ù
107 Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
to България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
88, rue du Dome 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
za 88, rue du Dome Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Norge/ Österreich/ Polska/ Slovenija/ Tel.: +33 (1) 46 10 90 00 România/ Slovenská Republika/ Suomi/
is Kingdom
riz Sverige/ United Kingdom
th Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
to Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания / Velká
au Hampshire, RG24 8EP, Великобритания / Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ù Lielbritā nija/ Jungtinė pi
er Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ng Lielbritā nija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ lo Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- no
Karalystė / Nagy-Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/ Wielka Brytania/ Velika Britanija/ Marea Britanie/ Vel’ ká n
Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894 ct
Tel/ Tlf/ Tηλ / Simi/ Puh: +44 1256 894 894
Deutschland Shire Deutschland GmbH
Deutschland Shire Deutschland GmbH e
Tel.: + 49 221 802 500 lp
Tel.: + 49
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 ic ed M
Tel.: +34 91 550 06 91 M
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Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il:
This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
108 Informazioni su come auto-iniettarsi il farmaco Questo paragrafo contiene informazioni su come autosomministrarsi un’ iniezione di Dynepo.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
È importante che non si auto-inietti il farmaco se non ha ricevuto istruzioni da parte del medico o dell’ infermiere.
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to
Dynepo è fornito provvisto di un copriago per la protezione personale; il medico o l’ infermiere le mostrerà come usarlo.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Se ha dei dubbi o desidera chiarimenti su come praticare l’ iniezione, si rivolga al medico o all’ infermiere.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Come procedere all’ auto-iniezione del farmaco È necessario somministrarsi due volte alla settimana un’ iniezione nel tessuto sotto la pelle, nota come iniezione sottocutanea.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
La dose di Dynepo può variare a seconda del peso e della risposta individuale al trattamento.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Il medico o l’ infermiere le comunicherà quanto Dynepo deve assumere e con quale frequenza iniettarlo.
Equipment that you need
to Articoli necessari
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
za Per somministrarsi un’ iniezione sottocutanea è necessaria una nuova siringa pre-riempita di Dynepo provvista di copriago.
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
riz Cosa si deve fare prima della somministrazione dell’ iniezione sottocutanea di Dynepo 1.
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Estrarre dal frigorifero la siringa pre-riempita di Dynepo.
Do not shake the pre-filled syringe.
Non agitare la siringa pre-riempita.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Controllare che sia la dose corretta prescritta dal medico.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Controllare la data di scadenza sull’ etichetta della siringa pre-riempita (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Non utilizzare il
Check the appearance of Dynepo.
Controllare l’ aspetto di Dynepo.
It must be clear.
Deve essere limpido.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. ng 6.
Non utilizzare il medicinale se appare torbido e se presenta particelle.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Per un’ iniezione più confortevole, lasciare la siringa pre-riempita a riposo per 30 minuti in ù modo che raggiunga la temperatura ambiente, oppure impugnarla delicatamente per alcuni pi minuti.
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Non scaldare Dynepo in alcun altro modo (per esempio non scaldarlo nel microonde o immergendolo in acqua calda).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. no
Non rimuovere la copertura dalla siringa fino al momento di praticare l’ iniezione. n
Wash your hands thoroughly.
Lavarsi accuratamente le mani. no
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
Collocare tutto il necessario (la siringa pre-riempita di Dynepo a portata di mano) in un luogo comodo e ben illuminato. e
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Come preparare l’ iniezione di Dynepo Prima di iniettare Dynepo è necessario procedere come segue: al
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and lp
Afferrare lateralmente il dispositivo contenente la siringa e rimuovere delicatamente la copertura in
rubber guard from the needle without twisting.
in plastica e la protezione in gomma dall’ ago, senza ruotarle.
Pull straight.
Estrarle tirando.
Do not touch the needle or push the plunger. a
Non toccare l’ ago né premere il pistone. ic
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Non è necessario rimuovere la bollicina prima dell’ iniezione.
You do not have to remove the air in
L’ iniezione della soluzione contenente la bollicina d’ aria è ed
bubble before injecting.
sicura.
You can now use the pre-filled syringe. ed
È ora possibile utilizzare la siringa pre-riempita.
The most suitable places to inject yourself are:
Dove si deve praticare l’ iniezione I punti più adatti per l’ iniezione sono:
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
• la parte alta della coscia. • l’ addome, ad eccezione dell’ area attorno all’ ombelico.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Cambiare il punto di iniezione ogni volta, in modo da non rendere dolorante tale area.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Se l’ iniezione è praticata da un’ altra persona, è possibile utilizzare la parte posteriore delle braccia.
109 How do I give my injection?
Come somministrare l’ iniezione 109 1.
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Pulire la pella e quindi e pizzicarla con pollice e indice, senza stringere.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Inserire completamente l’ ago nella cute, come dimostrato dal medico o dall’ infermiere.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Ritrarre leggermente il pistone per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Se nella siringa compare sangue, estrarre l’ ago e inserirlo in un altro punto.
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Premere lo stantuffo in modo lento e regolare, impugnando il corpo della siringa e continuando a tenere sollevata la pelle.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Assicurarsi di iniettare solo la quantità prescritta dal medico o dall’ infermiere.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Dopo aver iniettato il liquido, estrarre l’ ago e rilasciare la pelle.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is guarded.
Rilasciare lo stantuffo lasciando risalire la siringa all’ interno del dispositivo in modo che l’ ago sia completamente protetto.
Only use each syringe for one injection.
Usare le siringhe solamente una volta.
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
to Promemoria In caso di problemi non esiti a rivolgersi al medico per consigli e assistenza.
au Disposing of used syringes
za Smaltimento delle siringhe utilizzate La siringa di Dynepo è dotata di protezione per l’ ago per prevenire lesioni da puntura dopo l’ uso,
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
riz pertanto non sono necessarie precauzioni particolari per lo smaltimento.
ic
to au ù pi n no e al in ic ed M
What is Ebixa?
Che cos’ è Ebixa?
20 mg) and as oral drops (0.5 mg per drop).
Ebixa è un farmaco contenente il principio attivo memantina idrocloruro, disponibile sotto forma di compresse oblunghe di colore bianco (5 mg e 10 mg), arancione (15 mg), rosso (20 mg) e sotto forma di gocce orali (0,5 mg per goccia).
The 10 mg tablets have a special score line that enables them to be easily broken in two.
Le compresse da 10 mg presentano una linea di rottura che permette di dividerle facilmente in due.
What is Ebixa used for?
Per che cosa si usa Ebixa?
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa è utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
Alzheimer’ s disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
La malattia di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo mentale) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
How is Ebixa used?
Come si usa Ebixa?
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Ebixa deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo, all’ incirca alla stessa ora ogni giorno.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Per ridurre il rischio di effetti collaterali, la dose viene gradualmente aumentata nell’ arco delle prime tre settimane di trattamento, come segue:
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
5 mg al giorno per la prima settimana; 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
A partire dalla quarta settimana in poi, la dose di mantenimento consigliata è di 20 mg, una volta al giorno.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
In pazienti con problemi renali moderati o gravi può essere necessario ridurre la dose.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
La sicurezza e l’ efficacia di Ebixa in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica non è stata dimostrata.
How does Ebixa work?
Come agisce Ebixa?
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Il principio attivo in Ebixa, memantina idrocloruro, è un farmaco antidemenza.
The cause of Alzheimer’ s disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
La causa della malattia di Alzheimer non è nota, tuttavia si ritiene che la perdita di memoria nel corso della malattia sia dovuta a un disturbo nella trasmissione dei messaggi nel cervello.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Ebixa agisce bloccando particolari tipi di recettore, detti recettori NMDA, ai quali normalmente si lega il glutammato, un neurotrasmettitore.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche presenti nel sistema nervoso che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le alterazioni nel modo in cui il glutammato 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. trasmette i segnali all’ interno del cervello sono state collegate con la perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer.
By blocking NMDA receptors, memantine hydrochloride blocks these effects of glutamate, improving the transmission of signals in the brain and reducing the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Bloccando i recettori NMDA, la memantina idrocloruro neutralizza questi effetti del glutammato, migliorando la trasmissione dei segnali nel cervello e riducendo i sintomi della malattia di Alzheimer.
How has Ebixa been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Ebixa?
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Ebixa è stato esaminato in tre studi principali condotti in totale su 1 125 pazienti affetti dal morbo di Alzheimer, alcuni dei quali avevano assunto in passato altri farmaci per controllare la malattia.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Il primo studio è stato condotto su 252 pazienti colpiti dalla malattia in forma da moderatamente grave a grave, mentre gli altri due studi sono stati condotti in totale su 873 soggetti con una forma da lieve a moderata.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Gli effetti di Ebixa sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio) per un periodo di tempo compreso tra 24 e 28 settimane.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
I principali indicatori dell’ efficacia erano la variazione dei sintomi in tre ambiti principali: funzionale (il grado di disabilità), cognitivo (capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Ebixa è stato analizzato inoltre in tre studi aggiuntivi condotti in totale su 1 186 pazienti affetti dalla malattia in forma da lieve a grave.
What benefit has Ebixa shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Ebixa nel corso degli studi?
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Ebixa è stato più efficace del placebo nel controllare i sintomi della malattia di Alzheimer.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Nello studio riguardante la forma da moderatamente grave a grave della malattia, dopo 28 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto Ebixa hanno riportato meno sintomi (misurati sulla base di punteggi sia globali sia funzionali) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Per quanto concerne i due studi condotti sulla forma da lieve a moderata della malattia, dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti in cura con Ebixa hanno riportato sintomi meno gravi (misurati sulla base dei punteggi globali e cognitivi).
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Tuttavia, quando questi risultati sono stati analizzati in combinazione con quelli dei tre studi aggiuntivi, si è notato che l’ effetto di Ebixa era più attenuato nei pazienti affetti dalla forma lieve della malattia.
What is the risk associated with Ebixa?
Qual è il rischio associato ad Ebixa?
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ebixa (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, sonnolenza, ipertensione (aumento della pressione del sangue), costipazione e capogiri.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ebixa, si rimanda al foglio illustrativo.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Ebixa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a memantina idrocloruro o ad altri ingredienti del medicinale.
Why has Ebixa been approved?
Perché è stato approvato Ebixa?
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ebixa sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Other information about Ebixa:
Altre informazioni su Ebixa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
Il 15 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla H.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Lundbeck A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Ebixa, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 15 maggio 2007.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Ebixa cliccare qui.
Content
Uso orale
Package size
30 compresse
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
50 compresse
Oral use Oral use Oral use
Uso orale
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (alluminio/ PP)
30 tablets 50 tablets 100 tablets
100 compresse
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Soluzione gocce orali
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compresse film rivestite
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (alluminio/ PP)
20 g 50 g 100 g
100 compresse
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1000 (20 x 50) compresse
Oral drops solution Film-coated tablet
Soluzione gocce orali
Oral use Oral use
Uso orale
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Flacone (vetro)
10 bottles 56 x 1 tablets
56 x 1 compresse
Film-coated tablet
Compresse film rivestite
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blister (PVC/ PVdC/ alu)
98 x 1 tablets
98 x 1 compresse
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
EU/ 1/ 02/ 219/ 018
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
5mg+10 mg+15mg +20mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compresse film rivestite
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (alluminio/ PP)
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg compresse
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
14 compresse 28 compresse 42 compresse 49 x 1 compresse 56 compresse 56 x 1 compresse 70 compresse 84 compresse 98 compresse
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035
Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
98 x 1 compresse 100 x 1 compresse 112 compresse 840 compresse (20 x 42 compresse)
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg compresse
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
28 compresse 42 compresse 49 x 1 compresse 56 compresse 56 x 1 compresse 70 compresse 84 compresse 98 compresse 98 x 1 compresse 100 x 1 compresse 112 compresse 840 compresse (20 x 42 compresse)
Ebixa 10 mg film-coated tablets
Ebixa 10 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina idrocloruro (equivalente a 8,31 mg di memantina).
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene 166 mg di lattosio monoidrato, vedere paragrafo 4.4.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Compresse rivestite con film di colore bianco, tendenti al bianco sporco, rastremate verso il centro oblunghe, biconvesse, con una singola linea di rottura su entrambi i lati.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
La terapia deve essere iniziata esclusivamente se, una persona che assiste il paziente, si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Ebixa deve essere somministrata una volta al giorno e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
The tablets can be taken with or without food.
Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Dose titration
Titolazione della dose
The maximum daily dose is 20 mg per day.
La dose massima giornaliera è di 20 mg.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:
Week 1 (day 1-7):
Prima settimana (giorno 1-7):
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Week 2 (day 8-14):
Seconda settimana (giorno 8-14):
The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Week 3 (day 15-21):
Terza settimana (giorno 15-21):
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
2 Il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg rivestita con film (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
From Week 4 on:
Dalla quarta settimana in poi:
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestita con film (20 mg) al giorno.
Maintenance dose
Dose di mantenimento
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse una volta al giorno) come descritto sopra.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
L’ uso di Ebixa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Nei pazienti con funzionalità renale lievemente (clearance della creatinina 50-80 ml/ min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Nei pazienti confunzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/ min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, attenendosi allo schema di titolazione standard.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 – 29 ml/ min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Non sono disponibili dati sull’ utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalità epatica.
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
La somministrazione di Ebixa è sconsigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l' epilessia.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Evitare l’ uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale -SNC) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 “ Eliminazione”) richiedono un accurato controllo del paziente.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi).
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Di conseguenza, è disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo.
Excipients:
3 Eccipienti:
The tablets contain lactose monohydrate.
Le compresse contengono lattosio monoidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni:
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• La modalità d’ azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti- NMDA, come memantina.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti.