qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
ulcere gastriche, l’ indigestione (dispepsia) o il bruciore di stomaco. • Se è stato sottoposto ad un trapianto di cellule staminali (si tratta di un tipo di trapianto di midollo osseo) provenienti da un donatore. • Se è incinta. • Se allatta al seno.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Faccia particolare attenzione con Ceplene • Ceplene e IL-2 non vanno iniettati contemporaneamente.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Per primo va iniettato IL-2, Ceplene va iniettato a 1-3 minuti di distanza. • Ceplene va iniettato lentamente nello strato di tessuto che si trova immediatamente sotto la pelle (via sottocutanea) nell’ arco di circa 5-15 minuti.
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Un’ eventuale iniezione rapida può causare un calo della pressione con conseguente sensazione di debolezza o addirittura svenimento. • Il trattamento con Ceplene inizia in ambiente ospedaliero sotto il controllo del medico in quanto è necessario controllare come lei risponde al trattamento.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Il medico provvede a controllare la pressione, il polso e la funzionalità polmonare.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Durante il trattamento il medico provvederà anche a farle delle analisi del sangue. • Qualora abbia sofferto di uno dei seguenti disturbi, lei sarà tenuto sotto controllo in ospedale durante i giorni successivi del trattamento o durante i successivi cicli di trattamento:
- bleeding ulcers,
- ulcere emorragiche,
- stroke,
- ictus,
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
- restringimento arterioso (malattia sistemica delle arterie periferiche),
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
Ceplene” in alto),
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
- storia di malattia autoimmune (malattia, come lupus sistemico, artrite reumatoide,
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
infiammazione intestinale cronica o psoriasi, nella quale il sistema immunitario attacca le cellule o i tessuti dell’ organismo stesso). • Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo “ Assunzione di Ceplene con altri medicinali” o se deve sottoporsi ad operazione o ad una particolare radiografia che richiede un’ iniezione, ne parli con il medico. • Se ha un’ infezione in corso, il medico la terrà sotto stretto controllo.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Se ha già contratto un’ infezione nei 14 giorni precedenti l’ inizio del trattamento che ha richiesto l’ assunzione di medicinali (antibiotici, antimicotici o antivirali), il medico la terrà sotto stretto controllo. • Se ha problemi ai reni, parli con il medico prima di usare il medicinale, in quanto potrebbe verificarsi un calo della pressione. • Se ha problemi al fegato, parli con il medico prima di usare il medicinale.
Your doctor may change your dose.
Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Bambini e adolescenti L’ uso di Ceplene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, dato che non sono disponibili dati sull’ uso del medicinale nei pazienti di questa fascia di età.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
23 Assunzione di Ceplene con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Ceplene.
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Alcuni di questi medicinali non possono essere assunti durante il trattamento con Ceplene o potrebbero richiedere precauzioni particolari: • Steroidi come prednisone e desametasone, usati per inibire l’ attività del sistema immunitario (immunosoppressori) e ridurre l’ infiammazione (cfr. il precedente paragrafo “ Non usi Ceplene”). • H2-bloccanti come cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina, usati per curare le ulcere gastriche, l’ indigestione (dispepsia) o il bruciore di stomaco (cfr. il precedente paragrafo “ Non usi Ceplene”). • Antistamine usate per trattare le allergie. • Alcuni antipsicotici come clorpromazina, flupentixolo, toridazina, clozapina e risperidone, usati nel trattamento di disturbi mentali. • Antidepressivi triciclici come amitriptilina, imipramina o inibitori della monoammina ossidasi, come fenelzina, isocarboxazide, tranilcipromina o moclobemide, usati nel trattamento della depressione. • Malaria o medicinali usati per curare le infezioni responsabili della malattia del sonno. • Betabloccanti, come propranololo, metoprololo, atenololo per angina e disturbi del ritmo cardiaco o qualsiasi trattamento contro l’ ipertensione (ad esempio diuretici tiazidici (bendrofluazide)), ACE-inibitori (captopril), antagonisti del calcio (nifedipina) e alfabloccanti (prazosina).
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Inoltre, se deve sottoporsi ad un’ operazione o ad un particolare esame radiografico che richiede un’ iniezione, si assicuri per prima cosa che il medico sappia che lei sta assumendo Ceplene.
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain X- rays may interfere with this medicine.
Alcuni medicinali usati per gli interventi chirurgici (ad esempio farmaci che bloccano l’ apparato neuromuscolare e antidolorifici narcotici) o i coloranti usati per determinati esami radiografici possono interferire con il medicinale.
Pregnancy and breast-feeding There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Gravidanza e allattamento Non esistono dati sull’ uso di Ceplene nelle donne in gravidanza.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Pertanto il trattamento con Ceplene e IL-2 non va usato in gravidanza.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Non è noto se Ceplene sia presente nel latte materno, pertanto Ceplene e IL-2 non vanno usati nelle donne che allattano al seno.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Chi usa il trattamento, uomo o donna, deve usare metodi contraccettivi onde evitare il concepimento durante la terapia con Ceplene e IL-2.
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o usi macchinari nell’ ora successiva all’ iniezione di Ceplene in quanto può abbassare la pressione con conseguenti capogiri, sensazione di testa vuota e offuscamento della visione che possono pregiudicare la sua capacità di guidare o usare i macchinari.
HOW TO USE CEPLENE
COME USARE CEPLENE
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Usi sempre Ceplene seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Il trattamento va prescritto e controllato da un medico esperto della leucemia mieloide acuta.
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Dosaggio Dato che assumerà sia IL-2 sia Ceplene in associazione, vengono fornite le informazioni su entrambi i dosaggi.
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Interleuchina-2 (IL-2) IL-2 va somministrata due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea (nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle) da 1 a 3 minuti prima dell’ iniezione di Ceplene.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Ciascuna dose viene calcolata in base al suo peso corporeo nella misura di 16 400 UI* per chilogrammo di peso.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Il medico le comunicherà la dose esatta e come iniettarla.
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
*UI = unità internazionali, un’ unità di misura che specifica la quantità di IL-2
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene La dose consueta di Ceplene è di 0,5 ml di soluzione due volte al giorno somministrata tramite iniezione lenta sottocutanea (ovvero praticata nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle).
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Ceplene va iniettato 1-3 minuti dopo IL-2.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
I due medicinali, IL-2 e Ceplene, vanno iniettati entrambi due volte al giorno, ad almeno 6 ore di distanza.
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
IL-2 e Ceplene vanno somministrati ogni giorno per 3 settimane, seguite da un’ interruzione di 3 settimane in cui non viene svolto alcun trattamento. • 63 settimane successive:
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Iniezione di Ceplene autopraticata Il medico potrà decidere che, nel suo caso, conviene che sia lei stesso ad iniettarsi IL-2 e Ceplene.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Il medico o un infermiere le mostreranno come praticare l’ iniezione.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Non tenti di praticare l’ autoiniezione se non ha prima ricevuto istruzioni da parte di un sanitario qualificato.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Si raccomanda che, quando pratica l’ autoiniezione, sia sempre presente un’ altra persona, ovvero un familiare, conoscente o altro assistente adulto che la possa aiutare nel caso lei avvertisse una sensazione di “ testa vuota” o svenisse.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Per ulteriori istruzioni su come effettuare l’ autoiniezione, legga il paragrafo “ ISTRUZIONI PER L’ AUTOINIEZIONE DI CEPLENE” alla fine del presente opuscolo.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Il medico potrebbe consigliarle di usare una pompa a siringa per regolare l’ iniezione di Ceplene.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Se usa questo tipo di siringa, legga le istruzioni fornite dal fabbricante e si attenga alle istruzioni del medico, dell’ infermiere e/ o del farmacista.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Se ha usato più Ceplene di quanto doveva Usi sempre Ceplene seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Qualora abbia iniettato una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Continue with the treatment as prescribed.
25 Se dimentica di prendere una dose di Ceplene Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui il trattamento come prescrittole.
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Se salta una delle dosi giornaliere, contatti il medico o il farmacista.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Ceplene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Se nota la comparsa di effetti indesiderati durante o subito dopo l’ iniezione, si rivolga al medico.
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Effetti indesiderati osservati se Ceplene viene usato come descritto in questo foglio illustrativo
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 persona su 10 che usano il medicinale)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
• Aumento del numero di determinati tipi di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) e diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) • Cefalea, vertigini e stanchezza • Alterazioni del gusto (disgeusia) • Aumento del battito cardiaco (tachicardia) • Vampate e pressione bassa (ipotensione) che inducono sensazione di “ testa vuota” e svenimento • Tosse, difficoltà a respirare (dispnea) • Nausea, indigestione (dispepsia) e diarrea • Eruzione cutanea • Dolori articolari e muscolari (artralgia e mialgia) • Infiammazione della cute con formazione di granulomi in corrispondenza del sito di iniezione, affaticamento, febbre (piressia), arrossamento nel sito di iniezione, sensazione di calore, prurito nel sito di iniezione, sintomi influenzali, brividi (tremore), infiammazione e dolore nel sito di iniezione.
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Effetti indesiderati comuni (osservati in meno di 1 persona su 10 ma in più di 1 persona su 100 che usano il medicinale) • Perdita dell’ appetito • Insonnia • Batticuore (palpitazioni) • Congestione nasale • Vomito, dolori dell’ addome superiore, secchezza della bocca • Arrossamento anomalo della pelle (eritema), aumento della sudorazione, sudorazione notturna e prurito • Dolore agli arti e mal di schiena • Orticaria, ecchimosi, eruzione cutanea e gonfiore nel sito di iniezione, debolezza e dolore toracico
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Effetti indesiderati osservati se Ceplene è stato usato per altri trattamenti
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 persona su 10 che usano il medicinale) • Pelle secca • Ansia • Malessere o fastidio generale • Accumulazione di liquidi nell’ organismo, in particolare nelle gambe, e perdita di peso
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
26 Effetti indesiderati comuni (osservati in meno di 1 persona su 10 ma in più di 1 persona su 100 che usano il medicinale) • Vertigini • Incapacità dell’ organismo di produrre una quantità sufficiente di tiroxina (ipotiroidismo), un ormone (sostanza chimica prodotta dall’ organismo) • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) • Disidratazione • Depressione • Formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesia) • Vampate di calore • Sibilo respiratorio • Stitichezza, gonfiore allo stomaco, bocca infiammata • Dolore e formazione di tessuto sulla pelle attorno al sito di iniezione
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE CEPLENE
COME CONSERVARE CEPLENE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Ceplene fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Non usi Ceplene dopo la data di scadenza che è riportata sull’ imballaggio e sull’ etichetta della fiala.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese indicato.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Cosa contiene Ceplene • Il principio attivo è l’ istamina dicrloridrato.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Una fiala contiene 0,5 mg di istamina dicloridrato in 0,5 ml di soluzione. • Gli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio; può inoltre contenere idrossido di sodio e/ o acido cloridrico per la regolazione del pH.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Descrizione dell’ aspetto di Ceplene e contenuto della confezione Ceplene è un liquido limpido e incolore.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Viene fornito in una fiala di vetro con tappo in gomma grigio e sigillo in alluminio blu a strappo antimanomissione.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Ceplene è disponibile in confezioni da 14 fiale monouso.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germania.
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Produttore Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Regno Unito
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ YYY}
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
27 A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in “ circostanze eccezionali”.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http/ /: www. emea. europa. eu Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
ISTRUZIONI PER L’ AUTOINIEZIONE DI CEPLENE
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Questo paragrafo contiene le informazioni che le spiegano come effettuare da solo l’ iniezione di Ceplene.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Per informazioni generali sul dosaggio e su come usare Ceplene e IL-2, si rimanda al paragrafo 3, “ COME USARE CEPLENE”.
26 Read the following instructions carefully.
Legga queste istruzioni attentamente.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
È importante che lei non tenti di praticare l’ iniezione senza prima avere ricevuto le speciali istruzioni dal medico o da un infermiere.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Se ha dubbi su come praticare l’ iniezione o per qualsiasi domanda, chieda aiuto al medico o ad un infermiere.
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Se durante o dopo l’ iniezione si sente mancare o le gira la testa, lo riferisca al medico prima di iniettare la dose successiva.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Il medico potrebbe ritenere opportuno aumentare la durata dell’ iniezione o modificare la dose.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Ceplene e IL-2 vanno iniettati due volte al giorno sottocute (ovvero nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle) seguendo le istruzioni fornite dal medico.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Per primo va iniettato sempre IL-2; Ceplene va iniettato a 1-3 minuti di distanza.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Ceplene non deve essere mescolato con altri prodotti né diluito.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Il medico le spiegherà come preparare e iniettare IL-2.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Si raccomanda che, quando pratica l’ autoiniezione di Ceplene, sia sempre presente un’ altra persona, ovvero un familiare, conoscente o altro assistente adulto che la possa aiutare nel caso lei avvertisse una sensazione di “ testa vuota” o svenisse.
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
PREPARAZIONE PER L’ INIEZIONE DI CEPLENE
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Per preparare una dose di Ceplene deve avere a disposizione: • 1 fiala di soluzione di Ceplene (0,5 ml) • 1 siringa sterile con ago • 1 tampone imbevuto d’ alcol
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Procedura 1 Estrarre una fiala dalla scatola.
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Controllare la data di scadenza (EXP) sull’ etichetta della fiala.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Non usare se è già trascorso l’ ultimo giorno del mese indicato.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Lavare le mani accuratamente con acqua e sapone.
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Ricontrollare l’ etichetta ella fiala per essere sicuri di usare il medicinale corretto.
If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Diversamente, usare un’ altra fiala e informare il medico o il farmacista.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Togliere dalla fiala il cappuccio in plastica in modo da esporre il tappo con il disco interno in gomma.
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Usare un tampone imbevuto di alcol per pulire la parte in gomma del tappo.
Do not touch the stopper with your hands.
Non toccare il tappo con le mani.
Pick up the sterile syringe.
Prendere la siringa sterile.
Notice the numbered marks on it.
Osservare le tacche numerate.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Ciascuna tacca (0,1; 0,2; 0,3; ecc.) rappresenta un decimo di millilitro (0,1 ml).
See Figure 1.
Senza rimuovere il cappuccio dall’ ago, ritirare il pistone e aspirare aria nella siringa fino al livello (che indica la quantità in millilitri) indicato dal medico (vedere la figura 1).
Pull the needle cover straight off.
Sfilare il cappuccio dall’ ago.
With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Con la fiala in piedi su una superficie piana, inserire l’ ago direttamente nel tappo in gomma facendolo penetrare nella fiala.
See Figure 2.
Spingere il pistone della siringa in modo da iniettare aria nella fiala (vedere la figura 2).
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
10 Tenendo sia la fiala che la siringa, capovolgere la fiala.
See Figure 3.
Regolare la siringa in modo che la punta dell’ ago spunti di poco oltre il tappo di gomma ma sia ancora immersa nella soluzione (vedere la figura 3).
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Ritirare lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa, riempiendola fino al livello (in millilitri) indicato dal medico.
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Qualora all’ interno della siringa compaiano delle bollicine, iniettare nuovamente la soluzione nella fiala e riaspirare.
12 Take the needle out of the vial.
12 Estrarre l’ ago dalla fiala.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Non appoggiare la siringa e assicurare che l’ ago non tocchi alcunché.
Replace the cover on the needle.
Reinserire il cappuccio sull’ ago.
Place the syringe on a clean flat surface.
Posare la siringa su una superficie piana e pulita.
There may be a small amount of solution left in the vial.
È possibile che nella fiala resti un po’ di soluzione.
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
La fiala andrà riconsegnata al farmacista perché provveda allo smaltimento.
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Ricontrollare la siringa per verificare che sia stata aspirata la quantità corretta.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Afferrare la siringa e seguire le istruzioni del paragrafo che segue, “ ISTRUZIONI PER L’ INIEZIONE”.
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
ISTRUZIONI PER L’ INIEZIONE
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Di norma occorre iniettare due dosi da 0,5 ml al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto una dose inferiore.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Per l’ iniezione occorre disporre di: • 1 siringa preparata per l’ iniezione di IL-2 (vedere il foglio illustrativo di IL-2 e le istruzioni del medico sul dosaggio) • 1 siringa preparata contenente Ceplene • tamponi imbevuti d’ alcol • un timer, orologio o sveglia con la lancetta dei minuti • un contenitore resistente agli aghi in cui smaltire in modo sicuro le siringhe
Method 1.
Procedura 1.
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Individuare un luogo comodo e illuminato in cui sia possibile sedersi e sdraiarsi.
For
Collocare le siringhe precedentemente preparate con IL-2 e Ceplene e un tampone imbevuto di alcol in modo che siano a portata di mano.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
È importante che chi si pratica le iniezioni, per sua sicurezza, sieda dove possa anche sdraiarsi o distendersi.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Iniettare IL-2 come da istruzioni.
Wait 1 to 3 minutes.
Attendere da 1 a 3 minuti.
Decide where you will inject Ceplene.
Decidere il punto in cui iniettare Ceplene.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
È possibile scegliere tra interno o esterno della coscia, le braccia e lo stomaco.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Ceplene e IL-2 non vanno iniettati nella stessa parte.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Ad esempio se IL-2 viene iniettato nel braccio sinistro, Ceplene può essere iniettato nella coscia sinistra o destra, sullo stomaco o nel braccio destro.
Always vary the site that you inject.
Cambiare sempre il punto dell’ iniezione.
For possible injection sites, see Figure 4.
Per un’ indicazione dei possibili punti di iniezione, vedere la figura 4.
Allow the area to dry for 10 seconds.
Esporre l’ area cutanea prescelta, pulirla con un tampone imbevuto d’ alcol e lasciarla asciugare per 10 secondi.
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Sollevare una parte della pelle pulita prendendola tra il pollice e l’ indice, ma senza pizzicare.
See Figure 5.
(Vedere la figura 5.)
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
30 7 Tenere l’ ago in posizione verticale (90°) oppure ad un angolo di 45° rispetto alla pelle e farlo penetrare nella pelle fino a dove arriva, con un unico movimento rapido.
See Figure 6.
L’ ago deve essere inserito sotto la pelle ma non deve penetrare in un vaso sanguigno (vedere la figura 6).
Slightly pull back the plunger.
Ritirare leggermente lo stantuffo.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Se si vede del sangue, non iniettare Ceplene in quanto significa che l’ ago è penetrato in un vaso sanguigno.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Estrarre la siringa e gettarla secondo le istruzioni.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Prendere nuovamente l’ occorrente e ricominciare la procedura daccapo, anche se sono trascorsi 3 minuti dall’ iniezione di IL-2.
Notice the numbered marks on each syringe.
Osservare le tacche numerate su ciascuna siringa.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Ciascuna tacca (0,1; 0,2; 0,3; ecc.) rappresenta un decimo di millilitro (0,1 ml).
See Figure 7.
Spingere a fondo il pistone della siringa e iniettare un decimo di millilitro (0,1 ml) al minuto, o più lentamente in caso di indicazioni in tal senso del medico (vedere la figura 7).
11 Never inject Ceplene any faster or all at once.
11 Non iniettare Ceplene più rapidamente o tutto in una volta.
12 When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
12 Quando la siringa è vuota, estrarre l’ ago dalla pelle.
13 Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it.
13 Premere leggermente con il tampone imbevuto d’ alcol sul punto d’ iniezione senza strofinare.
14 Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
14 Rimanere seduti o distesi per 20 minuti dopo l’ iniezione di Ceplene.
15 Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
15 Gettare la siringa nel contenitore resistente agli aghi come da istruzioni.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE PUBBLICA (EPAR)
What is CEPROTIN?
Che cos’ è CEPROTIN?
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
CEPROTIN è costituito da una polvere e da un solvente che, mescolati, creano una soluzione per iniezioni.
It contains the active substance human protein C.
Come principio attivo contiene proteina C di origine umana.
What is CEPROTIN used for?
Per che cosa si usa CEPROTIN?
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
La proteina C è una sostanza naturale presente nel sangue, che controlla la coagulazione.
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
CEPROTIN viene usato nei pazienti con grave deficit congenito (ereditario) di proteina C affetti da porpora fulminante (estesa coagulazione del sangue all’ interno dei vasi con conseguente morte dei tessuti immediatamente sottostanti alla pelle, che spesso porta ad insufficienza organica e ad amputazioni) e necrosi cutanea indotta dalla cumarina (complicanza successiva ad una terapia anticoagulante a base di medicinali come la warfarina che causa la morte della pelle).
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
CEPROTIN è inoltre usato per la prevenzione di breve termine della coagulazione nei pazienti con grave deficit congenito di proteina C nei casi in cui vi sia un maggiore rischio di coagulazione, ad esempio in occasione di interventi chirurgici, oppure qualora la terapia con cumarina da sola non sia sufficiente o praticabile.
How is CEPROTIN used?
Come si usa CEPROTIN?
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
Il trattamento con CEPROTIN va iniziato sotto il controllo di un medico esperto in questo tipo di trattamento nei casi in cui sia possibile monitorare l’ attività della proteina C.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
CEPROTIN viene somministrato per via endovenosa (iniettato in una vena) ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml al minuto, ma nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
How does CEPROTIN work?
Come agisce CEPROTIN?
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
CEPROTIN contiene proteina C umana, estratta da plasma umano (la parte liquida del sangue) e purificata.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Nel corpo umano la proteina C controlla la produzione di trombina, una delle sostanze (fattori) coinvolti nel processo di coagulazione.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, la coagulazione.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
Un’ iniezione di CEPROTIN provoca un aumento immediato ma temporaneo dei livelli di proteina C.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
La sostituzione della proteina C nei pazienti con deficit di proteina C dovrebbe tenere sotto controllo o evitare la formazione di trombi (coaguli).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su CEPROTIN?
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
CEPROTIN è stato studiato su un totale di 79 pazienti; a 22 di questi erano state diagnosticate le forme più gravi di deficit congenito di proteina C.
What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato CEPROTIN nel corso degli studi?
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Nei pazienti con forma grave di deficit congenito di proteina C, CEPROTIN ha prodotto un miglioramento in tutti i 16 casi di porpora fulminante e in tutti i sei casi di necrosi cutanea indotta da cumarina.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
I risultati ottenuti nel trattamento di altri disturbi della coagulazione e nei pazienti con altri tipi di deficit della proteina C non sono sufficienti per valutare adeguatamente l’ uso di CEPROTIN in questi gruppi.
What is the risk associated with CEPROTIN?
Qual è il rischio associato a CEPROTIN?
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Sono stati osservati alcuni casi di reazione allergica.
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Se CEPROTIN viene usato in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi che inibiscono la proteina C.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CEPROTIN, si rimanda al foglio illustrativo.
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
CEPROTIN non va usato in pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) alla proteina C umana, alle proteine di topo o all’ eparina, tranne nei casi di complicanze che comportino un rischio per la vita.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Nei pazienti che iniziano il trattamento con altri anticoagulanti, quali ad esempio warfarina, occorre fare molta attenzione e proseguire la terapia con CEPROTIN fino a completa regolazione del trattamento con warfarina.
Why has CEPROTIN been approved?
Perché è stato approvato CEPROTIN?
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di CEPROTIN sono superiori ai rischi nella terapia della forma grave del deficit congenito di proteina C ed ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di CEPROTIN.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTIN è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali", in quanto al momento non era possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale a causa del numero ridotto di pazienti colpiti dalla malattia.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Avendo l’ azienda fornito le informazioni aggiuntive richieste, le “ circostanze eccezionali” sono terminate il 28 luglio 2006.
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Altre informazioni su CEPROTIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Il 16 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Baxter AG un’ autorizzazione all’ immissione in commercio di CEPROTIN, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 16 July 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 16 luglio 2006.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di CEPROTIN cliccare qui.
Invented name Strength Pharmaceutical form
Forma farmaceutica
Content (concentration) Package size
Contenuto (concentrazione)
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
polvere e solvente per uso endovenoso soluzione iniettabile
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
polvere: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino (vetro)
Powder:
polvere:
500 IU Solvent:
500 UI solvente:
1 vial + 1 vial
1 flaconcino + 1 flaconcino
Powder and solvent for Intravenous use
polvere e solvente per uso endovenoso
Powder: vial (glass)
polvere: flaconcino
1 vial + 1 vial
1 flaconcino + 1
solution for injection
soluzione iniettabile
Solvent: vial (glass)
(vetro) solvente: flaconcino (vetro)
Solvent:
solvente:
10 ml (100 IU/ ml)
10 ml (100 UI/ ml) flaconcino
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Proteina C ottenuta da plasma umano purificato per mezzo di anticorpi monoclonali murini.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 UI* viene preparato sotto forma di polvere liofilizzata contenente nominalmente 500 UI di proteina C umana in ciascun flacone.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa 100 UI/ ml di proteina C umana.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Il contenuto (UI) di proteina C del preparato viene determinato per mezzo di un metodo che utilizza un substrato cromogenico secondo lo Standard Internazionale dell’ Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Sodium chloride:
Cloruro di sodio:
44 mg/ vial Sodium citrate.
44 mg/ flacone Citrato di sodio.
22 mg/ vial
22 mg/ flacone
For a full list of excipients see 6.1
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
* 1 Unità Internazionale (UI) di proteina C corrisponde all’ attività della proteina C in 1 ml di plasma normale misurata con metodo amidolitico.
White or cream coloured powder or friable solid.
Polvere bianca o di colore crema o sostanza solida friabile.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Dopo ricostituzione la soluzione mostra un pH compreso fra 6,7 e 7,3 ed una osmolalità non inferiore a 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN è indicato nella porpora fulminante e nella necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Inoltre CEPROTIN è indicato per la profilassi a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni: • imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva • all' inizio di terapia a base di cumarina • nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente • nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Il trattamento con CEPROTIN deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in terapia sostitutiva con fattori/ inibitori della coagulazione nei casi in cui sia possibile eseguire il monitoraggio dell' attività della proteina C.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Il dosaggio deve essere determinato in base agli esami di laboratorio per ogni singolo caso.