qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 compresse
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 compresse
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 compresse
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 compresse
Karvezide 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 25 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Karvezide 150 mg/ 12,5 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
What Karvezide is and what it is used for 2.
Che cos'è Karvezide e a che cosa serve 2.
Before you take Karvezide 3.
Prima di prendere Karvezide 3.
How to take Karvezide 4.
Come prendere Karvezide 4.
How to store Karvezide 6.
Come conservare Karvezide 6.
WHAT KARVEZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È KARVEZIDE E A CHE COSA SERVE
Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide è un’ associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
I due principi attivi di Karvezide agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Karvezide is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Karvezide è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
BEFORE YOU TAKE KARVEZIDE
PRIMA DI PRENDERE KARVEZIDE
Do not take Karvezide if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Karvezide or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Non prenda Karvezide: se è allergico (ipersensibile) a irbesartan e idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Karvezide o a medicinali chimicamente correlati alla sulfonamide (chieda al medico o al farmacista per ulteriori chiarimenti) durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere paragrafo Gravidanza e allattamento se sta allattando al seno se ha gravi problemi al fegato o ai reni se ha difficoltà ad urinare se ha una condizione associata a un persistente elevato livello di calcio o a un basso livello di potassio nel sangue
Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvezide non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Faccia particolare attenzione con Karvezide Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:
87 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
90 vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell' ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
Karvezide is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Karvezide non è raccomandato all' inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Inoltre, informi il suo medico: se segue una dieta a basso contenuto di sale se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’ idroclorotiazide (contenuta in Karvezide) se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea) se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Karvezide con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Farmaci diuretici come l' idroclorotiazide contenuta in Karvezide possono avere un effetto su altri medicinali.
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Karvezide, se non sotto stretto controllo medico.
Taking Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Assunzione di Karvezide con cibi e bevande Karvezide può essere preso con o senza cibo.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
A causa dell' idroclorotiazide contenuta in Karvezide, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvezide, as Karvezide is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Karvezide, poiché Karvezide non è raccomandato all' inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvezide before starting a pregnancy.
Di solito Karvezide deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Karvezide non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di Karvezide non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Karvezide, please inform and see your doctor without delay.
Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia conKarvezide, informi il medico e lo consulti immediatamente.
Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
È improbabile che Karvezide influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Karvezide Karvezide contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Karvezide Karvezide contiene lattosio.
HOW TO TAKE KARVEZIDE
COME PRENDERE KARVEZIDE
Always take Karvezide exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Karvezide seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosage The usual dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Dosaggio Generalmente Karvezide è una o due compresse al giorno.
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Karvezide le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia antipertensiva precedente non abbia fornito un adeguato abbassamento della pressione del sangue.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Karvezide.
Method of administration Karvezide is for oral use.
Modo di somministrazione Karvezide è per uso orale.
You can take Karvezide with or without food.
Può prendere Karvezide con o senza cibo.
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del suo medico.
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se prende più Karvezide di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
Children should not take Karvezide Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
I bambini non devono assumere Karvezide Karvezide non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Se dimentica di prendere Karvezide Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia.
Like all medicines, Karvezide can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Karvezide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
92 Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l' intervento del medico.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Karvezide e contatti immediatamente il medico.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Karvezide sono stati:
Some undesirable effects have been reported since the marketing of Karvezide but the frequency for them to occur is not known.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dopo l' immisione in commercio di Karvezide ma la relativa frequenza non è nota.
Additional side effects associated with the other component of Karvezide (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Ulteriori effetti indesiderati associati all' uso dell’ altro componente di Karvezide (idroclorotiazide) in monoterapia sono: perdita dell' appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero rilevato come ingiallimento della pelle e/ o del bianco degli occhi; infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infiammazioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l' esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; distubi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
HOW TO STORE KARVEZIDE
COME CONSERVARE KARVEZIDE
Do not use Karvezide after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Non usi Karvezide dopo la data di scadenza riportata sull’ astuccio e sul blister dopo Scad.
90 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Karvezide contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Cosa contiene Karvezide I principi attivi sono: irbesartan e idroclorotiazide.
Each tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa di Karvezide 150 mg/ 12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Karvezide e contenuto della confezione Karvezide 150 mg/ 12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2775 sull' altro lato.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg compresse sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse.
Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Regno Unito
92 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
95 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Karvezide 300 mg/ 12,5 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
94 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
97 vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell' ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
95 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di Karvezide non appena lei saprà di essere in gravidanza.
Dosage The usual dose of Karvezide is one tablet a day.
Dosaggio Generalmente Karvezide è una compressa al giorno.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
99 Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l' intervento del medico.
96 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000 Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati a disposizione.
Each tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa di Karvezide 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Karvezide e contenuto della confezione Karvezide 300 mg/ 12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2776 sull' altro lato.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg compresse sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse.
98 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
101 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
99 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
102 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
100 PACKAGE LEAFLET:
103 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Karvezide 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
Do not take Karvezide if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Karvezide or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Non prenda Karvezide se è allergico (ipersensibile) a irbesartan e idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Karvezide o a medicinali chimicamente correlati alla sulfonamide (chieda al medico o al farmacista per ulteriori chiarimenti) durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere paragrafo Gravidanza e allattamento se sta allattando al seno se ha gravi problemi al fegato o ai reni se ha difficoltà ad urinare se ha una condizione associata a un persistente elevato livello di calcio o a un basso livello di potassio nel sangue
101 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
104 vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell' ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
102 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di Karvezide non appena lei saprà di essere in gravidanza.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
106 Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l' intervento del medico.
Some undesirable effects have been reported since the marketing of Karvezide but the frequency for them to occur is not known.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dopo l' immissione in commercio di Karvezide ma la relativa frequenza non è nota.
104 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa rivestita con film di Karvezide 150 mg/ 12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Karvezide e contenuto della confezione Karvezide 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2875 sull' altro lato.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
108 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia
105 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
109 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Karvezide 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
108 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
112 vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell' ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
109 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di Karvezide non appena lei saprà di essere in gravidanza.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
114 Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l' intervento del medico.
110 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000 Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati a disposizione.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa rivestita con film di Karvezide 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Karvezide e contenuto della confezione Karvezide 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2876 sull' altro lato.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
116 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia
112 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
117 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
118 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
114 PACKAGE LEAFLET:
119 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Karvezide 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
115 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
120 vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell' ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
116 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di Karvezide non appena lei saprà di essere in gravidanza.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
122 Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l' intervento del medico.
117 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000 Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati a disposizione.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa rivestita con film di Karvezide 300 mg/ 25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Karvezide e contenuto della confezione Karvezide 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film sono color rosa, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2788 sull' altro lato.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
119 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
124 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
120 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
125 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
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It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Le EPAR illustrano il modo in cui comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull’ esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d’ uso di un medicinale.
Kentera is a transdermal patch (deliver the drug across the skin) that contains the active substance oxybutynin.
Caratteristiche del medicinale Kentera è un cerotto transdermico (veicola il farmaco attraverso la pelle) che contiene il principio attivo ossibutinina.
Kentera is used in adult patients with an unstable bladder (an overactive bladder, when the bladder muscles contract suddenly) to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the condition.
Indicazioni terapeutiche Kentera è utilizzato nei pazienti adulti con vescica instabile (una vescica iperattiva, caratterizzata da contrazioni repentine) per trattare l’ incontinenza da urgenza (improvvisa assenza di controllo della minzione), l’ aumento della frequenza urinaria (bisogno di urinare frequentemente) e del tenesmo vescicole (improvvisa urgenza di urinare) che si associano a questa condizione.
The recommended dosage of Kentera is one patch twice a week (every 3 to 4 days).
Modalità d’ uso Il dosaggio raccomandata di Kentera è un cerotto applicato due volte a settimana (ogni 3-4 giorni).
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Il cerotto deve essere applicato sulla pelle asciutta e intatta dell’ addome (pancia), del fianco o dei glutei immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina protettiva.
A new application site should be chosen with each new patch so the same place is not used within 7 days.
A ogni nuovo cerotto si deve scegliere una nuova sede di applicazione, per evitare di utilizzare la stessa sede a intervalli inferiori ai 7 giorni.
The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
Meccanismi d’ azione Il principio attivo di Kentera, l’ ossibutinina, è un medicinale anticolinergico.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic M1 and M3 receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Esso blocca alcuni recettori del corpo, i recettori muscarinici M1 e M3, e nella vescica ciò determina il rilascio dei muscoli che spingono fuori l’ urina.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Aumenta di conseguenza la capacità della vescica e si modifica il modo in cui i suoi muscoli si contraggono man mano che la vescica si riempie.
This helps Kentera to prevent unwanted urination.
Ciò consente a Kentera di prevenire minzioni involontarie.
Oxybutinin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970’ s.
L’ ossibutinina è disponibile sul mercato dagli anni Settanta, sottoforma di compressa per il trattamento della vescica iperattiva.
Kentera has been studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Studi svolti Kentera è stato oggetto di due studi principali, condotti su un totale di 881 pazienti, soprattutto donne in età avanzata, con vescica iperattiva.
In one study (520 patients), Kentera was compared with placebo (dummy treatment), in the second (361 patients), Kentera was compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence).
In uno studio (520 pazienti) Kentera è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull’ organismo), e nell’ altro studio (361 pazienti) Kentera è stato confrontato con tolterodina in capsule (un altro medicinale impiegato per trattare l’ incontinenza da urgenza).
The main measure of effectiveness was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes over a 7- or a 3-day period.
La principale unità di misura dell’ efficacia è stato l’ effetto del trattamento sul numero di episodi di incontinenza in un periodo di 7 o 3 giorni.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged episodes in the placebo group.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Benefici riscontrati in seguito agli studi Kentera è risultato più efficace del placebo: dopo 12 settimane, il numero medio di episodi di incontinenza per settimana si era ridotto di 19 (circa 3 al giorno) con Kentera, rispetto a una riduzione di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo.
Kentera was as effective as tolterodine, both treatments decreasing the number of episodes by about 3 per day.
Kentera è risultato efficace quanto la tolterodina; entrambi i trattamenti hanno ridotto il numero di episodi di circa 3 al giorno.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Rischi associati Le reazioni nella sede di applicazione (incluso un prurito attorno all’ area di applicazione del cerotto) rappresentano l’ effetto indesiderato più comune (osservato in più di 1 paziente su 10).
Other side effects reported were redness at the site of application, dry mouth, constipation, diarrhoea, upset stomach, headache, or sleepiness dizziness, blurred vision, and urinary infection.
Altri effetti indesiderati riferiti sono stati rossore nella sede di applicazione, secchezza della bocca, costipazione, diarrea, gastrite, cefalea oppure sonnolenza o capogiri, visione offuscata e infezioni delle vie urinarie.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Kentera, si rimanda al foglietto illustrativo.
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
Kentera non deve essere utilizzato nei soggetti che potrebbero presentare ipersensibilità (allergia) all’ ossibutinina o a uno degli altri eccipienti e nei pazienti con ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), gravi disturbi gastrointestinali, glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumentata pressione oculare nonostante il trattamento) o miastenia grave (una malattia del sistema nervoso che causa debolezza muscolare).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Kentera had been shown to be at the level of the oral presentation, already on the market.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che l’ efficacia di Kentera ha dimostrato di essere pari a quella della formulazione orale, già presente sul mercato.
They decided that Kentera’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Il comitato ha deciso che i benefici di Kentera sono superiori a rischi nel trattamento sintomatico dell' incontinenza da urgenza e/ o dell’ aumento della frequenza e dell’ urgenza urinaria che possono interessare i pazienti con vescica iperattiva.
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
Pertanto, il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all' immissione in commercio per Kentera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
Ulteriori informazioni Il 15 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Nicobrand Limited un’ autorizzazione all' immissione in commercio per Kentera, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Kentera is available here.
La versione completa della valutazione (EPAR) si trova al seguente indirizzo.
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Bustina (LDPE/ laminato di carta)
8 transdermal patches
8 cerotti transdermici
24 transdermal patches
24 cerotti transdermici
2 transdermal patches
2 cerotti transdermici
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
Kentera 3,9 mg / 24 ore – cerotto transdermico
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Ogni cerotto transdermico contiene 36 mg di ossibutinina.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
La superficie del cerotto è di 39 cm2 con un rilascio nominale di 3,9 mg di ossibutinina nell’ arco di 24 ore.
For excipients, see section 6.1.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Trattamento sintomatico dell’ incontinenza da urgenza e/ o dell’ aumento del tenesmo vescicale e della frequenza urinaria in pazienti affetti da vescica instabile.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell’ addome, del fianco o dei glutei, immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina protettiva.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Ad ogni nuovo cerotto si deve scegliere una nuova zona di applicazione, per evitare di applicarlo il sulla stessa sede entro 7 giorni dall’ applicazione precedente.
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
La dose raccomandata è un cerotto transdermico da 3,9 mg applicato due volte a settimana (ogni 3 – 4 giorni).
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Poiché non sono stati realizzati studi sugli effetti di Kentera sui bambini o gli adolescenti, se ne sconsiglia la somministrazione in queste fasce di età.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del cerotto transdermico.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Kentera è controindicato in pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali, miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso, nonché in pazienti a rischio di queste condizioni.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Kentera deve essere somministrato con prudenza a pazienti con compromissione epatica o renale.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
L’ uso di Kentera in pazienti con compromissione epatica deve essere monitorato attentamente.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Altre cause di minzione frequente (scompenso cardiaco o patologia renale) devono essere valutate prima del trattamento con Kentera.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
In caso di infezione delle vie urinarie si deve avviare un’ adeguata terapia antibatterica.
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Ritenzione urinaria: i prodotti anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da un’ ostruzione del flusso vescicale clinicamente significativa, per il rischio di ritenzione urinaria.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
2 Poiché gli agenti anticolinergici come l’ ossibutinina possono indurre sonnolenza, torpore o vista offuscata, si deve consigliare ai pazienti di essere prudenti.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin.
I pazienti devono essere informati che l’ alcool può aumentare la sonnolenza indotta dagli agenti anticolinergici come l’ ossibutinina.
2 Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics..
Kentera deve essere somministrato con prudenza a pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e che presentano delle differenze nella farmacocinetica.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
La somministrazione orale di ossibutinina può giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici realizzati con Kentera:
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica.
Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Lo stesso vale per la colite ulcerosa e l’ atonia intestinale.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/ gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
I medicinali anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da ernia iatale / riflusso gastroesofageo e/ o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (ad es. bisfosfonati) che possono provocare o aggravare l’ esofagite.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease
Gli anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da neuropatia autonomica, deficit cognitivo o morbo di Parkinson
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
I pazienti devono essere informati che lo stato di prostrazione da calore (febbre e colpo di calore dovuti ad una ridotta sudorazione) può verificarsi quando gli anticolinergici come l’ ossibutinina vengono impiegati in un ambiente caldo.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
L’ ossibutinina può aggravare i sintomi di ipertiroidismo, cardiopatia coronarica, scompenso cardiaco congestizio, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione ed ipertrofia prostatica
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
L’ ossibutinina può inibire le secrezioni salivari inducendo così carie, parodontosi o candidosi orale.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
L’ uso concomitante di ossibutinina con altri medicinali anticolinergici o con altri agenti che competono per il metabolismo dell’ enzima CYP3A4, può aumentare la frequenza o la gravità della secchezza delle fauci, della stitichezza e della sonnolenza.