qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Sebbene l’ efficacia del farmaco nella riduzione del rischio di frattura (della colonna) vertebrale sia stata dimostrata da alcuni studi, rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di frattura del collo del femore.
How is Bonviva used?
Come si usa Bonviva?
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bonviva può essere somministrato sia per bocca sotto forma di compressa, sia mediante iniezione endovenosa.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Nel primo caso, la dose è di una compressa al mese.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
La compressa deve sempre essere presa dopo una notte di digiuno, un’ ora prima di assumere qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell’ acqua, e con un bicchiere di acqua naturale.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Durante l’ ora che segue l’ assunzione della compressa, la paziente non deve rimanere coricata.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Per l’ iniezione, la dose è di 3 mg una volta ogni tre mesi.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Le pazienti trattate con Bonviva devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l’ assunzione con gli alimenti è insufficiente.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bonviva non è raccomandato per pazienti con gravi problemi renali.
How does Bonviva work?
Come agisce Bonviva?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
L’ osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a frattura.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
L’ osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell' ormone femminile estrogeno.
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
L’ acido ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bisfosfonato.
This leads to less bone loss.
Inibisce l’ azione degli osteoclasti, le cellule dell’ organismo responsabili della decomposizione del tessuto osseo, e quindi riduce la perdita ossea.
How has Bonviva been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Bonviva?
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bonviva è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi.
The first study compared Bonviva 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Nel primo studio, Bonviva compresse da 2,5 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio)
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged in circa 3.000 donne ed è stato osservato il numero di fratture riportate dalle pazienti nell’ arco di tre anni.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Negli altri due studi, sono state confrontate le compresse mensili da 150 mg (in 1.609 pazienti) e le iniezioni (in 1.395 pazienti) con le compresse giornaliere da 2,5 mg.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Gli studi hanno esaminato il cambiamento della densità ossea nella colonna vertebrale e nell’ anca nell’ arco di due anni.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Si osserva che le compresse giornaliere da 2,5 mg usate negli studi non sono più autorizzate.
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Bonviva nel corso degli studi?
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bonviva ha ridotto del 62% il rischio di fratture vertebrali rispetto al placebo.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Gli altri due studi hanno mostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni sono più efficaci delle compresse giornaliere da 2,5 mg nell’ aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e dell’ anca.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Nell’ arco di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7% con le compresse mensili e del 6% con le iniezioni, contro il 5% con le compresse giornaliere.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
La densità ossea dell’ anca è aumentata del 4% con le compresse mensili e del 3% con le iniezioni, contro il 2% con le compresse giornaliere.
What is the risk associated with Bonviva?
Qual è il rischio associato a Bonviva?
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono gastrite (infiammazione dello stomaco), diarrea, dolore addominale, dispepsia (indigestione), nausea, sintomi di tipo influenzale, stanchezza, dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare) e rigidità muscoloscheletrica.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Nel caso dell’ iniezione si osservano anche stitichezza, mal di testa e mal di schiena in 1-10 pazienti su 100.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Bonviva si rimanda al foglio illustrativo.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bonviva non deve essere somministrato a persone eventualmente ipersensibili (allergiche) all’ acido ibandronico o a uno qualsiasi degli eccipienti.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Non deve essere somministrato a persone ipocalcemiche (con bassi livelli ematici di calcio).
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Il trattamento con Bonviva può essere collegato all’ osteonecrosi della mascella (collasso di tessuto osseo nella mascella).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
È necessario essere prudenti nel somministrare il medicinale in caso di pazienti con trattamento dentistico in corso.
Why has Bonviva been approved?
Perché è stato approvato Bonviva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ osteoporosi in donne in postmenopausa con aumentato rischio di fratture.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Bonviva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Altre informazioni su Bonviva Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Bonviva, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 23 febbraio 2009.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Bonviva cliccare qui.
Bonviva 150 mg film-coated tablets
Bonviva 150 mg compresse rivestite con film
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell’ assunzione di cibi e bevande (a parte l’ acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro farmaco o integratore orali (compreso il calcio):
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Bonviva da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Bonviva non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/ min.
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Popolazione pediatrica Non vi è un uso indicato nei bambini e Bonviva non è stato studiato nella popolazione pediatrica.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l’ assunzione di Bonviva.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
L’ acqua naturale è l’ unica bevanda che può essere assunta con Bonviva.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
I medici devono essere attenti a segni o sintomi indicatori di una possibile reazione esofagea durante il trattamento, e le pazienti devono essere informate di sospendere la terapia con Bonviva e di rivolgersi al medico qualora presentassero sintomi di irritazione esofagea come disfagia iniziale o ingravescente, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o bruciori.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Ipocalcemia L’ ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Bonviva.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Insufficienza renale A causa della limitata esperienza clinica, Bonviva non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/ min (vedere paragrafo 5.2).
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
In particolare, i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l’ assorbimento di Bonviva, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull’ animale.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Le pazienti, perciò, devono assumere Bonviva dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l’ assunzione di Bonviva (vedere paragrafo 4.2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l’ assorbimento di Bonviva.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Bonviva e per 1 ora dopo l’ assunzione di Bonviva.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tra queste pazienti, l’ incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell’ apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Dato che questo aumento, comunque, è nell’ ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell’ acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Bonviva viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Bonviva non deve essere usato durante la gravidanza.
Bonviva should not be used during lactation.
Bonviva non deve essere usato nelle pazienti che allattano.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
In uno studio di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549) la sicurezza complessiva di 150 mg di Bonviva una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa, è stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione di 150 mg di Bonviva una volta al mese e del 21,5% e 22,5% con la somministrazione di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno, rispettivamente dopo uno e due anni.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Nella Tabella 1 e nella Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse verificatesi in oltre l’ 1% delle pazienti trattate con 150 mg al mese o 2,5 mg al giorno di acido ibandronico nello studio BM 16549 e delle pazienti trattate con 2,5 mg al giorno di acido ibandronico nello studio MF 4411.
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Classificazione degli organi/ Bonviva 150 mg reazione avversa una volta al (N=396) (%) Apparato gastrointestinale
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
acido mese ibandronico 2,5 mg al giorno (N=395) (%)
Gastro-oesophageal reflux disease
acido ibandronico 2,5 mg al giorno (%) (N=977) (%)
0.5 1.0
Placebo (N=975)
0.4 0.1
Malattia da reflusso 0,5 gastroesofageo
One year data in study BM 16549
Diarrea 2,5 Dolore addominale 3,5 Dispepsia 3,3 Nausea 3,3 Flatulenza 0,5 Sistema nervoso
3.5 2.8 3.3 5.8 3.3 3.5 0.5 1.0
1,0 2,9 2,9 2,3 0,7
2.1 2.9 4.3 2.9 1.8 2.3 0.4 0.7
Cefalea 0,8 Disordini generali
Influenza like illness* Fatigue Musculoskeletal system
Malattia simil-influenzale* 3,3 Affaticamento 1,0 Apparato muscoloscheletrico
Arthralgia Myalgia Skin disorders
Artralgia 1,0 Mialgia 1,5 Alterazioni della cute
Rash MedDRA version 6.1
Eruzione cutanea 0,8 MedDRA versione 6.1
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Sintomi transitori simil-influenzali sono stati segnalati con 150 mg di Bonviva una volta al mese, di solito in concomitanza con la prima somministrazione.
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
6 Tabella 2: reazioni avverse al farmaco comuni cumulative (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) negli studi di fase III nell’ osteoporosi, considerate dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlate al trattamento - Dati a due anni dallo studio BM 16549 e dati a tre anni dallo studio sulle fratture controllato con placebo MF 4411
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg una
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
volta al mese (N=395) (N=396) (%) (%)
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Gastrite Malattia da reflusso gastroesofageo
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
Esofagite Diarrea Dolore addominale Dispepsia Nausea Sistema nervoso
Headache General disorders
Cefalea Disordini generali
Influenza like illness* Musculoskeletal system
Malattia simil-influenzale* Apparato muscoloscheletrico
0.3 0.2
0,2
Muscle cramp Musculoskeletal pain Arthralgia
Crampi muscolari Dolore muscoloscheletrico Artralgia Mialgia Rigidità muscoloscheletrica Alterazioni della cute
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
0,5 1,0 1,0 0,5 1,0 0,5 1,5 0,3 1,0 0
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0,1 0 0,4 1,8 0
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
La lista seguente fornisce informazioni sulle reazioni avverse segnalate nello studio MF 4411, verificatesi più frequentemente con 2,5 mg al giorno di acido ibandronico che con placebo, e nello studio BM 16549, verificatesi più frequentemente con Bonviva 150 mg una volta al mese che con 2,5 mg al giorno di acido ibandronico.
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
duodenite reazioni di ipersensibilità edema angioneurotico, edema del volto, orticaria
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Bonviva.
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare Bonviva e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
In vivo, l’ acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente, provocata dalla cessazione
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
La somministrazione a lungo termine, sia giornaliera che intermittente (con prolungati intervalli tra una somministrazione e l’ altra), nei ratti, cani e scimmie, è stata associata con la formazione di osso nuovo di qualità normale e di resistenza meccanica conservata o aumentata, anche con dosi nell’ intervallo di tossicità.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg una volta al mese
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Densità minerale ossea (BMD) In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di due anni (BM 16549) condotto su donne in post-menopausa con osteoporosi (BMD T-score basale della colonna lombare inferiore a -2,5 DS), 150 mg di Bonviva una volta al mese hanno dimostrato di essere efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell’ incrementare la BMD.
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
2,5 mg al giorno (N=318)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
150 mg una volta al mese (N=320)
3.9 [3.4, 4.3] 4.9 [4.4, 5.3]
2,5 mg al giorno (N=294)
5.0 [4.4, 5.5] 6.6 [6.0, 7.1]
150 mg una volta al mese (N=291)
Total hip BMD
BMD della colonna lombare L2-L4
Femoral neck BMD
9 BMD dell’ anca in toto BMD del collo del femore 1,7 BMD del trocantere
1.7 [1.3, 2.1]
2,0 [1,7, 2,3] [1,3, 2,1] 3,2 [2,8, 3,7]
2.2 [1.9, 2.6]
3,1 [2,8, 3,4] 2,2 [1,9, 2,6] 4,6 [4,2, 5,1]
1.9 [1.4, 2.4]
2,5 [2,1, 2,9] 1,9 [1,4, 2,4] 4,0 [3,5, 4,5]
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Inoltre, in un’ analisi pianificata prospettivamente, 150 mg di Bonviva una volta al mese si sono dimostrati superiori a 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell’ incrementare i valori di BMD della colonna lombare, a un anno (p=0,002) e a due anni (p < 0,001).
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
A un anno (analisi primaria), il 91,3% (p=0,005) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese ha ottenuto un incremento della BMD della colonna lombare superiore o pari ai valori iniziali (responder in termini di BMD) rispetto all’ 84,0% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
A due anni, sono risultate responder il 93,5% (p=0,004) e l’ 86,4% delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno rispettivamente.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Per quanto riguarda la BMD dell’ anca in toto, a un anno il 90,0% (p < 0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese e il 76,7% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato aumenti della BMD dell’ anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
A due anni, il 93,4% (p < 0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese e il 78,4% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato incrementi della BMD dell’ anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Utilizzando un criterio più restrittivo, che associa la BMD della colonna lombare e quella dell’ anca in toto, l’ 83,9% (p < 0,001) e il 65,7% delle pazienti trattate rispettivamente con 150 mg di Bonviva una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder a un anno.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Dopo un anno (analisi primaria), la variazione relativa mediana rispetto ai valori iniziali è stata pari a -76% con 150 mg di Bonviva una volta al mese e a -67% con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
A un anno, l’ 83,5% (p=0,006) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese e il 73,9% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder (cioè hanno riportato una riduzione ≥ 50% rispetto ai valori iniziali).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Sulla base dei risultati dello studio BM 16549 si prevede che 150 mg di Bonviva una volta al mese siano efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, in post-menopausa da almeno 5 anni, con una BMD a livello della colonna lombare da 2 a 5 DS sotto il valore medio pre-menopausale (T- score) in almeno una vertebra (L1-L4) e che presentavano da una a quattro fratture vertebrali
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
11 Il trattamento giornaliero con 2,5 mg ha dato come risultato un progressivo aumento della BMD dello scheletro a livello vertebrale e non vertebrale.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3% and 6.5% compared to baseline.
A tre anni l’ aumento della BMD della colonna lombare in confronto a placebo è stato del 5,3% e del 6,5% rispetto al valore iniziale.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Dal momento che i valori calcolati dipendono in gran parte della durata dello studio, dalla posologia utilizzata e dalla sensibilità del test, è probabile che la vera emivita
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Per la limitata esperienza clinica, non è raccomandato l’ uso di Bonviva nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Bambini e adolescenti Non esistono dati sull’ uso di Bonviva in questi gruppi di età.
No indication of carcinogenic potential was observed.
13 Mutagenicità/ Cancerogenicità Non è stato osservato alcun segno di potenziale cancerogenicità.
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Tossicità riproduttiva Non vi sono evidenze di un effetto tossico fetale diretto o teratogeno dell’ acido ibandronico in ratti e conigli trattati per os e non si sono verificati eventi avversi sullo sviluppo nella prole F1 di ratto con un’ esposizione estrapolata almeno 35 volte superiore all’ esposizione nell’ uomo.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva compresse rivestite con film da 150 mg è fornito in blister (PVC/ PVDC) contenenti 1 o 3 compresse.
Bonviva 3 mg solution for injection
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
L’ iniezione di Bonviva non è raccomandata nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μ mol/ l (2,3 mg/ dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) inferiore a 30 ml/ min, perché i dati clinici disponibili dagli studi che hanno incluso questo tipo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
16 Popolazione pediatrica Non vi è un uso indicato di Bonviva nei bambini e Bonviva non è stato studiato nella popolazione pediatrica.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Fare attenzione a non somministrare Bonviva per iniezione intraarteriosa o paravenosa, poiché ciò potrebbe provocare danni tissutali.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Ipocalcemia Bonviva, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
L’ ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Bonviva iniettabile.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia iniettiva con Bonviva.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
A causa della limitata esperienza clinica, Bonviva iniettabile non è raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μ mol/ l (2,3 mg/ dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/ min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bonviva should not be used during pregnancy.
Bonviva non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Bonviva should not be used during lactation.
Bonviva non deve essere utilizzato nelle pazienti che allattano.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Nello studio principale della durata di due anni in donne in post-menopausa con osteoporosi (BM16550), la sicurezza complessiva dell’ iniezione endovenosa di 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico orale al giorno.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
La percentuale complessiva delle pazienti che hanno manifestato una reazione avversa è stata del 26,0% e del 28,6% con l’ iniezione di 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi e del 20,4% e 22,6% con 2,5 mg di acido ibandronico orale al giorno, rispettivamente dopo uno e due anni.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
18 probabilmente correlati con il medicinale in studio in più dell' 1% delle pazienti trattate con l’ iniezione endovenosa di 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi, oppure con l’ iniezione endovenosa di placebo più 2,5 mg di acido ibandronico orale al giorno.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Sono state escluse le reazioni avverse riscontrate nelle pazienti trattate con l’ iniezione di Bonviva da 3 mg con una frequenza uguale o inferiore a quella riscontrata nelle pazienti trattate per via orale.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Le tabelle 1 e 2 mostrano anche le reazioni avverse nelle pazienti trattate per 3 anni con 2,5 mg al giorno di acido ibandronico orale nello studio di efficacia anti- fratturativa (MF4411).
17 patients compared with the placebo-treated patients of study MF4411.
Tabella 1: reazioni avverse comuni (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) nello studio di fase III sull’ osteoporosi BM16550 dopo un anno di trattamento e nello studio di fase III di efficacia anti-fratturativa MF4411 (studio a tre anni), considerate dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlate al medicinale in studio.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Iniezione di Bonviva 3 mg ogni 3 mesi
Table 1:
Placebo
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
organica/ Reazione avversa
One year data in study BM
ibandronico orale 2,5 mg al giorno
16550
giorno
Three year data in 4411
Numero di
study MF
Numero di
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
reazioni avverse
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale
(%)
(%) (%)
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
reazioni avverse (%)
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
5 (1,1)
(%)
4 (0,9)
Placebo (N=975) ADR No.
7 (0,7)
(%)
5 (0,5)
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Diarrea
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
5 (1,1)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Sintomi transitori simil-influenzali sono stati riferiti in pazienti trattate con l’ iniezione endovenosa da 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi, di solito in concomitanza con la prima dose.
Two year data in study BM
Iniezione di placebo + acido
(%)
6 (1,3) 4 (0,9)
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
5 (1,1)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
3 (0,6)
Arthralgia Myalgia Back pain General System disorders
Artralgia
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
13 (2,8)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
4 (0,9) 1 (0,2)
21 (4.5)
21 (4,5)
6 (1.3)
6 (1,3)
19 General disorders and administration site conditions
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Vascular Disorders
Alterazioni del sistema vascolare:
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Ugualmente, non sono emerse differenze tra i gruppi nello studio principale con l’ iniezione di 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi (BM 16550).
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Bonviva.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
La somministrazione a lungo termine, giornaliera e intermittente (con intervalli prolungati liberi dal trattamento), nei ratti, cani e scimmie è stata associata con la formazione di osso nuovo di qualità normale e di resistenza meccanica conservata o aumentata, anche con dosi nell’ intervallo di tossicità.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
L’ iniezione endovenosa di Bonviva ha ridotto i livelli sierici del C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) entro 3-7 giorni dall’ inizio del trattamento e quelli dell’ osteocalcina entro 3 mesi.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Una prevista riduzione del turnover dell’ osso, una qualità normale dell’ osso e un’ assenza di difetti della mineralizzazione sono state osservate anche dopo due anni di trattamento con 3 mg di Bonviva iniettabile.
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
L’ iniezione endovenosa da 3 mg di Bonviva, somministrata ogni 3 mesi, ha dimostrato di essere efficace almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico orale al giorno in uno studio della durata di 2 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di non inferiorità (BM16550), condotto su donne in post-menopausa (1386 donne di età compresa tra 55 e 80 anni) con osteoporosi (T score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5 DS al basale).
Bonviva 3 mg ibandroni
Bonviva acido
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
acido Bonviva acido
Bonviva 3 mg
Bonviva
injection every 3 months (N=365)
iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=365)
injection every 3 months (N=334)
iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=334)
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Inoltre, l’ iniezione da 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi ha dimostrato di essere superiore ai 2,5 mg al giorno di acido ibandronico orale relativamente all’ aumento della BMD della colonna vertebrale lombare in un’ analisi pianificata in modo prospettico ad un anno, p < 0,001, e a due anni, p < 0,001.
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2% in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2% in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
La percentuale di pazienti che ha incrementato o mantenuto la BMD a un anno, sia a livello della colonna vertebrale lombare che dell’ anca in toto, è stata del 76,2% nel gruppo trattato con 3 mg ogni
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Sulla base dei risultati dello studio BM 16550, si prevede che l’ iniezione endovenosa da 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi sia efficace almeno quanto il regime orale da 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Per la limitata esperienza clinica, l’ uso di Bonviva non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Popolazione pediatrica Non esistono dati sull’ uso di Bonviva in questi gruppi di età.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva soluzione iniettabile non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
30 Inoltre, il piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio • su richiesta dell’ EMEA.
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg compresse rivestite con film Acido ibandronico
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 compressa rivestita con film EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 compresse rivestite con film
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile Acido ibandronico
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 siringa preriempita EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 siringhe preriempite
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile Acido ibandronico Uso e. v.
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Pianificazione dell’ assunzione di Bonviva con adesivi staccabili per il suo calendario personale 1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Che cos'è Bonviva e a che cosa serve 2.
Before you take Bonviva 3.
Prima di prendere Bonviva 3.
How to take Bonviva 4.
Come prendere Bonviva 4.
How to store Bonviva 6.
Come conservare Bonviva 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È BONVIVA E A CHE COSA SERVE
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bonviva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva le è stato prescritto per trattare l’ osteoporosi perché lei ha un elevato rischio di fratture.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico)
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva previene la perdita di osso determinata dall’ osteoporosi e favorisce la ricostruzione dell’ osso.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Bonviva perciò rende le ossa meno soggette a fratture.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
PRIMA DI PRENDERE BONVIVA
Do not take Bonviva
Non prenda Bonviva
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Non somministrare Bonviva a bambini o adolescenti.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Faccia attenzione soprattutto Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Bonviva.
being treated with Bonviva.
dentale, informi il dentista che è in trattamento con Bonviva.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Assunzione di Bonviva con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
influence the effects of Bonviva.
Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Bonviva.
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
I bisfosfonati (come Bonviva) possono avere lo stesso effetto.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Bonviva.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Dopo avere ingerito la compressa mensile di Bonviva, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro farmaco, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
Taking Bonviva with food and drink:
Assunzione di Bonviva con cibi e bevande:
Do not take Bonviva with food.
Non assuma Bonviva con cibi.
Bonviva is less effective if it’s taken with food.
Bonviva è meno efficace se assunto con del cibo.
HOW TO TAKE BONVIVA).
COME PRENDERE BONVIVA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Gravidanza e allattamento Non prenda Bonviva se è in gravidanza o allatta al seno.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Se sta allattando, potrebbe dover sospendere l’ allattamento per prendere Bonviva.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lei può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché è altamente improbabile che Bonviva possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
42 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bonviva Bonviva contiene un eccipiente chiamato lattosio.
HOW TO TAKE BONVIVA
COME PRENDERE BONVIVA
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Bonviva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
La dose abituale di Bonviva è una compressa al mese.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Sono state pensate per aiutare la compressa di Bonviva a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Prenda una compressa di Bonviva da 150 mg una volta al mese.