qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglietto illustrativo.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Può accadere che l’ ovaio risponda al trattamento in maniera eccessiva (sindrome da iperstimolazione ovarica) e tanto il medico quanto le pazienti devono essere al corrente di questa possibilità.
Why has Orgalutran been approved?
Perché è stato approvato Orgalutran?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che Orgaluran abbia dimostrato la sua efficacia e che la tendenza a dare risultati inferiori rispetto agli agonisti del GnRH sia accettabile.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
Dopo aver concluso che i benefici di Orgalutran sono superiori ai rischi per la prevenzione dei picchi precoci di ormone luteinizzante in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nelle tecniche di riproduzione assistita, ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Orgalutran.
Other information about Orgalutran:
Altre informazioni su Orgalutran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Orgalutran to N. V.
Organon un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Orgalutran, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Tale autorizzazione è stata rinnovata il 17 maggio 2005.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Orgalutran, cliccare qui.
Pharmaceutical form Route of administration
Via di somministrazione
Solution for injection Subcutaneous use
Soluzione iniettabile
Pre-filled syringe (glass)
Uso sottocutaneo
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
siringa preriempita 0,5 ml (0,5 mg/ ml) (vetro)
Solution for injection Subcutaneous use
soluzione iniettabile
Pre-filled syringe (glass)
uso sottocutaneo
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml soluzione iniettabile
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 ml di soluzione acquosa.
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Il principio attivo ganirelix (INN) è un decapeptide sintetico ganirelix (INN) ad elevata attività antagonista verso l’ ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH).
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2)1, D- pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, avente peso molecolare di 1570,4.
Clear and colourless aqueous solution.
Soluzione acquosa limpida ed incolore.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante.
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Posologia Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH in pazienti sottoposte a COH.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
L’ iperstimolazione ovarica controllata con FSH può iniziare il secondo o terzo giorno del ciclo.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il sesto giorno della somministrazione di FSH.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
In assenza di crescita follicolare, l’ inizio del trattamento con Orgalutran può essere posticipato, benché l’ esperienza clinica sia basata sull’ inizio del trattamento con Orgalutran al sesto giorno di FSH.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Orgalutran ed FSH devono essere somministrati all’ incirca nello stesso momento; tuttavia i due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
L’ aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1).
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate; la maturazione finale dei follicoli può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
Considerata l’ emivita del ganirelix, l’ intervallo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l’ ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi un precoce picco di LH.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
2 dell’ induzione dell’ ovulazione.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
Quando si somministra Orgalutran al pomeriggio, l’ ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell’ induzione dell’ ovulazione.
Subjects with renal or hepatic impairment:
La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con Orgalutran non è stata studiata.
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Soggetti con insufficienza renale o epatica: non vi è esperienza sull’ impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza renale o epatica.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni su specifici dosaggi (vedere paragrafo 4.3).
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Metodo di somministrazione Orgalutran deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Le iniezioni sottocutanee di Orgalutran possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purchè adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti • Ipersensibilità all’ ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH • Malattia renale o epatica moderata o grave • Gravidanza o allattamento
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
In mancanza di esperienza clinica, il trattamento con Orgalutran non è raccomandato in donne con condizioni allergiche gravi.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Durante o dopo stimolazione ovarica può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
L’ OHSS deve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Il trattamento della OHSS deve essere sintomatico (ad es. riposo, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina).
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare ad IVF, presentano spesso anomalie delle tube, l’ incidenza di gravidanze extrauterine può risultare maggiore.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
L' incidenza di malformazioni congenite dopo l' applicazione di tecniche di riproduzione assistita (ART) può essere più elevata di quella dopo concepimento spontaneo.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Si pensa che ciò sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (p. es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1000 neonati ed è stato dimostrato che l’ incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l’ iperstimolazione ovarica controllata utilizzando Orgalutran è paragonabile a quella riportata con l' utilizzo di un agonista GnRH.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
La sicurezza e l’ efficacia di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i prodotti che liberano istamina, non può essere esclusa.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’ uso del ganirelix in donne in gravidanza.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Nell’ animale l’ esposizione al ganirelix al momento dell’ impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3).
The relevance of these data for humans is unknown.
La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Non è noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
L’ impiego di Orgalutran è controindicato durante la gravidanza e l’ allattamento (vedere paragrafo 4.3).
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Orgalutran può provocare una reazione cutanea locale nel sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza edema).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Negli studi clinici, un’ ora dopo l’ iniezione, l’ incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportato dalle pazienti, è stata del 12% nelle pazienti trattate con Orgalutran e del 25% in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Le reazioni locali scompaiono di norma entro quattro ore dopo la somministrazione.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Malessere è stato riportato nello 0,3% delle pazienti.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Disturbi del sistema immunitario Molto raramente, tra le pazienti trattate con Orgalutran e FSH sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, compresi vari sintomi quali dermatite, gonfiore della faccia e dispnea.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
In un soggetto, dopo la prima dose di Orgalutran, è stato riportato peggioramento di un pre-esistente eczema.
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Patologie del sistema nervoso Mal di testa (0,4%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Patologie gastrointestinali Nausea (0,5%).
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Altri effetti indesiderati segnalati quali: dolore pelvico, distensione dell’ addome, OHSS (vedere anche il paragrafo 4.4. “ Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” di questo RCP), gravidanza ectopica e aborto spontaneo sono correlati al trattamento di iperstimolazione ovarica controllata per l’ ART.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Il sovradosaggio nella specie umana può provocare prolungamento della durata di azione.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
In caso di sovradosaggio, il trattamento con Orgalutran deve essere (temporaneamente) interrotto.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Non sono disponibili dati di tossicità acuta di Orgalutran nella specie umana.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Studi clinici con somministrazione sottocutanea di Orgalutran a dosi singole fino a 12 mg non hanno mostrato effetti indesiderati sistemici.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
Sintomi di tossicità non specifici quali ipotensione e bradicardia sono stati osservati in studi di tossicità acuta su ratti e scimmie solo dopo somministrazione endovenosa di ganirelix, a dosi superiori, rispettivamente, a 1 e 3 mg/ kg.
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antagonista dell’ ormone di rilascio delle gonadotropine, Codice ATC:
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Orgalutran è un antagonista del GnRH, che modula l’ asse ipotalamo-ipofisario-gonadico, mediante legame competitivo con i recettori del GnRH nella ghiandola ipofisaria.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Di conseguenza si verifica una rapida, intensa soppressione reversibile del rilascio di gonadotropine endogene, senza l’ iniziale stimolazione osservata con gli agonisti del GnRH.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Dopo somministrazione di dosi multiple di 0,25 mg di Orgalutran a volontarie femmine, i livelli sierici di LH, FSH e E2 sono diminuiti fino ad un massimo del 74%, 32% e 25%, rispettivamente a 4, 16 e 16 ore dalla somministrazione.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
I livelli sierici ormonali sono tornati ai valori pre-trattamento entro due giorni dopo l’ ultima iniezione.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
In pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata, la durata media del trattamento con Orgalutran è stata di 5 giorni.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Durante il trattamento con Orgalutran, l’ incidenza media degli innalzamenti di LH (> 10 UI/ l) con concomitante innalzamento di progesterone (> 1 ng/ ml) è stata dell’ 1,2% rispetto allo 0,8%, durante il trattamento con agonista del GnRH.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
In donne con peso corporeo più elevato (> 80 kg), vi è stata tendenza ad un incremento dell’ incidenza di innalzamento di LH e progesterone, ma non è stato osservato alcun effetto sull’ esito clinico.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Tuttavia, sulla base dell’ esiguo numero di pazienti trattate finora, non si può escludere un qualche effetto.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Innalzamento precoce di LH, prima del trattamento con Orgalutran al sesto giorno di stimolazione, si è verificato soprattutto nelle pazienti altamente responsive, ma non ha influenzato i risultati clinici.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
In queste pazienti la produzione di LH è stata rapidamente soppressa dopo la prima somministrazione di Orgalutran.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
In studi controllati condotti con Orgalutran, usando un protocollo di trattamento lungo con un agonista del GnRH come riferimento, il trattamento con Orgalutran ha determinato una crescita follicolare più rapida durante i primi giorni di stimolazione, ma la coorte finale di follicoli in maturazione è risultata lievemente ridotta ed ha prodotto in media una quantità minore di estradiolo.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Questo diverso comportamento di crescita follicolare richiede che gli aggiustamenti posologici di FSH siano basati su numero e dimensione dei follicoli in maturazione, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
Dopo singola somministrazione sottocutanea di 0,25 mg, i livelli sierici di ganirelix aumentano rapidamente e raggiungono il picco (Cmax) di circa 15 ng/ ml entro 1-2 ore (tmax).
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
L’ emivita di eliminazione (t½) è di circa 13 ore e la clearance di circa 2,4 l/ h.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
L’ escrezione avviene attraverso feci (circa il 75%) e urine (circa il 22%).
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
La biodisponibilità di Orgalutran dopo somministrazione sottocutanea è del 91% circa.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Dopo somministrazioni sottocutanee multiple di Orgalutran (un’ iniezione al giorno) i parametri farmacocinetici sono simili a quelli misurati dopo somministrazione singola.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Dopo dosi ripetute di 0,25 mg/ die, livelli di steady-state di circa 0,6 ng/ ml sono raggiunti in 2-3 giorni.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
L’ analisi della farmacocinetica indica un rapporto inversamente proporzionale tra peso corporeo e concentrazioni sieriche di Orgalutran.
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Profilo dei metaboliti Il più importante composto circolante nel plasma è il ganirelix.
Faeces only contain metabolites.
Ganirelix è anche il principale composto trovato nelle urine, mentre nelle feci sono presenti solo metaboliti.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
I metaboliti sono piccoli frammenti peptidici formatisi, per idrolisi enzimatica, dal ganirelix, in siti limitati.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Il profilo dei metaboliti di Orgalutran nella specie umana è simile a quello riscontrato negli animali.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Studi sulla riproduzione condotti con ganirelix a dosi comprese tra 0,1 e 10 mcg/ kg/ die per via sottocutanea nel ratto e tra 0,1 e 50 mcg/ kg/ die per via sottocutanea nel coniglio hanno mostrato un aumentato riassorbimento dei feti nei gruppi trattati con la dose più alta.
No teratogenic effects were observed.
Non sono stati osservati effetti teratogeni.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Acido acetico Mannitolo Acqua per preparazioni iniettabili.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Il pH può essere aggiustato con idrossido di sodio e acido acetico.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Siringhe preriempite a perdere (vetro tipo I siliconizzato), contenenti 0,5 ml di soluzione acquosa sterile, pronta per l’ uso, chiuse con pistone in gomma.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Ciascuna siringa preriempita è provvista di un ago con cappuccio in gomma naturale.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Disponibile in astucci da 1 o 5 siringhe preriempite.
Inspect the syringe before use.
Controllare la siringa prima dell’ uso.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Usare solo siringhe contenenti soluzioni limpide, esenti da particelle e in confezionamento integro.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss (Paesi Bassi)
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 siringa preriempita EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 siringhe preriempite
17 May 2000 Date of last renewal:
17 maggio 2000 Data dell’ ultimo rinnovo:
17 May 2005
17 maggio 2005
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I:
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
TESTO PER L’ ASTUCCIO Orgalutran 1/ 5 siringhe pre-riempite
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml soluzione iniettabile Ganirelix
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
1 siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 ml di soluzione acquosa
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Altri ingredienti: acido acetico e mannitolo in acqua per iniezioni, idrossido di sodio e/ o acido acetico per aggiustare il pH
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita contenente 0,5 ml Soluzione iniettabile, 5 siringhe preriempite ciascuna contenente 0,5 ml
For single use only.
Il contenuto di ogni siringa deve essere usato una sola volta.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Non congelare Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 siringa preriempita EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 siringhe preriempite
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
TESTO PER LE SIRINGHE PRERIEMPITE Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml soluzione iniettabile Ganirelix Uso sottocutaneo
14 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
INFORMATION FOR THE USER
15 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Che cos'è Orgalutran e a che cosa serve 2.
Before you use Orgalutran 3.
Prima di usare Orgalutran 3.
How to use Orgalutran 4.
Come usare Orgalutran 4.
How to store Orgalutran 6.
Come conservare Orgalutran 6.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È ORGALUTRAN E A CHE COSA SERVE
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran contiene ganirelix, che antagonizza le azioni dell’ ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e FSH).
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Nelle donne, l’ FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
I follicoli sono piccole sacche rotonde che contengono le cellule-uovo.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
L’ LH è necessario per rilasciare le cellule-uovo mature dai follicoli e dalle ovaie (cioè, per l’ ovulazione).
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Orgalutran inibisce l’ azione del GnRH determinando la soppressione del rilascio soprattutto di LH.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Indicazioni terapeutiche Nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altri metodi, occasionalmente l’ ovulazione può verificarsi troppo precocemente, provocando una significativa riduzione delle possibilità di rimanere incinta.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran è usato per prevenire il rilascio prematuro di LH che può provocare un prematuro rilascio di cellule-uovo.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con l’ ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
PRIMA DI USARE ORGALUTRAN
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
- se è allergica (ipersensibile) al ganirelix o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Orgalutran.
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
- se soffre di malattia renale o epatica moderata o grave.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
- se è in gravidanza o allattamento
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Se lei soffre di una condizione allergica in atto, lo riferisca al medico.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Durante o in seguito a stimolazione ormonale delle ovaie, può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica; questa sindrome è correlata alla procedura di stimolazione con 16 gonadotropina; legga il foglio illustrativo del medicinale a base di gonadotropina che le è stato prescritto.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
L’ incidenza di malformazioni congenite dopo l’ applicazione di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente più elevata rispetto a quella dopo concepimento spontaneo.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
L’ incidenza di malformazioni congenite dopo applicazione di tecniche di riproduzione assistita con l’ impiego di Orgalutran non è diversa da quella osservata con l’ uso di altri analoghi del GnRH nel corso di tecniche di riproduzione assistita.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Esiste un lieve incremento del rischio di gravidanza extrauterina nelle donne con danni alle tube di Falloppio.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
L’ efficacia e la sicurezza di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 Kg o superiore a 90 Kg.
Ask your doctor for further information.
Chieda al medico ulteriori informazioni.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Orgalutran con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Gravidanza e allattamento Orgalutran deve essere utilizzato durante la stimolazione ovarica controllata nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Esso non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’ allattamento al seno.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
HOW TO USE ORGALUTRAN
COME USARE ORGALUTRAN
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Orgalutran seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran è utilizzato nell’ ambito del trattamento per le tecniche di riproduzione assistita (ART), compresa la fecondazione in vitro (IVF).
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
La stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante (FSH) può iniziare il 2° o 3° giorno del ciclo.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
L’ iniezione di Orgalutran (0,25 mg) deve essere praticata appena sotto la cute, una volta al giorno, cominciando il sesto giorno della somministrazione di FSH.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
Sulla base della risposta all’ FSH il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutran e FSH devono essere somministrati all’ incirca nello stesso momento.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Tuttavia le preparazioni non devono essere miscelate e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve continuare sino al giorno in cui è presente un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
La maturazione finale delle cellule-uovo nei follicoli può essere indotta mediante somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
L’ intervallo di tempo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l’ ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi una ovulazione precoce (cioè il rilascio di cellule- uovo).
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell’ induzione dell’ ovulazione.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Quando si somministra Orgalutran di pomeriggio, l’ ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell’ induzione dell’ ovulazione.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Orgalutran è fornito in siringhe preriempite e deve essere iniettato lentamente appena sotto la cute, preferibilmente nella coscia.
Inspect the solution before use.
Controllare la soluzione prima dell’ uso.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Non usare nel caso in cui la soluzione contenga particelle o non sia limpida.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Se sarà lei stessa a praticare le iniezioni o se ciò sarà
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Non miscelare Orgalutran con qualunque altra medicina.
16 Instructions for use
Istruzioni per l’ uso
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Preparazione del sito di iniezione Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Detergere all’ incirca 5 centimetri (due pollici) attorno al punto dove l’ ago dovrà penetrare e far asciugare la zona per almeno un minuto prima di proseguire.
Inserting the needle Remove needle cover.
Introduzione dell’ ago Rimuovere il cappuccio dall’ ago.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Pizzicare un’ ampia zona di pelle tra pollice e indice.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
L’ ago deve essere introdotto alla base della zona di pelle pizzicata tra le due dita, con una inclinazione di 45° rispetto alla superficie della cute stessa.
Vary the injection site with each injection.
Ad ogni somministrazione il sito di iniezione dovrà essere variato.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Controllo della corretta posizione dell’ ago Tirare delicatamente indietro il pistone per controllare se l’ ago è in posizione corretta.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
La presenza di eventuale sangue nella siringa indica che l’ ago è penetrato in un vaso sanguigno.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Se ciò avviene, non iniettare Orgalutran ma estrarre l’ ago, coprire il sito di iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in 1 o 2 minuti.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Non usare la siringa ma gettarla via in modo appropriato.
Start again with a new syringe.
Iniziare di nuovo con una nuova siringa.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Iniezione della soluzione Una volta che l’ ago è stato posizionato correttamente, spingere il pistone lentamente e con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Rimozione della siringa Estrarre rapidamente l’ ago ed applicare una certa pressione sul sito di iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
Use the pre-filled syringe only once.
Usare la siringa preriempita una sola volta.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Se usa più Orgalutran di quanto deve Contatti il suo medico.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Se dimentica di usare Orgalutran Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Se pensa di aver dimenticato una dose, pratichi l’ iniezione prima possibile.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
Se sono trascorse più di 6 ore dall’ ora consueta dell’ iniezione (così che l’ intervallo di tempo tra le 2 iniezioni è superiore alle 30 ore) pratichi l’ iniezione prima possibile e consulti il suo medico per ulteriori consigli.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Orgalutran, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Orgalutran può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
In circa 1 paziente su 10 Orgalutran può provocare una reazione cutanea al sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza gonfiore).
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
La reazione locale di norma scompare entro 4 ore dalla somministrazione.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Molto raramente, in meno di 1 paziente su 10.000, sono state osservate reazioni più diffuse di probabile natura allergica.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
18 Effetti indesiderati che possono verificarsi sono mal di testa, nausea e malessere.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Questi effetti si verificano in meno di 1 paziente su 100.
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
Inoltre, sono stati riportati effetti indesiderati che sono riconducibili al trattamento per l’ iperstimolazione ovarica controllata (ad es. dolore addominale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), gravidanza ectopica (con embrione impiantato al di fuori dell’ utero) ed aborto; veda il foglio illustrativo del preparato a base di FSH con il quale è trattata).
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
In un caso, dopo la prima dose di Orgalutran, è stato riportato peggioramento di una pre-esistente eruzione cutanea (eczema).
HOW TO STORE ORGALUTRAN
COME CONSERVARE ORGALUTRAN
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Tenere Orgalutran fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Orgalutran dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio e sull’ etichetta, dopo “ SCAD .”.
What Orgalutran contains
Cosa contiene Orgalutran
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- Il principio attivo è ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml di soluzione).
- The other ingredients are acetic acid and mannitol in water for injections.
- Gli eccipienti sono acido acetico e mannitolo in acqua per preparazioni iniettabili.
The pH may have
Il pH può
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
essere aggiustato con idrossido di sodio e acido acetico.
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Orgalutran e contenuto della confezione
Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Orgalutran è una soluzione acquosa iniettabile limpida ed incolore.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
La soluzione è sterile, pronta per l’ uso e destinata alla somministrazione sottocutanea.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran è disponibile in confezioni da 1 o 5 siringhe preriempite.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttori
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi
N. V.
Dublino, Irlanda N. V.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per Orplatna
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Denominazione comune internazionale (DCI): satraplatina
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Il 1° agosto 2008 la ditta Pharmion Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale Orplatna per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di una chemioterapia.
What is Orplatna?
Che cos’ è Orplatna?
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Orplatna è un medicinale che contiene il principio attivo satraplatina.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule da prendere per bocca contenenti 10 o 50 mg di satraplatina.
What was Orplatna expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Orplatna?
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Orplatna avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla prostata.