qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
MUI = milioni di unità internazionali; TIW = tre volte alla settimana. a: valore di p in base al test di Cochran-Mantel Haenszel Chi quadro. b: valore di p in base al test del chi-quadro. c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/ settimana di ViraferonPeg e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/ settimana di ViraferonPeg. d: la dose di ribavirina è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60- 75 kg, e di 1 .200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
73.0 (135/185) 6 4.6, 81.4
12,5, 16,7
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose di ViraferonPeg in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Patients under the age of 18 years:
94 Pazienti con meno di 18 anni di età:
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 microgrammi è fornito come:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg è fornito come polvere di peginterferone alfa-2b al dosaggio di 120 microgrammi per uso singolo.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
Pertanto, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di polvere, per assicurare l’ iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg soluzione alla concentrazione di 120 microgrammi/ 0,5 ml.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Ogni flaconcino di ViraferonPeg, polvere per soluzione iniettabile contiene 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
98 Dose da somministrare ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia di associazione ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg/ settimana in associazione a ribavirina capsule.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
99 Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/ HIV Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
100 il suo esito, la dose da assumere deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
< 1,0 x 109/ l < 0,5 x 109/ l
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
101 Tabella 3a Linee guida per l’ aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia Valori di laboratorio
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 μ g/ kg di ViraferonPeg in monoterapia deve essere realizzata riducendo della metà il volume prescritto.
Use in hepatic impairment:
102 Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata:
Acute hypersensitivity:
103 Ipersensibilità acuta:
Thyroid changes:
104 Alterazioni tiroidee:
Organ transplant recipients:
105 Pazienti che ricevono trapianto d’ organo:
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
I risultati di uno studio esplorativo a dosaggi ripetuti in cui venivano determinati i substrati del P450 in pazienti con epatite cronica C trattati con ViraferonPeg una volta alla settimana (1,5 μ g/ kg) per 4 settimane hanno dimostrato un aumento dell’ attività di CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
106 Co-infezione da HCV/ HIV Analoghi nucleosidici:
102 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Affaticamento, alopecia, prurito, nausea, anoressia,
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
107 diminuzione del peso, irritabilità e insonnia si sono verificati in una percentuale notevolmente più bassa nei pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di combinazione (vedere Tabella 4).
Frequency not known:
108 Frequenza non nota:
Mania, bipolar disorders
Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Headache, mouth dry*
Mania, disturbi bipolari Cefalea, secchezza delle fauci*
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
Sinusite, bronchite, disfonia, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del
Very common:
tessuto sottocutaneo Molto comune:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
109 Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In uno studio clinico, circa l’ 1,2% dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
110 È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immuno- mediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4, Malattie autoimmuni).
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Sono state riportate dosi fino a 10,5 volte la dose prescritta.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Nello studio riguardante ViraferonPeg in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/ kg/ settimana) un totale di 916 pazienti con epatite cronica C mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Questi studi hanno
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
112 dimostrato la superiorità di ViraferonPeg rispetto a interferone alfa-2b (Tabella 5).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Nello studio riguardante ViraferonPeg in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di combinazione: • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana) + ribavirina (800 mg/ die), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana per un mese seguito da 0,5 microgrammi/ kg/ settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 514). • Interferone alfa-2b (3 MUI tre volte a settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
Tuttavia, i gradi di risposta in questo studio sono risultati essere dipendenti anche dalla dose di ribavirina somministrata in combinazione con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b.
All ≤ 10.6 > 10.6
Tutti
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ ml) hanno ricevuto ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
114 La risposta virologica alla dodicesima settimana, definita come un decremento della carica virale di 2 - log o livelli non rilevabili di HCV RNA, si è dimostrata predittiva di una risposta sostenuta (Tabella 8).
110 Table 9
Studio 22
77.1 (185/2 40)
32,6, 52,6
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose di ViraferonPeg in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Patients under the age of 18 years:
118 Pazienti con meno di 18 anni di età:
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 microgrammi è fornito come:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg è fornito come polvere di peginterferone alfa-2b al dosaggio di 150 microgrammi per uso singolo.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
Pertanto, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di polvere, per assicurare l’ iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg soluzione alla concentrazione di 150 microgrammi/ 0,5 ml.
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni penna preriempita di ViraferonPeg 50 microgrammi contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b in polvere per soluzione iniettabile, misurata su base proteica, e la corrispondente quantità di solvente per fornire 50 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituita come raccomandato.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
122 Dose da somministrare ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia di associazione ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg/ settimana in associazione a ribavirina capsule.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
123 Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/ HIV Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
ViraferonPeg in monoterapia In monoterapia il regime posologico di ViraferonPeg è di 0,5 o 1,0 microgrammi/ kg/ settimana.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
124 il suo esito, la dose da assumere deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
125 Tabella 3a Linee guida per l’ aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia Valori di laboratorio
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 μ g/ kg di ViraferonPeg in monoterapia deve essere realizzata riducendo della metà il volume prescritto.
Use in hepatic impairment:
126 Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata:
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Non sembrano esserci effetti correlati all’ età sulla farmacocinetica di ViraferonPeg.
Acute hypersensitivity:
127 Ipersensibilità acuta:
Thyroid changes:
128 Alterazioni tiroidee:
Organ transplant recipients:
129 Pazienti che ricevono trapianto d’ organo:
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
I risultati di uno studio esplorativo a dosaggi ripetuti in cui venivano determinati i substrati del P450 in pazienti con epatite cronica C trattati con ViraferonPeg una volta alla settimana (1,5 μ g/ kg) per 4 settimane hanno dimostrato un aumento dell’ attività di CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
130 Co-infezione da HCV/ HIV Analoghi nucleosidici:
125 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
131 bassa nei pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di combinazione (vedere Tabella 4).
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
Sinusite, bronchite, disfonia, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
133 Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In uno studio clinico, circa l’ 1,2% dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
134 È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immuno- mediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4, Malattie autoimmuni).
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Sono state riportate dosi fino a 10,5 volte la dose prescritta.
5.
135 5.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Nello studio riguardante ViraferonPeg in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/ kg/ settimana) un totale di 916 pazienti con epatite cronica C mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
136 Nello studio riguardante ViraferonPeg in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di combinazione: • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana) + ribavirina (800 mg/ die), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana per un mese seguito da 0,5 microgrammi/ kg/ settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 514). • Interferone alfa-2b (3 MUI tre volte a settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 505).
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ ml) hanno ricevuto ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
138 Predittività della risposta virologica sostenuta – Pazienti mai trattati in precedenza La risposta virologica alla dodicesima settimana, definita come un decremento della carica virale di 2 - log o livelli non rilevabili di HCV RNA, si è dimostrata predittiva di una risposta sostenuta (Tabella 8).
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
(> 10,6 mg/ kg) 48 settimane di trattamento
133 Table 9
Studio 22
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
L’ obiettivo dello studio era quello di valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e l’ impatto della continua
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose di ViraferonPeg in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Patients under the age of 18 years:
142 Pazienti con meno di 18 anni di età:
After reconstitution:
143 Dopo ricostituzione:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg penna preriempita contiene una polvere di peginterferone alfa-2b e un solvente per soluzione al dosaggio per uso singolo di 50 microgrammi.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Ciascuna penna va ricostituita con il solvente fornito nella cartuccia a doppia camera (acqua per preparazioni iniettabili) per somministrazione fino a 0,5 ml di soluzione.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Un piccolo volume di soluzione viene perduto durante la preparazione, la misurazione e l’ iniezione di ViraferonPeg.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
Pertanto, ciascuna penna contiene una quantità in eccesso di ViraferonPeg polvere e solvente, per assicurare l’ iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg, soluzione per iniezione, alla concentrazione di 50 microgrammi in 0,5 ml.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
ViraferonPeg è iniettato per via sottocutanea dopo ricostituzione della polvere come raccomandato, inserimento dell’ ago per iniezione e messa a punto della dose prescritta.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Rimuovere ViraferonPeg penna preriempita dal frigorifero prima della somministrazione affinchè il solvente raggiunga la temperatura ambiente (non più di 25°C).
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Una volta somministrata la dose, eliminare ViraferonPeg penna preriempita e la soluzione non utilizzata contenuta in esso.
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni penna preriempita di ViraferonPeg 80 microgrammi contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b in polvere per soluzione iniettabile, misurata su base proteica, e la corrispondente quantità di solvente per fornire 80 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituita come raccomandato.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
146 Dose da somministrare ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia di associazione ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg/ settimana in associazione a ribavirina capsule.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
147 Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/ HIV Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
148 il suo esito, la dose da assumere deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
ViraferonPeg
di associazione se:
to one-half dose if: -
< 10 g/ dl
therapy if: < 8.5 g/dl
< 8,5 g/ dl
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
149 Tabella 3a Linee guida per l’ aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia Valori di laboratorio
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 μ g/ kg di ViraferonPeg in monoterapia deve essere realizzata riducendo della metà il volume prescritto.
Use in hepatic impairment:
150 Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata:
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola di ViraferonPeg suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico di ViraferonPeg a causa dell’ età (vedere paragrafo 5.2).
Acute hypersensitivity:
151 Ipersensibilità acuta:
Thyroid changes:
152 Alterazioni tiroidee:
Organ transplant recipients:
153 Pazienti che ricevono trapianto d’ organo:
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
I risultati di uno studio esplorativo a dosaggi ripetuti in cui venivano determinati i substrati del P450 in pazienti con epatite cronica C trattati con ViraferonPeg una volta alla settimana (1,5 μ g/ kg) per 4 settimane hanno dimostrato un aumento dell’ attività di CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
154 Co-infezione da HCV/ HIV Analoghi nucleosidici:
148 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
155 bassa nei pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di combinazione (vedere Tabella 4).
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Tabella 4 Eventi avversi riportati nel corso degli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione nei pazienti trattati con interferone alfa-2b, compresa la monoterapia con ViraferonPeg o ViraferonPeg + ribavirina.
Very common:
156
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
Sinusite, bronchite, disfonia, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
157 Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In uno studio clinico, circa l’ 1,2% dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
158 È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immuno- mediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4, Malattie autoimmuni).
152 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
In generale, gli effetti indesiderati riscontrati nei casi di sovradosaggio di ViraferonPeg sono compatibili con il profilo di sicurezza noto per ViraferonPeg; tuttavia, la gravità degli effetti può essere incrementata.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Nello studio riguardante ViraferonPeg in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/ kg/ settimana) un totale di 916 pazienti con epatite cronica C mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
160 Nello studio riguardante ViraferonPeg in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di combinazione: • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana) + ribavirina (800 mg/ die), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana per un mese seguito da 0,5 microgrammi/ kg/ settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 514). • Interferone alfa-2b (3 MUI tre volte a settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 505).
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (da 1,5 a 0,5 microgrammi/ kg) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg) Interferone alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs.
All
Tutti ≤ 10,6
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
In uno studio separato, 224 pazienti con genotipo 2 o 3 hanno ricevuto ViraferonPeg, 1,5 microgrammi/ kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina 800 mg – 1.400 mg per os per 6 mesi (in base al peso corporeo, solo tre pazienti di peso > 105 kg hanno ricevuto la dose di 1.400 mg) (Tabella 7).
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
162 Predittività della risposta virologica sostenuta – Pazienti mai trattati in precedenza La risposta virologica alla dodicesima settimana, definita come un decremento della carica virale di 2 - log o livelli non rilevabili di HCV RNA, si è dimostrata predittiva di una risposta sostenuta (Tabella 8).
156 Table 9
Studio 22
1 4.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
14,6 (270/ 1.846)
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose di ViraferonPeg in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Patients under the age of 18 years:
166 Pazienti con meno di 18 anni di età:
After reconstitution:
167 Dopo ricostituzione:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg penna preriempita contiene una polvere di peginterferone alfa-2b e un solvente per soluzione al dosaggio per uso singolo di 80 microgrammi.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Un piccolo volume di soluzione viene perduto durante la preparazione, la misurazione e l’ iniezione di ViraferonPeg.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
Pertanto, ciascuna penna contiene una quantità in eccesso di ViraferonPeg polvere e solvente, per assicurare l’ iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg, soluzione per iniezione, alla concentrazione di 80 microgrammi in 0,5 ml.
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni penna preriempita di ViraferonPeg 100 microgrammi contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b in polvere per soluzione iniettabile, misurata su base proteica, e la corrispondente quantità di solvente per fornire 100 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituita come raccomandato.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
170 Dose da somministrare ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia di associazione ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg/ settimana in associazione a ribavirina capsule.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
171 Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/ HIV Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
172 il suo esito, la dose da assumere deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
173 Tabella 3a Linee guida per l’ aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia Valori di laboratorio
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 μ g/ kg di ViraferonPeg in monoterapia deve essere realizzata riducendo della metà il volume prescritto.
Use in hepatic impairment:
174 Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata:
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
Non sembrano esserci effetti correlati all’ età sulla farmacocinetica di ViraferonPeg.
Acute hypersensitivity:
175 Ipersensibilità acuta:
Thyroid changes:
176 Alterazioni tiroidee:
Organ transplant recipients:
177 Pazienti che ricevono trapianto d’ organo:
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
I risultati di uno studio esplorativo a dosaggi ripetuti in cui venivano determinati i substrati del P450 in pazienti con epatite cronica C trattati con ViraferonPeg una volta alla settimana (1,5 μ g/ kg) per 4 settimane hanno dimostrato un aumento dell’ attività di CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
178 Co-infezione da HCV/ HIV Analoghi nucleosidici:
171 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
179 bassa nei pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di combinazione (vedere Tabella 4).
Very common:
180
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Sinusite, bronchite, disfonia, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
181 Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In uno studio clinico, circa l’ 1,2% dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
182 mediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4, Malattie autoimmuni).
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Sono state riportate dosi fino a 10,5 volte la dose prescritta.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Nello studio riguardante ViraferonPeg in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/ kg/ settimana) un totale di 916 pazienti con epatite cronica C mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
184 Nello studio riguardante ViraferonPeg in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di combinazione: • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana) + ribavirina (800 mg/ die), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana per un mese seguito da 0,5 microgrammi/ kg/ settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 514). • Interferone alfa-2b (3 MUI tre volte a settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 505).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Questo studio ha dimostrato che l’ associazione di ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana) e ribavirina è più efficace della combinazione di interferone alfa-2b e ribavirina in modo clinicamente significativo (Tabella 5), in particolare in pazienti infettati di Genotipo 1 (Tabella 6).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgrammi/ kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgrammi/ kg I Interferone alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R P 0,5/ R I/ R * **
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
186 Predittività della risposta virologica sostenuta – Pazienti mai trattati in precedenza La risposta virologica alla dodicesima settimana, definita come un decremento della carica virale di 2 - log o livelli non rilevabili di HCV RNA, si è dimostrata predittiva di una risposta sostenuta (Tabella 8).
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
83% (177/ 213) ----
24-week treatment * reflects patients
800 – 1.400 mg 24 settimane di trattamento
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
50% (1/ 2) 50%
179 Table 9
Studio 22
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose di ViraferonPeg in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Patients under the age of 18 years:
190 Pazienti con meno di 18 anni di età:
After reconstitution:
191 Dopo ricostituzione:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg penna preriempita contiene una polvere di peginterferone alfa-2b e un solvente per soluzione al dosaggio per uso singolo di 100 microgrammi.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
Pertanto, ciascuna penna contiene una quantità in eccesso di ViraferonPeg polvere e solvente, per assicurare l’ iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg, soluzione per iniezione, alla concentrazione di 100 microgrammi in 0,5 ml.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni penna preriempita di ViraferonPeg 120 microgrammi contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b in polvere per soluzione iniettabile, misurata su base proteica, e la corrispondente quantità di solvente per fornire 120 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituita come raccomandato.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
194 Dose da somministrare ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia di associazione ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg/ settimana in associazione a ribavirina capsule.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
195 Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/ HIV Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
196 il suo esito, la dose da assumere deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
to one -half dose if: -
< 8,5 g/ dl
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
< 1,0 x 109/ l < 0,5 x 109/ l
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
197 Tabella 3a Linee guida per l’ aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia Valori di laboratorio
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 μ g/ kg di ViraferonPeg in monoterapia deve essere realizzata riducendo della metà il volume prescritto.
Use in hepatic impairment:
198 Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata:
Acute hypersensitivity:
199 Ipersensibilità acuta:
Thyroid changes:
200 Alterazioni tiroidee:
Organ transplant recipients:
201 Pazienti che ricevono trapianto d’ organo:
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
I risultati di uno studio esplorativo a dosaggi ripetuti in cui venivano determinati i substrati del P450 in pazienti con epatite cronica C trattati con ViraferonPeg una volta alla settimana (1,5 μ g/ kg) per 4 settimane hanno dimostrato un aumento dell’ attività di CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
202 Co-infezione da HCV/ HIV Analoghi nucleosidici:
194 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
203 bassa nei pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di combinazione (vedere Tabella 4).
Very common:
204
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Sinusite, bronchite, disfonia, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
205 Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In uno studio clinico, circa l’ 1,2% dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.