qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Cartuccia da 3 ml (vetro Tipo I) contenente 1,5 ml di soluzione iniettabile, con tappo dello stantuffo (gomma di alobutile) e una con capsula modellata in alluminio con interno di gomma nera.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Confezione da 1 penna preriempita e 14 aghi da utilizzare con la penna per la somministrazione.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
113 GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml (66 microgrammi/ 1,5 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
108 ANNEX II
114 ALLEGATO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Svizzera
or
oppure
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Spagna
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono SpA Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italia
110 ANNEX III
116 ALLEGATO III
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
118 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1, 5, 10 FIALE E 1, 5, 10 FIALE
Follitropin alfa
Follitropina alfa
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Una fiala di polvere contiene: follitropina alfa 75 UI.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido fosforico concentrato e sodio idrossido.
One ampoule of solvent contains:
Una fiala di solvente contiene:
1 ml water for Injections.
1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 fiala di polvere per soluzione iniettabile.
1 ampoule of solvent.
1 fiala di solvente.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 fiale di polvere per soluzione iniettabile.
5 ampoules of solvent.
5 fiale di solvente.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 fiale di polvere per soluzione iniettabile.
10 ampoules of solvent.
10 fiale di solvente.
113 9.
119 9.
Discard any unused solution.
Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall Londra E14 9TP Regno Unito
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 fiala di polvere per soluzione iniettabile.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 fiale di polvere per soluzione iniettabile.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 fiale di polvere per soluzione iniettabile.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
120 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI GONAL-f 75 UI TESTO DELL’ ETICHETTA DELLA FIALA
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 75 UI polvere per soluzione iniettabile Follitropina alfa Uso sottocutaneo
75 IU/ amp.
75 UI/ fiala
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
121 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI GONAL-f 75 UI TESTO DELLA FIALA DI SOLVENTE
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Acqua per preparazioni iniettabili Solvente per l’ utilizzo con GONAL-f
1 ml/ amp.
1 ml/ fiala
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
122 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1, 10 FIALE E 1, 10 FIALE
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
Una fiala di polvere contiene: follitropina alfa 150 UI.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Eccipienti: saccarosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato biidrato, acido fosforico concentrato e sodio idrossido.
1 ml water for Injections
1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Read the package leaflet before use.
Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
117 9.
123 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 fiala di polvere per soluzione iniettabile.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 fiale di polvere per soluzione iniettabile.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
124 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI GONAL-f 150 UI TESTO DELL’ ETICHETTA DELLA FIALA
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 150 UI polvere per soluzione iniettabile Follitropina alfa Uso sottocutaneo
150 IU/ amp.
150 UI/ fiala
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
125 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELLA FIALA DI SOLVENTE
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E 1 FLACONCINO
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Un flaconcino di polvere contiene 6 microgrammi di follitropina alfa per rilasciare 5,5 microgrammi, equivalenti a 75 UI.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metionina, polisorbato 20, acido fosforico concentrato e sodio idrossido.
One vial of solvent contains:
Un flaconcino di solvente contiene:
1 vial of powder for solution for injection.
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
1 vial of solvent.
1 flaconcino di solvente.
121 10.
127 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
128 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1, 5, 10 FLACONCINI E 1, 5, 10 SIRINGHE PRERIEMPITE
One pre-filled syringe of solvent contains:
Una siringa preriempita di solvente contiene:
1 pre-filled syringe of solvent.
1 siringa preriempita di solvente.
5 vials of powder for solution for injection.
5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 siringhe preriempite di solvente.
10 vials of powder for solution for injection.
10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 siringhe preriempite di solvente.
123 9.
129 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
130 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammi), TESTO DELL’ ETICHETTA DEL FLACONCINO
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 75 UI (5,5 μ g) polvere per soluzione iniettabile Follitropina alfa Uso sottocutaneo
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 UI (5,5 μ g)/ flaconcino
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
131 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DEL FLACONCINO DI SOLVENTE
1 ml/ vial
1 ml/ flaconcino
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
132 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ siringa preriempita
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
133 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Un flaconcino di polvere contiene 12 microgrammi di follitropina alfa per rilasciare 11 microgrammi, equivalenti a 150 UI.
1 ml water for injections
1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
128 10.
134 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
135 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI GONAL-f 150 UI (11 microgrammi), TESTO DELL’ ETICHETTA DEL FLACONCINO
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 150 UI (11 μ g) polvere per soluzione iniettabile Follitropina alfa Uso sottocutaneo
150 IU (11 µg)/ vial
150 UI (11 μ g)/ flaconcino
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
136 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
137 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Un flaconcino di polvere contiene 3 microgrammi di follitropina alfa per rilasciare 2,8 microgrammi, equivalenti a 37,5 UI.
Store in the original package in order to protect from light.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
132 10.
138 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
139 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI GONAL-f 37,5 UI (2,8 microgrammi), TESTO DELL’ ETICHETTA DEL FLACONCINO
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 37,5 UI (2,8 μ g) polvere per soluzione iniettabile Follitropina alfa Uso sottocutaneo
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37,5 UI (2,8 μ g)/ flaconcino
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
140 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
141 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Un flaconcino multidose di polvere contiene: follitropina alfa 1200 UI/ 2 ml.
Net content per vial:
Contenuto netto per flaconcino:
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico 0,9%.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 siringhe monouso per la somministrazione graduate in unità di FSH.
For multiple injections only.
Solo per iniezioni multiple.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
La siringa fornita, preriempita di solvente, deve essere utilizzata solo per la ricostituzione.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Il flaconcino ricostituito deve essere usato da un solo paziente.
136 9.
142 9.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Prima della ricostituzione, non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Discard any unused solution after 28 days.
Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata dopo 28 giorni.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
15 disposable syringes.
15 siringhe monouso.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
143 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELL’ ETICHETTA DEL FLACONCINO DI GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml (77 MICROGRAMMI/ 1,75 ML)
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml polvere per soluzione iniettabile Follitropina alfa Uso sottocutaneo.
DATE OF RECONSTITUTION
DATA DELLA RICOSTITUZIONE
1200 IU (87 µg)/ vial
1200 UI (87 μ g)/ flaconcino
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
144 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELL’ ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Acqua per preparazioni iniettabili, Alcool benzilico 0,9% Solvente per l’ utilizzo con GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ siringa preriempita
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
145 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA)
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Un flaconcino multidose di polvere contiene: follitropina alfa 600 UI/ ml.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico 0,9%.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 siringhe monouso per la somministrazione graduate in unità di FSH.
140 9.
146 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
6 disposable syringes.
6 siringhe monouso.
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
147 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELL’ ETICHETTA DEL FLACONCINO DI GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 MICROGRAMMI/ 0,75 ML)
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml polvere per soluzione iniettabile Follitropina alfa Uso sottocutaneo.
600 IU (44 µg)/ vial
600 UI (44 μ g)/ flaconcino
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
148 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELL’ ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Acqua per preparazioni iniettabili, Alcool benzilico 0,9% Solvente per l’ utilizzo con GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
149 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
0,75 ml di acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico 0,9%.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
4 siringhe monouso per la somministrazione graduate in unità di FSH.
144 9.
150 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/ 1/ 95/ 001/ 032 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
4 disposable syringes.
4 siringhe monouso.
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
151 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELL’ ETICHETTA DEL FLACONCINO DI GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml (22 MICROGRAMMI/ 0,50 ML)
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml polvere per soluzione iniettabile Follitropina alfaUso sottocutaneo.
450 IU (33 µg)/ vial
450 UI (33 μ g)/ flaconcino
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
152 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELL’ ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Acqua per preparazioni iniettabili, Alcool benzilico 0,9% Solvente per l’ utilizzo con GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml
0.75 ml/ pre-filled syringe
0,75 ml/ siringa preriempita
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
153 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 CARTUCCIA PREASSEMBLATA CON UNA PENNA PRERIEMPITA
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Una cartuccia rilascia 300 UI di follitropina alfa, equivalenti a 22 microgrammi, in 0,5 ml.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Follitropina alfa, 600 UI/ ml (equivalenti a 44 microgrammi/ ml).
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, m-cresolo, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
Una cartuccia in una penna preriempita e 5 aghi per la somministrazione.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura non superiore ai 25°C per un periodo massimo di 3 mesi senza essere nuovamente refrigerato e deve essere gettato dopo 3 mesi, se non utilizzato.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Dopo l’ apertura, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura non superiore ai 25°C..
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
EU/ 1/ 95/ 001/ 033 soluzione iniettabile in penna preriempita.
5 needles.
5 aghi.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
155 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA PENNA
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Verrà applicato un adesivo ove il paziente potrà apporre la data di primo utilizzo.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
156 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELL’ ETICHETTA DELLA CARTUCCIA DI GONAL-f 300 UI/ 0,5 ml (22 MICROGRAMMI/ 0,5 ML)
EXP Shelf-life after first use:
Periodo di validità dopo il primo utilizzo:
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
157 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 CARTUCCIA PREASSEMBLATA CON UNA PENNA PRERIEMPITA
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Una cartuccia rilascia 450 UI di follitropina alfa, equivalenti a 33 microgrammi, in 0,75 ml.
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido fosforico concentrato, m-cresolo, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
Una cartuccia in una penna preriempita e 7 aghi per la somministrazione.
152 9.
158 9.
Store in a refrigerator).
Conservare in frigorifero.
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/ 1/ 95/ 001/ 034 soluzione iniettabile in penna preriempita.
7 needles.
7 aghi.
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
159 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA PENNA
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
160 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELL’ ETICHETTA DELLA CARTUCCIA DI GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 MICROGRAMMI/ 0,75 ML)
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
161 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 CARTUCCIA PREASSEMBLATA CON UNA PENNA PRERIEMPITA
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Una cartuccia rilascia 900 UI di follitropina alfa, equivalenti a 66 microgrammi, in 1,5 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
Una cartuccia in una penna preriempita e 14 aghi per la somministrazione.
156 9.
162 9.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Dopo l’ apertura, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura non superiore ai 25 °C.
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
EU/ 1/ 95/ 001/ 035 soluzione iniettabile in penna preriempita.
14 needles.
14 aghi.
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
163 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA PENNA
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
164 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TESTO DELL’ ETICHETTA DELLA CARTUCCIA DI GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml (66 MICROGRAMMI/ 1,5 ML)
160 PACKAGE LEAFLET:
166 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Follitropina alfa
What GONAL-f is and what it is used for 2.
Che cos'è GONAL-f e a che cosa serve 2.
Before you use GONAL-f 3.
Prima di usare GONAL-f 3.
How to use GONAL-f 4.
Come usare GONAL-f 4.
How to store GONAL-f 6.
Come conservare GONAL-f 6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È GONAL-f E A CHE COSA SERVE
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL-f è un medicinale contenente follitropina alfa, che è una sostanza preparata in laboratorio con particolari tecniche da DNA ricombinante.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine, che sono coinvolti nel normale controllo della riproduzione.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
Il medicinale dovrebbe essere usato solo sotto stretto controllo medico.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• GONAL-f può essere usato per indurre l’ ovulazione in donne con mancata ovulazione che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL-f è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo (e quindi di più ovociti) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro, trasferimento di gameti all’ interno delle tube o trasferimento di zigoti all’ interno delle tube.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• GONAL-f viene utilizzato, insieme ad un altro ormone chiamato lutropina alfa (ormone luteinizzante umano ricombinante), per indurre l’ ovulazione in donne che non ovulano a causa di una produzione molto scarsa di ormoni della fertilità (FSH ed LH) da parte dell’ ipofisi.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL-f è indicato, in associazione con un altro medicinale, la gonadotropina corionica umana (hCG), nella induzione della produzione di sperma in uomini infertili per carenza ormonale.
BEFORE YOU USE GONAL-f
PRIMA DI USARE GONAL-f
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente verificata la fertilità di coppia.
161 Do not use GONAL-f
167 Non usi GONAL-f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• se è allergico (ipersensibile) all’ ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GONAL-f • se è affetto da tumori dell’ ipotalamo e dell’ ipofisi
If you are a woman:
Se è una donna:
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• se ha un ingrossamento ovarico o cisti non dovute alla sindrome dell’ ovaio policistico • se ha perdite di sangue ginecologiche la cui causa sia sconosciuta • se ha un tumore dell’ ovaio, dell’ utero o della mammella
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Il medicinale non deve essere usato se esistono condizioni che rendono impossibile una normale gravidanza, quali menopausa prematura, malformazione degli organi sessuali o specifici tumori dell’ utero.
If you are a man:
Se è un uomo:
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL-f non deve essere dato a uomini con danno testicolare irreversibile.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Inoltre, non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
Take special care with GONAL-f
Faccia attenzione con GONAL-f soprattutto
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Se lei è affetto da porfiria o se ha una storia familiare di porfiria (una malattia ereditaria che può essere trasmessa dai genitori ai figli), è necessario che avvisi il medico poichè l' uso di alcuni medicinali può indurre la manifestazione della malattia.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Informi il medico se nota che la sua pelle diviene fragile e si formano vesciche con facilità (specie nelle aree frequentemente esposte alla luce del sole) e/ o se ha dolore all' addome o agli arti, in quanto potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Se è una donna, questo trattamento incrementa il rischio di iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere paragrafo 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Se, tuttavia, siete pazienti anovulatorie e la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS è poco frequente.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Il trattamento con GONAL-f solo in rari casi può indurre una significativa OHSS se non viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ ovulazione.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
È consigliabile quindi in presenza di segni iniziali di OHSS non somministrare hCG e astenersi dall’ avere rapporti sessuali o usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
Il rischio di gravidanze multiple a seguito dell’ impiego di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di ovociti/ embrioni trasferiti.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Nelle pazienti sottoposte ad induzione dell’ ovulazione l’ incidenza di gravidanze e nascite multiple è aumentata in confronto ai concepimenti naturali.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Tuttavia il rischio può essere ridotto attenendosi ai dosaggi e ai tempi di somministrazione raccomandati.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Si può verificare una maggiore frequenza di aborti rispetto alla popolazione normale, che è tuttavia paragonabile a quella rilevata in donne affette da problemi di sterilità.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche al GONAL-f di grado non serio.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Qualora vi fossero state precedenti reazioni allergiche a farmaci simili, informarne il medico.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Se è un uomo, elevati livelli di ormone follicolostimolante endogeno sono indicativi di un danno testicolare.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
GONAL-f generalmente non è efficace in questi casi.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Per monitorare il trattamento il medico potrebbe chiederle di fare una analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l’ inizio del trattamento.
Using other medicines
168 Uso di GONAL-f con altri medicinali
162 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della lutropina alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Studi hanno mostrato che questi due medicinali possono essere miscelati e iniettati insieme, senza comprometterne la qualità.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL-f non è indicato in gravidanza o in allattamento.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GONAL-f
HOW TO USE GONAL-f
COME USARE GONAL-f
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre GONAL-f seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Pazienti con anovulazione e con mestruazioni irregolari o assenti
GONAL-f is usually given every day.
GONAL-f deve essere somministrato giornalmente.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Se lei ha attività mestruale, il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Lo schema posologico più comune prevede un dosaggio iniziale di 75-150 UI di FSH al giorno.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Queste dosi possono essere aumentate, se necessario, di 37,5 - 75 UI ad intervalli di 7 o, preferibilmente 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
La dose massima giornaliera generalmente non è superiore a 225 UI di FSH.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Se il medico non osserva una adeguata risposta dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo di terapia dovrebbe essere interrotto.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Nel ciclo successivo il medico prescriverà un dosaggio iniziale superiore a quello del ciclo precedente.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Una volta ottenuta la risposta ottimale, si dovrà somministrare un altro medicinale (hCG) 24-48 ore dopo l’ ultima iniezione di GONAL-f.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
È raccomandabile che abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo.
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento dovrebbe essere interrotto e si dovrebbe rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4). Nel ciclo successivo il medico prescriverà un dosaggio più basso rispetto al ciclo precedente.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Il dosaggio comunemente utilizzato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di GONAL-f al giorno iniziando il 2° o 3° giorno del ciclo.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Il trattamento viene continuato finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione ematica degli estrogeni e/ o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla sua risposta fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno.
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Un adeguato sviluppo follicolare viene generalmente raggiunto intorno al 10° giorno di trattamento (range compreso tra 5 e 20 giorni).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Per indurre la maturazione follicolare devono essere somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l’ ultima somministrazione di GONAL-f.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
169 In altri casi si provoca una down-regulation con un agonista dell’ ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH).
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Lo schema di trattamento in questi casi prevede l’ utilizzo del GONAL-f circa 2 settimane dopo l’ inizio della terapia con il GnRH agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Uno schema orientativo di trattamento potrebbe essere il seguente: dopo 2 settimane di trattamento con un GnRH agonista, somministrare 150-225 UI di GONAL-f per i primi 7 giorni.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
La dose deve essere poi aggiustata secondo la risposta ovarica.
163 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali è stata diagnosticata una insufficienza di LH ed FSH
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Il medico deciderà la dose e lo schema di somministrazione più appropriati per lei durante il corso del trattamento.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
GONAL-f è generalmente assunto giornalmente, per massimo 5 settimane, insieme all’ iniezione di lutropina alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Lo schema posologico più comune inizia con una dose di 75-150 UI di GONAL-f associata a 75 UI di lutropina alfa.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
A secondo della sua risposta, il medico potrà aumentare la dose di FSH, preferibilmente di 37,5 -75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 3 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Se il medico non osserva una risposta ovarica dopo 5 settimane di trattamento, il ciclo di terapia dovrebbe essere interrotto.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
Nel ciclo successivo il medico prescriverà un dosaggio iniziale di GONAL- f superiore a quello del ciclo precedente.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un’ unica dose di hCG, 24-48 ore dopo l’ ultima iniezione di GONAL-f e lutropina alfa.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
È raccomandabile che lei abbia rapporti sessuali a scopo procreativo il giorno della somministrazione dell’ hCG e il giorno successivo.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
In alternativa può essere eseguita l’ inseminazione intrauterina (IUI).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at as lower dose than that of the previous cycle.
Nel ciclo successivo, il medico le prescriverà una dose di GONAL-f inferiore rispetto al ciclo precedente.
Infertile men with hormonal deficiency.
Uomini infertili con carenza ormonale
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL-f viene generalmente somministrato in associazione con un altro medicinale (hCG) al dosaggio di 150 UI 3 volte la settimana per almeno 4 mesi.
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Qualora non si sia ottenuta una risposta al trattamento dopo questo periodo, il trattamento può continuare per almeno 18 mesi.
It is for single use only.
GONAL-f è un medicinale per uso sottocutaneo, ovvero deve essere somministrato con una iniezione sotto la pelle ed è un preparato monodose.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Se somministra GONAL-f a se stesso/ a, legga attentamente le seguenti istruzioni:
• Wash your hands.
• Lavarsi le mani.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
È importante assicurarsi che le mani e gli accessori siano ben puliti.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Riunire e disporre su una superficie pulita tutto l’ occorrente:
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
una fiala contenente la polvere di GONAL-f una fiala di solvente due batuffoli di cotone imbevuti di alcool una siringa un ago per ricostituire la soluzione e un ago sottile per iniezioni sottocutanee un contenitore per rifiuti taglienti
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
170
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
• Apertura della fiala di solvente (il liquido limpido): la parte superiore della fiala del solvente riporta un piccolo pallino colorato per indicare il punto sottostante del collo della fiala trattato per facilitarne la rottura.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Picchiettare lievemente la parte superiore della fiala per far scendere tutto il liquido nella parte inferiore. Premere con fermezza all’ altezza del collo della fiala rompendola verso la parte opposta a dove si trova il punto colorato.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
Posare la fiala in posizione verticale.
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
• Estrazione del solvente: applicare l’ ago per ricostituire la soluzione alla siringa, con la siringa in una mano prendere la fiala di solvente già aperta, inserirvi l’ ago ed estrarre tutto il contenuto.
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
Posare con attenzione la siringa facendo in modo di non toccare l’ ago.
Open the ampoule containing the GONAL-f powder, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the ampoule of powder.
• Apertura e preparazione della soluzione: aprire la fiala contenente la polvere di GONAL-f, prendere la siringa ed iniettare lentamente il solvente nella fiala di polvere.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), gently draw the solution back into the syringe.
Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente) aspirare lentamente la soluzione all’ interno della siringa.
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
(Se sono state prescritte più fiale di GONAL-f reiniettare lentamente la soluzione ottenuta in un’ altra fiala di polvere, fino a disciogliere nella soluzione il numero di fiale prescritto.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Se le è stata prescritta lutropina alfa in aggiunta al GONAL-f, può miscelare insieme i due medicinali invece di iniettarli separatamente.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the ampoule containing GONAL-f.
Dopo aver dissolto la polvere di lutropina alfa, aspiri di nuovo la soluzione nella siringa e la reinietti nella fiala contenente GONAL-f.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Una volta che la polvere si è sciolta, riaspiri la soluzione nella siringa.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Controlli la presenza di eventuali particelle e non usi la soluzione se non è limpida.
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
Il contenuto di una fiala di solvente può dissolvere fino a 3 contenitori di polvere).
Push the plunger until the air bubbles are gone.
• Sostituire l’ ago con quello sottile per iniezioni sottocute ed eliminare eventuali bolle d’ aria: se vi fossero bolle d’ aria nella siringa, tenerla verticale con l’ ago verso l’ alto, e picchiettare leggermente finché le bolle d’ aria si raccolgano in alto, quindi spingere leggermente il pistone della siringa per espellere l’ aria.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
• Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o infermiere dovrebbero avervi già informati sulla sede dell’ iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia).
Firmly pinch the
Pulire l’ area dell’ iniezione con alcool.
165 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
171 Tenere fermamente tra le dita la parte dove si intende fare l’ iniezione e inserire l’ ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo-freccia.
Inject under the skin, as you were taught.
Iniettare la soluzione sottocute come da istruzioni.
Do not inject directly into a vein.
Non iniettare direttamente in una vena.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Assicurarsi di iniettare tutta la soluzione.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Rimuovere immediatamente l’ ago e pulire la zona di iniezione con alcool con un movimento circolare.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
• Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l’ iniezione, gettare immediatamente gli aghi utilizzati e le fiale vuote nel contenitore per rifiuti taglienti.
Any unused solution must be discarded.
Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.
If you use more GONAL-f than you should
Se usa più GONAL-f di quanto deve
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Non sono stati descritti effetti da sovradosaggio dovuti a GONAL-f; tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto nel paragrafo 4.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Tuttavia ciò potrà accadere solo se sarà stato somministrato hCG (vedere paragrafo 2).
If you forget to take GONAL-f
Se dimentica di prendere GONAL-f
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma si rivolga al medico.