qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco comuni sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all' inizio della terapia e poi la maggior parte tende a scomparire con il proseguimento del trattamento.
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
Reazioni avverse al farmaco molto comuni (≥ 1/ 10)
Adverse reaction
Reazione Avversa
Pramipexole N= 1,923 (%)
Pramipexolo N = 1923 (%)
Dizziness Dyskinesia
Capogiri Discinesia
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
Patologie gastrointestinali
Nausea Hypotension
Nausea
17.2 12.6
Ipotensione
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Reazioni Avverse al farmaco comuni (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) Classe sistemica organica
Abnormal dreams Confusional state Hallucinations Insomnia
Sogni anomali Stato confusionale Allucinazioni Insonnia
Somnolence Headache
Sonnolenza
8.6 6.5
8,6
Constipation
Cefalea
5.5
6,5
General disorders and administration site conditions
Patologie gastrointestinali
Fatigue
Stipsi
6.1
5,5
Peripheral oedema
Patologie sistemiche e Senso di condizioni relative alla affaticamento sede di somministrazione
1.9
6,1
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Edema periferico Il pramipexolo è associato a sonnolenza (8,6%) ed eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Il pramipexolo può essere associato ad alterazioni della libido (aumento (0,1%) o diminuzione (0,4%).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
I pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso pramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d' azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento.
There is no clinical experience with massive overdose.
Non vi è esperienza di un forte sovradosaggio.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Le reazioni avverse più attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione.
There is no established antidote for overdose 6 of a dopamine agonist.
Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
6 Il pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della sottofamiglia D2 della dopamina, nella quale ha affinità preferenziale per i recettori D3; ed è dotato di attività intrinseca completa.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Studi sugli animali hanno dimostrato che il pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il turnover della dopamina.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Studi clinici nella malattia di Parkinson Il pramipexolo, nei pazienti allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Studi clinici controllati hanno coinvolto approssimativamente 2100 pazienti con gravità della patologia compresa tra gli stadi I e IV di Hoehn e Yahr.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Nella malattia di Parkinson in fase iniziale ed in fase avanzata, l' efficacia del pramipexolo negli studi clinici controllati si è mantenuta per circa sei mesi.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Nel follow-up in aperto, durato per più di tre anni, non si è manifestato alcun segno di diminuzione dell' efficacia.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
In uno studio clinico controllato in doppio-cieco durato due anni, il trattamento iniziale con pramipexolo ritardava significativamente l' insorgenza di complicazioni motorie e quando confrontato al trattamento iniziale con levodopa, riduceva la loro frequenza.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria del levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell' UPDRS).
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
L' incidenza complessiva di allucinazioni e sonnolenza era generalmente più elevata durante la fase di titolazione nel gruppo pramipexolo.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Tuttavia non c'era una differenza significativa durante la fase di mantenimento.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Questi aspetti dovrebbero essere presi in considerazione quando si inizia un trattamento con pramipexolo nei pazienti con malattia di Parkinson.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
L' assunzione di cibo non riduce l' entità dell' assorbimento di pramipexolo ma ne riduce la velocità.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Il pramipexolo mostra una cinetica lineare e una bassa variabilità dei livelli plasmatici inter- pazienti.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Nell' uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Circa il 90% del farmaco marcato 14C assorbito, viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Nel maialino sono state rilevate diminuzioni della pressione diastolica e sistolica e della frequenza cardiaca; nella scimmia è stata notata la tendenza ad un effetto ipotensivo.
Pramipexole was not genotoxic.
7 Il pramipexolo non è risultato genotossico.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mannitolo, Amido di mais, Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K25, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato
Blister pack (Al/ Al foil):
Blister di alluminio (Al/ Al) contenente:
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
20, 30, 60, 90 o 100 compresse.
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutte le confezioni saranno commercializzate
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
20 tablets:
20 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 compresse:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili nel sito Web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Oprymea 0.18 mg tablets
Oprymea 0,18 mg compresse
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo base (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
0.18 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Compressa 0,18 mg: bianca, ovale, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “ P7” su entrambe le metà di una superficie.
The tablet can be divided into equal halves.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
10 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Trattamento di mantenimento
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
10 La dose individuale di mantenimento deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea shou ld be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/ min Oprymea deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
11 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando Oprymea viene prescritto a pazienti, affetti da malattia di Parkinson, con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Oprymea si può verificare discinesia.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
11 Il pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
12 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina e la amantadina, possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i medicinali.
4.6 Pregnancy and lactation
12 4.6 Gravidanza e allattamento
13 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie.
Table 1:
13 Tabella 1:
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
Reazioni avverse al farmaco molto comuni (≥ 1/ 10) Classe sistemica organica
There is no established antidote for overdose 14 of a dopamine agonist.
Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico.
N04BC05.
Categoria farmacoterapeutica: agonisti della dopamina, codice ATC:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D 2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
N04BC05 Il pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della sottofamiglia D2 della dopamina, nella quale ha affinità preferenziale per i recettori D3; ed è dotato di attività intrinseca completa.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximat ely 400 ml/ min.
La clearance totale del pramipexolo è di circa 500 ml/ min e la clearance renale è di circa 400 ml/ min.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
15 Gli effetti potenziali del pramipexolo sulla funzione riproduttiva sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 compresse:
Oprymea 0.35 mg tablets
Oprymea 0,35 mg compresse
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa contiene 0,35 mg di pramipexolo base (come 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
0.35 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Compressa 0,35 mg: bianca, ovale, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “ P8” su entrambe le metà di una superficie.
18 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Comunque, si rende noto che i casi di sonnolenza sono più frequenti a dosi superiori a 1,5 mg/ die (di sale) (vedere paragrafo 4.8).
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
18 Trattamento di mantenimento La dose individuale di mantenimento deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
19 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando Oprymea viene prescritto a pazienti, affetti da malattia di Parkinson, con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
19 Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Oprymea si può verificare discinesia.
20 Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l' inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension,
Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie.
Table 1:
21 Tabella 1:
22 There is no clinical experience with massive overdose.
Non vi è esperienza di un forte sovradosaggio.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
N04BC05 Il pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della sottofamiglia D2 della dopamina, nella quale ha affinità preferenziale per i recettori D3; ed è dotato di attività intrinseca completa.
The total
Circa il 90% del farmaco marcato 14C assorbito, viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
23 clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
La clearance totale del pramipexolo è di circa 500 ml/ min e la clearance renale è di circa 400 ml/ min.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
23 Gli effetti potenziali del pramipexolo sulla funzione riproduttiva sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 compresse:
Oprymea 0.7 mg tablets
Oprymea 0,7 mg compresse
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo base (come 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
0.70 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Compressa 0,70 mg: bianca, rotonda, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “ P9” su entrambe le metà di una superficie.
26 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Comunque, si rende noto che i casi di sonnolenza sono più frequenti a dosi superiori a 1,5 mg/ die (di sale) (vedere paragrafo 4.8).
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
26 Trattamento di mantenimento La dose individuale di mantenimento deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
27 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando Oprymea viene prescritto a pazienti, affetti da malattia di Parkinson, con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
27 Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Oprymea si può verificare discinesia.
28 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina e la amantadina, possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i medicinali.
4.6 Pregnancy and lactation
28 4.6 Gravidanza e allattamento
29 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie.
Table 1:
29 Tabella 1:
There is no established antidote for overdose 30 of a dopamine agonist.
30 5.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
31 Gli effetti potenziali del pramipexolo sulla funzione riproduttiva sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 016
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 compresse:
Oprymea 1.1 mg tablets
Oprymea 1,1 mg compresse
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa contiene 1,1 mg di pramipexolo base (come 0,15 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Compressa 1,1 mg: bianca, rotonda, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi.
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Comunque, si rende noto che i casi di sonnolenza sono più frequenti a dosi superiori a 1,5 mg/ die (di sale) (vedere paragrafo 4.8).
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
34 Trattamento di mantenimento La dose individuale di mantenimento deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando Oprymea viene prescritto a pazienti, affetti da malattia di Parkinson, con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
35 Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Oprymea si può verificare discinesia.
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina e la amantadina, possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i medicinali.
4.6 Pregnancy and lactation
36 4.6 Gravidanza e allattamento
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie.
Table 1:
37 Tabella 1:
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
38 5.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
39 Gli effetti potenziali del pramipexolo sulla funzione riproduttiva sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 compresse:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 compresse:
41 ANNEX II
41 ALLEGATO II
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Not aplicable.
Non applicabile.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell 'Autorizzazione all' Immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione DescPhSys 0000/ 1/ 15 (13 Ottobre 2007) presentata nel Modulo 1.8.1 del dossier di registrazione, sia attivo e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR La presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Updated Report, PSUR) previsti per Oprymea compresse deve seguire la presentazione degli PSUR prevista per il prodotto di riferimento.
43 ANNEX III
43 ALLEGATO III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
BOX for blisters
ASTUCCIO per blister
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,088 mg compresse Pramipexolo
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo equivalenti a 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale e tenerlo al riparo dalla luce
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Oprymea 0.088 mg
Oprymea 0,088 mg compresse
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
90 tablets
90 compresse
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER/ (Al/ Al)
BLISTER Al/ Al
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,18 mg compresse Pramipexolo
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo equivalenti a 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, dd., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Oprymea 0.18 mg
Oprymea 0,18 mg compresse
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
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62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
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63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
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64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
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65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
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66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,35 mg compresse Pramipexolo
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ogni compressa contiene 0,35 mg di pramipexolo equivalenti a 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
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Oprymea 0.35 mg
Oprymea 0,35 mg compresse
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
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72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
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73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
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74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
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75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
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76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
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78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,7 mg compresse Pramipexolo
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo equivalenti a 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
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Oprymea 0.7 mg
Oprymea 0,7 mg compresse
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
82 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
84 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
86 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1,1 mg compresse Pramipexolo
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ogni compressa contiene 1,1 mg di pramipexolo equivalenti a1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
Oprymea 1.1 mg
Oprymea 1,1 mg compresse
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
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93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
97 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
101 PACKAGE LEAFLET:
101 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse Pramipexolo
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi -effetto
What Oprymea is and what it is used for 2.
Che cos'è Oprymea e a che cosa serve 2.
Before you take Oprymea 3.
Prima di prendere Oprymea 3.
How to take Oprymea 4.
Come prendere Oprymea 4.
How to store Oprymea 6.
Come conservare Oprymea 6.
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È OPRYMEA E A CHE COSA SERVE
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Oprymea è usato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
It can be used alone or in combination with levodopa.
Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa.
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
PRIMA DI PRENDERE OPRYMEA
DO NOT take Oprymea
Non prenda Oprymea
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- se è allergico (ipersensibile) a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Oprymea (vedere
"Further information").
paragrafo 6, "Altre informazioni").
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Faccia attenzione con Oprymea soprattutto Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
- Kidney disease.
- Malattia renale.
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
- Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati).
If you have advanced
Se lei soffre di malattia di
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- Alterazioni del comportamento (ad es. gioco d' azzardo patologico), aumento della libido (ad es.
desire), binge eating.
aumento del desiderio sessuale), impulso incontrollato ad alimentarsi.
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
- Vision impairment.
- Alterazione della vista.
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
Durante il trattamento con Oprymea si deve sottoporre a controlli regolari
- Severe heart or blood vessels disease.
- Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
You will need to have your blood pressure checked
Soprattutto all' inizio del trattamento sarà necessario
regularly, especially at the beginning of treatment.
che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Ciò per evitare l' ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Bambini e adolescenti L' uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Assunzione di Oprymea con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Questo include farmaci, rimedi erboristici, alimenti salutistici o integratori che può aver ottenuto anche senza prescrizione medica.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Deve evitare l' assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici.
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- cimetidina (per trattare l' eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
- amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson).
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Oprymea.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool.
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
In questi casi Oprymea può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Assunzione di Oprymea con cibi e bevande Deve prestare attenzione se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.
Oprymea can be taken with or without food.
Oprymea può essere assunto con o senza cibo.
The tablets should be taken with water.
Le compresse devono essere ingerite con acqua.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Il medico discuterà con lei se continuare l' assunzione di Oprymea.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Non è noto l' effetto di Oprymea sui feti.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Pertanto non assuma Oprymea se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
Oprymea non deve essere utilizzato durante l' allattamento.
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Oprymea può ridurre la produzione di latte.
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
Se l' assunzione di Oprymea è inevitabile, l' allattamento deve essere sospeso.
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
If affected, do not drive or use machines.
Se dovesse accadere non guidi o non utilizzi macchinari.
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Oprymea è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Please tell your doctor if this occurs.
Informi il medico se ciò dovesse accadere.
HOW TO TAKE OPRYMEA
COME PRENDERE OPRYMEA
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Oprymea seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro.
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
1a settimana Numero di compresse
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
103 Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
1 compressa di Oprymea 0,18 mg tre volte al giorno o 2 compresse di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
1 compressa di Oprymea da 0,35 mg tre volte al giorno o 2 compresse di Oprymea da 0,18 mg tre volte al giorno
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno.
However, your dose may have to be increased even further.
Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Se necessario il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo.
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
È anche possibile una dose di mantenimento minima pari a tre compresse di Oprymea da 0,088 mg al giorno.
Highest maintenance dose
Dose di mantenimento minima Dose di mantenimento massima
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
1 compressa di Oprymea da 1,1 mg tre volte al giorno
You can take Oprymea with or without food.
Può prendere Oprymea con o senza cibo.
Swallow the tablets with water.
Ingerisca le compresse con acqua.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Se soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg due volte al giorno.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è solo di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg al giorno.
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
Se prende più Oprymea di quanto deve Se prendesse per errore troppe compresse,
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
- Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati
"Possible side effects".
descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).
If you forget to take Oprymea Do not worry.
Se dimentica di prendere Oprymea Non si preoccupi.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all' ora consueta.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Se interrompe il trattamento con Oprymea Non interrompa l' assunzione di Oprymea senza averne prima parlato con il medico.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Oprymea bruscamente.
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Un' improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute.
- akinesia (loss of muscle movement),
- acinesia (perdita di movimento muscolare)
- rigid muscles,
- rigidità muscolare
- fever,
- febbre
- unstable blood pressure,
- pressione del sangue instabile
- tachycardia (increased heart rate),
- tachicardia (aumento del battito cardiaco)
- confusion,
- confusione
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
- livello ridotto di coscienza (ad es. coma)
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
104 Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di Oprymea, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Oprymea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common:
Colpisce più di 1 paziente su 10 trattati Molto comune:
Rare:
Colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 trattati Comune:
Not known:
Colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati Non comune:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
Colpisce meno di 1 paziente su 10.000 trattati Molto raro:
You may experience the following side effects (regardless of indication):
La frequenza non può essere stimata dai dati attualmente disponibili Non conosciuto Può sviluppare i seguenti effetti indesiderati (indipendentemente dall' indicazione):
- Hypotension (low blood pressure)
- Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (Edema periferico)
Unknown frequency:
Frequenza non conosciuta:
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
- Gioco d' azzardo patologico, soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson che assumono dosi
Oprymea
elevate di Oprymea
- Abnormal behaviour
- Comportamento alterato
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Aumento dell' appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.
HOW TO STORE OPRYMEA
COME CONSERVARE OPRYMEA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Oprymea fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
Non usi Oprymea dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
What Oprymea contains
Cosa contiene Oprymea
- The active substance is pramipexole.
- Il principio attivo è pramipexolo.
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg,
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
o 1,1 mg di pramipexolo, rispettivamente come 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
- Gli altri ingredienti sono, mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
K25, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Descrizione dell' aspetto di Oprymea e contenuto della confezione Le compresse da 0,088 mg sono bianche, rotonde, con i bordi smussati e con impresso “ P6” su un lato.
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Le compresse da 0,18 mg sono bianche, ovali, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “ P7” su entrambe le metà di una superficie.