qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 compresse EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 compresse EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 compresse EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 compresse EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 compresse
4 January 2007
4 gennaio 2007
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI compresse
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Ogni compressa contiene lattosio anidro 63 mg e saccarosio 16 mg.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ADROVANCE.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’ inizio della giornata.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
L’ equivalenza dell’ assunzione di 5600 UI di vitamina D3 di ADROVANCE in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 Non comuni: eruzione cutanea, prurito, eritema Patologie della cute e del Rari: eruzione cutanea con fotosensibilità tessuto sottocutaneo Molto rari: reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens- Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
capogiro Patologie del sistema nervoso: vertigine Patologie dell' orecchio e del labirinto: alopecia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: osteonecrosi della mandibola è stata segnalata in pazienti trattati con Patologie del sistema bisfosfonati.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti muscoloscheletrico e del oncologici, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati tessuto connettivo:
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE è un farmaco di associazione in compressa contenente i due principi attivi sodio alendronato triidrato e colecalciferolo (vitamina D3).
In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
In assenza di una adeguata esposizione alla luce solare, la vitamina D3 è un 18 elemento nutritivo essenziale.
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Studi su ADROVANCE L’ effetto di ADROVANCE a più basso dosaggio (alendronato 70 mg/ vitamina D3 2800 UI) sui parametri relativi alla vitamina D è stato dimostrato in uno studio multinazionale di 15 settimane che ha arruolato 682 donne in post-menopausa affette da osteoporosi (25-idrossivitamina D sierica al basale: media 56 nmol/ l [22,3 ng/ ml]; range 22,5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Le pazienti sono state trattate con la formulazione a minore dosaggio (70 mg/ 2800 UI) di ADROVANCE (n=350) o con FOSAMAX (alendronato) 70 mg (n=332) una volta a settimana; sono stati proibiti ulteriori integratori di vitamina D.
32%, respectively), through week 15.
La percentuale di pazienti con insufficienza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica < 37,5 nmol/ l-[ < 15 ng/ ml]) è risultata ridotta in misura significativa del 62,5% con ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) vs alendronato da solo (12% vs 32%, rispettivamente), fino a tutta la settimana 15.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
La percentuale di pazienti con deficit di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica < 22,5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) è risultata ridotta significativamente del 92% con ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) vs. alendronato da solo (1% vs 13%, rispettivamente).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
In questo studio, i livelli medi di 25-idrossivitamina D nei pazienti con insufficienza di vitamina D al basale (25-idrossivitamina D, da 22,5 a 37,5 nmol/ l [da 9 a < 15 ng/ ml]) sono aumentati da 30 nmol/ l (12,1 ng/ ml) a 40 nmol/ l (15,9 ng/ ml) alla settimana 15 nel gruppo ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n=75) e sono diminuiti da 30 nmol/ l (12,0 ng/ ml) al basale a 26 nmol/ l (10,4 ng/ ml) alla settimana 15 nel gruppo trattato con alendronato da solo (n=70).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
In uno studio di estensione a 24 settimane nel quale sono state arruolate 619 donne in post-menopausa con osteoporosi è stato dimostrato l' effetto del dosaggio più basso di ADROVANCE ((alendronato 70 mg/ vitamina D3 2800 UI) più 2800 UI aggiuntive di vitamina D3 per un totale di 5600 UI (la quantità di vitamina D3 nel dosaggio più alto di ADROVANCE) in monosomministrazione settimanale.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Le pazienti nel gruppo vitamina D3 2800 sono state trattate con ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n=299) e le pazienti nel gruppo vitamina D3 5600 sono state trattate con ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) più ulteriori 2800 UI di vitamina D3 (n=309) in monosomministrazione settimanale; è stato consentito l' uso di integratori aggiuntivi di vitamina D.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Dopo 24 settimane di trattamento, i livelli medi di 25-idrossivitamina D sierica sono risultati significativamente più elevati nel gruppo vitamina D3 5600 (69 nmol/ l [27,6 ng/ ml]) rispetto al gruppo vitamina D3 2800 (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
In questo studio, l’ assunzione giornaliera di alendronato ha ridotto l’ incidenza di ≥ 1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%).
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
L’ alendronato contenuto nella compressa di associazione di ADROVANCE (70 mg/ 5600 UI) è bioequivalente a una compressa di alendronato 70 mg.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Assorbimento In persone sane (di entrambi i sessi) a seguito della somministrazione di ADROVANCE 70mg/ 5600 UI al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l’ area media sotto la curva concentrazione sierica- tempo (AUC0-80h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 490,2 ng-h/ ml.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
La biodisponibilità delle 5600 UI di vitamina D3 in ADROVANCE è simile alle 5600 UI di vitamina D3 somministrata da sola.
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 compresse EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 compresse EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 compresse EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 compresse
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il Titolare dell' Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza specificate nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio e ogni eventuale aggiornamento dell' RMP concordato con il CHMP.
The PSUR cycle of ADROVANCE is aligned with the one of the product, FOSAVANCE, until otherwise specified.
PSUR Il ciclo degli PSUR di ADROVANCE è allineato con quello del prodotto FOSAVANCE fino a diversa indicazione.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
27 INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO – ASTUCCIO PER 1, 3 o 10 TRIFOLD DA 2 o 4 COMPRESSE
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 UI compresse Acido alendronico come alendronato sodico triidrato/ colecalciferolo
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 compresse) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 compresse) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 compresse) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 compresse) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 compresse)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
29 ADROVANCE 70 mg/ 2800 UI compresse Acido alendronico come alendronato sodico triidrato/ colecalciferolo
How to take ADROVANCE tablets
Come usare ADROVANCE compresse
Take one tablet once a week.
Prendere una compressa una volta alla settimana.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata nel giorno prescelto, e prima di mangiare, bere o prendere qualsiasi medicina, inghiottire (non masticare o succhiare) una compressa di ADROVANCE con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale).
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Non coricarsi, mangiare, bere o prendere altre medicine per almeno 30 minuti.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Ricordarsi: prendere ADROVANCE una volta a settimana nello stesso giorno fino a quando viene prescritto dal medico.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di ADROVANCE il mattino successivo.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
Nel foglio illustrativo accluso vi sono ulteriori importanti informazioni su come prendere ADROVANCE.
29 Take one tablet once a week
Prendere una compressa una volta a settimana
WEEK 1.
30 SETTIMANA 1.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
Per Sua comodità, apponga un adesivo sul calendario ogni settimana per ricordare di prendere la compressa di ADROVANCE.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
ADROVANCE SETTIMANA 1 ADROVANCE SETTIMANA 2 ADROVANCE SETTIMANA 3 ADROVANCE SETTIMANA 4 SOSTUITURE CON UNA NUOVA CONFEZIONE
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Conservare nel blister originale per proteggere dall' umidità e dalla luce.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 compresse) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 compresse) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 compresse) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 compresse) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 compresse)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
32 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO – ASTUCCIO PER 1, 3 o 10 TRIFOLD DA 2 o 4 COMPRESSE
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI compresse Acido alendronico come alendronato sodico triidrato/ colecalciferolo
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 compresse) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 compresse) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 compresse) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 compresse)
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
35 Nel foglio illustrativo accluso vi sono ulteriori importanti informazioni su come prendere ADROVANCE.
34 Take one tablet once a week
Prendere una compressa una volta a settimana
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
Per Sua comodità, apponga un adesivo sul calendario ogni settimana per ricordare di prendere la compressa di ADROVANCE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
37 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
HOW TO TAKE
COME PRENDERE ADROVANCE prima di
ADROVANCE, before taking this medicine.
prendere questo medicinale.
3.
Prima di prendere ADROVANCE 3.
5 6.
Come prendere ADROVANCE 4.
What ADROVANCE is and what it is used for Before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects How to store ADROVANCE Further information
Altre informazioni
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È ADROVANCE E A CHE COSA SERVE
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
ADROVANCE è una compressa che contiene 2 principi attivi, alendronato sodico triidrato e colecalciferolo, noto come vitamina D3.
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Il medico le ha prescritto ADROVANCE per il trattamento dell’ osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D.
ADROVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
ADROVANCE riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’ anca.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
ADROVANCE deve essere preso una volta alla settimana
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
39 L’ osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman ’ s skeleton healthy.
In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna.
ADROVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
ADROVANCE non solo previene la perdita di tessuto osseo ma aiuta a ricostruire l’ osso che può essere stato perduto e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’ anca.
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Insieme al trattamento con ADROVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
BEFORE YOU TAKE ADROVANCE
PRIMA DI PRENDERE ADROVANCE
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
(1) se è allergico (ipersensibile) ad alendronato sodico triidrato, colecalciferolo o uno qualsiasi degli altri eccipienti, (2) se presenta alcuni problemi all’ esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire, (3) se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti, (4) se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Prima di prendere ADROVANCE è importante informare il medico • se soffre di problemi renali, • se ha allergie, • se ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’ apparato digerente, • se ha bassi livelli di calcio nel sangue, • se ha un cancro,
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’ esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’ acqua e/ o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso ADROVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere ADROVANCE dopo aver accusato questi sintomi.
39 Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Bambini e adolescenti ADROVANCE non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Assunzione di ADROVANCE con altri medicinali E’ probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’ assorbimento di ADROVANCE se presi allo stesso tempo.
HOW TO TAKE ADROVANCE.
COME PRENDERE ADROVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
E 'probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in ADROVANCE di penetrare nell' organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, orlistat e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo.
Taking ADROVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Assunzione di ADROVANCE con cibi e bevande E’ probabile che alimenti e bevande (inclusa l’ acqua minerale), diminuiscano l’ efficacia di ADROVANCE se presi allo stesso tempo.
Pregnancy and breast-feeding ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Gravidanza e allattamento ADROVANCE è indicato solo per le donne dopo la menopausa.
You should not take ADROVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Non prenda ADROVANCE se lei è incinta o pensa di poterlo essere o se sta allattando.
Driving and using machines ADROVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Guida di veicoli o utilizzo di macchinari ADROVANCE non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of ADROVANCE ADROVANCE contains lactose and sucrose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ADROVANCE ADROVANCE contiene lattosio e saccarosio.
HOW TO TAKE ADROVANCE
COME PRENDERE ADROVANCE
Take one ADROVANCE tablet once a week.
Prendere una compressa di ADROVANCE una volta alla settimana.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
Per ottenere benefici dal trattamento con ADROVANCE è necessario seguire attentamente le indicazioni di seguito riportate:
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Prendere una compressa di ADROVANCE una volta a settimana nel giorno prescelto.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
41 E’ molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l’ ingresso veloce della compressa di ADROVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’ esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, inghiottire la compressa di ADROVANCE con un bicchiere pieno di acqua a basso contenuto di minerali (non acqua minerale) (non meno di 200ml). • Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata). • Non prendere con caffè o tè. • Non prendere con succhi o latte.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) ADROVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’ inizio della giornata.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompere l’ assunzione di ADROVANCE e contattare il medico.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Dopo aver inghiottito la compressa di ADROVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
ADROVANCE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Se prende più ADROVANCE di quanto deve Se per errore si prendono troppe compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico.
If you forget to take ADROVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Se dimentica di prendere ADROVANCE Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di ADROVANCE il mattino successivo.
If you stop taking ADROVANCE It is important that you continue taking ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Se interrompe il trattamento con ADROVANCE E’ importante continuare a prendere ADROVANCE fino a quando prescritto dal medico.
ADROVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
ADROVANCE è efficace per il trattamento dell’ osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.
Like all medicines, ADROVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ADROVANCE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
42 Molto rari (che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati).
HOW TO STORE ADROVANCE
COME CONSERVARE ADROVANCE
Do not use ADROVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Non usi ADROVANCE dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul contenitore a portafoglio dopo SCAD.
What ADROVANCE contains
Cosa contiene ADROVANCE
42 What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Descrizione dell' aspetto di ADROVANCE e contenuto della confezione
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710 ’ on the other.
ADROVANCE 70 mg/ 2800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula, con inciso il contorno dell’ immagine di un osso da un lato e “ 710” dall’ altro.
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su ADROVANCE, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck. com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
45 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Ι talia Addenda Pharma S. r. l., Tel: +39-06-9139 3303 info@addenda. it Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck. com
Suomi/ Finland MSD Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
ADROVANCE is a once weekly treatment.
47 ADROVANCE deve essere preso una volta alla settimana
45 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Nelle fasi iniziali, l’ osteoporosi normalmente non dà sintomi.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Faccia particolare attenzione con ADROVANCE
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Prima di prendere ADROVANCE è importante informare il medico • se soffre di problemi renali, • se ha allergie, • se ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’ apparato digerente,
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
48 • se ha bassi livelli di calcio nel sangue, • se ha un cancro, • se sta facendo chemioterapia o radioterapia, • se sta prendendo steroidi, • se non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Bambini e adolescenti ADROVANCE non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.
46 Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Assunzione di ADROVANCE con altri medicinali E’ probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’ assorbimento di ADROVANCE se presi allo stesso tempo.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
Per ottenere benefici dal trattamento con ADROVANCE è necessario seguire attentamente le indicazioni di seguito riportate.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
49 E’ molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l’ ingresso veloce della compressa di ADROVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’ esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) ADROVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’ inizio della giornata;
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompere l’ assunzione di ADROVANCE e contattare il medico.
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 patients and less than 1 of 1000 patients treated).
50 Rari (che si verificano in almeno 1 su 10000 pazienti ed in meno di 1 su 1000 pazienti trattati).
48 • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Rari: • reazioni allergiche come l’ orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/ o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad inghiottire, • sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/ o formicolio alle dita o intorno alla bocca. • ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento), • restringimento dell' esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco), • visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi, • eruzione cutanea peggiorata dall’ esposizione alla luce solare, • gravi dolori muscolari, ossei e/ o articolari, • ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate, • sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’ inizio del trattamento.
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Descrizione dell' aspetto di ADROVANCE e contenuto della confezione
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell’ immagine di un osso da un lato e “ 270” dall’ altro.
49 The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Le compresse vengono fornite in contenitori a portafoglio con blister sigillati in alluminio in astucci delle seguenti dimensioni:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
52 Per ulteriori informazioni su ADROVANCE, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
50 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
What is Advagraf?
Che cos’ è Advagraf?
Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
Advagraf è un farmaco contenente il principio attivo tacrolimus.
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
L’ espressione “ a rilascio prolungato” significa che tacrolimus viene rilasciato dalla capsula lentamente, nel giro di alcune ore.
What is Advagraf used for?
Per che cosa si usa Advagraf?
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Advagraf viene utilizzato in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l’ organo trapiantato).
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Advagraf può anche essere usato per trattare il rigetto d’ organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri farmaci immunosoppressori non sia efficace.
How is Advagraf used?
Come si usa Advagraf?
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
La prescrizione del medicinale deve essere effettuata soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Advagraf is for long-term use.
Advagraf è una terapia a lungo termine.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
La dose è calcolata in base al peso del paziente.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti raccomandati.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Nella prevenzione del rigetto del trapianto, la dose di Advagraf da prescrivere dipende dall’ organo trapiantato.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Per il trapianto di rene la dose iniziale è di 0,20-0,30 mg/ kg di peso corporeo.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
Per il trapianto di fegato, la dose iniziale è di 0,10-0,20 mg/ kg.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Nella terapia antirigetto, si utilizzano per il trapianto di rene o fegato le stesse dosi previste per la prevenzione del rigetto.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Per altri tipi di trapianto (cuore, polmone, pancreas o intestino) la dose iniziale è di 0,10-0,30 mg/ kg.
Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Advagraf è somministrato una volta al giorno, al mattino, almeno un’ ora prima o due-tre ore dopo i pasti.
How does Advagraf work?
Come agisce Advagraf?
Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Tacrolimus, il principio attivo di Advagraf, è un agente immunosoppressivo.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Ciò significa che riduce l’ attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’ organismo).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s.
Tacrolimus agisce su alcune particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, che sono responsabili dell’ aggressione all’ organo trapiantato (ossia del rigetto dell’ organo).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Tacrolimus viene usato dalla metà degli anni ‘ 90.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Advagraf è molto simile a Prograf/ Prograft, ma la composizione del farmaco è stata modificata per fare sì che la capsula rilasci più lentamente il principio attivo rispetto a Prograf/ Prograft.
This can help the patients stick to their treatment.
Grazie a questo sistema, i pazienti hanno più facilità ad attenersi al regime terapeutico.
How has Advagraf been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Advagraf?
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Poiché tacrolimus e Prograf/ Prograft sono già utilizzati nell’ UE, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti in precedenza con Prograf/ Prograft, oltre a dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Ha inoltre presentato i risultati di uno studio clinico condotto su 668 pazienti sottoposti a trapianto di rene, in cui l’ impiego di Advagraf è stato confrontato con quello di Prograf/ Prograft o ciclosporina (un altro farmaco immunosoppressivo utilizzato nella prevenzione del rigetto).
Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
I pazienti ricevevano anche micofenolato mofetile (un altro farmaco usato per la prevenzione del rigetto).
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Il principale parametro dell’ efficacia era il numero di pazienti in cui il trapianto non aveva avuto successo (misurato, per esempio, dalla necessità di un nuovo trapianto o di un nuovo ricorso alla dialisi) a distanza di un anno di trattamento.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
Sono anche stati svolti ulteriori studi di durata minore su 119 pazienti sottoposti a trapianto di rene e su 129 pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per stabilire in che modo Advagraf viene assorbito dall’ organismo rispetto a Prograf/ Prograft.
What benefit has Advagraf shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Advagraf nel corso degli studi?
Advagraf was as effective as both comparator medicines.
Advagraf è risultato efficace quanto i medicinali di confronto.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Dopo un anno di trattamento si è osservato un rigetto nel 14% dei pazienti in cura con Advagraf, contro il 15% dei pazienti trattati con Prograf/ Prograft e il 17% di quelli trattati con ciclosporina.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
Inoltre, gli studi più brevi realizzati su pazienti sottoposti a trapianto di rene e di fegato hanno dimostrato che Advagraf e Prograf/ Prograft vengono assorbiti dall’ organismo allo stesso modo.
What is the risk associated with Advagraf?
Qual è il rischio associato ad Advagraf?
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Gli effetti indesiderati più comuni con Advagraf (osservati in più di 1 paziente su 10) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia (aumento del tasso di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento del tasso di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e insonnia.
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Advagraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Advagraf non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tacrolimus, agli antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
I pazienti e i medici devono fare attenzione se Advagraf viene assunto con altri farmaci (anche preparazioni di origine vegetale), perché ciò potrebbe richiedere un adeguamento della dose di Advagraf o degli altri farmaci.
See the Package Leaflet for details.
Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.
Why has Advagraf been approved?
Perché è stato approvato Advagraf?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Advagraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato, e nel trattamento del rigetto allogenico resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti.
The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Advagraf.
Other information about Advagraf:
Altre informazioni su Advagraf:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
Il 23 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Advagraf, valida in tutta l’ UE.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la ditta Astellas Pharma Europe B. V.
The full EPAR for Advagraf can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Advagraf cliccare qui.
Prolonged release hard capsules
Capsule rigide a rilascio prolungato
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 0,5 mg di tacrolimus.
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Eccipiente: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 53,64 mg di lattosio monoidrato
Prolonged-release hard capsules.
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Capsule di gelatina giallo-arancione con impresso in rosso ''0.5 mg '' sulla parte superiore giallo chiaro della capsula e “ 647” sul corpo arancione della stessa, contenenti polvere bianca.
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti.
Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Advagraf è una formulazione orale di tacrolimus in dose unica giornaliera.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
La terapia con Advagraf richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
La prescrizione del medicinale, così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato.
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione, tra le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato di tacrolimus, è pericoloso.
This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Ciò può portare al rigetto dell’ organo o a un aumento dell’ incidenza degli effetti indesiderati, compresa una scarsa o un’ eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell’ esposizione sistemica a tacrolimus.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio giornaliero; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).