qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Compresse di colore giallo chiaro e a forma di mandorla, marcate “ C 5” da un lato.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Use in men with impaired renal function
14 Uso negli uomini anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
13 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Uso negli uomini con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.
La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.
4 and 5.2).
(Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
4.4 Special warnings and precautions for use
15 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci antipertensivi, il tadalafil può indurre una riduzione della pressione del sangue.
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
16 Si consiglia cautela nella prescrizione di CIALIS a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poichè è stato osservato un aumento dell’ esposizione (AUC) al tadalafil quando i farmaci sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
17 In studi clinico-farmacologici è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi degli agenti antipertensivi.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
18 tadalafil non inibisce nè induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/ fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
17 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
Adverse reactions are alos included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Sono state incluse anche le reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno assunto CIALIS al bisogno nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated postmarketing spontaneous reports)
Reazioni avverse Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/ 10), comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10), non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza degli eventi che non sono stati riportati nel corso degli studi registrativi non può essere definita sulla base degli eventi spontanei riportati dopo la commercializzazione).
Very common
19 Molto comune
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Attacchi ischemici transitori 1, Emicrania
18 System Organ Class:
Classificazione per sistemi e organi:
(1)Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Il tadalafil è un inibitore selettivo e reversibile della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) guanosin monofosfato ciclico (cGMP)-specifica.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
21 Per definire il periodo di risposta a CIALIS assunto al bisogno sono stati condotti tre studi clinici su 1.054 pazienti in trattamento domiciliare.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Tadalafil, somministrato a soggetti sani, rispetto al placebo non ha causato differenze significative della pressione sanguigna sistolica e diastolica in posizione supina (massima riduzione media rispettivamente di 1,6/ 0,8 mm Hg), della pressione sanguigna sistolica e diastolica in posizione eretta (massima riduzione media rispettivamente di 0,2/ 4,6 mm Hg) e nessuna variazione significativa della frequenza cardiaca.
20 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
In uno studio di 12 settimane condotto su 186 pazienti (142 trattati con tadalafil, 44 con placebo) con disfunzione erettile secondaria ad una lesione del midollo spinale, il tadalafil ha migliorato in maniera significativa la funzione erettile portando ad una percentuale di rapporti sessuali ad esito positivo per soggetto, in media, del 48% nei pazienti trattati con tadalafil 10 o 20 mg (dosaggio flessibile, al bisogno) rispetto al 17% osservato nei pazienti trattati con placebo.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
22 Distribuzione Il volume medio di distribuzione è approssimativamente di 63 l, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg -20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Insufficienza renale In studi di farmacologia clinica, utilizzando una singola dose di tadalafil (5 mg-20 mg), l’ esposizione (AUC) al tadalafil è approssimativamente raddoppiata nei soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 ml/ min) o moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 ml/ min) e nei soggetti con malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh).
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Pazienti diabetici L’ esposizione (AUC) al tadalafil nei pazienti diabetici è stata inferiore di circa il 19% del valore dell’ AUC nei soggetti sani.
5.3 Preclinical safety data
23 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.
22 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
Blister di Alluminio/ PVC/ PE/ PCTFE in astucci di 14 o 28 compresse rivestite con film.
Not all packs sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Special precautions for disposal
24 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
CIALIS 10 mg film-coated tablets
CIALIS 10 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Ogni compressa rivestita con film contiene 179 mg di lattosio monoidrato.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Compresse di colore giallo chiaro e a forma di mandorla, marcate “ C 10” da un lato.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
26 Uso negli uomini anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Uso negli uomini con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Per i pazienti con grave insufficienza renale la dose massima raccomandata è 10 mg.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.
(See sectiones 4.4 and 5.2)
(Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un’ attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
4.4 Special warnings and precautions for use
27 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un’ anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Tadalafil
Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’ attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti.
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l’ effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Dopo la commercializzazione e/ o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all’ attività sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso CIALIS, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Si consiglia cautela nella prescrizione di CIALIS a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poichè è stato osservato un aumento dell’ esposizione (AUC) al tadalafil quando i farmaci sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
CIALIS contains lactose monohydrate.
28 CIALIS contiene lattosio monoidrato.
26 Effects of other substances on tadalafil
Effetti di altre sostanze sul tadalafil
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Perciò, in un paziente cui è stato prescritto un qualsiasi dosaggio di CIALIS (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato è considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l’ ultima dose di CIALIS prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
In studi clinico-farmacologici è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi degli agenti antipertensivi.
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg) è stato studiato in associazione con
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione era più grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente farmaci antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa- bloccanti - vedi sotto-) è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza farmaci antipertensivi.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Non si ritiene che tadalafil determini un’ inibizione clinicamente significativa o un’ induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce né induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
30 Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con farmaci antidiabetici.
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al CIALIS, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo ed il tadalafil.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
Reazioni avverse Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/ 10), comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10), non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza degli eventi che non sono stati riportati nel corso degli studi registrativi non può essere definita sulla base degli eventi spontanei riportati dopo la commercializzazione).
Very common
31 Molto comune
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥ 1/ 100, <  1/ 10)
29 System Organ Class:
Classificazione per sistemi e organi:
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
(1) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
33 Per definire il periodo di risposta a CIALIS sono stati condotti tre studi clinici su 1054 pazienti in trattamento domiciliare.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Il tadalafil, a dosi da 2 a 100 mg, è stato valutato in 16 studi clinici che hanno coinvolto 3.250 pazienti, includendo pazienti con disfunzione erettile di diversa gravità (lieve, moderata, grave), eziologia, età (21-86 anni) ed etnia.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
La maggior parte dei pazienti riferiva di essere affetta da disfunzione erettile da almeno 1 anno.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
Negli studi di efficacia primaria sulla popolazione generale, l’ 81% dei pazienti ha riportato che CIALIS ha migliorato le erezioni rispetto al 35% con il placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Inoltre, i pazienti con disfunzione erettile di tutti i livelli di gravità hanno riportato un miglioramento delle erezioni durante l’ assunzione di CIALIS (del 86%, 83% e 72%, rispettivamente per gravità lieve, moderata e grave, in confronto al 45%, 42% e 19% con il placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
Negli studi di efficacia primaria, nei pazienti trattati con CIALIS il 75% dei tentativi di rapporto sessuale sono stati ad esito positivo rispetto al 32% con il placebo.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
In uno studio di 12 settimane condotto su 186 pazienti (142 trattati con tadalafil, 44 con placebo) con disfunzione erettile secondaria ad una lesione del midollo spinale, il tadalafil ha migliorato in maniera significativa la funzione erettile portando ad una percentuale di rapporti sessuali ad esito positivo per soggetto, in media, del 48% nei pazienti trattati con tadalafil 10 o 20 mg (dosaggio flessibile, al bisogno) rispetto al 17% osservato nei pazienti trattati con placebo.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
34 Distribuzione Il volume medio di distribuzione è approssimativamente di 63 l, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Insufficienza renale In studi di farmacologia clinica, utilizzando una singola dose di tadalafil (5 mg-20 mg), l’ esposizione (AUC) al tadalafil è approssimativamente raddoppiata nei soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 ml/ min) o moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 ml/ min) e nei soggetti con malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi.
32 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Insufficienza epatica L’ esposizione (AUC) al tadalafil nei soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata (Classi A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) è confrontabile all’ esposizione nei soggetti sani quando viene somministrata una dose di 10 mg.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Se viene prescritto CIALIS, deve essere eseguita un’ attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio- rischio da parte del medico che lo prescrive.
5.3 Preclinical safety data
35 5.3 Dati preclinici di sicurezza
33 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Blister di Alluminio/ PVC/ PE/ PCTFE in astucci di 4 compresse rivestite con film.
6.6 Special precautions for disposal
36 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Date of first authorisation:
Data della prima autorizzazione:12 novembre 2002
12 November 2002 Date of last renewal:
Data dell’ ultimo rinnovo:
CIALIS 20 mg film-coated tablets
CIALIS 20 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di lattosio monoidrato.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Compresse di colore giallo e a forma di mandorla, marcate “ C 20” da un lato.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil 10 e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un uso giornaliero continuo.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
38 Uso negli uomini anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
(See sectiones 4.4 and 5.2)
(vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
(See section 5.2).
La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un’ attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafo 5.2).
4.4 Special warnings and precautions for use
39 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l’ effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) Se viene prescritto CIALIS, deve essere eseguita un’ attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
CIALIS contains lactose monohydrate.
40 CIALIS contiene lattosio monoidrato.
37 Effects of other substances on tadalafil
Effetti di altre sostanze sul tadalafil
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l’ eritromicina, la claritromicina, l’ itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiché è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4).
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Di conseguenza, l’ incidenza degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Perciò, in un paziente cui è stato prescritto un qualsiasi dosaggio di CIALIS (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato è considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l’ ultima dose di CIALIS prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato.
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
42 Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con farmaci antidiabetici.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi specifici per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al CIALIS, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo ed il tadalafil.
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
Le reazioni avverse riportate più comunemente sono state cefalea e dispepsia.
Very common
43 Molto comune
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 System Organ Class:
Patologie dell’ orecchio e del labirinto Sordità improvvisa2 Classificazione per sistemi e organi:
Cardiac disorders1
Patologie cardiache1
40 System Organ Class:
Classificazione per sistemi e organi:
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
45 Per definire il periodo di risposta a CIALIS sono stati condotti tre studi clinici su 1054 pazienti in trattamento domiciliare.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
In uno studio di 12 settimane condotto su 186 pazienti (142 trattati con tadalafil, 44 con placebo) con disfunzione erettile secondaria ad una lesione del midollo spinale, il tadalafil ha migliorato in maniera significativa la funzione erettile portando ad una percentuale di rapporti sessuali ad esito positivo per soggetto, in media, del 48% nei pazienti trattati con tadalafil 10 o 20 mg (dosaggio flessibile, al bisogno) rispetto al 17% osservato nei pazienti trattati con placebo.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
46 Distribuzione Il volume medio di distribuzione è approssimativamente di 63 l, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Insufficienza renale In studi di farmacologia clinica, utilizzando una singola dose di tadalafil (5 mg-20 mg), l’ esposizione (AUC) al tadalafil è approssimativamente raddoppiata nei soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 ml/ min) o moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 ml/ min) e nei soggetti con malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi.
43 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Insufficienza epatica L’ esposizione (AUC) al tadalafil nei soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata (Classi A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) è confrontabile all’ esposizione nei soggetti sani quando viene somministrata una dose di 10 mg.
5.3 Preclinical safety data
47 5.3 Dati preclinici di sicurezza
44 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Do not store above 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Blister di Alluminio/ PVC/ PE/ PCTFE in astucci di 2, 4, 8 e 12 compresse rivestite con film.
6.6 Special precautions for disposal
48 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
45 ANNEX II
49 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
50 A TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Pharmacovigilance system
Sistema di Farmacovigilanza
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market
Il Titolare dell' Autorizzazione all' immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1 riportata nel Modulo 1.8.1 dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia istituito ed operativo prima e per tutto il periodo in cui il medicinale è sul mercato.
Risk Management Plan
Piano di Gestione del Rischio
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RPM) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad eseguire gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) riportato nel Modulo 1.8.2 dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
(PSUR).
Secondo le Linee Guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, l’ RMP aggiornato deve essere presentato contestualmente al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities. • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached. • at the request of the EMEA.
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando viene acquisita una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di riduzione del rischio • Entro 60 giorni da quando è stato raggiunto un importante risultato fondamentale (farmacovigilanza o riduzione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
PSUR Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio continuerà a presentare annualmente gli PSUR a meno che non sia diversamente specificato dal CHMP.
47 ANNEX III
51 ALLEGATO III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON TEXT
TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 2,5 mg compresse rivestite con film tadalafil
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
lactose monohydrate
lattosio monoidrato
See leaflet for further information.
Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
For oral once-a-day use.
Per uso orale una volta al giorno.
How to take CIALIS Once-A-Day
Come prendere CIALIS una volta al giorno
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Inizi prendendo dal blister la compressa corrispondente al giorno in cui sta iniziando ad assumere CIALIS.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Assuma CIALIS con dell’ acqua ogni giorno all’ incirca nello stesso momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Quando viene preso una volta al giorno, CIALIS le permette di avere un’ erezione, se c’ è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’ arco delle 24 ore.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
• Prenda sempre CIALIS seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. • You should NOT take CIALIS more than once a day.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. • L’ assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’ erezione perciò eviti un’ eccessiva assunzione di bevande alcoliche. • NON deve prendere CIALIS più di una volta al giorno.
If you take more than you should, tell your doctor.
Se ne prende più di quanto deve, lo riferisca al medico.
Lot.
Lotto {numero}
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 5 mg compresse rivestite con film tadalafil
Each tablet contains 5 mg tadalafil
Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film
52 6.
57 6.
15.
58 15.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 10 mg compresse rivestite con film tadalafil
Each tablet contains 10 mg tadalafil
Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
4 film-coated tablets
4 compresse rivestite con film
Do not store above 30°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 C.
54 10.
60 10.
cialis 10 mg
cialis10 mg
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 20 mg compresse rivestite con film tadalafil
Each tablet contains 20 mg tadalafil
Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 compresse rivestite con film 4 compresse rivestite con film 8 compresse rivestite con film 12 compresse rivestite con film
56 9.
62 9.
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
63 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
CIALIS 2,5 mg compresse tadalafil
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
LUN, MAR, MER, GIO, VEN, SAB, DOM
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
64 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
CIALIS 5 mg tablets tadalafil
CIALIS 5 mg compresse tadalafil
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
65 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
CIALIS 10 mg tablets tadalafil
CIALIS 10 mg compresse tadalafil
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
66 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
CIALIS 20 mg tablets tadalafil
CIALIS 20 mg compresse tadalafil
61 B.
67 B.
62 PACKAGE LEAFLET:
68 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
It may harm them, even
Infatti, per altri individui
What CIALIS is and what it is used for 2.
Che cos'è CIALIS e a che cosa serve 2.
Before you take CIALIS 3.
Prima di prendere CIALIS 3.
How to take CIALIS 4.
Come prendere CIALIS 4.
Possible side effects 5 How to store CIALIS 6.
Come conservare CIALIS 6.
WHAT CIALIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È CIALIS E A CHE COSA SERVE
CIALIS is a treatment for men with erectile dysfunction.
CIALIS è un trattamento per gli uomini con disfunzione erettile.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’ erezione idonea per un rapporto sessuale.
CIALIS belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
CIALIS appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Dopo stimolazione sessuale CIALIS aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’ afflusso di sangue al pene.
The result of this is improved erectile function.
Il risultato è una migliore funzione erettile.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
CIALIS non le sarà d’ aiuto se non ha la disfunzione erettile.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
E’ importante notare che CIALIS non ha effetto se non c’ è stimolazione sessuale.
BEFORE YOU TAKE CIALIS
PRIMA DI PRENDERE CIALIS
Do not take CIALIS
Non prenda CIALIS
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.
- se è allergico (ipersensibile) al tadalafil o ad uno degli eccipienti di CIALIS.
This is a
- se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
Questo è un gruppo di farmaci (“ nitrati”) usati per il trattamento dell’ angina pectoris (o “ dolore al torace”).
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
E’ stato dimostrato che CIALIS aumenta l’ effetto di questi medicinali.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
- if you have serious heart disease or have had a recent heart attack.
- se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto di recente un attacco di cuore.
- if you have had a recent stroke.
- se ha avuto di recente un accidente cerebrovascolare.
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- se in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
non-arteritica (NAION), una condizione talvolta descritta come “ icuts dell’ occhio”.
63 Take special care with CIALIS
69 Faccia particolare attenzione con CIALIS
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Sia consapevole che l’ attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
Le ragioni per cui CIALIS può non essere adatto a lei sono anche le seguenti.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Se una di queste la riguarda, ne parli al medico prima di prendere la medicina:
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
- Ha l’ anemia falciforme (un’ anomalia dei globuli rossi), il mieloma multiplo (tumore maligno
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
del midollo osseo), la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue) o una qualsiasi deformità del pene.
- You have a serious liver problem.
- Ha un problema grave al fegato.
- You have a severe kidney problem.
- Ha un problema grave ai reni.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Se ha un’ improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’ assunzione di CIALIS e contatti immediatamente il medico.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
CIALIS non è indicato per essere usato dalle donne o da adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Uso di CIALIS con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica, perché potrebbero interagire.
This is particulary important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Questo è particolarmente importante se è in trattamento con nitrati poiché non deve assumere CIALIS se sta prendendo questi medicinali.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Un tipo di medicinale chiamato alfa-bloccante viene talvolta utilizzato per trattare l’ aumento della pressione sanguigna e l’ aumento di dimensioni della prostata.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Riferisca al medico se è in trattamento per una delle suddette condizioni o se prende altri medicinali per trattare l’ aumento della pressione sanguigna.
If you are taking medicines that can inhibit an enzyme called CYP3A4 (for example ketoconazole or protease inhibitors for treatment of HIV) the frequency of side effects might increase.
Se sta prendendo medicinali che possono inibire un enzima chiamato CYP3A4 (per esempio ketoconazolo o inibitori della proteasi per il trattamento dell’ HIV) la frequenza degli effetti indesiderati potrebbe aumentare.
Do not take CIALIS with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Non assuma CIALIS con altri medicinali se il medico dice che non lo può fare.
You should not use CIALIS together with any other treatments for erectile dysfunction.
Non deve utilizzare CIALIS insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile.