qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente ogni 10) Comune (si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 100) Non comune (si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000) Raro (si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 10.000) Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente ogni 10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
L’ esatta frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota, ma si basa sulle segnalazioni ricevute da quando il prodotto è stato commercializzato: colite (infiammazione del colon), epatite e alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Quindi, qualora osservasse tali effetti dopo aver iniziato il trattamento con Comtess, contatti il medico per eventuali aggiustamenti della dose di levodopa.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
In rari casi in pazienti in trattamento con Comtess e levodopa è stata segnalata eccessiva sonnolenza diurna e sono stati segnalati episodi di attacchi di sonno improvviso.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
La SNM è una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale e caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/ scosse, cambiamenti dello stato mentale, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna.
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
20 In pazienti in terapia con medicinali dopaminergici, incluso Comtess in associazione a levodopa, sono stati segnalati cambiamenti nel comportamento come ad esempio impulso al gioco d’ azzardo (gioco d’ azzardo patologico) o aumentato desiderio ed impulso sessuali (aumento della libido e ipersessualità).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE COMTESS
COME CONSERVARE COMTESS
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Comtess fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Non usi Comtess dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta del flacone.
What Comtess contains
Cosa contiene Comtess
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone e magnesio
povidone and magnesium stearate.
stearato.
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soybean lecithin,
- Il rivestimento (film) della compressa contiene polivinil alcool parzialmente idrolizzato, talco,
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
macrogol, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio diossido (E171).
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Descrizione dell’ aspetto di Comtess e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film da 200 mg di Comtess sono di colore bruno-arancio, ovali con il marchio “ COMT” inciso su un lato.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Sono disponibili quattro diverse confezioni (flaconi contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse).
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
21 Per ulteriori informazioni su Comtess, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Lietuva Orion Pharma UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
What is Copalia?
Che cos’ è Copalia?
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Copalia è un medicinale contenente due principi attivi, amlodipina e valsartan, ed è disponibile in compresse (tonde di colore giallo scuro: amlodipina 5 mg e valsartan 80 mg; ovali di colore giallo scuro: amlodipina 5 mg e valsartan 160 mg; ovali di colore giallo chiaro: amlodipina 10 mg e valsartan 160 mg).
What is Copalia used for?
Per che cosa si usa Copalia?
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Copalia è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (ovvero un’ eccessiva pressione sanguigna) non adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan somministrati da soli. “ Essenziale” implica che la pressione sanguigna elevata non è causata da altre malattie.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Copalia non è consigliato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How is Copalia used?
Come si usa Copalia?
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Copalia va assunto oralmente nella quantità di una compressa una volta al giorno, con un po’ d’ acqua e con o senza cibo.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dose da usare dipende dalla dose di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
È possibile che, prima di passare alla compressa contenente i due principi attivi, il paziente debba assumere compresse o capsule separate.
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Copalia va usato con cautela nei pazienti con problemi di fegato o disturbi da ostruzione biliare (ovvero problemi nell’ eliminazione della bile).
How does Copalia work?
Come agisce Copalia?
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Si tratta di due antipertensivi disponibili separatamente nell’ Unione europea (UE) dalla metà degli anni Novanta, che agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi ematici.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Abbassando la pressione sanguigna, si riduce il rischio provocato da una pressione elevata, ad esempio di incorrere in un ictus.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
L’ amlodipina è un cosiddetto “ bloccante dei canali del calcio”, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare (canali calcici) che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione che riduce il flusso di calcio nelle cellule; in tal modo l’ amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo il rilassamento dei vasi.
How has Copalia been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Copalia?
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Siccome l’ amlodipina e il valsartan vengono impiegati da molti anni, il richiedente ha presentato dati sulle due sostanze provenienti da studi precedenti e dalla letteratura scientifica, oltre a nuovi studi relativi all’ impiego delle due sostanze in associazione.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Sono stati condotti cinque studi principali su un totale di circa 5200 pazienti, per lo più con ipertensione da lieve a moderata.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
Due di questi (per un totale di quasi 3200 pazienti) hanno confrontato l’ efficacia di amlodipina, valsartan o dell’ associazione delle due sostanze con quella di un placebo (trattamento fittizio).
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Altri due studi (1891 pazienti) hanno confrontato gli effetti di tale associazione nei pazienti in cui non era possibile controllare adeguatamente l’ ipertensione con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Il quinto studio, di minore portata, ha confrontato l’ efficacia dell’ associazione rispetto a lisinopril e idroclorotiazide (altra associazione usata per trattare l’ ipertensione) su 130 pazienti con ipertensione grave.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
In tutti gli studi il criterio principale per misurare l’ efficacia era costituito dalla riduzione della pressione diastolica (cioè la pressione sanguigna misurata tra due battiti del cuore).
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
La pressione sanguigna era misurata in “ millimetri di mercurio” (mmHg).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Il richiedente ha inoltre presentato dati che dimostrano come i livelli ematici di amlodipina e valsartan siano risultati uguali nei pazienti trattati con Copalia e nei pazienti trattati con i due farmaci separatamente.
What benefit has Copalia shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Copalia nel corso degli studi?
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Nella riduzione della pressione sanguigna l’ associazione di amlodipina e valsartan è risultata più efficace rispetto al placebo e alle due sostanze assunte da sole.
In the studies comparing the effectiveness of the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Gli studi che hanno confrontato l’ efficacia dell’ associazione nei pazienti che già assumevano amlodipina o valsartan da soli hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano il solo valsartan, la pressione è scesa di 6,6 mmHg dopo otto settimane, mentre nei pazienti nei quali al valsartan sono stati associati 5 o 10 mg di amlodipina la riduzione è stata rispettivamente di 9,6 e 11,4 mmHg.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Nei pazienti trattati con la sola amlodipina la riduzione è stata di 10,0 mmHg, mentre nei pazienti nei quali all’ amlodipina sono stati associati 160 mg di valsartan la riduzione è risultata di 11,8 mmHg.
What is the risk associated with Copalia?
Qual è il rischio associato a Copalia?
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Gli effetti collaterali più frequenti associati all’ assunzione di Copalia (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100 trattati) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, vari tipi di edema (gonfiore), stanchezza, arrossamento, astenia (debolezza) e vampate.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Copalia si rimanda al foglio illustrativo.
Copalia should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Copalia non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ amlodipina o ad altri farmaci della classe dei ‘ derivati diidropiridinici’, al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Copalia non va inoltre usato in donne gravide da più di tre mesi o allattanti.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Non è raccomandato il suo uso nei primi tre mesi di gravidanza.
Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Altresì, non deve essere usato in pazienti con gravi problemi di fegato, reni e bile nonché nei pazienti dializzati (sottoposti cioè alla depurazione extracorporea del sangue).
Why has Copalia been approved?
Perché è stato approvato Copalia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Copalia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Copalia sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione del sangue non può essere adeguatamente controllata con una monoterapia a base di amlodipina o valsartan.
The Committee recommended that Copalia be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Copalia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Altre informazioni su Copalia Il 16 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Copalia, valida in tutta l’ UE.
The full EPAR for Copalia can be found here.
2/ 3 Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Copalia cliccare qui.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 56 x 1 compressa (dose unitaria) 98 x 1 compressa (dose unitaria) 280 x 1 compressa (dose unitaria) 56 x 1 compressa (dose unitaria) 98 x 1 compressa (dose unitaria) 280 x 1 compressa (dose unitaria) 56 x 1 compressa (dose unitaria) 98 x 1 compressa (dose unitaria) 280 x 1 compressa (dose unitaria) 280 compresse (4 x 70) 280 compresse (4 x 70) 280 compresse (4 x 70)
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 80 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Compressa rivestita con film di colore giallo scuro, rotonda con bordi smussati, con impresso “ NVR” su un lato e “ NV” sul lato opposto.
Treatment of essential hypertension.
Trattamento dell’ ipertensione essenziale.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Copalia è indicato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
La dose raccomandata di Copalia è una compressa al giorno.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copalia 5 mg/ 80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
Copalia can be used with or without food.
Copalia può essere preso con o senza cibo.
It is recommended to take Copalia with some water.
Si raccomanda di prendere Copalia con un po’ di acqua.
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (amlodipina e valsartan) prima di passare all’ associazione fissa.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’ associazione fissa.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Per i pazienti che assumono compresse/ capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare a Copalia contenente le stesse dosi di componenti.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
In caso di moderata compromissione della funzionalità renale, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica Copalia deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave comprompromissione della funzionalità epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
2 Anziani (65 anni di età ed oltre) Quando si aumenta la dose nei pazienti anziani è necessaria cautela.
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Copalia non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Grave alterazione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e colestasi.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Grave alterazione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2) e pazienti sottoposti a dialisi.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’ angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Pazienti sodio e/ o volume depleti In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Copalia.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Nei pazienti con un attivato sistema renina- angiotensina (come i pazienti volume e/ o sale depleti che ricevono alte dosi di diuretici) che assumono antagonosti dei recettori dell’ angiotensina, può verificarsi ipotensione sintomatica.
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Copalia o uno stretto controllo medico all’ inizio del trattamento.
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Se durante l’ uso di Copalia si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
La terapia può proseguire quando la pressione si è stabilizzata.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Iperpotassiemia L' uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (eparina, ecc.) deve essere effettuato con cautela, controllando frequentemente i livelli ematici di potassio.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Copalia in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Stenosi dell’ arteria renale Non sono disponibili dati sull’ uso di Copalia in pazienti con stenosi bilaterale dell' arteria renale o stenosi dell’ arteria renale di rene unico.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Trapianto renale Ad oggi non si ha esperienza sull’ uso sicuro di Copalia in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Compromissione della funzionalità epatica Valsartan viene principalmente eliminato non modificato attraverso la bile, mentre l’ amlodipina è estesamente metabolizzata dal fegato.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di Copalia a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
3 In pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose massima raccomandata di valsartan è 80 mg.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Copalia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR > 30 ml/ min/ 1,73 m2).
3 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con l’ antagonista dell’ angiotensina II valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina-aldosterone è già alterato dalla malattia di base.
Heart failure As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Insufficienza cardiaca In individui predisposti, è possibile prevedere modifiche della funzionalità renale in conseguenza all’ inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/ or death.
In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalità renale può dipendere dall’ attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE inibitori) e con antagonisti del recettore dell’ angiotensina è stato associato a oliguria e/ o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/ o morte.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Esiti simili sono stati riportati con valsartan.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
In uno studio a lungo termine controllato verso placebo (PRAISE-2) sull’ amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di eziologia non ischemica con NYHA (New York Heart Association Classification) III e IV, l’ amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare, nonostante nessuna differenza significativa nell’ incidenza di peggioramento dell’ insufficienza cardiaca rispetto al placebo.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Oltre ai pazienti ipertesi, Copalia non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
Interactions linked to amlodipine Caution required with concomitant use CYP3A4 inhibitors A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Interazioni relative all’ amlodipina Richiedono cautela se usati contemporaneamente Inibitori del CYP3A4 Uno studio in pazienti anziani ha dimostrato che il diltiazem inibisce il metabolismo dell’ amlodipina, probabilmente mediante il CYP3A4 (le concentrazioni plasmatiche aumentano di circa il 50% e l’ effetto dell’ amlodipina aumenta).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Non può essere esclusa la possibilità che inibitori più potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare la concentrazione plasmatica di amlodipina anche più del diltiazem.
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Co-administration may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Induttori del CYP3A4 (agenti anticonvulsivanti [p. e. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum) La somministrazione contemporanea può condurre a concentrazioni plasmatiche ridotte di amlodipina.
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
E’ indicato il monitoraggio clinico, con possibili aggiustamenti della dose di amlodipina durante il trattamento con l’ induttore e dopo la sua sospensione.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Da considerare se usati contemporaneamente Altri In monoterapia, l’ amlodipina è stata somministrata con sicurezza insieme a diuretici tiazidici, beta- bloccanti, ACE inibitori, nitrati a lunga durata, nitroglicerina sublinguale, digossina, warfarina, atorvastatina, sildenafil, farmaci antiacidi (gel di idrossido di alluminio, magnesio idrossido, simeticone), cimetidina, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
4 Interazioni relative al valsartan Uso contemporaneo non raccomandato Litio In caso di uso contemporaneo con ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
A seguito della scarsa esperienza sull’ uso contemporaneo di litio e valsartan, questa associazione non è raccomandata.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Qualora fosse necessaria la somministrazione contemporanea, si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
4 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se sono prescritti in associazione con valsartan medicinali che modificano i livelli di potassio, si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio.
Caution required with concomitant use Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Richiedono cautela se usati contemporaneamente Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inbitori selettivi COX-2, l’ acido acetilsalicilico (> 3 g/ die) e i FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’ angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi una diminuizione dell’ effetto antiipertensivo.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Inoltre, l’ uso contemporaneo di antagonosti dell’ angiotensina II e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale ed i livelli sierici di potassio.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Si raccomanda quindi il controllo della funzionalità renale all’ inizio del trattamento, insieme ad un’ adeguata idratazione del paziente.
Others In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Altri In monoterapia con valsartan, non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Copalia and other medicinal products.
Interazioni relative all’ associazione Non sono stati effettuati studi sull’ interazione di Copalia con altri medicinali.
To be taken into account with concomitant use Other antihypertensive agents Commonly used antihypertensive agents (e. g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e. g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Da considerare se usati contemporaneamente Altri farmaci antiipertensivi I comuni farmaci antiipertensivi (p. e. alfa bloccanti, diuretici) ed altri medicinali che possono causare effetti ipotensivi (p. e. antidepressivi triciclici, alfa bloccanti usati nel trattamento dell’ iperplasia prostatica benigna) possono aumentare l’ effetto antiipertensivo dell’ associazione.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
L’ uso degli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
L’ uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
L’ evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’ esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’ angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, an, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
5 E’ noto che nella donna l’ esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Se dovesse verificarsi un’ esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
There is no experience on the use of Copalia in pregnant women.
Non si ha esperienza sull’ uso di Copalia in gravidanza.
Data on a limited number of exposed pregnancies
Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva di valsartan/ amlodipina in linea con quanto è stato descritto per valsartan e altri antagonisti dell’ angiotensina II (vedere paragrafo 5.3).
5 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
I dati su un numero limitato di esposizioni in gravidanza indicano assenza di effetti indesiderati dell’ amlodipina e di altri antagonisti dei recettori del calcio sulla salute del feto.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
Può esserci tuttavia il rischio di un parto prolungato.
It is not known whether valsartan and/ or amlodipine are excreted in human milk.
Non è noto se valsartan e/ o amlodipina vengono escreti nel latte umano.
Valsartan was excreted in the milk of lactating rats.
Valsartan è stato escreto nel latte di ratte.
Because of the potential adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy, taking into account the importance of this therapy for the mother.
A causa di potenziali reazioni avverse nei lattanti, si deve decidere se interrompere l’ allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione l’ importanza della terapia per la madre.
When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
La sicurezza di Copalia è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), compresi casi isolati.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tachycardia, palpitations Syncope
Tachicardia, palpitazioni Sincope
Headache Dizziness, somnolence, dizziness postural, paraesthesia
Mal di testa Capogiri, sonnolenza, capogiri posturali, parestesia
Visual disturbance
Disturbi visivi
Vertigo Tinnitus
Vertigine Tinnito
Cough, pharyngolaryngeal pain
Tosse, dolore faringolaringeo
Gastrointestinal disorders Renal
Patologie gastrointestinali
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Non comune:
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Diarrea, nausea, dolore addominale, stipsi, secchezza delle fauci
Rash, erythema Hyperhidrosis, exanthema, pruritus
Rash, eritema Iperidrosi, esantema, prurito
Joint swelling, back pain, arthralgia Muscle spasm, sensation of heaviness
Gonfiore delle articolazioni, dolore alla schiena, artralgia Spasmo muscolare, sensazione di pesantezza
Nasopharyngitis, influenza
Nasofaringite, influenza
Orthostatic hypotension Hypotension
Ipotensione ortostatica Ipotensione
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush
Edema, edema improntabile, edema facciale, edema periferico, stanchezza, arrossamento, astenia, vampate.
Hypersensitivity
Ipersensibilità
Reproductive system and breast disorders
Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella
Erectile dysfunction
Disfunzione erettile
Anxiety
Ansietà
Additional information on the combination Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/ valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Ulteriori informazioni sull’ associazione L’ edema periferico, riconosciuto effetto indesiderato dell’ amlodipina, è stato generalmente osservato con minore incidenza nei pazienti che hanno ricevuto l’ associazione valsartan/ amlodipina rispetto a quelli che hanno ricevuto solo amlodipina.
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
In studi clinici controllati, in doppio cieco, l’ incidenza di edema periferico in relazione alla dose è risultata essere la seguente:
% of patients who experienced peripheral oedema
% di pazienti con edema periferico
0 2.5 Amlodipine 5 (mg) 10
0 2,5 Amlodipina 5 (mg) 10
3.0 5.5 8.0 2.3 3.1 4.8 10.3 NA
3,0 5,5 8,0 2,3 3,1 4,8 10,3 NA
2.4 5.4 2.3 NA
2,4 5,4 2,3 NA
1.6 2.4 2.1 9.0
1,6 2,4 2,1 9,0
0.9 3.9 2.4 9.5
0,9 3,9 2,4 9,5
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
L’ incidenza media di edema periferico, equamente distribuita tra tutte le dosi, è stata del 5,1% con l’ associazione amlodipina valsartan.