qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Kinzalmono si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica, evidenziando effetti simili ad altri medicinali antipertensivi.
What is the risk associated with Kinzalmono?
Qual è il rischio associato a Kinzalmono?
Side effects with Kinzalmono are not common.
Gli effetti indesiderati connessi a Kinzalmono non sono comuni.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati da 1 a 10 pazienti su 1 000: ipercaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue), sincope (svenimento), insonnia, vertigini, ipotensione (bassa pressione del sangue), dispnea (problemi respiratori), dolori addominali, diarrea, secchezza della bocca, dispepsia (bruciore di stomaco), flatulenza (gas), iperidrosi (eccessiva sudorazione), prurito, mialgia (dolore muscolare), compromissione renale (problemi renali), tra cui insufficienza renale, e dolore toracico.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kinzalmono, si rimanda al foglio illustrativo.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Kinzalmono non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al telmisartan o ad altri ingredienti del medicinale.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi o che allattano.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Inoltre, Kinzalmono non deve essere usato in pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di bile.
Why has Kinzalmono been approved?
Perché è stato approvato Kinzalmono?
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Kinzalmono sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ ipertensione essenziale negli adulti ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Kinzalmono.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Altre informazioni su Kinzalmono Il 16 dicembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Kinzalmono, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 16 dicembre 2003 e il 16 dicembre 2008.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la Bayer Healthcare AG.
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Kinzalmono, cliccare qui.
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Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets
14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse 14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse 14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse 28 x 1 compresse 28 x 1 compresse
Kinzalmono 20 mg tablets
Kinzalmono 20 mg compresse
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Ogni compressa contiene telmisartan 20 mg.
Each tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Ogni compressa contiene 84 mg di sorbitolo (E420).
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Compresse bianche, rotonde con il codice 50H impresso su un lato ed un logo impresso sull' altro.
Treatment of essential hypertension in adults.
Trattamento dell’ ipertensione essenziale negli adulti.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l' idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l' associazione a telmisartan.
Telmisartan may be taken with or without food.
Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antiipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l' inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). tTlmisartan può essere assunto con o senza cio.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
L’ esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi è limitata.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Anziani Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pazienti pediatrici L’ uso di Kinzalmono non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
2 4.3 Controindicazioni
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
La terapia con antagonisti del recettore dell’ angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Kinzalmono non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan.
Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kinzalmono deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell' arteria renale o stenosi dell' arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quando Kinzalmono è somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Kinzalmono in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Nei pazienti con deplezione di sodio e/ o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Kinzalmono.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalmono.
Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Kinzalmono.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Deplezione di sodio e/ o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Kinzalmono.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone:
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Come conseguenza dell’ inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. per aggiunta di un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell’ angiotensina II) non è pertanto raccomandato in pazienti con pressione arteriosa già controllata e deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall' attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell' arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Quindi, si sconsiglia l' utilizzo di telmisartan.
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Hyperkalaemia:
Iperkaliemia:
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
L’ uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/ o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’ iperpotassemia può essere fatale.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Prima di considerare l’ uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are:
I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l’ iperkaliemia sono:
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- Diabete mellito, compromissione renale, età (> 70 anni)
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-
aldosterone system and/ or potassium supplements.
aldosterone e/ o integratori di potassio.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono: sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tracolimus) e trimetoprim.
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
- Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’ arto, rabdomiolisi, trauma esteso).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Sorbitol:
Sorbitolo:
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Questo medicinale contiene sorbitolo (E420).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Kinzalmono.
I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Kinzalmono.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Come osservato per gli inibitori dell' enzima di conversione dell’ angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell' angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Come con qualsiasi agente antipertensivo, un' eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
4 risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tracolimus) e trimetoprim.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
L’ insorgenza della iperkaliemia dipende dall’ associazione di fattori di rischio.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati.
A
Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’ uso.
Concomitant use not recommended
Uso concomitante non raccomandato
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio:
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Gli antagonisti recettoriali dell’ angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Se l’ uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell’ enzima che converte l’ angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, incluso telmisartan.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Se l’ uso dell’ associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.
Concomitant use requiring caution
Uso concomitante che richiede cautela
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
I FANS (cioè l’ acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l’ effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’ angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’ AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato.
The clinical relevance of this observation is not known.
La rilevanzza clinica di questa osservazione non è nota.
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Diuretici (tiazide o diuretici dell’ ansa):
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furesomide (diuretico dell’ ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan.
To be taken into account with concomitant use
5 Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
L’ effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall’ uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.
Corticosteroïds (systemic route):
Corticosteroidi (per via sistemica):
Reduction of the antihypertensive effect.
Riduzione dell’ effetto antipertensivo.
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
L’ uso degli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Non vi sono dati sufficienti sull’ uso di Kinzalmono in donne in gravidanza.
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Telmisartan è controindicato durante l' allattamento, poiché non è noto se venga escreto nel latte umano.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
L' incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4%) era solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati.
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
L’ incidenza degli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al sesso, all' età o alla razza dei pazienti.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
6 Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte da tutti gli studi clinici e includono 5.788 pazienti ipertesi trattati con telmisartan.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite
Urinary tract infection including cystitis
Infezione del tratto urinario inclusa cistite
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Ipersensibilità, rezione anafilattica
Anxiety, depression
Ansia, depressione
Syncope, insomnia
Sincope, insonnia
Abnormal vision
Visione anormale
Uncommon:
Non Comune:
Tachycardia Bradycardia
Tachicardia Bradicardia
Hypotension Orthostatic hypotension
Ipotensione Ipotensione ortostatica
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Disturbo gastrico, vomito
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Funzionalità epatica alterata/ disturbo epatico
Skin and subcutaneous tissue disorders
7 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Iperidrosi, prurito Eritema, angieoedema. orticaria Eruzione, eruzione cutanea tossica, rash eczema
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Mialgia Artralgia, dolore alla schiena (ad es. sciatica), crampi muscolari, dolori agli arti, debolezza
Renal impairment including acute renal failure
Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta
Influenza-like illness Drug ineffective
Dolore toracico Malattia simil-influenzale Inefficacia del medicinale
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Aumento di acido urico nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue
Haemoglobin decreased
Calo dell’ emoglobina
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell’ uomo sono limitate.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro e insufficienza renale acuta.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Le misure suggerite includono induzione di emesi e/ o lavanda gastrica.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina dovrebbero essere controllati frequentemente.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Nel caso di ipotensione, il paziente dovrebbe essere posto in posizione supina e sali e fluidi dovrebbero essere reintegrati rapidamente.
C09CA07.
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell’ angiotensina II, non associati, codice ATC C09CA07.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartan è un antagonista recettoriale dell’ angiotensina II (tipo AT1) specifico ed efficace per via orale.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan spiazza con un’ elevata affinità l’ angiotensina II dal suo sito di legame con il recettore di sottotipo AT1, responsabile dei ben noti effetti dell’ angiotensina II.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan non mostra alcuna attività agonista parziale per il recettore AT1.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Telmisartan si lega selettivamente con il recettore AT1.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartan non mostra una rilevante affinità per altri recettori, compresi l' AT2 e altri recettori AT meno caratterizzati.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Non sono noti il ruolo funzionale di questi recettori né l' effetto della loro possibile sovrastimolazione da parte dell' angiotensina II, i cui livelli sono aumentati dal telmisartan.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Telmisartan determina una diminuzione nei livelli plasmatici di aldosterone.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartan
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
8 non inibisce l’ enzima di conversione dell’ angiotensina (chininasi II), enzima che degrada anche la bradichinina.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Quindi non è atteso un potenziamento degli eventi avversi mediati dalla bradichinina.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Nell’ uomo, una dose di 80 mg di telmisartan determina un’ inibizione quasi completa dell’ aumento pressorio indotto dall’ angiotensina II.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
L’ attività antipertensiva inizia a manifestarsi entro 3 ore dalla somministrazione della prima dose di telmisartan.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
La massima riduzione dei valori pressori si ottiene generalmente da 4 ad 8 settimane dopo l’ inizio del trattamento e viene mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
L' effetto antipertensivo si protrae costantemente per 24 ore dopo la somministrazione e include le ultime 4 ore prima della successiva somministrazione, come dimostrato dalle misurazioni continue nelle 24 ore della pressione arteriosa.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Ciò è confermato dal fatto che il rapporto tra le concentrazioni minime e massime di telmisartan negli studi clinici controllati verso placebo rimane costantemente superiore all' 80% dopo una dose di 40 mg e 80 mg.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
C'è un apparente trend per una relazione tra la dose e il tempo di ritorno ai valori basali della pressione arteriosa sistolica (PAS).
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Da questo punto di vista, i dati che riguardano la pressione arteriosa diastolica (PAD) non sono invece consistenti.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Non è ancora stato definito il contributo dell’ effetto diuretico e natriuretico del medicinale alla sua efficacia ipotensiva.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
L' efficacia antipertensiva di telmisartan è paragonabile a quella di medicinali rappresentativi di altre classi di antipertensivi (dimostrata negli studi clinici che hanno confrontato telmisartan con amlodipina, atenololo, enalapril, idroclorotiazide e lisinopril).
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Dopo una brusca interruzione del trattamento con telmisartan, la pressione arteriosa ritorna gradualmente ai valori preesistenti durante un periodo di diversi giorni, senza comportare un effetto rebound.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Negli studi clinici che confrontavano direttamente i due trattamenti antipertensivi, l’ incidenza di tosse secca è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con telmisartan che in quelli trattati con gli inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Attualmente non sono noti gli effetti di telmisartan sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
L’ assorbimento di telmisartan è rapido, sebbene la frazione assorbita sia variabile.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
La biodisponibilità assoluta del telmisartan è mediamente del 50% circa.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la riduzione dell’ area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/ tempo (AUC0-∞) di telmisartan varia tra il 6% (dose di 40 mg) e il 19% circa (dose di 160 mg).
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Dopo 3 ore dalla somministrazione le concentrazioni plasmatiche risultano simili sia che il telmisartan venga assunto a digiuno che con un pasto.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Non c'è una relazione lineare tra dosi e livelli plasmatici.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Il Cmax e, in misura minore, l' AUC aumentano in modo non proporzionale a dosi superiori a 40 mg.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
9 Il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (> 99,5%), in particolare all’ albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è di circa 500 litri.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Il telmisartan è metabolizzato mediante coniugazione al glucuronide della sostanza originaria.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Non è stata dimostrata un' attività farmacologica per il coniugato.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Telmisartan mostra una cinetica di decadimento biesponenziale con un’ emivita terminale di eliminazione superiore alle 20 ore.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
La concentrazione plasmatica massima, (Cmax), e, in misura minore, l’ area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/ tempo (AUC0-∞), aumentano in misura non proporzionale alla dose.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Quando il telmisartan viene assunto alle dosi consigliate non si evidenzia un accumulo rilevante dal punto di vista clinico.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Le concentrazioni plasmatiche sono superiori nella donna rispetto all’ uomo, ma ciò non influisce in modo rilevante sull’ efficacia.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
In seguito alla somministrazione orale (ed endovenosa), il telmisartan viene escreto quasi esclusivamente con le feci, soprattutto in forma immodificata.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
L’ escrezione urinaria cumulativa è < 1% della dose.
Gender effects:
Effetti legati al genere:
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Sono state osservate differenze di concentrazioni plasmatiche tra i sessi, nelle donne Cmax e AUC erano rispettivamente 3 e 2 volte superiori rispetto agli uomini.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
La farmacocinetica del telmisartan non differisce tra i pazienti anziani rispetto e i soggetti con meno di 65 anni.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Nei pazienti con disfunzioni renali da lievi a moderate e gravi è stato osservato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale in dialisi sono state osservate concentrazioni plasmatiche inferiori.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Nei pazienti affetti da insufficienza renale il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche e non può essere eliminato con la dialisi.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Nei pazienti con disfunzioni renali l' emivita di eliminazione non varia.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Negli studi preclinici di tollerabilità e sicurezza, dosi tali da determinare un’ esposizione confrontabile a quella del range di dosi da impiegarsi nella terapia clinica hanno causato una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito), alterazioni nell’ emodinamica renale (aumento di azotemia e creatininemia) come anche un aumento nella potassiemia in animali normotesi.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Nel cane sono state osservate dilatazione ed atrofia dei tubuli renali.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Nel ratto e nel cane sono state osservate inoltre lesioni della mucosa gastrica (erosioni, ulcere o infiammazioni).
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Questi effetti indesiderati farmacologicamente mediati, come evidenziato dagli studi preclinici sia con inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina che con antagonisti del recettore dell' angiotensina II, si possono prevenire somministrando supplementi salini orali.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
In entrambe le specie sono stati osservati aumento dell’ attività della renina plasmatica e ipertrofia/ iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
10 la classe degli inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina e di altri antagonisti del recettore dell' angiotensina II, non sembrano avere significato clinico.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Non vi è alcuna evidenza un effetto teratogeno ma studi preclinici hanno mostrato alcuni rischi potenziali di telmisartan nello sviluppo postnatale della prole quali minore peso corporeo, apertura ritardata degli occhi e mortalità più elevata.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Non vi è stata alcuna evidenza di mutagenesi, né di attività clastogena rilevante negli studi in vitro né di cancerogenicità nel ratto e nel topo.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidone (K25) Meglumina Sodio idrossido Sorbitolo (E420) Magnesio stearato.
10 3 years
3 anni
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blister di alluminio/ alluminio (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
One blister contains 7 tablets.
Un blister contiene 7 compresse.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
Blister con 14, 28, 56 o 98 compresse.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 compresse) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 compresse EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 compresse) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 compresse)
16 December 1998 Date of last renewal:
16 dicembre 1998 Data dell’ ultimo rinnovo:
16 December 2008
16 dicembre 2008
Kinzalmono 40 mg tablets
Kinzalmono 40 mg compresse
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg.
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Ogni compressa contiene 169 mg di sorbitolo (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Compresse bianche, oblunghe con impresso il codice 51H.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antiipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto dopo l' inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Telmisartan may be taken with or without food.
Telmisartan può essere assunto con o senza cibo.
4.3 Contraindications
13 4.3 Controindicazioni
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Ostruzioni alle vie biliari • Insufficienza epatica grave
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quando Kinzalmono è somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
15 risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tracolimus) e trimetoprim.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
L’ insorgenza della iperkaliemia dipende dall’ associazione dei fattori di rischio.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ associazione ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’ uso.
14 Concomitant use not recommended
Uso concomitante non raccomandato
Concomitant use to be taken into account
16 Da prendere in considerazione in cso di uso concomitante
15 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Non vi sono dati sufficineti sull’ uso di Kinzalmono in donne in gravidanza.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
17 Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte da tutti gli studi clinici e includono 5.788 pazienti ipertesi trattati con telmisartan.