qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
34 • carcinoma ovarico in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie tentate (terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani) (come trattamento di seconda linea). • carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule che non può essere sottoposto ad intervento chirurgico potenzialmente curativo e/ o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino.
There is limited information to support treatment of this condition.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati.
BEFORE YOU USE PAXENE
PRIMA DI USARE PAXENE
Do not use Paxene:
Non usare Paxene:
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
• se siete ipersensibili (allergici) al paclitaxel o a uno degli altri ingredienti di Paxene; • se avete sofferto di disturbi al fegato; • se vi è stato detto che avete un numero di globuli bianchi molto basso; • se avete un’ infezione grave e non controllata; • se siete incinta o potreste diventarlo, oppure state allattando al seno.
Take special care with Paxene:
Faccia attenzione soprattutto:
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
• Prima di iniziare la cura con Paxene e durante la stessa, verrete sottoposti regolarmente ad esami del sangue, per verificare che sia sicuro proseguire il trattamento. • L’ uso di Paxene è sconsigliato nei bambini (sotto i 18 anni). • Informate immediatamente il medico se compare una diarrea grave o persistente o mista a sangue durante o dopo la terapia con Paxene.
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
Potrebbe essere il segno di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa). • Se durante il trattamento avvertite un battito cardiaco irregolare, capogiri o svenimento. • Se siete stati precedentemente sottoposti a terapia radiante (radioterapia) al torace (vedere sezione 4:
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Possibili effetti collaterali). • Se state assumendo altri medicinali che potrebbero interagire con il paclitaxel (vedere Uso di altri medicinali).
Pregnancy and breast-feeding:
Gravidanza ed allattamento:
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Prima di sottoporvi alla terapia con Paxene, informate il medico se siete incinta, sospettate di esserlo o state allattando al seno.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Paxene non può essere usato durante la gravidanza e le donne in terapia con Paxene non devono allattare al seno.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Adottare precauzioni contraccettive adeguate durante il trattamento con Paxene.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
I pazienti di sesso maschile trattati con Paxene devono essere avvisati di non concepire un figlio durante e nei sei mesi successivi al trattamento.
Paxene contains alcohol.
Paxene contiene alcool.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Guidare veicoli o utilizzare macchine fino a diverse ore dopo il trattamento potrebbe comportare dei rischi.
Check with your doctor.
Consultare il medico.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Dovreste essere in grado di guidare veicoli o usare macchine negli intervalli fra i vari trattamenti con Paxene, a meno che non avvertiate stanchezza o vertigini.
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paxene:
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Questo prodotto contiene il 50% circa di alcool in volume.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Ogni infusione contiene fino a 21 g di alcool.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
Dopo la somministrazione di Paxene potrebbe essere compromessa la vostra capacità di guidare veicoli o operare macchine.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene contiene olio di ricino poliossietilato che può causare reazioni allergiche.
34 Using other medicines:
35 Uso di altri medicinali:
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Prima di sottoporvi all’ infusione con Paxene, riferite al vostro medico se: • state prendendo ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (per il trattamento dell’ AIDS) o qualsiasi altro farmaco prescritto per le vostre condizioni; • state prendendo altri medicinali prescritti da un medico per una condizione particolare (per esempio: eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antimicotici derivati dall’ imidazolo, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital); • state prendendo altri medicinali che avete acquistato senza ricetta medica.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Se siete già in trattamento con doxorubicina per il carcinoma mammario e il medico vuole somministrarvi anche paclitaxel, la prima dose di pacllitaxel deve essere somministrata 24 ore dopo la doxorubicina.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Paxene potrebbe alterare gli effetti di altri medicinali dato il suo alto contenuto di alcool.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Se vi rivolgete ad un altro medico o all’ ospedale, ricordate di dire quali medicinali state prendendo.
HOW TO USE PAXENE
COME USARE PAXENE
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Il concentrato per infusione verrà diluito e somministrato lentamente in una vena in un arco di tempo di circa 3 ore salvo diversa indicazione.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
La quantità (dose) di Paxene che riceverete verrà determinata sulla base della vostra superficie corporea in metri quadrati (m2) e dei risultati degli esame del sangue e delle vostre condizioni mediche.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Se necessario, il vostro medico modificherà il dosaggio durante il trattamento.
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
Sarcoma di Kaposi associato all’ AIDS:
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
La dose comune di Paxene è di 100 mg/ m2 di superficie corporea.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Paxene vi verrà somministrato ogni due settimane e la cura si protrarrà sino a quando essa verrà ancora giudicata sicura sulla base degli esami del sangue.
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Carcinoma mammario e ovarico in fase avanzata (terapia di seconda linea):
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
La dose comune di Paxene è di 175 mg/ m2 di superficie corporea.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Paxene vi verrà somministrato ogni tre settimane e la cura si protrarrà sino a quando essa verrà ancora giudicata sicura sulla base degli esami del sangue.
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Carcinoma ovarico avanzato (terapia di prima linea):
Two doses of Paxene may be given:
Possono essere somministrati due schemi posologici di Paxene:
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Paxene 175 mg/ m2 di superficie corporea somministrato mediante un’ infusione endovenosa di 3 ore, seguita da un’ altra medicina, cisplatino, ogni tre settimane; alternativamente Paxene 135 mg/ m2 mediante infusione di 24 ore-seguita da cisplatino ogni tre settimane.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Il vostro trattamento successivo dipenderà dai risultati degli esami del sangue che rivelano che è sicuro continuare la terapia.
Advanced non-small cell lung cancer:
Carcinoma del polmone avanzato non a piccole cellule:
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
La dose consigliata di Paxene è 175 mg/ m2 di superficie corporea, seguita da cisplatino ogni tre settimane.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Questa terapia sarà continuata fino a quando i risultati delle analisi del sangue dimostreranno che è sicuro proseguire la terapia.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
36 Per prevenire reazioni allergiche durante l’ infusione, prima dell’ inizio del trattamento verranno somministrati dei medicamenti.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Dodici e sei ore prima dell’ infusione verrà somministrato desametasone (uno steroide), sotto forma di compresse da deglutire o di iniezione.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Da mezz’ ora ad un’ ora prima dell’ infusione verranno fatte due diverse iniezioni (un antistaminico e un antagonista dei recettori H2).
If you have a history of heart
L’ infusione vi verrà somministrata unicamente sotto controllo medico e durante la somministrazione verranno eseguiti controlli periodici, per vedere come reagite.
35 problems, your heart rate may be monitored.
Se avete già avuto problemi cardiaci, è possibile che venga registrato il vostro battito cardiaco.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Se insorgono dei problemi durante l’ infusione, il personale medico sarà presente per prendere i necessari provvedimenti.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Durante la somministrazione di Paxene o in seguito al trattamento si possono presentare degli effetti collaterali.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Durante il trattamento riferite qualsiasi disturbo al personale medico.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Informate immediatamente il vostro medico o il farmacista in caso di disturbi tra un ciclo e l’ altro o al termine del trattamento.
Possible side effects may include:
I possibili effetti collaterali sono:
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
• Reazione allergiche - questo prodotto contiene olio di ricino poliossietilato.
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
Ciò può causare una reazione allergica - possono insorgere affanno o difficoltà di respiro e si possono avere dolori al petto, rossore (arrossamento del viso e del collo) ed accelerazione del battito cardiaco o abbassamento della pressione con conseguenti vertigini e sudorazione.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
Potreste notare dei ponfi (gonfiori localizzati sulla pelle), o gonfiore delle labbra e/ o della lingua.
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
Se insorgono alcuni di questi sintomi, consultate immediatamente il vostro medico. • Disturbi del sangue – una temporanea diminuzione del numero dei globuli bianchi che potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Temporary low platelets counts which can cause unusual bleeding (for example nose bleeds) or unexplained bruising.
Temporanea diminuzione del numero delle piastrine che può provocare insolite emorragie (ad esempio sangue dal naso) o inspiegabili ecchimosi.
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
Si può anche verificare una riduzione temporanea dei globuli rossi (anemia).
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.
Molto raramente, questi cambiamenti del vostro sangue possono essere permanenti.
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Potrebbe anche verificarsi molto raramente leucemia (un anormale aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue). • Problemi cardiaci – possono manifestarsi delle variazioni della normale frequenza cardiaca e aumento/ calo della pressione sanguigna (potreste avere vertigini, avvertire debolezza ed iniziare a sudare), trombosi (coaguli del sangue).
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
Non è frequente la manifestazione di scompenso cardiaco (che può provocare difficoltà respiratorie), cardiomiopatia (compromissione del muscolo cardiaco che può provocare difficoltà respiratorie o dolore al torace) o attacco cardiaco.
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
Contatti immediatamente il medico se si verificano palpitazioni, mancanza del respiro o dolore al torace. • Disturbi gastrointestinali - nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza, diarrea, indigestione (dispepsia), alterazioni del colore delle feci (melena), secchezza della bocca, ulcere alla bocca o sulla lingua e perdita dell’ appetito (anoressia).
Intestinal blockage (ileus), bowel perforation or inflammation (all of which usually cause abdominal pain), and abdominal swelling (ascites) may occur very rarely.
Si possono verificare molto raramente, blocco intestinale (ileo paralitico), perforazione o infiammazione dell’ intestino (che provocano dolore addominale), e gonfiore addominale (ascite). • Raramente può comparire una diarrea grave, persistente o mista a sangue, associata a dolore addominale o febbre, che può essere il segno di una grave infiammazione dell’ intestino (colite pseudomembranosa), o diarrea acquosa con sangue.
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
Molto raramente si può verificare infiammazione dei polmoni (polmonite) nei pazienti trattati con radioterapia e/ o gemcitabina (un altro farmaco per la cura del tumore), tosse e polmonite e
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
37 assottigliamento dei vasi ematici dei polmoni che può provocare respiro corto (ipertensione polmonare). • Disturbi del metabolismo e dell’ alimentazione – eccessiva perdita d’ acqua dal corpo (disidratazione), aumento e perdita di peso.
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
Possono verificarsi molto raramente, durante la terapia combinata contenente platino, valori anormali degli elettroliti (ad esempio bassi valori di sodio o di magnesio nel sangue) e alti valori della glicemia. • Disturbi oculari e uditivi - occhi secchi, disturbi della vista (ambliopia) e ronzii (acufeni) perdita dell’ udito e instabilità (vertigini).
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
Altri disturbi oculari possono verificarsi molto raramente nei pazienti trattati con dosaggi maggiori di quelli consigliati. • Disturbi muscolari e articolari - dolore alle articolazioni, ai muscoli o alle ossa, crampi alle gambe e grave debolezza di alcuni muscoli (miastenia).
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
Disturbi nervosi - intorpidimento e formicolio della pelle (risolti in una percentuale compresa tra il 40 e il 60% dei pazienti), stanchezza, stordimento, nervosismo, depressione, pensieri anomali, insonnia, riduzione della mobilità (ipocinesia), diminuzione della percezione sensoriale (ipoestesia), disturbi dell’ andatura, disturbi del gusto e mal di testa.
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
Raramente o molto raramente si possono verificare lieve debolezza alle braccia o alle gambe, paralisi intestinale e attacchi epilettici. • Disturbi della pelle - secchezza, esantema, prurito, arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle (dermatite esfoliativa), acne, caduta dei capelli, cambiamento di colore delle unghie o del letto ungueale e distacco dell’ unghia dal suo letto (onicolisi).
You should avoid exposing your hands and feet excessively to sunlight during the therapy.
Quindi dovreste evitare una eccessiva esposizione delle mani e dei piedi alla luce solare durante la terapia.
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
Molto raramente possono manifestarsi ponfi (gonfiore localizzato della pelle), un esantema rosso simmetrico generalmente sugli arti (eritema multiforme), desquamazione cutanea e febbre (necrolisi epidermica tossica) o rash con diffuse vescicole che provocano ulcerazioni della pelle, della bocca, dei genitali e febbre (Sindrome di Stevens-Johnson). • Disturbi epatici e renali - aumento della bilirubina (ittero) e degli enzimi epatici come fosfatasi alcalina e AST (SGOT), e dolore quando urinate (disuria).
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Molto raramente si possono manifestare danni epatici ed insufficienza epatica. • Infezioni - potreste presentare brividi, febbre, una sindrome di tipo influenzale, infezioni virali come herpes simplex, infiammazione della gola (faringite), infiammazione delle mucose nasali (rinite) e infezioni funginee della bocca (candidosi orale). • Altri disturbi - gonfiore a causa dell’ accumulo di liquidi nei tessuti del corpo (edema), sentirsi e stare male (malessere), debolezza (astenia), dolore (soprattutto mal di schiena e dolore al petto). • Irritazione intorno al punto di iniezione - gonfiore, arrossamento, indolenzimento e cambiamento del colore della pelle.
STORING PAXENE
COME CONSERVARE PAXENE
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Il concentrato per soluzione per infusione verrà conservato in farmacia dove verrà preparato, pronto per essere somministrato dal medico o dall’ infermiere.
It must be kept out of the sight and reach of children.
Deve essere conservato lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Il concentrato per soluzione per infusione deve essere conservato ad una temperatura inferiore ai 25 °C nella sua confezione originale.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
Non somministrate il concentrato per soluzione per infusione dopo la data di scadenza indicata sull’ etichetta del flacone.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Österreich Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Österreich Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Polska IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polska IVAX Pharma Poland Sp z. o. o.
Portugal Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Tel: + 351 21 485 7430
Ísland Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Tel.: +44 8705 02 03 04
Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Tel: +420 553 641 111
38 Italia Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
39 Italia Mayne Pharma (Italia) s. r. l.
This leaflet was last approved on {date}
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {data}
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
Further instructions for preparation for infusion
Ulteriori istruzioni per la preparazione dell’ infusione
Recommendations for handling
Raccomandazioni per la manipolazione
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Paxene è un agente antineoplastico e come con tutte le sostanze potenzialmente tossiche è necessario prestare attenzione nel maneggiarlo.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Se la soluzione di Paxene viene a contatto con la pelle, lavare immediatamente abbondantemente la parte con acqua e sapone.
Preparation of the infusion solution
Preparazione della soluzione per infusione
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Prima dell’ infusione, Paxene deve essere diluito in condizioni di asepsi.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Paxene deve essere diluito in una soluzione per infusione di sodio cloruro allo 0,9% p/ v, in una soluzione per infusione di glucosio al 5%, o di glucosio al 5% in soluzione di Ringer, fino a concentrazione finale da 0,3 a 1,2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
E’ stata dimostrato che le soluzioni diluite conservate al di sotto dei 25 °C in sacche per infusione di polipropilene restano chimicamente e fisicamente stabili per almeno 24 ore.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’ uso e le condizioni prima dell’ uso sono sotto la responsabilità dell’ utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2 - 8°C, salvo che la diluizione sia stata condotta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
E’ stata dimostrata una stabilità chimico-fisica e microbiologica fino a 28 giorni per il prodotto non diluito e non utilizzato residuo nel flacone, se conservato al di sotto di 25 °C.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
40 I prodotti medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per accertarsi che non vi siano particelle in sospensione o modificazioni del colore.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Durante la preparazione le soluzioni possono apparire torbide, fenomeno attribuibile al veicolo utilizzato nella formulazione.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
I livelli di DEHP plastificante estraibile [di-(2-etilesil)ftalato] aumentano con il tempo e la concentrazione quando le diluizioni sono preparate in contenitori di PVC.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Di conseguenza si sconsiglia l’ uso di contenitori e set per la somministrazione plastificati in PVC.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Le soluzioni di Paxene devono essere preparate e conservate in contenitori di vetro, polipropilene o poliolefine.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Si devono impiegare set di somministrazione che non contengono PVC, vanno invece impiegati quelli rivestiti di polietilene.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene deve essere somministrato attraverso un filtro con una membrana microporosa non superiore a 0,22 μ m.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
L’ uso di filtri come quelli che comprendono tubicini di entrata ed uscita rivestiti di PVC non ha determinato lisciviazioni significative di DEHP.
Handling and disposal
Manipolazione ed eliminazione
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Si devono seguire le procedure per maneggiare ed eliminare correttamente i prodotti medicinali citotossici.
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
Caratteristiche del medicinale Pedea è una soluzione iniettabile limpida contenuta in fiale.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
Il principio attivo è l’ ibuprofene.
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
Indicazioni terapeutiche Pedea viene usato nel trattamento del dotto arterioso pervio nei neonati pretermine (prematuri), ossia nati con almeno 6 settimane di anticipo rispetto al termine previsto (età gestazionale inferiore alle 34 settimane).
This causes heart and lung problems in the baby.
Tale condizione si verifica quando il dotto arterioso (un vaso sanguigno che, nel feto, consente al sangue di aggirare la circolazione polmonare) non si chiude dopo la nascita (da cui il termine "pervio", che significa "aperto") con la conseguente insorgenza di problemi a carico di cuore e polmoni.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
In virtù del basso numero di neonati con dotto arterioso pervio, il 14 febbraio 2001 Pedea è stato designato come ‘ farmaco orfano’, designazione appunto riservata ai medicinali che curano malattie rare.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Modalità d’ uso Il trattamento con Pedea va condotto esclusivamente all’ interno di un’ unità di cura intensiva neonatale sotto il controllo di un neonatologo (medico specializzato per i bambini prematuri) esperto.
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Pedea va somministrato tramite tre infusioni (iniezione lenta in vena) di breve durata nell’ arco di 15 minuti a distanza di 24 ore; la prima somministrazione va effettuata dopo almeno 6 ore dalla nascita.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Se il dotto arterioso non si chiude entro 48 ore dopo l’ ultima infusione o se si riapre, è possibile procedere ad un’ ulteriore serie di tre dosi.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Se la condizione persiste, può essere necessario risolverla chirurgicamente.
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Pedea non va usato in via preventiva, ovvero prima che sia stata accertata l’ effettiva pervietà del dotto arterioso.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
Meccanismi di azione Il principio attivo è l’ ibuprofene, usato sin dagli anni 60 come antidolorifico e antinfiammatorio.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
L’ ibuprofene agisce riducendo la quantità di prostaglandine (sostanze chimiche messaggere) nelle cellule.
Because ibuprofen has been in use for a long time, the Company presented information from articles already published.
Le prostaglandine contribuiscono, tra l’ altro, a mantenere aperto il dotto arterioso dopo la nascita ed è quindi questo il meccanismo inibito da Pedea.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Studi svolti L’ ibuprofene è in uso da molto tempo e per questo motivo l’ azienda farmaceutica ha presentato dati provenienti da articoli già pubblicati.
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
L’ efficacia è stata misurata in base al numero di casi in cui si è avuta la chiusura del dotto arterioso e in cui è stato necessario ricorrere alla terapia chirurgica.
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
Benefici riscontrati in seguito agli studi Alla posologia raccomandata, la percentuale di chiusura del dotto arterioso è stata del 75% nei prematuri con 27-29 settimane di gestazione e del 33% nei prematuri con 24-26 settimane di gestazione.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
Nello studio sull’ uso profilattico (di prevenzione) del medicinale, tra i neonati con un’ età gestazionale equivalente a 36 settimane, 5 appartenenti al gruppo trattato con placebo hanno richiesto un intervento chirurgico per la chiusura del dotto, mentre nel gruppo trattato con Pedea nessun neonato ha richiesto l’ intervento chirurgico.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
È stato tuttavia necessario sospendere anzitempo lo studio a causa degli effetti collaterali a carico di reni e polmoni.
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Rischi associati La causa degli eventuali effetti collaterali di Pedea è di difficile individuazione in quanto potrebbe essere collegata al dotto arterioso pervio ma anche agli effetti stessi di Pedea.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Pedea, si rimanda al foglietto illustrativo.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Pedea non va usato nei neonati con un’ infezione che comporti un rischio per la vita, con sanguinamento, problemi ai reni o malattie cardiache congenite; per la lista completa delle limitazioni si rimanda al foglietto illustrativo.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) prende atto che i dati presentati dall’ azienda indicano che Pedea è efficace nella cura del dotto arterioso pervio e stabilisce che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi per il trattamento di questa malformazione nei nati prematuri (ovvero con età gestazionale inferiore alle 34 settimane).
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Pedea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Ulteriori informazioni Il 29 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Orphan Europe SARL un’ autorizzazione all’ immissione in commercio, valida in tutta l’ Unione europea.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
La registrazione della designazione dell’ ibuprofene come medicinale orfano per la cura del dotto arterioso pervio è disponibile qui.
The full EPAR for Pedea is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Pedea, cliccare qui.
Pharmaceutical form
Forma farmaceutica Via di somministrazione
Packaging
Contenuto (concentrazione)
Content (concentration) Package size
Contenuto della confezione
Solution for injection
Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Intravenous use
Fiala (vetro)
4 ampoules
4 fiale
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Pedea 5 mg/ ml soluzione iniettabile
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 34 settimane.
For intravenous use only.
Solo per uso endovenoso.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
La terapia con Pedea va eseguita esclusivamente presso un’ unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Un ciclo terapeutico è definito come tre dosi di Pedea da somministrare per via endovenosa ad intervalli di 24 ore.
The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito:
- 1st injection:
- 1a iniezione:
- 2nd and 3rd injections:
- 2a e 3a iniezione:
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all’ ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di tre dosi, come illustrato in precedenza.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Pedea deve essere somministrato mediante infusione breve della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Se necessario, aggiustare il volume di iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ ml (5%).
Any unused portion of the solution should be discarded.
Smaltire la soluzione residua non utilizzata.
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Nel valutare il volume totale di soluzione iniettata prendere in considerazione il volume totale giornaliero di liquidi somministrati.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
Pedea is contraindicated in neonates with:
Pedea è controindicato nei neonati in caso di:
- life-threatening infection;
- infezione grave con rischio per la vita;
- significant impairment of renal function;
- funzionalità renale notevolmente compromessa;
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
- cardiopatia congenita che richiede la pervietà del dotto arterioso per un soddisfacente flusso
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
ematico polmonare o sistemico (ad es. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica);
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- enterocolite necrotizzante accertata o sospetta;
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
- ipersensibilità all’ ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Prima di somministrare Pedea deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Poiché l’ uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) in neonati pretermine di eta gestazionale inferiore alle 28 settimane, è stato associato ad un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, Pedea non deve essere usato per la profilassi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
In particolare, sono stati riportati 3 casi di ipossiemia grave con ipertensione polmonare insorta entro un’ ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall’ inizio della terapia con ossido nitrico per inalazione.
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Considerando che studi in vitro hanno dimostrato che l’ ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l’ albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri può aumentare (vedere paragrafo 5.2).
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
L’ ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano una marcata iperbilirubinemia non coniugata.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Essendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), l’ ibuprofene può mascherare i segni e i sintomi usuali di infezione; è necessario pertanto essere prudenti nell’ uso di Pedea in presenza di infezione.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Pedea deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Visto che l’ ibuprofene può inibire l’ aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Poichè l’ ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un particolare controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalità renale e gastrointestinale.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso è risultato basso al regime posologico raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Come FANS, l’ ibuprofene può interagire con i seguenti medicinali:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
- diuretici: l’ ibuprofene può ridurre l’ effetto dei diuretici; i diuretici possono aumentare il rischio di
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
nefrotossicità dei FANS in pazienti disidratati;
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- anticoagulanti: l’ ibuprofene può incrementare l’ effetto degli anticoagulanti ed aumentare il
theory increase the risk of bleeding.
rischio di sanguinamento;
increased risk of adverse reactions.
- corticosteroidi: l’ ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
- ossido nitrico: considerato che entrambi i medicinali inibiscono la funzionalità piastrinica, la loro
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
associazione può, in teoria, incrementare il rischio di sanguinamento;
Not relevant
Non pertinente
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Attualmente sono disponibili dati su circa 1.000 neonati pretermine tratti dalla letteratura su ibuprofene e dalle sperimentazioni cliniche con Pedea.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
È difficile valutare il nesso di causalitá degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell’ ibuprofene.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
La frequenza è definita come: molto comune (> 1/ 10), comune (> 1/ 100, < 1/10) e non comune (> 1/ 1,000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Patologie del sistema emolinfopoietico Patologie del sistema nervoso