qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Uno studio clinico condotto con pioglitazone vs gliclazide in monoterapia è stato prolungato a due anni per valutare il tempo al fallimento del trattamento (definito come HbA1c ≥ 8,0% dopo i primi sei mesi di terapia).
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
L’ analisi di Kaplan-Meier ha mostrato un tempo al fallimento del trattamento inferiore nei pazienti trattati con gliclazide, rispetto a quelli trattati con pioglitazone.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c < 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
In uno studio a due anni di terapia combinata che ha confrontato pioglitazone con gliclazide quando aggiunto a metformina, il controllo glicemico misurato come variazione media rispetto al basale HbA1c è stato simile fra i gruppi di trattamento dopo un anno.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
La percentuale di deterioramento dell’ HbA1c durante il secondo anno è stata inferiore con pioglitazone rispetto a gliclazide.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
In uno studio controllato verso placebo, i pazienti con inadeguato controllo glicemico nonostante un periodo di 3 mesi di terapia ottimizzata con insulina sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo per 12 mesi.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
I pazienti trattati con pioglitazone hanno avuto una riduzione media di HbA1c di 0,45% rispetto a quelli che hanno continuato la terapia con la sola insulina, e una riduzione della dose di insulina nel gruppo trattato con pioglitazone.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
L’ analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensitività all’ insulina.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Studi clinici della durata di due anni hanno mostrato il mantenimento di questo effetto.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
In studi clinici della durata di un anno, pioglitazone ha costantemente causato una riduzione statisticamente significativa del rapporto albumina/ creatinina rispetto al basale.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
L’ effetto di pioglitazone (monoterapia 45 mg vs placebo) è stato valutato in un piccolo studio a 18 settimane, in pazienti con diabete di tipo 2.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Pioglitazone era associato ad un significativo aumento di peso.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Il grasso viscerale era significativamente diminuito, mentre c’ era stato un aumento della massa grassa extra-addominale.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Tali modifiche nella distribuzione del grasso corporeo con pioglitazone sono state accompagnate da un aumento nella sensibilità all’ insulina.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL rispetto al placebo, con aumenti piccoli ma non clinicamente significativi dei livelli di colesterolo LDL.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
In studi clinici della durata di due anni, pioglitazone ha ridotto i trigliceridi plasmatici totali e gli acidi grassi liberi, e ha aumentato i livelli di colesterolo HDL rispetto a placebo, metformina e gliclazide.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazone non ha causato aumenti statisticamente significativi nei livelli di colesterolo LDL in confronto al placebo, mentre si sono osservate riduzioni con metformina e gliclazide.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
In uno studio a 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l’ ipertrigliceridemia post-prandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Questi effetti sono stati indipendenti dagli effetti di pioglitazone sulla glicemia e sono stati diversi in modo statisticamente significativo rispetto a glibenclamide.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
10 Nel PROactive, uno studio di outcome cardiovascolare, 5238 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo in aggiunta alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso, sino a 3,5 anni.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
La popolazione in studio aveva un’ età media di 62 anni; la durata media del diabete era di 9,5 anni.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Approssimativamente un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in combinazione con metformina e/ o una sulfonilurea.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Per essere elegibili, i pazienti dovevano aver avuto una o più delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, ictus, intervento cardiaco percutaneo o innesto di bypass coronarico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, o arteriopatia ostruttiva periferica.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Quasi la metà dei pazienti aveva un precedente infarto del miocardio e approssimativamente il 20% aveva avuto un ictus.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Circa metà della popolazione in studio aveva all’ anamnesi cardiovascolare almeno due dei criteri di inclusione.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo farmaci cardiovascolari (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell’ Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
10 Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Sebbene lo studio non abbia raggiunto l’ end point primario, che era un end-point composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l’ uso di pioglitazone.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Comunque, le incidenze di edema, aumento di peso ed insufficienza cardiaca erano aumentate.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Non è stato osservato alcun aumento nella mortalità a causa di insufficienza cardiaca.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Aumenti proporzionali della concentrazione plasmatica sono stati osservati per dosi da 2 a 60 mg.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Lo steady-state si raggiunge dopo 4-7 giorni di somministrazione.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Dosaggi ripetuti non si traducono in accumulo del farmaco o di metaboliti.
Absorption is not influenced by food intake.
L' assorbimento non è influenzato dall' assunzione di cibo.
Absolute bioavailability is greater than 80%.
La biodisponibilità assoluta è superiore all' 80%.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Il volume di distribuzione stimato nell’ uomo è di 0,25 l/ kg.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%).
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Pioglitazone viene ampiamente metabolizzato dal fegato mediante idrossilazione dei gruppi metilenici alifatici.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8, sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e M-IV).
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Quando sono presi in considerazione l’ attività, le concentrazioni e il legame alle proteine, pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono ugualmente all’ efficacia.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Su questa base il contributo di M-IV all’ efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è minima l’ efficacia relativa di M-II.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Studi in vitro non hanno evidenziato che pioglitazone inibisca alcun sottotipo di citocromo P450.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/ 9, and 3A4 in man.
Non c’ è nessuna induzione dei principali isoenzimi inducibili del P450 nell' uomo, 1A, 2C8/ 9 e 3A4.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5).
Elimination:
11 Eliminazione:
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell’ uomo, la quota principale di sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55%) e una minore quantità nelle urine (45%).
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Negli animali, solamente una piccola quantità di pioglitazone immodificato può essere rilevata nelle urine o nelle feci.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Nell’ uomo l' emivita media di eliminazione plasmatica è di 5-6 ore per pioglitazone immodificato, e di 16-23 ore per i suoi metaboliti attivi totali.
Elderly:
Anziani:
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in soggetti giovani.
11 Patients with renal impairment:
Pazienti con insufficienza renale:
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Nei pazienti con insufficienza renale le concentrazioni plasmatiche di pioglitazone e dei suoi metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con una clearance orale simile per quanto riguarda il farmaco originale.
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Quindi la concentrazione di pioglitazone libero (non legato) risulta immodificata.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
La concentrazione plasmatica totale di pioglitazone risulta immodificata, ma con un aumentato volume di distribuzione.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Di conseguenza la clearance intrinseca è ridotta, associata ad una più elevata frazione di pioglitazone non legato.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
In studi tossicologici, l’ espansione del volume plasmatico con emodiluizione, anemia e ipertrofia cardiaca eccentrica reversibile si è manifestata in maniera consistente dopo somministrazioni ripetute in topi, ratti, cani e scimmie.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Inoltre, sono stati osservati un aumentato deposito ed infiltrazione di grassi.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni plasmatiche ≤ 4 volte l’ esposizione clinica.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
La ridotta crescita fetale si è manifestata negli studi con pioglitazone negli animali.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Questo è attribuibile all’ azione di pioglitazone nel diminuire l’ iperinsulinemia materna e all’ aumentata insulino-resistenza che insorge durante la gravidanza riducendo così la disponibilità di substrati metabolici per la crescita fetale.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Pioglitazone è risultato privo di potenziale genotossico in una serie completa di esami per la genotossicità eseguiti in vivo ed in vitro.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
In ratti trattati con pioglitazone per periodi fino a 2 anni è stata osservata una aumentata incidenza di iperplasia (maschi e femmine) e tumori (maschi) dell' epitelio della vescica urinaria.
The relevance of this finding is unknown.
La rilevanza di questo risultato è sconosciuta.
There was no tumorigenic response in mice of either sex.
Non vi è stata alcuna risposta tumorigenica in topi di entrambi i sessi.
Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated for up to 12 months.
Non è stata osservata iperplasia della vescica urinaria in cani o in scimmie trattati fino a 12 mesi.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP), il trattamento con altri due tiazolidinedioni ha aumentato la molteplicità del tumore nel colon.
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Carmellosa calcica Iprolosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato.
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Blister in alluminio/ alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 98 compresse.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE Regno Unito
13-10-2000 Date of last renewal:
Data dell' ultimo rinnovo:
13-10-2005
13 ottobre 2005.
Actos 30 mg tablets.
Actos 30 mg compresse.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone come cloridrato.
For a full list of excipients, see 6.1.
Per l’ elenco degli eccipienti, vedere 6.1.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte e con impresso '30 'su un lato e 'ACTOS' sull' altro.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all’ inizio del trattamento con pioglitazone.
14 Elderly:
14 Anziani:
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/ min) (vedi paragrafo 5.2) Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientiinsufficienza cardiaca o storia
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV)
Monitoring of liver function:
Monitoraggio della funzionalità epatica:
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all
Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di
15 patients.
15 iniziare la terapia con pioglitazone in tutti i pazienti.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
E’ stata osservata una lieve riduzione dell’ emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell’ ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
16 L’ incidenza calcolata delle fratture è stata pari a 1,9 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con pioglitazone e ad 1,1 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con un farmaco di confronto.
16 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/ 870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/ 905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con farmaco di confronto.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo 4.6).
Use in breast-feeding:
Uso durante l' allattamento:
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Le reazioni avverse riportate in misura maggiore (> 0.5%) rispetto al placebo e in più di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Investigations
18 Indagini diagnostiche
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
18 Nervous system disorders
Alterazioni del sistema nervoso
Skin and subcutaneous tissue disorders
19 Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Uncommon: sweating
sudorazione
19 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONE IN TRIPLICE TERAPIA DI COMBINAZIONE ORALE CON METFORMINA E SULFONILUREA
POST-MARKETING DATA
Disturbi oculari:
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
E’ stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
20 L’ entità di edema è stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l’ interruzione del trattamento.
20 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
In studi controllati con farmaco attivo l’ aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
In studi clinici controllati l’ incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportati con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di combinazione con insulina.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati da una riduzione dell’ insulino-resistenza.
21 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Viene migliorato il controllo della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
L’ effetto di pioglitazone (monoterapia 45 mg vs placebo) è stato valutato in un piccolo studio a 18 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
In uno studio a 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l’ ipertrigliceridemia postprandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
22 Nel PROactive, uno studio di outcome cardiovascolare, 5238 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo in aggiunta alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso, sino a 3,5 anni.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
Sebbene lo studio non abbia raggiunto l’ end point primario, che era un end-point composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l’ uso di pioglitazone.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5)..
Elimination:
23 Eliminazione:
23 Patients with hepatic impairment:
Pazienti con insufficienza epatica:
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Carmellosa calcica Iprolosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato
6.2 Incompatibilities
24 6.2 Incompatibilità
Actos 45 mg tablets.
Actos 45 mg compresse.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone come cloridrato.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte e con impresso '45 'su un lato e 'ACTOS' sull' altro.
26 Elderly:
26 Anziani:
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con pioglitazone siano sottoposti a
27 patients.
27 monitoraggio periodico degli enzimi epatici.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Negli studi clinici con pioglitazone si è evidenziato aumento di peso, dose correlato, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritensione idrica.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Si è manifestata una piccola riduzione dell’ emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell’ ematocrito (riduzione relativa del 4.1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell’ emoglobina 3-4% e dell’ ematocrito 3.6-4.1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell’ emoglobina 1-2% e dell’ ematocrito 1-3.2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
28 L’ incidenza calcolata delle fratture è stata pari a 1,9 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con pioglitazone e ad 1,1 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con un farmaco di confronto.
28 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/ 870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/ 905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con farmaco di confronto.
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Non sono disponibili dati adeguati sull’ uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condotti sull’ animale con pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Questa osservazione è stata attribuita all' azione di pioglitazone nel diminuire
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
29 l' iperinsulinemia materna e all’ aumentata insulino-resistenza che si verifica durante la gravidanza riducendo quindi la disponibilità dei substrati metabolici per la crescita del feto.
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Common:
insonnia
anaemia
PIOGLITAZONE IN TERAPIA DI COMBINAZIONE CON METFORMINA Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Comune: anemia
Investigations
30 Indagini diagnostiche
30 Nervous system disorders
Alterazioni del sistema nervoso
Renal and urinary disorders
Alterazioni renali e del vie urinarie
Skin and subcutaneous tissue disorders
31 Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONE IN TRIPLICE TERAPIA DI COMBINAZIONE ORALE CON METFORMINA E SULFONILUREA
Metabolism and nutrition disorders
Alterazioni
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN Metabolism and nutrition disorders
PIOGLITAZONE IN TERAPIA DI COMBINAZIONE CON INSULINA Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
32 E’ stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
L’ entità di edema è stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l’ interruzione del trattamento.
32 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
In studi controllati con farmaco attivo l’ aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Nei gruppi di confronto l’ aggiunta di sulfonilurea a metformina ha determinato un aumento del peso medio di 1.3 kg e l’ aggiunta di metformina a sulfonilurea ha determinato una perdita di peso medio di 1,0 kg.
33 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Viene migliorato il controllo della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
In studi clinici della durata di un anno, pioglitazone, pioglitazone ha costantemente causato una riduzione statisticamente significativa del rapporto albumina/ creatinina rispetto al basale.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
34 Nel PROactive, uno studio di outcome cardiovascolare, 5238 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo in aggiunta alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso, sino a 3,5 anni.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Non è stato osservato alcun aumento nella mortalità a causa di insufficienza cardiaca..
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5).
Elimination:
35 Eliminazione:
35 Patients with hepatic impairment:
Pazienti con insufficienza epatica:
6.2 Incompatibilities
36 6.2 Incompatibilità
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Blisters in alluminio/ alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 98 compresse.
36 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
37 ANNEX II
37 ALLEGATO II
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà una Relazione Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) semestrale aggiuntiva a settembre 2005 e in seguito PSUR annuali a meno che non venga deciso diversamente dal Comitato per i medicinali per uso umano CHMP dell’ Agenzia Europea dei Medicinale (EMEA).
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare le attività di Farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Deve essere fornito un piano di Gestione del Rischio aggiornato in accordo a quanto previsto dalla linea guida CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i prodotti medicinali per uso umano.
39 ANNEX III
39 ALLEGATO III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON
ASTUCCIO DI CARTONE
Actos 15 mg tablets
Actos 15 mg compresse
Pioglitazone (as hydrochloride)
Pioglitazone (come cloridrato)
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Contains lactose monohydrate.
Contiene lattosio monoidrato.
See leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse
{month/ year}
Data di scadenza: {mese/ anno}
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 compresse
Batch number:
Numero di lotto:
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Actos 30 mg tablets
Actos 30 mg compresse
pioglitazone (as hydrochloride)
Pioglitazone (come cloridrato)
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 compresse
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Actos 45 mg tablets
Actos 45 mg compresse
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 compresse EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 compresse
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 NFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Pioglitazone (as HCl)
Pioglitazone (come HCl)
Expiry date:
Data di scadenza:
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
ABBREVIAZIONI PER I GIORNI DELLA SETTIMANA (SOLO CONFEZIONI DA 14, 28, 56, 84 E 98 COMPRESSE)
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
LUN MAR MER GIO VEN SAB DOM
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 15 MG TABLETS
ACTOS 15 MG COMPRESSE
(Pioglitazone (as hydrochloride))
Pioglitazone (come cloridrato)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
It may harm them,
Infatti, per
even if their symptoms are the same as yours.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
please tell you doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Actos is and what it is used for 2.
Che cosa è Actos e a che cosa serve 2.
Before you take Actos 3.
Prima di prendere Actos 3.
How to take Actos 4.
Come prendere Actos 4.
Possible side effects 5.
Possibili effetti indesideratti 5.
How to store Actos 6.
Come conservare Actos 6.
WHAT ACTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA È ACTOS E A CHE COSA SERVE
Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 15 mg compresse è un farmaco anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente).
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.
Actos 15mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 15 mg compresse aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 aiutando il suo organismo a fare un uso migliore dell’ insulina prodotta.
Actos 15mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 15 mg compresse può essere usato da solo o in combinazione con metformina e/ o una sulfonilurea, anche essi farmaci anti-diabetici orali.
Actos 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 15 mg compresse può essere usato anche in combinazione con insulina.
BEFORE YOU TAKE ACTOS
PRIMA DI PRENDERE ACTOS
Do not take Actos 15mg tablets:
Non prenda Actos 15 mg compresse:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 15mg
- Se è allergico (ipersensibile) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Actos 15 mg
tablets.
compresse.
- If you have heart failure.
- Se soffre di insufficienza cardiaca
- If you have liver disease
- Se soffre di disturbi al fegato
Take special care with Actos 15mg tablets:
Faccia particolare attenzione con Actos 15 mg compresse:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
- Se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della
eye).
parte posteriore dell’ occhio).
- If you are planning to become pregnant.
- Se sta pianificando una gravidanza.
- If you are breast-feeding.
- Se sta allattando.
- If you have polycystic ovary syndrome.
- Se ha una sindrome dell’ ovaio policistico.
There may be an increased possibility of your becoming
Ci può essere un’ aumentata possibilità di gravidanza
pregnant because of how your medicine works.
- Se ha problemi al fegato o al cuore.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
-. Se ha meno di 18 anni perché l’ uso in tali pazienti non è raccomandato.
Taking Actos 15mg tablets with food and drink:
Assunzione di Actos 15 mg compresse con cibi e bevande:
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Può prendere le compresse durante o dopo i pasti o a stomaco vuoto.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Deve assumere le compresse con un bicchiere d’ acqua.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Informi il medico se sta allattando o se sta pianificando di allattare il suo bambino.
Your doctor will discontinue this medicine.
Il medico le farà interrompere il trattamento con questo medicinale.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
Pioglitazone non ha effetti sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Actos 15mg tablets:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Actos 15 mg compresse:
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 15mg tablets.
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Actos 15 mg compresse.
Taking other medicines:
Assunzione di altri medicinali:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, oppure se ha preso recentemente qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 15mg tablets.
Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Actos 15 mg compresse.
HOW TO TAKE ACTOS
COME PRENDERE ACTOS
One tablet should be taken once daily.
Deve essere presa una compressa una volta al giorno.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.
If you have the impression that the effect of Actos 15mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Actos 15 mg compresse sia troppo debole, ne parli al medico.
Actos 15mg tablets can be taken with or without food.
Le compresse di Actos 15 mg possono essere assunte con o senza cibo.
When Actos 15mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quando le compresse di Actos 15 mg sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Actos.