qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
Il legame è pari al 95% a concentrazioni plasmatiche inferiori a 100 mg/l, la percentuale di legame decresce all’aumento della concentrazione (85% a concentrazioni plasmatiche di ceftriaxone pari a of 300 µg/ml).
34 Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Livelli sierici Dopo infusione endovenosa di 1 g di ceftriaxone per 30 minuti, i livelli sierici immediatamanete al termine del processo di infusione hanno raggiunto 123,2 µg/ml, e 94,81, 57,8, 20,2 e 4,6 µg/ml, rispettivamente 1,5, 4, 12 e 24 ore dall’inizio dell’infusione.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Il 50-60% di ceftriaxone viene eliminato nelle urine in forma di principio attivo immodificato mentre il resto viene escreto attraverso la bile nelle feci in forma di metaboliti microbiologicamente inattivi.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Ceftriaxone non può essere rimosso mediante emodialisi nè dialisi peritoneale.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Tale non-linearità si spiega con una diminuzione concentrazione-dipendente del legame alle proteine plasmatiche che porta ad un rispettivo aumento della distribuzione e dell’eliminazione.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
La ripetuta somministrazione di 0,5 - 2 g risulta in un’accumulo del 15% – 36% superiore ai valori della dose singola.
Elderly above 75 years:
35 Anziani di età superiore a 75 anni:
Patients with an impaired renal function have an increased excretion of ceftriaxone into the bile.
I pazienti con compromessa funzionalità renale presentano una maggiore secrezione di ceftriaxone nella bile.
Patients with an impaired liver function have an increased renal excretion of ceftriaxone.
I pazienti con compromessa funzione epatica hanno una maggiore secrezione renale di ceftriaxone.
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
In caso di insufficienza renale terminale, l’emivita è significativamente più elevata e raggiunge circa le 14 ore.
35 The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Le reazioni avverse (ad esempio disturbi gastrointestinali e nefrotossicità) associate ad elevate dosi di cefalosporine per via parenterale sono risultate reversibili negli animali dopo dose ripetuta.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionatii al paragrafo 6.6.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso nella sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono prolungarsi oltre le 24 ore ad una temperatura compresas tra 2 e 8oC; altrimenti eliminare il prodotto non utilizzato.
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
36 Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
Clear type II infusion bottles (50 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Flaconi per infusione chiare di tipo II (50 ml) chiuse con tappi alogenati di gomma isobutene-isoprene e capsule in alluminio con coperchio flip-off in plastica.
1, 5, 10 vials.
1, 5, 10 flaconi.
10, 25, 50 100 vials.
10, 25, 50 100 flaconi
36 Instructions for use and handling
Istruzioni per l’uso e la manipolazione del prodotto
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions (resulting volume 41.0 ml, concentration 49 mg/ ml).
Infusione endovenosa Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate (vedere Allegato I) 2 g polvere per soluzione per infusione deve essere sciolto in 40 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione prive di calcio: sodio cloruro allo 0,9%, sodio cloruro allo 0,45% e glucosio al 2,5%, glucosio al 5% o 10%, destrano al 6% in glucosio 5%, infusioni di amido aminoidrossietilico al 6-10% (volume risultante 41,0 ml, concentrazione 49 mg/ml).
The infusion should be administered over at least 30 minutes.
L’infusione deve essere somministrata in almeno 30 minuti.
When reconstituted for intravenous infusion, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Quando ricostituita per infusione endovenosa, la polvere cristallina bianca-giallognola produce una soluzione da giallo pallido a color ambra.
37 LABELLING
37 ETICHETTATURA
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Cardboard carton
Astuccio di cartone
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione [vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPIO/I ATTIVO/I
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Ogni flaconcino da 1 g contiene 1 g di ceftriaxone (come disodio idrato).
(sodium content of the powder:
(Contenuto in sodio della polvere:
83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
83 mg, corrispondenti a 3,6 mmol).
The reconstituted solutions should be used immediately.
Utilizzare immediatamente le soluzioni ricostituite.
Only clear solutions should be used.
Usare solo le soluzioni limpide.
For intramuscular and intravenous use.
Per uso intramuscolare ed endovenoso.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA/E AVVERTENZA/E SPECIALE/I, SE NECESSARIO
Keep the container in the outer carton.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno
For intramuscular and intravenous use.
Per uso intramuscolare e endovenoso.
[To be completed nationally]
[Ccompletare con i dati nazionali]
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate (vedere Allegato I) 2 g polvere per soluzione per infusione [vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Ogni flacone per infusione da 2 g contiene 2 g di ceftriaxone (come disodio idrato).
166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
166 mg, corrispondenti a 7,2 mmol).
[To be completed nationally]
Completare con i dati nazionali]
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
46 PACKAGE LEAFLET
46 FOGLIO ILLUSTRATIVO
INFORMTION FOR THE USER
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for infusion or injection (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g polvere per soluzione per infusione o iniettabile (ceftriaxone sodio)
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for 2.
Che cos’è Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g e a che cosa serve 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 3.
Prima di usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 4.
Come usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 6.
Come conservare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for
Che cos’è Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g e a che cosa serve Ceftriaxone è un antibiotico.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Appartiene ad un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine.
These types of antibiotic are similar to penicillin.
Questa categoria di antibiotico è simile alla penicillina.
Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Ceftriaxone elimina i batteri e può essere impiegato contro vari tipi di infezioni.
Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
Come tutti gli antibiotici, ceftriaxone è efficace solo contro alcuni tipi di batteri.
Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Quindi è adatto al trattamento solo di alcuni tipi di infezione.
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin and soft tissues
Ceftriaxone può essere usato per il trattamento di: intossicazione del sangue (sepsi)
Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
infezioni delle ossa o delle articolazioni infezioni delle vie respiratorie infezioni della cute e dei tessuti molli Ceftriaxone può inoltre essere usato per prevenire l’insorgenza di infezioni prima, durante e dopo interventi chirurgici in pazienti con un certo rischio di infezioni gravi associate a procedure chirurgiche.
Depending on the mode of surgery and the expected pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional coverage of complicating pathogens.
A seconda della modalità dell’intervento e dei patogeni attesi, ceftriaxone dovrebbe essere associato ad un idoneo agente antimicrobico con copertura aggiuntiva per i patogeni che aggravano la condizione del paziente.
You are allergic (hypersensitive) to ceftriaxone or to any of the other ingredients of this medicine You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic.
Prima di usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Non usi Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g se è allergico (ipersensibile) a ceftriaxone o a uno degli altri componenti di questo medicinale se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici cefalosporinici se ha avuto una grave reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, in quanto potrebbe essere allergico anche a questo medicinale.
You have ever had a severe allergic reaction to any penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Non usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g nei neonati con ittero (iperbilirubinemia) o nei neonati pretermine, in quanto l’uso di ceftriaxone, il principio attivo di Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, può provocare in questi pazienti delle complicanze con possibile danno cerebrale.
48 Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
48 Non somministrare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g per iniezione intramuscolare o nei bambini al di sotto di 2 anni di età e o durante la gravidanza e l’allattamento.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used by intramuscular injection o in infants under 2 years of age and o during pregnancy and lactation Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Non usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g insieme ad un trattamento a base di calcio, a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-sale di calcio nei neonati a termine.
If you feel uncertain, ask your doctor or pharmacist.
Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g if:
Faccia attenzione con Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g soprattutto se lei ha avuto una precedente reazione allergica agli antibiotici, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se ha avuto altri tipi di reazione allergica o asma.
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Reazioni di ipersensiblità verso ceftriaxone tendono a manifestarsi più frequentemente in persone soggette a reazioni allergiche e si manifestano con ogni grado di severità fino allo shock anafilattico. se le è stato detto che i suoi reni e/o il suo fegato non funzionano molto bene. se ha avuto calcolil biliari o renali o è alimentato per via endovenosa se lei ha avuto infiammazioni intestinali, dette coliti, o altre gravi malattie intestinali. questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il test di Coombs).
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
E’ importante comunicare al medico che lei sta assumendo questo farmaco se dovesse essere sottoposto/a a uno di questi esami.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Assunzione con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Questo medicinale può subire l’influenza di altri medicinali, che siano eliminati per via renale.
This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Questo può accadere soprattutto per quei medicinali che influenzano anche la funzionalità renale..
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Molti farmaci possono avere questi effetti; si consulti con il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
In particolare, informi il medico o farmacista se sta usando: altri antibiotici per il trattamento di infezioni, quali gli aminoglicosidi anticoncezionali orali.
It is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures other active substances like Probenecid.
E’ consigliabile usare ulteriori misure contraccettive non ormonali altri principi attivi quali il probenecid.
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il test di Coombs o la valutazione del galattosio nel sangue).
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
E’ importante comunicare al medico che lei sta assumendo questo farmaco se dovesse essere sottoposto/a a uno degli esami sopra riportati.
If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Questo medicinale può anche alterare i risultati dei tests non enzimatici sulle urine per la valutazione del glucosio. informi il medico se lei è affetto/a da diabete e deve essere sottoposto/a regolarmente a esami delle urine.
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Ciò in quanto si potrebbero dover utilizzare altri tests per monitorare il suo diabete mentre lei è in trattamento con questo farmaco.
Pregnancy and breast feeding Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Gravidanza e allattamento Lei è incinta o pensa di esserlo?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Sebbene non sia noto che questa medicina danneggi il feto, verrà somministrata ad una donna incinta solo se sarà veramente necessario.
Are you breast-feeding?
Lei sta allattando?
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Questa medicina non deve essere somministrata a donne che allattano.
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Questo perchè piccoli quantitativi del farmaco entrano nel latte e vengono quindi assorbiti dal lattante.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
La somministrazione intramuscolare del farmaco durante la gravidanza è controindicata se avviene insieme alla somministrazione di lidocaina.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
49 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Assumendo questo medicinale potrebbe soffrire di vertigini che possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
If this happens, do not drive or use machines.
In tal caso non guidi né utilizzi macchinari.
Important information about some of the ingredients of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contains 83mg (equivalent to approx.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contiene 83 mg (equivalenti a circa 3,6 mmol) di sodio per dose.
Talk to your doctor if you have been told to limit the amount of sodium in your diet.
Consulti il suo medico se le fosse stato raccomandato di ridurre il quantitativo di sodio introdotto con la dieta.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Come usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Usi sempre Ceftriaxone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
Ceftriaxone viene somministrato solitamente dal medico o da un’infermiera Viene somministrato per iniezione L’iniezione avviene praticata lentamente in vena o in profondità in un grande muscolo.
The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
La dose somministrata dal medico dipende dal tipo di infezione e dalla sua gravità.
It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Dipende anche dal suo peso e dalla funzionalità dei suoi reni.
Your doctor will explain this to you.
Il suo medico le spiegherà ciò.
The usual doses are:
Le dosi usuali sono le seguenti:
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Adulti, anziani e bambini ≥ 12 anni che pesano più di 50 kg 1 - 2g una volta al giorno In caso di infezioni gravi, questa dose può essere aumentata fino a 4 g al giorno, somministrata mediante iniezione endovenosa.
Newborn babies (up to 14 days old) 20-50mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 50mg per kg must not be given, even in severe infections.
Neonati (fino a 14 giorni di età) 20-50mg per kg di peso corporeo una volta al giorno, somministrati mediante iniezione endovenosa Non somministrare più di 50mg per kg, anche in caso di infezioni gravi.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections -except in meningitis.
Bambini tra 15 giorni e 12 anni di età 20-80mg per kg di peso corporeo una volta al giorno, somministrati mediante iniezione endovenosa Non somministrare più di 80mg per kg, anche in caso di infezioni gravi (eccetto in caso di meningite).
Special dose information:
Informazioni su dosi speciali:
For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Nelle infezioni delle meningi (meningite), somministrare inizialmente dosi da 100mg per kg una volta al giorno (non più di 4 g al giorno).
In newborn babies, no more than 50mg/ kg must be given.
Nel neonati non somministrare più di 50 mg/kg.
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Quando somministrato prima di un intervento chirurgico, l’usuale dose giornaliera va somministrata 30-90 minuti prima dell’operazione.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Solitamente si somministra una sola dose.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
Nei pazienti con problemi renali, la dose non deve essere ridotta se la funzionalità epatica è normale. Se le condizioni dei reni sono pessime (clearance della creatinina < 10 ml/min) la dose giornaliera di ceftriaxone non deve superare i 2 g in pazienti adulti Pazienti con problemi epatici non necessitano una riduzione della dose a meno che presentino anche problemi renali; In caso di contemporanea insufficienza renale ed epatica gravi la concentrazione di ceftriaxone nel sangue deve essere regolarmente monitorata e il dosaggio adattato appropriatamente per bambini ed adulti.
If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Se lei è in dialisi, il medico eseguirà dei tests al fine di assicurarsi che lei riceva la dose giusta.
Ceftriaxone is usually given once a day.
Ceftriaxone viene solitamente somministrato una volta al giorno.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature It may continue for a total of 7 to 14 days.
Il trattamento dura solitamente almeno 2 giorni dopo la normalizzazione della temperatura corporea Può continuare per un totale di 7 - 14 giorni.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Se il paziente è un bambino con meno di 2 anni o una donna incinta o in allattamento, ceftriaxone dovrebbe essere somministrato solo mediante lenta iniezione in vena.
50 If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
50 Se usa più ceftriaxone di quanto deve Se ha usato più ceftriaxone di quanto dovuto, contatti immediatamente il medico o si rechi presso il più vicino pronto soccorso.
Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Porti con se la medicina e la confezione, in modo che il personale medico sappia esattamente cosa è stato usato.
If you stop taking Ceftriaxone It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Non interrompa l’assunzione del medicinale solo perché si sente meglio.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Se si interrompe l’assunzione troppo presto, l’infezione può ripresentarsi.
If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Informi il medico se si sente ancora poco bene al termine del periodo di trattamento prescritto oppure se le sue condizioni peggiorano nel corso del trattamento.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist as well.
In caso di domande ulteriori circa l’uso del prodotto, si rivolga al suo medico o farmacista.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, ceftriaxone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Qualora insorgesse uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e informi immediatamente il medico oppure si rechi presso il più vicino pronto soccorso.
Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
I seguenti effetti indesiderati sono rari (meno di 1 persona su 1000):
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids,
- Reazioni allergiche come respiro affannoso improvviso e oppressione toracica, gonfiore delle
face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
palpebredel volto e delle labbra, gravi eruzioni cutanee con vesciche e coinvolgimento degli occhi, della bocca, della gola e dei genitali, perdita di conoscenza (svenimento).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people)
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (meno di 1 persona su 10.000):
- Diarrhoea that is serious, lasts a long time or has blood in it, with stomach pain or fever.
- Diarrea grave, di lunga durata o con presenza di sangue, con dolore addominale o febbre.
This can
Ciò può
be a sign of a serious bowel inflammation (called “ pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
essere segno di una grave infiammazione intestinale (denominata “colite pseudomembranosea”) che può presentarsi dopo l’assunzione di antibiotici.
Very common side effects (affects more than 1 out of 10 people):
Effetti indesiderati molto comuni (più di una persona su 10):
Gall stones in children
•
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
Calcoli biliari nei bambini
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 paziente su 10) comprendono: reazioni allergiche (rash cutaneo, prurito, orticaria, gonfiore cutaneo e delle articolazioni) alterazioni negli esami ematologici per la verifica della funzionalità del suo fegato. dolore e indurimento quando iniettato in un muscolo dolore e arrossamento quando iniettato in vena Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 paziente su 100) nausea, vomito, mal di stomaco, diarrea ulcere e infiammazioni della lingua, perdita di appetito mal di testa, capogiro infezioni: il trattamento con ceftriaxone può aumentare temporaneamente la possibilità di infezioni provocate da altri patogeni.
Having a course of ceftriaxone can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other pathogens.
Ad esempio, si può manifestare il mughetto.
For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
Problemi renali: alterata funzionalità renale e ridotta produzione di urine Effetti indesiderati rari (meno di 1 paziente su 1000) Gravi crampi addominali (provocati da infiammazione del pancreas) Calcoli biliari negli adulti Riduzione della conta dei globuli bianchi (talvolta grave con aumentato rischio di infezione grave) Calcoli renali nei bambini
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) 51 reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
51 Riduzione o danno delle cellule ematiche (aumentata possibilità di sanguinamento, formazione di lividi o infezioni) Anemia anche grave provocata dalla rottura dei globuli rossi.
If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Qualora lei dovesse effettuare un esame del sangue per qualsiasi motivo, alla informi la persona che effettua il prelievo che sta prendendo questo medicinale, in quanto questo può influire sui risultati dell’esame.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggravasse o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Come conservare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Non usi ceftriaxone dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Conservare in luogo asciutto.
The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Usare le soluzioni immediatamente dopo la ricostituzione.
Only clear solutions should be used.
Usare solamente soluzioni limpide.
The contents of the vials, once opened, should be used immediately.
Una volta aperti i flaconcini utilizzarne immediatamente il contenuto.
Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Eventuale soluzione per iniezione o infusione inutilizzata deve essere eliminata.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Further information
Altre informazioni Cosa contiene Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g:
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contains:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Il principio attivo è ceftriaxone disodio 3,5 H2O.
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Ogni flaconcino da 1 g contiene 1 g di ceftriaxone (come disodio idrato)
There are no other ingredients.
Non contiene eccipienti.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g e contenuto della confezione
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: powder for solution for infusion or injection
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: polvere per soluzione per infusione o iniezione
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g è una polvere cristallina bianca-giallognola.
The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
Le soluzioni pronte all’uso sono di color giallo pallido o ambra.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g if you notice the following:
Non usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g se la soluzione non è limpida.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, powder for solution for injection or infusion is supplied in packs of 1, 5 and 10 vials as well as in hospital packs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, polvere per soluzione per iniezione o infusione è disponibile in in confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini nonchè in confezioni ospedaliere.
Marketing Authorisation holder and manufacturer
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
52 Austria
52 -------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate unicamente al personale medico o operatori sanitari:
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for injection/ infusion
Modo e via di somministrazione di Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g polvere per soluzione iniettabile/infusione
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is injected into a vein (intravenous administration); however, it can also be injected into a muscle (intramuscular administration).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g viene iniettato in una vena (somministrazione endovenosa); tuttavia può venire iniettato anche in un muscolo (somministrazione intramuscolare).
Intravenous injection (injection into a vein)
Iniezione endovenosa (iniezione in una vena)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for IV injection is dissolved in water for injections (concentration 0.1 g/ ml).
Ceftriaxone Tyrol Pharam 1 g per iniezione e.v. viene sciolto in acqua per preparazioni iniettabili (concentrazione 0,1 g/ml).
The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
Il contenuto di un flaconcino da 1 g viene sciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con movimenti circolari.
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Le iniezioni durano 2-4 minuti.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for infusion is administered as a short intravenous infusion.
Infusione endovenosa (infusione in una vena) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g per infusione viene somministrato mediante infusione endovenosa di breve durata.
The content of the vial is dissolved in 10 ml in one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.1 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%. and is then further diluted under controlled and validated aseptic conditions down to the a final volume of 20,5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Il contenuto della fiala viene sciolto con movimenti circolari in 10ml di una delle seguenti soluzioni per infusione prive di calcio; ottenendo una concentrazione di 0,1 g/ml: soluzione di sodio cloruro allo 0,9%, soluzione di sodio cloruro (0,45%) e glucosio (2,5%), soluzione di glucosio al 5% o 10%, soluzione di destrano al 6% in soluzione di glucosio al 5%, soluzione di amido idrossietilene al 6 – 10%, ed è poi ulteriormente diluita in condizioni asettiche controllate e validate fino al volume finale di 20,5 ml e ad una concentrazione di 49 mg/ml.
See also section "Principal chemical intolerances“.
Vedere anche il paragrafo “Principali intolleranze chimiche“.
The time of infusion is at least 30 minutes.
Il tempo di infusione minimo è di 30 minuti.
Intramuscular injection (injection into a muscle)
Iniezione intramuscolare (iniezione in un muscolo)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can be administered by the intramuscular route.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g può essere somministrato per via intramuscolare.
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
Il contenuto del flaconcino da 1 g per iniezione viene completamente sciolto, ruotando, in 3,5 ml di soluzione per preparazioni iniettabili di lidocaina cloridrato all’1% (concentrazione 0,3 g/ml).
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
La soluzione viene iniettata in profondità nel muscolo delle natiche (intra-gluteale).
No more than 1 g ceftriaxone should be injected on one side.
Non iniettare più di 1 g di ceftriaxone per lato.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Evitare assolutamente l’iniezione nei vasi sanguigni.
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
(Osservare le informazioni del produttore sui rischi di lidocaina cloridrato nei rispettivi documenti informativi dei preparati a base di lidocaina utilizzati.)
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
Il trattamento per via intramuscolare è giustificato solo in casi eccezionali e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Vedere anche paragrafo 2 “Prestare particolare cautela nell’uso di Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
Per le altre vie di somministrazione sono disponibili altri dosaggi di Ceftriaxone Tyrol Pharma
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
53 Per principio, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate sempre separatamente da altre soluzioni per infusione.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Non miscelare in nessun caso soluzioni di ceftriaxone con soluzioni contenenti calcio.
Principal chemical intolerances
Principali intolleranze chimiche
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g non deve essere mai miscelato alle seguenti soluzioni:
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
- soluzioni contenenti calcio, quali le soluzioni di Hartmann e di Ringer
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- aminoglicosidi (se in terapia concomitante, questi preparati devono essere somministrati
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g non deve essere somministrato nella stessa siringa con altri
or other bactericidal agents.
antibiotici o altri agenti battericidi
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
- Un’intolleranza chimica di ceftriaxone è stata inoltre riferita con amsacrina (agente
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
antitumorale), vancomicina (antibiotico) e fluconazolo (fungicida).
54 PACKAGE LEAFLET:
54 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g polvere per soluzione per infusione (ceftriaxone sodio)
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
Che cos’è Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g e a che cosa serve 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Prima di usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
Come usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Come conservare Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for
Che cos’è Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g e a che cosa serve Ceftriaxone è un antibiotico.
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
Ceftriaxone può essere usato per il trattamento di: intossicazione del sangue (sepsi)
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Prima di usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Non usi Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Se è allergico (ipersensibile) a ceftriaxone o a uno degli altri componenti di questo medicinale Se è allergico (ipersensibilie) ad altri antibiotici cefalosporinici Se ha avuto una grave reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, in quanto potrebbe essere allergico anche a questo medicinale.
55 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
55 Non usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nei neonati con ittero (iperbilirubinemia) o nei neonati pretermine, in quanto l’uso di ceftriaxone, il principio attivo di Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, può provocare in questi pazienti delle complicanze con possibile danno cerebrale.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Non usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g insieme ad un trattamento a base di calcio, a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-sale di calcio nei neonati a termine.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g if:
Faccia attenzione con Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g soprattutto se lei ha avuto una precedente reazione allergica agli antibiotici, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei ha avuto altri tipi di reazione allergica o asma.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
Reazioni di ipersensibilità verso ceftriaxone tendono a manifestarsi più frequentemente in persone soggette a reazioni allergiche e si manifestano con ogni grado di severità fino allo shock anafilattico se le è stato detto che i suoi reni e/o fegato non funzionano molto bene se lei ha avuto calcoli biliari o renali ed o è alimentato per via endovenosa se lei ha avuto infiammazioni intestinali, dette coliti, o altre grave malattia intestinale.
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il test di Coombs).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Assunzione con altri medicinali Informi il suo medico o farmacista qualora lei abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli che si acquistano senza prescrizione.
This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Questo può accadere soprattutto per quei medicinali che influenzano anche la funzionalità renale.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
In particolareinformi il medico o farmacista se sta usando: altri antibiotici per il trattamento di infezioni, quali gli aminoglicosidi anticoncezionali orali.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
56 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Assumendo questo medicinale potrebbe soffrire di vertigini che possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
56 Important information about some of the ingredients of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains 166mg, (equivalent to approx.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contiene 166 mg (equivalenti a circa 7,2 mmol) di sodio per dose.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Come usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Usi sempre Ceftriaxone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Ceftriaxone viene somministrato solitamente dal medico o da un’infermiera Viene somministrato per infusione L’infusione avviene praticata lentamente in vena.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Adulti, anziani e bambini ≥ 12 anni che pesano più di 50 kg 1 - 2g una volta al giorno In caso di infezioni gravi, questa dose può essere aumentata fino a 4 g al giorno, somministrata mediante iniezione endovenosa.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Bambini tra 15 giorni e 12 anni di età 20-80mg per kg di peso corporeo una volta al giorno, somministrati mediante iniezione endovenosa Non somministrare più di 80mg per kg, anche in caso di infezioni gravi (eccetto in caso di meningite) Informazioni su dosi speciali:
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Quando si somministra prima di un intervento chirurgico, l’usuale dose giornaliera va somministrata 30-90 minuti prima dell’operazione.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Nei pazienti con problemi renali, la dose non deve essere ridotta se la funzionalità epatica è normale.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Se le condizioni dei reni sono pessime (clearance della creatinina < 10 ml/min) la dose giornaliera di ceftriaxone non deve superare i 2 g in pazienti adulti.
People with liver problems do not need the dose reducing unless they have kidney problems as well.
I pazienti con problemi epatici non necessitano una riduzione della dose a meno che presentino anche problemi renali.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
In caso di contemporanea insufficienza renale ed apatica gravi la concentrazione di ceftriaxone nel sangue deve essere regolarmente monitorata ed il dosaggio adattato appropriatamente per bambini ed adulti.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
Il trattamento dura solitamente almeno 2 giorni dopo la normalizzazione della temperatura corporea Può continuare per un totale di 7 - 14 giorni.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
57 Se usa più ceftriaxone di quanto deve Se ha usato più ceftriaxone di quanto dovutocontatti immediatamente il medico o si rechi presso il più vicino pronto soccorso.
If you stop taking Ceftriaxone
Se interrompe il trattamento con ceftriaxone E’ importante che lei u si questo medicinale per il periodo prescritto.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Non interrompa l’assunzione del medicinale solo perché si sente meglio.
face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
palpebre, del volto o delle labbra, gravi eruzioni cutanee con vesciche e coinvolgimento degli occhi, della bocca, della gola e dei genitali, perdita di conoscenza (svenimento).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (meno di una persona su 10.000):