qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
In casi molto rari queste reazioni di ipersensibilità potrebbero portare ad uno shock tale da mettere in pericolo la vita. • Reazioni locali dopo la somministrazione di questo farmaco.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Questa reazione può manifestarsi particolarmente quando il tempo di infusione è 30 minuti o più breve.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
48 comparire come reazioni cutanee locali, arrossamento della pelle, irritazione o dolore, che generalmente scompaiono velocemente dopo il termine dell’ infusione.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Se queste reazioni si ripresentano o si aggravano durante un’ infusione successiva non devono essere somministrate ulteriori infusioni. • Cristalluria (presenza di cristalli nelle urine con fastidio al passaggio delle urine).
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
In questo caso consulti il medico poiché le sue urine devono essere esaminate.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
In più, deve bere una quantità sufficiente di liquidi (circa 1,5-2 litri al giorno). • Test del Mycobacerium tubercolosis.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Informi il medico quando è in trattamento con Ciprofloxacina Kabi poiché il risultato del test può essere falso.
48 Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell’ asma), clozapina (utilizzata per il trattamento della schizofrenia), tacrina (utilizzata per il trattamento dei sintomi del morbo di Alzheimer), ropinirolo (utilizzato per il trattamento del morbo Parkinson) e tizanidina (utilizzato per il trattamento degli spasmi muscolari).
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Se utilizza uno di questi medicinali contemporaneamente a ciprofloxacina deve essere monitorato per eventuali segnali di sovradosaggio.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Le sostanza sopra citate sono convertite da un enzima specifico (CYP1A2).
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Ciprofloxacina inibisce questo enzima.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Perciò la quantità di questi altri medicinali può aumentare nel sangue. • Alcuni agenti antiinfiammatori (e. g. ibuprofene, naproxene, ma non acido acetilsalicilico), se la ciprofloxacina è somministrata in dosi molto elevate.
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations). • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
In questo caso la funzionalità renale deve essere frequentemente monitorata (due volte alla settimana). • Anticoagulanti orali (usati per inibire la coagulazione e. g. warfarina).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Questo può portare ad un prolungamento della durata dell’ emorragia.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Quindi il tempo di emorragia deve essere monitorato. • Glibenclamide (utilizzata per il trattamento del diabete).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Questo può aumentare l’ effetto della glibenclamide (livello del zucchero nel sangue troppo basso). • Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
Il livello di ciprofloxacina nel sangue può essere aumentato. • Fentoina (utilizzata per il trattamento dell’ epilessia).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Il livello di questo farmaco nel sangue può essere aumentato o ridotto. • Caffeina (utilizzata come stimolante), fentoxifillina (utilizzata per il trattamento di problemi circolatori agli arti) e mexiletina (usata per il trattamento del battito cardiaco irregolare).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Il livello di questi farmaci nel sangue può essere aumentato. • Metotressato (utilizzato per il trattamento del cancro o per l’ immunodepressione).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Il suo medico deve monitorarla per i sintomi di livelli elevati di questi farmaci.
Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
Ciprofloxacina può inibire l’ escrezione renale di metotressato, causando un aumento dei livelli di metotressato nel sangue.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Se una delle sopra menzionate avvertenze le sono applicate, il suo medico può decidere di prescriverle un altro farmaco o di regolare la dose di Ciprofloxacina Kabi o di un altro medicinale.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Non è mai consigliabile usare diversi medicinali contemporaneamente senza aver prima consultato il medico.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, inclusi i medicinali senza l’ obbligo di prescrizione medica.
Pregnancy You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Gravidanza Non deve prendere Ciprofloxacina Kabi durante la gravidanza.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico.
Breast-feeding Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
49 Allattamento Ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Non deve allattare il suo bambino durante il trattamento con ciprofloxacina, a causa del rischio di malformazioni delle cartilagini delle articolazioni e di altri effetti dannosi durante l’ allattamento dei neonati.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Se sta allattando il suo bambino chieda consiglio al medico.
Driving and using machines Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ciprofloxacina Kabi può ridurre lo stato di attenzione.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Se soffre di vertigini, non guidi o non utilizzi macchinari che richiedono una totale concentrazione.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ciprofloxacina Kabi Se è in dieta povera di sodio, consideri che 100 ml di Ciprofloxacina Kabi contengono 15,1 mmol (=347 mg) di sodio.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
COME USARE CIPROFLOXACINA KABI
Dosage The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Dosaggio Il dosaggio di Ciprofloxacina Kabi è basato sulla gravità e sul tipo di infezione, sulla sensibilità ai patogeni, sull’ età del paziente, il peso e la funzionalità renale.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Il dosaggio è generalmente 200 - 400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
In caso di infezioni molto gravi la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1200 mg al giorno (400 mg tre volte al giorno).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered thrice daily (maximum 1200 mg daily).
Bambini ed adolescenti Per il trattamento di infezioni polmonari acute causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti con fibrosi cistica (5-17 anni), 15 mg di ciprofloxacina/ kg vanno somministrati due volte al giorno o 10 mg di ciprofloxacina per Kg vanno somministrati tre volte al giorno (massimo 1200 mg/ die).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Aggiustamento della dose Se ha un’ età superiore ai 65 anni il medico puà prescriverle un dosaggio in base alla sua funzionalità renale e alla gravità della malattia.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Se presenta problemi renali informi il medico.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Potrebbe valutare la necessità di adeguare il dosaggio a causa della funzionalità renale ridotta.
Method of administration Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Modo di somministrazione Ciprofloxacina Kabi deve essere somministrata via infusione endovenosa a breve termine (tramite la circolazione sanguigna) in più di 60 minuti.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Durata del trattamento La durata del trattamento con Ciprofloxacina Kabi è basata sulla gravità dell’ infezione, sugli effetti del trattamento e sulla sensibilità dei patogeni.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Il trattamento deve essere continuato per almeno tre giorni dopo che i sintomi dell’ infezione sono scomparsi.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Il trattamento delle infezioni polmonari acute nei bambini ed adolescenti con fibrosi cistica durerà 10- 14 giorni.
Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
50 Come tutti i medicinali, Ciprofloxacina Kabi può causare effetti indesiderati, nonostante non tutte le persone li manifestino.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Effetti indesiderati sono stati riportati nel 5-14% di pazienti che assumono ciprofloxacina.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
I più frequenti effetti indesiderati colpiscono lo stomaco e l’ intestino, il sistema nervoso e la pelle ed il tessuto connettivo.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment’.
Per maggiori dettagli riguardo alcuni effetti indesiderati vedi sezione 2, “ Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Kabi durante o dopo il trattamento”.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata secondo le seguenti categorie:
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
in più di 1 su 10 pazienti In più di 1 su 100 pazienti, ma meno di 1 su 10 pazienti In più di 1 su 1,000 pazienti, ma meno di 1 su100 pazienti In più di 1 su 10,000 pazienti, ma meno di 1 su 1,000 pazienti In meno di 1 su 10,000 pazienti, inclusi casi isolati
50 Infections and infestations Uncommon: fungal infection (moniliasis)
Infezioni ed infestazioni
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes infections more likely Rare: reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis) Very rare: reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
Non comuni: infezioni fungine
Immune system disorders Rare: swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction) Very rare: a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
(candidosi)
Metabolism and nutrition disorders Rare: increased blood sugar level (hyperglycaemia)
Rari:
Mental (psychiatric) disorders Rare: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations) Very rare: disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions)
Riduzione dei globuli rossi (anemia), aumento dei globuli bianchi (leucocitosi), valori alterati di protrombina (fattore di coagulazione), riduzione delle piastrine (trombocitopenia) con lividi e tendenza al sanguinamento, aumento delle piastrine (trombocitosi).
Nervous system disorders Common:
Molto rari:
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
Riduzione dei globuli rossi a causa di una distruzione di queste cellule (anemia emolitica), riduzione grave delle cellule del sangue (pancitopenia), riduzione grave dei globuli bianchi caratterizzata da febbre improvvisa elevata, forte mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).
Rare: reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine) Very rare:
Disturbi del sistema immunitario Rari: gonfiore degli arti e del volto (edema periferico, edema facciale), gonfiore improvviso del volto o della gola con difficoltà nel respiro e/ o dermatiti ed eruzioni cutanee, spesso come una reazione allergica (edema angioneurotico), reazioni allergiche, febbre da medicinale, reazioni allergiche serie che causano difficoltà nel respiro o vertigini (reazioni anafilattiche).
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
Molto rari: una condizione che mette in pericolo la vita caratterizzata da sbalzi improvvisi della pressione sanguigna, pallore, stanchezza, pulsazioni lente/ veloci, pelle umida, vertigini come risultato di una grave allergia a questo farmaco (shock anafilattico), rash cutanei, febbre, gonfiore alle articolazioni, dolore muscolari, rash (sintomi similari a quelli che si manifestano nella patologia chiamata malattia del siero).
Eye disorders Rare: altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
Disordini del metabolismo e della nutrizione Rari: livello aumentato di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Ear and inner ear disorders Rare: ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
Molto rari:
Heart disorders Rare: increased heart rate (tachycardia) Very rare:
Disturbi nel controllo del comportamento e delle azioni (reazioni psicotiche).
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
Disturbi del sistema nervoso Comuni: alterata sensazione del gusto, vertigini, cefalea, difficoltà nel dormire (insonnia), irrequietezza (agitazione), confusione.
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Rari: perdita del gusto, sensazione alterata (parestesia), tremore (tremito), spasmo/ convulsioni (accessi epilettici), mal di testa forte (emicrania).
51 Uncommon:
51 Disturbi della vista Rari: visione disturbata come la visione doppia (diplopia) e visione di tutti gli oggetti con lo stesso colore (cromatopsia).
inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Disturbi dell’ udito e del labirinto Rari: suono nell’ orecchio (tinnito), perdita transitoria dell’ udito (soprattutto per le alte frequenze).
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
Disturbi cardiaci Rari: aumentata velocità cardiaca (tachicardia).
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
Questi effetti indesiderati sono stati osservati in prevalenza tra i pazienti a rischio per alcuni diturbi cardiaci.
Breathing and chest disorders Rare: shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
Disturbi vascolari Non comuni: infiammazione delle vene fino alla formazione di un coagulo nel sangue (tromboflebite); si sente spesso la vena come un filamento fragile e duro coperto di pelle rossa.
Disorders of the stomach and intestine Common:
Disturbi respiratori e toracici Rari: respiro corto (dispnea), gonfiore alla laringe con difficoltà nel respiro (edema laringeo).
nausea, diarrhoea
Disturbi gastrointestinali Comuni: nausea, diarrea.
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis) Very rare:
Non comuni: vomito, disturbi nella digestione, eliminazione di gas (flatulenza), perdita di appetito, dolore all’ addome Rari: diarrea grave e continua, possibilmente con sangue e muco, dovuta ad una grave infiammazione dell’ intestino crasso (colite pseudomembranosa), infezione fungina nella bocca (candidosi).
fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
Molto rari: infezione fungina del sistema gastrointestinale (candidosi gastrointestinale), infiammazione al pancreas (pancreatite).
Disorders of the liver and gall-bladder Rare: yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus) Very rare:
Disturbi epato-biliari Rari: ingiallimento della pelle o occhi bianchi (ittero), ittero dovuto alla condizione in cui la bile non può fluire normalmente dal fegato (ittero colestatico).
liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-threatening liver failure)
Molto rari: infiammazione del fegato (epatite), dannegiamento del tessuto epatico (necrosi delle cellule epatiche, molto raramente portano a insufficienza epatica che mette in pericolo la vita).
Disorders of the skin and connective tissue Common:
Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei Comuni: eruzioni.
Uncommon: itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) Rare: increased sensitivity to light (photosensitivity) Very rare:
Rari: aumentata sensibilità alla luce (fotosensibilità).
rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome)
Molto rari: eruzioni con macchie rosse (umide) ed irregolari (eritema essudativo multiforme), fragili e rossi bluastri granulomi cutanei sulla pelle (eritema nodoso), condizione grave con febbre alta, macchie rosse sulla pelle, dolore agli arti e/ o infezione agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson), condizione grave con febbre e vescicole sulla pelle/ spellature (sindrome di Lyell).
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare: muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints) Very rare:
Rari: dolore muscolare (mialgia), disturbo articolare (tumefazione articolare).
inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
Molto rari: infiammazione dei tendini (tendinite, in particolare del tendine di Achille), rotture parziali o totali dei tendini (in particolare del tendine di Achille), aggravamento dei sintomi da miastenia grave (un tipo particolare di debolezza muscolare).
Disorders of the kidney and urinary tract Rare: acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
52 Disturbi alle vie renali e urinarie Rari: insufficienza renale acuta, alterazione della funzione renale, secrezioni vaginali dovute ad una infezione fungina (candidosi vaginale), sangue nelle urine (ematuria), presenza di cristalli nelle urine con disturbi durante l’ escrezione urinaria (cristalluria), infezione del rene con sangue nelle urine, febbre e dolore al fianco (nefrite interstiziale).
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare: perspiration
Rari: traspirazione.
Investigations
Accertamenti:
52 Uncommon: increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) Very rare: increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
Molto rari: aumento dei livelli di amilasi (enzima che scinde l’ amido) e di lipasi (enzima che scinde i grassi).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno degli effetti indesiderati diventa serio, o se nota qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o farmacista.
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
COME CONSERVARE CIPROFLOXACINA KABI
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Non usi Ciprofloxacina Kabi dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “ Scadenza”.
• Do not refrigerate or freeze. • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
• Non conservare in frigorifero o congelare. • Conservare la sacca per infusione nella sovrasacca fino al momento dell’ uso
What Ciprofloxacin Kabi contains • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
• Il principio attivo è ciprofloxacina (come ciprofloxacina idrogeno solfato).
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Ogni sacca da 50 ml contiene 100 mg di ciprofloxacina.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Ogni sacca da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin. • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Ogni sacca da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina. • Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido solforico, sodio idrossido come regolatore del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Descrizione dell’ aspetto di Ciprofloxacina Kabi e contenuto della confezione
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
E’ contenuta in una sacca poliolefinica chiara e flessibile con sovrasacca in alluminio contenente 50 ml di soluzione.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
E’ contenuta in una sacca poliolefinica chiara e flessibile con sovrasacca in alluminio contenente 100 ml di soluzione.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
53 E’ contenuta in una sacca poliolefinica chiara e flessibile con sovrasacca in alluminio contenente 200 ml di soluzione.
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Tel: +47 69 21 1100
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustravtivo è stato approvato l’ ultima volta il ---
Use only clear solutions and undamaged containers.
Utilizzi solo soluzioni chiare e contenitori intatti.
For single use only.
Per un solo uso.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
La soluzione e la sacca non utilizzate devono essere adeguatamente smaltite in conformità ai requisiti di legge locali.
To be used immediately after the bag is opened.
Da usare immediatamente dopo l’ apertura della sacca.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacina Kabi è compatibile con soluzioni isotoniche di cloruro di sodio, soluzioni di Ringer, soluzioni di Ringer lattato, soluzioni di 50 mg/ ml (5%) o 100 mg/ ml (10%) di glucosio e soluzioni di 50 mg/ ml (5%) di glucosio con 2,25 mg/ ml (0,225%) o 4,5 mg/ ml (0,45%) di soluzioni di sodio cloruro.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
La stabilità chimico fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
A meno che la compatibilità non sia provata, la soluzione per infusione deve essere sempre somministrata separatamente (vedi anche la sezione 6.2).
The reconstituted solution is clear and colourless.
La soluzione ricostituita è chiara ed incolore.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI Titolare Stato membro
Marketing Authorisation Holder
dell’ autorizzazione
Pharmaceutical Form
Contenuto
Route of administration
all’ immissione in commercio
Content
Nome
United Kingdom
farmaceutica
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Regno Unito Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danimarca
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danimarca
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norvegia
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Svezia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL’ EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI Ciprofloxacina Nycomed e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Il trattamento dei pazienti con infezioni complicate del tratto urinario prevede attualmente la terapia empirica con un ampio spettro di antibiotici (fluorochinoloni) e una potenziale successiva terapia di 10-14 giorni in base a coltura urinaria e sensibilità.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
Durante la procedura di deferimento è stato chiesto al richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio (AIC) di:
1. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Il
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
richiedente/ titolare dell’ AIC doveva discutere, dal punto di vista della sicurezza e dell’ efficacia, sia la dose di 100 mg due volte al dì sia la dose di 200-400 mg due volte al giorno.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. presentare dati clinici e discutere il rapporto rischi/ benefici della dose giornaliera massima nell’ adulto, specificando se questa dose corrisponde a 400 mg due volte al dì o a 400 mg tre volte al giorno.
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Il richiedente/ titolare dell’ AIC ha fornito prove scientifiche consistenti a sostegno della posologia raccomandata di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario.
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
Sono numerosi gli studi pubblicati che hanno dimostrato l’ efficacia e la sicurezza di ciprofloxacina alla dose di 200-400 mg due volte al giorno somministrata per via endovenosa e alla corrispondente dose orale di 250-500 mg due volte al giorno nel trattamento delle infezioni del tratto urinario.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Da ulteriori ricerche nella letteratura è emerso che soltanto un numero esiguo di testi pubblicati accenna all’ impiego della dose di 100 mg di ciprofloxacina due volte al giorno per via endovenosa: valga fra tutti l’ esempio di Martindale, secondo cui la dose endovenosa consueta nell’ adulto è di 100 mg fino a 400 mg due volte al giorno, senza tuttavia specificare se questa posologia si riferisca nello specifico al trattamento delle infezioni del tratto urinario.
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
Non è stato reperito alcuno studio clinico in cui sia stata utilizzata la dose di 100 mg endovena due volte al giorno per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario.
The recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily is in line with current medical practice, supported by the published literature presented from the mid 1990’ s to date.
La pratica medica nel trattamento delle infezioni del tratto urinario con ciprofloxacina si è modificata ed evoluta dall’ epoca della prima autorizzazione del medicinale nel 1987; la posologia raccomandata di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno è in linea con l’ attuale pratica medica ed è confortata dalla letteratura pubblicata dalla metà degli anni 1990 fino ai giorni nostri presentata dal richiedente.
In addition a dose-dependent clinical response of fluoroquinolones in the treatment of complicated UTI has been demonstrated in a clinical trial by Frankenschmidt et al (1).
(1) ha messo in luce una risposta clinica alla terapia con fluorochinoloni dipendente dalla dose nel trattamento delle infezioni complicate del tratto
According to pharmacodynamic studies, ciprofloxacin, like other fluoroquinolones, exhibits concentration dependent killing.
Secondo alcuni studi farmacodinamici, ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, esibisce proprietà battericide dipendenti dalla concentrazione.
Thus AUC over MIC is determinative for efficacy and it is therefore crucial that substantial concentrations are achieved at the site of the target pathogens.
Pertanto il rapporto AUC/ MIC è determinante per l’ efficacia del medicinale e, di conseguenza, è fondamentale che si raggiungano concentrazioni elevate nel sito dei patogeni bersaglio.
The antimicrobial activity of fluoroquinolones in urine is reduced depending on pH and various solubles, mainly cations.
L’ attività antimicrobica dei fluorochinoloni nell’ urina è ridotta in base al pH e alla presenza di diverse sostanze solubili, perlopiù cationi.
Naber et al (2) determined the ex vivo urinary bactericidal titres (UBT) of various fluoroquinolones and concluded that for a highly susceptible strain of E. coli a low dose of ciprofloxacin e. g.
Inoltre, nell’ infezione complicata del tratto urinario, la formazione di biofilm può giocare un ruolo importante nel caso in cui la suscettibilità dei patogeni sia ridotta più volte rispetto alle cellule planctoniche o di colture pure.
100 mg bid, may be
Naber et al.
4 sufficient for the treatment of uncomplicated UTI, while for the treatment of complicated UTI due to Pseudomonas aeruginosa at least a dose of 500 mg bid of ciprofloxacin is needed (equivalent to 400 mg intravenous twice daily).
(2) hanno determinato i titoli battericidi urinari ex vivo (UBT) di vari fluorochinoloni, concludendo che per un ceppo altamente suscettibile di E. coli può essere sufficiente una dose bassa di ciprofloxacina (per esempio, 100 mg due volte al giorno) nel trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario, mentre nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario riconducibili a Pseudomonas aeruginosa è necessaria almeno una dose di 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno (pari a 400 mg per via endovenosa due volte al giorno).
It has been shown that exposure to quinolones at subinhibitory concentrations significantly increase the mutation rate in E. coli, staphylococci, pneumococci and Mycobacterium spp., as well as selecting for resistance per se (3).
È stato dimostrato che l’ esposizione ai chinoloni a concentrazioni subinibitorie aumenta in maniera significativa il tasso di mutazione in E. coli, stafilococchi, pneumococchi e Mycobacterium spp., oltre a essere, di per sé, un fattore di selezione della resistenza (3).
The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field.
L’ importanza di usare per i fluorochinoloni posologie che portino a concentrazioni in vivo superiori alle concentrazioni di prevenzione delle mutazioni, evitando quindi i mutanti di primo grado, viene attualmente ribadita dai più illustri esperti in questo campo.
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Un dosaggio adeguato per raggiungere l’ efficacia clinica ottimale e prevenire l’ emergere di una resistenza antimicrobica è quindi fondamentale sia per il singolo paziente sia per l’ intera collettività, soprattutto alla luce dell’ attuale aumento degli uropatogeni resistenti.
To support the proposed maximum dose of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg, the applicant/ MAH referred to the published literature.
Il richiedente/ titolare dell’ AIC ha fatto riferimento alla letteratura pubblicata per supportare la dose massima proposta di 1200 mg (400 mg tre volte al giorno) in luogo di 800 mg.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Non sono stati inclusi né presi in esame studi clinici sul trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate o pericolose per la vita con la dose massima proposta di 1200 mg endovena [o di 1500 mg per os].
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of thus high-dose ciprofloxacin (daily dose of with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections (severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia).
Tuttavia, i dati pubblicati presentati hanno dimostrato la sicurezza e l’ efficacia di una dose così elevata di ciprofloxacina (dose giornaliera, con o senza possibilità di passare alla somministrazione per os, in diverse infezioni gravi e pericolose per la vita del paziente [polmonite grave, neutropenia, esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica, infezioni complicate di cute e tessuti molli acquisite in comunità, infezioni in pazienti oncologici e batteriemia]).
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
Alla luce della crescente resistenza ai chinoloni nei patogeni urinari in Europa una posologia ottimale è quindi considerata importante, perché il sottodosaggio può indurre una risposta clinica inefficace e aumentare il rischio di diffusione di ceppi resistenti.
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
Lo sviluppo di resistenza, oltre a essere causato dal quantitativo assoluto di agenti chinolonici, dipende anche da fattori farmacocinetici e farmacodinamici (PK/ PD).
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.
I dati farmacocinetici e farmacodinamici attuali sottolineano l’ importanza di un dosaggio adeguato per circoscrivere la diffusione della resistenza.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
La dose giornaliera di 1200 mg non deve tuttavia essere superata.
5 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
MOTIVI DELLA MODIFICA DEL/ DEI RIASSUNTO/ I DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
- This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment
- il medicinale, essendo destinato all’ infusione endovenosa, deve essere limitato al trattamento delle
of complicated UTI’ s.
infezioni complicate del tratto urinario;
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg
- in base ai dati pubblicati, che dimostrano per la dose massima proposta di 400 mg endovena tre volte
intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
al giorno una prevenzione superiore della resistenza antibiotica senza un significativo aumento delle reazioni avverse nelle infezioni gravi e pericolose per la vita del paziente di altri sistemi organici, non vi è motivo di ritenere che questo profilo positivo del rapporto rischi/ benefici sia significativamente diverso nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario;
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s), as well as the text to be included in the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling.
il CHMP ha raccomandato la concessione dell’ autorizzazione/ delle autorizzazioni all’ immissione in commercio e la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I).
Questi documenti sono riportati nell’ allegato III relativo al medicinale Ciprofloxacina Nycomed e denominazioni associate (cfr. allegato I).
6 ANNEX III
6 ALLEGATO III
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET AND LABELLING
MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
8 The following text shall be included in the Summary of Product Characteristics:
8 Il testo che segue deve essere incluso nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Treatment of the following infections in adults when caused by ciprofloxacin susceptible organisms, when oral therapy is not possible or not reliable:
Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, dovute a microrganismi suscettibili alla ciprofloxacina, quando non è possibile o non è affidabile la terapia orale:
- Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria.
- Polmonite dovuta a batteri aerobi gram-negativi.
Ciprofloxacin is not the active substance
La ciprofloxacina non è il principio attivo di
of choice for the treatment of pneumonia caused by S. pneumoniae.
prima scelta nel trattamento della polmonite da S. pneumoniae.
- Complicated urinary tract infections
- Infezioni complicate del tratto urinario
- Prostatitis
- Prostatite
- Bacterial enteritis
- Enterite batterica
- Skin and soft tissue infections caused by gram-negative bacteria
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli dovute a batteri gram-negativi
- Osteomyelitis
- Osteomielite
- Intra-abdominal infections (the anaerobic component should be covered by an appropriate
Infezioni intra-addominali (la componente anaerobica deve essere controllata da un idoneo
antibacterial agent)
agente antibatterico)
- Infections in immune-suppressed patients
- Infezioni in pazienti immunosoppressi
Children and adolescents Acute pulmonary exacerbation of cystic fibrosis in children and adolescents (5-17 years) caused by Pseudomonas aeruginosa.
Bambini e adolescenti Esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) affetti da Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacin Nycomed is not indicated for other infections in this age group.
In questo gruppo di età, il Ciprofloxacin Nycomed non è indicato per altre infezioni.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull' uso appropriato degli agenti antibatterici.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
Il dosaggio della ciprofloxacina per somministrazione endovenosa è determinato in base alla gravità e al tipo di infezione, alla sensibilità dell’ organismo(i) responsabile(i) e all’ età, peso e funzionalità renale del paziente.
The recommended dosage range for adults in different types of infection is given in the table below.
Nella tabella che segue è riportato l’ intervallo di dosaggio raccomandato negli adulti, in diversi tipi di infezione.
The usual dosage range for adults is 200-400mg twice daily.
L’ intervallo di dosaggio comune per gli adulti è 200-400 mg due volte al giorno.
In very serious or life threatening infections, the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Nel caso di infezioni molto gravi o potenzialmente letali, il dosaggio può essere aumentato a 400 mg tre volte al giorno.
The product may be infused directly and administered by short-term infusion over periods of 30-60 minutes.
Il prodotto può essere infuso direttamente e somministrato con una infusione breve della durata di 30-60 minuti.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
Il dosaggio di 400 mg deve essere somministrato in 60 minuti.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
La somministrazione endovenosa iniziale può essere seguita dal trattamento orale.
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
Il prodotto non deve essere associato ad altri farmaci chimicamente o fisicamente instabili al suo pH di 3,9-4,5 (vedere paragrafo 6.2).
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
Tuttavia, è stato dimostrato che la Ciprofloxacina 2mg/ ml, soluzione per infusione, è compatibile con la soluzione Ringer, la soluzione di cloruro di sodio 0,9%, le soluzioni di glucosio 5% e 10%, la soluzione glucosio/ soluzione salina e fruttosio 10%.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
A meno di una comprovata compatibilità, la soluzione per infusione deve essere sempre somministrata separatamente.
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Inoltre, immediatamente dopo l’ uso è necessario buttare via tutti i residui di prodotto non utilizzato.