qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you have an infection in or around your eye.
- se ha un’ infezione in un occhio o nella zona circostante.
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
- se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.
Take special care with Lucentis
Faccia particolare attenzione con Lucentis
- Lucentis is given as an injection into the eye.
- Lucentis viene somministrato mediante un’ iniezione nell’ occhio.
Occasionally, an infection in the internal portion
Occasionalmente, dopo il
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
trattamento con Lucentis possono verificarsi un’ infezione nella parte interna dell’ occhio, dolore o arrossamento (infiammazione) distacco o rottura dello strato nella parte posteriore dell’ occhio (distacco o rottura retinica), o offuscamento del cristallino (cataratta).
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
E’ importante identificare e trattare un’ infezione o distacco retinico appena possibile.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all’ occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’ arrossamento dell’ occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
- In alcuni pazienti, subito dopo l’ iniezione può aumentare la pressione dell’ occhio per un breve
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Questo evento è qualcosa di cui potrebbe non accorgersi, pertanto il suo medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
22 Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) Non è stato studiato l’ uso di Lucentis nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
Uso di Lucentis con altri medicinali Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women; therefore the potential risks are
- Non vi sono esperienze sull’ uso di Lucentis in donne in gravidanza, pertanto non sono noti i
unknown.
potenziali rischi.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Lucentis treatment.
Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Lucentis.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis
- Non è raccomandato l’ uso di Lucentis durante l’ allattamento in quanto non è noto se Lucentis
passes into human milk.
venga escreto nel latte umano.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Lucentis.
Driving and using machines After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dopo il trattamento con Lucentis può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.
HOW TO USE LUCENTIS
COME USARE LUCENTIS
All Lucentis injections will be administered by your doctor.
Tutte le iniezioni di Lucentis le saranno somministrate dal medico.
Lucentis is administered as a single injection into your eye.
Lucentis viene somministrato come singola iniezione nell’ occhio.
The injection is given once a month in the first 3 months.
L’ iniezione viene praticata una volta al mese nei primi 3 mesi.
Afterwards, your doctor will monitor your vision on a monthly basis.
In seguito, il medico controllerà mensilmente la sua vista.
If your condition is found to be worsening, your doctor will administer Lucentis to your affected eye again.
Se si scopre che la sua condizione è peggiorata, il medico somministrerà nuovamente Lucentis nel suo occhio malato.
Before the injection, your doctor will use antibiotic eye drops and wash your eye carefully to prevent infection.
Prima dell’ iniezione, il medico userà delle gocce oculari antibiotiche e pulirà accuratamente l’ occhio per prevenire un’ infezione.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore possa insorgere con l’ iniezione.
Before and after each injection your doctor will ask you to use antimicrobial eye drops four times daily for 3 days before and after each injection in order to prevent any possible eye infection.
Prima e dopo ogni iniezione il medico le chiederà di usare delle gocce oculari antibiotiche per quattro volte al giorno per i 3 giorni precedenti e successivi ad ogni iniezione per prevenire qualsiasi possibile infezione dell’ occhio.
Older people (age 65 years and over) Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Pazienti anziani (65 anni di età ed oltre) Lucentis può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.
If a dose of Lucentis is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Se si salta una dose di Lucentis Contatti appena possibile il medico o l’ ospedale per riprogrammare l’ appuntamento.
Before stopping Lucentis treatment If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Prima di interrompere il trattamento con Lucentis Se sta considerando di interrompere il trattamento con Lucentis, si rechi alla successiva visita e ne discuta con il medico.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo lei dovrà essere trattato con Lucentis.
Like all medicines, Lucentis can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Lucentis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Please do not be alarmed by this list of possible side effects.
Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati.
You may not experience any of them.
Può darsi che lei non provi nessuno di essi.
23 injection procedure.
23 Con la somministrazione di Lucentis si possono verificare alcuni effetti indesiderati, la maggior parte nell’ occhio e causati dalla procedura di iniezione.
Occasionally an infection in the internal portion of the eye, detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur in the two weeks after Lucentis treatment.
Occasionalmente, nelle due settimane dopo il trattamento con Lucentis possono verificarsi un’ infezione nella parte interna dell’ occhio, distacco o rottura nella parte posteriore dell’ occhio (distacco o rottura retinica), o opacità del cristallino (cataratta).
Other side effects include pain or redness (inflammation) and increased eye pressure.
Altri effetti indesiderati comprendono dolore o arrossamento (infiammazione) e aumento della pressione introculare.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet (“ Take special care with Lucentis ”).
I sintomi che può provare sono descritti nel paragrafo 2 di questo foglio (“ Faccia particolare attenzione con Lucentis”).
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Legga il paragrafo 2, le suggerirà che cosa fare nel caso si verifichi uno di questi sintomi.
Inflammation of the eye, blurred vision, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare 10 o più pazienti ogni 100) I più comuni effetti indesiderati nell’ occhio segnalati come probabilmente causati dalla specialità medicinale o dalla procedura di iniezione comprendono: infiammazione dell’ occhio, visione offuscata, emorragia nella parte posteriore dell’ occhio (emorragia della retina), disturbi visivi, dolore oculare, corpuscoli o macchie nella visione (corpi mobili), arrossamento oculare localizzato, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell’ occhio, aumentata produzione di lacrime, infiammazione o infezione del margine palpebrale, secchezza oculare, arrossamento o prurito dell’ occhio.
Increased eye pressure has been observed very commonly.
Molto frequentemente è stato osservato un aumento della pressione intraoculare.
Sore throat, headache and joint pain.
I più comuni effetti indesiderati non visivi segnalati come probabilmente causati dalla specialità medicinale o dalla procedura di iniezione comprendono: mal di gola, cefalea e dolore alle articolazioni.
Seeing flashes of light with floaters progressing to a loss of sight, decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), clouding of the lens, small marks on the surface of the eye, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare tra 1 e 10 pazienti ogni 100) Altri comuni effetti indesiderati nell’ occhio segnalati come probabilmente causati dalla specialità medicinale o dalla procedura di iniezione comprendono: lampi di luce con corpi mobili fino ad arrivare ad una riduzione della vista, diminuzione dell’ acuità visiva, gonfiore di una parte dell’ occhio (uvea, cornea), opacità del cristallino, piccoli segni sulla superficie dell’ occhio, sanguinamento nell’ occhio, secrezione dall’ occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio all’ occhio, gonfiore della palpebra, dolore palpebrale.
Fatigue, general feeling of being unwell, anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, itching, skin reddening.
Altri comuni effetti indesiderati non visivi segnalati come probabilmente causati dalla specialità medicinale o dalla procedura di iniezione comprendono: affaticamento, sensazione generale di malessere, ansietà, tosse, nausea, reazioni allergiche come rash, prurito, arrossamento della cute.
Blindness, infection of the eye globe (endophthalmitis), inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente ogni 100) Effetti indesiderati non comuni nell’ occhio segnalati come probabilmente causati dalla specialità medicinale o dalla procedura di iniezione comprendono: cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite), infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell’ occhio, raccolta di pus nell’ occhio, modificazioni della parte centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anormale nell’ occhio, irritazione palpebrale.
If any of the side effects you experience gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico
HOW TO STORE LUCENTIS
COME CONSERVARE LUCENTIS
- Keep Lucentis out of the reach and sight of children.
- Tenere Lucentis fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Do not use Lucentis after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
- Non usi Lucentis dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’ etichetta del
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- Conservare il flaconcino nell’ imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
- Do not use any pack that is damaged.
- Non usi una confezione che sia danneggiata.
What Lucentis contains
Cosa contiene Lucentis
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
- Il principio attivo in Lucentis è ranibizumab (10 mg/ ml).
Each ml contains 10 mg
Ogni ml contiene 10 mg di
histidine; polysorbate 20; water for injections.
- Gli eccipienti sono: α ,α -trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20;
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Descrizione dell’ aspetto di Lucentis e contenuto della confezione Lucentis è una soluzione iniettabile in un flaconcino (0,23 ml).
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
La soluzione è acquosa, limpida, da incolore a giallo pallido.
Lucentis is supplied as a pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper, one filter needle for withdrawal of the vial contents, one injection needle and one syringe for withdrawal of the vial contents and for intravitreal injection.
Lucentis viene fornito in una confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica, un ago-filtro per il prelievo del contenuto del flaconcino, un ago per iniezione e una siringa per il prelievo del contenuto del flaconcino per l’ iniezione intravitreale.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Produttore Novartis Pharma S. A. S.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Lucentis, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 25
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
26 INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
How to prepare and administer Lucentis
Come preparare e somministrare Lucentis
Single-use vial for intravitreal use only
Flaconcini da usare una sola volta, solo per uso intravitreo
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Il trattamento con Lucentis viene iniziato con una fase d’ attacco di una iniezione al mese per tre mesi consecutivi, seguita da una fase di mantenimento in cui i pazienti devono essere controllati mensilmente per l’ acuità visiva.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
La procedura per l’ iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione delle mani come per ogni procedura chirurgica, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di eseguire una paracentesi sterile (se necessaria).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l’ anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Prima dell’ iniezione si devono disinfettare le superfici perioculare, oculare e palpebrale e deve essere somministrata un’ anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro.
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
Montare su di una siringa da 1 ml (fornita) l’ ago filtro da 5 µm (fornito) in asepsi.
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Lasciare l’ ago filtro spuntato nel flaconcino e staccare la siringa da questo.
The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Eliminare l’ ago filtro dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non utilizzarlo per l’ iniezione intravitreale.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Inserire l’ ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ ago verso il centro del globo oculare.
What is LUMIGAN?
Che cos’ è LUMIGAN?
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
LUMIGAN è una soluzione di collirio chiara contenente il principio attivo bimatoprost.
What is LUMIGAN used for?
Per che cosa si usa LUMIGAN?
LUMIGAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
LUMIGAN è indicato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all’ interno dell’ occhio).
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
È usato in pazienti affetti da glaucoma cronico ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all’ esterno dell’ occhio) e in pazienti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
LUMIGAN può essere usato da solo (in monoterapia) o come terapia aggiuntiva ai colliri beta-bloccanti (altri medicinali utilizzati per la cura di queste affezioni).
How is LUMIGAN used?
Come si usa LUMIGAN?
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
La dose raccomandata è una goccia di LUMIGAN nell’ occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, da somministrare alla sera.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Nel caso in cui si stiano utilizzando più colliri, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’ uno dall’ altro.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
L’ uso di LUMIGAN non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How does LUMIGAN work?
Come agisce LUMIGAN?
This can result in serious vision loss and even blindness.
Quando la pressione intraoculare aumenta, provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell’ occhio) ed al nervo ottico (nervo che invia segnali dall’ occhio al cervello), causando gravi perdite della vista e persino cecità.
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Il principio attivo di LUMIGAN, bimatoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una sostanza naturale, la prostaglandina).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Nell’ occhio la prostaglandina aumenta il drenaggio dell’ umore acqueo (liquido trasparente presente all’ interno dell’ occhio) verso l’ esterno.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
LUMIGAN agisce nello stesso modo, aumentando il flusso di liquido verso l’ esterno dell’ occhio e quindi riducendo la pressione all’ interno dell’ occhio e il rischio di danno.
How has LUMIGAN been studied?
Quali studi sono stati effettuati su LUMIGAN?
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
LUMIGAN usato in monoterapia è stato confrontato con timolol (un beta-bloccante impiegato nel trattamento del glaucoma) in due studi della durata di 12 mesi condotti su un totale di 1 198 pazienti.
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Alcuni di questi pazienti hanno continuato ad assumere i farmaci per 2 o 3 anni (rispettivamente, 379 e
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 183 soggetti).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
In tutti questi studi il principale indicatore dell’ efficacia era la riduzione della pressione oculare.
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
La pressione oculare è misurata in “ millimetri di mercurio” (mmHg).
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
In un paziente affetto da ipertensione oculare o glaucoma, questo valore è generalmente superiore a 21 mmHg.
What benefit has LUMIGAN shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato LUMIGAN nel corso degli studi?
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
LUMIGAN somministrato in monoterapia è risultato più efficace di timolol nel ridurre la pressione oculare.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Questo effetto è stato mantenuto anche dopo 2 o 3 anni di trattamento, con una riduzione media della pressione oculare compresa tra 7,1 e 8,6 mmHg osservata con la somministrazione di LUMIGAN una volta al giorno rispetto alla riduzione media di 4,6 fino a 6,4 mmHg riscontrata con timolol.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
LUMIGAN si è dimostrato inoltre più efficace di latanoprost: dopo sei mesi di trattamento, nei soggetti in cura con LUMIGAN si è osservata una riduzione della pressione oculare di 6,0 fino a 8,2 mmHg, rispetto alla riduzione di 4,9 fino a 7,2 mmHg rilevata con latanoprost.
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
L’ aggiunta di LUMIGAN alla terapia in corso con beta-bloccanti è risultata più efficace della monoterapia con beta-bloccanti.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Dopo tre mesi di trattamento con LUMIGAN come terapia aggiuntiva, la pressione oculare è diminuita di 7,4 mmHg, rispetto alla diminuzione di 3,6 mmHg osservata nel gruppo trattato con placebo.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
LUMIGAN si è rivelato efficace almeno quanto latanoprost se utilizzato quale terapia aggiuntiva al trattamento con beta-bloccanti, con riduzioni della pressione oculare di 8,0 e 7,4 mmHg, rispettivamente, dopo tre mesi di trattamento.
What is the risk associated with LUMIGAN?
Qual è il rischio associato a LUMIGAN?
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con l’ uso di LUMIGAN (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia congiuntivale (aumentato afflusso di sangue all’ occhio, che causa irritazione e arrossamento dell’ occhio), crescita delle ciglia e prurito oculare.
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con LUMIGAN, si rimanda al foglio illustrativo.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
LUMIGAN non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a bimatoprost o a uno qualsiasi degli ingredienti.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
LUMIGAN contiene benzalconio cloruro, che può rendere opache le lenti a contatto morbide; pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono prestare particolare attenzione.
Why has LUMIGAN been approved?
Perché è stato approvato LUMIGAN?
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di LUMIGAN sono superiori ai suoi rischi nella riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ ipertensione oculare (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta- bloccanti) e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per LUMIGAN.
Other information about LUMIGAN:
Altre informazioni su LUMIGAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
L’ 8 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Allergan Pharmaceuticals Ireland un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per LUMIGAN, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata l’ 8 marzo 2007.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di LUMIGAN cliccare qui.
Pharmaceutical Form
Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Route of administration
Contenuto Dimensione della confezione
Eye drops, solution
collirio, soluzione
Ocular use
uso oculare
3 ml
flacone (LDPE) 3 ml
3 bottles
3 flaconi
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
LUMIGAN 0,3 mg/ ml collirio, soluzione
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Eccipiente: benzalconio cloruro 0,05 mg/ ml.
Colourless to slightly yellow solution.
Soluzione incolore o leggermente gialla.
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ ipertensione oculare (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
La dose consigliata è di una goccia nell’ occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera.
The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l’ effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’ uno dall’ altro.
Use in children and adolescents (under the age of 18):
Posologia in bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni):
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
LUMIGAN è stato studiato solo in pazienti adulti, pertanto se ne sconsiglia l’ uso nei bambini o negli adolescenti.
Use in hepatic and renal impairment:
Posologia in pazienti con disfunzione epatica e renale:
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con disfunzione renale, o disfunzione epatica moderata o grave, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
In pazienti con un’ amnesi di lieve alterazione epatica o ALT, AST e/ o bilirubina anormali all’ inizio della terapia, LUMIGAN non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti dovrebbero essere informati circa la possibilità di allungamento delle ciglia, inscurimento della pelle delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con LUMIGAN.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento.
The change in iris pigmentation occurs slowly and may not be noticeable for several months.
Il cambiamento della pigmentazione iridea si verifica gradualmente e può non essere visibile per diversi mesi.
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
A 12 mesi, l’ incidenza era dell’ 1,5% e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento.
LUMIGAN contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
LUMIGAN contiene come conservante il benzalconio cloruro, che può essere assorbito da lenti a contatto morbide.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Prima della somministrazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
E’ stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, è causa di cheratopatia puntata e/ o cheratopatia ulcerativa tossica.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Poiché LUMIGAN contiene benzalconio cloruro, è necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato del farmaco.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con funzione respiratoria compromessa, pertanto andrebbe utilizzato con cautela in questi pazienti.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
Negli studi clinici effettuati, in pazienti con un’ anamnesi di compromissione della funzionalità respiratoria, non sono stati riscontrati effetti indesiderati respiratori di rilievo.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
LUMIGAN non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
L’ edema maculare cistoide è stato riscontrato in casi sporadici (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) dopo il trattamento con LUMIGAN, pertanto il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l’ edema maculare (es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
Non si prevedono interazioni nell’ uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ ml).
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Negli studi clinici, LUMIGAN è stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici beta- bloccanti senza alcuna evidenza di interazione.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
LUMIGAN non è stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta- bloccanti topici.
4.6 Pregnancy and lactation
3 4.6 Gravidanza ed allattamento
Pregnancy There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull' uso del bimatoprost in donne in gravidanza.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
LUMIGAN non dovrebbe essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
Allattamento Non è noto se il bimatoprost venga escreto nel latte umano, comunque, questa sostanza viene escreta nel latte dei ratti dopo somministrazione endovenosa.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
Si raccomanda di non utilizzare LUMIGAN nelle donne in allattamento.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
LUMIGAN altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’ uso di macchinari.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Come per altri trattamenti per uso oftalmico, se all’ applicazione delle gocce si verifica un transitorio offuscamento della visione, il paziente prima di guidare o utilizzare macchinari deve aspettare che la visione torni nitida.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con LUMIGAN.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con LUMIGAN, tra gli eventi avversi verificatisi più di frequente in seguito al trattamento figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni, iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non- infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni e prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni.
The following undesirable effects definitely, probably or possibly related to treatment were reported during clinical trials with LUMIGAN.
I seguenti effetti indesiderati connessi al trattamento in modo certo, probabile o possibile sono stati riscontrati nel corso di studi clinici effettuati con LUMIGAN.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious:
La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave:
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Infections and infestations Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): infection (primarily colds and upper respiratory tract infections)
Infezioni e infestazioni Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100): infezione (soprattutto malattie da raffreddamento e infezioni delle prime vie respiratorie)
Nervous system disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): dizziness
Alterazioni del sistema nervoso Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10): cefalea Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100): capogiri
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, ocular pruritus
Disturbi oculari Molto comuni (≥ 1/ 10): iperemia congiuntivale, crescita delle ciglia, prurito oculare
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): allergic conjunctivitis, asthenopia, blepharitis, cataract, conjunctival oedema, corneal erosion, eye discharge, eyelash darkening, eye pain, foreign body sensation, increased iris pigmentation, ocular burning, ocular dryness, ocular irritation, photophobia, superficial punctate keratitis, tearing, visual disturbance and worsening of visual acuity
4 Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10): congiuntivite allergica, astenopia, blefarite, cataratta, edema congiuntivale, erosione della cornea, secrezione oculare, inscurimento delle ciglia, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo, incremento della pigmentazione iridea, bruciore oculare, secchezza oculare, irritazione oculare, fotofobia, cheratite superficiale puntata, lacrimazione, disturbi visivi e peggioramento dell’ acuità visiva
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): blepharospasm, cystoid macular oedema, eyelid retraction, iritis, retinal haemorrhage, uveitis.
Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100): blefarospasmo, edema maculare cistoide, retrazione palpebrale, irite, emorragia retinica, uveite.
Vascular disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): hypertension
Alterazioni del sistema vascolare Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10): ipertensione
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): eyelid erythema, eyelid pruritus, pigmentation of periocular skin Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): eyelid oedema, hirsutism.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10): eritema della palpebra, prurito della palpebra, pigmentazione della cute perioculare Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100): edema della palpebra, irsutismo
General disorders and administration site conditions Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): asthenia, peripheral oedema
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100): astenia, edema periferico
4 Investigations Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): liver function test abnormal
Indagini diagnostiche Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10): alterazioni nelle prove di funzionalità epatica
If overdosage occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Nel caso LUMIGAN venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi fino a 100 mg/ kg/ al giorno non ha determinato alcuna tossicità.
This dose expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN in a 10 kg child.
Tale dose espressa in mg/ m2 è almeno 70 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di LUMIGAN accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.
Pharmacotherapeutic group: other antiglaucoma preparations; ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antiglaucomatosi; Codice ATC:
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Il meccanismo d’ azione con il quale il bimatoprost riduce la pressione intraoculare nell’ uomo si esplica nell’ aumentare il deflusso dell’ umore acqueo sia trabecolare che uveo-sclerale.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
La riduzione della pressione intraoculare inizia all’ incirca 4 ore dopo la prima somministrazione, l’ effetto massimo si raggiunge all’ incirca entro 8-12 ore.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
L’ effetto dura almeno 24 ore.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Esso è una prostamide sintetica, strutturalmente correlata alla prostaglandina F2α (PGF2α), ma che non agisce attraverso nessuno dei recettori prostaglandinici conosciuti.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Il bimatoprost imita selettivamente gli effetti delle sostanze biosintetiche recentemente scoperte, chiamate prostamidi.
During 12 months’ monotherapy treatment, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
5 Durante 12 mesi di trattamento in monoterapia, versus timololo, la riduzione media rispetto al valore basale della pressione intraoculare misurata al mattino (08:00) variava da – 7,9 a – 8,8 mmHg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Ad ogni visita, nel corso dei 12 mesi di studio, i valori medi della IOP diurna, mostravano oscillazioni non superiori ad 1,3 mmHg nell’ arco della giornata e non superavano mai i 18,0 mmHg.
In a 6-month clinical study, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus – 6.0 to – 7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
In uno studio clinico a 6 mesi, verso latanaprost, è stata osservata una riduzione statisticamente superiore della PIO media al mattino (intervallo da -7,6 a -8,2 mmHg per il bimatoprost versus un intervallo da -6,0 a -7,2 mmHg per il latanaprost) in tutte le visite e per tutta la durata dello studio.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
L’ iperemia congiuntivale, la crescita delle ciglia e il prurito oculare sono risultati più elevati in misura statisticamente significativa con il bimatroprost rispetto al latanoprost, tuttavia, la percentuale d’ interruzione dello studio dovuta ad effetti indesiderati è stata bassa e priva di differenze statisticamente significative.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and bimatoprost lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
In confronto al trattamento con il beta-bloccanti da solo, la terapia combinata di beta-bloccanti e bimatoprost determinava una riduzione media della pressione intraoculare misurata al mattino (08:00) da – 6,5 a – 8,1 mmHg.
Limited experience is available with the use in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Esperienza limitata si ha con l’ uso del farmaco in pazienti affetti da glaucoma ad angolo-aperto pseudoesfoliativo e pigmentario, e glaucoma cronico ad angolo chiuso con iridotomia pervia.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Durante gli studi clinici non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Dopo somministrazione oculare, l’ esposizione sistemica al bimatoprost è molto bassa senza fenomeni di accumulo nel tempo.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Dopo somministrazione giornaliera di una goccia di 0,03% di bimatoprost in entrambi gli occhi, per un periodo di due settimane, la concentrazione ematica raggiungeva il picco entro 10 minuti dopo l’ instillazione e scendeva al di sotto del limite più basso di rilevazione (0,025 ng/ ml) entro 1,5 ore dopo la somministrazione.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
I valori medi di Cmax e AUC 0-24hrs sono risultati simili al 7° e al 14° giorno, ed erano rispettivamente circa 0,08 ng/ ml e 0,09 ng• h/ ml; questi valori indicano che si era raggiunta una concentrazione costante di farmaco durante la prima settimana di somministrazione oculare.