qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
Le manifestazioni più probabili di sovradosaggio sono l’ ipotensione, dovuta a vasodilatazione, e la tachicardia o la bradicardia.
Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
Le alterazioni metaboliche comprendono l’ iperglicemia, l’ acidosi metabolica e l’ ipo o l’ ipercalcemia.
Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
Gli effetti cardiaci possono comprendere il blocco cardiaco, la dissociazione o la sistole AV e lo shock cardiogeno associato a edema polmonare.
Other toxic effects include nausea, vomiting drowsiness, dizziness, confusion, lethargy, flushing, hypoxia, headache, red spots on the face, and unconsciousness to the point of coma
Altri effetti tossici comprendono nausea, sonnolenza con vomito, vertigini, confusione, letargia, rossore, ipossia, cefalea, macchie rosse sul viso e incoscienza fino al coma.
Treatment Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Trattamento Gli interventi prioritari sono: l’ eliminazione del principio attivo e il ripristino di condizioni cardiovascolari stabili.
After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
Se il farmaco è stato assunto per via orale si consiglia di effettuare una lavanda gastrica e, se necessario, un’ irrigazione dell’ intestino tenue.
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Ciò è particolarmente importante per i prodotti a rilascio prolungato (Nifedipine Pharmamatch retard).
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
12/ 44 In caso di ingestione accidentale di nifedipina si consiglia la somministrazione di dosi di carbone attivo a intervalli di 4 ore (25g per gli adulti, 10g per i bambini).
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
L’ emodialisi non è utile in quanto la nifedipina non può essere dializzata.
However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Tuttavia si consiglia l’ uso della plasmaferesi (la nifedipina ha una elevata capacità di legame alle proteine del plasma e un volume di distribuzione relativamente piccolo).
Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Monitorare la pressione sanguigna, la pressione arteriosa centrale, la pressione polmonare dorsale, l’ urea e gli elettroliti e fare un ECG.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
La bradicardia può essere trattata in modo sintomatico con atropina o β -simpaticomimetici (as esempio l’ isoprenalina).
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Nel caso di bradicardia potenzialmente letale, è possibile utilizzare temporaneamente un pacemaker.
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i. v., to be repeated if necessary).
L’ ipotensione derivante da shock cardiogeno e vasodilatazione arteriosa deve essere trattata con il calcio (somministrazione lenta endovena di 10-20 ml di gluconato di calcio al 10%, da ripetere se necessario).
As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Questo trattamento ha come conseguenza che i livelli di calcio nel siero possono raggiungere o superare il limite superiore dell’ intervallo di normalità.
If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Se gli effetti non sono soddisfacenti è possibile continuare il trattamento monitorando il paziente con l’ ECG.
0.2 mg isoprenalin slowly i. v. or as a continuous infusion of 5 mg/ min.
In aggiunta, si consiglia la somministrazione di β -simpaticomimetici, ad esempio l’ isoprenalina somministrata lentamente via endovenosa (0,2 mg) o per infusione continua (5 mg/ min).
If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
Se con il calcio e l’ isoprenalina l’ incremento della pressione sanguigna non è sufficiente, è necessario somministrare simpaticomimetici vasocostrittori quali la dopamina o la noradrenalina.
The dosage of these medicines should be determined by the patient’ s response.
Il dosaggio di questi farmaci dovrà essere determinato in base alla risposta del paziente.
Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Per evitare un sovraccarico cardiaco è necessario fare attenzione nella somministrazione di altri liquidi.
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Calcium antagonists.
Codice ATC:
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
C08CA05 Categoria farmacoterapeutica: calcio antagonisti La nifedipina è un calcio antagonista e ha un effetto spasmolitico sulla parete vascolare delle arterie, in modo particolare di quelle coronarie.
As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
Come conseguenza del rilassamento del muscolo arterioso, la nifedipina riduce la resistenza periferica e abbassando l’ after-load migliora il flusso ematico periferico.
Therefore, Nifedipine Pharmamatch retard is effective in angina pectoris and hypertension.
Pertanto, il farmaco Nifedipine Pharmamatch retard risulta efficace nel trattamento dell’ angina pectoris e dell’ ipertensione.
In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
In uno studio clinico, è stato analizzato l’ effetto delle compresse a rilascio prolungato di Nifedipine retard sulla morbosità cardiovascolare e cerebrovascolare.
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
L’ endpoint primario era la combinazione di infarto, infarto del miocardio (MI) (compreso la morte improvvisa), l’ insufficienza cardiaca o la morte dovuta a una qualunque altra causa cardiovascolare (endpoint composito).
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Lo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è stato svolto su una popolazione media di pazienti ipertesi che, oltre ad avere una pressione sanguigna pari o superiore a 150/ 95 mm Hg o una pressione sistolica > 160 mm Hg, presentavano almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
6321 pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni sono stati trattati per 3 – 4,8 anni con Nifedipine Retard o con una combinazione standard di diuretici (idroclorotiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
I risultati hanno evidenziato che Nifedipine Retard possiede effetti antipertensivi e effetti sull’ endpoint composito menzionato in precedenza simili a quelli dei farmaci diuretici.
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Analisi separate svolte sui singoli endpoint evidenziano piccole differenze nell’ incidenza di infarto (2,0% versus 2,3%), MI (2,9% versus 2,7%) e decesso dovuto a una qualunque altra patologia cardiovascolare (0,4% versus 0,4%) tra il gruppo trattato con nifedipina e quello 13/ 44 trattato con i diuretici.
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
L’ incidenza dell’ insufficienza cardiaca evidenzia una differenza tra i due trattamenti (0,9% versus 0,3%).
Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Considerando la struttura dello studio, non è possibile trarre conclusioni dai risultati dell’ analisi separata.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Tuttavia, il numero di effetti collaterali sintomatici riportati è risultato superiore nel gruppo trattato con nifedipina rispetto al gruppo di controllo.
This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Questo potrebbe essere attribuito prevalentemente alla maggiore incidenza di edema periferico.
The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
Il numero degli effetti collaterali gravi, e degli effetti collaterali correlati al metabolismo (ipocalcemia, ipoazotemia e iperuremia) è inferiore nel gruppo trattato con nifedipina.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (> 90%).
Assorbimento La nifedipina è assorbita velocemente e quasi completamente (> 90%).
Bioavailability is approximately 40-60%.
La biodisponibilità è del 40-60% circa.
Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Nifedipine Pharmamatch retard è formulato in modo che il rilascio del principio attivo nell’ intestino avvenga ad una velocità praticamente costante nell’ arco di 16 - 18 ore.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Pertanto, le compresse possono essere assunte una volta al giorno.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Una velocità di rilascio quasi costante garantisce una concentrazione plasmatica del principio attivo relativamente costante, senza differenze significative tra il livello massimo e quello minimo.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Il principio attivo impiega del tempo (tempo di latenza 2-4 ore) per fuoriuscire dalle compresse di Nifedipine Pharmamatch.
Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Tuttavia, così come in tutte le somministrazione orali, il principio attivo ha un effetto di primo passaggio.
Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Le concentrazioni all’ omeostasi sono raggiunte già dopo la somministrazione della seconda compressa di Nifedipine Pharmamatch retard.
Co-administration of grapefruit juice reduces the first pass effect on nifedipine (see section 4.5).
La somministrazione contemporanea di succo di pompelmo riduce l’ effetto di primo passaggio della nifedipina (vedere paragrafo 4.5).
The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg.
Le proprietà farmacocinetiche della nifedipina contenuta nelle compresse di Nifedipine Pharmamatch retard sono lineari in un intervallo posologico di 30-180 mg.
Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
In base ai risultati degli studi di bioequivalenza, le compresse di Nifedipine Pharmamatch retard da 30 mg e 60 mg possono essere considerate bioequivalenti al prodotto di riferimento Adalat OROS a digiuno e a stomaco pieno.
Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Essendo stata dimostrata la bioequivalenza tra le compresse di Nifedipine Pharmamatch retard e le compresse di Adalat OROS contenenti nifedipina, i due prodotti risultano intercambiabili in qualunque momento.
14/ 44 Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Distribuzione Sia la nifedipina che i suoi metaboliti si trovano prevalentemente legate alle proteine asmatiche (92-98%).
Metabolism Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Metabolismo La nifedipina è sottoposta ad un metabolismo di primo passaggio nel fegato del 30-40%.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
La nifedipina è metabolizzata quasi completamente (> 90%); il 70-80% è eliminato con le urine.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
I due principali metaboliti sono la piridina-3-acido carbonico e l’ acido 2-idrossimetil-piridina-3- carbonico o la sua forma lattone (in base al pH).
The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
I metaboliti sono farmacologicamente inattivi e non tossici.
Elimination Nifedipine has a short half-life of approximately 2 – 4 hours.
Eliminazione L’ emivita della nifedipina è breve (circa 2 – 4 ore).
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Dopo il rilascio e l’ assorbimento della dose finale, la concentrazione plasmatica diminuisce e evidenzia la stessa emivita osservata con le somministrazioni orali.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
Nei pazienti con insufficienza epatica, l’ emivita di eliminazione è notevolmente prolungata e la clearance totale è ridotta.
In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
In casi gravi può essere necessario ridurre il dosaggio.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
I dati preclinici, basati su studi convenzionali relativi alla farmacologia della sicurezza, non 14/ 44 rivelano rischi particolari per l' uomo, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Studi condotti su topi, ratti e conigli, hanno evidenziato che una dose tossica per la madre induce effetti teratogeni (in alcuni casi) e embriotossici.
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
6.1 Elenco degli eccipienti Carbomer, biossido di silicone colloidale (E551), ipromellose (E464), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), copolimero dell’ acido metacrilico, macrogol, povidone (E1201), ossido di ferro rosso (E172), talco (E533b), biossido di titanio (E171)
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Incompatibilità
6.3 Shelf life 3 years.
3 anni
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
6.5 Nature and contents of container Carton box with blister strips made of PVC/ PVDC and aluminium foil.
Scatola di cartone con blister di PVC/ PVDC e foglio di alluminio.
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Le compresse di Nifedipine Pharmamatch da 30 mg sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio prolungato in una confezione a calendario di 28 compresse (2 blister di 14 compresse ognuno).
6.6 Instructions for use and handling< and disposal > No special requirements.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Olanda
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15/ 44 RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, compresse a rilascio prolungato
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
29 novembre 2004
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 60 mg di nifedipina.
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
16/ 44 Successivamente, se necessario da un punto di vista clinico, è possibile iniziare la titolazione del farmaco a dosaggi superiori.
17/ 44 Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
I pazienti con insufficienza renale non necessitano un aggiustamento posologico.
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
L’ uso di Nifedipine non è raccomandato in bambini e adolescenti per l’ insufficienza di dati sulla sicurezza e l’ efficacia del farmaco.
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
Ipersensibilità alla nifedipina e ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Gravidanza (vedi paragrafo 4.6) Shock cardiogeno, stenosi aortica clinicamente significativa, angina pectoris instabile, durante o nel mese successivo un infarto miocardico.
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
pazienti con ostruzione del tratto di efflusso, nei quali talvolta si verifica l’ aumento del gradiente di decompesazione (ad esempio stenosi aortica) (vedi paragrafo 4.3);
Safety in malignant hypertension is not established.
17/ 44 Non è stata stabilita la sicurezza del farmaco nell’ ipertensione maligna.
18/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Cimetidina 18/ 44 Inibendo il sistema CYP3A4, la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica e, conseguentemente, l’ effetto antipertensivo della nifedipina può risultare potenziato.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased
La somministrazione contemporanea di tali farmaci con la nifedipina potrebbe indurre un aumento sostanziale della biodisponibilità di nifedipina dovuto alla riduzione del metabolismo di primo passaggio e dell’ eliminazione.
Other interactions with nifedipine
Altre interazioni con la nifedipina
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
19/ 44 Digossina La somministrazione simultanea di nifedipina e diossina può indurre una riduzione della clearance della digossina e, quindi, un aumento della concentrazione plasmatica di tale sostanza.
20/ 44 When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diuretici Quando la nifedipina è aggiunta alla terapia con un farmaco diuretico è possibile osservare l’ induzione di un effetto saluretico temporaneo o di una ipocalcemia pregressa.
Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Solfato di magnesio endovena Quando la nifedipina è somministrata in associazione al solfato di magnesio endovena è necessario prestare particolare attenzione.
Medicines that do not influence Nifedipine Pharmamatch retard or are not influenced by Nifedipine Pharmamatch retard.
Farmaci che non influenzano il Nifedipine Pharmamatch retard o che non sono influenzati dal Nifedipine Pharmamatch retard.
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
20/ 44 La nifedipina non deve essere utilizzata da donne che intendono programmare a breve una gravidanza (vedi paragrafo 4.4).
4.8 Undesirable effects Frequency of undesirable effects is classified as very common (> 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (< 0.01%).
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (> 10%); comune (1- 10%); non comune (0.1-1%); raro (0,01-0,1%) o molto raro (che comprende i casi isolati) (< 0.01%).
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Gli effetti collaterali sono spesso direttamente correlati al dosaggio e si verificano più frequentemente durante le prime due settimane successive di terapia.
21/ 44 - Very common:
Disturbi cardiovascolari:
peripheral oedema, flushing (facial reddening).
- Molto comuni: edema periferico, arrossamento (rossore facciale).
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment, which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
bezoari, iperplasia gengivale successiva ad un trattamento prolungato che recede completamente quando si interrompe il trattamento con nifedipina.
Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
21/ 44 Disturbi a carico dei sistemi circolatorio e linfatico:
Eye disorders:
Disturbi a carico degli occhi:
Ear and labyrinth disorders:
Disturbi a carico dell’ orecchio e del labirinto
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
22/ 44 In caso di ingestione accidentale di nifedipina si consiglia la somministrazione di dosi di carbone attivo a intervalli di 4 ore (25g per gli adulti, 10g per i bambini).
23/ 44 Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Per evitare un sovraccarico cardiaco è necessario fare attenzione nella somministrazione di altri liquidi.
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Analisi separate svolte sui singoli endpoint evidenziano piccole differenze nell’ incidenza di infarto (2,0% versus 2,3%), MI (2,9% versus 2,7%) e decesso dovuto a una qualunque altra patologia cardiovascolare (0,4% versus 0,4%) tra il gruppo trattato con nifedipina e quello 23/ 44 trattato con i diuretici.
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Essendo stata dimostrata la bioequivalenza tra le compresse di Nifedipine Pharmamatch retard e le compresse di Adalat OROS contenenti nifedipina, i due prodotti risultano intercambiabili in qualunque momento.
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Distribuzione Sia la nifedipina che i suoi metaboliti si trovano prevalentemente legate alle proteine asmatiche (92-98%).
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
I dati preclinici, basati su studi convenzionali relativi alla farmacologia della sicurezza, non 24/ 44 rivelano rischi particolari per l' uomo, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Studi condotti su topi, ratti e conigli, hanno evidenziato che una dose tossica per la madre induce effetti teratogeni (in alcuni casi) e embriotossici.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Le compresse di Nifedipine Pharmamatch da 60 mg sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio prolungato in una confezione a calendario di 28 compresse (2 blister di 14 compresse ognuno).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Olanda
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, compresse a rilascio prolungato
26/ 44 LABELLING
25/ 44 ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26/ 44 ETICHETTATURA
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, compresse a rilascio prolungato
30 mg nifedipine
30 mg di nifedipina
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Carbomer, biossido di silicone colloidale (E551), ipromellose (E464), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), copolimero dell’ acido metacrilico, macrogol, povidone (E1201), ossido di ferro rosso (E172), talco (E533b) e biossido di titanio (E171).
28 prolonged-release tablets.
28 compresse a rilascio prolungato.
Contains lactose.
Contiene lattosio
Do not use after:
Non utilizzare dopo:
Store in the original packaging.
Conservare nella confezione originale.
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO 28/ 44 Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Olanda
Batch no.:
Numero di lotto:
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29/ 44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
STRIPS
STRIP
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, compresse a rilascio prolungato
30/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30/ 44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, compresse a rilascio prolungato
60 mg nifedipine
60 mg di nifedipina
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO 31/ 44 Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Olanda
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32/ 44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, compresse a rilascio prolungato
33/ 44 PACKAGE LEAFLET
33/ 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO
34/ 44 PACKAGE LEAFLET:
34/ 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Nifedipine
Nifedipina
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
It may harm them, even
Per gli altri
please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
Che cosa è Nifedipine Pharmamatch retard e a che cosa serve 2.
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Prima di prendere Nifedipine Pharmamatch retard 3.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
Come prendere Nifedipine Pharmamatch retard 4.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
Come conservare Nifedipine Pharmamatch retard 6.
WHAT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA È NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD E A CHE COSA SERVE
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Nifedipine Pharmamatch è fornito in confezioni blister da 28 compresse.
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
La nifedipina fa parte di un gruppo di farmaci che distendono e espandono i vasi sanguigni (calcio antagonisti).
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
In questo modo il flusso sanguigno a livello di cuore e arti migliora, riducendo la pressione sanguigna e prevenendo il dolore al torace (angina pectoris).
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
- Nifedipine Pharmamatch retard è utilizzato per ridurre la frequenza del dolore toracico acuto
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
provocato dalla carenza di ossigeno a livello del muscolo cardiaco (angina pectoris).
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
Nifedipine Pharmamatch retard può essere utilizzato da solo o in associazione con medicinali appartenenti al gruppo dei β -bloccanti.
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
- Nifedipine Pharmamatch retard è utilizzato per trattare la pressione alta (ipertensione).
BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
PRIMA DI PRENDERE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
Non prenda Nifedipine Pharmamatch retard
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
- se è allergico (ipersensibile) alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nifedipine
- if you are pregnant.
- in caso di gravidanza.
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- se ha già avuto un collasso dovuto da un problema cardiaco (shock cardiogeno)
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- se ha un restringimento dell’ aorta (stenosi aortica).
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- se è affetto da angina pectoris instabile.
- if you had a heart attack less than a month ago.
- se ha avuto un attacco cardiaco da meno di un mese.
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- se assume il rifampicina (un medicinale utilizzato in alcune patologie infettive).
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
Faccia attenzione con Nifedipine Pharmamatch retard soprattutto
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
- se soffre di riduzione del flusso ematico a livello delle dita della mano e/ o del piede dovuta a
veins (ischemia).
un restringimento venoso (ischemia).
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
Questa patologia può essere peggiorata dalla nifedipina.
- if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
- se avverte un forte dolore al torace o se il dolore toracico peggiora.
In such an event, you should
In questo caso si
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
consiglia di interrompere il trattamento con Nifedipine Pharmamatch retard e contattare un medico.
- if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
- se la forza pulsante del cuore è insufficiente (scompenso cardiaco).
Nifedipine can worsen
La nifedipina può
an existing decompensatio cordis.
- se è affetto da diarrea.
- if you suffer from diarrhoea.
- se è affetto da un grave restringimento del tratto gastrointestinale.
The duration of action of nifedipine can be shortened.
Talvolta possono
- if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
verificarsi fenomeni di costipazione (ostruzione).
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
Le compresse di Nifedipine Pharmamatch retard non devono essere prescritte a questi pazienti.
- if you use a stoma.
- se si utilizza uno stoma.
You may not use this medicine in such a case.
In questo caso non è possibile utilizzare il farmaco.
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
- in caso di fecondazione in vitro (IVF).
Nifedipine can lower the chance of conception.
La nifedipina può ridurre le probabilità di
- if you have a low blood pressure (hypotension).
- se è affetto da pressione bassa (ipotensione) La nifedipina può indurre un ulteriore
Nifedipine can further lower the blood pressure.
abbassamento della pressione sanguigna
- if you have diabetes.
- se è affetto da diabete.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
I pazienti diabetici che assumono Nifedipine Pharmamatch retard
adjustment of their control.
possono richiedere un aggiustamento posologico del farmaco per il controllo del diabete.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
- se utilizza altri farmaci antipertensivi, in quanto potrebbero potenziare l’ effetto di Nifedipine
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
Pharmamatch retard sulla pressione sanguigna.
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
- se la sua pressione sanguigna è in continuo aumento nonostante il trattamento (ipertensione
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Non usi Nifedipine Pharmamatch retard per trattare un attacco di angina in atto quanto per ridurre la frequenza di tali attacchi nel tempo.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
Non usi Nifedipine Pharmamatch retard per la prevenzione secondaria di un attacco cardiaco.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Posologia in caso di ridotta funzionalità epatica Se la sua funzionalità epatica è ridotta il medico può decidere di ridurre il dosaggio del farmaco.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Posologia in caso di ridotta funzionalità renale I pazienti con insufficienza renale non necessitano di un aggiustamento posologico.
Patients who are receiving kidney dialysis and have a very high blood pressure and low blood volume might experience a sudden drop in their blood pressure when they take Nifedipine Pharmamatch retard.
I pazienti ipertesi, con un volume ematico ridotto e sottoposti a dialisi possono andare incontro a improvvisi abbassamenti della pressione in seguito all’ assunzione di Nifedipine Pharmamatch retard.
If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Se lei è sottoposto a dialisi, prima di assumere il farmaco consulti un medico.
Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Uso nei bambini L’ uso della nifedipina è sconsigliato nei bambini
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (in particolare la rifampicina).
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Assunzione di Nifedipine Pharmamatch retard con cibi e bevande L’ effetto ipotensivo della nifedipina può essere potenziato dall’ assunzione di succo di pompelmo.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Durante il trattamento con Nifedipine Pharmamatch retard si sconsiglia di bere questa bevanda.
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Si consiglia di assumere le compresse di Nifedipine Pharmamatch al mattino, con un bicchiere di acqua (evitare il succo di pompelmo).
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Gravidanza Non è stata determinata la sicurezza della nifedipina in gravidanza.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
La nifedipina è controindicata in gravidanza e sconsigliata nelle donne che programmano una gravidanza a breve.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Allattamento Una piccola frazione di nifedipina passa nel latte materno.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Non è noto se ciò abbia un effetto sul neonato.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
A titolo precauzionale si consiglia di sospendere l’ allattamento al seno.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La nifedipina può indurre vertigini, cefalea, affaticamento o nausea, in modo particolare all’ inizio della terapia, dopo una variazione del tipo di farmaco assunto o in seguito ad assunzione 36/ 44 contemporanea con alcol.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Pertanto, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard contiene lattosio.
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
COME PRENDERE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Dosaggio Prenda sempre Nifedipine Pharmamatch retard seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
La dose abituale iniziale è 1 compressa da 30mg una volta al giorno.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio a 90 mg una volta al giorno.
How to take You should not chew or break the tablets.
Modalità di assunzione Non masticare o rompere la compressa.
It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Si consiglia di assumere le compresse al mattino, con un bicchiere di acqua (evitare il succo di pompelmo).
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Durata del trattamento La durata del trattamento è stabilita dal medico curante.
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Se prende più Nifedipine Pharmamatch retard di quanto deve Se prende più Nifedipine Pharmamatch retard di quanto deve, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Talvolta può essere necessaria l’ eliminazione del prodotto e il ripristino di condizioni cardiovascolari stabili.
If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
Se assume una quantità eccessiva di nifedipina possono verificarsi eventi di pressione bassa (ipotensione) riconoscibili da sintomi quali vertigini, nausea, vomito, sonnolenza, confusione, letargia, rossore, mancanza di ossigeno (ipossia), cefalea o comparsa di macchioline rosse sul viso.
Eventually, unconsciousness can occur.
Talvolta possono verificarsi casi di perdita di coscienza.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
Un altro sintomo di sovradosaggio è l’ aumento o la riduzione del battito cardiaco.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
In caso di sovradosaggio si consiglia di distendere il paziente con le gambe alzate, ad esempio utilizzando dei cuscini.
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Se dimentica di prendere Nifedipine Pharmamatch retard Se ha dimenticato di prendere Nifedipine Pharmamatch retard, lo faccia prima possibile.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva (ad esempio se ha saltato un giorno), ignori la dose dimenticata e continui a prendere il farmaco seguendo lo schema di dosaggio normale.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga sempre al medico o al farmacista.
If you stop taking Nifedipine Pharmamatch retard If you suddenly stop using this medicine, the symptoms that you had before you started taking this medicine can come back.
Se interrompe il trattamento con Nifedipine Pharmamatch retard Se interrompe improvvisamente il trattamento con questo farmaco, potrebbe avvertire nuovamente i sintomi che aveva prima di iniziare il trattamento.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
In caso di dubbio si rivolga sempre al medico o al farmacista.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Nifedipine Pharmamatch retard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects can occur:
37/ 44 Di seguito è riportato un elenco di tali effetti:
Very common (more than 1 out of 10 patients):
Molto comuni (più di 1 paziente su 10):
- flushing
- rossore
- swelling, particularly of the ankles and legs
- gonfiore, particolarmente a carico di gambe e caviglie
- giddiness
- capogiri
- light headedness
- leggero intontimento
- feeling of pressure in the head.
- sensazione di pressione alla testa.
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
Comuni (più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 paziente su 10):
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- angina (in seguito all’ interruzione improvvisa del trattamento con nifedipina)
- irregular heart beat (palpitations)
- battito irregolare (palpitazioni)
- heart failure
- insufficienza cardiaca
- constipation
- costipazione
- increased frequency or worsening of angina
- aumento della frequenza o peggioramento dell’ angina
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- aumento della carenza di ossigeno al cuore, compreso attacco cardiaco
- low blood pressure (hypotension)
- pressione bassa (ipotensione)
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
- improvviso abbassamento della pressione che si verifica quando si assume la posizione eretta
hypotension).
(ipotensione ortostatica).
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
Non comuni (più di 1 paziente su 1.000 ma meno di 1 paziente su 100):
- heart rhythm disturbances
- alterazioni del ritmo cardiaco
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- aumento della sensibilità, in modo particolare in braccia e gambe
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- reazioni a carico degli occhi come dolore e disturbi temporanei della visione
- finger twitching
- spasmo delle dita
- fever in the first few days after start of therapy
- episodi febbrili nei primi giorni di trattamento.
- transient increase in liver enzymes
- aumento temporaneo degli enzimi epatici
- oesophageal reflux
- reflusso esofageo
- allergic liver infection
- infezione epatica di natura allergica
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- aumento della pressione sanguigna nella vena portale di pazienti con cirrosi alcolica
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- degradazione della membrana mucosa dell’ utero (endometrio atrofico)
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
- riduzione del flusso ematico nelle dita della mano e del piede (riduzione del flusso ematico
Raynaud’ s syndrome
digitale) in pazienti affetti dalla sindrome di Raynaud
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
Rari (più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000):
- inflammation of the gums
- infiammazione delle gengive
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- presenza di una massa di materiale estraneo al livello dello stomaco (bezoario)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
- lieve sviluppo del tessuto della mammella in uomini anziani (ginecomastia)
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):
- bedwetting
- enuresi
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- formazione di vescicole cutanee in seguito ad esposizione alla luce del sole (fototossicità)
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- peggioramento improvviso della funzionalità renale in pazienti con patologie croniche a carico
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- gonfiore nelle aree periorbitali (edema periorbitale)
- noise in the ear (tinnitus).
- ronzio auricolare (acufene)
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
- fainting (syncope)
- svenimento (sincope)
- heart block
- blocco cardiaco
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- peeling o desquamazione cutanea (dermatite esfoliativa)
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
- grave formazione di vescicole cutanee e/ o delle membrane mucose di labbra, occhi, bocca,
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
passaggi nasali o genitali (segni della sindrome di Steven-Johnson)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- rash cutanei (eritema multiforme, pemfigo, eruzione fissa da farmaci, orticaria)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- produzione ridotta di cellule ematiche (anemia aplastica)
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- aumento dei livelli di potassio nel sangue (quando il farmaco è utilizzato in associazione con un