qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Sono stati evidenziati alcuni fattori di rischio per lo sviluppo di gravi reazioni cutanee: quali la non osservanza della dose iniziale di 200 mg al giorno (4 mg/ kg/ die o 150 mg/ m2 per i pazienti in età pediatrica) durante la fase di induzione e un lungo ritardo tra i sintomi iniziali ed il consulto medico.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
Le donne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare eruzioni cutanee rispetto agli uomini, indipendentemente dall’ assunzione di VIRAMUNE
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
27 I pazienti devono essere informati che uno maggiori effetti tossici di VIRAMUNE è l’ eruzione cutanea.
26 during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
I pazienti devono, inoltre, essere informati che, in caso di manifestazione cutanea durante le 2 settimane del periodo di induzione, non si deve procedere all' aumento della dose fino a completa risoluzione dei segni clinici.
Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
I pazienti in età pediatrica richiedono un controllo attento, particolarmente nelle prime 18 settimane di trattamento, poiché tali pazienti non hanno la stessa capacità degli adulti di notare o riportare reazioni cutanee.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Ogni paziente che manifesti grave eruzione cutanea o eruzione associata a sintomi sistemici quali febbre, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, edema facciale, dolori muscolari o articolari, o malessere generalizzato deve interrompere il medicinale e sottoporsi immediatamente ad una visita medica.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Nel caso si verifichi ipersensibilità caratterizzata da eruzione cutanea con sintomi sistemici, quali febbre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, in aggiunta a compromissioni viscerali, quali epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale, VIRAMUNE deve essere sospeso in modo permanente e non più somministrata (vedere paragrafo 4.3).
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
I pazienti devono essere informati che le reazioni epatiche costituiscono una delle maggiori espressioni di tossicità di VIRAMUNE e richiedono uno stretto controllo durante le prime 18 settimane.
Liver monitoring
28 Monitoraggio epatico
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a
Aumenti asintomatici degli enzimi epatici sono descritti frequentemente e non costituiscono una controindicazione all’ uso di VIRAMUNE.
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere effettuato ogni 2 settimane durante i primi 2 mesi di trattamento, una volta al 3° mese e poi regolarmente.
Other warnings
29 Altre avvertenze
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Epatotossicità grave, inclusa insufficienza epatica che ha richiesto il trapianto, è stata riportata in individui non infetti da HIV che hanno ricevuto dosi multiple di VIRAMUNE in profilassi post- esposizione (PEP), un’ indicazione non autorizzata.
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
L' uso di VIRAMUNE nella PEP non è stato valutato in nessuno studio specifico, soprattutto in funzione della durata del trattamento e pertanto è decisamente sconsigliato.
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
La terapia di associazione con VIRAMUNE non ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell' HIV-1 ad altri soggetti tramite contatto sessuale o di sangue infetto.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g. condoms) is recommended.
Per questa ragione, e per ridurre il rischio di trasmissione del virus HIV, si raccomandano contraccettivi di barriera (per esempio preservativi).
Sucrose:
30 Saccarosio:
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
VIRAMUNE sospensione orale contiene 150 mg di saccarosio per ml.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
VIRAMUNE oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
VIRAMUNE sospensione orale contiene 162 mg di sorbitolo per ml.
Methyl and propyl parahydroxybenzoates:
Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato:
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
VIRAMUNE sospensione orale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450
La contemporanea somministrazione di VIRAMUNE può diminuire le concentrazioni plasmatiche dei composti metabolizzati tramite questi isoenzimi.
29 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Si raccomanda un attento controllo dell' efficacia terapeutica dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450, quando somministrati in associazione a VIRAMUNE.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
I dati di interazione, quando disponibili, sono presentati come media geometrica con un intervallo di confidenza del 90% (IC 90%).
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
ND = Non Determinata, ↑ = Aumento, ↓ = Calo, ↔ = Nessun effetto.
Tenofovir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tenofovir e VIRAMUNE possono essere co- somministrati senza aggiustamenti posologici.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
tenofovir.
Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Efavirenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86)
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Efavirenz 600 mg QD
30 PIs Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
PIs Atazanavir/ ritonavir
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
Atazanavir/ r AUC ↓ 0,58 (0,48-0,71)
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
La co-somministrazione di
Atazanavir/ r 400/ 100mg:
300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77- 1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Amprenavir Cmin ↓ 0,81 (0,69-0,96) Amprenavir Cmax ↔ 0,97 (0,85-1,10)
Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
32 Nevirapina AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevirapina Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapina Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
patients:
Pazienti adulti:
An increase in the dose of lopinavir/ ritonavir to 533/ 133 mg (4 capsules) or 500/ 125 mg (5 tablets with 100/ 25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with VIRAMUNE.
lopinavir/ ritonavir a 533/ 133 mg (4 capsule) o 500/ 125 mg (5 capsule ciascuna da 100/ 25 mg) due volte al giorno con il cibo è raccomandato in associazione con VIRAMUNE.
Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
(soluzione orale) 300/ 75 mg/ m2 BID
Nelfinavir and VIRAMUNE can be
Nelfinavir e VIRAMUNE
750 mg TID
AUC ↔ 1,06 (0,78-1,14) 750 mg TID
co-administered without dose adjustments.
possono essere co- somministrati senza aggiustamenti posologici.
Saquinavir/ ritonavir
33 Saquinavir/ ritonavir
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Inibitori dell’ Entrata Enfuvirtide
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
34 Rifabutina AUC ↑ 1,17 (0,98-1,40) Rifabutina 150 o 300 mg QD
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Pertanto la somministrazione concomitante dei due farmaci deve essere effettuata con cautela.
Rifampicin 600 mg QD
Rifampicina 600 mg QD
Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
Rifampicina Cmin ND Rifampicina Cmax ↔ 1,06 (0,91-1,22) Nevirapina AUC ↓ 0,42 Nevirapina Cmin ↓ 0,32 Nevirapina Cmax ↓ 0,50 rispetto ai controlli storici.
Physicians needing to treat patients
La co-somministrazione di rifampicina e VIRAMUNE non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
Antifungini Fluconazolo AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Fluconazolo 200 mg QD
Itraconazole 200 mg QD
Itraconazolo 200 mg QD
Ketoconazole 400 mg QD
Ketoconazolo AUC ↓ 0,28 (0,20-0,40) Ketoconazolo 400 mg QD
34 ANTACIDS Cimetidine
35 ANTIACIDI Cimetidina
CONTRACEPTIVES
CONTRACCETTIVI DMPA AUC ↔ Medrossiprogesterone acetato-depot (DMPA)
Viramune co-administration did not
La co-somministrazione di VIRAMUNE non altera la
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
150 mg ogni 3 mesi
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
DMPA Cmax ↔ Nevirapina AUC ↑ 1,20 Nevirapina Cmax ↑ 1,20
alter the ovulation suppression effects of DMPA.
soppressione dell’ ovulazione da parte di DMPA.
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
DMPA e VIRAMUNE possono essere co-somministrati senza aggiustamenti posologici.
Nevirapine AUC ↑ 1.20 Nevirapine Cmax ↑ 1.20
EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97)
35 Other information:
Altre informazioni:
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
L' allattamento al seno è sconsigliato nelle madri infette da virus HIV per il rischio di trasmissione postnatale del virus HIV e comunque deve essere interrotto in caso di trattamento con VIRAMUNE.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
L’ esperienza clinica acquisita successiva alla commercializzazione di VIRAMUNE ha mostrato che le reazioni avverse più gravi sono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e grave epatite/ insufficienza epatica e reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da eruzione cutanea con sintomi costituzionali, quali febbre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, in aggiunta a compromissioni viscerali, quali epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
(vedere
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Non comune
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
La terapia antiretrovirale di combinazione è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l’ aumento del grasso addominale e viscerale, l’ ipertrofia mammaria e l’ accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo).
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
38 Quando VIRAMUNE è stato utilizzato in associazione con altri agenti antiretrovirali sono stati anche riportati i seguenti effetti: pancreatite, neuropatia periferica e trombocitopenia.
Skin and subcutaneous tissues
Cute e tessuti sottocutanei
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Normalmente le eruzioni cutanee sono lievi o moderate: si tratta di eruzioni cutanee eritematose maculo-papulose, associate o meno a prurito, localizzate al tronco, al viso ed alle estremità.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Le prime 18 settimane di trattamento sono un periodo critico che richiede uno stretto controllo (vedere paragrafo 4.4).
Granulocytopenia was more frequently
Sulla base dei dai di uno studio clinico condotto su 361 pazienti in età pediatrica la maggior parte dei quali trattati con ZVD e/ o ddI, gli eventi avversi più frequentemente riportati correlati a VIRAMUNE erano simili a quelli osservati negli adulti.
38 observed in children.
La granulocitopenia è stata osservata più frequentemente nei bambini.
All of these effects subsided following discontinuation of VIRAMUNE.
Questi effetti cessano in seguito all' interruzione di VIRAMUNE.
Pharmacotherapeutic group:
Categoria farmaco-terapeutica:
Mechanism of Action Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
Meccanismo di azione La nevirapina è un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI) del virus HIV-1.
In vitro HIV susceptibility:
Suscettibilità in vitro di HIV:
In recent studies using human cord blood lymphocytes and human embryonic kidney 293 cells, EC50 values (50% inhibitory concentration) ranged from 14-302 nM against laboratory and clinical isolates of HIV-1.
In studi recenti che hanno utilizzato linfociti di sangue di cordone umano e cellule embrionali renali umane 293, i valori di EC50 (concentrazione che inibisce il 50%) erano compresi tra 14-302 nM rispetto a isolati di laboratorio e clinici di HIV-1.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
Nello studio INCAS è stata esaminata la resistenza del genotipo e del fenotipo in pazienti trattati con VIRAMUNE in terapia di associazione tripla e doppia e nei pazienti del gruppo di controllo non trattati con VIRAMUNE.
Virologic evaluations were performed at baseline, six months and 12 months.
Esami virologici sono stati condotti all’ inizio, dopo 6 mesi e
At baseline, there were five cases of phenotypic resistance to nevirapine; the IC50 values were 5 to 6.5-fold increased in three and > 100 fold in two.
Al basale, sono stati riscontrati 5 casi di resistenza fenotipica alla nevirapina: con valori di IC50 aumentati da 5 a 6,5 volte in tre casi e > a 100 volte in due.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
La resistenza alla zidovudina è emersa più frequentemente dopo 30 - 60 settimane soprattutto nei pazienti in trattamento con l’ associazione di due farmaci.
With respect to nevirapine resistance, all isolates that were sequenced carried at least one mutation associated with resistance, the most common single changes being K103N and Y181C.
Riguardo alla resistenza alla NVP, in tutti gli isolati di cui è stata analizzata la sequenza è stata riscontrata almeno una mutazione associata alla resistenza, le alterazioni singole più comuni sono state la K103N e la Y181C.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Oltre ai dati sopra esposti, esiste il rischio di una rapida insorgenza di resistenza agli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI) in caso di fallimento virologico.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
Per quanto riguarda la comparsa di resistenza crociata tra la nevirapina, inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa, e gli inibitori nucleosidici della stessa, esistono solo dati molto limitati: in quattro pazienti, ceppi virali resistenti alla zidovudina nei test in vitro hanno mantenuto la sensibilità alla nevirapina e in sei pazienti, ceppi virali resistenti alla nevirapina, sono risultati sensibili a zidovudina e didanosina.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Alcuni dati di resistenza genotipica indicano che nella maggior parte dei pazienti che falliscono il trattamento con un NNRTI, i ceppi virali mostrano resistenza crociata agli altri NNRTI.
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
153 cellule CD4+/ mm3, RNA virale plasmatico:
These heavily experienced patients demonstrated a significant improvement of the triple therapy group over the double therapy group for one year in both viral RNA and CD4+ cell counts.
4,59 log10 copie/ ml) che avevano ricevuto per almeno 6 mesi un analogo nucleosidico prima dell' ammissione allo studio (mediana 115 settimane).
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
Questo studio, condotto su pazienti precedentemente soggetti a intenso trattamento, ha mostrato un significativo miglioramento, sia nella riduzione dell’ RNA virale che nell’ incremento delle cellule CD4+, del gruppo trattato con la tripla combinazione rispetto al gruppo trattato con la doppia combinazione per un anno.
40 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
41 Una durevole risposta terapeutica per almeno un anno è stata dimostrata dallo studio INCAS, condotto su 151 pazienti affetti da HIV-1 non sottoposti a precedenti terapie, con valori di CD4+ pari a 200- 600 cellule/ mm3 (media 376 cellule/ mm3) e carica virale plasmatica media al basale di 4,41 log10 copie/ ml (25.704 copie/ ml), trattati con una triplice terapia a base di VIRAMUNE, zidovudina e didanosina rispetto ad una duplice terapia di combinazione con zidovudina + didanosina o rispetto ad una duplice terapia di combinazione con VIRAMUNE + zidovudina.
Two studies evaluated the efficacy of VIRAMUNE to prevent vertical transmission of HIV-1 infection.
Trasmissione perinatale In due studi è stata valutata l' efficacia di VIRAMUNE nel prevenire la trasmissione materno-fetale.
Mothers received only study antiretroviral therapy during these trials.
In questi trial le madri avevano ricevuto solo la terapia antiretrovirale in studio.
In the HIVNET 012 study in Kampala (Uganda) mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
Nello studio HIVNET 012 condotto a Kampala (Uganda) sono state randomizzate coppie madre- bambino a ricevere o VIRAMUNE orale (madre:
200 mg at the onset of labour; infant:
200 mg all’ inizio del travaglio; neonato:
2 mg/ kg within 72 hours of birth), or an ultra-short oral zidovudine regimen (mother:
2 mg/ kg entro 72 ore dalla nascita), o un trattamento molto breve di zidovudina (madre:
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
600 mg all’ inizio del travaglio e 300 mg ogni 3 ore fino al parto; neonato 4 mg/ kg 2 volte al giorno per 7 giorni).
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
Nello studio SAINT il 68% delle madri sottoposte a trattamento con nevirapina avevano evidenziato la presenza di ceppi resistenti approssimativamente 4 settimane dopo il parto.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Inoltre, nel caso VIRAMUNE venga utilizzato in dose singola per prevenire la trasmissione verticale dell’ infezione HIV-1, il rischio di epatotossicità nella madre e nel bambino non può essere escluso.
Absorption:
42 Assorbimento:
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93 ± 9% (mean SD) for a 50 mg tablet and 91 ± 8% for an oral solution.
La biodisponibilità assoluta, determinata in 12 volontari sani adulti in seguito a somministrazione in dose singola, è risultata del 93 ± 9% (media DS) per le compresse da 50 mg e del 91 ± 8% per la soluzione orale.
Other published
Dati riportati in letteratura relativi a 20 pazienti affetti da infezione da HIV, trattati con 200 mg di nevirapina bid, suggeriscono allo steady state una Cmax di 5,74 µg/ ml (5,00 - 7,44) e una Cmin di 3,73 µg/ ml (3,20 - 5,08) con un AUC di 109,0 h*µg/ ml (96,0-143,5).
41 data support these conclusions.
Altri dati pubblicati sostengono queste conclusioni.
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
La nevirapina attraversa rapidamente la placenta e si ritrova nel latte materno.
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
È dimostrato che la nevirapina è un induttore degli enzimi metabolici epatici citocromo P450 dipendenti.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
La farmacocinetica dell' autoinduzione è caratterizzata da un aumento medio nella clearance orale apparente della nevirapina che va da 1,5 a 2 volte quando si passa da una singola dose a 2 o 4 settimane, rispettivamente, di trattamento con 200-400 mg al giorno.
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/ day.
L' autoinduzione causa anche una riduzione dell' emivita nell' ultima fase di eliminazione della nevirapina dal plasma, da circa 45 ore (dose singola) a circa 25-30 ore in seguito al trattamento a dosi ripetute di 200-400 mg al giorno.
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Disfunzione renale: la farmacocinetica di una dose singola di nevirapina è stata paragonata in 23 soggetti con disfunzione renale sia lieve (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), sia moderata (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min), che grave (CLcr < 30 ml/min), insufficienza renale o malattia renale all’ultimo stadio (ESRD) che necessita dialisi, e 8 soggetti con una funzione renale normale (CLcr > 80 ml/ min). L’ insufficienza renale (lieve, moderata, grave) non ha modificato in maniera significativa la farmacocinetica di nevirapina.
The results suggest that supplementing VIRAMUNE therapy with an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
I risultati suggeriscono che integrare la terapia di VIRAMUNE con una dose addizionale di 200 mg di
42 metabolites were not altered.
In questo studio l’ andamento farmacocinetico della dose multipla di nevirapina e dei cinque metaboliti ossidativi non è risultato alterato.
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
Tuttavia, circa il 15% di questi pazienti con fibrosi epatica presentava concentrazioni di nevirapina a valle superiori a 9.000 ng/ ml (2 volte superiori il valore medio usuale).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
19 - 68 anni) o la razza (neri, ispanici, caucasici).
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
I risultati dell’ analisi alla settimana 48 dello studio condotto in Sud Africa BI 1100.1368 hanno confermato che nevirapina era ben tollerata ed efficace nel trattamento dei pazienti pediatrici che assumevano il farmaco secondo due diverse posologie: un gruppo assumeva la dose di 4/ 7 mg/ kg, e un gruppo la dose di 150 mg/ m2.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
I dati di farmacocinetica su 33 pazienti (intervallo di età 0,77 – 13,7 anni), appartenenti al gruppo di campionatura intensiva, hanno dimostrato che la clearance di nevirapina aumenta con l’ aumentare
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
I dati non-clinici, basati su studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, non evidenziano alcun particolare rischio per l' uomo diverso da quelli osservati negli studi clinici.
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Carbomer Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Sorbitolo Saccarosio Polisorbato 80 Sodio idrossido (come aggiustatore di pH) Acqua depurata
The product should be used within 6 months of opening.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dall' apertura.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco con chiusura a prova di bambino (parte esterna in polietilene ad alta densità bianco, parte interna in polipropilene neutro) con una guarnizione in polietilene a bassa densità.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Ogni flacone contiene 240 ml di sospensione orale.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Siringa dosatrice in polipropilene chiaro da 5 ml con pistone in gomma siliconica.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Adattatore siringa-flacone in polietilene a bassa densità chiaro.
Instructions for administration:
Istruzioni per la somministrazione:
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
I volumi di dosaggio richiesti devono essere misurati utilizzando la siringa per dispensazione acclusa e l' adattatore, come descritto nei punti 1-5 qui di seguito esposti.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
Il volume massimo che può essere misurato con la siringa per dispensazione è di 5 ml e, pertanto, i punti 3-5 devono essere ripetuti per volumi di dosaggio maggiori di 5 ml.
Shake the bottle gently
Agitare delicatamente il flacone
Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck
Inserire (prima premendo e poi girando) l' adattatore sul collo del flacone una volta aperto
Insert the syringe into the adapter
Inserire la siringa nell' adattatore
Invert the bottle
Capovolgere il flacone
Withdraw the required dosage volume
Prelevare il volume di dose richiesto
VIRAMUNE oral suspension should
Il flacone può essere tenuto chiuso con il tappo flessibile dell’ adattatore.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
VIRAMUNE sospensione orale deve essere utilizzata entro 6 mesi dall' apertura del flacone.
Disposal:
Smaltimento:
18 June 1999 Date of latest renewal:
18 giugno 1999 Data dell’ ultimo rinnovo:
45 ANNEX II
46 ALLEGATO II
Viramune 200 mg Tablets
Viramune 200 mg Compresse
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
Viramune 50 mg/ 5 ml Sospensione orale
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germania
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà a sottomettere annualmente il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
48 A.
48 ALLEGATO III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA
BLISTER CARTON LABEL
ETICHETTA DELL’ ASTUCCIO DEL BLISTER
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Viramune 200 mg compresse nevirapina
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina (come anidro)
Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Eccipienti: contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina( come anidro)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Initiation pack containing 14 tablets
Confezione di inizio trattamento 14 compresse
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Viramune 50 mg/ 5 ml sospensione orale nevirapina
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Ogni ml di sospensione orale contiene 10 mg di nevirapina (come emiidrato)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Eccipienti: contiene saccarosio, sorbitolo, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato (vedere il foglio illustratuvo per ulteriori informazioni)
240 ml oral suspension
240 ml sospensione orale
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Uso orale Agitare delicatamente prima dell' uso Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Child resistant closure
Chiusura a prova di bambino
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
Il prodotto deve essere usato entro 6 mesi dall' apertura del flacone
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
BOTTLE CARTON LABEL
ETICHETTA DELL’ ASTUCCIO DEL FLACONE
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Eccipienti: contiene saccarosio, sorbitolo, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
61 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
VIRAMUNE 200 mg compresse nevirapina
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Che cos’ è VIRAMUNE e a che cosa serve 2.
Before you take VIRAMUNE 3.
Prima di prendere VIRAMUNE 3.
How to take VIRAMUNE 4.
Come prendere VIRAMUNE 4.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
Come conservare VIRAMUNE 6.
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È VIRAMUNE E A CHE COSA SERVE
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
VIRAMUNE appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell' infezione da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV).
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
L' HIV si diffonde tramite il contatto con il sangue infetto o attraverso rapporti sessuali non protetti con un individuo infetto.
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE appartiene alla classe degli inibitori della transcrittasi inversa non-nucleosidici (NNRTIs).
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
Viramune combatte l’ infezione da HIV-1riducendo la quantità del virus nel sangue.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
VIRAMUNE è prescritto in combinazione con altri antiretrovirali.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Il medico valuterà quale associazione di medicinali sia migliore per lei.
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
PRIMA DI PRENDERE VIRAMUNE
Do not take VIRAMUNE
Non prenda VIRAMUNE
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
- se è allergico (ipersensibile) a nevirapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VIRAMUNE
(see other ingredients).
(vedere eccipienti).
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
- se durante un precedente trattamento con VIRAMUNE ha manifestato infiammazione del fegato
damage while on VIRAMUNE treatment.
(epatite), grave eruzione cutanea o alterazioni epatiche.
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- se ha una malattia epatica cronica o alterazioni della funzionalità epatica.
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
Giovanni (Hypericum perforatum) poichè ciò
VIRAMUNE from working properly.
può impedire a VIRAMUNE di agire in modo corretto.
Take special care with VIRAMUNE
Faccia particolare attenzione con VIRAMUNE
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
Durante le prime 18 settimane di terapia con VIRAMUNE deve prestare attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni epatiche o cutanee poiché possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita.
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
63 Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità, ovvero reazioni allergiche che possono comparire in forma di eruzione accompagnate da altri effetti indesiderati quali
- blistering,
- vescicole,
- mouth sores,
- ulcere nella bocca,
- eye inflammation,
- infiammazione oculare,
- facial swelling,
- gonfiore facciale,
- general swelling,
- gonfiore generale,
- shortness of breath,
- respiro corto,
- muscle or joint aches,
- dolori muscolari o articolari,
- general feelings of illness,
- stato di malessere generale,
- or abdominal pain
- o dolore addominale
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
DEVE INTERROMPERE L’ ASSUNZIONE DI VIRAMUNE E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita o causare la morte.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Se ha avuto solo una lieve eruzione cutanea senza nessun’ altra reazione, informi ugualmente il medico immediatamente, che la avviserà se deve sospendere l’ assunzione di VIRAMUNE.
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
Se insorgono sintomi che indicano un danno epatico, quali
- loss of appetite,
- perdita di appetito,
- feeling sick (nausea),
- sensazione di malessere (nausea),
- yellow skin (jaundice),
- colorito giallo (ittero),
- abdominal pain
- dolore addominale
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
deve sospendere l’ assunzione di VIRAMUNE e deve contattare immediatamente il medico.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Se sviluppa gravi reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilità mentre assume VIRAMUNE, NON LO DEVE PIÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
Deve assumere esclusivamente la dose di Viramune prescritta dal medico.
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Questo è particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni in Come prendere VIRAMUNE).
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi epatici:
- women
- donne
- infected with hepatitis B or C
- co-infetti con epatite B o C
- abnormal liver function tests
- valori anormali dei test di funzionalità epatica
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
- conta delle cellule CD4 più alta all’ inizio della terapia con Viramune (donne più di
than 400 cells/ mm³)
250 cellule/ mm³, uomini più di 400 cellule/ mm³)
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica (malattia che definisce l’ AIDS), subito dopo l’ inizio del trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’ organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi un cambiamento del grasso corporeo.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare morte del tessuto osseo (osteonecrosi).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave debolezza del sistema immunitario, un più elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà nel movimento.
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other
64 VIRAMUNE non cura l' infezione da HIV e lei può continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all' infezione da HIV.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Pertanto è importante rispettare i controlli del medico durante il trattamento con VIRAMUNE.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
Anche durante il trattamento con medicinali anti-HIV lei può trasmettere l’ HIV ad altri individui tramite il contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.
Use in children VIRAMUNE tablets can be taken by children 16 years of age or older.
Utilizzo nei bambini VIRAMUNE compresse può essere assunto da bambini di almeno 16 anni.
Additionally VIRAMUNE tablets can be taken by adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Inoltre VIRAMUNE compresse può essere assunto da adolescenti di età inferiore a 16 anni il cui peso è di 50 kg o più o la cui superficie corporea sia superiore a 1,25 m2.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Per i bambini più piccoli è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale.
Taking other medicines
Assunzione di Viramune con altri medicinali
You should inform your doctor of all other medicines you are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose- adjustments.
È importante che lei informi il medico di tutti i medicinali che assume prima di iniziare il trattamento con VIRAMUNE, perché potrebbe aver bisogno di controllare se continuano a mantenere l' effetto desiderato e se è necessario modificarne il dosaggio.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
È importante leggere con attenzione il foglio illustrativo degli altri medicinali per l’ HIV che prenderà in associazione a VIRAMUNE.
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione)
- rifampicin (medicine to treat tuberculosis)
- rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
- rifabutin (medicine to treat tuberculosis)
- rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
- macrolides e. g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections)
- macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche)
- fluconazole (medicine to treat fungal infections)
- fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
- ketoconazole (medicine to treat fungal infections)
- ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
- itraconazole (medicine to treat fungal infections)
- itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
- methadone (medicine used for treatment of opiate addicts)
- metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio)
- warfarin (medicine to reduce blood clotting)
- warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue)
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
- contraccettivi ormonali, es. la “ pillola”
- atazanavir (another medicine to treat HIV-infection)
- atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell’ HIV)
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- lopinavir/ ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell’ HIV)
- fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection)
- fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell’ HIV)
- efavirenz (another medicine to treat HIV-infection)
- efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell’ HIV)
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
Il medico controllerà con attenzione l’ effetto di VIRAMUNE e di ciascuno di questi medicinali se lei sta assumendo VIRAMUNE in associazione con uno di questi medicinali.
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Se lei è sottoposto a dialisi, il medico prenderà in considerazione un aggiustamento della dose di VIRAMUNE poiché la dialisi può parzialmente rimuovere VIRAMUNE dal sangue.
Taking VIRAMUNE with food and drink
Assunzione di VIRAMUNE con cibi e bevande
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
Non ci sono limitazioni circa l’ assunzione di VIRAMUNE con cibi e bevande.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
Deve interrompere l' allattamento al seno se sta assumendo VIRAMUNE.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection on to your baby.
In generale si raccomanda di non allattare al seno in caso di infezione da HIV in modo tale da ridurre il rischio di trasmettere l' infezione al bambino.
64 Driving and using machines
65 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Non sono stati eseguiti studi specifici sulla capacità di guidare veicoli od utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIRAMUNE
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE VIRAMUNE
COME PRENDERE VIRAMUNE
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre VIRAMUNE seguendo esattamente le istruzioni del medico.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE è in compresse da prendere per bocca.
Do not chew the tablet.
Non mastichi la compressa.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
La dose abituale è di una compressa da 200 mg per i primi 14 giorni di trattamento (questa "fase iniziale" ha dimostrato di ridurre l' incidenza di reazioni cutanee), seguiti da una compressa da 200 mg due volte al giorno.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE sarà sempre preso in combinazione ad altri antiretrovirali contro l' HIV, per i quali dovrà seguire le istruzioni descritte nei relativi fogli illustrativi.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.
VIRAMUNE è anche disponibile in sospensione orale liquida, che è particolarmente indicata se ha problemi nel deglutire le compresse, o per i bambini che pesano meno di 50 kg o la cui superficie corporea sia inferiore a 1,25 m2.