qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng• h/ ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng• h/ ml (30%), 6,009 ng• h/ ml (42%) and 15,985 ng• h/ ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
L’ esposizione media (% CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 ng• h/ ml (12%) in pazienti con funzionalità renale normale a 3.064 ng• h/ ml (30%), 6.009 ng• h/ ml (42%) e 15.985 ng• h/ ml (45%) in pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata e grave rispettivamente.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg• h/ ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng• h/ ml (29%) of tenofovir.
In pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) che richiedono emodialisi, l’ esposizione al farmaco tra le dialisi è aumentata sostanzialmente a 53 µg• h/ ml (19%) nelle 72 ore per emtricitabina, e a 42.857 ng• h/ ml (29%) per tenofovir nelle 48 ore.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
32 La farmacocinetica di efavirenz non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Tuttavia, meno dell’ 1% di una dose di efavirenz viene escreto inalterato nelle urine, per cui l’ impatto della compromissione renale sull’ esposizione a efavirenz è probabilmente minimo.
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min).
Atripla è sconsigliato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
I pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave devono modificare l’ intervallo di dosaggio di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, dal momento che la riduzione della dose non può essere ottenuta con la compressa della combinazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in HIV infected patients with hepatic impairment.
Compromissione della funzionalità epatica: la farmacocinetica di Atripla non è stata studiata nei pazienti infetti da HIV con compromissione della funzionalità epatica.
Atripla should be administered with caution to patients with mild-to-moderate liver disease (see sections 4.3 and 4.4).
Atripla deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie epatiche da lievi a moderate (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Atripla non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
In the single patient studied with severe hepatic impairment (CPT, Grade C), half-life of efavirenz was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Nell’ unico paziente studiato, affetto da grave compromissione della funzionalità epatica (CPT di grado C), l’ emivita di efavirenz è raddoppiata: ciò indica un potenziale per un grado di accumulo molto maggiore.
31 The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata in pazienti non infetti da HBV con vario grado di insufficienza epatica.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
In generale, la farmacocinetica di emtricitabina in pazienti infetti da HBV è risultata simile a quella dei soggetti sani e dei pazienti infetti da HIV.
A single 300 mg dose of tenofovir disoproxil fumarate was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Un’ unica dose di tenofovir disoproxil fumarato 300 mg è stata somministrata a pazienti non infetti da HIV con vari gradi di insufficienza epatica come definito dalla classificazione CPT.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment of tenofovir disoproxil fumarate is required in these subjects.
La farmacocinetica di tenofovir non è risultata sostanzialmente modificata nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica: ciò suggerisce che non è necessario un adattamento di dosaggio per tenofovir disoproxil fumarato in questi soggetti.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Si sono osservate malformazioni in 3 dei 20 feti/ neonati di scimmie del genere Cynomolgus trattate con dosi di efavirenz che producono concentrazioni plasmatiche di efavirenz simili a quelle osservate nell’ uomo.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, micro-ophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Un feto presentava anencefalia e anoftalmia unilaterale con macroglossia secondaria, un altro micro-oftalmia e un terzo palatoschisi.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Efavirenz ha causato il riassorbimento fetale nei ratti.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate revealed no special hazard for humans.
Studi convenzionali di tossicità riproduttiva e di sviluppo con emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato non hanno rivelato rischi particolari per l’ uomo.
Carcinogenicity studies using efavirenz showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Gli studi di carcinogenesi con efavirenz hanno mostrato un aumento dell’ incidenza di tumori epatici e polmonari nei topi di sesso femminile, ma non in quelli di sesso maschile.
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Il meccanismo di formazione del tumore e la potenziale rilevanza per l’ uomo non sono noti.
Carcinogenicity studies using efavirenz in male mice and in male and female rats were negative.
Studi di carcinogenesi con efavirenz in topi di sesso maschile e in ratti di sesso maschile e femminile hanno avuto esito negativo.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Sebbene il potenziale carcinogenico nell’ uomo non è noto, questi dati suggeriscono che il beneficio clinico di efavirenz supera il potenziale rischio carcinogenico nell’ uomo.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Tenofovir disoproxil fumarato non ha mostrato alcun potenziale carcinogenico in uno studio a lungo termine di carcinogenesi per via orale nei ratti.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Uno studio a lungo termine di carcinogenesi per via orale nei topi ha rilevato una bassa incidenza di tumori duodenali, considerati probabilmente correlati all’ elevata concentrazione locale di tenofovir disoproxil fumarato raggiunta nel tratto intestinale alla dose giornaliera di 600 mg/ kg.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Sebbene non sia del tutto noto il meccanismo di formazione del tumore, è improbabile che questi risultati siano di rilevanza per l’ uomo.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term studies in rats and mice.
33 Emtricitabina non ha mostrato alcun potenziale carcinogenico in studi a lungo termine in ratti e topi.
Efavirenz and emtricitabine were negative in conventional genotoxic assays.
Efavirenz ed emtricitabina hanno dato esito negativo nei test convenzionali di genotossicità.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in two out of three in vitro genotoxicity studies but negative in the in vivo micronucleus assay.
Tenofovir disoproxil fumarato ha dato esito positivo in due studi di genotossicità su tre in vitro ma negativo nel test del micronucleo in vivo.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
La combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato ha dato esito positivo nel test in vitro su cellule di linfoma di topo, con risultati paragonabili a quelli ottenuti con il solo tenofovir disoproxil fumarato.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
La combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato ha dato esito negativo nel test di reversione delle mutazioni batteriche (test di Ames).
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
È stata osservata iperplasia biliare nel fegato di scimmie Cynomolgus trattate con efavirenz per periodi ≥ a 1 anno con dosaggi che portavano a valori medi di AUC di circa due volte superiori a quelli ottenuti nell’ uomo con la dose raccomandata.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
L’ iperplasia biliare è regredita con l’ interruzione della somministrazione del medicinale.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Sono state osservate convulsioni non ripetitive in alcune scimmie trattate con efavirenz per periodi ≥ a 1 anno con dosaggi che hanno determinato valori plasmatici di AUC da 4 a 13 volte maggiori rispetto a quelli ottenuti nell’ uomo con la dose raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed effects on bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Gli studi preclinici effettuati in ratti, cani e scimmie con tenofovir disoproxil fumarato hanno rivelato effetti sulle ossa e una diminuzione della concentrazione sierica di fosfato.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (in ratti e cani).
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
I risultati degli studi effettuati su ratti e scimmie indicano che si è verificata una riduzione dell’ assorbimento intestinale di fosfato correlata alla sostanza, con potenziale riduzione secondaria della densità minerale delle ossa.
The mechanisms of these toxicities are not completely understood.
I meccanismi di queste tossicità non sono del tutto compresi.
32 A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
In uno studio della durata di un mese su cani trattati con la combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, non è stata osservata alcuna esacerbazione degli effetti tossicologici rispetto ai trattamenti eseguiti con i singoli componenti.
Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate
Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato
Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350 Poly(vinyl alcohol) Talc Titanium dioxide
Ossido di ferro nero Ossido di ferro rosso Macrogol 3350 Poli(vinil alcool) Talco Biossido di titanio
6.4 Special precautions for storage
34 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 30 compresse rivestite con film e con un gel di silice come essiccante.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film.
13 December 2007
13 dicembre 2007
The MAH shall ensure that additional risk minimisation activities to address the renal safety concerns related to tenofovir disoproxil fumarate, one of the active substances contained in Atripla, are being implemented for this fixed combination like for all medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve far sì che ulteriori misure finalizzate alla minimizzazione del rischio relativamente ai problemi di sicurezza renale legati a tenofovir disoproxil fumarato, uno dei principi attivi contenuti in Atripla, vengano attuate per la presente combinazione fissa come per tutti i medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (28/ 02/ 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 (28/ 02/ 2008) e inclusa nella variazione di tipo II (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003), esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented with the first PSUR and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3 (Febbraio 2008) del Risk Management Plan (RMP) presentata con il primo PSUR e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del
37 ANNEX III
37 successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’ EMEA
38 A.
38 ALLEGATO III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETTATURA
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg compresse rivestite con film efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil
30 film-coated tablets 3 x 30 film-coated tablets
30 compresse rivestite con film 3 x 30 compresse rivestite con film
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 430/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 30 compresse rivestite con film EU/ 1/ 07/ 430/ 002 3 x 30 compresse rivestite con film
Atripla [outer packaging only]
Atripla [solo sull’ imballaggio esterno]
42 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
INFORMATION FOR THE USER
43 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Atripla is and what it is used for 2.
Che cos’ è Atripla e a che cosa serve 2.
Before you take Atripla 3.
Prima di prendere Atripla 3.
How to take Atripla 4.
Come prendere Atripla 4.
How to store Atripla 6.
Come conservare Atripla 6.
WHAT ATRIPLA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ATRIPLA E A CHE COSA SERVE
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Atripla contiene tre principi attivi usati nel trattamento dell’ infezione da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV):
- Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
- Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI)
- Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
- Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI)
- Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
- Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Atripla è un trattamento per l’ infezione del virus dell’ immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni precedentemente trattati con altri medicinali antiretrovirali e con infezione da HIV-1 sotto controllo per almeno tre mesi.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
I pazienti non devono aver manifestato il fallimento di una terapia anti-HIV precedente.
BEFORE YOU TAKE ATRIPLA
PRIMA DI PRENDERE ATRIPLA
Do not take Atripla
Non prenda Atripla
- if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil
- se è allergico (ipersensibile) a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato
fumarate, or any of the other ingredients of Atripla listed at the end of this leaflet.
o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Atripla elencati alla fine di questo foglio.
- if you have severe liver disease.
- se è affetto da grave malattia del fegato.
- if you are currently taking any of the following medicines:
- se sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches)
astemizolo o terfenadina (usati per il trattamento della febbre da fieno o di altre allergie) bepridil (usato per il trattamento di malattie del cuore) cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco) alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (usati per il trattamento dell’ emicrania e della cefalea a grappolo)
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions)
midazolam o triazolam (usati per facilitare il sonno)
St.
pimozide (usata per il trattamento di determinate condizioni mentali) erba di S.
John’ s wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe contro la depressione e l’ ansia)
voriconazole (used to treat fungal infections)
voriconazolo (usato per il trattamento delle infezioni da funghi)
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Informi immediatamente il medico se prende uno qualsiasi di questi medicinali.
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Assumere questi medicinali insieme ad Atripla può provocare effetti indesiderati gravi o potenzialmente fatali, oppure potrebbe impedire a questi medicinali di agire nel modo appropriato.
Take special care with Atripla
Faccia particolare attenzione con Atripla
- Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks
- Le donne non devono avere una gravidanza durante il trattamento con Atripla e nelle
thereafter (see Pregnancy and breast-feeding).
12 settimane successive al trattamento (vedere Gravidanza e allattamento).
- Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
- Non somministrare Atripla a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
The use of Atripla in
L’ uso di
children and adolescents has not yet been studied.
Atripla nei bambini e negli adolescenti non è stato ancora studiato.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to
- Durante la terapia con questo medicinale, può ancora trasmettere il virus HIV ad altri, perciò
avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
è importante che prenda precauzioni per evitare di infettare altre persone attraverso rapporti sessuali o contaminazione con il sangue.
While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Mentre prende Atripla può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’ infezione da HIV.
- You must remain under the care of your doctor while taking Atripla.
- Mentre prende Atripla deve rimanere sotto il controllo del medico.
- Tell your doctor:
- Informi il medico:
if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil.
se prende altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Atripla should not be taken with any of these medicines.
Atripla non deve essere preso insieme a questi medicinali.
if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
se ha o ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Atripla is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Atripla non è raccomandato in caso di malattie renali da moderate a gravi.
Atripla may affect your kidneys.
Atripla può avere effetti a carico dei reni.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function.
Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzionalità renale.
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Generalmente Atripla non viene preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Atripla con altri medicinali).
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale una volta alla settimana.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
se in passato ha avuto malattie mentali, compresa la depressione, o se ha abusato di determinate sostanze o di alcool.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see Section 4, Possible side effects).
Informi immediatamente il medico se si sente depresso, ha idee suicide o strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
se in passato ha avuto crisi convulsive o se viene trattato con anticonvulsivi come ad es. carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Se prende uno qualsiasi di questi medicinali, il medico dovrà eventualmente controllare il livello del medicinale anticonvulsivo nel sangue, per accertarsi che non vi siano problemi durante il trattamento con Atripla.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Il medico potrebbe anche darle un anticonvulsivo diverso.
if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
se in passato ha avuto problemi al fegato, inclusa l’ epatite cronica attiva.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’ epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali di combinazione, hanno un rischio più alto di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la
If you have severe liver disease, do not take Atripla (see earlier in Section 2, Do not take Atripla).
Se è affetto da grave malattia del fegato, non prenda Atripla (vedere sopra, paragrafo 2, Non prenda Atripla).
44 If you have hepatitis B infection, symptoms may become worse after discontinuation of Atripla.
Se è affetto da epatite B, i sintomi possono peggiorare dopo l’ interruzione del trattamento con Atripla.
Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see Section 3, If you stop taking Atripla).
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue a intervalli regolari per monitorare accuratamente la funzionalità del fegato (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Atripla).
if you are diabetic, overweight or have high cholesterol.
- se è diabetico, sovrappeso o ha il colesterolo alto.
Combination antiretroviral therapies (including Atripla) may raise blood sugar levels, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see Section 4, Possible side effects).
combinazione (Atripla incluso) possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, i grassi nel sangue (iperlipemia), causare modifiche nel grasso corporeo e resistenza all’ insulina (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
-
Atripla non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
età superiore a 65 anni.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Se lei ha più di 65 anni e le è stato prescritto Atripla, il medico la monitorerà attentamente.
- Once you start taking Atripla, look out for:
- Una volta che inizia a prendere Atripla, stia attento a:
possible signs of lactic acidosis.
- possibili sintomi dell’ acidosi lattica.
Some HIV medicines, including Atripla, that contain nucleoside analogues can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
analoghi nucleosidici, Atripla incluso, possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), insieme all’ ingrossamento del fegato.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and symptoms such as feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Respiro frequente e profondo, sonnolenza e sintomi quali nausea, vomito e dolori allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Per quanto raro, questo grave effetto indesiderato può a volte essere fatale.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight, and people with liver disease.
L’ acidosi lattica è più frequente nelle donne, in particolare se in grave sovrappeso, e nelle persone con malattie del fegato.
While you are being treated with Atripla, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Durante il trattamento con Atripla il medico la controllerà accuratamente per qualsiasi segno che può indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
If you notice any symptoms of lactic acidosis, please tell your doctor immediately.
Se nota qualsiasi segno di acidosi lattica, informi immediatamente il medico.
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
- segni di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà a concentrarsi o sogni
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Questi effetti indesiderati possono comparire nei primi 1-2 giorni del trattamento e generalmente scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
any signs of skin rash.
- qualunque segno di eruzione cutanea.
Rashes may be caused by Atripla.
Se nota
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
segni di eruzione cutanea grave, con formazione di vescicole o febbre, non prenda più Atripla e informi subito il medico.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Atripla.
Se ha sofferto di eruzione durante il trattamento con un altro NNRTI, è possibile che abbia un rischio maggiore di sviluppare eruzioni cutanee con Atripla.
any signs of inflammation or infection.
- qualunque segno di infiammazione o infezione.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’ organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor at once.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.
-
Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
combinazione possono sviluppare una malattia dell’ osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’ osso).
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur in patients who develop damage to kidney tubule cells (see Section 4, Possible side effects).
46 Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono manifestarsi anche in pazienti che sviluppano un danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Taking other medicines
Assunzione di Atripla con altri medicinali
You must not take Atripla with certain medicines.
Non deve prendere Atripla insieme a determinati medicinali.
These are listed under Do not take Atripla, at the start of Section 2.
Questi medicinali sono elencati in Non prenda Atripla, all’ inizio del paragrafo 2.
They include some common medicines and some herbal remedies (including St.
Essi comprendono alcuni medicinali di uso comune e alcuni preparati a base di erbe (compresa l’ erba di S.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Giovanni), che possono provocare interazioni gravi.
This includes non-prescription medicines and herbal remedies.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o preparati a base di erbe.
Also, Atripla should not be taken with any other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Inoltre Atripla non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che contengano efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.
Some examples include:
Questi includono ad es.:
- aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections)
- aminoglicosidi, vancomicina (medicinali per infezioni batteriche)
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections)
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali per infezioni virali)
- amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections)
- amfotericina B, pentamidina (medicinali per infezioni da funghi)
- interleukin-2 (to treat cancer)
- interleukina-2 (per trattare il cancro)
Atripla may interact with other medicines.
Atripla può interagire con altri medicinali.
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Di conseguenza, le quantità di Atripla o degli altri medicinali nel sangue possono risultare alterate.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Ciò potrebbe impedire ai medicinali di agire nel modo corretto o potrebbe peggiorare gli effetti indesiderati.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
In alcuni casi, il medico dovrà modificare la dose o controllare i livelli dei medicinali nel sangue.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
È importante che informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Medicines containing didanosine (for HIV infection): taking Atripla with other antiviral
- Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l’ assunzione di Atripla con
medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, sono stati riportati raramente casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) che talvolta ha causato la morte.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con medicinali contenenti tenofovir e didanosina.
- Other medicines used for HIV infection: the following protease inhibitors: amprenavir,
- Altri medicinali usati per l’ infezione da HIV: i seguenti inibitori delle proteasi: amprenavir,
indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir o ritonavir boosterato, atazanavir o saquinavir.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose dell’ inibitore della proteasi.
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
- Medicinali ipolipidemizzanti (noti anche come statine): atorvastatina, pravastatina o
Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Atripla può ridurre la quantità di statine nel sangue.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e, se necessario, modificherà la dose di statina.
- Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
- Medicinali usati per il trattamento delle convulsioni/ crisi convulsive (anticonvulsivi):
phenobarbital.
carbamazepina, fenitoina, fenobarbital.
Atripla can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Atripla può ridurre la quantità di anticonvulsivo nel sangue.
Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
La carbamazepina può ridurre la quantità di efavirenz, uno dei componenti di Atripla, nel sangue.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivo diverso.
- Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related
- Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, compresa la tubercolosi e
mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
l’ infezione da Mycobacterium avium complex associata all’ AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle in alternativa un altro antibiotico.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Inoltre, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta di efavirenz per il trattamento dell’ infezione da HIV.
- Medicines used to treat fungal infections (antifungals): itraconazole.
- Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici): itraconazolo.
Atripla can reduce the
Atripla può ridurre i livelli di itraconazolo nel sangue.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
Il medico potrebbe prendere in considerazione l’ eventualità di trattarla con un antimicotico diverso.
- Hormonal contraceptives (e. g. the pill or contraceptive implant).
- Contraccettivi ormonali (ad es. pillola o impianto sottocutaneo).
Because the potential for
capacità di efavirenz, uno dei componenti di Atripla, di interagire con i contraccettivi ormonali
efavirenz, a component of Atripla, to interact with hormonal contraceptives has not been fully studied, a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) should always be used in addition to the hormonal contraceptive (see Section Pregnancy and breast-feeding).
47 non è stata studiata per esteso, deve essere sempre usato un contraccettivo di barriera affidabile (ad es. un preservativo) insieme al contraccettivo ormonale (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
- Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your
- Metadone, un medicinale usato per il trattamento della dipendenza dagli oppiacei, perché il
methadone dose.
medico potrebbe dover modificare la dose di metadone.
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of
- Sertralina, un medicinale usato per il trattamento della depressione, perché il medico potrebbe
sertraline.
dover modificare la dose di sertralina.
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking
- Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere Atripla,
Atripla, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
il medico potrebbe dover modificare la dose di calcio-antagonista.
- Medicines containing tacrolimus (a medicine used to prevent organ transplant rejection, also
- Medicinali contenenti tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto da trapianto di
called immunosuppressant).
organi, detto anche immunosoppressore).
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of tacrolimus and may need to adjust its dose.
Quando inizierà o interromperà l’ assunzione di Atripla il medico dovrà monitorarle attentamente i livelli nel sangue di tacrolimus e potrebbe adattarle la dose.
46 Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Le donne non devono avere una gravidanza durante il trattamento con Atripla e nelle 12 settimane successive al trattamento.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un test di gravidanza per accertarsi che lei non sia in stato di gravidanza prima di cominciare il trattamento con Atripla.
If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Se può avere una gravidanza durante il trattamento con Atripla, deve usare un contraccettivo di barriera affidabile (ad es. un preservativo) con altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto sottocutaneo, iniezione).
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Efavirenz, uno dei principi attivi di Atripla, può rimanere nel sangue per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Pertanto, deve continuare a usare metodi contraccettivi, come descritto sopra, nelle 12 settimane successive al termine del trattamento con Atripla.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Se è in gravidanza deve prendere Atripla solo se decide, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Sono state osservate malformazioni gravi in animali non nati e nei neonati di donne trattate con efavirenz durante la gravidanza.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se ha già assunto Atripla durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del suo bambino.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Non allatti durante il trattamento con Atripla.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Sia l’ HIV che i componenti di Atripla possono passare nel latte materno e causare gravi danni al bambino.
Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Atripla può causare capogiri, diminuzione della concentrazione e sonnolenza.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Se ne risultasse affetto, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Important information about some of the ingredients of Atripla
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Atripla
This medicine contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per tablet which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Questo medicinale contiene 1 mmol (23,6 mg) di sodio per compressa, fattore da tenere in considerazione se lei ha una ridotta funzionalità renale o se lei segue una dieta a basso contenuto di sodio.
HOW TO TAKE ATRIPLA
COME PRENDERE ATRIPLA
Always take Atripla exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Atripla seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose for adults is one tablet taken each day by mouth.
La dose abituale per gli adulti è una compressa al giorno, da assumere per bocca.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal).
Atripla deve essere assunto a stomaco vuoto (si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto).
Swallow Atripla whole with water.
Inghiottire la compressa di Atripla intera con acqua.
Atripla must be taken every day.
Atripla deve essere preso ogni giorno.
It can help to take Atripla at bedtime.
Può essere utile prendere Atripla prima di andare a letto.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Questo può rendere alcuni effetti indesiderati (ad es. capogiri, sonnolenza) meno fastidiosi.
If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Atripla, le potrebbero essere dati efavirenz, emtricitabina e/ o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell’ infezione da HIV.
47 If you take more Atripla than you should
Se prende più Atripla di quanto deve
If you accidentally take too many Atripla tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se accidentalmente prende troppe compresse di Atripla, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
If you forget to take Atripla
Se dimentica di prendere Atripla
It is important not to miss a dose of Atripla.
È importante che non dimentichi di prendere alcuna dose di Atripla.
If you do miss a dose of Atripla, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Se dimentica una dose di Atripla, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ ora prevista.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
If you throw up the tablet (just after taking Atripla), you should take another tablet.
In caso di vomito subito dopo l’ assunzione di Atripla, deve prendere un’ altra compressa.
Do not wait until your next dose is due.
Non attenda fino al momento della dose successiva.
If you stop taking Atripla
Se interrompe il trattamento con Atripla
Don’ t stop taking Atripla without talking to your doctor.
Non interrompa il trattamento con Atripla senza aver contattato prima il medico.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
L’ interruzione di Atripla può compromettere seriamente la risposta ad un trattamento futuro.
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Se il trattamento con Atripla viene interrotto, parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Atripla.
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Se dovessero comparire problemi, o se si rende necessario un adattamento della dose, il medico potrebbe decidere di darle i componenti di Atripla separatamente.
When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Quando le sue scorte di Atripla cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista.