qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Coated Tablets:
Compresse rivestite:
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio fornirà il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) annualmente.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione n.
101 ANNEX III
109 ALLEGATO III
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestite Olanzapina
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di olanzapina
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
28 compresse rivestite 35 compresse rivestite 56 compresse rivestite 70 compresse rivestite
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 compresse rivestite
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 2,5 mg COMPRESSE RIVESTITE:
BLISTER FOIL LABEL
ETICHETTA DEL BLISTER
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestite Olanzapina
ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 5 mg compresse rivestite Olanzapina
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di olanzapina
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall' umidità.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 compresse rivestite
ZYPREXA 5 mg
ZYPREXA 5mg
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 5 mg COMPRESSE RIVESTITE:
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 5 mg compresse rivestite Olanzapina
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 7,5 mg compresse rivestite Olanzapina
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di olanzapina
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 compresse rivestite
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 7,5 mg COMPRESSE RIVESTITE:
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 7,5 mg compresse rivestite Olanzapina
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 10 mg compresse rivestite Olanzapina
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di olanzapina
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
7 compresse rivestite 28 compresse rivestite 35 compresse rivestite 56 compresse rivestite 70 compresse rivestite
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 compresse rivestite
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 10 mg COMPRESSE RIVESTITE:
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 10 mg compresse rivestite Olanzapina
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 15 mg compresse rivestite Olanzapina
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di olanzapina
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 compresse rivestite
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 15 mg COMPRESSE RIVESTITE:
ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 15 mg compresse rivestite Olanzapina
ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 20 mg compresse rivestite Olanzapina
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olanzapina
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 compresse rivestite EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 compresse rivestite
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 20 mg COMPRESSE RIVESTITE:
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 20 mg compresse rivestite Olanzapina
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF VIAL OF POWDER
ASTUCCIO CONTENENTE FLACONCINO CON POLVERE
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg polvere per soluzione iniettabile Olanzapina
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine
Dopo ricostituzione ogni ml di soluzione contiene 5 mg di olanzapina
Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Lattosio monoidrato, acido tartarico, acido cloridrico, idrossido di sodio.
1 vial Powder for solution for injection.
1 flaconcino Polvere per soluzione iniettabile.
Single use vial.
Flaconcino monouso.
EXP Use solution within 1 hour
Usare la soluzione entro 1 ora.
Do not store above 25º C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Store in original package in order to protect from light
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Discard syringe and unused solution appropriately
Eliminare la siringa e tutta la soluzione non utilizzata in maniera appropriata.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Polvere per soluzione iniettabile.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
1 flaconcino EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Polvere per soluzione iniettabile.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
ETICHETTA PER IL FLACONCINO DA 10 mg CON POLVERE
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
ZYPREXA 10 mg di olanzapina polvere per soluzione iniettabile Uso i. m.
10 mg olanzapine per vial
10 mg di olanzapina per flaconcino
124 B.
132 B.
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestite ZYPREXA 5 mg compresse rivestite ZYPREXA 7,5 mg compresse rivestite ZYPREXA 10 mg compresse rivestite ZYPREXA 15 mg compresse rivestite ZYPREXA 20 mg compresse rivestite olanzapina
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Che cos’ è ZYPREXA e a che cosa serve 2.
Before you take ZYPREXA 3.
Prima di prendere ZYPREXA 3.
How to take ZYPREXA 4.
Come prendere ZYPREXA 4.
How to store ZYPREXA 6.
Come conservare ZYPREXA 6.
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ ZYPREXA E A CHE COSA SERVE
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA viene usato per curare una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA è usato per curare una condizione caratterizzata da sintomi quali sentirsi "su di giri", avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto al solito, parlando molto velocemente con un rapido susseguirsi delle idee e talvolta grave irritabilità.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
Non prenda ZYPREXA
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ZYPREXA.
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Faccia particolare attenzione con ZYPREXA
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’ associazione di febbre, respiro
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- L’ uso di ZYPREXA nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Assunzione di ZYPREXA con altri medicinali Durante il trattamento con ZYPREXA assuma altri medicinali solo dopo l’ autorizzazione del medico.
You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Lei potrebbe sentirsi sonnolento se ZYPREXA viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l' ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Riferisca al medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché può essere necessario modificare la sua dose di ZYPREXA.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Assunzione di ZYPREXA con cibi e bevande Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con ZYPREXA poiché l’ assunzione contemporanea di ZYPREXA ed alcool può provocarle sonnolenza.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Non deve prendere questo medicinale durante l’ allattamento al seno, poiché piccole quantità di ZYPREXA possono passare nel latte materno.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Quando prende ZYPREXA c’ è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZYPREXA ZYPREXA contiene lattosio.
127 3.
135 3.
HOW TO TAKE ZYPREXA
COME PRENDERE ZYPREXA
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre ZYPREXA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
Il medico le dirà quante compresse di ZYPREXA deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
La dose di ZYPREXA da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’ assunzione di ZYPREXA a meno che non sia il medico a dirglielo.
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve assumere le compresse di ZYPREXA una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
ZYPREXA coated tablets are for oral use.
ZYPREXA compresse rivestite sono per uso orale.
You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Deglutisca le compresse di ZYPREXA per intero, con acqua.
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Se prende più ZYPREXA di quanto deve I pazienti che hanno assunto più ZYPREXA di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/ aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Se dimentica di prendere ZYPREXA Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se interrompe il trattamento con ZYPREXA Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
E 'importante che lei continui la cura con ZYPREXA per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Se interrompe improvvisamente l’ assunzione di ZYPREXA, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ZYPREXA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100 • Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti. • Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine. • Sensazione di aumento della fame. • Capogiro. • Irrequitezza. • Tremore.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
136 • Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell’ occhio). • Problemi nel linguaggio. • Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua). • Stitichezza. • Secchezza della bocca. • Eruzione cutanea. • Perdita di forza. • Estrema stanchezza. • Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi. • Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. • Reazione allergica (ad esempio gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea). • Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell' urina) o coma. • Diminuzione della temperatura corporea. • Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia). • Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. • Contrazione della muscolatura dell’ occhio che determina un movimento rotatorio dell’ occhio. • Alterazioni del ritmo del cuore. • Morte improvvisa immotivata. • Coaguli di sangue che si presentano come trombosi venosa profonda alla gamba o coagulo di sangue a livello del polmone. • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere. • Malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi. • Malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati. • Difficoltà nel passaggio dell’ urina. • Erezione prolungata e/ o dolorosa.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
In pazienti con malattia di Parkinson ZYPREXA può determinare un peggioramento dei sintomi.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Molto raramente i nati da madri che avevano assunto ZYPREXA durante l’ ultima fase di gravidanza (3° trimestre) possono avere tremori, essere sonnolenti o apatici.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
137 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE ZYPREXA
COME CONSERVARE ZYPREXA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere ZYPREXA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use ZYPREXA after the expiry date, which is stated on the carton.
Non prenda ZYPREXA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
129 ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
ZYPREXA deve essere conservato nella sua confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall' umidità.
What ZYPREXA contains • The active substance is olanzapine.
Cosa contiene ZYPREXA Il principio attivo è olanzapina.
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Ogni compressa di ZYPREXA contiene o 2,5 mg, o 5 mg, o
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack. • The other ingredients are
-
- (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,
La quantità esatta è riportata sulla confezione di ZYPREXA compresse.
magnesium stearate and
- Gli eccipienti sono:
- (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
(nucleo della compressa) lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e (rivestimento della compressa) ipromellosa, biossido di titanio (E171), cera carnauba.
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
- In aggiunta le differenti concentrazioni di ZYPREXA compresse contengono anche i seguenti
TABLET STRENGTH
eccipienti:
OTHER INGREDIENTS
ALTRI ECCIPIENTI
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg compresse
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132)
(rivestimento della compressa) shellac, macrogol, glicole propilenico, polisorbato 80 e colorante indigo carmine (E132)
ZYPREXA 15 mg tablets
ZYPREXA 15 mg compresse
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
(rivestimento della compressa) triacetina e colorante indigo carmine (E132)
ZYPREXA 20 mg tablets
ZYPREXA 20 mg compresse
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
(rivestimento della compressa) macrogol e ossido di ferro rosso sintetico (E172)
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets are white.
Descrizione dell’ aspetto di ZYPREXA e contenuto della confezione Le compresse rivestite di ZYPREXA da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sono bianche.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are light blue.
Le compresse rivestite di ZYPREXA da 15 mg sono azzurre.
ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
Le compresse rivestite di ZYPREXA da 20 mg sono rosa.
ZYPREXA tablets are available in 28, 35, 56 and 70 tablet packs.
Le compresse di ZYPREXA sono disponibili in confezioni da 28, 35, 56 e 70 compresse.
ZYPREXA 10 mg may also be available in 7 tablet packs.
ZYPREXA 10 mg può essere disponibile anche in confezioni da 7 compresse.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL- 3991 RA Houten, Paesi Bassi.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
138 Per ulteriori informazioni su ZYPREXA, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
130
Č eská republika Eli Lilly CR, s. r. o.
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Lilly France S.A.S.
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Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
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Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
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Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
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Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
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131 PACKAGE LEAFLET:
139 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg polvere per soluzione iniettabile olanzapina
Before you are given ZYPREXA 3.
Prima di prendere ZYPREXA 3.
How ZYPREXA is given 4.
Come prendere ZYPREXA 4.
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ZYPREXA E A CHE COSA SERVE
ZYPREXA Injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in diseases with symptoms such as: • hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA Iniettabile è utilizzato per trattare rapidamente sintomi come agitazione e disturbo comportamentale che possono manifestarsi in malattie con sintomi come:
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
- sentirsi "su di giri", avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto
ZYPREXA Injection is given when treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
ZYPREXA Iniettabile viene somministrato quando il trattamento con ZYPREXA compresse non è appropriato.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Non appena possibile, il medico cambierà la terapia ad un trattamento con ZYPREXA compresse.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPREXA
Non prenda ZYPREXA
You should not be given ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di
Take special care with ZYPREXA Powder for Solution for Injection • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Faccia particolare attenzione con ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile
You will probably need to lie down until you feel better.
- Informi il medico o l’ infermiere se dopo l’ iniezione avverte una sensazione di capogiro o di
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse. • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Il medico può anche avere bisogno di controllarle la pressione del sangue e il polso.
If this happens after you have been given ZYPREXA, talk to your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’ associazione di febbre, respiro
No more injections will be given to you. • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- L’ uso di ZYPREXA nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe
132 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome, unstable angina or suffer from low blood pressure. • Diabetes • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile: • Se ha avuto di recente un attacco cardiaco, o ha una malattia al cuore, inclusa la malattia del seno atriale, l’ angina instabile o soffre di bassa pressione del sangue • Diabete • Malattie del fegato o dei reni • Malattia di Parkinson • Epilessia • Problemi alla prostata • Blocco intestinale (Ileo paralitico) • Malattie del sangue • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.
Taking other medicines A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), antidepressants.
Assunzione di ZYPREXA con altri medicinali L’ associazione di ZYPREXA con i seguenti medicinali potrebbe provocarle sonnolenza: medicinali presi per l’ ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti), antidepressivi.
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Durante il trattamento con ZYPREXA assuma altri medicinali solo dopo l' autorizzazione del medico.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Assunzione di ZYPREXA con cibi e bevande Non beva nessun tipo di alcolico se le è stato somministrato ZYPREXA poiché l’ assunzione contemporanea di ZYPREXA ed alcool può provocarle sonnolenza.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Gravidanza e allattamento Appena possibile informi il medico se sta aspettando un bambino o se ritiene di essere in stato di gravidanza.
HOW ZYPREXA IS GIVEN
COME PRENDERE ZYPREXA
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Informazioni sulla ricostituzione e sulla somministrazione sono riportate su una sezione staccabile alla fine di questo foglio.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Il medico deciderà di quanto ZYPREXA ha bisogno e per quanto tempo dovrà farne uso.
The dose is usually 10 mg in for the first injection, but it may be less than this.
Per la prima iniezione la dose è generalmente di 10 mg, ma può essere anche quantitativamente inferiore.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Fino a 20 mg possono essere somministrati nelle 24 ore.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 or 5 mg.
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni la dose è di 2,5 o 5 mg.
ZYPREXA comes as a powder.
141 ZYPREXA è fornito in forma di polvere.
Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Il medico o l’ infermiere la trasformeranno in una soluzione.
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
ZYPREXA Iniettabile è per uso intramuscolare.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
La quantità corretta di soluzione le sarà iniettata intramuscolo.
If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Se prende più ZYPREXA di quanto deve I pazienti che hanno assunto più ZYPREXA di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/ aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Other symptoms 133 may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
Tell your doctor or nurse of your concern.
Informi il medico o un infermiere al riguardo.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Sono necessarie solo poche dosi di ZYPREXA Iniettabile.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Il medico deciderà quando lei ha bisogno di una dose di ZYPREXA Iniettabile.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Like all medicines, ZYPREXA Injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ZYPREXA Iniettabile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects with ZYPREXA Injection: affect 1 to 10 users in 100 • Slower or faster heart rate. • Sleelpiness. • Low blood pressure. • Discomfort at the site of injection. • Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Effetti indesiderati comuni con ZYPREXA Iniettabile: interessano da 1 a 10 pazienti su 100 • Battito cardiaco più rallentato o più accelerato. • Sonnolenza. • Diminuzione della pressione del sangue. • Irritazione in prossimità del luogo di iniezione. • Dopo l’ iniezione, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o di svenimento (con una diminuzione del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente ma se questo non accade, informi il medico o un infermiere non appena possibile.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Breathing more slowly. • Abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Effetti indesiderati non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000 • Rallentamento dell’ attività respiratoria. • Alterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere gravi.
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo che i pazienti avevano assunto ZYPREXA per via orale.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
142 • Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua). • Stitichezza. • Secchezza della bocca. • Eruzione cutanea. • Perdita di forza. • Estrema stanchezza. • Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi. • Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 134 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Effetti indesiderati non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000 • Rallentamento del battito cardiaco. • Sensibilità alla luce solare. • Perdita dei capelli.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
In caso di persistenza di questi sintomi, informi il medico non appena possibile.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere ZYPREXA Iniettabile fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use ZYPREXA Injection after the expiry date, which is stated on the carton.
Non prenda ZYPREXA Iniettabile dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Store in original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Dopo che ZYPREXA Iniettabile è stato preparato in soluzione, utilizzare entro un’ ora.
Do not freeze after reconstitution.
Non congelare dopo la ricostituzione.
Discard any unused contents.
Eliminare tutto il contenuto non utilizzato.
What ZYPREXA Injection contains • The active substance is olanzapine.
Cosa contiene ZYPREXA Iniettabile
Each vial contains 10 mg of the active substance. • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Ogni flaconcino contiene 10 mg di principio attivo.
What ZYPREX A Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
Descrizione dell’ aspetto di ZYPREXA Iniettabile e contenuto della confezione ZYPREXA è una polvere gialla contenuta in un flaconcino.
A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
Un flaconcino di ZYPREXA contiene 10 mg di olanzapina.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Il medico o l’ infermiere la trasformeranno in una soluzione che le verrà somministrata mediante iniezione.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
ZYPREXA Iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 o 10 flaconcini.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
144 Per ulteriori informazioni su ZYPREXA Iniettabile, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545 250
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
137 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation to allow health care provider information to be detached)
145 -------------------------------------------------------------------- (Linea perforata che consente di poter staccare le informazioni per il personale sanitario)
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
ISTRUZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
Reconstitution and administration of ZYPREXA
Ricostituzione e somministrazione di ZYPREXA
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections
Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile solo con acqua per preparazioni iniettabili.
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile non deve essere associato nella siringa con nessuno dei medicinali commercialmente disponibili.
See examples of incompatibilities below
Di seguito alcuni esempi di incompatibilità:
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Lorazepam iniettabile non deve essere usato per ricostituire olanzapina iniettabile poiché questa associazione provoca un ritardo nel tempo di ricostituzione.
Powder for Solution for Injection
Polvere per Soluzione Iniettabile
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei prodotti per uso parenterale.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Prelevare 2,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa sterile.
Inject into a vial of ZYPREXA Powder for Solution for Injection.
Iniettarli in un flaconcino di ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Ruotare il flaconcino finché la polvere non sia completamente solubilizzata, dando una soluzione di colore giallo.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ ml.
If 2.0 ml solution is withdrawn, 1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Se sono prelevati 2,0 ml di soluzione, 1 mg di olanzapina rimane nel flaconcino e nella siringa, così da permettere la somministrazione di 10 mg di olanzapina.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Prima di essere somministrati i farmaci per uso parenterale devono essere controllati nel loro aspetto per la presenza di particelle.
What is ZYPREXA VELOTAB?
Che cos’ è ZYPREXA VELOTAB?
It is available as 5, 10, 15, and 20 mg orodispersible tablets (that dissolve in the mouth).
ZYPRAXA VELOTAB è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, disponibile in compresse orodispersibili (che si sciolgono in bocca) da 5, 10, 15 e 20 mg.
What is ZYPREXA VELOTAB used for?
Per che cosa si usa ZYPREXA VELOTAB?
This is a mental illness, which has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
ZYPREXA VELOTAB è indicato per il trattamento della schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri.
ZYPREXA VELOTAB is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
ZYPREXA VELOTAB è efficace inoltre per mantenere il miglioramento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
ZYPREXA VELOTAB is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood).
ZYPREXA VELOTAB è utilizzato anche per il trattamento degli episodi maniacali gravi (umore particolarmente euforico).
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in patients with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Può essere usato anche per prevenire la ricomparsa di episodi maniacali (recidiva) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall’ alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) nei pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale.
How is ZYPREXA VELOTAB used?
Come si usa ZYPREXA VELOTAB?
10 mg/ day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg/ day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg/ day.
Il dosaggio iniziale raccomandato di ZYPREXA VELOTAB dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno; per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment; the usual dose range is between 5 and 20 mg/ day.
Il dosaggio deve essere aggiustato a seconda della risposta del paziente e del suo grado di tolleranza della terapia entro un intervallo compreso tra 5 e 20 mg al giorno.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Le compresse orodispersibili devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell’ acqua prima di essere assunte.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose (5 mg/ day).
È necessario ridurre il dosaggio iniziale (5 mg al giorno) in pazienti con più di 65 anni e nei soggetti con problemi a carico del fegato o reni.
How does ZYPREXA VELOTAB work?
Come agisce ZYPREXA VELOTAB?
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Il principio attivo di ZYPREXA VELOTAB, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, Noto come antipsicotico “ atipico”, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Pur non essendo noto il suo meccanismo d’ azione esatto, esso tuttavia è collegato ad alcuni recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello.