qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.
109 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
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111 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
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INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
113 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
113 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Faccia particolare attenzione con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: se soffre di vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
114 È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
115 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Se pensa che ciò le stia accadendo o se ha difficoltà a respirare smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e contatti immediatamente il medico.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
116 Descrizione dell' aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2876 sull' altro lato.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.
116 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
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INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
120 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
120 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Faccia particolare attenzione con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: se soffre di vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
121 È improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
122 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Se pensa che ciò le stia accadendo o se ha difficoltà a respirare smetta di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e contatti immediatamente il medico.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
123 Descrizione dell' aspetto di Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e contenuto della confezione
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop compresse rivestite con film sono color rosa, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2788 sull' altro lato.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.
123 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
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What is Irbesartan Krka?
Che cos’ è Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Krka è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 75, 150 e 300 mg).
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
Irbesartan Krka è un “ medicinale generico”.
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Ciò implica che esso è analogo ad un “ farmaco di riferimento”, già autorizzato nell’ Unione europea (UE) denominato Aprovel.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
What is Irbesartan Krka used for?
Per che cosa si usa Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
L’ ipertensione è detta “ essenziale” quando non è causata da altri fattori.
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Krka è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi e con diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente).
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan Krka non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How is Irbesartan Krka used?
Come si usa Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Krka va assunto oralmente, durante o lontano dai pasti.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Se l’ ipertensione arteriosa non è adeguatamente controllata, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno oppure possono essere somministrati altri farmaci antipertensivi, come l’ idroclorotiazide.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, Irbesartan Krka viene aggiunto ad altri trattamenti per l’ ipertensione.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
La terapia inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito viene aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.
How does Irbesartan Krka work?
Come agisce Irbesartan Krka?
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Il principio attivo di Irbesartan Krka, irbesartan, è un ” antagonista dei recettori dell’ angiotensina II”, il che implica che blocca l’ azione di un ormone prodotto dall’ organismo chiamato angiotensina II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
L’ angiotensina II è un potente vasocostrittore (sostanza che restringe i vasi sanguigni).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bloccando i recettori cui normalmente l’ angiotensina II si lega, irbesartan blocca l’ effetto dell’ ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Ciò consente alla pressione sanguigna di diminuire, riducendo il rischio causato da una pressione arteriosa elevata quale quello di incorrere in un ictus.
How has Irbesartan Krka been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Poiché Irbesartan Krka è un medicinale generico, gli studi si sono limitati ad esami volti a determinare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia che i due medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell’ organismo).
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Quali sono i rischi e i benefici associati a Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Poiché Irbesartan Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest’ ultimo.
Why has Irbesartan Krka been approved?
Perché è stato approvato Irbesartan Krka?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell’ UE, Irbesartan Krka ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Irbesartan Krka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Altre informazioni su Irbesartan Krka Il 1 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d. d., Novo mesto un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Irbesartan Krka, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR per Irbesartan Krka, cliccare qui.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan (come cloridrato).
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di olio di ricino.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Il mannitolo contenuto nelle compresse è sotto la soglia riportata nell 'allegato alla linea guida sugli eccipienti.
White, oval tablets.
75 mg: compresse ovali di colore bianco.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Krka alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell' arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Tuttavia deve essere preso in considerazione l' inizio della terapia con 75 mg, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
In pazienti non adeguatamente controllati con una somministrazione di 150 mg una volta al giorno, è possibile aumentare il dosaggio di Irbesartan Krka a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
In particolare l' aggiunta di un diuretico come l' idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Irbesartan Krka (vedere paragrafo 4.5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e titolata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
La dimostrazione del beneficio sul rene di Irbesartan Krka nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l' irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, quando necessario, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafo 5.1).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalità renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Una dose iniziale più bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria
Elderly patients:
2 alcuna variazione del dosaggio.
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pazienti pediatrici: irbesartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Intravascular volume depletion:
Riduzione della volemia:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Nei pazienti volume e/ o sodio-depleti a causa di intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell' inizio della terapia con Irbesartan Krka.
Renovascular hypertension:
Ipertensione nefrovascolare:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell' arteria renale, o stenosi dell' arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan Krka, un effetto simile deve essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l' angiotensina-II.
Renal impairment and kidney transplantation:
Insufficienza renale e trapianto renale:
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quando Irbesartan Krka viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan Krka a pazienti con trapianto renale recente.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale:
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
In un' analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell' irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi.
Hyperkalemia:
Iperkaliemia:
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con Irbesartan Krka si può manifestare iperkaliemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/ o insufficienza cardiaca.
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
La combinazione di litio e Irbesartan Krka non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Come per altri vasodilatatori è richiesta particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Quindi, l' uso di Irbesartan Krka non è raccomandato.
General:
Generali:
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall' attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell' arteria renale), il trattamento con inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina o antagonisti dei recettori dell' angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto del miocardio o ictus.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Come osservato per gli inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina, l' irbesartan e gli altri antagonisti dell' angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa nera (vedere paragrafo 5.1).
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
La terapia con antagonisti del recettore dell’ angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Questo prodotto medicinale contiene olio di ricino e può causare disturbi di stomaco e diarrea.
Diuretics and other antihypertensive agents:
Diuretici ed altri agenti antipertensivi:
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell' irbesartan; comunque Irbesartan Krka è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all' inizio della terapia con Irbesartan Krka (vedere paragrafo 4.4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio:
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
In base all' esperienza sull' uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l' uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (ad es. eparina) può condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e perciò, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Medicinali antinfiammatori non-steroidei:
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Quando gli antagonisti dell' angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/ die) e
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Come con gli ACE-Inibitori, l' uso simultaneo di antagonisti dell' angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei (NSIDs) può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta e ad un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l' inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
Additional information on irbesartan interactions:
Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan:
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Negli studi clinici, la farmacocinetica dell' irbesartan non è stata influenzata dall' idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
La somministrazione degli AIIRAs non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
La somministrazione degli AIIRAs è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’ angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
(see also section 5.3)
È noto che nella donna l’ esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Irbesartan Krka è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l' allattamento al seno.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nessuno studio è stato condotto sugli effetti di irbesartan sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l' incidenza totale degli eventi avversi nei
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%).
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati riportati nello 0,5% (cioè non comune) dei pazienti stessi, capogiro e ipotensione ortostatici, ma maggiormente per il placebo.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e maggiormente per il placebo.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
L' iperkaliemia(*) si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l' iperkaliemia (≥ 5,5 mEq/ l) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l' iperkaliemia (≥ 5,5 mEq/ l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
sono stati osservati comunemente aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Nell' 1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell' emoglobina(*), non clinicamente significativa.
Uncommon: tachycardia
Non comune:
dizziness, orthostatic dizziness*
capogiro, capogiro posturale capogiro(*)
Uncommon: cough
Non comune:
nausea/ vomiting
Non comune:
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
nausea/ vomito diarrea, dispesia/ bruciore
musculoskeletal pain*
dolore muscoloscheletrico(*)
6 Reproductive system and breast disorders:
6
Uncommon: sexual dysfunction
affaticabilità dolore toracico
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l' esperienza post-marketing; tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee e quindi, la loro frequenza non è nota:
Ear and labyrinth disorders:
Patologie dell' orecchio e del labirinto:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari
Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
Hepato-biliary disorders:
Patologie epatobiliari:
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Le più probabili manifestazioni del sovradosaggio sono ritenute essere l' ipotensione e la tachicardia; anche la bradicardia può associarsi al sovradosaggio.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Irbesartan Krka.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Le misure
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
7 suggerite includono induzione di emesi e/ o lavanda gastrica.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Codice ATC:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Meccanismo d' azione: irbesartan è un antagonista, potente e selettivo, del recettore dell' angiotensina-II (tipo AT1), attivo per somministrazione orale.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell' angiotensina-II mediati dai recettori di tipo AT1, e ciò indipendentemente dall' origine della sintesi dell' angiotensina-II.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
La potassiemia non viene invece sostanzialmente modificata dall' irbesartan da solo ai dosaggi raccomandati.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
L' irbesartan non inibisce l' ACE (chininasi-II), un enzima che genera angiotensina-II e catabolizza la bradichinina con produzione di metaboliti inattivi.
Clinical efficacy:
Efficacia clinica:
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
Dosi di 150-300 mg una volta al giorno sono risultate in grado di ridurre i valori di pressione arteriosa rilevati in posizione supina o seduta per tutto il periodo considerato (p. e.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
24 ore dall' ultima assunzione del medicinale), con decrementi medi superiori di 8-13/ 5-8 mmHg (sistolici/ diastolici) rispetto a quelli rilevati con placebo.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Una dose di 150 mg in monosomministrazione giornaliera ha prodotto una risposta antipertensiva a valle e media delle 24 ore del tutto simile ad una somministrazione assunta due volte al giorno con la stessa dose totale.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
L' effetto antipertensivo di Irbesartan Krka è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell' effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall' inizio della terapia.
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Dopo sospensione improvvisa del medicinale la pressione arteriosa ritorna gradualmente ai valori di base.
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa dell 'irbesartan e dei diuretici tiazidici si sommano.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
In pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan da solo, l' aggiunta di una bassa dose di idroclorotiazide (12,5 mg al giorno) all' irbesartan in monosomministrazione giornaliera, produce una ulteriore riduzione della pressione arteriosa fino ad un massimo di 7-10/ 3-6 mmHg rispetto a placebo (sistolica/ diastolica).
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
L' efficacia di Irbesartan Krka non è influenzata dall' età o dal sesso.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Come nel caso di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, pazienti ipertesi di razza nera hanno una risposta notevolmente inferiore alla monoterapia con irbesartan.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
Quando irbesartan viene somministrato in associazione ad una bassa dose di idroclorotiazide (p. es.
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Non c'è un effetto clinico rilevante sui livelli sierici di acido urico o sulla secrezione di acido urico urinario.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
La riduzione della pressione arteriosa con dosaggi titolati stabiliti di irbesartan da 0,5 mg/ kg (bassa), 1,5 mg/ kg (media) e 4,5 mg/ kg (alta), è stata valutata per un periodo di tre settimane su 318 bambini
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Al termine delle tre settimane, la riduzione media rispetto al basale della variabile primaria di efficacia, è stata per la pressione arteriosa sistolica da seduto a valle (SeSBP) di 11,7 mmHg (dose bassa), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mgHg (dose alta).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Nel successivo periodo di 2 settimane, durante il quale i pazienti sono stati ri randomizzati o a principio attivo o a placebo, i pazienti trattati con placebo hanno avuto incrementi pari a 2,4 mmHg di SeSBP e 2,0 mmHg di SeDBP rispetto a variazioni rispettivamente di +0,1 e - 0,3 mmHg in quelli trattati con tutti i dosaggi di irbesartan (vedere paragrafo 4.2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale La "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra che l 'irbesartan diminuisce la progressione della malattia renale nei pazienti con insufficienza renale cronica e proteinuria franca.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
L 'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Irbesartan Krka, amlodipina e placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
Sono stati esaminati gli effetti a lungo termine (media 2,6 anni) di Irbesartan Krka sulla progressione della malattia renale e sulla mortalità per tutte le cause in 1.715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/ die e creatinina sierica tra 1,0 e 3,0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Irbesartan Krka, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Generalmente, i pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto tra 2 e 4 medicinali antipertensivi (ad es. diuretici, beta bloccanti, alfa bloccanti) per raggiungere una pressione desiderata ≤ 135/ 85 mmHg o una riduzione di 10 mmHg nella pressione arteriosa sistolica se la pressione era > 160 mmHg.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
L 'irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell' endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale (ESRD) o mortalità per tutte le cause.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Circa il 33% dei pazienti nel gruppo irbesartan ha raggiunto l' endpoint primario renale composito in confronto al 39% e al 41% del gruppo placebo e di quello amlodipina [20% di riduzione del rischio relativo verso placebo (p = 0,024) e 23% di riduzione del rischio relativo in confronto all' amlodipina (p = 0,006)].
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando ciascun componente l' endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione della malattia renale terminale (ESRD) e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.