qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential toinhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Prolungamento dell’ intervallo QT I dati degli studi preclinici (in vitro e in vivo), condotti con dosi superiori a quelle raccomandate nell’ uomo, indicano che sunitinib può inibire i processi di ripolarizzazione cardiaca (ad es. prolungamento dell’ intervallo QT).
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
45 placebo > 10 msec, con un limite superiore dell’ IC 90% > 15 msec) alla concentrazione terapeutica (giorno 3) utilizzando il metodo di correzione al basale nell’ arco delle 24 ore, ed a concentrazioni superiori a quelle terapeutiche (giorno 9) utilizzando entrambi i metodi di correzione al basale.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none, of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
Utilizzando valutazioni ECG seriali comprensive corrispondenti ad esposizioni terapeutiche o ad esposizioni superiori a quelle terapeutiche, in nessuno dei pazienti delle popolazioni valutabili o ITT è stato osservato un prolungamento dell’ intervallo QTc ritenuto “ grave” (quindi uguale o superiore al Grado 3 della versione 3.0 CTCAE).
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors, which may increase sunitinib plasma concentrations, should be used with caution and the dose of SUTENT reduced (see Section 4.2 and 4.5).
Il trattamento concomitante con inibitori potenti del CYP3A4, che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di sunitinib, deve essere effettuato con cautela e la dose di SUTENT deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).
40 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT), and two were Grade 1 or 2.
Nel corso di un studio di fase 3 sul GIST, sette pazienti (3%) in trattamento con SUTENT e nessun paziente del gruppo placebo ha riportato eventi tromboembolici venosi; cinque dei sette pazienti avevano una trombosi venosa profonda (TVP) di grado 3 e due di grado 1 o 2.
Pulmonary Events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Eventi respiratori I pazienti che presentavano un’ embolia polmonare nei 12 mesi precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici con SUTENT.
In patients who received Sutent in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
Sono stati
If symptoms of pancreatitis or hepatic failure are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
In presenza di sintomi di pancreatite il trattamento con SUTENT deve essere interrotto ed ai pazienti deve essere fornita una adeguata terapia di supporto.
41 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Funzionalità renale La sicurezza correlata alla prosecuzione del trattamento con SUTENT in pazienti con proteinuria di grado da moderato a severo non è stata valutata in modo sistematico.
In addition, there have been rare (< 1%) reports of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Inoltre, ci sono state rare segnalazioni (< 1%) di soggetti con convulsioni ed evidenze radiologiche della
42 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza quando sono in trattamento con SUTENT.
Lactation Sunitinib and/ or its metabolites are excreted in rat milk.
48 Allattamento Sunitinib e/ o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte di ratto.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below which were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Gli eventi avversi fatali diversi da quelli elencati nel paragrafo 4.4. o nel paragrafo 4.8 e considerati possibilmente correlati a SUTENT hanno incluso insufficienza multipla d’ organo, coagulazione intravascolare disseminata, emorragia peritoneale, rabdomiolisi, accidenti cerebrovascolari, disidratazione, insufficienza surrenale, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, pneumotorace, shock e morte improvvisa.
59 (13.4%)
81 (18,4%) 23 (8,9%) 26 (5,9%) 10 (2.3%) 59 (13,4%)
5 (1.1%)
39 (8,9%) 6 (2,3%) 9 (2,0%) 3 (0,7%) 5 (1,1%)
1 (0.2%)
5 (1,1%) 1 (0,4%) 1 (0,2%) 1 (0,2%) 1 (0,2%)
43 System Organ Class
metabolismo e della nutrizione
76 (17.3%) 27 (6.1%) 18 (4.1%) 11 (2.5%)
49 Classificazione per sistemi e organi
Hypertension
Cefalea
101 (23.0%)
76 (17,3%)
43 (9.8%)
5 (1,1%)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Patologie vascolari
Common
Comune Comune Comune Comune Molto comune
Epistaxis
Parestesia Capogiri Neuropatia periferica Ipoestesia Ipertensione
28 (6.4%)
27 (6,1%) 18 (4,1%) 11 (2.5%) 10 (2.3%) 101 (23,0%)
1 (0.2%)
1 (0,2%) 1 (0,2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 43 (9,8%)
0 (0.0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0,0%)
Dyspnoea
Epistassi
16 (3.6%)
28 (6.4%)
2 (0.5%)
1 (0.2%)
Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common Common
Molto comune Comune Comune Comune Comune Comune Comune Comune
Hair colour changes Rash Dry skin Alopecia Dermatitis Periorbital oedema Skin Reaction Erythema Eczema Pruritus
Rash Secchezza della cute Alopecia Dermatite Edema periorbitale Reazioni cutanee Eritema Eczema
67 (15.2%) 64 (14.5%) 41 (9.3%) 33 (7.5%) 29 (6.6%) 20 (4.5%) 20 (4.5%) 18 (4.1%) 16 (3.6%) 16 (3.6%)
64 (14,5%) 41 (9,3%) 33 (7,5%) 29 (6,6%) 20 (4,5%) 20 (4,5%) 18 (4,1%) 16 (3,6%)
0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%)
3 (0,7%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,2%) 0 (0,0%) 3 (0,7%) 0 (0,0%) 1 (0,2%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
44 System Organ Class
50 Classificazione per sistemi e organi
Skin hyperpigmentation
Prurito Iperpigmentazione della cute
15 (3.4%)
16 (3,6%) 15 (3,4%)
Common Common Common
Comune Comune Comune Molto comune
Skin exfoliation Blister Skin lesion
Esfoliazione cutanea Vescicole Lesioni della cute Dolore alle estremità
12 (2.7%) 10 (2.3%) 10 (2.3%)
12 (2,7%) 10 (2,3%) 10 (2,3%) 54 (12,3%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
0 (0,0%) 1 (0,2%) 1 (0,2%) 5 (1,1%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Muscoloskeletal, connective tissue
sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Very Common
Comune Comune
Pain in extremity/ limb
Artralgia Mialgia
54 (12.3%)
39 (8,9%) 29 (6,6%)
5 (1.1%)
3 (0,7%) 0 (0,0%)
Common Common Common Common Common
Comune Comune Comune Molto comune
Arthralgia Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
Spasmi muscolari Dolore alla schiena Debolezza muscolare Affaticamento /
39 (8.9%) 29 (6.6%) 21(4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
21 (4,8%) 11 (2,5%) 10 (2,3%) 287
3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
1 (0,2%) 2 (0,5%) 1 (0,2%) 64 (14,5%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 5 (1,1%)
287 (65.2%)
sistemiche e
64 (14.5%)
Astenia
Oedema** Pyrexia
Molto comune
Insomnia
Piressia Insonnia
14 (3.2%)
26 (5,9%) 14 (3,2%)
Haemoglobin decrease
Riduzione dell’ emoglobina
45 Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
Reazioni avverse correlate al trattamento segnalate negli studi su pazienti refrattari alle citochine mai precedentemente trattati con MRCC
89 (16.4%) 86 (15.8%)
89 (16.4%)
Very common Common Common
Molto comune Molto Ccomune Comune Comune Molto comune
Endocrine disorders
Patologie dell’ occhio
Common Very common
metabolismo e
33 (6.1%) 250 (46.0%)
dell’ appetito a
1 (0.2%) 0 (0%)
della nutrizione Patologie del sistema nervoso
Respiratory, thoracic and
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dyspnoea
Dispnea Dolore faringolaringeo
45 (8.3%)
45 (8,3%) 29 (5,3%)
6 (1.1%)
6 (1,1%) 2 (0,4%)
Gastrointestinal disorders
52 Classificazione sistemica organica
46 System Organ Class
Dolore addominale c 106
Frequency
Molto comune
Adverse Reactions
/ distensione
All Grades n (%)
(19,5%)
Grade 3 n (%)
10 (1,8%)
Abdominal pain c / distension
Malattia da reflusso gastroesofageo
106 (19.5%)
50 (9,2%)
10 (1.8%)
2 (0,4%)
Common Common Common Common Common Common Common Common
Comune Comune Comune
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage
Emorroidi Proctalgia Ulcerazione della bocca
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%)
18 (3,3%) 17 (3,1%) 16 (2,9%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 1 (0,2%) 0 (0%)
1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 1 (0,2%)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Disturbi di stomaco Emorragia rettale Eritrodisestesia palmo-plantare
144 (26.5%)
15 (2,8%) 13 (2,4%) 144 (26,5%)
46 (8.5%)
0 (0%) 0 (0%) 46 (8,5%)
Yellow discolouration/ Skin discolouration
Alterazione/ Ingiallim
144 (26.5%)
144
0 (0%)
(26,5%)
108 (19.9%)
Secchezza della cute 108 (19,9%)
103 (18.9%)
Alterazione del 103 colore dei capelli (18,9%)
64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
Alopecia 64 (11,8%) Eritema 51 (9,4%) Esfoliazione cutanea 47 (8,6%) Prurito 40 (7,4%) Edema periorbitale 31 (5,7%) Dermatite 27 (5,0%) Lesione cutanea 26 (4,8%) Disturbi/ alterazione 25 (4,6%) del colore delle unghie
Common Common Common Common
Comune Comune
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
Vescicole 23 (4,2%) Reazioni cutanee 23 (4,2%)
23 (4.2%) 23 (4.2%) 22 (4.0%) 19 (3.5%)
0 (0%) 0 (0%)
1 (0.2%) 6 (1.1%) 4 (0.7%) 0 (0%)
Reazioni avverse Tutti i gradi n (%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Patologie del
Very Common Common Common Common Common
Comune Comune Molto comune
Pain in extremity Arthralgia Myalgia Muscle Spasm Back pain
Ipercheratosi Acne Dolore alle estremità
96 (17.6%) 49 (9.0%) 48 (8.8%) 26 (4.8%) 17 (3.1%)
22 (4,0%) 19 (3,5%) 96 (17,6%)
6 (1.1%) 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
4 (0,7%) 0 (0%) 6 (1,1%)
General disorders and
sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo Patologie
Very common
Comune Comune Comune Comune Molto comune
95 (17.5%)
1 (0,2%) 1 (0,2%) 0 (0%) 2 (0,4%) 95 (17,5%)
1 (0.2%)
(73,0%)
administration site conditions
condizioni relative alla sede di
99 (18.2%)
99 (18,2%)
5 (0.9%)
5 (0,9%)
Adverse Reactions
somministrazion e Disturbi
Common Common Common Common
Comune Comune Comune Comune Comune
Pyrexia Chills Pain Chest pain
Piressia Brividi Dolore Dolore al torace Insonnia
37 (6.8%) 35 (6.4%) 20 (3.7%) 13 (2.4%)
37 (6,8%) 35 (6,4%) 20 (3,7%) 13 (2,4%) 22 (4,0%)
3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
3 (0,6%) 2 (0,4%) 0 (0%) 2 (0,4%) 0 (0%)
36 (6.6%) 25 (4.6%)
36 (6.6%) 25 (4,6%)
19 (3.5%) 8 (1.5%)
19 (3.5%) 8 (1,5%)
Adverse reactions from post-marketing experience
54 e Riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione della conta dei neutrofili e riduzione della conta leucocitaria
48 Uncommon:
Non comune:
Infections(with or without neutropoenia) connective tissue disorders Myopathy and/ or Rhabdomyolysis
Non nota:
There is no specific antidote for overdosage with SUTENT and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Non c’ è un antidoto specifico per il sovradosaggio con SUTENT ed il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di
49 CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
L’ efficacia si basa sul tempo alla progressione del tumore e l’ aumento di sopravvivenza in pazienti con GIST e sulla sopravvivenza libera da progressione e la percentuale di risposta obiettiva nei pazienti con MRCC mai precedentemente trattati e refrattari ad una terapia con citochine.
Treatment-naïve Metastatic Renal cell Carcinoma (MRCC) A phase 3 randomized, multicenter, international, study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN-α in patients with treatment-naïve metastatic RCC was conducted.
56 Carcinoma renale metastatico (MRCC) in pazienti mai precedentemente trattati È stato condotto uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, internazionale per valutare l’ efficacia e la sicurezza di sunitinib rispetto a IFN-α in pazienti con RCC metastatico mai precedentemente trattati.
50 The primary efficacy endpoint of this study was Objective Response Rate (ORR).
L’ endpoint primario di efficacia di questo studio era la Percentuale di Risposta Obiettiva (ORR).
Metabolism The calculated in vitro Ki values for all CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 AND CYP4A9/ 11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to inhibit metabolism, to any clinically relevant extent, of drugs that may be metabolized by these enzymes.
Metabolismo I valori Ki calcolati in vitro per tutte le isoforme del CYP esaminate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 e CYP4A9/ 11) hanno indicato che è
51 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
Dopo somministrazione orale in volontari sani, le emivite di eliminazione di sunitinib e del suo principale metabolita attivo desetil sono rispettivamente di circa 40-60 ore e 80-110 ore.
Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/ F) of sunitinib than males: this difference however does not necessitate dose adjustments.
58 I dati disponibili indicano che le donne possono avere una clearance apparente (CL/ F) di sunitinib inferiore di circa il 30% rispetto ai maschi; tuttavia, questa differenza non richiede aggiustamenti posologici.
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys), adrenal gland (cortical congestion and/ or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats), haemolymphopoietic system (bone morrow hypocelularity, and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node), exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis), salivary gland (acinar hypertrophy), bone joint (growth plate thickening), uterus (atrophy) and ovaries (decreased follicular development).
Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti in studi in ratti e scimmie, della durata fino a 9 mesi, hanno evidenziato che gli effetti principali a carico degli organi bersaglio interessano il tratto gastrointestinale (emesi e diarrea nelle scimmie), le ghiandole surrenali (congestione e/ o emorragia corticale in ratti e scimmie, con necrosi seguita da fibrosi nei ratti), il sistema emolinfopoietico (ipocellularità del midollo osseo e deplezione linfoide di timo, milza e linfonodi), il pancreas esocrino (degranulazione delle cellule acinari con necrosi a cellule singole), le ghiandole salivari (ipertrofia acinare), le articolazioni ossee (ispessimento della piastra di accrescimento), l’ utero (atrofia) e le ovaie (riduzione dello sviluppo follicolare).
52 females at plasma exposure levels 5.5-fold higher than is observed in clinic.
Nei conigli, riduzioni del peso dell’ utero gravido e del numero di feti vivi sono state causate dall’ aumento dei riassorbimenti fetali, delle perdite post-impianto e delle perdite totali della prole in 4 su 6 femmine gravide a livelli di esposizione plasmatica 3 volte superiori a quelli osservati nella clinica.
In rabbits, reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in post-implantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3-fold higher than is observed in clinic.
Il trattamento con sunitinib nei ratti durante l’ organogenesi ha determinato effetti sullo sviluppo consistenti in un aumento dell’ incidenza di malformazioni scheletriche fetali, principalmente caratterizzate da ritardata ossificazione delle vertebre toracico/ lombari e che si sono verificate a livelli
Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at ≥ 5 mg/ kg/ day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterized as retarded ossification of thoracic/ lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 6-fold higher than is observed in clinic.
59 di esposizione plasmatica 6 volte superiori a quelli osservati nella clinica.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone (K-25) Magnesium Stearate
Contenuto della capsula Mannitolo Croscarmellosa sodica Povidone Magnesio stearato
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Involucro della capsula Gelatina Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172)
53 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
54 ANNEX II
61 ALLEGATO II
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
• ALTRE CONDIZIONI Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.1 (dell’ 8 novembre 2007) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell' EMEA.
56 ANNEX III
63 ALLEGATO III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
65 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE HDPE – CAPSULE 12,5 mg}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12,5 mg capsule rigide Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 12,5 mg di sunitinib
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Gli eccipienti delle capsule includono mannitolo e propilen glicole
Use only as directed by a doctor
Usare solo come da istruzioni del medico
This medicinal product does not require any special storage conditions
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
{FLACONE HDPE – capsule 12,5 mg}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12,5 mg capsule rigide Sunitinib Uso orale
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
68 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE HDPE – capsule 25 mg}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg capsule rigide Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 25 mg di sunitinib
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
{FLACONE HDPE – capsule 25 mg}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25 mg capsule rigide Sunitinib Uso orale
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE HDPE – capsule 50 mg}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg capsule rigide Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 50 mg di sunitinib
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
{FLACONE HDPE – capsule 50 mg}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 50 mg capsule rigide Sunitinib Uso orale
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{CONFEZIONAMENTO ESTERNO BLISTER ACLAR/ PVC – CAPSULE 12,5 mg}
28 hard capsules
28 capsule rigide
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
{BLISTER ACLAR/ PVC – CAPSULE 12,5 mg}
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
77 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{CONFEZIONAMENTO ESTERNO BLISTER ACLAR/ PVC – CAPSULE 25 mg}
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
{BLISTER ACLAR/ PVC – CAPSULE 25 mg}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{CONFEZIONAMENTO ESTERNO BLISTER ACLAR/ PVC – CAPSULE 50 mg}
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
{BLISTER ACLAR/ PVC – CAPSULE 50 mg}
INFORMATION FOR THE USER
84 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE SUTENT 12,5 mg capsule rigide SUTENT 25 mg capsule rigide SUTENT 50 mg capsule rigide Sunitinib Malato
What SUTENT is and what it is used for 2.
Che cos'è SUTENT e a che cosa serve 2.
Before you take SUTENT 3.
Prima di prendere SUTENT 3.
How to take SUTENT 4.
Come prendere SUTENT 4.
How to store SUTENT 6.
Come conservare SUTENT 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È SUTENT E A CHE COSA SERVE
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT è un medicinale utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell’ attività di un gruppo specifico di proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENT le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro delle cellule renali o dei tumori gastrointestinali stromali.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
SUTENT è un medicinale utilizzato nel trattamento del carcinoma delle cellule renali, una forma di cancro del rene che causa alterazioni cancerose nelle cellule del tubulo renale.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
SUTENT è inoltre impiegato nel trattamento del tumori maligni stromali del tratto gastrointestinale (GIST).
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Il GIST è un cancro dello stomaco e dell’ intestino.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
È causato da una crescita cellulare incontrollata dei tessuti di supporto di questi organi.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT inibisce la crescita di queste cellule.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Se ha dubbi sul meccanismo d’ azione di SUTENT o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
PRIMA DI PRENDERE SUTENT
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali riportate in questo foglio illustrativo.
Do not take SUTENT
Non prenda SUTENT:
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
Se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SUTENT.
Take special care with SUTENT
85 Faccia particolare attenzione con SUTENT:
- If you have or had liver or kidney problems
- Se ha o se ha avuto problemi al fegato o ai reni
- If you have high blood pressure
- Se ha la pressione alta
78
- Se prima di iniziare il trattamento con SUTENT la sua tiroide non funziona in modo sufficiente
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
oppure se la sua tiroide diventa meno attiva durante il trattamento
gland becomes less active during treatment
- Se presenta un’ alterazione del tracciato del cuore conosciuta come Prolungamento
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
dell’ intervallo QT
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- Se è incinta o pensa di poter essere incinta (vedere di seguito i dettagli)
- If you are breast-feeding (see detail below)
- Se sta allattando (vedere di seguito i dettagli)
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere SUTENT.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed, including herbal medicines (, any medicines that could increase SUTENT concentration like ketoconazole, ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin; or any medicines that could decrease SUTENT concentration like dexamethasone, pheytoin, carbamazepine rifampin, phenobarbital or Hypericum perforatum known also as St.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i medicinali a base di piante medicinali (qualsiasi medicinale che può aumentare le concentrazioni di SUTENT come ketoconazolo, ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina; o qualsiasi medicinale che può ridurre le concentrazioni di SUTENT come desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum, noto anche come Erba di S.
John’ s Wort).
Giovanni).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Assunzione di SUTENT con cibi e bevande SUTENT può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, non assuma SUTENT insieme al succo di pompelmo.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Gravidanza e allattamento Se è incinta o pensa di essere incinta informi il suo medico.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SUTENT non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Il medico discuterà con lei i possibili rischi del trattamento con SUTENT durante la gravidanza.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Alle donne che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento con SUTENT si consiglia di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Non deve allattare durante il trattamento con SUTENT.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.
HOW TO TAKE SUTENT
COME PRENDERE SUTENT
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Il medico le prescriverà la dose adatta per lei.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Si raccomanda di assumere SUTENT per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di riposo (senza farmaco), per un ciclo totale di 6 settimane.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Il medico stabilirà di quanti cicli di trattamento necessita.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Se prende più SUTENT di quanto deve Se accidentalmente ha preso troppe capsule, parli subito con il medico.
You may require medical attention.
Potrebbe essere necessario l’ intervento del medico.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere SUTENT Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, SUTENT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
86 Effetti molto comuni che probabilmente si verificano in più di 10 persone su 100:
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
• dolore alla bocca/ irritazione, indolenzimento della bocca, alterazioni del gusto, disturbi di stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolore addominale, perdita/ riduzione dell’ appetito, perdita delle forze • ingiallimento della pelle/ alterazione del colore della pelle, alterazione del colore dei capelli, rash sul palmo delle mani e sulle piante dei piedi, vescicole, eruzione cutanea, secchezza della pelle • stanchezza, pressione del sangue alta, emicrania • riduzione del numero di: globuli rossi e/ o globuli bianchi
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
Altri possibili effetti indesiderati che probabilmente si verificano tra 1 e 10 persone su 100:
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
• riduzione dell’ attività della tiroide • ridotta capacità del cuore di pompare sangue • sanguinamento dal naso, alterazione del colore delle urine, lacrimazione eccessiva • dolore alle articolazioni, dolore muscolare, eccessiva quantità di liquidi nei tessuti, inclusa l’ area intorno agli occhi • alterazione della sensibilità della pelle, respiro corto • perdita di capelli, perdita di peso • depressione • difficoltà ad addormentarsi
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE SUTENT
COME CONSERVARE SUTENT
- Keep out of reach and sight of children
- Tenere fuori dalla portata e della vista dei bambini
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Non usare dopo la data di scadenza (SCAD) indicata sul confezionamento esterno e
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
- Non utilizzare le confezioni danneggiate o che presentano segni di manomissione
What SUTENT contains
Cosa contiene SUTENT
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Il principio attivo è sunitinib (come sale malato)
- The other ingredients is are
- Gli eccipienti sono:
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
L’ involucro delle capsule è composto di gelatina, ossido di ferro rosso (E 172) e diossido di titanio (E 171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
L’ inchiostro utilizzato per le scritte contiene gomma lacca, propilen glicole, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio (E171).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
87 L’ involucro delle capsule è composto di gelatina, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
L’ involucro delle capsule è composto di gelatina, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
SUTENT 12,5 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo di colore arancione, con la scritta “ Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta “ STN 12,5 mg” sul corpo.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 25 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio color caramello ed il corpo di colore arancione, con la scritta “ Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta “ STN 25 mg” sul corpo.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
SUTENT 50 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio ed il corpo color caramello, con la scritta “ Pfizer” in inchiostro bianco sul cappuccio e la scritta “ STN 50 mg” sul corpo.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
È disponibile in flaconi da 30 capsule e in confezioni in blister da 28 capsule (4 x 7).
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Produttore Pfizer Italia S. r. l.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
This leaflet was last approved in.
89 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {data}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
What is Synagis?
Che cos’ è Synagis?
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Synagis è una polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente 50 o 100 mg del principio attivo palivizumab.
What is Synagis used for?
Per che cosa si usa Synagis?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni delle basse vie respiratorie (polmoni) provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) che richiedono il ricovero in ospedale.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Synagis viene utilizzato nei seguenti gruppi di bambini ad alto rischio di contrarre la malattia: • bambini con età inferiore ai 6 mesi nati prematuri, ossia con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane (prematuri di cinque o più settimane); • bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare (alterazione del tessuto polmonare, di norma riscontrata in bambini nati prematuri) negli ultimi 6 mesi; • bambini di età inferiore ai 2 anni con grave malattia cardiaca congenita.
How is Synagis used?
Come si usa Synagis?
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis viene somministrato una volta al mese durante i periodi in cui si prevede un rischio di VRS nella comunità, vale a dire da novembre ad aprile nell’ emisfero settentrionale.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Quando possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell’ inizio della stagione critica.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
I pazienti di norma ricevono un totale di cinque iniezioni, una al mese, somministrate per via intramuscolare (nel muscolo della coscia) alla dose di 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
How does Synagis work?
Come agisce Synagis?
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Il principio attivo di Synagis, palivizumab, è un anticorpo monoclonale.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l’ antigene) presente in determinate cellule.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Palivizumab è stato creato per legarsi a una proteina chiamata “ proteina di fusione A” riscontrata sulla superficie del VRS.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Quando palivizumab si lega alla proteina di fusione, il virus non è più in grado di penetrare nelle cellule dell’ organismo, in particolare in quelle dei polmoni.
This helps to prevent RSV infection.
Questo permette di prevenire le infezioni da VRS.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Synagis?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
In entrambi gli studi il principale indicatore dell’ efficacia era il numero di bambini ricoverati in ospedale per infezione da VRS.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Synagis nel corso degli studi?
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
Synagis è risultato più efficace del placebo nel ridurre i ricoveri legati alla presenza del VRS: nel corso dello studio è stato ricoverato per infezione da VRS il 4,8% dei bambini trattati con Synagis e il 10,6% dei bambini trattati con placebo.
This was a decrease of 55%.
Ciò equivale a una riduzione dei ricoveri del 55%.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Nei bambini con malattia cardiaca congenita la riduzione è stata del 45%.
What is the risk associated with Synagis?
Qual è il rischio associato a Synagis?
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Synagis (osservato tra 1 e 10 pazienti su 100) sono stati diarrea, febbre. reazioni al punto di iniezione (dolore e infiammazione nel sito dell’ iniezione) e nervosismo.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synagis, si rimanda al foglio illustrativo.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Synagis non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a palivizumab o a una qualsiasi delle altre sostanze o ad altri anticorpi monoclonali di origine umana.
Why has Synagis been approved?
Perché è stato approvato Synagis?
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Synagis sono superiori ai suoi rischi nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal VRS in bambini ad alto rischio di malattia VRS, e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
Other information about Synagis:
Altre informazioni su Synagis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Il 13 agosto 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Synagis, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 13 agosto 2004.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Synagis cliccare qui.
Pharmaceutical Form Route of administration
Forma farmaceutica
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Uso intramuscolare polvere: flaconcino (vetro) solvente:
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
0.6 ml (100 mg/ ml) polvere 50 mg
1 vial + 1 ampoule
1 flaconcino + 1 Fiala
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 ml (100 mg/ ml) polvere 100 mg
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Ogni flacone contiene 50 mg di palivizumab, fornendo 100 mg/ ml di palivizumab quando ricostituito come raccomandato.
White to off-white uniform dry cake.
Liofilizzato uniforme da bianco a biancastro.