qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Pertanto, l’ impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
L’ uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell’ esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell’ intestino e nel fegato.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi superino l’ aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l’ esposizione del fluticasone propionato dopo una inalazione singola.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Ciò ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’ itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell’ esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
In studi nell’ animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 “ Dati preclinici di sicurezza”).
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
There are no data available for human breast milk.
Non sono disponibili dati sull’ uso durante l’ allattamento per l’ uomo.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
La somministrazione di Seretide in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Poiché Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può attendere il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo/ fluticasone propionato, elencati per organo, apparato/ sistema e per frequenza.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (> 1/ 10), comuni (> 1/ 100, < 1/10), non comuni (> 1/ 1000, < 1/ 100) e molto rari (< 1/ 10000), incluse segnalazioni isolate.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici.
The incidence in placebo was not taken into account.
L’ incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Gli eventi molto rari sono risultanti dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ IT
Immune System Disorders
Organo, apparato/ sistema Infezioni ed infestazioni Alterazioni del sistema immunitario
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Evento indesiderato Candidiasi della bocca e della gola Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni: - Reazioni di ipersensibilità cutanea
Cutaneous hypersensitivity reactions
Frequenza Comune Non comuni
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
- Angioedema (principalmente del viso ed edema dell’ orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/ o broncospasmo), reazioni anafilattiche
Very Rare
Molto rari
Endocrine Disorders
Alterazioni del sistema endocrino
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma
Metabolism & Nutrition Disorders
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Hyperglycaemia
Iperglicemia
Very Rare
Molto raro
Psychiatric Disorders
Disturbi psichiatrici
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità (particolarmente nei bambini)
Nervous System Disorders
Alterazioni del sistema nervoso
*Very Common
Molto comune *
Tremor
Tremori
Common
Comuni
Cardiac Disorders
Alterazioni cardiache
Palpitations
Palpitazioni
Tachycardia
Tachicardia
Uncommon
Non comune
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Aritmie cardiache (incluse: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del
Throat irritation
Irritazione della gola
Common
Comune
Disorders
mediastino
Hoarseness/ dysphonia
Raucedine/ disfonia
Paradoxical bronchospasm
Broncospasmo paradosso
Musculoskeletal & Connective Tissue
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e del
Muscle cramps
Crampi muscolari
Disorders
tessuto connettivo
Myalgia placebo
Mialgia
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Sia la raucedine che l’ incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l’ uso di Seretide.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Seretide Diskus.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
(vedi 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego”).
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Vi sono state segnalazioni molto rare di iperglicemia (vedi 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego”).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Come con altra terapia inalatoria si può verificare broncospasmo paradosso (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego).
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Seretide, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Gli antidoti preferiti sono i beta-bloccanti cardioselettivi che devono essere impiegati con cautela in pazienti con una storia di broncospasmo.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Se la terapia con Seretide deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un’ appropriata terapia steroidea sostitutiva.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Acuto: l’ inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate può condurre ad una soppressione temporanea della funzione surrenale.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenale:
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con Seretide può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
Pharmacotherapeutic Group:
Gruppo farmacoterapeutico:
ATC Code:
Codice ATC:
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Studi Clinici con Seretide nell’ Asma Uno studio clinico della durata di 12 mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3416 pazienti adulti ed adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l’ efficacia di Seretide rispetto ad un corticosteroide inalatorio (Fluticasone propionato) impiegato da solo al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi di controllo dell’ asma Il dosaggio veniva innalzato ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **Controllo Totale dell’ asma oppure della più alta dose di farmaco consentita dallo studio.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Lo studio GOAL ha dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con Seretide raggiungeva il controllo dell’ asma rispetto ai pazienti trattati con il solo corticosteroide inalatorio e questo controllo veniva raggiunto con una dose inferiore di corticosteroide.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Il Buon Controllo dell’ asma veniva ottenuto più rapidamente con Seretide che con il solo corticosteroide inalatorio.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Seretide confrontato con 37 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Nel sottogruppo dei pazienti asmatici non precedentemente trattati con steroidi il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Seretide confrontato con 23 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Percentuale di Pazienti che hanno ottenuto il *Buon Controllo (WC) ed il **Controllo Totale (TC) dell’ Asma in un periodo di 12 mesi
Salmeterol/ FP
Salmeterolo/ FP
Pre-Study Treatment
Trattamento precedente allo studio Assenza di Corticosteroide inalatorio (solo 78% beta2-agonista a breve durata d’ azione SABA)
WC
WC TC 50%
WC TC WC
WC 70%
TC
TC 40%
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Bassa dose di Corticosteroide inalatorio (≤ 500mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/ die)
50% 44%
75% 44%
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
Dose media di Corticosteroide inalatorio (> 500-1000mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/ die)
Pooled results across the 3 treatment levels
Risultati aggregati dei tre livelli di trattamento
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
*Buon Controllo dell’ asma; presenza occasionale di sintomi o uso occasionale di SABA o funzione polmonare inferiore all’ 80% del previsto unitamente ad assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia. **Controllo Totale dell’ asma; assenza di sintomi, assenza di uso di SABA, funzione polmonare superiore od uguale all’ 80% del previsto, assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
I risultati di questo studio suggeriscono che Seretide 50/ 100 mcg due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in pazienti con asma moderato persistente per i quali sia ritenuto essenziale un rapido controllo dell’ asma (vedere paragrafo 4.2).
Seretide COPD clinical trials
Studi Clinici con Seretide nella BPCO:
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Studi clinici controllati con placebo, della durata di 6 e 12 mesi, hanno dimostrato che l’ uso regolare di Seretide 50/ 500 microgrammi migliora la funzionalità polmonare, riduce la dispnea e l’ uso di farmaci per il controllo dei sintomi.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Durante il periodo di 12 mesi il rischio che si verifichino riacutizzazioni di BPCO era ridotto, rispetto al placebo, da 1,42 a 0,99 all’ anno ed il rischio, rispetto al placebo, di riacutizzazioni che richiedono il trattamento con corticosteroidi orali era ridotto significativamente, da 0,81 a 0,47 all’ anno.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Il Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Il salmeterolo è un agonista selettivo dei beta-2-adrenocettori a lunga durata di azione (12 ore) dotato di una lunga catena laterale che si lega all’ esosito del recettore.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Il salmeterolo produce una broncodilatazione di più lunga durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei beta 2 agonisti convenzionali a breve durata di azione.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Il fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate è dotato di attività antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell’ asma, senza gli effetti collaterali osservati a seguito della somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
La farmacocinetica di salmeterolo e fluticasone propionato somministrati contemporaneamente per via inalatoria è simile a quella di ciascuno dei due composti somministrati separatamente.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ IT Salmeterolo:
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Il salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell’ effetto terapeutico.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo in conseguenza della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ ml o meno).
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
La biodisponibilità assoluta del fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in volontari sani varia approssimativamente fra il 10 ed il 30% della dose nominale in base al tipo di erogatore impiegato per l’ inalazione.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
L’ assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è inizialmente rapido, quindi prolungato.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all’ esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all’ 1%.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
La distribuzione del fluticasone propionato è caratterizzata da un’ elevata clearance plasmatica (1150 ml/ min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 l) ed un’ emivita finale di circa 8 ore.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Il fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica, principalmente mediante metabolismo in un composto acido carbossilico inattivo, ad opera dell’ enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Negli studi sull’ animale in cui il salmeterolo xinafoato ed il fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di rilievo per la salute umana erano gli effetti associati ad azioni farmacologiche eccessive.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Gli studi nell’ animale con salmeterolo xinafoato hanno dato luogo a tossicità embriofetale solo ad alti livelli di esposizione.
6.1 List of excipients
6.2 Incompatibilità
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Non pertinente.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ IT 6.3 Periodo di validità
18 months.
18 mesi
Do not store above 30°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
1 Diskus da 28 dosi
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 Diskus da 60 dosi 2 Diskus da 60 dosi 3 Diskus da 60 dosi 10 Diskus da 60 dosi
Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Il Diskus eroga una polvere che viene inalata nei polmoni.
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Un contatore di dosi sul Diskus indica il numero di dosi rimaste.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Per le istruzioni dettagliate per l’ uso vedere il Foglio Illustrativo per il paziente.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
[See Annex I - To be completed nationally]
Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
[To be completed nationally]
Completare con i dati nazionali
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON
NATURA/ TIPO
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/ 100 microgrammi/ dose di polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 100 microgrammi di fluticasone propionato per dose
Lactose monohydrate
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Inhalation powder, pre-dispensed
Polvere per inalazione, pre-dosata
1 x 28 inhalations
1 x 28 dosi
1 x 60 inhalations
1 x 60 dosi
2 x 60 inhalations
2 x 60 dosi
3 x 60 inhalations
3 x 60 dosi
10 x 60 inhalations
10 x 60 dosi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Read the package leaflet before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Keep out of the reach and sight of children
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ IT 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DATA DI SCADENZA
EXP
Scad.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Do not store above 30°C
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
BATCH NUMBER
NUMERO DI LOTTO Lotto
[To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali]
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
DISKUS LABEL
ETICHETTA DEL DISKUS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
METHOD OF ADMINISTRATION
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
BATCH NUMBER
NUMERO DI LOTTO
Lot
Lotto
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
28 doses 60 doses
[Completare con i dati nazionali]
OTHER
ALTRO
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ IT INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
28/ 42
27/ 41 E SUL
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/ 250 microgrammi/ dose di polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato per dose
LIST OF EXCIPIENTS
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Lactose monohydrate
Lattosio monoidrato
Keep out of the reach and sight of children
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ IT
31/ 42
30/ 41 E SUL
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/ 500 microgrammi/ dose di polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato per dose
PACKAGE LEAFLET
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/ 500 microgrammi/ dose di polvere per inalazione, pre-dosataSeretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I)50/ 250 microgrammi/ dose polvere per inalazione, pre-dosata Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I)50/ 500 microgrammi/ dose polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Keep this leaflet.
Conservi questo foglio.
You may need to read it again.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- This medicine has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Do not pass it on to others.
Non lo dia mai ad altri.
It may harm them, even
Infatti, per
if their symptoms are the same as yours.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
In this leaflet:
Contenuto di questo foglio:
What Seretide is and what it is used for 2.
Che cos'è Seretide e a che cosa serve 2.
Before you take Seretide 3.
Prima di prendere Seretide 3.
How to take Seretide 4.
Come prendere Seretide 4.
Possible side effects 5.
Possibili effetti indesiderati 5.
How to store Seretide 6.
Come conservare Seretide 6.
Further information
Altre informazioni
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È SERETIDE E A CHE COSA SERVE
Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Seretide viene fornito in un dispositivo per inalazione che contiene una striscia di laminato con blister.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Il laminato protegge la polvere per inalazione dagli effetti dell’ atmosfera.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Ciascuna dose contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) insieme con 100, oppure 250, oppure 500 microgrammi di fluticasone propionato.
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Il salmeterolo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’ azione (i cui effetti perdurano per almeno 12 ore).
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Facilita l’ immissione e l’ emissione di aria mantenendo libere le vie respiratorie nei polmoni..
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Il fluticasone propionato è una molecola appartenente ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi che riduce l’ infiammazione e l’ irritazione nei polmoni.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Questa associazione di salmeterolo e fluticasone propionato, quando impiegata regolarmente, previene il verificarsi degli attacchi di asma.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Seretide non agisce controllando gli attacchi improvvisi di mancanza di respiro e di sibili respiratori, nei quali è necessario che Lei impieghi il suo farmaco di pronto impiego a rapida insorgenza di azione.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Il Seretide Diskus è anche usato per il trattamento regolare dei sintomi della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) grave Seretide deve essere assunto ogni giorno secondo prescrizione medica per agire efficacemente nel controllo dell’ asma e nel trattamento dei sintomi della BPCO.
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
PRIMA DI USARE SERETIDE
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Non usi Seretide Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all’ altro eccipiente lattosio monoidrato.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ IT Faccia attenzione con Seretide soprattutto
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Seretide Diskus contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio in ciascuna dose.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Tuttavia, il quantitativo di lattosio presente in questo medicinale non causa normalmente problemi alle persone intolleranti al lattosio.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Se impiega alte dosi di Seretide per un periodo prolungato di tempo, uno dei principi attivi, il fluticasone propionato, può causare l’ interruzione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Ciò può provocare assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, aspetto arrotondato del viso (a forma di luna), innalzamento della pressione del sangue, e rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Il medico la controllerà regolarmente per verificare l’ eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti collaterali e ad assicurarsi che Lei assuma la dose minima di Seretide necessaria per controllare la Sua asma.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Molto raramente si possono verificare degli effetti collaterali se Lei ha assunto alte dosi di Seretide per un periodo prolungato di tempo ed interrompe o riduce bruscamente l’ assunzione della Sua dose.
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Si possono anche verificare degli effetti collaterali se Lei contrae un’ infezione oppure va incontro a periodi di notevole stress (quali si verificano dopo un grave incidente oppure in seguito ad un intervento chirurgico).
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Tali effetti includono dolori allo stomaco, senso di stanchezza, perdita di appetito, nausea, diarrea, perdita di peso, mal di testa o sonnolenza, bassi livelli di potassio nel sangue, abbassamento della pressione del sangue e convulsioni.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Per prevenire il verificarsi di questi effetti, durante tali periodi il medico Le prescriverà dosi addizionali di corticosteroidi.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Seretide con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli per l’ asma o quelli ottenuti senza prescrizione medica.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
In alcuni casi non è appropriato assumere Seretide con altri medicinali.
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Il medico dovrà essere informato se Lei è stato trattato recentemente con corticosteroidi (per via orale o iniettiva).
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Ciò per ridurre il rischio di alterare la funzione delle ghiandole surrenali.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Il Seretide non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β -bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Alcuni tipi di medicinali antivirali e antifungini (come il ritonavir, il ketoconazolo e l’ itraconazolo) possono aumentare la quantità di fluticasone propionato nel corpo e pertanto aumentare il rischio di avere effetti collaterali.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Assuma tali medicinali, durante il trattamento con Seretide, solo se glielo ha detto il medico.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico prima di prendere Seretide durante la gravidanza o l’ allattamento.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Il medico valuterà se può assumere Seretide in tale periodo.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E’ improbabile che i possibili effetti collaterali associati a Seretide alterino la capacità di guidare o di usare macchinari.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ IT 3.
Adults and adolescents 12 years and over
Dose modo e tempo di somministrazione
Seretide 50/ 100 Diskus Seretide 50/ 250 Diskus Seretide 50/ 500 Diskus
Asma Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età Seretide 50/ 100 Diskus Seretide 50/ 250 Diskus Seretide 50/ 500 Diskus Bambini dai 4 ai 12 anni di età
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
una inalazione due volte al giorno una inalazione due volte al giorno una inalazione due volte al giorno
One inhalation twice a day
una inalazione due volte al giorno
for use in children below 4 years of age.
Questo medicinale non è raccomandato per l’ impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Seretide 50/ 500 Diskus
BPCO Adulti Seretide 50/ 500 Diskus
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Il medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide Diskus in grado di controllare al meglio i sintomi.
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Se i sintomi sono ben controllati impiegando Seretide due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una sola volta al giorno.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Ciò può essere fatto o una volta alla sera se Lei soffre di sintomi notturni, oppure una volta al mattino, se i sintomi sono diurni.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
E’ molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di inalazioni da assumere e con quale frequenza assumere il medicinale.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Se, dopo aver assunto Seretide, trova difficile respirare o il suo sibilo respiratorio peggiora, interrompa subito l’ uso di Seretide e informi immediatamente il medico in modo che possa valutare la Sua terapia.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Se la sua asma peggiora o non è ben controllata (se ha il respiro sibilante o ha necessità con maggior frequenza di utilizzare il suo medicinale per la rapida risoluzione dei sintomi), non aumenti il numero delle inalazioni di Seretide che sta assumendo.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Consulti immediatamente il medico in modo che possa riesaminare la Sua condizione e valutare la terapia di cui Lei ha bisogno.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Non usi Seretide per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori, dal momento che questo farmaco non ha un’ azione immediata.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
In questi casi deve utilizzare un medicinale impiegato per la risoluzione immediata di questi sintomi (come il salbutamolo) che Lei deve sempre avere con sè.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Presti attenzione a non confondere l’ inalatore di Seretide con il Suo inalatore abituale per la risoluzione immediata dei sintomi.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Istruzioni per un uso appropriato Il medico, l’ infermiere o il farmacista forniranno informazioni sull’ uso appropriato dell’ inalatore.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Il Seretide Diskus, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".
The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
Il dispositivo Diskus contiene dosi (blister) contenenti Seretide sotto forma di polvere.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
C’ è un contatore nella parte superiore del Diskus che indica quante dosi sono rimaste.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Il contatore arriva fino a 0 ed i numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertire quando sono rimaste solo poche dosi.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Una volta che il contatore segna 0, l’ inalatore è vuoto.
Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Uso dell’ inalatore Facendo scorrere la leva del Diskus, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Quando il Diskus viene chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria, la copertura esterna protegge il Diskus quando non viene usato.
When you need to use it, follow these steps:
Per usare il Diskus, seguire le seguenti fasi:
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Per aprire il Diskus, tenga la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell' altra mano sull' apposito incavo.
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Spinga con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto
SLIDE:
PREPARAZIONE DELLA DOSE:
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Tenga il Diskus con il boccaglio rivolto verso di lei.
You can hold it in either your right or left hand.
Lo può tenere sia con la mano destra che con la sinistra.
Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Faccia scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto.
Your Diskus is now ready for you to use.
Il Diskus è ora pronto per l’ uso.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Ogni volta che la leva viene fatta scorrere all’ indietro viene aperto un blister e viene resa disponibile una dose per l’ inalazione.
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Non giochi con la leva perché questo determina l’ apertura del blister e quindi spreco di medicinale.
INHALE:
INALAZIONE:
Read this section carefully before taking your medicine.
Legga attentamente questa sezione prima di prendere il medicinale. - Tenere il Diskus lontano dalla bocca.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Espirare il più profondamente possibile.