qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
112 4.4 Special warnings and precautions for use
112 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
In studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
115 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In seguito a incubazione con epoetina alfa è stato osservato un aumento dell’ incorporazione di 3H- timidina in vitro in cellule lienali eritroidi nucleate (coltura di cellule lienali murine).
118 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
119 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
122 Posology
122 4.2 Posologia e modo di somministrazione
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
123 La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI/ kg per via endovenosa.
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
127 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
In studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
130 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In seguito a incubazione con epoetina alfa è stato osservato un aumento dell’ incorporazione di 3H- timidina in vitro in cellule lienali eritroidi nucleate (coltura di cellule lienali murine).
133 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
134 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
137 Posology
137 4.2 Posologia e modo di somministrazione
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
138 La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI/ kg per via endovenosa.
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
142 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
In studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
145 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In seguito a incubazione con epoetina alfa è stato osservato un aumento dell’ incorporazione di 3H- timidina in vitro in cellule lienali eritroidi nucleate (coltura di cellule lienali murine).
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
149 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
151 ANNEX II
151 ALLEGATO II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Il foglio informativo deve contenere le seguenti informazioni chiave: • L’ uso di prodotti a base di epoetina alfa può causare immunogenicità che, raramente, può indurre aplasia eritroide pura (PRCA) • Con l’ uso di altri prodotti a base di epoetina, il rischio di immunogenicità nelle malattie renali croniche (CKD) aumenta con la somministrazione per via sottocutanea (s. c.). • Esistono solo dati insufficienti su Epoetin alfa HEXAL riguardo all’ entità dell’ aumento del rischio di immunogenicità con l’ uso sottocutaneo • Pertanto, la via sottocutanea non è consigliata nei pazienti con CKD • È opportuno effettuare indagini sulla perdita di efficacia o su altri sintomi legati allo sviluppo di immunogenicità • Qualsiasi caso con sospetta aplasia eritroide pura o sospetto sviluppo di immunogenicità deve essere segnalato al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
153 Risk Management plan
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
154 ANNEX III
154 ALLEGATO III
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0,5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0,5 ml preparazione iniettabile
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml preparazione iniettabile
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0,3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0,3 ml preparazione iniettabile
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/ 0,4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/ 0,4 ml preparazione iniettabile
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/ 0,5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/ 0,5 ml preparazione iniettabile
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/ 0,6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/ 0,6 ml preparazione iniettabile
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0,7 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0,7 ml preparazione iniettabile
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0,8 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0,8 ml preparazione iniettabile
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0,9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0,9 ml preparazione iniettabile
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/ 1 ml
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/ 1 ml preparazione iniettabile
197 PACKAGE LEAFLET:
197 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina alfa
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Che cos’ è Epoetin alfa HEXAL e a che cosa serve 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Prima di usare Epoetin alfa HEXAL 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Come usare Epoetin alfa HEXAL 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Come conservare Epoetin alfa HEXAL 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È EPOETIN ALFA HEXAL E A CHE COSA SERVE
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL contiene un ormone chiamato epoetina alfa, che stimola la produzione dei globuli rossi del sangue.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
198 nei pazienti moderatamente anemici in attesa di un intervento chirurgico che donino il proprio sangue prima dell’ intervento, in modo che il sangue raccolto possa essere loro somministrato durante o dopo l' intervento (predonazione autologa) come alternativa alla trasfusione nei pazienti adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore in caso di rischio potenzialmente elevato di complicazioni trasfusionali
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
PRIMA DI USARE EPOETIN ALFA HEXAL
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Non usi Epoetin alfa HEXAL:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
- se è allergico (ipersensibile) all’ epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Epoetin alfa
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Faccia particolare attenzione con Epoetin alfa HEXAL
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
In tutti i pazienti trattati con Epoetin alfa HEXAL la pressione arteriosa deve essere strettamente controllata e, se necessario, trattata.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetin alfa HEXAL deve essere usato con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Si deve interrompere il trattamento con Epoetin alfa HEXAL se la pressione arteriosa non può essere tenuta sotto controllo.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Usi particolare cautela con Epoetin alfa HEXAL se soffre di epilessia o di una malattia cronica del fegato.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Durante il trattamento con Epoetin alfa HEXAL può verificarsi un moderato aumento dose-dipendente del numero di piastrine all’ interno del normale intervallo di valori, che regredisce gradualmente durante la continuazione della terapia.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Tutte le altre cause di anemia, ad es. carenza di ferro, globuli rossi danneggiati (emolisi), perdita di sangue, carenza di vitamina B12 o folato devono essere tenute in considerazione e trattate prima di iniziare la terapia con Epoetin alfa HEXAL.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
Per garantire una risposta ottimale a Epoetin alfa HEXAL, devono essere a disposizione adeguate scorte di ferro adeguati.
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Il medico stabilirà se Epoetin alfa HEXAL non funziona come dovrebbe.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Se sviluppa la PRCA, la terapia con Epoetin alfa HEXAL verrà interrotta e il medico stabilirà il modo migliore di trattare l’ anemia.
199 Kidney patients
Pazienti con malattie dei reni
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
Esistono solo esperienze limitate con l’ uso sottocutaneo (iniezione sotto la pelle) di Epoetin alfa HEXAL nei pazienti con malattie renali.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Perciò, se lei viene trattato per un’ anemia associata a malattie renali, Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato tramite iniezione in una vena (via endovenosa).
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
In caso di livelli di potassio elevati o in aumento, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Epoetin alfa HEXAL fino a che i livelli di potassio non rientrino nell’ ambito normale.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Durante la terapia con Epoetin alfa HEXAL è spesso necessario un aumento della dose di un determinato medicinale che “ diluisce” il sangue (eparina) durante l’ emodialisi.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
In base alle informazioni attualmente disponibili, il trattamento dell’ anemia con Epoetin alfa HEXAL nei pazienti adulti con insufficienza renale cronica che non devono ancora essere dializzati non accelera la progressione dell’ insufficienza renale.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Per poter valutare l’ efficacia di Epoetin alfa HEXAL si deve tenere presente l’ intervallo di 2- 3 settimane tra la somministrazione di epoetina alfa e la comparsa dell’ effetto desiderato.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Il medico controllerà regolarmente i livelli del pigmento rosso del sangue (emoglobina) e regolerà la dose di Epoetin alfa HEXAL di conseguenza, in modo da ridurre al minimo il rischio che il sangue coaguli (eventi trombotici).
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
200 Se lei ha un tumore, deve sapere che Epoetin alfa HEXAL può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
A seconda della sua situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore è opportuno accertare e trattare le cause dell’ anemia, possibilmente prima dell’ inizio del trattamento con Epoetin alfa HEXAL.
Blood clots (thrombotic events)
Esiste il rischio che si formino coaguli (eventi trombotici).
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Se i livelli del pigmento rosso del sangue (emoglobina) sono eccessivamente elevati non deve ricevere Epoetin alfa HEXAL, perché, dopo l’ intervento, avrà un rischio aumentato che si formino coaguli.
Taking other medicines
Assunzione di Epoetin alfa HEXAL con altri medicinali
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Se prende ciclosporina (un medicinale che sopprime il sistema immunitario) durante la terapia con Epoetin alfa HEXAL, il medico potrà far eseguire particolari esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
Le esperienze con Epoetin alfa HEXAL nelle donne in gravidanza o che stanno allattando sono limitate.
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Epoetin alfa HEXAL
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
COME USARE EPOETIN ALFA HEXAL
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
Il medico eseguirà diverse analisi, ad esempio esami del sangue, per decidere se lei deve ricevere Epoetin alfa HEXAL, e stabilirà la dose di Epoetin alfa HEXAL adatta per lei e la durata del trattamento.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
La siringa preriempita di Epoetin alfa HEXAL è pronta per l’ uso.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL è un prodotto sterile, privo di conservanti e monouso.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Epoetin alfa HEXAL non deve essere agitato.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
All' inizio della terapia, Epoetin alfa HEXAL potrà essere iniettato sotto la supervisione di medici esperti.
201 Kidney patients
Pazienti con malattie dei reni
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Epoetin alfa HEXAL viene somministrato tramite iniezione in una vena (via endovenosa).
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Pazienti con tumori maligni e pazienti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Epoetin alfa HEXAL viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.
Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Epoetin alfa HEXAL.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Epoetin alfa HEXAL comprese tra 25 e 50 UI/ kg due volte alla settimana, in due iniezioni uguali.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Epoetin alfa HEXAL comprese tra 17 e 33 UI/ kg tre volte alla settimana.
Children receiving haemodialysis
202 Bambini emodializzati
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
In alternativa, Epoetin alfa HEXAL può essere somministrato con una dose iniziale di 450 UI/ kg una volta alla settimana, tramite iniezione sotto la pelle.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Il trattamento con Epoetin alfa HEXAL deve proseguire per almeno un mese dopo il termine della chemioterapia.
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
Uso in pazienti adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Epoetin alfa HEXAL le verrà somministrato nelle 3 settimane precedenti l’ intervento.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Prima e durante il trattamento con Epoetin alfa HEXAL riceverà anche un’ integrazione di ferro per aumentare l’ efficacia del trattamento.
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Pazienti adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
È importante che i livelli di ferro nel sangue siano normali per tutta la durata del trattamento con Epoetin alfa HEXAL.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
Se necessario, riceverà ferro per bocca, preferibilmente già prima dell’ inizio del trattamento con Epoetin alfa HEXAL.
Instructions for injecting Epoetin alfa HEXAL under the skin
Istruzioni per l’ iniezione di Epoetin alfa HEXAL sotto la pelle
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Avvertenza: nei pazienti con malattie renali, Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato tramite iniezione in una vena.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
All' inizio della terapia, Epoetin alfa HEXAL può essere iniettato dagli operatori sanitari.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
Tuttavia, il medico può decidere che lei può imparare a iniettarsi da solo Epoetin alfa HEXAL sotto la pelle.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Inietti la soluzione di Epoetin alfa HEXAL.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Si assicuri di iniettare solo la quantità indicata dal medico o
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Se inietta più Epoetin alfa HEXAL di quanto deve
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Informi immediatamente il medico se crede che sia stata iniettata una quantità eccessiva di Epoetin alfa HEXAL.
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Se dimentica di usare Epoetin alfa HEXAL
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Epoetin alfa HEXAL, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Epoetin alfa HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Informi immediatamente il medico se soffre di mal di testa, in particolare se si tratta di mal di testa improvviso, acuto, simile all’ emicrania, se si sente confuso o se ha convulsioni.
Other side effects:
Altri effetti indesiderati
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
PRCA significa incapacità a produrre abbastanza globuli rossi nell’ osso (vedere paragrafo “ Faccia attenzione con Epoetin alfa HEXAL soprattutto”).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
Il medico potrà misurare regolarmente la pressione arteriosa finché usa Epoetin alfa HEXAL, in particolare all’ inizio della terapia.
Cancer patients
204 Pazienti con tumori maligni
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
- Coagulazione del sangue (eventi trombotici vascolari) (vedere paragrafo “ Faccia attenzione con
HEXAL ”).
Epoetin alfa HEXAL soprattutto”).
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
con malattie cardiovascolari sottostanti: dopo ripetute donazioni di sangue, possono verificarsi eventi vascolari e trombotici (formazione di coaguli) indipendentemente dal trattamento con Epoetin alfa HEXAL.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Il trattamento con Epoetin alfa HEXAL può essere associato ad un rischio aumentato di formazione di coaguli nel sangue dopo l’ intervento (disturbi trombotici/ vascolari postoperatori) se i livelli del pigmento rosso del sangue sono eccessivamente elevati.
HOW TO STORE EPOETIN ALFA HEXAL
COME CONSERVARE EPOETIN ALFA HEXAL
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
- Può togliere Epoetin alfa HEXAL dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a
to 25°C) for no longer than 3 days.
25°C) per un massimo di 3 giorni.
Do not use this medicine
Non usi Epoetin alfa HEXAL:
What Epoetin alfa HEXAL contains
Cosa contiene Epoetin alfa HEXAL
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.7 ml solution for injection contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 8,4 microgrammi di epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 16,8 microgrammi di epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 3000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 25,2 microgrammi di epoetina alfa
205
205 Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,4 ml di soluzione iniettabile contiene 4000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 33,6 microgrammi di epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 5000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 42,0 microgrammi di epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 6000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 50,4 microgrammi di epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,7 ml di soluzione iniettabile contiene 7000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 58,8 microgrammi di epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,8 ml di soluzione iniettabile contiene 8000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 67,2 microgrammi di epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,9 ml di soluzione iniettabile contiene 9000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 75,6 microgrammi di epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 84,0 microgrammi di epoetina alfa
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Epoetin alfa HEXAL e contenuto della confezione
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Epoetin alfa HEXAL si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,5 ml (1000 UI) di soluzione.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 1 ml (2000 UI) di soluzione.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,3 ml (3000 UI) di soluzione.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,4 ml (4000 UI) di soluzione.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,5 ml (5000 UI) di soluzione.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,6 ml (6000 UI) di soluzione.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,7 ml (7000 UI) di soluzione.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,8 ml (8000 UI) di soluzione.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,9 ml (9000 UI) di soluzione.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
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206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Sintesi destinata al pubblico Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
What is Erbitux?
Che cos’ è Erbitux?
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux è una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo cetuximab.
What is Erbitux used for?
Per che cosa si usa Erbitux?
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Erbitux è utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumori: • tumore metastatico del colon o del retto (intestino inferiore o crasso). “ Metastatico” significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono un gene “ di tipo selvaggio” (non mutato) chiamato “ KRAS”.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Questo gene stimola la crescita del tumore quando muta in cellule tumorali.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Erbitux è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali oppure da solo se un precedente trattamento antitumorale con oxaliplatino e irinotecan non ha dato risposta e il paziente non è in grado di ricevere irinotecan; • carcinomi “ a cellule squamose” di testa e collo.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Questi tipi di carcinomi colpiscono le cellule del tessuto che riveste la bocca o la gola oppure altri organi, come la laringe.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Nel carcinoma localmente avanzato (quando il tumore è cresciuto ma non si è diffuso), Erbitux è somministrato in combinazione con radioterapia (terapia radiante).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Nel tumore recidivante (che ricompare in seguito a un precedente trattamento) o metastatico, Erbitux è indicato in associazione ad una combinazione di farmaci antitumorali “ a base di platino” (tra cui farmaci quali cisplatino o carboplatino).
How is Erbitux used?
Come si usa Erbitux?
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Erbitux va somministrato esclusivamente da medici esperti nell’ uso dei farmaci antitumorali.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Prima della somministrazione di Erbitux per la prima volta, il paziente deve ricevere un antistaminico e un corticosteroide per evitare reazioni allergiche.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Ciò è raccomandato anche per tutte le infusioni successive.
Erbitux is given once a week.
Erbitux va somministrato una volta alla settimana.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
La prima infusione viene somministrata a una dose di 400 mg per metro quadro di superficie corporea (calcolata in funzione dell’ altezza e del peso del paziente) e dura due ore.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Le infusioni successive sono di 250 mg/ m2 e durano un’ ora ciascuna.
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
In monoterapia o in associazione con altri farmaci antitumorali, il trattamento con Erbitux deve essere proseguito per il tempo necessario in funzione della risposta terapeutica.
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Quando Erbitux è somministrato in concomitanza con radioterapia, il trattamento con Erbitux deve iniziare una settimana prima dell’ inizio della radioterapia e va proseguito fino al termine della radioterapia.
Erbitux has not been studied in patients with kidney, liver or blood problems, or in children.
Erbitux non è stato studiato in pazienti con disturbi di fegato, reni o sangue, e nei bambini.
How does Erbitux work?
Come agisce Erbitux?
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Il principio attivo di Erbitux è cetuximab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule dell’ organismo e legarsi ad essa.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Il cetuximab è stato concepito per legarsi al recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR), che può essere presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Una volta avvenuto il legame, la cellula tumorale non può più ricevere i messaggi necessari per crescere, progredire e diffondersi.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Tra il 79 e l’ 89% dei tumori colorettali e più del 90% dei tumori a cellule squamose di testa e collo esprimono l’ EGFR sulla superficie delle cellule.
How has Erbitux been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Erbitux?
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Per i casi di tumore metastatico del colon o del retto, Erbitux è stato studiato nel corso di cinque studi principali: • due studi hanno interessato 1 535 pazienti, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia, e hanno analizzato gli effetti dell’ aggiunta di Erbitux alla terapia di associazione a base di irinotecan od oxaliplatino; • tre studi hanno interessato 2 199 pazienti in cui la malattia era peggiorata durante un precedente trattamento comprendente irinotecan, oxaliplatino o entrambi, o ai quali non potevano essere somministrati tali medicinali.