qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
2 Nota: le raccomandazioni ufficiali vigenti possono variare per quel che riguarda l’ intervallo tra le dosi e la necessità di due dosi o una dose di morbillo, parotite e rosolia e di un vaccino contenente varicella.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
ProQuad può essere usato come seconda dose nei soggetti a partire dai 12 mesi di età che abbiano precedentemente ricevuto un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia ed un vaccino della varicella.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Modo di somministrazione Il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio o nella regione antero-laterale superiore della coscia.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NON INIETTARE PER VIA ENDOVASCOLARE.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino della varicella o vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla neomicina, che può essere presente in tracce residue (vedere paragrafi 2, 4.4 e 6.1).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad non è controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. per la profilassi dell’ asma o per terapia sostitutiva).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia e disgammaglobulinemia e AIDS, o infezione da HIV sintomatica o di classe CDC 2 o più alta, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ < 25% (vedere paragrafo 4.4).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un’ infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Inoltre, il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) successive all’ ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
In questi casi il rapporto rischio potenziale- beneficio dovrebbe essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
E’ necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione di ProQuad a soggetti con anamnesi individuale o familiare di convulsioni, o anamnesi di danno cerebrale.
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Questo vaccino contiene 16 mg di sorbitolo come eccipiente.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo vaccino.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
I soggetti vaccinati devono evitare l’ uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad poichè è stata riportata la sindrome di Reye a seguito dell’ uso di salicilati durante l’ infezione da varicella selvaggia.
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con ProQuad potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Gravidanza Vedere paragrafi 4.3 e 4.6.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo più attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn™ del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto.
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
L’ esperienza post-registrazione con il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico della varicella può verificarsi raramente da soggetti vaccinati sani che sviluppano rash tipo varicella a soggetti in contatto suscettibili alla varicella, così come a soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella (vedere paragrafo 4.8).
High-risk individuals susceptible to varicella include:
I soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella includono:
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
• soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3), • donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio, • neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
I soggetti vaccinati devono evitare, ogniqualvolta possibile, contatti stretti con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella fino a 6 settimane dopo la vaccinazione.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Nei casi in cui il contatto con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella sia inevitabile, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinico della varicella deve essere valutato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggio della varicella.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
4 Non sono disponibili dati clinici in merito allo sviluppo o peggioramento della trombocitopenia in soggetti vaccinati con ProQuad.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Tuttavia, l’ esperienza post-marketing con il vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, indica che i soggetti con trombocitopenia in atto possono sviluppare una forma più grave di trombocitopenia a seguito della vaccinazione.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Inoltre, i soggetti che hanno manifestato trombocitopenia dopo la prima dose di un vaccino vivo antimorbillo, antiparotite e antirosolia, possono sviluppare trombocitopenia con dosi ripetute.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
In questi casi il rapporto rischio potenziale-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione con ProQuad (vedere paragrafo 4.8).
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
Altro Non sono disponibili dati clinici per ProQuad in soggetti nei quali è nota l’ infezione da virus che causano immunodeficienza nell’ uomo senza evidenza di immunosoppressione.
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
Per questi soggetti deve essere effettuata un’ attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Ad oggi non sono stati riportati studi sull’ effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini tubercolotici non trattati (vedere paragrafo 4.3).
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profilassi post-esposizione Non ci sono dati clinici disponibili per ProQuad somministrato dopo l’ esposizione a morbillo, parotite, rosolia o varicella.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Tuttavia, una profilassi post-esposizione per la varicella e per il morbillo è stata dimostrata rispettivamente con il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) e con i vaccini contenenti morbillo prodotti da Merck & Co., Inc.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Deve trascorrere almeno un mese tra la somministrazione di un vaccino a virus vivo e ProQuad.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
I soggetti vaccinati devono evitare l’ uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad (vedere paragrafo 4.4).
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Non somministrare immunoglobuline (IG) o Immunoglobuline Varicella-Zoster (VZIG) in concomitanza con ProQuad.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con ProQuad può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG).
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e. g.
Tuttavia, l’ adeguato intervallo di tempo raccomandato tra una trasfusione o somministrazione di IG e la vaccinazione varierà a seconda del tipo di trasfusione o indicazione e dose di IG (per es.
5 months for VZIG).
5 mesi per VZIG).
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro il virus della varicella zoster, incluse le VZIG o altre preparazioni di immunoglobuline, entro 1 mese dopo una dose di ProQuad, può ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi la sua efficacia protettiva.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Pertanto la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose di ProQuad, a meno che non venga ritenuta indispensabile.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
E’ stato segnalato che i vaccini a virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente possono deprimere temporaneamente la intradermo-reazione alla tubercolina.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Perciò, se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, bisognerebbe eseguirlo prima, contemporaneamente o almeno da 4 a 6 settimane dopo l’ immunizzazione con ProQuad.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
I dati a supporto dell’ uso di ProQuad con qualunque altro vaccino sono insufficienti.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
5 Non sono stati condotti studi con ProQuad in donne in gravidanza.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Non è noto se ProQuad può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o interferire con la capacità riproduttiva.
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Pertanto, ProQuad non deve essere somministrato a donne in gravidanza; inoltre, la gravidanza deve essere evitata nei 3 mesi successivi alla vaccinazione (vedere paragrafi 4.1, 4.3 e 4.4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Nel consigliare donne che vengono inavvertitamente vaccinate in gravidanza o che diventano gravide entro i 3 mesi successivi alla vaccinazione, il medico deve essere messo a conoscenza di quanto segue:
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
(1) I dati indicano che contrarre il morbillo selvaggio durante la gravidanza aumenta il rischio di danno fetale.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Un aumento dell’ incidenza di aborti spontanei, di nati morti, di difetti congeniti e di parti prematuri, è stato osservato a seguito dell’ infezione da morbillo selvaggio durante la gravidanza.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Tuttavia, sarebbe prudente presumere che il ceppo vaccinico del virus sia anch’ esso in grado di indurre effetti avversi nel feto; (2) L’ infezione da parotite durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il numero di aborti spontanei.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Sebbene sia stato mostrato che il virus vaccinico della parotite sia in grado di infettare la placenta ed il feto, non vi è alcuna evidenza che ciò sia causa di malformazioni congenite nell’ uomo; (3) Nel corso di un’ indagine durata 15 anni e che ha coinvolto più di 1.100 donne in gravidanza alle quali era stato somministrato il vaccino antirosolia nei tre mesi antecedenti o seguenti il concepimento (635 delle quali avevano ricevuto il ceppo Wistar RA 27/ 3), nessun neonato ha presentato anomalie compatibili con la sindrome congenita da rosolia; e (4) è noto che la varicella selvaggia causa danno fetale ed è associata ad un aumentato rischio di herpes zoster nel primo anno di vita ed a grave infezione da varicella nel neonato.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Nota: le raccomandazioni ufficiali possono variare per quel che riguarda la durata del periodo di attesa, dopo la vaccinazione, in cui si raccomanda di evitare la gravidanza.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Gli studi hanno mostrato che le puerpere immunizzate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti in allattamento.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Nei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia nessuno ha presentato malattia sintomatica.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Non vi è alcuna evidenza che il virus vaccinico della varicella sia secreto nel latte.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Non è noto se i virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte umano.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare ProQuad a donne in allattamento.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Non ci sono studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Nel corso di 5 studi clinici ProQuad è stato somministrato, non in concomitanza con altri vaccini, a 6.083 bambini dai 12 ai 23 mesi d’ età.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Nel corso di questi studi i bambini hanno ricevuto sia l’ attuale formulazione refrigerata che la precedente formulazione di ProQuad.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Nel corso di questi studi i bambini sono stati monitorati per sei settimane dopo la vaccinzaione.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
I profili di sicurezza delle due differenti formulazioni sono risultati confrontabili dopo la somministrazione di una singola dose.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Le uniche reazioni avverse sistemiche correlate al vaccino segnalate con una frequenza significativamente superiore in soggetti che hanno ricevuto la precedente formulazione di ProQuad, rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. ed il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck), sono state febbre (≥ 38,9°C dopo misurazione orale o comunque anormale) e rash tipo morbillo.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Sia la febbre sia il rash tipo morbillo che si sono manifestati entro 5-12 giorni dalla vaccinazione sono stati di breve durata e si sono risolti senza sequele a lungo termine.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Dolore/ dolorabilità/ indurimento al sito di iniezione sono stati riportati con una frequenza statisticamente inferiore nei soggetti che hanno ricevuto ProQuad.
The only vaccine related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of ProQuad than among recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co.
L’ unica reazione avversa al sito di iniezione correlata al vaccino, che è stata più frequente tra i soggetti vaccinati con ProQuad rispetto a quelli vaccinati con il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) ed il
Inc. was rash at the injection site.
Inc., è stata rash al sito di iniezione.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Bambini che hanno ricevuto una seconda dose di ProQuad La frequenza di reazioni avverse dopo una seconda dose di ProQuad è stata in genere simile, o inferiore, a quella osservata dopo la prima dose.
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
La frequenza di febbre è stata più bassa dopo la seconda dose rispetto alla prima dose (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione dello studio).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Bambini che hanno ricevuto ProQuad tra 4 e 6 anni d’ età dopo un’ immunizzazione primaria con il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) e con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Le frequenze ed i tipi di reazioni avverse osservate nel gruppo di studio che ha ricevuto ProQuad sono stati generalmente simili a quelli osservati nei gruppi che hanno ricevuto il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) ed il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc.
(see section 5.1 for study description).
(vedere paragrafo 5.1 per la descrizione dello studio).
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Nessuno studio specifico è stato condotto in soggetti a partire dai 2 anni di età che non avevano precedentemente ricevuto i vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come correlate al vaccino dallo sperimentatore in soggetti vaccinati con una singola dose di ProQuad.
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Diversi eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici e sono segnalati con il simbolo (‡).
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Inoltre, sono stati riportati altri eventi avversi durante la sorveglianza post-marketing di ProQuad e/ o durante gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o i vaccini monovalenti del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., o il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
Questi eventi avversi sono elencati a seguire, senza tener conto della causalità o frequenza (frequenza non nota).
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Molto comuni (≥ 1/ 10); Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); Rari (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), inclusi rapporti isolati; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)]
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Infezioni ed infestazioni Comuni: infezione delle vie respiratorie superiori.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Non comuni: infezione dell’ orecchio, gastroenterite, nasofaringite, otite media, faringite, roseola, infezione virale, rash virale.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
Rare: bronchiolite, rash da pannolino con candidosi secondaria, candidosi, cellulite, laringotracheobronchite acuta infettiva, gastroenterite virale, malattia mani-piedi-bocca, influenza, pseudo-laringotracheobronchite acuta infettiva, infezione respiratoria, infezione della cute, tonsillite, varicella‡, congiuntivite virale.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Frequenza non nota: meningite asettica (vedere sotto), morbillo atipico, epididimite, herpes zoster, infezione, influenza, morbillo, orchite, parotite.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Rare: leucocitosi, linfoadenopatia.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Frequenza non nota: linfoadenite, linfoadenopatia locale, trombocitopenia.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
Alterazioni del sistema immunitario Rare: ipersensibilità.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
7 Frequenza non nota: reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in individui con o senza anamnesi di allergia.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, riduzione dell’ appetito.
Rare: dehydration.
Rare: disidratazione.
Psychiatric disorders Common: irritability.
Disturbi psichiatrici Comuni: irritabilità.
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Non comuni: pianto, insonnia, disturbi del sonno.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Rari: agitazione, apatia, dipendenza, sbalzi emotivi, nervosismo, agitazione psicomotoria.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Alterazioni del sistema nervoso Non comuni: convulsione febbrile, sonnolenza.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Rare: atassia, convulsione, cefalea, pianto acuto, ipercinesia, ipersonnia, letargia, tremore.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Frequenza non nota: convulsioni o accessi afebbrili, paralisi di Bell, evento cerebrovascolare, vertigini, disturbi del sonno, encefalite (vedere sotto), encefalopatia (vedere sotto), sindrome di Guillain-Barré, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (vedere paragrafo 4.3), paralisi oculare, parestesia, polineurite, polineuropatia, panencefalite sclerosante subacuta (vedere sotto), sincope, mielite trasversa, tremore.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Convulsioni febbrili sono state riportate nei bambini che hanno ricevuto ProQuad.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
L’ analisi di uno studio di sicurezza osservazionale post-marketing condotto su bambini (N=31.298, il 99% dei quali era nel secondo anno di vita) che hanno ricevuto la loro prima dose di vaccino ha mostrato, in accordo con i dati provenienti da studi clinici sulla latenza di febbre e rash tipo morbillo, che le convulsioni febbrili si verificano più frequentemente da 5 a 12 giorni dopo la vaccinazione con ProQuad (n=22; 0,7 su 1.000 bambini) rispetto ai dati ottenuti sui bambini del gruppo di controllo storico, di età e genere comparabile, vaccinati con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., somministrato in concomitanza con il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) (N=31.298) prima che ProQuad fosse disponibile (n=10; 0,3 su 1.000 bambini).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Nel periodo di tempo compreso tra 0 e 30 giorni dopo la vaccinazione, l’ incidenza delle convulsioni febbrili riscontrate con ProQuad (n=44; 1,4 su 1000 bambini) era simile a quella osservata nei bambini che avevano ricevuto il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., in concomitanza con il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) (n=40; 1,3 su 1.000 bambini).
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalite ed encefalopatia (escludendo la panencefalite sclerosante subacuta [SSPE]) sono state riportate approssimativamente con una frequenza di un caso ogni 3 milioni di dosi di vaccino contenente morbillo prodotto da Merck & Co., Inc.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
La sorveglianza post-marketing su più di 428 milioni di dosi che sono state distribuite in tutto il mondo (dal 1978 al 2005) indica che eventi avversi gravi quali encefalite ed encefalopatia continuano ad essere segnalati raramente.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
In conclusione, in nessun caso è stato mostrato che queste reazioni siano state effettivamente causate dal vaccino; tuttavia, i dati suggeriscono la possibilità che alcuni di questi casi possano essere causati dai vaccini del morbillo.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
I risultati di uno studio restrospettivo caso-controllo condotto negli USA nei Centers for Disease Control and Prevention mostrano che l’ effetto globale del vaccino del morbillo è stato quello di proteggere nei confronti della SSPE mediante la prevenzione del morbillo e del rischio ad esso associato di SSPE.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
8 Rari: congiuntivite, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, irritazione dell’ occhio, edema oculare, iperemia oculare, lacrimazione, fastidio visivo.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Frequenza non nota: edema della palpebra, irritazione, neurite ottica, retinite, neurite retrobulbare.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Alterazioni dell’ apparato uditivo e vestibolare Rare: otalgia.
Not known: nerve deafness.
Frequenza non nota: sordità neurosensoriale.
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Alterazioni del sistema vascolare Rare: vampate, pallore.
Not known: extravasation.
Frequenza non nota: travaso sanguigno.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino Non comuni: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Rare: asma, congestione polmonare, sinusite, starnuti, respiro affannoso.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Frequenza non nota: spasmo bronchiale, bronchite, epistassi, infiammazione polmonare (vedere paragrafo 4.3), polmonite, congestione polmonare, rinite, sinusite, mal di gola.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale Comuni: diarrea, vomito.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Rare: dolore all’ addome superiore, feci patologiche, costipazione, flatulenza, nausea, aumento della salivazione, stomatite, dentizione.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Frequenza non nota: dolore addominale, ematochezia, ulcera del cavo orale.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: rash tipo morbillo ‡, rash, rash tipo varicella ‡ Non comuni: dermatite (includente rash da contatto, rash atopico e rash da pannolino), rash da calore, rash tipo rosolia ‡, orticaria, esantema virale, eczema, eritema.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Rare: acne, cute umida, dermatite esfoliativa, eruzione da farmaco, esantema, livedo reticularis, rash papulare, prurito, depigmentazione cutanea, lesioni della pelle, rash tipo zoster.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Frequenza non nota: eritema multiforme, porpora di Henoch-Schönlein, herpes simplex, impetigine, pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, eritema solare.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rare: dolore al braccio, irrigidimento muscoloscheletrico.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Frequenza non nota: artrite e/ o artralgia (di solito transitoria e raramente cronica [vedere sotto]), dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore dell’ anca, della gamba o del collo, gonfiore.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
Artralgia e/ o artrite (di solito transitoria e raramente cronica) e polineurite sono sintomi di infezione da rosolia selvaggia e variano in frequenza e gravità con l’ età e con il sesso, essendo più ricorrenti nelle donne adulte e meno nei bambini in età prepuberale.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (da 0 a 3%) e di breve durata.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Nelle donne i livelli di incidenza di artrite e di artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (da 12 a 20%), e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di durata maggiore.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Anche nelle donne più mature (da 35 a 45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
L’ artrite cronica è stata associata all’ infezione da ceppo selvaggio della rosolia ed è stata correlata al persistere del virus e/ o dell’ antigene virale isolato nei tessuti dell’ organismo.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Solo raramente i soggetti vaccinati hanno sviluppato sintomi cronici alle articolazioni.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
9 Molto comuni: febbre ≥ 38,9°C (dopo misurazione orale o comunque anormale )‡, eritema‡ o dolore/ dolorabilità/ irritazione‡ al sito di iniezione.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Comuni: ecchimosi o gonfiore‡ al sito di iniezione, rash al sito di iniezione‡.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Non comuni: astenia/ affaticamento, emorragia al sito di iniezione, indurimento o calore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, malessere.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Rari: malattia simil-influenzale, desquamazione al sito di iniezione, depigmentazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, rash non specifico al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, cicatrice al sito di iniezione, ipertermia, dolore, dolore/ dolorabilità/ irritazione.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Frequenza non nota: reazioni al sito di iniezione (bruciore e/ o sensazione di puntura di breve durata, eczema, edema/ gonfiore, rash tipo orticaria, ematoma, indurimento, nodulo, vescicole, intorpidimento e arrossamento), infiammazione, anormalità delle labbra, papillite, ruvidità/ secchezza, rigidità, trauma, rash tipo varicella, emorragia venosa al sito di iniezione, sensazione di calore, calore al contatto.
Investigations Rare: weight loss.
Indagini diagnostiche Raro: perdita di peso.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche Rare: contusione, lesione tipo morso/ puntura non velenosa.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Circostanze sociali Rare: compromissione delle normali attività quotidiane.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Casi di herpes zoster negli studi clinici • In uno studio clinico sono stati riportati 2 casi di herpes zoster su 2108 soggetti sani tra i 12 ed i 23 mesi di età che erano stati vaccinati con una dose di ProQuad e monitorati per un anno.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Entrambi i casi sono stati irrilevanti e non sono state riportate sequele.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Dati di sorveglianza sui soggetti vaccinati contro la varicella raccolti fino a nove anni suggeriscono che non si ha aumento della frequenza di herpes zoster in questa popolazione.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Tuttavia, l’ effetto a lungo termine della vaccinazione antivaricella sull’ incidenza di herpes zoster non è attualmente conosciuto.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Non sono ad oggi disponibili dati a lungo termine per ProQuad.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Trasmissione • Raramente il virus vaccinico della varicella può essere trasmesso ai soggetti in contatto con i vaccinati con il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) che sviluppano un rash tipo varicella (vedere paragrafo 4.4).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
In particolare, questo tipo di trasmissione è stato documentato 3 volte su più di 40 milioni di dosi distribuite di vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck).
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
La trasmissione del virus vaccinico della varicella da parte dei vaccinati con il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) in assenza di un rash tipo varicella è stata segnalata ma non confermata.
No case of overdose has been reported.
Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
Viral Vaccine; ATC code:
Vaccino virale, codice ATC:
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Efficacia Non sono stati effettuati studi ufficiali per valutare l’ efficacia di ProQuad.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Tuttavia, l’ efficacia del vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) e del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotti da Merck & Co., Inc. è stata dimostrata in numerosi studi.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
10 L’ efficacia delle componenti morbillo, parotite, e rosolia di ProQuad è stata stabilita precedentemente in una serie di studi di settore controllati in doppio cieco con i vaccini monovalenti prodotti da Merck & Co., Inc., che hanno dimostrano un alto grado di efficacia protettiva.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
In questi studi la sieroconversione in risposta alla vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia, ha rispecchiato una protezione nei confronti di queste malattie.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
ProQuad determina livelli di risposta anticorpale contro il morbillo, la parotite, e la rosolia, simili a quelli osservati dopo la vaccinazione con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc.
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
Più di 428 milioni di dosi del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. sono state distribuite nel mondo (dal 1978 al 2005).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
L’ impiego diffuso di una schedula vaccinale a 2 dosi negli Stati Uniti ed in paesi quali la Finlandia e la Svezia ha portato ad una riduzione > 99% nell’ incidenza di ciascuna delle 3 malattie interessate.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
In studi clinici combinati su una singola dose di vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) in bambini sani, l’ efficacia protettiva del vaccino contro tutte le complicanze da varicella è stata compresa tra l’ 81% ed il 100%.