qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
active substance insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
principio attivo insulina glulisina (equivalenti a 3,49 mg).
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
- Gli eccipienti sono: metacresolo, cloruro di sodio, trometamolo, polisorbato 20, acido cloridrico
concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
concentrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
What Apidra looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Apidra e contenuto della confezione
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino è una soluzione limpida, incolore senza particelle visibili.
Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione (1000 Unità).
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials of 10 ml are available.
Sono disponibili confezioni da 1, 2, 4 e 5 flaconcini da 10 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germania
93 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Apidra, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
94 Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija Ireland sanofi-aventis d.o.o. sanofi-aventis Ireland Ltd.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Suomi/Finland Italia sanofi-aventis Oy sanofi-aventis S.p.A.
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
95 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
95 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
96 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
example through incorrect storage,
l’insulina diventa men o efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivivamente
you have an injury, operation, infection or fever,
o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Uso di Apidra con altri
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Sintomi di avvertimento di iperglicemia Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell’appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio ocorpi chetonici nelle urine.
Why does hypoglycaemia occur?
Perchè si verifica ipoglicemia?
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
inferiore a quella normalmente assunta (i carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Uso di Apidra con altri
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se: è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
-
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- è variata la zona della pelle in cui inietta di insulina (per esempio dalla coscia alla parte
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l’ipotiroidismo.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell’autocontrollo, incapacità di provvedere a se stessi, convulsioni e perdita della conoscenza.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia (“sintomi di avvertimento”) possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:
- you are elderly,
- è anziano,
- you have had diabetes for a long time,
- ha il diabete da molto tempo,
- you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- dopo un recente ep isodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
- i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Uso di Apidra con altri
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and evenfaint) before you are aware of the problem.
In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo.
Be familiar with your warning symptoms.
Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (ad esempio pane o pasta).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Informi i suoi parenti, amici e colleghi vicini che: se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
97 PACKAGE LEAFLET:
98 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina glulisina
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Le istruzioni per l’utilizzo della penna per insulina sono fornite con la sua penna per insulina.
What Apidra is and what it is used for 2.
Che cos’è Apidra e a che cosa serve 2.
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È APIDRA E A CHE COSA SERVE
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
L’insulina glulisina è prodotta mediante un processo biotecnologico.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
L’insulina glulisina ha un rapido inizio d’azione ed una breve durata d’azione.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Il diabete mellito è una malattia in cui l’organismo non produce una quantità di insulina sufficiente per controllare la glicemia.
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Non usi Apidra • Se lei è allergico (ipersensibile) all’insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Apidra. • Se la sua glicemia è troppo bassa (ipoglicemia).
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Seguire le linee-guida per l’ipoglicemia.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Faccia particolare attenzione con Apidra Segua attentamente le istruzioni relative al dosaggio, al monitoraggio (esami del sangue), alla dieta ed all’attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discusse con il medico curante.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
99 Non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull’impiego di Apidra in bambini al di sotto di 6 anni.
98 Travel
Viaggi
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:: − tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, − inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati) per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione alta), − disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), − fluoxetina (usata per trattare la depressione), − fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), − inibitori della monoamino -ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), − pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) − antibiotici sulfonamidici.
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
- fluoxetine (used to treat depression),
100
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- danazolo (un farmaco che agisce sull’ovulazione),
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
- diuretici (usati per trattare la pressione alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
- isoniazid (used for the treatment of tuberculosis),
- somatotropina (ormone de lla crescita),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- agenti simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], o salbutamolo, terbutalina usati per trattare
- somatropin (growth hormone),
l’asma),
99
-
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- inibitori della proteasi (usati per trattare l’H IV).
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
I beta-bloccanti, come tutti gli altri simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
E’importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
Non vi sono sufficienti dati sull’impiego di Apidra in donne in gravidanza.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta in caso di − ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) − iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
101 Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico stabilirà la quantità di Apidra che le è necessaria.
Apidra is a short-acting insulin.
Apidra è un’insulina ad azione breve.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Il medico potrebbe consigliare di associarla ad un’insulina ad azione prolungata o intermedia, ad un’insulina basale od a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Se passa da un’altra insulina all’insulina glulisina, potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose di insulina.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Il medico le indicherà l’area più idonea all’iniezione di Apidra.
Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra può essere iniettato nella parete addominale, nella coscia o nell’avambraccio o come infusione continua nella parete addominale.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
L’effetto dell’insulina sarà leggermente più veloce quando viene iniettata nella parete addominale.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Come per tutte le insuline, le sedi di iniezioni e di infusione devono essere ruotate da un’iniezione all’altra nell’ambito di un’area prescelta (addome, coscia o avambraccio).
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Come usare le cartucce Le cartucce devono essere usate in combinazione con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Apidra e seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del dispositivo.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago e la somministrazione di insulina.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 - 2 ore prima di inserirla nella penna
Look at the cartridge before you use it.
Controlli la cartuccia prima dell’uso.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
La utilizzi solamente se la soluzione è limpida, incolore e non contiene particelle visibili al suo interno.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Prima dell’utilizzo, rimuova tutte le bolle d’aria (veda le istruzioni per l’uso della penna).
Empty cartridges must not be refilled.
Non riempia nuovamente le cartucce vuote.
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Al fine di prevenire qualsiasi contaminazione, il riutilizzo della penna deve essere fatto solo da Lei.
101 Problems with the insulin pen?
102 Problemi con la penna per insulina?
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Se la penna per insulina non funziona bene, è possibile aspirare l’insulina dalla cartuccia con una siringa per iniezione.
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injectedenough insulin, your blood sugar
Se ha dimenticato una dose di Apidra o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Apidra Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica generalizzata alle insuline, inclusa una reazione anafilattica, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Effetti indesiderati segnalati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Veda il riquadro alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni sulla glicemia e su come deve essere trattata.
102 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Effetti indesiderati segnalati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 paziente su 10) • Reazioni cutanee e allergiche
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin. Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Effetti indesiderati segnalati non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 paziente su 100) • Reazioni allergiche sistemiche
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) Ifyou inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effetti indesiderati segnalati rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 paziente su 1.000) • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle; il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
Other side effects include: • Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) significa che nel sangue vi è troppo zucchero
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non usi Apidra dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della cartuccia.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Apidra a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in a refrigerator. Do not use it after this time period.
Non la utilizzi dopo questo periodo.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
Non utilizzare Apidra se la soluzione non appare limpida e incolore.
103 What Apidra contains
Cosa contiene Apidra
- The active substance is insulin glulisine.
- Il principio attivo è l’insulina glulisina.
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida, incolore senza particelle visibili.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Ciascuna cartuccia contiene 3 ml di soluzione (300 Unità).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce da 3 ml.
104 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Apidra, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
105 Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
105 Italia sanofi-aventis S. p. A.
Suomi/Finland Italia sanofi-aventis Oy sanofi-aventis S.p.A.
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
106 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
106 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
107 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
example through incorrect storage,
l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
- you are recovering from an illness or fever,
- si sta riprendendo da una malattia o febbre,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- sta assumendo o ha assunto alcun i altri medicinali (veda paragrafo 2, “Uso di Apidra con altri
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Nell’organismo Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Nel cervello Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell’autocontrollo, incapacità di provvedere a se stessi, convulsioni e perdita della conoscenza.
Be familiar with your warning symptoms.
Pertanto impari a conoscere i suoi sintomi di avvertimento.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se non è in gradoo di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
109 È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.
108 PACKAGE LEAFLET:
110 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glulisine
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia per OptiClik Insulina glulisina
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Le istruzioni per l’utilizzo di OptiClik, penna per insulina, sono fornite con la sua OptiClik.
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
• Non usi Apidra Se lei è allergico (ipersensibile) all’insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Apidra. • Se la sua glicemia è troppo bassa (ipoglicemia).
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull’impiego di Apidra in bambini al di sotto di 6 anni.
109 Travel
111 Viaggi
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:: − tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, − inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione alta), − disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), − fluoxetina (usata per trattare la depressione), − fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), − inibitori della monoamino -ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), − pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) − antibiotici sulfonamidici.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
112
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- estrogeni e progesterone (come ne lla pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
110
-
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
113 Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
How to handle the cartridges for OptiClik Apidra in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Apidra in cartucce per OptiClik è stato sviluppato per l’utilizzo esclusivo con OptiClik.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna devono essere seguite scrupolosamente per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago e la somministrazione dell’iniezione di insulina.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen OptiClik the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Prima dell’inserimento della cartuccia nella penna riutilizzabile OptiClik, la cartuccia deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Le bolle d’aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell’iniezione (veda le istruzioni per l’uso della penna).
Empty cartridges must not be refilled.
Le cartucce vuote non devono essere reriempite.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed utilizzata una nuova OptiClik.
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
114 Al fine di prevenire qualsiasi contaminazione, il riutilizzo della penna deve essere fatto solo da Lei.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Se OptiClik non funziona bene, è possibile aspirare l’insulina dalla cartuccia in una siringa per iniezione.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Pertanto tenga a disposizione anche siringhe ed aghi.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Tuttavia, usi solamente siringhe che siano destinate per una concentrazione di insulina di 100 Unità per millilitro.
112 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
Se ha i seguenti sintomi, contatti immediatamente il suo medico: vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
Large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica generalizzata alle insuline, inclusa una reazione anafilattica, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
115 Effetti indesiderati segnalati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 paziente su 10) • Reazioni cutanee e allergiche
113 Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Effetti indesiderati segnalati non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 paziente su 100) • Reazioni allergiche sistemiche
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effetti indesiderati segnalati rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 paziente su 1.000) • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se s i inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle; il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means that there is too much sugar in the blood.
Iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) significa che nel sangue vi è troppo zucchero
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Cartucce integre Conservare in frigorifero (2° - 8°C).
Do not freeze.
116 Non congelare.
In use cartridges Cartridges in use(in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator.
Cartucce in uso Le cartucce in uso (nella penna per insulina) possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Questa cartuccia è da utilizzare soltanto con OptiClik.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Apidra, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
117 Malta Česká republika sanofi-aventis Malta Ltd. sanofi-aventis, s.r.o.
This leaflet was last approved on {date}
118 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
116 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
119 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may have not injected enough insulin.
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
Warning symptoms of hyperglycaemia
medicinali”).
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Sintomi di avvertimento di iperglicemia Sete, aumento della necess ità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell’appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio ocorpi chetonici nelle urine.
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- s i sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se: è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
- you, suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
- sta assumento o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Uso di Apidra con altri
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
118 PACKAGE LEAFLET:
121 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Unità/ml, soluzione iniettabile in una penna pre -riempita.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Apidra, pre-filled pen, OptiSet before using this medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le Istruzioni per l’Uso di Apidra (penna pre- riempita OtpiSet) prima di usare questo medicinale.
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others.
- Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggioraa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Take special care with Apidra
Faccia particolare attenzione con Apidra
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Segua attentamente le istruzioni relative al dosaggio, al monitoraggio (esami del sangue), alla dieta ed all’attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discusse con il medico curante.
Before travelling consult your doctor.
122 Prima di iniziare un viaggio consulti il medico.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:: − tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, − inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione alta), − disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), − fluoxetina (usata per trattare la depressione), − fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), − inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), − pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) − antibiotici sulfonamidici.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- diuretici (usati per trattare la pressione alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
- sulfonamide antibiotics.
123
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- g lucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
- glucagon(pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline]or salbutamol, terbutaline used to
- ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
120 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
124 Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico stabilirà la quantità di Apidra che le è necessaria.
121 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Se passa da un’altra insulina all’insulina glulisina, potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose di insulina.
OptiSet is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
OptiSet è una penna pre-riempita usa e getta contenente insulina glulisina.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leggere attentamente le "Istruzioni per l’uso di OptiSet" presenti in questo foglio illustrativo.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere usata da un paziente solamente.
Before use always attach a new needle, and perform a safety test.
Prima dell’uso inserire sempre un ago nuovo ed effettuare il test di sicurezza.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilizzare solamente aghi che sono stati approvati per l’uso con OptiSet.
Look at the cartridge sealed in the disposable pen injector before you use it.
Controllate la cartuccia inserita nell’iniettore a penna prima di usarla.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Utilizzatela solamente se la soluzione è limpida, incolore e senza particelle visibili al suo interno.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
125 riferimento al paragrafo Domande e Risposte allegato alle Istruzioni per l’uso di OptiSet, oppure la faccia controllare dal medico o farmacista.
122 If you forget to use Apidra
Se dimentica di usare Apidra
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. They could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica generalizzata alle insuline, inclusa una reazione anafilattica, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
123 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effetti indesiderati segnalati rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 paziente su 1.000) • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle; il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means there is too much sugar in the blood If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) significa che nel sangue vi è troppo zucchero
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non utilizzare Apidra dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della cartuccia.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Penne non in uso Conservare in frigorifero (2° - 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Tenere la penna pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
In use pens In use pre-filled pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator. Do not use it after this time period.
Non le utilizzi dopo questo periodo.
It is a clear, colourless solution with no particles visible.
E’ una soluzione limpida, incolore senza particelle visibili.
124 Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Ciascuna penna contiene 3 ml di soluzione (300 Unità).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne pre-riempite da 3 ml.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
128 Nederland Danmark sanofi-aventis Netherlands B.V. sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +31 (0)182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
126 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
129 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
HYPERGLYCAEMIA (too high blood sugar levels)
IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- non ha iniettato insulina o ne ha somministra una quantità insufficiente od ancora quando
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Sintomi di avvertimento di iperglicemia Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell’appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia, e presenza di glucosio ocorpi chetonici nelle urine.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
131 OPTISET ISTRUZIONI PER L’USO
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Il nome dell’insulina è stampato sulla penna Il selettore del dosaggio può ruotare solo in una direzione
C.
132 C.
Apidra is a clear insulin.
Apidra è un’insulina limpida.
129 Step 2.
Punto 2.
Perform a safety test
Test di sicurezza
C.
133 C.
discard keep
Eliminare Tenere
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
134 • Se l’insulina non fuoriesce, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle. • Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
La dose può essere selezionata ad intervalli di 2 unità, da un minimo di 2 unità fino ad un massimo di 40 unità.
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
135 o Se è stata selezionata una dose di 12 unità, può essere iniettata la sua dose o Se è stata selezionata una dose superiore a 12 unità, allora solo 12 unità della dose totale potranno essere iniettate con questa penna.