qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
Lo usi solo se la soluzione appare limpida, incolore, simile all' acqua e priva di particelle visibili.
Do not shake or mix it before use.
Non agitare o miscelare prima dell' uso.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
97 Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l' insulina.
Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Non miscelare Lantus con nessun'altra insulina o medicinale, e non diluirla, poiché questi procedimenti potrebbero modificare l' azione di Lantus.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Questo poiché 1’ insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist
Se pensa di poter avere un problema con Lantus, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.
If you use more Lantus than you should
Se usa più Lantus di quanto deve
- If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low
Se ha iniettato una dose troppo alta di Lantus, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
In generale, per prevenire l' ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue.
If you forget to use Lantus
Se dimentica di usare Lantus
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Se ha dimenticato una dose di Lantus o se non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
level may become too high (hyperglycaemia).
Controlli lo zucchero nel sangue di frequente.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Lantus Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Non interrompa Lantus senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Like all medicines, Lantus can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Lantus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
L’ ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, lei può perdere conoscenza.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Se ha sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue, agisca immediatamente per aumentare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Se ha i seguenti sintomi, contatti immediatamente il suo medico: vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
98 Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Effetti indesiderati segnalati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10) • Ipoglicemia Come per tutte le terapie insuliniche, l’ effetto indesiderato più frequente è l’ ipoglicemia.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) significa che non c’ è sufficiente zucchero nel sangue.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati causati da bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effetti indesiderati segnalati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 paziente su 10) • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se inietta troppo spesso l’ insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi o indurirsi.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
L' indurimento del tessuto adiposo si riscontra nell' 1-2% dei pazienti mentre la riduzione non è molto comune.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
L’ insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle. • Reazioni cutanee e allergiche Nel 3-4% dei pazienti si riscontrano reazioni nel sito di iniezione (per esempio arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l' iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione).
They can also spread around the injection site.
Queste reazioni possono anche diffondersi nell' area circostante il sito di iniezione.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
La maggior parte delle reazioni minori alle insuline si risolvono solitamente in pochi giorni o settimane.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l' insulina).
Rarely, this may require a change to your insulin dosage.
Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell' organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).
88 Paediatric patients
99 Popolazione pediatrica
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
In generale gli effetti indesiderati in pazienti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione e di reazioni cutanee sono state relativamente più frequenti in pazienti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto ai pazienti adulti.
HOW TO STORE LANTUS
COME CONSERVARE LANTUS
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Non usi Lantus dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull' etichetta del flaconcino.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or next to a freezer pack.
Non mettere Lantus a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta nella confezione originale.
Do not use it after this time period.
Non lo utilizzi dopo questo periodo.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Si raccomanda di prendere nota sull' etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
Non utilizzi Lantus se osserva particelle all’ interno.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Usi Lantus solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’ acqua.
What Lantus contains
Cosa contiene Lantus
• The active substance is Insulin glargine.
principio attivo insulina glargine.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the active substance insulin glargine. • The other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
cloridrico, polisorbato 20 (solo flaconcino da 10 ml) e acqua per preparazioni iniettabili.
What Lantus looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Lantus e contenuto della confezione
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
100 Lantus 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino è una soluzione limpida, incolore e di consistenza acquosa.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Ciascun flaconcino contiene 5 ml di soluzione (500 Unità) o 10 ml di soluzione (1000 Unità) e sono disponibili confezioni da 1, 2, 5 e 10 flaconcini da 5 ml o 1 flaconcino da 10 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
89 Manufacturer:
Produttore:
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italy.
Località Valcanello, 03012 Anagni (FR) Italia.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
91 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
102 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora
example through incorrect storage,
quando l’ insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato
you have an injury, operation, infection or fever,
(emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “ Uso di Lantus
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Sintomi di avvertimento di iperglicemia Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell' appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Cosa deve fare in caso di iperglicemia?
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “ Uso di Lantus
medicines ").
con altri medicinali”).
92 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
L’ ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, (when
- è all' inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa
changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night)
da una precedente insulina basale a Lantus, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- è variata la zona della pelle in cui inietta l’ insulina (per esempio dalla coscia alla parte
arm),
superiore del braccio),
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell' autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l' ipoglicemia
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Lantus,
- se è recentemente passato da un’ insulina animale a un’ insulina umana come Lantus,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “ Uso di Lantus
93 What should you do if you experience hypoglycaemia?
104 Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Assuma immediatamente 10 - 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
La normalizzazione dell’ ipoglicemia può essere ritardata in quanto Lantus ha una lunga durata d’ azione.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Se si verifica un’ altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10 - 20 g di zucchero.
94 PACKAGE LEAFLET:
105 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Lantus 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina glargine
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Le istruzioni per l’ utilizzo della penna per insulina sono fornite con la sua penna per insulina.
Refer to them before using your medicine.
Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il suo medicinale
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if
Non lo dia mai ad altri.
their symptoms are the same as yours.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
What Lantus is and what it is used for 2.
Che cos’ è Lantus e a che cosa serve 2.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
L' insulina glargine è un antidiabetico (un medicinale che abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue) a durata d' azione costante e prolungata.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Il diabete mellito è una malattia in cui l' organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue
Take special care with Lantus
Faccia particolare attenzione con Lantus
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per il dosaggio, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l’ attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
106 C’ è una ridotta esperienza sull’ uso di Lantus nei bambini al di sotto dei 6 anni di età e nei pazienti con il fegato o i reni che non funzionano bene.
95 Travel
Viaggi
- correct storage of your insulin while travelling,
- corretta conservazione dell’ insulina durante il viaggio,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- intervallo tra i pasti e somministrazione dell’ insulina durante il viaggio,
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Se è malato o ha gravi lesioni c’ è il rischio dediche il livello di zucchero nel suo sangue
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are too low or too high.
In ogni caso è necessaria una ottimizzazione del dosaggio di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Faccia attenzione quando inizia, o sospende l' uso di un altro farmaco.
- monoamine axydase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’ infiammazione),
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici)
Driving and using machines
108 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in una situazione in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un' automobile o manovrando macchinari).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Dosaggio Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’ impiego precedente di insulina, il medico:
- determine how much Lantus per day you will need and at what time,
- determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui ha bisogno ed a che ora,
Lantus is a long-acting insulin.
Lantus è un’ insulina a lunga durata d' azione.
How to handle the cartridges
Come usare le cartucce
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
109 Le cartucce devono essere usate in combinazione con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Lantus e seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del dispositivo.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 - 2 ore prima di inserirla nella penna
Look at the cartridge before you use it.
Controlli attentamente la cartuccia prima dell’ uso.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
La usi solo se la soluzione appare limpida, incolore, simile all’ acqua e priva di particelle visibili.
Do not shake or mix it before use.
Non agitare o miscelare prima dell’ uso.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensa di poter avere un problema con Lantus, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Prima dell’ utilizzo, rimuova tutte le bolle d’ aria (veda le istruzioni per l’ uso della penna).
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Faccia attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’ insulina.
Do not re-fill and re-use empty cartridges. Do not add any other insulin to the cartridge.
Non riempia nuovamente e non riutilizzi le cartucce vuote.
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Non aggiunga altri tipi di insulina alle cartucce.
Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Non misceli Lantus con nessun’ altra insulina o medicinale, e non la diluisca, poiché questi procedimenti potrebbero modificare l’ azione di Lantus.
98 Problems with the insulin pen?
Problemi con la penna per insulina?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’ utilizzo della penna.
If the insulin pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Se la penna per insulina non funziona bene, è possibile aspirare l’ insulina dalla cartuccia con una siringa per iniezione.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Sarà quindi opportuno avere a disposizione anche siringhe per iniezione ed aghi.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Tuttavia, usi solamente siringhe per iniezione che siano destinate per una concentrazione di insulina di 100 Unità per millilitro.
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
110 Se ha dimenticato una dose di Lantus o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita.
99 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Effetti indesiderati segnalati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10) • Ipoglicemia Come per tutte le terapie insuliniche, l’ effetto indesiderato più frequente è l’ ipoglicemia.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle. • Reazioni cutanee e allergiche Nel 3-4% dei pazienti si riscontrano reazioni nel sito di iniezione (per esempio arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l' iniezione, prurito, orticaria, edema e
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici severi possono provocare una perdita temporanea della vista.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell’ organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.
Paediatric patients
Popolazione pediatrica
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
In generale gli effetti indesiderati in pazienti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione e di reazioni cutanee sono state relativamente più frequenti in pazienti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto a pazienti adulti.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Per prevenire gravi reazioni, parli immediatamente con il medico se questi effetti sono gravi, si manifestano all’ improvviso o peggiorano rapidamente.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non usi Lantus dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’ etichetta della cartuccia.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
112 Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Do not put Lantus next to the freezer or a freezer pack.
Non mettere Lantus a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la cartuccia nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cartucce in uso Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “ scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero.
Do not use it after this time period.
Non la utilizzi dopo questo periodo.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utlilizza più.
- The active substance is Insulin glargine.
- Il principio attivo è insulina glargine.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Un millilitro di soluzione contiene 100 Unità del
active substance insulin glargine.
principio attivo insulina glargine.
- Other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
- Gli eccipienti di Lantus sono: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, sodio idrossido, acido
hydrochloric acid and water for injections.
cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida ed incolore.
Lantus comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges.
Lantus si presenta in cartucce appositamente studiate per essere usate con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Lantus.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione (300 Unità) di insulina e sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce.
101 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e Produttore
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
113 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
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103 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
115 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Why does hypoglycaemia occurs?
Perché si verifica ipoglicemia?
104 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
L’ ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
- è all' inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa
from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
da una precedente insulina basale a Lantus, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
- In your body
- Nel l’ organismo
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell' autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
105 What should you do if you experience hypoglycaemia?
117 Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è certi che si sia verificato un evento ipoglicemico.
106 PACKAGE LEAFLET:
118 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glargine
Lantus 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia per OptiClik Insulina glargine
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Le istruzioni per l’ utilizzo di OptiClik, penna per insulina, sono fornite con la sua OptiClik.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Faccia particolare attenzione con Lantus Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per il dosaggio, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l’ attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
119 C’ è una ridotta esperienza sull’ uso di Lantus nei bambini al di sotto dei 6 anni di età e nei pazienti con il fegato o i reni che non funzionano bene.
107 Travel
Viaggi
Illnesses and injuries
- Se è malato o ha gravi lesioni c’ è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Se non si alimenta a sufficienza, c’ è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue
Tell your doctor and pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), − sulfonamide antibiotics.
Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
abbasare la febbre)
108 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- antibiotici sulfonamidi.
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
121 La sua capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di
You should contact your doctor for advice ondriving if:
Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Dosaggio Sulla base del suo stile di vita dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’ impiego precedente di insulina, il medico:
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Il medico le consiglierà se è necessario usarlo assieme ad un’ altra insulina a breve durata d' azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
How to handle the cartridges for OptiClik
Come usare le cartucce per OptiClik
Lantus in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
122 Le cartucce Lantus per OptiClik sono state appositamente studiate per essere utilizzate solo con OptiClik.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Le istruzioni del produttore per l’ utilizzo della penna devono essere seguite attentamente per il caricamento della cartuccia, l’ inserimento dell’ ago e la somministrazione della iniezione di insulina.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 - 2 ore prima di inserirla nella penna.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Non agitare o miscelare prima dell’ uso.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Non riempia nuovamente e non riutilizzi le cartucce vuote.
Do not add any other insulin to the cartridge.
Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
Do not dilute it.
Non misceli Lantus con altri tipi di insulina o medicinale e non la diluisca.
Mixing or diluting may change the action of Lantus.
La miscelazione o la diluizione possono modificare l’ azione di Lantus.
110 Problems with OptiClik?
Problemi con OptiClik?
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Se OptiClik non funziona bene, è possibile aspirare l’ insulina dalla cartuccia con una siringa per iniezione.
− If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Se ha iniettato una dose troppo alta di Lantus, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Se ha dimenticato una dose di Lantus o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
123 Se interrompe il trattamento con Lantus Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita.
111 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effetti indesiderati segnalati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 paziente su 10) • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se inietta troppo spesso l’ insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi o indurirsi.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Cartucce integre Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
112 In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light. The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in the refrigerator.
La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution.
Lantus 100 Unità / ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida e incolore.
Lantus comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an Insulin Pen.
Lantus si presenta in una cartuccia confezionata in un contenitore di plastica, che è la parte usa e getta di OptiClik, una penna per insulina.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione (300 Unità) e sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
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114 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
128 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolaremente stressato
115 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
L’ ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se
from your previous basal insulin to Lantus hyopglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
da una precedente insulina basale a Lantus, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- se si è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia
116 What should you do if you experience hypoglycaemia?
130 Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Assuma immediatamente 10 - 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero..
117 PACKAGE LEAFLET:
131 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Insulina glargine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre-filled pen, OptiSet before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio comprese le Istruzioni per l’ uso di Lantus, penna pre- riempita, OptiSet prima di usare questo medicinale.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Faccia particolare attenzione con Lantus Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per il dosaggio, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l’ attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica d’ iniezione.
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
132 C’ è una ridotta esperienza sull’ uso di Lantus nei bambini al di sotto dei 6 anni di età e nei pazienti con il fegato o i reni che non funzionano bene.
118 Travel
Viaggi
Be careful when you start or stop taking another medicine. Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
abbasare la febbre)
119 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- antibiotici sulfonamidi.