qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- You may need to have your kidneys tested before you begin your treatment, especially if you
- Prima di iniziare il trattamento può essere necessario sottoporla ad esame renale, soprattutto se
are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
lei ha più di 65 anni o se ha problemi renali.
- Ribavirin capsules should not be used by children weighing less than 47 kg.
- Ribavirina capsule non deve essere usato in bambini di peso inferiore a 47 kg.
- You should tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem (it may be
- Comunichi al medico se ha mai avuto un attacco cardiaco o problemi cardiaci, gravi malattie
advisable to have electrocardiograms before and during the course of treatment).
epatiche (ad eccezione dell’ epatite C cronica), problemi tiroidei, se è mai stato curato per depressione od ogni altro disturbo psichiatrico, confusione, incoscienza, se ha avuto intenzioni suicide o se ha tentato il suicidio.
- Inform your doctor if you have severe liver diseases (excluding chronic hepatitis C), thyroid
Comunichi al medico se ha o ha avuto gravi malattie, in quanto potrebbe servire a stabilire se Ribavirina Teva è indicato per lei.
problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
- Se durante il trattamento dovesse sviluppare i sintomi di una grave reazione allergica (come
Tell your doctor of any serious illness you have or have had, as this may determine whether Ribavirin Teva is suitable for you.
difficoltà respiratoria, respiro affannoso od orticaria) si rivolga subito al medico.
- seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as
- Sarà sottoposto ad esami del sangue standard per valutare il suo sangue e la funzionalità renale
difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Se soffre di una malattia ai reni, il medico la deve controllare più attentamente per verificare una diminuzione del numero dei globuli rossi
If you have a
Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa- 2b.
kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante
Dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
37 il trattamento a lungo termine con l’ associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa¬2b.
Please also read the “take special care” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Legga anche il paragrafo “ Faccia particolare attenzione con” del foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell’ interferone alfa-2b.
Taking other medicines
Assunzione di Ribavirina Teva con altri medicinali
If you take zidovudine or stavudine as a treatment for HIV or AIDS, it is possible that ribavirin will affect the way these medicines work.
Se lei è in trattamento con zidovudina o stavudina per HIV o AIDS, è possibile che la ribavirina alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
Therefore, your blood will be checked regularly to ensure that the HIV infection does not get any worse.
Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l’ infezione da HIV non peggiori.
If it does get worse, then your doctor may decide to alter or stop your ribavirin treatment.
Se dovesse peggiorare, il medico potrebbe decidere di modificare o interrompere il trattamento con ribavirina.
In addition, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at an increased risk of developing anaemia.
Inoltre pazienti trattati con ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia
It is not recommended to take ribavirin with didanosine and/or stavudine, as this can lead to the build up of lactic acid and the inflammation of the pancreas.
L‘ assunzione di ribavirina con didanosina e/ o stavudina non è raccomandata poichè potrebbe portare ad un aumento di acido lattico e all’ infiammazione del pancreas.
Any potential interactions with other medicines may continue for up to two months after the patient stops taking ribavirin.
Le potenziali interazioni con altri medicinali possono protrarsi fino ai due mesi successivi all’ interruzione del trattamento.
Taking Ribavirin Teva with food and drink
Assunzione di Ribavirina Teva con cibi e bevande
Ribavirin Teva must be taken with food
Ribavirina Teva deve essere preso con il cibo.
Ribavirin Teva must not be taken during pregnancy.
Ribavirina Teva non deve essere assunto in gravidanza.
Ribavirin Teva must not be taken by women who are breast-feeding.
Ribavirina Teva non deve essere assunto da donne in allattamento.
As noted in the “do not take” section, Ribavirin Teva can be very harmful to the unborn baby.
Come indicato nel paragrafo “ Non prenda”, Ribavirina Teva può essere estremamente nocivo per il nascituro.
Extreme care should be taken to ensure that effective contraceptives (e.g. a condom) are used to ensure that female patients, or the partners of male patients, do not become pregnant.
Occorre prestare la massima attenzione, utilizzando efficaci misure contraccettive (ad es. preservativo), per assicurarsi che nelle pazienti di sesso femminile, o nelle partner dei pazienti maschi, non si instauri una gravidanza.
Females of childbearing age who are taking ribavirin should have a negative pregnancy test before treatment begins, and then every month during treatment, and for 4 months after treatment has stopped.
Le donne in età fertile che assumono ribavirina prima di iniziare il trattamento devono avere l’ esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Males who are taking ribavirin should not have unprotected sex.
Gli uomini che assumono ribavirina non devono avere rapporti sessuali non protetti.
As a precaution, if the female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment, and for 7 months after treatment has stopped.
In via precauzionale, se la partner non è incinta ma è in età fertile, occorre che si sottoponga al test di gravidanza una volta al mese per tutta la durata del trattamento e fino a 7 mesi dopo l’ interruzione del trattamento.
This can be discussed with a doctor (see “Do not take Ribavirin” section).
Può discutere di questo argomento con il medico (vedere il paragrafo “ Non prenda Ribavirina Teva”).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
37 Driving and using machines
38 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ribavirin Teva has no effect on your ability to drive or use machines.
Ribavirina Teva non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
However, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Tuttavia, il peginterferone alfa-2b o l’ interferone alfa-2b possono provocare sonnolenza, spossatezza e stato confusionale.
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte stanchezza, sonnolenza o confusione.
HOW TO TAKE RIBAVIRIN TEVA
3 COME PRENDERE RIBAVIRINA TEVA
Always take Ribavirin Teva exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Ribavirina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The dose of ribavirin given to you is determined by your doctor and is based on your weight.
Il dosaggio di ribavirina che le viene somministrato viene stabilito dal medico e si basa sul suo peso.
This may be adjusted depending on the duration of the treatment and the response obtained.
Il dosaggio può essere modificato a seconda della durata e della risposta alla terapia.
If you have or develop severe kidney or liver problems, the treatment will be stopped.
Se lei ha o sviluppa gravi problemi renali o al fegato, il trattamento sarà sospeso.
Adult patients:
Adulti:
Ribavirin Teva should be used in combination with either pegioterferon alfa-2b (1.5 micrograms per kg each week) or interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) three times a week, every other day.
Ribavirina Teva deve essere assunta in associazione con peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi per kg alla settimana) o con interferone alfa-2b (3 milioni di unità internazionali (MIU) tre volte a settimana, a giorni alterni.
Peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b are injected subcutaneously (under the skin).
Il peginterferone alfa-2b e l’ interferone alfa-2b vengono iniettati per via sottocutanea (sotto pelle)
Ribavirin Teva should be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) per m2 body surface three times a week, every other day.
Ribavirina Teva deve essere assunta in combinazione con interferone alfa-2b (3 milioni di unità internazionali (MUI) per m2 di superficie corporea, tre volte alla settimana, a giorni alterni.
Interferon alfa-2b is injected subcutaneously (under the skin).
L’ interferone alfa-2b viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).
Ribavirin capsules should be taken orally twice a day with food, in the morning and evening.
Le capsule di ribavirina vanno assunte per via orale due volte al giorno con del cibo, al mattino e alla sera.
The capsules should be swallowed whole.
Le capsule vanno inghiottite intere.
The actual number of capsules that should be taken per day will depend on the individual patient, and will be decided by the doctor or pharmacist, but as a guide, the usual dose will depend on your body weight as shown below:
Il numero effettivo di capsule da assumere giornalmente dipende dal singolo paziente e viene stabilito dal medico o dal farmacista ma, come regola generale, il dosaggio va calcolato in base al peso corporeo come sotto indicato:
Patients body weight
Peso del paziente
Daily dosage 2 x 200 mg in morning,
Dose giornaliera 2X 200 mg alla mattina
< 65 kg
< 65 Kg
2 x 200 mg in evening 2 x 200 mg in morning,
2X 200 mg alla sera 2X 200 mg alla mattina
65 – 85 kg
65-85 Kg
1000 mg
1.000 mg
3 x 200 mg in evening 3 x 200 mg in morning,
3X 200 mg alla sera 3X 200 mg alla mattina
– 105 kg
86-105 Kg
1200 mg
1.200 mg
> 105 kg
> 105 Kg
1400 mg
1.400 mg
4 x 200 mg in evening
4X 200 mg alla sera
Children age 3 years old or over, and adolescents:
Bambini dai tre anni in su e adolescenti:
Patients who weigh less than 47 kg should not take Ribavirin Capsules.
I pazienti con peso inferiore ai 47 kg non devono assumere Ribavirina Teva capsule.
Dosage instructions for children age three or over and adolescents is detailed below
Le istruzioni per il dosaggio nei bambini dai 3 anni in su e adolescenti sono descritte di seguito
Patients
39
body weight
Peso del paziente (kg)
Daily dosage 1 x 200 mg in morning,
Dose giornaliera 1X 200 mg alla mattina
47 – 49 kg
47-49 Kg
50 – 65 kg
50-65 Kg
2 x 200 mg in evening
2X 200 mg alla sera
> 65 kg
Far riferimento alla tabelle di dosaggio degli > 65 Kg adulti Durata del trattamento in combinazione con interferone alfa-2b pegilato
The treatment can last for between three months and one year, depending on how the patient responds to treatment.
Il trattamento può durare per un periodo che varia da tra mesi a un anno, a seconda della risposta del paziente alla terapia.
For patients who are co-infected with HCV/HIV, then treatment will last for 48 weeks.
Per i pazienti coinfettati con HCV/ HIV, il trattamento durerà 48 settimane.
Duration of treatment in combination with interferon alfa-2b
Durata del trattamento in combinazione con interferone alfa-2b
Adults, children aged three years and older and adolescents:
Adulti, bambini di età uguale o superiore a 3 anni e adolescenti:
The treatment will last for a minimum of six months, and can last for up to 1 year.
Il trattemento durerà un minimo di sei mesi e può durare fino a un anno.
Dose modifications If patients suffer a severe reaction to taking Ribavirin Teva with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, then it may be necessary to modify the dosage regimen of one or both of the products.
Modifiche del dosaggio Se il paziente manifesta una grave reazione all’ assunzione di Ribavirina Teva con peginterferone alfa- 2b o a interferone alfa-2b, potrebbe essere necessario modificare il regime di dosaggio di uno o entrambi i prodotti.
The doctor will assess this for each individual patient.
Il medico farà una valutazione individuale per ogni paziente.
If you take more Ribavirin Teva than you should
Se prende più Ribavirina Teva di quanto deve
Tell your doctor or pharmacist immediately
Lo comunichi al medico o al farmacista immediatamente.
If you forget to take Ribavirin Teva
Se dimentica di prendere Ribavirina Teva
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Assuma la dose dimenticata appena possibile nell’ arco dello stesso giorno.
Should you forget to take Ribavirin for a whole day, then consult your doctor or pharmacist for advise.
Se è già passato un giorno intero, consulti il medico o il farmacista.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Please also read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Legga anche il paragrafo“ Possibili effetti indesiderati” nel foglio illustrativo di peginterferone alfa-2b o di interferone alfa-2b.
Like all medicines, Ribavirin Teva used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Ribavirina Teva utilizzato in associazione con un interferone alfa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Consulti immediatamente il medico se durante il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa-2b o a interferone alfa-2b si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con ribavirina in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Si assicuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento.
Use in children:
40 Uso nei bambini:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Ribavirin Teva and interferon alpha.
I bambini sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con Ribavirina Teva ed interferone alfa.
39 Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin Teva in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Ribavirina Teva in associazione con un interferone alfa: dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, sensazione di torpore o di formicolio; difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi; forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; forte sanguinamento del naso; febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento; dolore alla parte bassa o laterale della schiena; dolore o difficoltà a urinare; problemi di vista o di udito, gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10) Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100) Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000) Raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000) Molro raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
In adults taking ribavirin and an alpha interferon product:
Adulti che asumono ribavirina ed un interferone alfa:
- Viral infection
- Infezione virale
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat, dry mouth,
- Difficoltà a deglutire accompagnata da dolore alle orecchie e ghiandole gonfie, mal di gola,
cough, flu-like symptoms
secchezza delle fauci, tosse, sintomi influenzali.
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
- Riduzione del numero di globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
- Patologie del sangue che possono essere caratterizzate da febbre o brividi, mal di gola, ulcere
throat
nella bocca o nella gola.
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, anxiety, tiredness, lethargy, irritability
- Depressione, difficoltà a dormire, sbalzi d’ umore, ansia, stanchezza, letargia, irritabilità
- Headache, dizziness, impaired concentration, shaking
- Cefalea, capogiri, difficoltà di concentrazione, tremore.
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting, weight loss
- Perdita dell’ appetito, nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, perdita di peso.
- Hair loss, itching, dry skin, rash
- Caduta dei capelli, prurito, secchezza della pelle, eruzioni cutanee.
- Pain in the muscles, joints or bones
- Dolore ai muscoli, alle articolazioni o alle ossa.
- Inflammation or reaction at the site of injection, fever
- Infiammazione o reazione localizzata al sito di iniezione, febbre.
- Heart murmur, abnormal urine.
- Soffio al cuore, anomalie nelle urine.
- Faster heart beat, palpitation, breathing difficulties
- Aumento delle pulsazioni, palpitazioni, difficoltà respiratorie
- Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Diminuzione del numero normale di diversi tipi cellule del sangue, che può portare ad un
infections, bruising, bleeding, swollen glands
aumento del rischio di infezioni, ematomi, emorragie, ingrossamento delle ghiandole.
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, tingling or numbness feeling,
- Sensibilità insolita, amplificata o alterata alla stimolazione sensoriale, sensazione di formicolio o
distorted sense of taste, flushing (become very red in the face), sleepiness, fainting, a feeling of dizziness or “spinning”, migraine, increased muscle tension, difficulty in controlling movements, hoarseness
intorpidimento, alterazioni del gusto, vampate (rossore del viso), sonnolenza, svenimento, sensazione di vertigini o di “ giramento”, emicrania, aumento della tensione muscolare, difficoltà nel controllare i movimenti, raucedine.
- Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, swollen gland on the eyelids
- Visione offuscata, congiuntivite, dolore agli occhi, gonfiore delle ghiandole sulle palpebre
- Loss/impairment of hearing, ringing in the ears, earache
- Perdita o disturbi dell’ udito, ronzio o dolore alle orecchie.
- Problems with your oral cavity, inflammation of the tongue, gums, mouth ulcers
- Disturbi del cavo orale, infiammazione della lingua o delle gengive, ulcere della bocca.
- Constipation, indigestion, bloating, pain on the right side around the ribs, inflammation which
- Costipazione, indigestione, gonfiore addominale, dolore al fianco destro nella zona intorno alle
causes abdominal pain or diarrhoea
costole, infiammazione che può causare dolori addominali o diarrea.
- Passing more urine than usual
- Aumento del bisogno di urinare.
- Abnormal hair texture, sun allergy, eczema, increased sweating, red-purple swelling on the legs,
- Alterazione della struttura del capello, allergia solare, eczema, aumento della sudorazione,
red rash, acne, dermatitis, psoriasis (patches of thickened and sore skin), skin disorders
gonfiore rosso-violaceo delle gambe, sfoghi cutanei di colore rosso, acne, dermatite, psoriasi (piccole superfici di cute ispessita e dolente), disturbi cutanei.
- Arthritis
- Artrite
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, overactive thyroid gland
- Ipotiroidismo che può causare stanchezza e aumento di peso, ipertiroidismo che può causare
which can cause increased appetite, weight loss or sweating
aumento dell’ appetito, perdita di peso o sudorazione.
- Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters
- Alterazioni di diversi parametri di laboratorio, compresi l’ aumento degli enzimi del fegato, i
such as blood sugar, calcium and uric acid, dehydration, increased appetite, feeling thirsty
parametri renali, come gli zuccheri nel sangue, il calcio e l’ acido urico, disidratazione, aumento dell’ appetito, sensazione di sete.
- Runny and itchy nose, wheezing, blocked nose, bleeding of the nose, cold sores, fungal infection,
- Naso che cola e che prude, sibilo respiratorio, naso chiuso, sangue dal naso, herpes, infezioni
urinary tract infection, build up of fluid in the ear
micotiche, infezioni del tratto urinario, formazione di liquidi nell’ orecchio.
- Tumour of unspecified nature
- Tumori di natura non specificata.
- Irregular blood pressure
- Pressione irregolare
- General feeling of being unwell, chest pain, swelling of the ankles, pain at the site of injection
- Sensazione di malessere generalizzato, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, dolore al sito di
- Enlarged liver, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems
- Fegato ingrossato, ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’ occhio causato da problemi
- Abnormal or painful menstruation, pain in the breasts, disorder of ovary or vagina, impotence,
- Mestruazioni anomale o dolorose, seno dolente, disturbi ovarici o vaginali, impotenza,
inflammation of the prostate
infiammazione della prostata.
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, unusual dreams,
- Agitazione o nervosismo, comportamento agressivo, sensazione di apatia, stato confusionale,
mental disorder, suicidal thoughts, abnormal crying, decreased sexual desire
sogni anomali, disturbi mentali, pensieri suicidari, pianto anomalo, calo del desiderio sessuale.
The following side effects have been noticed with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa -2b
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in bambini e adolescenti che hanno assunto ribavirina e interferone alfa-2b
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat
- Difficoltà a deglutire accompagnata da dolore alle orecchie e ghiandole gonfie, mal di gola.
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
- Ipotiroidismo che può causare stanchezza o aumento di peso.
- Overactive thyroid gland has been reported commonly
- L’ ipertiroidismo è stato riportato comunemente.
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting
- Perdita dell’ appetito, nausea, diarrea, dolore addominale, vomito.
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, tiredness, irritability, general feeling of being
- Depressione, difficoltà a dormire, sbalzi d’ umore, stanchezza, irritabilità, sensazione di
unwell
malessere generalizzato.
- Headache, dizziness
- Mal di testa, capogiri.
- Hair loss, rash
- Caduta dei capelli, eruzioni cutanee.
- Pain in the muscles or joints
- Dolori muscolari o articolari.
- Reaction or inflammation at the site of injection, fever
- Infiammazione o reazione localizzata al sito di iniezione, febbre.
- Reduced increase in height or weight, compared to age.
- Aumento di peso o altezza ridotti in considerazione dell’ età.
- Decrease in the normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Diminuzione del numero normale di diversi tipi cellule del sangue, che può portare ad un
infections, bruising, swollen glands
aumento del rischio di infezioni, ematomi, ingrossamento delle ghiandole.
- Tingling or numbness feeling, flushing (becoming red in the skin), impaired concentration,
- Sensazione di formicolio o intorpidimento, vampate (rossore del viso), difficoltà di
shaking
concentrazione, tremore.
- Abnormal vision, conjunctivitis, eye pain, swollen glands on the eyelids
- Visione anomala, congiuntivite, dolore agli occhi, gonfiore delle ghiandole sulle palpebre
- Breathing difficulties, blocked, runny or irritated nose, sneezing, nosebleed, problems with your
- Difficoltà respiratorie, naso chiuso, gocciolante o irritato, starnuti, sangue dal naso, disturbi del
oral cavity, inflammation of the tongue or gums, mouth ulcers, toothache or tooth abscess
cavo orale, infiammazione della lingua o delle gengive, ulcere della bocca, mal di denti o ascesso dentale.
- Rapid breathing, constipation, indigestion, heartburn, nausea, vomiting, abdominal pain,
- Iperventilazione, costipazione, indigestione, pirosi, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea.
diarrhoea, Pain on the right side around the ribs
- Dolore al fianco destro, nella zona intorno alle costole
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, sun allergy, eczema, increased
- Sensibilità insolita, amplificata o alterata alla stimolazione sensoriale, allergia solare, eczema,
sweating, itching and dry skin, skin and nail disorders
aumento della sudorazione, prurito e secchezza della pelle, anomalie della pelle e delle unghie.
- Overactive thyroid gland has been reported, abnormal development of secondary male sexual
- E’ stato riportato ipertiroidismo, sviluppo anomalo di caratteri sessuali maschili secondari, come
characteristics, such as facial hair
la peluria facciale.
- Abnormally high level of uric acid in the blood.
- Livello eccessivo di acido urico nel sangue.
Can cause gout or kidney stones, increased
Può causare gotta o calcoli renali, aumento
appetite, hyperactive, excess of triglycerides (a type of fat) in the blood
dell’ appetito, iperattività, eccesso di trigliceridi (un tipo di grassi) nel sangue.
- Cold sores, fungal infection, bacterial and urinary tract infection, build up of fluid in the ear, lung
- Caviglie gonfie, infezioni micotiche, infezioni batteriche e del tratto urinario, formazione di
infection, coughing, gastric or stomach flu
liquidi nell’ orecchio, infezioni polmonari, tosse, infiammazione gastrica o dello stomaco.
- Pain in the testis, pain at the site of injection, lethargy, chest pain
- Testicoli dolenti, dolore al sito di iniezione, letargia, dolore al petto.
- Abnormal liver function
- Anomalie nelle funzioni epatiche.
- Incontinence, water retention, uncontrolled urination, abnormal menstruation, disorder of the
- Incontinenza, ritenzione idrica, minzione incontrollata, mestruazioni anomale, disturbi vaginali.
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, altered sleeping
- Agitazione, nervosismo, comportamento aggressivo, sensazione di apatia, stato confusionale.
patterns, unusual dreams, suicidal thoughts, sleep walking
- Alterazione del sonno, sogni anomali, pensieri suicidari, sonnambulismo.
41 The following side effects may also occur:
Possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (the failure of bone marrow to produce sufficient blood cells for the circulation); this can cause weakness, bruising or make infections more likely, seizures (fits), inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back, redness of the skin and blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (l’ incapacità da parte del midollo osseo di produrre sufficienti cellule del sangue); questo può causare debolezza, maggiore propensione a sviluppare ematomi o infezioni, convulsioni (crisi), infiammazione del pancreas, che può causare forte dolore all’ addome e alla schiena, rossori e vesciche della pelle, della bocca, degli occhi e dei genitali.
Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare: perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità, perdita di coscienza, perdita della vista, difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola, urine scure, torbide o di colore anomalo.
For HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa- 2b, there is an increased risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities (reduction in red or white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Nei pazienti coinfetti HCV/ HIV trattati con Ribavirina Teva associata a peginterferone alfa-2b è maggiore il rischio di acidosi lattica, disfunzione epatica e anomalie del sangue (riduzione del numero di globuli rossi o bianchi che combattono le infezioni, e celle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).
The following additional side effects have occurred in HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b: oral thrush, changes in the amount and distribution of body fat, reduction in the amount of white blood cells, decreased appetite, increase in gamma-glutamyltransferase (an enzyme produced by the liver, associated with early liver cell damage), back pain, increase amounts of amylase (an enzyme present in the blood) and lactic acid, hepatitis, increased lipase (the enzyme necessary for the absorption and digestion of nutrients in the intestines) and limb pain.
Nei pazienti coinfetti HCV/ HIV trattati con ribavirina in associazione a peginterferone alfa-2b sono stati rilevati inoltre i seguenti effetti indesiderati: candidosi orale, alterazioni della quantità e della distribuzione del grasso corporeo, diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dell’ appetito, aumento della quantità di gamma glutamil transferasi (un enzima prodotto dal fegato, associato al danneggiamento precoce delle cellule epatiche), dolore alla schiena, aumento della quantità di amilasi (un enzima presente nel sangue) e dell’ acido lattico, epatite, aumento della quantità di lipasi (l’ enzima necessario per l’ assorbimento e la digestione delle sostanze nutritive nell’ intestino) e dolore agli arti.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE RIBAVIRIN TEVA
COME CONSERVARE RIBAVIRINA TEVA
Do not use Ribavirin Teva after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Non usi Ribavirina Teva dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.
Do not store above 30oC
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Do not use Ribavirin Teva if you notice any change in the appearance of the capsules.
Non usi Ribavirina Teva se nota un qualsiasi cambiamento nell’ aspetto delle capsule.
What Ribavirin Teva contains
Cosa contiene Ribavirina Teva:
The active substance is Ribavirin 200 mg The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Gli eccipienti sono: calcio fosfato dibasico, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.
The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
Il guscio della capsula contiene: titanio diossido (E171) e gelatina.
The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
La stampa sulla capsula contiene gommalacca, titanio diossido (E171) e indigo carmine.
What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Ribavirina Teva e contenuto della confezione
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Ribavirina Teva è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Ribavirina Teva è disponibile in diverse confezioni contenenti 84, 112, 140 o 168 capsule da inghiottire.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungheria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Ungheria
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
43 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp://www.emea.europa.eu
Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
What is RILUTEK?
Che cos’ è RILUTEK?
It is available as white, capsule- shaped 50 mg tablets.
RILUTEK è un farmaco contenente il principio attivo riluzolo, disponibile sotto forma di compresse bianche, a forma di capsula, da 50 mg.
What is RILUTEK used for?
Per che cosa si usa RILUTEK?
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK è usato nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
La SLA è una forma di malattia dei motoneuroni, in cui si osserva una progressiva degenerazione delle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni alla muscolatura, con conseguente insorgenza di indebolimento, atrofia muscolare e paralisi.
RILUTEK is used to extend the patient ’ s life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
RILUTEK è indicato per prolungare la vita del paziente o per posticipare il ricorso alla ventilazione assistita.
RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
L’ uso di RILUTEK è sconsigliato nei pazienti con una qualsiasi altra forma di malattia dei motoneuroni.
How is RILUTEK used?
Come si usa RILUTEK?
Treatment with RILUTEK should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Il trattamento con RILUTEK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nella cura di malattie del motoneurone.
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Negli adulti o negli anziani la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
RILUTEK is not recommended for children or patients with kidney disease and should not be given to patients with liver disease.
RILUTEK non è raccomandato per il trattamento dei bambini o di pazienti con ridotta funzionalità renale e non deve essere somministrato ai pazienti con patologie a carico del fegato.
For more information please see the Package Leaflet.
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
How does RILUTEK work?
Come agisce RILUTEK?
The active substance in RILUTEK, riluzole, acts on the nervous system.
Il principio attivo di RILUTEK, riluzolo, agisce sul sistema nervoso.
The exact way in which it works in ALS is not known.
L’ esatto meccanismo d’ azione nella SLA non è noto.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Si ipotizza tuttavia che in questa patologia la distruzione delle cellule nervose possa essere provocata da un tasso eccessivo di glutammato, un neurotrasmettitore (messaggero chimico).
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Si ritiene che riluzolo inibisca il rilascio di glutammato e, in tal modo, contribuisca a prevenire danni alle cellule nervose.
The effectiveness of RILUTEK has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
L’ efficacia di RILUTEK è stata confrontata con quella del placebo (sostanza priva di effetti sull’ organismo) in tre studi condotti su un totale di 1 282 pazienti.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Uno di questi studi è stato realizzato su pazienti anziani (oltre 75 anni) e in soggetti a uno stadio avanzato della malattia.
Across the studies, RILUTEK was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
In questi studi RILUTEK è stato somministrato alla dose di 50, 100 o 200 mg al giorno, per un periodo non superiore ai 18 mesi.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Il principale indicatore dell’ efficacia era il tempo di sopravvivenza medio.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quali benefici ha mostrato RILUTEK nel corso degli studi?
The average survival time was significantly longer for patients who received RILUTEK compared with patients who received placebo.
Il tempo di sopravvivenza medio è stato significativamente maggiore nei pazienti trattati con RILUTEK rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received RILUTEK 100 mg/ day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Considerando i risultati dei tre studi nel complesso, nell’ arco di 18 mesi i pazienti in cura con RILUTEK 100 mg/ giorno hanno fatto registrare un tempo di sopravvivenza medio superiore di circa 2 mesi rispetto al tempo di sopravvivenza dei soggetti trattati con placebo.
RILUTEK 50 mg/ day was no more effective than placebo and 200 mg/ day was no more effective than 100 mg/ day.
RILUTEK 50 mg/ giorno non è risultato più efficace del placebo, mentre la dose di 200 mg/ giorno non è risultata più efficace della dose di 100 mg/ giorno.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Negli stadi finali della SLA il medicinale non ha dimostrato un’ efficacia superiore al placebo.
What is the risk associated with RILUTEK?
Qual è il rischio associato a RILUTEK?
The most common side effects seen with RILUTEK (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Gli effetti indesiderati più comuni osservati con RILUTEK (in più di 1 paziente su 10) sono nausea, astenia (diminuzione della forza) e aumento dei parametri di funzionalità epatica (aumento dei livelli degli enzimi epatici).
For the full list of all side effects reported with RILUTEK, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con RILUTEK, si rimanda al foglio illustrativo.
RILUTEK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
RILUTEK non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a riluzolo o a una qualsiasi delle altre sostanze.
RILUTEK should not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
RILUTEK non deve essere usato in pazienti con malattie epatiche o con livelli di enzimi epatici superiori alla norma.
RILUTEK should also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
RILUTEK non deve inoltre essere usato in gravidanza o durante l’ allattamento.
Why has RILUTEK been approved?
Perché è stato approvato RILUTEK?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that RILUTEK’ s benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di RILUTEK sono superiori ai rischi per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica.
They noted that there is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Il comitato ha rilevato che non esistono elementi che dimostrino che RILUTEK esercita un effetto terapeutico sul funzionamento dell’ apparato locomotore, sulla funzionalità polmonare, sulle fascicolazioni (contrazioni muscolari involontarie), sulla forza muscolare e sui sintomi motori; ha preso atto inoltre che il medicinale non risulta efficace negli stadi finali della SLA.
The committee recommended that RILUTEK be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio di RILUTEK.
Other information about RILUTEK:
Altre informazioni su RILUTEK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RILUTEK to Aventis Pharma S. A. on 10 June 1996.
Il 10 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato ad Aventis Pharma S. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per RILUTEK, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2001 and 10 June 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 10 giugno 2006.
The full EPAR for RILUTEK is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di RILUTEK cliccare qui.
Blister (opaque PVC/ ALU)
Blister (opaco PVC/ alluminio)
56 tablets
56 compresse
RILUTEK 50 mg film-coated tablets
RILUTEK 50 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Le compresse sono a forma di capsula, bianche con inciso su un lato “ RPR 202”.
RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che RILUTEK prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.).
Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di RILUTEK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
RILUTEK non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
La sicurezza e l’ efficacia di RILUTEK sono state studiate solo nella SLA.
Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Pertanto il RILUTEK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Il trattamento con RILUTEK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
RILUTEK is not recommended for use in children, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
RILUTEK non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poichè non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.
Patients with impaired renal function:
Pazienti con ridotta funzionalità renale:
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
(vedere paragrafo 4.4.).
Elderly: based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l’ utilizzo di RILUTEK in questa popolazione.
2 4.3 Contraindications
2 Pazienti con ridotta funzionalità epatica:
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Pazienti in gravidanza o che allattano.
Liver impairment:
Ridotta funzionalità epatica:
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/ SGPT; AST/ SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/ or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Il Riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/ SGPT; AST/ SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/ o della gamma-glutamil transferasi (GGT).
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
L’ aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l’ utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8.).