qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell’ età.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilità di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilità e dell' affinità dei neurotrasmettitori che si verifica con l’ età).
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
21 Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
L’ uso della venlafaxina non è raccomandato in bambini ed adolescenti.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l’ uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
L’ efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
Use in patients with hepatic impairment
Uso in pazienti con insufficienza epatica
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere una riduzione della dose del 50% deve essere considerata.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di più del 50% deve essere presa in considerazione.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica.
Use in patients with renal impairment
Uso in pazienti con insufficienza renale
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
Sebbene nessun adeguamento del dosaggio è necessario per pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/ minuto, si raccomanda di usare cautela.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/ min), la dose deve essere ridotta del 50%.
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
A causa della variabilità individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Sintomi da astinenza osservati all’ interruzione del trattamento con venlafaxina
Abrupt discontinuation should be avoided.
Si deve evitare un brusca interruzione del trattamento.
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Quando si interrompe l’ assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell’ interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma più gradualmente.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all’ incirca alla stessa ora ogni giorno.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Per esempio, dall’ assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all’ assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Può essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
La porzione insolubile di questi sferoidi è eliminata e può essere ritrovata nelle feci.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
22 Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Non si deve iniziare l’ assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell’ inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Suicidio/ ideazione suicidaria o peggioramento clinico
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati).
This risk persists until significant remission occurs.
Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
E 'esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell' inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l' insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor depot non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.
24 Serotonin syndrome
Sindrome serotoninergica
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, può verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l’ uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
23 I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/ o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea).
Narrow-angle glaucoma
Glaucoma ad angolo stretto
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
In associazione con la venlafaxina, si può verificare midriasi.
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso).
Blood pressure
Pressione ematica
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l’ uso di venlafaxina.
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Nell’ esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione ematica che hanno richiesto un trattamento immediato.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un’ ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l’ inizio del trattamento e dopo aumenti di dose.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalità cardiaca compromessa.
Heart rate
Frequenza cardiaca
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Malattia cardiaca e rischio di aritmia
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
L’ uso di venlafaxina non è stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti.
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Nell’ esperienza post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l’ uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
La valutazione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni.
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni.
25 Hyponatraemia
Iponatriemia
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Si possono verificare casi di iponatriemia e/ o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l' uso di venlafaxina.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Ciò si è verificato più frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento.
Abnormal bleeding
Sanguinamento anormale
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l’ emorragia gastrointestinale, può essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
24 della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici.
Serum cholesterol
Colesterolo sierico
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati.
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato.
Co-administration with weight loss agents
Co-somministrazione con agenti per la perdita di peso
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Non sono state dimostrate la sicurezza e l’ efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non è raccomandata.
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri prodotti.
Mania/ hypomania
Mania/ ipomania
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Si possono manifestare mania/ ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell' umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Come con altri antidepressivi la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari.
Aggression
Aggressività
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Si può verificare aggressività in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Ciò è stato riportato all’ inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all’ interruzione del trattamento.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività.
Discontinuation of treatment
Sospensione del trattamento
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all’ interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.
26 The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa la parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/ o vomito, tremore e cefalea.
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia in alcuni pazienti possono essere di grave intensità.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Si verificano di solito entro i primi giorni dall' interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2).
Akathisia/ psychomotor restlessness
Acatisia/ irrequietezza psicomotoria
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
L’ uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
È più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose può essere dannoso.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
25 Secchezza delle fauci Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci.
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Ciò può comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell' importanza dell' igiene dentale.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO)
Irreversible non-selective MAOIs Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
I-MAO irreversibili non selettivi La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non- selective MAOI.
Non si deve iniziare l’ uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l’ interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide) L’ associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, è controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si può attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Si raccomanda di interrompere l’ assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4).
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
I-MAO non selettivi reversibili (linezolid) L’ antibiotico linezolid è un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4).
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte.
27 Serotonin syndrome
Sindrome serotoninergica
John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si può verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l’ uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l’ erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano).
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) è clinicamente giustificato, si raccomanda un’ attenta osservazione del paziente, soprattutto all’ inizio del trattamento e agli incrementi di dose.
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Non si raccomanda l’ uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4).
CNS-active substances
Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC)
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Il rischio dell’ utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non è stato valutato in modo sistematico.
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina è assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC.
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
26 E’ stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacità mentali e motorie causata dall’ etanolo.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l' assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC.
Effect of other medicinal products on venlafaxine
Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC più alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e. g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
L’ uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) può aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina.
Therefore, caution is advised if a patient’ s therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l’ uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4.
Effect of venlafaxine on other medicinal products
Effetto della venlafaxina su altri medicinali
Lithium Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Litio La sindrome serotoninergica può verificarsi con l’ uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica).
Diazepam Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Diazepam La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica né della venlafaxina né del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Non è noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/ o farmacodinamico con altre benzodiazepine.
28 Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipramina La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell’ imipramina e della 2-OH-imipramina.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
C’ è stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina è stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
L’ imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell’ O-desmetilvenlafaxina.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Il significato clinico di questa interazione non è noto.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina.
Haloperidol A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Aloperidolo Uno studio di farmacocinetica con l’ aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell’ AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modifica dell’ emivita dell’ aloperidolo.
This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina.
Risperidone Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Risperidone La venlafaxina ha fatto aumentare l’ AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone più 9-idrossirisperidone).
Metoprolol Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α -hydroxymetoprolol.
Metoprololo La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l’α -idrossimetoprololo.
The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non è noto.
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela.
Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
27 Indinavir Uno studio di farmacocinetica con l’ indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell’ indinavir.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
L’ indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina.
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studi su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/ SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/ SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima.
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata.
Such complications can arise immediately upon delivery.
Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/ SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi.
29 These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione.
In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Non si può escludere un rischio per il lattante.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Pertanto, si deve scegliere se continuare/ interrompere l' allattamento al seno o continuare/ interrompere la terapia con Efexor depot, tenendo in considerazione il beneficio dell’ allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Efexor depot per la donna.
Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Qualsiasi medicinale psico-attivo può compromettere la capacità di giudizio, di pensiero o le capacità motorie.
Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Pertanto i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati di usare cautela nella guida e nell' uso di macchinari pericolosi.
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Le più comuni (> 1/ 10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’ organo e frequenza.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/ 10), comune (≥ 1/ 100 e < 1/ 10), non comune (≥ 1/ 1000 e < 1/ 100), raro (≥ 1/ 10000 e < 1/ 1000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
Not Known
Frequenza sconosciuta
Common Haematological / Lymphatic
28 Sistema corporeo
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Molto comune
Metabolic/ Nutritional
Comune
Serum cholesterol increased, Weight loss
Non comune Ecchimosi,
Weight gain
Raro
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Frequenza sconosciuta
30 Body System
Ematologic o/ linfatico
Very
Emorragia gastrointestinale Aumento di peso
Common
Sanguinamento delle mucose, Prolungamento del tempo di sanguinamento, Trombocitopeni a, Discrasia ematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Uncommon
Metabolico / nutritivo
Rare
Aumento del colesterolo sierico, Perdita di peso
Not Known
Anormalità dei test di funzionalità epatica, Iponatremia, Epatite, Sindrome da inadeguata secrezione dell’ ormone antidiuretico (SIADH), Aumento della prolattina
Common Nervous
Nervoso
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Secchezza delle fauci (10,0%), Emicrania (30,3%)*
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Sogni anormali, Diminuzione della libido, Capogiro, Aumento del tono muscolare (ipertonia), Insonnia, Nervosismo, Parestesia, Sedazione, Tremore, Confusione, Depersonalizzazion e
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Apatia, Allucinazioni, Mioclono, Agitazione, Compromissione della coordinazione e dell’ equilibrio
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Acatisia, Irrequietezza psicomotoria, Convulsioni, Reazione maniacale
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, Delirio, Reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva, Ideazione e comportamento suicidari **
Special Senses
Sensi speciali
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Anomalie dell’ accomodazion e, Midriasi, Disturbi della visione
Altered taste sensation, Tinnitus
Senzazione del gusto alterata, Tinnito
Angle-closure glaucoma
Glaucoma ad angolo chiuso
Cardiovascular
29 Sistema corporeo
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Molto comune
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Comune
Respiratory
Non comune
Yawning
Raro
Pulmonary eosinophilia
Frequenza sconosciuta
Digestive
Cardiovasc olare
Nausea (20.0%)
Ipertensione, Vasodilatazione (principalmente vampate/ rossore), Palpitazioni Sbadigliamento
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Ipotensione ortostatica, Sincope, Tachicardia
Bruxism, Diarrhoea
Ipotensione, Prolungamento dell’ intervallo QT, Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes)
Pancreatitis
Respiratori o
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Eosinofilia polmonare
Rash, Alopecia
Digerente
Musculoskeletal
Nausea (20,0%)
Rhabdomyolysis
Diminuzione dell’ appetito (anoressia), Stipsi, Vomito
Very
Bruxismo, Diarrea
Common
Pancreatite
Uncommon
Cute Muscolosc heletrico
Rare
Sudorazione (compresi sudori notturni) [12,2%]
Not Known
Rash, Alopecia
Common Urogenital
Urogenital e
Abnormal ejaculation/ orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Eiaculazione/ orgas mo anormali (maschio), Anorgasmia, Disfunzione erettile (impotenza), Compromissione della minzione (principalmente esitazione), Alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), Pollachiuria
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Orgasmo anomalo (femmina), menorragia, Ritenzione urinaria
Body as a Whole
Anafilassi
Asthenia (fatigue), Chills
Eventi generali
Photosensitivit y reaction
Astenia (affaticamento), Brividi
Anaphylaxis
Reazione di fotosensibilità
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo. **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
*In studi clinici a gruppi, l’ incidenza dell’ emicrania era del 30,3% con venlafaxina rispetto al 31,3% con placebo. **Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’ interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).