qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is ProteqFlu used for?
Per che cosa si usa ProteqFlu?
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu viene utilizzato per vaccinare i cavalli dai 4 mesi in su contro l' influenza equina e il tetano.
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Devono poi seguire una rivaccinazione 5 mesi dopo e, successivamente, richiami una volta all' anno.
How does ProteqFlu work?
Come agisce ProteqFlu?
ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
ProteqFlu è un vaccino che è stato prodotto con l' impiego della tecnologia ricombinante.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/ equi-2/ Ohio/ 03 and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) was inserted in two live canary pox vector viruses respectively which were made capable to produce parts of these influenza strains (specific proteins).
Ciò significa che un gene di due diversi ceppi di influenza equina (A/ equi-2/ Ohio/ 03 e A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) è stato inserito in due diversi virus vettori del vaiolo del canarino vivi che sono stati resi capaci di produrre parti di questi ceppi influenzali (proteine specifiche).
When ProteqFlu is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Quando ProteqFlu viene somministrato ai cavalli, il sistema immunitario degli animali riconosce come 'estranee 'le proteine specifiche dei ceppi di influenza equina e produce anticorpi per contrastarle.
This will help to protect against equine influenza.
Questo lo aiuterà a proteggersi dall' influenza equina.
How has ProteqFlu been studied?
Quali studi sono stati effettuati su ProteqFlu?
The safety of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
La sicurezza di ProteqFlu è stata sperimentata in diversi studi in condizioni di laboratorio e sul campo in un gran numero di cavalli, di ogni età (da 1 mese a 40 anni) e stato fisiologico (puledri, femmine adulte non gravide e gravide e maschi adulti).
The effectiveness of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions.
L' efficacia di ProteqFlu è stata sperimentata in diversi studi in condizioni di laboratorio e sul campo.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitor product).
I segni clinici e l' escrezione del virus influenzale in seguito all' inoculazione venivano confrontati tra gli animali vaccinati e quelli di controllo (animali non vaccinati o vaccinati con un prodotto della concorrenza).
The production of protective levels of antibodies against the two influenza vaccine strains was measured in all studies.
La produzione di livelli protettivi di anticorpi contro i due ceppi del vaccino antinfluenzale è stata misurata in tutti gli studi.
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
La maggior parte degli studi è stata condotta con ProteqFlu-Te, un vaccino che protegge da due ceppi di influenza equina e dal tetano.
The studies showed that ProteqFlu is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, 14 days after primary vaccination.
Gli studi hanno dimostrato che ProteqFlu è un vaccino efficace nei cavalli a partire dai 4 mesi d' età contro l' influenza equina per ridurre i segni clinici e l' escrezione del virus dopo l' infezione, 14 giorni dopo la vaccinazione primaria.
What is the risk associated with ProteqFlu?
Qual è il rischio associato a ProteqFlu?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
2/ 3 ©EMEA 2008 Qual è l' intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che dall' animale si possa prelevare il latte per il consumo umano?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has ProteqFlu been approved?
Perché è stato approvato ProteqFlu?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di ProteqFlu siano superiori ai rischi per l' immunizzazione attiva dei cavalli a partire dai 4 mesi d' età contro l' influenza equina per ridurre i segni clinici e l' escrezione del virus dopo l' infezione, e contro il tetano per prevenire la mortalità.
The Committee recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per ProteqFlu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
Altre informazioni su ProteqFlu Il 6 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato a Merial S. A. S un' autorizzazione all' immissione in commercio per ProteqFlu-Te, valida in tutta l' Unione europea.
Strength
Dosaggio ≥ 5.3 log10 FAID50
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
a 7.6 log10 FAID50 per dose per vCP2242 e vCP1533
ProteqFlu Suspension for injection for horses
ProteqFlu Sospensione iniettabile per cavalli
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03[H3N8]................................................................................................................ > 5.3 log10 FAID*50 Virus del vaiolo del canarino (vCP1533), ricombinante per influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93[H3N8].................................................................................................. > 5.3 log10 FAID*50 * Dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza Adiuvante:
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’ influenza equina per ridurre i sintomi clinici e l’ escrezione dei virus in seguito ad infezione.
Only healthy animals should be vaccinated.
Devono essere vaccinati solo gli animali sani.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
2/ 17 In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Il vaccino induce una immunità attiva nei confronti dell’ influenza equina.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
I ceppi vaccinali vCP2242 e vCP1533 sono virus ricombinanti del vaiolo del canarino che esprimono il gene dell’ emoagglutinina HA rispettivamente dei ceppi del virus dell’ influenza equina 3/ 17 A/ equi-2/ Ohio/ 03 (ceppo americano) ed A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (ceppo europeo).
Use immediately after opening.
27 mesi Utilizzare subito dopo l’ apertura
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F-69800 Saint Priest Francia
7/ 17 Pharmacologically active substance(s)
7/ 17 Sostanze attive
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................................................. .≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................. ...≥ 5.3 log10 FAID50
(vCP2242) influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8].............................................................. > 5.3 log10 FAID50 (vCP1533) influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8]................................................. > 5.3 log10 FAID50 Adiuvante:
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Carbomero............................................................................................................................................. ..4 mg
See section 7.
Vedi paragrafo 7.
{vial}
Flacone
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 17 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8]............................................................................................................... > 5.3 log10 FAID*50 Virus del vaiolo del canarino (vCP1533), ricombinante per influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8]................................................................................................. > 5.3 log10 FAID*50 * Dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza Adiuvante:
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Carbomero ………………………………………………………………………………………… .4 mg
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
5 cm) che regredisce nell’ arco di 4 giorni • Raramente può verificarsi dolore e ipertermia locale.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
15/ 17 • Un modesto rialzo della temperatura corporea (massimo 1,5 °C) può verificarsi per 1 giorno, in rari casi per 2 giorni. • In rari casi si possono osservare apatia e ridotto appetito il giorno successivo la vaccinazione. • In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, in tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
• Se dovessero manifestarsi effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
9 AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
• Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini. • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C e 8°C).
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Proteggere dalla luce. • Utilizzare subito dopo l’ apertura. • Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
16/ 17 • Nessuna interazione è stata osservata quando il vaccino è stato somministrato contemporaneamente, ma in un punto diverso, al vaccino inattivato MERIAL contro la rabbia. • Dopo somministrazione di dosi di vaccino superiori a quanto raccomandato, nessun effetto collaterale è stato osservato ad eccezione di quelli descritti al paragrafo“ Reazioni sfavorevoli”.
What is Pruban?
Che cos’ è Pruban?
Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
Pruban è una crema da bianca a biancastra contenente il principio attivo resocortolo butirrato.
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Il resocortolo butirrato è un corticosteroide.
What is Pruban used for?
Per che cosa si usa Pruban?
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Pruban si applica sulla pelle per il trattamento di eventi improvvisi di irritazione umida di piccole aree di pelle (dermatiti umide acute) nei cani.
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
La crema deve essere spalmata sulla superficie da trattare due volte al giorno per 7-14 giorni.
For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Per i dettagli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
How does Pruban work?
Come agisce Pruban?
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
In molti casi le dermatiti umide acute sono conseguenza di ipersensibilità alla puntura di zanzare, ma possono anche essere causate da altri ectoparassiti, da malattie della pelle di tipo allergico, da problemi della sacca anale o da corpi estranei (ad esempio di origine vegetale).
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Una volta che la pelle è irritata, inizia un ciclo di prurito-grattamento suscettibile di provocare lesioni che in poche ore prendono un aspetto piuttosto grave.
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Il resocortolo butirrato appartiene alla classe dei glucocorticosteroidi, che hanno effetti antinfiammatori.
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Pruban riduce l’ infiammazione della pelle localmente.
How has Pruban been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Pruban?
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Sono stati condotti diversi studi nei ratti, nei conigli e nei cani per esaminare la sicurezza di Pruban.
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
È stato anche effettuato uno studio sugli esseri umani, che ha mostrato un basso livello di irritazione, ma nessuna tossicità.
The results of these studies are reflected in the contraindications.
I risultati di questi studi sono trasposti nelle controindicazioni.
What benefit has Pruban shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Pruban nel corso degli studi?
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
Negli studi su cani affetti da dermatite umida acuta, in circa l’ 80% dei casi si è giunti a guarigione o miglioramento dopo un trattamento da 7 a 14 giorni.
What is the risk associated with Pruban?
Qual è il rischio associato a Pruban?
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing’ s syndrome (hyperadrenocorticism).
Pruban non deve essere utilizzato in cani con lesioni cutanee estese, infettive o ulcerose o in animali affetti da sindrome di Cushing (iperadrenocorticismo).
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Pruban non deve essere utilizzato nei cuccioli di meno di 6 mesi.
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Dato che i glucocorticosteroidi possono provocare un ritardo della crescita, deve essere ben controllato l’ uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere trattate le lesioni estese.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per rilevare eventuali segni d’ infezione.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero avere ripercussioni sulla concentrazione di glucosio nel sangue.
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
In rari casi è stata osservata iperemia dell’ area trattata.
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Non usare in cani da riproduzione né in cagne gravide o in allattamento.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
E’ stato riconosciuto che l’ uso terapeutico di queste sostanze nell’ uomo induce effetti collaterali locali come assottigliamento della cute, fragilità cutanea, ritardo nei processi di cicatrizzazione e infezioni secondarie.
Why has Pruban been approved?
Perché è stato approvato Pruban?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Pruban sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della dermatite umida acuta localizzata nei cani e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Pruban.
Other information about Pruban:
Altre informazioni su Pruban
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Il 16 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Pruban, valida in tutta l’ Unione europea.
The authorisation was subsequently renewed.
L’ autorizzazione è stata successivamente rinnovata.
1/ 15 1.
1/ 15
Pruban 0.1% cream for dogs
Pruban 0,1% crema per cani
Resocortol butyrate
Resocortolo butirrato
White to off-white cream
Crema da bianca a biancastra.
CLINICAL PARTICULARS
4 INFORMAZIONI CLINICHE
Treatment of acute localised moist dermatitis.
Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute.
Do not use in dogs with extensive lesions.
Non utilizzare in cani con lesioni estese.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Non utilizzare in cani con lesioni infettive di origine batterica, virale, fungina o parassitaria o con lesioni ulcerative.
Do not use in animals suffering from Cushing’ s syndrome.
Non utilizzare negli animali affetti da Sindrome di Cushing.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Non utilizzare nei cuccioli al di sotto dei 6 mesi di età.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Dato che i glucocorticosteroidi possono determinare ritardo della crescita, deve essere ben controllato l’ uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere trattate lesioni estese.
4.5 Special precaution(s) for use
4.5 Precauzioni speciali per l’ utilizzazione
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per segni di infezione.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero influenzare la glicemia.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Questo prodotto appartiene alla classe dei corticoidi di impiego cutaneo.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
E’ stato riconosciuto che l’ uso terapeutico di queste sostanze nell’ uomo induce effetti collaterali locali come assottigliamento della cute, fragilità cutanea, ritardati processi di cicatrizzazione e infezioni secondarie.
Avoid contact with the product.
Evitare il contatto con il prodotto.
Wear disposable gloves when applying the product.
Indossare guanti monouso per somministrare il prodotto.
2/ 15 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/ 15
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
In rari casi è stata osservata iperemia dell’ area trattata.
Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
Non usare in animali riproduttori né in cagne gravide o in allattamento
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Non applicare contemporaneamente altre preparazioni ad uso topico sulle medesime lesioni.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Dosi da somministrare e vie di somministrazione
During initial treatment apply the cream twice daily.
All’ inizio del trattamento applicare la crema due volte al giorno.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Applicare uno strato di crema di 1 cm (0,2 g) per 10 cm2 di lesione.
Treat for 7 to 14 days.
Trattare per 7-14 giorni.
The treatment period should not exceed 14 days.
La durata del trattamento non deve essere superiore a 14 giorni.
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Prima dell’ applicazione pulire l’ area infetta e tosare il pelo che ricopre le lesioni.
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Indossare guanti monouso e spalmare gentilmente la crema sulla lesione.
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Si raccomanda di distrarre l’ animale per alcuni minuti dopo la somministrazione per evitare il leccamento (l’ assorbimento per via orale della crema non è nocivo per il cane, ma la rimozione della crema mediante leccamento, subito dopo la somministrazione, potrebbe ridurne l’ efficacia).
The dog should be re-examined by the veterinarian if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
E’ bene che il cane venga rivisitato dal veterinario qualora dopo 14 giorni di trattamento la lesione non dovesse guarire.
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
La superficie lesionata totale massima da trattare (espressa in cm2) non deve essere superiore a 10 volte il peso corporeo (in kg).
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Ad esempio, l’ area totale da trattare in un cane di 5 kg non deve essere superiore a 50 cm2.
Overdosing, i. e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
L’ uso di sovradossaggi, ad esempio un ciclo di applicazione che prevede più di due somministrazioni al giorno oppure l’ estensione della durata del trattamento, aumenta il rischio di effetti sistemici da glucocorticosteroidi in particolare quando somministrato su lesioni estese.
Glucocorticosteroid, ATCvet code:
Glucocorticosteroide codice ATCvet:
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Pruban contiene resocortolo butirrato come principio attivo.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Il resocortolo butirrato è un corticosteroide con elevata attività glucocorticoide intrinseca.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Le sue attività mineralcorticoide e progestativa sono estremamente basse.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Il resocortolo butirrato ha effetti glucocorticoidi locali e sistemici.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
L’ entità di questi effetti dipende dalle modalità di somministrazione e dal dosaggio.
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
A seguito di applicazione topica sulla cute, si osserva un effetto antinfiammatorio locale, accompagnato da moderata e reversibile soppressione surrenalica a dosaggi superiori.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
A seguito di somministrazione orale nei cani sono stati osservati alcuni effetti sistemici.
3/ 15 6.2 Shelf-life
6.2 Periodo di validità
Shelf-life after first opening of the tube:
Periodo di validità dopo prima apertura del tubo:
8 weeks.
8 settimane
Do not store above 25 °C.
Non conservare a temperatura superiori ai 25 °C
Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Tubo deformabile di alluminio contenente 15 g di crema, sigillato con alluminio e chiuso con tappo a vite di polietilene, confezionato in scatole di cartone, un tubo per scatola.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
6.5 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL 'IMMISSIONE IN COMMERCIO
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/ O UTILIZZAZIONE
4/ 15 ANNEX II
4/ 15 ALLEGATO II
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Il Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij ha confermato che il sito produttivo è autorizzato per i prodotti farmaceutici con il numero 324-BVEAK.
6/ 15 ANNEX III
6/ 15 ALLEGATO III
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
8/ 15 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Resocortol butyrate 1mg/ g
Resocortolo butirrato 1 mg/ g
Tube containing 15 g of cream
Tubo contenente 15 g di crema
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Applicare sulla cute da trattare mediante leggero massaggio sulla lesione.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Questo prodotto appartiene alla classe dei corticoidi.
Wear disposable gloves when applying the product.
Utilizzare guanti monouso per somministrare il prodotto.
9/ 15 Do not use in dogs with extensive lesions.
9/ 15 Non utilizzare in cani con lesioni estese.
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Non utilizzare nei cani destinati alla riproduzione e nelle cagne gravide o in allattamento.
Month/ Year Once broached, use within 8 weeks
mese/ anno Dopo apertura, da usare entro 8 settimane.
Do not store above 25 °C
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI MATERIALI DI SCARTO
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA SCRITTA “ TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10/ 15 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
QUANTITA’ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Resocortol butyrate 1 mg/ g
Resocortolo butirrato 1 mg/ g
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE
Month\Year Once broached, use within 8 weeks
Mese/ anno Dopo apertura, da usare entro 8 settimane.
For animal treatment only
Solamente per uso veterinario
12/ 15 PACKAGE INSERT
12/ 15 FOGLIO ILLUSTRATIVO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Pruban 0.1% cream for dogs
Pruban 0,1% crema per cani.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E)
1mg/ g
Resocortolo butirrato 1 mg/ g
Treatment of acute localised moist dermatitis.
Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute
Do not use in animals suffering from Cushing’ s syndrome.
Non utilizzare in animali affetti da Sindrome di Cushing.
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Non utilizzare in cani destinati alla riproduzione o nelle cagne gravide o in allattamento.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Non utilizzare in cuccioli al di sotto dei 6 mesi di età.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero influenzare la glicemia
For topical administration to the skin.
Per applicazione topica sulla cute.
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Indossare guanti monouso e spalmare delicatamente la crema sulla lesione.
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
E’ bene che il cane venga rivisitato dal veterinario, qualora dopo 14 giorni di trattamento la lesione non dovesse guarire.
Do not store above 25 °C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Shelf life after first opening of the tube:
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo:
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Dato che i glucocorticosteoidi possono determinare ritardo della crescita, deve essere ben controllato l’ uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere trattate le lesioni estese.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
E’ stato riconosciuto che l’ uso terapeutico di queste sostanze nell’ uomo induce effetti collaterali come assottigliamento della cute, fragilità cutanea, ritardati processi di cicatrizzazione e infezioni secondarie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
La sua attività mineralcorticoide e progestativa sono estremamente basse.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Il resocortolo butirrato ha effetti glucorticoidi sia locali che sistemici.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
L’ entità di questi effetti dipende dalla modalità di somministrazione e dal dosaggio.
What is Purevax FeLV?
Che cos’ è Purevax FeLV?
Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax FeLV è un vaccino contenente il virus del vaiolo del canarino (vCP97) ricombinante per il virus della leucemia felina (FeLV).
Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Purevax è disponibile in sospensione iniettabile.
What is Purevax FeLV used for?
Per che cosa si usa Purevax FeLV?
Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Purevax FeLV è utilizzato per vaccinare i gatti a partire dalle 8 settimane di età contro la leucemia felina, una malattia a carico del sistema immunitario causata da un tipo di virus noto come retrovirus.
The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
Il vaccino è indicato per prevenire i sintomi della malattia e per evitare che il virus FeLV permanga nel sangue.
A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
Purevax FeLV viene iniettato per via sottocutanea alla dose di 1 ml.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
La prima iniezione deve essere somministrata a gatti di almeno 8 settimane di età, la seconda a distanza di 3-5 settimane.
Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
L’ immunità si instaura al più tardi 2 settimane dopo la somministrazione della seconda iniezione e ha una durata di un anno.
The cats should be revaccinated every year.
È necessario rivaccinare i gatti ogni anno.
How does Purevax FeLV work?
Come agisce Purevax FeLV?
Purevax FeLV is a vaccine.
Purevax FeLV è un vaccino.
Vaccines work by priming the immune system (the body ’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
I vaccini agiscono insegnando al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’ organismo) a difendersi contro le malattie.
Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Purevax FeLV contiene geni appartenenti al sottogruppo A del FeLV, denominati env e gag, i quali sono stati inseriti in un altro virus vettore (portatore) chiamato vaiolo del canarino utilizzando la “ tecnologia del DNA ricombinante”.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
I virus del vaiolo del canarino non si diffondono o proliferano nel gatto, ma producono proteine dai geni del FeLV.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando un gatto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce le proteine del FeLV come “ estranee” e produce anticorpi per combatterle.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
In caso di successiva esposizione al FeLV, il sistema immunitario dell’ animale sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Gli anticorpi aiuteranno l’ organismo a proteggersi dalla malattia causata dal virus.
Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus:
L’ immunizzazione nei confronti del sottogruppo A del FeLV fornisce una protezione completa nei confronti di tutti e tre i sottogruppi del virus:
A, B and C.
A, B e C.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax FeLV been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Purevax FeLV?
The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
L’ efficacia di Purevax FeLV è stata analizzata nel corso di alcuni studi di laboratorio, nel corso dei quali i gatti sono stati vaccinati e infettati con FeLV.
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Sul campo l’ efficacia è stata esaminata in uno studio principale su gatti di 8 settimane o più di età, nell’ ambito del quale gli effetti di Purevax FeLV sono stati confrontati con quelli di un altro vaccino contro FeLV.
The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
I gatti vaccinati sono stati tenuti al chiuso per 28 settimane e un gruppo di essi è stato esposto all’ infezione da FeVL.
In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens’ blood.
In tutti gli studi, il principale indicatore dell’ efficacia era la presenza di anticorpi al virus e di FeLV infettivo nel sangue dei gatti vaccinati.
What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Purevax FeLV nel corso degli studi?
Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Il vaccino Purevax FeLV protegge dall’ infezione da FeLV.
Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
I primi segni dell’ infezione da FeLV sono stati riscontrati dopo 6 settimane solo in un numero limitato di gatti vaccinati con Purevax FeLV, mentre negli animali non vaccinati i primi segni si sono manifestati a partire dalle 4 settimane.
What is the risk associated with Purevax FeLV?
Qual è il rischio associato a Purevax FeLV?
This usually disappears within one to four weeks.
Nel sito di iniezione può presentarsi un piccolo nodulo transitorio, che di norma scompare nell’ arco di 1-4 settimane.
Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
È possibile che si verifichi una stato di sonnolenza e ipertermia (aumento della temperatura corporea) che dura un giorno o, eccezionalmente, due giorni.
For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax FeLV, si rimanda al foglio illustrativo.
Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax FeLV non deve essere usato in gatte gravide.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
In caso di iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta del prodotto.
Why has Purevax FeLV been approved?
Perché è stato approvato Purevax FeLV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Purevax FeLV sono superiori ai suoi rischi nell’ immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei confronti della leucemia felina, per la prevenzione della viremia persistente e dei segni clinici della relativa malattia e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Purevax FeLV.
Other information about Purevax FeLV:
Altre informazioni su Purevax FeLV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
Il 13 aprile 2000 la Commissione europea ha rilasciato a MERIAL un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Purevax FeLV, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 18 aprile 2005.
This summary was last updated on 24 October 2007.
24-10-2007.
Route of administration
Via di somministrazi one
Package Size
Tempo di attesa
Withdrawal Period
Scatola con
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
10 dosi
Suspension for injection
iniettabile
Box of 10 x 1 bottles.
sottocutanea
Not applicable
iniettabile
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50)
Virus del vaiolo del
subcutaneous route
Via
20 doses
20 dosi
Box of 20 x 1 bottles
20 flaconi
Not applicable
sottocutanea
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
Virus del vaiolo del
Box of 50 x 1 bottles
50 flaconi
Active substance(s) FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%) For a full list of excipients, see section 6.1.
Principio(i) attivo(i) Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV ….. ≥ 107,2 DICC50 (dose infettante il 50% delle colture cellulari)
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei confronti della leucemia felina, per la prevenzione della viremia persistente e dei segni clinici della relativa malattia
Onset of immunity has been demonstrated 2 weeks after primary vaccination course.
L’ instaurarsi dell’ immunità è stata dimostrata 2 settimane dopo la vaccinazione di base.
The duration of immunity is one year after the last vaccination.
La durata dell’ immunità è di un anno dopo l’ ultima vaccinazione.
Do not use in pregnant animals.
Non utilizzare nelle gatte gravide.
Use is not recommended during lactation.
Non è raccomandato l’ utilizzo durante l’ allattamento.
Vaccinate only healthy animals..
Vaccinare solo animali sani..
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination..
Prima della vaccinazione, si raccomanda di sottoporre gli animali ad un test per verificare che, a livello ematico, sono negativi per l’ antigene FeLV.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
La vaccinazione di gatti FeLV positivi non è di alcun beneficio.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta
2 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment..
In tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico..
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks..
La inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, un piccolo nodulo (< 2 cm) che scompare nell’ arco di 1 - 4 settimane..
Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
La vaccinazione può causare uno stato transitorio di sonnolenza ed ipertermia che dura 1 giorno, eccezionalmente 2 giorni.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con vaccini adiuvati Merial (varie associazioni delle componenti rinotracheite infettiva, calicivirosi e panleucopenia feline e rabbia).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con i vaccini non adiuvati per gatti della gamma Merial (varie associazioni delle componenti rinotracheite infettiva, calicivirosi, panleucopenia e clamidiosi feline) e/ o somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con il vaccino adiuvato Merial contro la rabbia.
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine according to the following schedule:
Somministrare una dose da 1 ml di vaccino, per via sottocutanea, secondo il seguente schema:
first injection: from 8 weeks of age, second injection:
prima vaccinazione: a partire da 8 settimane di età seconda vaccinazione:
3 to 5 weeks later.
3 - 5 settimane dopo la prima vaccinazione
Revaccination:
Richiami:
annual
annuali
No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “ Adverse reactions” section.
Nessun effetto indesiderato è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio, ad eccezione di quelli descritti al paragrafo “ Reazioni sfavorevoli”.
Vaccine against feline leukaemia.
Vaccino contro la leucemia felina.
The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Il ceppo vaccinale è un virus ricombinante del vaiolo del canarino che esprime i geni env e gag del FeLV- A.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C.
In condizioni di campo, solo il sottogruppo A è infettivo e l’ immunizzazione nei confronti del sottogruppo A conferisce una protezione completa nei confronti dei sottogruppi A, B e C.
After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Dopo somministrazione, il virus esprime le proteine protettive ma non si replica nel gatto.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Di conseguenza, il vaccino induce una risposta immunitaria nei confronti del virus della leucemia felina.
Salts Water for injections.
Sali Acqua p. p. i
Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Non miscelare con altri vaccini o prodotti immunologici ad eccezione dei vaccini non adiuvati della gamma Merial.
2 years Use immediately after broaching.
2 anni Utilizzare immediatamente dopo l’ apertura del flacone
Store and transport at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Conservare e trasportare a temperature comprese tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.
Nature of primary packaging elements:. type I glass bottle.. closure: butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap
Natura degli elementi del condizionamento primario:
Packaging:
- flacone di vetro tipo I
1 dose bottle of suspension:. box of 10 x 1 bottles.. box of 20 x 1 bottles.. box of 50 x 1 bottles.
Confezioni: flacone contenente 1 dose di sospensione:
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities.
Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un idoneo disinfettante o secondo le modalità del caso approvate dalle autorità competenti
EU/ 2/ 00/ 019/ 005-007
EU/ 2/ 00/ 019/ 005-7
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio (i) attivo(i) biologico(i) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIA