qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/ kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Nel corso di studi non-clinici di sicurezza, alte dosi di valsartan (da 200 a 600 mg/kg di peso corporeo) hanno provocato nel ratto una riduzione dei parametri delle cellule della serie rossa (eritrociti, emoglobina, ematocrito) e variazioni nell'emodinamica renale (lieve aumento dell'urea plasmatica ed iperplasia dei tubuli renali e basofilia nei maschi).
These doses in rats (200 and 600 mg/ kg/ day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m 2 (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Nelle scimmie dosi simili hanno provocato variazioni simili, anche se più gravi, particolarmente nei reni, dove si è avuta un'evoluzione a nefropatia, comprendente aumenti dell'urea e della creatinina.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
In entrambe le specie è stata osservata anche ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Tutte le variazioni sono state attribuite all’attività farmacologica di valsartan che provoca un'ipotensione prolungata, specialmente nelle scimmie.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
L'ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari non sembra avere alcuna rilevanza per dosi terapeutiche di valsartan nell'uomo.
42 [To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali]
43 LABELLING
43 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film Valsartan
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg valsartan.
Each capsule contains 40 mg valsartan.
Ciascuna capsula contiene 40 mg valsartan.
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 80 mg valsartan.
Each capsule contains 80 mg valsartan.
Ciascuna capsula contiene 80 mg valsartan.
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg valsartan.
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Ciascuna capsula contiene 160 mg valsartan.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 320 mg valsartan.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Valsartan Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film Valsartan [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
47 PACKAGE LEAFLET
47 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Valsartan
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo  Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.  Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
What Diovan is and what it is used for 2.
Che cos’è Diovan e a che cosa serve 2.
Before you take Diovan 3.
Prima di prendere Diovan 3.
How to take Diovan 4.
Come prendere Diovan 4.
How to store Diovan 6.
Come conservare Diovan 6.
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È DIOVAN E A CHE COSA SERVE
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Diovan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare pressione del sangue elevata.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
"Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.  nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori, medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di fluidi.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
"Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Diovan viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori, medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:  nel trattamento della pressione alta.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Quando la pressione arteriosa è elevata, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
La pressione alta aumenta il rischio di infarto.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
"Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.  nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg capsule rigide può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:  nel trattamento della pressione alta.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:  nel trattamento della pressione alta.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg capsule rigide può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:  nel trattamento della pressione alta.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke,
A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
50 heart failure, or kidney failure.
La pressione alta aumenta il rischio di infarto.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.  nel trattamento di persone che hanno recentemente subito un attacco cardiaco (infarto miocardico).
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used  to treat high blood pressure.
Diovan 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato  nel trattamento della pressione alta.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
PRIMA DI PRENDERE DIOVAN
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Non prenda Diovan  se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Diovan.  se soffre di una grave malattia del fegato  se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l'uso di Diovan anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
If any of these apply to you, do not take Diovan
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Diovan
Take special care with Diovan:  if you have liver disease.  if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.  if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.  if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).  if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.  if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.  if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Faccia particolare attenzione con Diovan:  se ha malattie del fegato.  se ha malattie renali o se è in dialisi.  se soffre di un restringimento dell’arteria renale.  se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene)  se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.  se ha gravi problemi cardiaci che non siano l’insufficienza cardiaca o l’infarto.  se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.  if you suffer from aldosteronism.
Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.  se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
In questo caso, l’uso di Diovan non è raccomandato.  se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
50  non è raccomandato l'uso di Diovan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).  deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Diovan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Diovan.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Diovan con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
L’effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan è preso con alcuni altri medicinali,.Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:  altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente quelli che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici).  medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.  alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).  litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Inoltre:  se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l’ associazione con ACE inibitori (medicinali per il trattamento di un attacco cardiaco).  se è in trattamento per insufficienza cardiaca sintomatica, non è raccomandata la tripla associazione con ACE inibitori e beta-bloccanti (medicinali per il trattamento dell’ insufficienza cardiaca).
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Inoltre:  se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l’associazione con ACE inibitori (medicinali per il trattamento di un attacco cardiaco).  se è in trattamento per insufficienza cardiaca sintomatica, non è raccomandata la tripla associazione con ACE inibitori e beta-bloccanti (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Assunzione di Diovan con cibi e bevande Diovan può essere assunto con o senza cibo.
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vie è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Diovan prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Diovan.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Diovan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
 Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento al seno.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Diovan non è raccomandato durante l'allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
51 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diovan [Completare con i dati nazionali]
HOW TO TAKE DIOVAN
COME PRENDERE DIOVAN
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Prenda sempre Diovan seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Many may feel quite normal.
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall’infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
La dose da 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno.
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.
The usual dose is 80 mg daily.
Ipertensione: la dose abituale è di 80 mg una volta al giorno.
160 mg or 320 mg).
In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es.
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
160 mg o 320 mg) oppure associarlo ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).
You can take Diovan with or without food.
Può prendere Diovan con o senza cibo.
Swallow Diovan with a glass of water.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.
Take Diovan at about the same time each day.
Prenda Diovan circa alla stessa ora ogni giorno.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Se prende più Diovan di quanto deve In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere Diovan Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
52 Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Se interrompe il trattamento con Diovan L’interruzione del trattamento con Diovan può causare il peggioramento della sua malattia.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Diovan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:  molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10  comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100  non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000  rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000  molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000  non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Some symptoms need immediate medical attention:
Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema, come:  gonfiore del viso, della lingua o della faringe  difficoltà a deglutire  orticaria e difficoltà a respirare
Other side effects include:
Altri effetti indesiderati sono:
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Effetti indesiderati comuni:  capogiri, capogiri posturali (che dipendono dalla posizione, ad es. sdraiata o seduta).  pressione arteriosa bassa accompagnata da sintomi quali capogiro  ridotti valori dei test di funzionalità renale (segno di disfunzione renale)
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Effetti indesiderati non comuni:  reazione allergica con sintomi quali eruzioni cutanee, prurito, capogiri, gonfiore del viso o delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire (segni di angioedema)  perdita improvvisa di conoscenza  sensazione di capogiro  funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)  crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)  respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)  mal di testa  tosse  dolore addominale  nausea  diarrea  stanchezza  debolezza
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
53 Frequenza non nota  eruzioni cutanee, prurito, associate a uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)  papule rosse, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)  sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)  dolore muscolare (mialgia)  febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)  diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che, nei casi più gravi, può condurre ad un'anemia)  aumento dei livelli di potassio nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco)  aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi)  aumentati livelli dell'azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un'anomalia della funzionalità renale)
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.
HOW TO STORE DIOVAN
COME CONSERVARE DIOVAN
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
 [Istruzioni per la conservazione - Completare con i dati nazionali]  Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini  Non usi Diovan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.  [Completare con i dati nazionali]  Non usi Diovan se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.  I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Diovan contains
Cosa contiene Diovan
What Diovan looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Diovan e contenuto della confezione
Not all pack sizes may be marketed
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese
[See Annex I - To be completed nationally]
54 [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
London, 18 February 2009 Doc.
Londra, 18 febbraio 2009 Doc.
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
EMEA/ 150570/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Diovan compresse film-rivestite e capsule rigide contenenti valsartan 40, 80, 160 o 320 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
L' Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha terminato l’ esame di Diovan (e denominazioni associate).
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell' EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni prescrittive di Diovan nell' Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
L' esame del medicinale è stato svolto nell’ ambito di un deferimento ai sensi dell' 'articolo 30 '1.
What is Diovan?
Che cos'è Diovan?
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Diovan appartiene ad una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell’ angiotensina II, che aiutano a controllare l' ipertensione.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
L' angiotensina II è una sostanza dell' organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente elevazione della pressione sanguigna.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan agisce bloccando l' effetto dell' angiotensina II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione si abbassa.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan può essere usato per il trattamento di pazienti con ipertensione (alta pressione del sangue), pazienti che hanno appena avuto un infarto (tra 12 ore e 10 giorni prima) o di pazienti con insufficienza cardiaca che mostrano segni che il cuore non funziona appieno, ad es. fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Nell' insufficienza cardiaca, Diovan si usa quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali impiegati in caso di insufficienza cardiaca, ad es. gli inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina (ACE-inibitori) o i betabloccanti.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Il medicinale può essere usato da solo e in associazione agli ACE inibitori.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
In queste malattie si possono usare tutti i dosaggi, ad eccezione del dosaggio più basso (40 mg), che non può essere usato per il trattamento dell' ipertensione.
The 320 mg strength was not available in all markets.
Il dosaggio da 320 mg non era disponibile in tutti i mercati.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Diovan può essere disponibile nell' UE e nell' SEE anche con denominazioni diverse:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
The company that markets it is Novartis.
La ditta che commercializza il medicinale è la Novartis.
Why was Diovan reviewed?
Perché è stato esaminato Diovan?
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Diovan è autorizzato nell' Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Questo ha portato a divergenze tra Stati membri sul modo in cui può essere usato il medicinale, come risulta dalle
1 Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche, deferimento in base ai motivi delle decisioni divergenti adottate dagli Stati membri 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. differenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell' etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui è commercializzato il prodotto.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica all’ interno del Comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l' etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati nell' UE.
The areas harmonised include:
L’ armonizzazione riguarda i seguenti punti:
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha approvato l' uso di Diovan nel "trattamento dell' ipertensione essenziale".
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Il Comitato ha anche concluso che la dose da 320 mg provoca una riduzione supplementare della pressione sanguigna, modesta ma statisticamente significativa, rispetto ai 160 mg e un aumento analogamente modesto del tasso di controllo della pressione sanguigna.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento dell' insufficienza cardiaca e a seguito di un recente infarto miocardico.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Il Comitato ha notato che alcuni Stati membri limitavano l' uso di Diovan in seguito ad infarto miocardico ai pazienti intolleranti agli ACE inibitori.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Tuttavia, visto che valsartan somministrato da solo ha un' efficacia almeno equivalente a quella di captopril (ACE inibitore) somministrato da solo nella riduzione della mortalità totale dopo un infarto miocardico acuto, il CHMP ha approvato l' indicazione armonizzata:
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro asintomatica in seguito a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni).
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Posologia e modo di somministrazione Il CHMP ha discusso tre punti oggetto di divergenze: • l' uso di Diovan insieme ad ACE inibitori e betabloccanti (tripla combinazione) nell' insufficienza cardiaca cronica, • come gestire gli aumenti delle dosi, • la posologia raccomandata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Esaminando i risultati degli studi in cui è stato usato il trattamento con tripla combinazione (ad es. uno studio chiamato VALIANT), il CHMP ha notato che non c'era aumento della mortalità nei pazienti che avevano ricevuto tutti e tre i medicinali e quindi non ci dovrebbero essere problemi con la tripla combinazione.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Tuttavia il Comitato ha convenuto che tale combinazione non deve essere raccomandata finché non ci saranno maggiori prove a sostegno del suo favorevole rapporto benefici- rischi.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
"La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Il passaggio a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più alta, a seconda della tolleranza del paziente.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
È opportuno prendere in considerazione la riduzione della dose dei diuretici concomitanti.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è 320 mg in dosi ripartite nel corso della giornata.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Valsartan può essere somministrato insieme ad altre terapie per l' insufficienza cardiaca.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. paragrafi 4.4 e 5.1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere l' esame della funzione renale ".
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Controindicazioni Il CHMP ha notato che c'era una divergenza sul fatto che l' uso di Diovan debba essere controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Previa valutazione dei dati disponibili, il CHMP ha convenuto 2 che valsartan 80 mg può essere usato come dose iniziale nei pazienti con ridotta funzione renale.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Il CHMP ha pertanto raccomandato di sopprimere la controindicazione.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Tuttavia, poiché Diovan viene eliminato attraverso la via biliare, il CHMP ha convenuto che deve essere controindicato nei pazienti con malattie epatiche gravi e "non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi od ostruzione biliare".