qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA Sp. z o. o. ul. Iłż ecka 24 02– 135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
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España JANSSEN-CILAG, S. A.
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Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
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France JANSSEN-CILAG S. A.
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0800 25 50 75 or +33 1 55 00 44 44
0800 25 50 75 o +33 1 55 00 44 44
11-15, Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 21 207 18 00
11-15, Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 18 00
Š martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
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Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
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Slovenská republika Johnson & Johnson, s. r. o.
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Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
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Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/ 2510.1
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Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 207 531 300
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Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15 LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561 Lietuva UAB “Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
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40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
42 ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico la assisterà durante la prima iniezione.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se lei può iniettarsi STELARA da solo.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo STELARA.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo. • Non mescolare STELARA con altri liquidi per iniezione • Non agitare i flaconcini di STELARA, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il farmaco.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.
Check the number of vials and prepare the materials:
Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali:
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
Tirare fuori dal frigorifero il(i) flaconcino(i) e controllarlo(i) per accertarsi che: • il numero dei flaconcini e la dose siano corretti o se la sua dose è di 45 mg prenderà un flaconcino da 45 mg di STELARA o se la sua dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di STELARA e sarà necessario che effettui due iniezioni.
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra.
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione. • il farmaco sia quello giusto • il farmaco non sia scaduto • il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto • il liquido non presenti un colore alterato, opaco o che non contenga particelle estranee • non sia congelato.
• Let the vial stand for about half an hour.
• Lasciare fuori dal frigorifero il flaconcino per mezz’ora.
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection. • Wash your hands very well with soap and warm water • Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione. • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda. • Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita.
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
Dovranno esserci siringa, ago e tamponi antisettici.
Choose and prepare the injection site:
Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo:
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Scegliere un sito per l’iniezione. • STELARA viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea). • Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico. • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi. • Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere la parte superiore delle braccia o delle natiche, come sito dell’iniezione.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
43 • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone imbevuto di alcol • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
Preparare la dose: • Togliere i l cappuccio nella parte alta del flaconcino
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
• Non rimuovere il tappo • Pulire il tappo con un tampone antisettico • Riporre il flaconcino su una superficie piana.
This stops air bubbles forming in the syringe
Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago. • Non toccare l’ago, né lasciare che l’ago tocchi qualcosa. • Spingere l’ago attraverso il tappo di gomma. • Capovolgere il flaconcino e la siringa. • Tirare lo stantuffo della siringa per riempire la siringa con il quantitativo di liquido presente nel flaconcino. • È importante che l’ago sia sempre all’interno del liquido, in modo che non si formino bolle d’aria nella siringa.
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Togliere l’ago dal flaconcino. • Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, per vedere se all’interno sono presenti eventuali bolle. • In caso di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la parte fino a che le bolle d’aria non raggiungono la parte alta della siringa.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
44 • Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l’aria (ma non il liquido) • Non appoggiare la siringa ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Iniettare la dose: • Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Non stringere troppo energicamente. • Spingere l'ago nella cute pizzicata. • Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta. • Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l’ago e rilasciare la cute. • Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Smaltimento: • Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente.
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
Smaltisca il suo contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale. • I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 90 mg soluzione per iniezione Ustekinumab
What STELARA is and what it is used for 2.
Che cos’è STELARA e a che cosa serve 2.
How to store STELARA 8.
Come conservare STELARA 6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È STELARA E A CHE COSA SERVE
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori (farmaci che inibiscono il suo sistema immunitario).
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Questa malattia causa infiammazione di pelle e unghie STELARA ridurrà l’infiammazione e gli altri segni della malattia.
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
Non usi STELARA • se è allergico (ipersensibile) a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di STELARA (elencati nel successivo paragrafo 6 “Cosa contiene STELARA”) • se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante, (vedere anche sotto “Faccia particolare attenzione con STELARA”).
44 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Faccia particolare attenzione con STELARA Il medico valuterà le sue condizioni di salute prima di sottoporla al trattamento.
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
Alcune infezioni possono anche aggravarsi.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
46 Informi il medico se presenta i segni di un’infezione in atto, anche se si tratta di o un'infezione trascurabile.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
I segni possono comprendere febbre, sensazione di stanchezza, tosse, sintomi influenzali, diarrea, problemi dentali e bruciore quando urina.
This will be before you begin treatment with STELARA, and during treatment with STELARA.
Gli/le dica anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi o Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per escludere la presenza di tubercolosi, prima di somministrarle STELARA o Se il medico ritiene che lei è a rischio di tubercolosi, è possibile che le somministri dei farmaci per curare la tubercolosi, prima di iniziare il trattamento con STELARA e durante il trattamento con STELARA.
This may increase the risk of cancer.
Gli immunosoppressori come STELARA riducono l’attività del sistema immunitario, il che può aumentare il rischio di tumore.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro immunosoppressore o se sta sottoponendosi a fototerapia (quando l’organismo è trattato con raggi ultravioletti specifici (UV)) mentre è in terapia con STELARA, in quanto anch’esso può diminuire l’attività del sistema immunitario.
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
L’associazione di queste terapie non è stata sottoposta a studio e può aumentare il rischio di malattie correlate all’indebolimento del sistema immunitario.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Non sono noti gli effetti di questo medicinale sulle donne gravide.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Se lei è in età fertile, le è consigliato di evitare una gravidanza; lei deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di STELARA e per almeno 15 settimane dopo la sua sospensione. • Se sta allattando al seno o se prevede di allattare al seno mentre è in terapia con STELARA.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se STELARA possa esercitare un effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
47 Usi sempre STELARA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Come viene somministrato STELARA • STELARA è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (per via sottocutanea) • All’inizio, il personale medico o infermieristico può iniettarle STELARA.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se lei può iniettarsi STELARA da solo.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
Per ulteriori informazioni su come iniettare STELARA vedere il paragrafo “istruzioni per la somministrazione”.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
Se interrompe il trattamento con STELARA Non è pericoloso interrompere l’impiego di STELARA.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo farmaco, chieda al medico o al farmacista.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10 comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000 raro: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10000 molto raro: colpisce meno di 1 paziente su 10000 non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere anche il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di STELARA e contenuto della confezione”) • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (accidentalmente riscaldato o congelato) • Se il prodotto è stato agitato energicamente • Se il sigillo è rotto
STELARA is for single use only.
49 STELARA è monouso.
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Ogni flaconcino contiene 90 mg di ustekinumab (90 mg in 1 ml)
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
Descrizione dell’aspetto di STELARA e contenuto della confezione STELARA è una soluzione per iniezione da chiara a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
Ogni flaconcino contiene una dose di ustekinumab di 90 mg in 1 ml di soluzione per iniezione.
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland JANSSEN-CILAG B. V.
JANSSEN-CILAG B.V.
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti Österreich Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o Eesti filiaal Lõõtsa 2, EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel:+43 1 610 300
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
52 ISTRUZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione. • il farmaco sia quello giusto • il farmaco non sia scaduto • il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto • il liquido non presenti un colore alterato, opaco o che non contenga particelle estranee • non sia congelato.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
53 Preparare il sito dell’iniezione • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone imbevuto di alcol • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
Preparare la dose: • Togliere il cappuccio nella parte alta del flaconcino
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
54 • Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l’aria (ma non il liquido) • Non appoggiare la siringa ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.
Pharmaceutical form Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule Oral Solution Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablet Film-coated tablet
Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Blister (Alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
flacone (HDPE) blister (alu) flacone (HDPE) blister (alu) flacone (HDPE) flacone (HDPE)
Package size 30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules 180 ml oral solution 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets
60 compresse 60 compresse 30 compresse 30 compresse 30 compresse 90 compresse
What is Stocrin?
Che cos’ è Stocrin?
Stocrin is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Stocrin è un farmaco che contiene il principio attivo efavirenz.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
È disponibile in capsule (di colore giallo e bianco: da 50 mg; di colore bianco: da 100 mg; di colore giallo: da 200 mg), in compresse gialle a forma di capsule (da 600 mg), in compresse rotonde di colore giallo (da 50 e 200 mg) e in soluzione orale (da 30 mg/ ml).
What is Stocrin used for?
Per che cosa si usa Stocrin?
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stocrin è un farmaco antivirale, indicato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini dell’ età di almeno 3 anni affetti da virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1(HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
How is Stocrin used?
Come si usa Stocrin?
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
La terapia con Stocrin deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
Stocrin deve essere somministrato in associazione con altri farmaci antivirali.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Si raccomanda di assumere Stocrin a stomaco vuoto e senza cibo, preferibilmente al momento di coricarsi.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
La dose consigliata di Stocrin per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
Nei pazienti di età compresa dai 3 ai 17 anni, la dose dipende dal peso corporeo.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
I pazienti che non sono in grado di inghiottire le capsule o le compresse possono assumere Stocrin in soluzione orale.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
La dose di Stocrin deve essere ridotta per i pazienti che assumono voriconazolo (per la cura delle infezioni micotiche).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
I pazienti che assumono rifampicin (un antibiotico) potrebbero avere bisogno di assumere un dosaggio maggiore di Stocrin.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso all’ EPAR).
How does Stocrin work?
Come agisce Stocrin?
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Stocrin contiene il principio attivo efavirenz, un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Esso blocca l’ attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV che permette a quest’ ultimo di infettare le cellule dell’ organismo e di produrre più virus.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Inibendo questo enzima, Stocrin, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Stocrin non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può
 European Medicines Agency, 2009.
 European Medicines Agency 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Stocrin been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Stocrin?
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Stocrin è stato esaminato in tre studi principali condotti su più di 1 100 adulti:  il primo studio metteva a confronto Stocrin in associazione con lamivudina e zidovudina o indinavir (altri farmaci antivirali) con la combinazione di indinavir, lamivudina e zidovudina;  il secondo studio confrontava Stocrin in associazione con nelfinavir e altri due farmaci antivirali con la stessa combinazione senza Stocrin;  il terzo studio paragonava l’ aggiunta di Stocrin o di placebo (trattamento fittizio) a un regime terapeutico a base di farmaci antivirali tra cui figuravano indinavir e altri due farmaci antivirali, in pazienti precedentemente trattati per l’ infezione da HIV.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Stocrin è stato studiato anche in 57 bambini di età compresa fra i 3 e i 16 anni, in associazione con nelfinavir e con altri farmaci antivirali.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
In tutti gli studi succitati, il principale indicatore dell’ efficacia è stato il numero di pazienti con livelli di HIV-1 non apprezzabili nel sangue (carica virale) dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
What benefit has Stocrin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Stocrin nel corso degli studi?
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Gli studi hanno dimostrato che le combinazioni terapeutiche che prevedono l’ uso di Stocrin sono efficaci tanto quanto i medicinali di confronto:  dal primo studio è emerso che, a distanza di 48 settimane, il 67% degli adulti in cura con Stocrin in associazione con zidovudina e lamivudina mostrava una carica virale inferiore a 400 copie/ ml rispetto al 54% dei pazienti trattati con Stocrin e indinavir, e al 45% di quelli trattati con indinavir, lamivudina e zidovudina;  nel secondo studio Stocrin in associazione con nelfinavir ha dato risultati migliori della combinazione senza Stocrin con, rispettivamente, il 70% e il 30% dei pazienti con carica virale inferiore a 500 copie/ ml dopo 48 settimane di trattamento;  i risultati del terzo studio documentano che, dopo 24 settimane, una percentuale maggiore di pazienti in cura con Stocrin presentava cariche virali inferiori alle 400 copie/ ml rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Similar results were seen in the study in children.
Risultati analoghi sono stati riscontrati nello studio sui bambini.
What is the risk associated with Stocrin?
Qual è il rischio associato a Stocrin?
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
I più comuni effetti indesiderati riscontrati con Stocrin (osservati in più di 1 paziente su 10) sono gli eritemi cutanei.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Stocrin può anche comportare sintomi a carico del sistema nervoso come vertigini, insonnia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione e alterazione dell’ attività onirica, e disturbi psichiatrici tra cui depressione grave, pensieri suicidi, tentativi di suicidio e comportamento aggressivo, in particolar modo in pazienti con anamnesi di malattie mentali.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
L’ assunzione di Stocrin assieme al cibo può provocare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stocrin, si rimanda al foglio illustrativo.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Stocrin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a efavirenz o a una qualsiasi delle altre sostanze.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o in cura con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:  astemizolo, terfenadina (solitamente usati nel trattamento dei sintomi allergici - questi medicinali possono essere acquistati senza prescrizione medica);  diidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (impiegati nel trattamento dell’ emicrania);  midazolam, triazolam (utilizzati per il trattamento dell’ ansia o dei disturbi del sonno);  pimozide (per il trattamento di malattie mentali);  cisapride (per la cura di alcuni disturbi di stomaco);  bepridil (per la cura dell’ angina);  erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione).
Caution is also needed when Stocrin is taken at the same time as other medicines.
Infine, si deve usare precauzione nell’ uso di Stocrin nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci.
See the Package Leaflet for further details.
Per ulteriori dettagli, si rimanda al foglio illustrativo.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Stocrin possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo)
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
2/ 3 o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezioni causate dalla riattivazione del sistema immunitario).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Stocrin sono superiori ai rischi nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai 3 anni affetti da HIV in associazione con altri medicinali antivirali.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Il comitato ha notato che Stocrin non è stato sufficientemente studiato nei pazienti in fase avanzata della malattia (con conta delle cellule CD4 inferiore a 50 cellule/ mm3) o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (un altro tipo di farmaci antivirali) si sia concluso senza successo.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Il comitato ha notato altresì che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l’ efficacia di terapie basate sull’ uso di inibitori della proteasi usate dopo l’ insuccesso di una terapia con Stocrin, sebbene non vi siano prove per sostenere che in questi pazienti gli inibitori della proteasi non sono efficaci.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Stocrin.
Other information about Stocrin:
Altre informazioni su Stocrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Il 28 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Stocrin, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 28 maggio 2004 e il 28 maggio 2009.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Stocrin, cliccare qui.
STOCRIN 50 mg hard capsules
STOCRIN 50 mg capsule rigide
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
50 mg di efavirenz
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Eccipiente: ogni capsula rigida contiene 28,5 mg di lattosio monoidrato.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
di colore giallo scuro e bianco con stampato "3805".
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
STOCRIN è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell’ età di almeno tre anni infetti dal virus-1 dell' immunodeficienza umana (HIV-1).
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
STOCRIN non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/ mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l' efficacia di terapie d' associazione basate sull’ uso di PI, usate dopo l' insuccesso di una terapia con STOCRIN.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche vedere paragrafo 5.1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
Concomitant antiretroviral therapy:
Terapia antiretrovirale concomitante:
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
STOCRIN deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Si raccomanda di assumere STOCRIN a stomaco vuoto.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Le elevate concentrazioni di efavirenz osservate dopo la somministrazione di STOCRIN con il cibo possono portare ad un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Per migliorare la tollerabilità degli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del farmaco al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Adulti: la dose consigliata di STOCRIN in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI), con o senza un PI (vedere paragrafo 4.5) è di 600 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
2 Pazienti pediatrici (dai 3 ai 17 anni): nella tabella 1 sono riportate le dosi consigliate di STOCRIN, in associazione con un PI e/ o con gli NRTI, per i pazienti di età compresa tra i 3 e i 17 anni.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Le capsule rigide di STOCRIN devono essere somministrate ai bambini solo quando si abbia la certezza che siano in grado di inghiottire capsule rigide.
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRIN non è raccomandato per bambini al di sotto dei 3 anni di età o che pesino meno di 13 kg per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull' efficacia in questo gruppo di età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Tabella 1 Dosi pediatriche da somministrare una volta al giorno
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Peso corporeo kg da 13 a < 15 da 15 a < 20 da 20 a < 25 da 25 a < 32,5 da 32,5 a < 40 ≥ 40
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Aggiustamento posologico: se STOCRIN è co-somministrato con voriconazolo, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere incrementata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di STOCRIN deve essere diminuita del 50%, cioè a 300 mg una volta al giorno.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, deve essere ripristinata la dose iniziale di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Se STOCRIN è co-somministrato con rifampicina, si può considerare un incremento della dose di STOCRIN a 800 mg/ die (vedere paragrafo 4.5).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Danno renale: le proprietà farmacocinetiche di efavirenz non sono state studiate in pazienti affetti da insufficienza renale; tuttavia meno dell’ 1% di ogni dose di efavirenz viene escreto inalterato nell’ urina, per questo l' impatto dell’ insufficienza renale sull’ eliminazione di efavirenz è probabilmente minimo (vedere paragrafo 4.4).
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Danno epatico: i pazienti affetti da malattie epatiche lievi o moderate possono essere trattati con la loro dose di efavirenz normalmente raccomandata.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l' insorgere di reazioni avverse correlate al dosaggio, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ipersensibilità verso la sostanza attiva o qualsiasi eccipiente del medicinale.
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Efavirenz non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave riduzione della funzionalità epatica (Grado C di Child Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efavirenz non deve essere somministrato in concomitanza con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o gli alcaloidi della segale cornuta (per esempio l' ergotamina, la diidroergotamina, l' ergonovina e la metilergonovina) poiché la competizione per il CYP3A4 da parte di efavirenz può inibire il metabolismo e creare condizioni che potrebbero portare a effetti indesiderati gravi e/ o fatali (per esempio aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Herbal preparations containing St.
Le preparazioni erboristiche contenenti l' erba di S.
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Giovanni (Hypericum perforatum), non devono essere prese mentre si assume efavirenz a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di diminuzione dell’ effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Efavirenz non deve essere utilizzato quale unico agente nella terapia dell’ HIV, nè aggiunto come unico agente a un trattamento che si dimostra inefficace.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Quando efavirenz viene somministrato in monoterapia, il virus resistente si sviluppa rapidamente, come accade con tutti gli altri inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Nella scelta del nuovo o dei nuovi agenti antiretrovirali da usare in associazione con efavirenz, si deve prendere in considerazione la potenziale resistenza virale crociata (vedere paragrafo 5.1).
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
La co-somministrazione di efavirenz con la combinazione fissa in compresse contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato non è raccomandata.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Nel prescrivere medicinali in concomitanza con STOCRIN, il medico dovrà fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
È necessario avvertire i pazienti che non è dimostrato che le attuali terapie antiretrovirali, compreso efavirenz, prevengano il rischio di trasmettere il virus HIV ad altre persone attraverso il contatto sessuale o la contaminazione del sangue.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Si dovrà quindi continuare a usare le normali precauzioni.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Qualora in un regime terapeutico di associazione si debba interrompere l' impiego di uno qualsiasi dei medicinali antiretrovirali a causa di una sospetta intolleranza, è necessario prendere in seria considerazione l' interruzione simultanea di tutti i medicinali antiretrovirali.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Una volta risoltisi i sintomi dell’ intolleranza, si riprenderà simultaneamente la somministrazione di tutti i medicinali antiretrovirali.
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Una monoterapia intermittente e la sequenziale reintroduzione di agenti antiretrovirali non è consigliabile, dato che aumenta il potenziale per la selezione di virus farmacoresistenti.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Rash: negli studi clinici con efavirenz sono stati segnalati rash cutanei da lievi a moderati che si risolvono solitamente continuando la terapia.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Per renderli più tollerabili e accelerarne la risoluzione, si può far uso di opportuni antistaminici e/ o corticosteroidi.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Grave rash associato a pustole, desquamazione umida o ulcerazione è stato segnalato in meno dell’ 1% dei pazienti trattati con efavirenz.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
L' incidenza dei casi di eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson è stata dello 0,1% circa.