qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima è leggermente ritardato dopo assunzione di cibo, ma la quantità assorbita non viene modificata.
There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Esiste una considerevole variabilità inter-individuale nelle concentrazioni massime allo stato stazionario, ma le concentrazioni nel singolo individuo variano raramente.
Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Il legame alle proteine plasmatiche è del 55% circa; è molto improbabile che lo spiazzamento dalle proteine plasmatiche causi effetti tossici.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/ kg.
Il volume di distribuzione è di 0,92-1,22 l/ kg.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Gli enzimi responsabili del metabolismo della lamotrigina sono stati identificati nelle UDP-glucuronil transferasi.
Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
La lamotrigina induce il proprio metabolismo in misura modesta, dipendente dalla dose.
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Tuttavia non vi sono evidenze che la lamotrigina modifichi la farmacocinetica di altri farmaci antiepilettici ed i dati disponibili suggeriscono che è improbabile la comparsa di interazioni tra lamotrigina e farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/ min.
La clearance plasmatica apparente nei soggetti sani è di circa 30 ml/ min.
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
La clearance della lamotrigina è principalmente metabolica, con successiva eliminazione del metabolita glucurono- coniugato nelle urine.
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Meno del 10% è escreta immodificata nelle urine.
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Solo il 2% circa di lamotrigina e dei suoi metaboliti è escreto nelle feci.
Clearance and half-life are independent of dose.
La clearance e l' emivita sono indipendenti dalla dose.
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
L’ emivita plasmatica apparente in soggetti sani si stima sia di circa 33 ore (range 14-103 ore).
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
In uno studio con soggetti con sindrome di Gilbert, la clearance apparente media era ridotta del 32% in confronto ai controlli normali, ma i valori erano all' interno del range relativo alla popolazione generale.
The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
L' emivita della lamotrigina è influenzata in maniera significativa dalla terapia concomitante.
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Quando è somministrata in associazione a farmaci che inducono la glucuronidazione, come la carbamazepina e la fenitoina, l' emivita media è ridotta approssimativamente a 14 ore, mentre, quando è associata al solo valproato di sodio, l' emivita è aumentata ad un valore medio di circa 70 ore (vedere paragrafo 4.2).
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
La farmacocinetica di lamotrigina è lineare fino a 450 mg, la più alta dose singola testata.
Special patient populations
73 Popolazioni speciali di pazienti
Children Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Bambini La clearance, adattata al peso corporeo, è maggiore nei bambini che negli adulti, con i valori più alti rilevati nei bambini di età inferiore ai cinque anni.
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
L’ emivita di lamotrigina è generalmente più breve nei bambini rispetto agli adulti, con un valore medio di circa 7 ore quando somministrata con medicinali inducenti gli enzimi metabolizzanti, quali carbamazepina e fenitoina, ed è aumentata a valori medi di 45-50 ore quando somministrata in concomitanza con il solo valproato (vedere paragrafo 4.2).
69 Infants aged 2 to 26 months In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Bambini da 2 a 26 mesi In 143 pazienti pediatrici di età da 2 a 26 mesi, con peso da 3 a 16 kg, la clearance era ridotta rispetto ai bambini più grandi con lo stesso peso corporeo, che ricevevano dosi orali per kg di peso corporeo simili a quelle dei bambini di età superiore ai 2 anni.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/ inhibitors.
L’ emivita media è stata stimata pari a 23 ore nei bambini di età inferiore a 26 mesi in terapia con induttori enzimatici, 136 ore in caso di co- somministrazione con valproato e 38 ore in soggetti trattati senza inibitori/ induttori enzimatici.
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
La variabilità interindividuale della clearance orale era alta nel gruppo di pazienti pediatrici da 2 a 26 mesi (47%).
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
I livelli di concentrazione sierica attesi nei bambini da 2 a 26 mesi erano in genere nello stesso range di quello dei bambini più grandi, sebbene livelli più grandi di Cmax possono probabilmente essere osservati in alcuni bambini con peso corporeo al di sotto di 10 kg.
Elderly Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Anziani I risultati di un’ analisi di farmacocinetica su una popolazione che includeva pazienti giovani ed anziani, affetti da epilessia e arruolati negli stessi studi clinici, hanno mostrato che la clearance di lamotrigina non si modifica a livelli clinicamente rilevanti.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/ min at age 20 to 31 mL/ min at 70 years.
Dopo dosi singole di lamotrigina, la clearance apparente è risultata diminuita del 12%, da 35 ml/ min all’ età di 20 anni fino a 31 ml/ min a 70 anni.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/ min between the young and elderly groups.
Dopo 48 settimane di trattamento la riduzione è risultata del 10%, da 41 a 37 ml/ min tra il gruppo dei giovani e degli anziani.
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Inoltre la farmacocinetica della lamotrigina è stata studiata in 12 soggetti anziani sani dopo somministrazione di una dose singola da 150 mg di lamotrigina.
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/ min/ kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/ min/ kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
La clearance media nell’ anziano (0,39 ml/ min/ kg) si situa nel range di valori medi della clearance (da 0,31 a 0,65 ml/ min/ kg), ottenuti in nove studi in adulti non anziani dopo somministrazione di dosi singole da 30 a 450 mg.
Renal impairment Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Insufficienza renale Una singola dose da 100 mg di lamotrigina è stata somministrata a dodici volontari con insufficienza renale cronica e ad altri sei soggetti sottoposti ad emodialisi.
Mean clearances were 0.42 mL/ min/ kg (chronic renal failure), 0.33 mL/ min/ kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/ min/ kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/ min/ kg in healthy volunteers.
La clearance media è risultata di 0,42 ml/ min/ kg (nell' insufficienza renale cronica), 0,33 ml/ min/ kg (tra le emodialisi) e 1,57 ml/ min/ kg (durante le emodialisi), in confronto a 0,58 ml/ min/ kg nei volontari sani.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
L' emivita plasmatica media è stata di 42,9 ore (nell' insufficienza renale cronica), di 57,4 ore (tra le emodialisi) e 13,0 ore (durante le emodialisi), in confronto a 26,2 ore nei volontari sani.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
In media circa il 20% (range = 5,6-35,1) della quantità di lamotrigina presente nell’ organismo è stato eliminato nel corso di una seduta di emodialisi della durata di 4 ore.
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient’ s concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Per questa popolazione di pazienti le dosi iniziali di lamotrigina devono essere basate sui medicinali somministrati concomitantemente al paziente; dosi ridotte di mantenimento possono risultare efficaci per i pazienti con significativa riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Insufficienza epatica Uno studio di farmacocinetica a dose singola è stato condotto in 24 soggetti con insufficienza epatica di vario grado e in 12 soggetti sani come controlli.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
La mediana della clearance apparente della lamotrigina è risultata pari a 0,31; 0,24 o 0,10 ml/ min/ kg rispettivamente, in pazienti affetti da insufficienza epatica di Grado A, B o C (classificazione Child-Pugh), in confronto a 0,34 ml/ min/ kg nei controlli sani.
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Le dosi iniziali, incrementali e di mantenimento devono generalmente essere ridotte nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.2).
5.3 Preclinical safety data
74 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
I dati preclinici non rilevano un particolare rischio per l’ uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Negli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo nei roditori e nei conigli, non sono stati osservati effetti teratogeni, ma una riduzione del peso fetale ed una ritardata ossificazione dello scheletro, a livelli di esposizione inferiori o simili a quelli attesi dalla esposizione clinica.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Poiché più alti livelli di esposizione non possono essere testati negli animali a causa della gravità della tossicità materna, il potenziale teratogeno di lamotrigina non è stato verificato a livelli superiori rispetto all’ esposizione clinica.
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Nel ratto è stato osservato un aumento della mortalità fetale e post-natale quando lamotrigina è stata somministrata nel periodo più avanzato della gestazione e durante l’ inizio del periodo post-natale.
These effects were observed at the expected clinical exposure.
Tali effetti sono stati osservati ai livelli clinici di esposizione attesi.
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Nei ratti giovani, sono stati osservati un effetto sull’ apprendimento nel test del labirinto di Biel, un leggero ritardo nella separazione balano-prepuziale e nella pervietà vaginale, una riduzione del peso corporeo post-natale negli animali F1, a livelli di esposizione maggiori di circa due volte quelli terapeutici nell’ uomo adulto.
Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
La sperimentazione nell’ animale non ha rilevato una compromissione della fertilità dovuta a lamotrigina.
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
La lamotrigina ha ridotto i livelli di acido folico fetale nel ratto.
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Si ritiene che la carenza di acido folico sia associata ad un aumento del rischio di malformazioni congenite sia negli animali che nell’ uomo.
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
La lamotrigina ha causato una inibizione dose-correlata della corrente di coda dei canali hERG nelle cellule embrionali umane di rene.
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
La IC50 è stata di circa nove volte superiore la concentrazione libera terapeutica massima.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
La lamotrigina non causa prolungamento del QT nell’ animale a livelli di esposizione fino a circa due volte la concentrazione libera terapeutica massima.
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
In uno studio clinico, non vi è stato un effetto clinicamente significativo della lamotrigina sull’ intervallo QT in volontari sani adulti (vedere paragrafo 5.1).
25, 50, 100 and 200 mg tablets:
Compresse da 25, 50, 100 e 200 mg:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30 Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K30 Sodio amido glicolato (Tipo A) Ossido di ferro giallo (E172) Magnesio stearato
2, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
Compresse dispersibili/ masticabili da 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg:
Calcium carbonate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30 Saccharin sodium Magnesium stearate Blackcurrant flavour.
Carbonato di calcio Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione Silicato di magnesio e alluminio Sodio amido glicolato (Tipo A) Povidone K30 Saccarina sodica Magnesio stearato Aroma di ribes nero.
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
Compresse da 25, 50, 100 e 200 mg, compresse dispersibili/ masticabili da 5, 25, 50, 100 e 200 mg:
Three years.
Tre anni.
2 mg dispersible/ chewable tablets:
Compresse dispersibili/ masticabili da 2 mg:
Two years.
Due anni.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede paricolari condizioni per la conservazione.
71 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
25 mg tablets:
Compresse 25 mg:
PVC/ aluminium foil blister.
Blister PVC/ alluminio.
Packs of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Confezioni da 14, 21, 30, 42, 50, 56 o 100 compresse.
Starter pack of 21 or 42 tablets.
Confezioni starter da 21 o 42 compresse.
50 mg tablets:
Compresse 50 mg:
Packs of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Confezioni da 14, 30, 42, 56, 90 o 100 compresse.
Starter pack of 42 tablets.
Confezione starter da 42 compresse.
100 mg tablets:
Compresse 100 mg:
Packs of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Confezioni da 30, 50, 56, 60, 90 o 100 compresse.
200 mg tablets:
Compresse 200 mg:
Packs of 30, 56 or 100 tablets.
Confezioni da 30, 56, o 100 compresse.
HDPE bottles with a child resistant/ tamper evident closure.
Flacone in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Packs of 30 dispersible/ chewable tablets.
Confezione da 30 compresse dispersibili/ masticabili.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
Compresse dispersibili/ masticabili da 5 mg:
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
Blister PVC/ PVdC/ alluminio.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/ chewable tablets.
Confezioni da 10, 14, 28, 30, 50 o 56 compresse dispersibili/ masticabili
25 mg dispersible/ chewable tablets:
Compresse dispersibili/ masticabili da 25 mg:
Packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 dispersible/ chewable tablets.
Confezioni da 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 o 60 compresse dispersibili/ masticabili.
Starter pack of 21 or 42 dispersible/ chewable tablets.
Confezioni starter da 21 o 42 compresse dispersibili/ masticabili.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
76 Compresse dispersibili/ masticabili da 50 mg:
Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Confezioni da 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse dispersibili/ masticabili.
Starter pack of 42 dispersible/ chewable tablets.
Confezione starter da 42 compresse dispersibili/ masticabili.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
Compresse dispersibili/ masticabili da 100 mg:
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Confezioni da 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse dispersibili/ masticabili.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
Compresse dispersibili/ masticabili da 200 mg:
72 Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
73 LABELLING
77 ETICHETTATURA
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg compresse [Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali] Lamotrigina
Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Ogni compressa contiene 25 mg di lamotrigina
Contains lactose monohydrate – see package leaflet for further information
Contiene lattosio monoidrato – per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
14 tablets 21 tablets 30 tablets 42 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
14 compresse 21 compresse 30 compresse 42 compresse 50 compresse 56 compresse 100 compresse Confezione starter 21 compresse, terapia aggiuntiva con valproato Confezione starter 42 compresse, monoterapia
Oral use Do not chew or crush Read the package leaflet before use
Uso orale Non masticare o schiacciare Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
EXP {MM YYYY}
{MM AAAA}
(Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(Confezione starter 21 compresse, terapia aggiuntiva con valproato – confezione calendario che mostra i numeri dei giorni):
1 3 5 7 9 11 13 (one pocket) 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket) 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
1 3 7 9 11 12 13 (un alveolo) 2 4 6 8 10 12 14 (nessun alveolo) 15 17 19 21 23 25 27 (un alveolo) 16 18 20 22 24 26 28 (un alveolo)
(Starter pack 42 tablets, monotherapy – calender pack showing day numbers):
(Confezione starter 42 compresse, monoterapia - confezione calendario che mostra i numeri dei giorni):
1 2 3 4 5 6 7 (one pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (one pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (two pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (two pockets)
1 2 3 4 5 6 7 (un alveolo) 8 9 10 11 12 13 14 (un alveolo) 15 16 17 18 19 20 21 (due alveoli) 22 23 24 25 26 27 28 (due alveoli)
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg compresse [Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali] Lamotrigina
Each tablet contains 50 mg lamotrigine
Ogni compressa contiene 50 mg di lamotrigina
14 tablets 30 tablets 42 tablets 56 tablets 90 tablets 100 tablets Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy
14 compresse 30 compresse 42 compresse 56 compresse 90 compresse 100 compresse Confezione starter 42 compresse, terapia aggiuntiva senza valproato
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
1 2 3 4 5 6 7 (1 pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
(Confezione starter 42 compresse, terapia aggiuntiva senza valproato - confezione calendario che mostra i numeri dei giorni) 1 2 3 4 5 6 7 (1 alveolo) 8 9 10 11 12 13 14 (1 alveolo 15 16 17 18 19 20 21 (2 alveoli 22 23 24 25 26 27 28 (2 alveoli)
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg compresse [Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali] Lamotrigina
Each tablet contains 100 mg lamotrigine
Ogni compressa contiene 100 mg di lamotrigina
30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
30 compresse 50 compresse 56 compresse 60 compresse 90 compresse 100 compresse
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e denominazioni associate (vedere Allegato I) 200 mg compresse [Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali] Lamotrigina
Each tablet contains 200 mg lamotrigine
Ogni compressa contiene 200 mg di lamotrigina
30 tablets 56 tablets 100 tablets
30 compresse 56 compresse 100 compresse
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
90 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e denominazioni associate (vedere Allegato I) 2 mg compresse dispersibili/ masticabili [Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
Ogni compressa dispersibile/ masticabile contiene 2 mg di lamotrigina
30 dispersible/ chewable tablets
30 compresse dispersibili/ masticabili
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg compresse dispersibili/ masticabili [Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
Ogni compressa dispersibile/ masticabile contiene 5 mg di lamotrigina
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets
10 compresse dispersibili/ masticabili 14 compresse dispersibili/ masticabili 28 compresse dispersibili/ masticabili 30 compresse dispersibili/ masticabili 50 compresse dispersibili/ masticabili 56 compresse dispersibili/ masticabili
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 89 10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg compresse dispersibili/ masticabili [Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
Ogni compressa dispersibile/ masticabile contiene 25 mg di lamotrigina
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 21 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets Starter pack 21 dispersible/ chewable tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, monotherapy
10 compresse dispersibili/ masticabili 14 compresse dispersibili/ masticabili 21 compresse dispersibili/ masticabili 28 compresse dispersibili/ masticabili 30 compresse dispersibili/ masticabili 42 compresse dispersibili/ masticabili 50 compresse dispersibili/ masticabili 56 compresse dispersibili/ masticabili 60 compresse dispersibili/ masticabili Confezione starter 21 compresse dispersibili/ masticabili, terapia aggiuntiva con valproato Confezione starter 42 compresse dispersibili/ masticabili, monoterapia
1 3 5 7 9 11 13 (one pocket) 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket) 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
1 3 5 7 9 11 13 (un alveolo) 2 4 6 8 10 12 14 (nessun alveolo) 15 17 19 21 23 25 27 (un alveolo) 16 18 20 22 24 26 28 (un alveolo)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg compresse dispersibili/ masticabili [Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine
Ogni compressa dispersibile/ masticabile contiene 50 mg di lamotrigina
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, non-valproate add-on therapy
10 compresse dispersibili/ masticabili 14 compresse dispersibili/ masticabili 30 compresse dispersibili/ masticabili 42 compresse dispersibili/ masticabili 50 compresse dispersibili/ masticabili 56 compresse dispersibili/ masticabili 60 compresse dispersibili/ masticabili 90 compresse dispersibili/ masticabili 100 compresse dispersibili/ masticabili 200 compresse dispersibili/ masticabili Confezione starter 42 compresse dispersibili/ masticabili, terapia aggiuntiva senza valproato
(Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(Confezione starter 42 compresse, terapia aggiuntiva senza valproato – confezione calendario che mostra i numeri dei giorni):
1 2 3 4 5 6 7 (1 pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
1 2 3 4 5 6 7 (1 alveolo) 8 9 10 11 12 13 14 (1 alveolo) 15 16 17 18 19 20 21 (2 alveoli) 22 23 24 25 26 27 28 (2 alveoli)
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg compresse dispersibili/ masticabili [Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Ogni compressa dispersibile/ masticabile contiene 100 mg di lamotrigina
10 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets
10 compresse dispersibili/ masticabili 30 compresse dispersibili/ masticabili 50 compresse dispersibili/ masticabili 56 compresse dispersibili/ masticabili 60 compresse dispersibili/ masticabili 90 compresse dispersibili/ masticabili 100 compresse dispersibili/ masticabili 200 compresse dispersibili/ masticabili
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e denominazioni associate (vedere Allegato I) 200 mg compresse dispersibili/ masticabili [Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
Ogni compressa dispersibile/ masticabile contiene 200 mg di lamotrigina
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
103 PACKAGE LEAFLET
107 FOGLIO ILLUSTRATIVO
104 PACKAGE LEAFLET:
108 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets
Lamictal e denominazioni associate (vedere Allegato I) 200 mg compresse dispersibili/ masticabili.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali]
In this leaflet 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Altre informazioni
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È LAMICTAL E A CHE COSA SERVE
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Lamictal appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
It is used to treat two conditions — epilepsy and bipolar disorder.
E’ utilizzato per il trattamento di due condizioni – epilessia e disturbo bipolare.
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits). • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Lamictal tratta l’ epilessia bloccando i segnali nel cervello che danno l’ avvio alle crisi epilettiche (convulsioni). • Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 13 anni, Lamictal può essere utilizzato, da solo o con altri medicinali, per il trattamento dell’ epilessia.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome. • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Lamictal può anche essere usato con altri medicinali per trattare le crisi convulsive che si presentano in una condizione chiamata sindrome di Lennox-Gastaut. • Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamictal può essere utilizzato con altri medicinali, per il trattamento di queste condizioni.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Può essere utilizzato da solo per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.
Lamictal also treats bipolar disorder.
Lamictal tratta anche il disturbo bipolare.
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Le persone con il disturbo bipolare (chiamato anche maniaco depressivo) hanno improvvisi cambiamenti dell’ umore estremi, con periodi di mania (eccitazione o euforia) che si alternano a periodi di depressione (profonda tristezza o disperazione).
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni, Lamictal può essere utilizzato, da solo o con altri medicinali, per prevenire i periodi di
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Non è ancora noto come Lamictal agisca nel cervello per avere questo effetto.
BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
PRIMA DI PRENDERE LAMICTAL
Do not take Lamictal: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Non prenda Lamictal: • se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lamictal (elencati nella sezione 6).
If this applies to you:
Se questo la riguarda:
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Informi il medico, e non prenda Lamictal.
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal: • if you have problems with your kidneys • if you have ever developed a rash when you’ ve taken lamotrigine or other medicines for epilepsy • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Faccia particolare attenzione con Lamictal Prima che lei prenda Lamictal, il medico deve sapere: • se ha problemi ai reni • se ha mai avuto una eruzione cutanea quando ha preso lamotrigina o altri medicinali per l’ epilessia • se sta già prendendo medicinali che contengono lamotrigina.
If any of these applies to you:
Se uno di questi casi la riguarda:
Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Informi il medico, che può decidere di ridurre la dose, o che Lamictal non sia adatto a lei.
Watch out for important symptoms If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor’ s help straight away: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Faccia attenzione ai sintomi importanti Se lei presenta uno di questi sintomi dopo aver iniziato a prendere Lamictal, vada immediatamente dal medico: • una reazione non usuale sulla pelle, come un arrossamento o una eruzione cutanea • dolore alla bocca o agli occhi • temperatura elevata (febbre), sintomi simil-influenzali o sonnolenza • gonfiore del viso, o gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’ inguine • sanguinamenti o lividi inaspettati, o se le sue dita diventano blu • dolore alla gola, o più casi di infezione (come raffreddori) del solito.
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you’ re taking Lamictal with another medicine called valproate.
Questi sintomi compaiono più probabilmente durante i primi mesi del trattamento con Lamictal, specialmente se lei ha iniziato con una dose troppo alta o se la dose è stata aumentata troppo velocemente, o se sta prendendo Lamictal con un altro medicinale chiamato valproato.
Children are more likely to be affected than adults.
E’ probabile che i bambini ne siano più interessati rispetto agli adulti.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
I sintomi elencati sopra, se non sono trattati, possono evolvere in problemi più gravi, come insufficienza degli organi o una condizione molto grave della pelle.
If you notice any of these symptoms:
Se lei nota uno di questi sintomi:
See a doctor as soon as possible.
Contatti il medico il prima possibile.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Il medico può decidere di fare dei test relativi al fegato, ai reni o al sangue e può dirle di interrompere l’ assunzione di Lamictal.
Thoughts of harming yourself or suicide People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Pensieri di farsi del male o di suicidio Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di farsi del male o di commettere suicidio.
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this: • when you first start treatment • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide • if you are under 25 years old.
Se lei ha un disturbo bipolare è probabile che lei abbia questi pensieri: • quando inizia il trattamento per la prima volta, se ha avuto in precedenza pensieri di farsi del male o relativo al suicidio • se lei ha meno di 25 anni.
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Occasionalmente le persone con epilessia possono avere pensieri di farsi del male o di commettere suicidio.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Un piccolo numero di persone trattate con Lamictal per disturbo bipolare o per epilessia ha avuto questi pensieri.
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you’ re taking Lamictal:
Se lei ha pensieri o esperienze che la disturbano o se lei nota di sentirsi peggio o di sviluppare nuovi sintomi mentre sta prendendo Lamictal:
See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Contatti il medico il prima possibile o vada al più vicino ospedale per avere aiuto.
If you’ re taking Lamictal for epilepsy The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you’ re taking Lamictal.
110 Se sta prendendo Lamictal per l’ epilessia In alcuni tipi di epilessia le crisi possono occasionalmente peggiorare o presentarsi più spesso durante il trattamento con Lamictal.
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Alcuni pazienti possono avere crisi epilettiche gravi, che possono causare gravi problemi di salute.
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you’ re taking Lamictal:
Se le crisi diventano più frequenti o se lei presenta una crisi grave mentre sta prendendo Lamictal:
106 See a doctor as soon as possible.
Contatti il medico il prima possibile.
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Lamictal non deve essere dato a persone di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare.
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
I medicinali che trattano la depressione e altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones — these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Assunzione con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o sta iniziando a prenderne di nuovi, anche preparati erboristici o altri medicinali senza prescrizione medica.
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Se sta prendendo alcuni medicinali, può essere necessario che il medico verifichi la dose di Lamictal.
These include: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy • lithium, used to treat mental health problems • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Tell your doctor if you are taking any of these.
Questi includono: • oxcarbazepina, felbamato, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell’ epilessia • litio, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale • bupropione, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale o per smettere di fumare Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you’ ll have side effects.
Alcuni medicinali interagiscono con Lamictal o rendono più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Questi includono: • valproato, utilizzato per il trattamento dell’ epilessia e di problemi di salute mentale • carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell’ epilessia e di problemi di salute mentale • fenitoina, primidone o fenobarbitale, utilizzati per il trattamento dell’ epilessia • olanzapina, utilizzata per il trattamento di problemi di salute mentale • risperidone, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale • rifampicina, un antibiotico • un’ associazione di lopinavir e ritonavir, utilizzata per il trattamento dell’ infezione da Virus dell’ Immunodeficienza Umana (HIV) • contraccettivi ormonali, come la pillola (vedi sotto) Informi il medico se sta prendendo, o se sta iniziando o smettendo di prendere uno di questi medicinali.
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Contraccettivi ormonali (come la pillola) possono modificare il modo con cui Lamictal agisce Il medico potrà raccomandarle di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale, o un altro metodo di contraccezione, come il preservativo, il diaframma o la spirale.
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Se sta utilizzando contraccettivi ormonali come la pillola, il medico potrà prelevarle campioni di sangue per controllare i livelli di Lamictal.
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Se lei sta pensando di iniziare ad usare un contraccettivo ormonale:
Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Ne parli al medico, che discuterà con lei i metodi contraccettivi adatti.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it’ s unlikely to make them less effective.
Lamictal può anche modificare il modo con cui i contraccettivi ormonali agiscono, sebbene sia improbabile che li renda meno efficaci.
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods:
Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota un qualsiasi cambiamento nelle mestruazioni, come sanguinamenti improvvisi o perdite di sangue tra un ciclo e l’ altro:
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Questi possono essere segnali che Lamictal sta modificando il modo di agire del contraccettivo.
Pregnancy and breast feeding Talk to your doctor if you’ re pregnant, if you might be pregnant, or if you’ re planning to become pregnant.
111 Gravidanza e allattamento Informi il medico se lei è in gravidanza, se potrebbe esserlo, o se sta pianificando una gravidanza.
You should not stop treatment for your epilepsy while you’ re pregnant.
Non deve interrompere il trattamento dell’ epilessia mentre è in gravidanza.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Tuttavia, vi è un aumento del rischio di difetti alla nascita in bambini le cui madri prendevano Lamictal durante la gravidanza.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Questi difetti includono la fenditura del labbro o del palato.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you’ re planning to become pregnant and while you’ re pregnant.
Il medico potrà consigliarla di prendere un’ aggiunta di acido folico, nel caso stesse pianificando una gravidanza o se è già in gravidanza.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
La gravidanza può anche alterare l’ efficacia di Lamictal, pertanto il medico potrà prelevarle campioni di sangue per controllare i livelli di Lamictal e potrà modificarle la dose.
107 Talk to your doctor if you’ re breast feeding or planning to breast feed.
Informi il medico se lei sta allattando al seno o se sta pensando di farlo.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Il principio attivo di Lamictal passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you’ re taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Il medico le parlerà dei rischi e dei benefici dell’ allattamento al seno mentre sta prendendo Lamictal, e controllerà il bambino di tanto in tanto, nel caso decidesse di allattare al seno.
Driving and using machines Lamictal can cause dizziness and double vision.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lamictal può causare capogiri e visione doppia.
Don’ t drive or operate machines unless you are sure you’ re not affected.
Non guidi veicoli nè utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non avere questi sintomi.
If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Se soffre di epilessia, parli al medico relativamente alla guida di veicoli e all’ utilizzo di macchinari.