qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2,500 European experts
-
European Pharmacopoeia
Consulenza scientifica e medicinali orfani
Committee for Veterinary Medicinal Products
Attività regolamentari e supporto organizzativo
Committee for Orphan Medicinal Products
al’ immissione in commercio
Executive Director
Qualità dei medicinali
Directorate Financial controller, Executive support a. i.
-
Pre-Authorisation
Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei
Post-Authorisation
-
Evaluation of Medicines for Human Use Scientific advice and orphan drugs
Sicurezza dei medicinali per uso veterinario
Evaluation of Medicines for Human Use Regulatory affairs and organisational support
-
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Sicurezza ed efficacia dei medicinali
Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicine
medicinali dopo il rilascio dell’ autorizzazione
Safety of veterinary medicines Information Technology
-
Commission Services
Tecnologia
Technical
COORDINAMENTO
Administration
AMMINISTRAZIONE
at the EMEA in London
Servizi della Commissione presso la sede dell’ EMEA a Londra:
Coordination
TECNICO
Personnel, budget and
Personale, bilancio e strutture
European Technical Office for Medicinal Products,
Ufficio tecnico europeo per i medicinali,
Inspections
Ispezioni Gestione dei documenti e
facilities
-
Joint Research Centre
Contabilità
Document management
Centro comune di ricerca
Accounting
pubblicazioni
Anglo-Irish Desk, Joint Interpretation
Desk anglo-irlandese, Servizio
and publishing
comune interpretazione-conferenze
EMEA Work Programme 2001-2002
Servizi di conferenza
and Conference Service
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Capitolo 1 L’ EMEA nel sistema europeo
Conference services
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Chapter 1 EMEA in the European system
All’ EMEA nel 2001-2002:
The EMEA is the central part of the pan-European network bringing together national structures for the authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use.
Le attività si intensificheranno in linea con l’ aumento delle domande Le attività relative al periodo successivo all’ immissione in commercio aumenteranno in seguito all’ accresciuto numero dei medicinali autorizzati a livello centrale Saranno intraprese nuove attività in relazione ai medicinali orfani, al II Forum di regolamentazione paneuropeo, alla ICH e alla VICH, a test clinici, a dispositivi medici contenenti emoderivati Aumenterà l’ esigenza di sviluppare la comunicazione, la trasparenza e la tecnologia delle informazioni.
Our network of partners also includes the general public and the
Si procederà alla riorganizzazione delle unità di valutazione dei medicinali per uso umano e del lavoro del comitato per prodotti medicinali (CPMP) per rafforzare la coerenza scientifica dei pareri.
1.1 Management Board Overview of the Management Board
Tutto ciò determina la necessità di aumentare il personale e le risorse finanziarie a favore dell’ EMEA.
users of medicines, the pharmaceutical industry, health care
1.1 Consiglio di amministrazione
Chairman of the Management Board
Visione generale del consiglio di amministrazione
professionals and our international partners.
Presidente del consiglio di amministrazione
One of the fundamental tasks of the EMEA is to facilitate
Vicepresidente del consiglio di amministrazione
Vice-Chairman of the Management Board
Tra le priorità del consiglio di amministrazione nel 2001 e 2002 vi sono:
appropriate communication throughout this network to
Riunioni del consiglio di
Gerhard KOTHMANN
amministrazione nel 2001
strengthen and reinforce the procedures and competence of the
amministrazione nel 2002
system to deliver a high level of public and animal health.
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def
Management Board Management Board meetings in 2001 meetings in 2002
Programma di lavoro 2001-2002
An overview of resources for
21-22 febbraio 6 giugno 4 ottobre
21-22 February 20 February 6 June 5 June
20 febbraio 5 giugno 2 ottobre
2001-2002 is given in Annexes 1 and 2.
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4 October 2 October
18 dicembre
18 December 11 December
11 dicembre
Within the context of the European Economic Area and following an exchange of letters, representatives of Liechtenstein will begin to officially participate at the Management Board as observers in 2001.
Nell’ ambito dello Spazio economico europeo e a seguito di uno scambio di corrispondenza, nel 2001 i rappresentanti del Liechtenstein inizieranno a partecipare ufficialmente alle riunioni del consiglio di amministrazione in qualità di osservatori.
Liechtenstein will also be able to nominate members and representatives for EMEA scientific committees and their working parties.
Il Liechtenstein avrà la facoltà di nominare membri e rappresentanti per i comitati scientifici dell’ EMEA e dei loro gruppi di lavoro.
EMEA Work Programme 2001-2002
1.2 Autorità nazionali competenti
1.2 National competent authorities Useful web sites:
Alcuni siti utili:
The newly launched EMEA web site will continue to be developed, in particular to improve access to information and news.
Direzioni delle agenzie per medicinali per uso umano Direzioni delle agenzie per medicinali per uso veterinario
The EMEA scientific review process relies on the European experts nominated by national competent authorities.
Il processo di revisione scientifica dell’ EMEA è affidato ad esperti europei nominati da autorità nazionali competenti.
The expected increases in workload and the broadening of scientific challenges in 2001 and 2002 will have resource implications that will need to be addressed by the EMEA Management Board and by the Heads of Agencies groups.
Gli aumenti previsti in termini di carico di lavoro, nonché l’ ampliamento delle sfide scientifiche nel 2001 e 2002 presenteranno delle implicazioni a livello di risorse che dovranno essere risolte dal consiglio di amministrazione dell’ EMEA e dai vertici dei gruppi delle agenzie.
Other areas for support will be explored with the heads of agencies groups in 2001.
Tra le attività di sostegno al lavoro dei gruppi per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento per i medicinali per uso umano e veterinario, sono previsti, in particolare, il completamento nel 2001 di nuove attrezzature per riunioni e conferenze presso l’ EMEA, tra cui anche una sala per videoconferenze.
Data from the EMEA activity tracking system – ActiTrak – will continue to be kept under review by the Management Board.
Altre aree di supporto saranno esaminate con i capi dei gruppi delle agenzie.
The information technology and communication links between the EMEA and national authorities will be reinforced in a number of areas in 2001 and 2002, particularly as part of the implementation of the European pharmacovigilance system.
Nel 2001 e 2002, i collegamenti informatici e di comunicazione tra l’ EMEA e le autorità nazionali, saranno rafforzati in numerosi campi, in particolare nell’ ambito della realizzazione del sistema europeo della farmacovigilanza.
A benchmarking exercise will begin in 2001 to compare good regulatory practices and quality management systems of competent authorities both in the European Economic Area and central and eastern European countries.
Nel 2001 sarà avviato un esercizio di benchmarking per raffrontare buone prassi di regolamentazione e i sistemi di gestione di qualità delle autorità competenti sia nello Spazio economico europeo, sia nei paesi dell’ Europa centrale e orientale.
It is hoped that the initiative will be extended to our other international partners.
Si auspica che tale iniziativa sia estesa in futuro ad altri nostri partner internazionali.
The first meeting will be held at the EMEA on 5 March 2001.
La prima riunione si terrà presso l’ EMEA il 5 marzo 2001.
Following the EMEA workshop on transparency of 27 November 2000, the Management Board will consider measures to improve the transparency of the EMEA regulatory process.
1.3 Trasparenza e dialogo sul processo di regolamentazione A seguito del workshop dell’ EMEA sulla trasparenza che ha avuto luogo il 27 novembre 2000, il consiglio di amministrazione prenderà in considerazione misure per migliorare la trasparenza del processo di regolamentazione dell’ EMEA.
Dialogue with interested parties and the scientific committees will continue in 2001 and 2002.
Il dialogo con le parti interessate e i comitati scientifici continuerá nel 2001 e nel 2002.
Meetings between the EMEA and CPMP interested parties will follow a new format including the organisation of an annual meeting on a public health theme.
Le riunioni tra l’ EMEA e le parti interessate del CPMP si svolgeranno sulla base di un nuovo ordine, che include anche l’ organizzazione di una riunione annuale su un tema di sanità pubblica.
Themes under consideration include medicines information.
Tra gli argomenti in via di valutazione vi sono le informazioni sui medicinali.
8 EMEA Work Programme 2001-2002
Il nuovo sito EMEA di recente introduzione continuerà ad essere sviluppato per migliorare l’ accesso alle informazioni e alle novità.
1.5 Review of the European marketing
Il consiglio di
authorisation system
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1.7 International partners
I dati ottenuti dal sistema di gestione dei tempi dell’ EMEA – ActiTrack – continueranno ad essere tenuti sotto controllo dal consiglio di amministrazione.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http: / /pharmacos. eudra. org
1.5 Revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio
Useful web sites:
Siti utili:
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org International Conference on Harmonisation http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
Unità per i prodotti farmaceutici e cosmetici: quadro normativo e autorizzazioni all’ immissione in commercio
European Parliament and Council of Ministers in 2001 reviewing the operation of the European marketing authorisation system.
Nel 2001 la Commissione dovrà presentare una relazione e delle proposte legislative al Parlamento europeo e al Consiglio dei ministri in relazione alla revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio.
The EMEA and
L’ EMEA e il consiglio di amministrazione continueranno a seguire da vicino i preparativi della Commissione e, se necessario, a collaborare.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
1.6 Gestione della qualità Nel 2001-2002 continueranno le verifiche interne, che rientrano nel sistema di gestione della qualità dell’ EMEA.
The second Pan-European Regulatory Forum on Management Board will continue to follow the preparations pharmaceuticals (PERF II) will begin in 2001.
Nel 2001-2002 sarà ulteriormente sviluppato uno strumento di gestione interna dell’ EMEA per l’ esame degli indicatori di efficienza relativi, tra l’ altro, ai risultati scientifici, al personale, alla pianificazione strategica e finanziaria aziendale.
The forum is by the Commission and cooperate as necessary. funded by the European Commission under the PHARE
Gruppi incaricati del miglioramento continueranno a intervenire nel campo delle partnership della Agenzia con i partecipanti e a sostenere il progetto di gestione delle informazioni sul prodotto.
The Board will in particular be concerned to understand the
Dal benchmarking dei sistemi di gestione della qualità delle autorità competenti europee per assicurare la qualità dei compiti delle autorità competenti, si otterrà l’ armonizzazione delle migliori prassi di regolamentazione.
programme and a total of approximately
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma 1.7
2 658 000 will be
di lavoro 2001-2002 Partner internazionali
resource implications of any measures proposed by the
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available in 2001.
Alcuni siti utili:
Commission and to ensure that the structures of the EMEA Involving the national competent authorities of the EU are able to meet the future challenges of science and the associated countries (Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, enlargement of the European Union.
Forum di regolamentazione paneuropeo Conferenza internazionale sull’ armonizzazione Conferenza internazionale sull’ armonizzazione
Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Romania, Slovenia and Slovak Republic), the purpose of PERF II is help candidate countries prepare their regulatory systems before
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
1.6 Quality management
in campo veterinario
accession to the EU.
http: / /vich. eudra. org
Internal audits, part of the EMEA quality management system will be continued in 2001-2002.
Nel 2001 avrà inizio il secondo Forum di regolamentazione paneuropeo per i prodotti farmaceutici (PERF II).
Approximately 15 internals audits will be scheduled focusing on key and core tasks, processes and on the quality management system itself, which is supported by the quality manual.
Il Forum è stato istituito dalla Commissione europea nell’ ambito del programma PHARE e nel 2001 all’ evento sarà destinata la somma di 2 658 000.
The forum will concentrate on the following priority action areas: • Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy (‘ acquis communautaire’) • Good manufacturing practices • Pharmacovigilance
Il PERF II, che coinvolgerà le autorità nazionali competenti dei paesi associati all’ UE (Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Romania, Slovenia e Repubblica slovacca), si prefigge di assistere i paesi candidati all’ ingresso nell’ UE nella preparazione dei loro sistemi normativi.
Improvement teams will continue to work in the area of the Agency’ s partnerships with stakeholders and support the product information management project.
Il Forum si concentrerà sulle seguenti aree d’ azione prioritarie:
• Inter-agency training • Veterinary issues The priority action area for veterinary medicines will include specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy issues for veterinary medicines.
Esecuzione della legislazione e della politica farmaceutica comunitaria (acquis communautaire) Norme di buona fabbricazione Farmacovigilanza Formazione interagenzia Questioni veterinarie
Benchmarking the quality management systems of the European competent authorities to assure the quality of the tasks of the competent authorities will result in the harmonisation of the best regulatory practices.
Il campo d’ azione prioritario per i medicinali per uso veterinario comprenderà problematiche specifiche relative alla qualità, alla sicurezza (tra cui la farmacovigilanza) e a problemi di efficacia per i medicinali per uso veterinario.
The report of the first Pan-European Regulatory Forum conference is now available. “ Pan-European Regulatory Forum Report” can be obtained from the PERF web site (http: / /perf. eudra. org), by e-mail (perf@emea. eudra. org) or by writing to the PERF Secretariat at the EMEA address.
È attualmente disponibile la relazione del primo Forum di regolamentazione paneuropeo che si può trovare nel sito del PERF (http: / /perf. eudra. org), oppure può essere richiesto per e-mail (perf@emea. eudra. org) oppure per iscritto al segretariato del PERF, presso la sede dell’ EMEA.
The Agency’ s participation in the EU team in the International Conferences on Harmonisation for medicines for human and veterinary use (ICH and VICH) will continue in 2001-2002.
La partecipazione dell’ Agenzia alle Conferenze internazionali sull’ armonizzazione dei medicinali per uso umano e veterinario (ICH e VICH) all’ interno del gruppo dell’ UE, si ripeterà anche nel 2001- 2002.
ICH activities will in particular focus on maintenance, new therapies, pharmacovigilance and implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD).
Le attività della ICH si concentreranno principalmente sul mantenimento, su nuove terapie, sulla farmacovigilanza e sulla realizzazione del Documento tecnico comune elettronico (eCTD).
The EMEA will continue to cooperate with the World Health Organisation, in particular towards the completion in 2001 of the joint EMEA-WHO application tracking system – SIAMED.
L’ EMEA continuerà a collaborare con l’ Organizzazione mondiale della sanità (OMS), soprattutto per quanto attiene al completamento nel 2001 del SIAMED, un sistema di controllo delle procedure.
Once the system has been fully tested it is intended to make the upgraded product available to partner authorities within the
Il SIAMED, quando sarà stato adeguatamente provato, consentirá di migliorare la qualitá del prodotto e di metterlo a disposizione delle autorità partner dello Spazio economico europeo, dei paesi dell’ Europa centrale e orientale e dgli altri paesi europei.
replace the function of financial control with an internal audit function.
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma 1.8
European Economic Area, central and eastern European countries and other European countries.
di lavoro 2001-2002 Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali
Whereas it is still difficult to outline the future set-up, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and prepare and commence the transition to a system of internal audit.
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A priori control of budgetary transactions 2000-2002
Alcuni siti utili:
1.8 European Department for the Quality 12000 of Medicines
Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali/ Farmacopea europea
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http: / /www. pheur. org
L’ EMEA continuerà a collaborare con la farmacopea europea su temi riguardanti la qualità del prodotto:
8000 6000
partecipando al lavoro della commissione per la farmacopea europea, all’ interno della delegazione della Commissione europea invitando i rappresentanti del segretariato della farmacopea europea a partecipare alle riunioni del gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità e alle riunioni ad hoc degli ispettori delle norme di buona fabbricazione.
50
La sperimentazione si svolgerà suddividendo il lavoro tra la rete europea dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali e gli Stati membri SEE-EFTA.
The EMEA will maintain its collaboration with the European Pharmacopoeia on matters relating to product quality by:
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 1.9 Controllo finanziario
4000
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• participation in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the European Commission delegation
In linea con altre istituzioni dell’ Unione europea, l’ EMEA sostituirà la funzione di controllo finanziario con una struttura decentrata di revisione contabile interna.
2000
Data la difficoltà di definire con precisione la futura impostazione, il controllore finanziario ad interim continuerà a garantire la conformità con il regolamento finanziario, nonché a predisporre e avviare il processo di transizione verso un sistema di revisione interna.
• by inviting representatives of the European Pharmacopoeia
Controllo a priori delle transazioni finanziarie 2000- 2002
Quality Working Party and the ad hoc Good Manufacturing Practice Inspectors’ meetings
Proposte d' impegno Altre transazioni finanziarie
Other financial transactions Personnel related Payment orders
Ordini di pagamento Relative al personale
Products will be Additional activities will include the delivery of opinions on included in each of these annual programmes when they reach financial systems and procedures and, in cooperation with the the third anniversary of receiving the Community marketing IT sector, the development of a specific tool for financial control authorisation or where there is a specific need as agreed by that links in with the EMEA accounting system, SI2. the EMEA scientific committees.
Tra le altre attività previste, il controllo finanziario fornirà pareri sui sistemi e le procedure finanziarie, e, in collaborazione con il settore delle tecnologie dell’ informazione, svilupperà uno strumento specifico per il controllo finanziario che si collega con il sistema di contabilità dell’ EMEA SI2.
Chapter 2 Medicines for human use Overview
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Capitolo 2 Medicinali per uso umano
The Units for the evaluation of medicines for human use are responsible for:
Unità per la valutazione di medicinali per uso umano nel periodo precedente al rilascio dell’ autorizzazione
provision of support to scientific advice and protocol assistance to sponsors
Patrick LE COURTOIS (a. i.) John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure
Unità “ Valutazione di medicinali per uso umano nel periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione”
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
Capo settore “ Questioni regolamentari e sostegno organizzativo” Capo settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei
• post-authorisation maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of and follow-up of designation for orphan medicinal products
medicinali nel periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione” Vice capo settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei
•
Posto vacante
provision of support to European and international harmonisation activities of the CPMP and working parties and of the COMP in relation to orphan medicinal products.
medicinali nel periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione”
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS (acting) Head of Sector, Quality of medicines John PURVES Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Presidente Vicepresidente
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-Chairman Eric ABADIE Committee for Orphan Medicinal Products Chairman Josep TORRENT i FARNELL Vice-Chairman Yann LE CAM Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Comitato per i medicinali orfani
Jean-Hughes TROUVIN Efficacy Working Party
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Head of Unit Noël WATHION
Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWEITEN-BOOT da nominare
He ad of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Post vacant Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la Gruppo di lavoro sulla sicurezza Gruppo di riesame consulenza scientifica EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def
Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN
Sabine BROSCH
Programma di lavoro 2001-2002 Gruppo di lavoro ad hoc sugli emoderivati Gruppo di lavoro sui rimedi vegetali
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Manfred HAASE Konstantin KELLER
EMEA Work Programme 2001-2002
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Re-organisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Riorganizzazione dell’ Unità “ Valutazione dei medicinali per uso
One of the primary goals for the new units and sec tors will be
Pagina 14/ 59 umano”
The Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use was re-organised at the beginning of 2001 as a result of changes in the profile and volume of work of the Unit.
L’ Unità “ Valutazione dei medicinali per uso umano” è stata riorganizzata all’ inizio del 2001 in seguito ai cambiamenti registrati in termini di profilo e volume di lavoro dell’ Unità.
Two new units have been created, dealing with pre- and with post-authorisation activities.
Sono state create due unità distinte che si occupano rispettivamente delle attività relative alla fase precedente e a quelle successive al rilascio dell’ autorizzazione.
to implement the changes in operational activities that result from the restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use.
Le nuove strutture contribuiranno anche a migliorare la coerenza nel funzionamento della procedura centralizzata (sia sotto l’ aspetto procedurale che scientifico).
The implementation will be helped by the quality management system that has already been put in place within the Agency
Inoltre, consentirà un uso migliore delle qualifiche professionali e dell’ esperienza del personale.
These changes are intended to facilitate the efficient handling of tasks, while maintaining support to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), its working parties and to the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Uno degli obiettivi principali per le nuove unità e i nuovi settori consisterá nel realizzare i cambiamenti all’ interno delle attività operative derivanti dalla ristrutturazione dell’ Unità “ Valutazione dei medicinali per uso umano”.
and in particular the use of standard operating procedures to assist the consistent handling of the various activities associated with the centralised procedure.
A tale realizzazione contribuirà un sistema di gestione della qualità che è già stato istituito all’ interno dell’ Agenzia e, in particolare, l’ impiego di procedure operative standard per agevolare un’ armonica gestione delle varie attività associate alla procedura centralizzata.
Further developments and implementation of the quality management system will be pursued to increase the robustness of the centralised procedure in relation to the review process.
Saranno perseguiti ulteriori sviluppi e la realizzazione del sistema di gestione della qualità per accrescere la solidità della procedura centralizzata in relazione al processo di revisione.
Priorities for medicines for human use in 2001-2002:
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Priorità nel 2001-2002 per i medicinali per uso umano
In the post-authorisation field:
Nel campo delle attività successive al rilascio di un’ autorizzazione:
To implement a procedure for the annual follow-up of designated products and to identify experts on rare diseases for the benefit of the Agency processes from designation to
Misurare l’ efficienza attraverso un’ indagine delle attività successive al rilascio dell’ autorizzazione, specialmente in relazione a richieste di variazione ed estensione di linee.
To improve the management of a significant increase in maintenance activities as a consequence of the growing
Eseguire nel 2002 la trasmissione elettronica e la gestione delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici attraverso il progetto EudraVigilance, che consente la creazione di una banca dati della farmacovigilanza, nonché l’ impiego di una rete di elaborazione dati.
marketing authorisation.
Nel campo delle consulenze scientifiche:
To measure performance through a survey of post-authorisation activities, especially in relation to variation and line extension applications.
Migliorare la qualità della consulenza scientifica fornita, attraverso più consistenti interazioni con le società e mettendo a disposizione gratuitamente le proprie competenze.
To implement the protocol assistance policy for orphan medicinal products for scientific and regulatory aspects in a framework allowing the interaction and communication expected by sponsors.
Prevedere adeguate misure di follow-up mediante un dialogo continuo con le società, che consentano di migliorare ulteriormente il monitoraggio dell’ impatto delle consulenze scientifiche sulla procedura di autorizzazione centralizzata all’ immissione in commercio dei medicinali.
To develop a follow-up of the protocol
Nel campo dei medicinali orfani:
To implement the electronic transmission and management of individual case safety reports in 2002 through the EudraVigilance project that allows for the establishment of a pharmacovigilance database and the use of a data-processing network.
Incrementare le consulenze fornite ai patrocinatori che presentano una richiesta di qualifica di medicinale orfano, per migliorare la qualità delle domande e ridurre il tempo necessario per l’ approvazione.
assistance procedure up to the marketing authorisation phase and to monitor the impact of the protocol assistance on such marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Realizzare una procedura per il follow-up annuale sui prodotti che hanno ricevuto la qualifica e individuare esperti su malattie rare a vantaggio dei processi dell’ Agenzia, dall’ assegnazione della qualifica all’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
To increase the quality of the provision of scientific advice through strengthened interactions with companies and involvement of complimentary expertise.
Attuare la politica di assistenza all’ elaborazione del protocollo per i medicinali orfani per quanto riguarda gli aspetti scientifici e normativi, in un quadro che consenta l’ interazione e la comunicazione che i patrocinatori si aspettano.
To foresee in an adequate follow-up through continuous dialogue with the companies allowing to further improve the monitoring of the impact of the provision of scientific advice on the marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Sviluppare un follow-up della procedura di assistenza all’ elaborazione del protocollo fino alla fase di autorizzazione all’ immissione in commercio; monitorare l’ impatto dell’ assistenza all’ elaborazione del protocollo sulla procedura di autorizzazione centralizzata all’ immissione in commercio dei medicinali.
In the pre-authorisation field:
Nel campo delle attività precedenti l’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
To continue the quality assurance exercise through continuous monitoring of the centralised marketing authorisation procedure by means of the EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) survey.
Continuare a perseguire la garanzia di qualità attraverso un continuo monitoraggio della procedura centralizzata di autorizzazione all’ immissione in commercio, mediante un’ indagine congiunta EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
To increase the EMEA contribution in such quality improvement through a strengthened involvement of the EMEA scientific expertise through its specialised groups.
Incrementare il contributo dell’ EMEA al miglioramento della qualità con un maggior coinvolgimento delle competenze scientifiche dell’ EMEA attraverso i suoi gruppi specializzati.
In the orphan drugs field:
Nel campo del sostegno al CPMP:
12 EMEA Work Programme 2001-2002
Individuare le aree di miglioramento nel funzionamento del comitato, con l’ intenzione di sviluppare un piano d’ azione che consenta al CPMP di far fronte al crescente carico di lavoro e di prepararsi alle sfide future (per esempio terapie genetiche, terapia cellulare e medicinali derivati da animali e piante transgenici) derivanti dalla revisione europea delle procedure di autorizzazione all’ immissione in commercio del 2001.
In the field of support to the CPMP:
Nel campo della trasparenza:
prepare for future challenges (such as gene therapy, cell therapy and medicinal products derived from transgenic animals and transgenic plants) as a result of the EU 2001 review of the marketing authorisation procedures.
Rendere le attività dell’ Agenzia maggiormente trasparenti, ponendo un accento particolare sul funzionamento della procedura centralizzata.
In the field of transparency:
Aumentare l’ interazione e le discussioni con tutti i
In the field of harmonisation:
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002
To further improve the transparency of the Agency’s activities, with special emphasis on the operation of the centralised procedure.
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The extent of such harmonisation activities will have to be adjusted according to the funding made available by the EU.
membri per attuare cambiamenti nella politica di trasparenza dell’ Agenzia, soprattutto nel campo delle attività successive al rilascio di un’ autorizzazione.
In the field of international collaboration:
Nel campo della collaborazione internazionale:
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2001 and 2002.
Questa accresciuta collaborazione agevolerà notevolmente la futura adesione all’ Unione di questi paesi.
competent authorities of central and eastern European countries (CEEC) in the framework of the PERF programme, as well as through a continuation of the training facilities provided
Continuare l’ attività di benchmarking con altre autorità di regolamentazione, in particolare la Food and Drug Administration statunitense e il ministero giapponese della sanità, del lavoro e della previdenza sociale.
Number of meeting days 2000-2002
Nel campo dell’ armonizzazione:
at EMEA level to CEEC visiting experts.
Promuovere ulteriormente la realizzazione di un mercato unico per i medicinali nell’ UE mediante l’ armonizzazione delle attività, concentrandosi sulle informazioni sui prodotti nel caso dei medicinali autorizzati a livello nazionale e sui requisiti tecnici nel campo della qualità, della sicurezza e dell’ efficacia, attraverso lo sviluppo e l’ aggiornamento dei documenti guida del CPMP.
Such increased collaboration will significantly facilitate the future accession of such countries.
La portata di tali attività di armonizzazione dovrà essere adeguata ai finanziamenti messi a disposizione dall’ UE.
200 192 183
Il carico di lavoro derivante da queste priorità si può dedurre osservando l’ aumento del numero di giorni di riunione previsto per il 2001 e 2002.
To continue the benchmarking exercise with other regulatory authorities, in particular the US Food and Drug Administration and the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.
Numero di giorni di riunione nel 2000-2002
CPMP meetings Working party meetings Other meetings
Riunioni CPMP
EMEA Work Programme 2001-2002
Riunioni dei
2.1 Initial evaluation
gruppi di lavoro
Discussions on the future
Altre riunioni
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2001 and 2002.
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 2.1 Valutazione iniziale
organisation of CPMP meetings will be initiated in 2001 in order to allow the elaboration of proposals with a view of preparing the Committee for the expected significant increase in workload as well as the future challenges it will face.
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Fee reductions for this are granted from a special contribution to the EMEA budget from the EU general budget. • Increase in initial evaluation work of 40% in 2001 and 42% in 2002
Comprende il periodo di tempo intercorrente dalla discussione precedente alla presentazione fino alla relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
The CPMP will continue to meet in 2001 and 2002 on a monthly basis.
Nel 2001 e 2002 si prevede un aumento del numero di domande di valutazione iniziale.
CPMP meetings in 2001 CPMP meetings in 2002 (to be confirmed) 3-25 January1 15-17 January1
Nel 2000 e 2001, molte di queste richieste avranno come oggetto l’ autorizzazione dei medicinali che hanno ricevuto la qualifica ai sensi della nuova legge sui farmaci orfani.
• Improve quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs • Improve quality, consistency and readability of information
Una volta ricevuta la qualifica dei medicinali orfani, infatti, è possibile presentare una domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio.
27 February – 1 March 19-21 February 27-29 March1 19-21 March1
Una riduzione dei diritti in questo caso è garantita da uno speciale contributo all’ EMEA dal bilancio generale dell’ UE.
given to health care professionals and patients
Un aumento del lavoro di valutazione iniziale del 40% nel 2001 e del 42% nel 2002 Un miglioramento della qualità e della coerenza delle relazioni di valutazione CPMP e EPAR Un miglioramento della qualità, della coerenza e della leggibilità delle informazioni fornite ai professionisti del settore sanitario e ai pazienti
Initial evaluation applications 2000-2002
Domande di valutazione iniziale 2000-2002
16-18 October
50 40 30 20 10 0
15-17 October
54
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) 14 EMEA Work Programme 2001-2002
Nuove domande (per specialità medicinale) Nuove domande (per sostanza attiva)
2.2 Post-authorisation activities
Il comitato per le specialità medicinali ha iniziato un nuovo mandato triennale nel gennaio 2001.
2.3 Maintenance activities
Nel 2001-2002 il CPMP continuerà a riunirsi mensilmente.
As this process nears completion it is expected that the number of type II variations in 2001 will drop by comparison.
Riunioni del CPMP nel 2001
This expected decrease also
Riunioni del CPMP nel 2002 (da confermare)
This includes follow-up measures, specific obligations, annual reassessments, renewals of marketing authorisations, pharmacovigilance (expedited reporting of adverse drug reports (ADRs) and management of periodic safety update reports (PSURs). • Increase in applications for renewal of marketing authorisations to 24 in 2001 and 22 in 2002
23-25 gennaio1 27 febbraio– 1 marzo 1 27-29 marzo
reflects a relatively high number of class-related labelling changes submitted in 2000.
15-17 gennaio 1 19-21 febbraio 19-21 marzo1
• An overall increase in the level of activities related to post-
23-25 aprile 28-30 maggio1
authorisation applications is expected
26-28 giugno 1 24-26 luglio
Eu and non-Eu adverse drug reports 2000-2002
25-27 giugno 23-25 luglio1
• Develop and implement performance indicators in 2001-2002
21-23 agosto2 18-20 settembre1 16-18 ottobre 13-15 novembre
25000
1
Post-authorisation applications 2000-2002
20-22 agosto2 17-19 settembre1 15-17 ottobre 19-21 novembre1
20000
1
22000
11-13 dicembre
450
2
15000 10000 11285
17-19 dicembre
14372 1 4000
Relatori da nominare
18000
Solo se necessario
17000
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def
400
La prevista diminuzione rispecchia anche un numero alquanto elevato di richieste di cambiamenti di etichettatura legati alla classe terapeutica, presentate nel 2000.
405
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5000
Si prevede un aumento globale delle attività collegate alle richieste successive al rilascio dell’ autorizzazione Nel 2001-2002 si prevede di sviluppare e realizzare degli indicatori di efficienza
350
Richieste successive al rilascio dell' autorizzazione 2000-2002
Periodic safety reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
Variazioni di Tipo I Variazioni di Tipo II Estensioni
32
24 nel 2001 e 22 nel 2002 Aumento di RA e di PSUR nell’ UE e nei paesi extracomunitari, in linea con l’ aumento sul mercato del quantitativo di prodotti autorizzati tramite procedura centralizzataaggiornamento sulla Rapporti periodici di Rapporti su reazioni avverse ai farmaci sicurezza, misure di follow-up e obblighi UE ed extra-UE specifici 2000-2002 2000-2002
Type I variations
20000
Scientific advice submissions
2002
20
RA extra
22
PSUR
(including follow-up advice) 2000-2002
Misure di follow-up - obblighi specifici
18
Richieste di consulenza scientifica (consulenza di follow-up inclusa) 2000-2002
60
60 40 20 0
2
80
40
82
Arbitrations 20 Community referrals 0
Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 2000-2002
2.6 Special services
Arbitrati
2.8 Orphan medicinal products
Procedure comunitarie di deferimento
• Parallel distribution notifications are expected to increase from 169 in 2000 to 320 in 2001 and 350 in 2002 Parallel distribution notifications 2000-2002
2.6 Servizi speciali Si prevede un aumento delle notifiche parallele di distribuzione: da 169 nel 2000 a 320 nel 2001 e fino a 350 nel 2002
The new Sector for scientific advice and orphan drugs will provide the support to the work of the COMP and the provision of protocol assistance.
Notifiche parallele di distribuzione 2000-2002
2.7 Guideline development
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 2.7 Sviluppo di linee guida
29-30 April
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The development and continuous revision of CPMP guidelines is an important contribution to ensuring harmonisation of
Lo sviluppo e la continua revisione delle linee guida del CPMP rappresenta un importante contributo a garantire l’ armonizzazione di criteri scientifici di valutazione nell’ ambito del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio.
The Units will continue to support the
Le unità continueranno a sostenere l’ operato dei gruppi di lavoro del CPMP, subordinatamente alla disponibilità di finanziamento da parte dell’ Unione europea.
Increase in CPMP guidelines from 26 in 2000 to 62 in 2001 and 58 in 2002
Aumento delle linee guida del CPMP: da 26 nel 2000 a 62 nel 2001 e a 58 nel 2002.
Increase in ICH-derived CPMP guidelines from 2 in 2000 to
Aumento delle linee guida del CPMP derivate dalla ICH: da 2 nel 2000 a 6 nel 2001 e 2002.
6 in 2001 and 2002
Linee guida del CPMP 2000-2002
6 58
80 6 6
0
Linee guida del CPMP
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 2.8 Medicinali orfani
17
Il nuovo settore per la consulenza scientifica e i farmaci orfani fornirá supporto all’ operato del COMP e assistenza all’ elaborazione dei protocolli.
– To provide advice and recommendations to CPMP on
Nel 2001 e 2002 il Comitato per prodotti medicinali orfani si riunirá mensilmente.
80
Riunioni
Orphan medicinal procedures 2000-2002
Riunioni del COMP nel 2002 (da confermare)
specific procedures being developed by the Commission such as demonstration of compliance with the TSE guideline, facilitation of the processing of data in support of variations to vaccines and blood products, Common Technical
Si prevede un aumento delle procedure di assistenza nell’ elaborazione del protocollo per medicinali orfani che hanno ricevuto la qualifica: da 1 nel 2000 a 10 nel 2001 e 20 nel 2002.
70
Procedure per i medicinali orfani 2000-2002 80 70 75
• Note for guidance on the use of transgenic plants in the manufacture of medicinal products
Richieste di qualifica di medicinale orfano Assistenza nell' elaborazione del protocollo per medicinali orfani
Applications for orphan medicinal product designation
Aumento dei giorni di riunione del comitato per i medicinali orfani: da 11 giorni nel 2000 a 31 nel 2001 e 2002.
Protocol assistance for orphan medicinal products
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 2.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
•
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Annex to CPMP Note for guidance on influenza vaccines:
Gruppo di lavoro biotecnologia
Cell-derived influenza vaccines
medicinali biologici e biotecnologici.
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Encefalopatia spongiforme trasmissibile (EST) Questioni legate ai prodotti ematici, tra cui la malattia di Creutzfeld-Jacob, sicurezza virale, derivati del plasma impiegati come eccipienti nei medicinali
parties and ad hoc groups
Se necessario, sviluppo di workshop in merito a quanto sopra
•
esempio dimostrazioni del rispetto delle linee guida sulla EST, agevolazione dell’ elaborazione dei dati a sostegno di variazioni a vaccini e prodotti ematici, Documento tecnico comune (CDT)
Points to consider on live-attenuated influenza vaccines
- Gruppo di lavoro di esperti sui vaccini influenzali sulla selezione annuale di ceppi virali per la
• Biotechnology Working Party •
campagna di vaccinazione influenzale
Points to consider on cumulative stability requirements
- Revisione delle attuali linee guida e sviluppo di note orientative, punti da considerare e documenti di
for vaccines – Review the quality aspects of marketing authorisation applications for biological and biotechnological medicinal
concetto per agevolare la valutazione di richieste future di autorizzazione all’ immissione in commercio, quali:
Concept paper on requirements for evaluation of new immunological ’adjuvants’ in vaccines
Nota orientativa sulla minimizzazione del rischio di trasmissione della EST attraverso i medicinali Nota orientativa sui medicinali derivati dal plasma Nota orientativa sull’ impiego di animali transgenici nella fabbricazione di medicinali biologici per uso umano
products – To provide scientific advice on the quality aspects for requests
Nota orientativa sull’ impiego di piante transgeniche nella fabbricazione di medicinali Allegato alla nota orientativa del CPMP sui vaccini influenzali: vaccini influenzali derivati da cellule
Note for guidance on comparability r-DNA-derived medicinal products (joint with Efficacy and Safety Working Parties)
Nota orientativa sugli aspetti qualitativi, preclinici e clinici di medicinali a trasferimento genetico (congiuntamente ai gruppi di lavoro sull’ efficacia e la sicurezza)
for scientific advice for biological and biotechnological medicinal products – To provide advice and recommendations to CPMP on public
Punti da considerare su vaccini influenzali attenuati Punti da considerare su requisiti di stabilità cumulativa per i vaccini Documento di concetto sui requisiti per la valutazione di nuovi adiuvanti immunologici nei vaccini Nota orientativa sulla comparabilità di medicinali r-DNA-derivati (congiuntamente ai gruppi di lavoro sull’ efficacia e la sicurezza)
• •
· ·
Note for guidance on immune sera of animal origin Points to consider on human somatic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Nota orientativa su immunsieri di origine animale Punti da considerare sui prodotti di terapia cellulare somatica umana (congiuntamente ai gruppi di lavoro sull’ efficacia e la sicurezza)
health issues related to medicinal products, such as: • Transmissible spongiform encephalopathy (TSE)
Nota orientativa sui requisiti e i controlli del siero bovino impiegato nella fabbricazione di medicinali
•
Nuove
Note for guidance on xenogenic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Gruppo di lavoro sull’ efficacia
• Issues related to blood products, including Creutzfeldt- Jakob’s Disease (CJD), viral safety, plasma derivatives
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 - Sviluppo di nuove linee guida:
Note for guidance on requirements and controls of bovine serum used during the manufacture of medicinal products
Disturbi bipolari, * sclerosi multipla, * ictus, * malattia di Crohn, * agenti diagnostici, * diabete mellito, sindrome dell’ intestino irritabile, asma, dolore, incontinenza urinaria,
used as excipients in medicinal products
Resistenza antimicrobica Trattamento trombolitico di un infarto miocardico acuto
– New activities relating to the implementation of European
- Sviluppo di linee guida attraverso gruppi multidisciplinari:
Development of workshops on the above issues, if necessary
Comparabilità di medicinali contenenti proteine derivate dalla biotecnologia Uso di medicinali in gravidanza Terapia cellulare xenogenica
Parliament and Council Directive 2000/70/EC on medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p.
Nuove formule modificate dell’ acido acetilsalicilico nella prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari: discussione dei requisiti per il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
18 EMEA Work Programme 2001-2002
*I documenti sono stati precedentemente pubblicati per consultazione.
• Efficacy Working Party
Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
• Pharmacovigilance Working Party
- Sviluppo di una buona prassi di farmacovigilanza
– Revision of the following existing guidelines: • Anti-depressive agents • Peripheral arterial occlusive disease* • Osteoporosis in women • Rheumatoid arthritis (revision to be considered) • Schizophrenia, development of an appendix on depot formulations developed for the treatment of schizophrenia – Development of new guidelines: • Bipolar disorders,* multiple sclerosis,* acute stroke,* Crohn's disease,* diagnostic agents,* diabetes mellitus, irritable bowel syndrome, asthma, pain, urinary
- Contributo alle linee guida multidisciplinari relativamente ai medicinali impiegati per terapia cellulare