qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Assicurarsi che lo stantuffo rimanga premuto completamente prima di capovolgere la siringa (esso potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione della siringa).
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Se si usa un ago di trasferimento, assicurarsi che la punta dell’ ago sia nella soluzione.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Tenere la siringa col flaconcino capovolto e tirare lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione iniettabile nella siringa.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Se si usa un adattatore, svitare l’ adattatore con il flaconcino vuoto.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Se si usa un ago di trasferimento, rimuovere l’ ago dal flaconcino, rimettere il cappuccio sull’ ago, e svitare l’ ago dalla siringa.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Individuare un punto adatto e iniettare lentamente NovoSeven in vena in 2 - 5 minuti senza rimuovere l' ago dal punto di iniezione.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Gettare la siringa, i flaconcini e qualsiasi prodotto inutilizzato adottando le necessarie precauzioni.
Date of first authorisation:
40 Data della prima autorizzazione:
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2 mg (100 KUI) - polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 2 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 100 KUI/ flaconcino).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante tecnologia del DNA ricombinate.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Dopo la ricostituzione, il prodotto contiene 1 mg/ ml di eptacog alfa (attivato) e 10 mg/ ml di saccarosio quando ricostituito con il solvente.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Si raccomanda una dose iniziale di 90 µg per kg di peso corporeo somministrato in bolo endovenoso.
The duration of treatment
42 Dopo la dose iniziale di NovoSeven, ulteriori iniezioni possono essere ripetute.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
La durata del trattamento e l' intervallo tra le somministrazioni varia a seconda della gravità dell' emorragia, delle procedure invasive o dell' intervento chirurgico eseguito.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
43 L’ intervallo iniziale tra le somministrazioni deve essere di 2-3 ore.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
Una volta ottenuta l’ emostasi, l’ intervallo tra le somministrazioni può essere portato progressivamente a 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui si ritiene che il trattamento sia indicato.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
In ognuna di queste situazioni, il potenziale beneficio del trattamento con NovoSeven deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicazioni
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
44 Poiché NovoSeven, come fattore della coagulazione ricombinante, può contenere tracce di IgG murine, IgG bovine ed altre proteine residue di coltura (proteine del siero di criceto e bovino), esiste la possibilità remota che i pazienti trattati con questo prodotto possano sviluppare ipersensibilità a queste proteine.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Se si verificano reazioni allergiche o reazioni anafilattiche, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Nessun affetto è previsto sul neonato/ bambino in allattamento.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
45 In base all' esperienza post-marketing, le reazioni avverse al farmaco sono rare (< 1 ogni 1.000 dosi standard).
41 Very rare (< 1/ 10,000)
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro (< 1/ 10.000)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Patologie gastrointestinali Molto raro (< 1/ 10.000)
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Nella grandissima maggioranza dei casi i pazienti erano predisposti ai disturbi trombotici a causa di malattie preesistenti, età, aterosclerosi o condizioni mediche presenti, come descritto nel paragrafo 4.4. – Eventi trombotici venosi come tromboflebite, trombosi venosa profonda e conseguente embolia polmonare.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
I pazienti a maggior rischio di
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
46 alterazioni trombotiche venose per condizioni concomitanti, precedenti eventi trombotici, immobilizzazione post-chirurgica o cateterizzazione venosa dovrebbero essere seguiti attentamente. – Eventi trombotici nel fegato.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Non sono stati segnalati anticorpi verso fattore VII in pazienti con emofilia A o B.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Usando il test di coagulazione sul fattore VII, la farmacocinetica di rFVIIa è stata studiata in 35 soggetti sani, caucasici e giapponesi, in uno studio a dosi crescenti.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
I soggetti erano divisi per sesso ed etnia e trattati con 40, 80 e 160 µg di rFVIIa per kg di peso corporeo e/ o placebo (3 dosi per ciascuno).
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
47 I profili farmacocinetici hanno mostrato una proporzionalità al dosaggio.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
La clearance media è risultata essere di circa il 50% più elevata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (78 rispetto a 53 ml/ kg per ora), mentre il valore medio finale dell’ emivita è risultato pari a 2,3 ore in entrambi i gruppi.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
La farmacocinetica della singola dose di NovoSeven, 15 e 30 µg per kg di peso corporeo, non ha mostrato differenze significative tra le due dosi utilizzate relativamente ai parametri indipendenti dalla dose: clearance corporea totale (70,8-79,1 ml/ h kg), volume di distribuzione allo steady state (280-290 ml/ kg), tempo medio di permanenza (3,75-3,80 h) e emivita (2,82-3,11 h).
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
La farmacocinetica di rFVIIa nei pazienti con tromboastenia di Glanzmann non è stata ancora studiata; tuttavia, si prevedono comportamenti simili a quelli riscontrati nei pazienti con emofilia A e B.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Tutti i risultati del programma di sicurezza preclinica sono stati correlati agli effetti farmacologici del rFVIIa.
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Solvente Istidina Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilities
48 6.2 Incompatibilità
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Dopo la ricostituzione la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 6 ore a 25°C e 24 ore a 5°C.
44 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
Ogni confezione di NovoSeven contiene: – 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile – 1 flaconcino (2 ml) con solvente per la ricostituzione
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Tenere la siringa con il flaconcino del solvente capovolto.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Tirare lo stantuffo per aspirare il sovente nella siringa.
• Remove the empty solvent vial.
49 • Rimuovere il flaconcino del solvente vuoto.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• Agganciare la siringa con l’ adattatore del flaconcino o l’ ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Se si usa un ago di trasferimento, assicurarsi di perforare il centro del tappo di gomma.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Non conservare NovoSeven ricostituito in siringhe di plastica.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Se si usa un adattatore, svitare l’ adattatore con il flaconcino vuoto.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 5 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 250 KUI/ flaconcino).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Dopo la ricostituzione, il prodotto contiene 1 mg/ ml di eptacog alfa (attivato) e 10 mg/ ml di saccarosio quando ricostituito con il solvente.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
52 Dopo la dose iniziale di NovoSeven, ulteriori iniezioni possono essere ripetute.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
53 L’ intervallo iniziale tra le somministrazioni deve essere di 2-3 ore.
48 Factor VII deficiency
Deficit di fattore VII
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Dopo la somministrazione di rFVIIa il tempo di protrombina (PT) e il tempo parziale di tromboplastina attivata (aPTT) si riducono, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra PT e aPTT e l' efficacia clinica di rFVIIa.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiaisi degli eccipienti o alle proteine bovine, di topo o di criceto.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
In ognuna di queste situazioni, il potenziale beneficio del trattamento con NovoSeven deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicazioni
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
54 Poiché NovoSeven, come fattore della coagulazione ricombinante, può contenere tracce di IgG murine, IgG bovine ed altre proteine residue di coltura (proteine del siero di criceto e bovino), esiste la possibilità remota che i pazienti trattati con questo prodotto possano sviluppare ipersensibilità a queste proteine.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Se si verificano reazioni allergiche o reazioni anafilattiche, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
I pazienti con intolleranza al fruttosio, cattivo assorbimento del glucosio o deficienza di saccarosio- isomaltasi devono prestare particolare attenzione a questo medicinale.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Nessun effetto è previsto per neonati/ bambini in allattamento.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
55 In base all' esperienza post-marketing, le reazioni avverse al farmaco sono rare (< 1 ogni 1.000 dosi standard).
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
Sono stati riportati pochi casi di alterazioni della coagulazione, quali aumento del D-Dimero e coagulopatia da consumo.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
56 trombotici a causa della concomitanza di diversi fattori di rischio.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Non sono stati segnalati anticorpi verso fattore VII in pazienti con emofilia A o B.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Casi isolati di pazienti con deficit di fattore VII hanno sviluppato anticorpi verso fattore VII dopo il trattamento con FVIIa.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Un caso di edema angioneurotico è stato riportato spontaneamente in un paziente con la Tromboastenia di Glanzmann dopo somministrazione di FVIIa.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Usando il test di coagulazione sul fattore VII, la farmacocinetica di FVIIa è stata studiata in 35 soggetti sani, caucasici e giapponesi, in uno studio a dosi crescenti.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
I soggetti erano divisi per sesso ed etnia e trattati con 40, 80 e 160 µg di FVIIa per kg di peso corporeo e/ o placebo (3 dosi per ciascuno).
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
57 I profili farmacocinetici hanno mostrato una proporzionalità al dosaggio.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Usando il test di coagulazione sul fattore VIIa, le proprietà farmacocinetiche di FVIIa sono state studiate in 12 pazienti pediatrici (2-12 anni) e 5 pazienti adulti in stato di non sanguinamento.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
La farmacocinetica della singola dose di FVIIa, 15 e 30 µg per kg di peso corporeo, non ha mostrato differenze significative tra le due dosi utilizzate relativamente ai parametri indipendenti dalla dose: clearance corporea totale (70,8-79,1 ml/ h kg), volume di distribuzione allo steady state (280-290 ml/ kg), tempo medio di permanenza (3,75-3,80 h) e emivita (2,82-3,11 h).
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Tutti i risultati del programma di sicurezza preclinica sono stati correlati agli effetti farmacologici del FVIIa.
6.2 Incompatibilities
58 6.2 Incompatibilità
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Dopo la ricostituzione, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 6 ore a 25 °C e 24 ore a 5°C.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell' uso sono responsabilità dell' utilizzatore e non si devono superare le 24 ore a temperatura 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
Ogni confezione di NovoSeven contiene: – 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile – 1 flaconcino (12 ml) con solvente per la ricostituzione
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Usare una siringa monouso di appropriate dimensioni e un adattatore, un ago (20 - 26G) o un altro dispositivo adatto.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Agganciare la siringa strettamente all’ adattatore sul flaconcino contenente il solvente.
• Remove the empty solvent vial.
59 • Rimuovere il flaconcino del solvente vuoto.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• Agganciare la siringa con l’ adattatore o l’ ago di trasferimento sul flaconcino contenente la polvere.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Si consiglia di somministrare NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Se si usa un adattatore, svitare l’ adattatore insieme al flaconcino vuoto.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Se si usa un ago di trasferimento, rimuovere l’ ago dal flaconcino, rimettere il cappuccio sull’ ago e svitare l’ ago dalla siringa.
55 ANNEX II
61 ALLEGATO II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Nome ed indirizzo dei produttori del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danimarca
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio assicurerà che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano/ utilizzino NovoSeven siano forniti di materiale educazionale comprendente: • pacchetto informativo per il medico • pacchetto informativo per il paziente
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Entrambi i pacchetti informativi verranno utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare il rischio di errori di terapia che possono essere associati con la modifica della concentrazione per la nuova formulazione di NovoSeven.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Il pacchetto informativo per il medico deve contenere: • Un foglio riassuntivo delle caratteristiche del prodotto e una guida per la ricostituzione, includendo ed evidenziando le modifiche che sono state apportate per la nuova formulazione di NovoSeven. • Kit di diapositive con contenuto educazionale • Scheda di riferimento per il dosaggio • Opuscolo ” Domande e Risposte” • Pacchetto informativo per il paziente • Lettera agli operatori sanitari
The physician information should contain the following key elements:
L’ informazione per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave: • Netta distinzione tra la nuova formulazione di NovoSeven e quella originale di NovoSeven, con descrizioni chiare di ogni differenza nelle dimensioni dei flaconcini, codici colore, dosaggio e istruzioni sulla ricostituzione.
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
63 • Informazione chiara sulla differenza di concentrazione tra le due formulazioni • Informazione circa i potenziali rischi sulla sicurezza nel calcolo errato del dosaggio che può derivare dalla confusione tra le due formulazioni e circa le possibili conseguenze cliniche di tali errori (ad es. potenziali rischi trombotici in caso di sovradosaggio) • Invito a riportare eventuali errori di terapia, le loro cause e conseguenze.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Il Titolare all’ Immissione in Commercio deve rendere effettivo questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione, e in accordo con le Autorità competenti negli Stati Membri.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di Farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6.0 presentata nel Modulo 1.8.1 dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia istituito e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad eseguire gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo alla versione 6.0 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentata nel Modulo 1.8.2 dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e successivi aggiornamenti del RMP concordati con il CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In conformità alla Linea guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, l’ RMP aggiornato deve essere presentato contestualmente alla successiva Relazione Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
PSURs: il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio invierà gli PSUR all’ EMEA ogni 6 mesi se non diversamente specificato dal CHMP.
58 ANNEX III
64 ALLEGATO III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton text
Testo della scatola
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) Polvere e solvente per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Il prodotto ricostituito contiene: eptacog alfa (attivato) (Fattore VIIa della coagulazione da DNA ricombinante) 0,6 mg/ ml
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
Cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flaconcino di liofilizzato eptacog alfa (attivato) 1,2 mg ed eccipienti 1 flaconcino con 2,2 ml di Acqua per preparazioni iniettabili 1 siringa per iniezione, 3 ml 1 adattatore per il flaconcino per la ricostituzione 1 set per infusione 2 tamponi imbevuti di alcool Foglio illustrativo con le istruzioni per l’ uso
For intravenous, single dose administration
Dose singola solo per somministrazione endovenosa
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Da somministrare immediatamente dopo la ricostituzione Leggere foglio illustrativo prima dell’ uso
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Conservare in frigorifero Non congelare per prevenire danni al flaconcino di solvente Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danimarca
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Inner carton text
Testo all’ interno della scatola
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) Polvere e solvente per soluzione iniettabile
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Label for NovoSeven powder vial
Etichetta del flaconcino di NovoSeven polvere
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) Polvere per soluzione iniettabile Eptacog alfa (attivato) e. v.
For single dose injection
Per somministrazione singola
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Label for Solvent vial
Etichetta del flaconcino di solvente
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) Polvere e solvente per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flaconcino di liofilizzato eptacog alfa (attivato) 2,4 mg ed eccipienti 1 flaconcino con 4,3 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 siringa per iniezione, 6 ml 1 adattatore per il flaconcino per la ricostituzione 1 set per infusione 2 tamponi imbevuti di alcool Foglio illustrativo con le istruzioni per l’ uso
EXP/
SCAD/.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) Polvere e solvente per soluzione iniettabile
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) Polvere per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato) e. v.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) Polvere e solvente per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flaconcino di liofilizzato eptacog alfa (attivato) 4,8 mg mg ed eccipienti 1 flaconcino con 8,5 ml di Acqua per preparazioni iniettabili 1 siringa per iniezione, 12 ml 1 adattatore per il flaconcino per la ricostituzione 1 set per infusione 2 tamponi imbevuti di alcool Foglio illustrativo con le istruzioni per l’ uso
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) Polvere e solvente per soluzione iniettabile
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) Polvere per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato) e. v.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (attivato) 1 mg/ flaconcino (50 KUI/ flaconcino), 1 mg/ ml dopo ricostituzione
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, istidina, acqua per preparazioni iniettabili
See package leaflet for further information on sucrose.
Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni sul saccarosio.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino di solvente
For single dose administration.
Per dose singola.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Conservare al di sotto di 25°C
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1, mg (50 KUI) polvere per iniezione eptacog alfa (attivato) e. v.
For single dose injection
Per iniezione di una singola dose
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Solvent for NovoSeven
Solvente per NovoSeven
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (attivato) 2 mg/ flaconcino(100 KUI/ flaconcino), 1 mg/ ml dopo ricostituzione
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 flaconcino di polvere,1 flaconcino di solvente
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
86 Conservare al di sotto di 25°C Non congelare per prevenire danni al flaconcino di solvente Conservare al riparo dalla luce
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere per iniezione eptacog alfa (attivato) e. v.
2 mg
2. mg
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile eptacog alfa (attivato)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (attivato) 5 mg/ flaconcino (250 KUI/ flaconcino),1 mg/ ml dopo ricostituzione
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere per iniezione eptacog alfa (attivato) e. v.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
88 PACKAGE LEAFLET:
94 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (attivato)
Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di eseguire questa iniezione. – Conservi questo foglio.
This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Che cos'è NovoSeven e a che cosa serve 2.
Before you use NovoSeven 3.
Prima di usare NovoSeven 3.
How to use NovoSeven 4.
Come usare NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Come conservare NovoSeven 6.
NovoSeven user instructions
Sul retro della pagina: istruzioni per chi utilizza NovoSeven
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È NOVOSEVEN E A CHE COSA SERVE
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un' emorragia.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven è utilizzato per il trattamento di episodi emorragici e per prevenire un sanguinamento eccessivo in caso di intervento chirurgico o di altre procedure invasive: • se è emofilico sin dalla nascita e se non risponde in modo normale ai fattori VIII o IX della coagulazione (a causa dello sviluppo di inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione o perchè paziente che presenta il richio di rispondere alla somministrazione del fattore VIII o IX con un rapido e sostanziale aumento degli inibitori contro questi prodotti) • se ha una emofilia acquisita • se ha una carenza di Fattore VII • se ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) che non può essere trattata efficacemente con trasfusione piastrinica.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
PRIMA DI USARE NOVOSEVEN
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Non usi NovoSeven • se è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti di NovoSeven, oppure • se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Faccia particolare attenzione con NovoSeven e informi sempre il medico se… • si è recentemente sottoposto a intervento chirurgico • ha subito recentemente una lesione da schiacciamento • le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
95 • se ha un grave disturbo epatico • soffre di una grave infezione del sangue
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Se l’ emorragia non è tenuta sotto controllo, contatti immediatamente il medico.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Se rientra in uno dei casi descritti, contatti il medico prima di eseguire l' iniezione.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di NovoSeven con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
L’ uso contemporaneo di NovoSeven e di concentrati di fattori della coagulazione deve essere evitato.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Vi è una esperienza limitata sull’ uso di NovoSeven in associazione con altri medicinali usati per ridurre la dissoluzione dei coaguli di sangue e se sta assumendo tali medicinali deve parlare col medico prima di assumere NovoSeven.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Gravidanza e allattamento Se è incinta o se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.
HOW TO USE NOVOSEVEN
COME USARE NOVOSEVEN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven deve essere iniettato in vena.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
In caso di emorragia grave, NovoSeven verrà somministrato da un medico o un infermiere in ambulatorio o in ospedale.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
In caso di emorragia lieve o moderata, il prodotto può essere somministrato a casa.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico: • Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l' ospedale non appena possibile, in modo che le sue condizioni possano essere tenute sotto controllo. • Se non è possibile controllare l' emorragia, sarà necessario un trattamento ospedaliero.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Dosaggio La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo e delle sue condizioni.
If you have haemophilia:
Se ha l’ emofilia:
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
La dose in genere è di 90 μ g per ogni kg di peso, per ogni iniezione.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Come alternativa, il medico può raccomandare una singola dose di 270 μ g per ogni kg del suo peso corporeo, tuttavia non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa dose nei pazienti anziani.
The home therapy should not exceed 24 hours.
La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.
If you have Factor VII deficiency:
Se ha carenza di Fattore VII:
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
La dose è in genere compresa tra 15 e 30 μ g per ogni kg di peso corporeo, per ogni iniezione.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Se ha la tromboastenia di Glanzmann:
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
La dose usuale è di 90 μ g (compresa tra 80 e 120 μ g) per ogni kg di peso corporeo, per ogni iniezione.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Per tutti gli impieghi di NovoSeven • Consulti il medico per informazioni su quando e per quanto tempo utilizzare le iniezioni. • La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l' inizio dell' emorragia. • Il medico può cambiare la dose.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Se prende più NovoSeven di quanto deve Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
96 Se ha dimenticato un' iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Preparazione dell' iniezione e somministrazione della soluzione Veda il retro del foglio illustrativo per le istruzioni dettagliate.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, NovoSeven può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Per ogni 1.000 dosi di NovoSeven è stato segnalato meno di un effetto indesiderato.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Effetti indesiderati gravi (molto rari: che si verificano in meno di un caso su 10.000) • Coaguli di sangue nelle arterie, che possono causare infarto del miocardio o ictus • Coaguli di sangue nelle vene, che possono causare coaguli di sangue nei polmoni • Coaguli di sangue nel fegato principalmente in pazienti con malattie epatiche o sottoposti ad intervento chirurgico al fegato.