qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
L’ effetto di interferenza di alcuni di questi medicinali può durare fino a 28 giorni dopo che lei ha smesso di prenderli.
If you take lamotrigine, a medicine for epilepsy, EVRA may stop it from working properly.
Se lei assume la lamotrigina, un medicinale per l’ epilessia, EVRA potrebbe comprometterne l’ attività.
This can increase the risk of fits (seizures).
Questo può aumentare il rischio di crisi (convulsioni).
Your doctor may need to change your dose of lamotrigine.
Il suo medico potrebbe cambiare il dosaggio della lamotrigina.
29 Using EVRA with food and drink It is not expected that food or drink will affect the way EVRA works.
Uso di EVRA con cibi e bevande Non si prevede che cibi e bevande interferiscano con il meccanismo d’ azione di EVRA.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or while breast-feeding.
Gravidanza e allattamento • Non usi EVRA se è in gravidanza o pensa di esserlo • Non usi EVRA se sta allattando o prevede di allattare Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’ allattamento.
Driving and using machines You can drive or operate machinery while using EVRA.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lei può guidare veicoli ed utilizzare macchinari mentre sta usando EVRA.
Sexually transmitted disease EVRA will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Malattie trasmesse sessualmente EVRA non la proteggerà dall’ infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia trasmessa sessualmente.
These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Queste includono clamidia, herpes genitale, condilomi acuminati, gonorrea, epatite B, sifilide.
Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Usi sempre i preservativi per proteggersi da tali malattie.
Medical tests • Tell your doctor or the person taking the sample, if you are having a blood or urine test.
Esami clinici Se deve fare un esame del sangue o delle urine, dica al medico o alla persona che ritira il campione biologico da esaminare che sta utilizzando EVRA.
This is because EVRA may affect some results of the tests.
Questo perché EVRA può influenzare alcuni risultati delle analisi.
The following information is based on information about combined birth control pills.
RISCHI ASSOCIATI ALL’ USO DEI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI Le seguenti informazioni si basano sulle informazioni riguardanti le pillole contraccettive combinate.
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Poiché il cerotto transdermico EVRA contiene ormoni simili a quelli usati nelle pillole contraccettive combinate, è probabile che abbia anche gli stessi rischi.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Tutte le pillole contraccettive combinate presentano dei rischi che possono causare disabilità o morte.
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Non è stato provato che un cerotto transdermico come EVRA sia più sicuro rispetto ad una pillola contraccettiva ormonale combinata assunta per bocca.
Combined hormonal contraceptives and blood clots (thrombosis) Using combined hormonal contraceptives, including EVRA, increases the chances of getting a thrombosis (blood clots).
Contraccettivi ormonali combinati e coaguli di sangue (trombosi) L’ uso di contraccettivi ormonali combinati, incluso EVRA, potrebbe aumentare la possibilità di trombosi (coaguli di sangue).
It is possible that the risk of blood clots in the legs and/ or lungs with EVRA is more than the risk with combined birth control pills.
Con EVRA è possibile che il rischio di coaguli di sangue nelle gambe e/ o nei polmoni sia superiore a quello delle pillole contraccettive combinate.
This risk of developing blood clots is not affected by how long you use the medicine.
Il rischio di formazione di coaguli di sangue non è influenzato dalla durata d’ uso del medicinale.
The risk returns to normal, a few months after you stop using the medicine.
Esso ritorna ai normali livelli di rischio pochi mesi dopo l’ interruzione del farmaco.
Blood clots can cause a blockage in a vein or artery and this may make you permanently disabled or even cause death. • Blood clots can form in a vein in your leg (deep vein thrombosis or DVT) and travel to the lungs.
I coaguli di sangue possono occludere una vena o un’ arteria e ciò può causare disabilità permanente o perfino la morte. • Il coagulo di sangue può formarsi in una vena delle sue gambe (trombosi venosa profonda o TVP) e può muoversi verso i polmoni.
This can cause chest pain and make you breathless or collapse.
Questo può causare dolore toracico, mancanza di respiro o collasso.
Blood clots in the eye may cause loss of eyesight or double vision.
Questa situazione è chiamata “ embolia polmonare” o EP • In casi molto rari si possono avere coaguli di sangue anche nei vasi sanguigni del cuore (causando un attacco cardiaco) o del cervello (causando un ictus)
Tell your doctor immediately if you notice any possible signs of a blood clot, such as: • Pain or swelling in either leg • Pain in the chest, which may spread to the arm • Sudden shortness of breath or sudden coughing • Unusual, severe or long-lasting headache • Vision problems • Difficulty speaking • Feeling dizzy or fainting spells
Un coagulo di sangue nell’ occhio può provocare la perdita della vista oppure visione doppia.
30 • Feeling weak or numb on one side or one part of the body • Difficulty walking or holding things • Sudden stomach pain If you think you might have any of these, talk to your doctor immediately.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei possibili segni di formazione di un coagulo di sangue, come ad esempio: • dolore o gonfiore alle gambe • dolore al petto, che potrebbe interessare anche il braccio • improvvisa mancanza del respiro o improvviso attacco di tosse • mal di testa insolito, forte o duraturo • problemi alla vista • difficoltà a parlare • capogiri o svenimenti • debolezza o intorpidimento in un lato o in una parte del corpo • difficoltà a camminare o a tenere in mano oggetti • improvviso dolore allo stomaco Se pensa che potrebbe avere uno dei sintomi sopra riportati, si rivolga immediatamente al medico.
Your chance of getting a blood clot increases: • As you get older • If blood clots in blood vessels (veins or arteries) runs in the family • If you smoke, especially if you are over 35 years of age • If you stay in bed for many days • If you are very overweight • If you have just had a baby, miscarriage or abortion • If you have had a serious injury, particularly of the leg or hip • If you have had or are going to have a major operation or need to have bed rest for a long time.
Il rischio della comparsa di un coagulo di sangue aumenta: • quando diventa anziana • se lei ha familiarità alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (vene o arterie) • se lei fuma, specialmente se lei ha più di 35 anni • se lei rimane a letto per molti giorni • se lei è seriamente in sovrappeso • se lei ha appena avuto un bambino, un aborto spontaneo o un aborto indotto • se lei ha avuto un grave infortunio, specialmente alle gambe o al bacino • se lei si è sottoposta ad un intervento chirurgico importante o deve farlo nel prossimo futuro, oppure se le occorre un lungo periodo di riposo a letto.
Normally you should not use EVRA for two weeks before or two weeks after surgery • If you have ever had blood clots before • If you have problems with your blood fats (cholesterol or triglycerides) • If you have high blood pressure • If you have heart problems (problems with heart valves, abnormal heart rhythm).
Normalmente non deve usare il cerotto contraccettivo per le due settimane precedenti o per le due settimane successive un intervento chirurgico • se lei ha avuto coaguli di sangue • se lei ha disturbi legati ai lipidi presenti nel sangue (colesterolo o trigliceridi) • se lei ha la pressione sanguigna elevata • se lei ha problemi cardiaci (problemi di valvole cardiache, ritmo anomalo del cuore).
Combined hormonal contraceptives and cancer Breast cancer Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Cancro al seno E’ stato osservato che donne che usano i contraccettivi ormonali combinati sviluppano cancro al seno con una frequenza superiore rispetto a quelle che non ne usano.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Comunque, è possibile che il contraccettivo ormonale combinato non sia la causa di ciò.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Potrebbe darsi che le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si facciano visitare più spesso dal medico.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Questo potrebbe far sì che ci siano più possibilità di diagnosticare un cancro al seno.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
L’ aumento del rischio di cancro al seno si riduce gradualmente una volta cessato l’ uso dei contraccettivi ormonali combinati.
After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Dopo dieci anni, le possibilità di comparsa di cancro al seno sono uguali a quelle delle donne che non hanno mai usato contraccettivi ormonali combinati.
Cervical cancer Cervical cancer also has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
Cancro della cervice Il cancro della cervice si verifica con più frequenza nelle donne che assumono i contraccettivi ormonali combinati.
These include more sexual partners and sexually transmitted disease.
Comunque, ciò può essere dovuto ad altre cause, fra cui un numero maggiore di partner sessuali e le malattie trasmesse sessualmente.
Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Cancro al fegato Raramente sono stati riportati casi non-cancerosi e, ancora più raramente, casi cancerosi di tumori del fegato in donne che usavano i contraccettivi ormonali combinati.
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Questo tipo di tumore può causare emorragia interna, con forti dolori addominali.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.
How to use EVRA
COME USARE EVRA
Always use EVRA exactly as described in this leaflet. • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure • Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Usi sempre EVRA seguendo esattamente le istruzioni di questo foglio. • Se non lo fa potrebbe correre un rischio maggiore di avere una gravidanza • Se non è sicura consulti il medico o il farmacista • Tenga altri contraccettivi non ormonali (ad esempio preservativo, schiuma o spugna spermicida) come metodi di riserva, in caso di errori durante l’ uso del cerotto.
Talk to your doctor about using EVRA after having a baby or after an abortion or miscarriage.
Chieda al suo medico come usare EVRA dopo aver avuto un bambino, un aborto indotto o un aborto spontaneo.
Put on one patch and leave it on for exactly seven days •
Quanti cerotti utilizzare • settimane 1, 2 e 3: applichi un solo cerotto e lo tenga esattamente per sette giorni • settimana 4: non utilizzi il cerotto in questa settimana.
Important information to follow when using the patch • Change EVRA on the same day of each week.
Importanti informazioni da considerare durante l’ uso del cerotto • Cambi EVRA lo stesso giorno di ciascuna settimana.
This is because it is designed to work over 7 days • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row
Il cerotto è formulato per agire nell’ arco dei 7 giorni • Non lasci mai passare più di 7 giorni consecutivi senza usare il cerotto • Usi un solo cerotto alla volta • Eviti di applicare il cerotto su pelle arrossata, irritata o che presenta tagli • Il cerotto deve aderire completamente alla pelle per poter agire in modo corretto • Prema con fermezza il cerotto fino a quando i suoi bordi non aderiscono bene • Non usi creme, oli, lozioni, talco o trucco sulla pelle dove sta applicando il cerotto, oppure in prossimità del cerotto che ha applicato.
31 • Only wear one patch at a time • Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut • To work properly the patch must stick firmly to your skin
Questo, infatti, potrebbe portare al distacco del cerotto • Non applichi un nuovo cerotto sulla stessa identica area di pelle del cerotto che ha appena tolto.
- Press the patch down firmly until the edges stick well
COME USARE IL CEROTTO
- Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or
Se usa per la prima volta EVRA, aspetti il giorno in cui ha le mestruazioni.
near a patch you are wearing.
o
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Applichi il primo cerotto durante le prime 24 ore delle mestruazioni
Apply your first patch during the first 24 hours of your period If the patch is put on after the first day of your period, use a non- hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Se il cerotto viene applicato dopo il Giorno 1 delle mestruazioni, lei dovrà usare un metodo contraccettivo di tipo non ormonale fino al Giorno 8, quando cambierà il cerotto.
The day you apply your first patch will be Day 1.
Il giorno in cui applica il primo cerotto sarà il Giorno 1.
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
Il ‘ Giorno di Sostituzione del Cerotto’ sarà quindi questo stesso giorno, tutte le settimane.
Choose a place on your body to put the patch.
Applichi sempre il cerotto sulla pelle pulita, asciutta e senza peli
Always put your patch on clean, dry, hairless skin Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back - places where it won’t be rubbed by tight clothing
Applichi il cerotto su natiche, addome, sull’ esterno della parte alta del braccio oppure sulla parte alta della schiena, in un punto in cui non verrà sfregato da indumenti stretti.
Never put the patch on your breasts.
Non applichi mai il cerotto sul seno.
Using your fingers, open the foil sachet
34 Usando le dita, apra la bustina in carta di alluminio.
Open it by tearing it along the edge (do not use scissors) Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
Noti la presenza di una pellicola protettiva trasparente sul cerotto
There is a clear protective covering on the patch Sometimes patches can stick to the inside of the sachet – be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
Talvolta i cerotti possono aderire all’ interno della bustina: faccia attenzione a non staccare accidentalmente la pellicola trasparente mentre sfila il cerotto
Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Ora, come indicato nella figura, stacchi metà della pellicola protettiva trasparente.
Try not to touch the sticky surface.
Eviti di toccare la superficie adesiva.
Put the patch on your skin
Metta il cerotto sulla pelle.
• •
o o o
Then take off the other half of the covering Press down firmly on the patch with the palm of your hand for 10 seconds
Solo dopo, stacchi l’ altra metà della pellicola protettiva Prema forte sul cerotto col palmo della mano, per 10 secondi Si assicuri che i bordi aderiscano bene.
Wear the patch for 7 days (one week)
Indossi il cerotto per 7 giorni (una settimana).
On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch Put on a new patch immediately.
Il ‘ Giorno di Sostituzione del Cerotto’, ossia il Giorno 8, tolga il cerotto usato
On Day 15 (Week 3), take off the used patch
Applichi immediatamente un nuovo cerotto.
32
o o
Put on another new one.
Il Giorno 15 (Settimana 3) tolga il cerotto usato Applichi un cerotto nuovo.
This makes a total of three weeks with the patches.
In tutto sono tre le settimane in cui si indossano i cerotti.
To help stop irritation, do not put the new patch on exactly the same area of your skin as your last patch.
Per evitare irritazioni, non applichi il nuovo cerotto esattamente sullo stesso punto del cerotto precedente.
Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Non usi alcun cerotto la Settimana 4 (dal Giorno 22 al Giorno 28).
You should have your period during this time During this week you are protected from getting pregnant only if you
Lei dovrebbe avere le mestruazioni in questo periodo di tempo
start your next patch on time.
Durante questa settimana sarà protetta dalla gravidanza, ma solo se inizia ad usare in tempo il cerotto successivo.
For your next four week cycle
Per iniziare il ciclo successivo di quattro settimane
after Day 28
Applichi un nuovo cerotto il normale ‘ Giorno di Sostituzione del Cerotto’, ossia il giorno seguente al Giorno 28
Do this no matter when your period begins or ends.
Non è importante il giorno in cui iniziano o terminano le sue mestruazioni.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Se vuole cambiare il “ Giorno di Sostituzione del Cerotto” con un altro giorno della settimana, ne parli col medico.
Everyday activities while using the patches • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works • The patch is designed to stay in place during these types of activities • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
35 Attività quotidiane durante l’ uso del cerotto • Le normali attività, come fare il bagno, la doccia, la sauna o fare esercizio fisico, non dovrebbero avere effetti sull’ efficacia del cerotto • Il cerotto è formulato per rimanere in posizione durante questi tipi di attività • Tuttavia, si consiglia di controllare che il cerotto non si sia staccato dopo aver preso parte a queste attività
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day” If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day” • You may only use one patch at a time.
Se deve applicare il cerotto in una nuova posizione in un giorno diverso dal suo “ Giorno di Sostituzione del Cerotto” Se il cerotto che sta usando diventa scomodo o causa irritazione: • può staccarlo e sostituirlo con un nuovo cerotto applicato in un punto diverso, fino al prossimo “ Giorno di Sostituzione del Cerotto” • lei deve usare un solo cerotto alla volta.
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Se trova difficile ricordarsi di cambiare il cerotto EVRA • Parli con il suo medico o con la clinica di come si possa rendere più facile la sostituzione dei cerotti, oppure della possibilità di usare un altro metodo contraccettivo.
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off For less than one day (up to 24 hours): • Try to put it on again or put on a new patch immediately • Back-up contraception is not needed • Your “Patch Change Day” should remain the same • Do not try to put a patch back on if:
Se il cerotto si sta staccando oppure si è staccato Da meno di un giorno (fino a 24 ore): • cerchi subito di riapplicarlo o di applicare immediatamente un nuovo cerotto • non occorre alcun metodo contraccettivo supplementare • il ‘ Giorno di Sostituzione del Cerotto’ deve rimanere lo stesso • non cerchi di riapplicare un cerotto se:
- it is no longer sticky
- - - -
- it has become stuck to itself or another surface
non aderisce più si è attaccato a se stesso o ad un’ altra superficie ad esso hanno aderito altri materiali è la seconda volta che si allenta o stacca.
- it has other material stuck to it
• Non usi nastri adesivi o fasciature per tenere in posizione il cerotto • Se non è possibile riapplicarlo, applicare immediatamente un cerotto nuovo
- it is the second time it has become loose or has fallen off
Da più di un giorno (24 ore o più) oppure se non è sicura da quanto tempo: • inizi immediatamente un nuovo ciclo di quattro settimane applicando un nuovo cerotto • ora avrà un nuovo Giorno 1 e un nuovo ‘ Giorno di Sostituzione del Cerotto’ • per la prima settimana del nuovo ciclo dovrà usare anche un metodo di contraccezione non ormonale Potrebbe rimanere in gravidanza se non segue queste istruzioni.
• Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place • If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
Se dimentica di sostituire il cerotto transdermico All’ inizio di un qualunque ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 1 (Giorno 1)):
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long: • Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch • You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day” • You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
Se dimentica di applicare il cerotto, potrebbe correre un rischio particolarmente alto di rimanere incinta. • Dovrà quindi usare in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale per una settimana • Applichi il primo cerotto del nuovo ciclo non appena si ricorda • Ora avrà un nuovo ‘ Giorno di Sostituzione del Cerotto’ e un nuovo Giorno 1.
You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Nel mezzo del ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 2 o Settimana 3):
33 If you forget to change your patch At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
- Se dimentica di sostituire il cerotto per uno o due giorni (fino a 48 ore):
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant. • You must use non-hormonal contraception as back up for one week • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
• applichi un nuovo cerotto non appena si ricorda • applichi il successivo cerotto nel normale ‘ Giorno di Sostituzione del Cerotto’.
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
Non occorre ulteriore contraccezione.
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours): • You must put on a new patch as soon as you remember • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
- Per oltre due giorni (48 ore o più):
For more than 2 days (48 hours or more): • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch • You now have a different “Patch Change Day” and a new Day 1 • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
• se dimentica di sostituire il cerotto per oltre 2 giorni, lei potrebbe rimanere in gravidanza • inizi un nuovo ciclo di quattro settimane non appena si ricorda, applicando un nuovo cerotto • ora avrà un diverso ‘ Giorno di Sostituzione del Cerotto’ ed un nuovo Giorno 1
At the end of your patch cycle (Week 4):
Al termine del ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 4):
If you forget to take off your patch: • Take it off as soon as you remember • Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
Se dimentica di staccare il cerotto: • tolga il cerotto non appena si ricorda • inizi il ciclo seguente il normale ‘ Giorno di Sostituzione del Cerotto’, ossia il giorno dopo il Giorno 28.
No back-up contraception is needed.
Non occorre ulteriore contraccezione.
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to EVRA: • Wait until you get your menstrual period • Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
Se lei passa dalla pillola contraccettiva orale ad EVRA Se sta passando da una pillola contraccettiva orale ad EVRA: • aspetti le mestruazioni • applichi il primo cerotto durante le prime 24 ore delle mestruazioni.
If the patch is applied after Day 1 of your period, you should: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8 when you change your patch.
Se il cerotto viene applicato dopo il Giorno 1 delle mestruazioni: • usi anche un contraccettivo non ormonale fino al Giorno 8, ossia quando cambierà il cerotto.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting EVRA.
Se le mestruazioni non dovessero comparire entro 5 giorni dall’ assunzione dell’ ultima pillola contraccettiva, ne parli con il medico prima di iniziare ad usare EVRA.
If you switch from the mini-pill to EVRA • You may start EVRA any day after stopping the mini-pill • The first day after stopping the mini-pill, put on a patch • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Se lei cambia dalla minipillola • Potrà passare dalla minipillola ad EVRA in qualunque giorno • Il primo giorno dopo aver smesso di usare la minipillola, applichi il cerotto • Usi anche un contraccettivo non ormonale fino al Giorno 8, ossia quando cambierà il cerotto.
If you have absent or irregular bleeding with EVRA EVRA may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch • This usually stops after the first few cycles • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding • Continue using EVRA and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Se non ha sanguinamento o ha sanguinamento irregolare con EVRA EVRA può causare sanguinamenti vaginali inattesi o spotting durante le settimane in cui indossa il cerotto • Questi di solito si interrompono dopo i primi cicli • Errori nell’ uso dei cerotti possono causare spotting o leggeri sanguinamenti • Continui ad usare EVRA e se il sanguinamento dura di più dei primi tre cicli, si rivolga al medico o al farmacista.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”. • If you have been using EVRA correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Se le mestruazioni non compaiono durante la settimana in cui non indossa EVRA (Settimana 4), dovrebbe continuare ad applicare un nuovo cerotto il solito “ Giorno di Sostituzione del Cerotto”. • Se sta usando EVRA correttamente e le mestruazioni sono assenti, questo non significa necessariamente che lei è in stato di gravidanza • Tuttavia, se le mestruazioni non si presentano per due cicli consecutivi, si rivolga al medico o al farmacista perché lei potrebbe essere in stato di gravidanza.
If you use more than one EVRA patch at any one time Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Se usa più di un cerotto EVRA alla volta Stacchi i cerotti e contatti immediatamente il medico.
Using too many patches may cause you to have the following: • Feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) • Bleeding from the vagina.
L’ uso di troppi cerotti potrebbe causare: • malessere (nausea, vomito) • sanguinamento vaginale.
34 If you stop using EVRA You may get irregular, little or no bleeding.
Se interrompe l’ uso di EVRA Potrebbe avere sanguinamento irregolare, leggero sanguinamento o non averne.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using EVRA.
Ciò generalmente succede durante i primi 3 mesi, specialmente se le sue mestruazioni non erano regolari prima che iniziasse ad usare EVRA.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’ uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
Like all medicines, EVRA can cause side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, EVRA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor if you notice any unwanted effects.
37 Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato, ne informi il medico.
If you think that you have a serious side effect when using EVRA, take off the patch and speak to your doctor or pharmacist immediately.
Se pensa di soffrire di un grave effetto indesiderato mentre usa EVRA, stacchi il cerotto e contatti immediatamente il medico o il farmacista.
In the meantime, you should use another method of contraception.
Nel frattempo, usi un altro metodo di controllo delle nascite.
Serious side effects associated with combined hormonal contraceptives are described in Section 3 above (“Risks of using combined hormonal contraceptives”).
Gli effetti indesiderati seri associati all’ uso dei contraccettivi ormonali combinati sono descritti nella sezione 3 (“ Rischi associati all’ uso dei contraccettivi ormonali combinati”).
Please read this section for additional information.
Legga questa sezione per avere ulteriori informazioni.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 women): • Headache • Feeling sick (nausea) • Breast tenderness.
Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 donna su 10): • mal di testa • malessere (nausea) • fastidio al seno.
Common side effects (affects less than 1 in 10 women): • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings • Feeling dizzy • Migraine • Stomach pain or bloating • Being sick (vomiting) or diarrhoea • Acne, skin itching or skin irritation • Muscle spasms • Breast pain or enlargement • Uterine cramps, painful or heavy periods, bleeding between periods or vaginal discharge • Problems where the patch has been on the skin (such as redness, irritation, itching or rash) • Feeling tired or generally unwell • Weight gain.
Effetti indesiderati comuni (che interessano meno di 1 donna su 10): • infezioni vaginali da lieviti, a volte chiamate candidosi • disturbi dell’ umore, come depressione, alterazioni dell’ umore, sbalzi d’ umore • capogiri • emicrania • mal di stomaco o gonfiore allo stomaco • malessere (vomito) o diarrea • acne, prurito, irritazione della pelle • spasmi muscolari • dolore al seno o ingrossamento del seno • crampi uterini, mestruazioni dolorose o abbondanti, sanguinamenti tra un periodo mestruale e l’ altro o perdite vaginali • reazioni nel sito di applicazione (come rossore, irritazione, prurito o rash) • stanchezza o malessere generalizzato • aumento di peso.
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100): • Swelling due to water retention in the body • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides) • Uncontrollable emotions • Anxiety • Problems sleeping (insomnia) • Less interest in sex • Skin rash, redness of the skin • Swelling of the breasts, lumps in the breast or abnormal breast milk production • Premenstrual syndrome • Vaginal bleeding or dryness • Problems where the patch has been on the skin (such as swelling, discoloured skin, pain, spots, blisters or the skin feeling over-sensitive) • Swelling • Rise in blood pressure.
Effetti indesiderati non comuni (che interessano meno di 1 donna su 100): • gonfiore dovuto a ritenzione idrica • alti livelli di grassi nel sangue (come colesterolo o trigliceridi) • emotività • ansia • alterazioni del sonno (insonnia) • calo della libido • rash cutaneo, rossore della pelle • rigonfiamento del seno, cisti al seno o produzione anomala di latte dal seno • sindrome premestruale • sanguinamenti vaginali o secchezza vaginale • reazioni nel sito di applicazione del cerotto (come gonfiore, decolorazione della pelle, dolore, macchie, vesciche, ipersensibilità della pelle) • gonfiore • aumento della pressione sanguigna.
Rare side effects (affects less than 1 in 1000 women):
Effetti indesiderati rari (che interessano meno di 1 donna su 1000): • pianto incontrollato • aumento della libido • coaguli di sangue nel polmone • infiammazione della cistifellea • macchie giallo-brunastre sul viso • mestruazioni irregolari • orticaria nel sito di applicazione del cerotto • aumento dei livelli di colesterolo.
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 women): • Aggression • Having more periods than normal.
38 Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 donna su 10.000): • aggressività • mestruazioni più frequenti del normale.
Other side effects include: • Other problems where the patch has been on the skin, skin reactions or allergic reactions • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver • Breast, cervical or liver cancer • Fibroids in the womb (uterus) • Abnormal blood sugar, cholesterol or insulin levels • Blood clots, blocked arteries, heart attack or stroke • Problems when wearing contact lenses • High blood pressure • Inflammation of the colon • Gallstones or blockage of the bile duct • Yellowing of the skin and whites of the eyes • Hair loss • Sensitivity to sunlight • Less frequent, light or no periods • Anger, feeling irritable or frustrated.
Altri effetti indesiderati includono: • altri problemi nel sito di applicazione del cerotto, reazioni cutanee o reazioni allergiche • tumori non-cancerosi (benigni) al seno o al fegato • cancro al seno, alla cervice o al fegato • fibromi uterini • livelli anomali di zuccheri, colesterolo o insulina nel sangue • coaguli di sangue, occlusione di arterie, attacco cardiaco o ictus • problemi nell’ indossare lenti a contatto • ipertensione • infiammazione del colon • calcoli biliari o blocco del dotto biliare • ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi • perdita di capelli • ipersensibilità alla luce solare • mestruazioni meno frequenti, scarse o assenti • rabbia, irritabilità o frustrazione.
If you have an upset stomach • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting) or diarrhoea • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Se ha disturbi di stomaco • La quantità di ormoni rilasciata da EVRA non dovrebbe essere influenzata da vomito o diarrea • Lei non necessita di usare un ulteriore metodo contraccettivo se ha disturbi di stomaco.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Lei potrebbe avere spotting, leggero sanguinamento, fastidio al seno o potrebbe avvertire malessere durante i primi 3 cicli.
The problem will usually go away but if it doesn’t, check with your doctor or pharmacist.
Normalmente il problema scompare ma, se persiste, controlli con il medico o il farmacista.
How to store EVRA
COME CONSERVARE EVRA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere EVRA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Store in the original container to protect from light and moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere i cerotti dalla luce e dall’ umidità.
Do not use EVRA after the expiry date, which is stated on the label.
Non usi EVRA dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta.
Used patches still contain some active hormones.
I cerotti usati contengono ancora ormoni attivi.
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Per proteggere l’ ambiente, devono essere eliminati con cura.
To discard the used patch, you should: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Per l’ eliminazione del cerotto usato lei dovrebbe: • sollevare l’ etichetta da utilizzare per l’ eliminazione posta sulla parte esterna della bustina • mettere il cerotto usato all’ interno dell’ etichetta per l’ eliminazione, aperta in modo tale che la superficie adesiva copra l’ area ombreggiata • chiudere l’ etichetta sigillando al suo interno il cerotto usato ed eliminarlo fuori dalla portata dei bambini.
36 Used patches should not be flushed down the toilet or placed in liquid disposal systems.
I cerotti usati non devono essere gettati nella toilette né in sistemi di eliminazione dei rifiuti per mezzo di liquidi.
Ask your pharmacist how to dispose of any patches no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare eventuali cerotti che non utilizza più.
The active substances in EVRA are norelgestromin 6mg and ethinyl estradiol 600 micrograms.
Cosa contiene EVRA I principi attivi di EVRA sono norelgestromina 6 mg ed etinilestradiolo 600 microgrammi.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
I principi attivi vengono rilasciati per un periodo di 7 giorni ed ogni 24 ore vengono rilasciati una media di 203 microgrammi di norelgestromina e 34 microgrammi di etinilestradiolo.
The other ingredients in the patch are polyisobutylene, polybutene, crospovidone, non-woven polyester fabric and lauryl lactate.
Gli eccipienti del cerotto sono poliisobutilene, polibutene, crospovidone, tessuto di poliestere nontessuto e lattato laurilico.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch.
Descrizione dell’ aspetto di EVRA e contenuto della confezione EVRA è un sottile cerotto transdermico in plastica beige.
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Il lato adesivo va fatto aderire alla pelle dopo aver rimosso la pellicola protettiva trasparente.
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
EVRA è disponibile nelle seguenti confezioni: scatole contenenti 3, 9 o 18 cerotti in bustine singole rinforzate, avvolte, in gruppi da tre, in un film plastico trasparente perforato.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 2 80 54 11 България Johnson & Johnson d.o.o.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél: +32 3 280 54 11 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél: +32 3 280 54 11
Karla Engliše 3201/6 CZ-150 00 Praha 5 Tel. +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-150 00 Praha 5 Tel. +420 227 012 222
Malta A.M.Mangion Ltd Triq Ġdida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta tel:+356 2397 6000
Malta A. M. Mangion Ltd Triq Ġ dida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta tel: +356 2397 6000
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH
40 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955- 955 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o.
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Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel:+43 1 610 300
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Iłżecka 24, PL- 02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 –237 60 00
Iłż ecka 24, PL- 02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 – 237 60 00
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN-CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel:
France JANSSEN-CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel:
Tipogrfilor nr.11 - 15 013714Bucureşti Tel: +4 0212071800
Tipogrfilor nr.11 - 15 013714Bucureş ti Tel: +4 0212071800
Šmartinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel. + 386 1 401 18 30
Š martinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel. + 386 1 401 18 30
Plynárenská 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 tel. +421 233 552 600
Plynárenská 7/ B SK- 824 78 Bratislava 26 tel. +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 Rīga, LV-1048 Tel: + 371 678 93561
41 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Gelež inio Vilko g.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Exelon?
Che cos’ è EXELON?
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
EXELON è un farmaco contenente il principio attivo rivastigmina.
It is available as capsules (yellow:
È disponibile in capsule (gialle:
1.5 mg; orange:
1,5 mg; arancione:
3 mg; red:
3 mg; rosso:
4.5 mg; red and orange:
4,5 mg; rosso e arancione:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), come soluzione orale (2 mg/ ml) e come cerotti transdermici che rilasciano 4,6 mg o 9,5 mg di rivastigmina attraverso la pelle nelle 24 ore.
What is Exelon used for?
Per che cosa si usa EXELON?
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
EXELON capsule, soluzione orale e cerotti transdermici è utilizzato nel trattamento dei pazienti con demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Questo tipo di demenza è un disturbo cerebrale progressivo che compromette gradualmente la memoria, l’ abilità intellettiva e il comportamento.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Le capsule e la soluzione orale possono inoltre essere utilizzati per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson.
How is Exelon used?
Come si usa EXELON?
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del morbo di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
La terapia deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che assiste il paziente, che può controllare regolarmente l’ assunzione del farmaco da parte del malato.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Il trattamento deve essere protratto fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto in presenza di effetti collaterali.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
EXELON capsule o soluzione orale deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione e a cena.
The capsules should be swallowed whole.
Le capsule vanno deglutite intere.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Se questa dose risulta ben tollerata, potrà essere aumentata di 1,5 mg alla volta, rispettando l’ intervallo di tempo di almeno due settimane tra un aggiustamento e l’ altro, fino al raggiungimento di una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
La dose massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Nel caso dei cerotti transdermici, inizialmente dev’ essere applicato il cerotto da 4,6 mg per 24 ore.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Successivamente, dopo almeno quattro settimane di trattamento e sempre che la dose più bassa sia stata ben tollerata, si può passare al cerotto da 9,5 mg/ 24 ore.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita, asciutta, priva di peli e intatta di schiena, braccio o torace, e deve essere sostituito ogni 24 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ore.
How does Exelon work?
Come agisce EXELON?
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Il principio attivo di EXELON, rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o con demenza associata al morbo di Parkinson, alcune cellule nervose del cervello muoiono, con una conseguente diminuzione della concentrazione del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza chimica che consente alle cellule nervose di comunicare tra di loro).
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l’ acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Inibendo questi enzimi, EXELON favorisce l’ aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello e contribuisce in tal modo a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza associata al morbo di Parkinson.
How has Exelon been studied?
Quali studi sono stati effettuati su EXELON?
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
EXELON è stato studiato nella malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Le capsule sono state studiate su 2 126 pazienti nell’ ambito di tre studi principali, mentre i cerotti transdermici sono stati esaminati in uno studio principale condotto su 1 195 pazienti.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
EXELON capsule è stato inoltre studiato in 541 pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Tutti gli studi avevano una durata di sei mesi e mettevano a confronto gli effetti di EXELON con quelli del placebo (un trattamento fittizio).