qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Ogni penna preriempita contiene 15 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,375 ml (40 µg/ ml)
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
184 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
171 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
185 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
172 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
173 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
174 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
188 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
176 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
190 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
191 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
192 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
180 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
194 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 15 µg in 0,375 ml (40 µg/ ml).
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pezzi
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
197 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
183 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
198 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
184 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
185 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
186 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
201 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
187 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
188 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
203 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
189 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
204 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
205 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
192 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
207 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 20 µg in 0,5 ml (40 µg/ ml).
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
7.
208 7.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pezzi
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
210 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
195 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
211 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
196 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
197 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
198 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
214 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
200 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
216 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
201 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
217 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
218 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
203 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
204 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
220 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 30 µg in 0,3 ml (100 µg/ ml).
205 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
7.
221 7.
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pezzi
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
223 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
207 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
224 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
208 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
209 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
210 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
227 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
211 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
212 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
229 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
213 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
230 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
231 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
215 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
216 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
233 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 40 µg in 0,4 ml (100 µg/ ml).
217 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
7.
234 7.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pezzi
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
236 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
219 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
237 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
220 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
221 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
222 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
240 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
223 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
224 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
242 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
225 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
243 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
244 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
227 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
228 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
246 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 50 µg in 0,5 ml (100 µg/ ml).
229 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pezzi
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Ogni penna preriempita contiene 60 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 ml (200 µg/ ml)
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
249 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
231 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
250 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
232 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
233 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
234 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
253 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
235 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
236 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
255 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
237 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
256 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
257 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
239 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
240 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
259 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 60 µg in 0,3 ml (200 µg/ ml).
241 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pezzi
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
262 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
243 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
263 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
244 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
245 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
246 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
266 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
248 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
268 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
269 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
270 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
252 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
272 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 80 µg in 0,4 ml (200 µg/ ml).
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pezzi
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
275 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
255 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
276 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
257 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
258 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
279 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
260 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
281 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
282 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
283 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
264 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
285 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 100 µg in 0,5 ml (200 µg/ ml).
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
7.
286 7.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pezzi
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
288 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
267 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
289 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
270 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
292 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
272 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
294 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
295 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
296 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
276 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
298 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 130 µg in 0,65 ml (200 µg/ ml).
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pezzi
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
301 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
279 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
302 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
282 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
305 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
284 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
307 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
308 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
309 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
288 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
311 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 150 µg in 0,3 ml (500 µg/ ml).
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pezzi
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Ogni penna preriempita contiene 300 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,6ml (500 µg/ ml)
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
314 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
291 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
315 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
294 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego