qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Initial evaluation applications 1999-2001
Domande di valutazione iniziale 1999-2001
10
40
requirements of Commission Directive 1999/82/EC for
40
demonstration of compliance of all centrally authorised
12
products with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products
Il CPMP si è riunito 11 volte e ha indetto una riunione straordinaria nel mese di gennaio 2001 per discutere numerose questioni organizzative.
s New applications (by medicinal product) s New applications (by active substance) s Orphan medicinal products (included in total applications)
Pareri a seguito della valutazione iniziale e domande ritirate 1999-2001
12 EMEA Annual Report 2001
2001
The first new applications using the new ICH common Average number of days for centralised procedures
Positivo per consenso Positivo per votazione Negativo Domanda ritirata prima della formulazione del parere
Administration in 2001.
Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 1999-2001
400 350 300
400
medicines such as gene therapy, cell therapy and medicinal products derived from transgenic animals and plants.
Fase di inattività Processo decisionale Fase successiva alla formulazione di parere dell' EMEA Fase di valutazione
s Company stop-clock
Indicatori di efficienza
Initial evaluation opinions 35
Il tempo medio necessario per lo svolgimento dell’ esame scientifico attivo dell’ EMEA e dei compiti amministrativi, in particolare delle attività attinenti alla revisione linguistica, nel 2001 è diminuito rispetto al 2000.
and withdrawals 1999-2001 31 31
Il tempo medio intercorrente dal parere alla decisione è stato di 108 giorni.
Two medicinal products were reviewed following an accelerated procedure, one of which was a designated orphan drug.
Due medicinali sono stati esaminati seguendo una procedura accelerata e uno di questi era un medicinale qualificato orfano.
Review times for these products were 119 and 83 days,
I tempi di esame di questi prodotti sono stati rispettivamente 119 e 83 giorni, a beneficio dei pazienti affetti da cancro e da HIV/ AIDS.
30
Circa il 30% delle variazioni minori (tipo I) corrisponde a cambiamenti nei processi di fabbricazione
2001
Pareri nella fase successiva all' autorizzazione 1999- 2001
For type II variations, 35% of
di medicinali autorizzati o a domande per nuove forme farmaceutiche.
applications received an opinion in 60 days or less, but in 65% of cases complementary information was necessary before finalisation within the maximum 90 days time frame.
In molti casi questi cambiamenti sono dettati dalla necessità dei titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio di adempiere a nuove norme regolamentari o dal tentativo di rendere più efficienti i processi di fabbricazione.
The management of post-authorisation activities improved in 2001, particularly at the level of the CPMP, through the introduction of a number of organisational changes designed to simplify the review process.
Circa il 60% delle variazioni erano collegate ai provvedimenti presi dai titolari di autorizzazioni all’ immissione in commercio per ottemperare alla nota orientativa sulla minimizzazione del rischio di trasmissione di agenti dell’ encefalopatia spongiforme animale attraverso i medicinali.
All variation applications were treated within the regulatory time
In particolare si è registrato un aumento del numero di domande per variazioni sostanziali (tipo II) rispetto agli anni precedenti, principalmente in seguito a modifiche del prodotto relative alla sicurezza.
activities in 2001 was the implementation of the EudraVigilance frame.
Nel 2001 la gestione delle attività post-autorizzazione è migliorata, soprattutto a livello di CPMP, mediante l’ introduzione di numerosi cambiamenti organizzativi volti a semplificare il processo di revisione.
For type I variations, 78% were handled in 30 days or database and the data processing network.
Nel caso delle variazioni di tipo I, il 78% delle richieste è stato trattato entro 30 giorni.
In 22% of cases additional information was required from made available on schedule on 5 December 2001, ready for marketing authorisation holders extending the evaluation time the electronic transmission and management of individual case safety reports for all medicinal products authorised in the
Nel 22% dei casi, sono state richieste informazioni aggiuntive ai titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio, allungando così il periodo di valutazione a un massimo di 60 giorni.
The medical dictionary for regulatory activitie s (MedDRA) was implemented as part of the EudraVigilance project.
Nel caso delle variazioni di tipo II, il 35% delle richieste ha ricevuto un parere entro 60 giorni, ma nel 65% dei casi è stato necessario richiedere informazioni supplementari prima dell’ ultimazione della procedura entro il tempo massimo di 90 giorni.
During 2001 di scussions were held in different forums at the
Tempi di valutazione per variazioni Tempi di valutazione per variazioni di tipo II nel 2001 di tipo I nel 2001
s Evaluation in 30 days or less
Valutazione entro 30 giorni Valutazione entro 30-60 giorni
s Evaluation in 30-60 days
Valutazione entro 60 giorni Valutazione entro 60-90 giorni
ensuring a strengthened conduct of pharmacovigilance in the European Union.
2.3 Farmacovigilanza e attività di mantenimento Il principale obiettivo della farmacovigilanza e delle attività di mantenimento nel 2001 è stata l’ applicazione della banca dati e della rete di elaborazione dati EudraVigilance.
EMEA Annual Report 2001
Nel corso del 2001, hanno avuto luogo dibattiti in occasione di svariati forum all’ EMEA per trovare il modo di rafforzare la farmacovigilanza nell’ UE.
2.4 Scientific advice EU and non-EU adverse drug reports 1999-2001 The Scientific Advice Review Group, as a part of the CPMP, is 20000
Nel 2001 il numero di relazioni sulle reazioni avverse ai medicinali hanno continuato a crescere, evidenziando l’ importanza di una banca dati per garantire un rafforzamento dell’ applicazione della
Designated orphan medicinal products are entitled to receive scientific
Relazioni UE e non UE su reazioni avverse 1999-2001
7115
8878 7115
provides additional support from the Agency and its committees to sponsors of orphan medicinal products.
11285
5000
14372
aimed at encouraging the development of medicinal products for rare diseases.
14334
s Non-EU ADRs
Non-EU ADRs
s EU ADRs
EU ADRs
Post-marketing commitments, whether or not linked to marketing authorisations granted under exceptional circumstances, also showed a growing trend in 2001.
farmacovigilanza nell’ Unione europea.
Scientific advice and protocol assistance given (including follow-up advice) 1999-2001
Anche le attività post-immissione in commercio, collegate o meno alle autorizzazioni rilasciate in circostanze eccezionali, hanno mostrato una tendenza alla crescita nel 2001.
100 Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 1999-2001 75
Relaz aggiornam. periodici di sicurezza(PSUR), follow- up(FUM) e obblighi specifici(SO) 1999-2001
500
700 654 600 500
development of medicinal products.
Due terzi delle richieste di consulenza scientifica e di assistenza all’ elaborazione del protocollo evase nel 2001 riguardavano gli aspetti clinici dello sviluppo dei medicinali.
In 60% of cases these requests related to phase III clinical trials.
Nel 60% dei casi queste richieste riguardavano studi clinici di fase III.
EMEA Annual Report 2001
Richieste di consulenza scientifica per
15
Fasi di sperimentazione clinica delle
2.5 Arbitration and Community referrals Scientific advice requests by topic 2001
argomento 2001
The workload relating to arbitrations and Community referrals 2%
richieste di consulenza scientifica 2001
s Biotechnology
Biotecnologia
s Quality
Qualità
s Pre-clinical
Pre-clinico
s Clinical
Clinico
Article 11 Council Directive 75/319/EEC Ongoing Fluoxetine
Numero medio di giorni necessari per le procedure di consulenza scientifica 1999-2001
Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
80 Giorni
Ongoing
88
Ranitidine
70
60 40 20
40
18.10.2001 Ongoing
Fase di convalida
s Validation phase
Fase di valutazione
s Evaluation phase
2.5 Procedure di arbitrato e deferimento comunitario Il carico di lavoro relativo alle procedure di arbitrato e di deferimento comunitario è aumentato considerevolmente rispetto al 2000.
16 EME A Annual Report 2001
541/ 95 della Commissione, il deferimento all’ EMEA avviene in casi di disaccordo tra Stati membri su un medicinale nell’ ambito della procedura di mutuo riconoscimento.
The objective of referrals under Article 11 is the harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already approved by the Member States, in particular with regard to their therapeutic indications.
L’ obiettivo delle procedure di deferimento ai sensi dell’ articolo 11 è l’ armonizzazione all’ interno della Comunità delle condizioni relative all’ autorizzazione di prodotti già approvati dagli Stati membri, in particolare per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche.
The EMEA received 9 such referrals in 2001.
Nel 2001 l’ EMEA ha ricevuto 9 deferimenti di questo tipo.
The number of parallel distribution notifications continued to grow in 2001.
Nel 2001 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell’ articolo 12 e una ai sensi dell’ articolo 15.
Discussions with interested parties were initiated in the second half of the year to investigate further improvements to the procedure.
La gestione di alcune procedure, avviate nel 2000 e proseguite nel 2001 ha richiesto notevoli risorse dato l’ elevato numero di autorizzazioni all’ immissione in commercio e di titolari di autorizzazioni che intervengono in tali procedure.
The principal destinations of medicinal products in the
Tipo di deferimento Arbitrati
Referrals under Articles 12 and 15 of the Directive relate to pharmacovigilance concerns for products authorised through national procedures.
Articolo 10 Direttiva 75/ 319/ CEE del
There was 1 referral initiated under Article 12 and 1 referral under Article 15 in 2001.
In corso In corso 20.9.2001
A number of referrals initiated in 2000 continued in 2001.
Dacarbazine Alteplase Desogestrel
notifications were United Kingdom, Germany and Sweden, with the main countries of origin being France, Italy, Spain and Greece.
541/ 95 della Commissione
2.7 International activities The Agency continued its collaborative efforts in relation to the national competent authorities of central and eastern European
In corso In corso
The EMEA finalised its scientific review in 2001 on the risk of venous thromboembolism associated with the use of so- called ‘third generation’ combined oral contraceptives, with recommendations made concerning changes to the product information.
Fenofibrate Somatropina
authorities, in particular with regard to the management of the simplified procedure for the recognition of Community marketing authorisations by these authorities.
Deferimenti su aspetti riguardanti l’ armonizzazione e la farmacovigilanza Articolo 11 Direttiva 75/ 319/ CEE del Consiglio
2.6 Special services
In corso In corso In corso
dossier assessment.
Fluoxetina Fluroxamina Captopril
Through the visiting expert programme, officials from a number
Articolo 12 Direttiva 75/ 319/ CEE del
Parallel distribution notifications 1999- 2001 400
In corso In corso In corso In corso In corso In corso In corso
of non-EU competent authorities were able to spend short periods of time with the Agency to better understand the
Calcitonina Fattore VIII di coagulazione umana Sertindolo
366 354 350 308 300
18.10.2001 Consiglio
European system.
Cerivastatina
The EMEA continued its interaction with the US Food and Drug Administration, not only through the work of the ICH process, but also as part of the US-EU Trans-Atlantic Business
Il risultato della revisione scientifica è stato accompagnato da una strategia di comunicazione coordinata dall’ EMEA e dalle autorità nazionali competenti.
17
Notifiche
2.8 Orphan medicinal products
Convalidate
More than half of the medicinal products that
Grazie al programma di accoglienza di esperti, i funzionari di numerose autorità competenti extra UE hanno potuto trascorrere brevi periodi presso l’ Agenzia per capire meglio il sistema europeo.
Applications for designation of orphan medicinal products exceeded initial forecasts by 15%, showing a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the new orphan drug regulation introduced in 2000.
L’ EMEA ha proseguito la sua interazione con la Food and Drug Administration, non soltanto attraverso il lavoro della procedura ICH, ma anche nell’ ambito del dialogo economico transatlantico USA-UE.
This was the first full year of implementation of the orphan drug Regulation (EC) 141/2000.
Il consueto programma di videoconferenze tra il gruppo di lavoro farmacovigilanza del CPMP e l’ EMEA è continuato anche nel 2001.
received a COMP opinion in 2001 are developed for the treatment of cancers, diseases of immunological origin and metabolic diseases of which a number are related to enzyme deficiencies.
2.8 Medicinali orfani Le domande di qualifica di medicinali orfani hanno superato le previsioni iniziali del 15%, denotando che gli sponsor sono sempre più interessati a beneficiare del nuovo regolamento per i medicinali orfani introdotto nel 2000.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2001, 66% are aimed at treating diseases affecting
E’ stato il primo anno completo di applicazione del regolamento (CE) 141/ 2000 per i medicinali orfani.
A total of 29 applications for designation were withdrawn in 2001 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
Nel 2001 sono state ritirate 29 domande di assegnazione di qualifica, perché gli sponsor non erano in grado di giustificare in modo soddisfacente la loro richiesta.
Orphan medicinal product procedures 2000-2001
Procedure per i medicinali orfani 2000 - 2001
Overall the process remains within the target 120 days.
Domanda di assegnazione di qualifica di medicinale orfano Ritiri Parere COMP sulla qualifica Qualifiche concesse dalla Commissione
The COMP met 11 times in 2001.
Il COMP si è riunito 11 volte nel 2001.
Membership of the Committee is given in Annex 4.
I componenti del comitato figurano nell’ allegato 4.
from the COMP in 2001 and the European Commission took 70 decisions on designation.
Più della metà dei medicinali che hanno ricevuto un parere del COMP nel 2001 è sviluppata per la cura di tumori, malattie di origine immunologica e disturbi metabolici, numerosi dei quali sono legati a deficienze enzimatiche.
COMP opinions by therapeutic area 2001 Metabolism 11% Cardiovascular
Pareri COMP per classe terapeutica 2001
60
Oncologia e immunologia Sistemi cardiovascolari e respiratori Anti-infettivi
Musculoskeletal
Metabolismo Sistemi nervoso e muscoloscheletrico Altro
40
Di tutti i medicinali che sono stati oggetto di un parere del COMP nel 2001, il 66% sono per la cura di malattie che colpiscono adulti e bambini o soltanto bambini.
63
Medicinali orfani per la cura dei bambini 2001
Oncology
Condizioni mediche che coinvolgono i bambini Altre condizioni
systems 13%
Nel complesso la procedura non supera i 120 giorni.
20
Nel 2001 62 medicinali hanno ricevuto parere favorevole dal COMP e la Commissione europea ha preso 70 decisioni in merito all’ assegnazione della qualifica.
and immunology
Numero medio di giorni per l' assegnazione di qualifica di medicinali orfani 2000-2001
Other 2%
140 120 100 54 41 Giorni
s COMP opinion
Parere COMP
s European Commission decision
Decisione della Commissione europea
The COMP developed a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications by sponsors.
Il COMP ha sviluppato numerosi documenti orientativi per agevolare la preparazione delle domande da parte degli sponsor.
Details of these documents are given in Annex 10.
Ulteriori informazioni su questi documenti sono forniti nell’ allegato 10.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 5 times in 2001 and was in charge of 37 guidance documents of which 15 were new and
Nel 2001 sono stati organizzati due seminari con la partecipazione di rappresentanti di pazienti e di organizzazioni di sponsor e di aziende farmaceutiche.
Two workshops were organised in 2001, with patient representative organisations and with sponsors and pharmaceutical industry organisations.
I medicinali che hanno ricevuto la qualifica godono di riduzioni sui diritti da corrispondere all’ EMEA per la presentazione delle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio o per altri servizi.
These
Tali riduzioni sono a carico di un contributo speciale votato ogni anno dal Parlamento europeo e dal Consiglio.
31 were published. • Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2001 and had been in charge of 27 guidance documents of which 11 were new and 7 were published.
Le riduzioni dei diritti nel 2001 sono state impiegate principalmente per domande di autorizzazione all’ immissione in commercio e per assistenza all’ elaborazione dei protocolli.
reductions are allocated from a special contribution voted each year by the European Parliament and Council.
Impiego della sovvenzione speciale UE per i medicinali orfani nel 2001 84%
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 8 times during
14% 1% 1% Domande di autorizzazione all' immissione in commercio Assistenza al protocollo Ispezioni Domande successive all' autorizzazione
Fee reductions in 2001 have mainly be used for applications for marketing authorisation and for protocol assistance.
2.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc L’ elenco dei documenti orientativi pubblicati nel 2001, insieme al loro stato, figura nell’ allegato 10.
The development of or
Gruppo di lavoro sulla biotecnologia
Use of EU special contribution for orphan medicines 2001
Il gruppo di lavoro sulla biotecnologia si è riunito 9 volte nel 2001.
contribution to a further 6 guidance documents is ongoing.
Il gruppo si è occupato di 33 documenti orientativi di cui 12 nuovi e 5 pubblicati.
A number of subgroups were created for the development of specific guidance documents and for the safety review of drug classes.
Di particolare importanza sono state le attività riguardanti le encefalopatie spongiformi bovine e trasmissibili.
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Gruppo di lavoro sull’ efficacia
The joint CPMP/CVMP Quality Working Party met on 4 times in
Il gruppo di lavoro sull’ efficacia si è riunito 5 volte nel 2001.
The working party continued working on the implementation of the Common Technical
Il gruppo si è occupato di 37 documenti orientativi di cui 15 nuovi e 31 pubblicati.
• ad hoc Working Group on Blood Products
Gruppo di lavoro sulla sicurezza
s Post-authorisation applications
Il gruppo di lavoro sulla sicurezza si è riunito 3 volte nel 2001.
The ad hoc group met 3 times in 2001 and was in charge of 14 guidance documents of which 7 were new and 2 were published.
Il gruppo si è occupato di 27 documenti orientativi di cui 11 nuovi e 7 pubblicati.
2.9 Working parties and ad hoc groups
Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
• Herbal Medicinal Products Working Party
Il gruppo di lavoro, inoltre, sta elaborando o contribuendo alla realizzazione di altri sei documenti orientativi.
The list of guidance documents published in 2001, together with their status, is given in Annex 10.
Sono stati creati alcuni sottogruppi per l’ elaborazione di documenti orientativi specifici e per l’ esame della sicurezza di classi di farmaci.
The Working Party on Herbal Medicinal Products met three times in 2001.
Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met 9 times in 2001.
Il gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità si è riunito 4 volte nel 2001 e ha pubblicato 9 linee guida.
The group was in charge of 33 guidance documents of which 12 were new and 5 were published.
Il gruppo di lavoro ha continuato a lavorare sull’ attuazione del documento tecnico comune e ha intensificato la sua collaborazione con la farmacopea europea nel quadro del sistema di certificazione dell’ idoneità.
Activities related to
Gruppo di lavoro ad hoc sugli emoderivati
Services on the finalisation of a proposal for revision of Annex 7 to GMP provisions on herbal medicinal products.
Il gruppo di lavoro ad hoc si è riunito 3 volte nel 2001 e si è occupato di 14 documenti orientativi di cui 7 nuovi e 2 pubblicati.
transmissible and bovine spongiform encephalopathies were of particular importance.
Gruppo di lavoro sui rimedi vegetali
The working party addressed a number of pharmacovigilance and safety issues associated with herbal products and liaised EMEA Annual Report 2001 19
Il gruppo di lavoro sui rimedi vegetali si è riunito tre volte nel 2001 e ha partecipato ai lavori della riunione ad hoc dei servizi d’ ispezione sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) sulla finalizzazione di una proposta di revisione dell’ allegato 7 alle disposizioni di buona pratica di fabbricazione per i rimedi vegetali.
with the Pharmacovigilance Working Party for an exchange of information and consideration of possible actions.
Il gruppo di lavoro ha anche portato a termine i punti da prendere in considerazione in materia di buona pratica agricola e di raccolta per le materie prime di origine vegetale.
Meeting of the chairmen of CPMP and working parties Composed of the chairman and vice-chairman of the CPMP,
Il gruppo di lavoro si è occupato di numerose questioni di farmacovigilanza e di sicurezza associate ai rimedi vegetali e ha stretto rapporti con il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza per uno scambio di informazioni e una valutazione delle possibili azioni da intraprendere.
The working party prepared its work programme for 2002-2003 in the light of orientations given by the Management Board with regard to the adoption and publication of documents.
Il gruppo di lavoro ha preparato il suo programma di lavoro per il 2002-2003 alla luce degli orientamenti forniti dal consiglio di amministrazione relativamente all’ adozione e alla pubblicazione dei documenti.
the chairmen of the CPMP working parties and EMEA representatives, this group was created in 2001 with the aim of discussing and coordinating multidisciplinary topics and work programmes of the working parties, and assist the EMEA in its planning process.
Nell’ ottobre del 2001 si è svolto un incontro conoscitivo annuale con le pertinenti aziende e associazioni scientifiche europee esperte nel campo dei rimedi vegetali.
CPMP satellite groups
I gruppi satellite del CPMP
CPMP ad-hoc working groups The following ad hoc groups were active in 2001:
Gruppo di studio sui nomi di fantasia
Invented Names Review Group The group was established in November 1999 upon request of the CPMP and is composed of representatives of the Member States, the European Commission and EMEA.
Il gruppo è stato istituito nel novembre 1999 su richiesta del CPMP ed è costituito da rappresentanti degli Stati membri, della Commissione europea e dell’ EMEA.
The group is chaired by an EMEA representative and meets once a month in the margins of the CPMP plenary meetings.
Il gruppo è presieduto da un rappresentante dell’ EMEA e si riunisce una volta all’ anno ai margini delle riunioni plenarie del CPMP.
The ad hoc group on oncology, chaired by Dr Frances Rotblat, met once and focused on the development of medicinal products aiming at treating cancer in children and revised the current note for guidance on anti-cancer medicinal products in man
La principale attività del gruppo è stata quella di preservare la coerenza nella revisione dei nomi di fantasia proposti dai richiedenti dal punto di vista della sicurezza della sanità pubblica, stabilire regole e criteri e aggiornare le linee guida attualmente disponibili sull’ accettabilità dei nomi commerciali per i medicinali sottoposti alla procedura centralizzata.
A workshop with interested
L’ 11 dicembre 2001 si è svolto un seminario con le parti interessate per presentare la nuova versione delle linee guida prima della pubblicazione ufficiale da parte del CPMP.
•
Gruppo questioni organizzative del CPMP (ORGAM)
The ad hoc group on anti-HIV, chaired by Dr Per Nilsson, met once and focused on updating of the guideline on medicinal products for treatment of HIV.
Il gruppo è presieduto dal presidente del CPMP ed è composto da membri del CPMP e da rappresentanti dell’ EMEA.
The current points to consider document on the assessment of anti-HIV medicinal products was amended in order to introduce general principles on the clinical development of dual protease inhibitors
Da allora il gruppo si è riunito regolarmente, incentrando la sua attenzione sullo sviluppo e l’ aggiornamento di documenti orientativi a livello interno ed esterno sulla procedura centralizzata.
parties was held on 11 December 2001 to present the revised guideline prior to its formal release by the CPMP.
Il gruppo ha anche partecipato alla revisione degli indicatori di efficienza dell’ EMEA/ CPMP.
CPMP Organisational Matters Group (ORGAM)
Riunione dei presidenti del CPMP e dei gruppi di lavoro.
The ad hoc group on comparability of biotechnology medicinal products, chaired by Dr Markku Toivonen met 3 times in 2001 in order to prepare recommendations on this topic
Composto dal presidente e dal vicepresidente del CPMP, dai presidenti dei gruppi di lavoro del CPMP e dai rappresentanti dell’ EMEA, questo gruppo è stato istituito nel 2001 con lo scopo di discutere e coordinare argomenti multidisciplinari e programmi di lavoro dei gruppi di lavoro nonché di assistere l’ EMEA nel suo processo di pianificazione.
The following new ad hoc groups were created in 2001:
Gruppi di lavoro ad hoc del CPMP
It held its first meeting in February 2001 and medicinal products used in children, and at ensuring met regularly in 2001.
Nel 2001 hanno operato i seguenti gruppi ad hoc:
Its main aim is to improve the functioning of the CPMP and of the centralised procedure as a whole.
Il gruppo ad hoc sull’ oncologia, presieduto dal Dott.
Documents published included an update of the accelerated review procedure, revised guidance on renewal of centralised
Frances Rotblat, si è riunito una volta sola e ha concentrato la sua attenzione sullo sviluppo di medicinali per la cura del cancro nei bambini e ha rivisto l’ attuale nota orientativa sui medicinali anti-cancro nell’ uomo.
The ad hoc group on gene therapy, chaired by Dr Lincoln Tsang, held one meeting and focused on dose definition and standardisation of adenoviral vectors
Per Nilsson, si è riunito una volta sola e ha concentrato la sua attenzione sull’ aggiornamento della linea guida sui medicinali per la cura dell’ HIV.
marketing authorisations and on conduct of oral explanations.
Il gruppo ad hoc sulla comparabilità dei medicinali derivati dalla biotecnologia, presieduto dal Dott.
The group also participated in the review of the EMEA/CPMP performance indicators.
Markku Toivonen nel 2001 si è riunito 3 volte per preparare delle raccomandazioni sull’ argomento.
20 EMEA Annual Report 2001
Nel 2001 sono stati creati i seguenti nuovi gruppi ad hoc:
•
Il gruppo ad hoc sulla pediatria, presieduto dal Dott.
The ad hoc group on pharmacogenetics, chaired by Dr Eric Abadie, held two meetings in 2001 and prepared a position paper on terminology in pharmacogenetics
Daniel Brasseur, si è riunito due volte nel 2001 e ha iniziato a coordinare le iniziative sullo sviluppo e l’ uso dei medicinali impiegati sui bambini e ad assicurare la fornitura di informazioni all’ EMEA e ai suoi comitati scientifici.
•
Lincoln Tsang, si è riunito una volta sola e ha concentrato la propria attenzione sulla definizione della dose e sulla standardizzazione dei vettori adenovirali.
The ad hoc group on xenogeneic cell therapy, chaired by Dr Pekka Kurki, met twice in 2001 and prepared a points to consider document on the quality and manufacturing aspects of cell therapy products.
Il gruppo ad hoc sulla farmacogenetica, presieduto dal Dott. Eric Abadie, si è riunito due volte nel 2001 e ha curato la preparazione di un documento sulla terminologia in farmacogenetica.
Mutual recognition facilitation group
Il gruppo ad hoc sulla terapia cellulare xenogenica, presieduto dal Dott.
Useful web site:
Gruppi di lavoro ad hoc del COMP
Heads of agencies for medicines for human medicines
Nel 2001 il COMP ha creato 3 gruppi di lavoro ad hoc a sostegno delle sue attività.
COMP ad hoc working groups
Il gruppo di lavoro ad hoc sulla biotecnologia del COMP, presieduto dal Prof. Jean-Hugues Trouvin e dal Dott.
http://heads.medagencies.org
Il gruppo si è riunito 2 volte nel 2001.
The COMP created 3 ad hoc working groups in 2001 to support its activities.
Il gruppo di lavoro ad hoc del COMP con le parti interessate, presieduto dal Yann Le Cam e dal Dott.
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
Capi delle agenzie per i medicinali per uso umano Indice europeo dei prodotti
• The ad hoc COMP Biotechnology Working Group, chaired The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to by Prof.
http: / /heads. medagencies. org http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
Jean-Hugues Trouvin and Dr Harrie Seeverens, coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition provided the COMP with advice on the criteria for procedure.
Il gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) si propone di coordinare e agevolare l’ attuazione della procedura di mutuo riconoscimento.
The group met 11 times in 2001.
Il gruppo si è riunito 11 volte nel 2001.
Tomas designation of biotechnology medicinal products, medicinal Salmonson and Christer Backman chaired the meetings during products derived from blood or emerging technologies and the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Natacha therapies.
Tomas Salmonson e Christer Backman hanno presieduto le riunioni durante la presidenza svedese nella prima metà del 2001 e Natacha Grenier nella seconda metà durante la presidenza belga.
The group met 3 times in 2001 Grenier during the Belgian Presidency in the second half. • The ad hoc COMP Working Group on Epidemiology, Two informal meetings of the MRFG were organised under the chaired by Dr Kalle Hoppu, prepared a guidance document presidencies to discuss issues related to the mutual recognition on prevalence, in the context of the regulation on orphan procedure such as harmonisation projects and the ongoing drugs, which provides advice to sponsors on preparation of review of pharmaceutical legislation. applications.
Sotto le due presidenze sono state organizzate due riunioni informali dell’ MRFG per discutere questioni collegate alla procedura di mutuo riconoscimento quali i progetti di armonizzazione e la revisione, tuttora in corso, della legislazione farmaceutica.
The group met 2 times in 2001 Support from the EMEA to the operation of the MRFG • The ad hoc COMP Working Group with Interested Parties, continued in 2001, including the use of the improved meeting chaired by Mr Yann Le Cam and Dr Patrick Le Courtois. facilities at the Agency.
Il sostegno dell’ EMEA al funzionamento dell’ MRFG è proseguito nel 2001 e ha incluso l’ utilizzo di sale riunioni attrezzate presso l’ Agenzia.
The group is composed of
L’ EMEA ha anche organizzato una riunione preparatoria per entrambi gli Stati membri che hanno assunto la presidenza nel 2001 e nel corso dell’ anno ha assistito i presidenti in svariate attività legate alle riunioni.
A total of 36 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 29 new applications and 7 variations).
Gli Stati membri di riferimento hanno organizzato in tutto 36 sessioni collaterali (29 per nuove domande e 7 per variazioni).
In relation to the number of new applications, the number is lower than in 2000.
Il numero di nuove domande è inferiore rispetto al 2000.
Mutual recognition procedure
Procedura di mutuo
Total submitted in 2001*
In corso di
Under evaluation in 2001*
valutazione nel
Ended positively in 2001*
nel 2001*
Referrals started in 2001
nel 2001
New applications
Nuove domande
Type I variations
Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II
*Figures are as at 31 December 2001 and include multiple procedures
* I dati sono quelli al 31 dicembre 2001 e comprendono più procedure
EMEA Annual Report 2001
Nel corso del 2001 si è continuato a sviluppare il sistema di controllo EudraTrack.
The total number of both submitted and completed Mutual recognition applications ended positively in 2001 applications increased, especially the number of type I variations.
Domande di mutuo riconoscimento con esito positivo nel 2001 (I e II livello di classificazione)
140 120 100 80
196 200 180 160 140 120 100 64 80 47 60 30
Initial application
Domanda iniziale
Multiple application
Domande multiple
Repeat use
Uso ripetuto
Further development of the EudraTrack tracking system was
Domanda abbreviata Nuova sostanza attiva
continued during the year 2001.
Sostanza attiva conosciuta Estensione
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (3rd level of classification)
Domande di mutuo riconoscimento con esito positivo nel 2001 (terzo livello di classificazione) Documentazi one completa
Full dossier
Consenso informato
Bibliographic
Bibliografico
Generic
Generico
Different use,
Combinazion Diverso e fissa
combination
uso, via o dose
route or
Totale
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (4th level of classification)
Domande di mutuo riconoscimento con esito positivo nel 2001 (quarto livello di classificazione)
Chemical
Sostanza chimica
Biological:
Biologico:
Biological:
Biologico: prodotto vaccino ematico
blood product
Biologico: altro
vaccine
Vegetali
other
Totale
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (5th level of classification)
Domande di mutuo riconoscimento con esito positivo nel 2001 (quinto livello di classificazione)
388
Solo con prescrizione 388
55
Senza prescrizione (incluso OTC) 55
443
Totale 443
A number of guidance documents on using the mutual recognition procedure were published in 2001 to assist applicants and marketing authorisation holders.
Nel 2001 sono stati pubblicati numerosi documenti orientativi sull’ impiego della procedura di mutuo riconoscimento per assistere i richiedenti e i titolari di autorizzazioni all’ immissione in commercio.
These include general information on national administrative processes in the mutual recognition procedure, a best practice guide for handling of renewals in the mutual recognition procedure, a recommendation for a mutual recognition procedure after finalisation of an arbitration procedure with a positive opinion by the CPMP and a positive decision by the European Commission and a proposal for a core summary of product characteristics for hormone replacement therapy.
Tra questi vi sono delle informazioni a carattere generale sui processi amministrativi nazionali nella procedura di mutuo riconoscimento, un manuale della miglior prassi per la gestione dei rinnovi nella procedura di mutuo riconoscimento, una raccomandazione per una procedura di mutuo riconoscimento dopo il completamento di una procedura d’ arbitrato con parere positivo da parte del CPMP e con decisione favorevole da parte della Commissione europea, nonché una proposta per un riassunto unico delle caratteristiche del prodotto per la terapia ormonale sostitutiva.
In addition a number of specific guidance documents relating to transmissible spongiform encephalopathy were published by the MRFG during 2001 and several existing guidance documents were revised.
Inoltre nel corso dell’ anno l’ MRFG ha pubblicato numerosi documenti orientativi specifici in relazione alla encefalopatia spongiforme trasmissibile e ha rivisto parecchi documenti orientativi esistenti.
In addition, significant resources were allocated for monitoring of the withdrawals in mutual recognition procedure to identify reasons behind them and to prepare comprehensive reports to the Heads of Agencies.
L’ MRFG ha compiuto passi avanti su numerosi progetti in corso, in particolare promovendo la preparazione di un unico riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i medicinali “ originator”.
In order to allow Member States more time for discussion in the course of mutual recognition procedure for new applications, the MRFG adopted a modified timetable after several months’ pilot project.
A tale scopo con un mandato conferito dalle direzioni delle Agenzie, è stato istituito un gruppo di lavoro congiunto CPMP/ MRFG sull’ armonizzazione degli RCP, il quale nell’ autunno 2001 si è riunito 4 volte sotto la presidenza di Tomas Salmonson.
In the new agreed timetable the concerned Member States send their comments to the reference Member State within 50 days instead of 55 days.
In aggiunta sono state allocate significative risorse per il controllo delle domande ritirate nella procedura di mutuo riconoscimento per individuare le ragioni all’ origine del ritiro e preparare relazioni complete alle direzioni delle agenzie.
Norway and Iceland participate as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG since the beginning of 2000.
Per concedere agli Stati membri più tempo da dedicare alla discussione nel corso della procedura di mutuo riconoscimento per le nuove domande, dopo un progetto pilota di parecchi mesi l’ MRFG ha adottato un calendario modificato.
Two observers from central and eastern European countries
Nel nuovo calendario approvato gli Stati membri interessati inviano i loro commenti allo Stato membro di riferimento entro 50 giorni anziché 55.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, in particular by promoting the preparation of harmonised summaries of product characteristics (SPC) for originator medicinal products.
Dall’ inizio del 2000 la Norvegia e l’ Islanda partecipano in qualità di membri a pieno titolo alla procedura di mutuo riconoscimento e alle riunioni dell’ MRFG.
With a mandate given by the Heads of Agencies group, a Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs was established for this purpose and 4 meetings chaired by Tomas Salmonson were held during the autumn 2001.
Nel corso del 2001 anche due osservatori dei paesi dell’ Europa centrale e orientale, nonché un rappresentante della Commissione europea hanno partecipato con regolarità alle riunioni dell’ MRFG.
and the representative of the European Commission also regularly attended MRFG meetings during 2001.
Nel corso del 2001 hanno avuto luogo due riunioni di collegamento tra MRFG e parti interessate.
EMEA Annual Report 2001 23
I membri dell’ MRFG hanno anche partecipato a conferenze e seminari in campo farmaceutico.
Chapter 3 Veterinary medicines
Capitolo 3 Medicinali per uso veterinario
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Unità “ Medicinali per uso veterinario e ispezioni”
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
Capo unità
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Capo del settore “ Procedure di autorizzazione
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
all’ immissione in commercio dei medicinali veterinari” Vice capo del settore “ Procedure di autorizzazione
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
all’ immissione in commercio dei medicinali veterinari” Capo del settore “ sicurezza dei medicinali per uso veterinario” Capo settore
Sheila KENNEDY (acting) The annual report for inspection activities is given in
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Stephen FAIRCHILD (fino al 15 aprile 2001) Sheila KENNEDY (supplente)
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
La relazione annuale per le attività d’ ispezione figura nel capitolo 4.
Chapter 4.
Comitato per i medicinali per uso veterinario
Safety Working Party Christian FRIIS
Presidente del CVMP Vicepresidente del CVMP
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Priorities for veterinary medicines in 2001 – progress report
Priorità per i medicinali veterinari nel 2001 – relazione sullo stato d’ avanzamento
studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products and the second concerns antimicrobials for general veterinary
Nel corso del primo trimestre del 2001, il CVMP ha adottato una nota orientativa sulla valutazione dei rischi nella determinazione dei limiti massimi di residui (MRL), per agevolare l’ estrapolazione degli MRL dalle specie maggiori a quelle minori, a sostegno dell’ iniziativa sulla disponibilità dei medicinali.
• The CVMP adopted the note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRLs) to
Il CVMP ha pubblicato per consultazione due linee guida fondamentali nell’ ambito del piano strategico di gestione dei rischi sulla resistenza antimicrobica.
use in target animal species
Dall’ analisi risulta un elevato grado di soddisfazione da parte dell’ industria farmaceutica veterinaria europea relativamente al sistema centralizzato e al sostegno dell’ EMEA riflettendo, come in passato, coerenza nel pieno rispetto delle scadenze previste dal regolamento.
facilitate extrapolation of MRLs from major species to minor species in support of the availability of medicines initiative during the first quarter of 2001.
Il CVMP e i titolari di autorizzazioni all’ immissione in commercio hanno compiuto notevoli progressi nel completamento delle dimostrazioni di ottemperanza alla nota orientativa sulla minimizzazione del rischio di trasmissione di agenti dell’ encefalopatia spongiforme animale attraverso i medicinali.
The Committee made substantial progress towards finalising procedures for applications for extrapolations
Entro la fine del 2001 tutte le procedure necessarie per i medicinali autorizzati centralmente erano state completate o erano prossime al completamento.
•
Sono state introdotte le sintesi dei pareri nell’ ambito delle iniziative dell’ EMEA per il miglioramento della trasparenza nel processo di regolamentazione.
A second benchmarking study based on the joint EMEA- European Federation of Animal Health (FEDESA) questionnaire on the use of the centralised system of authorisation was completed in 2001.
L’ impiego abituale di checklist da parte dei responsabili di progetto dell’ EMEA per le domande complete nonché per le estensioni e le variazioni di tipo I e II, ha contribuito ad assicurare che, nonostante il costante aumento del carico di lavoro, tutte le fasi della procedura siano portate a termine conformemente alle scadenze concordate.
The study shows a high level of satisfaction on the part of the European veterinary pharmaceutical industry with the centralised
La task force dell’ EMEA sulla disponibilità dei medicinali veterinari ha accolto con piacere la pubblicazione della Comunicazione della Commissione al Parlamento e al Consiglio europeo sulla disponibilità di medicinali veterinari (COM(2000) 806 def., 05.12.00).
• The CVMP released for consultation two key guidelines as part of the risk management strategic plan on antimicrobial resistance.
3.1 Valutazione iniziale Il numero di domande di valutazioni iniziali si è avvicinato all’ obiettivo di 10 domande; si sono infatti ricevute nove domande per una serie di prodotti nuovi e innovativi.
The first guideline covers pre-authorisation 2 4 EMEA Annual Report 2001
Tre domande sono state presentate ai sensi della parte A dell’ allegato al regolamento (CEE) n.2309/ 93 del Consiglio e sei ai sensi della parte B dell’ allegato.
system and the support from the EMEA, reflecting a consistency in full compliance with regulatory deadlines as in the past
Invece delle cinque previste, sono state ricevute sette nuove domande per la determinazione dei limiti massimi di residui (MRL) di medicinali veterinari per animali destinati alla produzione alimentare.
• The CVMP and marketing authorisation holders proceeded New centralised applications
Nuove domande per la procedura centralizzata 1999 - 2001
well with completion of demonstration of compliance with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal
Nuove domande per i limiti massimi di residui 1999-2001
•
10
Three meetings were held and addressed issues including:
Nuove domande per i limiti massimi di residui Nuove domande per medicinali
•
Attività del CVMP
The assessment report from rapporteurs was received by day 70 for 94% of the products, which was an improvement on the 78% in 2000
Il CVMP ha iniziato un nuovo mandato triennale nel gennaio 2001.
• Fairer appointment of rapporteurs and co-rapporteurs • Prevention of premature application to the centralised system
Nel corso della sua prima riunione Steve Dean e Gérard Moulin sono stati eletti rispettivamente presidente e vicepresidente del comitato.
A steady and consistent improvement in the quality of summaries of product characteristics, package insert, labelling and translations in all areas.
Il CVMP si è riunito 11 volte e non si sono tenute riunioni straordinarie.
Comments from CVMP
Particolari sulla composizione del CVMP si possono trovare nell’ allegato 3.
• More effective consultation processes for CVMP and working parties in reviewing early drafts of VICH guidelines • Assessor training
E’ stato istituito un gruppo di pianificazione strategica presieduto da Gérard Moulin, vice presidente del comitato.
members had fallen by 25% on the previous year, indicating more confidence in rapporteur and co-rapporteur assessment work
Indicatori di efficienza
• Compliance with post authorisation obligations
Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 1999-2001
•
800
Days
344 Giorni
Opinions for maximum residue limits for old substances 1999-2001
Fase di inattività Processo decisionale Fase successiva alla formulazione di un parere dell' EMEA Fase di valutazione
s Assessment phase s Decision process
Tredici sostanze restano in sospeso.
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Pareri relativi ai limiti massimi di residui per sostanze esistenti 1999-2001
3.3 Post-authorisation activities There was an increase in post-authorisation activities, in line with the increased number of centrally authorised veterinary medicinal products.
3.3 Attività post-autorizzazione C’ è stato un aumento delle attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio, in linea con il numero più elevato di medicinali per uso veterinario autorizzati.
with 25 applications.
Il numero di domande per le variazioni di tipo I (minori) è stato al di sotto dell’ obiettivo; si sono registrate 25 domande soltanto.
There were 18 applications for type II (major) variations, more than twice the forecast number.
Sono state ricevute 18 domande per le variazioni di tipo II (di rilievo), oltre il doppio del numero previsto.
The number of applications for type I (minor) variations was below target
Il numero di domande di estensione/ modifica degli MRL sono risultate al di sotto dell’ obiettivo: soltanto 4 domande.
extrapolation of MRLs to minor species that was adopted by the CVMP in 2001.
Si tratta di un numero incredibilmente basso data la linea guida sulla estrapolazione degli MRL alle specie minori adottata dal CVMP nel 2001.
It had been anticipated that the guideline would be an incentive to industry to extend MRLs set for major species to minor ones.
Precedentemente, infatti, era stato affermato che la linea guida avrebbe costituito un incentivo per l’ industria a estendere alle specie minori gli MRL stabiliti per le specie maggiori.
medicinal product 1999-2001 35 31
Domande di estensione/ modifica dei limiti Domande nella fase successiva massimi di residui 1999-2001 all' autorizzazione per medicinali centralmente autorizzati 1999-2001 14 35 12 13 30 12 10 31 25 8 25 18 20 6 15 10
1 6 15 10
4
3 1 0
3
49
6
39
4
19
5 0
EMEA Annual Report 2001
3.4 Farmacovigilanza e attività di mantenimento Il numero delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i medicinali veterinari autorizzati con procedura centralizzata è aumentato costantemente durante il 2001, superando leggermente il previsto.
One request for scientific advice from the CVMP was made in respect of establishment of MRLs for a new veterinary medicinal product.
3.5 Consulenza scientifica E’ stata formulata una richiesta di consulenza da parte del CVMP relativamente alla definizione degli MRL per un nuovo medicinale veterinario.
This was in line with workload forecasts.
Tale richiesta è in linea con le previsioni di carico di lavoro.