qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Withdrawal period -Zero days r
Zero giorni r
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Ma
Accidental self-injection is dangerous
L’ autoinoculazione accidentale è pericolosa
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
Scad{mese/ anno} Dopo apertura, da usare entro 3 ore.
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
us Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente o Solamente per uso veterinario.
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria. ati 14.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
LA SCRITTA “ TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI” ris
Keep out of the reach and sight of children. or
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. o
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
Paesi Bassi - 5831 AN Boxmeer gA
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE ke
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
Lotto{numero} r Ma
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
12/ 17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULL'etichetta dei flaconi
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
pe 120 Unità Elisa di antigene CSF E2/ 2 ml.
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
50 ml (25 dosi) - 100 ml (50 dosi) - 250 ml (125 dosi)
n 4.
nS 4.
IM injection isa
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE o Iniezione IM ati 5.
WITHDRAWAL PERIOD
TEMPO DI SOSPENSIONE ris
Zero days or
Zero giorni o
BATCH NUMBER uth
NUMERO DI LOTTO uth
EXPIRY DATE gA
DATA DI SCADENZA gA
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
Scad{mese/ anno} Dopo l’ apertura, utilizzare entro 3 ore. tin
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” ke
For animal treatment only. r Ma
Solamente per uso veterinario. r Ma
13/ 17 Ma rke tin gA uth or
13/ 17 Ma rke tin
14/ 17 isa B.
14/ 17 ris ati o FOGLIO ILLUSTRATIVO nS us pe
PACKAGE LEAFLET tio
FOGLIO ILLUSTRATIVO
end
NOM
ed
E E
PACKAGE LEAFLET
INDIRIZZO
1.
DEL
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
nd The Netherlands
n Paesi Bassi
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
us Porcilis Pesti emulsione iniettabile
Per dose of 2 ml:
nS Per dose da 2 ml:
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
Paraffina liquida come adiuvante:
941.4 mg/ 2 ml
941,4 mg/ 2 ml ati 4.
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
Immunizzazione attiva dei suini, a partire dalle 5 ris
signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e
The onset of protection is 2 weeks.
ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l’ infezione da virus della PSC e la sua escrezione.
The duration of protection is 6 months. or
La protezione insorge a 2 settimane La protezione ha una durata di 6 mesi. o uth
CONTRAINDICATIONS uth
CONTROINDICAZIONI
None
Nessuna gA
ADVERSE REACTIONS gA
REAZIONI SFAVOREVOLI
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
riscontrabile fino a 4 settimane dopo la somministarzione di ogni dose di vaccino.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Dopo la seconda dose si può verificare un’ ipertermia transitoria.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Dato che non è stata testata la sicurezza delle due somministrazioni nello stesso sito di inoculo, si consiglia di eseguire la seconda vaccinazione in un ke
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
sito differente rispetto alla prima vaccinazione.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Dopo la somministrazione di un sovradosaggio, le reazioni locali al sito d’ inoculo possono essere più pronunciate. r Ma
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
ER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E
2 ml Intramuscular use
d 2 ml Uso intramuscolare
ed Vaccination scheme:
de Schema vaccinale:
Basic vaccination:
Vaccinazione di base:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Iniettare una dose per suino, seguita da una seconda iniezione 4 settimane dopo
Re-vaccination:
Richiamo vaccinale:
Every 6 months, using a single dose.
Ogni 6 mesi, con una singola dose.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
us Lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15 °C – 25 °C ed agitare bene prima dell’ uso.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Somministrare 2 ml di vaccino per via intramuscolare profonda nella regione del collo dietro l’ orecchio.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
nS Si consiglia di eseguire la vaccinazione mediante siringhe multidose.
Zero days
o
n tio 11.
Zero giorni ati 11.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE ris
Keep out of the reach and sight of children. isa
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Shelf-life after first broaching the bottle:
Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore:
3 hours.
3 ore. o
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta. uth
SPECIAL WARNINGS uth
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
To the user:
Per l’ operatore: gA
If you are accidentally injected with this gA
In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente tin
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’ esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
To the physician:
Per il medico: ke
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
Si richede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo r
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, Ma
Vaccinate healthy animals only. r
soprattutto se c’ è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
Vaccinare solo animali sani.
swine fever field virus from the sow to foetuses.
Il prodotto può essere somministrato durante la gravidanza ma può non prevenire la trasmissione transplacentare del virus di campo della Peste Suina Classica dalla scrofa ai feti.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
16/ 17 Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante di questo vaccino con altri.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
Si raccomanda perciò di non somministrare nessun altro vaccino in concomitanza con il prodotto.
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Le persone che intendono
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
de importare, vendere, fornire e/ o utilizzare il medicinale veterinario devono essere autorizzate dall’ autorità competente dello Stato Membro.
ed 13.
n 13.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
us essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
e 14.
14.
sp 09/ 06/ 2000
nS 09/ 06/ 2000
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea o per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/ ati 15.
OTHER INFORMATION
ALTRE INFORMAZIONI ris
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
Come conseguenza della natura a subunità del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di anticorpi contro gli antigeni virali della PSC, ad eccezione dell’ antigene E2. o
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
Flaconi multidose in PET da 50 ml/ 100 ml/ 250 ml
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. gA tin ke r Ma
Tradename
Denominazione
Content
Tempo di
Package size Withdrawal
commerciale
Form
farmaceutica destinazione somministrazione
species
della
period
confezione
EU/ 2/ 96/ 001/ 001
EU/ 2/ 96/ 001/ 001 Porcilis Porcoli
> 100 SR of F4ab, F4ac, F5, F6, LT
> 100 SR80 di F4ab,
vial (glass)
flaconcino (vetro)
1 vial per cardboard box
1 flaconcino per scatola di
EU/ 2/ 96/ 001/ 002
EU/ 2/ 96/ 001/ 002 Porcilis Porcoli
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli emulsione iniettabile
Per dose of two ml:
Per dose da due ml:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
Principi attivi: almeno 100 SR801 Adesina fimbriale F4ab (K88ab) Adesina fimbriale F4ac (K88ac) Adesina fimbriale F5 (K99) Adesina fimbriale F6 (987 P) Tossoide LT
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
almeno 100 SR80 almeno 100 SR80 almeno 100 SR80 almeno 100 SR80
941.4 mg
941.4 mg
Emulsion for injection.
Emulsione per iniezione.
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Per l’ immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe e scrofette per ridurre la mortalità e i sintomi clinici dell’ enterotossicosi neonatale causata da quegli E. coli, che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante i primi giorni di vita.
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80= dose che induce una siero-risposta nell’ 80% dei conigli vaccinati.
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 35 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ inoculazione/ autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un‘ articolazione e in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Possono verificarsi reazioni cliniche lievi e transitorie (febbre, letargia) nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Per alcune settimane dopo la vaccinazione nel punto di inoculo può essere presente un gonfiore.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Possono verificarsi frequentemente reazioni tissutali locali sotto forma di ascessi.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Sei settimane dopo la vaccinazione, queste reazioni locali sono considerevolmente ridotte.
Can be used during pregnancy.
Può essere impiegato durante la gravidanza.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia derivanti dall’ uso concomitante di questo vaccino con altri.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini insieme al prodotto.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Prima dell’ uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 °C) ed agitare energicamente prima dell’ uso.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Iniezione intramuscolare in scrofe e scrofette di 2 ml per animale nel collo nell’ area dietro l’ orecchio.
Vaccination scheme:
Programma di vaccinazione:
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Scrofe e scrofette precedentemente non vaccinate con questo prodotto, devono ricevere due vaccinazioni a distanza di 6 settimane.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Un’ unica vaccinazione deve essere somministrata prima di ogni parto, ovvero, in generale ogni 5 o 6 mesi.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
E’ preferibile vaccinare le scrofe e le scrofette durante la seconda metà della gravidanza, ma non nelle due settimane che precedono la data prevista del parto.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
Nessun effetto indesiderato è stato osservato alla dose doppia rispetto alla singola dose di vaccino.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
3/ 35 4.11 Tempo(i) di sospensione
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vaccino per stimolare un’ immunità attiva in modo da fornire immunità passiva alla progenie contro E. coli - adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 ed F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 ed F6 sono responsabili della virulenza dei ceppi di E. coli che causano l’ enterotossicosi neonatale nei suinetti.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Gli immunogeni sono incorporati in una emulsione acqua in olio allo scopo di indurre una stimolazione prolungata dell’ immunità.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
La progenie delle scrofe e scrofette vaccinate acquisisce un’ immunità passiva attraverso il colostro.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Paraffina liquida Polisorbato 80 Cloruro di sodio Sorbitano mono-oleato Acqua per preparazioni iniettabili
Broached vials:
Flaconi aperti:
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Conservare in frigorifero (da +2°C a +8°C).
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Scatola di cartone contenente 1 flacone in PET o vetro (idrolitico Tipo II) da 20 o 50 ml chiuso con un tappo di gomma nitrilica e una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutti i confezionamenti vengono necessariamente commercializzati.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi.
Active substances:
Principio attivo:
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
- Adesina fimbriale F4ac (K88ac)
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 6.8 log2 titolo Ab1
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/ 20 della dose destinata alle scrofe.
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Adiuvante: dl-α - tocoferolo acetato
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Per l’ immunizzazione passiva dei suinetti mediante l’ immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità e i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
4.5 Special precautions for use
6/ 35 4.5 Precauzioni speciali per l’ utilizzazione
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Prima dell’ uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 °C).
Use sterile syringes and needles.
Agitare bene prima dell’ uso.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
Evitare l’ introduzione di contaminazione.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 1°C, in alcuni suini fino a 3°C, può verificarsi nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Il giorno della vaccinazione si possono presentare, in circa il 10% degli animali, riduzione dell' assunzione di cibo ed abbattimento, ma si ha un ritorno alla normalità entro 1-3 giorni.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Tumefazione ed arrossamento transitori al sito di inoculo si possono verificare in circa il 5% degli animali.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Il diametro della tumefazione è, in generale, inferiore ai 5 cm, ma in alcuni casi si possono avere tumefazioni di dimensioni maggiori.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
La tumefazione e l' arrossamento al sito di inoculo possono occasionalmente perdurare per almeno 14 giorni.
The vaccine can be used during pregnancy.
Il vaccino può essere usato in corso di gravidanza.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia in caso di uso concomitante di questo vaccino con altri.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini nei 14 giorni precedenti o seguenti la vaccinazione con questo prodotto.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Iniezione intramuscolare in scrofe e scrofette di 2 ml di vaccino per animale, nel collo nell’ area dietro l’ orecchio.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Le scrofe e le scrofette non ancora vaccinate con il prodotto, devono essere sottoposte a vaccinazione preferibilmente 6 – 8 settimane prima della data prevista del parto ripetendo la vaccinazione 4 settimane più tardi.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Rivaccinazione: una singola iniezione dovrebbe essere effettuata durante la seconda metà della gravidanza successiva programmata, preferibilmente 2-4 settimane prima della data prevista del parto.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Non è stato osservato nessun effetto indesiderato oltre a quelli osservati e riportati alla sezione "Reazioni sfavorevoli".
4.11 Withdrawal period(s)
7/ 35 4.11 Tempo(i) di sospensione
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vaccino che stimola l’ immunità attiva delle scrofe/ scrofette allo scopo di fornire alla loro progenie un’ immunità passiva nei confronti dei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 e F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5, e F6 sono responsabili dell’ adesione e della virulenza dei ceppi di E. coli che causano la enterotossicosi neonatale nei suinetti.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Gli agenti immunogeni sono incorporati in un adiuvante al fine di incrementare una prolungata stimolazione dell' immunità.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
I suinetti neonati ricevono un’ immunità passiva mediante l’ ingestione del colostro prodotto dalle scrofe/ scrofette vaccinate.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Polisorbato 80 Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Simeticone emulsione Cloruro di sodio Disodio fosfato diidrato DL-alfa-tocoferolo acetato Acqua per preparazioni iniettabili
Shelf-life after first opening:
Validità dopo la prima apertura:
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Scatole di cartone contenenti 1 flacone in vetro (classe idrolitica Tipo I) o in PET, da 20, 50 o 100 ml, chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutte le confezioni vengono necessariamente commercializzate.
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
07/ 2006
{MM/ AAAA} o < mese AAAA >
9/ 34 ANNEX II
9/ 35 ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Box 31, 5830 AA Boxmeer, Paesi Bassi.
Pharmacologically
Sostanza farmacologicamente attiva
active substance a
Specie animali
Animal Species
Altre
Other provisions
disposizioni
dl-α -tocopherol acetate b
dl-α -tocoferolo acetatoa
(Vitamin E)
(Vitamina E)
All food-producing species
Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
Cloruro di potassiob
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
(E340i) destinate al consumo alimentare
All food-producing species All food-producing species
Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
a b c d e f g h i
Polisorbato 80f
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
Simeticoneg
(Dimethicone)
(Dimeticone)
11/ 34 ANNEX III
12/ 35 ALLEGATO III
LABELLING
14/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
almeno 100 SR80 almeno 100 SR80 almeno 100 SR80 almeno 100 SR80
Emulsion for injection
Emulsione per iniezione.
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi)
IM injection of 2 ml
Iniezione IM da 2 ml
14/ 34 8.
15/ 35 8.
Accidental injection is dangerous.
L’ iniezione accidentale è pericolosa.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
SCAD {mese/ anno} Dopo apertura, da usare entro 3 ore.
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERI DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
20 ml in vetro 20 ml in PET 50 ml in vetro 50 ml in PET
Batch:.......
Lotto:.......
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Prodotto medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
16/ 35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Etichette del flacone da 20 ml (solo per EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009)
IM injection
Inizione IM
Batch:......
Lotto:......
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
17/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Etichette del flacone da 50 ml (solo per EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010)
17/ 34 10.
18/ 35 10.
Glass PET
vetro PET
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/ 20 della dose per scrofe.
dl-α -tocopherol acetate
dl-α -tocoferolo acetato
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi) 100 ml (50 dosi)
IM injection of 2 ml
Iniezione IM di 2 ml
9.
20/ 35 9.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
20 ml in vetro 20 ml in PET 50 ml in vetro 50 ml in PET 100 ml in vetro 100 ml in PET
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
21/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
23/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
100 ml (50 doses)
100 ml (50 dosi)
100 ml Glass 100 ml PET
100 ml in vetro 100 ml in PET
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
25/ 35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Etichette del flacone da 20 ml (solo per EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006)
IM injection
Iniezione IM
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
26/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Etichette del flacone da 50 e 100 ml (solo per EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
50 ml (25 dosi) 100 ml (50 dosi)
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
50 ml in vetro 50 ml in PET 100 ml in vetro 100 ml in PET
PACKAGE LEAFLET
29/ 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Ogni dose (2 ml) di Porcilis Porcoli contiene almeno 100 SR801 di ciascuno dei seguenti componenti: il tossoide LT di Escherichia coli e le adesine di Escherichia coli F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P) in 941,4 mg di paraffina liquida come adiuvante.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Per l’ immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe e scrofette per ridurre la mortalità e i sintomi clinici dell’ enterotossicosi neonatale causata da quegli E. coli, che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante i primi giorni di vita.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglio, si prega di informare il veterinario.
3 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80 = dose che induce una siero-risposta nell’ 80% dei conigli vaccinati.
Basic vaccination:
Programma di vaccinazione Vaccinazione di base:
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Scrofe e scrofette precedentemente non vaccinate con questo prodotto, devono ricevere due vaccinazioni a distanza di sei settimane.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
È preferibile vaccinare le scrofe e le scrofette durante la seconda metà della gravidanza, ma non nelle due settimane che precedono la data prevista del parto.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Conservare in frigorifero da +2°C a +8°C al buio.
Shelf-life after first opening:
Flaconi aperti:
Do not mix with any other product.
Non mescolare con altri prodotti.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
To the physician:
31/ 35 Per il medico:
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 ed F6 sono responsabili della virulenza dei ceppi di E. coli che causano l’ enterotossicosi neonatale nei suinetti.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Gli immunogeni sono incorporati in una emulsione acqua in olio allo scopo di indurre una stimolazione prolungata dell’ immunità.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
La progenie delle scrofe e scrofette vaccinate acquisisce un’ immunità passiva attraverso il colostro.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
32/ 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Porcilis Porcoli Diluvac Forte sospensione iniettabile
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Ciascuna dose da 2 ml contiene l 'adesina fimbriale F4ab (K88ab), l' adesina fimbriale F4ac (K88ac), l' adesina fimbriale F5 (K99), l' adesina fimbriale F6 (987P) e il tossoide LT, che stimolano un titolo anticorpale rispettivamente ≥ 9.0 log2 titolo Ab, ≥ 5.4 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab, ≥ 7.1 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab ottenuti dopo la vaccinazione di topi utilizzando 1/ 20 della dose destinata alle scrofe.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Gli antigeni sono adiuvati con 150 mg di dl-α -tocoferolo acetato per dose.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Per l’ immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
ADVERSE REACTIONS
EFFETTI INDESIDERATI
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 1°C, in alcuni suini fino a 3°C, può verificarsi nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
Il diametro della tumefazione è, in generale, inferiore ai 5 cm, ma in alcuni casi si possono avere tumefazioni di dimensioni maggiori.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati, si prega di informare il proprio medico- veterinario.
Pigs (sows/ gilts)
Suini (scrofe/ scrofette)
Revaccination:
Rivaccinazione:
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Una singola iniezione dovrebbe essere effettuata durante la seconda metà della gravidanza successiva programmata, preferibilmente 2-4 settimane prima della data prevista del parto.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
- Prima dell’ uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente.
- Shake well before use.
- Agitare bene prima dell’ uso.
- Use sterile syringes and needles.
- Usare aghi e siringhe sterili.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante di questo vaccino con altri.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
In assenza di studi d’ incompatibilità, questo vaccino non va mescolato con altri prodotti medicinali veterinari.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P) sono responsabili dell’ adesione e della virulenza dei ceppi di E. coli, che causano la enterotossicosi neonatale nei suinetti.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) POSATEX
What is Posatex?
Che cos’ è Posatex?
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Posatex contiene tre principi attivi: orbifloxacina, monoidrato di monetasone fuorato e posaconazolo.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Posatex è una sospensione in gocce per le orecchie, di colore da bianco a biancastro.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
È disponibile in tre confezioni, ovverosia flaconi per cani da 8,8, 17,5 e 35,1 ml.
What is Posatex used for?
Per che cosa si usa Posatex?
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Posatex è usato per curare i cani che soffrono di episodi acuti o ricorrenti di otiti (otitis externa).
It is given once a day for seven days.
Deve essere somministrato quotidianamente per sette giorni.
The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
Il numero di gocce per le orecchie che deve essere utilizzato dipende dal peso del cane e va da due ad otto.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
L’ interno dell’ orecchio deve essere pulito ed asciugato prima del trattamento.
How does Posatex work?
Come agisce Posatex?
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Le otiti nei cani possono essere causate da batteri o funghi, che causano spesso infiammazioni all’ orecchio (rossore, gonfiore e prurito).
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Due dei principi attivi presenti in Posatex, orbifloxacina e posaconazolo, agiscono contro la causa dell’ infezione, mentre il terzo, monoidrato di monetasone fuorato, agisce sull’ infiammazione.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
L’ orbifloxacina è un antibiotico che appartiene al gruppo dei fluorochinoloni.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Agisce bloccando un enzima denominato “ DNA girasi” che è importante in quanto permette ai batteri di realizzare copie del loro DNA.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Bloccando il DNA girasi, l’ orbifloxacina impedisce ai batteri di produrre DNA e ne interrompe la produzione di proteine e la crescita, causandone la morte.
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
L’ orbifloxacina è un agente antimicotico che appartiene al gruppo dei triazoli.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Agisce impedendo la formazione dell’ ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Senza ergosterolo il fungo muore o non può più diffondersi.
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Il monoidrato di mometasone fuorato è uno steroide, ovverosia un tipo di sostanza che contribuisce a ridurre l’ infiammazione.
How has Posatex been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Posatex?
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Posatex è stato studiato su cani con sperimentazioni effettuate sia in laboratorio che sul campo.
Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
Sono state condotte due importanti sperimentazioni nel campo, una in Europa ed una negli USA.
In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
In entrambi gli studi si è confrontata l’ efficacia di Posatex con quella di gocce per le orecchie contenenti tre principi attivi simili.
What benefit has Posatex shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Posatex nel corso degli studi?
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Posatex, alla dose raccomandata e dopo 7 giorni di trattamento, è risultato altrettanto efficace quanto il medicinale di confronto nel migliorare i sintomi (arrossamento, gonfiore, escrezioni dall’ orecchio, malessere) delle infezioni alle orecchie nei cani affetti da infezioni batteriche o micotiche acute o ricorrenti.
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
La sospensione in gocce per le orecchie può essere facilmente applicata dal padrone e pertanto si può presumere un maggiore successo nel trattamento di un’ infezione all’ orecchio quando il medicinale viene utilizzato conformemente alle istruzioni.
What is the risk associated with Posatex?
Qual è il rischio associato a Posatex?
Mild reddening of the ear has been observed.
Si è osservato un leggero arrossamento dell’ orecchio.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
L’ utilizzo di preparati per le orecchie può comportare danni all’ udito, di solito temporanei ed essenzialmente nei cani più anziani.
For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Posatex, si rimanda al foglio illustrativo.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per i cani e non deve essere utilizzato nell’ uomo.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Se una persona ingerisce il medicinale accidentalmente, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente con acqua abbondante.
Why has Posatex been approved?
Perché è stato approvato Posatex?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Posatex sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ otitis externa acuta e delle esacerbazioni acute dell’ otitis externa ricorrente nei cani e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Posatex.
Other information about Posatex:
Altre informazioni su Posatex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
Il 23/ 06/ 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla S-P Veterinary, con sede nel Regno Unito, un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Posatex, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni relative allo stato della prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta/ sulla confezione esterna.
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacina 8,5 mg/ ml Mometasone furoato (come monoidrato) 0,9 mg/ ml Posaconazolo 0,9 mg/ ml
Ear drops, suspension
sospensione, gocce otologiche
Auricular use
uso otologico
Bottle (HDPE)
Flacone (HDPE)
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacina 8,5 mg/ ml Mometasone furoato (come monoidrato) 0,9 mg/ ml Posaconazolo 0,9 mg/ ml
Posatex, ear drops suspension for dogs
Posatex, sospensione per gocce otologiche per cani.
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
Mometasone furoato (come monoidrato)
8.5 mg/ ml 0.9 mg/ ml 0.9 mg/ ml
0,9 mg/ ml
Paraffin liquid
Paraffina liquida
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Sospensione oleosa da bianca a biancastra.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Trattamento della otite esterna acuta e delle riacutizzazioni delle otiti esterne ricorrenti, associate a batteri sensibili a orbifloxacina e funghi sensibili a posaconazolo, in particolare Malassezia pachydermatis.
Do not use if the eardrum is perforated.
Non utilizzare se la membrana timpanica è perforata.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Non utilizzare in caso di ipersensibilità a qualsiasi dei componenti del medicinale veterinari, ai corticosteroidi, ad altri antifungini azoici e ad altri fluorochinoloni.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
Vedere il paragrafo 4.7 (Uso durante gravidanza, lattazione) di questo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.