qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Qualified as a pharmacist from the University of Manchester in 1965.
Laurea in medicina alla Scuola di Medicina dell’ università di Leida.
Member of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain and a Fellow of
Dottorato di ricerca in cardiologia dello sviluppo presso l’ università di Leida.
Post-graduate training in clinical drug development, information management, biostatistics, pharmacovigilance, regulatory affairs and change management.
Attività di specializzazione post-laurea in cardiologia ed epidemiologia all’ università Erasmus di Rotterdam.
From 1965 to 1973, Mr Fairchild worked in a major pharmaceutical company setting up quality assurance
Formazione post-laurea in sviluppo dei medicinali clinici, gestione delle informazioni, biostatistica, farmacovigilanza, questioni regolamentari e gestione del cambiamento.
From 1973, Dr de Neef taught medical physiology at the University of Surinam, South America.
Dal 1973 il dott. de Neef ha insegnato fisiologia medica all’ università del Suriname, in America Latina.
In 1976 he joined Organon International in the Netherlands, holding posts in neurophysiology, clinical research and clinical information management.
Nel 1976 è entrato a far parte della Organon International nei Paesi Bassi, operando nel campo della neurofisiologia, della ricerca clinica e della gestione delle informazioni cliniche.
He was also associated professor of medical physiology at the Technical University, Eindhoven.
È stato inoltre professore associato di fisiologia medica all’ università per gli studi tecnici di Eindhoven.
In 1992 he became International Director of clinical data management with Hoffmann-La Roche based the USA.
Nel 1992 è diventato direttore internazionale della gestione dei dati clinici alla Hoffmann la Roche negli Stati Uniti.
He
Stephen Fairchild, capo settore “ Ispezioni”, nato il 19 giugno 1943, nazionalità britannica
systems and in production operations.
Farmacista abilitato all’ università di Manchester nel 1965.
Between 1973 and 1980 he was employed as a medicines inspector in the UK Department of Health.
Dal 1973 al 1980 è stato ispettore dei medicinali presso il dipartimento britannico della sanità, per poi tornare a lavorare nell’ industria per conto di aziende farmaceutiche multinazionali francesi e britanniche, occupandosi della garanzia della qualità a livello internazionale, prima di entrare a far parte dell’ EMEA nell’ agosto del 1995.
He rejoined industry working for French and British multi-national pharmaceutical companies in international quality assurance before joining the EMEA in August 1995.
Beatrice Fayl, capo settore “ Gestione dei documenti e pubblicazioni” nata il 9 ottobre 1959, nazionalità danese
joined the EMEA in March 1996.
Formazione.
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b.
Laurea in lingue e linguistica all’ università dell’ East Anglia e diploma post-laurea in biblioteconomia e scienza dell’ informazione all’ università del Galles.
Danish
Carriera fino ad oggi.
French Education:
Sylvie Bénéfice, capo settore “ Servizi di conferenza”, nata il 28 dicembre 1954, nazionalità francese
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Laurea in scienze fisiche e specializzazione in gestione della ricerca, master e dottorato di ricerca in chimica organica e fisica, laurea in biochimica.
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Dal 1982 al 1986 la dott. ssa Bénéfice ha svolto l' attività di ricercatrice all’ università di Montpellier, in Francia.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as
Nel 1986 ha preso servizio al Centro nazionale francese per la ricerca scientifica (CNRS) in qualità di Chargé de recherche di primo grado ed è divenuta funzionario per gli affari europei nel 1991.
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Dal 1993 al 1997 è stata distaccata presso la Commissione europea (DG XII) in qualitá di segretario scientifico per le azioni riguardanti la chimica nell’ ambito del programma COST, con l’ incarico di coordinare le reti di ricerca e di organizzare conferenze e seminari scientifici in Europa.
She joined the EMEA in September 1997.
Ha preso servizio all’ EMEA nel settembre del 1997.
Administration Unit
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Unità “ Amministrazione”
14 April 1949, n.
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Frances Nuttall, Head of Sector, Personnel, budget and facilities, b.
Andreas Pott, Capo unità, nato il 14 aprile 1949, nazionalità tedesca
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Master in scienze politiche, storia e inglese all' università di Amburgo.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil
Certificat de Hautes Etudes Européennes al Collegio d' Europa di Bruges.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Dal 1972 al 1989 Andreas Pott ha svolto una serie di incarichi nel campo dell' insegnamento e della ricerca; ha fra l' altro ottenuto una borsa di studio per la ricerca presso l' Istituto per le ricerche sulla pace e la politica di sicurezza dell' università di Amburgo.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Ha preso servizio al Segretariato del Parlamento europeo nel 1989, dove ha lavorato nell' ambito del Segretariato della commissione per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e l' energia, di quello della commissione per i bilanci e in seguito di quello dell' Ufficio di presidenza e della Conferenza dei Presidenti.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Nel 1999 si è quindi trasferito al Centro di traduzione degli organi dell' Unione Europea in qualitá di capo del dipartimento per l' organizzazione e la cooperazione interistituzionale.
He joined the EMEA in May 2000.
Ha preso servizio all’ EMEA nel maggio del 2000.
Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Frances Nuttall, capo settore “ Personale, bilancio e strutture”, nata l’ 11 novembre 1958, nazionalità irlandese
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Master in economia e laurea in amministrazione pubblica al Trinity College di Dublino.
She joined the EMEA in May 1995.
Successivamente, la dott. ssa Nuttall ha lavorato presso la FAO dal 1990 al 1995, per poi entrare all’ EMEA nel maggio del 1995.
Irish
Gerard O’ Malley, capo settore “ Contabilità”, nato il 14 ottobre 1950, nazionalità irlandese
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Laurea in economia e commercio presso lo University College di Dublino.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Membro dell’ Istituto irlandese dei commercialisti.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Censor Jurado de Cuentas e membro del Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spagna.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
O’ Malley ha svolto il tirocinio a Dublino.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was Financial Controller at Johnson Wax Española.
Dal 1974 al 1985 è stato direttore della revisione contabile in Spagna per conto della Ernst & Young e dal 1985 al 1995 ha ricoperto la carica di controllore finanziario presso la Johnson Wax Española.
He joined the EMEA in April 1995.
Ha preso servizio all’ EMEA nell’ aprile del 1995.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
WORK PROGRAMME FOR THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
PROGRAMMA DI LAVORO DELL’ AGENZIA EUROPEA DI VALUTAZIONE DEI MEDICINALI
Adopted by the Management Board on 18 December 2001
Adottato dal consiglio di amministrazione il 18 dicembre 2001
The Work Programme for 2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
2309/ 93 del Consiglio.
It is available on request in all official EU languages.
È trasmesso al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri ed è disponibile, su richiesta, in tutte le lingue ufficiali dell’ UE.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int Indice
EMEA KEY LEGISLATION AND DOCUMENTS INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR STRUCTURE OF THE EMEA
LEGISLAZIONE E DOCUMENTI CHIAVE DELL’ EMEA INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO STRUTTURA DELL’ EMEA
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board 1.2 Network with national competent authorities 1.3 Transparency and regulatory dialogue 1.4 Revision of EMEA fees 1.5 Review of the European marketing authorisation system 1.6 Quality management
CAPITOLO 1 L’ EMEA NEL SISTEMA EUROPEO 1.1 Consiglio di amministrazione 1.2 Rete con le autorità nazionali competenti 1.3 Trasparenza e dialogo sul processo di regolamentazione 1.4 Revisione dei diritti da corrispondere all’ EMEA 1.5 Revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio 1.6 Gestione della qualità
International partners European Department for the Quality of Medicines Financial control
1.7 Partner internazionali 1.8 Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali 1.9 Controllo finanziario
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.4 Scientific advice 2.5 Arbitration and Community referrals 2.6 Special services 2.7 International activities 2.8 Orphan medicinal products 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups 2.10 Mutual recognition facilitation group
CAPITOLO 2 MEDICINALI PER USO UMANO 2.1 Valutazione iniziale 2.2 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio 2.3 Farmacovigilanza e attività di mantenimento 2.4 Consulenze scientifiche 2.5 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 2.6 Servizi speciali 2.7 Attività internazionali 2.8 Medicinali orfani 2.9 Gruppi di lavoro CPMP e COMP e gruppi ad hoc 2.10 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
CHAPTER 3 VETERINARY MEDICINES 3.1 Initial evaluation 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances 3.3 Post-authorisation activities 3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Interested parties 3.8 International activities 3.9 Working parties and ad hoc groups 3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
CAPITOLO 3 MEDICINALI PER USO VETERINARIO 3.1 Valutazione iniziale 3.2 Determinazione dei limiti massimi di residui per sostanze esistenti 3.3 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio 3.4 Farmacovigilanza e attività di mantenimento 3.5 Consulenze scientifiche 3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 3.7 Parti interessate 3.8 Attività internazionali 3.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc 3.10 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
25 27 28 28 29 29 29 29 30 30 31
25 27 28 28 29 29 29 29 30 30 32
CHAPTER 4 INSPECTIONS
CAPITOLO 4 ISPEZIONI
CHAPTER 5 ADMINISTRATION AND SUPPORT ACTIVITIES 5.1 Administration 5.2 Document management and publishing 5.3 Meeting management and conferences 5.4 Project management 5.5 Information technology
CAPITOLO 5 AMMINISTRAZIONE E ATTIVITÀ DI SUPPORTO 5.1 Amministrazione 5.2 Gestione e pubblicazione di documenti 5.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza 5.4 Gestione dei progetti 5.5 Tecnologia dell’ informazione
ANNEXES Annex 1 EMEA establishment plan 2000 – 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002 Annex 3 EMEA guidelines for 2002 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
ALLEGATI Allegato 1 Organico dell’ EMEA nel periodo 2000 – 2002 Allegato 2 Riepilogo del bilancio dell’ EMEA per il periodo 2000 – 2002 Allegato 3 Linee guida dell’ EMEA per il 2002 Allegato 4 Punti di contatto dell’ EMEA Allegato 5 Profili delle personalità dell’ EMEA
EMEA and sets out its core
2/ 63 Legislazione e documenti chiave dell’ EMEA L’ EMEA è stata istituita dal regolamento (CEE) n.
- the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products
- il coordinamento della valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell’ efficacia dei
for human and veterinary use which are subject to Community marketing authorisation procedures;
medicinali per uso umano e veterinario, soggetti alle procedure comunitarie di autorizzazione all’ immissione in commercio;
- the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package
- la trasmissione di relazioni di valutazione, riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichette e
leaflets or inserts for these medicinal products;
foglietti illustrativi o pieghevoli della confezione per questi medicinali;
- the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products
- il coordinamento della sorveglianza, in condizioni pratiche di utilizzo, dei medicinali che sono stati
which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);
autorizzati all’ interno della comunità e la messa a disposizione di consulenze sulle misure necessarie per assicurare un impiego sicuro ed efficace di questi prodotti, in particolare valutando e mettendo a disposizione attraverso la banca dati le informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali in questione (farmacovigilanza);
- the provision of scientific opinions in respect of maximum limits for residues of veterinary
- il rilascio di pareri scientifici relativamente ai limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli
medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/ 90;
2377/ 90;
- coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice,
- il coordinamento della verifica di conformità con i principi di buona pratica di fabbricazione, di
good laboratory practice and good clinical practice;
buona prassi di laboratorio e di buona prassi clinica;
- upon request, providing technical and scientific support for steps to improve co-operation between
- su richiesta, fornire assistenza tecnica e scientifica per iniziative volte a migliorare la cooperazione tra
the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
la Comunità, i suoi Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi su questioni scientifiche e tecniche relative alla valutazione dei prodotti medicinali;
- recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with
- registrare lo status delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per i prodotti medicinali,
Community procedures;
concesse conformemente alle procedure comunitarie;
- providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is
- fornire assistenza tecnica per il mantenimento di una banca dati sui prodotti medicinali disponibile
available for public use;
per uso pubblico;
- assisting the Community and Member States in the provision of information to health care and
- assistere la Comunità e gli Stati membri nella messa a disposizione di informazioni ai professionisti
veterinary professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;
del settore della sanità, di quello veterinario e al grande pubblico sui medicinali che sono stati valutati dall’ Agenzia;
- where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to
- laddove necessario, consigliare le società sulla conduzione di vari test e prove necessari a
demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
dimostrare la qualità, la sicurezza e l’ efficacia dei medicinali.
New legislation adopted since 1995 has added a number of responsibilities, including Designation of medicines for rare diseases (orphan medicines), with the creation of the Committee for Orphan Medicinal products (Council Regulation (EC) No 141/ 2000, OJ L 18, 22.1.2000, p.
141/ 2000 del Consiglio, GU L 18, 22.1.2000, p.
1) Reinforcing the Agency’ s role in the verification of compliance of good clinical practice and the conduct of clinical trials (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
1) Rafforzamento del ruolo dell’ Agenzia nella verifica della conformità della buona prassi clinica e nella conduzione di prove cliniche (Direttiva 2001/ 20/ CE del Consiglio, GU L 121, 1.5.2001, p.
34) Reinforcing the Agency’ s role in the conduct of pharmacovigilance for medicines for veterinary and for human use and the creation of the EudraVigilance database for the transmission of adverse drug reactions (Commission Directives 2000/ 37/ EC and 2000/ 38/ EC, OJ L 139, 10.6.2000, p.
34) Rafforzamento del ruolo dell’ Agenzia nella conduzione della farmacovigilanza per medicinali per uso veterinario e per uso umano, nonché la creazione della banca dati EudraVigilance per la comunicazione di effetti collaterali negativi (Direttive 2000/ 37/ CE e 2000/ 38/ CE della Commissione, GU L 139, 10.6.2000, p.
25 and p.
25 e p.
Fees payable to the EMEA for services are set out in Council Regulation (EC) No 297/ 95, as last amended by Council Regulation (EC) No 2743/ 98 (OJ L No 345, 19.12.1998, p.
345, 19.12.1998, p.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Codification and revision of European pharmaceutical legislation
3/ 63 Codifica e revisione della legislazione farmaceutica europea
The European Parliament and Council of the European Union adopted codified Community rules on medicinal products for human and for veterinary use on 6 November 2001:
Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato un codice comunitario sui medicinali per uso umano e veterinario il 6 novembre 2001:
Directive 2001/ 82/ EC on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Direttiva 2001/ 82/ CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311, 28.11.2001, p.
67)
1) Direttiva 2001/ 83/ CE sul codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, 28.11.2001, p.67)
Proposals for the revision of the European system for the authorisation and supervision of medicines were transmitted to the European Parliament and Council in November 2001 (COM(2001) 404 final, 26.11.2001).
Proposte di revisione del sistema europeo per l’ autorizzazione e la sorveglianza di medicinali sono state trasmesse al parlamento e al Consiglio europeo nel novembre 2001 (COM (2001) 404 finale, 26.11.2001).
The proposals are available on the web site of the European Commission Pharmaceuticals Unit: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
Al momento della pubblicazione, le proposte non erano ancora state riportate nella Gazzetta Ufficiale; esse sono disponibili nel sito web dell’ Unità prodotti farmaceutici della Commissione europea: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Introduction by the Executive Director
4/ 63 Introduzione del direttore esecutivo
The European system for the authorisation and supervision of medicines, and the EMEA as part of that system, enters 2002 with a number of challenges ahead of it, building on initiatives begun in 2001 and on new enterprises to be undertaken in 2002.
Per il sistema europeo per l’ autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali, nonché per l’ EMEA in quanto parte di quest’ ultimo, il 2002 si apre con la prospettiva di numerose sfide da affrontare, costruendo su iniziative avviate nel 2001 e su altre nuove che verranno realizzate nel 2002.
The establishment of effective pharmacovigilance mechanisms for the supervision of medicines for both human and veterinary use is a major priority for the EMEA in 2002.
Nel 2002 la realizzazione di efficaci meccanismi di farmacovigilanza per il controllo dei medicinali per uso umano e veterinario costituirà una priorità primaria per l’ EMEA.
Good progress was made in 2001, but there is a constant need for development.
Nel 2001 sono stati già compiuti soddisfacenti progressi, ma è necessario continuare ad avanzare.
The cooperation of the EU institutions and of the national competent authorities will be central in achieving this important public and animal health objective.
La collaborazione delle istituzioni europee e delle autorità nazionali competenti avrà un ruolo fondamentale nel raggiungimento di questo importante obiettivo per la salute umana e animale.
There are a number of challenges that we will need to analyse and plan for their consequences.
Numerose di queste sfide devono essere analizzate, pianificando i loro effetti.
This includes the proposals to reform European Community pharmaceutical legislation and indeed the role of the EMEA itself.
Tra queste figurano le proposte di riformare la legislazione farmaceutica della Comunità europea e sicuramente il ruolo della stessa EMEA.
These reforms can be expected to come into force at the same time as the European Union welcomes new Member States.
Si prevede che queste riforme entreranno in vigore contemporaneamente all’ ingresso nell’ Unione europea dei nuovi Stati membri.
This is a unique opportunity to integrate the planning and preparation processes for these two events and one the EMEA will not hesitate to grasp.
Si tratta quindi della preziosa opportunità di integrare i processi di pianificazione e di preparazione per questi due eventi, opportunità che l’ EMEA non esiterà a cogliere.
Our focus will also be on preparation for a number of other initiatives, including our future responsibility for the developments and operation of the Community’ s pharmaceutical regulatory IT strategy from 2003 onwards, the implementation of the Directive on clinical trials by 2004 at the latest and just as importantly the introduction of measures to further improve transparency of the regulatory system.
Concentreremo la nostra attenzione anche sulla preparazione di numerose altre attività, tra cui i nostri compiti futuri di sviluppare e realizzare la strategia comunitaria informatica sulla normativa farmaceutica dal 2003 in poi, di applicare la direttiva sulle prove cliniche dal 2004 al più tardi e, altrettanto importante, di introdurre misure per migliorare ulteriormente la trasparenza del sistema di regolamentazione.
All this has to be taken against the background of an increasing workload for the Agency, the need to improve scientific advice to the European research-based pharmaceutical industry, develop our activities in relation to orphan medicinal products and our efforts for an anti-microbial resistance strategy for veterinary medicines.
Tutto ciò deve essere valutato nel contesto di un crescente carico di lavoro per l’ Agenzia e della necessità di migliorare la consulenza scientifica a favore dell’ industria farmaceutica che compie le ricerche in Europa, nonché di sviluppare sia le nostre attività in relazione ai farmaci orfani sia le nostre iniziative in relazione a una strategia di resistenza antimicrobica per i medicinali veterinari.
Managing the demands of a complex Agency and the environment within which it operates is in itself a challenging task.
La gestione delle istanze di un’ Agenzia complessa e dell’ ambiente in cui opera, rappresenta già di per sé una sfida impegnativa.
This document sets out a programme for 2002 that will make demands on the staff of the EMEA and also colleagues in the national agencies with whom we work.
Il presente documento illustra un programma per il 2002 che esigerà molto dal personale dell’ EMEA e anche dai colleghi delle agenzie nazionali con cui collaboriamo.
The Agency’ s Management Board has approved an increased budget for 2002 that includes an additional 31 posts as part of its response to meeting the challenges of the 2002 work programme.
Il consiglio di amministrazione dell’ Agenzia ha approvato un aumento del bilancio per il 2002 che prevede 31 nuovi posti; si tratta di uno degli interventi attuati per far fronte alle sfide del programma di lavoro del 2002.
I am working closely with heads of national agencies as they plan their own resource contributions to the European system.
Sto lavorando in stretta collaborazione con i capi delle agenzie nazionali per pianificare i loro contributi al sistema europeo.
The budget and resource demands for 2002 were put together early in 2001 for submission to the EU institutions.
Le richieste di stanziamenti di bilancio e di risorse per il 2002 erano state raccolte all’ inizio del 2001 per sottoporle alle istituzioni europee.
The environment has changed greatly since that time, with new workload demands made on the EMEA.
Da allora la situazione è cambiata notevolmente e all’ EMEA è stato chiesto di far fronte a un nuovo carico di lavoro.
We may need to return to the Management Board and the EU budgetary authority during the course of 2002 once we have a better understanding of the workload implications of some of these additional tasks.
Forse sarà necessario appellarsi nuovamente al consiglio di amministrazione e all’ autorità di bilancio dell’ UE durante il 2002, quando avremo una migliore percezione delle implicazioni in termini di carico di lavoro per lo svolgimento dei compiti supplementari.
 EMEA 2002 Page 5/ 62
5/ 63 Struttura dell’ EMEA
Management Board
Consiglio di amministrazione
Directorate Financial Controller, a. i.
Direzione Controllore finanziario, Sostegno esecutivo a. i.
Executive support Quality management
Gestione della qualità
POST-
VALUTAZIONE DEI
AUTHORISATION AUTHORISATION
VALUTAZIONE DEI
VETERINARY
MEDICINALI PER USO
COMMUNICATIONS
MEDICINALI PER
ADMINISTRATION
MEDICINALI PER
EVALUATION OF EVALUATION OF
COMUNICAZIONI E
MEDICINES AND
AMMINISTRA- ZIONE
AND
UMANO NEL PERIODO PRECEDENTE ALL’ AUTORIZZAZIONE Consulenza scientifica e medicina
MEDICINES FOR MEDICINES FOR HUMAN USE HUMAN USE
USO UMANO NEL PERIODO SUCCESSIVO ALL’ AUTORIZZA- ZIONE
INSPECTIONS
USO VETERINARIO E ISPEZIONI Procedure di autorizzazione
NETWORKING
NETWORKING Gestione dei documenti e pubblicazioni
Personnel and budget
Personale e bilancio
Scientific advice and
orfani
Regulatory affairs and
Attività regolamentari e supporto organizzativo
Veterinary marketing
all’ immissione in commercio
Infrastructure services
Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
organisational support
Servizi dell’ infrastruttura
authorisation procedures
Qualità dei medicinali
Quality of medicines
Farmacovigilanza e
Safety of veterinary medicines
Sicurezza dei medicinali per uso veterinario
Meeting management and conferences
Gestione del progetto
Safety and efficacy of
Contabilità
and efficacy of medicines
Sicurezza ed efficacia dei medicinali
medicines
sicurezza ed efficacia dei medicinali dopo il rilascio dell’ autorizzazione
Inspections
Ispezioni
Project management
Informatica
Committee for Orphan Medicinal Products
Comitato
Committee for Proprietary Medicinal Products
per i medicinali Comitato per i medicinali orfani per uso umano
Committee for Veterinary Medicinal Products
Comitato per i medicinali per uso veterinario
National competent authorities 3 000 European experts Chapter 1 EMEA in the European system
Istituzioni dell’ Unione europea Autorità nazionali competenti Farmacopea europea
European Union institutions European Pharmacopoeia
3 000 Esperti europei
The EMEA plays a role in both procedures:
6/ 63
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology, and available at the request of companies for other innovative new products.
La procedura centralizzata è obbligatoria per i medicinali derivati dalla biotecnologia ed è a disposizione su richiesta delle società nel caso di altri prodotti innovativi.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Le domande sono presentate direttamente all’ EMEA.
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Al termine di una valutazione scientifica compiuta all’ interno dell’ Agenzia durante 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un’ unica autorizzazione all’ immissione in commercio per tutta l’ Unione europea.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
La procedura decentralizzata (o procedura di mutuo riconoscimento) si applica alla maggior parte dei medicinali convenzionali e si basa sul principio di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Fornisce un’ estensione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio concesse da uno Stato membro o da uno o più Stati membri individuati dal richiedente.
Overview of the Management Board
1.1 Consiglio di amministrazione Presentazione del consiglio di amministrazione
Chairman of the Management Board
Presidente del consiglio di amministrazione
Vice-chairman of the Management Board
Vicepresidente del consiglio di amministrazione
These include advising the Executive Director on preparation for:
Oltre ad avere il compito di garantire un livello di gestione appropriato a una grande impresa, di approvare e controllare l’ implementazione del programma di lavoro dell’ Agenzia e di sorvegliare i livelli delle prestazioni, nel 2002 il consiglio di amministrazione si occuperà di numerose priorità specifiche, tra cui consigliare il direttore esecutivo sulle attività preparatorie riguardanti:
Revision of the European marketing authorisation system Accession of new Member States to the European Union Revision of the level and structure of fees payable to the EMEA
la revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio l’ entrata nell’ Unione europea di nuovi Stati membri la revisione del livello e della struttura dei diritti da versare all’ EMEA
The Board will meet four times a year.
Il consiglio continuerà a riunirsi quattro volte l’ anno.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
I capi delle agenzie nazionali che non sono membri del consiglio saranno invitati a partecipare in occasione della discussione di questioni di comune interesse.
Management Board meetings in 2002 21 February 6 June 3 October 19 December
Riunioni del consiglio di amministrazione nel 2002 21 febbraio 6 giugno 3 ottobre 19 dicembre
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.2 Network with national competent authorities
7/ 63 1.2 Rete con le autorità nazionali competenti
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Direzioni delle agenzie per medicinali per uso umano Direzioni delle agenzie per medicinali per uso veterinario
The increasing workload expected for the EMEA in 2002 has an impact on the EU and EEA-EFTA states ’ national authorities that provide the scientific resources used for the evaluation and supervision of medicines.
I previsti aumenti in termini di carico di lavoro per l’ EMEA si ripercuoteranno anche sulle autorità nazionali degli Stati dell’ Unione europea, dello Spazio economico europeo e dei paesi dell’ Europa centrale e orientale.
As this impact becomes increasingly important the EMEA intends to associate the national authorities more closely with its resource planning, in particular through the two heads of agencies groups responsible for human and veterinary medicines.
Date le proporzioni sempre più importanti di tale incidenza, l’ EMEA intende coinvolgere maggiormente le autorità nazionali nella sua pianificazione delle risorse, in particolare attraverso i due gruppi di lavoro ove si riuniscono i direttori delle agenzie responsabili dei medicinali per uso umano e veterinario.
The EMEA budget for 2002 provides for some €23.3 million – about 33% of the total budget – of payments by the EMEA to national authorities in return for scientific evaluation and supervision services.
Il bilancio dell’ EMEA per il 2002 prevede pagamenti per €23,3 milioni - circa il 33% del bilancio totale – versati dall’ Agenzia alle autorità nazionali in cambio di servizi di valutazione e controllo scientifico.
Services provided by national authorities to the EMEA are governed by a contract.
I servizi forniti dalle autorità nazionali all’ EMEA sono stabiliti per contratto.
The contents and management of the standard contract and the general principles governing the relationship between the EMEA and the national authority will be reviewed in 2002.
Il contenuto e la gestione del contratto standard e dei principi generali che regolamentano il rapporto tra EMEA e le autorità nazionali, saranno rivisti nel 2002.
The newly created Unit for Communications and networking at the EMEA will work towards the better coordination and running of the network between the Agency’ s partners.
La nuova unità “ Comunicazioni e rete” dell’ EMEA, di recente creazione, opererà per un miglior coordinamento e un più efficiente collegamento in rete dei partner dell’ Agenzia.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to bring the Agency together with the 27 different national competent authorities.
L’ unità si concentrerà sugli strumenti di comunicazione e i sistemi informatici necessari per mettere in contatto l’ Agenzia con le 27 autorità nazionali competenti.
Details of the Unit’ s work programme can be found in Chapter 5.
Per ulteriori particolari sul programma di lavoro dell’ unità si rimanda al capitolo 5.
With some 3 000 European experts available for the evaluation of medicines for human and veterinary use, new procedures for handling the nomination and management of the experts’ database will be introduced.
Con oltre 3.000 esperti europei disponibili per la valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario saranno introdotte nuove procedure per organizzare le nomine e la gestione della banca dati degli esperti.
These procedures will include new procedures for verification of the declarations of interests of experts.
Inoltre, in aggiunta agli obblighi definiti nel regolamento (CEE) n.
In addition to the obligations set out in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and the EMEA Code of Conduct, individual confidentiality undertakings will be concluded with each European expert.
2309/ 93 del Consiglio e il codice di condotta dell’ EMEA, con i singoli esperti europei sarà concluso un accordo di riservatezza.
1.3 Transparency and regulatory dialogue The development of improved transparency and a communication policy is an important objective for the EMEA.
1.3 Trasparenza e dialogo sul processo di regolamentazione Lo sviluppo di una migliore trasparenza e di una politica di comunicazione rappresenta un obiettivo importante per l’ EMEA.
New initiatives will be introduced in 2002 as part of the implementation of the recommendations of the 27 November 2000 EMEA workshop on transparency.
Nel 2002 saranno introdotte nuove iniziative nell’ ambito dell’ implementazione delle raccomandazioni emerse dal seminario sulla trasparenza dell’ EMEA che ha avuto luogo il 27 novembre 2000.
These include:
Tra queste vi sono:
Proposals for the introduction of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) for post-authorisation applications, in particular important changes made to the terms of the marketing authorisation and those impacting on the safety and use of medicines.
Proposte per l’ introduzione di sintesi dei pareri adottati dal comitato per medicinali per uso umano (CPMP) e dal comitato per medicinali per uso veterinario (CVMP), relativi a richieste dopo il rilascio dell’ autorizzazione, in particolare modifiche sostanziali ai termini dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e che influiscono sull’ impiego sicuro dei medicinali.
Initiatives for publication of summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Iniziative per la pubblicazione delle sintesi dei pareri del comitato per i farmaci orfani (COMP).
In addition the COMP, through its Working Group with Interested Parties, will look at other initiatives to improve transparency.
Inoltre il COMP, attraverso il suo gruppo di lavoro con le parti interessate, esaminerà altre iniziative per migliorare la trasparenza.
The newly created press office will provide a focal point for the increasing media interest in the Agency and in the authorisation and supervision of medicines.
L’ ufficio stampa da poco istituito, sarà al centro del crescente interesse dei media nei confronti dell’ Agenzia e delle procedure di autorizzazione e sorveglianza dei medicinali.
The office will play a role in increasing awareness of the EMEA and the work of its scientific committees among healthcare professionals, users of medicines, patients, learned societies and EU institutions and national authorities.
L’ ufficio opererà per far conoscere meglio l’ EMEA e il lavoro dei suoi comitati scientifici tra professionisti del settore sanitario, utilizzatori di farmaci, pazienti, associazioni di addetti ai lavori, istituzioni dell’ Unione europea e autorità nazionali.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.4 Revision of EMEA fees
8/ 63 L’ agenzia collaborerà con l’ Ufficio del Mediatore europeo in merito al programma di revisione del codice di condotta dell’ EMEA e ad altre iniziative, se necessario.
The EMEA will continue to collect data on the costs of the centralised procedure and in particular the costs of services provided by national competent authorities for rapporteurships and inspections.
1.4 Revisione dei diritti da corrispondere all’ EMEA L’ EMEA continuerà a raccogliere dati sui costi della procedura centralizzata e, in particolare, dei servizi forniti dalle autorità nazionali competenti per valutazioni e relazioni.
The EMEA expects to be able to make a contribution to the European Commission during 2002 with regard to future changes in the structure of fees.
Nel corso del 2002 l’ EMEA prevede che sarà in grado di fornire un contributo alla Commissione europea per quanto riguarda i cambiamenti futuri della struttura dei diritti.
In making its contribution, the Agency will also take into account the impact of future EU enlargement and the proposed revision of EMEA tasks and responsibilities.
Nel dare il proprio contributo, l’ Agenzia terrà conto dell’ impatto del futuro allargamento dell’ Unione e della revisione proposta dei compiti e delle responsabilità dell’ EMEA.
The EMEA will keep under review the need to request an increase in the level of fees in 2002.
L’ EMEA valuterà la necessità di richiedere un aumento del livello dei diritti nel 2002.
1.5 Review of the European marketing authorisation system
1.5 Revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio
Useful web site:
Siti utili:
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations
Unità per i prodotti farmaceutici e cosmetici: quadro normativo e autorizzazioni all’ immissione in commercio
The EMEA will continue its analysis of the implications of the European Commission proposals for the revision of the European marketing authorisation system and they progress through the legislative process.
L’ EMEA continuerà la sua analisi delle implicazioni che comportano le proposte della Commissione europea per la revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio e dei progressi compiuti nel processo legislativo.
The Agency will contribute as required to the work of the European Parliament and Council of the European Union as they begin their consideration of the proposals.
L’ Agenzia contribuirà come richiesto al lavoro del Parlamento europeo e del Consiglio dei ministri nel momento in cui questi organismi inizieranno ad esaminare le proposte.
Work will in particular focus on the resource impact of the review and ensuring that the necessary structures and scientific resources can be put in place ready to implement the changes contained in the proposals once adopted.
Il lavoro si incentrerà soprattutto sulla valutazione dell’ impatto della revisione in termini di risorse e sull’ accertamento che le strutture necessarie e le risorse scientifiche che verranno istituite siano in grado di attuare i cambiamenti contenuti nelle proposte, una volta adottate.
This will also have to take into account the enlargement of the European Union and expected advances in medical science.
Tale operazione dovrà tenere conto dell’ allargamento dell’ Unione europea e dei progressi della medicina.
1.6 Quality management An important step towards an integrated quality management system for the EMEA will be achieved in 2002 with the incorporation of the quality manual in the newly installed electronic document management system.
1.6 Gestione della qualità Nel 2002 sarà compiuto un importante passo avanti verso la realizzazione di un sistema integrato di gestione della qualità per l’ EMEA, con l’ inserimento del manuale di qualità nel sistema elettronico di gestione dei documenti recentemente installato.
Another initiative in 2002 will be the development of co-auditing between the internal audit teams and the financial control team.
Un’ altra iniziativa nel 2002 sarà lo sviluppo di una verifica congiunta tra i gruppi di verifica interni e il gruppo di controllo finanziario.
The quality management system will be underpinned by a number of internal audits to ensure continual improvement and a programme of management training, in accordance with the international standard ISO 9004:2000.
Il sistema di gestione della qualità sarà sostenuto da numerosi controlli interni per assicurare il continuo miglioramento e un programma di formazione gestionale, conformemente alla norma internazionale ISO 9004:2000.
Developments in the area of integrated resource management systems, European governance, accountability and performance measurement will be kept under review.
Si terranno costantemente sotto controllo gli sviluppi nel campo dei sistemi integrati di gestione delle risorse, del sistema di governo europeo, della misura delle prestazioni e dell’ obbligo di rendere conto.
This will be organised with the participation of national competent authorities from the EU Member States and central and eastern European countries.
Il 7 maggio 2002 avrà luogo il terzo seminario sulle buone prassi normative/ sistemi di gestione della qualità, che sarà organizzato con la partecipazione delle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell’ UE e dei paesi dell’ Europa centrale ed orientale.
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9/ 63 1.7 Partner internazionali
Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation EMEA electronic submissions web site
Forum di regolamentazione paneuropeo Conferenza internazionale sull’ armonizzazione Conferenza internazionale sull’ armonizzazione in campo
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html http: / /vich. eudra. org http: / /esubmission. eudra. org
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
The second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) continues until July 2002.
Il secondo Forum di regolamentazione paneuropeo per i prodotti farmaceutici (PERF II) continuerà fino al luglio 2002.
Subject to further funding being made available by the European Commission PHARE programme, it is planned to continue the initiative – PERF III – until December 2003 to coincide with the expected first wave of accession of new Member States.
Subordinatamente a ulteriori finanziamenti messi a disposizione dal programma PHARE della Commissione europea, si prevede di proseguire l’ iniziativa (PERF III) fino al dicembre 2003 in coincidenza con l’ entrata nell’ Unione della prima ondata di nuovi Stati membri.
The PERF is a targeted, pro-active approach to providing pre-accession assistance to participating candidate countries.
Gli obiettivi che erano stati fissati per l’ edizione 1999 del Forum restano invariati: il PERF è un approccio mirato e previdente che si propone di assistere i paesi candidati partecipanti nella fase di preadesione.
The focus on practical implementation that is a feature of PERF II is planned to continue during PERF III.
Anche durante il PERF III l’ attenzione si incentrerà sull’ esecuzione pratica, che è una caratteristica del PERF II.
The priority action areas in PERF II are:
I campi d’ azione prioritari nel PERF II sono:
Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy for medicines for human and for veterinary use (‘ acquis communautaire’) Good manufacturing practice Pharmacovigilance Inter-agency training (quality systems, good regulatory practice and benchmarking; dossier assessment; telematics) Veterinary issues (including specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy for veterinary medicines)
Applicazione della legislazione e della politica farmaceutica comunitaria per i medicinali per uso umano e veterinario (‘ acquis communautaire’) Norme di buona fabbricazione Farmacovigilanza Formazione interagenzia (sistemi di qualità, buona prassi normativa e benchmarking; valutazione dei dossier; telematica) Questioni veterinarie (tra cui problemi specifici legati a qualità, sicurezza (farmacovigilanza inclusa) ed efficacia dei medicinali per uso veterinario)
The proposal for PERF III includes workshops, secondments, joint visits, joint training sessions with staff from Member State competent authorities and a conference to mark the end of the programme.
La proposta per il PERF III comprende seminari, distaccamenti, visite comuni, sessioni di formazione con il personale delle autorità competenti dello Stato membro e una conferenza al termine del programma.
The EMEA will continue to support initiatives under the two International Conferences for Harmonisation for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
L’ EMEA continuerà a sostenere iniziative nell’ ambito delle Conferenze internazionali sull’ armonizzazione per i medicinali per uso umano e veterinario (ICH e VICH).
Particular efforts will be made towards the development of the electronic common technical document (eCTD) and participation in new initiatives on pharmacovigilance and gene therapy.
Le attività si incentreranno in particolare sullo sviluppo del “ Documento tecnico comune (eCTD) e sulla partecipazione a nuove iniziative sulla farmacovigilanza e la terapia genetica.
Within the VICH process, the EU will propose a concept paper to harmonise residue metabolism testing for veterinary medicines intended for use in food-producing animals.
Nell’ ambito del processo VICH, l’ UE proporrà un documento di concetto per armonizzare le sperimentazioni sul metabolismo dei residui dei medicinali per uso veterinario da utilizzarsi in animali da allevamento.