qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NNRTIs/ Efavirenz Antibiotics
112 NNRTIs/ efavirenz Antibiotici
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
Rifampicina/ efavirenz (600 mg una volta al giorno/ 600 mg una volta al giorno)
107 Medicinal product by therapeutic
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per la rifampicina.
Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
113 Antifungini Itraconazolo/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg una volta al giorno)
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
Lorazepam/ efavirenz (2 mg in dose singola/ 600 mg una volta al giorno)
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
114 ANTICONVULSIVI Carbamazepina/ efavirenz (400 mg una volta al giorno/ 600 mg una volta al giorno)
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz
Inibitori selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI) Sertralina/ efavirenz
Sertraline dose increases should
Gli incrementi di dosaggio della
(50 mg once daily/ 600 mg once daily) AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
(50 mg una volta al giorno/ 600 mg AUC: ↓ 39% (da ↓ 27 a ↓ 50) una volta al giorno) Cmax: ↓ 29% (da ↓ 15 a ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (da ↓ 31 a ↓ 58) Efavirenz:
be guided by clinical response.
sertralina devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio di efavirenz.
Paroxetine/ Efavirenz No clinically significant (20 mg once daily/ 600 mg once daily) pharmacokinetic interaction
Paroxetina/ efavirenz Nessuna interazione farmacocinetica (20 mg una volta al giorno/ 600 mg clinicamente rilevante. una volta al giorno)
Fluoxetine/ Efavirenz Interaction not studied.
115 Fluoxetina/ efavirenz ANTISTAMINICI
110 Medicinal product by therapeutic
Verapamil, felodipina, nifedipina e nicardipina AGENTI IPOLIPIDEMIZZANTI Inibitori dell' HMG Co-A Reduttasi
co-administration with
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
L' aggiustamento posologico del calcio-antagonista deve essere effettuato in base alla risposta clinica (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del calcio- antagonista).
efavirenz
Atorvastatina/ efavirenz
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
I livelli di colesterolo devono
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
116 Pravastatina/ efavirenz (40 mg una volta al giorno/ 600 mg una volta al giorno)
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
117 CONTRACCETTIVI ORMONALI Etinilestradiolo/ efavirenz (50 µg in dose singola dose/ 400 mg una volta al giorno) IMMUNOSOPPRESSORI
112 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Donne in età fertile: le donne in trattamento con efavirenz devono evitare la gravidanza.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
118 raccomanda l' uso di adeguate misure contraccettive nelle 12 settimane successive all' interruzione del trattamento.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
In un sottogruppo di 1.008 pazienti adulti trattati con 600 mg al giorno di efavirenz in associazione con PI e/ o NRTI nel corso di studi clinici controllati, le reazioni avverse di almeno moderata gravità riportate più frequentemente in almeno il 5% dei pazienti sono state: rash (11,6%), capogiro (8,5%), nausea (8,0%), cefalea (5,7%) e stanchezza (5,5%).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Il profilo della sicurezza a lungo termine di trattamenti a base di efavirenz è stata valutato in uno studio clinico controllato (006) dove i pazienti hanno ricevuto efavirenz + zidovudina + lamivudina (n = 412, per una durata media di 180 settimane), efavirenz + indinavir (n = 415, per una durata media di 102 settimane) o indinavir + zidovudina + lamivudina (n = 401, per una durata media di 76 settimane).
113 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
119 È limitata la casistica di pazienti trattati con efavirenz che hanno interrotto altri farmaci antiretrovirali della classe degli NNRTI.
114 Nervous system disorders common
120 Patologie del sistema nervoso comune
Ear and labyrinth disorders
Patologie dell' orecchio e del labirinto non comune
Gastrointestinal disorders common
Patologie gastrointestinali comune
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune
General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune
common
affaticabilità
fatigue
Disturbi del sistema immunitario
Immune system disorders uncommon
non comune
Hepatobiliary disorders
Patologie epatobiliari non comune
Reproductive system and breast disorders uncommon
Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella non comune
Psychiatric disorders
121 Disturbi psichiatrici
115 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
La terapia antiretrovirale di combinazione è stata associata ad anormalità metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
122 Amilasi: in un sottogruppo di 1.008 pazienti in uno studio clinico, sono stati osservati aumenti asintomatici dei livelli di amilasi sierica superiori a 1,5 volte i limiti superiori della norma nel 10% dei pazienti trattati con efavirenz e nel 6% dei pazienti di controllo.
116 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Pazienti pediatrici: gli effetti indesiderati nei bambini sono stati generalmente simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
Mechanism of action: efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
123 Meccanismo di azione: efavirenz è un NNRTI dell’ HIV-1.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Nella Tabella 1 sono riportati i risultati dello studio 006 sull' efficacia del trattamento in un sottogruppo di 614 pazienti arruolati per almeno 48 settimane.
Efficacy results for study 006
Risultati dell’ efficacia per lo studio 006
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
125 Tabella 4: risultati di efficacia per gli studi ACTG 364 e 020
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional
Si sono osservati aumenti correlati al dosaggio nel Cmax e nell’ AUC per dosi fino a 1.600 mg; gli aumenti erano meno che proporzionali, facendo così ritenere che l' assorbimento diminuisse con i dosaggi più elevati.
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Nei pazienti infetti da HIV, allo stato stazionario il valore medio per Cmax, il valore medio per Cmin e il valore medio per l' AUC hanno manifestato una correlazione lineare con le dosi giornaliere di 200 mg, 400 mg e 600 mg.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
Effetti del cibo: l' AUC e la Cmax di una dose singola da 600 mg di efavirenz in compresse rivestite in volontari non infetti sono rispettivamente aumentate del 28% (IC 90%:
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58-102%), quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso rispetto alla biodisponibilità di una dose da 600 mg in compresse somministrata senza cibo (vedere paragrafo 4.4).
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
126 Distribuzione: efavirenz si lega molto facilmente (circa 99,5 - 99,75%) con le proteine del plasma umano, prevalentemente con l' albumina.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Eliminazione: efavirenz ha un’ emivita finale relativamente lunga: almeno 52 ore se somministrato in un’ unica dose, e dalle 40 alle 55 ore nel caso di dosi multiple.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Farmacocinetica pediatrica: in 49 pazienti pediatrici trattati con l' equivalente di una dose di efavirenz da 600 mg (aggiustata secondo le dimensioni corporee calcolate in base al peso) Cmax allo stato stazionario è stato di 14,1 µM, Cmin allo stato stazionario è stato di 5,6 µM e l' AUC è stato di 216 µM·h.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Sesso, razza, anziani: alcuni dati sembrano indicare che le donne, i pazienti asiatici e quelli provenienti dalle isole del Pacifico possano presentare una maggiore esposizione a efavirenz, ma non sembra che la loro tolleranza verso efavirenz sia più bassa.
120 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Sodio carmelloso reticolato Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Costituenti del film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ossido di ferro giallo (E172) Cera carnauba
121 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Ogni astuccio contiene 1 flacone da 30 compresse rivestite con film.
Packs of 30 x 1 film-coated tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Confezioni da 30 x 1 compresse rivestite con film in blister in alluminio/ PVC divisibili per dose unitaria.
7.
128 7.
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 - flacone EU/ 1/ 99/ 111/ 009 - blister
Date of latest renewal:
22 agosto 2002 Data dell' ultimo rinnovo:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
122 1.
129 1.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets
STOCRIN 50 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 50 mg of efavirenz.
50 mg di efavirenz.
Excipient: each film-coated tablet contains 20.8 mg of lactose monohydrate.
Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene 20,8 mg di lattosio monoidrato.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Yellow, round, debossed with “ 113 ” on one side.
Di colore giallo, rotonde, con il marchio “ 113” stampato in rilievo su un lato.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell' infezione da HIV.
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
STOCRIN deve essere somministrato in associazione con altri farmaci antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
130 Pazienti pediatrici (da 3 a 17 anni): la dose consigliata di STOCRIN con NRTI e/ o PI per i pazienti fra i 3 e i 17 anni è descritta in Tabella 1.
STOCRIN tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
Le compresse di STOCRIN devono essere somministrate solo ai bambini in grado di deglutire le compresse senza problemi.
STOCRIN is not
STOCRIN
123 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Dosaggio (mg )∗ Kg
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Da 13 a > 15 Da 15 a > 20 Da 20 a > 25
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Da 25 a > 32.5 Da 32.5 a > 40
STOCRIN Dose (mg )∗ 200 250 300 350 400 600
350 400
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
∗ sono disponibili compresse rivestite con film di STOCRIN 50 mg, 200 mg e 600 mg
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Danno epatioc: i pazienti affetti da malattie epatiche lievi o moderate possono essere trattati con la loro dose di efavirenz normalmente raccomandata.
Patients should be monitored carefully for dose-related adversereactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l' insorgere di reazioni avverse correlate al dosaggio, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ipersensibilità clinicamente significativa verso la sostanza attiva o qualsiasi eccipiente del farmaco.
124 4.4 Special warnings and precautions for use
131 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Sintomi psichiatrici: nei pazienti trattati con efavirenz sono state riportate reazioni avverse di natura psichiatrica..
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici sembrano essere a rischio maggiore di presentare gravi reazioni avversedi natura psichiatrica.
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Sintomi a carico del sistema nervoso: negli studi clinici in pazienti che ricevevano 50 mg di efavirenz al giorno sono stati riportati frequentemente effetti indesiderati compresi ma non limitati solo ad essi, vertigini, insonnia, sonnolenza, diminuzione della concentrazione e sogni vividi (vedere paragrafo 4.8).
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
I pazienti
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
132 devono essere informati che se si presentano questi sintomi comunemente riscontrati, è molto probabile che si risolvano con il continuare della terapia e che non sono predittivi di un seguente sviluppo di nessuno dei sintomi psichiatrici meno frequenti.
125 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Convulsioni: nei pazienti trattati con efavirenz si sono osservate convulsioni, in genere in soggetti con storia pregressa di convulsioni.
Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Effetti del cibo: la somministrazione di STOCRIN con il cibo può aumentare l' esposizione a efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e favorire un aumento nella frequenza delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
133 aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale di combinazione.
126 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Nei pazienti trattati con altri medicinali associati a tossicità epatica, è inoltre raccomandato il controllo degli enzimi epatici.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Efavirenz non deve pertanto essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. persone Questi pazienti possono assumere la soluzione orale di efavirenz, che noncontiene lattosio.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Altre interazioni:
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
134 Le interazioni tra efavirenz e gli inibitori delle proteasi, altri agenti retrovirali non inibitori delle proteasi ed altri medicinali non antiretrovirali sono elencate nella Tabella 2 che segue (l' incremento è indicato con “↑”, la diminuzione con “↓”, nessuna variazione con “↔”, e una volta ogni 8 o 12 ore con “ q8h” o “ q12h”).
127 Table 2:
Tabella 2:
Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con intervallo di
128 Medicinal product by therapeutic
Non è necessario alcun
Recommendation concerning
Indinavir/ ritonavir/ efavirenz
areas
Indinavir:
Indinavir:
Cmin: ↓ 50% (da ↓ 40 a ↓ 59)b Efavirenz:
indinavir/ ritonavir.
con indinavir o indinavir/ ritonavir.
Nelfinavir:
136
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti perché gli NRTI sono
130 Medicinal product by therapeutic
137
percent change in AUC,
Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con intervallo di
co-administration with
co-somministrazione con
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
confidenza, se disponibilea (meccanismo) metabolizzati per via diversa da quella di efavirenz ed è improbabile che competano per gli stessi enzimi metabolici e per le stesse vie di eliminazione.
131 Medicinal product by therapeutic
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per la rifampicina.
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg
Quando efavirenz è co- somministrato con voriconazolo, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere incrementata a 400 mg due volte al giorno e la
once daily.
una volta al giorno.
132 Medicinal product by therapeutic
Né gli antiacidi a base di idrossido di alluminio/ magnesio né famotidina hanno alterato l' assorbimento di efavirenz.
133 Medicinal product by therapeutic
Inibitori selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI) Sertralina/ efavirenz
134 Medicinal product by therapeutic
Non sono stati effettuati studi di interazione.
135
143
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co- administered.
Può non essere necessario un aggiustamento del dosaggio di buprenorfina o di efavirenz quando co- somministrati.
136 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
144 Donne in età fertile: le donne in trattamento con efavirenz devono evitare la gravidanza.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Ai pazienti che hanno interrotto la terapia a causa di rash cutanei, si
Use of appropriate antihistamines and/ or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
145 consiglia di incominciare nuovamente a somministrare efavirenz insieme a opportuni antistaminici e/ o corticosteroidi.
137 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
È limitata la casistica di pazienti trattati con efavirenz che hanno interrotto altri farmaci antiretrovirali della classe degli NNRTI.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Disturbi psichiatrici: nei pazienti trattati con efavirenz sono stati riportati gravi eventi avversi psichiatrici.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Di seguito sono elencate le reazioni avverse, di gravità moderata o maggiore, possibilmente correlate al regime di trattamento (in base all' attribuzione dell' investigatore) riportate in studi clinici con
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
La frequenza è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), inclusi casi isolati.
138 Nervous system disorders common
Patologie del sistema nervoso
Reproductive system and breast disorders uncommon
147 Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella
139 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
La terapia antiretrovirale di combinazione è stata associata ad anormalità metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz-containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Tra i pazienti co-infetti, il 3% di quelli trattati con schemi a base di efavirenz e nel 2% di quelli trattati con il controllo hanno
140 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Pazienti pediatrici: gli effetti indesiderati nei bambini sono stati generalmente simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
5.1 Pharmacodynamic properties
149 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/ or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
150 Due studi controllati (006 e ACTG 364) della durata di circa un anno, eseguiti con efavirenz associato a NRTI e/ o PI, hanno dimostrato una riduzione della carica virale al di sotto del limite di quantificazione e un aumento dei linfociti CD4 in pazienti con infezione da HIV, sia trattati per la prima volta con terapia antiretrovirale, sia già trattati in precedenza con NRTI.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA < 400 copies/ ml, HIV-RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
160 pazienti in trattamento con efavirenz + indinavir, 196 pazienti in trattamento con efavirenz + zidovudina + lamivudina e 127 pazienti con indinavir + zidovudina + lamivudina) indicano una risposta a lungo termine valutata sia come proporzione di pazienti con HIV RNA < 400 copie/ ml, sia come proporzione di pazienti con HIV RNA < 50 copie/ ml, sia come variazione media della conta dei CD4 rispetto al basale.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
151 Tabella 4: risultati di efficacia per gli studi ACTG 364 e 020
143 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Si sono osservati aumenti correlati al dosaggio nel Cmax e nell’ AUC per dosi fino a 1.600 mg; gli aumenti erano meno che proporzionali, facendo così ritenere che l' assorbimento diminuisse con i dosaggi più elevati.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
22-33%) e del 79% (IC 90%:
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58-102%), quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso rispetto alla biodisponibilità quando somministrata senza cibo (vedere paragrafo 4.4).
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
152 Distribuzione: efavirenz si lega molto facilmente (circa 99,5 - 99,75%) con le proteine del plasma umano, prevalentemente con l' albumina.
144 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Sesso, razza, anziani: alcuni dati sembrano indicare che le donne, i pazienti asiatici e quelli provenienti dalle isole del Pacifico possano presentare una maggiore esposizione a efavirenz, ma non sembra che la loro tolleranza verso efavirenz sia più bassa.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Sodio carmelloso reticolato, Cellulosa microcristallina, Sodio laurilsolfato, Idrossipropil cellulosa, Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E172) Cera carnauba
145 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Ogni astuccio contiene 1 flaconi da 30 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 - flacone
28 May 1999.
24 Novembre 2006
STOCRIN 200 mg film-coated tablets
STOCRIN 200 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 200 mg of efavirenz.
200 mg di efavirenz.
Excipient: each film-coated tablet contains 83.2 mg of lactose monohydrate.
Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene 83,2 mg di lattosio monoidrato.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Yellow, round, debossed with “ 223 ” on one side.
Di colore giallo, rotonde con il marchio “ 223” stampato in rilievo su un lato.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere avviata da un medico che abbia esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Adolescenti e bambini (da 3 a 17 anni): la dose consigliata di STOCRIN con NRTI e/ o PI per i pazienti fra i 3 e i 17 anni è descritta in Tabella 1.
STOCRIN is not
STOCRIN non è
147 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
156 consigliato nei bambini al di sotto dei 3 anni con peso corporeo inferiore a 13 kg a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Tabella 1 Dosaggio pediatrico da somministrare in monosomministrazione giornaliera
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Da 13 a < 15 Da 15 a < 20 Da 20 a < 25
148 4.4 Special warnings and precautions for use
157 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Sintomi psichiatrici: nei pazienti trattati con efavirenz state riportate reazioni avverse di natura psichiatrica.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
158 devono essere informati che se si presentano questi sintomi comunemente riscontrati, è molto probabile che si risolvano con il continuare della terapia e che non sono predittivi di un seguente sviluppo di nessuno dei sintomi psichiatrici meno frequenti.
149 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Convulsioni: nei pazienti trattati con efavirenz si sono osservate convulsioni, in genere in soggetti con storia pregressa di convulsioni.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
159 aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale di combinazione.
150 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Nei pazienti trattati con altri medicinali associati a tossicità epatica, è inoltre raccomandato il controllo degli enzimi epatici.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Tali persone possono assumere efavirenz in soluzione orale, che non contiene di lattosio.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
160 Le interazioni tra efavirenz e gli inibitori delle proteasi, altri agenti retrovirali non inibitori delle proteasi ed altri medicinali non antiretrovirali sono elencate nella Tabella 2 che segue (l' incremento è indicato con “↑”, la diminuzione con “↓”, nessuna variazione con “↔”, e una volta ogni 8 o 12 ore con “ q8h” o “ q12h”).
151 Table 2:
Tabella 2:
Interactions between efavirenz and other medicinal products
Interazioni tra efavirenz ed altri medicinali Medicinali valutati per area terapeutica (dose)
Fosamprenavir/ Nelfinavir/ Efavirenz
161 Fosamprenavir/ nelfinavir/ efavi- renz
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
Indinavir/ efavirenz
152 Medicinal product by therapeutic
Mentre non è stato stabilito il
Recommendation concerning
(800 mg q8h/ 200 mg una volta al
efavirenz
Non è necessario alcun aggiustamento nel dosaggio di efavirenz quando somministrato con indinavir o indinavir/ ritonavir.
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Indinavir/ ritonavir/ efavirenz (800 mg due volte al giorno/ 100 mg due volte al
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (da ↓ 16 a ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (da ↓ 6 a ↓ 26)b
NNRTIs/ Efavirenz Antibiotics
163 NNRTIs/ efavirenz Antibiotici
155 Medicinal product by therapeutic
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per la rifampicina.
Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
164 Antifungini Itraconazolo/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg una volta al giorno)
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
165 ANTICONVULSIVI Carbamazepina/ efavirenz (400 mg una volta al giorno/ 600 mg una volta al giorno)
Fluoxetine/ Efavirenz Interaction not studied.
166 Fluoxetina/ efavirenz ANTISTAMINICI
158 Medicinal product by therapeutic
Verapamil, felodipina, nifedipina e nicardipina AGENTI IPOLIPIDEMIZZANTI Inibitori dell' HMG Co-A Reduttasi
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
167 Pravastatina/ efavirenz (40 mg una volta al giorno/ 600 mg una volta al giorno)
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
168 CONTRACCETTIVI ORMONALI Etinilestradiolo/ efavirenz (50 µg in dose singola dose/ 400 mg una volta al giorno) IMMUNOSOPPRESSORI
160 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Donne in età fertile: le donne in trattamento con efavirenz devono evitare la gravidanza.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Devono essere sempre utilizzati contraccettivi meccanici in associazione con altri metodi (per esempio,
161 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
170 È limitata la casistica di pazienti trattati con efavirenz che hanno interrotto altri farmaci antiretrovirali della classe degli NNRTI.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
Negli studi clinici il 2,1% dei pazienti trattati con 200 mg di efavirenz ha interrotto la terapia a causa di sintomi a carico del sistema nervoso.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
La frequenza è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000) inclusi casi isolati.
162 Nervous system disorders common
171 Patologie del sistema nervoso comune
Psychiatric disorders
172 Disturbi psichiatrici
163 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
La terapia antiretrovirale di combinazione è stata associata ad anormalità metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
Laboratory test abnormalities:
Anomalie nei test di laboratori:
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
173 Amilasi: in un sottogruppo di 1.008 pazienti in uno studio clinico, sono stati osservati aumenti asintomatici dei livelli di amilasi sierica superiori a 1,5 volte i limiti superiori della norma nel 10% dei pazienti trattati con efavirenz e nel 6% dei pazienti di controllo.
164 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Pazienti pediatrici: gli effetti indesiderati nei bambini sono stati generalmente simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
Mechanism of action: efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
174 Meccanismo di azione: efavirenz è un NNRTI dell’ HIV-1.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
176 Tabella 4: risultati di efficacia per gli studi ACTG 364 e 020
167 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
177 Distribuzione: efavirenz si lega molto facilmente (circa 99,5 - 99,75%) con le proteine del plasma umano, prevalentemente con l' albumina.
168 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Sesso, razza, anziani: alcuni dati sembrano indicare che le donne, i pazienti asiatici e quelli provenienti dalle isole del Pacifico possano presentare una maggiore esposizione a efavirenz, ma non sembra che la loro tolleranza verso efavirenz sia più bassa.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Si sono osservate convulsioni non ripetitive in alcune scimmie trattate con efavirenz per periodi ≥ a 1 anno con dosaggi che portavano a valori plasmatici di AUC da 4 a 13 volte maggiori di quelli ottenuti nell’ uomo con la dose raccomandata (vedereparagrafi 4.4 e 4.8).
169 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
6.5 Nature and content of container
6.5 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Ogni astuccio contiene 1 flacone da 90 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 - flacone
170 ANNEX II
180 ALLEGATO II
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (14th April 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve garantire, come descritto nella versione 2.5 (25 gennaio 2008) inclusa nella Variazione di Tipo II (EMEA/ H/ C/ 000250/ II/ 0072), la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima e durante la commercializzazione del prodotto.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Relazione Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR):
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del RMP, incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) Su richiesta dell’ EMEA.
172 ANNEX III
182 ALLEGATO III
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
184 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA E DELL'ETICHETTA PER IL FLACONE
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 50 mg capsule rigide efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg
Ogni capsula rigida contiene: efavirenz 50 mg
It contains: lactose monohydrate.
Contiene: lattosio monoidrato.
Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere attentamente le istruzioni interne prima dell’ uso
11.
185 11.
STOCRIN 50 mg capsules
STOCRIN 50 mg
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
186 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA E DELL'ETICHETTA PER IL FLACONE
STOCRIN 100 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 100 mg capsule rigide efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg
Ogni capsula rigida contiene: efavirenz 100 mg
11.
187 11.
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
188 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA E DELL'ETICHETTA PER IL FLACONE TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA PER IL BLISTER
STOCRIN 200 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 200 mg capsule rigide efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
Ogni capsula rigida contiene: efavirenz 200 mg
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 capsule rigide: flacone 42 x 1 capsule rigide: blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 – flacone EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
STOCRIN 200 mg capsules
STOCRIN 200 mg
STOCRIN 200 mg capsules efavirenz
STOCRIN capsule rigide 200 mg efavirenz
181 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
191 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution efavirenz
STOCRIN 30 mg/ ml soluzione orale efavirenz
Each ml contains: efavirenz 30 mg
Ogni ml contiene: efavirenz 30 mg
180 ml oral solution
180 ml soluzione orale
Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere attentamente le istruzioni interne prima dell’ uso.
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Usare la soluzione orale entro un mese dalla prima apertura del flacone.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
193 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO.
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA PER IL BLISTER
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg compresse rivestite con film efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene: efavirenz 600 mg
30 film-coated tablets: bottle 30 x 1 film-coated tablets: blister
30 compresse rivestite con film: flacone 30 x 1 compresse rivestite con film: blister
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
195 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
STOCRIN 600 mg tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg compresse efavirenz
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
196 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 50 mg compresse rivestite con film efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 50 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene: efavirenz 50 mg
Oral use Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere attentamente le istruzioni interne prima dell’ uso
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
198 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 200 mg compresse rivestite con film efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 200 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene: efavirenz 200 mg
191 PACKAGE LEAFLET:
201 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Conservi questo foglio.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What STOCRIN is and what it is used for 2.
Che cos'è STOCRIN e a che cosa serve 2.
Before you take STOCRIN 3.
Prima di prendere STOCRIN 3.
How to take STOCRIN 4.
Come prendere STOCRIN 4.
How to store STOCRIN 6.
Come conservare STOCRIN 6.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È STOCRIN E A CHE COSA SERVE
STOCRIN belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
STOCRIN appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI).
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
È un farmaco antiretrovirale che combatte l' infezione da virus dell' immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue.
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
Il medico le ha prescritto STOCRIN perché lei ha l' infezione da HIV.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
STOCRIN, preso in associazione con altri farmaci antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue.
BEFORE YOU TAKE STOCRIN
PRIMA DI PRENDERE STOCRIN
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Non prenda STOCRIN se è allergico (ipersensibile) all' efavirenz o ad uno degli eccipienti di STOCRIN elencati in fondo a questo foglio.