qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wash hands thoroughly after use.
Lavarsi accuratamente le mani dopo l’ uso.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
In caso di contatto accidentale con la cute, lavare immediatamente la parte con acqua e sapone.
This product may cause mild eye irritation.
Questo prodotto può provocare una leggera irritazione agli occhi.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Se il prodotto entra in contatto accidentalmente con gli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto.
Known side-effects of amitraz and metabolites, such as sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing may be observed in a small number of animals.
In un ristretto numero di animali si possono osservare effetti collaterali conosciuti dovuti all’ amitraz ed ai suoi metaboliti come sedazione, letargia, depressione del SNC, iperglicemia, bradicardia e respiro lento e superficiale.
Most of these signs are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
La maggior parte di questi sintomi sono dovuti all’ effetto dell’ agonista alfa-2-adreno-recettore.
Signs are usually transitory and generally resolved without treatment within 24 hours.
I sintomi sono generalmente transitori e si risolvono senza trattamento entro 24 ore.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Se i sintomi sono gravi o persistono, può essere usato atipamezolo cloridrato, un antagonista del recettore alfa-2-adrenergico, al dosaggio di 0,2 mg/ kg p. v. per iniezione intramuscolare per far regredire questi effetti collaterali.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
L’ animale può presentare ipersalivazione se lecca il sito di applicazione immediatamente dopo il trattamento.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Questo non è un sintomo di intossicazione e scompare in pochi minuti senza trattamenti.
Correct application will minimise licking of the application site.
Una corretta applicazione minimizzerà la possibilità di leccare il sito di applicazione.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
L’ applicazione del medicinale veterinario può provocare temporaneamente un aspetto unto, localmente, e un’ aggregazione o incurvamento del pelo nel sito di applicazione.
A dry residue may also be observed.
Può essere osservato anche un residuo secco.
This is normal and will generally resolve within a few days after administration, though may persist longer on rare occasions.
Queste manifestazioni sono normali e generalmente si risolvono entro pochi giorni dopo la somministrazione, anche se, in rare occasioni possono persistere più a lungo.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Questi cambiamenti non condizionano la sicurezza o l’ efficacia del medicinale veterinario.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
In rari casi si può osservare una transitoria irritazione al punto di applicazione.
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
In occasioni molto rare si può osservare una temporanea perdita di pelo.
Can be used during pregnancy and lactation.
Può essere utilizzato durante la gravidanza e l' allattamento.
Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
Evitare di trattare il cane con altri prodotti contenenti amitraz durante il trattamento con Promeris Duo Spot-on per cani.
The recommended minimum dose is 20 mg/ kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/ kg bodyweight.
La dose minima raccomandata è 20 mg/ kg p. v. sia per metaflumizone che per amitraz, equivalente a 0,133 ml/ kg p. v..
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog.
La tabella seguente definisce il volume delle pipette da usare secondo il peso del cane
4/ 39
4/ 44
Weight Range of
del cane
Pipette size to be used
Pipette da usare
Dog (kg)
(kg)  5
(ml)
(ml) 0,67
≤ 5 5.1 – 10.0 10.1 – 25.0 25.1 – 40.0 40.1 – 50.0
ProMeris Duo per cani di piccola taglia
ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo
ProMeris Duo per cani di taglia media
for Small Dogs Medium Sized Dogs for Medium/ Large Sized Dogs for Large Dogs for Extra Large Dogs
ProMeris Duo per cani di taglia medio/ grande
For dogs more than 50 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Per cani di peso superiore a 50 kg, usare la combinazione di due pipette che si avvicinino maggiormante al peso del cane.
For external use only.
Solamente per uso esterno.
Spot-on use.
Uso topico.
Remove the pipette from the package.
Rimuovere la pipetta dalla scatola.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Tenere la pipetta rivolta verso l’ alto, piegare la parte superiore della pipetta per rompere la punta lungo la linea segnata.
The top of the tip will fold back against the pipette.
La punta della parte superiore verrà ripiegata contro la pipetta.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Separare il pelo e applicare il contenuto della pipetta con una singola applicazione sulla cute del cane alla base del cranio.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Posizionare la punta della pipetta sulla cute e premere la pipetta fino allo svuotamento dell’ intero contenuto.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog’ s hair coat.
Non applicare il medicinale veterinario sulla superficie del pelo del cane.
Treatment schedule:
Schema di trattamento:
For optimal control of flea and/ or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Per un ottimale controllo dell’ infestazione da pulci e/ o zecche, il prodotto deve essere somministrato ad intervalli mensili durante la stagione delle pulci e/ o zecche, o lo schema di trattamento può essere basato sulla situazione epidemiologica locale.
Kills most ticks within 48 hours.
Uccide la maggior parte delle zecche entro 48 ore.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Una singola dose è sufficiente per il trattamento del morso da pidocchi.
Most lice are killed within 7 days.
La maggior parte dei pidocchi muoiono entro 7 giorni.
For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Per il trattamento della demodicosi, il prodotto deve essere somministrato mensilmente fino alla scomparsa dei segni clinici.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Dove possibile, il trattamento deve essere proseguito fino a che il raschiato cutaneo non risulti negativo per almeno due controlli mensili.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
5/ 44 Poiché la demodicosi è una patologia multifattoriale, si consiglia, dove possibile, di trattare appropriatamente anche qualsiasi malattia eventualmente presente.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
Il medicinale veterinario previene l’ infestazione da pulci fino a 6 settimane e l’ infestazione da zecche fino a 4 settimane dopo la singola somministrazione.
5/ 39 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza antidoti), se necessario
No adverse effects were observed in healthy dogs and puppies aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Non sono state osservate reazioni avverse in cani sani ed in cuccioli di 8 settimane di età ed oltre trattati per 7 volte ad intervalli di due settimane con 3-5 volte la dose raccomandata.
The risk of experiencing adverse effects may however increase when overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to body weight.
Il rischio che si possano verificare reazioni avverse comunque aumenta quando si sovradosa, perciò gli animali devono essere sempre trattati con il corretto volume di pipetta a seconda del loro peso.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Gli effetti collaterali conosciuti dovuti all’ amitraz ed ai suoi metaboliti sono sedazione, letargia, depressione del SNC, iperglicemia, bradicardia e respiro lento e superficiale.
Most of these signs are due to alpha-2- adreno-receptor agonist effects.
La maggior parte di questi sintomi sono dovuti all’ effetto dell’ agonista alfa-2-adreno-recettore.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side- effects.
Se i sintomi sono gravi o persistono, può essere usato atipamezole idrochlorato, alpha-2-adreno-recettore antagonista, al dosaggio di 0.2 mg/ kg p. v. per iniezione intramuscolare, per far regredire questi effetti collaterali.
ATC Vet Code QP 53AD51
ATCVet Code QP 53AD51
Metaflumizone is an insecticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Il Metaflumizone è un ectoparassiticida derivante dal gruppo di derivati del semicarbazone.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Il Metaflumizone è un antagonista dei canali del sodio e distrugge la funzionalità dei nervi che porta alla paralisi ed alla morte dell’ insetto.
Amitraz is a formamidine acaricide.
L’ Amitraz è un acaricida formamidinico.
It acts at octopamine receptor sites in ectoparasites giving rise to increased nervous activity and death of insects.
Agisce sui siti recettori dell’ octopamina negli ectoparassiti provocando un innalzamento della attività nervosa e la morte dell’ insetto.
Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Il Metaflumizone e l’ amitraz sono combinati nella formulazione finale al fine di fornire un ampio spettro di attività sia contro le pulci che contro le zecche, rispettivamente, grazie all’ esposizione non sistemica dei parassiti sulla cute e sul pelo.
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
L’ efficacia massima è raggiunta entro 48 ore.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Dopo somministrazione topica in un solo punto alla base del cranio, sia il metaflumizone che l' amitraz vengono distribuiti rapidamente su tutta la superficie della cute.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
La concentrazione massima sul pelo è generalmente raggiunta entro 2 - 7 giorni dal trattamento e diminuisce gradualmente durante i 56 giorni dal trattamento.
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Entrambe le sostanze sono ancora misurabili sul pelo 56 giorni dopo il trattamento.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Dopo somministrazione topica in un solo punto alla base del cranio, i livelli di metaflumizone e di amitraz nel plasma erano troppo bassi per permettere il calcolo dei paramentri standard di farmacocinetica.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6/ 44 5.3 Proprietà ambientali
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalactone
N, N-Dietil-m-toluamide 1-Metossi-2-propil-acetato Dimetilsolfossido 1, 8-Cineolo Gamma-esalattone
None known.
Non conosciute.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
24 months.
24 mesi
6.4 Special precautions for storage
Speciali precauzioni di conservazione
Do not store above 25 °C
Conservare a temperatura non superiore a 25° C
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes over packed in an aluminium foil package.
Il medicinale veterinario è confezionato in pipette monodose di plastica trasparente riconfezionate con un foglio di alluminio.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Viene fornito in unità da 3 pipette per cartoncino ed uno o due cartoncini per scatola.
All blisters in a box are the same size.
Tutti i cartoncini blister in una scatola sono delle stesse dimensioni.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Scatola da 1 o 2 cartoncini blister da 3 pipette da 0,67 ml Scatola da 1 o 2 cartoncini blister da 3 pipette da 1,33 ml Scatola da 1 o 2 cartoncini blister da 3 pipette da 3,33 ml Scatola da 1 o 2 cartoncini blister da 3 pipette da 5,33 ml Scatola da 1 o 2 cartoncini blister da 3 pipette da 6,66 ml
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutte le confezioni possono venire commercializzate.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Il medicinale veterinario non deve entrare in corsi d’ acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Smaltire con cura la pipette immediatamente dopo l’ uso.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
8/ 39 ANNEX II
8/ 44 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RESPONSABILE PER IL RILASCIO LOTTI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO LOTTI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio lotti
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare di questa autorizzazione all’ immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di marketing per il medicinale autorizzato con questa decisione.
10/ 39 ANNEX III
10/ 44 ALLEGATO III
12/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
Scatola di cartone per 1 cartoncino blister - Scatola di cartone per 2 cartoncini blister
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on per cani di piccola taglia {≤ 5 kg}
Each 0.67 ml pipette delivers:
Ogni pipetta da 0,67 ml dispensa:
Active substance:
Principi attivi:
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100,5 mg metaflumizone e 100,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Scatola da 1 cartoncino blister da 3 pipette da 0,67 ml Scatola da 2 cartoncini blister da 3 pipette da 0,67 ml
For dogs over 8 weeks of age.
Per cani di età superiore a 8 settimane
For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Per il trattamento e la prevenzione dell’ infestazione da pulci e da zecche, e per il trattamento della demodicosi e dei pidocchi.
Read the package leaflet before use.
Solo per uso esterno Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
I bambini non devono avere contatti con il prodotto o con gli animali durante il trattamento.
For further information see package leaflet.
Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
EXP {month/ year}
SCAD (mese/ anno):
Do not store above 25°C
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltire i rifiuti in accordo alle disposizioni di legge locali.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Titolare del’ autorizzazione all’ immissione in commercio Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Olanda
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 cartoncino blister da 3 pipette da 0,67 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 cartoncini blister da 3 pipette da 0,67 ml
Lot {number}
Lotto  numero
14/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 – 10.0 kg}
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on per cani di taglia media {5,1 – 10,0 kg}
Each 1.33 ml pipette delivers:
Ogni pipetta da 1,33 ml dispensa:
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199,5 mg metaflumizone e 199,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Scatola da 1 cartoncino blister da 3 pipette da 1,33 ml Scatola da 2 cartoncini blister da 3 pipette da 1,33 ml
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltire il materiale di scarto in accordo alle disposizioni di legge locali.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Il medicinale veterinario non deve raggiungere corsi d’ acqua, poiché è nocivo per gli organismi acquatici.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solamente per uso veterinario – da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini..
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 cartoncino blister da 3 pipette da 1,33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 cartoncini blister da 3 pipette da 1,33 ml
Lot {number}
Lotto (numero):
16/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1 – 25.0 kg}
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on per cani di taglia medio/ grande{10,1 – 25.0 kg}
Each 3.33 ml pipette delivers:
Ogni pipetta da 3,33 ml dispensa:
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499,5 mg metaflumizone e 499,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Scatola da 1 cartoncino blister da 3 pipette da 3,33 ml Scatola da 2 cartoncini blister da 3 pipette da 3,33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 cartoncino blister da 3 pipette da 3,33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 cartoncini blister da 3 pipette da 3,33 ml
18/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on per cani di taglia grande{25,1 – 40,0 kg}
Each 5.33 ml pipette delivers:
Ogni pipetta da 5,33 ml dispensa:
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799,5 mg metaflumizone e 799,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Scatola da 1 cartoncino blister da 3 pipette da 5,33 ml Scatola da 2 cartoncini blister da 3 pipette da 5,33 ml
Read the package leaflet before use.
Solamente per uso esterno Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 cartoncino blister da 3 pipette da 5,33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 cartoncini blister da 3 pipette da 5,33 ml
20/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on per cani di taglia gigante {40,1 – 50,0 kg}
Each 6.66 ml pipette delivers:
Ogni pipetta da 6,66 ml dispensa:
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Scatola da 1 cartoncino blister da 3 pipette da 6,66 ml Scatola da 2 cartoncini blister da 3 pipette da 6,66 ml
For dogs over 8 weeks of age.
Per cani dietà superiore a 8 settimane
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 cartoncino blister da 3 pipette da 6,66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 cartoncini blister da 3 pipette da 6,66 ml
22/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTI PRIMARI
FOIL 0.67 ml
Foglio di alluminio 0,67 ml
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on per cani di piccola taglia {< 5 kg}
Metaflumizone 100.5 mg and amitraz 100.5 mg
Metaflumizone 100,5 mg e amitraz 100,5 mg
Lot {number}
lot  numero
23/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTI PRIMARI
FOIL 1.33 ml
Foglio di alluminio 1,33 ml
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1-10.0 kg}
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on per cani di taglia media{5,1 – 10,0 kg}
Metaflumizone 199.5 mg and amitraz 199.5 mg
Metaflumizone 199,5 mg e amitraz 199,5 mg
Spot-on use
Solamente per uso esterno
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LE PAROLE “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
24/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTI PRIMARI
FOIL 3.33 ml
Foglio di alluminio 3,33 ml
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1– 25.0 kg}
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on per cani di taglia medio/ grande {10,1 – 25,0 kg}
Metaflumizone 499.5 mg and amitraz 499.5 mg
Metaflumizone 499,5 mg e amitraz 499,5 mg
3.33 ml
1,33 ml
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LE PAROLE “ SOLO PER USO VETERINARIO”
25/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTI PRIMARI
FOIL 5.33 ml
Foglio di alluminio 5,33 ml
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on per cani di taglia grande{25,1- 40,0 kg}
Metaflumizone 799.5 mg and amitraz 799.5 mg
Metaflumizone 799,5 mg e amitraz 799,5 mg
26/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31/ 44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTI PRIMARI
FOIL 6.66 ml
Foglio di alluminio 6,66 ml
Metaflumizone 999 mg and amitraz 999 mg
Metaflumizone 999 mg e amitraz 999 mg
6.66 ml
5,33 ml
27/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
32/ 44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE PIPETTE
for small dogs
Per cani piccola taglia
EXP {month/ year} >
EXP {mese/ anno}
LOT {number}
LOT {numero}
28/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
33/ 44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE PIPETTE
for medium sized dogs
Per cani taglia media
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
29/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
34/ 44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE PIPETTE
for medium/ large sized dogs
Per cani taglia medio/ grande
30/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
35/ 44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE PIPETTE
for large dogs
Per cani taglia grande
31/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
36/ 44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE PIPETTE
for extra large dogs
Per cani taglia gigante
EXP {month/ year} >
EXP {mese/ anno} >
33/ 39 PACKAGE LEAFLET
38/ 44 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on per cani di piccolo taglia ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on per cani di taglia media ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on per cani di taglia medio/ grande ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on per cani di taglia grande ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on per cani di taglia gigante
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Olanda
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Sostanza attiva Ogni ml contiene 150 mg di metaflumizone e 150 mg amitraz.
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)
per cani di piccola taglia (< 5 kg)
100.5
100,5
ProMeris Duo Spot-on for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg)
per cani di taglia media (5,1 – 10,0 kg)
199.5
199,5
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg)
per cani di taglia medio/ grande (10,1 – 25.0 kg)
3.33
3,33
499.5
499,5
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg)
per cani di taglia grande (25,1 – 40,0 kg)
5.33
5,33
799.5
799,5
ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs (40.1 – 50.0 kg)
per cani di taglia gigante (40,1 – 50,0 kg)
6.66
6,66
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis e C. felis) e da zecche (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), e per il trattamento della demodicosi (causata da Demodex spp) e dei pidocchi (Trichodectes canis) nei cani.
Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Non somministrare a gatti Non somministrare a cani malati o debilitati o cani che soffrono di stress da caldo.
ADVERSE REACTION
REAZIONI AVVERSE
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Se i sintomi sono gravi o persistono, può essere usato atipamezole idrochlorato, alpha-2- adreno-recettore antagonista, per capovolgere questi effetti collaterali al dosaggio di 0.2 mg/ kg p. v. per iniezione intramuscolare
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
L’ applicazione del medicinale veterinario può provocare temporaneamente un aspetto unto, localmente, e una aggregazione o incurvamento del pelo nel sito di applicazione.
This is normal and will generally resolve within a few days after administration, though may persist longer on rare occasions.
Queste manifestazioni sono normali e generalmente si risolvono entro pochi giorni dopo la somministrazione.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse grave o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Dosage:
Dosaggio:
35/ 39
La tabella seguente definisce il volume delle pipette da usare secondo il peso del cane 40/ 44
≤ 5
(kg)  5
ProMeris Duo
(ml) 0,67
for Small Dogs
ProMeris Duo per cani di piccola taglia
ProMeris Duo
ProMeris Duo per cani di taglia media
10.1 – 25.0
10,1 – 25,0
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs
ProMeris Duo per cani di taglia medio/ grande
33
3,33
25.1 – 40.0
25,1 – 40,0
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs
ProMeris Duo per cani di taglia grande
40.1 – 50.0
40,1 – 50,0
ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
ProMeris Duo per cani di taglia gigante
Spot-on use.
Uso spot-on.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Tenere la pipetta diritta, piegare la parte superiore della pipetta per rompere la punta al livello linea segnata.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Applicare il contenuto della pipetta con una singola applicazione sulla cute del cane alla base del cranio.
Do not apply the medicine to the surface of the dog’ s hair coat.
Non applicare il medicinale veterinario sulla superficie del pelo del cane.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Per un ottimale controllo dell’ infestazione da pulci e/ o zecche, il prodotto deve essere somministrato ad intervalli mensili durante la stagione delle pulci e/ o zecche, o lo schema di trattamento può essere basato sulla situazione epidemiologica locale.
Most lice are killed within 7 days.
Una singola dose è sufficiente per il trattamento del morso da pidocchi.
36/ 39 For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Per il trattamento della demodicosi, il prodotto deve essere somministrato mensilmente fino alla scomparsa dei segni clinici.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Poiché la demodicosi è una patologia multifattoriale, si consiglia, dove possibile, di trattare appropriatamente anche qualsiasi malattia eventualmente presente.
For use only under the supervision of a veterinary supervision.
Usare solo sotto la supervisione di un medico veterinario.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Questo medicinale veterinario è solo per applicazione spot-on.
Do not administer orally or via any other route.
Non somministrare per via orale o per qualsiasi altra via di somministrazione.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Il medicinale veterinario rimane efficace anche se l’ animale si dovesse bagnare.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Per un ottimo controllo del problema delle pulci in un ambiente domestico con molti animali, tutti questi dovrebbero essere trattati con un insetticida adatto.
WITHDRAWAL PERIOD
TEMPI DI ATTESA
Do not store above 25 °C.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “ EXP”.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “ SCAD”.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Le pipette da conservare devono essere tenute nella confezione di alluminio intatta.
This product should not be administered by children.
Questo prodotto non deve essere somministrato da bambini.
This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
42/ 44 Il prodotto contiene Amitraz, che può portare ad effetti avversi neurologici nell’ uomo e specialmente nei bambini.
37/ 39 Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
L’ Amitraz è un inibitore della monoamino ossidasi (I-MAO), pertanto, le persone che prendono medicine contenenti I-MAO devono fare particolare attenzione nel maneggiare questo prodotto.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Evitare il contatto con gli animali trattati fino a quando il sito di applicazioni risulti asciutto. Ai bambini non dovrebbe essere permesso di giocare con gli animali trattati fino a quando il sito di applicazioni risulti asciutto.
If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
Se si notano effetti nocivi in seguito all’ esposizione al prodotto, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo.
This product may cause mild eye irritation.
Questo prodotto può provocare irritazione agli occhi.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il medicinale veterinario.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Ogni concentrazione del medicinale veterinario è disponibile in scatole da 1 o 2 cartoncini blister da 3 pipette.
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/ Finland Sverige United Kingdom
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/ Finland
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100 Tel: + 46 (0)46 12 81 00 Tel: + 44 (0)1489 781 711
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 431317/ 2006
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 13179/ 2007
What is ProMeris?
Che cos’ è ProMeris?
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
ProMeris è una soluzione limpida, di colore dal giallo all’ ambrato, che contiene il principio attivo metaflumizone.
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Viene somministrato ai gatti mediante una pipetta spot-on preriempita, ossia un piccolo contenitore di plastica già riempito con la dose di ProMeris necessaria a trattare un gatto (ProMeris è disponibile in 2 dosi diverse a seconda del peso del gatto).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Il contenuto della pipetta è applicato sulla pelle, schiacciando la pipetta, dopo avere separato il pelo fra le scapole del gatto.
What is ProMeris used for?
Per che cosa si usa ProMeris?
ProMeris is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
ProMeris è un “ ectoparassiticida”, che uccide i parassiti che vivono sulla pelle o nel pelo degli animali, quali le pulci e le zecche.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
ProMeris è usato per il trattamento e la prevenzione dell’ infestazione da pulci nei gatti.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Può anche essere usato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci, una reazione allergica dei gatti alla puntura delle pulci.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Dopo l’ applicazione, l’ effetto dura fino a 6 settimane.
How does ProMeris work?
Come agisce ProMeris?
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Il principio attivo di ProMeris, il metaflumizone, contrasta l’ attività dei nervi delle pulci provocando così la morte di questi parassiti.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Sono stati presentati dati sulla qualità farmaceutica, la sicurezza del prodotto nei gatti e la sicurezza per gli esseri umani (persone a contatto con il prodotto) e l’ ambiente.
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Sono stati trattati con ProMeris o con altri prodotti autorizzati per tale indicazione nell’ UE gatti di razza (principalmente europei a pelo corto), età e peso diversi che erano stati infestati da pulci.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
L’ efficacia è stata misurata osservando il numero di pulci presenti sul gatto a vari intervalli di tempo, fino a due mesi dopo l’ applicazione.
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato ProMeris nel corso degli studi?
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
I risultati della prova di campo hanno mostrato che ProMeris è efficace nel trattamento e nella prevenzione dell’ infestazione da pulci nei gatti.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
Il medicinale ha ucciso le pulci entro 24 ore dal trattamento e la sua efficacia è durata 6 settimane.
What is the risk associated with ProMeris?
Qual è il rischio associato a ProMeris?
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
È possibile che si verifichi un temporaneo cambiamento nell’ aspetto del pelo (aspetto unto e ammassamento o raddrizzamento del pelo) nel sito di applicazione.
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Se lecca il sito di applicazione, il gatto può presentare ipersalivazione per un breve periodo di tempo.
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris non deve essere somministrato a gatti di età inferiore a 8 settimane perché non è ancora stato studiato in modo sufficiente su questi animali.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Come altri prodotti di questo gruppo, ProMeris non deve essere usato su animali malati o gatti convalescenti.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Questo prodotto è stato creato appositamente per gatti e non deve essere usato per nessun’ altra specie animale.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
In via precauzionale, evitare il contatto diretto con il gatto trattato e non lasciare che i bambini giochino con l’ animale fino a quando il sito di applicazione non risulti asciutto.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Non lasciare che gli animali appena trattati dormano nel letto di persone, soprattutto di bambini.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Evitare che il contenuto della pipetta venga a contatto con la pelle.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
In caso di contatto accidentale con il prodotto, lavare la pelle e sciacquare gli occhi con acqua.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Non fumare, mangiare o bere mentre si applica ProMeris.
Why has ProMeris been approved?
Perché è stato approvato ProMeris?
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ProMeris sono superiori ai rischi nel trattamento e nella prevenzione dell’ infestazione da pulci nei gatti ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale.
Other information about ProMeris:
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2006 Altre informazioni su ProMeris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19.12.2006..
Il 19.12.2006 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta Fort Dodge Animal Health un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per ProMeris, valida in tutta l’ Unione europea.
Strength
concentr Forma azione farmaceutica
Pharmaceutical Form
Specie bersaglio
Packaging
Confezione
Package size Withdrawal Period
Dimensione delle confezioni
160 mg Spot-on solution Cats
160 mg Soluzione Spot- on
0.80 ml
0.80 ml
1 blister card Not of 3 pipettes applicable
1 cartoncino blister da 3 pipette
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
2 cartoncini blister da 3 pipette
320 mg Spot-on solution Cats
320 mg Soluzione Spot- on
1.60 ml
1.60 ml
Pipette (plastic)
Pipette (plastic)
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
1 cartoncini blister da 3 pipette
CVMP/ 431317/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
1/ 1 CVMP/ 431317/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SOMMARIO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
ProMeris 160 mg Spot-on per gatti di piccola taglia ProMeris 320 mg Spot-on per gatti di grande taglia
Active substances Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Ogni ml contiene 200 mg di metaflumizone.
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Ogni unità di dosaggio (pipetta) di ProMeris dispensa:
(ml)
Metaflumizone (mg) Volume (ml)
Metaflumizone (mg)
ProMeris per gatti piccoli
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
(< 4 kg) ProMeris per gatti grandi
qs to 100 ml
q. b. a 100 ml
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Soluzione per uso topico limpida, di colore dal giallo all’ ambrato.
Cats over 8 weeks of age.
Gatti oltre le 8 settimane di età.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis e C. felis) nei gatti.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Il prodotto medicinale veterinario può essere usato come parte della strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (DAP).
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Non somministrare a gattini sotto le 8 settimane di età.
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Evitare il contatto con gli occhi del gatto ed evitare che il prodotto venga ingerito dall’ animale.
2 4.5 Special precautions for use
2 4.5 Precauzioni speciali per l’ utilizzazione
Special precautions for use in animals
Precauzioni speciali per l’ utilizzazione sugli animali
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/ risk assessment.
In animali malati o debilitati, usare il prodotto secondo la valutazione di rischio/ beneficio.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off.
E’ importante applicare la dose in una zona da cui l’ animale non possa leccarla via.
Do not allow animals to groom each other following treatment.
Non permettere che gli animali si liscino il pelo gli uni con gli altri dopo il trattamento.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Fare attenzione per assicurare che il contenuto della pipetta o della dose da applicare non venga in contatto con occhi e bocca dell’ animale che riceve il trattamento e/ o di altri animali.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Evitare il contatto diretto con la pelle, gli occhi e la bocca.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Se il prodotto entra in contatto accidentalmente con gli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua.
Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto medicinale veterinario.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Ai bambini non dovrebbe essere permesso di giocare con gli animali trattati fino a quando il sito di applicazione non risulti asciutto.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Si raccomanda, inoltre, di trattare gli animali di sera e di non permettere agli animali recentemente trattati di dormire con il proprietario, specialmente se è un bambino.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
L’ applicazione del prodotto medicinale veterinario può provocare temporaneamente un aspetto unto localmente e una aggregazione o incurvamento del pelo al sito di applicazione.
This is normal and will generally resolve within 1 – 4 days after administration.
Queste manifestazioni sono normali e generalmente si risolvono entro 1 – 4 giorni dopo la somministrazione.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Questi cambiamenti non condizionano la sicurezza o l’ efficacia del prodotto medicinale veterinario.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Uso durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in queens.
La sicurezza del prodotto medicinale veterinario non è stata verificata nelle gatte durante la gravidanza e l’ allattamento.
Laboratory studies with metaflumizone in rats and/ or rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Studi di laboratorio con il metaflumizone in ratti e/ o conigli non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Si consiglia l’ uso secondo la valutazione del rischio/ beneficio del veterinario responsabile.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/ kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/ kg bodyweight.
La dose minima raccomandata è 40 mg metaflumizone/ kg p. v., equivalente a 0,20 ml/ kg p. v..