qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Ciò potrebbe richiedere una somministrazione separata del vaccino antiepatite B e dovrebbe seguire le raccomandazioni locali ufficiali.
ris Booster vaccination:
Dose di richiamo:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
at o Dopo il completamento del ciclo di immunizzazione primaria deve essere somministrata preferibilmente una dose di richiamo prima della fine del secondo anno di vita.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
La dose di richiamo deve essere somministrata in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
izz Quintanrix può essere impiegato per aumentare la risposta immunitaria agli antigeni DTP, HBV e HIB se la sua composizione è in linea con le raccomandazioni ufficiali per i richiami.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
tor La dose di richiamo deve essere somministrata preferibilmente almeno 6 mesi dopo l’ ultima dose primaria.
Method of administration
au Modo di somministrazione
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella iù zona anterolaterale della coscia.
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
4.3 Controindicazioni np
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
Quintanrix è controindicato in bambini con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta, no
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
manifestatasi entro sette giorni dopo una precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve continuare con vaccini contro difterite, tetano, epatite B e HIB. le
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Come con altri vaccini, la somministrazione di Quintanrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
non costituisce una controindicazione per la vaccinazione.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’ impiego i dic
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
La vaccinazione deve essere preceduta da un’ analisi della storia clinica del paziente (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni e il possibile verificarsi di eventi indesiderati).
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla Me
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
somministrazione del vaccino, devono essere prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Per questo motivo la persona vaccinata dovrebbe rimanere sotto supervisione medica per almeno 30 minuti.
Me
Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si manifesta in relazione temporale alla somministrazione di Quintanrix, va attentamente valutata la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente la componente antipertosse. • Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile. • Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore. • Pianto inconsolabile di durata ≥ 3 ore, manifestatosi entro 48 ore. • Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
10 Potrebbero esserci circostanze, quali un’ elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi.
A
Quintanrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o patologie emorragiche, dato che in tali soggetti potrebbe verificarsi un’ emorragia in seguito a somministrazione intramuscolare di questi vaccini.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Per la vaccinazione può essere utilizzato un ago sottile e dopo l’ iniezione va fatta pressione sul sito di iniezione (senza strofinare) per almeno due minuti.
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
at o Il vaccino non previene l’ infezione causata da altri patogeni noti per dare infezioni epatiche quali virus dell’ epatite A, virus dell’ epatite C e dell’ epatite E.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
La componente HIB del vaccino non protegge contro le malattie causate da Haemophilus influenzae
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
izz con sierotipo capsulare non di tipo b, o contro la meningite causata da altri microrganismi.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di SIDS (Sudden Infant Death
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
tor Syndrome), non costituisce controindicazione per l’ uso di Quintanrix.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere strettamente seguiti poiché tale evento avverso potrebbe manifestarsi entro 2, 3 giorni dopo la vaccinazione.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
au L’ infezione da HIV non è considerata una controindicazione.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
La risposta immunologica attesa può non essere ottenuta dopo la vaccinazione di pazienti immunosoppressi. iù Poiché l’ antigene polisaccaride capsulare viene eliminato tramite l’ urina, si può osservare un test positivo per l’ antigene presente nelle urine entro 1-2 settimante dopo la vaccinazione.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Si dovrebbero eseguire altri test allo scopo di confermare l’ infezione HIB durante questo periodo. np
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Un trattamento antipiretico dovrebbe essere iniziato in accordo con le lineeguida locali. no
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. le
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non na
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
deve essere sospesa o rimandata.
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione i dic
injection sites, during the same session.
Nelle vaccinazioni pediatriche si usa spesso co-somministrare differenti vaccini iniettabili in differenti siti di somministrazione, durante la stessa seduta.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
I dati dimostrano che non ci sono interferenze con la risposta agli antigeni del morbillo, parotite e Me
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Non sono attese interferenze, sebbene non siano disponibili dati, sulla risposta immunitaria al BacilloCalmette-Guérin (BCG).
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Come con altri vaccini ci si può aspettare che nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, non venga raggiunta una risposta adeguata.
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4.6 Gravidanza e allattamento
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Poichè Quintanrix non è adatto all’ uso negli adulti, non sono disponibili dati di sicurezza sull’ impiego del vaccino nel corso della gravidanza o durante l’ allattamento.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
11 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Durante alcuni studi clinici Quintanrix è stato somministrato come corso di vaccinazione primaria approssimativamente a1.340 bambini sani a partire dalle 6 settimane di età.
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
In questi studi, le reazioni più comuni verificatisi dopo la somministrazione del vaccino sono stati dolore al sito di iniezione, febbre (ascellare ≥ 37,5 °C; rettale ≥ 38 °C) e irritabilità, i quali erano
Adverse reactions are listed below.
at o associati al 50% delle dosi somministrate.
ed Frequencies are reported as:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate.
ris Common:
tor Non comuni:
Uncommon:
Rari:
Rare:
Molto rari:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 1.000, < 1/100) (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000) (< 1/ 10.000)
tho Very rare:
au
(< 1/ 10,000) including isolated reports
Disturbi psichiatrici:
Psychiatric disorders: very common: irritability
Molto comuni: irritabilità iù Alterazioni del sistema nervoso:
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino Rari: bronchite, tosse no
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Molto comuni: perdita di appetito Rari: vomito le
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: na
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare ≥ 37,5 °C; rettale ≥ 38 °C) comuni: indurimento, febbre (ascellare > 39°C; rettale > 39,5 °C) i
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Quintanrix è stato somministrato come vaccino di richiamo a 435 bambini nel secondo anno di vita. dic
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Me
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione di richiamo sono di seguito elencate.
Psychiatric disorders lP
Molto comuni: irritabilità
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Molto comuni: sonnolenza
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Molto comuni: perdita di appetito
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare ≥ 37,5 °C; rettale ≥ 38 °C)
uncommon: induration
12 comuni: febbre (ascellare > 39°C; rettale > 39,5 °C) Non comuni: indurimento
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Dopo la vaccinazione con vaccini contenenti componenti DTP, epatite B e HIB sono state riportate molto raramente reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi e orticaria.
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Questo prodotto contiene tiomersale (un componente organomercuriale) come conservante e pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
at o Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)
ed 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
No case of overdose has been reported.
izz Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
ris 5.
tor 5.
tho Pharmaco-therapeutic group:
Gruppo farmaco-terapeutico:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Vaccini virali e batterici combinati, codice ATC:
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
JO7CA10 au 5.1 Proprietà farmacodinamiche iù La risposta immunitaria dopo un corso di vaccinazione primaria di tre dosi è stata valutata in cinque studi clinici:
Results from different
297 bambini sono stati valutati dopo la vaccinazione a 6, 10, 14 settimane d’ età, 685 dopo la vaccinazione a 2, 4 e 6 mesi d’ età e 107 dopo la vaccinazione a 3, 4 e 5 mesi d’ età. np
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Risultati provenienti da diversi studi hanno mostrato che, complessivamente, il 95,5% e il 99,9% dei soggetti presentavano titoli antidifterici ed antitetanici ≥ 0.1 UI/ ml un mese dopo il completamento del corso di vaccinazione primaria.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
0.15 µg/ ml era superiore al 99% e la percentuale con titoli anti-HBs ≥ 10 mIU/ ml era pari al 97,3%.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
In più del 99% dei soggetti è stata considerata positiva la risposta alla componente anti-pertossica del vaccino, definita come comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (cioè soggetti con titoli pre-vaccinazione < 15 ELU/ ml) o un titolo post-vaccinazione almeno uguale ai livelli pre- le
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
I tassi di sieroprotezione e di risposta al vaccino risultavano simili per le tre schedule usate, con l’ eccezione degli anti HBs.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
I tassi di sieroprotezione per l’ anti HBs (≥ 10 mUI/ ml) osservati con la schedula a 6, 10, 14 settimane sono risultati inferiori come mostrato nella tabella sottostante, ma è i
to the small sample size:
campione.
2, 4, 6 months schedule rod
Schedula a 2, 4, 6 mesi Me
3, 4, 5 months schedule
Schedula a 3, 4, 5 mesi
6, 10, 14 weeks schedule
Schedula a 6, 10, 14 settimane
N = 672
N= 672
N = 107
N= 107
N = 97
N= 97
Results from one pilot study showed na
Esistono informazioni limitate sulla persistenza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria con Quintanrix come pure sulla immunogenicità delle dosi di richiamo.
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
I risultati di uno studio pilata hanno dimostrato che, per 63 bambini che hanno ricevuto un ciclo di immunizzazione primaria in accordo alle schedule a 6, 10, 14 settimane, una percentuale superiore all’ 80% risulta avere ancora anticorpi antidifterici, antetanici, antiHBs e PRP a livelli considerati protettivi.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
I dati ricavati da studi clinici dimostrano che Quintanrix, quando viene somministrato come dose di richiamo nel secondo anno di vita, induce un aumento di oltre 10 volte del titolo anticorpale medio rispetto ai livellipre-richiamo di tutte le componenti del vaccino.
Me
13 Ci si può attendere anche una immunizzazione contro l’ epatite D con Quintanrix poiché l’ epatite D (causata dall’ agente Delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza.
6.
at o 6.
6.1 List of excipients
izz 6.1 Lista degli eccipienti
ed Lyophilised HIB component:
Componenti liofilizzati HIB:
Thiomersal
tor Lattosio
tho Sodium chloride Water for injections.
Componenti liquidi DTPw-HBV:
For adjuvants, see section 2.
Tiomersale au Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili. iù Per gli eccipienti si veda sezione 2.
au 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità np
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
In assenza di studi di compatibilità, il vaccino Quintarix ricostituito non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali. no
r ge other medicinal products.
6.3 Validità
6.3 Shelf life lon 3 years.
3 anni. le
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
dimostrata una stabilità per 8 ore a + 25 °C dopo la ricostituzione.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione i dic
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Do not freeze. rod
Me
6.5 Nature and contents of container lP
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per due dosi con un tappo (gomma butile).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per due dosi con un tappo (gomma butile) – nelle seguenti confezioni:
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
- confezione da 1 flaconcino di polvere più 1 flaconcino di sospensione
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per 10 dosi con un tappo (gomma butile).
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
14 5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 10 dosi con un tappo (gomma butile) in una confezione da 50 flaconcini di polvere più 50 flaconcini di sospensione.
Me
E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopo di ottenere una sospensione bianca
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
izz Il vaccino viene ricostituito prelevando il contenuto dal flaconcino contenente il componente DTPw- HBV per mezzo di una siringa e aggiungendolo al flaconcino che contiene la polvere di HIB.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
tor Dopo l’ aggiunta della componente DTPw-HBV alla polvere di HIB, la miscela deve essere ben agitata fino a quando la polvere sia completamente dissolta.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione bianca, torbida, omogenea.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente. iù Quando si utilizza un flacone multidose, ogni dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita deve essere utilizzata con un ago e una siringa sterile.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
Come con altri vaccini, una dose di vaccino deve essere prelevata in condizioni strettamente asettiche e devono essere prese precauzioni per evitare la np
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
contaminazione del contenuto. no
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 le
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
B-1330 Rixensart, Belgium na
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO i
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 Me
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
DATA DELLE PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
15 at o izz tor au ALLEGATO II iù A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
PRODUTTORE DELLE SOSTANZE BIOLOGICHE ATTIVE E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE E RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI np
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DELLE SOSTANZE BIOLOGICHE ATTIVE E DETENTORE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE E RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nome ed indirizzo del produttore delle sostanze biologiche attive
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse (cellula intera):
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
Postfach 1630-35006 Marburg Germany
tho Fax: +49 6421 39 47 20
at o Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Polisaccaride dell’ Haemophilus Influenzae di tipo b:
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
izz GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
r ge Fax: + 36 28 511 999
tor Tel: +36 28 511 960 Fax: + 36 28 511 999
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. au 89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart Belgium Tel: +32 2 656 81 11 iù Fax: +32 2 656 80 00
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome ed indirizzo del Produttore responsabile per il rilascio dei lotti np
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart no
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 le
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
Il Foglio Illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l’ indirizzo del Produttore responsabile per il rilascio del lotto interessato. na
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIZIONI PER L’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO i
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL’ USO dic
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medicinal product subject to medical prescription i dic
Medicinale soggetto a prescrizione medica Me
• OTHER CONDITIONS Me
• ALTRE CONDIZIONI
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il Titolare di questa autorizzazione all’ immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i programmi di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
114 della Direttiva 2001/ 83/ EC, il rilascio dei lotti officiali sarà realizzato da un laboratorio di stato o da un laboratorio appositamente nominato a questo scopo.
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
17 at o izz tor au ALLEGATO III iù ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO np no le nai dic Me
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
ETICHETTATURA au tor izz at o INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE PRESENTAZIONI MONODOSE
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)
tho 2.
at o 2.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
izz Dopo ricostituzione, 1 dose (0.5 ml) contiene:
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
tor Bordetella pertussis 2 inattivata Antigene di superficie dell’ Epatite B (rDNA) 2, 3 Polisaccaride dell’ Haemophilus influenzae di tipo b
10 µg
≥ 4 UI 10 µg
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(poliribosilribitolo fosfato) 2
2.5 µg
2,5 µg
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
coniugato al tossoide tetanico come veicolo 1
adsorbed on aluminium phosphate 3
0,26 mg Al3+ adsorbito su alluminio idroossido idrato iù 2 Totale:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
0,40 mg Al3+ adsorbito su alluminio fosfato 3 prodotto da cellule Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante np
LIST OF EXCIPIENTS t uc
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI no
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Lattosio Tiomersale Sodio cloruro le
Water for injections
Acqua per preparazioni iniettabili na
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO i
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile dic
Powder na
Un flaconcino: polvere Un flaconcino: sospensione 1 dose (0.5 ml) Me
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
100 x 1 dose (0,5 ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
intramuscular use Shake well before use
Uso intramusculare Agitare bene prima dell’ uso
20 Keep out of the reach and sight of children.
20 Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
EXP {MM/ YYYY}
Scad.:
ris tho 9.
at o 9.
Store in a refrigerator Do not freeze
Conservare in frigorifero
au Store in the original package
izz Non congelare Conservare nella confezione originale
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE au Smaltire secondo le disposizioni locali. iù 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO np
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 no
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO na
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 i dic
LOT: na
LOTTO:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Me
Medicinale soggetto a prescrizione medica
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile, multidose Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)
2.5 µg
2.5 µg
adsorbed on aluminium phosphate 3
0,26 mg Al3+ adsorbito su alluminio idrossido idrato iù 2 Totale:
Powder na
Un flaconcino: polvere Un flaconcino: sospensione 2 dosi (1 ml) Me
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
100 x 2 dosi (1 ml)
22 Keep out of the reach and sight of children.
22 Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
Store in a refrigerator Do not freeze
at o Conservare in frigorifero Non congelare
au Store in the original package
izz Conservare nella confezione originale
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
tor MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
au Smaltire secondo le disposizioni locali. iù 11.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium no
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO le
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 na
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DI LOTTO dic
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE
Powder na
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile dic
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
Un flaconcino: polvere Un flaconcino: sospensione 50 x 10 dosi (5 ml) Me
intramuscular use Me
Uso intramusculare Agitare bene prima dell’ uso
ed EXP {MM/ YYYY}
Scad.:
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
at o Conservare in frigorifero Non congelare Conservare nella confezione originale
au 10.
izz 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
r APPROPRIATE
tor MEDICINALE
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
Smaltire secondo le disposizioni locali. au 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE iù ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO np
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO le
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 na
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
NUMERO DI LOTTO i dic
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Me
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Medicinale soggetto a prescrizione medica
INSTRUCTIONS ON USE Me
ISTRUZIONI PER L’ USO
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
25 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI PER LE PRESENTAZIONI MONODOSE
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
DTPw HBV per Quintanrix i. m.
ris tho 2.
at o 2.
au EXP {MM/ YYYY}
Scad.:
r ge 4.
tor 4.
LOT: lon 5.
au LOTTO: iù 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ np
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
1 dose (0,5 ml) no le nai dic Me
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PER LE PRESENTAZIONI MONODOSE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ed HIB for Quintanrix I. M.
Hib per Quintanrix i. m.
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
1 dose no le na i dic Me
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
27 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE
2 doses (1 ml) tno uc rod lP Me
2 dosi (1 ml) no le na i dic Me
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
2 dosi no le na i dic Me
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
29 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
10 dosi (5ml) no le na i dic Me
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PER LE PRESENTAZIONI MULTIDOSE
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 dosi no le na i dic Me
31 Me dic ina lP rod uc t
31 Me dic ina le no
32 no B.
32 np iù B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
FOGLIO ILLUSTRATIVO au tor izz at o FOGLIO ILLUSTRATIVO
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino inizi a prendere il medicinale
You may need to
- Conservi questo foglio fino a quanto il suo bambino non ha terminato il ciclo completo di
read it again.
vaccinazione.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Se ha delle ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
- Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino e non deve essere dato a nessun altro.
ris In this leaflet:
In questo foglietto:
Before your child receives Quintanrix
Che cos’ è Quintanrix e a che cosa serve
tho 3.
at o 2.
How Quintanrix is given 4.
Come somministrare Quintanrix 4.
Storing Quintanrix 6.
Come conservare Quintanrix
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
tor Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)
r ge vaccine (adsorbed)
au
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
- I principi attivi contenuti in 1 dose (0.5 ml) di Quintanrix sono:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1
2, 3
non inferiore a 30 Unità Internazionali
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
iù non inferiore a 60 Unità Internazionali
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
Bordetella pertussis 2 inattivato
10 micrograms
non inferiore a 4 Unità Internazionali
no
2, 3
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Antigene di superficie dell’ Epatite B (rDNA) np
conjugated to tetanus toxoid as a carrier t
Polisaccaride dell’ Haemophilus influenzae di tipo b
5-10 micrograms
(poliribosilribitolo fosfato) 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated uc
2,5 microgrammi
0.26 milligrams Al3+
coniugato al tossoide tetanico come veicolo no
Total:
1 Totale:
0.40 milligrams Al3+
0,26 milligrammi Al3+ adsorbito su alluminio idrossido idrato 2 Totale:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
0,40 milligrammi Al3+ adsorbito su alluminio fosfato 3 prodotto da cellule Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante le
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
- Gli altri eccipienti contenuti nel vaccino sono: lattosio, tiomersale (conservante), sodio cloruro e
water for injections. lP
acqua per preparazioni iniettabili.
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in commercio e produttore: i
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dic
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Me
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
CHE COS’ E’ QUINTANRIX E A CHE COSA SERVE
Both components are presented in a Me
Quintanrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso che si ottiene dalla miscelazione del flaconcino contenente il liquido (DTPw-HBV), antidifterite (D), antitetano (T), antipertosse a cellula intera (Pw) e antiepatite B (HBV) con il flaconcino contente la polvere anti-Haemophilus influenzae di tipo b (HIB).
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Entrambi i componenti sono presentati in un flaconcino di vetro per una dose e devono essere miscelati insieme prima che al suo bambino venga somministrato il vaccino.
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
Quintanrix è disponibile nelle seguenti confezioni: – Confezione da 1 flaconcino di polvere più un flaconcino di liquido – Confezione da 100 flaconcini più 100 flaconcini di liquido.
Not all pack sizes may be marketed.
33 E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Quintanrix è un vaccino usato nei bambini per prevenire 5 malattie infettive: difterite, tetano, pertosse (tosse canina), epatite B ed Haemophilus influenzae di tipo b (un tipo di batterio).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Il vaccino agisce inducendo l’ organismo a produrre una propria protezione (anticorpi) contro queste malattie infettive.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Difterite: la difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e talvolta la cute.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Generalmente le vie respiratorie si infiammano (gonfiore) causando gravi difficoltà respiratorie e talvolta soffocamento.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
Il batterio rilascia anche una tossina (veleno), che può causare danni ai nervi, problemi al cuore, e persino la morte.
ris death.
at o • Tetano:
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Il batterio del tetano entra nell’ organismo attraverso i tagli, graffi o ferite nella cute.
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Il batterio rilascia una
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
izz tossina (veleno), che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Gli spasmi muscolari possono essere così forti da causare fratture della spina dorsale.
Pertussis is a highly infectious illness.
tor • Pertosse (tosse canina): la pertosse è una malattia altamente infettiva.
The coughing
La
The
au tosse è spesso accompagnata da un suono“ abbaiante”, da ciò deriva il nome “ tosse canina”.
ge cough may last for 1-2 months or longer.
La tosse può durare 1-2 mesi o più.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. lon • Hepatitis B:
La pertosse può anche causare infezioni dell’ orecchio, bronchite che può anche durare a lungo, polmonite, convulsioni, danni al cervello e persino la morte. iù • Epatite B: l’ infezione da virus dell’ epatite B può provocare l’ ingrossamento del fegato (infiammazione).
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Il virus si trova nei fluidi dell’ organismo quali sangue, liquido seminale, np
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
secrezioni vaginali, o saliva (sputo) di persone infette.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
I segni della malattia possono non essere notati dal paziente da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l’ infezione.
Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Altre persone mostrano segni di influenza lieve, ma alcune persone possono presentare una sintomatologia grave.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale no
Tali persone possono no
faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
sentirsi estremamente stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, cute e/ o occhi giallastri (ittero), ed altri segni di malattia che possono richiedere l’ ospedalizzazione.
But some people, particularly children, who may not t uc
Tuttavia, alcune persone, in le
have shown signs of the disease can remain infected.
modo particolare i bambini, che potrebbero non mostrare segni di malattia possono rimanere infette.
They are called hepatitis B virus carriers.
Tali persone vengono chiamate portatori del virus dell’ Epatite B.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
corso della loro vita possono contagiare altre persone.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer. rod
I portatori di epatite B sono a rischio di malattia epatica grave, come la cirrosi (fegato cicatriziale) ed il tumore epatico. i
• Haemophilus influenzae type b (HIB):
• Haemophilus influenzae di tipo b (HIB):
HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
L’ infezione da HIB causa frequentemente dic
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Ci possono essere alcuni tipi di gravi complicanze come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale.
HIB infection also causes inflammation of the throat. lP
Occasionalmente è causa di morte per soffocamento.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. na
il batterio può infettare il sangue, cuore, polmoni, ossa, articolazioni, e tessuti degli occhi e della bocca.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
La vaccinazione è la migliore protezione contro queste malattie.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections. i dic
Il vaccino non può causare infezioni da difterite, tetano, pertosse, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
I componenti dell’ epatite B e dell’ Haemophilus influenzae tipo b di Quintanrix possono solamente aiutare il suo bambino a proteggersi contro le infezioni dei virus di epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b.
Me
Essi non possono proteggere il suo bambino contro altre infezioni che colpiscono il fegato o contro altre infezioni dovute ad altri batteri diversi dall’ Haemophilus influenzae di tipo b o contro la meningite causata da altri microorganismi.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
PRIMA CHE IL SUO BAMBINO VENGA TRATTATO CON QUINTANRIX
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
Nei seguenti casi Quintanrix non deve essere somministrato al suo bambino.
You must tell your doctor:
Informare il medico:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
• se il suo bambino ha manifestato qualsiasi problema di salute dopo una precedente somministrazione di un altro vaccino. • se il suo bambino ha precedentemente avuto reazioni allergiche a Quintanrix, o a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Le sostanze attive e gli altri eccipienti sono elencati all’ inizio del Foglio Illustrativo.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Segni di reazione allergica possono includere eruzioni cutanee pruriginose, mancanza di respiro, gonfiore al viso o alla lingua.
ed • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
at o • se il suo bambino ha precedentemente mostrato reazione allergica a qualsiasi vaccino contro la difterite, tetano, pertosse, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b. • se il suo bambino ha mostrato problemi al sistema nervoso (come convulsioni ripetitive, diminuzione di coscienza) entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la
ris • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
izz pertosse. • se il suo bambino ha in atto un’ infezione grave con una temperatura elevata (maggiore di 38°C).
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
In questo caso la vaccinazione sarà rimandata fino a quando il bambino non si sarà rimesso.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Una
tho • if your child has any known allergies.
tor infezione minore come un raffreddore non comporta problemi, ma deve comunque essere riferita al medico. • se il suo bambino ha una qualsiasi allergia nota.
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
au Nei seguenti casi il medico può determinare il periodo e lo schema di vaccinazione corretti per il suo bambino.