qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
ASTUCCIO DI COMPRESSE RIVESTITE IN BLISTER
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 2,5 mg compresse rivestite Olanzapina
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Ogni compressa rivestita contiene 2.5 mg di olanzapina,
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
28 coated tablets 56 coated tablets
28 compresse rivestite 56 compresse rivestite
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Regno Unito Tel.: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 28 compresse rivestite EU/ 1/ 07/ 426/ 002 56 compresse rivestite
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
ASTUCCIO IN BLISTER STRIP DI ALLUMINIO SALDATI A FREDDO
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 5 mg compresse rivestite Olanzapina
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di olanzapina.
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 28 compresse rivestite EU/ 1/ 07/ 426/ 004 56 compresse rivestite
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
EXPIRY DATE
SCADENZA
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 7,5 mg compresse rivestite Olanzapina
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Ogni compressa rivestita contiene 7.5 mg di olanzapina.
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 28 compresse rivestite EU/ 1/ 07/ 426/ 006 56 compresse rivestite
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 10 mg compresse rivestite Olanzapina
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di olanzapina.
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
7 compresse rivestite 28 compresse rivestite 56 compresse rivestite
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 7 compresse rivestite EU/ 1/ 07/ 426/ 008 28 compresse rivestite EU/ 1/ 07/ 426/ 009 56 compresse rivestite
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
ASTUCCIO DICOMPRESSE RIVESTITE IN BLISTER
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 15 mg compresse rivestite Olanzapina
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di olanzapina.
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 28 compresse rivestite EU/ 1/ 07/ 426/ 011 56 compresse rivestite
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
92 PACKAGE LEAFLET:
96 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
OLANZAPINA NEOPHARMA 2,5 mg compresse rivestite OLANZAPINA NEOPHARMA 5 mg compresse rivestite OLANZAPINA NEOPHARMA 7,5 mg compresse rivestite OLANZAPINA NEOPHARMA 10 mg compresse rivestite OLANZAPINA NEOPHARMA 15 mg compresse rivestite olanzapina
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
Che cos’ è OLANZAPINA NEOPHARMA e a che cosa serve 2.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Prima di prendere OLANZAPINA NEOPHARMA 3.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Come prendere OLANZAPINA NEOPHARMA 4.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
Come conservare OLANZAPINA NEOPHARMA 6.
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ OLANZAPINA NEOPHARMA E A CHE COSA SERVE
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINA NEOPHARMA fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINA NEOPHARMA viene usato per curare una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINA NEOPHARMA è usato per curare una condizione caratterizzata da sintomi quali sentirsi "su di giri", avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto al solito, parlando molto velocemente con un rapido susseguirsi delle idee e talvolta grave irritabilità.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
PRIMA DI PRENDERE OLANZAPINA NEOPHARMA
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
Non prenda OLANZAPINA NEOPHARMA se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OLANZAPINA ‐ NEOPHARMA.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso.
If this has happened to you, tell your doctor.
Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
Take special care with OLANZAPINE NEOPHARMA
Faccia particolare attenzione con OLANZAPINA NEOPHARMA
happens after you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA tell your doctor.
Se ciò accade dopo che le è stato dato OLANZAPINA NEOPHARMA lo riferisca al medico.
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
- L’ uso di OLANZAPINA NEOPHARMA nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato
recommended as it may have serious side effects.
in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabete • Malattie del cuore • Malattie del fegato o dei reni • Malattia di Parkinson • Epilessia • Problemi alla prostata • Blocco intestinale (Ileo paralitico) • Malattie del sangue • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINA NEOPHARMA non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Assunzione di OLANZAPINA NEOPHARMA con altri medicinali Durante il trattamento con OLANZAPINA NEOPHARMA assuma altri medicinali solo dopo l’ autorizzazione del medico.
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Lei potrebbe sentirsi sonnolento se OLANZAPINA NEOPHARMA viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l' ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
Riferisca al medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché può essere necessario modificare la sua dose di OLANZAPINA NEOPHARMA.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
Assunzione di OLANZAPINA NEOPHARMA con cibi e bevande Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con OLANZAPINA NEOPHARMA poiché l’ assunzione contemporanea di OLANZAPINA NEOPHARMA ed alcool può provocarle sonnolenza.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Gravidanza e allattamento Non appena possibile informi il medico se sta aspettando un bambino o se ritiene di essere in stato di gravidanza.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
Non deve prendere questo medicinale durante l’ allattamento al seno, poiché piccole quantità di OLANZAPINA NEOPHARMA possono passare nel latte materno.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Quando prende OLANZAPINA NEOPHARMA c’ è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OLANZAPINA NEOPHARMA OLANZAPINA NEOPHARMA contiene lattosio.
94 3.
98 3.
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
COME PRENDERE OLANZAPINA NEOPHARMA
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre OLANZAPINA NEOPHARMA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
Il medico le dirà quante compresse di OLANZAPINA NEOPHARMA deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
La dose di OLANZAPINA NEOPHARMA da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’ assunzione di OLANZAPINA NEOPHARMA a meno che non sia il medico a dirglielo.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve assumere le compresse di OLANZAPINA NEOPHARMA una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
OLANZAPINA NEOPHARMA compresse rivestite sono per uso orale.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
Deglutisca le compresse di OLANZAPINA NEOPHARMA per intero, con acqua.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Se prende più OLANZAPINA NEOPHARMA di quanto deve I pazienti che hanno assunto più OLANZAPINA NEOPHARMA di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/ aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Se dimentica di prendere OLANZAPINA NEOPHARMA Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA NEOPHARMA Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
E 'importante che lei continui la cura con OLANZAPINA NEOPHARMA per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Se interrompe improvvisamente l’ assunzione di OLANZAPINA NEOPHARMA, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Il medico può consiglarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, OLANZAPINA NEOPHARMA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness.
Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100 • Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti. • Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine. • Sensazione di aumento della fame. • Capogiro. • Irrequitezza.
95 • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
99 • Tremore. • Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell’ occhio). • Problemi nel linguaggio. • Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua). • Stitichezza. • Secchezza della bocca. • Eruzione cutanea. • Perdita di forza. • Estrema stanchezza. • Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi. • Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
In pazienti con malattia di Parkinson OLANZAPINA NEOPHARMA può determinare un peggioramento dei sintomi.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
100 NEOPHARMA durante l’ ultima fase di gravidanza (3° trimestre) possono avere tremori, essere sonnolenti o apatici.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Non usi OLANZAPINA NEOPHARMA dopo la data di scadenza che è riportata sull' astuccio dopo Scad..
Store below 30ºC.
Conservare ad una temperatura inferiore a 30°C.
What Olanzapine Neopharma contains
Cosa contiene Olanzapina Neopharma
- The active substance is olanzapine.
- Il principio attivo è olanzapina.
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
Ogni compressa di OLANZAPINA NEOPHARMA contiene o
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
2,5 mg, o 5 mg, o7,5 mg, o 10 mg, o 15 mg di principio attivo.
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (v. anche fine del paragrafo 2 – Informazioni
of the ingredients of Olanzapine Neopharma), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
importanti su alcuni eccipienti di OLANZAPINA NEOPHARMA), amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
- Tablet coat:
- Rivestimento della compressa:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
compresse da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg:
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Cera carnauba Opadry bianca contenente ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, glicole polietilenico 3000 e glicerolo triacetato. compresse da 15 mg:
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Cera carnauba Opadry Blu contenente ipromellosa (E464), lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132), lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172).
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Descrizione dell’ aspetto di OLANZAPINA NEOPHARMA e contenuto della confezione Le compresse rivestite OLANZAPINA NEOPHARMA 2,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, con la dicitura ‘ 2.5’ impressa su un lato e ‘ OLZ’ sull’ altro.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Le compresse rivestite OLANZAPINA NEOPHARMA 5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, con la dicitura ‘ OLZ 5’ impressa su un lato e ‘ NEO’ sull’ altro.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Le compresse rivestite OLANZAPINA NEOPHARMA 7,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, con la dicitura ‘ OLZ 7.5’ impressa su un lato e ‘ NEO’ sull’ altro.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Le compresse rivestite OLANZAPINA NEOPHARMA 10 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, con la dicitura ‘ OLZ 10’ impressa su un lato e ‘ NEO’ sull’ altro.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Le compresse rivestite OLANZAPINA NEOPHARMA 15 mg sono blu, di forma ellittica, convesse, rivestite con film, con la dicitura ‘ NEO’ impressa solo su un lato.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Le compresse rivestite OLANZAPINA NEOPHARMA 10 mg sono disponibili in confezioni blister da 7, 28 e 56 compresse.
Not all pack sizes may be marketed.
101 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Regno Unito Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144 Produttore:
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Regno Unito Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{GG/ MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/..
OLANZAPINE TEVA
OLANZAPINA TEVA
What is Olanzapine Teva?
Che cosè Olanzapina Teva?
It is available as tablets (white and round:
Olanzapina Teva è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, ed è disponibile in compresse (bianche e rotonde:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2,5, 5, 7,5 e 10 mg; blu e ovali:
15 mg; pink and oval:
15 mg; rosa e ovali:
20 mg) and as round ‘ orodispersible’ tablets (yellow:
20mg e in compresse orodispersibili rotonde (gialle:
5 and 10 mg; orange:
5 e 10; arancione:
20 mg).
15; verdi 20 mg).
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Le compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Olanzapina Teva è un “ medicinale generico”. ovvero un farmaco analogo a “ farmaci di riferimento”, già autorizzati nell’ Unione europea (UE) denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
What is Olanzapine Teva used for?
Per che cosa si usa Olanzapina Teva?
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapina Teva è indicato per il trattamento di adulti affetti da schizofrenia.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapina Teva è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Il farmaco è utilizzato anche per il trattamento negli adulti degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Può essere usato anche per prevenire il ripetersi di episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) negli adulti affetti da disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall’ alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) nei pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale.
How is Olanzapine Teva used?
Come si usa Olanzapina Teva?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapina Teva dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Le compresse orodispersibili, che possono esse somministrate in alternativa alle compresse tradizionali, devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell’ acqua prima di essere assunte.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale di 5 mg al giorno in pazienti con più di 65 anni e nei soggetti con problemi epatici o renali.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Come agisce Olanzapina Teva?
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Il principio attivo di Olanzapina Teva, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico “ atipico”, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Pur non essendo noto il suo meccanismo d’ azione esatto, esso tuttavia è collegato ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, l’ olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell’ attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
How has Olanzapine Teva been studied?
Quali studi sono stati svolti su Olanzapina Teva?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Poiché Olanzapina Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia che i medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell’ organismo).
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Quali sono benefici e i rischi di Olanzapina Teva?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Poiché Olanzapina Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente ai farmaci di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Why has Olanzapine Teva been approved?
Perché è stato approvato Olanzapina Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell’ UE, Olanzapina Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab i benefici superino i rischi identificati.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Olanzapina Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
Altre informazioni su Olanzapina Teva Il 12 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Olanzapina Teva valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
La versione completa dell’ EPAR per Olanzapina Teva è reperibile qui.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Le versioni complete dell’ EPAR per i medicinali di riferimento possono essere consultate sul sito Internet dell’ EMEA.
Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva
Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
1/ 2 EU Number
1/ 2 Numero EU
Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva
Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva Olanzapina Teva
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Ogni compressa rivestita con film contiene 71,3 mg di lattosio.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “ OL 2.5” su un lato.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
L' incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione 2 clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l’ età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie 3 polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’ uso concomitante di benzodiazepine.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
In questi studi, era richiesto che in fase inziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
4 Funzione epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Si consiglia cautela in pazienti con ALT e/ o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
In presenza di valori elevati di ALT e/ o AST durante la terapia con olanzapina, devono essere effettuati controlli periodici e deve essere tenuta presente la possibilità di una riduzione del dosaggio.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
5 Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Lattosio Le compresse rivestite con film di Olanzapina Teva contengono lattosio.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di carenza da Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo farmaco.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
6 Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
7 La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clnici.
7 Very common
8 Molto comune
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere
Skin and subcutaneous tissue disorders
paragrafo 4.4)
Photosensitivity reaction
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
8
Eruzione cutanea
Alopecia
Reazione di fotosensibilità Alopecia
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
10 8 Manifestazioni cliniche associate (ad es. ginecomastia, galattorrea, ingrossamento della ghiandola mammaria) sono state rare.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell’ aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/ LDL/ HDL o di trigliceridi aumentava col tempo.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
11 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol/ l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/ l - < 1,467 mmol/ l) ad elevati (≥ 1,467 mmol/ l).
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10%) comprendono tachicardia, agitazione/ aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Non esiste un antidoto specifico per olanzapina.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poiché la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
E 'necessario monitorare l' attività cardiovascolare per 12 riconoscere eventuali aritmie.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics: diazepines, oxazepines and thiazepines.
Categoria farmacoterapeutica: antipsicotici: diazepine, oxazepine e tiazepine.
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In uno studio PET (tomografia ad emissioni di positroni) condotto su volontari sani con dosi singole per via orale (10 mg), olanzapina ha dimostrato un grado di affinità per i recettori 5HT2A superiore a quello dei recettori dopaminergici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
In uno studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con olanzapina e che poi erano stati randomizzati ad 13 olanzapina o placebo, olanzapina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo all’ endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari.
Cytochromes P450-
Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide, che non supera la barriera emato- encefalica.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo, rispetto all’ olanzapina, negli studi su animali.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
14 In soggetti fumatori con lieve alterazione epatica, l’ emivita media risulta aumentata (39,3 ore) e la clearance del farmaco ridotta (18,0 l/ ora), similmente a quanto riscontrabile in soggetti sani non fumatori (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ ora).
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, riduzione dell’ incremento ponderale.
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
In studi durati fino a 3 mesi nei topi e fino ad 1 anno nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del sistema nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Olanzapina non presenta effetti teratogeni.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Olanzapina non risulta essere mutagena né capace di favorire la divisione cellulare in una serie completa di tests standard, ivi compresi i tests di mutagenesi effettuati sia sui batteri sia sui tessuti di mammifero in vivo ed in vitro.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
In base ai risultati di studi effettuati su topi e ratti, è stato concluso che olanzapina non possiede attività cancerogena.
Tablet coating:
Nucleo della compressa:
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A) Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa Miscela colorata bianca (polidestrosio, ipromellosa, glicerolo diacetato, macrogol 8000, titanio diossido E171).
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
Blister in alluminio-OPA/ alluminio/ PVC, contenuti in confezioni da 28, 30, 35, 56 o 70 compresse rivestite con film ciascuno.
6.6 Special precautions for disposal
16 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Paesi Bassi.
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapina Teva – 2,5 mg – compresse rivestite con film – 70 compresse, per scatola.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 5 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Ogni compressa rivestita con film contiene 68,9 mg di lattosio.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “ OL 2.5” su un lato.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
L' incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione 18 clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
Gradual
Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.