qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Most of these dogs also received 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Per la prevenzione del vomito, Cerenia è stato studiato in cani trattati con il medicinale o con un placebo (una sostanza o un’ iniezione fittizia priva di principi attivi) prima della 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged somministrazione di un' altra sostanza nota per stimolare il vomito (come quelle usate in chemioterapia).
Dogs were treated with either 1 mg/ kg (injection) or 2 mg/ kg (tablet) once daily up to 5 days.
I cani sono stati trattati con 1 mg/ kg (iniezione) oppure con 2 mg/ kg (compressa) di Cerenia una volta al giorno per un totale di 5 giorni.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs known to vomit when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to 2 days.
Per studiare l’ effetto di Cerenia nella chinetosi, i cani affetti da questo disturbo sono stati fatti viaggiare in automobile per periodi di alcune ore fino a un massimo di 2 giorni.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
Gli animali studiati hanno ricevuto il medicinale sotto forma di compresse di 8 mg/ kg di peso corporeo oppure il placebo fino a un massimo di 2 giorni.
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Cerenia nel corso degli studi?
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Dai risultati degli studi è emerso che Cerenia è più efficace del placebo: nei cani trattati con il medicinale gli attacchi di vomito sono stati meno frequenti rispetto agli animali trattati con il placebo, sia nel trattamento che nella prevenzione del vomito.
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
Il trattamento di un cane con vomito deve iniziare con l’ iniezione, perché gli animali con attacchi di vomito possono non essere in grado di trattenere la compressa nell’ organismo (che può essere vomitata intatta).
For follow-up treatment, the animal owner can administer the tablets to the dog.
Per il trattamento di follow-up, le compresse possono essere somministrate dal padrone del cane.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Inoltre, la cura del vomito deve essere associata ad altre misure di supporto o ad altre terapie veterinarie che intervengano sulle cause del vomito.
What is the risk associated with Cerenia?
Quali sono i rischi associati a Cerenia?
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
Cerenia è generalmente ben tollerato se somministrato giornalmente con dosi fino a 5 volte la dose raccomandata per un lungo periodo di tempo (fino a 3 volte la durata di trattamento raccomandata).
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Un effetto indesiderato comune nel gruppo trattato con la dose elevata di 8 mg/ kg (chinetosi) è stato il vomito prima dell’ inizio del viaggio.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Poiché questo effetto si è osservato prevalentemente nei cani con stomaco vuoto, si raccomanda di alimentare il cane con un pasto leggero o con uno spuntino prima della somministrazione delle compresse.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Altri effetti indesiderati segnalati sono diminuzione dell’ attività e stanchezza.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
Il principio attivo contenuto in Cerenia, il maropitant, viene metabolizzato dal fegato; si raccomanda quindi di usare il medicinale con cautela nei cani affetti da malattie di fegato.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Inoltre, poiché maropitant potrebbe incidere sull’ attività cardiaca, si deve fare attenzione a usare Cerenia negli animali che soffrono di talune affezioni cardiache.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Dal momento che Cerenia non è stato studiato nei cani molto giovani o nelle cagne gravide o in allattamento, si consiglia di consultare il veterinario prima di somministrare Cerenia a questi animali.
Cerenia does not represent a particular risk for people.
Cerenia non presenta particolari rischi per l’ uomo.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Tuttavia, il maropitant può provocare un’ irritazione oculare acuta; pertanto, in caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare gli occhi con abbondante acqua e rivolgersi a un medico.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta del prodotto.
Why has Cerenia been approved?
Perché è stato approvato Cerenia?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Cerenia sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione del vomito, compreso il vomito indotto da chemioterapia o chinetosi, ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Cerenia.
Other information about Cerenia:
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2006 Altre informazioni su Cerenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
Il 29/ 09/ 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Cerenia, valida in tutta l’ Unione europea.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Pagina 3/ 3 ©EMEA 2006
Strength Pharmaceutical
Dosaggio
Target
Forma
Route of
Specie di
Packaging
Via di
Content
Contenitore Contenuto Contenuto della Tempo di
Package
fantasia
Withdrawal
farmaceutica
Name
destinazione somministrazione
species
confezione
administration
sospensione
Period
Blister
Dogs
Cane
Oral use
Via orale
Blister (Alu/ Alu)
(Alu/ Alu) Blister
4 tablets
4 compresse
Tablet
Compresse Soluzione
Solution for injection
iniettabile
Subcutaneous use
Via sottocutanea
20 ml
Falcone (vetro) 20 ml
1 vial
I flacone
1 TABLETS
1 COMPRESSE
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg, compresse per cani Cerenia 24 mg, compresse per cani Cerenia 60 mg, compresse per cani Cerenia 160 mg, compresse per cani
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Ciascuna compressa contiene 16 mg, 24 mg, 60 mg o 160 mg di maropitant come maropitant citrato monoidrato
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
Ciascuna compressa contiene 0,075% p/ p di Giallo Tramonto (E110) come colorante.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Le compresse hanno una linea di frattura su entrambi i lati per facilitarne la divisione in due metà.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Ciascuna compressa è marchiata da un lato con il logo Pfizer.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Sul lato opposto, ciascuna metà è marcata con le lettere “ MPT” e con numeri che indicano la quantità di maropitant.
Dogs.
Cani.
For the prevention of vomiting including that induced by chemotherapy.
Per la prevenzione del vomito incluso quello indotto dalla chemioterapia.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
Per il trattamento del vomito, in associazione con Cerenia Soluzione Iniettabile e in combinazione con altre misure di supporto.
For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
Per la prevenzione del vomito indotto dalla cinetosi.
None.
Nessuna
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Il vomito può essere associato a patologie gravi e molto debilitanti comprese ostruzioni gastrointestinali; pertanto, occorre effettuare una appropriata indagine diagnostica.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Cerenia compresse si è dimostrato efficace nel trattamento del vomito, tuttavia quando la frequenza del vomito è elevata, Cerenia somministrato per via orale può non essere assorbito prima dell’evento
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
La buona pratica veterinaria indica che gli antiemetici dovrebbero essere utilizzati assieme con altre tecniche veterinarie e di supporto, quali il controllo della dieta e la fluido terapia mentre ci si occupa di identificare le cause che stanno alla base del vomito.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Non è stata determinata la sicurezza di questo medicinale veterinario in cani di età inferiore a 16 settimane e in cagne gravide o in allattamento.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Il maropitant è metabolizzato dal fegato e pertanto occorre impiegarlo con cautela in pazienti con patologie epatiche.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Cerenia dovrebbe essere utilizzato con cautela in animali sofferenti di malattie cardiache o con predisposizione verso queste in quanto il maropitant ha affinità verso i canali degli ioni Ca e K.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
In uno studio su cani beagle sani a cui sono stati somministrati via orale 8 mg/kg, è stato osservato un aumento di circa 10% dell’intervallo QT dell’ ECG; tuttavia è improbabile che tale aumento abbia un significato clinico.
Wash hands after use.
Lavare le mani dopo l’uso.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta del prodotto.
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Sono comunemente riportati episodi di vomito prima del viaggio, normalmente entro due ore dopo il trattamento, dopo la somministrazione della dose di 8 mg/kg.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile, in quanto non sono stati condotti studi conclusivi di tossicità riproduttiva in nessuna specie animale.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia non dovrebbe essere utilizzato in concomitanza con antagonisti dei canali del Ca in quanto il maropitant ha affinità per i canali del Ca.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Il maropitant si lega in modo elevato alle proteine plasmatiche e può competere con altri farmaci ad alto legame.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
Per la cinetosi, viene raccomandato prima della somministrazione un pasto leggero o uno spuntino, evitare il digiuno prolungato prima della somministrazione.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Tuttavia, le compresse di Cerenia non dovrebbero essere somministrate avvolte o incapsulate nel cibo perché si potrebbe ritardare la dissoluzione delle compresse stesse e, di conseguenza, ritardare l’inizio dell’efficacia.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Osservare attentamente il cane dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga ingoiata.
3 For the Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
3 Trattamento e prevenzione del vomito (escluso cinetosi)
To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Per il trattamento o la prevenzione del vomito somministrare Cerenia compresse una volta al giorno, alla dose di 2 mg di maropitant per Kg di peso corporeo, utilizzando il numero di compresse indicato dalla tabella sottostante.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Le compresse sono divisibili lungo la tacca.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Per la prevenzione del vomito, le compresse dovrebbero essere somministrate più di un’ora in anticipo.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
La durata dell’effetto è circa 24 ore e, quindi, le compresse possono essere somministrate la notte precedente la somministrazione di un agente che può causare vomito (es. chemioterapia).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Per trattare il vomito è possibile utilizzare Cerenia in compresse o in soluzione iniettabile una volta al giorno fino a 5 giorni.
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Trattamento e prevenzione del vomito (escluso cinetosi) Numero di compresse Peso corporeo
24 mg
del cane (Kg) 3,0 – 4,0* 4,1 – 8,0 8,1 – 12,0 12,1 – 24,0 24,1 – 30,0 30,1 – 60,0
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* la dose corretta per cani di peso inferiore a 3 kg non può essere ottenuta accuratamente.
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness
Prevenzione del vomito indotto da cinetosi
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Per la prevenzione del vomito indotto da cinetosi, somministrare le compresse di Cerenia una volta al giorno, alla dose di 8 mg di maropitant per kg di peso corporeo, utilizzando il numero di compresse indicato dalla tabella sottostante.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Somministrare le compresse almeno un’ora prima dell’inizio del viaggio.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
L’effetto antiemetico persiste per almeno 12 ore, e ciò per convenienza può permettere la somministrazione la notte precedente ad un viaggio di prima mattina.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
È possibile ripetere il trattamento per un massimo di due giorni consecutivi.
Prevention of motion sickness
Prevenzione della cinetosi
Number of Tablets
Numero di compresse Peso corporeo del cane (Kg)
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0
7,6 – 10,0 10,1 – 15,0 15,1 – 20,0 20,1 – 30,0 30,1 – 40,0 40,1 – 60,0
½ 1
½ 1 1½ 2 3
4 As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
A causa della ampia variabilità farmacocinetica e dell’accumulo di maropitant nel corpo dopo somministrazioni giornaliere ripetute, in alcuni individui e quando viene ripetuta la dose dosaggi più bassi di quelli raccomandati possono essere sufficienti.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Le compresse di Cerenia sono state ben tollerate a dosaggi fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno per 15 giorni.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Quando il prodotto è stato somministrato a dosi superiori a 20 mg/kg sono stati osservati segni clinici come vomito alla prima somministrazione, salivazione eccessiva e feci acquose.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Tempo di sospensione
Antiemetics and Antinauseants, ATCvet code:
Antiemetici e Antinausea, codice ATCvet:
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Il maropitant è un antagonista potente e selettivo del recettore neurochinina (NK-1) che agisce inibendo il legame della sostanza P, un neuropeptide appartenente alla famiglia delle tachichinine, nel SNC.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Il vomito è un processo complesso coordinato centralmente dal centro emetico.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Questo centro è composto da numerosi nuclei del tronco cerebrale (area postrema, nucleo del tratto solitario, nucleo motore dorsale del vago) che ricevono ed integrano gli stimoli sensoriali da fonti centrali e periferiche e gli stimoli chimici dal circolo ematico e dal fluido cerebro-spinale.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Il maropitant è un antagonista del recettore neurochinina 1 (NK1) che agisce inibendo il legame della sostanza P, un neuropeptide della famiglia delle tachichinine.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
La sostanza P è rinvenuta in concentrazioni significative nei nuclei che fanno parte del centro emetico ed è considerata il principale neurotrasmettitore coinvolto nel vomito.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Inibendo il legame della sostanza P all’interno del centro emetico, il maropitant è efficace nei confronti delle cause di vomito neurali e umorali (centrali e periferiche).
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Numerose prove in vitro hanno dimostrato che il maropitant si lega selettivamente ai recettori NK1 con antagonismo funzionale dose-dipendente nei confronti dell’attività della sostanza P.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Gli studi in vivo sul cane hanno dimostrato l’attività antiemetica del maropitant nei confronti di emetici centrali e periferici compresi apomorfina, cisplatino e sciroppo di ipecacuana.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Il maropitant non è un sedativo pertanto, non lo si deve utilizzare come tale nella cinetosi.
Maropitant is effective against vomiting.
Il maropitant è efficace contro il vomito.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
I sintomi di nausea associati alla cinetosi inclusi l’eccessiva salivazione e la letargia possono persistere durante il trattamento.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Nel cane, il profilo farmacocinetico del maropitant, dopo la somministrazione per via orale di una singola dose pari a 2 mg/kg di peso corporeo, è caratterizzato da una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di circa 81 ng/ml; questa concentrazione è stata raggiunta entro 1,9 ore dopo la somministrazione (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
Alle concentrazioni picco è seguito un calo dell’esposizione sistemica con una emivita apparente di eliminazione (t1/2) di 4,03 ore.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
Alla dose di 8 mg/kg, la Cmax di 776 ng/ml è stata raggiunta a 1,7 ore dopo la somministrazione.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
L’emivita di eliminazione a 8 mg/kg è stata di 5,47 ore.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
5 La variabilità della cinetica tra gli individui può essere grande, fino al 70 CV% per AUC.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Durante gli studi clinici i livelli plasmatici di maropitant hanno garantito l’efficacia a partire da 1 ora dopo la somministrazione.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
La biodisponibilità stimata di maropitant in seguito a somministrazione orale era pari al 23,7% a 2 mg/kg e pari al 37,0% a 8 mg/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Il volume di distribuzione all’equilibrio (Vss) determinato dopo somministrazione per via endovenosa di 1-2 mg/kg è variato approssimativamente tra 4,4 e 7,0 l/kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
Il maropitant mostra una farmacocinetica non-lineare (l’AUC aumenta più che proporzionalmente con l’aumento della dose) in seguito a somministrazione orale di una dose compresa tra 1 e 16 mg/kg.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
In seguito a somministrazione orale ripetuta per cinque giorni consecutivi di una dose giornaliera pari a 2 mg/kg l’accumulo è stato del 151%.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
In seguito a somministrazione orale ripetuta per due giorni consecutivi alla dose giornaliera di 8 mg/kg, l’accumulo è stato del 218%.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Il maropitant è metabolizzato a livello epatico dal citocromo P450 (CYP).
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP2D15 e CYP3A12 sono le isoforme canine coinvolte nella biotrasformazione epatica del maropitant.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
La clearance renale rappresenta una via minore di eliminazione, solo l’1% di una dose pari a 8 mg/kg somministrata per via orale è presente nelle urine come maropitant o come il suo principale metabolita.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Il legame del maropitant con le proteine plasmatiche è superiore al 99%.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
Sodio carbossimetilcellulosa polimerica (Sodio croscarmelloso) Lattosio monoidrato Magnesio stearato Cellulosa microcristallina
6. 3 Shelf life
6. 3 Periodo di validità
Shelf life of the product as packaged for sale:
Periodo di validità del me dicinale veterinario confezionato per la vendita:
3 years Shelf life of half tablets:
Periodo di validità di una mezza compressa:
2 days.
2 giorni.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Riporre nel blister aperto la mezza compressa non utilizzata e conservarla nella scatola di cartone.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Scatola di cartone contenete un blister alluminio-alluminio da quattro compresse per confezione.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Cerenia compresse è disponibile nei dosaggi da 16 mg, 24 mg, 60 mg e 160 mg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
EU/2/06/062/001 (compresse da 16 mg) EU/2/06/062/002 (compresse da 24 mg) EU/2/06/062/003 (compresse da 60 mg) EU/2/06/062/004 (compresse da 160 mg)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ >
7 SOLUTION FOR INJECTION
7 SOLUZIONE INIETTABILE
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs.
Cerenia 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani.
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
La soluzione iniettabile contiene 10 mg di maropitant per ml come maropitant citrato monoidrato.
The solution for injection contains 3.3 mg/ml metacresol (as preservative).
La soluzione iniettabile contiene 3,3 mg/ml di metacresolo (come conservante).
Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution.
Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione
For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Per la prevenzione del vomito escluso quello indotto dalla cinetosi.
For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Per il trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di supporto.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
La buona pratica veterinaria indica che gli antiemetici dovrebbero essere utilizzati assieme con altre tecniche veterinarie e di supporto, quali il controllo della dieta e la fluido terapia mentre ci si occupa di identificare le cause che stanno alla base del vomito.
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Sebbene sia stato dimostrato che Cerenia è efficace sia nel trattamento che nella prevenzione del vomito indotto dalla chemioterapia, si è dimostrato più efficace se utilizzato nella prevenzione.
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Quindi si raccomanda di somministrare l’antiemetico prima della somministrazione dell’agente chemioterapico.
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Non è raccomandato l’uso di Cerenia soluzione iniettabile contro il vomito causato da cinetosi.
8 4.5 Special precautions for use
8 4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di auto iniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta del prodotto.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
In studi di laboratorio, il maropitant ha dimostrato di essere potenzialmente irritante per gli occhi.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention
In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare gli occhi con abbondante acqua e rivolgersi ad un medico.
Pain at injection site may occur.
Può presentarsi dolore al sito di inoculo
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Il maropitant si lega in modo elevato alle proteine plasmatiche e può competere con altri farmaci ad alto legame.
For subcutaneous use.
Per uso sottocutaneo.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Utilizzare Cerenia soluzione iniettabile per via sottocutanea, una volta al giorno, alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo (1 ml/10 kg di peso corporeo).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days
Cerenia può essere utilizzato per il trattamento e la prevenzione del vomito sia come compresse che come soluzione iniettabile una volta al giorno fino a cinque giorni.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Per la prevenzione del vomito, Cerenia soluzione iniettabile dovrebbe essere somministrato più di un’ora in anticipo.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
La durata dell’effetto è circa 24 ore e pertanto il trattamento può essere somministrato la notte prima della somministrazione di un agente che può causare vomito per es. chemioterapia.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
9 A causa della ampia variabilità farmacocinetica e l’accumulo di maropitant nel corpo dopo somministrazioni giornaliere ripetute, in alcuni individui e quando viene ripetuta la dose possono essere sufficienti dosaggi più bassi di quelli indicati.
9 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the use dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Cerenia soluzione iniettabile è stato ben tollerato in cani trattati giornalmente con dosi fino a 5 mg/kg (5 volte la dose raccomandata) per 15 giorni consecutivi (3 volte la durata di somministrazione raccomandata).
Antiemetic, ATCvet code:
Antiemetici e Antinausea, codice ATCvet:
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Numerose prove in vitro hanno dimostrato che il maropitant si lega selettivamente ai recettori NK1con antagonismo funzionale dose-dipendente nei confronti dell’attività della sostanza P.
Maropitant is effective against vomiting.
Maropitant è efficace contro il vomito.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
I sintomi di nausea inclusi la eccessiva salivazione e la letargia possono persistere dopo il trattamento.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Nel cane, il profilo farmacocinetico del maropitant, dopo la somministrazione per via sottocutanea di una singola dose pari a 1 mg/kg di peso corporeo, è caratterizzato da una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di circa 92 ng/ml; questa concentrazione è stata raggiunta entro 0,75 ore dopo la somministrazione (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Alle concentrazioni picco è seguito un calo dell’esposizione sistemica con una emivita apparente di eliminazione (t1/2) di 8,84 ore.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
La biodisponibilità di maropitant in seguito a somministrazione sottocutanea era pari al 90,7%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 L/kg.
Il volume di distribuzione all’equilibrio (Vd) determinato dopo somministrazione per via endovenosa di
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5 – 2 mg/kg dose range.
Il maropitant mostra una farmacocinetica lineare in seguito a somministrazione sottocutanea di una dose compresa tra 0,5 e 2 mg/kg.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg / kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
In seguito a somministrazione sottocutanea ripetuta per cinque giorni consecutivi di una dose giornaliera pari a 1 mg/kg l’accumulo è stato del 146%.
10 Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
La clearance renale rappresenta una via minore di eliminazione, meno dell’1% di una dose pari a 1 mg/kg somministrata per via sottocutanea è presente nelle urine come maropitant o come il suo principale metabolita.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Nel cane il legame di maropitant con le proteine plasmatiche è superiore al 99%.
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (as preservative)
Beta-ciclodestrina solfobutil etere (SBECD) Acqua per preparazioni iniettabili Metacresolo (come conservante).
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
In assenza di prove di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali veterinari.
Shelf life of the product as packaged for sale:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
Once broached, use within 28 days.
28 giorni.
20 ml, amber molded glass type 1 vial, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip- off button.
Flacone di vetro di tipo I da 20 ml, di color ambra, tappo in gomma clorobutilica, ghiera in alluminio e bottone flip-off.
Each cardboard outer contains 1 vial.
Ciascuna scatola di cartone contiene un flacone.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali
18.11.2008
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Non pertinente.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
12 ANNEX II
12 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’UTILIZZAZIONE
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
I. de Poce 29 route des Industries F-37530 Poce sur Cisse France
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare di quest’autorizzazione all’immissione in commercio deve informare la Commissione Europea sui piani di Marketing per il medicinale autorizzato tramite questa decisione.
14 ANNEX III
14 ALLEGATO III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
CARDBOARD CARTON / Tablets
SCATOLA DI CARTONE/Compresse
Cerenia 16 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg, compresse per cani.
Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Ciascuna compressa contiene 16 mg di maropitant come maropitant citrato monoidrato.
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
Le compresse contengono anche Giallo Tramonto (E110) come colorante.
Tablets
Compresse.
4 tablets
4 compresse.
2 mg/kg bodyweight for prevention and treatment of vomiting 8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
8 mg/kg di peso corporeo per la cinetosi.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Si raccomanda di iniziare il trattamento del vomito con Cerenia soluzione iniettabile.
EXP {month/year}
DATA DI SCADENZA
Not applicable.
SCAD {mese/anno}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Solo per uso veterinario – da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Lot
Lotto {numero}
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
BLISTER / Tablets
BLISTER / Compresse
Cerenia 16 mg Maropitant
Cerenia 16 mg,
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EXP {month/year}
SCAD {mese/anno} / EXP
Lot
Lotto {numero} / Lot
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Cerenia 24 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 24 mg, compresse per cani.
Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Ciascuna compressa contiene 24 mg di maropitant come maropitant citrato monoidrato.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Cerenia 24 mg
Cerenia 24 mg,
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Cerenia 60 mg tablets for dogs
Cerenia 60 mg, compresse per cani.
Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Ciascuna compressa contiene 60 mg di maropitant come maropitant citrato monoidrato.
EXP {month/year}
SCAD {mese/anno}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICO LARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Cerenia 60 mg Maropitant
Cerenia 60 mg,
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Cerenia 160 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 160 mg, compresse per cani.
Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Ciascuna compressa contiene 160 mg di maropitant come maropitant citrato monoidrato.
8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
8 mg/kg di peso corporeo per la cinetosi.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Cerenia 160 mg Maropitant
Cerenia 160 mg,
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
CARDBOARD CARTON / Solution for injection
SCATOLA DI CARTONE / Soluzione iniettabile
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani.
10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
10 mg di maropitant per ml come maropitant citrato monoidrato.
Metacresol as preservative.
Metacresolo come conservante.
Solution for injection
Soluzione iniettabile.
Subcutaneous use.
Per uso sottocutaneo.
1 mg/kg bodyweight
1 mg/kg di peso corporeo.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di auto-iniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta del prodotto.
EXP {month/year} Once broached, use by:…………..
SCAD {mese/anno} Dopo apertura, da usare entro:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICO LARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Solo uso veterinario – da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
GLASS VIAL / Solution For Injection
FLACONE DI VETRO / Soluzione iniettabile
Cerenia 10 mg / ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
3 VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Subcutaneous use.
Uso sottocutaneo.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Scad {MM/AAAA} / EXP Dopo l’apertura, da usare entro 28 giorni.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
32 FOGLIO ILLUSTRATIVO Cerenia compresse per cani
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Francia
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia 160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg compresse per cani Cerenia 24 mg compresse per cani Cerenia 60 mg compresse per cani Cerenia 160 mg compresse per cani
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Ciascuna compressa contiene 16 mg, 24 mg, 60 mg o 160 mg di maropitant come maropitant citrato monoidrato.
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colourant The tablets are pale orange and have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Le compresse contengono anche Giallo Tramonto (E110) come colorante.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Le compresse sono di colore arancio chiaro e hanno una linea di frattura su entrambe i lati per facilitarne la divisione in due metà.
On the obverse side, each half is marked with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Sul lato opposto, ciascuna metà è marcata con le lettere “MPT” e con numeri che indicano la quantità di maropitant.