qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Ciascuna capsula rigida contiene 20 mg di stavudina.
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1965” on one side and “ 20” on the other side.
La capsula rigida è di colore marrone, opaca e presenta impresso “ BMS” su un codice BMS “ 1965” su un lato e “ 20” sull’ altro.
13 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
14 appropriato, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della stavudina, tenendo sotto stretto controllo i sintomi di neuropatia periferica e mantenendo una soddisfacente soppressione virologica.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
15 Epatopatie: sono stati riportati casi di epatite o insufficienza epatica, talora fatali.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
16 Disfunzione mitocondriale: in vitro ed in vivo, gli analoghi nucleosidici e nucleotidici hanno dimostrato di provocare danno mitocondriale di vario grado.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (180 mg).
Intolleranza al lattosio: la capsula rigida contiene lattosio (180 mg).
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
17 Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
16 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane.
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
18 Pancreatite: è stata riportata pancreatite, a volte fatale, fino al 2-3% dei pazienti coinvolti in studi clinici in monoterapia (vedere sezione 4.4).
17 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’ inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedi sezione 4.4).
Endocrine disorders:
19 Alterazioni del sistema endocrino:
18 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* E 'stata osservata lipoatrofia in uno studio a lungo termine di follow-up con stavudina in combinazione con lamivudina ed efavirenz (follow-up totale: da una media di148 settimane fino a 207 settimane)
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
20 Nello studio AI455-094, (vedere anche sezione 4.6), il periodo di follow-up sulla sicurezza è stato ristretto a soli sei mesi, il che potrebbe essere insufficiente ai fini della valutazione dei dati a lungo termine sugli eventi avversi neurologici e sulla tossicità mitocondriale.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
21 sensibile all' inibizione da parte della stavudina trifosfato, mentre le polimerasi α e β sono inibite rispettivamente a concentrazioni 4.000 e 40 volte superiori a quelle necessarie per l' inibizione della trascrittasi inversa dell' HIV.
20 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
I risultati dell' AI455-099 e dell' AI455-096 sono mostrati nella tabella sottostante:
21 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
La variazione intra- ed interindividuale delle caratteristiche farmacocinetiche della stavudina dopo somministrazione orale è bassa, circa 15% e 25% rispettivamente.
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
23 Insufficienza epatica: la farmacocinetica della stavudina nei pazienti con insufficienza epatica è risultata simile a quella dei pazienti con normale funzionalità epatica.
22 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Shellac Glicole propilenico Acqua depurata Potassio idrossido Ferro ossido (E172)
6.5 Nature and contents of container
24 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Zerit 30 mg hard capsule
Zerit 30 mg capsula rigida
Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Ciascuna capsula rigida contiene 30 mg di stavudina.
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1966” on one side and “ 30” on the other side.
La capsula rigida è di colore arancione chiaro e scuro, opaca e presenta impresso “ BMS” su un codice BMS “ 1966” su un lato e “ 30” sull’ altro.
24 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
26 appropriato, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della stavudina, tenendo sotto stretto controllo i sintomi di neuropatia periferica e mantenendo una soddisfacente soppressione virologica.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
27 Epatopatie: sono stati riportati casi di epatite o insufficienza epatica, talora fatali.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
28 Disfunzione mitocondriale: in vitro ed in vivo, gli analoghi nucleosidici e nucleotidici hanno dimostrato di provocare danno mitocondriale di vario grado.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
29 Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
27 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane.
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
30 Pancreatite: è stata riportata pancreatite, a volte fatale, fino al 2-3% dei pazienti coinvolti in studi clinici in monoterapia (vedere sezione 4.4).
28 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’ inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedi sezione 4.4).
Endocrine disorders:
31 Alterazioni del sistema endocrino:
29 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* E 'stata osservata lipoatrofia in uno studio a lungo termine di follow-up con stavudina in combinazione con lamivudina ed efavirenz (follow-up totale: da una media di148 settimane fino a 207 settimane)
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
32 Nello studio AI455-094, (vedere anche sezione 4.6), il periodo di follow-up sulla sicurezza è stato ristretto a soli sei mesi, il che potrebbe essere insufficiente ai fini della valutazione dei dati a lungo termine sugli eventi avversi neurologici e sulla tossicità mitocondriale.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
33 sensibile all' inibizione da parte della stavudina trifosfato, mentre le polimerasi α e β sono inibite rispettivamente a concentrazioni 4.000 e 40 volte superiori a quelle necessarie per l' inibizione della trascrittasi inversa dell' HIV.
31 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
I risultati dell' AI455-099 e dell' AI455-096 sono mostrati nella tabella sottostante:
32 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
La variazione intra- ed interindividuale delle caratteristiche farmacocinetiche della stavudina dopo somministrazione orale è bassa, circa 15% e 25% rispettivamente.
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
35 Insufficienza epatica: la farmacocinetica della stavudina nei pazienti con insufficienza epatica è risultata simile a quella dei pazienti con normale funzionalità epatica.
33 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Shellac Glicole propilenico Acqua depurata Potassio idrossido Ferro ossido (E172)
Zerit 40 mg hard capsule
Zerit 40 mg capsula rigida
Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Ciascuna capsula rigida contiene 40 mg di stavudina.
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1967” on one side and “ 40” on the other side.
La capsula rigida è di colore arancione scuro, opaca e presenta impresso “ BMS” su un codice BMS “ 1967” su un lato e “ 40” sull’ altro.
35 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
38 appropriato, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della stavudina, tenendo sotto stretto controllo i sintomi di neuropatia periferica e mantenendo una soddisfacente soppressione virologica.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
39 Epatopatie: sono stati riportati casi di epatite o insufficienza epatica, talora fatali.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
40 Disfunzione mitocondriale: in vitro ed in vivo, gli analoghi nucleosidici e nucleotidici hanno dimostrato di provocare danno mitocondriale di vario grado.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (240 mg).
Intolleranza al lattosio: la capsula rigida contiene lattosio (240 mg).
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
41 Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
38 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane.
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
42 Pancreatite: è stata riportata pancreatite, a volte fatale, fino al 2-3% dei pazienti coinvolti in studi clinici in monoterapia (vedere sezione 4.4).
39 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’ inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedi sezione 4.4).
Endocrine disorders:
43 Alterazioni del sistema endocrino:
40 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* E 'stata osservata lipoatrofia in uno studio a lungo termine di follow-up con stavudina in combinazione con lamivudina ed efavirenz (follow-up totale: da una media di148 settimane fino a 207 settimane)
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
44 Nello studio AI455-094, (vedere anche sezione 4.6), il periodo di follow-up sulla sicurezza è stato ristretto a soli sei mesi, il che potrebbe essere insufficiente ai fini della valutazione dei dati a lungo termine sugli eventi avversi neurologici e sulla tossicità mitocondriale.
41 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
45 sensibile all' inibizione da parte della stavudina trifosfato, mentre le polimerasi α e β sono inibite rispettivamente a concentrazioni 4.000 e 40 volte superiori a quelle necessarie per l' inibizione della trascrittasi inversa dell' HIV.
42 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
I risultati dell' AI455-099 e dell' AI455-096 sono mostrati nella tabella sottostante:
43 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
La variazione intra- ed interindividuale delle caratteristiche farmacocinetiche della stavudina dopo somministrazione orale è bassa, circa 15% e 25% rispettivamente.
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
47 Insufficienza epatica: la farmacocinetica della stavudina nei pazienti con insufficienza epatica è risultata simile a quella dei pazienti con normale funzionalità epatica.
44 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Shellac Glicole propilenico Acqua depurata Potassio idrossido Ferro ossido (E172)
6.5 Nature and contents of container
48 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Zerit 200 mg powder for oral solution
Zerit 200 mg polvere per soluzione orale
The powder contains 200 mg of stavudine.
La polvere contiene 200 mg di stavudina.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
La soluzione ricostituita contiene 1 mg di stavudina per ml.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Zerit polvere si presenta da quasi bianca a rosa pallido, polvere granulosa.
Patient weight < 60 kg ≥ 60 kg
Peso del Paziente < 60 kg ≥ 60 kg
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Dosaggio di Zerit 30 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) 40 mg due volte al giorno (ogni 12 ore)
Adolescents, children and infants: the recommended dosage is:
Adolescenti, bambini e prima infanzia: il dosaggio raccomandato è:
Zerit dosage 0.5 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
Età e/ o peso del paziente Dalla nascita* al 13° giorno Almeno 14 giorni e < 30 kg ≥ 30 kg
At least 14 days old and < 30 kg 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
Dosaggio di Zerit 0,5 mg/ kg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) 1 mg/ kg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) dosaggio per adulti
*The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
* La riduzione della posologia nei neonati da 0 a 13 giorni è basata su dati medi di studio e potrebbe non corrispondere all’ individuale modificazione nella maturazione del rene.
Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Raccomandazioni sul dosaggio non sono disponibili per neonati con un’ età gestazionale < 37 settimane.
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i. e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Per un assorbimento ottimale, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto (cioè almeno 1 ora prima dei pasti) ma, se ciò non fosse possibile, può essere assunto con un pasto leggero.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Istruzioni per la preparazione, vedere sezione 6.6.
In the rare cases when this is
50 Neuropatia periferica: se si manifestano sintomi di neuropatia periferica (generalmente caratterizzata da parestesia persistente, formicolio, o dolore ai piedi e/ o alle mani) (vedere sezione 4.4), bisogna considerare il passaggio del paziente ad una terapia alternativa.
46 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Nei rari casi nei quali non è appropriato, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della stavudina, tenendo sotto stretto controllo i sintomi di neuropatia periferica e mantenendo una soddisfacente soppressione virologica.
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio.
Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Dosaggio di Zerit (secondo la clearance della creatinina)
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Deve porsi attenzione nel somministrare NRTI a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di patologia epatica e steatosi epatica (inclusi certi
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattate con interferone alfa e ribavirina possono costituire una categoria a rischio speciale.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Epatopatie: sono stati riportati casi di epatite o insufficienza epatica, talora fatali.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver
La sicurezza e l’ efficacia di stavudina nei pazienti con significative patologie epatiche di base non sono state dimostrate.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
In caso di rapido aumento dei livelli delle transaminasi (ALT/ AST aumenti superiori a 5 volte i limiti superiori della norma), dovrà essere presa in considerazione l' interruzione della terapia con Zerit e di qualunque medicinale potenzialmente epatotossico.
Diabetic patients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Pazienti diabetici: la polvere ricostituita per soluzione orale contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione recostituita.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.6).
52 Bambini di età inferiore ai 3 mesi: sono disponibili dati di sicurezza da studi clinici fino a 6 settimane di trattamento in 179 neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi(vedere sezione 4.8).
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Disfunzione mitocondriale: in vitro ed in vivo, gli analoghi nucleosidici e nucleotidici hanno dimostrato di provocare danno mitocondriale di vario grado.
48 Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Sono stati riportati alcuni disordini neurologici tardivi (ipertonia, convulsioni, disturbi del comportamento).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Tutti i bambini, esposti in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, anche bambini HIV-negativi, devono essere sottoposti periodicamente ad esami clinici e di laboratorio e devono essere completamente esaminati, in caso di importanti segni o sintomi, per possibile disfunzione mitocondriale.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Tuttavia, non si è osservata alcune interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con lamivudina.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Gli studi in vitro indicano chel’ attivazione della stavudina è inibita dalla doxorubicina e dalla ribavirina ma non da altri medicinali usati nell’ infezione da HIV che sono similarmente fosforilati, (p. e. didanosina, zalcitabina, ganciclovir e foscarnet) comunque, la co-somministrazione di stavudina con doxorubicina o ribavirina deve essere effettuata con cautela.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
53 Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Donne incinte mai trattate in precedenza sono state arruolate nello studio alla 34a-36a settimana di gravidanza ed hanno ricevuto terapia antiretrovirale fino al parto.
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of
Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane.
Adults: extensive safety experience is available for Zerit used as monotherapy and in combination regimens.
Adulti: è disponibile una vasta esperienza sulla sicurezza d' uso delle formulazioni di Zerit, in monoterapia e in combinazione.
Many of the serious undesirable effects with stavudine were consistent with the course of HIV infection or with the side effects of concomitant therapies.
Molti degli effetti indesiderati gravi con stavudina sono riferibili al decorso dell' infezione da HIV o agli effetti indesiderati di terapie concomitanti.
In combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz, the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Neuropatia periferica: negli studi clinici di combinazione con Zerit e lamivudina più efavirenz, la frequenza dei sintomi neurologici periferici è stata del 19% (6% da moderata a grave), con una media di interruzione dovuta a neuropatia del 2%.
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
54 Pancreatite: è stata riportata pancreatite, a volte fatale, fino al 2-3% dei pazienti coinvolti in studi clinici in monoterapia (vedere sezione 4.4).
50 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’ inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedi sezione 4.4).
Endocrine disorders:
55 Alterazioni del sistema endocrino:
uncommon: gynaecomastia
non comuni: ginecomastia
common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
comuni: diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia non comuni: pancreatite, vomito
common: fatigue uncommon: asthenia
comuni: stanchezza non comuni: astenia
uncommon: hepatitis or jaundice
non comuni: epatite o ittero
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
comuni: lipoatrofia, * lipodistrofia non comuni: acidosi lattica (in alcuni casi con debolezza motoria), anoressia
uncommon: arthralgia, myalgia
non comuni: mialgia, artralgia
common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence
comuni: sintomi neurologici periferici, inclusa neuropatia periferica, parestesie e neurite periferica; vertigini; alterazioni dell' attività onirica; cefalea; insonnia; disturbi del pensiero; sonnolenza
common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
comuni: depressione non comuni: ansia, labilità emozionale
common: rash, pruritus uncommon: urticaria
comuni: rash, prurito non comuni: orticaria
51 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* E 'stata osservata lipoatrofia in uno studio a lungo termine di follow-up con stavudina in combinazione con lamivudina ed efavirenz (follow-up totale: da una media di148 settimane fino a 207 settimane)
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
La macrocitosi in questi studi non è stata valutata, ma è stata trovata associata a Zerit in un precedente studio clinico (MCV > 112 fl nel 30% dei pazienti trattati con (TRADENAME) >).
However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Comunque una neuropatia periferica clinicamente rilevante è meno frequente.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/ kg/ day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Questi studi includono l' ACTG 240, dove 105 pazienti pediatrici da 3 mesi a 6 anni di età hanno ricevuto Zerit 2 mg/ kg/ die per una mediana di 6,4 mesi; uno studio clinico controllato dove 185 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/ kg/ die o da solo o in combinazione con didanosina dalla nascita fino a 6 settimane di vita; e uno studio clinico dove 8 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/ kg/ die in combinazione con didanosina e nelfinavir dalla nascita fino a 4 settimane di età.
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Anormalità di laboratorio
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
56 rilevanti di grado 3-4 riscontrate nei 91 bambini trattati con stavudina sono state: abbassamento dei neutrofili (7%), dell’ emoglobina (1%), aumento della ALT (1%) e nessuna anormalità della lipasi.
Not known: thrombocytopenia
Non noto: trombocitopenia
Common: asymptomatic hyperlactatemia, Not known: lactic acidosis
Comune: iperlattatemia asintomatica; Non noto: acidosi lattica
Not known: liver failure, hepatitis and hepatic steatosis
Non noto: insufficienza epatica, epatite e steatosi epatica
Not known: motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
Non noto: debolezza motoria (molto spesso riportata in caso di iperlattatemia sintomatica o della sindrome da acidosi lattica)
52 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3’ -hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Inibisce inoltre la sintesi del DNA virale causando l' interruzione della catena del DNA per la mancanza di un gruppo 3'-ossidrile necessario all' allungamento della catena.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Anche la DNA polimerasi γ cellulare è sensibile all' inibizione da parte della stavudina trifosfato, mentre le polimerasi α e β sono inibite rispettivamente a concentrazioni 4.000 e 40 volte superiori a quelle necessarie per l' inibizione della trascrittasi inversa dell' HIV.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Lo studio AI455-099 è stato uno studio di 48 settimane, randomizzato, in doppio cieco con Zerit (40 mg due volte al giorno) in combinazione con lamivudina (150 mg due volte al giorno) più efavirenz (600 mg una volta al giorno), in 391 pazienti non precedentemente trattati con una conta mediana delle cellule CD4 di 272 cell/ mm3 (intervallo da 61 a 1.215 cellule/ mm3) e una mediana dell' HIV-1 RNA plasmatico di 4,80 log10 copie/ ml (intervallo da 2,6 a 5,9 log10 copie/ ml) al basale.
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
Lo studio AI455-096 è stato uno studio di 48 settimane, randomizzato, in doppio cieco con Zerit (40 mg due volte al giorno) in combinazione con lamivudina (150 mg due volte al giorno) più efavirenz (600 mg una volta al giorno), in 76 pazienti non precedentemente trattati con una conta mediana delle cellule CD4 di 261 cell/ mm3 (intervallo da 63 a 962 cellule/ mm3) e una mediana dell' HIV-1 RNA plasmatico di 4,63 log10 copie/ ml (intervallo da 3,0 a 5,9 log10 copie/ ml) al basale.
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
I pazienti erano principalmente maschi (76%) e bianchi (66%) con un' età mediana di 34 anni (intervallo da 22 a 67 anni).
53 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
58 I risultati dell' AI455-099 e dell' AI455-096 sono mostrati nella tabella sottostante:
CD4 Mean
(log10 copie/ ml)
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
trattamento (%)a
change from Baseline (cells/ mm3)
trattamento (%)
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
Zerit + lamivudina + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 settimane)b
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Dopo
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
59 somministrazione endovenosa, il 42±7% della dose viene escreta immodificata nell' urina.
Intra-and interindividual variation in
La farmacocinetica della stavudina è risultata tempo indipendente, dato che il rapporto tra AUC(ss) allo stato stazionario e l' AUC(0-t) dopo la prima dose è risultato circa uguale a 1.
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
La variazione intra- ed interindividuale delle caratteristiche farmacocinetiche della stavudina dopo somministrazione orale è bassa, circa 15% e 25%, rispettivamente.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
Adolescenti, bambini e prima infanzia: l’ esposizione totale alla stavudina era comparabile tra adolescenti, bambini e neonati di età maggiore o uguale a 14 giorni che avevano ricevuto una dose da 2 mg/ kg/ die e adulti che avevano ricevuto una dose di 1 mg/ kg/ die.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/ min/ kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/ min/ kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/ min/ kg for infants on the day of birth.
La clearance orale apparente è stata approssimativamente di 14 ml/ min/ kg per i bambini di età compresa tra 5 settimane e 15 anni, 12 ml/ min/ kg per i bambini di età compresa tra 14 e 28 giorni, e di 5 ml/ min/ kg per i neonati al giorno della nascita.
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Insufficienza epatica: la farmacocinetica della stavudina nei pazienti con insufficienza epatica è risultata simile a quella dei pazienti con normale funzionalità epatica.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Non è stata osservata alcuna carcinogenicità a dosi di 400 mg/ kg/ die nei topi e di 600 mg/ kg/ die nei ratti, corrispondenti a dosi, rispettivamente di circa 39 e 168 volte l' esposizione attesa nell' uomo, il che suggerisce un potenziale carcinogenico della stavudina insignificante nella terapia clinica.
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
Aroma di ciliegia Metil-idrossibenzoato (E218) Propil-idrossibenzoato (E216) Silicio diossido Simeticone Carmellosa sodica Acido sorbico Emulsionanti stearati Saccarosio
55 After reconstitution, the prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C-8°C).
Dopo la ricostituzione, la soluzione orale preparata è stabile per 30 giorni in frigorifero (2°C-8°C).
Do not store the dry powder above 30°C.
Non conservare la polvere secca a temperatura superiore ai 30 °C.
After reconstitution, store in a refrigerator (2°C-8°C).
Dopo la ricostituzione conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite a prova di bambino, con indicatore di livello del liquido (200 ml di soluzione ricostituita) e misurino dosatore.
Instructions for preparation Reconstitute with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ ml): add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the mark).
Aggiungere 202 ml di acqua nel flacone originale (quando il paziente ricostituisce la soluzione dovrebbe essere istruito ad aggiungere acqua fino al segno).
Shake the bottle well until the powder dissolves completely.
Agitare bene il flacone fino a che la polvere sia completamente dissolta.
The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
La soluzione appare torbida da incolore a leggermente rosa.
Dispense the solution with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Somministrare la soluzione con il misurino dosatore accluso, o per dosi inferiori a 10 ml, somministrare con una siringa.
The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Il paziente dovrebbe essere istruito di agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Smaltimento Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Date of first authorisation:
61 Data della prima autorizzazione:
56 ANNEX II
62 ALLEGATO II
57 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Periodic Safety Update Reports (PSUR’ s):
Rapporti periodici di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà a cadenza annuale gli PSUR.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 inclusa nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
TESTO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (BLISTER)
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Zerit 15 mg capsule rigide Stavudina
Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Ciascuna capsula rigida contiene 15 mg di stavudina
Lactose and colorants (E171, E172)
Lattosio e coloranti (E171, E172)
56 hard capsules
56 capsule rigide
Oral use Read the package leaflet before use.
Uso orale Prima dell' uso leggere il foglio illustrativo.
61 10.
67 10.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
BLISTER TEXT
TESTO BLISTER
OTHERS
ALTRO
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
TESTO DELL'ASTUCCIO ESTERNO E DELL'ETICHETTA DEL FLACONE (FLACONE)
64 10.
70 10.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Zerit 20 mg capsule rigide Stavudina
Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Ciascuna capsula rigida contiene 20 mg di stavudina
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Zerit 30 mg capsule rigide Stavudina
Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Ciascuna capsula rigida contiene 30 mg di stavudina
71 10.
77 10.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
79 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Zerit 40 mg capsule rigide Stavudina
Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Ciascuna capsula rigida contiene 40 mg di stavudina
76 10.
82 10.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
84 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
79 10.
85 10.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
TESTO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Zerit 200 mg polvere per soluzione orale Stavudina
Stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Stavudina 200 mg La soluzione ricostituita contiene 1 mg/ ml di stavudina
Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Saccarosio e conservanti (E218 e E216)
Powder for oral solution, 200 mg (stavudine)
Polvere per soluzione orale, 200 mg (stavudina)
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Stabile per 30 giorni dopo la ricostituzione quando conservato in frigorifero (2°C-8°C).
81 10.
87 10.
82 B.
88 B.
83 PACKAGE LEAFLET:
89 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Zerit 15 mg capsule rigide stavudina
Before you take Zerit 3.
Prima di prendere Zerit 3.
How to take Zerit 4.
Come prendere Zerit 4.
How to store Zerit 6.
Come conservare Zerit 6.
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È Zerit E A CHE COSA SERVE
Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Zerit appartiene ad un gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’ infezione da Virus dell’ Immunodeficienza Umana (HIV).
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Questo medicinale, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce la carica virale dell’ HIV e la mantiene ad un livello basso.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni.
Response to treatment with Zerit varies between patients.
La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente.
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Perciò il suo dottore valuterà l’ efficacia del suo trattamento.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per l’ infezione da HIV.
Treatment with Zerit has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Il trattamento con Zerit non ha dimostrato di ridurre il rischio di passaggio dell’ infezione da HIV ad altri attraverso il contatto sessuale o per trasfusione.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Perciò, deve continuare a prendere precauzioni appropriate per evitare di contagiare altre persone.
During your treatment, other infections linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Durante il suo trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni correlate alla sua debolezza immunologica (infezioni opportunistiche).
These will require specific and sometimes preventive treatment.
Queste infezioni richiederanno terapie specifiche e talvolta preventive.
BEFORE YOU TAKE Zerit
PRIMA DI PRENDERE Zerit
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Non prenda Zerit: se è allergico (ipersensibile) alla stavudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zerit.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Contatti il suo medico o il farmacista per un consiglio.
Take special care with Zerit:
Faccia attenzione con Zerit soprattutto:
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico: se soffre di disturbi renali o epatici (come un’ epatite), se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/ o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas).
This condition usually does not occur until a few
90 La classe di medicinali alla quale Zerit appartiene (NRTI) può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato.
84 months after onset of treatment.
Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall' inizio della terapia.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso.
In addition, rare cases of liver failure/ renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/ renale o epatite fatale.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Il rischio di eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali e possono avere bisogno di test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Contatti il suo medico nel caso si presenti uno dei seguenti sintomi: persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/ o alle mani (questo può indicare l' inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), debolezza muscolare o dolore addominale, nausea o vomito, o respirazione affannosa, sonnolenza (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici come epatiti o acidosi lattica).
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Nei pazienti in terapia antiretrovirale si può manifestare ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo.
Some NRTIs, such as stavudine, have been associated with a loss of body fat (lipoatrophy).
Alcuni inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa (NRTI), come la stavudina, sono stati associati a perdita di grasso corporeo (lipoatrofia).