qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before you take Trizivir 3.
Prima di prendere Trizivir 3.
How to take Trizivir 4.
Come prendere Trizivir 4.
How to store Trizivir 6.
Come conservare Trizivir 6.
WHAT TRIZIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS 'È TRIZIVIR E A CHE COSA SERVE
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir contiene abacavir, lamivudina e zidovudina.
All of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), which are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Tutti questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) che vengono impiegati nel trattamento dell’ infezione da Virus dell’ Immunodeficienza Umana (HIV).
These three medicines can be used separately with other medicines for combination treatment of HIV infection, or can be used together.
La dose di ciascun
The dose of each active ingredient in Trizivir is the same as that recommended for the medicines when used separately.
40 principio attivo di Trizivir è la stessa di quella raccomandata per i medicinali usati separatamente.
Trizivir is used for the treatment of HIV infection in adults.
Trizivir è impiegato nel trattamento dell’ infezione da HIV negli adulti.
It is not recommended for use in children or adolescents, as there is insufficient information available.
Non è raccomandato l' uso nei bambini o negli adolescenti dal momento che non sono disponibili sufficienti informazioni.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a
Riduce e mantiene a livelli bassi la carica virale dell’ HIV.
It also increases CD4 cell counts.
Aumenta anche la conta delle cellule CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Le cellule CD4 sono un tipo di cellule bianche che giocano un ruolo importante nel mantenere efficace il sistema immunitario (le difese dell’ organismo) per aiutare a combattere le infezioni.
Response to treatment with Trizivir varies between patients.
La risposta al trattamento con Trizivir varia tra pazienti.
BEFORE YOU TAKE TRIZIVIR
PRIMA DI PRENDERE TRIZIVIR
Do not take Trizivir
Non prenda Trizivir se ha sofferto in precedenza di reazioni allergiche a Trizivir o a qualsiasi altro medicinale
abacavir (Kivexa, Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients found in Trizivir
contenente abacavir (Kivexa, Ziagen), lamivudina o zidovudina o ad ogni altro componente contenuto in Trizivir se soffre di malattie del fegato
- if you have severe kidney disease
se soffre di gravi malattie renali
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or very low white blood cell count
se presenta un basso numero di globuli rossi (anemia) o un basso numero di globuli bianchi
(neutropenia).
(neutropenia).
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
In caso di dubbio, consulti il medico.
Take special care with Trizivir
Faccia particolare attenzione con Trizivir
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica): circa 5 pazienti ogni 100, trattati con abacavir, sviluppano una reazione di ipersensibilità.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Altri segni frequentemente osservati sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e grave affaticamento.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Occasionalmente possono comparire infiammazione dell’ occhio (congiuntivite), ulcere della bocca (lesioni alla parete della bocca) o abbassamento della pressione del sangue.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with abacavir.
I sintomi di questa reazione allergica possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento con abacavir.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) lei manifesta rash cutaneo OPPURE 2) lei manifesta uno o più sintomi compresi in almeno DUE dei seguenti gruppi
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Se lei ha interrotto Trizivir a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Trizivir, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Kivexa, Ziagen) poichè entro alcune ore lei potrebbe andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
41 Se lei ha interrotto l’ assunzione di Trizivir per qualsiasi ragione, in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie, è importante che lei contatti il medico prima di assumerlo di nuovo.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Trizivir
Il medico controllerà se ogni sintomo che lei ha avuto, possa essere correlato a questa reazione di ipersensibilità.
Kivexa, Ziagen) again.
Se il medico pensa che ci sia una possibilità che essi siano correlati, le verrà indicato di non prendere di nuovo Trizivir o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Kivexa, Ziagen).
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita quando abacavir veniva assunto nuovamente da pazienti che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nel Cartellino di Avvertimento prima della sospensione.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
In casi rarissimi, tali reazioni sono state riferite anche quando abacavir veniva assunto di nuovo in pazienti che non avevano alcun sintomo di ipersensibilità prima della sospensione.
If you are hypersensitive to Trizivir you should return all of your unused Trizivir tablets for disposal.
Se lei è ipersensibile a Trizivir, deve restituire tutte le sue compresse di Trizivir non utilizzate per l' eliminazione.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Trizivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Acidosi lattica: la classe di farmaci alla quale Trizivir appartiene (NRTI) può causare una condizione chiamata acidosi lattica (un eccesso di acido lattico nel sangue), assieme ad un ingrossamento del fegato.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Respiro profondo e rapido, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore di stomaco potrebbero essere indicativi di sviluppo di acidosi lattica.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Questo raro, ma grave effetto indesiderato, si presenta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Se soffre di una malattia epatica potrebbe essere più a rischio di andare incontro a questa condizione.
While you are being treated with Trizivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Mentre lei viene trattato con Trizivir, il medico la controllerà attentamente per evidenziare se si presenta qualsiasi segno di acidosi lattica.
Fat redistribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Ridistribuzione del grasso corporeo: la ridistribuzione, l’ accumulo o la perdita del grasso corporeo può verificarsi nei pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale di associazione.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Malattia del fegato/ epatite: parli con il medico se ha una storia di malattia del fegato.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con agenti antiretrovirali hanno un maggior rischio di eventi avversi a livello del fegato gravi e potenzialmente fatali e possono avere bisogno di esami del sangue per il controllo della funzionalità del fegato.
If you have hepatitis B infection, you should not stop your Trizivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
In presenza di infezione da epatite B, non si dovrà interrompere Trizivir senza aver ricevuto istruzioni dal medico, poichè si può andare incontro a ricomparsa di sintomi di epatite.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with lamivudine and zidovudine, although it was not clear whether this was due to the medicine or the HIV infection itself.
Pancreatite: casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) si sono verificati in alcuni pazienti trattati con lamivudina e zidovudina anche se non è chiaro se essi fossero causati dal medicinale o dalla stessa infezione da HIV.
If your doctor detects clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis they will stop treatment with Trizivir immediately.
Se il medico riscontrerà segni clinici, sintomi o anomalie di laboratorio indicativi di pancreatite, interromperà immediatamente il trattamento con Trizivir.
Anaemia and neutropenia: zidovudine can reduce the number of red blood cells, resulting in anaemia.
Anemia e neutropenia: la zidovudina può ridurre il numero dei globuli rossi causando anemia.
If this happens, the symptoms are tiredness and shortness of breath.
Se ciò avviene, i sintomi sono stanchezza e respiro corto.
Less commonly, the production of a certain type of white blood cell may be reduced (neutropenia) which can make you more prone to infections.
Meno frequentemente, la produzione di alcuni tipi di cellule bianche del sangue può essere ridotta (neutropenia), ciò può renderla più suscettibile alle infezioni.
Your doctor may want you to have a blood test from time to time to check the blood cell count.
Periodicamente il medico può richiedere un esame del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.
These effects are generally reversible.
Tali effetti sono generalmente reversibili.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia.
Contatti il medico se nota sintomi di anemia.
Your doctor will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Il medico le darà delle indicazioni sull’ eventuale sospensione di Trizivir.
Immune Reactivation Syndrome: in some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
42 Sindrome da riattivazione immunitaria: in alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica (le difese dell’ organismo), che permette all’ organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico immediatamente.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe
Problemi dell’ osso: alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’ osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’ osso).
39 immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
General:
Varie:
Trizivir helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Trizivir aiuta a controllare la malattia, ma non ha effetto curativo sull’ infezione da HIV.
You will need to take it every day.
E’ necessario assumerlo ogni giorno.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction (see above) contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Se tuttavia lei sospetta che si stia sviluppando una reazione di ipersensibilità (vedi sopra), contatti immediatamente il medico che la informerà se dovrà smettere di assumere Trizivir.
Treatment with Trizivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Il trattamento con Trizivir non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmettere l’ infezione da HIV ad altri o per contatto sessuale o attraverso il sangue.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Pertanto lei deve continuare ad usare le appropriate precauzioni per prevenire questo.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Trizivir.
Lei può continuare a manifestare altre infezioni e altre malattie associate all’ infezione da HIV e perciò è necessario mantenere un contatto regolare con il medico mentre sta assumendo Trizivir.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Assunzione di Trizivir con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Trizivir should not be taken with stavudine, zalcitabine, injections of ganciclovir or foscarnet.
Trizivir non deve essere assunto assieme a stavudina, zalcitabina, ganciclovir e foscarnet per via iniettiva.
Trizivir may interact with certain other medicines, which may make side effects worse.
Trizivir può interagire con alcuni altri medicinali che possono peggiorare gli effetti indesiderati.
It is important that you tell your doctor if you are taking any of the following medicines (ask your doctor if you are not sure).
E 'importante comunicare al medico se sta prendendo alcuni dei seguenti medicinali (chieda al medico se non è sicuro).
- Phenytoin, sodium valproate, phenobarbital.
Fenitoina, valproato di sodio, fenobarbital.
- Methadone, rifampicin, probenecid.
Metadone, rifampicina, probenecid.
- Pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, dapsone, atovaquone, amphotericin,
Pentamidina, pirimetamina, co-trimossazolo, fluconazolo, dapsone, atovaquone, amfotericina,
flucytosine, interferon, clarithromycin.
flucitosina, interferone, claritromicina.
- Vincristine, vinblastine and doxorubicin.
Vincristina, vinblastina e doxorubicina.
Alcohol increases the amount of abacavir in your blood.
L' alcool aumenta la quantità di abacavir nel sangue.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Se sta assumendo medicinali collegati con la vitamina A per via orale, ad esempio isotretinoina, deve informare il medico poichè essi possono anche aumentare la quantità di abacavir nel sangue.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Poiché abacavir aumenta la velocità con la quale il metadone viene rimosso dal corpo, i pazienti che assumono metadone verranno controllati per eventuali sintomi da astinenza e potrebbero aver bisogno di una modifica del dosaggio del metadone.
Pregnancy Trizivir is not recommended for use during pregnancy.
Gravidanza Trizivir non è raccomandato per l' uso durante la gravidanza.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Nel caso di gravidanza in atto o pianificata, deve contattare il medico e discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei rischi e
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Se ha assunto Trizivir durante la gravidanza, il medico può richiedere visite regolari per seguire lo sviluppo del suo bambino.
Breast-feeding You are recommended NOT to breast-feed your baby while taking Trizivir.
Allattamento Si raccomanda di NON allattare al seno il proprio bambino mentre si sta assumendo Trizivir.
Additionally it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Inoltre si raccomanda che le donne infettate da HIV non allattino in nessun caso i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell’ HIV da madre a bambino.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Se sta allattando al seno, deve informare il medico.
40 Driving and using machines No studies on the effects of Trizivir on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Trizivir sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Trizivir before considering driving or using machines.
Tuttavia lei deve prendere in considerazione il suo stato di salute e i possibili effetti indesiderati di Trizivir prima di guidare o di utilizzare macchinari.
HOW TO TAKE TRIZIVIR
COME PRENDERE TRIZIVIR
Always take Trizivir exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Prenda sempre Trizivir seguendo esattamente le istruzioni del medico e faccia attenzione a non dimenticare nessuna dose per quanto possibile.
The usual dose in adults is one tablet twice a day.
La dose abituale negli adulti è una compressa due volte al giorno.
Each tablet of Trizivir should be taken approximately 12 hours apart.
Ogni compressa di Trizivir deve essere assunta ogni 12 ore circa.
Swallow the tablet whole with water.
Deglutire le compresse intere con acqua.
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir può essere preso con o senza cibo.
If your doctor wants to reduce your dose of Trizivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine, zidovudine and abacavir taken as separate medicines.
Se il medico vuole ridurre la dose di Trizivir per esempio nel caso si manifestassero problemi renali, allora Trizivir può essere sostituito con lamivudina, zidovudina e abacavir assunti come medicinali separati.
If you take more Trizivir than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Se prende più Trizivir di quanto deve Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di farmaco, deve informare il medico o il farmacista, oppure mettersi in contatto con il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore aiuto.
If you forget to take Trizivir It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Se dimentica di prendere Trizivir E 'importante assumere l' intera dose giornaliera prescritta per ottenere un massimo beneficio.
If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Qualora dimentichi di prendere una dose di Trizivir, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima.
It is important to take Trizivir regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
E’ importante assumere Trizivir regolarmente poichè l’ assunzione irregolare può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
If you stop taking Trizivir If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Se interrompe il trattamento con Trizivir Se lei ha interrotto l’ assunzione di Trizivir per qualsiasi ragione, in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie, è importante che lei contatti il medico prima di assumerlo di nuovo.
In some cases your doctor will ask you to restart Trizivir in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
In alcuni casi il medico le chiederà di riprendere Trizivir in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un pronto intervento medico.
Like all medicines, Trizivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Trizivir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Trizivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Durante il trattamento dell’ infezione da HIV, non è sempre possibile dire se alcuni degli
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Per questo motivo è importante informare il medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Trizivir”.
Tale reazione è descritta nel paragrafo 2 di questo foglio illustrativo alla voce “ Faccia particolare attenzione con Trizivir”.
The side effects listed below have been reported with one or more of these medicines and therefore may occur also when taking Trizivir Very common side effects (reported in greater than 10 out of 100 patients)
Effetti indesiderati molto comuni (riportati in più di 10 pazienti su 100)
− headache, nausea
- cefalea, nausea
− anaemia (low red blood cell count) and neutropenia / leucopenia (low white blood cell count).
- anemia (basso numero dei globuli rossi) e neutropenia/ leucopenia (basso numero dei globuli
If the production of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or
Una riduzione del numero dei globuli bianchi può esporre ad un rischio maggiore di infezioni.
41 breathlessness.
- tosse, sintomatologia nasale (irritazione, naso che cola)
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
- perdita di appetito, vomito, dolore e crampi allo stomaco, diarrea
Increase in enzymes produced by the liver. − tiredness, high temperature, dizziness, malaise, general feeling of being unwell, lethargy, difficulty in sleeping, joint pain, muscle disorders. − cough, nasal symptoms, (irritation, runny nose). − loss of appetite, vomiting, stomach pain and cramps, diarrhoea, − abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness), hair loss.
- ipersensibilità ad abacavir, eruzione cutanea (senza nessuna altra malattia), perdita dei capelli
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1000 patients)
Effetti indesiderati non comuni (riportati da 1 a 10 pazienti su 1000)
− Reduction in platelets (blood cells important for blood clotting) has been reported.
Se
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily. − Breathlessness, flatulence, itching.
- respiro corto, flatulenza (gas intestinale), prurito
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients)
Effetti indesiderati rari (riportati in meno di 1 paziente su 1000)
− anxiety, depression, drowsiness, convulsions (fits). − taste changes, patchy colour changes in the mouth, indigestion, inflammation of the pancreas, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, jaundice and inflammation (hepatitis), increase in an enzyme called amylase. − urinary frequency, enlargement of the breasts in men, chest pain may occur, possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy. numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, breakdown of muscle tissue. − nail and skin colour changes, sweating, chills, flu-like symptoms.
infiammazione del pancreas, disturbi epatici come fegato ingrossato, fegato grasso, ittero ed infiammazione (epatite), aumento di un enzima chiamato amilasi
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10, 000 patients)
Effetti indesiderati molto rari (riportati in meno di 1 paziente su 10.000)
− serious skin reactions, severe anaemia and neutropenia.
- reazioni cutanee gravi, anemia e neutropenia gravi
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Trizivir” under section 2 for use for more information).
In alcuni pazienti che assumevano NRTI, sono stati riportati casi di una condizione chiamata acidosi lattica che è un aumento dell’ acido lattico nel corpo (vedi “ Faccia particolare attenzione con Trizivir ” nel paragrafo 2 per maggiori informazioni).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
La terapia antiretrovirale di associazione può causare cambiamenti della forma del corpo a causa di
HOW TO STORE TRIZIVIR
COME CONSERVARE TRIZIVIR
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
Non assumere Trizivir dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Cosa contiene Trizivir I principi attivi di ciascuna compressa rivestita con film di Trizivir sono abacavir (come solfato) 300 mg, lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato e magnesio stearato contenuti nel nucleo della compressa.
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio biossido, polietilen glicole, lacca di alluminio di color indaco-carminio, ossido di ferro giallo.
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
Descrizione dell’ aspetto di Trizivir e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film a forma di capsula, sono di colore blu/ verde con impressa l' incisione "GX LL1" su un lato.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Esse sono fornite in confezioni contenenti blister da 60 compresse o in flaconi contenenti 60 compresse muniti di chiusura a prova di bambino.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford Middlesex UB6 0NN, Regno Unito
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
46 Per ulteriori informazioni su Trizivir, contatti il rappresentante locale del Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
47 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
au reach their recommendations on how to use the medicine.
izz descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
tor informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
r of the EPAR).
au Che cos’ è Trudexa?
What is Trudexa? ge lon Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Trudexa è un farmaco contenente il principio attivo adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
È una soluzione iniettabile contenente 40 mg di adalimumab disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita o in penna pre- iù riempita np
What is Trudexa used for? no
Per che cosa si usa Trudexa?
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Trudexa è un farmaco antinfiammatorio indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti malattie: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che comporta infiammazione delle no
Trudexa uc
articolazioni).
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
Trudexa viene somministrato in combinazione con metotressato (un farmaco che agisce sul sistema immunitario) nei pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave quando la risposta ad altre terapie risulta inadeguata o in pazienti con artrite reumatoide le
For more information, see the Package Leaflet.
grave che non sono stati trattati precedentemente con metotressato.
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Trudexa può essere somministrato da solo (monoterapia) se il paziente non può assumere metotressato; • artrite psoriasica (una malattia che si manifesta con chiazze eritematose sulla pelle di colore na
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the na
rosso ricoperte di squame e con infiammazione delle articolazioni) in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie; • spondilite anchilosante grave (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle i dic
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
articolazioni del rachide) in pazienti in cui la risposta ad altri trattamenti non è risultata adeguata.
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose i dic
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
How does Trudexa work?
Come si usa Trudexa?
The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
La dose raccomandata di Trudexa è di 40 mg in un’ unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea (sotto la pelle).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Alcuni pazienti con artrite reumatoide in cura con Trudexa senza metotressato possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg ogni settimana.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Se il medico è d’ accordo, i pazienti possono eseguire da soli l’ iniezione, dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione.
This messenger is involved in causing inflammation
Ai pazienti in cura con Trudexa deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni principali sulla sicurezza del medicinale.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Come agisce Trudexa?
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Il principio attivo di Trudexa, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
How has Trudexa been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Trudexa?
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Trudexa è stato analizzato in cinque studi condotti su quasi 2 900 pazienti con artrite reumatoide da
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
In quattro di questi studi (a cui hanno partecipato più di 2 000 pazienti), l’ efficacia di Trudexa, assunto da solo o in associazione ad altri farmaci antinfiammatori tra cui metotressato, è stata confrontata con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull’ organismo) nei pazienti che, in generale, avevano assunto in passato medicinali antiartritici.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
Il quinto studio ha interessato 799
ris the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
izz pazienti mai sottoposti in passato a terapia con metotressato; lo studio ha esaminato la combinazione di Trudexa e metotressato rispetto alle preparazioni di metotressato o Trudexa separate.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
In tutti e cinque gli studi il principale indicatore dell’ efficacia era la variazione dei sintomi dopo 6 mesi fino a
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Per l’ artrite psoriasica, Trudexa è stato confrontato al placebo in due studi realizzati su 413 pazienti.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
I medicinali venivano presi da soli o in associazione ad un altro farmaco antinfiammatorio come il
For both diseases, the patients had had an
Per la spondilite anchilosante Trudexa e placebo come terapia adiuvante al trattamento in corso sono stati confrontati nell’ ambito di due studi condotti su 397 pazienti.
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Per entrambe le malattie i pazienti avevano mostrato una risposta inadeguata alla precedente terapia e il principale parametro dell’ efficacia era la variazione dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento. iù Quali benefici ha mostrato Trudexa nel corso degli studi? np
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
Nell’ artrite reumatoide Trudexa è risultato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi.
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
dopo 6 mesi di trattamento, una riduzione di almeno il 20% dei sintomi rispetto a un quarto dei soggetti trattati con placebo in aggiunta alla terapia in corso.
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
I pazienti curati con Trudexa inoltre mostravano meno lesioni articolari e riferivano una minore riduzione della funzionalità fisica dopo un anno di trattamento rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Nei pazienti mai trattati precedentemente le
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
con metotressato è stato maggiore il numero di persone del gruppo trattato con Trudexa e metotressato rispetto al gruppo trattato con solo metotressato a far registrare una riduzione del 50% dei sintomi na
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Per le altre due malattie, Trudexa ha indotto un maggior miglioramento dei sintomi rispetto al placebo. i
What is the risk associated with Trudexa?
Qual è il rischio associato a Trudexa? dic
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
Per l’ aumentato rischio di infezione, i Me
For the full list of rod
pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, durante e fino a 5 mesi dopo il trattamento con Trudexa.
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Trudexa si rimanda al foglietto illustrativo.
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Trudexa non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad adalimumab o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Trudexa non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi o altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca da moderata a grave.
Why has Trudexa been approved?
Perché è stato approvato Trudexa?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
Nell’ artrite reumatoide Trudexa ha dimostrato di ridurre la velocità di peggioramento del danno articolare e di migliorare la
be given marketing authorisation.
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Other information about Trudexa:
funzione fisica, se somministrato in associazione a metotressato.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Trudexa.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
L’ 1 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Trudexa, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Trudexa, cliccare qui.
This summary was last updated in 03-2007.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
d EU Number
Numero EU
Invented
Nome
Administration
Dimensione della confezione
vial (glass)
Flaconcino
1 vial + 1 syringe +
1 flaconcino +
ho 2 alcohol pads
1 siringa + 2 tamponi imbevuti di alcool
pre-filled
Siringa pre-
1 pre-filled syringe +
1 siringa pre-riempita +
syringe (glass)
riempita (vetro)
1 alcohol pad
1 tampone imbevuto di alcool
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 003
pre-filled
Siringa pre- riempita (vetro)
2 pre-filled syringes +
2 siringhe pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
to EU/ 1/ 03/ 257/ 004
4 pre-filled syringes +
4 siringhe pre-riempite + 4 tamponi imbevuti di alcool
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
u EU/ 1/ 03/ 257/ 005
6 pre-filled syringes +
6 siringhe pre-riempite +
on
a
6 alcohol pads
6 tamponi imbevuti di alcool
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
ù EU/ 1/ 03/ 257/ 006
pre-filled syringe (glass)
Siringa pre-
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 siringa pre-riempita con
no 1 alcohol pad
on 1 tampone imbevuto di alcool
ct EMEA Number
n Numero
name
e l Procedura EMEA
Administration
somministrazione
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
na EMEA/ H/ C/ 000482 / II/ 0030/ 007
pre-filled pen
Penna pre- riempita (vetro)
1 pre-filled pen + 1
1 penna pre-riempita + 1 tampone imbevuto di alcool
alcohol pad in a blister
i in un blister
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
ic EMEA/ H/ C/ 000482
pre-filled pen
Penna pre-
2 pre-filled pens + 2
2 penne pre-riempite +
P 008
d / II/ 0030/ 008
(glass)
riempita (vetro)
alcohol pads in a blister
2 tamponi imbevuti di alcool
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
e in un blister EMEA/ H/ C/ 000482
4 pre-filled pens + 4
4 penne pre-riempite +
na 009
M / II/ 0030/ 009
alcohol pads in a blister
4 tamponi imbevuti di alcool in un blister
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
EMEA/ H/ C/ 000482 / II/ 0030/ 010
6 pre-filled pens + 6
6 penne pre-riempite + 6 tamponi imbevuti di alcool in un blister
Trudexa 40 mg solution for injection.
TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile.
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Ciascun flaconcino da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
at o Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
tho 3.
izz 3.
au 4.
tor 4.
r 4.1 Therapeutic indications
au 4.1 Indicazioni terapeutiche
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Artrite reumatoide iù TRUDEXA, in combinazione con metotressato, è indicato per: np
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti- rheumatic Drugs – DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata. no
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
il trattamento dell’ artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. le
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
TRUDEXA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato. na
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
TRUDEXA, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica. i dic
Psoriatic arthritis lP
Artrite psoriasica
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
TRUDEXA è indicato per il trattamento dell’ artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti Me
had an inadequate response to conventional therapy. dic
TRUDEXA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Crohn’ s disease Me
Malattia di Crohn
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
TRUDEXA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/ o di un immunosoppressore non è
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
In caso di trattamento di induzione, TRUDEXA deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
TRUDEXA può essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato (vedere il paragrafo 4.2).
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
at o diagnosi e nel trattamento dell’ artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o malattia di Crohn.
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Ai pazienti trattati con TRUDEXA deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di TRUDEXA, i pazienti possono eseguire da soli
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Durante il trattamento con TRUDEXA, le altre terapie concomitanti (ad esempio i corticosteroidi e/ o
tho Adults
Adulti
Rheumatoid arthritis
au Artrite reumatoide
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
La dose di TRUDEXA indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab iù in un’ unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Il metotressato dovrebbe essere continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere np
ge during treatment with Trudexa.
continuati in corso di terapia con TRUDEXA.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
La dose raccomandata di TRUDEXA per i pazienti affetti da artrite psoriasica e da spondilite na
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
anchilosante è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea. i
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene dic
within 12 weeks of treatment.
solitamente ottenuta entro 12 settimane dall’ inizio del trattamento.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Me
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
La dose di TRUDEXA indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla seconda settimana.