qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Effetti indesiderati segnalati comunemente(si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000)
441 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reazioni cutanee e allergiche Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione).
They can also spread around the injection site.
Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina).
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Per prevenire gravi reazioni, parli immediatamente con il medico se questi effetti sono gravi, si manifestano all'improvviso o peggiorano rapidamente.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Non usi Insulin Human Winthrop Rapid dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
447 Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp) Do not use the vial after this time period.
Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Non usi il flaconcino dopo questo periodo.
One ml of Insulin Human Winthrop Rapid contains
- Il principio attivo è insulina umana.Un ml di Insulin Human Winthrop Rapid contiene 40 UI
40 IU of the active substance insulin human.
(Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Descrizione dell’aspetto di Insulin Human Winthrop Rapid e del contenuto della confezione Insulin Human Winthrop rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.
442 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di soluzione (400 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 10 ml are available.
Sono disponibili confezioni da 1 flaconcino e 5 flaconcini da 10 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insulin Human Winthrop, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België Belgique/ /Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
448 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
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HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
449 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Carry some information with you to show you are diabetic.
Pori con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- non ha iniettato insu lina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando
example through incorrect storage,
l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservate non correttamente),
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.
444 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- s si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
medicines ").
Winthrop Rapid con altri medicinali').
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
450 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.
- In your body
- Nell’organismo
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
- se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insulin Human
445 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo.
Be familiar with your warning symptoms.
Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
451 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
452 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Le istruzioni per l’utilizzo della penna per insulina, sono fornite con la sua penna per insulina.
Refer to them before using your medicine.
Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il suo medicinale.
Further information
Come conservare Insulin Human Winthrop Rapid 6 Altre informazioni
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insulina contenuta in Insulin Human Winthrop Rapid viene prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all' insulina che si trova nel nostro organismo.
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Rapid è una preparazione di insulina a rapido inizio d’azione e breve durata d'azione.
It comes in cartridges designed for use in an injection device of the OptiPen series.
Essa si presenta in cartucce appositamente studiate per essere usate con un dispositivo da iniezione della serie OptiPen.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insulin Human Winthrop Rapid può essere impiegato anche per trattare gravi iperglicemie (zucchero nel sangue molto alto) e chetoacidosi (accumulo di acidi nel sangue perché l'organismo sta utilizzando i grassi al posto dello zucchero) come pure per il controllo dello zucchero nel sangue prima, dopo e durante un intervento chirurgico.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Insulin Human Winthrop Rapid.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Non usi Insulin Human Winthrop Rapid in pompe per insulina; per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
453 Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Rapid
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per il dosaggio, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro fisico ed esercizio).
447 Special patient groups
Gruppi speciali di pazienti
- correct storage of your insulin while travelling,
- corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca
In most cases you will need a doctor.
Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina nè l’assunzione di carboidrati.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
- danazol (medicine acting on ovulation),
- danazolo (un farmaco che agisce sull’ovulazione),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- diuretici (usati per trattare la pressione alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
treat asthma),
trattare l’asma),
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV)
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
E’importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Rapid in pregnant women.
Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insulin Human Winthrop Rapid in gravidanza.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- ha frequent i attacchi ipoglicemici,
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Insulin Human Winthrop Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle preselta.
How to handle the cartridges
Come manipolare le cartucce
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Le cartucce sono per un uso combinato con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Insulin Human Winthrop e sono da usare come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella penna.
Look at the cartridge before you use it.
Controllate attentamente la cartuccia prima dell’uso.
Only use it if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Usatela solo se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.
Special care before injection
Attenzioni particolari prima dell’iniezione
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
456 Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (veda le istruzioni per l’utilizzo della penna).
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.
- Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
- Do not add any other insulin to the cartridge.
Non aggiungere altre insuline alle cartucce.
- Do not mix insulin with any other medicines.
Non misceli Insulin Human Winthrop Rapid con altri medicinali.
Problems with the pen?
Problemi con la penna?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Se la penna non funziona bene, si può aspirare l'insulina dalla cartuccia in una siringa, pertanto, tenga siringhe e aghi per iniezione a portata di mano.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
Comunque, usi solo quelle siringhe per iniezione adatte a una concentrazione di insulina di 100 UI (Unità Internazionali) per ml.
450 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Come per tutte le terapie insuliniche, l’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
457 Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Effetti indesiderati segnalati comunemente(si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema -:Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.
451 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
5.
458 5.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non usi Insulin Human Winthrop Rapid dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla cartuccia.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cartucce integre Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Cartucce in uso Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
Do not use the cartridge after this time period.
La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero.Non usi la cartuccia dopo questo periodo.
452 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di soluzione (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartucce da 3 ml.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
459 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
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460 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
461 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Examples include:
Esempi inc ludono:
- your insulin pen does not work properly,
- la penna per insulina non funzioni correttamente,
454 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- sta facendo più esercizio fi sico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
462 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- dopo un recente episodio ipoglicemico (per e semp io il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare
455 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
463 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
464 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in una penna pre -riempita Insulina umana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Winthrop Rapid, pre-filled pen, OptiSet before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insulin Human Winthrop penna pre-riempita, OptiSet, prima di usare questo medicinale.
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insulina contenuta in Insulin Human Winthrop Rapid viene prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, OptiSet.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Insulin Human Winthrop Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per il dosaggio, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro fisico ed esercizio), tecnica d’iniezione.
Special patient groups
Gruppi speciali di pazienti
Before travelling, consult your doctor.
465 Viaggi Prima di iniziare un viaggio consulti il medico.
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- inibitori della proteasi (usati per trattare l’H IV)
459 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
How to handle OptiSet
Come manipolare OptiSet
Insulin Human Winthrop Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Rapid si presenta in cartucce contenute in iniettori a penna usa e getta, OptiSet.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di OptiSet" incluse in questo foglio illustrativo.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.
A new injection needle must be attached before each use.
Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilizzare solamente aghi che sono stati approvati per l’utilizzo con OptiSet.
A safety test must be performed before each injection.
Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.
Look at the cartridge before you use the pen.
Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid if you notice particles in it.
Non utilizzare Insulin Human Winthrop Rapid se osservate particelle all’interno.
Only use Insulin Human Winthrop Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Usate Insulin Human Winthrop Rapid solo se la soluzione è limpida, priva di colore e simile all’acqua.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Se pensa di poter avere un problema con OptiSet, per favore faccia riferimento al paragrafo Domande e Risposte allegato alle Istruzioni per l’uso di OptiSet, oppure la faccia controllare dal medico o farmacista.
Do not mix insulin with any other medicines.
Non misceli l'insulina con altri medicinali.
Insulin Human Winthrop Rapid, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid penna pre- riempita,OptiSet, non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
468 Le penne vuote non devono essere riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova Opti Set.
460 If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Se dimentica di usare Insulin Human Winthrop Rapid
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.
461 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reazioni cutanee e allergiche Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Penne non in uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere la penna pre-riempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
470 Penne in uso Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.
Do not use the pen after this time period.
Non usi la penna dopo questo periodo.
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Descrizione dell’aspetto di Insulin Human Winthrop Rapid e del contenuto della confezione Insulin Human Winthrop Rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, in una penna pre- riempita, OptiSet, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.
Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid viene fornito in penne pre-riempite, OptiSet, contenenti 3 ml di soluzione (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 ml.
462 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insulin Human Winthrop, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
471 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
472 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Why does hyperglycaemia occur?
Perché si verifica iperg licemia?
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
464 Why does hypoglycaemia occur?
Perché si verifica ipoglicemia?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
473 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- dopo un recente episodio ipoglicemico (per e sempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo.
465 What should you do if you experience hypoglycaemia
Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
474 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
466 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
475 OPTISET ISTRUZIONI PER L’USO
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
OptiSet è una penna usa e getta per l’iniezione di insulina.
Doses from 2 to 40 units can be set in steps of 2 units.
Si possono selezionare dosi da 2 a 40 unità ad intervalli di 2 unità.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
Parli con il medico circa la corretta tecnica d’iniezione prima di utilizzare Opti Set.
Read these instructions carefully before using your OptiSet.
Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua OptiSet.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Se lei non fosse in grado di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, utilizzi OptiSet solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire le istruzioni.
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Se lei ha domande su OptiSet o sul diabete, chieda al medico o chiami il numero locale di sanofi- aventis che si trova sul fronte di questo foglio.
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro ogni volta che utilizza OptiSet.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Il nome dell’insulina è stampato sulla penna Il selettore del dosaggio può ruotare solo in una direzione
Important information for use of OptiSet:
Informazioni importanti per l’uso di OptiSet:
• Always attach a new needle before each use.
• Inserisca sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Usi solo aghi che sono compatibili per l’uso con OptiSet. • Effettui sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione. • Se sta utilizzando una OptiSet nuova deve effettuare il test iniziale di sicurezza con una dose di 8 unità preselezionate dal produttore • Il selettore del dosaggio può essere ruotato solo in una direzione • Non ruoti mai il selettore del dosaggio (per esempio non cambiare mai la dose) dopo che il pulsante di iniezione è stato estratto. • Questa penna è solamente per uso personale.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Non la presti a nessun altro. • Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni. • Non utilizzi mai OptiSet se questa è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento. • Tenga sempre a disposizione una OptiSet di scorta nel caso che la sua OptiSet si danneggi o venga persa.
Check the insulin
Controllo dell’insulina
Take off the pen cap.
Rimuovere il cappuccio della penna
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
Controllare l’etichetta sulla penna e il serbatoio di insulina per assicurarsi di avere l’insulina corretta.
C.
476 C.
Insulin Human Winthrop Rapid is a clear insulin.
Insulin Human Winthrop rapid è un’insulina limpida.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Non utilizzare OptiSet se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle
467 Step 2.
P unto 2.
Attach the needle
Usare sempre
Always use a new sterile needle for each injection.
un nuovo ago sterile per ogni iniezione.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e
Remove the protective seal from a new needle.
Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago)
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.
Always perform the safety test before each injection.
Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Se sta utilizzando una OptiSet nuova il test iniziale di sicurezza deve essere effettuato con una dose di 8 unità predisposte dal produttore, altrimenti la penna non funzionerà correttamente.
Make sure the injection button is pressed in.
Assicurarsi che il pulsante di iniezione sia premuto fino in fondo.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
OptiSet nuova e mai utilizzata: una dose di 8 unità è già predisposta dal produttore per il primo test di sicurezza OptiSet già in uso: selezionare una dose di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio in avanti fino a che l’indicatore della dose indica il numero 2.
The dosage selector will only turn in one direction.
Il selettore del dosaggio ruoterà in una sola direzione.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Estrarre completamente il pulsante di iniezione per caricare la dose.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Non ruotare mai il selettore del dosaggio dopo che il pulsante di iniezione è stato estratto.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Togliere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione.
Take off the inner needle cap and discard it.
Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.
keep
Tenere
discard
Eliminare
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.
Press the injection button all the way in.
Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Controllare che l’insulina fuoriesca dalla punta dell’ago.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Se l’insulina non fuoriesce, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle. • Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Cambiare l’ago e riprovare. • Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la sua OptiSet potrebbe essere danneggiata.
Do not use this OptiSet.
Non utilizzare questa Opti Set
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
478 La dose può essere selezionata ad intervalli di 2 unità, da un minimo di 2 unità fino ad un massimo di 40 unità.
If you need a dose greater than 40 units, you should give it as two or more injections.
Se fosse necessaria una dose superiore alle 40 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.
Check if you have enough insulin for your dose.
Controllare che ci sia insulina a sufficienza per la dose che deve essere iniettata.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
La scala graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra approssimativamente la quantità di insulina rimanente nell’OptiSet.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Se lo stantuffo nero si trova all’inizio della barra colorata, allora sono disponibili circa 40 unità di insulina.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Se lo stantuffo nero si trova alla fine della barra colorata, allora sono disponibili circa 20 unità di insulina.
Select your required dose by turning the dose selector forward.
Selezionare la dose necessaria ruotando in avanti il selettore del dosaggio.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Se è stata selezionata una dose maggiore: se il pulsante di iniezione non è ancora stato estratto, è possibile ruotarlo in avanti fino a raggiungere la dose richiesta, se il pulsante di iniezione è già stato estratto, è necessario scaricare la dose che è stata caricata prima di ruotare un’altra volta il selettore del dosaggio
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Estrarre completamente il pulsante di iniezione per caricare la dose B.