qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Arixtra è usato per: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come interventi all’anca o al ginocchio) o dopo chirurgia addominale; • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta; • il trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco o angina grave (dolore provocato dal restringimento delle arterie del cuore).
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Non usi Arixtra: • se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Arixtra • se lei ha abbondanti perdite di sangue; • se ha un’infezione batterica al cuore • se lei ha una malattia renale molto grave.
84 Take special care with Arixtra:
Faccia particolare attenzione con Arixtra:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Prima che lei assuma Arixtra il medico ha bisogno di sapere • se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:. ulcera gastrica. malattie emorragiche. emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici)
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
83. interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi; • se lei ha una grave malattia al fegato • se lei ha una malattia ai reni • se lei ha 75 anni o più • se lei pesa meno di 50 kg.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Arixtra oppure possono essere influenzate da Arixtra.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Gravidanza e allattamento Arixtra non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista
For step-by-step instructions please see over the page.
Per le “Istruzioni per l’uso” punto per punto vedere retro del foglio.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). • Do not inject Arixtra into muscle.
Per il trattamento di alcune tipologie di attacchi cardiaci, l’operatore sanitario può somministrare la prima dose in una vena (via endovenosa).
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Per quanto tempo deve essere assunto Arixtra Deve continuare il trattamento con Arixtra per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Arixtra previene lo sviluppo di patologie gravi.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Se inietta una dose eccessiva di Arixtra Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.
85 If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Arixtra • Si somministri la dose non appena se ne ricorda.
Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
84 Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un coagulo ematico in una vena delle gambe o dei polmoni.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Arixtra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Effetti indesiderati comuni Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Arixtra: • sanguinamento (per esempio nel sito di una operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive) • anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi)
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a una persona su 100 trattate con Arixtra: • lividi o gonfiore (edema) • nausea o vomito • dolore al torace • mancanza di respiro • arrossamenti o prurito • trasudamento di liquidi dalla ferita di un’intervento chirurgico • febbre • riduzione o aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione) • aumento di alcune sostanze chimiche (enzimi) prodotte dal fegato.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a una persona su 1.000 trattate con Arixtra: • reazioni allergiche • sanguinamento interno cerebrale o addominale • ansia o confusione • cefalea • svenimenti o capogiri, pressione sanguigna bassa • sonnolenza o stanchezza • vampate di calore • tosse • dolore alle gambe o dolore allo stomaco • diarrea o stipsi • cattiva digestione • infezione delle ferite • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue • riduzione del potassio nel sangue.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Tenere Arixtra fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non congelare Arixtra non deve essere conservato in frigorifero.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Non usi Arixtra: • Dopo la data di scadenza impressa sull’etichetta e sull’astuccio • se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo • se nota che la siringa è danneggiata • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Smaltimento delle siringhe I medicinali e le siringhe non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Il principio attivo è 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione iniettabile.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale.
Arixtra does not contain any animal products.
Descrizione dell’aspetto di Arixtra e contenuto della confezione
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
E’ fornito di una siringa pre-riempita, mono-uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago dopo l’iniezione.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
86 Per ulteriori informazioni su Arixtra, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Sími: + 354 530 3700
87 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Ci sono due tipi di siringa di sicurezza utilizzati per Arixtra, disegnati per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all’iniezione.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
89 • la soluzione sia chiara ed incolore e non contenga particelle • la siringa non sia stata aperta o danneggiata
90 3.
3.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Rimuova il copriago, prima ruotandolo (figura B1)e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura B2).
Picture E Syringe automatic system 9.
Figura E
Picture F Syringe manual system
Siringa con sistema automatico
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Rilasci il pistone e l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura F).
This unlocks the sleeve.
Siringa con sistema manuale Figura F 9.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Questo è mostrato nella figura 3 all'inizio di queste istruzioni
92 PACKAGE LEAFLET
91 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (agente antitrombotico).
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Essa agisce inibendo l’attività del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modola formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Arixtra è usato per trattare pazienti che pre sentano coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o polmoni (trombosi venosa profonda) (embolia polmonare).
If they do, you must not use Arixtra.
Non usi Arixtra: • se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Arixtra; • se lei ha abbondanti perdite di sangue; • se ha un’infezione batterica al cuore; • se lei ha una malattia renale molto grave.
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
· bleeding disorders
In tal caso, non deve usare Arixtra.
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Faccia particolare attenzione con Arixtra:
· recent surgery on the brain, spine or eye
Prima che lei assuma Arixtra il medico ha bisogno di sapere:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
• se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:. ulcera gastrica,. malattie emorragiche. emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici),. interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi;
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
92 • se lei ha una grave malattia al fegato; • se lei ha una malattia ai reni; • se lei ha 75 anni o più; Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Il suo peso Meno di 50 kg Tra 50 e 100 kg Al di sopra di 100 kg
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Dose usuale 5 mg al giorno 7,5 mg al giorno 10 mg al giorno.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Questa dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno in caso di malattia renale di grado moderato.
You should inject at about the same time each day.
L’iniezione deve essere fatta tutti i giorni circa alla
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Come viene somministrato Arixtra • Arixtra è da somministrarsi con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell’area addominale inferiore.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Le siringhe per i dosaggi da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sono diverse.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
Per le “Istruzioni per l’uso” punto per punto vedere retro del foglio. • Non inietti Arixtra nel muscolo.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Se usa inietta una dose eccessiva di Arixtra Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
93 Non smetta di usare Arixtra senza parere medico Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, il coagulo di sangue può non essere trattato adeguatamente e lei è anche a rischio di sviluppare un nuovo coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
sanguinamento (per esempio nel sito dell’operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive))
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
gonfiore (edema), cefalea, dolore, nausea o vomito ridotto numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione), aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
reazioni allergiche sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale rash vertigini dolore e gonfiore al sito di iniezione, elevato numero di piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione) incremento del valore dell’azoto non proteico nel sangue.
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
Arixtra non deve essere conservato in frigorifero.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
• Dopo la scadenza che è impressa sull’etichetta e sull’astuccio • se nota la presenza nella soluzione di particelle o se la soluzione ha un colore anomalo se nota che la siringa è danneggiata; • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Il principio attivo è: • 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile • 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione iniettabile • 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione iniettabile
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Descrizione dell’aspetto di Arixtra e contenuto della confezione Arixtra è una soluzione iniettabile chiara da incolore a giallo pallido.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
E’ fornito di una siringa pre- riempita, mono-uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all’iniezione.
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Per ulteriori informazioni su Arixtra, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Tel.: + 36 1 225 5300
Tel.: + 36 1 225 5 300
Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@gsk. com
Tel: + 420 222 001 111 gsk .czmail@gsk.com
Sími: + 354 530 3700
96 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Ci sono due tipi di siringa di sicurezza utilizzati per Arixtra, disegnati per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all’iniezione.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
Estragga la siringa dall’astuccio e controlli che:
99
• la data di scadenza non sia trascorsa • la soluzione sia chiara e da incolore a giallo pallido e non contenga particelle
the syringe has not been opened or damaged
98 • la siringa non sia stata aperta o danneggiata
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Scelga un punto nell’area addominale inferiore, ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico (figura A).
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Se l’iniezione nell’area addominale inferiore non è possibile, consulti l’infermiera o il suo medico per altre istruzioni.
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Alterni il lato sinistro e destro dell’area addominale inferiore ad ogni iniezione.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Rimuova il copriago, prima ruotandolo (figura B1), e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura B2).
Picture B1
Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d’aria Figura B1 prima di eseguire l’iniezione per essere sicuro di non perdere prodotto.
100 7.
99 7.
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Dopo l'iniezione tenere la siringa in una mano tenendo fermo il manicotto di sicurezza, utilizzare l’altra mano per tenere l’impugnatura e tirare indietro con fermezza.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Questo è mostrato nella figura 3 all'inizio di queste istruzioni.
101
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What is Atriance?
Che cos’ è Atriance?
It contains the active substance nelarabine.
Atriance è una soluzione per infusione contenente il principio attivo nelarabina.
What is Atriance used for?
Per che cosa si usa Atriance?
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriance è indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T- ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL).
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Si tratta di tumori in cui i linfoblasti T (un tipo di globuli bianchi immaturi) si moltiplicano troppo in fretta.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Nei pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta (T-ALL) le cellule anomale si concentrano prevalentemente nel sangue e nel midollo osseo, mentre nei soggetti con linfoma linfoblastico (T-LBL) si trovano perlopiù nel sistema linfatico (linfonodi o timo).
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Atriance è utilizzato in pazienti che non hanno risposto o che hanno smesso di rispondere ad almeno due tipi di chemioterapia.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Poiché il numero di pazienti con queste malattie è basso, esse sono considerate rare e Atriance è stato designato “ medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 16 giugno 2005.
How is Atriance used?
Come si usa Atriance?
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Atriance viene somministrato con infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) sotto il controllo di un medico esperto nell’ uso di questo tipo di medicinali.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
La dose e la frequenza dell’ infusione dipendono dall’ età e dalla superficie corporea del paziente.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
Nei pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni la dose iniziale raccomandata è di 1 500 mg per metro quadro di superficie corporea, somministrati per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5; l’ infusione va ripetuta ogni 21 giorni.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
I pazienti più giovani ricevono una dose inferiore (650 mg per metro quadro), somministrata ogni giorno per la durata di un’ ora per cinque giorni consecutivi, e ripetuta ogni 21 giorni.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Questo programma può essere seguito anche per i pazienti di età compresa tra i 16 e i 21 anni.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Se il paziente manifesta effetti collaterali gravi a carico del cervello o del sistema nervoso, la terapia deve essere interrotta.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
I pazienti in cura con Atriance devono essere periodicamente monitorati per rilevare eventuali variazioni della conta ematica ed è importante che i soggetti a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla disgregazione delle cellule tumorali) ricevano un’ idratazione adeguata.
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
Durante il trattamento con Atriance, i pazienti con problemi di tipo renale devono essere tenuti sotto stretto controllo per individuare prontamente la comparsa di effetti collaterali.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Atriance deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi del fegato.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Tale sostanza appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali denominati “ antimetaboliti”.
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Una volta introdotto nell’ organismo, questo analogo attivo si sostituisce alla guanina e interferisce con gli enzimi responsabili della creazione di nuovo DNA, le DNA polimerasi.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of tumour cells.
In questo modo arresta la produzione di DNA e, quindi, rallenta la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Poiché l’ analogo attivo della guanina si accumula nelle cellule T e vi rimane più a lungo, Atriance rallenta la crescita e la moltiplicazione delle cellule responsabili della leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e del linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL).
How has Atriance been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Atriance?
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Atriance sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Atriance è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che avevano smesso di rispondere ad almeno una precedente terapia antitumorale.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
Il primo studio ha interessato un totale di 70 bambini e giovani adulti di età inferiore ai 21 anni, mentre il secondo ha riguardato un totale di 40 adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Around half of the patients had failed two or more previous treatments.
Circa la metà dei pazienti era stata precedentemente sottoposta, con esito negativo, ad almeno due trattamenti.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
I pazienti di entrambi gli studi sono stati trattati con Atriance, ma gli effetti del medicinale non sono stati confrontati con un altro farmaco.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
Il principale parametro dell’ efficacia era la percentuale di pazienti che ha risposto al trattamento, stabilita in base alla scomparsa dei segni della malattia e al miglioramento della conta ematica entro un mese dall’ inizio della terapia con Atriance.
What benefit has Atriance shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Atriance nel corso degli studi?
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
Atriance si è dimostrato efficace in una percentuale di pazienti in entrambi gli studi.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Nel primo studio, condotto su 39 bambini e giovani adulti precedentemente sottoposti, con esito negativo, ad almeno due trattamenti, cinque pazienti (13%) hanno risposto pienamente alla terapia dopo un mese, senza evidenza di malattia e con conta ematica nella norma.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
Nel secondo studio, tra i 28 adulti e adolescenti refrattari ad almeno due trattamenti precedenti, cinque (18%) hanno mostrato una risposta piena.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
In entrambi gli studi si è osservata una parziale risposta alla terapia con Atriance in un numero maggiore di pazienti, con un ritorno delle conte ematiche a livelli di normalità.
What is the risk associated with Atriance?
Qual è il rischio associato ad Atriance?
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Nei pazienti adulti, gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Atriance (osservati in più di 1 paziente su 10) sono segni di infezione, neutropenia febbrile (diminuzione del numero di globuli bianchi associata a febbre), neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), sonnolenza, neuropatia periferica (lesioni ai nervi delle estremità), ipoestesia (diminuzione della sensibilità), parestesia (disturbo della sensibilità), capogiri, mal di testa, dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, diarrea, vomito, stitichezza, nausea, mialgia (dolore muscolare), edema (gonfiore), piressia (febbre), dolore, stanchezza e astenia (debolezza).
Most of these side effects were also seen very commonly in children.
La maggioranza di questi effetti indesiderati si è osservata molto frequentemente anche nei bambini.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Atriance, si rimanda al foglio illustrativo.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Nei pazienti in cura con Atriance sono stati riportati effetti collaterali gravi a carico del cervello e del sistema nervoso, tra cui sonnolenza, convulsioni e neuropatie periferiche all’ origine di sensazioni di intorpidimento, sensazioni anomale, senso di debolezza e perfino paralisi.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per individuare prontamente questi effetti collaterali e la terapia deve essere interrotta, qualora fosse necessario.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Atriance non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla nelarabina o ad altri ingredienti del medicinale.
Why has Atriance been approved?
Perché è stato approvato Atriance?
What information is still awaited for Atriance?
Quali informazioni sono ancora attese per Atriance?
The company that makes Atriance will supply information from studies into the safety of Atriance in children and young adults, including one study of Atriance taken in combination with other anticancer medicines.
La società produttrice di Atriance fornirà informazioni ottenute da studi sulla sicurezza di Atriance condotti su bambini e giovani adulti, compreso uno studio del medicinale assunto in combinazione con altri farmaci antitumorali.
Other information about Atriance:
Altre informazioni su Atriance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atriance to Glaxo Group Limited on 22 August 2007.
Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Atriance, valida in tutta l’ Unione europea.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance is available here.
La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Atriance è disponibile qui.
The full EPAR for Atriance can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Atriance, cliccare qui.
Pharmaceutical Form Solution for infusion
Soluzione per infusione
Route of Administration Intravenous use
Uso endovenoso
Package size 6 vials
6 flaconcini
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ ml soluzione per infusione
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Ogni ml contiene 5 mg di nelarabina.
Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Ogni ml contiene 1.725 mg (75 micromoli) di sodio.
Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
La nelarabina è indicata per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Poichè le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati.
Nelarabine is for intravenous use only and must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
La nelarabina è solo per uso endovenoso e deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nell' uso di agenti citotossici.
Nelarabine is not diluted prior to administration.
La nelarabina non è diluita prima della somministrazione.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
La dose appropriata di nelarabina è trasferita in sacche infusionali in polivinilcloruro (PVC) o etilvinilacetato (EVA) o in contenitori di vetro e somministrata nei pazienti adulti con una infusione della durata di due ore e nei pazienti pediatrici con una infusione della durata di un' ora.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk for tumour lysis syndrome.
Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un' idratazione per via endovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti a rischio per la sindrome da lisi tumorale.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered (see section 4.4).
Nei pazienti a rischio di iperuricemia, deve essere preso in considerazione l' uso di allopurinolo (vedere paragrafo 4.4).
Adults and adolescents (aged 16 years and older)
2 Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni)
2 The recommended dose of nelarabine for adults is 1,500 mg/ m2 administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 21 days.
La dose raccomandata di nelarabina negli adulti è di 1.500 mg/ m2 somministrati per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 e ripetuta ogni 21 giorni.
Children and adolescents (aged 21 years and younger)
Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni)
The recommended dose of nelarabine for children is 650 mg/ m2 administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 21 days.
La dose raccomandata di nelarabina nei bambini è di 650 mg/ m2 somministrati per via endovenosa, per la durata di un' ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21 giorni.
In clinical studies, the 650 mg/ m2 and 1,500 mg/ m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Negli studi clinici sono state utilizzate, in pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni, sia dosi da 650 mg/ m2 che da 1.500 mg/ m2.
Efficacy and safety were similar for both regimens.
L' efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi.
The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Il medico prescrittore deve considerare quale regime sia appropriato quando tratta pazienti di questo range di età.
Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età.
Dose modification
Modifica della dose
Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
La nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di grado 2 o superiore, in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Nel caso di tossicità di altro tipo, compresa la tossicità ematologica, ritardare la dose successiva può rappresentare un' opzione.
Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
E 'stato trattato con nelarabina un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Renal Impairment
Insufficienza renale
Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
La nelarabina non è stata studiata in soggetti con insufficienza renale.
Nelarabine and 9-β -D-arabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2 — Renal impairment).
Nelarabina e 9-β -D-arabinofuranosilguanina (ara-G) sono escrete parzialmente per via renale (vedere paragrafo 5.2 - Insufficienza renale).
There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinin Clcr less than 50 ml/ min.
Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una modifica della dose nei pazienti con una clearance renale della creatinina Clcr inferiore a 50 ml/ min.
Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
I pazienti con insufficienza renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità.
Hepatic Impairment
Insufficienza epatica
Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
La nelarabina non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica.
NEUROLOGICAL ADVERSE EVENTS Severe neurological events have been reported with the use of nelarabine.
3 Con l' utilizzo di nelarabina sono stati riportati eventi neurologici gravi.
These events have included altered mental states including severe somnolence, central nervous system effects including convulsions, and peripheral neuropathy ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Tali eventi hanno compreso stati di alterazione mentale, inclusa sonnolenza grave, effetti sul sistema nervoso centrale, incluse convulsioni, e neuropatie periferiche che potevano variare da intorpidimento e parestesie a debolezza motoria e paralisi.
There have also been reports of events associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Sono stati anche segnalati casi associati a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barré.
Full recovery from these events has not always occurred with cessation of nelarabine.
Non sempre con la sospensione di nelarabina si è ottenuta la guarigione completa da questi eventi.
Therefore, close monitoring for neurological events is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Pertanto, è fortemente raccomandato un attento monitoraggio di una eventuale comparsa di eventi neurologici e la nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di Grado 2 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
3 Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
La tossicità dose-limitante della nelarabina è la neurotossicità.
It is advised that patients undergoing therapy with nelarabine be closely observed for signs and symptoms of neurological toxicity.
Si consiglia di tenere sotto attenta osservazione i pazienti sottoposti a terapia con nelarabina per la comparsa di segni e sintomi di tossicità neurologica.
Common signs and symptoms of nelarabine-related neurotoxicity include somnolence, confusion, convulsions, ataxia, paraesthesias, and hypoesthesia.
I comuni segni e sintomi correlati alla neurotossicità di nelarabina comprendono sonnolenza, confusione, convulsioni, atassia, parestesie e ipoestesia.
Severe neurological toxicity can manifest as coma, status epilepticus, demyelination, or ascending neuropathy similar in appearance to Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
La tossicità neurologica grave può manifestarsi sotto forma di coma, stato epilettico, demielinizzazione o neuropatie ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2
Pazienti trattati in precedenza o in concomitanza con chemioterapia intratecale, o in precedenza con irradiazione craniospinale, sono potenzialmente a rischio maggiore di effetti indesiderati neurologici (vedere paragrafo 4.2 - Modifica della dose) e pertanto la terapia intratecale concomitante e/ o l' irradiazione craniospinale non sono raccomandate.
Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Nei pazienti immunocompromessi, l' immunizzazione con vaccini vivi può potenzialmente causare infezione.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Pertanto, l' immunizzazione con vaccini vivi non è raccomandata.
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Sono state associate alla terapia con nelarabina leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (compresa neutropenia febbrile).
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un' idratazione per via endovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered.
Nei pazienti a rischio di iperuricemia, deve essere preso in considerazione l' uso di allopurinolo.
Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Gli studi clinici con nelarabina non includono un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
In an exploratory analysis, increasing age, especially aged 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
In un' analisi esploratoria, l' aumento dell' età, soprattutto per età pari o superiore ai 65 anni, sembra essere associato ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati neurologici.
Carcinogenicity and mutagenicity
Carcinogenesi e mutagenesi
Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Non sono stati condotti test di carcinogenesi con nelarabina.
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Tuttavia, è noto che nelarabina è genotossica per le cellule di mammifero (vedere paragrafo 5.3).
Sodium warning
Avvertenza relativa al sodio
This medicinal product contains 1.725 mg/ ml (75 mmol) of sodium.
Questo medicinale contiene 1.725 mg/ ml (75 mmol) di sodio.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ciò va tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Nelarabina e ara-G in vitro non inibiscono in modo significativo le attività dei maggiori isoenzimi (CYP) del citocromo epatico P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4.
Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors, such as pentostatin is not recommended.
Non è raccomandata la somministrazione concomitante di nelarabina in associazione con inibitori della adenosina deaminasi, quale la pentostatina.