qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
L’ uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull’ uso degli antimicrobici.
Tulathromycin is irritating to eyes.
La tulatromicina è irritante per gli occhi.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente gli occhi con acqua corrente.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
La tulatromicina può causare sensibilizzazione per contatto con la cute.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
In caso di contatto cutaneo accidentale, lavare immediatamente la parte con acqua e sapone.
Wash hands after use.
Lavarsi le mani dopo l΄ uso.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
La somministrazione sottocutanea di DRAXXIN nel bovino causa frequentemente reazioni dolorose transitorie e gonfiori al punto di inoculo che possono persistere fino a 30 giorni.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Tali reazioni non sono state osservate nel suino dopo somministrazione intramuscolare.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Reazioni patomorfologiche al punto di inoculo sono presenti per circa 30 giorni dopo la somministrazione in entrambe le specie.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Studi di laboratorio sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato l’ esistenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
La sicurezza della tulatromicina durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita nel bovino e nel suino.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/ beneficio del veterinario responsabile.
Cross resistance occurs with other macrolides.
Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Non somministrare contemporaneamente ad altri antimicrobici con analogo meccanismo di azione, quali altri macrolidi o lincosamidi.
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Bovini Una singola somministrazione sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/ 40 kg di peso vivo).
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Per il trattamento di bovini di oltre 300 kg, ripartire la dose in più somministrazioni in modo da non superare i 7,5 ml in un punto di inoculo.
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
Suini Una singola somministrazione intramuscolare di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/ 40 kg di peso vivo) nel collo.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Per il trattamento di suini di oltre 80 kg, ripartire la dose in più somministrazioni in modo da non superare i 2 ml in un punto di inoculo.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
3 Si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta entro 48 ore dalla somministrazione.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Qualora i segni clinici della BRD persistano o peggiorino, o insorga una recidiva, il trattamento dovrebbe essere cambiato, utilizzando un altro antibiotico, la cui somministrazione deve essere continuata fino alla risoluzione della sintomatologia clinica.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo dovrebbe essere determinato più accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Qualora sia necessario prelevare più volte il preparato dallo stesso flacone, si consiglia l’ uso di siringhe multidose o con ago aspirante onde prevenire la perforazione eccessiva del tappo.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Nel bovino, al dosaggio di tre, cinque o dieci volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilità al punto di inoculo, tra i quali irrequietezza, scuotimento della testa, movimenti ripetuti dei piedi sul terreno e transitoria inappetenza.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
Una leggera degenerazione miocardica è stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose 5-6 volte superiore alla dose raccomandata.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Nei suinetti di circa 10 kg di peso corporeo, alla dose di tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilità al punto di inoculo, tra i quali eccessiva vocalizzazione e irrequietezza.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Se il punto di inoculo era localizzato nella zampa posteriore, è stata rilevata anche zoppia.
Cattle (meat and offal):
Bovino (carne e visceri):
Pig (meat and offal):
Suino (carne e visceri):
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Uso non consentito in bovine in lattazione che producono latte per consumo umano.
Macrolide, ATCvet code:
Macrolide, codice ATCvet:
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
La tulatromicina è un antimicrobico macrolide semi-sintetico, ottenuto per fermentazione.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Si differenzia da molti altri macrolidi per la sua lunga durata di azione, dovuta, in parte, alla presenza di tre gruppi aminici; per tale motivo la tulatromicina è stata inserita nella sottoclasse chimica dei triamilidi.
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
I macrolidi sono antibiotici batteriostatici che agiscono legandosi in maniera selettiva con l’ RNA ribosomiale batterico, inibendo così la biosintesi delle proteine essenziali.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
I macrolidi agiscono stimolando la dissociazione del peptidil-tRNA dal ribosoma durante il processo di traslocazione.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
La tulatromicina è efficace in vitro contro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis, nonché contro Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis, i batteri patogeni più frequentemente causa della malattia respiratoria del bovino e del suino, rispettivamente.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
E’ stato evidenziato un aumento dei valori di MIC per alcuni isolati di Histophilus somni e Actinobacillus pleuropneumoniae.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
4 La Tulatromicina possiede inoltre una attività in vitro nei confronti di Moraxella bovis, il batterio patogeno più comunemente associato con la cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
La resistenza ai macrolidi può svilupparsi per mutazione dei geni che regolano il processo di codificazione dell’ RNA ribosomiale (rRNA) o di alcune proteine ribosomiche; per modificazione enzimatica (metilazione) del sito bersaglio 23S del rRNA, dando luogo in genere ad una resistenza crociata con lincosamidi e streptogramine del gruppo B (resistenza MLSB); per inattivazione enzimatica; o per efflusso del macrolide.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
La resistenza MLSB può essere intrinseca o inducibile.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
La resistenza può essere cromosomica o plasmidica e può essere trasferibile, se associata con i transposoni o con i plasmidi.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Nel bovino, il profilo farmacocinetico della tulatromicina somministrata per via sottocutanea in dose unica da 2,5 mg/ kg è caratterizzato da un assorbimento rapido ed elevato seguito da distribuzione elevata e lenta eliminazione.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è risultata pari a circa 0,5 µg/ ml ed è stata raggiunta entro circa 30 minuti dalla somministrazione (Tmax).
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Le concentrazioni di tulatromicina negli omogenati di polmone erano notevolmente superiori rispetto a quelle plasmatiche.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
C’ è una chiara evidenza che la tulatromicina si accumula in modo sostanziale nei neutrofili e nei macrofagi alveolari.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Tuttavia, le concentrazioni in vivo della tulatromicina nella sede di infezione del polmone non è conosciuta.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Alle concentrazioni di picco ha fatto seguito una lenta riduzione della esposizione sistemica con un’ apparente emivita di eliminazione (t1/ 2) di 90 ore nel plasma.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Il legame con le proteine plasmatiche è basso, circa 40%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Il volume di distribuzione in condizioni di steady-state (Vss) determinato dopo somministrazione endovenosa è risultato pari a 11 l/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
La biodisponibilità della tulatromicina dopo somministrazione sottocutanea nel bovino è risultata circa del 90%.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Nel suino, il profilo farmacocinetico della tulatromicina somministrata per via intramuscolare in dose unica di 2,5 mg/ kg è anch’ esso caratterizzato da un assorbimento rapido ed elevato seguito da distribuzione elevata e lenta eliminazione.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è risultata pari a circa 0,6 µg/ ml ed è stata raggiunta entro circa 30 minuti dalla somministrazione (Tmax).
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
Alle concentrazioni di picco ha fatto seguito una lenta riduzione della esposizione sistemica con un’ apparente emivita di eliminazione (t1/ 2) di 91 ore nel plasma.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Il volume di distribuzione in condizioni di steady-state (Vss) determinato dopo somministrazione endovenosa è risultato pari a 13,2 l/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
La biodisponibilità della tulatromicina dopo somministrazione intramuscolare nel suino è risultata circa dell’ 88%.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Monotioglicerolo Glicole propilenico Acido citrico Acido cloridrico Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, DRAXXIN non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
5 6.3 Shelf life
5 6.3 Periodo di validità
Shelf life:
Validità:
In use shelf life:
Dopo la prima apertura:
No special precautions for storage.
Nessuna precauzione speciale per la conservazione.
Primary packaging:
Confezionamento primario:
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Flacone di vetro tipo 1 con tappo di clorobutile rivestito di fluoropolimero con ghiera in alluminio.
Secondary packaging:
Confezionamento secondario:
Cardboard box containing one vial.
Scatola di cartone contenente un flacone.
Vial sizes:
Tipologia dei flaconi:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
I flaconi da 250 e 500 ml non devono essere impiegati per i suini.
First authorisation:
Prima autorizzazione:
11/ 11/ 2003 Renewal:
11/ 11/ 2003 Rinnovo:
19/ 09/ 2008
19/ 09/ 2009
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/ O UTILIZZAZIONE
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Francia
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 21 giugno 2001 dall’ Agence Nationale Du Medicament Veterinaire, Francia
To be supplied only on veterinary prescription.
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla seguente tabella:
active substance(s) 1
farmacologicamente attiva(e)
species
animali
tissues
bersaglio
Tulathromycin
Tulatromicina1
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14- hexamethyl-11-[[3,4,6- trideoxy-3-(dimethylamino)- ß-D-
Fat Liver Kidney
Grasso Fegato Rene
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Non usare in bovine in lattazione che producono latte per consumo umano.
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
15-on, espresso in equivalenti di tulatromicina
Skin + fat Liver Kidney
Fegato Rene
L211 of 12.06.2004
L211 del 12.06.2004
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 del Consiglio
Pharmacologically active substance Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Sostanza(e) farmacologicamente attiva(e)
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
Other provisions
Monotioglicerolo3
Hydrochloric Acid5
Acido citrico4
All food animal species
Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
For use as excipient
Acido cloridrico5
L045 of 15.02.1997 3 OJ No.
L045 del 15.02.1997 3 OJ No.
100 mg/ ml 5 mg/ ml
Tulatromicina 100 mg/ ml Monotioglicerolo 5 mg/ ml
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Suini Trattamento e prevenzione delle infezioni batteriche e da micoplasmi nei bovini e suini.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Leggere il foglio illustrativo per la lista completa delle indicazioni, dei patogeni sensibili e delle istruzioni d’ uso.
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Una singola somministrazione per via sottocutanea (bovino) o intramuscolare (suino) di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/ 40 kg di peso vivo).
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
La tulatromicina è irritante per gli occhi e può causare sensibilizzazione per contatto con la cute.
Wash hands after use.
Lavare le mani dopo l’ uso.
Expires < mm/yyyy >
Scadenza < MM/AAAA >
In use shelf life:
Dopo apertura, da usare entro:
28 days Discard date:
28 giorni Data di scadenza dopo la prima apertura:
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
< Batch > < Lot >
Lotto
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Trattamento e prevenzione delle infezioni batteriche e da micoplasmi nei bovini e suini.
Not permitted for use in
Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Una singola somministrzione per via sottocutanea (bovino) o intramuscolare (suino) di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/ 40 kg di peso vivo).
20 16.
20 16.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Trattamento e prevenzione delle infezioni batteriche e da micoplasmi nei bovini.
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Una singola somministrare per via sottocutanea (bovini) di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (1 ml/ 40 kg di peso vivo).
Read the package leaflet before use.
Vedere il foglio illustrativo per le istruzioni complete per l’ uso.
Cattle (meat and offal):
TEMPO DI SOSPENSIONE Bovino (carne e visceri):
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solamente per uso veterinario
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Una singola somministrazione sottocutanea (bovini) o intramuscolare (suini) di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/ 40 kg di peso vivo).
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini.
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Una singola somministrazione sottocutanea (bovini) di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/ 40 kg di peso vivo).
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
33 FOGLIO ILLUSTRATIVO DRAXXIN 100 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e suini
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Titolare AIC Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Produttore responsabile del rilascio dei lotti Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Tulathromycin Monothioglycerol
Tulatromicina Monotioglicerolo
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Bovini Per il trattamento e prevenzione della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensibili alla tulatromicina.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Suini Per il trattamento e prevenzione della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis sensibili alla tulatromicina.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima del parto.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
La somministrazione sottocutanea di DRAXXIN nel bovino causa frequentemente reazioni dolorifiche transitorie e gonfiori al punto di inoculo che possono persistere fino a 30 giorni.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo,, si prega di informare il suo veterinario.
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Bovini (trattamento e prevenzione) 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/ 40 kg di peso vivo).
A single subcutaneous injection.
Una singola somministrazione sottocutanea.
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Suini 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/ 40 kg di peso vivo).
A single intramuscular injection in the neck.
Una singola somministrazione intramuscolare nel collo.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta entro 48 ore dalla somministrazione.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
Usare entro 28 giorni dalla prima apertura o perforazione del flacone.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
19/ 09/ 2008
(MM/ AAAA)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ >
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
I macrolidi sono antibiotici batteriostatici che agiscono legandosi in maniera selettiva con l’ RNA ribosomiale batterico, inibendo così la essenziale biosintesi delle proteine.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
La tulatromicina è efficace in vitro contro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis, nonché contro Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis gli agenti batterici più frequentemente causa di patologia respiratoria del bovino e del suino, rispettivamente.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
La Tulatromicina possiede inoltre una attività in vitro nei confronti di Moraxella bovis, il batterio patogeno più comunemente associato con la cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
La resistenza ai macrolidi può svilupparsi per mutazione dei geni che regolano il processo di codificazione dell’ RNA ribosomico (rRNA) o di alcune proteine ribosomiche; per modificazione enzimatica (metilazione) del sito bersaglio del 23S rRNA, dando luogo in genere ad una resistenza crociata con lincosamidi e streptogramine del gruppo B (resistenza MLSB); per inattivazione enzimatica; o per efflusso del macrolide.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è risultata pari a circa 0,5 µg/ mL ed è stata raggiunta entro circa 30 minuti dalla somministrazione (Tmax).
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Le concentrazioni di Tulatromicina negli omogenati di polmone erano notevolmente superiori rispetto a quelle plasmatiche.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Il volume di distribuzione in condizioni di steady-state (Vss) determinato dopo somministrazione endovenosa è risultato pari a 11 L/ kg.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
37 Nel suino, il profilo farmacocinetico della tulatromicina somministrata per via intramuscolare in dose unica da 2,5 mg/ kg è anch’ esso caratterizzato da un assorbimento rapido ed elevato seguito da distribuzione elevata e lenta eliminazione.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è risultata pari a circa 0,6 µg/ mL ed è stata raggiunta entro circa 30 minuti dalla somministrazione (Tmax).
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Il volume di distribuzione in condizioni di steady-state (Vss) determinato dopo somministrazione endovenosa è risultato pari a 13,2 L/ kg.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z.
Pfizer AH
Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +421 2 3355 5500
What is Duvaxyn WNV?
Che cos’ è Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Duvaxyn WNV è un vaccino contenente il virus West Nile inattivato (inattivato sta ad indicare che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
What is Duvaxyn WNV used for?
Per che cosa si usa Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Duvaxyn WNV è un vaccino somministrato ai cavalli quale protezione contro malattie causate dal virus West Nile.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare (nel muscolo) nel collo del cavallo.
How does Duvaxyn WNV work?
Come agisce Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Duvaxyn WNV è un vaccino.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Quando viene somministrato ai cavalli, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (un tipo particolare di proteine) per combattere la malattia.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Successivamente, se i cavalli sono esposti al virus West Nile, il sistema immunitario sarà in grado di produrre quegli anticorpi più rapidamente, consentendo di contrastare la malattia.
How has Duvaxyn WNV been studied?
Quali studi sono stati svolti su Duvaxyn WNV?
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
La ditta ha condotto studi di laboratorio sulla sicurezza del vaccino somministrato a puledri (dell’ età di sei mesi) e a cavalle gravide.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Tali studi hanno dimostrato la sicurezza dell’ uso del vaccino nei cavalli in generale e in animali giovani (dell’ età di sei mesi o più) e cavalle gravide in particolare.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Inoltre sono stati condotti numerosi esperimenti sul campo che hanno confermato la sicurezza di Duvaxyn WNV e ne hanno dimostrato l’ efficacia nel ridurre il numero di cavalli con viremia e nell’ assicurare pertanto una protezione dalla malattia.
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Duvaxyn WNV nel corso degli studi?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
• I risultati degli studi di sicurezza hanno indicato che il prodotto è sicuro per i cavalli. • È stato dimostrato che il vaccino protegge gli animali dalla malattia attraverso la riduzione del numero di cavalli con viremia.
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
Qual è il rischio associato a Duvaxyn WNV?
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Un numero limitato di animali può manifestare reazioni transitorie locali, sotto forma di un lieve gonfiore localizzato nel sito di inoculo dopo la vaccinazione (massimo 1 cm di diametro), che scompaiono spontaneamente entro 1-2 giorni.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Talvolta sono accompagnate da dolore e moderata depressione.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
In alcuni casi può manifestarsi ipertermia per un periodo fino a 2 giorni.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
In caso di autoiniezione, ingestione o versamento sulla cute accidentali, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’ etichetta del prodotto.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Qual è l’ intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell’ animale possa essere usato per il consumo umano?
Why has Duvaxyn WNV been approved?
Perché è stato approvato Duvaxyn WNV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Duvaxyn WNV sono superiori ai rischi nel trattamento di malattie causate dal virus West Nile nei cavalli e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Duvaxyn WNV.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
Il rapporto rischi/ benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Other information about Duvaxyn WNV:
Altre informazioni su Duvaxyn WNV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
Il 21.11.2008 la Commissione europea ha rilasciato alla MAH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Duvaxyn WNV, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
EU Number
quantità
Invented Name Strength
Forma farmaceutica
Packaging
Confezioni
Withdrawal period
Duvaxyn
EU/ 2/ 08/ 086/ 001 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
RP 1.0 -
Emulsion for injection
Emulsione
Horses
Cavalli
Intramuscular use
Intramuscolare
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Siringa in
5
5 Zero giorni
Zero days
Duvaxyn WNV
EU/ 2/ 08/ 086/ 002 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
RP 1.0 - 2.2
Emulsion for injection
Emulsione iniettabile
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Siringa in polipropilene con tappo di gomma senza lattice
EU/ 2/ 08/ 086/ 003 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
RP 1.0 - 2.2
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV, emulsione iniettabile per cavalli
Each dose of 1 ml contains:
Ogni dose da 1 ml contiene Principio attivo:
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
Virus West Nile inattivato, ceppo VM-2
RP* 1.0- 2.2
RP* 1,0- 2,2
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
*Potenza relativa con metodo in vitro, confrontata ad un vaccino di riferimento che si è dimostrato efficace nei cavalli.
Adjuvant:
Adiuvante
MetaStim ™ (SP Oil)
MetaStim™ (Olio SP)
Emulsion for injection.
Emulsione iniettabile.
4.1 Target Species
4.1 Specie di destinazione
4.2 Indications for use specifying the target species
4.2 Indicazioni per l’ utilizzazione specificando le specie di destinazione
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Per l’ immunizzazione attiva di cavalli di 6 mesi e oltre contro la malattia del Virus West Nile riducendo il numero di cavalli con viremia.
Onset of immunity:
Inizio dell’ immunità:
3 weeks after primary vaccination course.
3 settimane dopo il trattamento con vaccinazione primaria.
Duration of immunity:
Durata dell’ immunità:
12 months after primary vaccination course.
12 mesi dopo il trattamento con vaccinazione primaria.
4.5 Special precautions for use
Nessuna 4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Only healthy animals should be vaccinated.
Vaccinare solo animali sani.
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in corso.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Tuttavia, poichè la risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo IgM al test ELISA è un forte indicatore di infezione naturale con West Nile Virus.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Se si sospetta che l’ infezione sia il risultato di una risposta positiva IgM, sarebbe necessario condurre test supplementari per stabilire definitivamente se l’ animale è stato infettato o vaccinato.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Non sono stati condotti studi specifici per dimostratre l’ assenza di interferenza da parte di anticorpi di derivazione materna con la somministrazione del vaccino.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Si raccomanda pertanto di non vaccinare puledri con meno di 6 mesi di età.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
In caso di autoinoculazione, ingestione o versamento sulla cute accidentali, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Un ristretto gruppo di animali può mostrare transitorie reazioni locali sotto forma di un leggero gonfiore localizzato nel sito di inoculo dopo la vaccinazione (massimo 1 cm di diametro) che si risolve spontaneamente entro 1 - 2 giorni.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
E’ talvolta associato a dolore e moderata depressione.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
In alcuni casi può manifestarsi ipertermia per un periodo fino a 2 giorni.
Can be used during pregnancy and lactation.
Può essere usato in gravidanza e allattamento.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Non è stato condotto alcuno studio specifico sull’ efficacia in cavalle gravide.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Di conseguenza, non può essere escluso che l’ immuno-depressione transitoria che può essere osservata durante la gravidanza potrebbe interferire con l’ assorbimento del vaccino.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia di questo vaccino quando utilizato con altri medicinali veterinari.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Pertanto la decisione di impiegare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Somministrare una dose (1ml), per mezzo di una profonda iniezione intramuscolare nella regione del collo, secondo il seguente prospetto:
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
- Vaccinazione primaria: prima iniezione da 6 mesi d’ età, seconda vaccinazione 3-5 settimane più
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati altri effetti collaterali rispetto a quelli descritti nel paragrafo 4.6.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Tempo di attesa
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETA’ IMMUNOLOGICHE
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
Immunologici per Equidi – Vaccini virali inattivati – Vaccino per il Virus West Nile
ATCv code:
Codice ATCVet:
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
Il vaccino stimola l’ immunità attiva nei confronti del West Nile Virus.
Minimum Essential Medium (MEM)
Mezzo Minimo Essenziale (MEM):
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Siringa mono-dose (1 ml) in polipropilene chiusa con estremità protettiva in gomma di tipo I senza lattice.
Box of 5, 10, or 25 syringes.
Scatola da 5, 10, o 25 siringhe.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di Duvaxyn WNV è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Duvaxyn WNV devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
Ai sensi dell’ articolo 71 della direttiva 2001/ 82/ CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego del summenzionato medicinale su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) la somministrazione del medicinale veterinario agli animali interferisce con l’ attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’ assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE