qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di Myocet doxorubicina HCl, ricostituita e riscaldata.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Estrarre il dispositivo di sfiato. • AGITARE VIGOROSAMENTE. • ASPETTARE ALMENO 10 MINUTI PRIMA DI UTILIZZARE, TENENDO LA SOLUZIONE A TEMPERATURA AMBIENTE.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Il Riscaldatore Techne DB-3 Dri Block è pienamente convalidato per l’ uso nella costituzione di Myocet.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
E’ necessario usare tre inserti, ciascuno provvisto di due aperture di 43,7mm.
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
A garanzia di un corretto controllo della temperatura, si consiglia di utilizzare un termometro ad immersione di 35mm.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
La preparazione ricostituita di Myocet che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/ 25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/ v) per preparazioni iniettabili, oppure di glucosio al 5% (p/ v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 a 1,2 mg/ ml di doxorubicina.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata all’ interno dei liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per controllare l’ eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Non usare la preparazione se si riscontrano particelle estranee.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Regno Unito.
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcellona) Spagna
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglio illustrativo della specialità medicinale deve indicare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto specifico
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
Dopo il rinnovo dell' autorizzazione all' immissione in commercio, il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio presenterà ogni anno un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), salvo altrimenti richiesto dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Carton containing 2 sets of 3 vials
Confezione contenente 2 set di 3 flaconcini
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg polvere e sostanze additive per concentrato per dispersione liposomiale per infusione Doxorubicina liposomiale
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
50 mg doxorubicin HCl
50 mg doxorubicina cloridrato
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet doxorubicina cloridrato Lattosio
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet liposomi fosfatidilcolina d’ uovo, colesterolo, acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Myocet buffer sodium carbonate, water for injections
Myocet tampone sodio carbonato, acqua per preparazioni iniettabili
Carton contents:
Contenuto della confezione:
2 sets each containing:
2 set contenenti ognuno:
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 flaconcino di Myocet doxorubicina cloridrato 1 flaconcino di Myocet liposomi 1 flaconcino di Myocet tampone.
For single use only.
Esclusivamente monouso
EXP MM/ YYYY
{mese/ anno}
LOT XXXX
LOTTO {numero}
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
18 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet, 50 mg, polvere e sostanze additive per concentrato per dispersione liposomiale per infusione Doxorubicina liposomiale
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet liposomi fosfatidilcolina d' uovo, colesterolo, acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 flaconcino Myocet doxorubicina HCl 1 flaconcino Myocet liposomi 1 flaconcino Myocet tampone
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
BATCH NUMBER
13 NUMERO DI LOTTO
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL
FLACONCINO DI MYOCET DOXORUBICINA HCl
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
Myocet doxorubicina cloridrato Uso endovenoso
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
21 ETICHETTA/ SEZIONE A STRAPPO PER RIETICHETTARE IL FLACONCINO DI MYOCET DOXORUBICINA HCl CONTENENTE IL CONCENTRATO RICOSTITUITO FINITO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Data di preparazione: ______________ Ora di preparazione: _____________ Preparato da: __________________
MYOCET LIPOSOMES
MYOCET LIPOSOMI
Myocet liposomes
Myocet liposomi
MYOCET BUFFER
MYOCET TAMPONE
Myocet buffer
Myocet tampone
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Myocet 50 mg polvere e sostanze additive per concentrato per dispersione liposomiale per infusione Doxorubicina cloridrato
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
It may harm them, even if
Non lo dia mai ad altri: infatti per altri
please tell your doctor.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
2.
Che cos’ è Myocet e a che cosa serve 2.
3.
Prima di prendere Myocet 3.
4.
Come usare Myocet 4.
6.
Come conservare Myocet 6.
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
CHE COS’ È MYOCET E A CHE COSA SERVE
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Myocet consiste in una polvere e di sostanze additive per la preparazione di un concentrato per infusione in vena ed è fornito in un set di tre flaconcini:
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Myocet doxorubicina cloridrato, Myocet liposomi e Myocet tampone.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Il principio attivo è disponibile sotto forma di polvere liofilizzata monouso.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Dopo aver miscelato assieme il contenuto dei flaconcini la dispersione liposomiale che ne risulta diventa opaca e di colore arancione-rosso.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet è disponibile in scatole contenenti 2 set dei tre componenti.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Myocet è una preparazione contenente l’ agente antitumorale doxorubicina, incapsulato in particelle adipose microscopiche chiamate liposomi.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
La doxorubicina appartiene ad un gruppo di farmaci antitumorali che si chiamano antracicline.
It damages the tumour cells.
Il farmaco danneggia le cellule del tumore.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet è utilizzato in associazione con la ciclofosfamide nel trattamento di prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne.
BEFORE YOU USE MYOCET
PRIMA DI USARE MYOCET
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
Informi il medico se: • E 'allergica alla doxorubicina o ad una qualsiasi delle sostanze additive o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Myocet • Se è incinta o se pensa di esserlo, oppure se sta allattando • Se ha una storia clinica di patologia cardiovascolare (per es. attacchi cardiaci, insufficienza cardiaca o pressione arteriosa troppo alta da molto tempo) • Se ha problemi al fegato
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
26 • E’ allergica alla doxorubicina o ad una qualsiasi delle sostanze additive o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Myocet
Take special care with Myocet.
Faccia particolare attenzione con Myocet:
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Pertanto, verrà eseguito un monitoraggio attento.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
La doxorubicina è un irritante e si deve prestare particolare attenzione mentre si effettua l’ infusione di Myocet.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Qualora Myocet fuoriesca dal sito di infusione ed entri a contatto con la pelle ed i tessuti circostanti, sospendere immediatamente l’ infusione ed applicare ghiaccio sulla zona colpita per 30 minuti.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
In seguito, l’ infusione sarà ripresa in un’ altra vena.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Myocet può causare effetti indesiderati associati all’ infusione quali vampate, febbre, brividi, mal di testa e mal di schiena.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Tali effetti possono essere evitati aumentando la durata dell’ infusione.
Using Myocet with food and drink.
Assunzione di Myocet con cibi e bevande:
There are no known interactions with food and drink.
Non sono note interazioni con cibi e bevande.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Uso in gravidanza e allattamento Informi il medico o il farmacista se è incinta o pensa di esserlo, oppure se sta allattando, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Myocet non può essere utilizzato durante la gravidanza e le donne che ricevono Myocet non devono allattare.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e nei 6 mesi successivi al termine della terapia con Myocet.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Se soffre di capogiri non si sente bene non guidi e non utilizzi macchinari.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Myocet può interferire con sostanze che interagiscono con la doxorubicina.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
Tali sostanze includono ciclosporina, fenobarbital, streptozocina, fenitoina e warfarin.
HOW TO USE MYOCET
COME USARE MYOCET
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
La dose di Myocet sarà calcolata in base alla superficie del suo corpo.
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
Quando Myocet è somministrato unitamente alla ciclofosfamide la dose solitamente raccomandata è di 60-75 mg/ m2.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.
Il medico calcolerà esattamente la dose richiesta sulla base delle circostanze individuali, per cui potrebbe anche decidere di somministrare una dose più bassa.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Myocet è somministrato da personale medico come infusione endovenosa, dopo che i singoli flaconcini sono stati ricostituiti e diluiti.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
L’ infusione endovenosa verrà somministrata un giorno ogni 3 settimane.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Il numero di infusioni endovenose dipende dalle circostanze della sua patologia o dalla risposta al medicinale.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Myocet.
Treatment usually lasts for approximately 3-6 months.
Solitamente il trattamento dura da 3 a 6 mesi circa.
Like all medicines, Myocet can have side effects.
Come tutti i medicinali, Myocet può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
The very common side effects are blood disorders, where reduced levels of certain blood cells may cause: • reduced resistance to infection or fever, • sore mouth or throat and mouth ulcers, • increased bruising, • tiredness, lack of energy, feeling dizzy.
27 Gli effetti indesiderati più comuni sono i disturbi a carico del sangue, dove una riduzione di certe cellule ematiche può causare: • riduzione della resistenza alle infezioni o febbre, • male alla bocca, mal di gola, ulcere della bocca, • aumento degli ematomi, • stanchezza, mancanza di energia, capogiri.
Your doctor will monitor your blood regularly for these effects and will decide if specific treatment is required.
Il medico controllerà gli esami del sangue regolarmente per verificare l’ eventuale comparsa di questi effetti e deciderà se sia necessario un trattamento specifico.
26 Other very common side effects may include: • diarrhoea, vomiting and feeling sick, • hair loss.
Tra gli altri effetti indesiderati più comuni sono inclusi: • diarrea, vomito e nausea, • perdita dei capelli.
Other less common side effects may include: • shortness of breath and swollen ankles because of heart failure, irregular heart beat, low potassium level in the blood (which may be noticed as weakness and cramps), • breathing difficulties, cough, chest pains and fainting, coughing blood, • swelling and reddening and blistering of the skin around the injection site, • stomach pains from an open sore on the lining of the stomach, also called gastric ulcer and pain and swelling of the food pipe, • fever and chills (covers pneumonitis, plus breathing difficulties and cough), muscle weakness and aches, • yellowing of the skin and/ or eyes, also called jaundice, • change in frequency of urination, painful urination and blood in the urine, • constipation, feeling thirsty and loss of appetite, • skin problems including itchiness of the skin, tender, swollen areas around hair roots and nail disorders, • abnormal manner of walking, • speech difficulties, • back pain, • nose bleeds, • agitation, • sleepiness or drowsiness but sometimes insomnia.
Tra gli effetti indesiderati non comuni sono inclusi: • mancanza di respiro e gonfiore alle caviglie dovuto a insufficienza cardiaca, disturbi a carico del ritmo del cuore, bassi livelli di potassio nel sangue (che possono manifestarsi come senso di debolezza e crampi), • difficoltà respiratoria, tosse, dolori al petto e svenimento, catarro sanguinolento, • gonfiore, arrossamento e formazione di vesciche sulla pelle circostante il sito d’ iniezione, • dolori allo stomaco causati da ulcera gastrica, un’ ulcerazione della mucosa che riveste lo stomaco, e dolore e gonfiore dell’ esofago, • febbre e brividi (inclusa polmonite, oltre a difficoltà respiratoria e tosse), debolezza e dolori muscolari, • ittero, caratterizzato dalla colorazione giallastra della pelle e/ o degli occhi, • cambiamenti nella frequenza della minzione, minzione dolorosa e sangue nelle urine, • stipsi, aumento della sensazione di sete e perdita di appetito, • problemi cutanei, compresi prurito cutaneo, fastidio e gonfiore alle aree circostanti i follicoli piliferi e alterazioni delle unghie, • andatura anormale, • difficoltà nel parlare, • mal di schiena, • sangue dal naso, • agitazione, • sonnolenza o torpore e a volte insonnia.
During the infusion at the hospital, you may have an allergic reaction and notice any of the following:
mancanza di respiro, senso di oppressione al petto e alla
breathlessness, • tightness in the chest and throat, • fever and chills, • facial swelling, • dizziness, •
• • •
light-headedness, tiredness, headache, back pain, flushing.
gola, febbre e brividi, gonfiore al volto, capogiri,
HOW TO STORE MYOCET
COME CONSERVARE MYOCET
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
28 Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell’utilizzo sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2-8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Non usi Myocet se nota segni di scoloramento o la formazione di precipitato o di altri particolati.
What Myocet contains:
Cosa contiene Myocet:
Myocet 50 mg powder and pre -admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg polvere e sostanze additive per concentrato per dispersione liposomiale per infusione Doxorubicina liposomiale
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
Il principio attivo è la doxorubicina cloridrato, 50 mg.
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
Gli altri ingredienti sono lattosio (flaconcino di Myocet doxorubicina cloridrato), fosfatidilcolina d’uovo, colesterolo, acido citrico e sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili (flaconcino di Myocet liposomi) e sodio carbonato ed acqua per preparazioni iniettabili (flaconcino di Myocet tampone).
The marketing authorisation holder is:
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Regno Unito.
This leaflet was last approved on:...
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta :……
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
29 Le seguenti informazioni sono rivolte solamente ai medici e operatori sanitari
PREPARATION GUIDE
GUIDA ALLA PREPARAZIONE
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
E’ importante leggere tutta la presente guida prima di preparare il medicinale.
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet è fornito in un set contenente tre flaconcini:
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
(1) Myocet doxorubicina cloridrato, (2) Myocet liposomi e (3) Myocet tampone.
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Oltre ai tre componenti forniti, è necessario cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili per ricostituire la doxorubicina cloridrato.
Myocet must be reconstituted prior to administration.
Myocet deve essere ricostituito prima dell’uso.
RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Attenersi alle procedure normali per manipolare e smaltire i medicinali antitumorali, cioè:
Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
• Il personale deve essere addestrato su come ricostituire il medicinale. • Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare il medicinale. • Il personale che manipola questo medicinale durante la ricostituzione deve munirsi di indumenti protettivi, inclusi maschere, occhiali di protezione e guanti. • Tutta l’apparecchiatura per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, deve essere collocata in una sacca per lo smaltimento ad alto rischio, per incenerimento ad alta temperatura.
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
I rifiuti liquidi possono essere lavati con grosse quantità di acqua. • Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con abbondante acqua.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
PREPARAZIONE PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet since no preservative is present.
Si deve osservare rigorosamente una tecnica asettica mentre si manipola Myocet poiché non contiene conservanti.
3.1 Preparation of Myocet
3.1 Preparazione di Myocet
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Predisposizione E’ possibile ricorrere ad uno di due diversi metodi: un riscaldatore Techne DB-3 Dri Block oppure un bagnomaria: • Accendere il riscaldatore Techne DB-3 Dri Block ed impostare il dispositivo di controllo su 75- 76ºC.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il/i termometro/i su ciascun inserto del blocco termico. • Se si usa il bagnomaria, accenderlo e lasciarlo equilibrare a 58ºC (55-60ºC).
29 Step 2.
30 Punto 2:
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Ricostituire Myocet doxorubicina cloridrato • Aspirare 20 ml di cloruro di sodio per iniezione (0,9%) senza conservanti (non fornito nella confezione) ed iniettarlo in ogni flaconcino di Myocet doxorubicina cloridrato che si desidera preparare. • Agitare bene in posizione capovolta onde accertarsi che la doxorubicina si sciolga completamente.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Riscaldare a bagnomaria o in blocco termico a secco. • Scaldare il flaconcino di Myocet doxorubicina cloridrato ricostituita nel riscaldatore Techne Dri Block quando il termometro all’interno del blocco mostra (75-76ºC), per 10 minuti (non oltre 15 minuti). • Se si usa il bagnomaria, riscaldare il f laconcino di Myocet doxorubicina cloridrato quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti). • Mentre si riscalda il flaconcino, procedere al punto 4
Step 4.
Punto 4:
Adjust pH of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Aggiustare il pH dei liposomi • Aspirare 1,9 ml di Myocet liposomi.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Iniettare nel flaconcino di Myocet tampone per aggiustare il pH dei liposomi.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Aggiungere alla doxorubicina i liposomi a pH regolato • Servendosi di una siringa, aspirare l'intero contenuto dei liposomi con il pH regolato dal flaconcino di Myocet tampone. • Togliere il flaconcino di Myocet doxorubicina cloridrato ricostituita dal bagnomaria o dal blocco a calore secco.
SHAKE VIGOROUSLY.
AGITAR E VIGOROSAMENTE.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject pH-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDI ATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di Myocet doxorubicina cloridrato ricostituita e riscaldata.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Il Riscaldatore Techne DB-3 Dri Block è pienamente convalidato per l’uso nella costituzione di Myocet.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
La preparazione ricostituita di Myocet che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato /25 ml di concentrato per dispersione liposomiale per infusione (2 mg/ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure di glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
All parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Tutti i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per controllare l’eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.
It has been demonstrated that once reconstituted Myocet has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2-8οC) for up to 5 days.
È stato dimostrato che dopo ricostituzione Myocet ha una stabilità chimica e fisica in uso a temperatura ambiente fino a 8 ore oppure fino a 5 giorni in frigorifero (2-8°C).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto va utilizzato immediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 -8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
In caso contrario, le condizioni e il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell’utilizzo sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovranno superare 24 ore a 2°C-8°C, a
Myocet should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di un’ora.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Avvertenza: non somministrare Myocet per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
DISPOSAL
SMALTIMENTO
What is Myozyme?
Che cos’ è Myozyme?
Myozyme is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myozyme si presenta sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
It contains the active substance alglucosidase alfa.
Il medicinale contiene il principio attivo alglucosidasi alfa.
What is Myozyme used for?
Per che cosa si usa Myozyme?
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Myozyme è utilizzato per curare pazienti affetti dalla malattia di Pompe, una rara malattia ereditaria.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Nei pazienti affetti da questa malattia si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
This enzyme normally converts glycogen (a carbohydrate) into glucose.
Questo enzima normalmente converte il glicogeno (un carboidrato) in glucosio.
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the heart and muscle, including the diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Se manca questo enzima, il glicogeno si accumula in alcuni tessuti, in particolare nel cuore e nei muscoli, compreso il diaframma (il principale muscolo respiratorio sotto i polmoni).
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of signs and symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
L’ accumulo progressivo di glicogeno è causa di vari segni e sintomi, tra cui ingrossamento del cuore, difficoltà respiratorie e indebolimento muscolare.
The disease can appear at birth but also later in life.
Questa malattia può manifestarsi alla nascita, ma anche più tardi.
For this late-onset form of the disease, the benefits of Myozyme have not been proven.
Per questa forma di insorgenza tardiva i benefici di Myozyme non sono stati dimostrati.
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Myozyme was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Pompe è esiguo, la malattia è considerata “ rara” e Myozyme è stato qualificato “ medicinale orfano” (medicinale usato per curare malattie rare) il 14 febbraio 2001.
How is Myozyme used?
Come si usa Myozyme?
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
L’ uso di questo medicinale deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione della malattia di Pompe o di altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
Myozyme is used as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Myozyme è usato sotto forma di infusione di 20 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane.
The starting infusion rate should be 1 mg/ kg per hour, which should be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes until the maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Il tasso d’ infusione iniziale è di 1 mg/ kg all’ ora, con graduale aumento di 2 mg/ kg/ ora ogni 30 minuti, fino al raggiungimento del tasso massimo di 7 mg/ kg/ ora.
Myozyme may be given to children, adolescents, adults or elderly patients.
Myozyme può essere somministrato a bambini, adolescenti, adulti e anziani.
How does Myozyme work?
Come agisce Myozyme?
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia una terapia che serve a fornire ai pazienti l’ enzima di cui sono privi.
Myozyme is designed to replace the human enzyme alpha-glucosidase, which is missing in people with Pompe disease.
Myozyme serve a sostituire l’ enzima umano alfa-glucosidasi, il quale manca nelle persone affette dalla malattia di Pompe.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il principio attivo di Myozyme, l’ alglucosidasi alfa, è una copia dell’ enzima umano prodotta con un metodo chiamato “ tecnologia del DNA ricombinante”: l’ enzima viene prodotto da una cellula nella quale è stato immesso un gene (DNA) che 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged la rende capace di produrre l’ enzima.
How has Myozyme been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Myozyme?
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and infants with Pompe disease.
Myozyme è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 39 neonati e bambini affetti dalla malattia di Pompe.
These patients were compared with a ‘ historical comparison group ’ of patients with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Tali pazienti sono stati messi a confronto con un “ gruppo di confronto storico” di pazienti affetti dalla malattia di Pompe che non erano stati sottoposti a trattamento e non prendevano parte agli studi.
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator.
I principali indicatori dell’ efficacia erano il numero dei pazienti sopravvissuti e il numero di pazienti che non necessitavano di respiratore.
Additional studies looked at the effect of Myozyme in 15 patients with late-onset disease.
Altri studi hanno analizzato l’ effetto di Myozyme in 15 pazienti con la malattia ad insorgenza tardiva.
What benefit has Myozyme shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Myozyme nel corso degli studi?
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Nel primo studio principale, condotto su bambini di età inferiore a 6 mesi, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano vivi all’ età di 18 mesi e 15 di essi non avevano bisogno di ventilazione, mentre soltanto uno dei 42 pazienti del gruppo di confronto storico era vivo all’ età di 18 mesi.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
I risultati sono stati confermati dall’ altro studio che è stato condotto su bambini di età compresa tra sei mesi e tre anni e mezzo.
In late-onset disease, the effect of Myozyme was variable and more difficult to measure.
Nella malattia ad insorgenza tardiva, l’ effetto di Myozyme si è rivelato variabile e più difficile da misurare.
The studies could not prove a clear benefit in this type of the disease.
In questo tipo di malattia, gli studi non hanno dimostrato un chiaro beneficio.
What is the risk associated with Myozyme?
Qual è il rischio associato a Myozyme?
Almost all of these occurred during or just after the infusion.
Nel corso degli studi gli effetti collaterali più comuni di Myozyme (più di un paziente su 10) sono stati tachicardia (aumento della frequenza dei battiti cardiaci), vampe (rossore), tosse, tachipnea (aumento del ritmo respiratorio), vomito, orticaria (eruzione cutanea con prurito), rash (eruzione cutanea), piressia (febbre) e diminuzione della saturazione di ossigeno (riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue).
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Myozyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
I pazienti che assumono Myozyme possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Myozyme).
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
L’ effetto di questi anticorpi sulla sicurezza e sull’ efficacia di Myozyme non è ancora chiaro.
Myozyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients.
Myozyme non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ alglucosidasi alfa o ad altri componenti del medicinale.
Why has Myozyme been approved?
Perché è stato approvato Myozyme?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Myozyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid alpha-glucosidase deficiency).
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Myozyme sono superiori ai rischi per la terapia di sostituzione enzimatica a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (carenza di alfa-glucosidasi).
The Committee recommended that Myozyme be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Myozyme.
What information is still awaited for Myozyme?
Quali informazioni sono ancora attese per Myozyme?
The company will continue to study the effect of Myozyme in late-onset patients.
La ditta continuerà a studiare l’ effetto di Myozyme nei pazienti affetti dalla forma ad insorgenza tardiva della malattia.
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register for all Pompe disease sufferers, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Misure prese per garantire l’ uso sicuro di Myozyme La ditta che produce il Myozyme sta predisponendo un piano per assicurare che il medicinale venga usato in modo sicuro, principalmente monitorando lo sviluppo di anticorpi nei pazienti che ricevono Myozyme, istituendo un registro di tutte le persone che soffrono della malattia di Pompe ed assicurando che i medici siano al corrente delle possibili reazioni dei pazienti all’ infusione.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B. V. on 29 March 2006.
Altre informazioni su Myozyme Il 29 marzo 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Myozyme, valida in tutta l’ Unione europea.
The record of Myozyme’ s designation as an orphan medicine can be found here.
Per la registrazione della qualifica di medicinale orfano di Myozyme cliccare qui.
The full EPAR for Myozyme can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Myozyme cliccare qui.
10 vials
10 fiale
Myozyme 50 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Myozyme 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Un flaconcino contiene 50 mg di alglucosidasi alfa.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 5 mg di alglucosidasi alfa/ ml e a seguı to della diluizione la concentrazione varia fra 0,5 e 4 mg/ ml.
Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α -glucosidase deficiency).
Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α -glucosidasi acida).
The benefits of Myozyme in patients with late-onset Pompe disease have not been established (see section 5.1).
Non sono stati determinati i benefici di Myozyme nei pazienti con forma tardiva della malattia di Pompe (vedere paragrafo 5.1).
Myozyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Pompe disease or other inherited metabolic or neuromuscular diseases.
Il trattamento con Myozyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre patologie metaboliche o neuromuscolari ereditarie.
The recommended dosage regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/ kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/ kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Infusions should be administered incrementally.
Le infusioni vanno somministrate in modo incrementale.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/ kg/ hr and be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes if there are no signs of infusion associated reactions (IARs) until a maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
L’ iniziale velocità di infusione consigliato è 1 mg/ kg/ ora, con graduale aumento di 2 mg/ kg/ ora ogni 30 minuti in assenza di reazioni connesse all’ infusione, fino al raggiungimento del tasso massimo di 7 mg/ kg/ ora.
IARs are described in section 4.8.
Per una descrizione delle reazioni connesse all’ infusione, vedere paragrafo 4.8.
Posology for children, adolescents, adults and elderly:
Posologia nei bambini, adolescenti, adulti e anziani:
The safety and efficacy of Myozyme have been primarily evaluated in children with ages ranging from infancy to adolescence.
La sicurezza e l’ efficacia di Myozyme sono state prevalentemente valutate nei bambini, in una fascia d’ età compresa tra l’ infanzia e l’ adolescenza.
There is no evidence for special considerations when Myozyme is administered to children, adolescents, adults or elderly patients.
Non vi sono prove che dimostrino la necessità di speciali considerazioni al momento di somministrare Myozyme a bambini, adolescenti, adulti o anziani.
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no specific dosage regimen can be recommended for these patients.
Pertanto, non è possibile avanzare alcuna raccomandazione in merito alla posologia specifica per questi pazienti.
2 Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
2 La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione esauriente di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients.
Ipersensibilità (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been observed in infantile and late onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Reazioni anafilattiche ad esito potenzialmente fatale, compreso shock anafilattico, sono state osservate in pazienti con forme ad esordio infantile e tardivo nel corso di infusioni di Myozyme (vedere paragrafo 4.8).
Because of the potential for severe infusion associated reactions, appropriate medical support measures should be readily available when Myozyme is administered.
A causa del rischio di reazioni severe legate all' infusione, al momento di somministrare Myozyme è necessario poter disporre tempestivamente di idonee misure di supporto medico.
If severe or anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of Myozyme infusion should be considered and appropriate medical treatment should be initiated.
Nell' eventualità di reazioni severe o di tipo anafilattico, considerare l' immediata interruzione dell' infusione di Myozyme ed istituire tutto il trattamento medico del caso.
The current medical standards for emergency treatment of anaphylactic reactions are to be observed.
Attenersi agli standard clinici correnti per il trattamento di emergenza delle reazioni anafilattiche.
Approximately half of the patients treated with Myozyme in infantile onset clinical studies developed infusion associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or during the hours following infusion.
In studi clinici su forme ad esordio infantile, in circa metà dei pazienti trattati con Myozyme sono insorte reazioni connesse all’ infusione (IAR), definite come qualunque evento avverso collegato insorto durante l’ infusione o nelle ore successive all’ infusione.
Some reactions were severe (see section 4.8).
Talune reazioni sono state di entità severa (vedere paragrafo 4.8).
A tendency was observed in infantile patients treated with a higher dose (40 mg/ kg) to experience more symptoms when developing IARs.
I pazienti infantili trattati con dosi più elevate (40 mg/ kg) tendevano a riferire più sintomi se insorgevano reazioni connesse all’ infusione.