qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Non è raccomandato l’uso di Lyrica nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) perché i dati a disposizione sulla sicurezza e l’efficacia in questi pazienti non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
53 Non è noto se pregabalin sia escreto nel latte materno; tuttavia, è presente nel latte dei ratti.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for
In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 13% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 7% per quelli in trattamento con placebo.
Rare Nervous system disorders
Disinibizione, innalzamento del tono dell’umore, cefalea
Common Rare
Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune Raro Patologie cardiache
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
Non comune Raro
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Tachicardia Blocco atrioventricolare di primo grado, tachicardia sinusale, bradicardia sinusal,e aritmia sinusale
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Incontinenza urinaria, disuria Insufficienza renale oliguria Ritenzione urinaria
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
56 Pregabalin è stato studiato in 10 studi clinici controllati, nei quali è stato somministrato 2 volte al giorno (BID) per un periodo fino a 13 settimane e 3 volte al giorno (TID) per un periodo fino a 8 settimane.
52 Generalised Anxiety Disorder
Disturbo d’Ansia Generalizzata
Absorption:
57 Assorbimento:
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
In pazienti con ridotta funzionalità renale o sottoposti ad emodialisi è necessario un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Hepatic impairment
58 Compromissione epatica
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Nei topi, non è stato osservato un aumento di incidenza dei tumori con esposizioni simili all’esposizione media nell’uomo, ma è stato osservato un aumento di incidenza di emangiosarcoma con esposizioni più elevate.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
59 Lattosio monoidrato Amido di mais Talco
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
Blister in PVC/Alluminio contenenti 14, 56 o 112 (2 x 56) capsule rigide.
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/031 EU/1/04/279/040
EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028
LYRICA 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg capsule rigide
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin.
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
Capsula contrassegnata con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio e “PGN 200” sul corpo.
57 Generalised Anxiety Disorder
62 Disturbo d’Ansia Generalizzata
Use in patients with hepatic impairment
63 Uso in pazienti con compromissione epatica
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico.
In teraction studies have only been performed in adults.
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
65 Non è noto se pregabalin sia escreto nel latte materno; tuttavia, è presente nel latte dei ratti.
60 reactions were dizziness and somnolence.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza.
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Euforia, confusione, irritabilità, riduzione della libido, Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, alterazioni dell’umore, depersonalizzazione, insonnia, peggioramento dell’insonnia, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Non comune Raro
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Vomito, secchezza delle fauci, stipsi,, flatulenza Distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale
Rare
Raro Frequenza non nota
Ascites, pancreatitis, dysphagia
Ascite, pancreatite, disfagia Gonfiore della lingua, diarrea, nausea
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Patologie dell’ apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Non comune
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Aumento della glicemia, riduzione della potassiemia, riduzione del numero dei globuli bianchi, aumento creatinina ematica, riduzione di peso
62 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
68 Pregabalin è stato studiato in 10 studi clinici controllati, nei quali è stato somministrato 2 volte al giorno (BID) per un periodo fino a 13 settimane e 3 volte al giorno (TID) per un periodo fino a 8 settimane.
63 Generalised Anxiety Disorder
Disturbo d’Ansia Generalizzata
Absorption:
69 Assorbimento:
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
In pazienti con ridotta funzionalità renale o sottoposti ad emodialisi è necessario un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Hepatic impairment
70 Compromissione epatica
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Nei topi, non è stato osservato un aumento di incidenza dei tumori con esposizioni simili all’esposizione media nell’uomo, ma è stato osservato un aumento di incidenza di emangiosarcoma con esposizioni più elevate.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
71 Lattosio monoidrato Amido di mais Talco
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
LYRICA 225 mg hard capsules
LYRICA 225 mg capsule rigide
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin.
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
Capsula contrassegnata con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio e “PGN 225” sul corpo.
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti adulti.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
In base alla risposta indivuale ed alla tollerabilità del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentato ad un dosaggio massimo di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
68 Generalised Anxiety Disorder
74 Disturbo d’Ansia Generalizzata
Use in patients with hepatic impairment
75 Uso in pazienti con compromissione epatica
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l’incidenza di riduzione dell’acuità visiva e di alterazioni dei campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l’incidenza delle alterazioni rilevate all’esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
76 Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, non vi sono dati sull’incidenza e sulla gravità dei sintomi da sospensione in relazione alla durata del trattamento ed al dosaggio di pregabalin.
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
77 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
71 reactions were dizziness and somnolence.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza.
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Capogiri, sonnolenza Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, compromissione della memoria, disturbi dell’attenzione, parestesia 78
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
Non comune Raro
73 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
Pregabalin si lega alla subunità accessorie (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale, con possibilità di spiazzare il gabapentin-[3H].
74 Generalised Anxiety Disorder
Disturbo d’Ansia Generalizzata
Absorption:
81 Assorbimento:
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
In pazienti con ridotta funzionalità renale o sottoposti ad emodialisi è necessario un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Hepatic impairment
82 Compromissione epatica
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Nei topi, non è stato osservato un aumento di incidenza dei tumori con esposizioni simili all’esposizione media nell’uomo, ma è stato osservato un aumento di incidenza di emangiosarcoma con esposizioni più elevate.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
83 Lattosio monoidrato Amido di mais Talco
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
Blister in PVC/Alluminio contenenti 14 o 56 capsule rigide.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
100 capsule rigide in blister PVC/Alluminio (non divisibile)
LYRICA 300 mg hard capsules
LYRICA 300 mg capsule rigide
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Le capsule di Lyrica contengono anche lattosio monidrato.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
Capsula contrassegnata con inchiostro nero dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio e “PGN 300” sul corpo.
79 Generalised Anxiety Disorder
86 Disturbo d’Ansia Generalizzata
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un’ulteriore settimana.
Use in patients with hepatic impairment
87 Uso in pazienti con compromissione epatica
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
88 Per quanto concerne la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, non vi sono dati sull’incidenza e sulla gravità dei sintomi da sospensione in relazione alla durata del trattamento ed al dosaggio di pregabalin.
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
89 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
82 reactions were dizziness and somnolence.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza.
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Patologie del sistema emolinfopoietico Rare Neutropenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Non comune Raro Disturbi psichiatrici
Disinhibition, elevated mood
Disinibizione, innalzamento del tono dell’umore, cefalea
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Capogiri, sonnolenza Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, compromissione della memoria, disturbi dell’attenzione, parestesia 90
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
Non comune Raro
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri.
84 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Nel complesso, i profili di sicurezza e di efficacia per i regimi posologici BID e TID s ono stati simili.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Nello studio clinico controllato sul dolore neuropatico centrale, il 22% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 7% di quelli che assumevano placebo hanno riportato un miglioramento del 50% nella scala del dolore.
85 Generalised Anxiety Disorder
Disturbo d’Ansia Generalizzata
Absorption:
93 Assorbimento:
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
In pazienti con ridotta funzionalità renale o sottoposti ad emodialisi è necessario un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Hepatic impairment
94 Compromissione epatica
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Nei topi, non è stato osservato un aumento di incidenza dei tumori con esposizioni simili all’esposizione media nell’uomo, ma è stato osservato un aumento di incidenza di emangiosarcoma con esposizioni più elevate.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
95 Lattosio monoidrato Amido di mais Talco
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
EU/1/04/279/023 – 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/04/279/043
96 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/1/04/279/043
89 ANNEX II
97 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Germania.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio si impegna a condurre gli studi e ad effettuare le ulteriori attività di farmacovigilanza dettagliati nel Piano di Farmacovigilanza.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato, in accordo alla linea guida del CHMP “Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use”.
91 ANNEX III
99 ALLEGATO III
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
ETICHETTA DELL’INVOLUCRO ESTERNO DI CONFEZIONI MULTIPLE (2X56 CAPSULE RIGIDE) AVVOLTE CON PELLICOLA NON TRASPARENTE (COMPRESO IL BLUE-BOX)
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 25 mg capsule rigide Pregabalin
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin
This product contains lactose monohydrate
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato
112 (2 packs of 56) hard capsules
112 (2 confezioni da 56) capsule rigide
Oral use Read the package leaflet before use
Uso orale Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo
EXP {MM/YYYY}
{MM/AAAA}
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Confezione in blister (14, 21, 56, 84, 100 e 56 (per confezione multipla)) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 25 mg
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 capsule rigide 21 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 100 capsule rigide 56 capsule rigide (per confezione multipla) 100 x 1 capsule rigide
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Non usare se la confezione è stata già aperta
EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036
EU/1/04/279/001-005 EU/1/04/279/026 EU/1/042/279/036
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Confezione in blister (14, 21, 56, 84 e e 100) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 25 mg
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
Pfizer Ltd (logo del titolare AIC)
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
Confezione in blister (14, 21, 56, 84 e 100) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 50 mg
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 50 mg capsule rigide Pregabalin
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 capsule rigide 21 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 100 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 75 mg capsule rigide Pregabalin
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Confezione in blister (14, 56, 100 e 56 (per confezione multipla)) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 75 mg
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 capsule rigide 56 capsule rigide 100 capsule rigide 56 capsule rigide (per confezione multipla) 100 x 1 capsule rigide
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Confezione in blister (14, 56 e 100) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 75 mg
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Bottle immediate packaging for 75 mg hard capsules – pack of 200
Confezionamento primario in flacone per le capsule rigide da 75 mg – confezione da 200 capsule
200 hard capsules
200 capsule rigide
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Confezione in blister (21, 84 e 100) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 100 mg
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 100 mg capsule rigide Pregabalin
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin
21 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
21 capsule rigide 84 capsule rigide 100 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Confezione in blister (21, 84 0 100) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 100 mg
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 150 mg capsule rigide Pregabalin
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Confezione in blister (14, 56, 100 e 56 (per confezione multipla)) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 150 mg
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Confezione in blister (14, 56 o 100) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 150 mg
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Bottle immediate packaging for 150 mg hard capsules – pack of 200
Confezionamento primario in flacone per le capsule rigide da 150 mg – confezione da 200 capsule
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
Confezione in blister (21, 84 o 100) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 200 mg
LYRICA 200 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 200 mg capsule rigide Pregabalin
Each hard capsule contains 200 mg pregabalin
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
129 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione in blister (14, 56 o 100) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 225 mg
LYRICA 225 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 225 mg capsule rigide Pregabalin
Each hard capsule contains 225 mg pregabalin
Ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 capsule rigide 56 capsule rigide 100 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
131 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Confezione in blister (14, 56 100) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 225 mg
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
LYRICA 300mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg capsule rigide Pregabalin
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton of blister pack (14,56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Confezione in blister (14, 56, 100 e 56 (per confezione multipla)) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 300 mg
LYRICA 300 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg capsule rigide Pregabalin
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
136 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Confezione in blister (14, 56 o 100) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 300 mg
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Bottle immediate packaging for 300 mg hard capsules – pack of 200
Confezionamento primario in flacone per le capsule rigide da 300 mg – confezione da 200 capsule
132 P ACKAGE LEAFLET:
140 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300mg hard capsules (Pregabalin)
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg capsule rigide (Pregabalin)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima prendere questo medicinale.
If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What LYRICA is and what it is used for 2.
Che cos'è LYRICA e a che cosa serve 2.
Before you take LYRICA 3.
Prima di prendere LYRICA 3.
How to take LYRICA 4.
Come prendere LYRICA 4.
How to store LYRICA 6.
Come conservare LYRICA 6.
WHAT LYRICA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È LYRICA E A CHE COSA SERVE
LYRICA belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD).
The safety and effectiveness of pregabalin in patients below the age of 18 years with peripheral and central neuropathic pain, epilepsy and Generalised Anxiety Disorder has not been established.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di pregabalin in pazienti al di sotto dei 18 anni con dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia e Disturbo d’Ansia Generalizzata.
Peripheral and central neuropathic pain:
Dolore neuropatico periferico e centrale:
LYRICA is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
LYRICA viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles.
Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue, and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.
Epilepsy:
Epilessia:
LYRICA is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
LYRICA viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria).
Your doctor will prescribe LYRICA for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Il medico le prescriverà LYRICA per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
You should take LYRICA in addition to your current treatment.
Dovrà assumere LYRICA in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.
LYRICA is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
LYRICA non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Generalised Anxiety Disorder:
Disturbo d’Ansia Generalizzata:
LYRICA is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD).
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued, having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità, difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno.
This is different to the stresses and strains of everyday life.
Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.
BEFORE YOU TAKE LYRICA
PRIMA DI PRENDERE LYRICA
Do not take LYRICA if you are allergic (hypersensitive) to pregabalin or any of the other ingredients of Lyrica.
- se è allergico (ipersensibile) al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LYRICA.
133 Take special care with LYRICA Some patients taking LYRICA have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Faccia particolare attenzione con LYRICA In alcuni pazienti in trattamento con LYRICA sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una reazione diffusa della pelle.
Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
LYRICA has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
LYRICA è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medication might have.
Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
LYRICA may be associated with blurred vision or other changes in eyesight.
LYRICA può essere associato ad un offuscamento della vista o ad altre alerazioni della vista.
You should immediately tell your doctor if you experience any change in vision.
Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medications to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione della colonna vertebrale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi farmaci vengono assunti insieme.
There have been reports of congestive heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
Before taking this medication you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Se ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve informare il medico.
Taking other medicines Before taking any new medication with LYRICA you should talk to your doctor.
Assunzione di altri medicinali Prima di prendere un nuovo medicinale insieme a LYRICA deve parlare con il medico.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli per cui non serve la prescrizione medica.
LYRICA and certain other medicines may influence each other (interaction).
LYRICA ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione).
When taken with certain other medications, LYRICA may potentiate the adverse experiences seen with these drugs, including respiratory failure and coma.
Quando LYRICA viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli eventi avversi che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if LYRICA is taken together with medicinal products containing:
L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se LYRICA viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
Oxycodone – (used as a pain-killer) Lorazepam – (used for treating anxiety) Alcohol
Ossicodone – (utilizzato come analgesico) Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia) Alcol
LYRICA may be taken with oral contraceptives.
LYRICA può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Taking LYRICA with food and drink LYRICA capsules may be taken with or without food.
Assunzione di LYRICA con cibi e bevande Le capsule di LYRICA possono essere assunte con o senza cibo.
It is advised not to drink alcohol while taking LYRICA
E’ consigliabile non bere alcol durante il trattamento con LYRICA.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
142 Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
LYRICA should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
LYRICA non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking LYRICA.
Contatti immediatamente il medico in caso di gravidanza, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con LYRICA.
It is not recommended to breast-feed your baby while using LYRICA as it is not known if LYRICA is excreted in the breast milk.
Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con LYRICA poiché non è noto se LYRICA viene escreto nel latte materno.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while breast-feeding.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
134 Driving and using machines LYRICA may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari LYRICA può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LYRICA Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE LYRICA
COME PRENDERE LYRICA
Always take LYRICA exactly as your doctor has instructed you.
Prenda sempre LYRICA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi ne parli con il medico o il farmacista.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
LYRICA is for oral use only.
LYRICA è solo per uso orale.
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:
Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
Your doctor will tell you to take LYRICA either twice or three times a day.
Il medico le dirà di prendere LYRICA due o tre volte al giorno.
For twice a day take LYRICA once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Se assume il medicinale due volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
For three times a day take LYRICA once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
If you have the impression that the effect of LYRICA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’impres sione che l’effetto di LYRICA è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take LYRICA normally except if you have problems with your kidneys.
Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere LYRICA normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
Swallow the capsule whole with water.
Deglutire la capsula intera con l’acqua.
Continue taking LYRICA until your doctor tells you to stop.
Continui a prendere LYRICA fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.
If you take more LYRICA than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
143 Se prende più LYRICA di quanto deve Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.
Take your box or bottle of LYRICA capsules with you.
Porti con sé la confezione delle capsule di LYRICA.
If you forget to take LYRICA It is important to take your LYRICA capsules regularly at the same time each day.
Se si dimentica di prendere LYRICA E’ importante prendere le capsule di LYRICA regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Se si dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
In questo caso, prenda la dose successiva come previsto.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
If you stop taking LYRICA Do not stop taking LYRICA unless your doctor tells you to.
Se interrompe il trattamento con LYRICA Non sospenda il trattamento con LYRICA a meno che non glielo abbia detto il medico.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.
135 After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, diarrhea, flu-like symptoms, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, diarrea, sintomi influenzali, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri.
It is not clear at this time whether these symptoms occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Al momento non è chiaro se questi sintomi possano verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalin per un periodo di tempo più lungo.
Like all medicines, LYRICA can have side effects, although not everyone gets them.
Come tutti i medicinali, LYRICA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
Dizziness, tiredness
• Capogiri, stanchezza
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Effetti indesiderati comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 100:
• Increased appetite • Feeling of elation, confusion, changes in sexual interest, irritability • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling • Blurred vision, double vision • Vertigo • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence • Difficulties with erection • Swelling of the extremities, feeling drunk, abnormal style of walking • Weight gain
• Aumento dell’appetito • Sensazione di eccitazione, confusione, perdita della libido, irritabilità • Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio • Offuscamento della vista, visione doppia • Vertigini • Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza • Difficoltà nell’erezione • Gonfiore a mani e piedi, sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura • Aumento di peso
Uncommon side-effects which may affect more than 1 person in 1000 are listed below:
Effetti indesiderati non comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 1.000:
• Loss of appetite • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, insomnia worsened, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy • Difficulty with thinking, numbness, unusual eye movement, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, fainting • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes • Increased heart rate • Flushing, hot flushes • Difficulty breathing, dry nose • Swollen abdomen, increased saliva production, heartburn, numb around mouth • Sweating, rash • Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, muscle pain, joint pain, back pain, pain in limb, muscle stiffness • Difficulty with or painful urination, incontinence, • Weakness, fall, thirst, chest tightness
144 • Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi • Aumento del battito cardiaco • Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore • Difficoltà nella respirazione, secchezza del naso • Gonfiore addominale, aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca • Sudorazione, eruzione cutanea • Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti, rigidità muscolare • Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza • Debolezza, cadute, sete, senso di costrizione al torace
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Effetti indesiderati rari che possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000:
• Low blood pressure, coldness of hands and feet, high blood pressure • Cough, nasal congestion • Muscle damage • Breast pain, interruption in menstruation • High blood sugar • Increased sensitivity to noise
• Pressione del sangue bassa, mani e piedi freddi, pressione del sangue alta • Tosse, congestione nasale • Danni muscolari • Dolore al seno, interruzione delle mestruazioni • Livelli elevati di zuccheri nel sangue • Aumento della sensibilità ai rumori • Disturbi del ritmo cardiaco • Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine