qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This is to check that your liver is working normally.
Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 15mg tablets.
Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Actos 15 mg compresse.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Actos e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
53 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
In studi clinici in cui pioglitazone è stato confrontato con altri farmaci antidiabetici orali o con placebo (sostanza inattiva), è stato osservato un numero più alto di fratture ossee nelle donne che assumevano pioglitazone (ma non negli uomini).
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Il medico ne terrà conto nel trattare il suo diabete.
If you take more Actos 15mg tablets than you should:
53 Se prende più compresse di Actos 15 mg di quanto deve:
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un' altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
If you forget to take Actos 15mg tablets:
Se si dimentica di prendere le compresse di Actos 15 mg:
Try to take Actos 15mg tablets daily as prescribed.
Cerchi di prendere Actos 15 mg compresse tutti i giorni come prescritto.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Tuttavia, se si dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Like all medicines, Actos 15mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Actos 15 mg compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 15mg tablets:
I seguenti effetti collaterali sono stati manifestati da alcuni pazienti che prendevano Actos 15 mg compresse:
- localised swelling (oedema)
- gonfiore localizzato (edema)
- weight gain
- aumento di peso
- respiratory infection
- infezioni respiratorie
- vertigo
- vertigini
- numbness
- torpore
- abnormal vision
- visione anormale
If you experience these symptoms for
- visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore
the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta o se essi peggiorano.
- flatulence
- gas intestinali (flatulenza)
- joint pain
- dolore alle articolazioni
- impotence
- impotenza
- sweating
- sudorazione
- insomnia
- insonnia
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), zucchero nelle urine, proteine nelle urine,
- in rare cases, impaired liver function
- in rari casi, ridotta funzionalità del fegato
- a small reduction in red blood cell count
- una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue
- back pain
- mal di schiena
- shortness of breath.
- respiro corto
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE ACTOS
COME CONSERVARE ACTOS
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
What Actos contains The active substance in Actos 15mg tablets is pioglitazone.
Cosa contiene Actos Il principio attivo di Actos 15 mg compresse è pioglitazone.
Each tablet contains 15mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, iprolosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
What Actos looks like and contents of the pack Actos 15 mg tablets are white to off white, round, convex tablets marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Descrizione dell’ aspetto di Actos e contenuto della confezione Le compresse di Actos 15 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con impresso ‘ 15’ su un lato e 'ACTOS 'sull' altro.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Le compresse sono fornite in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 98 compresse.
Not all the pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Regno Unito.
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Actos, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
This leaflet was last approved on {date}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il 26 gennaio 2007
56 PACKAGE LEAFLET:
56 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 30 MG TABLETS
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE ACTOS 30 MG COMPRESSE
It may harm them,
Non lo dia mai ad altri. Infatti, per
Actos 30mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 30 mg compresse è un farmaco anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente).
Actos 30mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 30 mg compresse aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 aiutando il suo organismo a fare un uso migliore dell’ insulina prodotta.
Actos 30mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 30 mg compresse può essere usato da solo o in combinazione con metformina e/ o una sulfonilurea, anche essi farmaci anti-diabetici orali.
Actos 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 30 mg compresse può essere usato anche in combinazione con insulina.
Do not take Actos 30mg tablets:
Non prenda Actos 30 mg compresse:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Actos 30mg tablets.
- Se è allergico (ipersensibile) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Actos 30 mg
Take special care with Actos 30mg tablets:
Faccia particolare attenzione con Actos 30 mg compresse:
pregnant because of how your medicine works.
a causa dell’ azione del medicinale.
57
- Se ha problemi al fegato o al cuore.
- If you have a problem with your liver or heart.
.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Se ha meno di 18 anni perché l’ uso in tali pazienti non è raccomandato.
Taking Actos 30mg tablets with food and drink:
57 Assunzione di Actos 30 mg compresse con cibi e bevande:
Important information about some of the ingredients of Actos 30mg tablets:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Actos 30 mg compresse:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 30mg tablets.
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Actos 30 mg compresse.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 30mg tablets.
Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Actos 30 mg compresse.
If you have the impression that the effect of Actos 30mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Actos 30 mg compresse sia troppo debole, ne parli al medico.
Actos 30mg tablets can be taken with or without food.
Le compresse di Actos 30 mg possono essere assunte con o senza cibo.
When Actos 30mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quando le compresse di Actos 30 mg sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 30mg tablets.
Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Actos 30 mg compresse.
58 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
In studi clinici in cui pioglitazone è stato confrontato con altri farmaci antidiabetici orali o placebo (sostanza inattiva), è stato osservato un numero più alto di fratture ossee nelle donne che assumevano pioglitazone (ma non negli uomini).
If you take more Actos 30mg tablets than you should:
58 Se prende più compresse di Actos 30 mg di quanto deve:
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se lei prende accidentalmente troppe compresse, o se un' altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
If you forget to take Actos 30mg tablets:
Se si dimentica di prendere le compresse di Actos 30 mg:
Try to take Actos 30mg tablets daily as prescribed.
Cerchi di prendere Actos 30 mg compresse tutti i giorni come prescritto.
Like all medicines, Actos 30mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Actos 30 mg compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 30mg tablets:
I seguenti effetti collaterali sono stati manifestati da alcuni pazienti che prendevano Actos 30 mg compresse:
- back pain
- mal di testa
These measures will help to protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente
What Actos contains The active substance in Actos 30mg tablets is pioglitazone.
Cosa contiene Actos Il principio attivo di Actos 30 mg compresse è pioglitazone.
Each tablet contains 30mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
What Actos looks like and contents of the pack Actos 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Descrizione dell’ aspetto di Actos e contenuto della confezione Le compresse di Actos 30 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con impresso ‘ 30’ su un lato e 'ACTOS 'sull' altro.
60 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
61 PACKAGE LEAFLET:
61 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 45 MG TABLETS
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE ACTOS 45 MG COMPRESSE
Actos 45mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 45 mg compresse è un farmaco anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente).
Actos 45mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 45 mg compresse aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 aiutando il suo organismo a fare un uso migliore dell’ insulina prodotta.
Actos 45mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 45 mg compresse può essere usato da solo o in combinazione con metformina e/ o una sulfonilurea, anche essi farmaci anti-diabetici orali.
Actos 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 45 mg compresse può essere usato anche in combinazione con insulina.
Do not take Actos 45mg tablets:
Non prenda Actos 45 mg compresse:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 45mg
- Se è allergico (ipersensibile) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Actos 45 mg
Take special care with Actos 45mg tablets:
Faccia particolare attenzione con Actos 45 mg compresse:
- If you are planning to become pregnant.
Ci può essere un’ aumentata possibilità di gravidanza
- If you are breast-feeding.
- Se ha problemi al fegato o al cuore.
Taking Actos 45mg tablets with food and drink:
Assunzione di Actos 45 mg compresse con cibi e bevande:
Important information about some of the ingredients of Actos 45mg tablets:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Actos 45 mg compresse:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 45mg tablets.
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Actos 45 mg compresse.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 45mg tablets.
Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Actos 45 mg compresse.
If you have the impression that the effect of Actos 45mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Actos 45 mg compresse sia troppo debole, ne parli al medico.
Actos 45mg tablets can be taken with or without food.
Le compresse di Actos 45 mg possono essere assunte con o senza cibo.
When Actos 45mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quando le compresse di Actos 45 mg sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 45mg tablets.
Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Actos 45 mg compresse.
63 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
In studi clinici in cui pioglitazone è stato confrontato con altri farmaci antidiabetici orali o placebo (sostanza inattiva), è stato osservato un numero più alto di fratture ossee nelle donne che assumevano pioglitazone (ma non negli uomini).
If you take more Actos 45mg tablets than you should:
63 Se prende più compresse di Actos 45 mg di quanto deve:
If you forget to take Actos 45mg tablets:
Se si dimentica di prendere le compresse di Actos 45 mg:
Try to take Actos 45mg tablets daily as prescribed.
Cerchi di prendere Actos 45 mg compresse tutti i giorni come prescritto.
Like all medicines, Actos 45mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Actos 45 mg compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 45mg tablets:
I seguenti effetti collaterali sono stati manifestati da alcuni pazienti che prendevano Actos 45 mg compresse:
What Actos contains The active substance in Actos 45mg tablets is pioglitazone.
Cosa contiene Actos Il principio attivo di Actos 45 mg compresse è pioglitazone.
Each tablet contains 45mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Descrizione dell’ aspetto di Actos e contenuto della confezione Le compresse di Actos 45 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con impresso ‘ 45’ su un lato e 'ACTOS 'sull' altro.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull’ esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d’ uso di un medicinale.
Actraphane is a range of insulin suspensions for injection.
Caratteristiche del medicinale Actraphane è una serie di sospensioni di insulina iniettabili.
Actraphane is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Actraphane è disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (NovoLet, FlexPen o InnoLet).
Actraphane contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Il principio attivo di Actraphane è l’ insulina umana (DNAr).
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin.
Actraphane è una miscela di insulina ad azione rapida (solubile) ed insulina ad azione prolungata (isofano).
Actraphane 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90% Actraphane 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80% Actraphane 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70% Actraphane 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60% Actraphane 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%
Actraphane 10: insulina solubile 10% e insulina isofano 90% Actraphane 20: insulina solubile 20% e insulina isofano 80% Actraphane 30: insulina solubile 30% e insulina isofano 70% Actraphane 40: insulina solubile 40% e insulina isofano 60% Actraphane 50: insulina solubile 50% e insulina isofano 50%
Actraphane is used in patients with diabetes.
Indicazioni terapeutiche Actraphane è usato in pazienti con diabete.
If convenient it may also be given in the gluteal region (bottom) or the deltoid region (shoulder).
Modalità d’ uso Actraphane è somministrato con iniezione sottocutanea (sotto la pelle), normalmente nella regione addominale (ventre), ma può anche essere somministrato, se più comodo, nella regione glutea (natiche) o nella regione deltoidea (spalla).
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
È opportuno verificare regolarmente il livello di zucchero nel sangue del paziente per trovare la dose efficace più bassa.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
La dose abituale varia da 0,3 a 1,0 UI/ kg/ die.
Actraphane is usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Actraphane normalmente viene somministrato una o due volte al giorno se si vuole un rapido effetto iniziale insieme con un effetto più duraturo.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Meccanismi d’ azione Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce insulina in quantità sufficiente per controllare lo zucchero nel sangue.
Actraphane is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Actraphane è un sostituto dell’ insulina identico all’ insulina prodotta dal pancreas.
Actraphane contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il principio attivo di Actraphane, l’ insulina umana (DNAr), è prodotto con un metodo noto come “ tecnologia ricombinante”: l’ insulina viene cioè prodotta da un lievito nel quale è 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the day; and this gives Actraphane a longer duration of action.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Actraphane contiene insulina in due forme: la forma solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dall’ iniezione) e la forma “ isofano”, che è assorbita molto più lentamente durante il giorno, il che conferisce a Actraphane un effetto di durata maggiore.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Controllando lo zucchero nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Studi svolti Actraphane è stato studiato su un totale di 294 pazienti affetti da diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina, e di tipo 2, in cui l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace.
About one third of the patients had Type 1 diabetes (the others had Type 2 diabetes).
Circa un terzo dei pazienti era affetto da diabete di tipo 1 (gli altri da diabete di tipo 2).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Nello studio, Actraphane 30 è stato messo a confronto con una miscela simile, ma preparata usando un analogo dell’ insulina (insulina aspart).
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Nello studio è stato misurato dopo 12 settimane il livello di una sostanza, l’ emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Benefici riscontrati in seguito agli studi Actraphane ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con altre insuline umane.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Actraphane si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Rischi associati Actraphane può provocare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actraphane, si rimanda al foglietto illustrativo.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Actraphane non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ insulina umana (DNAr) o ad altri ingredienti del medicinale.
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Le dosi di Actraphane devono essere aggiustate se il medicinale viene somministrato con altri farmaci che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l’ elenco completo si trova nel foglietto illustrativo).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actraphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Actraphane sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Actraphane.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Ulteriori informazioni Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Actraphane, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR per Actraphane cliccare qui.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2006
Content EU number
Numero UE
Pharmaceutical form
Dosaggio Forma farmaceutica
40 IU/ ml
40 UI/ ml Sospensione iniettabile
1 vial
Flaconcino (vetro) 10ml (1,4 mg/ ml) 1 flaconcino
10 ml (1.4 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10 ml (1,4 mg/ ml) 5 flaconcini
100 IU/ ml
100 UI/ ml Sospensione iniettabile
10 ml (3.5 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ ml) 1 flaconcino
10 ml (3.5 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ ml) 5 flaconcini
Cartridge (glass)
cartuccia (vetro)
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 1 cartuccia
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 5 cartucce
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 10 cartucce
EU/ 1/ 02/ 229/ 013
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 229/ 013
Actraphane 10 NovoLet
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml Sospensione iniettabile
3 ml (3.5 mg/ ml)
Cartuccia (vetro) in 3 ml (3,5 mg/ ml) 5 penne preriempite penna preriempita
3 ml (3.5 mg/ ml)
Cartuccia (vetro) in 3 ml (3,5 mg/ ml) 10 penne preriempite penna preriempita
Actraphane 20 NovoLet
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml Sospensione iniettabile
Actraphane 30 NovoLet
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml Sospensione iniettabile
EU/ 1/ 02/ 229/ 026
2/ 3 EU/ 1/ 02/ 229/ 026
Actraphane 40 NovoLet
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml Sospensione iniettabile
Actraphane 50 NovoLet
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml Sospensione iniettabile
Actraphane 30 InnoLet
100 UI/ ml Sospensione iniettabile Actraphane 30 InnoLet
3 ml (3.5 mg/ ml)
Cartuccia (vetro) in 3 ml (3,5 mg/ ml) 1 penna preriempita penna preriempita
Actraphane 30 InnoLet
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml Sospensione iniettabile
Actraphane 30 FlexPen
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml Sospensione iniettabile
Actraphane 30
40 UI/ ml Sospensione iniettabile Actraphane 30
5 x (1 x 10 ml) vials
Flaconcino (vetro) 10ml (1,4 mg/ ml) 5 x (1 x 10 ml) flaconcini
10 ml (3.5 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ ml) 5 x (1 x 10 ml) flaconcini
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 40 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino.
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml contiene 40 UI di insulina umana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 flaconcino contiene10 ml equivalenti a 400 UI.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane è una miscela di insulina solubile ed insulina isofano (NPH).
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 contiene 30% insulina solubile e 70% insulina isofano
Suspension for injection in a vial.
Sospensione iniettabile in flaconcino.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Sospensione acquosa, bianca e lattescente.
Treatment of diabetes mellitus.
Terapia del diabete mellito.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Actraphane è un’ insulina a doppia azione.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
È una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Solitamente, le formulazioni dei preparati insulinici premiscelati sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto più prolungato.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dosaggio La dose di insulina è individuale e va determinata in accordo con le necessità del paziente.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 UI/ kg/ die.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere più elevato in pazienti con insulino-resistenza (es. durante la pubertà o in presenza di obesità), e più basso nei pazienti con produzione residua endogena di insulina.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Nei pazienti affetti da diabete mellito, l’ ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l’ insorgenza delle complicanze diabetiche tardive.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Pertanto, si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Un’ iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Aggiustamento posologico Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’ altra (vedere paragrafo 4.4).
Administration For subcutaneous use.
Somministrazione Uso sottocutaneo.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Le sospensioni di insulina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane è somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Se ritenuto opportuno, è possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
L’ iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
L’ ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
I flaconcini devono essere usati con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Seguire le dettagliate istruzioni sull’ uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ipersensibilità al prinicipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga durata.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
3 aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Le reazioni di solito si risolvono nell’ arco di pochi giorni o poche settimane.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’ interruzione del trattamento con Actraphane.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
È opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actraphane contiene metacresolo che può indurre reazioni allergiche.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un’ accurata anamnesi farmacologica.
The following substances may reduce insulin requirement:
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE), salicilati, alcol, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.
The following substances may increase insulin requirement:
Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico:
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell' ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
L’ octreotide/ lanreotide può sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
L' alcol può intensificare e prolungare l' effetto ipoglicemizzante dell' insulina.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l' insulina non attraversa la barriera placentare.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Sia l’ ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Actraphane.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Come per altri prodotti insulinici, in generale, l’ ipoglicemia è l’ effetto indesiderato che avviene più di frequente.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Essa può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione, la frequenza varia con la popolazione dei pazienti ed il dosaggio pertanto non può essere presentata nessuna frequenza specifica.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
L’ ipoglicemia grave può determinare perdita di coscienza e/ o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate ad Actraphane sono indicate nella tabella sottostante.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Le frequenze sono definite: non comuni (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Casi isolati spontanei sono presentati come molto rari (< 1/ 10.000), incluse isolate segnalazioni.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Patologie del sistema nervoso Non comune - Neuropatia periferica Un aumento veloce nel controllo della glicemia può essere associato ad una condizione nota come “ neuropatia acuta dolorosa” che di norma è reversibile.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Patologie dell’ occhio Molto rara - Alterazioni della rifrazione All' inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
These symptoms are usually of transitory nature.
Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Non comune - Retinopatia diabetica Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Tuttavia, l’ intensificarsi della terapia insulinica con un brusco aumento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento della retinopatia diabetica.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune - Lipodistrofia La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.