qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
51 Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Anziani Allo stato stazionario l’ esposizione al metabolita attivo negli anziani (età compresa tra 65 e 78 anni) è stata dal 25 al 35% superiore a quanto riportato negli adulti di età inferiore a 65 anni a cui sono state somministrate dosi simili di oseltamivir.
5.3 Preclinical safety data
55 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Powder for oral suspension:
Polvere per sospensione orale:
Sorbitol (E420), Sodium dihydrogen citrate (E331[a]) Xanthan gum (E415) Sodium benzoate (E211) Saccharin sodium (E954) Titanium dioxide (E171) Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Sorbitolo (E420) sodio citrato diidrato (E331(a)) gomma xantano (E415) sodio benzoato (E211) saccarina sodica (E954) titanio diossido (E171) aroma tutti frutti (comprende maltodestrine [mais], glicole propilenico, gomma arabica E414 e sostanze aromatizzanti natural-identiche [principalmente costituito da aroma banana, ananas e pesca])
2 years for powder for oral suspension.
2 anni per la polvere per sospensione orale.
Do not store above 30°C.
Polvere: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Dopo ricostituzione, la sospensione può essere conservata a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per 10 giorni o in frigorifero (2°C - 8°C) per 17 giorni.
Carton containing a 100 ml amber glass bottle (with child-resistant plastic screw cap) with 30 g of powder for oral suspension, a plastic adapter, a plastic oral dispenser and a plastic measuring cup.
Confezione contenente un flacone di vetro ambrato da 100 ml (con tappo a vite di plastica con chiusura di sicurezza a prova di bambino) con 30 g di polvere per sospensione orale, un adattatore in plastica, un dosatore orale in plastica e un bicchiere graduato in plastica.
After reconstitution with 52 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 75 mg oseltamivir.
Dopo la ricostituzione con 52 ml di acqua, il volume utilizzabile della sospensione orale consente di ricavare un totale di 10 dosi da 75 mg di oseltamivir.
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to its dispensing to the patient.
Si raccomanda che sia il farmacista a ricostituire Tamiflu sospensione orale prima di consegnarlo al paziente.
Preparation of Oral Suspension 1.
Preparazione della sospensione orale 1.
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Picchiettare gentilmente il flacone chiuso diverse volte per disperdere la povere.
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Misurare 52 ml di acqua riempiendo il bicchiere graduato fino al livello indicato (il bicchiere graduato è incluso nella confezione).
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Aggiungere tutti i 52 ml di acqua nel flacone, richiudere il flacone e agitare bene il flacone chiuso, per 15 secondi.
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Rimuovere il tappo e inserire l’ adattatore nel collo del flacone.
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Chiudere saldamente il flacone con il tappo (sopra l’ adattatore del flacone).
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Questo assicurerà che l’ adattatore sia inserito nel flacone nella posizione corretta.
Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Dopo la ricostituzione, Tamiflu polvere per sospensione apparirà come una sospensione opaca e di colore dal bianco al giallo chiaro.
54 ANNEX II
58 ALLEGATO II
55 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
1 D- 79639 Grenzach – Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
The MAH will continue to submit yearly PSURs (Data Lock Point 21 September) unless otherwise specified by the CHMP.
21 settembre), se non diversamente specificato dal CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo PSUR.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di ● sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore. entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di ● minimizzazione del rischio). su richiesta dell’ EMEA. ●
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
60 ALLEGATO III
Outer carton
Imballaggio esterno
Tamiflu 30 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg capsule rigide Oseltamivir
Oral use Read package leaflet before use
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 45 mg capsule rigide Oseltamivir
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Tamiflu 75 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg capsule rigide Oseltamivir
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ ml polvere per sospensione orale Oseltamivir
1 bottle with 30 g powder for oral suspension contains 900 mg of oseltamivir.
1 flacone con 30 g di polvere per sospensione orale contiene 900 mg di oseltamivir.
Final volume of the bottle after reconsitution with 52 ml of water is 75 ml.
Il volume finale del flacone dopo ricostituzione con 52 ml di acqua è 75 ml.
Each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Ciascun ml di sospensione contiene 12 mg di oseltamivir.
Also contains sorbitol and sodium benzoate.
Contiene anche sorbitolo e sodio benzoato.
1 bottle Also contains 1 plastic bottle adapter, 1 plastic measuring cup (52 ml) and 1 plastic oral dispenser
1 flacone Contiene anche 1 adattatore del flacone in plastica, 1 bicchiere graduato in plastica (52 ml) e 1 dosatore orale in plastica
For oral administration after constitution Shake bottle well before use Read the enclosed leaflet before use and also for the method of preparation
Per somministrazione orale dopo ricostituzione Agitare bene il flacone prima dell’ uso Leggere il foglio illustrativo incluso prima dell’ uso e anche per le modalità di preparazione
Do not store above 30°C After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days
Polvere: conservare a temperatura inferiore a 30°C Dopo ricostituzione, la sospensione può essere conservata a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per 10 giorni o in frigorifero (2°C - 8°C) per 17 giorni
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Label for bottle
Etichetta del flacone
Also contains sorbitol and sodium benzoate.
Contiene anche sorbitolo e sodio benzoato
Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg capsule rigide Tamiflu 45 mg capsule rigide Oseltamivir
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
What Tamiflu is and what it is used for 2.
Che cos'è Tamiflu e a che cosa serve 2.
Before you take Tamiflu 3.
Prima di prendere Tamiflu 3.
How to take Tamiflu 4.
Come prendere Tamiflu 4.
How to store Tamiflu 6.
Come conservare Tamiflu 6.
WHAT TAMIFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È TAMIFLU E A CHE COSA SERVE
- Tamiflu is prescribed to you for treating or preventing influenza.
- Tamiflu le è stato prescritto per curare o prevenire l’ influenza.
- Tamiflu belongs to a group of medicines named “neuraminidase inhibitors”.
- Tamiflu appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “ inibitori della neuraminidasi”.
These medicines
Questi
prevent the influenza virus from spreading inside the body and so help to ease or prevent the symptoms arising from the influenza virus infection.
farmaci prevengono la diffusione del virus dell’ influenza nell’ organismo e così aiutano ad alleviare o prevenire i sintomi che compaiono a causa dell’ infezione influenzale.
- Influenza is an infection caused by the influenza virus.
- L’ influenza è un’ infezione causata dal virus dell’ influenza.
The signs (symptoms) of influenza
I segni (sintomi) dell’ influenza
include the sudden onset of fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and often extreme fatigue.
comprendono: improvvisa comparsa di febbre (superiore a 37,8 °C), tosse, naso che cola o intasato, mal di testa, dolori muscolari e spesso estrema stanchezza.
These symptoms may also be caused by infections other than influenza.
Questi sintomi possono essere causati anche da infezioni diverse da quella influenzale.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) at times when influenza viruses are spreading in the local community.
La vera infezione da influenza compare solamente durante le epidemie annuali quando i virus dell’ influenza si diffondono nella comunità locale.
Outside of the epidemic period, these symptoms will mainly be caused by a different type of infection or illness.
Fuori dal periodo epidemico, questi sintomi sono causati per lo più da un differente tipo di infezione o malattia.
BEFORE YOU TAKE TAMIFLU
PRIMA DI PRENDERE TAMIFLU
Do not take Tamiflu
Non prenda Tamiflu
- if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu.
- se è allergico (ipersensibile) a oseltamivir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tamiflu.
Take special care with Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you
Faccia particolare attenzione con Tamiflu Prima di prendere Tamiflu si assicuri che il medico sappia se lei
- are allergic to other medicines
- è allergico ad altri medicinali
- have problems with your kidneys.
- è affetto da qualche malattia renale
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Tamiflu con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Tamiflu can be taken with paracetamol, ibuprofen or acetylsalicylic acid (Aspirin).
Tamiflu può essere preso con paracetamolo, ibuprofene o acido acetilsalicilico (Aspirina).
Tamiflu is not expected to alter the effect of any other medicines.
Non si ritiene che Tamiflu alteri l’ efficacia di qualsiasi altro medicinale.
73 Are there any interactions with an influenza vaccination?
77 Ci sono interazioni con la vaccinazione antinfluenzale?
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale.
Tamiflu will not change the effectiveness of the influenza vaccine.
Tamiflu non modifica l’ efficacia del vaccino antinfluenzale.
Even if a vaccination against influenza has been given to you Tamiflu may be prescribed by your doctor.
Il medico può prescriverle Tamiflu anche se lei si è sottoposto alla vaccinazione antinfluenzale.
Taking Tamiflu with food and drink Swallow Tamiflu with water.
Assunzione di Tamiflu con cibi e bevande Deglutisca Tamiflu con acqua.
Tamiflu can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Tamiflu può essere preso con o senza cibo, anche se si consiglia di prendere Tamiflu con il cibo per ridurre l’ eventualità di sentirsi o stare male (nausea o vomito).
The possible effects of Tamiflu on unborn children are unknown.
I possibili effetti di Tamiflu sul nascituro non sono noti.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Informi il medico se è incinta, se potrebbe esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.
The effects on nursing infants are unknown.
Gli effetti sui lattanti non sono noti.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Se sta allattando informi il medico, così che il medico possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tamiflu non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
HOW TO TAKE TAMIFLU
COME PRENDERE TAMIFLU
Always take Tamiflu exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Tamiflu seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Take Tamiflu as soon as you get the prescription as this will help to slow the spread of the influenza virus in the body.
Prenda Tamiflu appena le viene prescritto poiché ciò la aiuterà a rallentare la diffusione del virus dell’ influenza nell’ organismo.
Swallow Tamiflu capsules whole with water.
Deglutisca le capsule di Tamiflu intere con acqua.
Do not break or chew Tamiflu capsules.
Non rompa o mastichi le capsule di Tamiflu.
The usual dose is as follows:
La dose abituale è la seguente:
30 mg and 45 mg capsules can be used by adults and adolescents as an alternative to 75 mg capsules.
Trattamento Adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) e adulti: le capsule da 30 mg e da 45 mg possono essere utilizzate da adulti e adolescenti in alternativa alle capsule da 75 mg.
For treatment of influenza take one 30 mg and one 45 mg capsule as soon as you get the prescription and then take one 30 mg and one 45 mg capsule twice a day (usually it is convenient to take one 30 mg and one 45 mg in the morning and one30 mg and one 45 mg in the evening for five days).
Per il trattamento dell’ influenza prenda una capsula da 30 mg e una da 45 mg subito dopo aver ottenuto la prescrizione medica e poi una capsula da 30 mg e una da 45 mg due volte al giorno (di solito è opportuno prenderne una da 30 mg e una da 45 mg al mattino e una da 30 mg e una da 45 mg alla sera per cinque giorni).
It is important to complete the whole 5 day course, even if you start to feel better quickly.
Anche se inizia rapidamente a sentirsi meglio, è importante completare l’ intero ciclo di 5 giorni.
Tamiflu oral suspension can be used instead of capsules.
Lattanti di 1 anno di età e di età superiore e bambini dai 2 ai 12 anni di età: può essere usato Tamiflu sospensione orale anziché le capsule.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules twice daily for 5 days.
I bambini di peso superiore a 40 Kg e che sono in grado di deglutire le capsule, possono prendere una dose di Tamiflu capsule da 75 mg due volte al giorno per 5 giorni.
You must give the amount of capsules to your child as prescribed by your doctor.
Deve somministrare al bambino il numero di capsule prescritto dal medico.
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
La dose consueta per il trattamento dell’ influenza nei bambini dipende dal peso del bambino (veda la tabella sottostante):
Recommended dose for 5 days (Treatment)
Dose raccomandata per 5 giorni (trattamento)
Less than or equal to 15 kg
Minore o uguale a 15 kg
30 mg twice daily
30 mg due volte al giorno
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg More than 40 kg
Superiore a 15 kg e fino a 23 kg Superiore a 23 kg e fino a 40 kg Superiore a 40 kg
45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
45 mg due volte al giorno 60 mg due volte al giorno 75 mg due volte al giorno
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
(75 mg sono costituiti da una dose da 30 mg più una dose da 45 mg)
Prevention Tamiflu can also be used for prevention of influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Prevenzione Tamiflu può essere usato anche per la prevenzione dell' influenza, a seguito dell’ esposizione ad un individuo infetto, come ad esempio un componente della famiglia.
30 mg and 45 mg capsules can be used by adults and adolescents as an alternative to 75 mg capsules.
Adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) e adulti: le capsule da 30 mg e da 45 mg possono essere utilizzate da adulti e adolescenti in alternativa alle capsule da 75 mg.
Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Tamiflu deve essere assunto una volta al giorno per 10 giorni.
It is best to take this dose in the mornings with breakfast.
La miglior cosa è prendere questa dose al mattino con la colazione.
Tamiflu oral suspension can be used instead of capsules.
Lattanti di 1 anno età e di età superiore e bambini dai 2 ai 12 anni di età: può essere usato Tamiflu sospensione orale anziché le capsule.
The usual dose for prevention of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
La dose usuale per la prevenzione dell’ influenza nei bambini dipende dal peso corporeo del bambino (vedere tabella sottostante):
Recommended dose for 10 days (Prevention)
Dose raccomandata per 10 giorni (Prevenzione)
30 mg once daily
30 mg una volta al giorno
45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
45 mg una volta al giorno 60 mg una volta al giorno 75 mg una volta al giorno
Your doctor will recommend the length of time to continue taking Tamiflu, if it is prescribed to prevent influenza.
Il medico le consiglierà per quanto tempo deve continuare a prendere Tamiflu, se le è stato prescritto per prevenire l' influenza.
When Tamiflu oral suspension is not available During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Quando Tamiflu sospensione orale non è disponibile Nel caso in cui Tamiflu sospensione orale non sia immediatamente disponibile, adulti, adolescenti o bambini che non sono in grado di deglutire le capsule possono ricevere appropriate dosi di Tamiflu aprendo le capsule e versando il contenuto delle stesse in una piccola quantità appropriata (1 cucchiaino da tè al massimo) di alimento zuccherato quale sciroppo di cioccolato normale o senza zucchero, miele (soltanto per i bambini di due anni di età o più), zucchero di canna o raffinato sciolto in acqua, preparati per dessert, latte condensato zuccherato, succo di mela o yogurt per mascherare il gusto amaro.
Please follow these instructions to ensure proper dosing.
Seguire queste istruzioni per garantire una dose adeguata:
Determine the number of capsules that are needed to prepare a mixture with this procedure:
Determini il numero delle capsule che sono necessarie per preparare una miscela con questa procedura:
Required number of
79 Numero di capsule richiesto Numero di capsule richiesto per ottenere le dosi per ottenere le dosi raccomandate per la raccomandate per 5 giorni di prevenzione trattamento Peso corporeo *
Required number of
Minore o uguale a 15 kg
capsule(s) needed to obtain
1 capsula
the recommended doses for
da 30 mg due volte
the recommended doses for
1 capsula da 30 mg una volta
5 days treatment
al giorno
prevention
al giorno
Less than or equal to 15 kg
Superiore a 15 kg e fino a 23 kg
1 capsule of 30 mg twice daily
1 capsula
1 capsule of 30 mg once daily
da 45 mg due volte al giorno
More than 15 kg and up to 23 kg 1 capsule of 45 mg twice daily
1 capsula da 45 mg una volta al giorno
1 capsule of 45 mg once daily
da 30 mg due volte al giorno
More than 23 kg and up to 40 kg 2 capsules of 30 mg twice daily 2 capsules of 30 mg once daily * Children weighing more than 40 kg may receive medication with the adult dosage of Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days for treatment or once daily for prevention.
* I bambini che pesano più di 40 Kg (chilogrammi) possono ricevere il farmaco con il dosaggio per l’ adulto cioè Tamiflu 75 mg capsule due volte al giorno per 5 giorni per il trattamento o una volta al giorno per la prevenzione.
Check that you are using the correct dose according to the table above.
Controlli che stia usando la dose corretta secondo la tabella sopra riportata.
Hold the capsule(s) over a small bowl, carefully pull the capsule(s) open and pour the powder into the bowl.
Tenga le capsule sopra un piccolo recipiente e facendo attenzione le apra e versi la polvere nel recipiente.
Add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product (to mask the bitter taste) to the bowl and mix well.
Aggiunga una piccola quantità appropriata (1 cucchiaino da tè al massimo) di alimento zuccherato (per mascherare il gusto amaro) nel recipiente e mescoli bene.
Stir the mixture and give the entire contents of the bowl to the patient.
Mescoli la miscela e dia l' intero contenuto del recipiente al paziente.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
La miscela deve essere inghiottita subito dopo la sua preparazione.
If there is some mixture left inside the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and have the patient drink this remaining mixture.
Se è rimasta un po’ di miscela all' interno del recipiente, versare una piccola quantità di acqua nel recipiente e dare da bere al paziente questa miscela rimanente.
Repeat this procedure every time you need to take the medicine.
Ripeta questa procedura ogni volta che ha bisogno di prendere il medicinale.
If you take more Tamiflu, than you should
Se prende più Tamiflu di quanto deve
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Consulti immediatamente il medico o il farmacista.
If you have forgotten to take Tamiflu
Se dimentica di prendere Tamiflu
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
If you stop taking Tamiflu
Se interrompe il trattamento con Tamiflu
There are no side effects when Tamiflu is discontinued prior to advice from your doctor.
Non vi sono effetti indesiderati quando Tamiflu viene interrotto prima del parere del medico.
If Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of influenza may reoccur.
Se Tamiflu viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, possono ricomparire i sintomi dell’ influenza.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Tamiflu, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Tamiflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Tamiflu può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
- Common side effects of Tamiflu
- Effetti indesiderati comuni di Tamiflu
The most common side effects of Tamiflu are nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and headache.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tamiflu sono nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e mal di testa.
These side effects mostly occur only after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Questi effetti indesiderati compaiono per la maggior parte solo dopo la prima dose del farmaco e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
La frequenza di questi effetti è ridotta se il farmaco è assunto col cibo.
- Less common side effects of Tamiflu
- Effetti indesiderati meno comuni di Tamiflu
Adults and adolescents (children aged 13 years and older) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are upper abdominal fullness, bleeding in the gastrointestinal tract, bronchitis, upper respiratory tract infections, dizziness, tiredness, sleeping difficulties, skin reactions, mild to severe liver function disorders, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Adulti e adolescenti (bambini di 13 anni di età o più) Altri effetti indesiderati meno comuni, che possono anche essere causati dall’ influenza, sono sensazione di pienezza del tratto addominale superiore, sanguinamento nel tratto gastrointestinale, bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore, capogiri, affaticamento, disturbi del sonno, reazioni cutanee, anomalie della funzionalità del fegato di entità da lieve a grave, disturbi visivi e anomalie del ritmo cardiaco.
Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
L’ influenza può essere associata ad una varietà di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, delirio e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale.
During Tamiflu treatment, events like convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares) have been reported, in a very few cases resulting in accidental injury, in some instances with fatal outcome.
Durante il trattamento con Tamiflu, sono stati segnalati eventi come convulsioni e delirio (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delusione, allucinazioni, agitazione, ansietà, incubi), in casi rari esitati in lesioni accidentali o esiti fatali.
These events were reported primarily among children and adolescents and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i pazienti pediatrici e adolescenti e spesso hanno avuto un’ insorgenza improvvisa e una risoluzione rapida.
76 Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Bambini (età compresa tra 1 e 12 anni) Altri effetti indesiderati meno comuni, che possono anche essere causati dall’ influenza, sono infiammazione dell’ orecchio, infiammazione dei polmoni, sinusite, bronchite, peggioramento di asma preesistente, sanguinamento del naso, disturbi all' orecchio, infiammazione della pelle, ingrossamento dei linfonodi, congiuntivite, disturbi visivi e anomalie del ritmo cardiaco.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
Se lei o il bambino vi ammalate spesso, informi il medico.
You should also tell your doctor if the influenza symptoms get worse or the fever continues.
Deve informare il medico anche se i sintomi dell’ influenza peggiorano o se la febbre persiste.
HOW TO STORE TAMIFLU
COME CONSERVARE TAMIFLU
Do not use Tamiflu after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Non usi Tamiflu dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad/ EXP.
There are no special storage conditions.
Non vi sono condizioni speciali per la conservazione.
What Tamiflu contains
Cosa contiene Tamiflu
- The active substance is oseltamivir phosphate (30 mg and 45 mg oseltamivir in each hard
- Il principio attivo è oseltamivir fosfato (30 mg e 45 mg di oseltamivir in ogni capsula rigida).
capsule contents, 30 mg and 45 mg: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell, 30 mg capsules: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) capsule shell, 45 mg capsules: gelatin, black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink, 30 mg and 45 mg capsules: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and FD and C Blue 2 (indigocarmine, E132).
81 involucro della capsula, capsule da 45 mg: gelatina, ossido di ferro nero (E172) e titanio diossido (E171) inchiostro della stampa, capsule da 30 mg e 45 mg: gommalacca (E904), titanio diossido (E171) e FD e C Blu 2 (indigotina, E132).
What Tamiflu looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Tamiflu e contenuto della confezione
30 mg hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “30 mg”.
La capsula rigida da 30 mg è composta da un corpo opaco di colore giallo chiaro con la scritta "ROCHE" e da un cappuccio opaco di colore giallo chiaro con la scritta "30 mg".
45 mg hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “45 mg”.
La capsula rigida da 45 mg è composta da un corpo opaco di colore grigio con la scritta "ROCHE" e da un cappuccio opaco di colore grigio con la scritta "45 mg".
Tamiflu 30 mg and 45 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Capsule rigide di Tamiflu da 30 mg e da 45 mg sono disponibili in confezioni da 10.
77 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
82 Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
79 PACKAGE LEAFLET:
83 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
80 Are there any interactions with an influenza vaccination?
84 Ci sono interazioni con la vaccinazione antinfluenzale?
For treatment of influenza take one capsule as soon as you get the prescription and then take one capsule twice a day (usually it is convenient to take one in the morning and one in the evening for five days).
Trattamento Adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) e adulti: per il trattamento dell’ influenza prenda una capsula subito dopo aver ottenuto la prescrizione medica e poi una capsula due volte al giorno (di solito è opportuno prenderne una al mattino e una alla sera per cinque giorni).
30 mg and 45 mg capsules can be used by adults and adolescents as an alternative to 75 mg capsules.
Le capsule da 30 mg e 45 mg possono essere utilizzate da adulti e adolescenti in alternativa alle capsule da 75 mg.
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
Lattanti di 1 anno di età e di età superiore e bambini dai 2 ai 12 anni di età: possono essere usati Tamiflu sospensione orale o, in alternativa, capsule da 30 mg e 45 mg.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days.
I bambini di peso superiore a 40 Kg e che sono in grado di deglutire le capsule, possono prendere Tamiflu capsule da 75 mg due volte al giorno per 5 giorni.
When used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members, Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) e adulti: quando usato per prevenire l' influenza, a seguito dell’ esposizione ad un individuo infetto, come ad esempio un componente della famiglia, Tamiflu deve essere assunto una volta al giorno per 10 giorni.
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
85 Lattanti di 1 anno di età e di età superiore e bambini dai 2 ai 12 anni di età: possono essere usati Tamiflu sospensione orale o, in alternativa, capsule da 30 mg e 45 mg.
81 Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules once daily for 10 days.
I bambini di peso superiore a 40 Kg e che sono in grado di deglutire le capsule possono prendere Tamiflu capsule da 75 mg una volta al giorno per 10 giorni.
For patients requiring 30 – 60 mg doses, please follow these instructions to ensure proper dosing.
Per pazienti che richiedono dosi di 30 – 60 mg, seguire queste istruzioni per garantire una dose adeguata:
Hold one Tamilfu 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Tenga una capsula di Tamiflu 75 mg sopra un piccolo recipiente e facendo attenzione la apra e versi la polvere nel recipiente.
Add 5 ml water to the powder using a syringe with markings (called a “graduated syringe”) to show how much fluid has been drawn up.
Aggiunga 5 ml di acqua alla polvere per mezzo di una siringa con tacche (denominata “ siringa graduata ") che permetta di verificare quanto liquido è stato prelevato.
Stir for about two minutes.
Mescoli per circa due minuti.
Draw up into the syringe the correct amount of mixture from the bowl.
Prelevi nella siringa la quantità corretta di miscela dal recipiente.
See the table below to determine the correct amount of mixture, based upon the patient’s weight.
Veda la tabella sotto riportata per determinare la quantità corretta di miscela, sulla base del peso del paziente.
It is not necessary to draw up any undissolved white powder as this is inert material.
Non è necessario prelevare eventuale polvere bianca non dissolta in quanto si tratta di materiale inerte.
Push down on the plunger of the syringe, to empty its entire contents into a second bowl.
Premi sullo stantuffo della siringa per svuotare l’ intero contenuto in un secondo recipiente.
Discard any unused mixture.
Elimini la miscela non utilizzata.
Amount of Tamiflu
Quantità di miscela di
Recommended dose
Dosi raccomandate
mixture for one dose
Tamiflu per una dose
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg
Superiore a 15 kg e fino a 23 kg Superiore a 23 kg e fino a 40 kg
The recommended dose is 30 mg, 45 mg or 60 mg twice daily for 5 days for treatment, and once daily for prevention 5.
La dose raccomandata è 30 mg, 45 mg o 60 mg due volte al giorno per 5 giorni per il trattamento ed una volta al giorno per la prevenzione.
In the second bowl, add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product to the mixture (to mask the bitter taste) and mix well.
Nel secondo recipiente aggiunga alla miscela una piccola quantità appropriata (1 cucchiaino da tè al massimo) di alimento zuccherato (per mascherare il gusto amaro) e mescoli bene.
Stir this mixture and give the entire contents of the second bowl to the patient.
Mescoli questa miscela e dia l' intero contenuto del secondo recipiente al paziente.
This mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Questa miscela deve essere inghiottita subito dopo la sua preparazione.
For patients requiring 75 mg dose, please follow these instructions.
Per pazienti che richiedono dosi di 75 mg, seguire queste istruzioni:
Hold one 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Tenga una capsula di 75 mg sopra un piccolo recipiente e facendo attenzione la apra e versi la polvere nel recipiente.
Add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product (to mask the bitter taste) to the bowl and mix well.
Aggiunga una piccola quantità appropriata (1 cucchiaino da tè al massimo) di alimento zuccherato (per mascherare il gusto amaro) al recipiente e mescoli bene.
Repeat this procedure every time you need to take the medicine.
86 Ripeta questa procedura ogni volta che ha bisogno di prendere il medicinale.
82 If you have forgotten to take Tamiflu
Se dimentica di prendere Tamiflu
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Bambini (età compresa tra 1 e 12 anni) Altri effetti indesiderati meno comuni, che possono anche essere causati dall’ influenza, sono infiammazione dell’ orecchio, infiammazione dei polmoni, sinusite, bronchite, peggioramento di asma preesistente, sanguinamento del naso, disturbi all' orecchio, infiammazione della pelle, ingrossamento dei linfonodi, congiuntivite, disturbi visivi e anomalie del ritmo cardiaco.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
87 Se lei o il bambino vi ammalate spesso, informi il medico.
- The active substance is oseltamivir phosphate (75 mg oseltamivir in each hard capsule).
- Il principio attivo è oseltamivir fosfato (75 mg di oseltamivir in ogni capsula rigida).
capsule contents: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and indigocarmine (E132).
contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, talco, povidone, croscarmellosa sodica e sodio stearil fumarato involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e titanio diossido (E171) inchiostro della stampa: gommalacca (E904), titanio diossido (E171) e indigotina (E132).
The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “75 mg”.
La capsula rigida è composta da un corpo opaco di colore grigio con la scritta "ROCHE" e da un cappuccio opaco di colore giallo chiaro con la scritta "75 mg".
Tamiflu 75 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu 75 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 10.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Česká republika Roche s. r. o.
Malta Č eská republika Roche s. r. o.
85 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
86 PACKAGE LEAFLET:
90 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
- have problems with your kidneys
- è affetto da qualche malattia renale
87 Are there any interactions with an influenza vaccination?
91 Ci sono interazioni con la vaccinazione antinfluenzale?
Taking Tamiflu with food and drink Tamiflu oral suspension can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Assunzione di Tamiflu con cibi e bevande Tamiflu sospensione orale può essere preso con o senza cibo, anche se si consiglia di prendere Tamiflu con il cibo per ridurre l’ eventualità di sentirsi o stare male (nausea o vomito).
It can also be taken with a drink of water.
Può anche essere preso con un sorso d' acqua.
Important information about some of the ingredients of Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tamiflu Prima di prendere Tamiflu, si assicuri che il suo medico sappia se lei ha un’ intolleranza ereditaria al fruttosio.
This medicine contains sorbitol which is a form of fructose.
Questo medicinale contiene sorbitolo che è una forma di fruttosio.
How Much Tamiflu should be given to infants 1 year of age and older and Children 2 to 12 years of age)
Quanto Tamiflu deve essere dato ai lattanti di 1 anno di età e di età superiore e ai bambini dai 2 ai 12 anni di età
Treatment You must give the amount of oral suspension to your child as prescribed by your doctor.
Trattamento Deve dare al suo bambino la quantità di sospensione orale prescritta del medico.
30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Le capsule da 30 mg e 45 mg possono essere utilizzate come alternativa alla sospensione.
Prevention
92 Prevenzione
Tamiflu can also be used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Tamiflu può essere usato anche per la prevenzione dell' influenza, a seguito dell’ esposizione ad un individuo infetto, come ad esempio un componente della famiglia.
88 30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Le capsule da 30 mg e 45 mg possono essere utilizzate come alternativa alla sospensione.
The usual dose for prevention of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
La dose consueta per il trattamento dell’ influenza nei bambini dipende dal peso del bambino (veda la tabella sottostante):
Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules once daily for 10 days.
Bambini di peso superiore a 40 kg e che possono deglutire le capsule possono prendere Tamiflu da 75 mg capsule una volta al giorno per 10 giorni.
Your doctor will recommend the length of time to continue taking Tamiflu, if it is prescribed to prevent influenza.
Il medico le consiglierà per quanto tempo deve continuare a prendere Tamiflu se le è stato prescritto per prevenire l' influenza.
How Much Tamiflu should be given to Adolescents (13 to 17 years of age) and Adults
Quanto Tamiflu deve essere dato agli adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) e agli adulti
The suspension can be used by adults and adolescents instead of the capsule.
Adulti e adolescenti possono usare la sospensione al posto delle capsule.
30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Le capsule da 30 mg e 45 mg possono essere utilizzate coma alternativa alla sospensione.
Treatment Usually, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu twice daily for 5 days.
Trattamento Solitamente, il medico le prescriverà una dose di 75 mg di Tamiflu due volte al giorno per 5 giorni.
Prevention Usu ally, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu once daily for 10 days.
Prevenzione Solitamente, il medico le prescriverà una dose di 75 mg di Tamiflu una volta al giorno per 10 giorni.
Your doctor will recommend the length of time you will need to take Tamiflu.
Il medico le consiglierà per quanto tempo è necessario che lei prenda Tamiflu.
A single 75 mg dose of Tamiflu requires two doses of the suspension: one 30 mg dose and one 45 mg dose.
Una singola dose di Tamiflu da 75 mg corrisponde a due dosi della sospensione: una dose da 30 mg e una dose da 45 mg.
a) HOW TO PREPARE THE ORAL SUSPENSION:
a) COME PREPARARE LA SOSPENSIONE ORALE
Your pharmacist may have prepared the oral suspension for you when you collected your prescription.
La sospensione orale potrebbe essere stata preparata dal farmacista quando lei ha ritirato il medicinale prescritto.
However, if they have not done this, then you can do it easily yourself.
Comunque se così non fosse, può farlo facilmente da sé.
You only need to prepare the suspension once, at the beginning of your course.
E’ necessario preparare la sospensione una sola volta, all' inizio del trattamento.
After that, all you need to do is shake the suspension well and draw up the appropriate recommended dose.
In seguito tutto quello che deve fare è agitare bene la sospensione e prendere esattamente la dose raccomandata.
Cap ←Bottle Adapter Measuring Cup ← To the indicated level
← Adattatore del Flacone Bicchiere Graduato ← Fino al livello indicato
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Picchietti gentilmente il flacone chiuso diverse volte per disperdere la polvere.
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Misuri 52 ml di acqua riempiendo il bicchiere graduato fino al livello indicato (il bicchiere graduato è incluso nella confezione).
You should always use 52 ml of water, irrespective of the recommended dose you are taking.
Usi sempre 52 ml di acqua, indipendentemente dalla dose raccomandata che sta per prendere.
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Versi tutti i 52 ml di acqua nel flacone, richiuda il flacone e agiti bene il flacone chiuso per 15 secondi.
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Rimuova il tappo e inserisca l’ adattatore nel collo del flacone.
Place the cap tightly over the top of the bottle, which now includes the bottle adapter.
Metta saldamente il tappo sul flacone che ora ha incluso l’ adattatore.
b) HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
b) COME MISURARE E SOMMINISTRARE UNA DOSE DI SOSPENSIONE ORALE
Always shake Tamiflu oral suspension well before use!
Agiti bene la sospensione orale di Tamiflu prima dell’ uso!
Oral Dispenser Plunger
Dosatore Orale
Tip Figure 2
Stantuffo
How to measure the correct amount of suspension:
Come misurare la corretta quantità di sospensione:
Shake the closed bottle of Tamiflu oral suspension well before use.
Agiti bene il flacone chiuso di Tamiflu sospensione orale prima dell’ uso.
Take the dispenser (see figure 2) and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Prenda il dosatore (vedere figura 2) e spinga lo stantuffo fino in fondo verso la punta del dosatore.
The dispenser provided with your medicine must always be used to measure to correct dose.
Per misurare la dose corretta usi sempre il dosatore fornito con il medicinale.
Remove the cap from the bottle of oral suspension.
Tolga il tappo dal flacone della sospensione orale.
Insert the tip of the dispenser into the bottle adapter.
Inserisca la punta del dosatore nell’ adattatore del flacone.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down (see figure 3).
Capovolga l’ insieme (flacone più dosatore) (vedere figura 3).
Slowly pull out the plunger to the graduation which marks the dose you need.
Tiri lentamente lo stantuffo fino alla tacca che indica la dose necessaria.
Turn the entire unit upright.
Raddrizzi l’ insieme.
Slowly remove the dispenser from the bottle.
Rimuova lentamente il dosatore dal flacone.
Push the suspension directly into the mouth by pushing down the plunger of the dispenser.
Rilasci la sospensione direttamente in bocca premendo lo stantuffo del dosatore.
Swallow the medicine.
Deglutisca il medicinale.
You may drink and eat something after taking the medicine.
Può bere o mangiare qualcosa dopo aver preso il medicinale.
Immediately after administration, take the dispenser apart and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Subito dopo la somministrazione, smonti il dosatore e sciacqui entrambi i componenti del dosatore con acqua corrente.
If you have forgotten to take Tamiflu
94 Se dimentica di prendere Tamiflu