qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ipertensione Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Tekturna a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell’ intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
16 In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di tipo 2 e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l’ aggiunta di Tekturna 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina: creatinina (UACR), cioè da 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Effetti benefici di Tekturna sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d’ organo bersaglio non sono attualmente noti.
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
What Tekturna is and what it is used for 2.
Che cos’ è Tekturna e a che cosa serve 2.
Before you take Tekturna 3.
Prima di prendere Tekturna 3.
How to take Tekturna 4.
Come prendere Tekturna 4.
How to store Tekturna 6.
Come conservare Tekturna 6.
WHAT TEKTURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È TEKTURNA E A CHE COSA SERVE
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Tekturna appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Tekturna aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
PRIMA DI PRENDERE TEKTURNA
Do not take Tekturna
Non prenda Tekturna
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
- se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tekturna.
If
Se
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Take special care with Tekturna
Faccia particolare attenzione con Tekturna
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Tekturna.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Tekturna in bambini e adolescenti.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Tekturna con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Assunzione di Tekturna con cibi e bevande Deve prendere Tekturna con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Non deve prendere Tekturna insieme con succo di pompelmo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Non prenda Tekturna se è in stato di gravidanza.
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Se sta assumendo Tekturna non deve allattare.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Tekturna.
HOW TO TAKE TEKTURNA
COME PRENDERE TEKTURNA
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Tekturna seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Il medico può prescrivere Tekturna insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Deve prendere Tekturna con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Se prende più Tekturna di quanto deve Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Tekturna, contatti immediatamente il medico.
40 its usual time.
40 Se dimentica di prendere Tekturna Se dimentica di prendere una dose di Tekturna, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Tekturna può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
HOW TO STORE TEKTURNA
COME CONSERVARE TEKTURNA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Tekturna fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Non usi Tekturna dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
What Tekturna contains
Cosa contiene Tekturna
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Tekturna e contenuto della confezione Tekturna 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere “ IL” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Tekturna è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Tekturna con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
45 its usual time.
45 Se dimentica di prendere Tekturna Se dimentica di prendere una dose di Tekturna, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Tekturna e contenuto della confezione Tekturna 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere “ IU” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
700 mg
Telzir 700 mg
Film-coated tablets
Compresse rivestite Uso orale con film
50 mg/ ml
Telzir 50 mg/ ml
Oral suspension
Sospensione orale Uso orale
1 bottle + 10 ml dosing syringe
1 flacone + siringa dosatrice da 10 ml
What is Telzir?
Che cos’ è Telzir?
Telzir is a medicine that contains the active substance fosamprenavir.
Telzir è un medicinale che contiene il principio attivo fosamprenavir.
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
È disponibile in compresse a forma di capsula di colore rosa (700 mg) e in sospensione orale (50 mg/ ml).
What is Telzir used for?
Per che cosa si usa Telzir?
Telzir is an antiviral medicine.
Telzir è un medicinale antivirale.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
È indicato in associazione con ritonavir (altro medicinale antivirale) e altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a sei anni con infezione da HIV-1 (virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1), virus che provoca l’ AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Ai pazienti che hanno già assunto farmaci appartenenti alla stessa classe di Telzir (inibitori della proteasi) i medici devono prescrivere Telzir solo dopo aver attentamente considerato i precedenti farmaci antivirali assunti dal paziente e la possibilità che il virus risponda al farmaco.
How is Telzir used?
Come si usa Telzir?
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
La terapia con Telzir deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
La dose raccomandata di Telzir per adulti e bambini di peso superiore a 39 kg è di 700 mg due volte al giorno.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Nei bambini a partire da sei anni, di peso compreso tra 25 e 39 kg, la dose dipende dal peso corporeo.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Non vi è una dose raccomandata per bambini di peso inferiore a 25 kg.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Le compresse di Telzir possono essere assunte con o senza cibo.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
La sospensione orale deve essere assunta senza cibo e a stomaco vuoto dagli adulti, ma i bambini devono assumerla con cibo per coprirne il gusto e favorire il rispetto del trattamento.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Negli adulti, ogni dose di Telzir deve essere somministrata insieme con 100 mg di ritonavir due volte al giorno.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
Nei bambini la dose di ritonavir dipende dal peso corporeo.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Gli adulti con problemi di fegato devono assumere una dose ridotta ed essere attentamente monitorati relativamente alla sicurezza e alla risposta al trattamento.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Telzir non è stato sottoposto a studi in pazienti di età inferiore a 18 anni con problemi di fegato.
How does Telzir work?
Come agisce Telzir?
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘ prodrug ’ of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Il principio attivo di Telzir, il fosamprenavir, è un “ profarmaco” dell’ inibitore della proteasi amprenavir, il che significa che nell’ organismo viene convertito in amprenavir.
Amprenavir has been approved in the European Union (EU) since October 2000 as Agenerase.
Amprenavir è
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged autorizzato nell’ Unione europea (UE) dall’ ottobre del 2000 con la denominazione Agenerase.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir è un altro inibitore della proteasi, che viene usato come “ booster, ossia come supporto per aumentare la potenza di un altro farmaco.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Rallenta la velocità alla quale amprenavir viene assimilato, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
This allows a lower dose of Telzir to be used for the same antiviral effect.
Questo consente di utilizzare una quantità minore di Telzir per ottenere lo stesso effetto antivirale.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Telzir, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la concentrazione dell’ HIV nel sangue e la mantiene ad un livello basso.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Telzir non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Telzir been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Telzir?
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
Telzir è stato analizzato nell’ ambito di tre studi principali condotti su un totale di 1 862 adulti affetti da HIV.
The first compared ritonavir-boosted Telzir with nelfinavir (another protease inhibitor) in treatment-naïve adults (who had previously taken treatment for HIV infection for no longer than four weeks).
Nel primo studio Telzir potenziato con ritonavir è stato confrontato con nelfinavir (altro inibitore della proteasi) in adulti naïf al trattamento (ossia in soggetti che in precedenza erano stati sottoposti a una terapia per la cura dell’ infezione da HIV per non più di quattro settimane).
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
Gli altri due studi hanno messo a confronto Telzir con lopinavir (altro inibitore della proteasi), entrambi potenziati con ritonavir.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
In uno di questi studi, i pazienti erano naïf al trattamento, mentre nell’ altro erano già stati trattati in precedenza per curare l’ infezione da HIV, anche con inibitori della proteasi.
In all three studies, the patients also took two reverse transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine).
In tutti e tre gli studi, i pazienti hanno assunto anche due inibitori della trascrittasi inversa (altro tipo di farmaco antivirale).
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
Il principale indicatore dell’ efficacia era il livello di HIV nel sangue (carica virale) nelle prime 48 settimane di trattamento.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
L’ efficacia di Telzir, in combinazione con altri medicinali antivirali, è stata inoltre valutata in uno studio principale su 57 bambini affetti da HIV di età compresa tra due e 18 anni.
What benefit has Telzir shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Telzir nel corso degli studi?
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
Negli studi condotti su adulti naïf al trattamento, Telzir potenziato con ritonavir è risultato altrettanto efficace dei medicinali di confronto, ma la sua efficacia si è rivelata inferiore negli adulti già sottoposti a precedente trattamento.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
Dopo 48 settimane, il 69% degli adulti naïf al trattamento che assumevano Telzir potenziato con ritonavir (221 su 322) e il 68% di quelli che assumevano nelfinavir (221 su 327) hanno riportato cariche virali inferiori a 400 copie/ ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Risultati analoghi sono stati osservati nello studio in cui Telzir è stato confrontato con lopinavir, dove circa tre quarti dei pazienti di entrambi i gruppi hanno riportato cariche virali inferiori a 400 copie/ ml.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Nello studio condotto su pazienti già trattati in precedenza, i soggetti trattati con lopinavir hanno mostrato una maggiore riduzione della carica virale nelle prime 48 settimane.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Un beneficio analogo è stato osservato anche nei bambini trattati con Telzir.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
Tuttavia, il numero di bambini di età inferiore a sei anni era troppo basso per giustificare l’ uso di Telzir in questa fascia di età.
What is the risk associated with Telzir?
Qual è il rischio associato a Telzir?
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti trattati con Telzir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea e aumento delle concentrazioni di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
Similar side effects are seen in children.
Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati analoghi.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Telzir, si rimanda al foglio illustrativo.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir non deve essere somministrato a persone potenzialmente ipersensibili (allergiche) a fosamprenavir, amprenavir o uno qualsiasi degli altri componenti o a ritonavir.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Telzir non deve essere somministrato a pazienti che assumono rifampicina (per il trattamento della tubercolosi), erba di San Giovanni (preparazione vegetale usata nella cura della depressione) o farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di Telzir o ritonavir e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Poiché Telzir viene convertito nell’ organismo in amprenavir, esso non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che contengono amprenavir.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
Si deve anche fare attenzione quando Telzir è usato in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Telzir possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) 2/ 3 o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Telzir.
I pazienti con problemi di fegato (compresa l’ epatite B o C) possono essere esposti a maggiore rischio di danni al fegato se trattati con Telzir.
Why has Telzir been approved?
Perché è stato approvato Telzir?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Telzir, che contiene un profarmaco di amprenavir, risulta vantaggioso per i pazienti, in quanto riduce il numero di compresse che devono assumere in confronto al numero di capsule di Agenerase necessarie per raggiungere la stessa dose di amprenavir.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Il comitato ha deciso che i benefici di Telzir sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ infezione da HIV-1 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Il comitato ha notato che, negli adulti con limitata esperienza di trattamento per infezione da HIV con farmaci antivirali, Telzir potenziato con ritonavir ha mostrato di essere meno efficace rispetto a lopinavir potenziato con ritonavir.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
In pazienti fortemente pretrattati, l’ uso di Telzir potenziato con ritonavir non è stato sufficientemente studiato.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
Inoltre, non sono stati effettuati studi comparativi sui bambini.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Telzir.
Other information about Telzir:
Altre informazioni su Telzir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
Il 12 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Telzir, valida in tutta l’ UE.
The full EPAR for Telzir can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Telzir cliccare qui.
Telzir 700 mg film-coated tablets.
Telzir 700 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Ogni compressa rivestita con film contiene 700 mg di fosamprenavir come fosamprenavir sale di calcio (equivalenti a circa 600 mg di amprenavir).
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Le compresse rivestite con film di colore rosa, sono a forma di capsula, biconvesse, con impressa GXLL7 su un lato.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir in associazione con una bassa dose di ritonavir è indicato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi con infezione da Virus dell’ Immunodeficienza Umana di Tipo I (HIV-1) in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Negli adulti con limitata esperienza di trattamento con antiretrovirali, Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir, non ha mostrato di essere efficace come lopinavir / ritonavir.
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Non sono stati condotti studi comparativi nei bambini o negli adolescenti.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
In pazienti pesantemente pretrattati non è stato sufficientemente studiato l’ uso di Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
In pazienti già trattati con inibitori della proteasi (PI), la scelta di Telzir deve essere basata sull' analisi individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir deve essere somministrato solo con una bassa dose di ritonavir, in quanto esso potenzia la farmacocinetica di amprenavir, e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
Pertanto, prima di iniziare la terapia con Telzir, deve essere consultato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
Telzir (fosamprenavir) is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Telzir (fosamprenavir) è il pro-farmaco di amprenavir e non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti amprenavir.
The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
2 A tutti i pazienti deve essere ricordata l' importanza di aderire all' intero regime di dosaggio raccomandato.
2 Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Si raccomanda cautela qualora si ecceda nei dosaggi raccomandati di Telzir più ritonavir di seguito indicati (vedere paragrafo 4.4).
Telzir tablet is administered orally.
Telzir compressa si somministra per via orale.
Telzir tablet can be taken with or without food.
Telzir compressa può essere assunto sia con che senza cibo.
Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Telzir è anche disponibile in forma di sospensione orale per l’ uso nei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore ai 39 kg (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Telzir sospensione orale).
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
La dose raccomandata è 700 mg di fosamprenavir due volte al giorno con 100 mg di ritonavir due volte al giorno.
Paediatric patients from 6 years of age
Pazienti pediatrici dai 6 anni di età
The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
La dose negli adulti di una compressa di Telzir da 700 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno può essere prescritta nei bambini con un peso corporeo di almeno 39 kg e in grado di deglutire le compresse.
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Per i bambini di peso corporeo inferiore ai 39 kg, Telzir sospensione orale è l’ alternativa raccomandata per una miglior accuratezza di dosaggio nei bambini sulla base del peso corporeo (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Telzir sospensione orale).
Children less than 6 years of age:
Bambini di età inferiore ai 6 anni:
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Telzir in associazione con ritonavir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa della insufficienza dei dati di farmacocinetica, sicurezza e risposta antivirale (vedere paragrafo 5.2).
Elderly (over 65 years of age)
Anziani (oltre i 65 anni di età)
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
La farmacocinetica di fosamprenavir non è stata studiata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score:
Negli adulti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh score:
5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
5-6) la dose raccomandata è 700 mg di fosamprenavir due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score:
Negli adulti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh score:
7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
7-9) la dose raccomandata è di 450 mg di fosamprenavir due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Poichè non è possibile ottenere questo dosaggio di fosamprenavir mediante l’ uso della formulazione in compresse, questi pazienti devono essere trattati con la sospensione orale di fosamprenavir.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score:
Negli adulti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh score:
10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
10-15): fosamprenavir deve essere usato con cautela ed ad un dosaggio ridotto di 300 mg di fosamprenavir due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
3 formulazione in compresse, questi pazienti devono essere trattati con fosamprenavir sospensione orale.
Even with these dose adjustments for adults, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Anche con questi aggiustamenti posologici negli adulti, alcuni pazienti con insufficienza epatica possono avere concentrazioni plasmatiche di amprenavir e/ o ritonavir maggiori o minori di quanto atteso rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale, a causa di una aumentata variabilità tra i pazienti (vedere paragrafo 5.2), pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e della risposta virologica.
3 No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Nessuna raccomandazione posologica può essere fatta per i bambini e gli adolescenti con insufficienza epatica dal momento che non è stato condotto alcuno studio in questi gruppi di età.
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir or to any of the excipients of Telzir, or to ritonavir.
Ipersensibilità a fosamprenavir, amprenavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Telzir, o a ritonavir.
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam.
Telzir non deve essere somministrato in concomitanza di medicinali con una ridotta finestra terapeutica che siano substrati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ad esempio amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, diidroergotamina, ergotamina, pimozide, chinidina, terfenadina, midazolam per via orale (per le precauzioni relative alla somministrazione di midazolam per via parenterale vedere paragrafo 4.5), triazolam per via orale.
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Telzir con ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci con una ridotta finestra terapeutica che siano altamente dipendenti dal metabolismo CYP2D6 ad esempio flecainide e propafenone (vedere paragrafo 4.5).
(see section 4.5).
L’ associazione di rifampicina con Telzir e ritonavir a basso dosaggio è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate mentre viene assunto Telzir a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di amprenavir (vedere paragrafo 4.5).
Patients should be advised that treatment with Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
I pazienti devono essere informati che il trattamento con Telzir o qualsiasi altra terapia antiretrovirale disponibile, non guarisce l’ HIV ed essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze associate all’ infezione da HIV.
Current antiretroviral therapies, including Telzir, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Le attuali terapie antiretrovirali, incluse quelle con Telzir, non hanno dimostrato di prevenire il rischio di trasmissione dell’ HIV ad altri attraverso contatti sessuali o per via ematica.
Fosamprenavir contains a sulphonamide moiety.
Fosamprenavir contiene una quota di sulfonamide.
The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
Non si conosce il potenziale di sensibilità incrociata tra i medicinali appartenenti alla classe delle sulfonamidi e fosamprenavir.
In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Negli studi pivotal di Telzir, nei pazienti trattati con fosamprenavir più ritonavir, non è stato evidenziato un aumentato rischio di rash nei pazienti con una storia di allergia alla sulfonamide rispetto a quelli senza precedenti di allergia alla sulfonamide.
Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Tuttavia, Telzir deve essere usato con cautela nei pazienti con nota allergia alla sulfonamide.
Co-administration of Telzir 700 mg twice daily with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
Non è stata valutata dal punto di vista clinico la somministrazione di Telzir 700 mg due volte al giorno in associazione a dosi di ritonavir superiori a 100 mg due volte al giorno.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
L’ impiego di dosaggi maggiori di ritonavir potrebbe alterare il profilo di sicurezza di tale combinazione e pertanto non è raccomandato.
4 monitored according to standard practice.
4 Malattia epatica
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
In caso di concomitante terapia antivirale contro l’ epatite B o C, si faccia riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tali medicinali.
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
L’ uso di Telzir in concomitanza con alofantrina o lidocaina (sistemica) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
L’ uso di Telzir in concomitanza con inibitori del PDE5 (ad esempio sildenafil e vardenafil) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Non si raccomanda l’ uso concomitante di Telzir con simvastatina o lovastatina a causa di un incrementato rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi (vederei paragrafo 4.5).
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75% is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Si raccomanda una riduzione del dosaggio della rifabutina di almeno il 75% qualora essa venga somministrata con Telzir più ritonavir.
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Può essere necessaria un’ ulteriore riduzione della dose (vedere paragrafo 4.5).
Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative non- hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Dal momento che si potrebbe verificare un aumento del rischio di innalzamento delle transaminasi epatiche e i livelli ormonali potrebbero essere alterati con la somministrazione concomitante di fosamprenavir, ritonavir e contraccettivi orali, si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali per donne in età fertile (vedere paragrafo 4.5).
No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/ or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di fosamprenavir più ritonavir con estrogeni e/ o progestinici quando usati come terapie ormonali sostitutive.
The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
L’ efficacia e la sicurezza di tali terapie con fosamprenavir più ritonavir non sono state stabilite.
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital) should be used with caution.
Farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital) devono essere impiegati con cautela.
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Telzir può risultare meno efficace a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di amprenavir nei pazienti che assumono contemporaneamente tali medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Per quanto riguarda i farmaci immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, rapamicina) si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche quando somministrati assieme a Telzir (vedere paragrafo 4.5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline) when coadministered with Telzir (see section 4.5).
Si raccomanda un controllo delle concentrazioni terapeutiche degli antidepressivi triciclici (desipramina e nortriptilina) qualora questi vengano somministrati in concomitanza con Telzir (vedere paragrafo 4.5).
When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Quando warfarin o altri anticoagulanti orali sono somministrati in concomitanza con Telzir si raccomanda un controllo ravvicinato dell’ INR (International Normalised Ratio) (vedere paragrafo 4.5).
Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
5 metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
La maggior parte dei pazienti con rash di entità lieve o moderata può continuare ad assumere Telzir.
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
Reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita, inclusa la sindrome di Stevens- Johnson, sono state riportate in meno dell’ 1% dei pazienti inclusi nel programma di sviluppo clinico.
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
Telzir deve essere definitivamente sospeso in caso di grave rash o in caso di rash di moderata intensità ma con segni/ sintomi sistemici o a livello delle mucose (vedere paragrafo 4.8).
In some
Sono stati riportati casi di incremento del tempo di sanguinamento che includono ematomi ed emartri spontanei in pazienti con emofilia di tipo A e B, trattati con inibitori della proteasi (PI).
5 patients administration of factor VIII was necessary.
In alcuni pazienti si è resa necessaria la somministrazione del fattore VIII.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
In più della metà dei casi riportati il trattamento con inibitori della proteasi è stato continuato o ripreso, qualora fosse stato sospeso.
Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
I pazienti emofilici dovrebbero comunque essere informati della possibilità di incremento del tempo di sanguinamento.
New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Sono stati segnalati casi di diabete mellito di nuova insorgenza, iperglicemia o riacutizzazioni di diabete mellito già presente in pazienti che erano sottoposti a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Per taluni l’ iperglicemia è stata grave e in alcuni casi associata anche a chetoacidosi.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Molti pazienti presentavano condizioni mediche di dubbia interpretazione, alcune delle quali richiedevano terapie con farmaci che sono stati collegati allo sviluppo di diabete mellito o iperglicemia.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
La terapia antiretrovirale combinata è stata correlata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) in pazienti con infezione da HIV.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
E’ stata ipotizzata una associazione tra la lipomatosi viscerale e gli inibitori della proteasi così come tra la lipoatrofia e gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali, quali l’ età avanzata e fattori legati al farmaco, come la maggior durata del trattamento antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Le alterazioni del metabolismo lipidico devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata (vedere paragrafo 4.8).
Osteonecrosis:
6 Osteonecrosi
When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Quando fosamprenavir e ritonavir sono somministrati in associazione il profilo metabolico di interazione farmacologica di ritonavir può essere predominante poichè ritonavir è un inibitore del CYP3A4 più potente.
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir with ritonavir.
Devono pertanto essere consultate le informazioni prescrittive complete di ritonavir prima di iniziare la terapia con Telzir e ritonavir.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 but to a lesser extent than CYP3A4.
Ritonavir inibisce anche il CYP2D6 ma in un grado minore del CYP3A4.
Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Ritonavir induce il CYP3A4, il CYP1A2, il CYP2C9 e la glucuronosil transferasi.
Additionally, both amprenavir, the active metabolite of fosamprenavir, and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Inoltre sia amprenavir, il metabolita attivo di fosamprenavir, che ritonavir sono principalmente metabolizzati nel fegato dal CYP3A4.
Therefore, any medicinal products that either share this
Pertanto ogni medicinale che condivide questa via metabolica o modifica l’ attività di CYP3A4 può alterare la farmacocinetica di amprenavir e ritonavir.
Similarly administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
Allo stesso modo la somministrazione di fosamprenavir con ritonavir potrebbe anche modificare la farmacocinetica di altri principi attivi che condividono questa via metabolica.
• Associations contraindicated (see section 4.3)
• Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3)
CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Substrati del CYP3A4 con ristretto indice terapeutico Telzir, non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci con una ristretta finestra terapeutica contenenti principi attivi che siano substrati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).