qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Aerius liofilizzato orale si disperde istantaneamente e non necessita di acqua o altro liquido.
The dose can be taken regardless of mealtime.
La dose può essere assunta vicino o lontano dai pasti.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Immediatamente prima dell’ uso è necessario rimuovere con attenzione la pellicola e prelevare la dose di liofilizzato orale senza romperla.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
La dose di liofilizzato orale va posta nella bocca dove si disperderà immediatamente.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
E’ necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Il prodotto contiene 1,75 mg di aspartame per dose.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
L’ aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Nel corso degli studi clinici con Aerius compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica l’ assunzione concomitante di Aerius compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’ alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius compresse in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
16 Aumento degli enzimi epatici, aumento della Patologie epatobiliari bilirubina, epatite Mialgia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, Patologie sistemiche angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
La desloratadina non viene eliminata con l’ emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
In due studi clinici in singola dose, Aerius liofilizzato orale è stato ben tollerato come documentato dai dati clinici di laboratorio, esami fisici, segni vitali e dai dati dell' intervallo all' ECG.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Alla dose raccomandata, Aerius liofilizzato orale è risultato essere bioequivalente alla formulazione compressa convenzionale di desloratadina.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Comunque, è atteso che l' efficacia di Aerius liofilizzato orale, sia la stessa della formulazione Aerius compresse.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
In studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Nel corso degli studi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, Aerius compresse non ha influenzato negativamente le capacità psicofisiche dei soggetti.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
17 In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha determinato nessun aumento degli effetti negativi dell’ alcool sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
In pazienti affetti da rinite allergica, Aerius compresse si è dimostrato efficace nell' attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius compresse ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius si è dimostrato efficace nell' alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della Qualità della Vita nelle rino-congiuntiviti.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In due studi clinici controllati verso placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Aerius si è dimostrato efficace nell' attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi già alla fine dell’ intervallo tra le prime due somministrazioni.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti per un periodo superiore alle 24 ore (intervallo tra le dosi).
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Come in altri studi clinici condotti con antistaminici nell’ orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non responsivi agli antistaminici, sono stati esclusi.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Un miglioramento del prurito superiore al 50%, è stato osservato nel 55% dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con Aerius ha anche significativamente ridotto l' interferenza con il sonno e le attività quotidiane, così come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere rilevate entro 30 minuti dalla somministrazione.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
18 La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83% - 87%).
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Non c’ è evidenza, clinicamente significativa, di accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
In studi crossover a dose singola con Aerius liofilizzato orale e Aerius compresse, le formulazioni si sono dimostrate equivalenti.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
La presenza di cibo non ha rilevante influenza su AUC e Cmax di Aerius liofilizzato orale, mentre la presenza di cibo prolunga il Tmax della desloratadina da 2,5 a 4 ore ed il Tmax della 3-OH- desloratadina da 4 a 6 ore.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
In uno studio separato si è evidenziato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.
18 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
Non è stato rilevato un effetto irritante locale significativo quando la formulazione a dissoluzione rapida è stata utilizzata in un test di irritazione della membrana mucosa della guancia di criceto.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
gelatina mannitolo aspartame (E951) polacrilin sale di potassio colorante rosso opatint (contenente ferro ossido rosso (E172) ed ipromellosa (E464)) aroma Tutti-Frutti acido citrico anidro
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius liofilizzato orale è fornito in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
I materiali del blister consistono in un film di polivinil cloruro (PVC) (superficie a contatto con il prodotto) con una lamina di alluminio incorporata rivestita con un rivestimento vinilico termosaldante (superficie a contatto con il prodotto) che viene saldata a caldo.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
Confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 dosi di liofilizzato orale.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Ogni compressa orodispersibile di Aerius contiene 2,5 mg di desloratadina
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Compresse rotonde, piatte, macchiettate, di colore rosso chiaro con la lettera “ K” incisa su un lato
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: una compressa orodispersibile di Aerius 2,5 mg posta nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): due compresse orodispersibili di Aerius 2,5 mg poste nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
The dose can be taken regardless of mealtime.
La compressa si può assumere indipendentemente dall’ ora dei pasti.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Immediatamente prima dell’ uso è necessario rimuovere con attenzione la pellicola e prelevare la dose di compressa orodispersibile senza romperla.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si disperderà immediatamente.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
21 4.3 Controindicazioni
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Non sono state stabilite l’ efficacia e la sicurezza di Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Ogni compressa orodispersibile di Aerius 2,5 mg contiene 1,4 mg di fenilalanina.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
La fenilalanina può essere dannosa per chi soffre di fenilchetonuria.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
In studi clinici, la desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata alla popolazione pediatrica.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
L’ incidenza globale degli eventi avversi era simile tra il gruppo che assumeva desloratadina sciroppo e il gruppo che assumeva placebo e non differiva in modo significativo rispetto al profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti.
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
22 Allucinazioni Disturbi psichiatrici Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività Patologie del sistema nervoso psicomotoria, convulsioni Tachicardia, palpitazioni Patologie cardiache
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea Patologie gastrointestinali
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Inoltre Aerius compressa orodispersibile è stato ben tollerato in uno studio a dosi multiple.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Alla dose raccomandata, Aerius 5 mg compressa orodispersibile è risultato essere bioequivalente alle formulazioni di desloratadina Aerius 5 mg compressa convenzionale e Aerius 5 mg liofilizzato orale.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Comunque, ci si aspetta che l' efficacia di Aerius compressa orodispersibile sia la stessa della formulazione Aerius compresse.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
23 In studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha determinato nessun aumento degli effetti negativi dell’ alcool sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius si è dimostrato efficace nell' alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della Qualità della Vita nelle rino-congiuntiviti.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
24 circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’ emivita è di circa 27 ore.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata comparabile per gli adulti (6%) e i soggetti pediatrici fra i 2 e gli 11 anni (6%) e maggiore fra i neri (18% negli adulti, 16% nella popolazione pediatrica) rispetto ai caucasici (2% negli adulti, 3% nella popolazione pediatrica), comunque in entrambe le popolazioni il profilo di sicurezza di questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple condotto con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Questi soggetti avevano una concentrazione Cmax di circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una emivita di fase terminale di circa 89 ore.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
In studi crossover a dose singola con Aerius 5 mg compresse orodispersibili e Aerius compresse convenzionali o Aerius 5 mg liofilizzato orale, le formulazioni si sono dimostrate equivalenti.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aerius in compresse da 2,5 mg non è stato valutato nei pazienti pediatrici, comunque in aggiunta ai risultati ottenuti negli studi dose-risposta condotti in pazienti pediatrici, i dati di farmacocinetica relativi ad Aerius compresse orodispersibili supportano l’ utilizzo del dosaggio di 2,5 mg in pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e gli 11 anni.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
La presenza di cibo non ha rilevante influenza su AUC e Cmax di Aerius liofilizzato orale, mentre la presenza di cibo prolunga il Tmax della desloratadina da 2,5 a 4 ore ed il Tmax della 3-OH-desloratadina da 4 a 6 ore.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
L’ acqua non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di Aerius compresse orodispersibili.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Gli studi non clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non si osservano differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
I dati non clinici ottenuti con desloratadina non rivelano rischi particolari per l' uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
L’ analisi generale degli studi preclinici e clinici sull’ irritazione con le compresse orodispersibili indicano come improbabile che questa formulazione comporti rischi di irritazione locale nell’ uso clinico.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
L' assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratina e loratadina.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
25 cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato amido di sodio glicolato magnesio stearato copolimero metacrilato butilato crospovidone sodio idrogeno carbonato acido citrico silice colloidale diossido ossido ferrico mannitolo aspartame (E951) aroma Tutti-Frutti
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
6.2 Incompatibilità
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Le compresse orodispersibili di Aerius sono fornite in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
I materiali del blister consistono in un film a quattro strati di foglio laminato di alluminio preformato a freddo e da un film di copertura costituito da un foglio di alluminio laminato con retro rivestito di carta.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Il blister preformato a freddo è composto di un film di polivinil cloruro (PVC) laminato in maniera adesiva con un film di poliammide orientata (OPA), laminato in maniera adesiva con un foglio di alluminio, laminato in maniera adesiva con un film di polivinil cloruro (PVC).
Packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 orodispersible tablets.
Confezioni da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse orodispersibili.
Aerius 5 mg orodispersible tablets
Aerius 5 mg compresse orodispersibili
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Ogni compressa orodispersibile di Aerius contiene 5 mg di desloratadina
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Compresse rotonde, piatte, macchiettate, di colore rosso chiaro con la lettera “ A” incisa su un lato
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una compressa orodispersibile di Aerius 5 mg posta nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
28 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Non sono state stabilite l’ efficacia e la sicurezza di Aerius compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Ogni compressa orodispersibile di Aerius 5 mg contiene 2,9 mg di fenilalanina.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
29 Aumento degli enzimi epatici, aumento della Patologie epatobiliari bilirubina, epatite Mialgia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, Patologie sistemiche angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)
28 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Inoltre Aerius compresse orodispersibili è stato ben tollerato in uno studio a dosi multiple.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg 30 non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o le attività di volo.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
In pazienti affetti da rinite allergica, Aerius compresse si è dimostrato efficace nell' attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18% vs.
La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata maggiore fra gli adulti neri che negli adulti caucasici (18% vs.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
31 In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple condotto con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
In studi crossover a dose singola con Aerius 5 mg compresse orodispersibili e Aerius compresse convenzionali o Aerius 5 mg liofilizzato orale, le formulazioni si sono dimostrate equivalenti.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
L’ analisi generale degli studi preclinici e clinici sull’ irritazione con le compresse orodispersibili indicano come improbabile che questa formulazione comporti rischi di irritazione locale nell’ uso clinico.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato amido di sodio glicolato magnesio stearato copolimero metacrilato butilato crospovidone sodio idrogeno carbonato acido citrico silice colloidale diossido ossido ferrico mannitolo aspartame (E951) aroma Tutti-Frutti
6.2 Incompatibilities
32 6.2 Incompatibilità
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
I materiali del blister consistono in un film a quattro strati di foglio laminato di alluminio preformato a freddo e da un film di copertura costituito da un foglio di alluminio laminato con retro rivestito di carta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE (ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 00/ 160/ 049-060
EU/ 1/ 00/ 160/ 149-060
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0,5 mg/ ml soluzione orale
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Questo prodotto medicinale contiene 150 mg/ ml di sorbitolo
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2,5 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.
4.3 Contraindications
34 4.3 Controindicazioni
33 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Non sono state stabilite l’ efficacia e la sicurezza di Aerius soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi- isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
4.6 Pregnancy and lactation
4.7 Gravidanza e allattamento
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
L’ incidenza globale degli
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
35 eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell’ assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti in un serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Questi includono l' inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti e basofili umani,
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
L’ efficacia di Aerius soluzione orale non è stata valutata in specifici studi sui bambini.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Comunque, la sicurezza di Aerius sciroppo, che contiene la stessa concentrazione di desloratadina, è stata dimostrata in tre studi su pazienti pediatrici.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Il trattamento è stato ben tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli dell' ECG, compreso il QTc.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Quando somministrata alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatiche della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono risultate confrontabili nelle popolazioni adulte e pediatriche.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
In uno studio clinico a dosi ripetute su pazienti adulti ed adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 20 mg al giorno di desloratadina per 14 giorni, non è stato osservato alcun effetto di tipo cardiovascolare di rilevanza clinica o statistica.
35 administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
In uno studio di farmacologia clinica su pazienti adulti ed adolescenti, nel quale la desloratadina è stata somministrata ai pazienti adulti alla dose di 45 mg al giorno (9 volte la dose clinica) per 10 giorni, non è stato riscontrato alcun prolungamento del tratto QTc.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno per adulti ed adolescenti, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
37 L’ orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’ orticaria, poiché il processo patofisiologico di base è simile, ad eccezione dell’ etiologia, e perché i pazienti cronici possono essere più facilmente arruolati in studi prospettici.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Aerius si è dimostrato efficace nell' attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi già alla fine dell’ intervallo tra le prime due somministrazioni.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
Il grado di accumulo della desloratadina è coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica somministrazione giornaliera.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento era confrontabile tra adulti (6%) e soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni (6%) e, in entrambe le popolazioni, maggiore fra i neri (18% adulti, 16% soggetti pediatrici) rispetto ai caucasici (2% adulti, 3% soggetti pediatrici).
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple condotto con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Non sono stati determinati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Poiché Aerius soluzione orale contiene la stessa concentrazione di desloratadina, non era richiesto uno studio di bioequivalenza e ci si aspetta che sia equivalente allo sciroppo e alle compresse.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
38 In studi separati a dose singola, ai dosaggi raccomandati, nei pazienti pediatrici si sono osservati valori di AUC e Cmax della desloratadina comparabili a quelli degli adulti che avevano ricevuto una dose di 5 mg di desloratadina sciroppo.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto e medio contenuto lipidico) sulla biodisponibilità della desloratadina stessa.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
I dati non-clinici ottenuti con desloratadina non rivelano rischi particolari per l' uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
Sorbitolo, glicole propilenico, sucralosio E 955, ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale ed artificiale (gomma da masticare), acido citrico anidro, disodio edetato, acqua purificata.
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Aerius soluzione orale è fornito in flaconi di vetro ambra di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino (C/ R) con scanalature multiple in
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Tutti i formati eccetto il 150 ml vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Per il formato da 150 ml, vengono forniti un cucchiaio dosatore o una siringa dosatrice per somministrazione orale, graduati a 2,5 ml e 5 ml.
39 ANNEX II
40 ALLEGATO II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti di compresse film rivestite
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti di liofilizzato orale
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti di sciroppo
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for orodispersible tablet
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti di compresse orodispersibili
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral solution
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti di soluzione orale
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
A seguito del rinnovo dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà i Rapporti Periodici di Aggiornamento Sicurezza (PSUR) a cadenza biennale, salvo indicazioni diverse da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
41 ANNEX III
42 43 ALLEGATO III
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
SCATOLA DA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRESSE
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Aerius 5 mg compresse rivestite con film desloratadina
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Ciascuna compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Lactose See leaflet for further information.
Lattosio Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 compressa rivestita con film 2 compresse rivestite con film 3 compresse rivestite con film 5 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 15 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 21 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Swallow the tablet whole with water.
Ingerire la compressa intera con un po’ d’ acqua.
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
1 compressa 2 compresse 3 compresse 5 compresse 7 compresse 10 compresse 14 compresse 15 compresse 20 compresse 21 compresse 30 compresse 50 compresse 90 compresse 100 compresse
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Aerius 5 mg tablet desloratadine
Aerius 5 mg compresse desloratadina
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
FLACONE DA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Aerius 0,5 mg/ ml sciroppo desloratadina
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Glicole propilenico, sorbitolo, saccarosio, colorante arancio E110.
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
sciroppo 30 ml con 1 cucchiaio 50 ml con 1 cucchiaio 60 ml con 1 cucchiaio 100 ml con 1 cucchiaio 120 ml con 1 cucchiaio 150 ml con 1 cucchiaio 150 ml con 1 siringa per somministrazione orale 225 ml con 1 cucchiaio 300 ml con 1 cucchiaio
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml con 1 cucchiaio 50 ml con 1 cucchiaio 60 ml con 1 cucchiaio 100 ml con 1 cucchiaio 120 ml con 1 cucchiaio 150 ml con 1 cucchiaio 150 ml con 1 siringa per somministrazione orale 225 ml con 1 cucchiaio 300 ml con 1 cucchiaio
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
SCATOLA DA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSI DI LIOFILIZZATO ORALE
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Aerius 5 mg liofilizzato orale desloratadina
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Ogni dose di liofilizzato orale contiene 5 mg di desloratadina.
Contains mannitol and aspartame.
Contiene mannitolo ed aspartame.
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
1 dose di liofilizzato orale 2 dosi di liofilizzato orale 3 dosi di liofilizzato orale 5 dosi di liofilizzato orale 7 dosi di liofilizzato orale 10 dosi di liofilizzato orale 14 dosi di liofilizzato orale 15 dosi di liofilizzato orale 20 dosi di liofilizzato orale 21 dosi di liofilizzato orale 30 dosi di liofilizzato orale 50 dosi di liofilizzato orale 100 dosi di liofilizzato orale
52 EXP
Scad.
Aerius
55 Aerius
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
SCATOLA DA 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 100 COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili desloratadina
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di desloratadina.