qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
32 La zonisamide ha causato anomalie dello sviluppo in topi, ratti e cani ed è risultata embrioletale nelle scimmie, se somministrata durante il periodo dell’ organogenesi a dosaggio di zonisamide e livelli plasmatici materni simili o inferiori ai livelli terapeutici negli esseri umani.
30 Capsule shells:
Involucro della capsula:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Gelatina Titanio biossido (E171) Rosso allura (E129) Giallo tramonto FCF (E110) Gomma lacca Glicole propilenico Potassio idrossido Ossido di ferro nero (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Blister in PVC/ PCTFE/ alluminio, confezioni da 28, 56, 84, 98 e 196 capsule rigide.
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 A TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Regno Unito
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg capsule rigide zonisamide
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di zonisamide
Colouring agents E171, E172
Coloranti E171, E172
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
14 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Do not store above 30ºC
39 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, Londra W6 8EE, Regno Unito
{number}
(numero)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 50 mg capsule rigide zonisamide
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di zonisamide
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 100 mg capsule rigide zonisamide
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di zonisamide
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
Coloranti giallo tramonto FCF (E110), E171, E129, E172.
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
28 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 98 capsule rigide 196 capsule rigide
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Zonegran 25 mg capsule rigide Zonegran 50 mg capsule rigide Zonegran 100 mg capsule rigide (zonisamide)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale. • Conservi questo foglio.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
In this Leaflet:
Contenuto di questo foglio
What Zonegran is and what it is used for 2.
Che cos’ è Zonegran e a che cosa serve 2.
Before you take Zonegran 3.
Prima di prendere Zonegran 3.
How to take Zonegran 4.
Come prendere Zonegran 4.
How to store Zonegran 6.
Come conservare Zonegran 6.
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ZONEGRAN E A CHE COSA SERVE
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Zonegran contiene zonisamide, un farmaco antiepilettico.
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Zonegran è utilizzato per il trattamento di soggetti adulti che assumono già altri medicinali antiepilettici ma in cui compaiono ancora crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
PRIMA DI PRENDERE ZONEGRAN
Do not take Zonegran:
Non prenda Zonegran:
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
- Se è allergico (ipersensibile) alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zonegran
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
(vedere l’ elenco degli eccipienti al paragrafo 6 - Altre informazioni).
Take special care with Zonegran:
Faccia particolare attenzione con Zonegran:
If you: • are younger than 18 years old.
Zonegran non è raccomandato per lei.
Zonegran is not recommended for you. • are pregnant, planning to get pregnant or think that you may be pregnant, or are breastfeeding.
È in stato di gravidanza, prevede di iniziare una gravidanza, pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.
Zonegran must not be used during pregnancy or breastfeeding without specialist advice.
Zonegran non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento se non su consiglio del medico.
Women of childbearing age must use contraception while taking Zonegran and for one month after stopping. • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction or severe skin rash when taking Zonegran (see Section 4 Possible Side Effects). • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting. • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting. • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
È anziano, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonegran e perché potrebbe avere una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica o eruzione cutanea grave quando assume Zonegran (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Soffre di problemi al fegato, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonegran.
47 • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
49 • Soffre di problemi ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonegran. • Ha sofferto in passato di calcoli renali, perché potrebbe esserci un maggiore rischio che si sviluppino nuovamente.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Per ridurre il rischio di calcoli renali, beva una quantità di acqua sufficiente. • Vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. • weigh less than 40 kg, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Per ridurre il rischio di aumento eccessivo della temperatura corporea, beva una quantità di acqua sufficiente e cerchi di restare al fresco. • Pesa meno di 40 kg o ha perso molto peso, perché Zonegran potrebbe causare un ulteriore dimagrimento.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Ne informi il medico, in quanto potrebbe essere necessario tenere questo aspetto sotto osservazione.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Zonegran.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonegran appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte.
Contact your doctor immediately if you: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Contatti il medico immediatamente se: • Ha difficoltà a respirare, compaiono gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o una grave eruzione cutanea, perché questi sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica. • Ha dolori muscolari o sensazione di debolezza, perché potrebbero essere un segno di una anomala degenerazione muscolare che potrebbe portare a problemi renali. • Avverte un dolore improvviso alla schiena o allo stomaco, ha dolori nell’urinare o nota la presenza di sangue nelle urine, perché potrebbero essere segnali di calcoli renali.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Contatti il medico non appena possibile se: • Compare una inspiegata eruzione cutanea, perché potrebbe trasformarsi in un’eruzione più grave. • Si sente insolitamente stanco o febbricitante, ha mal di gola, gonfiore delle ghiandole o se nota che le vengono facilmente i lividi, in quanto ciò potrebbe indicare un’alterazione del sangue.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di Zonegran.
Taking other medicines
Assunzione di Zonegran con altri medicinali
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
The effect of zonisamide can be reduced by other medicines you are taking.
L’effetto della zonisamide può essere ridotto con l’assunzione di altri medicinali che sta assumendo.
This may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Ciò potrebbe richiedere un adeguamento del dosaggio di Zonegran.
Taking Zonegran with food and drink
Assunzione di Zonegran con cibi e bevande Zonegran può essere assunto con o senza cibo.
Pregnancy and Breastfeeding
Gravidanza e allattamento
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Se è una donna in età fertile deve fare uso di un contraccettivo adeguato mentre prende Zonegran e per un mese dopo la sua interruzione.
Tell your doctor immediately if you might be, or are pregnant, or are planning to get pregnant.
Informi immediatamente il medico se potrebbe essere o è in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to.
Deve prendere Zonegran durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
Ricerche hanno dimostrato un rischio aumentato di difetti alla nascita in bambini di donne trattate con farmaci antiepilettici.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Non allatti al seno quando prende Zonegran o per un mese dopo aver smesso di prendere Zonegran.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
50 Zonegran potrebbe influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere e potrebbe farle avvertire sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento o dopo l’aumento della dose.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, se compaiono questi effetti dopo l’assunzione di Zonegran.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zonegran
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
Le capsule rigide di Zonegran da 100 mg contengono un colorante giallo denominato giallo tramonto FCF (E110), che potrebbe causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 6 – Altre informazioni).
HOW TO TAKE ZONEGRAN
COME PRENDERE ZONEGRAN
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Zonegran seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Le capsule di Zonegran devono essere ingerite intere con acqua. • Non mastichi le capsule. • Zonegran deve essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico. • Se assume Zonegran due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
Dose abituale per gli adulti • La dose iniziale è di 50 mg al giorno, assunta in due dosi uguali di 25 mg. • Questa dose potrà essere aumentata fino a 100 mg a intervalli di una o due settimane. • La dose giornaliera abituale è compresa tra 300 mg e 500 mg. • Alcuni soggetti rispondono a dosaggi più bassi.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
La dose può essere aumentata più lentamente in caso di comparsa di effetti indesiderati, soggetti anziani o presenza di problemi ai reni o al fegato.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’impressione che l’effetto di Zonegran sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
If you take more Zonegran than you should
Se prende più Zonegran di quanto deve
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Se è possibile che abbia preso più Zonegran di quanto deve, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (parente o amico), il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.
You may become sleepy and could lose consciousness.
L’assunzione di una dose eccessiva potrebbe causare sonnolenza e perdita di coscienza.
Do not try to drive.
Non cerchi di guidare.
If you forget to take Zonegran
Se dimentica di prendere Zonegran
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento. • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you stop taking Zonegran
Se interrompe il trattamento con Zonegran
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonegran è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Non riduca la dose né interrompa l’assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico. • Se il medico le consiglia di interrompere l’assunzione di Zonegran, la dose sarà ridotta gradualmente, per ridurre il rischio di ulteriori crisi epilettiche.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Zonegran può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Contatti il medico immediatamente se: • Ha difficoltà a respirare, compaiono gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o una grave eruzione cutanea, perché questi sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica. • Ha dolori muscolari o sensazione di debolezza, perché potrebbero essere un segno di una anomala degenerazione muscolare che potrebbe portare a problemi renali. • Avverte un dolore improvviso alla schiena o allo stomaco, ha dolori nell’urinare o nota la presenza di sangue nelle urine, perché potrebbero essere un segnale di calcoli renali.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Contatti il medico non appena possibile se: • Compare un’eruzione cutanea inspiegata, perché potrebbe trasformarsi in un’eruzione più grave. • Si sente insolitamente stanco o febbricitante, ha mal di gola, gonfiore delle ghiandole o se nota che le vengono facilmente i lividi, in quanto ciò potrebbe significare un’alterazione del sangue.
The most common side effects of Zonegran are mild.
Gli effetti indesiderati più comuni di Zonegran sono lievi.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Si verificano durante il primo mese di trattamento e di solito si attenuano con la continuazione del trattamento.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Effetti indesiderati comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 100) • Agitazione, irritabilità, confusione, depressione, insonnia, pensieri strani o insoliti, ansia o emotività. • Scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, pensieri rallentati, sonnolenza, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala sulla pelle (formicolio), tremore. • Visione doppia, movimenti involontari degli occhi. • Calcoli renali. • Eruzioni cutanee, reazioni allergiche, febbre, affaticamento, sintomi influenzali. • Ecchimosi (piccolo livido sulla pelle causato dalla fuoriuscita di sangue dalla rottura di un vaso sanguigno). • Perdita di appetito, dimagrimento, riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido). • Nausea, indigestione, dolori allo stomaco, diarrea (feci molli), stitichezza.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1000) • Rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio. • Vomito. • Infiammazione della cistifellea, calcoli biliari. • Calcoli urinari. • Polmonite e infezioni del tratto urinario. • Bassi livelli di potassio nel sangue, convulsioni/crisi epilettiche.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
52 • Eruzioni cutanee gravi (contemporaneamente può avvertire malessere o può comparire febbre), prurito. • Degenerazione muscolare anomala (può avvertire dolore o debolezza muscolare), che potrebbe portare a problemi renali. • Gonfiore delle ghiandole, alterazioni del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni e dare un aspetto pallido, sensazione di stanchezza e febbre e favorire la comparsa di lividi). • Diminuzione della sudorazione, aumento eccessivo della temperatura corporea.
STORING ZONEGRAN
COME CONSERVARE ZONEGRAN
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Tenere Zonegran fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
Non usi Zonegran dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Non usi Zonegran se nota danneggiamento delle capsule, del blister o della scatola o segni visibili di deterioramento nel medicinale.
Return the pack to your pharmacist.
Riporti la confezione al farmacista.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Cosa contiene Zonegran Il principio attivo in Zonegran capsule rigide è la zonisamide.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Zonegran 25 mg capsule rigide contiene 25 mg di zonisamide.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Zonegran 50 mg capsule rigide contiene 50 mg di zonisamide.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Zonegran 100 mg capsule rigide contiene 100 mg di zonisamide.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• Gli eccipienti presenti nella capsula sono: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e sodio laurilsolfato.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
• L’involucro della capsula contiene: gelatina, titanio biossido (E171), gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Inoltre, l’involucro delle capsule da 100 mg contiene giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura (E129).
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
Vedere il paragrafo 2 per informazioni importanti sull’eccipiente giallo tramonto FCF (E110).
What Zonegran looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Zonegran e contenuto della confezione
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- Le capsule rigide di Zonegran da 25 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
impresso un logo e “ZONEGRAN 25” in nero.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- Le capsule rigide di Zonegran da 50 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca grigia, con
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
impresso un logo e “ZONEGRAN 50” in nero.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- Le capsule rigide di Zonegran da 100 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca rossa, con
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
impresso un logo e “ZONEGRAN 100” in nero.
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Le capsule rigide di Zonegran sono confezionate in blister, forniti in confezioni contenenti:
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 e 84 capsule
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 e 196 capsule.
Not all pack sizes may be available.
53 È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Eisai Ltd., 3 Shortlands, Londra W6 8EE, Regno Unito.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Regno Unito.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Zonegran, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien Eisai Europe Ltd.
België/Belgique/Belgien Eisai Europe Ltd.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34
Tél/Tel: +32(0)2 735 45 34
Luxembourg/ Luxemburg Eisai Europe Ltd.
Luxembourg/Luxemburg Eisai Europe Ltd.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/ Belgien)
Tél/Tel: +32(0)2 735 45 34 (Belgique/Belgien)
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (België / Belgique)
Tél/Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (België/Belgique)
España Eisai Farmacéutica, S. A.
España Eisai Farmacéutica, S.A.
52 Italia Eisai S. r. l.
Italia Eisai S.r.l.
Suomi/ Finland Eisai AB Puh/ Tel: + 46 (0)8 501 01 600 (Ruotsi)
Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600 (Ruotsi)
What is ZOSTAVAX?
Che cos’ è ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is a vaccine.
ZOSTAVAX è un vaccino.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Si presenta sotto forma di polvere e solvente, da miscelare per ottenere una sospensione iniettabile.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Il principio attivo è il virus attenuato (indebolito) della varicella-zoster.
What is ZOSTAVAX used for?
Per che cosa si usa ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
ZOSTAVAX è indicato per la vaccinazione di soggetti di età pari o superiore a 60 anni, per prevenire l’ herpes zoster (noto anche come “ zoster” o fuoco di sant’ Antonio) e la nevralgia post-erpetica (PHN) associata allo zoster, ossia il dolore neurogeno di lunga durata che segue all’ episodio erpetico.
How is ZOSTAVAX used?
Come si usa ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ZOSTAVAX è costituito da due distinti componenti: un flaconcino di polvere da conservare congelato e una fiala o una siringa preriempita di solvente da conservare in frigorifero o a temperatura ambiente.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Immediatamente prima della somministrazione, il medico o l’ infermiera deve ricostituire la sospensione da iniettare, sciogliendo la polvere congelata nel solvente.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
La sospensione viene quindi iniettata per via sottocutanea (sottopelle) preferibilmente nella parte superiore del braccio.
How does ZOSTAVAX work?
Come agisce ZOSTAVAX?
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Lo zoster, o fuoco di sant’ Antonio, è una malattia causata dal virus della varicella-zoster, lo stesso virus che causa la varicella.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child.
Lo zoster si sviluppa in persone che hanno avuto la varicella in tenera età.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane a livello latente (inattivo) all’ interno del corpo, più precisamente nel sistema nervoso.
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
Talvolta, solitamente nelle persone anziane, e per ragioni non ancora chiarite, il virus si attiva nuovamente causando l’ herpes zoster, caratterizzato da rash doloroso con vescicolazioni, concentrato solitamente in una parte del corpo.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Questo dolore neurogeno di lunga durata viene indicato come nevralgia post-erpetica.
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
Il rischio di sviluppare lo zoster si ritiene correlato ad una riduzione dell’ immunità specifica (modalità di difesa del corpo) contro il virus della varicella-zoster.
ZOSTAVAX is a vaccine that was shown to “ boost” this specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against shingles and the pain the disease is associated with.
ZOSTAVAX è un vaccino che ha dimostrato di “ stimolare” tale immunità specifica, che si ritiene essere il meccanismo grazie al quale proteggersi dallo zoster e dal dolore che tale malattia comporta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZOSTAVAX been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati svolti su ZOSTAVAX?
The main study of ZOSTAVAX compared the medicine to a placebo (a dummy vaccine) in over 38,500 patients aged between 59 and 99 years of age.
Il principale studio condotto rispetto a placebo (vaccino fittizio) ha interessato oltre 38 500 soggetti, di età tra i 59 e 99 anni.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Lo studio è stato condotto in doppio cieco, vale a dire che medico e paziente non erano a conoscenza di quale trattamento era somministrato a quest’ ultimo.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
I pazienti sono stati tenuti sotto sorveglianza per un periodo da due a quattro anni e mezzo dopo la vaccinazione.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
Il livello di efficacia dello ZOSTAVAX è stato fissato in base al numero di persone che sono state colpite da herpes zoster e dolori post-erpetici durante lo studio.
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato ZOSTAVAX nel corso degli studi?
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
ZOSTAVAX si è dimostrato più efficace del placebo nel prevenire lo sviluppo dello zoster.
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
Un minor numero di soggetti ha sviluppato lo zoster dopo avere ricevuto il vaccino ZOSTAVAX rispetto ai soggetti che avevano ricevuto il placebo:
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
315 dei 19 254 pazienti che hanno ricevuto il medicinale hanno sviluppato lo zoster durante lo studio, contro 642 dei 19 247 che hanno ricevuto il placebo.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
Ciò significa che la somministrazione di ZOSTAVAX consentirà di ridurre, nell’ arco di un anno, l’ incidenza dei casi di zoster da 11 a 6, per ogni 1 000 persone.
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
ZOSTAVAX si è inoltre rivelato più efficace rispetto al placebo sulla nevralgia post-erpetica:
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
27 dei pazienti vaccinati con ZOSTAVAX hanno sofferto di nevralgia post-erpetica, rispetto agli 80 del gruppo trattato con placebo.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Quali sono i rischi associati a ZOSTAVAX?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
Durante gli studi effettuati, gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su dieci) sono stati reazioni nel sito di somministrazione (rossore, dolore, gonfiore, prurito, sensazione di calore ed ecchimosi).
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con ZOSTAVAX, si rimanda al foglietto illustrativo.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
Lo ZOSTAVAX non dovrebbe essere impiegato nei soggetti ipersensibili (allergici) ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino, ivi compresa la neomicina (un antibiotico).
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Ugualmente il vaccino non deve essere somministrato in soggetti che presentano disturbi del sistema immunitario, sia perché affetti da malattie quali leucemia, linfoma, AIDS, ovvero che presentano un indebolimento del sistema immunitario conseguente all’ uso di medicinali.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Infine il vaccino non deve essere somministrato in pazienti che soffrono di tubercolosi attiva non trattata ed in gravidanza.
Why has ZOSTAVAX been approved?
Perché è stato approvato ZOSTAVAX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici dello ZOSTAVAX sono maggiori rispetto ai rischi nella prevenzione dell’ herpes zoster (“ zoster” o fuoco di sant’ Antonio) e della nevralgia post-erpetica nei soggetti a partire dai 60 anni di età.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio a favore dello ZOSTAVAX.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di ZOSTAVAX?
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
La società che produce lo ZOSTAVAX sorveglierà l’ impiego del vaccino in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Similmente saranno svolti studi relativi alla durata della protezione assicurata dal vaccino.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
Altre informazioni su ZOSTAVAX Il 19 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD SNC un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per ZOSTAVAX, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
La versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.
EU Number
Numero EU EU/ 1/ 06/ 341/ 001
Strength
Dosaggio > 19400 PFU del virus
EU/ 1/ 06/ 341/ 001
Contenuto della confezione
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
della varicella-zoster (Vivo) > 19400 PFU del virus
0.65 ml
0.65 ml
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
della varicella-zoster (Vivo)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita
EU/ 1/ 06/ 341/ 004
> 19400 PFU del virus Polvere e solvente per EU/ 1/ 06/ 341/ 004
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
sospensione iniettabile in siringa preriempita
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con ago presaldato
EU/ 1/ 06/ 341/ 005
> 19400 PFU del virus Polvere e solvente per EU/ 1/ 06/ 341/ 005
EU/ 1/ 06/ 341/ 006
> 19400 PFU del virus Polvere e solvente per EU/ 1/ 06/ 341/ 006
EU/ 1/ 06/ 341/ 007
> 19400 PFU del virus Polvere e solvente per EU/ 1/ 06/ 341/ 007
EU/ 1/ 06/ 341/ 008
> 19400 PFU del virus Polvere e solvente per EU/ 1/ 06/ 341/ 008
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 ago separato
EU/ 1/ 06/ 341/ 009
> 19400 PFU del virus Polvere e solvente per EU/ 1/ 06/ 341/ 009
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 10 aghi separati
EU/ 1/ 06/ 341/ 010
1/ 2 > 19400 PFU del virus Polvere e solvente per EU/ 1/ 06/ 341/ 010
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 flaconcini + 20 siringhe preriempite + 20 aghi separati
EU/ 1/ 06/ 341/ 011
> 19400 PFU del virus Polvere e solvente per EU/ 1/ 06/ 341/ 011
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 flaconcino + 1 siringa preriempita+ 2 aghi separati
EU/ 1/ 06/ 341/ 012
> 19400 PFU del virus Polvere e solvente per EU/ 1/ 06/ 341/ 012
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi separati
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
> 19400 PFU del virus Polvere e solvente per EU/ 1/ 06/ 341/ 013
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 40 aghi separati
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection
ZOSTAVAX Polvere e solvente per sospensione iniettabile
zoster vaccine (live)
Vaccino dello zoster (vivo)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 ml) contiene:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Virus della Varicella-zoster 1, ceppo Oka/ Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU2 1 Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5) 2 PFU = Unità formanti placca
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Prima della ricostituzione, la polvere è una massa cristallina compatta di colore variabile da bianco a color crema ed il solvente è un fluido trasparente ed incolore.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
Antonio) e della nevralgia posterpetica (PHN) associata all’ herpes zoster.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX è indicato per l’ immunizzazione di soggetti di età pari o superiore ai 50 anni.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Somministrare una singola dose per via sottocutanea
The need for a second dose is currently unknown.
La necessità di una seconda dose non è attualmente nota.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
Il vaccino deve essere somministrato per VIA SOTTOCUTANEA, preferibilmente nella regione deltoidea.
See section 6.6 for preparation instructions.
Si rimanda al paragrafo 6.6 per le istruzioni per la ricostituzione.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure a tracce di residui (quali per esempio neomicina) (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). • Stati di immunodeficienza primaria ed acquisita dovuti a condizioni quali: leucemia acuta e cronica; linfoma; altre patologie che coinvolgono il midollo osseo o il sistema linfatico; immunosoppressione dovuta ad HIV/ AIDS; immunodeficienza cellulare. • Terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi ad alto dosaggio); tuttavia, l’ uso di ZOSTAVAX non è controindicato negli individui che sono in trattamento con corticosteroidi
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
2 per uso topico/ inalatorio o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio o in pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenale. • Tubercolosi attiva non trattata. • Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica/ anafilattoide successiva alla somministrazione del vaccino, poiché vi è la possibilità di reazioni di ipersensibilità, non solo ai principi attivi, ma anche agli eccipienti ed alle tracce di residui (per esempio la neomicina) presenti nel vaccino (vedere paragrafi 4.3 e 6.1).
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
L’ allergia alla neomicina generalmente si manifesta come dermatite da contatto.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Tuttavia, un’ anamnesi di dermatite da contatto dovuta alla neomicina non è una controindicazione alla vaccinazione con vaccini a virus vivo.
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Prima della vaccinazione di donne in età fertile, deve essere escluso lo stato di gravidanza e si deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo nei 3 mesi successivi alla vaccinazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAX non è indicato per il trattamento dello zoster o della nevralgia post-erpetica (PHN).
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
In presenza di febbre valutare la possibilità di posticipare la vaccinazione.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
La vaccinazione con ZOSTAVAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
La sicurezza e l’ efficacia di ZOSTAVAX non sono state determinate negli adulti che sono affetti da HIV con o senza evidenza di immunosoppressione (vedere paragrafo 4.3).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Trasmissione Negli studi clinici con ZOSTAVAX, non è stata riportata trasmissione del virus vaccinico.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Tuttavia, l’ esperienza post-marketing con i vaccini della varicella suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico può avvenire raramente tra soggetti vaccinati che sviluppano un rash varicella-simile ed i soggetti suscettibili (per esempio, dal nonno al nipote lattante suscettibile all’ infezione da varicella).
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
E’ stata riportata, ma non confermata, la trasmissione del virus vaccinico da parte di coloro che hanno ricevuto il vaccino della varicella, senza aver sviluppato il rash da varicella zoster virus (VZV)-simile.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Ciò costituisce un rischio teorico nella vaccinazione con ZOSTAVAX.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Il rischio di trasmettere il virus vaccinico attenuato ad un individuo suscettibile, deve essere valutato rispetto al rischio di sviluppare l’ herpes zoster naturale che può essere trasmesso ad un individuo suscettibile.