qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Tranne che in caso di compatibilità dimostrata, la soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prima della somministrazione, esaminare a vista la soluzione ricostituita, al fine di rilevare l’ eventuale presenza di materiale corpuscolato o di alterazioni del colore.
The reconstituted solution is clear.
La soluzione ricostituita è limpida.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 e-mail: geral@hikma. pt
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19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 ETICHETTATURA
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, soluzione per infusione ciprofloxacina
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
1 ml di soluzione per infusione contiene: ciprofloxacina lattato equivalente a 2 mg di ciprofloxacina.
Lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) and water for injection.
Acido lattico (E270), sodio cloruro, acido cloridrico (E507) e acqua per preparazioni iniettabili.
See enclosed leaflet.
Vedere il foglio illustrativo allegato.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato e il flaconcino devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
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Batch nr. {xxxxxx}
Lotto n. {xxxxxx}
Label
Etichetta di flacone
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin Intravenous use
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, soluzione per infusione ciprofloxacina Uso endovenoso
{xxxxxx}
Lotto n. {xxxxxx}
100 ml
La soluzione contiene 2 mg di ciprofloxacina per ml come ciprofloxacina lattato.
23 PACKAGE LEAFLET:
23 FOGLIO ILLUSTRATIVO
What Ciprofloxacin Hikma is and what it is used for 2.
Che cos’ è Ciprofloxacin Hikma e a che cosa serve 2.
Before you use Ciprofloxacin Hikma 3.
Prima di usare Ciprofloxacin Hikma 3.
How to use Ciprofloxacin Hikma 4.
Come usare Ciprofloxacin Hikma 4.
How to store Ciprofloxacin Hikma 6.
Come conservare Ciprofloxacin Hikma 6.
WHAT CIPROFLOXACIN HIKMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È CIPROFLOXACIN HIKMA E A CHE COSA SERVE
Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic.
Ciprofloxacin Hikma è un antibiotico.
Ciprofloxacin Hikma is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Ciprofloxacin Hikma viene usato per il trattamento delle infezioni gravi e/ o con pericolo di vita, causate da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Le seguenti infezioni possono essere trattate con Ciprofloxacin Hikma per via endovenosa (attraverso il sangue): • infezioni complicate delle vie urinarie • determinate infezioni delle vie respiratorie inferiori, compresa la polmonite • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli • infezioni dell’ osso.
Children and Adolescents Ciprofloxacin Hikma can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Bambini e adolescenti Ciprofloxacin Hikma può essere usato anche nel trattamento delle infezioni acute delle vie respiratorie inferiori causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa nei bambini e negli adolescenti dai 5 ai 17 anni affetti da fibrosi cistica (chiamata anche mucoviscidosi), una malattia ereditaria che colpisce determinate ghiandole.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Essa colpisce i polmoni, le ghiandole sudoripare e l’ apparato digerente, e provoca disturbi cronici della respirazione e della digestione.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN HIKMA
PRIMA DI USARE CIPROFLOXACIN HIKMA
Do NOT use Ciprofloxacin Hikma: • If you have known allergic reaction (hypersensitivity) to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Hikma or other medicines of the quinolone type • In children aged below 5 years • In children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis • In patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • If you are pregnant or wish to become pregnant • If you are breast-feeding. • If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
NON usi Ciprofloxacin Hikma • se ha una reazione allergica nota (ipersensibilità) alla ciprofloxacina, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ciprofloxacin Hikma o ad altri medicinali chinolonici • nei bambini al di sotto dei 5 anni • nei bambini e negli adolescenti nell’ età della crescita, tranne che per il trattamento delle infezioni acute delle vie respiratorie inferiori causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa nei bambini e negli adolescenti dai 5 ai 17 anni affetti da fibrosi cistica • nei pazienti con una storia clinica di disturbi dei tendini in relazione con la somministrazione di un fluorochinolone • durante la gravidanza o se desidera una gravidanza • durante l’ allattamento
24 Take special care with Ciprofloxacin Hikma You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Faccia attenzione con Ciprofloxacin Hikma soprattutto Chieda consiglio al medico se una qualsiasi delle precauzioni o avvertenze riportate qui di seguito è valida per lei o è stata valida in passato.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Prima del trattamento – se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti malattie: • convulsioni, epilessia o un’ altra malattia del cervello, ad esempio ridotto flusso di sangue nel cervello, ictus o aumentata predisposizione alle convulsioni, perché i possibili effetti indesiderati della ciprofloxacina possono danneggiare il cervello. • aumento della frequenza cardiaca con pericolo di vita (torsione di punta).
If you suffer from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Consulti il suo medico se soffre di questa malattia. • miastenia grave (un particolare tipo di debolezza muscolare).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
La ciprofloxacina può esacerbare i sintomi di questa malattia.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
In presenza di un qualsiasi sintomo indicativo di un peggioramento della miastenia grave, consulti il suo medico. • disturbi del fegato nel passato.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • significant renal impairment.
Se nota sintomi quali una colorazione giallastra della pelle o degli occhi, consulti immediatamente il suo medico. • alterazioni significative della funzionalità renale.
Your doctor will check your renal function carefully. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Il Suo medico controllerà con attenzione la funzione dei suoi reni. • deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria dei globuli rossi, dovuta al difetto di un enzima).
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Consulti il suo medico se lei o qualcuno dei suoi famigliari soffre di questa malattia.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
La malattia può causare un’ estesa distruzione di globuli rossi (reazione emolitica), con conseguente anemia.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Sono segni di anemia una sensazione di debolezza e, in casi più gravi, affanno e pallore.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
Durante o dopo il trattamento – se si verifica una delle condizioni seguenti: • sensazione di depressione o confusione dopo la somministrazione di Ciprofloxacin Hikma.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
In tal caso consulti immediatamente il suo medico. • dolore e infiammazione temporanei dei tendini, in particolare del tendine d’ Achille.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone. • If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Se nota tali sintomi, consulti immediatamente il suo medico e tenga a riposo la gamba interessata. • diarrea grave e continua durante il trattamento, eventualmente con sangue e muco.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
In questo caso consulti immediatamente il suo medico, perché potrebbe avere un’ infiammazione grave dell’ intestino crasso (colite pseudomembranosa).
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Questa malattia comporta un pericolo di vita e può essere fatale. • aumentata sensibilità della pelle alla luce solare o ai raggi UV.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation. • If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself. • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Se, nonostante queste precauzioni, dovessero comparire febbre, eruzione cutanea, prurito o piccole macchie rosse sulla pelle, consulti il suo medico, perché potrebbe essere necessario sospendere il trattamento. • reazioni allergiche dopo la prima somministrazione di questo medicinale.
In this case you should immediately consult your doctor.
In tal caso consulti immediatamente il suo medico.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
I segni legati a queste reazioni sono: un brusco calo della pressione arteriosa, pallore, irrequietezza, polso debole/ rapido, pelle umida e fredda, capogiro.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
In casi molto rari queste reazioni allergiche possono causare shock con pericolo di vita. • reazioni locali dopo la somministrazione di questo medicinale.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Tali reazioni possono comparire in particolare se l’ infusione dura 30 minuti o meno.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Esse possono apparire come reazioni locali della pelle, ad es. arrossamento, irritazione o dolore, e, generalmente, scompaiono rapidamente dopo il termine dell’ infusione.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
26 • cristalluria (presenza di cristalli nelle urine, con disagio durante la minzione).
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
In tal caso consulti il suo medico per sottoporsi ad un esame delle urine.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
Inoltre, deve bere una quantità sufficiente di liquidi (circa 1,5 - 2 litri al giorno). • test del Mycobacterium tuberculosis.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
Informi il suo medico del trattamento con Ciprofloxacin Hikma, perché i risultati di questo test possono essere alterati.
25 Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Uso di Ciprofloxacin Hikma con altri medicinali Usare particolare cautela in caso di uso contemporaneo di Ciprofloxacin Hikma con uno dei seguenti medicinali: • teofillina (usata nel trattamento dell’ asma), clozapina (usata nel trattamento della schizofrenia), tacrina (usata contro i sintomi della malattia di Alzheimer), ropinirolo (usato nel trattamento del morbo di Parkinson) e tizanidina (usata nel trattamento dei crampi muscolari).
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Se usa uno di questi medicinali insieme alla ciprofloxacina, verrà sottoposto a monitoraggio al fine di rilevare eventuali segni di sovradosaggio.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Le sostanze riportate sopra vengono sottoposte a trasformazione da parte di un enzima specifico (CYP1A2).
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
La ciprofloxacina inibisce questo enzima, e quindi la quantità di questi altri medicinali nel sangue può aumentare. • determinati agenti antinfiammatori (ad es. ibuprofene, naprossene, ma non l’ acido acetilsalicilico), se la ciprofloxacina viene somministrata a dosi molto alte.
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Ciò può provocare la comparsa di crisi epilettiche. • ciclosporina (usata per prevenire le reazioni di rigetto dopo i trapianti d’ organo).
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
In questo caso la funzionalità dei reni deve essere controllata di frequente (due volte alla settimana). • anticoagulanti orali (usati per prevenire la coagulazione del sangue, ad es. la warfarina).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Ciò può provocare un prolungamento del tempo di sanguinamento.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Pertanto il tempo di sanguinamento deve essere sottoposto a monitoraggio. • glibenclamide (usata nel trattamento del diabete).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Ciò può potenziare gli effetti della glibenclamide (eccessiva riduzione dei livelli di zucchero nel sangue). • probenecid (usato nel trattamento della gotta).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
I livelli di ciprofloxacina nel sangue possono aumentare. • fenitoina (usata nel trattamento dell' epilessia).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
I livelli nel sangue di questo medicinale possono aumentare o diminuire. • caffeina (usata come stimolante), pentossifillina (usata nel trattamento dei disturbi circolatori degli arti) e mexiletina (usata per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
I livelli nel sangue di questi medicinali possono aumentare. • metotrexato (usato nel trattamento del cancro o per sopprimere il sistema immunitario).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose. • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood. • Pre-medicants (used before anaesthesia induction): it is recommended that opiate pre-medicants, (e. g. papaveretum) or opiate pre-medicants used with anticholinergic pre-medicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
La ciprofloxacina può inibire l’ escrezione del metotrexato attraverso i reni, con conseguente aumento dei livelli di metotrexato nel sangue. • farmaci di premedicazione (usati prima dell’ induzione dell’ anestesia): si raccomanda di non usare contemporaneamente con la ciprofloxacina gli oppiacei di premedicazione (ad es. papaveretum) o gli oppiacei di premedicazione usati con gli anticolinergici di premedicazione (ad es. atropina o ioscina), in quanto i livelli sierici di ciprofloxacina risultano ridotti.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine pre-medicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e benzodiazepine di premedicazione non altera i livelli plasmatici di ciprofloxacina.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio della terapia a base di benzodiazepine, dal momento che è stata osservata una ridotta clearance del diazepam, con prolungamento dell’ emivita, nell’ ambito della somministrazione concomitante di ciprofloxacina e diazepam e, molto raramente, midazolam.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate è valida per lei, il suo medico può decidere di prescriverle un altro medicinale, oppure di modificare la dose di Ciprofloxacin Hikma o dell’ altro medicinale.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
È opportuno non usare mai diversi medicinali contemporaneamente senza aver prima consultato il proprio medico.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
27 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Gravidanza e allattamento Durante la gravidanza il Ciprofloxacin Hikma non le deve essere somministrato.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Consulti il suo medico se è incinta o se desidera una gravidanza.
Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
La ciprofloxacina passa nel latte materno.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Durante il trattamento con la ciprofloxacina non deve allattare, a causa del rischio di malformazioni della cartilagine articolare e di altri effetti nocivi sul bambino allattato.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Se sta allattando, consulti il suo medico.
Driving and using machines Ciprofloxacin can reduce your attention.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La ciprofloxacina può ridurre l’ attenzione.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Se soffre di capogiro, non guidi e non utilizzi macchinari il cui uso richieda piena concentrazione.
26 Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ciprofloxacin Hikma Se segue una dieta con contenuto ridotto di sodio, tenga presente che 100 ml di Ciprofloxacin Hikma contengono 15,4 mmol (equivalenti a 354 mg) di sodio.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN HIKMA
COME USARE CIPROFLOXACIN HIKMA
Dosage The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Posologia La posologia del Ciprofloxacin Hikma dipende dalla gravità e dal tipo di infezione, dalla sensibilità del(i) patogeno(i) e dall’ età, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
La dose abituale negli adulti è di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
In caso di infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata fino ad una dose massima giornaliera di 1200 mg (400 mg tre volte al giorno).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
Bambini e adolescenti Per il trattamento delle infezioni polmonari acute causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) affetti da fibrosi cistica, si somministrano 15 mg di ciprofloxacina per kg di peso corporeo due volte al giorno, oppure 10 mg di ciprofloxacina per kg di peso corporeo tre volte al giorno (massimo 1200 mg al giorno).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Modifiche del dosaggio Nei pazienti al di sopra dei 65 anni il medico può modificare la dose in base alla funzionalità renale e alla gravità della malattia.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Se soffre di disturbi ai reni, informi il suo medico.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico potrà ritenere necessario un aggiustamento della dose.
Method and route of administration Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Modo e via(e) di somministrazione Somministrare Ciprofloxacin Hikma tramite un’ infusione endovenosa di breve durata (infusione in una vena) nell’ arco di 30-60 minuti.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Durata del trattamento La durata del trattamento con Ciprofloxacin Hikma dipende dalla gravità dell’ infezione, dall’ effetto del trattamento e dalla sensibilità del(i) patogeno(i).
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Proseguire il trattamento per almeno tre giorni dalla scomparsa dei segni di infezione.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Il trattamento delle infezioni polmonari acute nei bambini e negli adolescenti affetti da fibrosi cistica ha una durata di 10-14 giorni.
Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Ciprofloxacin Hikma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Sono state osservati effetti indesiderati nel 5-14% dei pazienti trattati con ciprofloxacina.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano lo stomaco e l’ intestino, il sistema nervoso, la pelle e il tessuto connettivo.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment’.
Per maggiori informazioni su alcuni degli effetti indesiderati fare riferimento al paragrafo 2, “ Fare attenzione con Ciprofloxacin Hikma soprattutto durante o dopo il trattamento”.
27 The frequency of side effects is classified into the following categories:
La frequenza degli effetti indesiderati viene classificata come segue:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Molto comuni Comuni Non comuni Rari Molto rari
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
in più di 1 paziente su 10 in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10 in più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 paziente su 100 in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 paziente su 1.000 in meno di 1 paziente su 10.000, comprese le segnalazioni isolate
Common:
Comuni
- distorted sensation of taste
alterazioni del gusto (in genere reversibili al termine del trattamento), capogiro, mal di testa,
(usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache,
-
difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
difficoltà a dormire (insonnia), agitazione, confusione
- nausea, diarrhoea
- nausea, diarrea
Uncommon:
Non comuni
- fungal infection (mobilises)
- infezioni da funghi (moniliasi)
- increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes
- aumento delle cellule eosinofile (eosinofilia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), con
infections more likely
maggiore predisposizione alle infezioni
- inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender
- infiammazione di una vena collegata alla formazione di coaguli (tromboflebite); la vena diventa
hard strand covered with red skin
spesso dura ed è ricoperta da pelle arrossata
- vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain
- vomito, disturbi della digestione, flatulenze, perdita dell’ appetito, dolore addominale
- itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria)
- prurito, eruzione cutanea con macchie pianeggianti (eruzione maculopapulare), orticaria.
- general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site
- sensazione generale di debolezza, fatica (astenia), irritazione o dolore nel sito d’ iniezione
- increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in
- aumento della creatinina o dell’ urea nel sangue, risultati anomali nei test di funzionalità epatica,
the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase)
presenza del pigmento della bile nel sangue (bilirubinemia) e aumento di un determinato enzima nel sangue (fosfatasi alcalina)
- pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis),
- embolia polmonare, difficoltà a respirare (dispnea), edema polmonare, perdita di sangue dal
coughing up blood (haemoptysis) and hiccough.
naso (epistassi), tosse con sangue (emottisi) e singhiozzo.
Rare:
Rari
- reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the
- riduzione dei globuli rossi (anemia), aumento dei globuli bianchi (leucocitosi), alterazioni dei
prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
valori di protrombina (fattore della coagulazione), riduzione delle piastrine (trombocitopenia) con lividi e tendenza al sanguinamento, aumento delle piastrine (trombocitosi)
- swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat
- gonfiore degli arti e del viso (edema periferico, edema faciale), gonfiore improvviso del viso o
with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
della gola con difficoltà respiratorie e/ o prurito ed eruzione cutanea, spesso sotto forma di reazione allergica (edema angioneurotico), reazioni allergiche, febbre dovuta alla somministrazione del medicinale, grave reazione allergica con difficoltà respiratoria o capogiro (reazione anafilattica)
- increased blood sugar level (hyperglycaemia)
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
- anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist
- ansietà, incubi, grave depressione, sensazione di vedere oggetti o sentire voci inesistenti
(hallucinations)
(allucinazioni)
- reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe
- riduzione del gusto, sensazioni anomale (parestesia), tremore, spasmi/ convulsioni, grave mal di
headache (migraine)
testa (emicrania)
- altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
- disturbi della vista, come visione doppia (diplopia) e visione di tutti gli oggetti in un
- ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
determinato colore (cromatopsia)
- increased heart rate (tachycardia)
- rumori nelle orecchie (tinnito), sordità transitoria (soprattutto alle alte frequenze)
- fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
- aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
- shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing
- svenimento (sincope), dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
(larynx oedema)
- respiro corto (dispnea), gonfiore della laringe con difficoltà a respirare (edema laringeo)
- severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the
- diarrea grave e continua, eventualmente con sangue e muco, dovuta ad una grave
large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
infiammazione dell’ intestino crasso (colite pseudomembranosa), infezioni da funghi nella bocca (moniliasi orale)
- yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not
- colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), ittero dovuto a un
flow normally from the liver (cholestatic icterus), liver cell necrosis
ostacolo al flusso della bile dal fegato (ittero colestatico), necrosi delle cellule del fegato
- increased sensitivity to light (photosensitivity), erythema multiforme and erythema nodusum
- aumentata sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione), eritema multiforme ed eritema nodoso
- muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
- dolore muscolare (mialgia), disturbi articolari (articolazioni gonfie)
- acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal
- insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalità renale, secrezione vaginale dovuta a
moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
infezioni da funghi (moniliasi vaginale), presenza di sangue nelle urine (ematuria), presenza di cristalli nelle urine, con conseguenti disturbi della minzione (cristalluria), infiammazione del rene con sangue nelle urine, febbre e dolore ai fianchi (nefrite interstiziale)
- perspiration
- sudorazione
Very rare:
Molto rari
- reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe
- riduzione dei globuli rossi per marcata distruzione di queste cellule (anemia emolitica), grave
reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
riduzione delle cellule del sangue (pancitopenia), grave riduzione dei globuli bianchi con comparsa improvvisa di febbre alta, forte mal di gola e ulcere nella bocca (agranulocitosi)
- a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness,
- condizione di pericolo di vita, caratterizzata da un brusco calo della pressione arteriosa, pallore,
weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
irrequietezza, polso debole/ rapido, pelle fredda e umida, capogiro, dovuti ad una grave allergia a questo medicinale (shock anafilattico), eruzione cutanea accompagnata da prurito, febbre, gonfiore delle articolazioni, dolori muscolari, eruzione cutanea (con sintomi simili a quelli che compaiono nella cosiddetta malattia da siero)
- disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to self-
- alterata capacità di controllo del proprio comportamento e delle proprie azioni (reazioni
endangering behaviour)
psicotiche che possono progredire fino alla comparsa di comportamenti autolesivi)
- smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of
- alterazioni dell’ olfatto (parosmia), perdita dell’ olfatto (anosmia; generalmente, l’ olfatto ritorna
treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia)
normale al termine del trattamento), convulsioni (attacchi di grande male), andatura anomala (instabile), aumento della pressione all’ interno del cranio (ipertensione endocranica), mancanza di coordinazione (atassia), aumentata sensibilità agli stimoli (iperestesia), rigidità (ipertonia).
- irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-
- battito cardiaco irregolare (aritmia ventricolare), anomalie nel tracciato elettrocardiografico,
threatening increased heart rate (torsade de pointes).
aumento della frequenza cardiaca con pericolo di vita (torsione di punta).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Questi effetti indesiderati compaiono soprattutto nei pazienti a rischio per determinati disturbi cardiaci.
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), caratterizzata da piccole macchie causate da
(petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
sanguinamenti nella pelle (petecchie), bollicine ripiene di sangue (bolle emorragiche), noduli cutanei (papule), formazione di escare (tessuto morto che si stacca dalla pelle sana)
- fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation
- infezioni da funghi nell’ apparato gastrointestinale (moniliasi gastrointestinale), infiammazione
(pancreatitis)
del pancreas (pancreatite)
- liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-
- infiammazione del fegato (epatite), distruzione del tessuto del fegato (necrosi epatocellulare,
threatening liver failure)
molto raramente con insufficienza epatica e pericolo di vita)
- rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in
- eruzione cutanea con macchie rosse (trasudanti), a forma irregolare (eritema (essudativo)
the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia)
multiforme), protuberanze molli blu/ rosse sulla pelle (eritema nodoso), grave reazione con febbre (alta), macchie rosse sulla pelle, dolori articolari e/ o infiammazione degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson), grave reazione con febbre e vescicole sulla pelle/ desquamazione della pelle (sindrome di Lyell), piccole macchie rosso porpora (petecchie)
- inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon
- infiammazione dei tendini (tendinite, in particolare del tendine d’ Achille), rotture parziali o
ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis)
totali dei tendini (in particolare del tendine d’ Achille), aggravamento dei sintomi della miastenia grave (una forma particolare di debolezza muscolare), infiammazione delle guaine tendinee (tenosinovite)
- increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks
- aumento dei livelli di amilasi (l’ enzima che scinde l’ amido) e lipasi (l’ enzima che scinde i
down fats).
grassi) nel sangue
- weakness (asthenia), a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivy.
- debolezza (astenia), alterazione transitoria della funzionalità renale fino all’ insufficienza renale
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA
COME CONSERVARE CIPROFLOXACIN HIKMA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Ciprofloxacin Hikma fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Non deve usare Ciprofloxacin Hikma dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “ Exp”.
• Do not refrigerate or freeze. • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
• Non refrigerare o congelare. • Conservare il flaconcino fino all’ uso nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.
What Ciprofloxacin Hikma contains
Cosa contiene Ciprofloxacin Hikma • Il principio attivo è la ciprofloxacina lattato.
The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Ciascun flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina. • Gli eccipienti sono acido lattico (E270), sodio cloruro, acido cloridrico (E507) per l’ aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
Descrizione dell’ aspetto di Ciprofloxacin Hikma e contenuto della confezione Ciprofloxacin Hikma è una soluzione per infusione sterile, limpida, incolore o dal colore giallo pallido.
It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
La soluzione è contenuta in un flaconcino di vetro tipo I, trasparente e incolore, contenente 100 ml di soluzione.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Tel: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Ciprofloxacin Hikma, contatti il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names:
Questo medicinale è approvato nei Paesi membri dell’ EEA con i seguenti nomi:
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung Germania – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Irlanda – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Italia – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Regno Unito – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Paesi Bassi – Ciprofloxacine Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il 01/ 2007
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate solo agli operatori medico-sanitari:
Use only clear solutions and undamaged containers.
Usare solo soluzioni limpide e contenitori intatti.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
31 Il Ciprofloxacin Hikma è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione isotonica di cloruro di sodio, soluzione Ringer, soluzione Ringer lattato, soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%) o 100 mg/ ml (10%) e soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%) con soluzione di cloruro di sodio 2,25 mg/ ml (0,225%) o 4,5 mg/ ml (0,45%) e soluzione di fruttosio al 10%.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
A meno che la compatibilità sia dimostrata, la soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prima della somministrazione, esaminare a vista la soluzione diluita, al fine di rilevare l’ eventuale presenza di materiale corpuscolato o di alterazioni del colore.
The diluted solution should be clear.
La soluzione diluita deve essere limpida.
London, 11 July 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
Londra, 11 luglio 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
International Non-Proprietary Name (INN):
PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI):
Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ ml, è un antibiotico del gruppo dei chinoloni che in vitro sono efficaci contro numerosi batteri aerobi gram-negativi e contro alcuni organismi gram-positivi.
Hikma Farmaceutica Lda. submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
La Hikma Farmaceutica Lda. ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ ml, sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 12 aprile 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 gennaio 2006.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Austria, Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Il 7 luglio 2006 i Paesi Bassi hanno presentato all’ EMEA i motivi del disaccordo.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda la dose per le infezioni delle vie urinarie e la dose massima giornaliera per i pazienti adulti.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
Inoltre si è ritenuto che il richiedente debba indicare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (punto 5.1) gli organismi elencati nei breakpoint e nella tabella di sensibilità relativi alle indicazioni, conformemente alla nota di orientamento sulla valutazione dei prodotti medicinali indicati nel trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 20 ottobre 2006.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Nella riunione di gennaio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/ benefici sia favorevole per Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.