qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Controlli l' etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina ► Verifichi sempre la cartuccia e lo stantuffo di gomma.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Non li usi se appaiono danneggiati o se ► c’ è uno spazio tra lo stantuffo di gomma e la banda bianca.
Take it back to your supplier.
In tal caso, restituisca la cartuccia al fornitore.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Per ulteriori informazioni consultare le istruzioni del sistema di somministrazione Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni. ►
Levemir must not be used
Levemir non deve essere usato
► In insulin infusion pumps ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
Se l' insulina non appare perfettamente limpida e incolore. ►
Do not refill the cartridge.
Non riempia nuovamente la cartuccia.
Levemir Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Le cartucce Levemir Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine.
If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se, oltre a Levemir Penfill, le è stata prescritta un' altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Levemir è indicato per l' iniezione sottocutanea.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Eviti tassativamente di iniettare l' insulina direttamente in una vena o nel muscolo.
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Vari sempre il sito di iniezione entro la stessa area per evitare che si formino noduli (vedere paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati).
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs; the front of your waist (abdomen), or the upper arm.
Le migliori zone per praticarsi l' iniezione sono: la parte anteriore della coscia; l' addome o la parte superiore del braccio.
Otherwise, the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Si consiglia di controllare la glicemia regolarmente.
59 4.
59 Come iniettare questa insulina
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Andrà incontro ad una ipoglicemia se la sua glicemia si abbassa.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Questo può accadere: • Se ha assunto troppa insulina • Se ha mangiato poco o saltato un pasto • Se fa più attività fisica del solito
If you feel a hypo coming on: take a high sugar snack and then measure your blood sugar.
Se avverte l’ arrivo della crisi ipoglicemica: faccia uno spuntino con un alto contenuto in zucchero e misuri la glicemia.
Always carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
If your blood sugar is too low: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se la sua glicemia è troppo bassa: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta) e poi si riposi.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood glucose levels are stabilised continue insulin treatment.
Quando i sintomi dell’ ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il suo trattamento insulinico.
Tell people you have diabetes and what may be the consequences, including the risk of passing out due to a hypo.
Dica a familiari e amici che lei è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they must turn you on your side and get medical help straight away.
Spieghi a familiari e amici che, nel caso in cui lei dovesse svenire, loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l' immediato intervento di un medico.
They must not give you any food or drink.
È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande, poiché questi potrebbero soffocarla.
It could choke you. ► If prolonged severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia ► consulti il medico.
Using glucagon
Come usare il glucagone
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Può riprendere conoscenza più velocemente con un' iniezione dell' ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Comunque, dopo un' iniezione con glucagone contatti il medico o un pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l' ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia).
The warning signs appear gradually.
I sintomi premonitori compaiono gradualmente.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Tali sintomi includono: poliuria; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
60 Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia; se può, controlli l' eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
If you don ’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.
Causes of hyperglycaemia
Cause di iperglicemia
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Aver dimenticato di assumere l' insulina • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario • Aver contratto un' infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito • Aver fatto meno attività fisica del solito.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i farmaci, Levemir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Taking too much Levemir may cause low blood sugar (hypoglycaemia).
L' assunzione di una quantità troppo alta di Levemir può provocare l' abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Vedere i consigli forniti nel paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.
(less than 1 in 10)
Effetti indesiderati comuni (che si verificano in meno di 1 caso su 10)
Changes at the injection site.
Alterazioni nel sito di iniezione.
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Possono comparire reazioni (arrossamento, gonfiore, infiammazione, prurito e livido) intorno al sito di iniezione.
If they do not disappear see your doctor.
Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico.
If you have serious or continuing reactions, you may need to stop using Levemir and use another insulin.
In caso di reazioni gravi e persistenti può essere necessario interrompere il trattamento con Levemir ed utilizzare un’ altra insulina.
In three clinical studies in combination with oral antidiabetic agents 2 in 100 subjects reported signs of allergy (for signs of allergy, see below).
In tre studi clinici, in terapia combinata con agenti antidiabetici orali, 2 soggetti su 100 hanno riportato segni di allergia (per “ segni di allergia” vedere di seguito)
(less than 1 in 100)
Effetti indesiderati non comuni (che si verificano in meno di 1 caso su 100)
Hives and rash may occur.
Contatti immediatamente il medico:
Seek medical advice immediately: ► If the above signs of allergy appear, or ► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Se si manifestano i sintomi di una reazione allergica o ► Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi ► male (vomito); ha difficoltà respiratorie, il battito cardiaco è accelerato, ha le vertigini.
You may have a very rare serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a generalised allergic reaction).
Potrebbe avere una allergia molto rara e grave al Levemir o a uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
See also the warning in 2 Before you use Levemir.
Vedere anche le avvertenze contenute nel paragrafo 2 Prima di usare Levemir.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
All' inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, tuttavia generalmente si tratta di una reazione temporanea.
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Se lei si inietta da solo l' insulina troppo spesso nello stesso punto il tessuto adiposo sottocute in questo sito si può ridurre (lipoatrofia) oppure ingrossare (lipoipertrofia).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Variare il sito di iniezione all' interno della stessa area, può aiutare a prevenire questi disturbi.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota una fossetta o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’ infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina, se iniettata in tal punto.
This soon disappears.
All' inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni.
Side effects reported rarely
Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
(less than 1 in a 1,000)
61 Effetti indesiderati rari (che si verificano in meno di 1 caso su 1.000)
Fast improvement in blood glucose control may cause disturbed sensation (numbness, weakness or pain) in legs or arms.
Alterazioni della sensibilità Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può indurre alterazioni della sensibilità delle gambe o delle braccia (intorpidimento, debolezza o dolore).
These symptoms normally disappear.
In genere, questi sintomi scompaiono spontaneamente.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE LEVEMIR
COME CONSERVARE LEVEMIR
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usare Levemir dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta e sulla confezione.
The date refers to the last day of that month.
La data si riferisce all’ ultimo giorno del mese riportato.
Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano dal congelatore.
Levemir Penfill that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir Penfill in uso o che viene portato con sé come scorta non deve essere conservato in frigorifero.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 6 settimane.
Keep the cartridge in the outer carton when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Quando non è in uso, tenga sempre la cartuccia nell’ imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
Tenere Levemir al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
Levemir should not be disposed of via waste water or household waste.
Levemir non deve essere gettato nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati.
What Levemir contains
Cosa contiene Levemir
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
• La sostanza attiva è insulina detemir prodotta con biotecnologia del DNA ricombinante. • Gli altri eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili
What Levemir looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Levemir e contenuto della confezione
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir si presenta come soluzione acquosa limpida incolore in confezioni da 1, 5 o 10 cartucce da 3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
1 ml contains 100 U of insulin detemir.
1 ml contiene 100 U di insulina detemir.
Marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd, Danimarca
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
62 Produttore Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull’ etichetta: – Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, o ZF il produttore è Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd, Danimarca
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, Francia.
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Questo foglio è stato approvato l' ultima volta in
62 PACKAGE LEAFLET:
63 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen FlexPen insulin detemir
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Levemir 100 U/ ml soluzione iniettabile in penna preriempita FlexPen insulina detemir
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all' infermiere o al farmacista.
Do not pass it on to others.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
This side of the leaflet
Contenuto di questo lato del foglio
What Levemir is and what it is used for 2.
Che cos'è Levemir e a che cosa serve 2.
Before you use Levemir 3.
Prima di usare Levemir 3.
How to use Levemir 4.
Come usare Levemir 4.
How to store Levemir 7.
Come conservare Levemir 7.
Using your FlexPen
Come usare la sua FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called FlexPen).
È contenuto in una penna preriempita da 3 ml (chiamata FlexPen).
Levemir is a long-acting human insulin analogue lowering your blood glucose.
Levemir è un analogo dell' insulina umana ad azione prolungata in grado di ridurre il livello dello zucchero presente nel suo sangue.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects. ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute nel paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
Se ha disturbi renali o al fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell' ipofisi o della ► tiroide Se assume alcool (ad esempio birra e vino): attenzione alla comparsa di eventuali segni ► premonitori della crisi ipoglicemica Se c'è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ►
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice
64 Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina ► Se intende effettuare viaggi all' estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico Gravidanza e allattamento Se lei è incinta, sta allattando oppure sta programmando una gravidanza contatti il medico ► per un parere.
63 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla ► comparsa di segni premonitori di una crisi ipoglicemica.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Se ha frequenti episodi di ipoglicemia, o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, contatti il medico circa l' opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.
Using other medicines
Uso di Levemir con altri medicinali
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
Consulti il medico o l' infermiere per stabilire il corretto fabbisogno insulinico.
Injecting insulin
Come iniettare l' insulina
• See overleaf for detailed instructions.
• Per istruzioni dettagliate legga il retro della pagina.
Before using Levemir FlexPen
Prima di usare Levemir FlexPen
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Controlli l' etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni. ►
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appears water clear and colourless.
Se l' insulina non appare perfettamente limpida e incolore. ►
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Vari sempre il sito di iniezione entro la stessa area per evitare
You should always measure your blood glucose regularly.
Si consiglia di controllare la glicemia regolarmente.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 64 • If you exercise more than usual.
Questo può accadere: • Se ha assunto troppa insulina • Se ha mangiato poco o saltato un pasto • Se fa più attività fisica del solito
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia; se può, controlli l' eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
Causes of hyperglycaemia
66 Cause di iperglicemia
In three clinical studies in combination with oral antidiabetic agents 2 in 100 subjects reported signs of allergy (for signs of allergy, see below).
In tre studi clinici, in terapia combinata con agenti antidiabetici orali, 2 soggetti su 100 hanno riportato segni di allergia (per “ segni di allergia” vedere di seguito).
Seek medical advice immediately: ► If the above signs of allergy appear, or ► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Se si manifestano i sintomi di una reazione allergica, o ► Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi ► male (vomito); ha difficoltà respiratorie, il battito cardiaco è accelerato, ha le vertigini.
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Variare il sito di iniezione all' interno della stessa area può aiutare a prevenire questi disturbi.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota una fossetta o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’ infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina, se iniettata in tal punto.
(less than 1 in a 1,000)
Effetti indesiderati rari (che si verificano in meno di 1 caso su 1.000)
Fast improvement in blood glucose control may cause disturbed sensation (numbness, weakness or pain) in legs or arms.
67 Alterazioni della sensibilità Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può indurre alterazioni della sensibilità delle gambe o delle braccia (intorpidimento, debolezza o dolore).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano dal congelatore.
66 Levemir FlexPen that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir FlexPen in uso o che viene portata con sé come scorta non deve essere conservata in frigorifero.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
È possibile portarla con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 6 settimane.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Non rimuova il cappuccio quando la FlexPen non è in uso per tenerla al riparo dalla luce.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• La sostanza attiva è insulina detemir prodotta con biotecnologia del DNA ricombinante. • Gli altri eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir si presenta come soluzione acquosa limpida incolore in confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd, Danimarca
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
Produttore Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull’ etichetta: – Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, o ZF il produttore è Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, Francia.
Now turn over for information on using your FlexPen.
Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina.
Introduction
68 Introduzione
Please read the following instructions carefully before using your Levemir FlexPen.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Levemir FlexPen.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Come misura precauzionale, porti sempre con sè un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina nel caso la sua FlexPen venga persa o danneggiata.
67 Your Levemir FlexPen Pen cap
Levemir FlexPen Cappuccio
Rubber
Membrana di
Cartridge Residual
Cartuccia
Push-
graduata
membrane
della dose
scale
di
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Manutenzione La sua FlexPen è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Preparing your Levemir FlexPen
Preparazione di Levemir FlexPen
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua FlexPen contenga il corretto tipo di insulina
A Pull off the pen cap.
A Sfili il cappuccio della penna.
68 Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Avviti perpendicolarmente e saldamente l’ ago sulla sua FlexPen.
Checking the insulin flow
Controllo del flusso dell’ insulina
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Prima di ogni iniezione, per evitare di iniettare l’ aria e per somministrare la giusta dose di insulina:
69 F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Tenga la FlexPen con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d’ aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
71 Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
I Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l’ indicatore non raggiunga lo 0.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante di iniezione.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Inserisca la punta dell’ ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Quando l’ ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l’ ago.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
72 Getti l’ ago con attenzione e rimetta il cappuccio alla penna.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• Rimuova sempre l’ ago dopo ogni iniezione e conservi la sua FlexPen senza l’ ago attaccato.
• Do not share your FlexPen with anyone else.
• Non condivida la sua FlexPen con altre persone.
72 PACKAGE LEAFLET:
73 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen InnoLet insulin detemir
Levemir 100 U/ ml soluzione iniettabile in penna preriempita InnoLet insulina detemir
Using your InnoLet
Come usare la sua InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called InnoLet).
È contenuto in una penna preriempita da 3 ml (chiamata InnoLet).
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
In caso di disturbi renali o al fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell' ipofisi o ► della tiroide Durante l' assunzione di alcool: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della ► crisi ipoglicemica Se c'è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ►
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice 73 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla ► comparsa di segni premonitori di una crisi ipoglicemica.
Before using Levemir InnoLet
Prima di usare Levemir InnoLet
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
Se l' insulina non appare perfettamente limpida e incolore. ►
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 74 • If you exercise more than usual.
Questo può accadere: • Se ha assunto troppa insulina • Se ha mangiato poco o saltato un pasto • Se fa più attività fisica del solito
Causes of hyperglycaemia
76 Cause di iperglicemia
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se si nota una fossetta o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’ infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina, se iniettata in tal punto.
Fast improvement in blood glucose control may cause disturbed sensation (numbness, weakness or pain) in legs or arms.
77 Alterazioni della sensibilità Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può indurre alterazioni della sensibilità delle gambe o delle braccia (intorpidimento, debolezza o dolore).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir InnoLet non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano dal congelatore.
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir InnoLet in uso o che viene portata con sé come scorta non deve essere conservata in frigorifero.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
È possibile portarla con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 6 settimane.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Non rimuova il cappuccio quando InnoLet non è in uso per tenerla a riparo dalla luce.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• La sostanza attiva è insulina detemir prodotta con biotecnologia del DNA ricombinante. • Gli altri eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore:
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd, Danimarca
Now turn over for information on using your InnoLet.
Per informazioni su come usare la sua InnoLet giri la pagina.
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
78 INFORMAZIONI SU COME INIETTARE LEVEMIR INNOLET
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Levemir InnoLet.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Levemir InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unità di insulina con incrementi di 1 unità.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Levemir InnoLet è stata progettata appositamente per essere impiegata con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
Look for an S on the needle box.
Accertarsi che sulla scatola degli aghi sia indicata la lettera S.
Dose selector dial Residual scale Dose scale
Selettore della dose
Compartment for needles
Scala della insulina Scala della residua dose Cartuccia dell’ insulina Scompartimento per gli aghi
Pen cap
Cappuccio interno Sigillo Cappuccio proteggi ago protettivo della penna
needle cap
Cappuccio esterno dell’ ago
78 Preparing for injection
Operazioni preliminari
Check the label to be sure that your Levemir InnoLet contains the correct type of insulin.
Controllare l' etichetta per accertarsi che la Levemir InnoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Take off the pen cap (as shown by the arrow).
Sfilare il cappuccio della penna (come mostrato dalla freccia).
Attaching the needle
Fissaggio dell' ago
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Levemir InnoLet (picture A). • Always use a new NovoFine S disposable needle for each injection.
Usare sempre un nuovo ago NovoFine S ad ogni iniezione.
Do not bend or damage the needle before use • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Non piegare o danneggiare l’ ago prima dell’ uso • Sfilare il cappuccio grande esterno proteggi ago ed il cappuccio interno dell' ago.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Potrebbe essere utile conservare il grande cappuccio esterno dell' ago nell' apposito scompartimento.
Priming to expel air prior to each injection
79 Preparazione della penna per eliminare l' aria prima di ogni iniezione
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Durante l' uso normale nell' ago e nella cartuccia dell' insulina possono accumularsi piccole quantità di aria.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
In questo modo le bolle d' aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia • Sempre tenendo l' ago rivolto verso l' alto, premere a fondo il pulsante di iniezione.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se ciò non avvenisse, sostituire l' ago e ripetere la procedura non più di 6 volte.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
L' ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo è difettoso e non deve essere usato.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
• Verificare sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della dose sia posizionato sullo zero • Selezionare il numero di unità che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario (figura C).
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
Non usare la scala dell' insulina residua per misurare la dose di insulina
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
Injecting the insulin
Iniezione dell' insulina
• Insert the needle into your skin.
• Inserire l' ago nella cute.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico • Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione (figura D).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
Si sentiranno degli scatti man mano che il selettore torna verso lo zero • Dopo l' iniezione, attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l' ago per assicurare la completa somministrazione della dose • Accertarsi di non bloccare il selettore della dose durante l' iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo zero quando viene spinto il pulsante di iniezione • Gettare l' ago dopo ogni iniezione.
Removing the needle
Rimozione dell' ago
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
• Infilare il grande cappuccio esterno di protezione e svitare l' ago (figura E).
Dispose of it carefully.
Eliminare l' ago con la dovuta cautela.
Use a new needle for each injection.
Usare un ago nuovo ad ogni iniezione.
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
81 Rimuovere e gettare l' ago dopo ogni iniezione e conservare Levemir InnoLet senza l’ ago attaccato.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Personale sanitario, parenti e chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
Disfarsi con la dovuta cautela della Levemir InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l' ago.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Levemir InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
It should be handled with care.
Essa va maneggiata con cura.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Se dovesse cadere, subire danni o rompersi, c'è rischio di fuoriuscita di insulina.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Come misura precauzionale, portare sempre con sé un dispositivo di somministrazione di insulina di ricambio nel caso quello in uso fosse smarrito o si rompesse.
Do not refill Levemir InnoLet.
Non riempire nuovamente Levemir InnoLet.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
È possibile pulire esternamente Levemir InnoLet con un tampone disinfettante.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Non immergerla nell' alcool, lavarla o lubrificarla.
This may damage the mechanism.
In caso contrario, se ne potrebbe danneggiare il meccanismo.
What is Levitra?
Che cos’ è Levitra?
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Levitra è un medicinale contenente il principio attivo vardenafil.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
È disponibile in forma di compresse rotonde di colore arancione (5, 10, o 20 mg).
What is Levitra used for?
Per che cosa si usa Levitra?
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Levitra si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell’ incapacità di raggiungere o mantenere un’ erezione idonea per un’ attività sessuale soddisfacente.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Affinché Levitra abbia effetto è necessaria la stimolazione sessuale.
How is Levitra used?
Come si usa Levitra?
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
La dose raccomandata di Levitra è 10 mg da prendere con o senza cibo da 25 a 60 minuti prima dell’ attività sessuale.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Se Levitra viene preso con un pasto ricco di grassi, l’ effetto può manifestarsi con ritardo.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
A seconda dell’ efficacia e degli effetti collaterali, la dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
I pazienti con problemi di fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con una dose di 5 mg.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Si raccomanda di non prendere più di una compressa al giorno.
How does Levitra work?
Come agisce Levitra?
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Il principio attivo di Levitra, vardenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Funziona bloccando l’ enzima fosfodiesterasi che normalmente riduce i livelli di una sostanza chiamata GMP ciclico (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l’ afflusso di sangue nei corpi cavernosi, il che produce l’ erezione.
By blocking the break down of cGMP, Levitra restores erectile function.
Bloccando la riduzione di cGMP, Levitra ripristina la funzione erettile.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Per produrre l’ erezione è sempre necessaria la stimolazione sessuale.
How has Levitra been studied?
Quali studi sono stati svolti su Levitra?
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Su Levitra sono stati svolti quattro studi principali su 2 431 pazienti di età compresa tra 20 e 83 anni, in cui il medicinale è stato posto a confronto con un trattamento placebo (fittizio).
One study was carried out in diabetic men and another in post-prostatectomy patients (men who have had their prostate gland removed).
Uno studio è stato condotto su uomini diabetici e un altro su pazienti post-prostatectomia (uomini cui è stata asportata la prostata).
This was recorded in two questionnaires completed at home.
La principale misura dell’ efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un’ erezione, rilevata mediante due questionari compilati a casa.
What benefit has Levitra shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Levitra nel corso degli studi?
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Levitra è stato significativamente più efficace del placebo in tutte le misurazioni e in tutti gli studi.
What is the risk associated with Levitra?
Quali sono i rischi associati a Levitra?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono mal di testa e rossore.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Levitra, si rimanda al foglio illustrativo.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Levitra non deve essere usato in persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al vardenafil o a un altro componente e non deve essere usato nei casi in cui l’ attività sessuale è sconsigliata (ad es. in uomini che hanno seri disturbi cardiaci, quali angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Non deve neanche essere preso da persone che hanno avuto una perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Levitra non deve essere preso in concomitanza con nitrati (medicinali usati per curare l’ angina).