qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not take VFEND:  if you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
- in caso di ipersensibilità (allergia) al voriconazolo o ad uno degli eccipienti di VFEND.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
Alcuni medicinali possono modificare l’ attività di VFEND oppure VFEND può modificare l’ attività di questi medicinali.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
Un elenco dei medicinali che possono modificare l’ attività di VFEND è riportato nel paragrafo “ Assunzione di altri medicinali con VFEND”.
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
Tuttavia, i medicinali inclusi nell’ elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il trattamento con VFEND:
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
• Terfenadina (per le allergie) • Astemizolo (per le allergie) • Cisapride (per i problemi di stomaco) • Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali) • Chinidina (per l’ irregolarità del battito cardiaco) • Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
126  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)
Take special care with VFEND:  If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
o un’ alterazione all’ elettrocardiogramma (ECG) chiamata “ sindrome del QT lungo”.
Taking other medicines with VFEND:
Assunzione di altri medicinali con VFEND:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono modificare l’ attività di VFEND oppure VFEND può modificare l’ attività di questi medicinali.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):  Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento concomitante con VFEND deve essere evitato: • Ritonavir (per il trattamento dell’ AIDS) in dosi da 100 mg due volte al giorno
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Informi il medico se sta assumendo uno di questi due medicinali perché, se possibile, il trattamento concomitante con VFEND deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo: • Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi) • Fenitoina (per il trattamento dell’ epilessia)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)
• Warfarin ed altri anticoagulanti (p. es. fenprocumone, acenocumarolo; per rallentare il processo di coagulazione del sangue) • Ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto) • Tacrolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto) • Sulfaniluree (p. es. tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete) • Statine (p. es. atorvastatina, simvastatina) (per ridurre il colesterolo)
127  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
135 • Benzodiazepine (p. es. midazolam, triazolam) (per l’ insonnia grave e lo stress) • Omeprazolo (per il trattamento dell’ ulcera) • Contraccettivi orali (se prende VFEND durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali) • Vinca alcaloidi (p. es. vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro) • Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’ AIDS (per il trattamento dell’ AIDS) • Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (p. es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (per il trattamento dell’ AIDS) • Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina) • Efavirenz (per il trattamento dell’ AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a VFEND) • Alfentanile ed altri oppiacei ad azione breve come fentanile e sufentanile (antidolorifici impiegati per le tecniche chirurgiche) • Farmaci Antinfiammatori Non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell’ infiammazione)
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Prima di iniziare il trattamento con VFEND, informi il medico se:
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
prescriverle una dose di VFEND più bassa.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
Le concentrazioni
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con VFEND e la dose che assumete potrà essere modificata.
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
La conta delle
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto controllo.
Taking VFEND with food and drink:
Durante il trattamento con VFEND:
VFEND suspension must be taken at least one hour before or two hours after a meal.
- Informi immediatamente il medico se sviluppa una grave reazione della pelle o delle bolle.
Pregnancy and breast-feeding:
Assunzione di VFEND con cibi e bevande:
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Gravidanza e allattamento VFEND non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Contatti immediatamente il medico se resta incinta durante il trattamento con VFEND.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
VFEND non deve essere assunto durante l’ allattamento.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’ allattamento.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
VFEND può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
In tal caso, non dovrà guidare e non dovrà utilizzare utensili o macchinari.
Contact your doctor if you experience this.
In questi casi contatti il medico.
Important information about some of the ingredients of VFEND:
136 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VFEND:
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
La sospensione di VFEND contiene 0,54 g di saccarosio per ogni ml di sospensione.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Se il suo medico le ha detto che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere VFEND.
HOW TO TAKE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre VFEND seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.
128 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
• La dose abituale per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:
Oral suspension Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Sospensione orale
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Pazienti di peso pari a 40 kg ed oltre
400 mg (10 ml) every 12 hours for the first 24 hours
Pazienti di peso inferiore ai 40 kg
200 mg (5 ml) every 12 hours for the first 24 hours
400 mg (10 ml) ogni 12 ore 200 mg (5 ml) ogni 12 ore per Dose per le prime 24 ore le prime 24 ore per le prime 24 ore (Dose da carico)
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Dose dopo le prime 24 ore (Dose di mantenimento)
200 mg (5 ml) twice a day
200 mg (5 ml) due volte al giorno
100 mg (2.5 ml) twice a day
100 mg (2.5 ml) due volte al giorno
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
In base alla risposta al trattamento, il suo medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al giorno.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.  The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.  Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
• Gli adolescenti (età compresa tra 12 e 16 anni) dovranno essere trattati con la stessa posologia prevista per gli adulti.
Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Prendere la sospensione almeno un’ ora prima o due ore dopo i pasti.
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Continui a prendere VFEND fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Non sospenda il trattamento prima del previsto perché l’ infezione potrebbe non guarire.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l’ infezione ritorni.
VFEND suspension should not be mixed with any other medication.
La sospensione di VFEND non deve essere mischiata con altri medicinali.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
La sospensione non deve essere ulteriormente diluita con acqua o con altri liquidi.
If you take more VFEND than you should:
Se prende più VFEND di quanto deve:
If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Se prende una quantità di sospensione maggiore di quella che le è stata prescritta (o se un’ altra persona prende la sua sospensione) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Take your bottle of VFEND suspension with you.
Porti con sé la confezione di sospensione di VFEND.
If you forget to take VFEND:
Se dimentica di prendere VFEND:
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
È importante prendere la sospensione di VFEND regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Se si dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ ora giusta.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
If you stop taking VFEND:
137 Se interrompe il trattamento con VFEND:
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
È stato dimostrato che l’ assunzione delle dosi al momento giusto può aumentare notevolmente l’ efficacia del suo medicinale.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere VFEND in modo corretto, come sopra descritto.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Quando il trattamento con VFEND viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun effetto.
However if you were taking medicines containing cyclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Tuttavia, se sta assumendo medicinali contenenti ciclosporina o tacrolimus dovrà informare il medico perché sarà necessario modificare la dose di questi medicinali.
Instructions to constitute the suspension:
Istruzioni per la ricostituzione della sospensione:
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Si raccomanda che la ricostituzione della sospensione di VFEND venga effettuata dal farmacista prima della consegna del medicinale.
VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
La sospensione di VFEND è ricostituita se è in forma liquida.
If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Se ha l’ aspetto di una polvere asciutta, la sospensione orale dovrà essere ricostituita in accordo alle istruzioni di seguito indicate:
Remove the cap.
Rimuovere il tappo.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the top of the
Misurare 23 ml di acqua riempiendo il misurino (accluso nella confezione) fino alla tacca e poi versare l’ acqua nel flacone.
marked line then pour the water into the bottle.
Utilizzare il misurino per dosare altri 23 ml di acqua ed aggiungerli nel flacone.
Using the cup measure another 23 ml water and add this to the bottle. You should always add a total of 46 ml (2 x 23 ml) of water irrespective of the dose you are taking.
Dovrete sempre aggiungere un totale di 46 ml (2 x 23 ml) di acqua, indipendentemente dalla dose che assumerete.
Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Premere l’ adattatore del flacone nel collo del flacone stesso (come indicato nella figura sottostante).
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
L’ adattatore serve per riempire la siringa con il medicinale contenuto nel flacone.
Replace the cap on the bottle.
Rimettere il tappo del flacone.
Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Trascrivere sull’ etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione riscostituita (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 14 giorni).
Any unused suspension should be discarded after this date.
La sospensione non utilizzata dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione.
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Il farmacista vi consiglierà come misurare il medicinale utilizzando la siringa multidose acclusa nella confezione.
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Prima di utilizzare la sospensione di VFEND leggere le istruzioni riportate qui di seguito.
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before use.
Agitare il flacone chiuso contenente la sospensione ricostituita per circa 10 secondi ogni volta prima dell’ uso.
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Quando il flacone è in posizione verticale, su una superficie piatta, inserire la punta della siringa nell’ adattatore.
Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Capovolgere il flacone, lasciando inalterata la posizione della siringa.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino alla tacca che indica la dose che si deve assumere.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Per misurare la dose in modo accurato, l’ estremità superiore dell’ anello nero deve essere allineata alla tacca graduata della siringa.
4.
138 4.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Se si dovessero vedere delle grandi bolle, spingere ancora una volta lentamente lo stantuffo nella siringa.
This will force the medicine back into the bottle.
In tal modo il medicinale verrà spinto di nuovo nel flacone.
Repeat step 3 again.
Ripetere di nuovo la fase 3.
Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Rimettere il flacone in posizione verticale, lasciando inalterata la posizione della siringa.
Remove the oral syringe from the bottle.
Rimuovere la siringa dal flacone.
Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Inserire la punta della siringa in bocca.
Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Posizionare la punta della siringa verso la parte interna della guancia.
SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
Spingere lo stantuffo della siringa LENTAMENTE.
Do not squirt the medicine out quickly.
Non far fuoriuscire il medicinale velocemente.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Se il medicinale deve essere somministrato ad un bambino, prima della somministrazione accertarsi che il bambino sia seduto o che venga tenuto in posizione eretta.
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Rimettere il tappo del flacone lasciando inserito l’ adattatore.
Wash the oral syringe as instructed below.
Sciacquare la siringa seguendo le seguenti istruzioni:
Cleaning and storing the syringe:
Lavaggio e conservazione della siringa:
The syringe should be washed after each dose.
La siringa deve essere sciacquata ogni volta che viene usata.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Estrarre lo stantuffo dalla siringa e sciacquare entrambi i componenti con acqua calda saponata.
Then rinse with water.
Sciacquare quindi con acqua.
Dry the two parts.
Asciugare i due componenti.
Push the plunger back in to the syringe.
Inserire di nuovo lo stantuffo nella siringa.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Conservarla in un luogo asciutto e sicuro insieme al medicinale.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’ uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano almeno in 1 persona su 10):
- Visual disturbances (change in vision)
- Disturbi della vista (alterazione della vista)
-Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains
- Nausea, vomito, diarrea
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Effetti indesiderati comuni (si verificano almeno in 1 persona su 100):
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain
sangue, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o di tutti i globuli bianchi, alterata colorazione delle pelle (rossa o violacea) che può essere causate da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
131 -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Changes in blood tests of liver function
- Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Effetti indesiderati non comuni (si verificano almeno in 1 persona su 1.000):
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
- Disturbi dell’ udito, ronzio nelle orecchie
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
- Aumento del tono muscolare, debolezza muscolare causata da una risposta alterata del sistema
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
- Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, convulsioni
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di una qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
140 Polvere per sospensione orale: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) prima della ricostituzione.
For the constituted suspension:
Sospensione ricostituita:
Store in the original container Keep the container tightly closed.
Tenere il contenitore ben chiuso.
Ask your pharmacist how to 132 dispose of medicines no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
What VFEND contains:
Cosa contiene VFEND
- The active substance is voriconazole.
- Il principio attivo è voriconazolo.
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of
Ogni flacone contiene 45 g di polvere corrispondenti a 70 ml di sospensione dopo ricostituzione con acqua come raccomandato.
One ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 40 mg di voriconazolo (vedere Paragrafo 3. “ Come prendere VFEND”).
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium
- Gli eccipienti sono: saccarosio, silice colloidale, titanio diossido, gomma xantana, sodio citrato,
citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
sodio benzoato, acido citrico, aroma naturale d’ arancio.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Descrizione dell’ aspetto di VFEND e contenuto della confezione VFEND si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale da bianca a biancastra che dopo ricostituzione con acqua corrisponde ad una sospensione da bianca a biancastra al sapore di arancio.
The information in this leaflet is about VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension only.
Le informazioni di questo foglio illustrativo si riferiscono a VFEND 40 mg/ ml polvere per sospensione orale.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 200 mg powder for solution for infusion, please see the User Package Leaflets for these products.
Per ulteriori informazioni su VFEND 50 mg compresse rivestite con film, VFEND 200 mg compresse rivestite con film o VFEND 200 mg polvere per soluzione per infusione si prega di fare riferimento ai fogli illustrativi di questi prodotti.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
141 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf., Simi: + 354 535 7000
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What is Viagra?
Che cos’ è Viagra?
It is available as blue, diamond- shaped tablets (25, 50 or 100 mg).
Viagra è un medicinale che contiene il principio attivo sildenafil, e si presenta sotto forma di compresse blu a forma di diamante (25, 50, o 100 mg).
What is Viagra used for?
Per che cosa si usa Viagra?
Viagra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Viagra si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell’ incapacità di raggiungere o mantenere un’ erezione sufficiente per un’ attività sessuale soddisfacente.
For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Affinché Viagra abbia effetto, è necessaria la stimolazione sessuale.
How is Viagra used?
Come si usa Viagra?
The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
La dose raccomandata di Viagra è 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ ora prima dell’ attività sessuale.
If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Viagra without food.
Se Viagra è preso durante un pasto, il suo effetto può manifestarsi in ritardo rispetto all’ assunzione a digiuno.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
A seconda dell’ efficacia e degli effetti collaterali, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25-mg dose.
I pazienti con problemi di fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con una dose di 25 mg.
How does Viagra work?
Come agisce Viagra?
The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Il principio attivo di Viagra, sildenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Funziona bloccando l’ enzima fosfodiesterasi che normalmente riduce i livelli di una sostanza chiamata guanosina monofosfato ciclica (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l’ afflusso di sangue nei corpi cavernosi, il che produce l’ erezione.
By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Bloccando la degradazione del cGMP, Viagra ripristina la funzione erettile.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Per ottenere un’ erezione è comunque sempre necessaria la stimolazione sessuale.
How has Viagra been studied?
Quali studi sono stati svolti su Viagra?
Viagra has been studied in four main studies including 1,690 men aged 19 to 87 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment) for between 12 and 26 weeks.
Su Viagra sono stati svolti quattro studi principali in 1.690 uomini di età compresa tra 19 e 87 anni, mediante confronto con placebo (trattamento fittizio) per un periodo compreso tra 12 e 26 settimane.
Two of these studies used fixed doses (patients allocated to 25, 50 or 100 mg) and two studies were flexible (patients started on 25 mg and could be moved to 50 or 100 mg depending on their response).
Di questi studi, due erano a dose fissa (ai pazienti venivano dati sempre 25 mg o 50 mg o 100 mg) e due a dose variabile (ai pazienti all’ inizio venivano dati 25 mg e poi, a seconda della loro risposta, potevano passare a 50 o a 100 mg).
In addition, there were 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Inoltre sono stati svolti studi su pazienti affetti da lesioni del 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
©European Medicines Agency 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged midollo spinale e nei pazienti diabetici.
This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
La principale misura dell’ efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un’ erezione, che è stata registrata in un apposito questionario compilato a casa mediante un sistema di valutazione basato su una scala di 5 punti (dove 5 corrisponde al risultato migliore).
What benefit has Viagra shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Viagra nel corso degli studi?
Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Viagra si è dimostrato significativamente più efficace del placebo in tutti gli studi.
In the questionnaire, scores for the question on how often the patient was able to achieve intercourse went from about 2 without treatment to 3 or 4 with Viagra 50 mg.
Nel questionario, il punteggio per la domanda sulla frequenza con cui il paziente era in grado di realizzare un rapporto sessuale è passato da 2 senza trattamento a 3 o 4 con Viagra 50 mg.
In the fixed-dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg), compared with 25% on placebo.
Negli studi con dosi fisse, la percentuale dei pazienti che ha riportato un miglioramento è stata del 62% (25 mg), 74% (50 mg) e 82% (100 mg), rispetto al 25% riportato con il placebo.
What is the risk associated with Viagra?
Quali sono i rischi associati a Viagra?
The most common side effect with Viagra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
L’ effetto indesiderato più comune (riscontrato in più di un paziente su 10) è il mal di testa.
For the full list of all side effects reported with Viagra, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Viagra, vedere il foglietto illustrativo.
Viagra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Viagra non deve essere usato in persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al sildenafil o ad un altro eccipiente, o nei casi in cui l’ attività sessuale è sconsigliata (ad es. in uomini che hanno seri disturbi cardiaci, quali angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Non deve neanche essere preso da persone che hanno avuto una perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION).
Viagra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Viagra non deve essere preso con i nitrati (un tipo di medicinali usati per trattare l’ angina).
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients should not use it.
Siccome Viagra non è stato studiato in pazienti con gravi problemi di fegato, ipotensione (bassa pressione del sangue), recente ictus o infarto del miocardio (attacco cardiaco), o con disturbi ereditari accertati degli occhi, come la retinite pigmentosa, questi pazienti non devono usarlo.
Why has Viagra been approved?
Perché è stato approvato Viagra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viagra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Viagra sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di uomini con disfunzione erettile.
The Committee recommended that Viagra be given marketing authorisation.
I comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale.
Other information about Viagra:
Altre informazioni su Viagra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
Il 14 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Viagra, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 14 settembre 2003 ed il 14 settembre 2008.
The full EPAR for Viagra is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Viagra, cliccare qui.
VIAGRA 25 mg film-coated tablets
VIAGRA 25 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (come citrato).
Excipient:
Lattosio.
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Compresse rivestite con film e di colore blu, a forma di diamante arrotondato e con impresso “ PFIZER” da un lato e “ VGR 25” dall’ altro.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell’ incapacità a raggiungere o a mantenere un’ erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
È necessaria la stimolazione sessuale affinché VIAGRA possa essere efficace.
Use in adults:
Uso negli adulti:
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ ora prima dell’ attività sessuale.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
In base all’ efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg.
La dose massima raccomandata è di 100 mg.
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Se VIAGRA viene assunto insieme ai pasti, l’ insorgenza dell’ azione può essere ritardata rispetto all’ assunzione a digiuno (vedi Sezione 5.2).
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “ Uso negli adulti” valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/ min).
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
In base all’ efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.
2 Use in patients with impaired hepatic function:
2 Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
Use in children and adolescents:
Uso nei pazienti pediatrici e adolescenti:
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
VIAGRA non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Use in patients using other:
Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Con l’ eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedi Sezione 4.4) una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedi Sezione 4.5).
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti.
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l’ inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedi Sezioni 4.4 e 4.5).
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/ guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedi Sezione 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’ attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
VIAGRA è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
La sicurezza d’ uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l’ uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/ 50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’ attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti.
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedi Sezione 5.1).
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Prima di prescrivere il sildenafil i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’ attività sessuale.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (p. es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
VIAGRA potenzia l’ effetto ipotensivo dei nitrati (vedi Sezione 4.3).
3 Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all’ uso di VIAGRA, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’ assunzione di VIAGRA in assenza di attività sessuale.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
La sicurezza e l’ efficacia della combinazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Pertanto, l’ uso di queste combinazioni è sconsigliato.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’ assunzione di VIAGRA e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedi Sezione 4.5).