qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Altre informazioni su Icandra Il 1° dicembre 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis, valida in tutta l’ Unione europea.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Il 6 febbraio 2009 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Icandra.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Icandra, cliccare qui.
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg compresse rivestite con film
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra è indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la somministrazione delle dosi massime tollerate della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adulti In base alla dose di metformina correntemente assunta dal paziente, la terapia con Icandra può iniziare sia con la compressa da 50 mg/ 850 mg che con la compressa da 50 mg/ 1000 mg da assumere due volte al giorno, una compressa al mattino e l’ altra alla sera.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
I pazienti a cui vildagliptin e metformina sono già somministrati in compresse separate possono passare a Icandra contenente le stesse dosi di ciascun componente.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Assumere Icandra con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti Compromissione della funzionalità renale Icandra non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/ min (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 Compromissione della funzionalità epatica Icandra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Anziani (≥ 65 anni) Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale, si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Icandra (vedere paragrafo 4.4).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Icandra non è stato studiato in pazienti con età superiore a 75 anni.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Pertanto, non è raccomandato l’ uso di Icandra in questa popolazione.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Popolazione pediatrica (< 18 anni) L’ uso di Icandra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Generali Icandra non è un sostituto dell’ insulina nei pazienti insulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
I rilievi di laboratorio di valore diagnostico sono: diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/ l ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/ piruvato.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato (vedere paragrafo 4.9).
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
3 Compromissione della funzionalità renale Poiché la metformina è escreta dal rene, le concentrazioni della creatinina nel siero devono essere controllate con regolarità:
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Compromissione della funzionalità epatica I pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con Icandra (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Prima di iniziare il trattamento con Icandra si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Durante il trattamento con Icandra la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Se l’ aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Icandra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Icandra.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Dopo la sospensione del trattamento con Icandra e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Icandra non deve essere ripreso.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
La metformina è controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca e pertanto Icandra è controindicato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurgia Poiché Icandra contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all' intervento.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Pertanto, a causa della presenza del principio attivo metformina, il trattamento con Icandra deve essere interrotto prima o al momento dell' esecuzione dell' esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.5).
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Non sono stati effetuati studi formali di interazione per Icandra.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Metformina Associazioni non raccomandate La presenza del principio attivo metformina in Icandra è causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell' intossicazione acuta da alcol, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Se necessario, il dosaggio di Icandra può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’ uso di Icandra in donne in gravidanza.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Gli studi con metformina effettuati su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva.
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandra non deve essere usato durante la gravidanza.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Icandra non deve essere utilizzato durante l’ allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell’ essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con Icandra.
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
E’ stata comunque dimostrata la bioequivalenza di Icandra con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2).
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
La maggioranza dei casi è stata riportata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione a un ACE inibitore.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
6 Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) con metformina (Tabella 1) e come monoterapia (Tabella 2) sono elencate di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Icandra.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina.
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi.
Metformin A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.
Supportive management is recommended.
Metformina Un grave sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica, che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
8 5.
8 Trattamento Il metodo più efficace per rimuovere la metformina è l' emodialisi.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icandra associa due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: vildagliptin, un componente della classe dei farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
L’ aumento del rapporto insulina/ glucagone nell’ iperglicemia causata da un aumento dei livelli dell’ incretina provoca una riduzione della produzione di glucosio epatico a digiuno e postprandiale, con conseguente riduzione della glicemia.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
9 Metformina La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
La metformina può diminuire il livello di glucosio mediante tre meccanismi:
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Assorbimento E’ stata dimostrata la bioequivalenza tra tre dosaggi di Icandra(50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg e 50 mg/ 1000 mg) e l’ associazione libera di compresse di vildagliptin e metformina cloridrato alle corrispondenti dosi.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Il cibo non influenza il grado e la velocità di assorbimento di vildagliptin da Icandra.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
La velocità e il grado di assorbimento della metformina da Icandra 50 mg/ 1000 mg sono diminuite nel caso di somministrazione con il cibo, come indicato dalla riduzione del 26% della Cmax, del 7% dell’ AUC e dal Tmax rallentato (da 2,0 a 4,0 ore).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Icandra.
Vildagliptin Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Vildagliptin Assorbimento In seguito a somministrazione orale a digiuno, vildagliptin viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco che si osservano a 1,7 ore.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
La somministrazione di vildagliptin con il cibo risulta in una ridotta Cmax (19%)
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
La biodisponibilità assoluta è dell’ 85%.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotrasformazione Nell’ uomo, il metabolismo è la principale via di eliminazione per vildagliptin e ammonta al 69% della dose.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Compromissione della funzionalità renale: in soggetti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o grave, l’ esposizione sistemica a vildagliptin è aumentata (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) e la clearance corporea totale si è ridotta rispetto a soggetti con normale funzionalità renale.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h..
11 Metformina Assorbimento Dopo una dose orale di metformina, la concentrazione plasmatica massima (C max) si ottiene dopo circa 2,5 ore.
At the usual metformin doses and dosing
Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Alle dosi e secondo la posologia normale di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 μ g/ ml.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Il cibo ritarda leggermente e diminuisce il grado di assorbimento della metformina.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Con le sostanze associate in Icandra sono stati effettuati studi su animali della durata fino a 13 settimane.
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
12 state osservate solo in presenza di grave tossicità materna, con una dose senza effetto di 50 mg/ kg (9 volte l’ esposizione nell' uomo).
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
E’ stato osservato un aumento dell’ incidenza di adenocarcinomi mammari e emangiosarcomi, con una dose senza effetto rispettivamente di 500 mg/ kg (59 volte l’ esposizione nell' uomo) e 100 mg/ kg (16 volte l’ esposizione nell' uomo).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
In uno studio di tossicologia di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus sono state riportate lesioni cutanee a dosi ≥ 5 mg/ kg/ die.
6.4 Special precautions for storage
13 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
13 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adulti In base alla dose di metformina correntemente assunta dal paziente, la terapia con Icandra può iniziare sia con la compressa da 50 mg/ 850 mg che con la compressa da 50 mg/ 1000 mg da assumere due volte al giorno, una compressa al mattino e l’ altra alla sera.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti Compromissione della funzionalità renale Icandra non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/ min (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
15 Compromissione della funzionalità epatica Icandra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Anziani (≥ 65 anni) Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale, si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Icandra (vedere paragrafo 4.4).
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
16 Compromissione della funzionalità renale Poiché la metformina è escreta dal rene, le concentrazioni della creatinina nel siero devono essere controllate con regolarità:
18 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
19 Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) con metformina (Tabella 1) e come monoterapia (Tabella 2) sono elencate di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
21 5.
21 Trattamento Il metodo più efficace per rimuovere la metformina è l' emodialisi.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
22 Metformina La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
La metformina può diminuire il livello di glucosio mediante tre meccanismi:
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
La biodisponibilità assoluta è dell’ 85%.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
24 Metformina Assorbimento Dopo una dose orale di metformina, la concentrazione plasmatica massima (C max) si ottiene dopo circa 2,5 ore.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Alle dosi e secondo la posologia normale di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 μ g/ ml.
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
25 state osservate solo in presenza di grave tossicità materna, con una dose senza effetto di 50 mg/ kg (9 volte l’ esposizione nell' uomo).
26 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report - PSUR) Il ciclo degli PSUR di Icandra corrisponderà a quello attribuito al prodotto di riferimento Eucreas, se non diversamente specificato.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg compresse rivestite con film vildagliptin/ metformina cloridrato
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg compresse rivestite con film vildagliptin/ metformin cloridrato
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film vildagliptin/ metformina cloridrato
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film vildagliptin/ metformin cloridrato
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg compresse rivestite con film Icandra 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
What Icandra is and what it is used for 2.
Che cos'è Icandra e a che cosa serve 2.
Before you take Icandra 3.
Prima di prendere Icandra 3.
How to take Icandra 4.
Come prendere Icandra 4.
How to store Icandra 6.
Come conservare Icandra 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È ICANDRA E A CHE COSA SERVE
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
I principi attivi di Icandra appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati “ antidiabetici orali”.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra contiene due principi attivi chiamati vildagliptin e metformina.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
PRIMA DI PRENDERE ICANDRA
Do not take Icandra
Non prenda Icandra:
Icandra (listed in section 6).
Icandra (elencati nel paragrafo 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Se pensa di poter essere allergico ad una qualsiasi di queste sostanze, si rivolga al medico prima di prendere Icandra.
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
A questo proposito veda anche le informazioni riportate nel paragrafo “ Faccia particolare attenzione con Icandra”.
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Faccia particolare attenzione con Icandra Sospenda l’ assunzione di questo medicinale e informi il medico se dovessero insorgere uno o più dei seguenti sintomi, che possono essere collegati ad una condizione chiamata “ acidosi lattica”:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Se in precedenza ha preso Galvus (vildagliptin) o Icandra ma ha dovuto smettere a causa di effetti indesiderati (malattia epatica), non deve ricominciare a prendere Icandra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Le si consiglia inoltre di fare particolare attezione alla formazione di nuove vescicole o ulcere quando prende Icandra.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
Se ha sospeso l’ uso di Icandra per un intervento chirurgico (deve smettere almeno 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e dopo l’ intervento non deve ricominciare prima che siano trascorse almeno 48 ore) o per una radiografia a raggi X che prevede l’ uso di un colorante iniettabile, si rivolga al medico prima di riprendere il trattamento con Icandra.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Prima di inziare il trattamento con Icandra sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamente ed in seguito periodicamente.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
I pazienti anziani (65-74 anni) che prendono Icandra devono far controllare regolarmente la funzionalità renale.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Non è raccomandato l’ uso di Icandra in pazienti con 75 anni o oltre.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Icandra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
48 Assunzione di Icandra con cibi e bevande Prenda le compresse durante o immediatamente dopo i pasti.
Avoid alcohol while taking Icandra since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Eviti gli alcolici quando prende Icandra perché gli alcolici possono aumentare il rischio di acidosi lattica (veda anche il paragrafo “ Possibili effetti indesiderati”).
48 Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Il suo medico discuterà con lei i potenziali rischi dell’ assunzione di Icandra durante la gravidanza.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Non usi Icandra se sta allattando al seno.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Icandra, non guidi né utilizzi macchinari.
HOW TO TAKE ICANDRA
COME PRENDERE ICANDRA
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Icandra seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Quanto prenderne La quantità di Icandra che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Il medico le dirà esattamente la dose di Icandra che deve prendere.
When and how to take Icandra
Quando e come prendere Icandra
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato, in particolare se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Icandra.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se prende più Icandra di quanto deve Se prende troppe compresse di Icandra, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Se dimentica di prendere Icandra Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba prenderne comunque una.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Se interrompe il trattamento con Icandra Non interrompa il trattamento con Icandra a meno che non lo dica il medico.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Icandra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza che è definita come segue: • molto comune: colpiscono più di 1 paziente ogni 10 • comune: colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 100 • non comune: colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 1.000 • raro: colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 10.000 • molto raro: colpiscono meno di 1 paziente ogni 10.000 • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate Deve smettere di prendere Icandra e contattare immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Icandra:
HOW TO STORE ICANDRA
COME CONSERVARE ICANDRA
- Do not use Icandra after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Non usi Icandra dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
What Icandra contains
Cosa contiene Icandra
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Ciascuna compressa rivestita con film di Icandra 50 mg/ 850 mg contiene 50 mg di vildagliptin e
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di metformina).
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Ciascuna compressa rivestita con film di Icandra 50 mg/ 1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Icandra e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Icandra 50 mg/ 850 mg sono gialle, ovali, con “ NVR” su un lato e “ SEH” sull’ altro.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Le compresse rivestite con film di Icandra 50 mg/ 1000 mg sono giallo scuro, ovali, con “ NVR” su un lato e “ FLO” sull’ altro.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Icandra è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film.
What is IDflu?
Che cos’ è IDflu?
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringhe preriempite.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
IDflu contiene tre diversi ceppi (tipi) di virus influenzale (ossia A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 e B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is IDflu used for?
Per che cosa si usa IDflu?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
IDflu è utilizzato per la vaccinazione contro l’ influenza degli adulti, in particolare dei soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicanze della malattia.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Il vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Agli adulti fino all’ età di 59 anni viene somministrata la concentrazione minore (contenente 9 microgrammi di ciascun ceppo virale).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Alle persone di età pari o superiore a 60 anni viene somministrata la concentrazione maggiore (contenente 15 microgrammi di ciascun ceppo virale).
How is IDflu used?
Come si usa IDflu?
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
IDflu viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle per via “ intradermica” mediante un sistema speciale di microiniezione.
The shoulder is the recommended site of injection.
Il sito di somministrazione raccomandato è la spalla.
How does IDflu work?
Come agisce IDflu?
IDflu is a vaccine.
IDflu è un vaccino.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
IDflu contiene frammenti di tre ceppi diversi del virus influenzale.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come “ estranei” e produce anticorpi contro quel virus.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
In caso di esposizione a uno qualsiasi di questi ceppi di virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Gli anticorpi aiuteranno l’ organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi ceppi di virus influenzale.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Ogni anno, l’ Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Questi ceppi virali dovranno essere incorporati in IDflu prima che il vaccino possa essere utilizzato.
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
IDflu attualmente contiene frammenti dei ceppi virali che si prevede possano causare l’ influenza nella stagione 2006/ 2007, conformemente alle raccomandazioni dell’ OMS per l’ emisfero settentrionale e
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dell’ Unione europea (UE).
How has IDflu been studied?
Quali studi sono stati effettuati su IDflu?
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di IDflu sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Sono stati svolti quattro studi che hanno interessato oltre 8 000 persone per analizzare l’ efficacia di IDflu quale protezione contro l’ influenza.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
In due degli studi sono state osservate persone di età inferiore ai 60 anni vaccinate con la concentrazione di 9 microgrammi.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Negli altri due studi sono state osservate persone di età pari o superiore a 60 anni vaccinate con la concentrazione di 15 microgrammi.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
In tutti gli studi, IDflu è stato messo a confronto con un altro vaccino antinfluenzale somministrato tramite iniezione intramuscolare.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Gli studi hanno messo a confronto la capacità dei due vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità), paragonando i livelli di anticorpi prima dell’ iniezione e dopo tre settimane.
What benefit has IDflu shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato IDflu nel corso degli studi?
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
In tutti gli studi, sia IDflu sia il vaccino di confronto hanno fatto registrare livelli di anticorpi adeguati per una protezione contro tutti e tre i ceppi influenzali.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Negli adulti di età inferiore a 60 anni, la concentrazione di 9 microgrammi ha garantito un livello di protezione pari a quello del vaccino intramuscolare.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, la concentrazione di 15 microgrammi ha garantito un livello di protezione pari a quello del vaccino intramuscolare.
What is the risk associated with IDflu?
Qual è il rischio associato a IDflu?
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con IDflu (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), malessere e reazioni locali nel punto della vaccinazione (arrossamento, gonfiore, indurimento della pelle, dolore e prurito).
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IDflu, si rimanda al foglio illustrativo.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
IDflu non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ai principi attivi, a una qualsiasi delle sostanze, alle uova, alle proteine di pollo, alla neomicina (un antibiotico), alla formaldeide (un conservante) o all’ octoxinolo 9 (un detergente).
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Le persone con febbre o un’ infezione acuta (di breve durata) non possono ricevere il vaccino fino alla completa guarigione.
Why has IDflu been approved?
Perché è stato approvato IDflu?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di IDflu sono superiori ai suoi rischi nella profilassi dell’ influenza negli adulti fino all’ età di 59 anni e di età pari o superiore a 60 anni, in particolare nei soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicanze associate.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per IDflu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Altre informazioni su IDflu Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur SA un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per IDflu, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for IDflu can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di IDflu cliccare qui.
Pharmaceutica l Form
Forma Farmaceutica
9 microgram/ strain
9 microgrammi/ ceppo
Intradermal use
Uso intradermico
15 microgram/ strain
15 microgrammi/ ceppo
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vaccino influenzale (virione split, inattivato).
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Virus dell’ influenza “ split”, inattivato, contenete antigeni equivalenti ai seguenti ceppi:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) ceppo equivalente (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 microgrammi HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) ceppo equivalente (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 microgrammi HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ceppo equivalente (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 microgrammi HA**
Per 0.1 ml dose
Per una dose da 0,1 ml
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani * ** emoagglutinina
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’ Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) e alle decisioni dell’ Unione Europea per la stagione 2006/ 2007.
Colourless and opalescent suspension.
Sospensione incolore e opalescente.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilassi dell’ influenza negli adulti di età fino ai 59 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
L’ impiego di IDflu deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Adults up to 59 years of age:
Adulti di età fino ai 59 anni:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non essendo disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull’ efficacia.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
L’ immunizzazione deve essere effettuata per via intradermica.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.
For instructions for use, see section 6.6.
Per le istruzioni per l’ uso, vedere paragrafo 6.6.