qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Un test dominante letale nei ratti è stato negativo, indicando che se si verificano mutazioni nei ratti esse non sono trasmesse attraverso i gameti maschili.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Inoltre, in uno studio di carcinogenicità della durata di 26 settimane utilizzando un modello di topo eterozigote p53(+/ -), la ribavirina non ha provocato tumori alla massima dose tollerata di 300 mg/ kg (fattore di esposizione plasmatica circa 2,5 in confronto a quella nell’ uomo).
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Quando utilizzato in associazione a interferone alfa-2b, la ribavirina non induce alcun effetto non evidenziato in precedenza con la sostanza attiva da sola.
Oral solution contents:
Contenuto della soluzione orale:
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
Sodio citrato Acido citrico, anidro Sodio benzoato Glicerolo Saccarosio Sorbitolo liquido (cristallizzato) Glicole propilenico Acqua depurata Aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare.
After first opening the medicinal product should be used within one month.
3 anni Durante l’ uso: dopo la prima apertura il medicinale deve essere usato entro un mese.
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
Eur).
The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Il tappo di sicurezza a prova di bambino ha strati di polipropilene internamente ed esternamente.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
42 La siringa dosatrice per uso orale da 10 ml è composta da un cilindro di polietilene naturale, con un pistoncino di polistirene bianco.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
Le tacche delle dosi sono tarate ad incrementi di 0,5 ml da 1,5 ml a 10 ml.
25 January 2005
25 gennaio 2005
40 ANNEX II
43 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le capsule rigide
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgio
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per la soluzione orale
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio dovrà presentare delle Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) semestrali per la specialità medicinale oggetto di questa decisione fino a ulteriori revisioni da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
42 ANNEX III
45 ALLEGATO III
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
REBETOL – 84, 112, 140, 168 capsule rigide
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Rebetol 200 mg capsule rigide ribavirina
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Ogni capsula contiene 200 mg di ribavirina.
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
84 capsule rigide 112 capsule rigide 140 capsule rigide 168 capsule rigide 200 mg
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgio
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 capsule rigide) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 capsule rigide) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 capsule rigide) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 capsule rigide)
Immediate packaging (blister foil)
Condizionamento primario (foglio del blister)
Rebetol ribavirin 200 mg
Rebetol ribavirina 200 mg
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol soluzione orale 40 mg/ ml
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ ml soluzione orale ribavirina
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Ogni ml di soluzione orale contiene 40 mg di ribavirina.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Glicerolo, glicole propilenico, sorbitolo liquido (cristallizzato), saccarosio.
oral solution 100 ml
soluzione orale 100 ml
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgio
What Rebetol is and what it is used for 2.
Che cos’ è Rebetol e a che cosa serve 2.
Before you take Rebetol 3.
Prima di prendere Rebetol 3.
How to take Rebetol 4.
Come prendere Rebetol 4.
How to store Rebetol 6.
Come conservare Rebetol 6.
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È REBETOL E A CHE COSA SERVE
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Rebetol (ribavirina) inibisce la proliferazione di molti tipi di virus.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
L’ associazione Rebetol e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b si è dimostrata più efficace nel trattamento dell’ epatite C rispetto al peginterferone alfa-2b o all’ interferone alfa-2b da solo.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Rebetol è utilizzato in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti di almeno 18 anni di età con epatite cronica C.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
L’ associazione di Rebetol con peginterferone alfa-2b viene usata anche per trattare i pazienti di 18 anni o più con epatite cronica C, compresi i pazienti coinfettati con HIV clinicamente stabile.
Both combinations (Rebetol with peginterferon alfa-2b and Rebetol with interferon alfa-2b) can be used in previously untreated patients and patients who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
Entrambe le associazioni (Rebetol con peginterferone alfa-2b e Rebetol con interferone alfa-2b) possono essere usate sia in pazienti mai trattati sia in pazienti che abbiano precedentemente risposto ad un trattamento con interferone alfa, ma che abbiano avuto una ricaduta.
Additionally, Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b can be used for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously relapsed following treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy, or have not responded to previous treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or alpha interferon monotherapy.
Inoltre, Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b può essere usato per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente avuto una recidiva dopo trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o nonpegilato) e ribavirina, o che non hanno risposto a una precedente terapia di associazione con interferone alfa (pegilato o nonpegilato) e ribavirina o alla monoterapia con interferone alfa.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection in children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
Rebetol si usa in associazione con interferone alfa-2b per iniezione nei bambini di 3 anni e più che presentano epatite cronica C mai trattata in precedenza.
For children weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Per pazienti di peso inferiore a 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
Rebetol must not be used alone.
Rebetol non deve essere utilizzato da solo.
BEFORE YOU TAKE REBETOL
PRIMA DI PRENDERE REBETOL
- You may need to have your kidneys tested before starting your treatment, especially if you are
- Prima di iniziare il trattamento può essere necessario sottoporla ad esame renale, soprattutto se
older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
lei ha più di 65 anni o se ha problemi renali.
- Rebetol capsules are not recommended for use in children weighing less than 47 kg.
- L’ uso di Rebetol capsule non è raccomandato in bambini con peso corporeo inferiore di 47 kg.
- Tell your doctor if you have or have had any serious illness.
- Comunichi al medico se ha o ha avuto gravi malattie.
Perhaps Rebetol treatment will not
Forse il trattamento con Rebetol non è
be suitable for you.
indicato per lei.
- Tell your doctor if you ever had a heart attack or a heart problem, severe liver diseases
- Comunichi al medico se ha mai avuto un attacco cardiaco o problemi cardiaci, gravi malattie
excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
epatiche esclusa l’ epatite cronica C, problemi tiroidei, se è mai stato curato per depressione od ogni altro disturbo psichiatrico, confusione, incoscienza, se ha avuto intenzioni suicide o se ha tentato il suicidio.
Be sure to read the Package Leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you begin treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Si premuri di leggere il foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell’ interferone alfa-2b prima di iniziare il trattamento con Rebetol e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Do not take Rebetol
Non prenda Rebetol
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- se è allergico (ipersensibile) alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rebetol.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- se ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza.
Rebetol can cause harm to the unborn child
Rebetol può causare danni al
if a pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
nascituro se una donna assume Rebetol durante la gravidanza o ha rapporti sessuali non protetti (senza l’ utilizzo del preservativo) con un uomo che sta assumendo Rebetol.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
Rebetol può danneggiare lo sperma e l’ embrione (bambino non ancora nato).
Therefore, if you are a female patient, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Pertanto se è una paziente di sesso femminile, è molto importante che eviti la gravidanza durante il trattamento e nei 4 mesi successivi.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Se è un paziente di sesso maschile è molto importante che la sua partner eviti la gravidanza durante il suo trattamento con Rebetol e nei 7 mesi successivi (vedere “ Faccia attenzione con Rebetol soprattutto”).
- if you had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- se ha sofferto di problemi cardiaci negli ultimi sei mesi o storia pregressa di qualsiasi patologia
condition.
cardiaca grave.
- if you have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney
- se soffre di malattie gravi che la rendono debole incluse gravi malattie renali.
- if you have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- se soffre di un grave problema al fegato diverso dall’ epatite C.
- if you have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- se soffre di alterazioni ematiche, compresa anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia
(Mediterranean anaemia), sickle-cell anaemia.
(anemia mediterranea), anemia falciforme.
- if you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- se soffre di epatite autoimmune o di ogni altra alterazione del sistema immunitario; se sta
taking medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
assumendo medicinali che sopprimono il sistema immunitario (il suo sistema immunitario la protegge dalle infezioni e da alcune malattie).
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
Rebetol non è inoltre indicato in pazienti che abbiano o abbiano avuto certe gravi malattie.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
Comunichi al medico ogni grave malattia di cui ha sofferto presente o passata.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Inoltre si premuri di leggere il paragrafo “ Non prenda” del foglio illustrativo del peginterferone alfa- 2b o dell’ interferone alfa-2b.
Take special care with Rebetol • If you have had a severe or mental disorder.
Faccia particolare attenzione con Rebetol • se ha avuto un grave disturbo nervoso o mentale.
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
L’ uso di Rebetol e interferone alfa-2b è controindicato in bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere “ Non prenda Rebetol”). • se soffre o ha sofferto di depressione o manifesta sintomi associati alla depressione (ad esempio sentirsi malinconico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con Rebetol (vedere paragrafo 4).
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Rebetol può essere molto dannoso per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c’ è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
- if you are pregnant you must not take Rebetol
- se è incinta non deve prendere Rebetol.
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test
- se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’ esito
before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
This c an be discussed with your doctor.
Può discutere di questo argomento con il medico.
- if you are a man who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant woman unless you use
- se è un uomo che sta prendendo Rebetol non deve avere rapporti sessuali con una donna in
a condom.
gravidanza a meno che non usi un preservativo.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy 53 each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello
This can be discussed with your doctor.
Può discutere di questo argomento con il medico.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Se lei è un paziente di sesso maschile, lei e la sua partner dovete entrambi utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con Rebetol e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
This can be discussed with your doctor (see “Do not take Rebetol”).
Può discutere di questo argomento con il medico (vedere “ Non prenda Rebetol”).
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Se durante il trattamento dovesse sviluppare i sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà respiratoria, respiro affannoso od orticaria) si rivolga subito al medico.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney, and liver function.
Sarà sottoposto ad esami del sangue standard per valutare il suo sangue e la funzionalità renale ed epatica.
If you have a kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Se soffre di una malattia ai reni, il medico la deve controllare più attentamente per verificare una del numero diminuzione dei globuli rossi.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di associazione con Rebetol e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’ associazione di Rebetol e peginterferone alfa-2b o interferone alfa- 2b.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Si premuri inoltre di leggere la sezione “ Faccia attenzione soprattutto” del foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell’ interferone alfa-2b.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Rebetol con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) w ith zidovudine or stavudine, it is not certain if Rebetol will change the way these medicines work.
Se lei è in trattamento anche per l’ infezione (AIDS) dovuta al Virus di Immunodeficienza Umana (HIV) con zidovudina o stavudina, non è certo se Rebetol alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l’ infezione da HIV non peggiori.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Rebetol.
Additionally, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Inoltre pazienti trattati con ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
Co-administration of Rebetol and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
La somministrazione concomitante di Rebetol e didanosina e/ o stavudina non è raccomandata per il rischio di acidosi lattica (aumento dell’ acido lattico nel corpo) e pancreatite.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Inoltre si premuri di leggere la sezione “ Assunzione di Rebetol con altri medicinali” del foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell’ interferone alfa-2b.
Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food.
Assunzione di Rebetol con cibi e bevande Rebetol deve essere preso con il cibo.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or a woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Gravidanza e allattamento Rebetol non deve essere utilizzato da una ragazza o da una donna in gravidanza (vedere “ Faccia attenzione con Rebetol soprattutto”).
Rebetol must not be used by a woman who is breast-feeding a baby.
Rebetol non deve essere utilizzato in donne in allattamento.
Discontinue breast-feeding before starting to take Rebetol.
Sospendere l’ allattamento prima di cominciare a prendere Rebetol.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may have an effect.
57 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Rebetol non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; mentre il peginterferone alfa-2b o l’ interferone alfa-2b potrebbero avere degli effetti.
Do not drive or use machines if you become tired from this treatment.
Non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa sonnolenza.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 54 Each Rebetol capsule contains a small amount of lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rebetol Ogni capsula di Rebetol contiene una piccola quantità di lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicinal product.
Se le è stato detto dal medico che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
HOW TO TAKE REBETOL
COME PRENDERE REBETOL
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol based on your weight.
Il medico ha determinato la dose corretta di Rebetol in base al suo peso.
Your doctor may adjust your dose and the length of time you take this treatment according to your response.
Il medico può modificare il dosaggio e la durata del trattamento in funzione della sua risposta.
Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the number of capsules you take and prescribe a different pack size of Rebetol.
In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare il numero di capsule che deve prendere e prescriverle una diversa confezione di Rebetol.
If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Se lei ha o sviluppa gravi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.
Rebetol hard capsules for oral use:
Rebetol capsule rigide per uso orale:
Adults who weigh
Adulti che pesano
- less than 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total
- meno di 65 kg, la dose usuale è 2 capsule la mattina e 2 capsule la sera (dose totale 800 mg ogni
of 800 mg each day);
giorno);
- 65 kg to 85 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
- da 65 kg a 85 kg, la dose usuale è 2 capsule la mattina e 3 capsule la sera (dose totale 1.000 mg
of 1,000 mg each day);
ogni giorno);
- 86 kg to 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
- da 86 kg a 105 kg, la dose usuale è 3 capsule la mattina e 3 capsule la sera (dose totale 1.200 mg
of 1,200 mg each day);
ogni giorno);
- more than 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 4 capsules in the evening
- più di 105 kg, la dose usuale è 3 capsule la mattina e 4 capsule la sera (dose totale 1.400 mg
(total of 1,400 mg each day).
ogni giorno).
Children or adolescents who weigh
Bambini o adolescenti che pesano
- 47 to 49 kg, the usual dose is 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- da 47 kg a 49 kg, la dose usuale è 1 capsula la mattina e 2 capsule la sera (dose totale 600 mg
600 mg each day);
ogni giorno);
- 50 to 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- da 50 kg a 65 kg, la dose usuale è 2 capsule la mattina e 2 capsule la sera (dose totale 800 mg
800 mg each day);
ogni giorno);
- more than 65 kg: see adult dose.
- più di 65 kg: vedere dose per adulti.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti.
Do not chew the capsules.
Non mastichi le capsule.
For children or adolescents who cannot swallow a capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Rebetol is used in combination with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children and adolescents).
Rebetol è utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b (adulti) o interferone alfa-2b (adulti, bambini e adolescenti).
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Per avere informazioni complete leggere la sezione “ Come prendere” (Posologia, modo e via di somministrazione) del foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell’ interferone alfa-2b.
Peginterferon alfa-2b:
Peginterferone alfa-2b:
The usual dose is 1.5 microgram/kg once a week, injected subcutaneously (under the skin).
La dose usuale è 1,5 microgrammi una volta alla settimana, iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle).
In terferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferone alfa-2b per uso sottocutaneo:
The usual dose in adults is 3 million International Units (IU) three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
La dose usuale negli adulti è di 3 milioni di Unità Internazionali (UI) tre volte alla settimana, a giorni alterni, iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
In bambini e adolescenti, la dose usuale è 3 milioni UI/ m2 tre volte alla settimana, a giorni alterni, iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
La dose dell’ interferone alfa-2b è somministrata nei giorni stabiliti.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
È somministrata tre volte alla settimana a giorni alterni; ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, use it at bedtime.
58 Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco, lo faccia prima di andare a dormire.
Rebetol in combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is administered for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physician’s judgement.
Rebetol in terapia di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b è somministrato da 3 a 6 mesi e talvolta per un anno secondo il parere del medico.
For HCV/HIV co- infected patients, the duration of treatment of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b is 48 weeks.
Per i pazienti coinfettati con HCV/ HIV, la durata del trattamento di Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b è di 48 settimane.
55 Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Rebetol seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Non prenda un dosaggio superiore a quello raccomandato ed assuma il farmaco per il periodo prescritto.
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se prende più Rebetol di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
If you forget to take Rebetol Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Se dimentica di prendere Rebetol Assuma la dose dimenticata non appena possibile nello stesso giorno.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Se salta la dose di un intero giorno, consulti il medico.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa- 2b or interferon alfa-2b.
Si premuri di leggere anche il paragrafo “ Possibili effetti indesiderati” del foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell’ interferone alfa-2b.
Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Rebetol utilizzato in associazione con un interferone alfa, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, in alcuni casi però possono richiedere cure mediche adeguate.
Some people get depressed when taking Rebetol in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con Rebetol in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
Use in children:
Uso nei bambini:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
I bambini sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con Rebetol e interferone alfa.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contatti immediatamente il medico o cerchi un supporto di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Rebetol in associazione con un interferone alfa: dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, sensazione di torpore o di formicolio; difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi; forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; forte sanguinamento del naso; febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento; dolore alla parte bassa o laterale della schiena; dolore o difficoltà a urinare; problemi di vista o di udito, gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol capsules and an alpha interferon product in adults:
I seguenti effetti indesiderati si sono presentati con la terapia di associazione con Rebetol capsule e un interferone alfanegli adulti:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, cough, weakness, loss of weight, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, dry mouth, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, virus infection, hair loss, itching, dry skin, rash, pharyngitis (sore throat), shortness of breath, and decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection.
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (almeno in 1 su 10 pazienti): irritazione o arrossamento al punto di iniezione, mal di testa, sensazione di stanchezza, tremori, febbre, sintomi da influenza, tosse, debolezza, perdita di peso, vertigini, nausea, perdita di appetito, diarrea, dolore allo stomaco, vomito, secchezza delle fauci, indolenzimento ai muscoli, dolore alle giunture e ai muscoli, sensazione di depressione o irritabilità, difficoltà a dormire o a riposare, sensazione di
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): pain at the place of injection, increased sweating, flushing, feeling unwell, chest pain, rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles,
59 ansia o nervosismo, difficoltà a concentrarsi, cambiamenti dell’ umore, infezioni virali, perdita dei capelli, prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, faringite (gola infiammata), respiro corto, diminuzione del numero dei globuli rossi o di alcune cellule dei globuli bianchi dette neutrofili che combattono le infezioni.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con la associazione di Rebetol e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (almeno in 1 su 10 pazienti): irritazione o arrossamento al punto di iniezione, mal di testa, sensazione di stanchezza, tremori, febbre, sintomi da influenza, vertigini, nausea, perdita di appetito, diarrea, dolore allo stomaco, vomito, indolenzimento ai muscoli, dolore alle giunture e ai muscoli, sensazione di depressione o irritabilità, difficoltà a dormire o a riposare, cambiamenti dell’ umore, infezioni virali, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, faringite (gola dolorante), diminuzione del numero dei globuli rossi o di alcune cellule dei globuli bianchi dette neutrofili che combattono le infezioni, cambiamento dell’ attività delle ghiandole tiroidee (che può farla sentire stanco o, meno frequentemente, pieno di energia), sensazione di malessere e decremento del tasso di crescita (altezza e peso).
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.
Rebetol in combination with alpha interferon product may also cause:
Rebetol in associazione con un interferone alfa può causare anche:
57 Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin), and delusions.
Anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l’ organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi) questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, crisi epilettica (convulsioni), infiammazione del pancreas, grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi tossica epidermica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle) e delirio.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Sono stati osservati intenso dolore a un’ appendice, perdita di parte del movimento, indolenzimento, pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, dolore alla gamba o alla coscia, tosse continua, movimento intestinale fastidioso o doloroso, ematomi, bruciore di stomaco, dilatazione della zona addominale, reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria, angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’ intero organismo).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Inoltre è stata osservata sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale), É stata riportata sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Sono stati osservati casi di ictus (eventi cerebrovascolari).
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare: perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità, perdita di coscienza, perdita della vista, difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola, urine scure, torbide o di colore anomalo.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Lei o chi si prende cura di lei deve informre immediatamente il suo medico se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Raramente sono stati osservati diabete e polmonite.
Suicide has been reported very rarely.
Molto raramente è stato osservato suicidio.
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Se sta ricevendo una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), l’ aggiunta di Rebetol e peginterferone alfa-2b può aumentare il rischio di acidosi lattica, alterazione della funzionalità del fegato e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l’ ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle piastrine che coagulano il sangue).
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati (non riportati in precedenza), sono stati segnalati con la terapia di associazione Rebetol capsule e peginterferone alfa-2b (in pazienti adulti) con coinfezione HCV/ HIV in trattamento con HAART: candidiasi orale (mughetto alla bocca), insufficienza del metabolismo dei grassi, diminuzione dei linfociti CD4, diminuzione dell’ appetito, dolore alla schiena, epatite, dolore agli arti e diverse alterazioni dei parametri ematici di laboratorio
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
61 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE REBETOL
COME CONSERVARE REBETOL
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Rebetol fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Rebetol dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Non usi Rebetol se nota un’ alterazione nell’ aspetto delle capsule senza avere prima avvisato il medico o il farmacista.
What Rebetol contains
Cosa contiene Rebetol
- The active substance is ribavirin 200 mg.
- Il principio attivo è ribavirina 200 mg.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica
sodium, magnesium stearate.
reticolata, magnesio stearato.
The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
Le capsule sono costituite da gelatina, biossido di titanio.
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
Nella stampa sulla capsula sono presenti gommalacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio, colorante (E 132).
What Rebetol looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Rebetol e contenuto della confezione
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Rebetol è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
Rebetol is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Rebetol è disponibile in diverse confezioni contenenti 84, 112, 140 o 168 capsule da 200 mg da inghiottire.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Il medico prescriverà la confezione più adatta alle sue esigenze.
България Шеринг-Плау Сентрал Ийст Клон България Ийст Трейд Парк Център Бул.
България Шеринг -Плау Сентрал Ийст Клон България
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
It may harm them,
Infatti per
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Questo foglio illustrativo contiene informazioni destinate a bambini o adolescenti, tra i 3 e i 17 anni di età, o per i loro genitori o per chi se ne prenda cura.
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Rebetol (ribavirina) inibisce la moltiplicazione di molti tipi di virus.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
L’ associazione Rebetol e interferone alfa-2b si è dimostrata più efficace nel trattamento dell’ epatite C rispetto all’ interferone alfa-2b da solo.
In children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C, Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol è usato in associazione con interferone alfa-2b per via iniettabile in bambini a partire dai 3 anni di età mai trattati precedentemente per l’ epatite cronica C.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
Rebetol 40 mg/ ml soluzione orale è destinato all’ uso nei bambini.
- You or the child you are caring for may need to have kidney tests before starting treatment,
- Prima di iniziare il trattamento può essere necessario che lei o il bambino di cui si prende cura si
especially if there are problems with the kidneys.
sottoponga ad un controllo della funzionalità renale, soprattutto se ci sono problemi renali.
- Rebetol is not recommended for use in patients under 3 years of age.
- Rebetol non va usato in pazienti con meno di 3 anni.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
- Comunichi al medico se lei (o il bambino di cui si prende cura) ha o ha avuto gravi malattie.
Perhaps Rebetol treatment will not be suitable for you.
Forse il trattamento con Rebetol non è indicato per lei.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) ever had a heart attack or a heart
- Comunichi al medico se lei (o il bambino di cui si prende cura) ha mai avuto un attacco
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
cardiaco o problemi cardiaci, gravi malattie epatiche esclusa l’ epatite cronica C, problemi tiroidei; se lei (o il bambino di cui si prende cura) è mai stato curato per depressione od ogni altro disturbo psichiatrico, confusione, incoscienza, se ha avuto pensieri di suicidio o se ha tentato il suicidio.
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
Si premuri di leggere il foglio illustrativo di interferone alfa-2b prima di iniziare il trattamento con Rebetol e interferone alfa-2b.
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
65 Non prenda Rebetol se lei o il bambino di cui si prende cura
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- se è allergico (ipersensibile) alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rebetol
- are pregnant or planning to become pregnant.
- se ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza.
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
Rebetol può causare danni al
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
nascituro se una donna assume Rebetol durante la gravidanza o ha rapporti sessuali non protetti (senza l’ utilizzo del preservativo) con un uomo che sta assumendo Rebetol.