qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
370 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare con irradiamento ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’udito, perdita dell’udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole n
ge Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, lon decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, no
384 Effetti indesiderati riportati comunemente (almeno 1 per ogni 100 pazienti, ma meno di 1 per ogni 10 pazienti): sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, vampate di calore, disturbi mestruali, diminuita attività sessuale, problemi vaginali, dolore al petto, dolore al testicolo, disturbi alla tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, arrossamento o ulcerazioni della bocca o della lingua, dolore o disturbi ai denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi digestivi, dispepsia (bruciore di stomaco), stipsi, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), perdita di feci, bagnare il letto nei bambini, infiammazione dei seni nasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro affrettato, pelle pallida o arrossata, ecchimosi, dita delle mani e dei piedi molto sensibili al freddo, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in
È consentita una esposizione massima di 48 ore (due giorni) fino a 25°C nel corso delle quattro settimane per coprire ritardi accidentali nel rimettere la penna in frigorifero.
s returning the pen to the refrigerator.
Li getti via in modo appropriato e sicuro.
Please discard these appropriately and safely.
Non usi Viraferon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
uth Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Non usi Viraferon se nota alterazioni nell’aspetto di Viraferon.
ra Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Viraferon contains lon
ato Cosa contiene Viraferon
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/ pen
- Il principio attivo è l’interferone alfa-2b ricombinante, 18 milioni UI/penna.
edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections. no
izz sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.
What Viraferon looks like and contents of the pack t
Descrizione dell’aspetto di Viraferon e contenuto della confezione
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
tor Viraferon si presenta come una soluzione iniettabile La soluzione limpida ed incolore è contenuta in una cartuccia di vetro. au La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 18 milioni UI in dosi che variano fra 1,5 e 6 milioni UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 1,5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane. più
Viraferon is available in three different pack sizes:
Virafer on è disponibile in tre differenti confezioni:
Viraferon, 18 million IU/pen, solution for injection: lp
Viraferon, 18 milioni UI/penna, soluzione iniettabile:
Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. n
Marketing Authorisation Holder: i dic
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio: le
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Viraferon, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Me
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
372 Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073 Česká republika
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
ed Na Příkopě 25 CZ-110 00 P raha 1 Tel: + 420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1
s ori Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
386 Tel: +420 221771250
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 356-21 23 21 75
uth Tlf: + 45-44 39 50 00 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
398
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
ge Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
ato Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Badener S trasse 23 A-2514 Traiskirchen lon
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
izz Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
tor GR-174 55 Άλιµος Tηλ: + 30-210 98 97 300
uc
au
Km.
España Km.
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod lp i na dic Me
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
373 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
3 87 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
ori Ísland Hörgatún 2
ato Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
uth IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
izz Sími: + 354 535 70 00
ra Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due
Italia
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo
Suomi/Finland
ge Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
tor Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300 lon
PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300 au
no
più
Τηλ: + 357-22 757188 Latvija Bauskas 58a -401
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Tel: + 46-(0)8 522 21 500 United Kingdom Shire Park
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Rīga, LV-1004
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
rod
le
Lietuva Kęstučio g.
Lietuva ina
Tel. + 370 52 101868 na
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 dic
This leaflet was last approv ed on i dic
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Me
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ Me
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
374 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
388 COME AUTOSOMMINISTRARSI VIRAFERON
- the Viraferon multidose pen;
- Viraferon penna multidose;
Wash your hands carefully.
ato Si lavi accuratamente le mani.
Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Utilizzi gli aghi forniti nella confezione solo per Viraferon.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Al momento dell’iniezione si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente.
uth Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
izz Le illustrazioni A e B mostrano le diverse parti della penna e dell’ago per iniezione.
- The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
- La striscia di identificazione colorata marrone e il bottone a pressione sono in fondo alla penna
ge
quando è tenuta con il cappuccio rivolto verso l'alto. au
indicator on the barrel. lon no
con l’indicatore di dosaggio sul cilindro. più on
Cap t
Cappuccio
Cap uc
Indicatore n
scale
triangolare del cappuccio le
Needle rod
Ago Membrana di ina
Rubber membrane lp
gomma dic
Reservoir na
Serbatoio
Dosage indicator i dic
Indicatore di Me
Pen barrel Me
dosaggio
Pu sh button scale
pressione
375 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
389 Impostazione della dose di Viraferon Estragga la penna dal frigorifero circa mezz'ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell'iniezione.
When you are ready to give your injection prepare your pen as follows:
Quando è pronto per l'iniezione prepari la siringa nel seguente modo:
ed Check that Viraferon, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Prima dell'uso verifichi che Viraferon, soluzione iniettabile, sia di aspetto trasparente ed incolore.
s Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Tolga il cappuccio della penna e disinfetti la membrana di gomma con un tampone detergente (vedere Illustrazione C).
ori uth ra ge Diagram C lon Remove the protective tab from the injection needle.
ato Bottone a pressione Cilindro della penna
rod
izz Membrana di gomma
uc
tor au Illustrazione C
t
Controlli che la parte posteriore dell’ago per più
no
iniezione sia visibile una volta rimossa la linguetta protettiva (vedere Illustrazione D). on n le
D iagram D
Illustrazione D ina
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
Spinga delicatamente l’ago per iniezione sulla penna come mostrato nella illustrazione E.
Now screw the lp
(Noti che la parte posteriore dell’ago per iniezione si inserirà nella membrana di gomma precedentemente dic
injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Quindi fissi saldamente l’ago per iniezione alla penna avvitandolo in senso orario (vedere Illustrazione F).
376 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
390 Prima sfili il cappuccio esterno dell’ago per iniezione (Illustrazione G).
Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diag ram H).
Quindi sfili il cappuccio interno con cura, ricordandosi che ora l’ago per iniezione è esposto (Illustrazione H).
Keep the outer injection needle cap for later use.
Conservi il cappuccio esterno dell’ago per iniezione.
ed
ato
ra The pen is now ready to use.
La penna ora è pronta per l’uso.
Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Poiché una piccola quantità di aria può essersi raccolta nell’ago per iniezione e nel serbatoio durante il periodo di conservazione, il passaggio successivo consisterà nel
This is called performing the Air-Shot.
izz rimuovere ogni eventuale bolla d’aria.
ge Hold the Viraferon, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Tenga Viraferon, soluzione iniettabile, penna multidose con l'ago per iniezione rivolto verso l'alto.
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the lon injection needle (Diagram I).
tor Batta leggermente il serbatoio con il dito, così che ogni bolla d’aria possa salire verso l’alto, appena sotto l’ago per iniezione (Illustrazione I). au Serbatoio più on n
Diagram I lp
Illustrazione I le
Hold the pen by the barrel and turn the re servoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Tenga la penna per il cilindro e giri il serbatoio nella direzione indicata dalla freccia nella Illustrazione J (senso orario) fino a che non si sente un clic. ina dic Me
377 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Tenendo la penna rivolta verso l’alto, prema a fondo il bottone e verifichi che una goccia di Viraferon, soluzione iniettabile, compaia sulla punta dell’ago per iniezione (Notare la goccia sulla punta dell'ago per iniezione nella sottostante Illustrazione K).
ori u th Diagram K
391 Illustrazione K
ra If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
ato Se non compare una goccia, cambi penna e restituisca la penna difettosa al farmacista.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the
Nota: un po' di aria potrebbe rimanere nella penna, ma ciò non è importante poiché avendo rimosso
ge injection needle and the dose will be accurate.
izz l’aria dall’ago per iniezione la dose sarà accurata.
Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage lon indicator as seen in Diagram L.
Rimetta il cappuccio di Viraferon, soluzione iniettabile, penna multidose con il "triangolo" in
rod
tor corrispondenza dell’indicatore di dosaggio, come si vede nell’Illustrazione L.
no
au più on
Diagram L lp
Illustrazione L n
For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Per il passaggio successivo tenga la penna nel mezzo del le
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set. na
Ciò permetterà al bottone a pressione di muoversi liberamente, assicurando che venga stabilita la dose corretta. ina
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M.
Con l’altra, giri il cappuccio in senso orario come indicato dalla freccia nell’Illustrazione M.
You will observe the push button rising, i
Osserverà il bottone a pressione risalire, indicando la dose fissata.
indicating the dose set.
quanto indicato qui di seguito:
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows: dic Me
Me
378 Number
392
of “turn s” and “clicks”
Numero di “giri” e “clic”
Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection, multidose pen 18 million IU/pen
la penna multidose di Viraferon, soluzione per iniezione, 18 milioni UI/ml
1 full turn (5 clicks)
1,5 1 giro completo (5 clic)
9 clicks
ato 2,7 9 clic
uth
3
2 full turns (10 clicks)
izz 2 giri completi (10 clic) Illustrazione M 3,3 11 clic
13 clicks
tor 3,6 12 clic
14 clicks
3,9 13 clic au4,2 14 clic
3 full turns (15 clicks)
4,5 3 giri completi (15 clic) più
17 clicks
5,1 17 clic on
18 clicks uc
5,4 18 clic n
19 clicks
5,7 19 clic le
4 full turns (20 clicks)*
6 4 giri completi (20 clic)* *4 giri completi corrispondono alla dose massima da somministrare in una iniezione.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
contenuto di 18 milioni UI in dosi che variano fra 1,5 e 6 milioni UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period lp
La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 1,5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.
not to exceed 4 weeks.
La scala graduata del bottone a pressione, mostrerà la dose stabilita (vedere Illustrazione N).
dic
Per dosi dic
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
corrispondenti ai giri completi, la scala graduata deve allinearsi con il giusto indicatore di dosaggio.
ori uth ra Diagram N
Illustrazione N
ge After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
393 Dopo ogni giro completo si assicuri che il triangolo sia in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio (vedere Illustrazione O).
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is lon fully home and start again.
Se ha selezionato una dose sbagliata, giri semplicemente il cappuccio in senso contrario (antiorario) finché il bottone a pressione non torni completamente alla posizione di partenza e ripeta l’operazione.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Una volta che è stata ottenuta la dose corretta Lei è pronto per effettuare l’iniezione.
rod
ato izz Illustrazione O
uc
tor Iniezione della soluzione:
Diagram O Injecting the solution Select the injection site.
Scelga il sito di iniezione.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), lp
I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito au può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita).
Change your injection site each time. na
Cambi ogni volta il sito di iniezione. più
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a i
Con l’altra impugni la penna come se fosse una matita.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. dic Me
Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione di circa 45°. on
380 Then press the push button down fully (see Diag ram P).
Quindi prema a fondo il bottone (vedere Illustrazione P). n le ina dic
ori Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon,
Tenendo il bottone premuto, lasci l’ago per iniezione in loco per alcuni secondi per permettere ad Me
uth solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Viraferon, soluzione iniettabile, di distribuirsi sotto la cute, quindi rimuoverlo.
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
394 Rimetta con cura il cappuccio esterno sull’ago per iniezione (vedere Illustrazione Q).
Diagram Q rod
ato izz Illustrazione Q
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
tor mostrato nell’Illustrazione R.
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lp
Quindi lo sfili con cautela dalla penna e lo getti completo di cappuccio (vedere Illustrazione S).
dic
au più on n le ina
Diag ram R
Illustrazione R dic
381 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Rimetta il cappuccio sulla penna una volta ancora con il triangolo in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio, come mostrato nell’Illustrazione T.
Then re turn the pen to the refrigerator.
Quindi rimetta la penna in frigorifero.
ori uth Diagram T
Illustrazione T
382 PACKAGE LEAFLET:
395 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Viraferon, 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Viraferon 30 milioni UI soluzione iniettabile, penna multidose Interferone alfa -2b
(other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
- se ha una storia di accessi ep ilettici (convulsioni).
Me
di suicido.
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
- se s offre di psoriasi; essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con Viraferon.
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
397 Assunzione di Viraferon con cibi e bevande In corso di trattamento con Viraferon, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
384 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
ed each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
ato negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese dur ante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
provided with the package of medicine you receive.
La posologia varia in funzione della p atologia trattata.
385 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Viraferon è solitamente destinato all'uso sottocutaneo.
ori If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Se prende più Viraferon di quanto deve Contatti il medico o operatore sanitario non appena possib ile.
Some patients have t
399 Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con Viraferon da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
386 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare con irradiamento ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’udito, perdita dell’udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole n
ge Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, lon decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, no
400 Effetti indesiderati riportati comunemente (almeno 1 per ogni 100 pazienti, ma meno di 1 per ogni 10 pazienti): sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, vampate di calore, disturbi mestruali, diminuita attività sessuale, problemi vaginali, dolore al petto, dolore al testicolo, disturbi alla tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, arrossamento o ulcerazioni della bocca o della lingua, dolore o disturbi ai denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi digestivi, dispepsia (bruciore di stomaco), stipsi, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), perdita di feci, bagnare il letto nei bambini, infiammazione dei seni nasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro affrettato, pelle pallida o arrossata, ecchimosi, dita delle mani e dei piedi molto sensibili al freddo, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/ pen
- Il principio attivo è l’interferone alfa-2b ricombinante, 30 milioni UI/penna.
edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections. no
sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Viraferon si presenta come una soluzione iniettabile au La soluzione limpida ed incolore è contenuta in una cartuccia di vetro.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
La penna è costruita per rilasciare il suo c ontenuto di 30 milioni UI in dosi che variano fra 2,5 e 10 milioni UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 2,5 milioni UI in un periodo non più superiore a 4 settimane.
Viraferon is available in three different pack sizes:
Viraferon è disponibile in tre differenti confezioni:
Viraferon, 30 million IU/pen, solution for injection: lp
Virafero n, 30 milioni UI/penna, soluzione iniettabile:
Marketing Authorisation Holder: i dic
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione le
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Me
SP Europe
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgio
Belgium
dic
Belgium
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Me
ed Na Příkopě 25 CZ-110 00 P raha 1 Tel: + 420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25
s ori Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
402 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht
MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
ge Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
ato Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Badener S trasse 23 A-2514 Traiskirchen lon
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Tel: + 372 654 96 86
izz Tel: + 372 654 96 86
GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
tor Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Tηλ: + 30-210 98 97 300
t
Al.
PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50 au
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod lp i na dic Me
Naci onal I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém
389 France 92 rue Baudin F-92300 Levalloi s-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Fra nce 92 rue Baudin
ed Ireland Shire Park Welwyn Garden City
Shire Park Welwyn Garden City
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
s Hertfordshire AL7 1TW
Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636 dic Me
uth IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
403 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
tor Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
65/40 lp
65/40
LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 na
LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 on
This leaflet was last approv ed on i dic
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ Me
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea n
390 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
404 COME AUTOSOMMINISTRARSI VIRAFERON
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
- La striscia di identificazione colorata azzurra e il bottone a pressione sono in fondo alla penna
391 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
405 Impostazione della dose di Viraferon Estragga la penna dal frigorifero circa mezz'ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell'iniezione.
392 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
406 Prima sfili il cappuccio esterno dell’ago per iniezione (Illustrazione G).
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the lon injection needle (Diagram I).
tor Batta leggermente il serb atoio con il dito, così che ogni bolla d’aria possa salire verso l’alto, appena sotto l’ago per iniezione (Illustrazione I). au Serbatoio più on n
393 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Tenendo la penna rivolta verso l’alto, prema a fondo il bottone e verifichi che una goccia di Viraferon, soluzione iniettabile, compaia sulla punta dell’ago per iniezione (Notare la goccia sulla punta dell'ago per iniezione nella sottostante Illustrazione K).
ori u th Diagram K
407 Illustrazione K
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set. i na dic Me
Ciò permetterà al bottone a pressione di muoversi liberamente, assicurando che venga stabilita la dose corretta. ina
394 To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Per ottenere la dose richiesta, tenga la penna orizzontalmente per il cilindro con una mano.
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicat ed by the arrow in Diagram M.
Con l’altra, giri il cappuccio in senso orario come indicato dalla freccia nell’Illustrazione M.
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Per ottenere la dose corretta, giri il cappuccio tante volte dic
Number of “turn s” and
Me
Corresponding doses (million IU) using
Numero di “giri” e “clic”
“clicks”
Dosi corrispondenti (milioni UI) usando
Viraferon, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
la penna multidose di Viraferon, soluzione per iniezione, 30 milioni UI/ml
6 clicks
6 clic
8 clicks
4 8 clic
9 clicks
ato 4,5 9 clic
2 full turns (10 clicks)
5 2 giri completi (10 clic)
11 clicks
izz Illustrazione M 5,5 11 clic
13 clicks
tor 6 12 clic
14 clicks
6,5 13 clic au 7 14 clic
3 full turns (15 clicks)
7,5 3 giri completi (15 clic) più
17 clicks
8,5 17 clic on
18 clicks
9 18 clic n
19 clicks
9,5 19 clic le
* 4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
10 4 giri completi (20 clic)* *4 giri completi corrispondono alla dose massima da somministrare in una iniezione.
The pen i s designed to deliver its contents of na
La penna è costruita per rilasciare il suo ina
30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
contenuto di 30 milioni UI in dosi che variano fra 2,5 e 10 milioni UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IUover a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 2,5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.
395 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Per dosi dic
ge After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
409 Dopo ogni giro completo si assicuri che il triangolo sia in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio (vedere Illustrazione O).
396 Then press the push button down fully (see Diag ram P).
Quindi prema a fondo il bottone (vedere Illustrazione P). n le ina dic
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
410 Rimetta con cura il cappuccio esterno sull’ago per iniezione (vedere Illustrazione Q).
Diagram R
Illustrazione R dic
397 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Rimetta il cappuccio sulla penna una volta ancora con il triangolo in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio, come mostrato nell’Illustrazione T.
ori Diagram T
Illustrazione T
398 PACKAGE LEAFLET:
411 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Viraferon, 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Viraferon 60 milioni UI soluzione iniettabile, penna multidose Interferone alfa-2b
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa -2b) mod ifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Viraferon (interferone alfa -2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.
dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
malinc onico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con Viraferon (vedere sezione 4).
difficulty in breathing, tell your doctor.
o difficoltà respir atorie, lo comunichi al medico.
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
413 Assunzione di Viraferon con cibi e bevande In corso di trattamento con Viraferon, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
400 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattmento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
401 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Viraferon è solitamente destinato all'uso sottocutaneo.
Some patients have t
415 Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con Viraferon da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
402 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare con irradiamento ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’udito, perdita dell’udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole n
ra (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (almeno 1 per ogni 10 pazienti): dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’appetito, dolori allo stomaco o addominali, diarrea, nausea (malessere), infezioni virali, depressione, instabilità emotiva, insonnia, ansia, faringite e dolore nella deglutizione, affaticamento, sensazione di freddo/brividi, febbre, reazione simil-influenzale, sensazione di malessere generale, mal di testa, perdita di peso, vomito, irritabilità, debolezza, sbalzi di umore, tosse (talvolta violenta), respiro corto, prurito, pelle secca, rash, dolore muscolare improvviso e forte, dolore alle giunture, dolore muscoloscheletrico, variazioni dei valori di labora torio del sangue compresa diminuzione della conta dei globuli bianchi.
ge Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, lon decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, no
416 Effetti indesiderati riportati comunemente (almeno 1 per ogni 100 pazienti, ma meno di 1 per ogni 10 pazienti): sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, vampate di calore, disturbi mestruali, diminuita attività sessuale, problemi vaginali, dolore al petto, dolore al testicolo, disturbi alla tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, arrossamento o ulcerazioni della bocca o della lingua, dolore o disturbi ai denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi digestivi, dispepsia (bruciore di stomaco), stipsi, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), perdita di feci, bagnare il letto nei bambini, infiammazione dei seni nasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro affrettato, pelle pallida o arrossata, ecchimosi, dita delle mani e dei piedi molto sensibili al freddo, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/ pen
- Il principio attivo è l’interferone alfa-2b ricombinante, 60 milioni UI/penna.
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Gli eccipienti sono disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato,
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Virafer on si presenta come una soluzione iniettabile au La soluzione limpida ed incolore è contenuta in una cartuccia di vetro.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 5 milioni UI in un periodo non più superiore a 4 settimane.
Viraferon is available in three different pack sizes:
Virafero n è disponibile in tre differenti confezioni:
Viraferon, 60 million IU/pen, solution for injection: lp
Viraferon, 60 milioni UI/penna, soluzione iniettabile:
s ori Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
418 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Tel: + 372 654 96 86 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
izz Tel: + 372 654 96 86
Tel: + 43-(0)2252 502-0 Polska Al.
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa no
Ελλάδα
Tηλ: + 30-210 98 97 300
tor Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50 au
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
Tel: + 34-91 848 85 00
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW i dic
Shire Park Welwyn Garden City
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Ísland Hörgatún 2 Me
Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636 dic Me
Slovenská republika Strakova 5
Tel: + 386 01 3001070
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
419 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
405 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
ato Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
406 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
420 COME AUTOSOMMINISTRARSI VIRAFERON
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
- La striscia di identificazione colorata rosa e il bottone a pressione sono in fondo alla penna
407 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
421 Impostazione della dose di Viraferon Estragga la penna dal frigorifero circa mezz'ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell'iniezione.
408 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
422 Prima sfili il cappuccio esterno dell’ago per iniezione (Illustrazione G).
409 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Tenendo la penna rivolta verso l’alto, prema a fondo il bottone e verifichi che una goccia di Viraferon, soluzione iniettabile, compaia sulla punta dell’ago per iniezione (Notare la goccia sulla punta dell'ago per iniezione nella sottostante Illustrazione K).
ori u th Diagram K
423 Illustrazione K
410 To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Per ottenere la dose richiesta, tenga la penna orizzontalmente per il cilindro con una mano.
Viraferon, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
la penna multidose di Viraferon, soluzione per iniezione, 60 milioni UI/ml
9 clicks
8 8 clic
9
ato 9 9 clic
ra 2 full turns (10 clicks)
10 2 giri completi (10 clic)
11
izz Illustrazione M 11 11 clic
13 clicks
tor 12 12 clic
13
13 13 clic au14 14 clic
3 full turns (15 clicks)
15 3 giri completi (15 clic) più
17 clicks
16 16 clic
17
17 17 clic on
18
18 18 clic n
19
19 19 clic le
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
20 4 giri completi (20 clic)* *4 giri completi corrispondono alla dose massima da somministrare in una iniezione.
60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
contenuto di 60 milioni UI in dosi che variano fra 5 e 20 milioni UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.
411 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Per dosi dic
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Per dosi corrispondenti ai clic intermedi fra i giri completi, la scala graduata deve allinearsi fra i due indic atori di dosaggio dei giri completi appropriati.
ori uth ra Diagram N
llustrazione N
If you
425 Dopo ogni giro completo si assicuri che il triangolo sia in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio (vedere Illustrazione O).
ge have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Se ha selezionato una dose sbagliata, giri semplicemente il cappuccio in senso contrario (antiorario) finché il bottone a pressione non torni completamente alla posizione di partenza e ripeta l’operazione.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection. lon
Una volta che è stata ottenuta la dose corretta Lei è pronto per effettuare l’iniezione.
Diagram O Injecting the solution rod
ato izz Illustrazione O
Select the injection site.
Scelga il sito di iniezione.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito au può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita).
Change your injection site each time. lp
Cambi ogni volta il sito di iniezione. più
Wait for the area to dry. na
Attenda che l’area sia asciutta.
With one hand, pinch a fold of loo se skin.
Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Con l’altra impugni la penna come se fosse una matita.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. i
Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione di circa 45°. on
Then press the push button down fully (see Diagram P). dic Me
Quindi prema a fondo il bottone (vedere Illustrazione P). n le ina dic
412 Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Tenendo il bottone premuto, lasci l’ago per iniezione in loco per alcuni secondi per permettere ad Me
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Viraferon, soluzione iniettabile, di distribuirsi sotto la cute, quindi rimuoverlo.
s
426 Rimetta con cura il cappuccio esterno sull’ago per iniezione (vedere Illustrazione Q).
ori uth ra Diagram Q
ato izz Illustrazione Q
ge Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
tor mostrato nell’Illustrazione R.
Then carefully l ift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lon
Quindi lo sfili con cautela dalla penna e lo getti completo di cappuccio (vedere Illustrazione S).
413 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Rimetta il cappuccio sulla penna una volta ancora con il triangolo in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio, come mostrato nell’Illustrazione T.
414
427
What is ViraferonPeg?
Che cos’ è ViraferonPeg?
ViraferonPeg is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg è un farmaco contenente il principio attivo peginterferone alfa-2b.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile e in penna preriempita monouso, entrambi contenenti 50, 80, 100, 120, o 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b per 0,5 ml.
What is ViraferonPeg used for?
Per che cosa si usa ViraferonPeg?
ViraferonPeg is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
ViraferonPeg è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite C (un’ infezione del fegato causata dal virus dell’ epatite C) di tipo cronico (protratta nel tempo).
ViraferonPeg is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
ViraferonPeg è utilizzato in pazienti che hanno ancora una buona funzionalità epatica, ma che presentano i segni della malattia (aumento delle transaminasi [enzimi epatici] e presenza dei marcatori dell’ infezione nel sangue, come RNA virale o anticorpi contro il virus).
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
L’ utilizzo ottimale di ViraferonPeg è in combinazione con ribavirina (un farmaco antivirale).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Questa associazione è indicata sia in pazienti naïf al trattamento (ossia mai trattati in precedenza) sia in pazienti in cui un precedente trattamento, comprendente qualunque tipo di alfa interferone, con o senza ribavirina, non abbia dato risposta.
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
ViraferonPeg può essere usato in monoterapia (da solo) se il paziente è intollerante o non può assumere ribavirina.
How is ViraferonPeg used?
Come si usa ViraferonPeg?
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Il trattamento con ViraferonPeg deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C.
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana.
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
ViraferonPeg deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
How does ViraferonPeg work?
Come agisce ViraferonPeg?
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Il principio attivo di ViraferonPeg, peginterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli “ interferoni”.