qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HOW TO STORE TRAVATAN
COME CONSERVARE TRAVATAN
Don’ t use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box.
Non usi TRAVATAN dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sul cartone dopo “ Scad .”.
The expiry date refers to the last day of the month.
La data di scadenza si riferisce all' ultimo giorno del mese.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura e si deve iniziare un nuovo flacone.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Scriva nello spazio su ogni etichetta del flacone e sulla scatola la data di apertura del flacone.
Medicines should not be disposed of via wastewater or in household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer need.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
What TRAVATAN contains
Cosa contiene TRAVATAN.
The active substance is travoprost 40 micrograms/ ml.
Il principio attivo è travoprost 40 microgrammi/ ml.
21 The other ingredients are:
Gli eccipienti sono:
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol and purified water. Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH) si aggiungono piccole quantità di acido cloridrico o idrossido di sodio.
What TRAVATAN looks like and the contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
TRAVATAN è un liquido (una soluzione limpida, incolore) fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 2,5 ml con tappo a vite oppure in una confezione contenente tre flaconi di plastica da 2,5 ml con tappi a vite.
Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano poste in commercio.
The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Manufacturer S. A.
Produttore S. A.
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgio
Manufacturer Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Produttore Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spagna
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
22 Per ulteriori informazioni riguardo TRAVATAN, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio.
This leaflet was last approved in XXXXX
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il XXXXX.
What is Trazec?
Che cos’ è Trazec?
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Trazec è un medicinale che contiene il principio attivo nateglinide.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Si presenta in compresse di colore rosa, rotonde, (60 mg), giallo, ovali, (120 mg) e rosso, ovali, (180 mg).
What is Trazec used for?
Per che cosa si usa Trazec?
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Trazec viene utilizzato in pazienti affetti da diabete non insulino-dipendente (diabete di tipo 2).
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Trazec è utilizzato in associazione con la metformina (altro farmaco antidiabetico) per abbassare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti il cui diabete non può essere controllato soltanto con la metformina.
How is Trazec used?
Come si usa Trazec?
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Trazec viene somministrato da uno a 30 minuti prima di colazione, pranzo e cena e la dose è aggiustata per ottenere il risultato migliore.
How does Trazec work?
Come agisce Trazec?
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Il nateglinide, il principio attivo di Trazec, stimola il pancreas a produrre insulina più velocemente, favorendo così il controllo del glucosio nel sangue dopo i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
How has Trazec been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Trazec?
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
In totale, in tutti gli studi 2 122 pazienti hanno ricevuto Trazec.
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Nel corso di tali studi Trazec è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) o con altri medicinali usati nella cura del diabete di tipo 2 (metformina, glibenclamide o troglitazone).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘ adding’ Trazec to other antidiabetes medicines.
In altri studi è stato inoltre studiato il passaggio da un medicinale antidiabetico a Trazec e l’ aggiunta di Trazec ad altri medicinali antidiabetici.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilicata (HbA1c) che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio ematico.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto il trattamento per un periodo che va fino a sei mesi, 789 per almeno sei mesi e 190 hanno ricevuto Trazec per un anno.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Trazec shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato Trazec nel corso degli studi?
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Da solo, Trazec si è rivelato più efficace del placebo, ma meno efficace di alcuni medicinali antidiabetici, quali la metformina.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
In associazione con la metformina, che influenzava principalmente il glucosio plasmatico a digiuno (ossia la quantità di glucosio nel sangue quando la persona non ha mangiato nulla), l’ effetto di Trazec sulla HbA1c è stato migliore di quello dei singoli farmaci da soli.
What is the risk associated with Trazec?
Qual è il rischio associato a Trazec?
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Trazec in alcuni casi può provocare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Trazec, si rimanda al foglio illustrativo.
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Trazec non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al nateglinide o ad altri ingredienti del medicinale, che hanno un diabete di tipo 1 o che hanno gravi problemi di fegato o che sono affetti da chetoacidosi diabetica (una complicazione grave del diabete).
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Trazec se il farmaco viene somministrato insieme a determinati cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e altri medicinali.
The full list is available in the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo, si rimanda al foglio illustrativo
Why has Trazec been approved?
Perché è stato approvato Trazec?
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trazec sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete di tipo 2, in associazione con metformina in pazienti per cui la dose giornaliera massima di metformina non riesce a controllare la malattia, ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale.
Other information about Trazec:
Altre informazioni su Trazec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Il 3 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Trazec, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Trazec is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Trazec, cliccare qui.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Package size 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets
12 compresse 60 compresse 84 compresse 120 compresse 360 compresse 12 compresse 60 compresse 84 compresse 120 compresse 360 compresse 12 compresse 60 compresse 84 compresse 120 compresse 360 compresse
TRAZEC 60 mg film-coated tablets
TRAZEC 60 mg compresse rivestite con film
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Compresse da 60 mg, rotonde, a margini smussi, rosa, con la dicitura “ NVR” impressa su un lato e “ TS” sul lato opposto.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Poiché l' effetto terapeutico primario di Trazec consiste in una riduzione della glicemia postprandiale (che contribuisce alla formazione di HbA1c), la risposta terapeutica a Trazec può essere monitorata anche con una misurazione della glicemia 1– 2 ore dopo il pasto.
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Trazec è controindicato in pazienti con: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti • Diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente, C-peptide negativo) • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Grave insufficienza epatica
Trazec contains lactose monohydrate.
Trazec contiene lattosio monoidrato.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di digossina, warfarin o altri farmaci substrati del CYP2C9 o del CYP3A4 in caso di concomitante somministrazione con Trazec.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Allo stesso modo, non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra Trazec e altri antidiabetici orali quali la metformina o la glibenclamide.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Non esistono esperienze nelle donne gravide, pertanto non è possibile valutare la sicurezza di Trazec in gravidanza.
Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Come per altri farmaci antidiabetici orali, non è raccomandato l’ uso di Trazec in gravidanza.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
Altri Altri effetti indesiderati, osservati nel corso di studi clinici, avevano incidenza simile nei pazienti trattati con Trazec o con placebo.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
In uno studio clinico condotto su pazienti, Trazec è stato somministrato a dosi crescenti fino a 720 mg/ die per 7 giorni ed è stato ben tollerato.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Non esistono esperienze relative ad un sovradosaggio con Trazec nel corso di studi clinici.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Qualora assunta prima del pasto, la nateglinide ripristina la fase precoce o prima fase della secrezione di insulina, che è andata perduta nei pazienti con diabete di tipo 2, con il risultato di una riduzione del glucosio postprandiale e della HbA1c.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Assorbimento e biodisponibilità La nateglinide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale delle compresse di Trazec
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
In pazienti affetti da diabete di tipo 2 trattati con dosi giornaliere di Trazec di 60– 240 mg prima dei tre pasti principali, per una settimana, la nateglinide ha mostrato una farmacocinetica lineare sia per la AUC che per la Cmax, e il tmax è risultato indipendente dalla dose.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
A concentrazioni di Trazec comprese fra 0,1 e 10 µg/ ml, la misura del legame alle proteine sieriche non dipende dalla concentrazione di farmaco.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente, e, tipicamente, l' emivita di eliminazione della nateglinide è in media pari a 1,5 ore in tutti gli studi condotti con Trazec in volontari e in pazienti affetti da diabete di tipo 2.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Si raccomanda di assumere Trazec prima dei pasti.
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Le confezioni contengono 12, 60, 84, 120 e 360 compresse.
TRAZEC 120 mg film-coated tablets
TRAZEC 120 mg compresse rivestite con film
283 mg per tablet
283 mg per compressa.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Compresse da 120 mg, ovaloidi, gialle, con la dicitura “ NVR” impressa su un lato e “ TSL” sul lato opposto.
TRAZEC 180 mg film-coated tablets
TRAZEC 180 mg compresse rivestite con film
214 mg per tablet
214 mg per compressa.
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Compresse da 180 mg, ovaloidi, rosse, con la dicitura “ NVR” impressa su un lato e “ TSX” sul lato opposto.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Assorbimento e biodisponibilità La nateglinide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale delle compresse di Trazec prima del pasto, raggiungendo generalmente concentrazioni medie di picco in meno di 1 ora.
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg compresse rivestite con film Nateglinide
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 360 compresse rivestite con film
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 60 mg compresse Nateglinide
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 120 mg compresse rivestite con film Nateglinide
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg compresse Nateglinide
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 180 mg compresse rivestite con film Nateglinide
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg compresse Nateglinide
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg compresse rivestite con film Trazec 120 mg compresse rivestite con film Trazec 180 mg compresse rivestite con film Nateglinide
What Trazec is and what it is used for 2.
Che cos'è Trazec e a che cosa serve 2.
Before you take Trazec 3.
Prima di prendere Trazec 3.
How to take Trazec 4.
Come prendere Trazec 4.
How to store Trazec 6.
Come conservare Trazec 6.
WHAT TRAZEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È TRAZEC E A CHE COSA SERVE
Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Trazec è un farmaco da assumere per bocca al fine di ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue (tali farmaci sono anche noti come antidiabetici orali).
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Trazec agisce stimolando il pancreas a produrre insulina più velocemente.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Il suo medico le prescriverà Trazec in associazione con un altro antidiabetico orale contenente metformina.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Le compresse di Trazec iniziano ad agire rapidamente dopo la loro assunzione e vengono rapidamente eliminate dall' organismo.
BEFORE YOU TAKE TRAZEC
PRIMA DI PRENDERE TRAZEC
Do not take Trazec
Non prenda Trazec
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
- se è allergico (ipersensibile) alla nateglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Trazec.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
40 Consulti il suo medico qualora abbia ulteriori domande o ritenga che una delle condizioni sopra menzionate sia valida per lei.
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Faccia attenzione con Trazec soprattutto Le persone con diabete a volte possono sviluppare sintomi di calo di zuccheri nel sangue (noto anche come ipoglicemia).
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Le medicine, compreso Trazec, possono anche provocare sintomi di ipoglicemia.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Trazec con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Le dosi di Trazec necessarie per lei possono variare in caso di assunzione di altri farmaci, poiché questi possono determinare aumenti o diminuzioni della sua glicemia.
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
Cibi, bevande ed esercizio fisico Assuma Trazec prima dei pasti (vedere il paragrafo 3, “ Come prendere Trazec”).
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
41 L’ alcol potrebbe alterare il controllo della sua glicemia, pertanto è consigliabile che lei parli con il suo medico se beve alcol mentre assume Trazec.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Trazec e pazienti anziani Trazec può essere usato dalle persone sopra i 65 anni di età.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Trazec e bambini e adolescenti Trazec non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (sotto i 18 anni di età) in quanto non sono stati studiati i suoi effetti su questo gruppo di età.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Non usi Trazec se è in stato di gravidanza o se la sta pianificando.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Non allatti al seno durante il trattamento con Trazec.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Trazec Le compresse di Trazec contengono lattosio monoidrato.
HOW TO TAKE TRAZEC
COME PRENDERE TRAZEC
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Trazec seguendo esattamente le istruzioni del suo medico.
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Quando prendere Trazec Prenda Trazec prima dei tre pasti principali, generalmente:
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and wait until your next meal.
Se salta un pasto, salti la corrispondente dose di Trazec e aspetti fino al pasto successivo.
Your doctor will determine the dosage you require.
Dose da assumere Assuma Trazec come consigliato dal suo medico, che determinerà il dosaggio necessario per lei.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
La normale dose di Trazec con cui iniziare è di 60 mg prima dei tre pasti principali.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
In alcuni casi il medico può prescriverle dosaggi superiori.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
42 Per quanto tempo prendere Trazec Prenda Trazec ogni giorno, fino a quando il medico le dice di smettere.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Se prende più Trazec di quanto deve Consulti immediatamente un medico in caso di assunzione di un eccessivo numero di compresse.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Se dimentica di prendere Trazec Se dimentica di assumere una compressa di Trazec, assuma semplicemente la prossima compressa prima del pasto successivo.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Non assuma una dose doppia di Trazec per compensare quella omessa.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Trazec può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
Gli effetti collaterali causati da Trazec sono normalmente da lievi a moderati.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Un effetto molto raro è il rash cutaneo con vesciche sulle labbra, gli occhi, la bocca e talvolta con mal di testa, febbre e/ o diarrea.
HOW TO STORE TRAZEC
COME CONSERVARE TRAZEC
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Non usi Trazec dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Non usi Trazec se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Do not store above 30°C.
43 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
What Trazec contains
Cosa contiene Trazec
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
sodica, magnesio stearato e sillice colloidale anidra.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa; titanio biossido (E171); talco; macrogol; e
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Trazec e contenuto della confezione Trazec compresse rivestite con film 60 mg sono compresse rosa, rotonde, con la scritta “ NVR” impressa su un lato e “ TS” sul lato opposto.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec compresse rivestite con film 120 mg sono compresse gialle, ovaloidi, con la scritta “ NVR” impressa su un lato e “ TSL” sul lato opposto.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Trazec compresse rivestite con film 180 mg sono compresse rosse, ovaloidi, con la scritta “ NVR” impressa su un lato e “ TSX” sul lato opposto.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Ciascun blister contiene12, 60, 84, 120 o 360 compresse.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni sul Trazec, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
What is Tredaptive?
Che cos’ è Tredaptive?
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Tredaptive è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche come niacina o vitamina B3) e laropiprant.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Per “ rilascio modificato” si intende il fatto che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità differenziata nell’ arco di alcune ore.
What is Tredaptive used for?
Per che cosa si usa Tredaptive?
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all’ esercizio nei pazienti con dislipidemia (livelli eccessivamente elevati di grasso nel sangue), in particolare con “ dislipidemia mista combinata” e “ ipercolesterolemia primaria”.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
I pazienti affetti da dislipidemia mista combinata hanno, nel sangue, livelli elevati di colesterolo LDL (cosiddetto “ cattivo”) e di trigliceridi (un tipo di grasso) e livelli bassi di colesterolo HDL (cosiddetto “ buono”).
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Per ipercolesterolemia primaria si intende la condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono elevati; per “ primaria” si intende il fatto che l’ ipercolesterolemia non è riconducibile ad una causa specifica.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Di norma Tredaptive viene somministrato assieme ad una statina (il farmaco standard per abbassare il colesterolo) nei casi in cui la statina da sola non è sufficientemente efficace.
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
Tredaptive viene usato da solo nei pazienti che non possono assumere statine.
How is Tredaptive used?
Come si usa Tredaptive?
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
La dose iniziale di Tredaptive è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane, dopodiché la dose viene portata a due compresse al giorno.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
La compressa va assunta per bocca con del cibo, alla sera o prima di coricarsi, e va deglutita intera, ovvero senza dividerla, romperla, frantumarla o masticarla.
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
L’ uso di Tredaptive non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull’ efficacia per questo gruppo.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Esso va inoltre usato con cautela nei pazienti con problemi renali e non va usato nei pazienti con problemi al fegato.
How does Tredaptive work?
Come agisce Tredaptive?
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
I due principi attivi di Tredaptive, l’ acido nicotinico e il laropiprant, hanno modalità d’ azione diverse.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
L’ acido nicotinico è una sostanza presente in natura che, a basse dosi, è usata come vitamina.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
A dosi elevate riduce i livelli di grasso nel sangue secondo un meccanismo non ancora completamente noto.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I primi impieghi dell’ acido nicotinico come farmaco per modificare i livelli di grasso del sangue 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. risalgono alla metà degli anni ’ 50, tuttavia è stato utilizzato in modo limitato a causa degli effetti collaterali, in particolare arrossamenti della pelle.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Si ritiene che l’ arrossamento causato dall’ acido nicotinico sia dovuto al rilascio di una sostanza, la “ prostaglandina D2” (PGD2), da parte delle cellule della pelle che causa una dilatazione dei vasi ematici della pelle.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Il laropiprant blocca i recettori ai quali il PGD2 normalmente si lega.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Con i recettori bloccati, il PGD2 non è in grado di far dilatare i vasi della pelle e ciò riduce la frequenza e l’ intensità dell’ arrossamento.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
La compressa di Tredaptive è costituita da uno strato di laropiprant e da uno strato di acido nicotinico.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Dopo l’ assunzione, per primo viene rilasciato nel sangue il laropiprant, che blocca i recettori di PGD2.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
L’ acido nicotinico viene rilasciato più lentamente dall’ altro strato e la sua funzione è quella di modificare i grassi.
How has Tredaptive been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Tredaptive?
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Tredaptive sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Tredaptive è stato oggetto di quattro studi principali condotti su pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Due studi hanno esaminato l’ efficacia di Tredaptive nel modificare i livelli di grasso nel sangue.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Il primo studio ha confrontato l’ efficacia di Tredaptive con quella dell’ acido nicotinico da solo o di un placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL su un totale di 1613 pazienti.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Lo studio ha inoltre esaminato i sintomi dell’ arrossamento tramite un questionario appositamente predisposto.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Il secondo studio ha confrontato la combinazione di Tredaptive e simvastatina (una statina) rispetto a Tredaptive da solo o a simvastatina da sola su 1398 pazienti.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dalla variazione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 12 settimane.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Il terzo e il quarto studio hanno esaminato l’ efficacia del laropiprant nella riduzione dell’ arrossamento causato dall’ acido nicotinico su un totale di 2349 pazienti in trattamento con Tredaptive o acido nicotinico.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
L’ arrossamento veniva misurato tramite un questionario sui sintomi dell’ arrossamento.
What benefit has Tredaptive shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Tredaptive nel corso degli studi?
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Tredaptive è risultato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
Nel primo studio i livelli di colesterolo LDL sono stati ridotti del 19% nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto all’ 1% dei pazienti trattati con placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Il secondo studio ha mostrato che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente abbassati se Tredaptive era assunto in combinazione con simvastatina (riduzione del 48%), rispetto a Tredaptive (riduzione del 17%) o simvastatina (riduzione del 37%) assunti da soli.
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
L’ aggiunta di laropiprant all’ acido nicotinico riduceva i sintomi dell’ arrossamento indotto dall’ acido nicotinico.
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Nel primo e nel terzo studio si sono avute meno segnalazioni di arrossamento moderato, grave o estremo nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati con il solo acido nicotinico.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Nel quarto studio l’ arrossamento è comparso per meno giorni nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati solo con acido nicotinico.
What is the risk associated with Tredaptive?
Qual è il rischio associato a Tredaptive?
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
L’ effetto indesiderato più comune associato a Tredaptive (ovvero quello osservato in più di 1 paziente su 10) è l’ arrossamento.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tredaptive, si rimanda al foglio illustrativo.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Tredaptive non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ acido nicotinico, al laropiprant o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Non va inoltre usato nei pazienti con problemi al fegato, ulcera attiva nello stomaco o sanguinamento arterioso.
Why has Tredaptive been approved?
Perché è stato approvato Tredaptive?
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tredaptive sono superiori ai rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia mista combinata e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria, e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Tredaptive.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Il 3 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Sharp & Dohme Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Tredaptive, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Tredaptive cliccare qui.
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008
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Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg compresse a rilascio modificato.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
A forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Tredaptive deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l' effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Tredaptive.
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Se si omette l' assunzione di Tredaptive per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l' ultima somministrazione.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
In caso di interruzione di Tredaptive per 7 o più giorni consecutivi, il trattamento deve essere ripreso cominciando dal dosaggio di 1000 mg/ 20 mg per 1 settimana, prima di passare al dosaggio di mantenimento di 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
I pazienti che vengono trasferiti da 2000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere Tredaptive al dosaggio di 2000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
2 Tredaptive, la terapia deve essere iniziata al dosaggio di 1000 mg/ 20 mg e portata al dosaggio di mantenimento di 2000 mg/ 40 mg dopo quattro settimane.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Uso nei pazienti pediatrici Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Tredaptive nei pazienti pediatrici.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale L' uso di Tredaptive in pazienti con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Come altri farmaci a base di acido nicotinico, Tredaptive è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Terapia concomitante L' acido acetilsalicilico non offre una riduzione addizionale delle vampate oltre a quella fornita da Tredaptive.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Poichè la somministrazione concomitante di farmaci sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei prodotti medicinali acidi come l' acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Tredaptive > 1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un farmaco sequestrante degli acidi biliari (vedere paragrafo 4.5).
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata. • ulcera peptica attiva. • sanguinamento arterioso.
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
In caso di somministrazione concomitante di Tredaptive con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare farmaco.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Effetti epatici Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Tredaptive non è stato studiato.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato a Tredaptive deve pertanto essere iniziato al dosaggio di 1000 mg/ 20 mg.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Tredaptive deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/ o hanno un' anamnesi positiva per epatopatia.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Se l' aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartato- aminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione del dosaggio o l' interruzione del trattamento con Tredaptive.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Tredaptive devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell' altro farmaco viene aumentata.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Tredaptive ed una statina è necessario misurare i livelli di CK.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN) il trattamento deve essere interrotto.