qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È REVASC E A CHE COSA SERVE
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
La denominazione comune del principio attivo contenuto in Revasc è desirudina.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
La desirudina è un prodotto da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
La desirudina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anticoagulanti, che prevengono la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc si usa per prevenire la coagulazione del sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’ anca o del ginocchio, in quanto si possono formare pericolosi coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Il farmaco viene spesso somministrato per parecchi giorni dopo l’ operazione, in quanto è più probabile che i coaguli si formino quando si è immobilizzati a letto.
BEFORE YOU USE REVASC
PRIMA DI USARE REVASC
You must not be given Revasc
Non usi Revasc
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
- se è allergico (ipersensibile) all' irudina naturale o sintetica, compresa la desirudina, o ad uno
other ingredients of Revasc
qualsiasi degli eccipienti di Revasc
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- se ha forti emorragie o gravi disturbi della coagulazione (ad es. emofilia)
- if you have serious kidney or liver disease
- se ha gravi malattie renali o del fegato
- if you have a heart infection
- se ha infezioni cardiache
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- se ha ipertensione arteriosa non controllabile
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
Faccia attenzione con Revasc soprattutto Informi il medico in caso di probabilità di aumentato rischio di emorragie, possibile se lei ha o ha avuto:
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- disturbi della coagulazione noti o precedenti familiari di disturbi della coagulazione
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- ulcere allo stomaco o qualsiasi altro problema di sanguinamento dell’ intestino
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- anamnesi di precedente evento cerebrovascolare, o sanguinamento cerebrale o oculare
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
- operazioni recenti (compresa la chirurgia dentale), specialmente biopsie o punture di un vaso
month
sanguigno nell’ ultimo mese
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- una breve carenza di apporto sanguigno ad una parte del cervello negli ultimi 6 mesi
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- storia di sanguinamenti intestinali o polmonari negli ultimi tre mesi.
Your risk of bleeding may also be increased:
Il rischio di emorragia può essere aumentato anche in caso di:
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- parto recente, cadute, traumi al corpo od alla testa;
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
- assunzione contemporanea di altre medicine, specialmente anticoagulanti (vedere qui di
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
22 Nei casi sopra riportati, il medico o l' infermiere controlleranno l' attività di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, variare la dose di farmaco o lo schema di somministrazione.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
È possibile una sensibilità crociata con altre specialità a base di irudina.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Lei dovrebbe informare il suo medico qualora avesse assunto in precedenza Revasc, irudina o un analogo dell’ irudina.
Children There is no experience with Revasc in children.
Bambini Non esiste esperienza clinica con Revasc nei bambini.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Revasc con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Potrebbe essere necessario modificare le dosi, osservare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere la somministrazione di uno dei farmaci.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Ciò vale sia per i farmaci prescritti dal medico, sia per quelli che possono essere acquistati senza ricetta medica ed in particolare per:
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- farmaci impiegati per prevenire la coagulazione del sangue (warfarin, eparina e dicumarolo);
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
- farmaci che influenzano la funzione delle piastrine (particelle del sangue coinvolte nella
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
coagulazione), ad es. acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti prodotti medicinali utilizzati per alleviare dolore e febbre non elevata, ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Revasc non deve essere somministrato in gravidanza.
Revasc can cause serious harm to your baby.
Revasc può causare gravi danni al bambino.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
È quindi importante informare il medico nel caso di una gravidanza in atto o programmata.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not pregnant.
Se è una donna in età fertile, è possibile che il medico effettui l' apposito test per accertarsi che lei non sia in gravidanza.
It is advisable not to breast-feed during treatment.
È consigliabile non allattare durante il trattamento.
HOW TO USE REVASC
COME USARE REVASC
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Le verrà somministrato Revasc come iniezione sotto la cute.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo, oppure fino a completa mobilità del paziente, laddove essa si verifichi prima.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc beyond 12 days.
Attualmente non è disponibile un' esperienza clinica che supporti l' uso di Revasc oltre i 12 giorni.
Usual dosage
Dosaggio usuale
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Prenda sempre Revasc seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
La dose abituale è di 15 mg, iniettati 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
La prima iniezione sarà effettuata 5-15 minuti prima dell' intervento chirurgico.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Se sarà necessaria una terapia per più di 12 giorni, il medico potrà sostituire questo farmaco con un altro simile.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
In caso di malattie renali od epatiche, il medico o l' infermiere controlleranno le caratteristiche di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione.
If you are given more than you should
In caso di sovradosaggio
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
23 Il sovradosaggio di Revasc può provocare sanguinamenti.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
In tali casi si deve sospendere la somministrazione di Revasc e trattare adeguatamente l' emorragia.
If a dose is missed
In caso di omissione di una dose
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Nel caso in cui non sia stata somministrata una dose di questo farmaco, occorre provvedere appena possibile.
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Se è quasi il tempo della dose successiva, deve tralasciare la dose dimenticata e andare al normale schema di somministrazione.
The dose should not be doubled.
Non si deve raddoppiare la dose.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Revasc può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Alcuni degli effetti indesiderati possono essere simili alle conseguenze dell' intervento chirurgico.
The most likely side effect is bleeding.
L' effetto indesiderato più probabile è il sanguinamento.
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Informi appena possibile il medico o l' infermiere nel caso in cui si manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati, alcuni dei quali possono essere confusi con gli effetti conseguenti all' intervento chirurgico:
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Effetti indesiderati comuni (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 10 e 1 paziente su 100):
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Stanchezza o debolezza (anemia) insolite, nausea, secrezione di liquido dalla ferita, bassa pressione del sangue, febbre, infiammazione delle vene talvolta accompagnata da coaguli, noduli nel sito di iniezione, lividi, gonfiore alle gambe causato da ritenzione di liquidi, reazioni allergiche non fatali.
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Effetti indesiderati non comuni (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000):
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Aumento degli enzimi epatici, capogiri, sonnolenza, confusione, sensazione di affanno, vomito (con o senza sangue), stipsi, sangue nelle urine, difficoltà nell’ urinare, rash, prurito (orticaria), bassi livelli di potassio nel sangue, bruciore nell’ urinare e aumento dello stimolo a urinare, lenta cicatrizzazione delle ferite, sanguinamento dal naso, ipertensione, dolore (incluso dolore alle gambe, allo stomaco e/ o al torace).
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Effetti indesiderati rari (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 10.000):
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Sono stati rilevati anticorpi anti-irudina in seguito a riesposizione.
Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Sono stati riportati casi isolati di emorragia fatale.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l' infermiere o il farmacista.
HOW TO STORE REVASC
COME CONSERVARE REVASC
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Revasc fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Non usi Revasc dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
È stata comunque dimostrata una stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Non usi Revasc se nota che la soluzione per iniezione contiene particelle visibili.
24 6.
24 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Revasc contains
Cosa contiene Revasc
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
Il principio attivo è desirudina (15 mg/ 0,5 ml polvere).
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Gli eccipienti contenuti nella polvere sono magnesio cloruro e sodio idrossido.
In the solvent the ingredients are mannitol and water.
Gli eccipienti contenuti nel solvente sono mannitolo e acqua.
Important information about some of the ingredients of Revasc
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Revasc
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml, vale a dire che è essenzialmente “ privo di sodio”.
What Revasc looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Revasc e contenuto della confezione
Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless solvent for solution for injection.
Revasc è composto da un flaconcino contenente una polvere bianca e da una fiala contenente un solvente per soluzione iniettabile trasparente e incolore.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
1 flaconcino e 1 fiala in una confezione 2 flaconcini e 2 fiale in una confezione 10 flaconcini e 10 fiale in una confezione
The marketing authorisation holder is:
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS Regno Unito
The manufacturer is:
Il produttore è:
This leaflet was last approved on.
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il
What is Revatio?
Che cos’ è Revatio?
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Revatio è un medicinale che contiene il principio attivo sildenafil.
It is available as round, white tablets (20 mg).
È disponibile sotto forma di compresse bianche rotonde (20 mg).
What is Revatio used for?
Per che cosa si usa Revatio?
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Revatio viene impiegato per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare di classe III (PAH) al fine di migliorare la capacità di esercizio (capacità di effettuare attività fisica).
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
La PAH è una patologia che comporta una pressione anormalmente elevata nelle arterie polmonari.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
La classe rispecchia la gravità della malattia: la classe III implica una notevole limitazione dell’ attività fisica.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Revatio si è dimostrato efficace nella cura della PAH che non dipende da cause conosciute e della PAH causata da una malattia del tessuto connettivo.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Poiché il numero di pazienti affetti da PAH è scarso, la malattia è considerata “ rara” e il 12 dicembre 2003 Revatio è stato qualificato “ medicinale orfano” (ossia medicinale usato per malattie rare).
How is Revatio used?
Come si usa Revatio?
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Il trattamento con Revatio deve essere avviato e monitorato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della PAH.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
La dose raccomandata per gli adulti è di 20 mg tre volte al giorno.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Le compresse devono essere prese a circa sei-otto ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Nei pazienti con problemi ai reni o al fegato si usa la stessa dose, che deve essere diminuita soltanto se non è ben tollerata.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Revatio può essere usato insieme con epoprostenolo (altro medicinale usato in caso PAH).
How does Revatio work?
Come agisce Revatio?
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
La PAH è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
Tale costrizione provoca una pressione molto elevata nelle arteria polmonare (il vaso che trasporta dal cuore ai polmoni).
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può trasportare nei polmoni, rendendo più difficile l’ attività fisica.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Il principio attivo di Revatio, sildenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), il cui nome indica che bloccano l’ enzima PDE5.
When it is blocked, a substance called ‘ cyclic guanine monophosphate’ (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels (‘ vasodilation’).
Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni e quando viene bloccato, una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP) non può essere degradata e rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l’ allargamento (vasodilatazione).
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata l’ arteria polmonare ed altri vasi nei polmoni, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna nell’ arteria polmonare.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati svolti su Revatio?
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Tre dosi di Revatio (20, 40 e 80 mg) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio) in 277 pazienti.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
In uno studio sono anche stati confrontati gli effetti dell’ aggiunta di Revatio o placebo all’ epoprostenolo in 267 pazienti.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
In questo studio la dose di Revatio è iniziata con 20 mg tre volte al giorno ed è stata aumentata a 40 mg e poi a 80 mg alla quarta e all’ ottava settimana.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
In tutti gli studi la principale misura dell’ efficacia era la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando in 6 minuti.
This measures the patients’ exercise capacity.
Ciò misura la capacità dei pazienti di fare esercizio fisico.
What benefit has Revatio shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Revatio nel corso degli studi?
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Dopo il trattamento con Revatio i pazienti riuscivano a percorrere una distanza significativamente maggiore.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Prima del trattamento la distanza media percorsa camminando era di 345 metri, che dopo 12 settimane di trattamento è aumentata di 45-50 metri.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Sebbene non sia un grosso aumento, è un miglioramento significativo.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Dato che le tre dosi di Revatio avevano effetti simili, è stata scelta la dose più bassa (20 mg) per la somministrazione ai pazienti.
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Revatio si è rivelato più efficace del placebo se addizionato all’ epoprostenolo, poiché le distanze percorse sono aumentate rispettivamente di 30,1 e 4,1 metri dopo 16 settimane di trattamento.
What is the risk associated with Revatio?
Qual è il rischio associato a Revatio?
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
Gli effetti indesiderati più comuni con Revatio (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, rossore al viso, dispepsia (indigestione), diarrea e dolore agli arti.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Revatio, vedere il foglio illustrativo.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Revatio non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al sildenafil o ad altri ingredienti del medicinale.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Non deve neanche essere preso da persone che hanno avuto una perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico, patologia denominata neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Revatio non deve essere preso con nitrati (un gruppo di medicinali usati per trattare l’ angina) né con ketoconazolo o itraconazolo (usati per curare infezioni fungine) o ritonavir (usato per curare l’ infezione da HIV).
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Dato che Revatio non è stato studiato in pazienti con gravi problemi di fegato o ipotensione grave (pressione del sangue molto bassa) o che hanno avuto di recente un ictus o un infarto del miocardio (attacco cardiaco), questi pazienti non devono assumerlo.
Why has Revatio been approved?
Perché è stato approvato Revatio?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Revatio offre una possibilità di trattamento alternativo in caso di PAH.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Il comitato ha deciso che i benefici di Revatio sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della PAH di classe funzionale III dell’ OMS, per migliorare la capacità di esercizio fisico.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Revatio.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Inizialmente, Revatio è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali” perché, dato che la malattia è rara, al momento dell’ approvazione erano disponibili poche informazioni al riguardo.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Dal momento che la società produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “ circostanze eccezionali” è stata rimossa il 25 agosto 2008.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Tracleer?
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
L’ azienda produttrice prima della distribuzione del medicinale in ogni Stato membro invierà una letttera agli operatori sanitari indicando che il medicinale non deve essere assunto in concomitanza cion nitrati.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
Altre informazioni su Revatio Il 28 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Revatio, valida in tutta l’ Unione europea.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Revatio, cliccare qui.
The full EPAR for Revatio can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Revatio, cliccare qui.
EU-Number
Nome di
Pharmaceutical Form
Via di somministrazione Contenitore
Route of administration
Numero EU
90 Tablets
Blister (PVC/ Alu) 90 compresse
Revatio 20 mg film-coated tablets
Revatio 20 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di sildenafil (sotto forma di citrato).
Revatio tablets also contain lactose.
Le compresse di Revatio contengono anche lattosio.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Compresse rivestite con film bianche, rotonde e biconvesse con impresso “ PFIZER” da un lato e “ RVT 20” dall’ altro.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale III dell’ OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
L’ efficacia è stata dimostrata nell’ ipertensione polmonare primaria e nell’ ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
Revatio is intended for oral use.
Revatio deve essere somministrato per via orale.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell’ ipertensione arteriosa polmonare.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Revatio, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
Use in adults (≥ 18 years):
Uso negli adulti (≥ 18 anni):
The recommended dose is 20 mg three times a day.
La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Le compresse devono essere assunte a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
Use in the elderly (≥ 65 years):
Uso negli anziani (≥ 65 anni):
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
L’ efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.
Use in patients with impaired renal function:
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, inclusi quelli con compromissione grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione dopo un’ attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.
Use in patients with impaired hepatic function:
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (Classe Child-Pugh A e B) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione dopo un’ attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
2 Revatio è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni):
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
La sicurezza e l’ efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate in ampi studi clinici controllati.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Pertanto, l’ uso di sildenafil in questi pazienti non è raccomandato.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Interruzione del trattamento Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di Revatio non è associata ad un peggioramento improvviso dell’ ipertensione arteriosa polmonare.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento.
Use in patients using other medicines:
Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
E’ stata valutata la somministrazione concomitante di sildenafil ed epoprostenolo per via endovenosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
L’ efficacia e la sicurezza di sildenafil somministrato insieme ad altri trattamenti per l’ ipertensione arteriosa polmonare (es. bosentan, iloprost) non è stata studiata in studi clinici controllati.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Pertanto, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
La sicurezza e l’ efficacia di sildenafil quando somministrato insieme ad altri inibitori della PDE5 non sono state studiate in pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/ guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrato di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Associazione con gli inibitori potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l’ impiego è pertanto controindicato: grave compromissione epatica, storia recente di ictus o infarto del miocardio, ipotensione grave (pressione del sangue < 90/ 50 mmHg) all’ inizio del trattamento.
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
Revatio è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
L’ efficacia di Revatio non è stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV).
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le terapie che sono raccomandate nella fase grave della malattia (es. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2).
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients with class I functional classification of pulmonary arterial hypertension.
Il rapporto rischio/ beneficio di sildenafil non è stato stabilito in pazienti con classe funzionale I dell’ ipertensione arteriosa polmonare.
No studies have been performed in related forms of pulmonary arterial hypertension other than related to connective tissue disease and surgical repair.
Non sono stati condotti studi in forme correlate di ipertensione arteriosa polmonare diverse da quelle correlate a malattia del tessuto connettivo e ad intervento di riparazione chirurgica.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as Retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
3 La sicurezza d’ uso del sildenafil non è stata studiata in pazienti con disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la Retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche) e pertanto l’ impiego non è raccomandato.
3 In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un’ attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co- administered to patients already receiving medium potency CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Un aggiustamento della posologia ad un dosaggio inferiore da 20 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione quando sildenafil viene somministrato in pazienti già in trattamento con inibitori del CYP3A4 di potenza media, come eritromicina o saquinavir.
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co- administration with CYP3A4 inhibitors of intermediate potency like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Una riduzione della dose a 20 mg una volta al giorno è raccomandata in caso di somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP3A4 di potenza intermedia, come claritromicina, telitromicina e nefazodone.
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) with sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) con sildenafil nel trattamento dell’ ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Dose adjustments of sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil’ s mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Quando si prescrive il sildenafil i medici devono considerare attentamente se gli effetti vasodilatatori da lievi a moderati del sildenafil possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, ad esempio i pazienti ipotesi, i pazienti con deplezione di liquidi, con ostruzione grave al deflusso ventricolare sinistro o con disfunzione autonomica (vedere paragrafo 4.4).
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates therefore concomitant use of Revatio with nitrates is contraindicated (see section 4.3).
Sildenafil potenzia l’ effetto ipotensivo dei nitrati e pertanto l’ uso concomitante di Revatio con i nitrati è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Durante la fase di commercializzazione del sildenafil in soggetti maschi con disfunzione erettile, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione in associazione temporale all’ uso di sildenafil.
Most, but not all, of these patients had pre- existing cardiovascular risk factors.
La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’ assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Sildenafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all’ uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Revatio and consult a physician immediately (see section 4.3).
Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’ assunzione di REVATIO e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Si richiede cautela quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con un alfa- bloccante perché la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica nei soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5).
In order to minimize the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa- bloccanti prima di iniziare il trattamento con sildenafil.
Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
I medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza di sintomi di ipotensione posturale.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Gli studi su piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’ effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’ attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
4 Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare può verificarsi un aumento del rischio di emorragia quando il trattamento con sildenafil viene avviato in pazienti che stanno già assumendo un antagonista della Vitamina K, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare secondaria a malattia del tessuto connettivo.
No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Non sono disponibili dati sul sildenafil in pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare veno-occlusiva.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Tuttavia, con i vasodilatatori (principalmente prostaciclina) utilizzati in questi pazienti, sono stati segnalati casi di edema polmonare che hanno messo in pericolo la vita del paziente.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when sildenafil is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Di conseguenza, qualora dovessero presentarsi segni di edema polmonare quando sildenafil viene somministrato ai pazienti con ipertensione polmonare, deve essere presa in considerazione la possibilità di una malattia veno-occlusiva associata.
4 Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Il lattosio monoidrato è presente nel film di rivestimento delle compresse.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies:
Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP).
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance del sildenafil.