qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Se ha dubbi o domande sull’ autoiniezione, si rivolga al medico o all’ infermiere.
How do I inject myself?
Come effettuare l’ autoiniezione?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Dovrà effettuare un’ iniezione nei tessuti situati sotto la pelle, cioè un’ iniezione sottocutanea.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
Il medico o l’ infermiere le diranno con quale frequenza dovrà effettuare l’ iniezione.
What do I need?
Di che cosa ho bisogno?
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Per effettuare l’ iniezione sottocutanea ha bisogno di:
A new pre-filled syringe of Filgrastim HEXAL with or without a needle safety guard 2.
1. una nuova siringa preriempita di Filgrastim HEXAL con o senza dispositivo di sicurezza per l’ ago 2. batuffoli con alcool o simili
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
57 3. se utilizza la siringa preriempita di Filgrastim HEXAL senza dispositivo di sicurezza per l’ ago, un contenitore non perforabile per lo smaltimento sicuro delle siringhe usate.
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
Cosa devo fare prima di effettuare l’ iniezione sottocutanea di Filgrastim HEXAL?
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Prelevi dal frigorifero la confezione di Filgrastim HEXAL.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
Non agiti la confezione contenente la siringa preriempita.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Controlli che la siringa contenga il dosaggio adeguato per la dose che le ha prescritto il medico.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Controlli la data di scadenza riportata sull’ imballaggio esterno e sull’ etichetta della siringa (dopo l’ abbreviazione Scad. / EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Non usi il medicinale se la data di scadenza (l’ ultimo giorno del mese indicato) è stata superata.
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Controlli l’ aspetto di Filgrastim HEXAL.
It must be clear.
La soluzione deve essere limpida.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Se è torbida o contiene particelle, non deve utilizzarla.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Per un maggiore comfort, attenda per 30 minuti che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente tra le mani per alcuni minuti.
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Non usi altri metodi per scaldare Filgrastim HEXAL (ad esempio, non lo scaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
Non rimuova il cappuccio di plastica dell’ ago fino a quando non è pronto per effettuare l’ iniezione.
Wash your hands thoroughly.
Si lavi le mani con cura.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Cerchi un posto confortevole e ben illuminato e disponga la siringa, i batuffoli di alcool e, se necessario, il contenitore non perforabile in modo tale da poterli facilmente raggiungere.
How do I prepare the injection?
Come preparare l’ iniezione?
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Prima di iniettare Filgrastim HEXAL deve procedere come segue:
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Rimuova delicatamente il cappuccio di plastica dall’ ago senza ruotarlo.
Do not touch the needle or push the plunger.
Non tocchi l’ ago e non prema sullo stantuffo.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Tenga la siringa con l’ ago rivolto verso l’ alto e controlli se la siringa contiene bolle d’ aria.
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Se sono presenti bolle d’ aria, lasci fuoriuscire tutta l’ aria spingendo lo stantuffo verso l’ alto con cautela (eviti di far fuoriuscire del liquido dalla siringa).
The syringe has a scale on the syringe barrel.
La siringa è dotata di una scala graduata.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Prema lo stantuffo fino al numero (ml) corrispondente alla dose di Filgrastim HEXAL prescritta dal medico.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Si assicuri un' altra volta che la siringa contenga la dose corretta di Filgrastim HEXAL.
You can now use the pre-filled syringe.
Ora può utilizzare la siringa preriempita.
Where should I give my injection?
Dove effettuare l’ iniezione?
The most suitable places to inject yourself are:
Le sedi più adatte per l’ autoiniezione sono:
- The top of your thighs; and
- la parte superiore della coscia e
- The abdomen, except for the area around the navel.
- l’ addome, ad eccezione dell’ area intorno all’ ombelico.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Cambi sempre la sedi di iniezione, in modo da evitare lesioni in una determinata zona.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Se qualcun altro effettua l’ iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore del braccio.
How do I give my injection?
Come effettuare l’ autoiniezione?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Disinfetti la pelle con un batuffolo di alcool e prenda una piega cutanea tra pollice e indice, senza stringere la pelle.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Inserisca l’ ago sotto la pelle a un angolo di circa 45°, come mostrato dall' infermiere o dal medico.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Se vede sangue nella siringa, estragga l’ ago e lo inserisca in un altro punto.
Pre-filled syringe without needle safety guard
58 Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l’ ago
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in modo uniforme sullo stantuffo.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ ago e lasci andare la pelle.
Put the used syringe in the disposal container.
Getti la siringa usata nel contenitore apposito.
Use each syringe only for one injection.
Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Pre-filled syringe with needle safety guard
Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ ago
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell’ intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
Do not release the pressure on the plunger!
Non allenti la pressione sullo stantuffo!
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle.
Let go of the plunger.
Lasci andare lo stantuffo.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Il dispositivo di sicurezza ricoprirà rapidamente l’ ago.
Remember
Ricordi sempre
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Per qualsiasi problema, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al medico o all' infermiere.
Disposal of used syringes
Smaltimento delle siringhe usate
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Pre-filled syringe without needle safety guard
Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l’ ago
- Do not put the cover back on used syringes.
- Non ricopra le siringhe usate con il cappuccio di plastica.
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
- Getti le siringhe usate nel contenitore non perforabile e conservi il contenitore fuori dalla portata
sight of children.
e dalla vista dei bambini.
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Smaltisca il contenitore pieno secondo le istruzioni del medico, dell’ infermiere o del farmacista.
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
- Non getti MAI le siringhe nel contenitore dei rifiuti domestici.
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
- Il dispositivo di sicurezza impedisce di ferirsi accidentalmente dopo l’ uso; pertanto non sono
precautions are required.
necessarie precauzioni particolari per lo smaltimento.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Smaltisca la siringa secondo le istruzioni del medico, dell’ infermiere o del farmacista.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Si sconsiglia la diluizione a concentrazioni finali < 0,2 MU/ ml (2 µg/ ml).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
59 Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni < 1,5 MU/ ml (15 µg/ ml) deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ ml.
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
Esempio: per un volume finale di 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 µg) devono essere addizionate di 0,2 ml di soluzione di albumina sierica umana Ph.
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%), il filgrastim è compatibile con il vetro e con diversi materiali plastici quali polivinilcloruro, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Dopo diluizione La stabilità chimica e fisica in-use della soluzione per infusione diluita é stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C - 8°C.
What is Filgrastim ratiopharm?
Che cos’ è Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Filgrastim ratiopharm è un medicinale “ biosimilare”, ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell’ Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche “ medicinale di riferimento”).
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Il medicinale di riferimento di Filgrastim ratiopharm è Neupogen.
What is Filgrastim ratiopharm used for?
Per che cosa si usa Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim ratiopharm è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l’ incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule); • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine; • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un’ anamnesi di infezioni gravi e ripetute; • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim ratiopharm può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
How is Filgrastim ratiopharm used?
Come si usa Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim ratiopharm viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Filgrastim ratiopharm viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
How does Filgrastim ratiopharm work?
Come agisce Filgrastim ratiopharm?
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Il principio attivo di Filgrastim ratiopharm, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Quali studi sono stati svolti su Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim ratiopharm è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Uno studio principale ha confrontato Filgrastim ratiopharm a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Filgrastim ratiopharm.
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Filgrastim ratiopharm nel corso degli studi?
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Il trattamento con Filgrastim ratiopharm e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Filgrastim ratiopharm che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Pertanto, l’ efficacia di Filgrastim ratiopharm si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Qual è il rischio associato a Filgrastim ratiopharm?
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
L’ effetto collaterale più comune osservato con Filgrastim ratiopharm (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Filgrastim ratiopharm viene usato.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Filgrastim ratiopharm, si rimanda al foglio illustrativo.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim ratiopharm non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Perché è stato approvato Filgrastim ratiopharm?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell’ Unione europea, Filgrastim ratiopharm ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Altre informazioni su Filgrastim ratiopharm Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Ratiopharm GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Filgrastim ratiopharm, cliccare qui.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell’ incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l’ eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Filgrastim ratiopharm è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) di 0,5 x 109/ l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Filgrastim ratiopharm è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l’ incidenza e la durata delle complicanze correlate all’ infezione.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Filgrastim ratiopharm è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/ l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono 2 essere effettuate in collaborazione con centri ematologici ed oncologici con adeguata esperienza in questo campo, dove il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche possa essere correttamente effettuato.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Conta dei neutrofili > 1,0 x 109/ l per 3 giorni consecutivi Quindi, se CAN rimane > 1,0 x 109/ l per altri 3 giorni consecutivi
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Aggiustamento della dose di filgrastim Ridurre a 0,5 MUI (5 µg)/ kg/ die Sospendere il filgrastim
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
3 Il dosaggio raccomandato di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μ g)/ kg/ die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
La leucoferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/ l.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
4 In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MUI (10 μ g)/ kg/ die per ottenere il recupero della neutropenia.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Per il mantenimento di una conta dei neutrofili normali Una volta ottenuto il recupero della neutropenia, deve essere stabilita la dose minima efficace per mantenere una conta normale dei neutrofili.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
6 Gli effetti del filgrastim in pazienti con una sostanziale riduzione dei progenitori mieloidi non sono stati studiati.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Il filgrastim agisce primariamente sui precursori dei neutrofili per esercitare il suo effetto di aumento della conta dei neutrofili.
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
7 Precauzioni speciali nei donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
La mobilizzazione delle PBPC non determina un beneficio clinico diretto per i donatori sani, e deve essere considerata soltanto con l’ obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
La sicurezza e l’ efficacia del filgrastim non sono state valutate in donatori sani con età < 16 anni o > 60 anni.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
8 Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia ed incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio delle conte cellulari.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Trasformazione in leucemia o sindrome mielodisplastica E’ necessario usare cautela nella diagnosi delle neutropenie croniche gravi, per distinguerle da altri disordini ematopoietici quali l’ anemia aplastica, la mielodisplasia e la leucemia mieloide.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
9 Il trattamento con il filgrastim da solo non preclude l’ insorgenza di trombocitopenia ed anemia dovute a farmaci mielosoppressivi.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
A seguito di possibili aumenti dei dosaggi o del numero di questi farmaci durante la terapia con il filgrastim, il paziente potrebbe essere esposto ad un rischio maggiore di sviluppare trombocitopenia ed anemia.
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Filgrastim ratiopharm contiene sorbitolo.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
10 Il filgrastim ha un’ influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti al Filgrastim ratiopharm.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Il profilo di sicurezza del Filgrastim ratiopharm osservato in questi studi clinici è risultato sovrapponibile a quello registrato per il prodotto di riferimento utilizzato in questi studi.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Rari effetti indesiderati a livello polmonare, quali polmonite interstiziale, edema polmonare e infiltrati polmonari sono stati riportati in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria dell’ adulto (ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Alopecia, rash cutaneo
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
12 Negli studi su donatori di PBPC sono state registrate cefalee, ritenute correlate all’ uso del filgrastim.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Casi comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi rarissimi di rottura splenica sono stati osservati in donatori sani ed in pazienti dopo somministrazione del G-CSF (vedere paragrafo 4.4).
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Comune
Very common Common Uncommon
Cefalea
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
In patients with HIV
Molto comune
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Epistassi
System organ class
Disturbi gastrointestinali
Undesirable effect
Diarrea
Blood and lymphatic system disorders
Disturbi epatobiliari
Common
Disturbi muscoloscheletrici e
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con un incremento minore dei monociti.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Il trattamento con il filgrastim riduce significativamente la durata della neutropenia febbrile, del trattamento antibiotico e dell’ ospedalizzazione dopo chemioterapia di induzione per leucemia
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
L’ incidenza di febbre e di infezioni documentate non ha mostrato riduzione in entrambe queste aree.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
L’ efficacia e la sicurezza del Filgrastim ratiopharm sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Filgrastim ratiopharm e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l’ incidenza della neutropenia febbrile.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico del Filgrastim ratiopharm risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico del Filgrastim ratiopharm e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
5.3 Preclinical safety data
15 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e tolleranza locale.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm non deve essere diluito con soluzioni saline.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
In caso di necessità, Filgrastim ratiopharm può essere diluito in soluzione glucosata per infusione a 50 mg/ ml (5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Filgrastim ratiopharm diluito in soluzione glucosata a 50 mg/ ml (5%) è compatibile con il vetro e con numerose materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Filgrastim ratiopharm non contiene conservanti.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
In vista di un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe di Filgrastim ratiopharm sono solamente monouso.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
L’ esposizione accidentale a temperature gelide non influenza negativamente la stabilità del Filgrastim ratiopharm
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germania info@ratiopharm. de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
17 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0,8 ml soluzione iniettabile o per infusione
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono 19 essere effettuate in collaborazione con centri ematologici ed oncologici con adeguata esperienza in questo campo, dove il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche possa essere correttamente effettuato.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
20 Il dosaggio raccomandato di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μ g)/ kg/ die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
21 In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MUI (10 μ g)/ kg/ die per ottenere il recupero della neutropenia.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
22 La sicurezza e l’ efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
23 Gli effetti del filgrastim in pazienti con una sostanziale riduzione dei progenitori mieloidi non sono stati studiati.
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
24 Precauzioni speciali nei donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
25 Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia ed incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio delle conte cellulari.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
26 Il trattamento con il filgrastim da solo non preclude l’ insorgenza di trombocitopenia ed anemia dovute a farmaci mielosoppressivi.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
27 Il filgrastim ha un’ influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
29 Negli studi su donatori di PBPC sono state registrate cefalee, ritenute correlate all’ uso del filgrastim.
Metabolism and nutrition disorders
Disturbi metabolici e dell’ alimentazione
Very common
Non comune Molto comune
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Disturbi alla milza Diminuzione del livello di glucosio, elevati livelli di fosfatasi alcalina e LDH, iperuricemia
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Common Very common
Molto comune
Headache Epistaxis
Epistassi
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Disturbi gastrointestinali
Common Common Common
Disturbi epatobiliari
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Alopecia, vasculite cutanea, dolore nel sito di somministrazione, rash
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Disturbi muscoloscheletrici e
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Ematuria, proteinuria
In patients with HIV
Pazienti con infezione da HIV
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Negli studi clinici, gli unici effetti indesiderati considerati correlati alla somministrazione del filgrastim sono stati dolore muscoloscheletrico, dolore osseo principalmente da lieve a moderato e mialgia.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
L’ incidenza di questi eventi è stata simile a quella riportata nei pazienti neoplastici.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
E’ stata riportata splenomegalia correlata alla terapia con il filgrastim in < 3% dei pazienti.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
In tutti i casi si è rivelata di entità da lieve a moderata all’ esame fisico e a decorso benigno; nessun paziente ha avuto diagnosi di ipersplenismo e nessun paziente è stato sottoposto a splenectomia.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Poiché la splenomegalia rappresenta un evento comune nei pazienti con infezione da HIV ed è presente a vari livelli nella maggior parte dei pazienti con AIDS, la relazione con la somministrazione del filgrastim non è chiara.
System organ class
Effetto indesiderato Organo-sistema coinvolto Alterazioni ematiche e del sistema linfatico
Frequency
Frequenza Comune
Common
Disturbi alla milza
Musculoskeletal pain
Dolore muscoloscheletrico
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm non deve essere diluito con soluzioni saline.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
33 Confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe pre-riempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile o per infusione o confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
L’ esposizione accidentale a temperature gelide non influenza negativamente la stabilità del Filgrastim ratiopharm
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
34 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
33 ANNEX II
35 ALLEGATO II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di Farmacovigilanza Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.1 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio.
35 • At the request of the EMEA
37 • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obbiettivo stabilito (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’ EMEA.
ANNEX III
38 ALLEGATO III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0,5 ml soluzone iniettabile o per infusione
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
48 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
50 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
52 PACKAGE LEAFLET:
55 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0,8 ml soluzione iniettabile o per infusione
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
Che cos’ è Filgrastim ratiopharm e a che cosa serve 2.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Prima di usare Filgrastim ratiopharm 3.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Come usare Filgrastim ratiopharm 4.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
Come conservare Filgrastim ratiopharm 6.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ FILGRASTIM RATIOPHARM E A CHE COSA SERVE
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Che cos’ è Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm contiene il principio attivo filgrastim.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
A cosa serve Filgrastim ratiopharm Il medico le ha prescritto Filgrastim ratiopharm per aiutare il suo organismo a produrre più globuli bianchi.
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Il medico le spiegherà perché è in trattamento con Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are:
Filgrastim ratiopharm è utile in diverse patologie, come le seguenti:
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
PRIMA DI USARE Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm
Non usi Filgrastim ratiopharm
Take special care with Filgrastim ratiopharm
Faccia particolare attenzione con Filgrastim ratiopharm
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”)
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”).
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Durante il trattamento con Filgrastim ratiopharm deve eseguire degli esami del sangue regolari per contare il numero dei neutrofili e di altri globuli bianchi presenti nel suo sangue.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione del Filgrastim ratiopharm con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Filgrastim ratiopharm non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Filgrastim ratiopharm Questo medicinale contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
HOW TO USE Filgrastim ratiopharm
COME USARE Filgrastim ratiopharm
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Filgrastim ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
La dose abituale è La quantità di Filgrastim ratiopharm da assumere dipende dalla sua patologia e dal suo peso corporeo.