qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
30 General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
31 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilation, resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
34 A seguito della somministrazione di dosi terapeutiche a pazienti ipertesi, l’ amlodipina determina vasodilatazione, con conseguente riduzione della pressione clinostatica ed ortostatica.
32 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Come con altri calcio-antagonisti, le misurazioni emodinamiche della funzionalità cardiaca a riposo e durante esercizio fisico (o sotto pacing) nei pazienti con normale funzione ventricolare trattati con amlodipina hanno generalmente evidenziato un piccolo aumento dell’ indice cardiaco senza influire in modo significativo sul dP/ dt o sulla pressione o sul volume telediastolico del ventricolo sinistro.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
35 Amlodipina/ Valsartan Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Copalia una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, in pazienti non adeguatamente controllati con amlodipina 10 mg, è stata dimostrata la normalizzazione della pressione arteriosa (alla fine dello studio pressione diastolica in posizione seduta < 90 mmHg) nel 78% dei pazienti trattati con amlodipina/ valsartan 10 mg/ 160 mg, rispetto al 67% dei pazienti rimasti in trattamento con amlodipina 10 mg.
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6– 12 hours.
36 Amlodipina Assorbimento: dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche di amlodipina da sola, il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina viene raggiunto in 6-12 ore.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
37 sistemica media del valsartan è superiore del 70% negli anziani rispetto ai giovani, è necessaria quindi cautela quando si aumentano le dosi.
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Negli studi di sviluppo embrio-fetale nel ratto, ad esposizioni di circa 12 (valsartan) e 10 (amlodipina) volte le dosi cliniche di 160 mg di valsartan and 10 mg di amlodipina, sono stati osservati aumentata incidenza di ureteri dilatati, malformazione delle sternebre e mancata ossificazione delle falangi delle zampe anteriori.
Coating:
38 Rivestimento:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
Ipromellosa Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Macrogol 4000 Talco
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033 EU/ 1/ 06/ 372/ 036
EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 39 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033 EU/ 1/ 06/ 372/ 036
37 ANNEX II
40 ALLEGATO II
39 ANNEX III
42 ALLEGATO III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON OF UNIT PACK
SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 80 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 280 compresse rivestite con film
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 280 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria) 98 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria) 280 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla costituita da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse.
280 film-coated tablets (4x70)
280 compresse rivestite con film (4x70)
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg divalsartan.
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
280 compresse rivestite con film Confezione multipla costituita da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 160 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 10 mg/ 160 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Ciascuna compressa contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Ciascuna compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
63 PACKAGE LEAFLET:
66 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
What Copalia is and what it is used for 2.
Che cos'è Copalia e a che cosa serve 2.
Before you take Copalia 3.
Prima di prendere Copalia 3.
How to take Copalia 4.
Come prendere Copalia 4.
How to store Copalia 6.
Come conservare Copalia 6.
WHAT COPALIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È COPALIA E A CHE COSA SERVE
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Le compresse di Copalia contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan.
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’ elevata pressione arteriosa. − L’ amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “ bloccanti dei canali del calcio”.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
L’ amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni. − Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “ antagonisti dei recettori dell’ angiotensina II”.
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
L’ angiotensina II è prodotta dall’ organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione arteriosa.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Il valsartan agisce bloccando l’ effetto dell’ angiotensina II.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.
Copalia is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Copalia è usato nel trattamento della pressione arteriosa alta nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.
BEFORE YOU TAKE COPALIA
PRIMA DI PRENDERE COPALIA
Do not take Copalia − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Copalia.
Non prenda Copalia − se è allergico (ipersensibile) all’ amlodipina o ad altri medicinali di tipo diidropiridinico. − se è allergico (ipersensibile) al valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Copalia.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Se pensa di essere allergico, prima di prendere Copalia si rivolga al medico o al farmacista. − se ha gravi problemi al fegato, come la cirrosi biliare o la colestasi. − se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi. − durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, veda “ Gravidanza e allattamento”.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Copalia e si rivolga al medico.
64 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 Faccia particolare attenzione con Copalia − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Copalia.
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Copalia non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).
The use of Copalia in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Copalia nei bambini e negli adolescenti.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Inoltre informi il medico se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto che ha un restringimento delle arterie renali.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Copalia con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Il suo medico potrebbe modificare la dose o prendere altre precauzioni.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
In alcuni casi, potrebbe essere necessario smettere l’ assunzione di uno dei medicinali.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Questo è valido soprattutto per i medicinali elencati di seguito: − litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione); − diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio; − agenti anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone), rifampicina, erba di San Giovanni; − nitroglicerina ed altri nitrati o alter sostanze chiamate “ vasodilatatori”; − medicinali usati per l’ HIV/ AIDS (ad esempio ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo).
Taking Copalia with food and drink You can take Copalia with or without food.
Assunzione di Copalia con cibi e bevande Può prendere Copalia sia con che senza cibo.
Copalia and older people Caution is required when increasing the dosage.
Uso di Copalia negli anziani E’ necessaria cautela quando si aumentano le dosi.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Gravidanza e allattamento Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico la consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Copalia, poichè Copalia non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Di solito Copalia deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Copalia non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Copalia non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
68 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Copalia, informi il medico e lo consulti immediatamente.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Se sta allattando, informi il medico.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
Il trattamento con Copalia non è raccomandato durante l’ allattamento.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causarle capogiri.
This can affect how well you can concentrate.
Questo può influenzare la sua capacità di concentrazione.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Quindi, se non sa quali effetti questo medicinale può avere su di lei, non guidi, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedono concentrazione.
HOW TO TAKE COPALIA
COME PRENDERE COPALIA
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Ciò l’ aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
La dose abituale di Copalia è una compressa al giorno. − E’ opportuno prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora, preferibilmente al mattino. − Deglutisca le compresse con un bicchiere d’ acqua. − Copalia può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose inferiore o più elevata.
Do not exceed the prescribed dose.
Non prenda più della dose prescritta.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Se prende più Copalia di quanto deve Se ha preso troppe compresse di Copalia, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Copalia Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda.
Then take your next dose at its usual time.
Prenda poi la dose successiva alla solita ora.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Tuttavia, se è quasi l’ ora della dose successiva, salti la dose mancata.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Copalia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Some side effects can be serious:
Alcuni effetti indesiderati possono essere seri:
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Pochi pazienti hanno avuto questi seri effetti indesiderati (riguardano meno di 1 paziente su 1.000).
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, si rivolga al medico immediatamente: reazioni allergiche con sintomi quali rush, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, pressione bassa (sensazione di debolezza, sensazione di testa vuota).
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Altri possibili effetti indesiderati Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): influenza; naso chiuso, mal di gola e dificoltà a deglutire, mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; rossore e/ o sensazione di calore della faccia e/ o del collo.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
69 Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Rari (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): sensazione di ansia; ronzio nelle orecchie (tinnito); svenimento; eliminazione di una quantità di urina maggiore del solito o necessità di urinare più urgente del solito, incapacità di raggiungere o mantenere un’ erezione, sensazione di pesantezza; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri, sensazione di testa vuota; sudorazione eccessiva; eruzioni cutanee su tutto il corpo; prurito; spasmo muscolare.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Effetti indesiderati dell’ amlodipina o del valsartan da soli che possono essere seri Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue: molto comune: riguarda più di 1 utilizzatore su 10 comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 raro: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 molto raro: riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Amlodipine Common:
Amlodipina Comune:
Vomiting.
Vomito.
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Perdita di capelli, cambiamento delle abitudini intestinali, sensazione di gonfiore, indigestione, malessere allo stomaco dopo i pasti, dolore allo stomaco, nausea, sanguinamento, dolorabilità e ispessimento delle gengive, affanno, aumento del seno negli uomini, naso che cola o intasato, starnuti, ingiallimento della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine leggermente colorate, alti livelli di zucchero nel sangue, incapacità di raggiungere o mantenere un’ erezione, aumento del bisogno di urinare, febbre, mal di gola o ulcerazioni della bocca causate da infezioni, oscillazioni dell’ umore, dolore muscolare, torpore o formicolio delle dita delle mani o dei piedi, grave dolore alla parte superiore dello stomaco, sanguinamento spontaneo o lividi, eruzione cutanea, macchie di colore rosso porpora, febbre, prurito; gonfiore principalmente della faccia e della gola; arrossamento della pelle, vescicole delle labbra, degli occhi e della bocca, desquamazione della pelle.
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Dolore toracico compressivo, battito cardiaco irregolare, dolore anginoso.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazioni dei risultati di alcuni esami di funzionalità epatica, bolle cutanee di colore porpora, eruzione cutanea e prurito, rigidità degli arti, tremore delle mani.
Valsartan Not known:
Valsartan Non nota:
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Diminuzione dei globuli rossi, febbre, mal di gola o dolore alla bocca causati da infezioni, sanguinamento spontaneo o lividi, alti livelli di potassio nel sangue, risultati anormali degli esami di funzionalità epatica, diminuzione della funzionalità renale e grave diminuzione della funzionalità renale, gonfiore soprattutto della faccia e della gola, dolore muscolare, eruzione cutanea, macchie di colore rosso porpora, febbre, prurito, reazione allergica.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Se uno qualsiasi di questi effetti la colpisce, informi immediatamente il medico.
HOW TO STORE COPALIA
COME CONSERVARE COPALIA
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Non usi Copalia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
70 Non usare le confezioni di Copalia che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
What Copalia contains − The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Cosa contiene Copalia − Le sostanze attive di Copalia sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan. − Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Copalia e contenuto della confezione Le compresse di Copalia 5 mg/ 80 mg sono rotonde e di colore giallo scuro con “ NVR” su un lato e “ NV” sul lato opposto.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Copalia è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse.
Not all pack sizes may be available in your country.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Copalia, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ YYYY}.
69 PACKAGE LEAFLET:
72 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Faccia particolare attenzione con Copalia − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
74 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Copalia, informi il medico e lo consulti immediatamente.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Se sta allattando, informi il medico.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
75 Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
76 Non usare le confezioni di Copalia che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
What Copalia contains
Cosa contiene Copalia − Le sostanze attive di Copalia sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
Each
Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan. − Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Descrizione dell’ aspetto di Copalia e contenuto della confezione Le compresse di Copalia 5 mg/ 160 mg tablets sono ovali e di colore giallo scuro, con “ NVR” su un lato e “ ECE” sul lato opposto.
75 PACKAGE LEAFLET:
78 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Faccia particolare attenzione con Copalia − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
80 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Copalia, informi il medico e lo consulti immediatamente.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Se sta allattando, informi il medico.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
81 Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
82 Non usare le confezioni di Copalia che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Ciascuna compressa contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan. − Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Copalia e contenuto della confezione Le compresse di Copalia 10 mg/ 160 mg tablets sono ovali e di colore giallo choaro, con “ NVR” su un lato e “ UIC” sul lato opposto.
What is Corlentor?
Che cos’ è Corlentor?
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Corlentor è una compressa color salmone (di forma oblunga da 5 mg, di forma triangolare da 7,5 mg) da prendere per bocca.
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Il principio attivo è l’ ivabradina nei dosaggi da 5 e 7,5 mg.
What is Corlentor used for?
Per che cosa si usa Corlentor?
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Corlentor si usa nel trattamento sintomatico dell’ angina pectoris stabile cronica (dolore al torace, alla mandibola e alla schiena a seguito di uno sforzo fisico, a causa di problemi nell’ afflusso del sangue al cuore).
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Corlentor viene usato nei pazienti con ritmo sinusale (battito cardiaco) normale che non possono essere trattati o che non tollerano la terapia con betabloccanti (altro medicinale per curare l’ angina).
How is Corlentor used?
Come si usa Corlentor?
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Corlentor va preso per bocca durante i pasti due volte al giorno, al mattino e alla sera.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Nei pazienti di oltre 75 anni è possibile iniziare con una dose di 2,5 mg fino ad arrivare alla dose di 5 mg.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Dopo 3-4 settimane di trattamento la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno, a seconda della risposta individuale.
How does Corlentor work?
Come agisce Corlentor?
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
I sintomi dell’ angina (dolore al torace, al braccio o alla mandibola) sono dovuti ad un apporto insufficiente di sangue ossigenato al cuore.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Nell’ angina stabile cronica tali sintomi si manifestano durante uno sforzo fisico.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Corlentor è un medicinale che riduce in modo selettivo la frequenza cardiaca.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Il principio attivo contenuto nel medicinale, l’ ivabradina, agisce inibendo i canali lf, ovvero le cellule specializzate situate nel nodo del seno, il pacemaker naturale che controlla le contrazioni del cuore e regola la frequenza cardiaca.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Quando i canali si bloccano, la frequenza cardiaca diminuisce, il cuore lavora di meno e richiede quindi una minore quantità di sangue ossigenato.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Corlentor agisce quindi riducendo o prevenendo i sintomi dell’ angina.
How has Corlentor been studied?
Come è stato studiato Corlentor?
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Corlentor è stato oggetto di quattro studi clinici della durata di 3 o 4 mesi che hanno coinvolto complessivamente 3222 pazienti, 2168 dei quali sono stati trattati con Corlentor.
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), atenololo o amlodipina (altri medicinali anti-angina).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicinale è stato inoltre studiato quale trattamento aggiuntivo nei pazienti che assumevano contemporaneamente amlodipina.
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
L’ efficacia è stata valutata principalmente tramite test fisici, volti ad esempio a misurare la quantità di movimento che il paziente poteva fare prima che insorgesse l’ angina.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
L’ aggiunta di Corlentor alla terapia con amlodipina non ha mostrato benefici aggiuntivi.
What is the risk associated with Corlentor?
Quali sono i rischi associati a Corlentor?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
L’ effetto collaterale più comune, ovvero comparso in oltre un paziente su 10, è costituito da fenomeni luminosi o ‘ fosfeni’ (sensazione luminosa temporanea nel campo visivo).
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Altri effetti collaterali sono visione sfocata, bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa), battito irregolare, mal di testa (in genere durante il primo mese di trattamento) e capogiri.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Corlentor, si rimanda al foglietto illustrativo.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Corlentor non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti, nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 battiti al minuto, nei pazienti con pressione del sangue molto bassa, nei pazienti affetti da varie cardiopatie (shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca), nei pazienti con gravi problemi al fegato e nelle pazienti in gravidanza o che allattano.
Why has Corlentor been approved?
Perché è stato approvato Corlentor?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Corlentor ha mostrato una sufficiente efficacia anti-angina e un profilo di sicurezza accettabile quale trattamento alternativo per i pazienti che soffrono di angina pectoris stabile cronica con ritmo sinusale normale che non possono essere trattati con betabloccanti.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
Il CHMP ha ritenuto che i benefici siano maggiori dei rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Other information about Corlentor:
Ulteriori informazioni su Corlentor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato a Les Laboratoires Servier l’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Corlentor valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Corlentor is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Corlentor, cliccare qui.
This summary was last updated in 03-2006
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC) Blister (All/ PVC)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets
14 compresse 28 compresse 56 compresse 84 compresse 98 compresse 100 compresse 112 compresse 14 compresse 28 compresse 56 compresse 84 compresse 98 compresse 100 compresse 112 compresse
Corlentor 5 mg film-coated tablets
Corlentor 5 mg compresse rivestite con film
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato).