qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Esistono evidenze cliniche di una correlazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda, presumibilmente legati a un aumento relativo della viscosità del sangue dovuto alla cospicua somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Si raccomanda cautela nella prescrizione e infusione di IVIg nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e patologie vascolari o episodi trombotici all’anamnesi, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti costretti a periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con patologie che aumentano la viscosità del sangue).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Sono stati osservati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con IVIg.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore a 65 anni.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
In caso di compromissione della funzionalità renale si deve considerare l’eventualità di sospendere il trattamento con IVIg.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Benché tali casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta siano stati associati all’uso di numerosi prodotti a base di IVIg registrati, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una percentuale preponderante del numero totale.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Nei pazienti a rischio può essere considerato l’uso di prodotti IVIg non contenenti saccarosio.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Privigen non contiene saccarosio o altri zuccheri.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg dovrebbero essere somministrati con la velocità di infusione e la dose più basse possibili.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
5 In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: – un’idratazione adeguata prima di iniziare l'infusione di IVIg – il monitoraggio dell’escrezione di urine – il monitoraggio dei livelli di creatinina nel siero – la rinuncia all’uso concomitante di diuretici dell’ansa.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
In caso di reazioni avverse occorre ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Il trattamento necessario dipende dalla natura e dall’entità degli effetti indesiderati.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida per lo shock.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l’inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non può essere escluso completamente.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri patogeni.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e B19V.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o B19V con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si somministri Privigen a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, parotite, rosolia e varicella, per un periodo compreso tra almeno sei settimane e fino al massimo tre mesi.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Dopo la somministrazione di questo prodotto si dovrebbe attendere tre mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
Nel caso del morbillo, la riduzione dell’efficacia del vaccino può persistere fino a un anno.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Pertanto, nei pazienti vaccinati contro il morbillo si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Interferenze con analisi sierologici Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g.
La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es.
Coombs test).
A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari (ad es. test di Coombs).
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
La sicurezza dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, si raccomanda prudenza in caso di somministrazione durante la gravidanza o l’allattamento.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
6 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Con l’immunoglobulina umana normale per uso endovenoso possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, piressia, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre una riduzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha manifestato reazioni di ipersensibilità in occasione di somministrazioni precedenti
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati di anemia emolitica/emolisi reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina nel siero e/o insufficienza renale acuta.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Molto raramente: reazioni tromboemboliche, quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Sono stati condotti due studi clinici con Privigen, uno in pazienti con immunodeficienza primaria (PID) e uno in pazienti con porpora trombocitopenica immune (PTI).
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
Nello studio PID sono stati arruolati e trattati con Privigen 80 soggetti.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Di questi, 72 hanno completato i dodici mesi di trattamento.
The ITP study was performed in 57 patients.
Lo studio PTI è stato condotto con 57 pazienti.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
La maggior parte delle reazioni avverse ai farmaci (adverse drug reactions, ADR) osservate nei due studi clinici è stata di entità da lieve a moderata.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Le ADR segnalate nei due studi sono riassunte e classificate di seguito secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la convenzione MedDRA sulla frequenza.
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
La frequenza per infusione è stata valutata secondo i criteri seguenti: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a < 1/100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
Frequenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) negli studi clinici con Privigen
MedDRA System Organ Class
Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
MedDRA preferred term
Termine MedDRA preferito
ADR frequency category
Classe di frequenza ADR
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Aumento della bilirubina coniugata, aumento della bilirubina non coniugata nel sangue, test di Coombs diretto positivo, test di Coombs positivo, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, riduzione dell’ematocrito, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, riduzione della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, riduzione dell’emoglobina
Anaemia, anisocytosis
Anemia, anisocitosi
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Cefalea 7
Very common Uncommon
Molto comune
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Capogiro, sensazione di fastidio al capo, sonnolenza, tremore
Gastrointestinal disorders
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Vomiting, nausea Diarrhoea
Dispnea
Proteinuria
Vomito, nausea Diarrea
Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie renali e urinarie Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Pruritus, skin disorder
Proteinuria Prurito, alterazioni cutanee
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Lombalgia, dolore cervicale, dolore alle estremità, rigidità muscoloscheletrica
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Brividi, affaticamento, piressia Dolore toracico, sintomi generali, astenia, disturbi simil-influenzali, ipertermia, dolore
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o i pazienti con disfunzione renale.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione endovascolare, codice ATC:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
L’immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
L’immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi della sottoclasse IgG presenti nella popolazione normale e viene abitualmente preparata da pool plasmatici di almeno 1.000 donatori.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Dosi adeguate del medicinale possono riportare nella norma i livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Il meccanismo d’azione nelle indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è stato pienamente chiarito, ma comprende effetti di immunomodulazione.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
La sicurezza e l’efficacia di Privigen sono state analizzate in due studi multicentrici prospettici, in aperto, a braccio singolo, condotti in Europa (studio PTI) e in Europa e negli USA (studio PID).
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
L’immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Si distribuisce in maniera relativamente rapida tra il plasma e il liquido extravascolare, l’equilibrio tra compartimenti endo- ed extravascolare è raggiunto dopo circa tre – cinque giorni.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
I parametri di farmacocinetica di Privigen sono stati determinati in uno studio clinico in pazienti PID (vedere paragrafo 5.1).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Venticinque pazienti (di età compresa tra 13 e 69 anni) hanno partecipato alla valutazione farmacocinetica (vedere tabella riportata di seguito).
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
L’emivita mediana di Privigen nei 8 pazienti con immunodeficienza primaria è stata di 36,6 giorni.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Tale emivita può variare da paziente a paziente, in particolare nell’immunodeficienza primaria.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Parametri farmacocinetici di Privigen in 25 pazienti PID
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Parametro Cmax (picco, g/l) Cmin (minimo, g/l) t½ (giorni)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Mediana (range) 23,4 (10,4-34,6) 10,2 (5,8-14,7) 36,6 (20,6-96,6)
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Cmax, concentrazione sierica massima; Cmin, concentrazione sierica minima (livello minimo); t½, emivita di eliminazione
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Le IgG e i complessi IgG vengono degradati in cellule del sistema reticoloendoteliale.
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Le immunoglobuline sono un costituente normale dell’organismo umano.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
La L-prolina è un aminoacido fisiologico non essenziale.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
La sicurezza di Privigen è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all’eccipiente L-prolina.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
In alcuni studi pubblicati, relativamente all’iperprolinemia è stato osservato che dosi di L-prolina elevate a lungo termine hanno effetti sullo sviluppo cerebrale nei ratti molto giovani.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Tuttavia, in studi nei quali la posologia è stata tale da rispecchiare le indicazioni cliniche di Privigen, non sono stati osservati effetti sullo sviluppo cerebrale.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità.
L-proline Water for injections
L-prolina Acqua per preparazioni iniettabili
6. 2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilità
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
50 o 100 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I o II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Pack size:
9 Confezione:
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen è fornito come soluzione pronta per l’uso in flaconcini monouso.
The product should be at room or body temperature before use.
Scaldare il prodotto a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell’uso.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Servirsi di una linea di infusione con scarico per la somministrazione di Privigen.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Perforare il centro del tappo, all’interno dell’area contrassegnata.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Non usare soluzioni torbide o contenenti particelle.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Una volta che il flaconcino è stato perforato in condizioni asettiche, il contenuto deve essere usato subito.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
In quanto priva di conservanti, la soluzione Privigen deve essere infusa al più presto.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
25 April 2008
25 aprile 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svizzera
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di Farmacovigilanza Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio nei medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: • quando viene ricevuta una nuova informazioni che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’EMEA
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all’articolo 1 14 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di prodotto finito deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
OUTER BOX
SCATOLA ESTERNA
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Proteine plasmatiche umane ...100 mg Purezza IgG............................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0,025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Da posizionarsi nell’angolo superiore destro del lato principale della scatola per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
L-proline, water for injections.
L-prolina, acqua per preparazioni iniettabili.
Solution for infusion (10%)
Soluzione per infusione (10%)
Contains 1 vial.
Contiene 1 flaconcino.
For intravenous use only.
Da somministrare solo per via endovenosa.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Human plasma protein:
Proteina umana normale:
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
100 mg; purezza IgG: ≥ 98%.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Da posizionarsi nell’angolo superiore destro dell’etichetta per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
Do not store above 25 °C.
18 Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml (10%) soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale (IVIg)
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
please tell your doctor or health care professional.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o gli operatori sanitari.
What Privigen is and what it is used for 2.
Che cos’è Privigen e a che cosa serve 2.
Before you receive Privigen 3.
Prima di ricevere Privigen 3.
How to use Privigen 4.
Come usare Privigen 4.
How to store Privigen 6.
Come conservare Privigen 6.
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS ’È PRIVIGEN E A CHE COSA SERVE
What Privigen is
Che cos’è Privigen
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Privigen è una soluzione per infusione pronta per l’uso.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
La soluzione contiene proteine particolari, isolate dal plasma umano.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Queste proteine appartengono alla classe delle “immunoglobuline”, dette anche anticorpi.
How Privigen works
Come agisce Privigen
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Gli anticorpi sono prodotti normalmente dal nostro sistema immunitario e aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Certe malattie possono provocare gravi alterazioni del sistema immunitario.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Per questo, è possibile che lei non abbia abbastanza anticorpi propri o che abbia bisogno di ulteriori anticorpi.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Gli anticorpi che le vengono somministrati con Privigen possono integrare i suoi anticorpi o sostituire gli anticorpi mancanti.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
Gli anticorpi contenuti in Privigen vengono isolati dal plasma del sangue umano.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Pertanto, essi si comportano esattamente come se fossero i suoi anticorpi.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
Privigen è anche in grado di ridurre i sintomi di determinate malattie infiammatorie.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
In questi casi, Privigen regola il sistema immunitario che non funziona correttamente.
However, these effects are not fully understood.
Tuttavia, questi effetti non sono ancora chiariti completamente.
What Privigen is used for
A che cosa serve Privigen
Privigen is used in three different situations:
Privigen è usato in tre situazioni differenti:
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
A) Trattamento dei pazienti che hanno una quantità insufficiente di anticorpi (terapia sostitutiva).
There are three groups:
Si distinguono tre categorie di pazienti:
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Pazienti con carenza di anticorpi dalla nascita (sindromi di immunodeficienza primaria (PID)), come: ● agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenita, ● immunodeficienza comune variabile, ● immunodeficienza combinata grave, ● sindrome di Wiskott-Aldrich.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
21
20
● ●
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
Bambini che soffrono dalla nascita di AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) e infezioni ricorrenti.
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) Trattamento di pazienti con determinate malattie infiammatorie (immunomodulazione).
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Pazienti che non hanno abbastanza piastrine nel sangue (porpora trombocitopenica immune (PTI)) e ● che sono ad alto rischio di emorragia, ● che saranno sottoposti a un intervento chirurgico nel prossimo futuro.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Pazienti con sindrome di Guillain Barré.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Si tratta di una malattia acuta, caratterizzata dall’infiammazione dei nervi periferici, che causa una grave debolezza muscolare, in particolare alle gambe e agli arti superiori.
Patients with Kawasaki disease.
Pazienti con morbo di Kawasaki.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
Si tratta di una malattia acuta che colpisce, soprattutto, i bambini piccoli, caratterizzata da un’infiammazione dei vasi sanguigni di tutto il corpo.
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
C) Trattamento o prevenzione delle infezioni dopo un trapianto di midollo osseo (trapianto di midollo osseo allogenico).
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
PRIMA DI RICEVERE PRIVIGEN
Please read this section carefully.
Leggere con attenzione questo paragrafo.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Le informazioni qui riportate devono essere tenute in considerazione da lei e dal medico prima che lei riceva Privigen.
Privigen must not be used
Non usi Privigen
► If you are allergic (hypersensitive)
► Se è allergico (ipersensibile)
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
alle immunoglobuline umane, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Privigen (per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6 del presente foglio illustrativo).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se in passato non ha tollerato un qualsiasi medicinale o alimento.
If you
Se nel Questa
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
sangue ha anticorpi diretti contro le immunoglobuline di tipo IgA. eventualità è molto rara e può verificarsi se non ha abbastanza immunoglobuline di tipo
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
IgA nel sangue.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se ha un deficit di immunoglobuline di tipo IgA. ► Se ha una quantità eccessiva dell’aminoacido prolina nel sangue (iperprolinemia).
This is an extremely rare disorder.
Questa è una malattia estremamente rara.
Only a few families with this disease are known worldwide.
In tutto il mondo si conoscono solo poche famiglie affette da questa malattia.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se ha una quantità eccessiva di prolina nel sangue.
Take special care with Privigen
Faccia particolare attenzione con Privigen
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
► Il rischio che si verifichino determinati effetti indesiderati può aumentare nelle seguenti circostanze:
● ● ● ● ●
● ● ● ● ● ● ● ●
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
se è in sovrappeso, se è anziano, se è diabetico, se è stato a letto per un periodo prolungato, se ha o ha avuto problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari o ostruzione di un vaso), se ha o ha avuto problemi ai reni, se ha la pressione sanguigna elevata, se il volume di sangue è troppo basso (ipovolemia), 22
you suffer from a condition that causes low antibody levels in your blood (hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia),
se soffre di una malattia che rende il sangue più denso, se ha un'aumentata tendenza alla coagulazione del sangue (trombofilia), se soffre di una malattia che causa bassi livelli di anticorpi nel sangue (ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia),
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
se ha una malattia dei reni, se prende medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici), se riceve Privigen per la prima volta o dopo una lunga interruzione del trattamento (ad es. diversi mesi).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se almeno una delle circostanze descritte è valida per lei.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
Il medico sceglierà l’immunoglobulina per somministrazione endovenosa a lei più adatta e osserverà particolari precauzioni.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
► Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline (anticorpi) senza saperlo.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Ciò può accadere anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha abbastanza immunoglobuline di tipo IgA nel sangue.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
In questi casi rari possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della presione sanguigna o shock.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Se nota queste reazioni durante l’infusione di Privigen, informi immediatamente il medico, che deciderà se ridurre la velocità di infusione o sospendere l’infusione.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Per la sua sicurezza, il trattamento con Privigen verrà effettuato sotto la supervisione del medico o degli operatori sanitari.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Generalmente, lei sarà controllato per tutta la durata dell’infusione e almeno nei 20 minuti successivi.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
In determinate circostanze possono essere necessarie precauzioni particolari.
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Tali circostanze possono verificarsi: ● se riceve Privigen con un’alta velocità di infusione, oppure ● se riceve Privigen per la prima volta o dopo una lunga interruzione del trattamento (ad es. diversi mesi).
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
In questi casi, lei sarà osservato con attenzione per tutta la durata dell’infusione e per almeno 1 ora dopo l’infusione.
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Informazioni sulla materia di partenza di Privigen Privigen è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano si adottano determinate misure di sicurezza, per evitare che ai pazienti vengano trasmesse infezioni.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Le misure di sicurezza comprendono ● la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni, e ● l’analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori riguardo a segni di virus/infezioni.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Nelle fasi di lavorazione del sangue e del plasma, i produttori includono anche passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e contro i virus senza involucro come il virus dell’epatite A e il virus B19.
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
Le immunoglobuline come Privigen non sono state associate a infezioni da epatite A o B19.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Ciò può essere dovuto al fatto che nelle immunoglobuline sono presenti anche gli anticorpi diretti contro queste infezioni.
These antibodies may help prevent hepatitis A or B19 infections.
Tali anticorpi possono aiutare a prevenire le infezioni da epatite A o B19.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
► Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si riceva una dose di Privigen, in modo da avere una documentazione sui lotti utilizzati.
Taking Privigen with other medicines
Assunzione di Privigen con altri medicinali
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
23 Informi il medico o gli operatori sanitari prima del trattamento
● ●
● ● Ciò è
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
se sta assumento altri medicinali o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. valido anche per i medicinali senza obbligo di prescrizione medica.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Vaccinazioni Dopo la somministrazione di Privigen, l’efficacia di determinate vaccinazioni può essere compromessa.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Ciò è valido per le vaccinazioni con virus vivi attenuati, come le vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Queste vaccinazioni dovrebbero essere rimandate ad almeno tre mesi dopo l’ultima infusione di Privigen.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
Nel caso del morbillo, la compromissione dell’efficacia del vaccino può persistere fino a un anno.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Pertanto, il medico che effettua la vaccinazione dovrebbe controllare l’efficacia della vaccinazione contro il morbillo.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Prima della vaccinazione, informi il medico che effettua la vaccinazione del trattamento con Privigen.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Esami del sangue Dopo la somministrazione di Privigen, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Privigen.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Informi il medico o gli operatori sanitari se è incinta o se sta allattando.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Il medico deciderà se Privigen può esserle somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
L’uso di Privigen durante la gravidanza o l'allattamento non è stato studiato.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Tuttavia, medicinali contenenti anticorpi sono stati usati durante la gravidanza o l'allattamento.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
Le esperienze a lungo termine hanno mostrato che non si verificano effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul neonato.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Se le viene somministrato Privigen durante l'allattamento, gli anticorpi contenuti nel medicinale passeranno nel latte materno.