qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
La durata ottimale della monoterapia con Viraferon non è ancora stata completamente stabilita, ma si consiglia una terapia compresa tra 12 e 18 mesi.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
3 Si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in monoterapia per almeno 3 - 4 mesi, dopodiché deve essere determinato lo stato dell’ HCV-RNA.
ed Children and adolescents:
Bambini e adolescenti:
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
L’ efficacia e la sicurezza di Viraferon in combinazione con ribavirina sono state studiate in bambini e adolescenti che non sono mai stati precedentemente trattati per epatite cronica C.
Patients who fail to achieve virological
La risposta virologica viene definita come
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
ato assenza di rilevabilità di HCV-RNA dopo 12 settimane di trattamento.
uth Genotype 2/ 3:
Genotipi 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
izz Le risposte virologiche dopo 1 anno di trattamento e 6 mesi di osservazione post-trattamento sono state 36% per il genotipo 1 e 81% per i genotipi 2/ 3/ 4.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
tor Viraferon può essere somministrato con siringhe monouso sia di vetro sia di plastica.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
4.3 Controindicazioni au − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. − Anamnesi di grave patologia cardiaca preesistente, es. scompenso cardiaco congestizio non più controllato, infarto miocardico recente, gravi aritmie. − Grave disfunzione renale o epatica; compresa quella causata da metastasi. − Epilessia e/ o funzionalità compromessa del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.4). on
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
− Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata. − Epatite cronica in pazienti contemporaneamente o recentemente trattati con agenti immunosoppressivi, salvo nel caso di interruzione di una terapia corticosteroidea a breve n
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
termine. − Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattia autoimmune; pazienti trapiantati le
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
immunodepressi. − Patologia tiroidea preesistente, salvo quando controllata con terapia convenzionale. ina
ideation or suicide attempt. lp
tentativo di suicidio. dic
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina se l’ interferone alfa-2b deve essere somministrato in associazione con ribavirina Me
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentato suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con Viraferon, e anche dopo l’ interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Fra i bambini e gli adolescenti, trattati con Viraferon in combinazione con ribavirina, ideazione suicidaria o tentato suicidio sono stati osservati più frequentemente rispetto a pazienti adulti (2,4% verso 1%) durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
4 effetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), confusione e alterazioni dello stato mentale.
If psychiatric
Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di una adeguata gestione terapeutica.
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere il trattamento con Viraferon e che il pazienti siano seguiti, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pazienti con presenza anamnesi di condizione psichiatrica grave:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Se il trattamento con interferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata una appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione
If such a reaction develops, discontinue the
L’ uso di interferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Reazioni di ipersensibilità acuta all’ interferone alfa-2b (quali orticaria, angioedema, broncocostrizione,
uth alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
izz anafilassi) sono state osservate raramente durante terapia con Viraferon.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Nell' eventualità di una loro comparsa interrompere il trattamento ed istituire l' appropriata terapia medica.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Transitori rash cutanei non rendono necessaria l' interruzione del trattamento.
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
tor Effetti indesiderati di grado da moderato a grave possono richiedere una modifica dello schema posologico di Viraferon o, in qualche caso, l' interruzione del trattamento.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Qualsiasi paziente con au alterazioni dei parametri di funzionalità epatica comparse in corso di trattamento con Viraferon deve essere attentamente monitorato e, nel caso di progressione dei segni e sintomi, la terapia deve essere sospesa. più
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Durante il trattamento con Viraferon o fino ai due giorni successivi, può verificarsi ipotensione che può richiedere misure terapeutiche di supporto.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
I pazienti in trattamento con Viraferon devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, on
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi.
Fluid replacement may be necessary. no
Tale eventualità può rendere necessario l' apporto sostitutivo di liquidi. n
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Anche se la comparsa di febbre può essere correlata con la sindrome di tipo influenzale molto spesso osservata durante terapia con interferone, in presenza di febbre persistente devono essere escluse altre le
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Viraferon deve essere utilizzato con cautela in pazienti in condizioni mediche debilitanti, come quelli con una anamnesi positiva di malattie polmonari (ad es. malattia ostruttiva polmonare cronica) o diabete mellito facile alle chetoacidosi.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Si deve prestare particolare cautela anche nei pazienti con dic
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
disordini della coagulazione (ad es. tromboflebite, embolia polmonare) o grave mielodepressione.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati Me
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati con Viraferon.
Any patient developing fever, cough, na
Questi sintomi sono stati riportati con maggior frequenza quando in concomitanza ad interferone alfa viene somministrato shosaikoto, un rimedio erboristico cinese (vedere paragrafo 4.5).
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Ogni paziente che sviluppi febbre, tosse, dispnea o altri sintomi respiratori deve essere sottoposto ad una radiografia del torace.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Se la radiografia del torace evidenzia infiltrati polmonari o se si osserva evidenza di alterazione della funzionalità polmonare, il paziente deve essere monitorato strettamente e, se necessario, interrompere l' assunzione di interferone alfa.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Mentre questo è stato riportato con maggiore frequenza nei pazienti con epatite cronica C trattati con interferone alfa, è stato anche segnalato in pazienti con patologie di natura oncologica trattati con interferone alfa.
Me
L' immediata interruzione della somministrazione di interferone alfa e il trattamento con corticosteroidi sembra essere correlato alla risoluzione degli eventi avversi polmonari.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Reazioni avverse a livello oculare (vedere paragrafo 4.8) comprendenti emorragie retiniche, macule visive e ostruzioni arteriose o venose retiniche sono state osservate in rari casi dopo trattamento con
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Ogni paziente che segnali modifiche dell' acuità visiva o del campo visivo, o che riporti altri sintomi a livello oftalmico nel corso del trattamento con Viraferon, deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Si raccomandano periodiche visite oculistiche durante la terapia con Viraferon particolarmente nei pazienti con patologie che possono essere associate a retinopatia, come diabete mellito o ipertensione.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Nei pazienti che sviluppano peggioramento o nuovi disturbi oftalmici, dovrebbe essere considerata l' interruzione del trattamento con Viraferon.
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Effetti di maggiore significatività, quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi più alte.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Molto raramente, si sono verificate convulsioni con alti dosaggi di Viraferon.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
ato I pazienti adulti con anamnesi positiva di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/ o con aritmie pregresse o in atto nei quali sia necessario un trattamento con Viraferon devono essere attentamente controllati.
It is recommended that
Si raccomanda che nei pazienti con preesistenti alterazioni cardiache e/ o con
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
izz tumori di stadio avanzato siano eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Non ci sono dati in bambini o
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
tor adolescenti con anamnesi di malattia cardiaca.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Sono stati osservati casi di ipertrigliceridemia e di aggravamento di ipertrigliceridemia, talvolta di au grave entità.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
A causa di segnalazioni (riferite ad interferone alfa) di esacerbazioni di malattia psoriasica e sarcoidosi più pre-esistenti, è raccomandato l’ uso di Viraferon in pazienti affetti da psoriasi o sarcoidosi solo se il potenziale beneficio ne giustifica il potenziale rischio.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Dati preliminari indicano che la terapia con interferone alfa può essere associata con un aumentato tasso di rigetto di rene trapiantato.
Liver graft rejection has also been reported.
É stato anche riportato rigetto di fegato trapiantato. on
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Nel corso del trattamento con alfa interferoni è stata segnalata la possibilità dello sviluppo di auto- anticorpi e di malattie autoimmuni.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
I pazienti predisposti allo sviluppo di malattie autoimmuni sono n
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
interferone (vedere anche paragrafo 4.4 Epatite Cronica C, Monoterapia (alterazioni tiroidee) e paragrafo 4.8). ina
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
antivirale deve essere interrotto e deve essere discussa una terapia corticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Sospendere il trattamento con Viraferon in pazienti con epatite cronica che sviluppino allungamento Me
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
degli indici di coagulazione, in quanto ciò può indicare scompenso epatico.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Per i pazienti che ricevono regolarmente/ ripetutamente albumina derivata da plasma umano, deve essere valutata l’ opportunità di una appropriata vaccinazione (epatite A e B).
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Le misure standard preventive di infezioni risultanti dall’ uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, la valutazione di ogni singola donazione e del plasma totale ottenuto per marker specifici di infezione e l’ inclusione di fasi di produzione efficaci per l’ inattivazione/ eliminazione dei virus.
This also applies to unknown or i dic
Nonostante questo, quando vengono somministrati prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
emerging viruses and other pathogens.
Ciò si riferisce anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Me
6 Non ci sono segnalazioni di trasmissioni di virus con albumina prodotta con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Ogni volta che Viraferon viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere traccia del lotto utilizzato dal paziente.
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Vedere anche il RCP diribavirina se Viraferon deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Tutti i pazienti con epatite cronica C inclusi negli studi clinici, venivano sottoposti a biopsia epatica prima dell' inclusione ma, in alcuni casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento è
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
In rari casi, pazienti adulti trattati con Viraferon per epatite cronica C hanno manifestato
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
izz alterazioni tiroidee di tipo sia ipo- che ipertiroideo.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Nel corso di studi clinici con Viraferon, il 2,8% dei pazienti ha sviluppato anomalie tiroidee.
Prior to
Non si conosce il meccanismo attraverso il quale Viraferon
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
tor può modificare il funzionamento tiroideo.
ori hormone (TSH) levels.
Prima di iniziare una terapia con Viraferon per il trattamento dell' epatite cronica C controllare i livelli sierici dell’ ormone tireotropo (TSH).
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Il trattamento con au Viraferon può essere istituito se la terapia mantiene il livello di TSH entro i limiti dei valori normali.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
Se nel corso della terapia con Viraferon il paziente manifesta sintomi compatibili con la possibile disfunzione tiroidea, si devono verificare i livelli di TSH.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
In presenza di disfunzione tiroidea, il più trattamento con Viraferon può essere continuato se la terapia mantiene i livelli di TSH entro i limiti dei valori normali.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
L' interruzione della terapia con Viraferon non ha indotto la remissione di disfunzioni tiroidee insorte nel corso del trattamento (vedere anche monitoraggio della funzionalità tiroidea, bambini e adolescenti). on
ra adolescents, Thyroid monitoring).
Monitoraggio supplementare specifico per bambini e adolescenti Monitoraggio della funzionalità tiroidea:
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Approssimativamente il 12% dei bambini trattati con interferone alfa-2b e ribavirina, ha sviluppato incremento del TSH durante il trattamento con n
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
interferone alfa-2b.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
La terapia con Viraferon può essere iniziata se i livelli di TSH possono essere mantenuti nella norma con la ina
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
I bambini e gli adolescenti dic
of thyroid dysfunction (e. g.
devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (es.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Nel corso di 1 anno di terapia si è verificato un decremento nel tasso di crescita lineare (decremento percentile medio del 9%) e un decremento nel tasso di aumento di peso Me
13%).
(decremento percentile medio del 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Tuttavia, sulla base di dati provvisori da uno studio di osservazione a lungo termine, 12 (14%) su 84 bambini hanno avuto un decremento nella percentuale di crescita lineare > 15; di questi 5 (6%) bambini hanno avuto un decremento > 30 percentile nonostante fossero fuori dal trattamento da più di 1 anno.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Pertanto è necessario valutare il rischio/ beneficio dell’ uso combinato di interferone alfa-2b e ribavirina nei bambini piccoli, prima dell’ inizio della terapia.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
Non ci sono dati sugli effetti a lungo termine sulla crescita, lo sviluppo e sulla maturità sessuale.
HCV/ HIV Coinfection:
7 Coinfezione HCV/ HIV:
Caution should be used when adding Viraferon i dic
I pazienti coinfettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale molto attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica.
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Occorre usare cautela quando si aggiungono Viraferon e ribavirina alla terapia HAART (vedere RCP di ribavirina).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
I pazienti trattati con la terapia di combinazione Viraferon e ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
L’ aggiunta di un trattamento con interferone alfa da solo o in associazione a ribavirina può aumentare il rischio in questa tipologia di pazienti.
increase the risk in this patient subset.
Inoltre, la secchezza delle fauci potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
ato durante il trattamento a lungo termine con l’ associazione di Viraferon e ribavirina.
7 Laboratory Tests:
izz Esami di laboratorio:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Gli esami ematologici ed ematochimici standard (esame emocromocitometrico completo con formula
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
tor differenziale, conta piastrinica, dosaggio di elettroliti, enzimi epatici, proteinemia, bilirubinemia, creatininemia) devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di una terapia sistemica con Viraferon e poi a intervalli periodici. au Per pazienti in trattamento per epatite B o C, si raccomanda di eseguire gli esami ai seguenti intervalli di tempo: settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16 ed in seguito a mesi alterni, durante tutto il trattamento.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Se nel più corso della terapia con Viraferon i livelli di ALT aumentano di almeno 2 volte rispetto ai valori basali, la terapia con Viraferon può essere proseguita qualora non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
ALT, tempo di protrombina, fosfatasi alcalina, albumina, bilirubina. on
ori Effect on fertility:
Effetti sulla fertilità:
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
L' interferone può avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione n
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
La contemporanea somministrazione di Viraferon e narcotici, ipnotici o sedativi deve essere attuata le
ra Viraferon.
con cautela. ina
Caution must be
Le interazioni tra Viraferon ed altri farmaci non sono state pienamente valutate.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Deve essere usata cautela nella somministrazione di Viraferon in associazione con altri agenti potenzialmente mielosoppressivi. dic
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Di questa possibilità si deve tener conto durante la concomitante terapia con farmaci metabolizzati per tale via, quali i derivati xantinici teofillina e aminofillina.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
teofillina devono essere monitorati e, se necessario, il dosaggio deve essere modificato.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati con Viraferon.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
Questi sintomi sono stati riportati con maggior frequenza quando in concomitanza ad interferone alfa viene somministrato shosaikoto, un rimedio erboristico cinese (vedere paragrafo 4.4).
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
(Vedere anche il RCP di ribavirina se Viraferon deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.)
4.6 Pregnancy and lactation lp
4.6 Gravidanza e allattamento
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
8 Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Viraferon must be used with caution in fertile men.
Viraferon deve essere utilizzato con cautela negli uomini in età fertile.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
Nelle donne trattate con interferone leucocitario umano sono state osservate riduzioni dei livelli sierici di estradiolo e progesterone.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Viraferon is to be i dic
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Viraferon deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l’ allattamento deve essere interrotto prima dell’ inizio del trattamento.
Combination therapy with ribavirin:
ato Terapia di associazione con ribavirina:
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Le pazienti di sesso femminile o le partner di pazienti maschi che assumono Viraferon in
Male patients and their female partners must
I pazienti di sesso maschile e le loro partner in età fertile
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
tor devono ricorrere entrambi ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere RCP di ribavirina).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
au 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
I pazienti devono essere avvisati che possono avvertire spossatezza, sonnolenza o stato di confusione più durante il trattamento con Viraferon pertanto si raccomanda di evitare la guida e l’ uso di macchinari.
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
Qualora Viraferon debba essere somministrato in associazione a ribavirina in pazienti con epatite on
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
cronica C, vedere il RCP di ribavirina per gli effetti indesiderati ad essa correlati.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
Negli studi clinici condotti in un ampio spettro di indicazioni e con un esteso intervallo di dosi n
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
(da 6 MUI/ m2/ settimana nella leucemia a cellule capellute fino a 100 MUI/ m2/ settimana nel melanoma), gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati febbre, spossatezza, le
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Febbre e spossatezza sono state spesso reversibili entro 72 ore dalla interruzione o sospensione del trattamento. ina
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Negli studi clinici condotti nella popolazione affetta da epatite C, i pazienti sono stati trattati con Viraferon in monoterapia o in associazione a ribavirina per un anno.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Tutti i pazienti in questi studi dic
ge week.
hanno ricevuto 3 MUI di Viraferon tre volte alla settimana.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono emerse dall’ esperienza Me
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
All’ interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000); non nota.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
All’ interno di ciascun raggruppamento per frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Reazioni avverse riportate in studi clinici o dopo la commercializzazione con Viraferon in monoterapia o in terapia di combinazione con ribavirina Classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Reazioni avverse Faringite*, infezioni virali* Bronchite, sinusite, herpes simplex (resistenza), rinite Polmonite§
Common:
Patologie del sistema emolinfopoietico
9 Very common:
9
Very rarely:
Leucopenia Molto comune:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia Comune:
Common:
Anemia aplastica Molto raro:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
Aplasia delle cellule della serie rossa, porpora Non nota: trombocitopenica idiopatica e trombotica Disturbi del sistema immunitario§ Sarcoidosi o sua esacerbazione Molto raro:
s somnolence, taste perversion
Lupus eritematoso sistemico, vasculite, artrite reumatoide Non nota:
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
(nuova o aggravata), sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, reazioni acute di ipersensibilità compresi orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi§
Eye disorders
ato Patologie endocrine Ipotiroidismo§, ipertiroidismo§ Comune:
Mononeuropathies, coma§
Diabete, diabete aggravato Molto raro:
Very common:
izz Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Molto comune:
ra Common:
Ipocalcemia, disidratazione, iperuricemia, sete Comune:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Disturbi psichiatrici§ Depressione, insonnia, ansia, labilità emotiva*, agitazione, Molto comune: au nervosismo Confusione, disturbi del sonno, diminuzione della libido Comune:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Patologie del sistema nervoso§ Capogiri, cefalea, diminuzione della concentrazione, Molto comune: secchezza della bocca n
Cardiac disorders
Tremore, parestesia, ipoestesia, emicrania, vampate di Comune: calore, sonnolenza, alterazione del gusto le
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder no
Emorragia cerebrovascolare, ischemia cerebrovascolare, Molto raro: attacco epilettico, stato di coscienza compromesso, encefalopatia, neuropatia, polineuropatia ina
Rarely:
Mononeuropatie, coma§ Non nota:
Very rarely:
Patologie dell’ occhio Visione confusa Molto comune: dic
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Congiuntivite, visione anormale, disturbi alle ghiandole Comune: lacrimali, dolore agli occhi Emorragie retiniche§, retinopatie (compreso edema Raro:
uc
Me
Arrhythmia
maculare), ostruzioni arteriose o venose retiniche§, nevrite ottica, papilledema, perdita dell’ acuità visiva o del campo visivo, macule visive§ Patologie dell’ orecchio e del labirinto Vertigini, tinnito Comune:
Vascular disorders Common:
Perdita dell’ udito, disturbi dell’ udito Molto raro:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Comune:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Infarto miocardico, ischemia cardiaca Molto raro:
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Patologie vascolari Ipertensione Comune:
Very rarely:
10 Ischemia periferica, ipotensione§ Molto raro:
Gastrointestinal disorders Very common:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea*, tosse* Molto comune:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
Epistassi, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, Comune: tosse non produttiva Infiltrati polmonari§, polmonite interstiziale§ Molto raro:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Patologie gastrointestinali Nausea/ vomito, dolore addominale, diarrea, stomatite, Molto comune: dispepsia Stomatite ulcerativa, dolore al quadrante superiore destro, Comune: glossite, gengivite, costipazione, perdita di feci
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival
ato Pancreatite, colite ischemica, colite ulcerativa, Molto raro: sanguinamento gengivale Disturbi periodontali NOS, disturbi dentali NOS§ Non nota:
Hepatobiliary disorders
izz Patologie epatobiliari Epatomegalia Comune:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
tor sottocutaneo Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*, aumento Molto comune: della sudorazione au Psoriasi (nuova o aggravata)§, rash maculopapulare, rash Comune: eritematoso, eczema, eritema, disturbi della pelle Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, Molto raro: più eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto Mialgia, artralgia, dolore muscoloscheletrico connettivo on
Common:
Artrite Molto comune:
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomiolisi, miosite, crampi alle gambe, dolore alla Comune: schiena Molto raro: n
Common:
Patologie renali e urinarie Minzione frequente Comune: le
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Compromissione renale, insufficienza renale, sindrome Molto raro: nefrosica ina
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea, dolore al seno, dismenorrea, menorragia, Comune: disordini mestruali, disturbi vaginali dic
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
iniezione*, affaticamento, rigidità, febbre§, sintomi di tipo influenzale§, astenia, irritabilità, dolore al petto, malessere Dolore al sito di iniezione Comune:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
Necrosi al sito di iniezione, edema facciale Molto raro:
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
Esami diagnostici Perdita di peso Molto comune: *Questi eventi sono stati comuni solo con Viraferon in monosomministrazione § Vedere paragrafo 4.4 Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con Viraferon in monoterapia.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
Gli eventi avversi cardiovascolari, per lo più aritmie, sono apparsi per lo più correlati con preesistente patologia cardiovascolare e precedente terapia con agenti cardiotossici (vedere paragrafo 4.4).
Cardiomyopathy, that may uc
È stata
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
11 riportata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di interferone alfa, in pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
E’ stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati comprendenti disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie inclusa mononeuropatia (vedere anche paragrafo 4.4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
Alterazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio, per lo più osservate con dosi giornaliere superiori a 10 milioni UI, includono riduzione della conta di granulociti e leucociti, riduzione del livello di emoglobina e della conta di piastrine; aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, LDH, creatinina sierica, azotemia.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
Anomali aumenti dei livelli sierici di ALT/ AST (SGPT/ SGOT)
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
ato sono stati osservati in alcuni soggetti non epatitici e in alcuni pazienti con epatite cronica B in coincidenza con la scomparsa di DNA polimerasi virale.
Me
Per la sicurezza nei riguardi di agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Paediatric population
izz Pazienti pediatrici
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
tor Bambini e adolescenti – Epatite cronica C In studi clinici condotti su 118 bambini o adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, il 6% ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
In generale, il profilo degli eventi avversi nella limitata au popolazione pediatrica studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l’ inibizione della crescita, in quanto un decremento in altezza (decremento medio percentile di velocità di crescita del 9%) e in peso più (decremento percentile medio del 13%) sono stati osservati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Inoltre, on
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
altarazioni al sito di iniezione, febbre, anoressia, vomito e labilità emotiva sono stati segnalati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Modifiche della dose sono state richieste nel 30% dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia. n
ed The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 sono emerse dall’ esperienza derivante dagli studi clinici le
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following
All’ interno della classificazione per sistemi e organi, gli eventi avversi sono elencati suddivisi in base ina
s categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Within each frequency grouping, undesirable
All’ interno di ciascun raggruppamento per frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità. dic
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials
Tabella 2
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Eventi avversi molto comuni e comuni riportati negli studi clinici in pediatria Molto comune (≥ 1/ 10) – Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Adverse Reactions
Me
ra Very common:
Classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni Molto comune:
ge vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including lon cysts and polyps) Common:
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune:
Neoplasm (unspecified) no
Reazioni avverse Infezione virale, faringite Infezioni fungine, infezione batterica, infezione polmonare, otite media, ascesso dentale, herpes simplex, infezione del tratto urinario, vaginite, gastroenterite Neoplasia (non specificata)
disorders Very common:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Very common:
Disturbi psichiatrici§ Molto comune:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Anemia, neutropenia Trombocitopenia, linfoadenopatia Ipotiroidismo§ Ipertiroidismo§, virilismo Anoressia Ipertrigliceridemia§, iperuricemia, aumento dell’ appetito Depressione, labilità emotiva, insonnia Ideazione suicidaria, reazioni aggressive, confusione, disturbi del
disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ i
ato comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia Patologie del sistema
Very common:
izz nervoso§ Cefalea, capogiri Molto comune:
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Ipercinesia, tremori, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, Comune: diminuzione della concentrazione, sonnolenza
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
tor Patologie dell’ occhio Congiuntivite, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle Comune: ghiandole lacrimali au Patologie vascolari Malattia di Raynaud, vampate di calore, pallore Comune:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Patologie respiratorie, più toraciche e mediastiniche Dispnea, tachipnea, epistassi, tosse, congestione nasale, irritazione Comune: nasale, rinorrea, starnuti Patologie gastrointestinali on
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale Molto comune:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Ulcerazione alla bocca, stomatite ulcerativa, stomatite, dolore al Comune: quadrante superiore destro, dispepsia, glossite, reflusso n