o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials o Use in patients with hepatic and/ or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose. o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status • Adverse event reporting forms
Il Kit educazionale per l’ operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi: • Breve descrizione della lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata • Posologia • La necessità di evitare l’ esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell’ atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati preliminari dello studio CC-5013-TOX-004 • Obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di Revlimid o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di Revlimid o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede-paziente • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione di neutropenia e trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o Descrizione e gestione del rischio di tromboembolia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica e/ o renale o Smaltimento dei medicinali non più necessari o Procedure locali, specifiche per nazione, per la prescrizione e dispensazione di Revlimid o Descrizione del rischio di ipotiroidismo o Indicazione che non è noto il rischio di neuropatia associato ad un utilizzo prolungato • Descrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità o Algoritmo per l’ implementazione del PPG o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l’ esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata o Il regime dei test di gravidanza Consigli sui test adatti Prima di iniziare il trattamento Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza • Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile o La necessità di evitare l’ esposizione del feto o La necessità di usare profilattici se il partner sessuale è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l' uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) Durante il trattamento con Revlimid Per una settimana dopo l’ ultima dose o Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza mentre il paziente è in terapia con Revlimid o poco dopo l' interruzione della terapia • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio o Informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza 3 o Modulo per la segnalazione di una gravidanza • Check list per i medici, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l’ orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza • Moduli per la segnalazione di eventi avversi