qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4 Surgery As Glubrava contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurgia Poiché Glubrava contiene metformina cloridrato, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all’ intervento.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Somministrazione di mezzi di contrasto iodati La somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati in esami radiologici può portare ad insufficienza renale.
Therefore, due to the metformin active substance, Glubrava should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Pertanto, a causa della presenza del principio attivo metformina, Glubrava deve essere interrotto prima, o al momento dell’ esecuzione dell’ esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.5).
Polycystic ovarian syndrome As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Sindrome dell’ ovaio policistico Come conseguenza dell’ aumentata azione dell’ insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell’ ovaio policistico può causare la ripresa dell’ ovulazione.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Altro In un’ analisi cumulativa degli eventi avversi di fratture ossee riportati da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con farmaco di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni, è stata osservata un’ aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne.
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Non sono stati condotti studi formali di interazione con Glubrava.
5 Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell’ AUC di pioglitazone.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Glubrava (see section 4.4).
La presenza del principio attivo metformina in Glubrava è causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell’ intossicazione acuta da alcol (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) (vedere paragrafo 4.4).
For Glubrava no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Per Glubrava non sono disponibili dati preclinici o clinici relativi all' esposizione al farmaco durante la gravidanza o l’ allattamento.
Risk related to pioglitazone There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
6 Rischio correlato a pioglitazone Non ci sono dati adeguati sull’ uomo provenienti dall’ uso di pioglitazone in donne in gravidanza.
Risk related to metformin Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Rischio correlato a metformina Gli studi condotti sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni.
However, Glubrava should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Comunque, Glubrava non deve essere usato in gravidanza o in donne in età fertile che non facciano uso di misure contraccettive.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Se una paziente desidera iniziare una gravidanza oppure se la gravidanza si verifica, il trattamento con Glubrava deve essere interrotto.
Glubrava must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Quindi, Glubrava non deve essere somministrato in donne in allattamento (vedere paragrafo 4.3).
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Glubrava tablets however bioequivalence of Glubrava with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Non sono stati condotti studi clinici a scopo terapeutico con Glubrava compresse tuttavia è stata dimostrata la bioequivalenza di Glubrava con la somministrazione concomitante di pioglitazone e metformina (vedere paragrafo 5.2).
Blood and lymphatic system disorders Common:
Disturbi del sistema ematico e linfatico Comune:
Common:
Disturbi dell’ occhio Comune:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Disturbi gastrointestinali Non comune:
Metabolism and nutrition disorders Common:
Comune:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Nervous system disorders Common:
Disturbi del sistema nervoso Comune:
Renal and urinary Common:
7 Disturbi renali e del sistema urinario Comune:
disorders haematuria
ematuria
Reproductive system and breast disorders Common:
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno Comune:
In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
In studi clinici controllati con farmaco attivo è stato riportato edema nel 6,3% dei pazienti trattati con metformina e pioglitazone, laddove l’ aggiunta di sulfonilurea al trattamento con metformina ha determinato edema nel 2,2% dei pazienti.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Negli studi clinici con pioglitazone, l’ incidenza dell’ aumento dell’ ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Tuttavia, ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio..
Eye disorders Macular oedema:
Disturbi visivi Edema maculare: non noto
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rara:
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
diminuzione dell’ assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l’ uso a lungo termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloplastica.
Lactic acidosis (see 4.4 Special warnings and precautions for use).
acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego).
Nervous system disorders Common:
8 Disturbi del sistema nervoso Comune:
Taste disturbance
disturbi del gusto
Gastrointestinal disorders Very common:
Molto comuni:
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’ appetito.
Hepatobiliary disorders Isolated reports:
Disturbi epatobiliari Casi isolati:
Liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono con l’ interruzione del trattamento con metformina.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo Molto rari:
Skin reactions such as erythema, pruritis, urticaria.
reazioni della pelle quali eritema, prurito, orticaria.
A higher rate of
E’ stata condotta un’ analisi cumulativa degli eventi avversi di fratture ossee riportati da studi clinici randomizzati, controllati verso farmaco di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con farmaco di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
8 fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Un’ incidenza più elevata di fratture è stata osservata nelle donne trattate con pioglitazone (2,6%) rispetto a quelle trattate con farmaco di confronto (1,7%).
No data are available with regard to overdose of Glubrava.
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con Glubrava.
Glubrava combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Glubrava è una combinazione di due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare finalizzata a migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: pioglitazone, un componente della classe dei tiazolidinedioni e metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
I tiazolidinedioni agiscono principalmente riducendo l’ insulino-resistenza e le biguanidi agiscono principalmente riducendo la produzione endogena di glucosio da parte del fegato.
Pioglitazone
9 Pioglitazone
Patients receiving
In uno studio controllato verso placebo, i pazienti con inadeguato controllo glicemico nonostante un periodo di 3 mesi di terapia ottimizzata con insulina sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo per 12 mesi.
9 pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
I pazienti trattati con pioglitazone hanno avuto una riduzione media di HbA1c di 0,45% rispetto a quelli che hanno continuato la terapia con la sola insulina, e una riduzione della dose di insulina nel gruppo trattato con pioglitazone.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazone non ha causato aumenti statisticamente significativi nei livelli di colesterolo LDL in confronto al placebo, mentre si sono osservate riduzioni con metformina e gliclazide.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
In uno studio a 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l’ ipertrigliceridemia post-prandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
10 intervento cardiaco percutaneo o innesto di bypass coronarico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, o arteriopatia ostruttiva periferica.
10 Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno-sintetasi.
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5
- una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina
events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
7,5 eventi/ 1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/ 1.000 anni-paziente p=0,017
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1,000
- una riduzione significativa del rischio assoluto per mortalità totale: metformina
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
13,5 eventi/ 1.000 anni-paziente rispetto alla sola dieta 20,6 eventi/ 1.000 anni-paziente (p=0,011) e rispetto alla combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/ 1.000 anni-paziente (p=0,021)
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/ 1,000
- una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
11 eventi/ 1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/ 1.000 anni-paziente (p=0,01).
5.2 Pharmacokinetic properties
11 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Studi di bioequivalenza su volontari sani hanno dimostrato che Glubrava è bioequivalente alla somministrazione estemporanea di pioglitazone e metformina.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Il cibo non ha avuto effetti sull’ AUC e la Cmax di pioglitazone quando Glubrava è stato somministrato a volontari sani.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
I dati seguenti riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Glubrava.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Assorbimento Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell’ uomo è di 0,25 l/ kg.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Metabolismo Pioglitazone viene ampiamente metabolizzato dal fegato mediante idrossilazione dei gruppi metilenici alifatici.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser
Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8 sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Eliminazione Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell’ uomo, la quota principale di sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55%) e una minore quantità nelle urine (45%).
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Anziani La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in soggetti giovani.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
12 Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale, le concentrazioni plasmatiche di pioglitazone e dei suoi metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con una clearance orale simile per quanto riguarda il farmaco originale.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Pazienti con insufficienza epatica La concentrazione plasmatica totale di pioglitazone risulta immodificata, ma con un aumentato volume di distribuzione.
Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Assorbimento Dopo assunzione di una dose orale di metformina, il Tmax viene raggiunto in 2,5 ore.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Alle dosi e secondo la posologia normali di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello steady state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 µg/ ml.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolismo La metformina è escreta immodificata nelle urine.
12 Elimination Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminazione La clearance renale di metformina è > 400 ml/ min, il che indica che metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
No animal studies have been conducted with the combined products in Glubrava.
Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Glubrava.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Inoltre, sono stati osservati un aumentato deposito ed infiltrazione di
Tablet Core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone (K30) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Film Coat Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Film di rivestimento Ipromellosa Macrogol 8000 Talco Titanio diossido
6.6 Special precautions for disposal
14 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
11 December 2007
11 dicembre 2007
14 ANNEX II
15 ALLEGATO II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione di Luglio 2007 presentata nel Modulo 1.8.1. della Richiesta di autorizzazione immissione in commercio, sia in essere e in funzione prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e qualsiasi attività aggiuntiva di farmacovigilanza dettagliata nel Piano di Farmacovigilanza, come stabilito nella versione 3.0 del Piano di gestione del rischio (RMP, Risk Management Plan) presentato nol Modulo 1.8.2 della Richiesta Immissione in Commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP deciso dal CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
In aggiunta, si deve depositare un RMP aggiornato:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Quando si riceve una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di sicurezza, sul Piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio
16 • At the request of the EMEA.
17 • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante evento (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA
PSURs The PSUR cycle of Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets will correspond to the one attributed to the cross-referenced product, Competact, until otherwise specified.
PSURs Il ciclo degli PSUR di Glubrava 15 mg/ 850 mg compresse rivestite con film corrisponderà a quello attribuito al prodotto di riferimento, Competact, salvo altre indicazioni.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg compresse rivestite con film
Pioglitazone (as hydrochloride) Metformin hydrochloride
Pioglitazone (come cloridrato) Metformina cloridrato
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 compresse EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 compresse EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 compresse EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 compresse EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 compresse EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 compresse EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 compresse EU1/ 07/ 421/ 008 98 compresse EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 compresse
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg compresse
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg compresse
Pioglitazone (as HCl) Metformin hydrochloride
Pioglitazone (come HCl) Metformina cloridrato
INFORMATION FOR THE USER
24 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Pioglitazone/ Metformin hydrochloride
Pioglitazone/ Metformina cloridrato
What Glubrava is and what it is used for 2.
Che cos’ è Glubrava e a che cosa serve 2.
Before you take Glubrava 3.
Prima di prendere Glubrava 3.
How to take Glubrava 4.
Come prendere Glubrava 4.
Possible side effects 5 How to store Glubrava 6.
Come conservare Glubrava 6.
WHAT GLUBRAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ GLUBRAVA E A CHE COSA SERVE
Glubrava tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glubrava è un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non- insulino dipendente).
Glubrava tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glubrava aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell’ insulina prodotta.
BEFORE YOU TAKE GLUBRAVA
PRIMA DI PRENDERE GLUBRAVA
Do not take Glubrava:
Non prenda Glubrava:
Glubrava tablets.
Glubrava.
taking Glubrava tablets at the time of and for a few days after the procedure.
smettere di assumere Glubrava al momento di eseguire l’ esame e per alcuni giorni dopo averlo eseguito.
24 Take special care with Glubrava Tell your doctor before you start to take this medicine:
25 Faccia attenzione con Glubrava soprattutto Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico:
of the eye).
parte posteriore dell’ occhio).
Glubrava for a couple of days before and after the procedure.
l’ assunzione di Glubrava per un paio di giorni prima e dopo l’ intervento.
Taking other medicines:
Assunzione di Glubrava con altri medicinali:
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Informi il medico se già sta prendendo cimetidina, glucocorticoidi, beta-2-agonisti, diuretici o ACE-inibitori.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Dica al medico se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.
You should not use Glubrava if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Non deve usare Glubrava se sta allattando o se sta pianificando di allattare il suo bambino.
HOW TO TAKE GLUBRAVA
COME PRENDERE GLUBRAVA
Always take Glubrava tablets exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Glubrava seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glubrava tablets.
Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Glubrava.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Glubrava.
If you take more Glubrava tablets than you should:
Se prende più compresse di Glubrava di quanto deve:
25 If you forget to take Glubrava:
26 Se dimentica di prendere Glubrava:
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
Cerchi di prendere Glubrava tutti i giorni come prescritto.
If you stop taking Glubrava:
Se interrompe il trattamento con Glubrava:
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Non smetta di prendere Glubrava senza prima averne parlato con il suo medico.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Glubrava si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Come tutti i medicinali, Glubrava può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Se riscontra alcuni di questi sintomi interrompa l’ assunzione di Glubrava e informi immediatamente il medico.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Informi il medico il prima possibile immediatamente se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta o se essi peggiorano.
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- una condizione chiamata acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) dovuta a metformina,,
particularly those whose kidneys are not working properly
particolarmente quelli con funzione renale insufficiente
HOW TO STORE GLUBRAVA
COME CONSERVARE GLUBRAVA
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Non usi Glubrava dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio di cartone e sul blister.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Cosa contiene Glubrava I principi attivi sono pioglitazone (come cloridrato) 15 mg e metformina 850 mg.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Glubrava compresse e contenuto della confezione Le compresse di Glubrava sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, rivestite con film, con impresso ‘ 15/ 850’ su un lato e “ 4833M” sull’ altro.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Regno Unito.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su X, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
28 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
27 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)203 116 8000
Eesti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)203 116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)203 116 8000
Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)203 116 8000
This leaflet was last approved on {date}
29 Questo foglio è stato approvato l' ultima volta il {data}
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Numero EU EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Nome di fantasia Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Dosaggio 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Forma Farmaceutica compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa compressa
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via di somministrazione Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Contenitore blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.)
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Dimensione della confezione 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
What is Glustin?
Che cos’ è Glustin?
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Glustin è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Le compresse tonde di colore bianco contengono 15, 30 o 45 mg di pioglitazone.
What is Glustin used for?
Per che cosa si usa Glustin?
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Glustin è usato per trattare il diabete di tipo 2 (noto anche come diabete non insulinodipendente). • Può essere usato da solo (monoterapia) in pazienti (soprattutto se in sovrappeso) che non possono assumere metformina (un medicinale antidiabetico). • Può essere usato anche insieme con un altro medicinale antidiabetico (terapia duale).
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Può essere aggiunto alla metformina nei pazienti (soprattutto se in sovrappeso) che non sono adeguatamente controllati con la metformina da sola alla massima dose tollerata; oppure può essere aggiunto ad una sulfonilurea (altro farmaco antidiabetico) nei pazienti per i quali la metformina è controindicata e che non sono adeguatamente controllati con la sulfonilurea da sola alla massima dose tollerata. • Può essere usato insieme con due altri medicinali antidiabetici, metformina e sulfonilurea, come terapia tripla in pazienti (soprattutto se in sovrappeso) che non sono adeguatamente controllati con questi due medicinali. • Può essere usato insieme con insulina in pazienti che non sono adeguatamente controllati con insulina da sola e che non possono assumere metformina.
How is Glustin used?
Come si usa Glustin?
Glustin is taken once daily with or without food.
Glustin va preso una volta al giorno, durante i pasti o fuori dai pasti.
The dose is adjusted to give the best control.
La dose deve essere aggiustata per ottenere l’ effetto migliore.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
In combinazione con metformina la dose corrente di metformina può essere continuata anche dopo l’ inizio del trattamento con Glustin.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
In combinazione con una sulfonilurea o con insulina, la dose corrente di sulfonilurea o di insulina può essere continuata anche dopo l’ inizio del trattamento con Glustin, a condizione che il paziente non soffra di ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), nel qual caso la dose di sulfonilurea o di insulina deve essere ridotta.
How does Glustin work?
Come agisce Glustin?
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Il pioglitazone, il principio attivo di Glustin, rende le cellule più sensibili all’ insulina e quindi l’ organismo usa meglio l’ insulina che produce, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e questo serve a controllare il diabete di tipo 2.
How has Glustin been studied?
Quali studi sono stati svolti su Glustin?
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Glustin è stato studiato in studi farmacologici clinici e in trial clinici.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
In totale, hanno ricevuto Glustin circa 7000 pazienti.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Nel corso di tali studi Glustin è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con altri medicinali antidiabetici (metformina, gliclazide).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
In alcuni studi Glustin è stato anche esaminato in combinazione con altri farmaci antidiabetici (sulfoniluree, insulina o metformina).
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Altri studi hanno esaminato l’ uso a lungo termine di Glustin.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
In terapia tripla, l’ efficacia di Glustin è stata esaminata in oltre 1400 pazienti che assumevano una combinazione di metformina e sulfonilurea con l’ aggiunta di Glustin o placebo fino ad un massimo di 3,5 anni.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio ematico.
What benefit has Glustin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Glustin nel corso degli studi?
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Glustin ha indotto un calo di HbA1c, dimostrando che il tasso di glucosio nel sangue era diminuito con dosaggi di 15, 30 e 45 mg.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Assunto in monoterapia, Glustin è risultato efficace tanto quanto la metformina e il gliclazide.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Assunto in combinazione con altri farmaci, Glustin ha dimostrato di migliorare il controllo del diabete di tipo 2 se aggiunto al trattamento in corso.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Al termine dello studio di terapia tripla, l’ aggiunta di Glustin al trattamento in corso con metformina e sulfonilurea ha provocato una diminuzione dello 0,94% dei livelli di HbA1c, mentre l’ aggiunta del placebo ha prodotto una riduzione dello 0,35%.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
In uno studio minore per esaminare la combinazione di Glustin e insulina in 289 pazienti, i pazienti per cui Glustin è stato aggiunto a insulina hanno riportato una riduzione dello 0,69% dei livelli di HbA1c dopo sei mesi, contro lo 0,14% dei pazienti per cui è stato aggiunto placebo.
What is the risk associated with Glustin?
Qual’ è il rischio associato a Glustin?
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Gli effetti collaterali più comuni riscontrati con Glustin sono stati disturbi della vista, infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori), aumento di peso e ipoestesia (diminuita sensibilità agli stimoli).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
Per la lista di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Glustin, si rimanda al foglio illustrativo.
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Glustin non deve essere usato nei pazienti ipersensibili (allergici) al pioglitazone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti e nei pazienti con problemi di fegato, insufficienza cardiaca o chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni [acidi] nel sangue).
Why has Glustin been approved?
Perché è stato approvato Glustin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Glustin sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete di tipo 2 ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Il comitato ha inoltre deciso che in monoterapia (ossia se usato da solo) Glustin deve essere considerato un’ alternativa al trattamento standard (metformina) in pazienti per i quali la metformina è controindicata.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
Altre informazioni su Glustin L’ 11 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Takeda Europe R & D Centre Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Glustin, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Glustin is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR cliccare qui.
Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg compresse.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse e con impresso '15 'su un lato, AD4 sullaltro.
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
- in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
dall’ esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
- metformina, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
- una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Pioglitazone può essere somministrato ad una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
La dose può essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno.
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedi paragrafo 5.2)
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/ min) (vedi paragrafo 5.2).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedi paragrafo 4.4).
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Non ci sono dati disponibili sull’ uso di pioglitazone in pazienti al di sotto dei 18 anni di età e pertanto non è raccomandato il suo uso in questo gruppo di età.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- hepatic impairment.
- insufficienza epatica
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema, particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Sono stati riportati durante la commercializzazione casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca; i pazienti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone è usato in combinazione con insulina.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Durante l’ esperienza post-marketing raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con pioglitazone in tutti i pazienti.
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Dopo l’ inizio della terapia con pioglitazone, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Negli studi clinici con pioglitazone si è evidenziato aumento di peso dose correlato, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie- controlled diet.
I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
E’ stata osservata una lieve riduzione dell’ emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell’ ematocrito (riduzione relativa del 4.1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.