qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
119 Se interrompe il trattamento con VFEND:
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
È stato dimostrato che l’ assunzione delle dosi al momento giusto può aumentare notevolmente l’ efficacia del suo medicinale.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Quando il trattamento con VFEND viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun effetto.
Contact your doctor if you experience this.
Tuttavia, se sta assumendo medicinali contenenti ciclosporina o tacrolimus dovrà informare il medico perché sarà necessario modificare la dose di questi medicinali.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’ uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
HOW TO TAKE VFEND
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Come tutti i medicinali, VFEND può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte saranno probabilmente di poca importanza e transitori.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l’ intervento di un medico.
111 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano almeno in 1 persona su 10):
400 mg every 12 hours for the first 24 hours
- Disturbi della vista (alterazione della vista)
200 for
- Febbre
mg every 12 hours the first 24 hours
- Eruzioni cutanee
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
- Nausea, vomito, diarrea
200 mg twice a day
- Mal di testa
100 mg twice a day
- Gonfiore alle estremità
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
- Dolori di stomaco.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Effetti indesiderati comuni (si verificano almeno in 1 persona su 100):
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
- Sintomi influenzali, sinusite, brividi, spossatezza
VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
- Anemia, riduzione delle piastrine (cellule del sangue) che rendono possibile la coagulazione del
Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
sangue, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o di tutti i globuli bianchi, alterata colorazione delle pelle (rossa o violacea) che può essere causate da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
Swallow the tablet whole with some water.
- Bassi livelli di zuccheri nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
- Ansia, depressione, formicolio, confusione, capogiri, agitazione, tremori, allucinazioni ed altri
If you take more VFEND than you should:
sintomi nervosi
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
- Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla formazione
If you stop taking VFEND:
di un coagulo nel sangue)
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
- Difficoltà nella respirazione, dolore al torace, accumulo di liquidi nei polmoni
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- Ittero, rossore della pelle
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- Gonfiore delle labbra o del viso
However, some may be serious and need medical attention.
- Reazioni allergiche (talvolta severe), inclusa la formazione diffusa di vescicole e desquamazione
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
della pelle, gravi reazioni della pelle a seguito di esposizione alla luce solare
- Visual disturbances (change in vision)
- Prurito
- Fever
- Perdita di capelli
- Rash
- Mal di schiena
- Nausea, vomiting, diarrhoea
- Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale
- Headache
- Alterazione dei testi di funzionale epatica
- Swelling of the extremities
Effetti indesiderati non comuni (si verificano almeno in 1 persona su 1.000):
- Stomach pains.
- Ingrossamento dei linfonodi (talvolta doloroso)
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
- Aumento di un tipo di globuli bianchi che può essere associato a reazioni allergiche, disturbi del
- Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness
- Problemi del ritmo cardiaco, incluso un ritmo cardiaco accelerato, un ritmo cardiaco molto lento,
- Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of
- Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali
some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes
120
- Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and
- Problemi di coordinazione
other nervous symptoms
- Edema del cervello
- Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of
- Visione doppia, dolore ed infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimento involontario
a blood clot)
degli occhi
- Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs
- Ridotta sensibilità al tatto
- Low blood sugar, low blood potassium
- Stitichezza, infiammazione della parte alta dell’ intestino tenue, problemi digestivi, pancreatite,
- Jaundice, redness of the skin
peritonite
- Swelling of the lips or face
- Infiammazione delle gengive
- Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin
- Gonfiore ed infiammazione delle lingua
peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun
- Ingrossamento del fegato, epatite, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla
- Itchiness
colecisti
- Hair loss
- Dolore alle articolazioni
- Back pain
- Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine
- Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function
- Elettrocardiogramma (ECG) alterato
- Changes in blood tests of liver function
- Modificazioni dei valori della composizione chimica del sangue
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Effetti indesiderati rari (si verificano almeno in 1 persona su 10.000):
- Enlarged lymph glands (sometimes painful)
- Disturbi del sonno
- Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder
- Disturbi dell’ udito, ronzio nelle orecchie
of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland
- Alterazione del gusto
- Problem with coordination
- Aumento del tono muscolare, debolezza muscolare causata da una risposta alterata del sistema
- Swelling of the brain
immunitario
- Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the
- Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, convulsioni
eye
Poiché è stato osservato che VFEND ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
- Decreased sensitivity to touch
Informi il medico se ha dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.
- Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di una qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
- Gingivitis,
COME CONSERVARE VFEND
- Swelling and inflammation of the tongue
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
- Joint pain
Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente.
- Inflammation of the kidney, proteins in the urine
ALTRE INFORMAZIONI
- Abnormal electrocardiogram (ECG)
Cosa contiene VFEND
- Blood chemistry changes
- Il principio attivo è voriconazolo.
113 Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo (VFEND
- Inability to sleep
50 mg compresse rivestite con film) o 200 mg di voriconazolo (VFEND 200 mg compresse rivestite con film).
- Hearing difficulties, ringing in the ears
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, povidone e
- Abnormal sense of taste
magnesio stearato, che costituiscono la parte interna della compresse, e ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato e glicerol triacetato, che costituiscono il film di rivestimento della compressa.
- Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system
VFEND 200 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, bianche e a forma di capsula con impresso Pfizer da un lato e VOR200 dall’ altro.
response
VFEND 50 mg compresse rivestite con film e VFEND 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse.
- Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Le informazioni di questo foglio illustrativo si riferiscono a VFEND 50 mg compresse e VFEND 200 mg compresse.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Per ulteriori informazioni suVFEND, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
HOW TO STORE VFEND
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Keep out of the reach and sight of children.
Tél: +32 (0)2 554 62 11
The expiry date refers to the last day of the month.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
There are no special storage instructions.
Tel. + 36 1 488 37 00
Medicines should not be disposed of via wastewater or houshold waste.
Tel: +420-283-004-111
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Salomone Pharma Ltd.
These measures will help to protect the environment.
Tel: +356 21 22 01 74
FURTHER INFORMATION
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
What VFEND contains  The active substance is voriconazole.
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND 50 mg film-coated tablets is supplied as white round film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR50 on the reverse.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
VFEND 200 mg film-coated tablets is supplied as white capsule shaped film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR200 on the reverse.
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
VFEND 50 mg film-coated tablets and 200 mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
114 Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Manufacturer Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Polska Ελλάδα Pfizer Polska Sp. z o. o., Pfizer Hellas A. E.
35 D-89257 Illertissen Germany
Tel.: +48 22 335 61 00 Τηλ: +30 210 6785 800
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tel: +34 91 490 99 00
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel: + 351 214 235 500
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S. A.
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tél: +32 (0)2 554 62 11
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Magyarország Pfizer Kft.
1800 633 363
Tel. + 36 1 488 37 00
Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Ísland Vistor hf., Simi: + 354 535 7000
Tel: +420-283-004-111
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Salomone Pharma Ltd.
Italia Pfizer Italia S. r. l.
Tel: +356 21 22 01 74
Tel: +39 06 33 18 21
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +371 670 35 775
Τηλ: +30 210 6785 800
Tel: +44 (0)1737 331111
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
España Pfizer S. A.
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
Tel: +34 91 490 99 00
123 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Tel: + 351 214 235 500
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
1800 633 363
Infatti, per
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
115 Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Italia Pfizer Italia S. r. l.
Contenuto di questo foglio:
Tel: +39 06 33 18 21
Altre informazioni
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40
CHE COS'È VFEND E A CHE COSA SERVE
Κύπρος GEO.
VFEND appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antimicotici triazolici.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
VFEND agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
Quali infezioni micotiche vengono trattate con VFEND?
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111
Non deve essere trattato con VFEND: • in caso di ipersensibilità (allergia) al voriconazolo o alla sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica.
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Alcuni medicinali possono modificare l’ attività di VFEND oppure VFEND può modificare l’ attività di questi medicinali.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Un elenco dei medicinali che possono modificare l’ attività di VFEND è riportato nel paragrafo “ Assunzione di altri medicinali con VFEND”.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
• Terfenadina (per le allergie) • Astemizolo (per le allergie) • Cisapride (per i problemi di stomaco) • Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali) • Chinidina (per l’ irregolarità del battito cardiaco)
INFORMATION FOR THE USER
Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Faccia particolare attenzione con VFEND:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
- Se sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
o un’ alterazione all’ elettrocardiogramma (ECG) chiamata “ sindrome del QT lungo”.
Do not pass it on to others.
Assunzione di altri medicinali con VFEND:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono modificare l’ attività di VFEND oppure VFEND può modificare l’ attività di questi medicinali.
In this leaflet:
• Terfenadina (per le allergie) • Astemizolo (per le allergie) • Carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni) • Cisapride (per i problemi di stomaco) • Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali) • Chinidina (per l’ irregolarità del battito cardiaco) • Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi) • Fenobarbital (per l’ insonnia grave e le convulsioni) • Alcaloidi della segale cornuta (p. es. ergotamina, diidroergotamina; per l’ emicrania) • Sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto) • Ritonavir (per il trattamento dell’ AIDS) in dosi da 400 mg ed oltre, due volte al giorno • Erba di S.
What VFEND is and what it is used for 2.
Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)
How to use VFEND 4.
Prima di essere trattato con VFEND, informi il medico se:
How to store VFEND 6.
- Ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Soffre o ha sofferto di una malattia ai reni.
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
potrebbe decidere di somministrarle le compresse di VFEND.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Il medico dovrà controllare la funzionalità renale durante il trattamento con VFEND effettuando esami del sangue.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe
What fungal infections are treated with VFEND?
prescriverle una dose di VFEND più bassa.
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato durante il trattamento con VFEND effettuando esami del sangue.
This product should only be used under the supervision of a doctor.
- È già in trattamento con fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’ epilessia).
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con VFEND e la dose che assumete potrà essere modificata.
2.
- È già in trattamento con rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
BEFORE YOU TAKE VFEND
La conta delle
Do not take VFEND:
Durante il trattamento con VFEND:
- If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulphobutylether beta cyclodextrin
- Eviti l’ esposizione alla luce solare quando è in trattamento con VFEND perché può verificarsi una
sodium.
maggiore sensibilità ai raggi UV.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
- Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
- Durante la somministrazione endovenosa di VFEND si sono raramente verificate alcune reazioni
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
(tra cui arrossamento della cute e nausea).
However, the medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Se ciò si verifica, il medico può sospendere la somministrazione di VFEND per via endovenosa.
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 117  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Contatti immediatamente il medico se resta incinta durante il trattamento con VFEND.
Take special care with VFEND:  If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’ allattamento.
Taking other medicines with VFEND:
126 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
In questi casi contatti il medico.
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VFEND Ogni flaconcino di VFEND contiene 217,6 mg di sodio.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND):
Ciò deve essere tenuto in considerazione se la vostra dieta prevede un controllo attento dell’ assunzione di sodio.
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Se ha dubbi deve consultare il medico.
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Il medico potrà modificare la dose in base alle sue condizioni.
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
• La dose abituale per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
(Dose di mantenimento)
118  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
4 mg/ kg due volte al giorno
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from kidney disease.
In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose a 3 mg/ kg due volte al giorno.
Dependent upon the degree of kidney disease the doctor may decide to give you VFEND tablets.
VFEND non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Your doctor should monitor your renal function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa verrà ricostituito e diluito dal medico o dall’ infermiera in ambiente ospedaliero per ottenere la giusta concentrazione.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
(Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
Il medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) alla velocità massima di infusione di 3 mg/ kg/ hr nell’ arco di 1-2 ore.
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
Il trattamento con VFEND deve proseguire fino a quando lo decide il medico; tuttavia la durata del trattamento per via endovenosa non deve superare i 6 mesi.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.  reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing and nausea).
I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l’ infezione ritorni.
Your doctor may stop the infusion of VFEND if this occurs.
Quando le sue condizioni saranno migliorate si potrà passare dal trattamento per via endovenosa a quello con le compresse.
Pregnancy and breast-feeding:
127 Se è stata dimenticata una dose di VFEND:
VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa una dose.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, lo riferisca al medico o al farmacista.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Quando il trattamento con VFEND viene sospeso su decisione del medico non deve verificarsi alcun effetto.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’ uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Driving and using machines:
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Come tutti i medicinali, VFEND può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte saranno probabilmente di poca importanza e transitori.
Tell your doctor if you experience this.
Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l’ intervento di un medico.
Important information about some of the ingredients of VFEND Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium per vial.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano almeno in 1 persona su 10):
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
- Disturbi della vista (alterazione della vista)
3.
- Febbre
HOW TO USE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
- Gonfiore alle estremità
You should check with your doctor if you are not sure.
- Dolori di stomaco.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Effetti indesiderati comuni (si verificano almeno in 1 persona su 100):
Your doctor may change your dose depending on your condition.
- Sintomi influenzali, sinusite, brividi, spossatezza
119 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
- Anemia, riduzione delle piastrine (cellule del sangue) che rendono possibile la coagulazione del
Intravenous 6 mg/ kg every 12 hours for Dose for the first 24 hours the (Loading Dose)
- Bassi livelli di zuccheri nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue
first 24 hours
sintomi nervosi
Dose after the first 24 hours 4 mg/ kg twice a day (Maintenance Dose)
- Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla formazione
Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/ kg twice daily.
- Difficoltà nella respirazione, dolore al torace, accumulo di liquidi nei polmoni
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
- Ittero, rossore della pelle
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 7 mg/ kg twice daily.
- Gonfiore delle labbra o del viso
 The usual dose for teenagers (aged 12 to 16 years) is the same as for adults..
- Reazioni allergiche (talvolta severe), inclusa la formazione diffusa di vescicole e desquamazione
VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
della pelle, gravi reazioni della pelle a seguito di esposizione alla luce solare
VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
- Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale
(Please refer to the end of this leaflet for further information)
- Alterazione dei testi di funzionale epatica
This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/ kg per hour over 1 to 2 hours.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano almeno in 1 persona su 1.000):
VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
- Ingrossamento dei linfonodi (talvolta doloroso)
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
- Aumento di un tipo di globuli bianchi che può essere associato a reazioni allergiche, disturbi del
If a dose of VFEND has been forgotten:
sistema di coagulazione
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
- Problemi del ritmo cardiaco, incluso un ritmo cardiaco accelerato, un ritmo cardiaco molto lento,
If you stop taking VFEND:
svenimenti
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
- Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
- Problemi di coordinazione
4.
128
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
- Visione doppia, dolore ed infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimento involontario
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
- Stitichezza, infiammazione della parte alta dell’ intestino tenue, problemi digestivi, pancreatite,
However, some may be serious and need medical attention.
- Infiammazione delle gengive
120 Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
- Gonfiore ed infiammazione delle lingua
-Visual disturbances (change in vision) -Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains.
- Ingrossamento del fegato, epatite, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
- Dolore alle articolazioni
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Inflammation at injection sites -Changes in blood tests of liver function
- Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
- Elettrocardiogramma (ECG) alterato
-Enlarged lymph glands (sometimes painful) -Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland -Problem with coordination -Swelling of the brain -Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the eye -Decreased sensitivity to touch -Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis -Gingivitis, -Swelling and inflammation of the tongue -Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones -Joint pain -Inflammation of the kidney, proteins in the urine -Abnormal electrocardiogram (ECG) -Blood chemistry changes
- Modificazioni dei valori della composizione chimica del sangue
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Effetti indesiderati rari (si verificano almeno in 1 persona su 10.000):
- Inability to sleep
- Disturbi del sonno
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste
- Disturbi dell’ udito, ronzio nelle orecchie
121 -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion -Sleepiness during infusion
- Aumento del tono muscolare, debolezza muscolare causata da una risposta alterata del sistema
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
- Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, convulsioni
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
- Sonnolenza in corso di infusione
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Reazioni nel sito di iniezione si sono verificate con una frequenza non comune in associazione all’ uso di VFEND (inclusi arrossamento della cute, febbre, sudorazione, aumento del battito del cuore e respiro corto).
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Se ciò si verifica, il medico può sospendere la somministrazione per via endovenosa.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Informi il medico se ha dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di una qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE VFEND
COME CONSERVARE VFEND
Keep VFEND out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use VFEND after the expiry date which is stated on the label.
Non usi VFEND dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta.
Once reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Una volta ricostituito, VFEND deve essere utilizzato immediatamente, ma se necessario può essere conservato fino a 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
La soluzione di VFEND ricostituita deve essere diluita con un diluente compatibile per infusione endovenosa prima della somministrazione.
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
(Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
What VFEND contains
Cosa contiene VFEND
-The active substance is voriconazole. -The other ingredient is sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
- Gli eccipienti sono sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
129 Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, equivalenti ad una soluzione di 10 mg/ ml, quando ricostituito come raccomandato dal farmacista o dall’ infermiera in ambiente ospedaliero (vedere le informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
What VFEND looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di VFEND e contenuto della confezione VFEND è confezionato in singoli flaconcini di vetro contenenti una polvere per soluzione per infusione endovenosa.
The information in this leaflet is about VFEND 200 mg powder for solution for infusion only.
Le informazioni di questo foglio illustrativo si riferiscono a VFEND 200 mg polvere per soluzione per infusione.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflet for these products.
Per ulteriori informazioni su VFEND 50 mg compresse rivestite con film, VFEND 200 mg compresse rivestite con film o VFEND 40 mg/ ml polvere per sospensione orale si prega di fare riferimento ai fogli illustrativi di questi prodotti.
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Manufacturer
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Produttore Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the 122 Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Polska Ελλάδα Pfizer Polska Sp. z o. o., Pfizer Hellas A. E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Tel.: +48 22 335 61 00 Τηλ: +30 210 6785 800
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
130 Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf., Simi:: + 354 535 7000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Reconstitution and Dilution information  VFEND powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml voriconazole.  Discard the VFEND vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.  It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.  The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ ml of voriconazole.  This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.  Not for administration as a bolus injection.  For storage information, please refer to Section 5 ‘ How to store VFEND’.
• VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa deve essere inizialmente ricostituito con 19 ml di Acqua per Preparazioni Iniettabili per ottenere un volume estraibile pari a 20 ml di un concentrato trasparente contenente 10 mg/ ml di voriconazolo. • Non utilizzare il flaconcino di VFEND se la pressione negativa di vuoto interna non aspira il diluente dentro il flaconcino stesso. • Si raccomanda di utilizzare una siringa standard da 20 ml (non automatica) in modo da garantire la somministrazione della quantità esatta di Acqua per Preparazioni Iniettabili (19.0 ml). • Il volume necessario di concentrato ricostituito viene poi aggiunto ad una delle soluzioni per infusione compatibili di seguito elencate in modo da ottenere una soluzione di VFEND contenente 0,5-5 mg/ ml di voriconazolo. • Questo medicinale è solo per somministrazione singola; la soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata e dovranno essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti prive di particelle. • Il prodotto non deve essere somministrato in bolo. • Per le informazioni sulla conservazione del prodotto, si rimanda al Paragrafo 5 “ Come conservare VFEND”.
124 Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
131 Volumi necessari di Concentrato di VFEND da 10 mg/ ml
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
VFEND è una polvere sterile liofilizzata in dose singola.
Compatible Infusion Solutions:
Diluenti compatibili:
The reconstituted solution can be diluted with:
La soluzione ricostituita può essere diluita con:
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Cloruro di Sodio 9 mg/ ml (0,9%) per Infusione Endovenosa Lattato di Ringer per Infusione Endovenosa Glucosio 5% e Lattato di Ringer per Infusione Endovenosa Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa Glucosio 5% per Infusione Endovenosa Glucosio 5% in 20 mEq di Cloruro di Potassio per Infusione Endovenosa Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 0,9% per Infusione Endovenosa
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘ Incompatibilities’) is unknown.
Non si conosce la compatibilità di VFEND con diluenti diversi da quelli sopra riportati (o elencati nel paragrafo “ Incompatibilità”).
Incompatibilities:
132 Incompatibilità:
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e. g., Aminofusin 10% Plus).
Aminofusina 10% Plus).
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
L’ infusione di emoderivati non deve essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di VFEND.
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
L’ infusione di una nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di VFEND, ma non nella stessa via di infusione.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFEND non deve essere diluito con Infusione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.
125 PACKAGE LEAFLET:
133 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension.
VFEND 40 mg/ ml polvere per sospensione orale Voriconazolo
Voriconazole
- Conservi questo foglio.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What VFEND is and what it is used for 2.
Che cos'è VFEND e a che cosa serve 2.
Before you take VFEND 3.
Prima di prendere VFEND 3.
How to take VFEND 4.
Come utilizzare VFEND 4.
How to store VFEND 6 Further information
Altre informazioni
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È VFEND E A CHE COSA SERVE
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
VFEND appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antimicotici triazolici.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Questi medicinali vengono utilizzati per trattare una vasta gamma di infezioni fungine.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
VFEND agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
What fungal infections are treated with VFEND?
Quali infezioni micotiche vengono trattate con VFEND?
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
VFEND viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Aspergillus, Scedosporium, Fusarium e infezioni da Candida resistenti al fluconazolo e per il trattamento della candidemia in pazienti con normale conta dei globuli bianchi.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
VFEND viene utilizzato principalmente in pazienti gravi.
BEFORE YOU TAKE VFEND
PRIMA DI PRENDERE VFEND