qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Abseamed è usato nei seguenti casi: • nel trattamento dell’ anemia (basso numero di globuli rossi) all’ origine di sintomi in pazienti con “ insufficienza renale cronica” (diminuzione prolungata e progressiva della capacità funzionale dei reni) o da altri problemi a carico dei reni; • nel trattamento dell’ anemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue; • per incrementare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata che stanno per sottoporsi ad un intervento e donare il proprio sangue prima dell’ intervento (trasfusione di sangue autologo); • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti affetti da lieve anemia e in procinto di sottoporsi ad un intervento ortopedico (alle ossa) importante, ad esempio all’ anca.
How is Abseamed used?
Come si usa Abseamed?
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Il trattamento con Abseamed deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con le affezioni mediche per le quali il medicinale è indicato.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Abseamed must be injected into a vein.
Per i pazienti con problemi renali e per i pazienti che stanno per donare il proprio sangue, Abseamed va iniettato in vena.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
Ai pazienti in chemioterapia o prossimi ad un intervento chirurgico ortopedico va somministrato con un’ iniezione sottopelle.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Abseamed può essere iniettato sottopelle dal paziente o da 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged chi se ne prende cura purché opportunamente istruiti.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Abseamed viene usato e vengono regolate a seconda della risposta del paziente.
How does Abseamed work?
Come agisce Abseamed?
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Nei pazienti in corso di chemioterapia o con problemi ai reni, l’ anemia può essere causata da un deficit di eritropoietina o da un’ insufficiente risposta dell’ organismo all’ eritropoietina naturalmente presente.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Il principio attivo contenuto in Abseamed, epoetina alfa, è una replica dell’ eritropoietina umana e funziona esattamente come l’ ormone naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
L’ epoetina alfa in Abseamed è prodotta con la “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre l’ epoetina alfa.
How has Abseamed been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Abseamed?
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Abseamed è stato studiato per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Eprex/ Erypo, in modelli sperimentali e sull’ uomo.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Abseamed, iniettato sottopelle, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale condotto su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con Eprex/ Erypo per endovenosa per almeno otto settimane prima di passare a Abseamed o di continuare il trattamento con Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che ha messo a confronto gli effetti di Abseamed iniettato sottopelle e gli effetti di Eprex/ Erypo su 114 pazienti oncologici in corso di chemioterapia.
What benefit has Abseamed shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Abseamed nel corso degli studi?
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Abseamed è risultato avere la stessa efficacia di Eprex/ Erypo nell’ elevare e mantenere il numero di globuli rossi.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Nello studio condotto su pazienti con anemia causata da problemi renali, nei pazienti che sono passati a Abseamed i livelli di emoglobina si sono mantenuti nella stessa misura rilevata nei pazienti che hanno continuato ad assumere Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
In media i livelli dei pazienti trattati con Abseamed sono aumentati di 0,147 g/ dl rispetto al valore iniziale di 11,7 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Lo studio condotto sui pazienti in chemioterapia ha mostrato inoltre che Abseamed è altrettanto efficace di Eprex/ Erypo se somministrato con iniezione sottopelle.
What is the risk associated with Abseamed?
Qual è il rischio associato a Abseamed?
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
L’ effetto indesiderato più comune associato a Abseamed è un aumento della pressione del sangue che può talvolta indurre sintomi di encefalopatia (disturbi del cervello) come attacchi improvvisi e lancinanti di mal di testa simile ad emicrania e stato confusionale.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Abseamed può inoltre indurre eruzione cutanea e sintomi influenzali.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abseamed si rimanda al foglio illustrativo.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
2/ 3 Abseamed non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Esso non deve essere utilizzato nei seguenti gruppi: • pazienti che hanno sviluppato aplasia eritroide pura (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con una qualsiasi eritropoietina; • pazienti con pressione sanguigna elevata non controllata; • pazienti che sono in procinto di donare il sangue e sono stati colpiti da attacco cardiaco nell’ ultimo mese, da angina pectoris (grave forma di dolore toracico) o sono a rischio di trombosi venosa profonda (TVP: formazione di coaguli di sangue nelle vene profonde dell’ organismo, di solito nelle gambe); • pazienti non trattabili con farmaci contro la formazione di coaguli; • pazienti in procinto di sottoporsi ad interventi importanti di chirurgia ortopedica con gravi problemi cardiovascolari (ovvero a carico del cuore e dei vasi sanguigni) fra cui infarto o ictus recente.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Abseamed non è raccomandato per iniezione sottopelle nel trattamento dei problemi renali in quanto sono necessari ulteriori studi per escludere che possa causare reazioni allergiche.
Why has Abseamed been approved?
Perché è stato approvato Abseamed?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti nell’ Unione europea, Abseamed ha dimostrato un profilo comparabile a quello di Eprex/ Erypo per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Il CHMP ritiene quindi che, come nel caso di Eprex/ Erypo, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Abseamed?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
La ditta produttrice di Abseamed fornirà agli operatori sanitari di tutti gli Stati membri materiale informativo comprendente istruzioni sulla sicurezza del medicinale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Altre informazioni su Abseamed Il 28 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Abseamed, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Abseamed cliccare qui.
7000 IU/
7000 UI / 0,7 ml
9000 IU/
9000 UI / 0,9 ml
EU/ 1/ 07/ 412/ 020
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 412/ 020
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Abseamed può essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa.
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Abseamed può essere utilizzato per ridurre l’ esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
La terapia con Abseamed deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Abseamed deve essere somministrato per via endovenosa, in modo tale da ottenere valori emoglobinici non superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Abseamed should be given by the intravenous route.
Abseamed deve essere somministrato per via endovenosa.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Al momento della donazione di sangue, Abseamed deve essere somministrato dopo che la procedura di donazione sia stata completata.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
I pazienti con anemia lieve (ematocrito 33 - 39%), che necessitino di un predeposito di 4 o più unità di sangue, devono essere trattati con 600 UI/ kg p. c. di Abseamed, 2 volte alla settimana, nelle 3 settimane precedenti l’ intervento.
All patients being treated with Abseamed should receive adequate iron supplementation (e. g.
Tutti i pazienti trattati con Abseamed devono ricevere un’ adeguata integrazione di ferro (ad es.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
La somministrazione di ferro deve iniziare appena possibile, anche diverse settimane prima di iniziare le donazioni autologhe, in modo da ottenere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con Abseamed.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed è un prodotto sterile, privo di conservanti, monouso.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, Abseamed non deve essere somministrato per via sottocutanea!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Non somministrare Abseamed o un’ altra eritropoietina ai pazienti che sviluppano un’ aplasia eritroide pura (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina (vedere paragrafo 4.4 – aplasia eritroide pura).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
In caso di sospetta PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, si deve sospendere immediatamente la terapia con Abseamed.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
I dati di immunogenicità in caso di uso sottocutaneo di Abseamed nei pazienti a rischio di PRCA indotta da anticorpi, cioè nei pazienti con anemia renale, sono insufficienti.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Abseamed non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
Abseamed possiede la massima purezza possibile realizzabile con le tecniche attuali.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
Abseamed must not be used
Abseamed non deve essere usato
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germania
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Il foglio informativo deve contenere le seguenti informazioni chiave: • L’ uso di prodotti a base di epoetina alfa può causare immunogenicità che, raramente, può indurre aplasia eritroide pura (PRCA) • Con l’ uso di altri prodotti a base di epoetina, il rischio di immunogenicità nelle malattie renali croniche (CKD) aumenta con la somministrazione per via sottocutanea (s. c.). • Esistono solo dati insufficienti su Abseamed riguardo all’ entità dell’ aumento del rischio di immunogenicità con l’ uso sottocutaneo • Pertanto, la via sottocutanea non è consigliata nei pazienti con CKD • È opportuno effettuare indagini sulla perdita di efficacia o su altri sintomi legati allo sviluppo di immunogenicità • Qualsiasi caso con sospetta aplasia eritroide pura o sospetto sviluppo di immunogenicità deve essere segnalato al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1000 UI/ 0,5 ml preparazione iniettabile
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2000 UI/ 1 ml preparazione iniettabile
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3000 UI/ 0,3 ml preparazione iniettabile
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
Abseamed 4000 UI/ 0,4 ml preparazione iniettabile
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 5000 UI/ 0,5 ml preparazione iniettabile
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
INSTRUCTIONS ON USE
ISTRUZIONI PER L’ USO
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAZIONI IN BRAILLE
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 6000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EXPIRY DATE
DATA DI SCADENZA
Batch
Lotto
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABEL/ SYRINGE
ETICHETTA/ SIRINGA
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
Abseamed 6000 UI/ 0,6 ml preparazione iniettabile
Epoetin alfa IV/ SC
Epoetina alfa e. v. / s. c.
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON
CARTONE ESTERNO
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 7000 UI/ 0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 siringa preriempita da 0,7 ml contiene 7000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 58,8 microgrammi di epoetina alfa
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
1 siringa preriempita da 0,7 ml 6 siringhe preriempite da 0,7 ml
For subcutaneous and intravenous use.
Uso sottocutaneo ed endovenoso.
Do not shake.
Non agitare.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Tenere la siringa preriempita nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
Abseamed 7000 UI/ 0,7 ml preparazione iniettabile
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8000 UI/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 siringa preriempita da 0,8 ml contiene 8000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 67,2 microgrammi di epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
1 siringa preriempita da 0,8 ml 6 siringhe preriempite da 0,8 ml
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
Abseamed 8000 UI/ 0,8 ml preparazione iniettabile
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 9000 UI/ 0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 siringa preriempita da 0,9 ml contiene 9000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 75,6 microgrammi di epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
1 siringa preriempita da 0,9 ml 6 siringhe preriempite da 0,9 ml
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
Abseamed 9000 UI/ 0,9 ml preparazione iniettabile
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10.000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 siringa preriempita da 1 ml contiene 10.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 84,0 microgrammi di epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
1 siringa preriempita da 1 ml 6 siringhe preriempite da 1 ml
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 10.000 UI/ 1 ml preparazione iniettabile
187 PACKAGE LEAFLET:
197 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 2000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 3000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 4000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 5000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Abseamed 10.000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina alfa
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
What Abseamed is and what it is used for 2.
Che cos’ è Abseamed e a che cosa serve 2.
Before you use Abseamed 3.
Prima di usare Abseamed 3.
How to use Abseamed 4.
Come usare Abseamed 4.
How to store Abseamed 6.
Come conservare Abseamed 6.
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ABSEAMED E A CHE COSA SERVE
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Abseamed contiene un ormone chiamato epoetina alfa, che stimola la produzione dei globuli rossi del sangue.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
L’ epoetina alfa viene prodotta tramite particolari tecniche di ingegneria genetica e agisce esattamente come l’ ormone naturale eritropoietina.
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
198 nei pazienti moderatamente anemici in attesa di un intervento chirurgico che donino il proprio sangue prima dell’ intervento, in modo che il sangue raccolto possa essere loro somministrato durante o dopo l' intervento (predonazione autologa) come alternativa alla trasfusione nei pazienti adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore in caso di rischio potenzialmente elevato di complicazioni trasfusionali
BEFORE YOU USE ABSEAMED
PRIMA DI USARE ABSEAMED
Do not use Abseamed:
Non usi Abseamed:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed
- se è allergico (ipersensibile) all’ epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Abseamed
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
- se ha sviluppato un’ aplasia eritroide pura (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) in
following treatment with any erythropoietin
seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
- se ha la pressione arteriosa alta e la pressione non è sufficientemente sotto controllo
- if you are donating your own blood before surgery, and:
- se dona il suo sangue prima di un intervento e
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
• ha avuto un infarto o un ictus nel mese precedente il trattamento • soffre di angina pectoris instabile (dolore toracico comparso recentemente o che si fa sempre più intenso) • esiste il rischio che si formino coaguli nelle sue vene (trombosi venosa profonda), ad esempio se ha già avuto coaguli in passato
- if you cannot receive adequate treatment for the prevention of blood clots (antithrombotic
- se non può ricevere un trattamento adeguato per prevenire la formazione di coaguli (profilassi
prophylaxis)
antitrombotica)
- if you are due to have major orthopaedic surgery and:
- se sta per essere sottoposto ad un intervento di chirurgia ortopedica maggiore e:
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
ha gravi disturbi della circolazione del sangue nel cuore (cardiopatia coronarica), nelle arterie delle gambe o delle braccia (arteriopatia occlusiva periferica), nei vasi sanguigni del collo (disturbi vascolari delle carotidi) o nel cervello (malattia cerebrovascolare). ha avuto recentemente un infarto o un ictus
If any of these applies to you, or might apply, tell your doctor at once.
Se lei è, o potrebbe essere, in una qualsiasi delle situazioni sopra riportate, informi immediatamente il medico.
Take special care with Abseamed:
Faccia particolare attenzione con Abseamed
In all patients treated with Abseamed blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
In tutti i pazienti trattati con Abseamed la pressione arteriosa deve essere strettamente controllata e, se necessario, trattata.
Abseamed should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Abseamed deve essere usato con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
It may be necessary to initiate or increase treatment against high blood pressure.
Può essere necessario iniziare o potenziare il trattamento della pressione elevata.
If blood pressure cannot be controlled, Abseamed treatment should be discontinued.
Si deve interrompere il trattamento con Abseamed se la pressione arteriosa non può essere tenuta sotto controllo.
Take special care with Abseamed if you have epilepsy or chronic liver disease.
Usi particolare cautela con Abseamed se soffre di epilessia o di una malattia cronica del fegato.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Abseamed, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Durante il trattamento con Abseamed può verificarsi un moderato aumento dose-dipendente del numero di piastrine all’ interno del normale intervallo di valori, che regredisce gradualmente durante la continuazione della terapia.
Your doctor may do regular blood tests to check your blood platelet count during the first 8 weeks of therapy.
Il medico potrebbe prescriverle regolarmente esami del sangue per controllare il numero delle piastrine nelle prime 8 settimane di terapia.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Abseamed.
Tutte le altre cause di anemia, ad es. carenza di ferro, globuli rossi danneggiati (emolisi), perdita di sangue, carenza di vitamina B12 o folato devono essere tenute in considerazione e trattate prima di iniziare la terapia con Abseamed.
In order to ensure optimum response to Abseamed adequate iron stores should be ensured.
Per garantire una risposta ottimale a Abseamed, devono essere a disposizione adeguate scorte di ferro.
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
Il medico potrebbe prescriverle esami del sangue per stabilire se lei ha bisogno di un supplemento di ferro.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
199 Aplasia eritroide pura (PRCA)
Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Molto raramente è stata osservata PRCA mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con eritropoietina per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
La PRCA significa incapacità a produrre abbastanza globuli rossi nel midollo osseo.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
La PRCA può provocare improvvisamente un’ anemia grave, i cui sintomi sono stanchezza inusuale, sensazione di capogiro o affanno.
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Your doctor can decide whether Abseamed is not working properly for you.
Il medico stabilirà se Abseamed non funziona come dovrebbe.
If you develop PRCA your Abseamed therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Se sviluppa la PRCA, la terapia con Abseamed verrà interrotta e il medico stabilirà il modo migliore di trattare l’ anemia.
189 Kidney patients
Pazienti con malattie dei reni
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Abseamed in kidney patients.
Esistono solo esperienze limitate con l’ uso sottocutaneo (iniezione sotto la pelle) di Abseamed nei pazienti con malattie renali.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Abseamed has to be given by injection into a vein (intravenously).
Perciò, se lei viene trattato per un’ anemia associata a malattie renali, Abseamed deve essere somministrato tramite iniezione in una vena (via endovenosa).
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
Il medico controllerà regolarmente i livelli del pigmento rosso del sangue (emoglobina)
- to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put
- per assicurarsi che l’ emoglobina non superi un determinato livello, perché valori di emoglobina
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
elevati possono comportare il rischio di problemi a carico del cuore o dei vasi sanguigni e aumentare il rischio di morte
- to minimise the risk of an increase in blood pressure.
- per ridurre al minimo il rischio di un aumento della pressione arteriosa.
Increased levels of potassium (hyperkalaemia) have been observed in isolated cases.
In casi isolati è stato osservato un aumento dei livelli di potassio (iperpotassiemia).
The correction of your anaemia may lead to increased appetite, and thus increased potassium and protein intake.
La correzione dell’ anemia può indurre un aumento dell’ appetito e quindi dell’ apporto di potassio e proteine.
Therefore dialysis procedures may have to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Pertanto, le procedure di dialisi devono eventualmente essere modificate, al fine di mantenere urea, creatinina e potassio nell’ ambito desiderato.
Serum electrolytes should be monitored.
Si devono monitorare gli elettroliti del siero.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Abseamed until the potassium level has returned to the normal range.
In caso di livelli di potassio elevati o in aumento, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Abseamed fino a che i livelli di potassio non rientrino nell’ ambito normale.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Abseamed.
Durante la terapia con Abseamed è spesso necessario un aumento della dose di un determinato medicinale che “ diluisce” il sangue (eparina) durante l’ emodialisi.
Inadequate thinning of the blood by heparin (heparinisation) may lead to occlusion of the dialysis system.
Una diluizione inadeguata del sangue da parte dell’ eparina (eparinizzazione) può provocare un’ occlusione del sistema di dialisi.
If you have chronic kidney failure and clinically evident coronary heart disease or signs of congestion due to inadequate heart output, your doctor will make sure that your haemoglobin levels do not exceed a certain level.
Se ha un’ insufficienza renale cronica e una malattia coronarica clinicamente evidente o segni di congestione dovuti ad una gittata cardiaca insufficiente, il medico controllerà che i livelli di emoglobina non superino un determinato livello.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Abseamed in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
In base alle informazioni attualmente disponibili, il trattamento dell’ anemia con Abseamed nei pazienti adulti con insufficienza renale cronica che non devono ancora essere dializzati non accelera la progressione dell’ insufficienza renale.
Cancer patients
Pazienti con tumori maligni
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Abseamed.
Per poter valutare l’ efficacia di Abseamed si deve tenere presente l’ intervallo di 2-3 settimane tra la somministrazione di epoetina alfa e la comparsa dell’ effetto desiderato.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Abseamed accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Il medico controllerà regolarmente i livelli del pigmento rosso del sangue (emoglobina) e regolerà la dose di Abseamed di conseguenza, in modo da ridurre al minimo il rischio che il sangue coaguli (eventi trombotici).
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
I pazienti tumorali trattati con eritropoietina hanno un rischio aumentato di sviluppare coaguli/ disturbi della coagulazione (eventi trombotici vascolari).
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Tale rischio deve essere valutato attentamente in rapporto al beneficio atteso dal trattamento con epoetina alfa, in particolare in caso di rischio aumentato di eventi trombotici vascolari, cioè se lei è obeso o ha una storia clinica di eventi trombotici vascolari (trombosi venosa profonda o embolia polmonare).
If you are a cancer patient you should be aware that Abseamed may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
A seconda della sua
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
200 situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
Please discuss this with your doctor.
Discuta di questo aspetto con il medico.
Patients donating their own blood before surgery
Pazienti che donano il proprio sangue prima di un intervento
Your doctor will consider warnings and precautions associated with autologous blood predonation, especially volume replacement.
Il medico rispetterà le avvertenze e precauzioni relative alla donazione di sangue autologo, in particolare la sostituzione del volume.
Patients scheduled for orthopaedic surgery
Pazienti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Abseamed treatment.
Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore è opportuno accertare e trattare le cause dell’ anemia, possibilmente prima dell’ inizio del trattamento con Abseamed.
Blood clots (thrombotic events) can be a
Esiste il rischio che si formino coaguli (eventi trombotici).
Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Il medico valuterà con attenzione il rischio in rapporto con il beneficio atteso dal trattamento con epoetina alfa.
You should receive adequate measures in order to prevent blood clots (thrombotic prophylaxis), particularly if you have cardiovascular disorders.
Lei deve ricevere un trattamento adeguato per prevenire la formazione di coaguli (profilassi antitrombotica), in particolare se soffre di disturbi cardiovascolari.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Abseamed, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Se i livelli del pigmento rosso del sangue (emoglobina) sono eccessivamente elevati non deve ricevere Abseamed, perché, dopo l’ intervento, avrà un rischio aumentato che si formino coaguli.
If you are a cancer patient be aware that erythropoietins may act as growth factor.
Se ha un tumore, ricordi che le eritropoietine possono agire da fattori di crescita.
Please discuss this with your doctor.
Parli di questa problematica con il medico.
Taking other medicines
Assunzione di Abseamed con altri medicinali
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Abseamed, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Se prende ciclosporina (un medicinale che sopprime il sistema immunitario) durante la terapia con Abseamed, il medico potrà far eseguire particolari esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina.
Laboratory tests did not show an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF (G-CSF and GM-CSF are medicines to stimulate the immune-system e. g. when receiving a chemotherapy for cancer or in case of HIV).
Gli esami di laboratorio non hanno mostrato interazioni tra epoetina alfa e G-CSF o GM-CSF (G-CSF e GM-CSF sono medicinali che stimolano il sistema immunitario, ad esempio durante una chemioterapia contro il cancro o in caso di HIV).
There is not much experience with Abseamed in pregnant women or women who are breast-feeding.
Le esperienze con Abseamed nelle donne in gravidanza o che stanno allattando sono limitate.
No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
Important information about some of the ingredients of Abseamed
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Abseamed
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “ privo di sodio”.
HOW TO USE ABSEAMED
COME USARE ABSEAMED
He/ she will work out the correct dose of Abseamed for you to use and how long the treatment should continue.
Il medico eseguirà diverse analisi, ad esempio esami del sangue, per decidere se lei deve ricevere Abseamed, e stabilirà la dose di Abseamed adatta per lei e la durata del trattamento.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
La dose viene calcolata in base al peso corporeo in chilogrammi.
The Abseamed pre-filled syringe is ready for use.
201 La siringa preriempita di Abseamed è pronta per l’ uso.
Only solutions which are clear, colourless and free of visible particles may be injected.
Iniettare solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed è un prodotto sterile, privo di conservanti e monouso.
Abseamed should not be shaken.
Abseamed non deve essere agitato.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected under the supervision of experienced medical staff.
All' inizio della terapia, Abseamed potrà essere iniettato sotto la supervisione di medici esperti.
Kidney patients
Pazienti con malattie dei reni