qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Efalizumab riduce l’ infiammazione delle lesioni psoriasiche inducendo un miglioramento delle aree affette della pelle.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Indicazioni terapeutiche Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA.
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term experience with Raptiva.
Questa restrizione all’ indicazione di Raptiva è basata sui dati di efficacia attualmente disponibili e sulla limitata esperienza con Raptiva a lungo termine.
BEFORE YOU USE RAPTIVA
PRIMA DI USARE RAPTIVA
Do not use Raptiva:
Non usi Raptiva:
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- in caso di allergia (ipersensibilità) a efalizumab o ad uno degli eccipienti di Raptiva;
- If you have or have had any cancer.
- se ha oppure ha avuto qualsiasi forma di cancro;
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- se affetto da tubercolosi attiva o altre infezioni gravi.
Symptoms that might indicate that
I sintomi che possono indicare un
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
infezione in atto sono: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, una brutta tosse che persiste per oltre due settimane, dolore al petto, tosse con sangue o muco;
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
- se presenta altre forme di psoriasi oltre quella a placche (ovvero altre forme più severe di
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
psoriasi diagnosticate dal medico);
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
- se le è stato diagnosticato un’ alterazione del sistema immunitario.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
25 E’ importante informare il medico se ha sofferto o soffre di quanto sopra riportato.
24 Take special care with Raptiva:
Quando usa Raptiva, faccia particolare attenzione:
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
- se presenta fenomeni di ipersensibilità o reazioni allergiche, quali prurito diffuso su tutto il
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
corpo, orticaria, arrossamento o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso;
- You might get infections more easily.
- puo contrarre più facilmente infezioni.
If you develop a new infection or notice any new or
Se contrae una nuova infezione oppure nota un nuovo o
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
improvviso cambiamento nel pensiero, nell’ equilibrio, nella forza, nella parola, nel modo di camminare o nella vista, contatti il medico che considererà la possibilità di tenerla sotto controllo durante trattamento con Raptiva o la necessità di interromperlo;
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
- se durante la terapia sviluppa un cancro, lo comunichi al medico che stabilirà se è necessario o
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
meno interrompere l’ uso di Raptiva;
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
- se si manifestano segni o sintomi associati ad anemia (una riduzione dei globuli rossi che può
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
determinare pallore cutaneo e causare debolezza o affanno) durante la terapia, lo comunichi al medico che stabilirà se è necessario o meno interrompere l’ uso di Raptiva;
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
- se si manifestano segni o sintomi associati ad una diminuzione delle piastrine circolanti, quali
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
facile sanguinamento delle gengive, comparsa di lividi o piccole macchie rosse sulla pelle, contatti immediatamente il medico che considererà la possibilità di tenerla sotto controllo durante il trattamento con Raptiva o la necessità di interromperlo;
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
- alcuni pazienti hanno manifestato, entro due giorni da ciascuna delle prime due iniezioni,
each of the first two injections.
reazioni quali mal di testa, febbre, nausea o vomito.
These reactions were largely mild to moderate.
Queste reazioni sono state di grado da lieve a moderato.
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Nel caso in cui notasse che queste reazioni non spariscono dopo la seconda iniezione, contatti il medico;
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
- nel sospendere Raptiva (e questo riguarda soprattutto i pazienti che non rispondono al
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
trattamento), la psoriasi da cui è affetto può peggiorare in modo significativo.
Your doctor may wish to monitor you and provide effective treatment.
Il medico può considerare la possibilità di tenerla sotto controllo e somministrarle una terapia efficace;
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
- se manifesta un peggioramento della psoriasi o sviluppa artrite, contatti il medico che
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
considererà la possibilità di tenerla sotto controllo durante trattamento con Raptiva o la necessità di interromperlo;
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
- consulti il medico nel caso in cui abbia intenzione di sottoporsi ad una vaccinazione.
You must not receive
Nel corso
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
del trattamento con Raptiva, non devono essere somministrati alcune tipologie di vaccini.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Può essere necessario interrompere il trattamento con Raptiva 8 settimane prima di una vaccinazione;
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
- consulti il medico, se il suo peso corporeo cambia inaspettatamente.
He/ she will calculate the
Egli calcolerà il corretto
correct dosage based on your new weight.
dosaggio in base al suo nuovo peso corporeo.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Informi il medico se presenta una compromissione della funzionalità renale o del fegato.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Raptiva con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Consulti il medico nel caso in cui abbia intenzione di sottoporsi ad una vaccinazione (vedere “ Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto”).
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Questo effetto potrebbe risultare potenziato da altri farmaci che sono utilizzati per il trattamento della psoriasi e che a loro volta rendono più suscettibili alle infezioni.
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat your psoriasis.
Consulti il medico se sta assumendo altri medicinali per trattare la psoriasi.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Raptiva puà essere usato in combinazione con corticosteroidi topici.
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Gravidanza Non è noto se Raptiva possa essere dannoso per il suo bambino, in caso di gravidanza, o se il farmaco possa influire sulla capacità di concepimento.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor immediately.
Pertanto consulti immediatamente il medico in caso di gravidanza.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Se è una donna in età fertile, le sarà sconsigliata la gravidanza e dovrà adottare opportune misure contraccettive durante il trattamento con Raptiva.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
26 Allattamento E’ possibile che efalizumab sia escreto nel latte materno.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Se sta allattando, il medico le dirà se sospendere l’ allattamento al seno o interrompere il trattamento con Raptiva.
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si ritiene che l’ uso di Raptiva interferisca con la sua capacità di guidare o usare macchinari.
HOW TO USE RAPTIVA
COME USARE RAPTIVA
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Raptiva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Dosaggio per adulti (18-64 anni) e anziani (≥ 65 anni) La dose abituale è di un’ iniezione singola iniziale di 0,7 mg/ kg di peso corporeo seguita da iniezioni settimanali di 1,0 mg/ kg di peso corporeo.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Il medico le indicherà la quantità che deve iniettare.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
La terapia può proseguire soltanto nei pazienti che hanno risposto al trattamento; il medico discuterà con lei l’ entità della risposta al trattamento.
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Modo e via di somministrazione Raptiva va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).
It is for single use only.
Ciascun flaconcino è esclusivamente per uso singolo.
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
L’ iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un’ altra persona, per esempio un familiare o il medico.
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Raptiva deve essere somministrato per tutto il periodo di tempo indicato dal medico.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Il flaconcino di polvere è destinato alla ricostituzione (miscelato) con il solvente.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
In caso di autosomministrazione di Raptiva, legga attentamente le seguenti istruzioni e le segua passo dopo passo. • Lavarsi le mani.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
È importante assicurarsi che le mani e gli oggetti che lei utilizza siano il più possibile puliti. • Togliere Raptiva dal frigorifero e disporre tutto l’ occorrente su di una superficie pulita: o un flaconcino contenente la polvere, o una siringa preriempita contenente il solvente, o un adattatore EasyMIX per la ricostituzione, o due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, o un ago per l’ iniezione sottocutanea, o un contenitore per i rifuti taglienti.
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino di Raptiva e dalla siringa preriempita di solvente.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. • Tenendo l’ adattore EasyMIX dalla copertura esterna, tirare accuratamente la linguetta per rimuovere la pellicola protettiva.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
A questo punto apparirà un’ estremità appuntita di plastica per perforare il flaconcino.
You should not touch this area. • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Non toccare quest’ area. • Tenendo l’ adattatore EasyMIX dalla copertura esterna, collocarlo sopra la fiala, poi premere in modo che l' estremità appuntita di plastica perfori il tappo di gomma del flaconcino. • Assicurarsi che l’ adattatore EasyMIX sia fissato saldamente al flaconcino prima di rimuovere la copertura esterna.
26 • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘ push and twist’ action.
27 • Togliere il cappuccio protettivo dell’ ago della siringa pre-riempita. • Fissare la siringa preriempita contenente il solvente all’ adattatore EasyMIX premendo e ruotando.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
• Premere molto lentamente sul pistone della siringa per iniettare tutto il solvente dentro il flaconcino di Raptiva. • Senza rimuovere la siringa, ruotare delicatamente il flaconcino per dissolvere il medicinale nel solvente
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Non agitare (l’ agitazione provoca la formazione di schiuma nella soluzione di Raptiva).
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Di solito per la dissoluzione sono necessari meno di 5 minuti.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Una volta dissolta la polvere, controllare la soluzione ottenuta per escludere la presenza di particelle e segni visibili di alterazione del colore.
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
La soluzione ricostituita deve apparire da incolore a giallo pallido e priva di particelle.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted with other solvents. • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Non aggiungere altri medicinali alla soluzione contenente Raptiva e non ricostituire Raptiva con altri solventi. • Capovolgere il flaconcino, con la siringa ancora attaccata.
Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Aspirare lentamente la soluzione nella siringa, prelevandola dal flaconcino in quantità superiore alla dose da somministrare.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
Nel flaconcino possono rimanere schiuma o bolle.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Con la siringa ancora attaccata al flaconcino, verificare che nella siringa non siano presenti bolle d’ aria. • Picchiettare gentilmente la siringa finché tutta l’ aria non si sarà raccolta in alto nella siringa.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
• Spingere lentamente il pistone fino alla dose esatta da somministare.
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
In questo modo anche le bolle d’ aria saranno espulse dalla siringa al flaconcino.
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Se si espelle troppo Raptiva nel flaconcino, ripetere semplicemente il procedimento e poi continuare.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘ twist and pull’ action.
28 • Controllare di avere la dose esatta, rimuovere poi la siringa dall’ adattatore EasyMIX ruotandola e tirandola.
27 You are now ready to attach the injection needle. • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
E’ ora possibile inserire l’ ago per l’ iniezione. • Prendere l’ ago per l’ iniezione e, con il tappo protettivo ancora inserito, avvitarlo con molta attenzione sulla punta della siringa.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Si è ora pronti a selezionare e preparare la sede di iniezione: il medico o l’ infermiere devono averla già informata sulla sede di iniezione.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
I siti d’ iniezione per l’ autosomministrazione sono: natiche, coscia, addome o parte superiore del braccio.
The injection sites should be rotated. • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
L’ iniezione deve essere effettuata a rotazione nelle sedi prescelte. • Pulire l’ area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d’ alcool.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Rimuovere il tappo dall’ ago per l’ iniezione. • Iniettare immediatamente la soluzione come segue: tenere fermamente la pelle fra le dita e inserire l’ ago con un angolo tra i 45° e i 90° con un movimento tipo freccia.
Inject under the skin, as you were taught.
Iniettare sotto la cute, come le è stato mostrato.
Pull back the plunger very slightly.
Tirare indietro molto delicatamente il pistone.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Se nella siringa compare del sangue significa che l’ ago è penetrato in un vaso sanguigno.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Non iniettare ma estrarre l’ ago e ripetere la procedura d’ iniezione.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Togliere immediatamente l’ ago e pulire il sito d’ iniezione con un batuffolo imbevuto d’ alcool, operando un movimento circolare.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
• Eliminazione degli oggetti usati: una volta effettuata l’ iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi e i contenitori di vetro vuoti nell’ apposito contenitore.
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Se ha iniettato più Raptiva di quanto prescritto dal medico, informi il medico o il farmacista.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
In presenza di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati si raccomanda di sottoporsi a controlli e di ricorrere immediatamente ad un adeguato trattamento sintomatico.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Se dovesse dimenticare di prendere 2 o più dosi di Raptiva, contatti il medico.
If you stop using Raptiva If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Se interrompe il trattamento con Raptiva:
(See “ Take special care with Raptiva”)
Se dovesse sospendere il trattamento con Raptiva in assenza di una terapia sostitutiva, la psoriasi da cui è affetto può peggiorare in modo significativo (vedere “ Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto”).
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
In caso di ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le istruzioni fornite dal medico.
Re- treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
La ripresa del trattamento può essere associata ad una risposta inferiore o inadeguata a Raptiva rispetto
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
29 ai periodi di trattamento precedenti.
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
La terapia deve essere continuata soltanto quando si osserva una risposta adeguata.
(See also under Take Special Care with Raptiva)
Il medico la informerà su cosa fare in caso di risposta insufficiente al trattamento o si osserva un peggioramento della malattia (vedere anche “ Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto”).
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Raptiva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Gli effetti indesiderati sono menzionati in questo paragrafo, in base alla stima della frequenza con la quale possono verificarsi.
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
A tal fine è stata utilizzata la seguente classificazione: • molto comune: effetti indesiderati che possono manifestarsi in 1 paziente su 10; • comune: effetti indesiderati che possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 100; • non comune: effetti indesiderati che possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000; • raro: effetti indesiderati che possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 10.000; • molto raro: effetti indesiderati che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000.
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Raptiva può indurre sintomi simil-influenzali da lievi a moderati come, mal di testa, brividi, nausea, dolori muscolari e occasionalmente febbre, entro 48 ore dall’ iniezione di Raptiva.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Questi sintomi sono molto comuni e si manifestano più frequentemente dopo la somministrazione delle prime due dosi e diminuiscono con l’ uso continuato.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Deve contattare il medico se questi sintomi sono gravi o persistenti.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Negli studi clinici, effetti indesiderati visibili e dolore al sito d’ iniezione, sono stati non comuni.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Informi il medico o si rechi al pronto soccorso e sospenda immediatamente l’ uso di Raptiva se: • nota una ipersensibilità grave o reazioni allergiche come l’ anafilassi.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
I sintomi di una reazione allergica sono comuni e in genere includono prurito diffuso su tutto il corpo, orticaria, rossore o rash cutaneo.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
L’ anafilassi è una reazione allergica più grave che può includere vertigini, vomito, ipotensione e difficoltà respiratoria.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
È necessario un immediato trattamento d’ urgenza in quanto le reazioni allergiche gravi possono potenzialmente porre in pericolo di vita; • nota sintomi associati ad un basso valore nella conta delle piastrine, come facile sanguinamento delle gengive, comparsa di lividi o piccole macchie rosse sulla pelle.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Questi sintomi sono non comuni; • nota disturbi a carico del sistema nervoso come formicolii o iniziale debolezza degli arti oppure un nuovo o improvviso cambiamento nel pensiero, nell’ equilibrio, nella forza, nella parola, nel modi di camminare o nella vista; • nota grave cefalea accompagnata da rigidità nucale.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Ciò può verificarsi raramente in particolare all’ inizio del trattamento; • le è stato diagnosticato un cancro; • compare una eruzione cutanea generalizzata o lesioni vescicolari all’ interno del cavo orale.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Informi il medico e parli con lui delle sue condizioni generali di salute se nota la comparsa di: • mal di schiena, dolore alle articolazioni, cefalea, vomito, debolezza, affaticamento, o rash cutaneo.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Questi effetti indesiderati comuni, non sono attribuiti con sicurezza a Raptiva, ma sono stati osservati durante il suo utilizzo.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Il medico può volerla visitare più spesso e chiederle di sottoporsi a controlli ematici; • febbre o se pensa di avere sviluppato un’ infezione.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Raptiva agisce sul sistema immunitario, il che può potenzialmente aumentare il rischio di contrarre malattie infettive o di recidivare vecchie infezioni.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Le infezioni sono molto comuni; • ricaduta o riacutizzazione o forte peggioramento della psoriasi o di placche rosse psoriasiche infiammate, con a volte gonfiore delle braccia o delle gambe oppure infiammazione delle
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Questi effetti indesiderati sono comuni; • insufficienza respiratoria o qualsiasi difficoltà respiratoria persistente; • segni di paralisi facciale solitamente da un lato del viso (per esempio debolezza dei muscoli facciali e perdita di saliva / liquidi da un angolo della bocca) generalmente preceduto da dolore nella zona auricolare.
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Generalmente i pazienti guariscono in poche settimane senza alcun trattamento specifico.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Alcuni esami di laboratorio possono mostrare delle alterazioni: come per esempio il numero dei globuli bianchi o rossi, (incluso leucociti e linfociti), così come il valore della fosfatasi alcalina e dell’ ALT (valori ematici di laboratorio).
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Queste alterazioni, che possono essere associate all’ uso di Raptiva, sono di norma rilevate soltanto sottoponendosi regolarmente ad analisi del sangue.
HOW TO STORE RAPTIVA
COME CONSERVARE RAPTIVA
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Non utilizzare Raptiva dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Non utilizzare se la soluzione non è limpida o contiene particelle.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Per mantenere la sterilità, Raptiva deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura e la ricostituzione.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Cosa contiene Raptiva • Il principio attivo è efalizumab, ciascun flaconcino contiene una dose somministrabile di 125 mg di efalizumab. • Gli eccipienti sono: polisorbato 20, istidina, istidina cloridrato monoidrato e saccarosio. • Ogni siringa preriempita di solvente contiene il quantitativo di acqua per preparazioni iniettabili necessario a preparare la soluzione iniettabile.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Descrizione dell’ aspetto di Raptiva e contenuto della confezione Raptiva si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
La polvere è un agglomerato di colore da bianco a biancastro e il solvente è un liquido incolore.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Il prodotto è fornito nella confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente, 1 adattatore EasyMIX per la ricostituzione, 1 ago da iniezione, in confezione da 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe preriempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione, 4 aghi da iniezione e in confezione da 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe preriempite di solvente, 12 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi da iniezione.
Not all pack sizes may be available in each country.
È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili in tutti i paesi.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Raptiva, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Ελλάδα Merck A. E.
32 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700
Jerozolimskie 178 Κηφησίας 41-45, Κτήριο Β 02-486 Warszawa GR-151 23 Μαρούσι Polska Αθήνα Tel.: +48 22 53 59 700 Tηλ: +30-210-61 65 100
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
33 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pā rstā vniecī ba Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44-20 8818 7200 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
What is Rasilez?
Che cos’ è Rasilez?
300 mg).
Rasilez è un farmaco contenente il principio attivo aliskiren, disponibile in compresse da 150 mg (compresse rotonde di colore rosa) e da 300 mg (compresse ovali di colore rosso).
What is Rasilez used for?
Per che cosa si usa Rasilez?
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Il termine “ essenziale” indica che la causa dell’ ipertensione è sconosciuta.
How is Rasilez used?
Come si usa Rasilez?
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dose raccomandata di Rasilez è 150 mg una volta al giorno, somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
L’ uso di Rasilez non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull’ efficacia in questa categoria di pazienti.
How does Rasilez work?
Come agisce Rasilez?
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Il principio attivo di Rasilez, aliskiren, è un inibitore della renina.
How has Rasilez been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Rasilez?
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prima di essere studiati nell’ uomo, gli effetti di Rasilez sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilez è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
In cinque di questi studi, gli effetti di Rasilez assunto in monoterapia (da solo) sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio).
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Rasilez assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali è stato 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Rasilez nel corso degli studi?
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Rasilez in monoterapia è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace delle terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Dall’ analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Rasilez in monoterapia e placebo emerge che, dopo 8 settimane di terapia con Rasilez 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all’ inizio dello studio.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Rasilez.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Rasilez ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici, in sovrappeso e nei soggetti di età superiore a 65 anni.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
Gli studi hanno anche mostrato che Rasilez, se assunto in associazione con altri farmaci (specialmente con idroclorotiazide), può indurre ulteriori riduzioni della pressione arteriosa rispetto alle riduzioni indotte da questi stessi medicinali assunti senza Rasilez.
What is the risk associated with Rasilez?
Qual è il rischio associato a Rasilez?
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
L’ effetto indesiderato più comune segnalato con Rasilez (osservato in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su un totale di 100) è la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasilez, si rimanda al foglio illustrativo.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Rasilez non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad aliskiren o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Why has Rasilez been approved?
Perché è stato approvato Rasilez?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Rasilez sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ ipertensione essenziale.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Rasilez.
Other information about Rasilez:
Altre informazioni su Rasilez:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Rasilez, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Rasilez, cliccare qui.
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg compresse rivestite con film
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
La dose raccomandata di Rasilez è 150 mg una volta al giorno.
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Rasilez può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Rasilez.
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni) L’ uso di Rasilez non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasilez deve essere interrotta.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Pazienti sodio e/ o volume depleti In pazienti fortemente sodio e/ o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’ inizio della terapia con Rasilez.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasilez o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Compromissione della funzionalità renale Negli studi clinici Rasilez non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica ≥ 150 μ mol/ l o 1,70 mg/ dl nelle donne e ≥ 177 μ mol/ l o 2,00 mg/ dl negli uomini e/ o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata < 30 ml/ min), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Nei pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale si deve procedere con cautela a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenosi dell’ arteria renale Non sono disponibili dati sull’ uso di Rasilez in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell' arteria renale o stenosi di rene unico.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Rasilez non ha interazioni note clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente usati per trattare l’ ipertensione o il diabete.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
La somministrazione contemporanea di aliskiren e valsartan (↓ 28%), metformina (↓ 28%), amlodipina (↑ 29%) o cimetidina (↑ 19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell’ AUC di Rasilez compresa tra
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
In caso di somministrazione con atorvastatina, l’ AUC e la Cmax di Rasilez allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
La somministrazione contemporanea di Rasilez non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, valsartan, metformina o amlodipina.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Rasilez o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Rasilez.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l’ AUC e la Cmax di Rasilez.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Rasilez.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Induttori della P-gp (ad es. erba di San Giovanni, rifampicina) potrebbero quindi diminuire la biodisponibilità di Rasilez.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
4 Furosemide Quando aliskiren è stato somministrato contemporaneamente a furosemide, l’ AUC e la Cmax della furosemide si sono ridotte rispettivamente del 28% e del 49%.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Si raccomanda pertanto di controllare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Potassio e diuretici risparmiatori di potassio In base all’ esperienza di utilizzo di altre sostanze che influenzano il sistema renina-angiotensina, l’ uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarin L’ effetto di Rasilez sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Assunzione di cibo E’ stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l’ assorbimento di Rasilez.
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rasilez non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Rasilez non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez should be discontinued accordingly.
Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l’ uso di Rasilez deve essere di conseguenza interrotto.
Rasilez was secreted in the milk of lactating rats.
Nel ratto è stato osservato che Rasilez viene escreto nel latte.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
L’ effetto di Rasilez sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari è trascurabile.
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
La sicurezza di Rasilez è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.