qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’) and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Contiene parti (subunità) di tre ceppi dell’ influenza equina (A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56, A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 e A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93) e tossoide tetanico (tossina chimicamente inattivata ottenuta dal batterio del tetano).
The vaccine is available as a suspension for injection.
Il vaccino è disponibile in forma di sospensione iniettabile.
What is Equilis Prequenza Te used for?
Per che cosa si usa Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Equilis Prequenza Te viene usato per vaccinare i cavalli dall’ età di sei mesi contro l’ influenza equina e il tetano.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Il vaccino riduce i segni dell’ influenza equina e l’ escrezione (diffusione) del virus da parte dei cavalli infetti.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
L’ influenza equina è una malattia altamente contagiosa molto comune nei cavalli, che tuttavia risulta raramente fatale.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Il vaccino stimola inoltre la protezione contro il tetano, prevenendo la mortalità da questa malattia.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Il tetano è una malattia a carattere acuto e spesso fatale causata dalla neurotossina del batterio Clostridium tetani.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
La malattia, che di norma nasce dalla contaminazione di una ferita, è caratterizzata da rigidità diffusa e spasmi convulsivi della muscolatura.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
I cavalli sono tra le specie più sensibili al tetano.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Il vaccino va somministrato tramite iniezione in un muscolo.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Il cavallo va trattato con una vaccinazione di base consistente in due iniezioni a distanza di quattro settimane.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Per mantenere la protezione il cavallo dev’ essere rivaccinato.
For protection against equine influenza, the first revaccination should be five months after primary vaccination, followed by yearly revaccinations.
Per la protezione contro l’ influenza equina il primo richiamo va effettuato cinque mesi dopo la vaccinazione di base, con successivi richiami ogni anno.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Per la protezione contro il tetano, il primo richiamo va effettuato a non oltre 17 mesi dalla vaccinazione di base, i successivi richiami ad intervalli raccomandati non superiori ai due anni.
How does Equilis Prequenza Te work?
Come agisce Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te contains fragments (subunits) of the influenza viruses against which the vaccine is indicated for.
Equilis Prequenza Te contiene frammenti (subunità) dei virus influenzali contro i quali agisce il vaccino.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Tali frammenti provocano una risposta protettiva da parte del sistema immunitario (le difese naturali dell’ organismo) senza indurre malattia.
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Il vaccino contiene anche il tossoide purificato del tetano.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Il tossoide è una tossina trattata in modo da eliminarne l’ effetto tossico, mantenendone le proprietà antigeniche.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
I vaccini agiscono “ insegnando” al sistema immunitario a difendersi dalle malattie.
This helps to protect against equine influenza and tetanus.
Il prodotto, una volta somministrato al cavallo, aiuta il sistema immunitario dell’ animale a reagire più rapidamente in caso di esposizione naturale al virus dell’ influenza equina e al batterio Clostridium tetani, contribuendo a proteggerlo dall’ influenza equina e dal tetano.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Il vaccino contiene anche un “ adiuvante” che stimola una migliore risposta immunitaria.
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Equilis Prequenza Te?
The safety of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
La sicurezza di Equilis Prequenza Te è stata oggetto di vari studi, in condizioni sperimentali e reali, condotti su un gran numero di cavalli a partire dall’ età di 2 mesi.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
È stato concluso che il prodotto è ben tollerato dai cavalli di età diverse.
Equilis Prequenza Te was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenza Te è stato studiato anche nelle femmine gravide.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Non sono stati riscontrati effetti negativi sulla gestazione, il parto e la prole delle cavalle vaccinate in momenti diversi della gravidanza.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
L’ efficacia di Equilis Prequenza Te è stata oggetto di vari studi condotti in condizioni sia sperimentali che reali.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Per motivi etici non sono stati effettuati esperimenti di stimolazione (infezione) contro il tetano.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Il parametro principale dell’ efficacia di Equilis Prequenza Te contro l’ influenza equina era costituito dall’ induzione di livelli di protezione anticorpale contro i componenti dell’ influenza.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i. e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Gli studi hanno inoltre confrontato i segni clinici e l’ escrezione del virus in un gruppo di animali vaccinati rispetto ad un gruppo di controllo (ovvero un gruppo non vaccinato con questo vaccino o un prodotto concorrente).
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Per quanto riguarda il tetano, il parametro principale dell’ efficacia era costituito dall’ induzione di livelli di protezione anticorpale contro il tossoide del tetano.
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Equilis Prequenza Te nel corso degli studi?
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Gli studi hanno mostrato che Equilis Prequenza Te è un vaccino efficace contro l’ influenza equina per ridurre i segni clinici e l’ escrezione del virus dopo l’ infezione, nonché contro il tetano per prevenirne la mortalità, nei cavalli dai 6 mesi di età.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Nel cavallo si è osservato uno sviluppo di livelli di protezione anticorpale a due settimane dalla vaccinazione di base.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
La durata della protezione è, per l’ influenza equina, di cinque mesi dopo la vaccinazione di base e di 12 mesi dopo il primo richiamo, mentre per il tetano è di 17 mesi dopo la vaccinazione di base e di 24 mesi dopo il primo richiamo.
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Qual è il rischio associato a Equilis Prequenza Te?
The swelling is expected to decrease within two days.
Nel punto di inoculazione si può verificare gonfiore esteso duro o soffice (diametro massimo di 5 cm) che di norma regredisce entro due giorni.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Occasionalmente può aversi dolore in corrispondenza del punto di inoculazione.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
In alcuni casi può inoltre comparire febbre per un giorno, in casi eccezionali fino a tre giorni.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
In caso di autoinoculazione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
The withdrawal period of the product is zero days.
Il periodo di sospensione del prodotto è di zero giorni.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2008 Qual è l’ intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell’ animale possa essere usato per il consumo umano?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Perché è stato approvato Equilis Prequenza Te?
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Equilis Prequenza Te siano superiori ai rischi per l’ immunizzazione dei cavalli dai sei mesi di età contro l’ influenza equina per ridurre i segni clinici e l’ escrezione del virus dopo l’ infezione e contro il tetano per prevenirne la mortalità e pertanto ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Equilis Prequenza Te.
Other information about Equilis Prequenza Te:
Altre informazioni su Equilis Prequenza Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
In data 8 luglio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Equilis Prequenza Te, valida in tutta l’ Unione europea.
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, sospensione iniettabile, per cavalli
Per dose of 1 ml:
Per dose da 1 ml:
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Tossoide tetanico e subunità purificate di emoagglutinine di virus dell’ influenza equina:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 AU1 A/ equine-1/ Praga/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tossoide tetanico
Adjuvant
Adiuvanti:
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Saponina purificata Colesterolo Fosfatidilcolina
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 microgrammi 125 microgrammi 62,5 microgrammi
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Tiomersale in tracce Formaldeide in tracce
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti dell’ influenza equina per ridurre i segni clinici e l’ escrezione del virus in seguito all’ infezione, ed immunizzazione attiva nei confronti del tetano per prevenire la mortalità.
Influenza Onset of immunity:
Influenza Insorgenza dell’ immunità:
Tetanus
Durata dell’ immunità:
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2 settimane dopo la vaccinazione di base 5 mesi dopo la vaccinazione di base 12 mesi dopo la prima rivaccinazione
Onset of immunity:
Tetano
Duration of immunity:
Insorgenza dell’ immunità:
2 weeks after the primary vaccination course 17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 settimane dopo la vaccinazione di base
1 Antigenic units 2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
1 Unità antigeniche 2 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 IU/ ml del siero di cavia nel potency test riportato in Ph. Eur Durata dell’ immunità:
2/ 17 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d’ età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione.
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Al sito d’ inoculo può manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
E’ possibile che al sito di inoculo si abbia dolore, che in rari casi può portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento).
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, della durata di 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni.
Can be used during pregnancy and lactation.
Può essere usato durante la gravidanza e l’ allattamento.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di d’ interazione
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante di questo vaccino con altri.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
È stata dimostrata la sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante con il Sierimmune antitetanico Intervet (vedere la sezione 4.9).
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini in concomitanza o simultaneamente.
Vaccination schedule:
Schema vaccinale:
Primary vaccination course
Vaccinazione di base
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Somministrare una dose (1ml), mediante iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema: • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi di età, seconda iniezione 4 settimane dopo.
3/ 17 Revaccination Influenza
Rivaccinazione Influenza
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
La prima rivaccinazione (terza dose) contro l’ influenza equina deve essere somministrata 5 mesi dopo la vaccinazione di base.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Questa rivaccinazione induce un’ immunità nei confronti dell’ influenza equina della durata di almeno 12 mesi.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
La seconda rivaccinazione deve essere somministrata 12 mesi dopo la prima rivaccinazione.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Si raccomanda l’ uso alternato, ad intervalli di 12 mesi, di un appropriato vaccino contro l’ influenza equina, contenente i ceppi A/ equi 1/ Praga 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 e A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, al fine di mantenere i livelli di immunità nei confronti dei componenti dell’ influenza (vedere lo schema).
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Tetano La prima rivaccinazione deve essere somministrata non oltre 17 mesi dopo la vaccinazione di base.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
In seguito si suggerisce un intervallo massimo di due anni (vedere schema).
V6
42 mesi
42 months
Prequenza Te
Prequenza Prequenza Prequenza
Prequenza Prequenza Te
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un’ iniezione iniziale aggiuntiva all’ età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Il vaccino può essere utilizzato assieme al Sierimmune Antitetanico Intervet per il trattamento dei cavalli feriti non immunizzati nei confronti del tetano.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
In tal caso, la prima dose di vaccino (V1) può essere somministrata contemporaneamente ad una opportuna dose profilattica di Sierimmune Antitetanico Intervet in un punto di inoculo distinto, utilizzando siringhe ed aghi diversi.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Ciò permetterà di ottenere l’ immunizzazione passiva contro il tetano per almeno 21 giorni dopo tale somministrazione contemporanea.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
La seconda dose di vaccino (V2) deve essere somministrata 4 settimane dopo.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Una terza vaccinazione con Equilis Prequenza Te deve essere ripetuta almeno quattro settimane più tardi.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
L’ uso contemporaneo di Equilis Prequenza Te e del Sierimmune Antitetanico Intervet può ridurre l’ immunità attiva contro il tetano in confronto ai cavalli vaccinati con Equilis Prequenza Te in assenza del siero antitossina tetanica.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
In seguito alla somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al punto 4.6 ad eccezione di un certo grado di depressione il giorno della vaccinazione.
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
Codice ATC-vet:
QI05AL01
QI05AL01 6.
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
Saponina purificata, Colesterolo, Fosfatidilcolina, Tiomersale in tracce, Formaldeide in tracce.
4/ 17 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica.
6.4 Special precautions for storage
Speciali precauzioni per la conservazione
Store at 2-8°C, protected from light.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C), proteggere dalla luce.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Fiala di vetro tipo I chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Siringa preriempita di vetro tipo I, contenente uno stantuffo con estremità alogenobutilica e chiusa con un tappo alogenobutilico.
Package size:
Confezioni:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Scatola di cartone contenente 10 fiale di vetro da 1 ml.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Scatola(e) di cartone contenente 1, 5 o 10 siringhe preriempita con aghi.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizione di legge locali.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
08/ 07/ 2005
08/ 07/ 2005 10.
5/ 17 ANNEX II
ALLEGATO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
6/ 17 A.
INIDICAZIONE DEGLI MRL A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spagna
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria..
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Essendo la sostanza attiva un principio di origine biologica inteso ad indurre immunità attiva non è compreso nel Regolamento (CEE) 2377/ 90 del Consiglio.
The MRL status of the excipients is as follows:
Lo status degli MRL per gli eccipienti è come segue:
Substance Saponin
Sostanza
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
Status MRL Allegato II per tutte le specie da
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
Regolamento della Commissione (CEE) No 1433/ 96
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Sodio fosfato (Na2HPO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Compreso dall’ Allegato II per gli additivi alimentari autorizzati con un numero E (E339)
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Regolamento della Commissione (CEE) No 2034/ 96
Potassium phosphate (KH2PO4)
Potassio fosfato (KH2PO4)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Allegato II per tutte le specie da produzione alimentare (approvato come additivo alimentare con un numero E (E340))
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Regolamento della Commissione (CEE) No 2034/ 96 Regolamento della
Sodium chloride (NaCl)
Sodio cloruro (NaCl)
Annex II for all food producing species
Allegato II per tutte le specie da produzione alimentare
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
Commissione (CEE) No 2796/ 95
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Regolamento della Magnesio cloruro (MgCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Allegato II per tutte le specie da produzione alimentare
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
Commissione (CEE) No 2796/ 95 Regolamento della
7/ 17 ANNEX III
Calcio cloruro (CaCl2) ALLEGATO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Commissione (CEE) No 1102/ 95
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETICHETTATURA INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tossoide tetanico 40 Lf.
1, 5 or 10 50 x 1 dose
1, 5 o 10 x 1 dose
Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Immunizzazione attiva dei cavalli nei confronti dell’ influenza equina e del tetano
Store at 2-8 °C, protected from light.
Conservare a 2-8 °C, proteggere dalla luce.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
Keep out of the reach and sight of children
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lotto {numero} INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DENOMINZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIA(E) DI SOMINISTRAZIONE
{batch no.}
Lotto {numero}
{month/ year}
SCAD {mese/ anno} B.
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Principi attivi Tossoide tetanico e subunità purificate di emoagglutinine di virus dell’ influenza equina:
AU3 AU AU Lf4
Adiuvanti
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Saponina purificata Colesterolo Fosfatidilcolina
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Eccipienti Tiomersale in tracce Formaldeide in tracce
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età contro l’ influenza equina per ridurre i segni clinici e l’ escrezione del virus in seguito all’ infezione, ed immunizzazione attiva contro il tetano per prevenire la mortalità.
2 weeks after the primary vaccination course
1 Unità antigeniche 2
3 Antigenic units 4 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 IU/ ml del siero di cavia nel potency test riportato in Ph. Eur Tetano Insorgenza dell’ immunità:
14/ 17 Duration of immunity:
Durata dell’ immunità:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 settimane dopo la vaccinazione di base 17 mesi dopo la vaccinazione di base 24 mesi dopo la prima rivaccinazione
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
Intramuscular use
Uso intramuscolare.
Revaccination Influenza
Rivaccinazione Influenza
V6 42 months
42 mesi
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un’ iniezione iniziale aggiuntiva all’ età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Ciò permetterà di ottenere l’ immunizzazione passiva contro il tetano per almeno 21 giorni dopo tale somministrazione contemporane.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
L’ uso contemporaneo di Equilis Prequenza Te e del Sierimmune Antitetanico Intervet può ridurre l’ immunità attiva contro il tetano rispetto ai cavalli vaccinati con Equilis Prequenza Te in assenza del siero antitossina tetanica.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
Prima dell’ uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C).
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Somministrare 1 ml di vaccino per via i. m.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante di questo vaccino con altri prodotti immunologici.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
È stata dimostrata la sicurezza e l’ efficacia dell’ uso contemporaneo con il Sierimmune antitetanico Intervet.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Scatola(e) di cartone contenente 1, 5 o 10 siringhe preriempite con aghi.
What is Equilis Prequenza?
Che cos’ è Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza è un vaccino per cavalli.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Contiene parti (subunità) di tre ceppi dell’ influenza equina (A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56, A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 e A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93).
What is Equilis Prequenza used for?
Per che cosa si usa Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Equilis Prequenza viene usato per vaccinare i cavalli dall’ età di sei mesi contro l’ influenza equina.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
Il cavallo va trattato con una vaccinazione di base consistente in due iniezioni a distanza di quattro settimane, a cui fa seguito un richiamo a cinque mesi di distanza; i richiami successivi vanno effettuati ad intervalli di un anno.
How does Equilis Prequenza work?
Come agisce Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Equilis Prequenza contiene frammenti (subunità) del virus dell’ influenza contro il quale agisce il vaccino.
This helps to protect against equine influenza.
Il prodotto, una volta somministrato al cavallo, aiuta il sistema immunitario dell’ animale a reagire più rapidamente in caso di esposizione naturale al virus, contribuendo a proteggerlo dall’ influenza equina.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Il vaccino contiene anche un “ adiuvante” che stimola una migliore risposta.
How has Equilis Prequenza been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Equilis Prequenza?
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
La sicurezza di Equilis Prequenza è stata oggetto di vari studi, in condizioni sperimentali e reali, condotti su un gran numero di cavalli a partire dall’ età di 2 mesi.
Equilis Prequenza was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenza è stato studiato anche nelle femmine gravide.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
L’ efficacia di Equilis Prequenza è stata oggetto di vari studi condotti in condizioni sia sperimentali che reali.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
Nella maggior parte degli studi è stato utilizzato Equilis Prequenza Te, un vaccino che protegge contro i tre ceppi dell’ influenza equina (analogamente a Equilis Prequenza) e contro il tetano.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dall’ induzione di livelli di protezione anticorpale contro i componenti del virus dell’ influenza.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
Gli studi hanno inoltre confrontato i segni clinici e l’ escrezione del virus in un gruppo di animali vaccinati rispetto ad un gruppo di controllo (ovvero un gruppo non vaccinato).
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Equilis Prequenza nel corso degli studi?
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Gli studi hanno mostrato che Equilis Prequenza è un vaccino efficace contro l’ influenza equina per ridurre i segni clinici e l’ escrezione del virus dopo l’ infezione nei cavalli dai 6 mesi di età.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Nel cavallo si è osservato lo sviluppo di una protezione a due settimane dalla vaccinazione di base.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
La durata della protezione è di cinque mesi dopo la vaccinazione di base e di 12 mesi dopo il primo richiamo.
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
Qual è il rischio associato a Equilis Prequenza?
The swelling is expected to decrease within two days.
Si può verificare gonfiore duro o soffice (diametro massimo di 5 cm) che di norma regredisce entro due giorni.
Why has Equilis Prequenza been approved?
Perché è stato approvato Equilis Prequenza?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Equilis Prequenza siano superiori ai rischi per l’ immunizzazione dei cavalli dai sei mesi di età contro l’ influenza equina per ridurre i segni clinici e l’ escrezione del virus dopo l’ infezione e pertanto ha
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2008 raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Equilis Prequenza.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Altre informazioni su Equilis Prequenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
In data 8 luglio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Equilis Prequenza, valida in tutta l’ Unione europea.
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, sospensione iniettabile, per cavalli
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Subunità purificate di emoagglutinine dei virus dell’ influenza equina:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 AU1 A/ equine-1/ Praga/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
Adjuvant
Adiuvante(i):
Excipient Thiomersal traces
Tiomersale in tracce
For full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età nei confronti dell’ influenza equina per ridurre i segni clinici e l’ escrezione del virus in seguito all’ infezione.
Influenza Onset of Duration
Influenza Insorgenza dell’ immunità:
immunity: of immunity:
Durata dell’ immunità:
4.3
4.3 Controindicazioni
1 Antigenic units
1 Unità antigeniche
2/ 16 4.4 Special warnings
2/ 16 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
E’ possibile che al sito di inoculo si abbia dolore, che in rari casi può portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento).
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Si raccomanda perciò di non somministrare nessun altro vaccino in concomitanza o simultaneamente.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Somministrare una dose (1 ml), mediante iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema: • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi di età, seconda iniezione 4 settimane dopo.
Revaccination
Rivaccinazione
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un’ iniezione iniziale aggiuntiva all’ età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
A seguito della somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al punto 4.6 ad eccezione di un certo grado di depressione il giorno della vaccinazione.
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
Per stimolare l’ immunità attiva nei confronti dell’ influenza equina Codice ATC-vet:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
Saponina purificata, Colesterolo, Fosfatidilcolina, Tiomersale in tracce
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 16 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
4/ 16 Package size:
Confezioni:
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Scatola(e) di cartone contenente(i) 1, 5 o 10 siringhe preriempite con aghi.
5/ 16 ANNEX II
5/ 16 ALLEGATO II
STATEMENT OF THE MRLs
INDICAZIONI DEGLI MRL
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica.
Not applicable
Non applicabile.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Essendo la sostanza attiva un principio di origine biologica inteso a indurre immunità attiva non è compresa nel Regolamento del Consiglio (CEE) 2377/ 90.
The MRL status of the excipients is as follows:
Status MRL Allegato II per tutte le specie da
Substance Saponin
Saponina
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
produzione alimentare (come saponine Quillaia)
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Regolamento della Commissione (CEE) No 2034/ 96 Regolamento della Commissione
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
(CEE) No 2796/ 95 Regolamento della Commissione
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Magnesio cloruro (MgCl2)
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
(CEE) No 2796/ 95 Regolamento della Commissione
7/ 16 ANNEX III
7/ 16 ALLEGATO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETEICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
1, 5 or 10 x 1 dose
1, 5 o 10 x 1 dose
Active immunisation of horses against equine influenza.
Immunizzazione attiva dei cavalli nei confronti dell’ influenza equina.
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODALITA’ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
{month/ year}
EXP mese/ anno}
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Solamente per uso veterinario Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica.
Keep out of reach and sight of children
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ROUTE OF ADMINISTRATION
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
i. m.
i.m.
{batch no.}
Lot {numero}
{month/ year}
EXP {mese/anno}
12/ 16 B.
12/16 B.
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B. V.
Intervet International B.V.
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Principi attivi Subunità purificate di emoagglutinine dei virus dell’influenza equina:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 AU1 A/equine-1/ Praga/1/ 56 A/equine-2/ Newmarket/1/93 A/equine-2/ Newmarket/2/93
Adjuvant
Adiuvante
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
375 microgramm 125 microgramm 62,5 microgramm
Excipient Thiomersal traces
Eccipiente Tiomersale in tracce
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età contro l’influenza equina per ridurre i segni clinici e l’escrezione del virus in seguito all’infezione.
Influenza Onset of immunity:
Influenza Insorgenza dell’immunità:
Duration of immunity:
Durata dell’immunità:
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
2 settimane dopo la vaccinazione di base 5 mesi dopo la vaccinazione di base 12 mesi dopo la prima rivaccinazione
2 Antigenic units
1 Unità antigeniche
14/ 16 6.
14/16 6.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Al sito d’inoculo può manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, della durata di 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Vaccinazione di base Somministrare una dose (1 ml), mediante iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema: • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi di età, seconda iniezione 4 settimane dopo.
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Rivaccinazione La prima rivaccinazione (terza dose) deve essere effettuata 5 mesi dopo la vaccinazione di base.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
La seconda rivaccinazione deve essere effettuata 12 mesi dopo la prima rivaccinazione.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
V4
9.
V 5
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
5
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
15/16 In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un’iniezione iniziale aggiuntiva all’età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d’età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.
16/ 16
16/16
What is Equilis StrepE?
Che cos’ è Equilis StrepE?