qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Silice colloidale idrata Amido di mais pregelatinizzato Polossamero 188
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse Blister in PVC/ PVDC/ alluminio
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 compresse Blister divisibile per dose unitaria in PVC/ PVDC/ alluminio
Not all pack sizes may be marketed.
11 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Regno Unito
19 January 2007 Date of last renewal:
19 gennaio 2007 Data dell' ultimo rinnovo:
Irbesartan BMS 150 mg tablets.
Irbesartan BMS 150 mg compresse.
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30,75 mg di lattosio monoidrato ogni compressa.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Da bianco a quasi bianco, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2772 impresso sull’ altro lato.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
13 Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
14 Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’ attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’ arteria renale), il trattamento con inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina o antagonisti dei recettori dell’ angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Come osservato per gli inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina, l' irbesartan e gli altri antagonisti dell' angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
16 clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%).
15 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Alterazioni dell' apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
16 Nervous system disorders:
Alterazioni del sistema nervoso:
17 Clinical efficacy:
Efficacia clinica:
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
19 efficacia, è stata per la pressione arteriosa sistolica da seduto a valle (SeSBP) di 11,7 mmHg (dose bassa), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mgHg (dose alta).
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando ciascun componente l' endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione dell' ESRD e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
Comunque l' emivita terminale non è risultata significativamente modificata.
20 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Not all pack sizes may be marketed.
22 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Irbesartan BMS 300 mg tablets.
Irbesartan BMS 300 mg compresse.
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61,50 mg di lattosio monoidrato ogni compressa.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Da bianco a quasi bianco, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2773 impresso sull’ altro lato.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
24 Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
25 Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’ attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’ arteria renale), il trattamento con inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina o antagonisti dei recettori dell’ angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Come osservato per gli inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina, l' irbesartan e gli altri antagonisti dell' angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1).
24 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
27 clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%).
25 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Alterazioni dell' apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
26 Nervous system disorders:
Alterazioni del sistema nervoso:
27 Clinical efficacy:
Efficacia clinica:
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
30 efficacia, è stata per la pressione arteriosa sistolica da seduto a valle (SeSBP) di 11,7 mmHg (dose bassa), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mgHg (dose alta).
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando ciascun componente l' endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione dell' ESRD e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
Comunque l' emivita terminale non è risultata significativamente modificata.
Not all pack sizes may be marketed.
33 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25,50 mg di lattosio monoidrato ogni compressa rivestita con film.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Da bianco a quasi bianco, biconvessa, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2871 impresso sull’ altro lato.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
35 Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Litio: la combinazione di litio e Irbesartan BMS non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
36 Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’ attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’ arteria renale), il trattamento con inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina o antagonisti dei recettori dell’ angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Come osservato per gli inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina, l' irbesartan e gli altri antagonisti dell' angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1).
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pazienti pediatrici: irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Perciò questa combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
34 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
E 'noto che nella donna l' esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell' ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan BMS è controindicato durante l' allattamento.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
L' irbesartan è escreto nel latte materno dei ratti (vedere paragrafo 4.3).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
38 clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%).
flushing
vampate
35 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Alterazioni dell' apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
nausea/ vomito diarrea, dispesia/ bruciore di stomaco
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
sono stati osservati aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale: in aggiunta alle reazioni avverse citate per l' ipertensione, nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, la vertigine e l' ipotensione ortostatica sono state riportate nello 0,5% (cioè non comune) dei pazienti stessi, ma più che per il placebo.
orthostatic dizziness
capogiro
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Alterazioni dell' apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo:
36 Nervous system disorders:
Alterazioni del sistema nervoso:
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell’ angiotensina-II, monoterapia.
37 Clinical efficacy:
Efficacia clinica
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Come nel caso di altri farmaciche influiscono sul sistema renina-angiotensina, pazienti ipertesi di razza nera hanno una risposta notevolmente inferiore alla monoterapia con irbesartan.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
41 efficacia, è stata per la pressione arteriosa sistolica da seduto a valle (SeSBP) di 11,7 mmHg (dose bassa), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mgHg (dose alta).
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Sono stati esaminati gli effetti a lungo termine (media 2,6 anni) di Irbesartan BMS sulla progressione della malattia renale e sulla mortalità per tutte le cause in 1.715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/ die e creatinina sierica tra 1,0 e 3,0 mg/ dl.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
L' irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell' endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale o mortalità per tutte le cause.
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando ciascun componente l' endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione della malattia renale terminale e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Come per l' endpoint secondario degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali, non si è osservata differenza tra i tre gruppi nella popolazione totale, sebbene nel gruppo irbesartan, rispetto al gruppo placebo, è stata notata un' aumentata incidenza di infarto miocardico non fatale nelle femmine e una diminuzione della sua incidenza negli uomini.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Nelle donne nel gruppo irbesartan, rispetto a quello amlodipina, si è osservato un aumento dell' incidenza di infarto miocardico non fatale e di ictus, mentre l' ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca è risultata ridotta nella popolazione totale.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg rallenta la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di Irbesartan BMS sulla progressione a proteinuria clinica (franca) (tasso di escrezione urinaria di albumina > 300 mg/ die e un aumento dello stesso di almeno il 30% rispetto al basale).
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Mentre in tutti i gruppi è stata raggiunta una pressione arteriosa simile, pochi soggetti nel gruppo irbesartan 300 mg (5,2%) rispetto al placebo (14,9%) o nel gruppo irbesartan 150 mg (9,7%) hanno raggiunto l' endpoint della proteinuria franca,
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Il volume di distribuzione è di 53-93 litri.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Irbesartan viene metabolizzato per via epatica mediante glucuronoconiugazione e ossidazione.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
I picchi delle concentrazioni plasmatiche sono raggiunti 1,5-2 ore dopo la somministrazione orale.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 3-3,5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
L' emivita di eliminazione terminale dell’ irbesartan è di 11-15 ore.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
I valori di AUC e Cmax dell’ irbesartan sono risultati un po’ più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
However the terminal half-life was not significantly altered.
Comunque l' emivita terminale non è risultata significativamente modificata.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Di quei 23 bambini, 21 sono stati valutati per confronto con la farmacocinetica degli adulti (dodici bambini avevano più di 12 anni, nove bambini avevano tra i 6 e i 12 anni di età).
5.3 Preclinical safety data
43 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Gli studi con irbesartan su animali evidenziano, nei feti di ratto, effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo), che regrediscono dopo la nascita.
Tablet core:
Compressa:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Ipromelloso Biossido di silicio Magnesio stearato.
40 Film-coating:
Rivestimento:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Lattosio monoidrato Ipromelloso Biossido di titanio (E171) Macrogol 3000 Cera carnauba.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
44 28 compresse 56 compresse 84 compresse 98 compresse Blister in PVC/ PVDC/ alluminio
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51,00 mg di lattosio monoidrato ogni compressa rivestita con film.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Da bianco a quasi bianco, biconvessa, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2872 impresso sull’ altro lato.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
46 Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
47 Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’ attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’ arteria renale), il trattamento con inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina o antagonisti dei recettori dell’ angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Come osservato per gli inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina, l' irbesartan e gli altri antagonisti dell' angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1).
45 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
49 clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%).
46 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Alterazioni dell' apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
47 Nervous system disorders:
Alterazioni del sistema nervoso:
48 Clinical efficacy:
Efficacia clinica
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
52 efficacia, è stata per la pressione arteriosa sistolica da seduto a valle (SeSBP) di 11,7 mmHg (dose bassa), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mgHg (dose alta).
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando ciascun componente l' endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione della malattia renale terminale e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
5.3 Preclinical safety data
54 5.3 Dati preclinici di sicurezza
51 Film-coating:
Rivestimento:
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
55 28 compresse 56 compresse 84 compresse 98 compresse Blister in PVC/ PVDC/ alluminio
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102,00 mg di lattosio monoidrato ogni compressa rivestita con film.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Da bianco a quasi bianco, biconvessa, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2873 impresso sull’ altro lato.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
57 Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
58 Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’ attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’ arteria renale), il trattamento con inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina o antagonisti dei recettori dell’ angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Come osservato per gli inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina, l' irbesartan e gli altri antagonisti dell' angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1).
56 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
60 clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%).
57 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Alterazioni dell' apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
58 Nervous system disorders:
Alterazioni del sistema nervoso:
59 Clinical efficacy:
Efficacia clinica
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
63 efficacia, è stata per la pressione arteriosa sistolica da seduto a valle (SeSBP) di 11,7 mmHg (dose bassa), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mgHg (dose alta).
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando ciascun componente l' endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione della malattia renale terminale e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
5.3 Preclinical safety data
65 5.3 Dati preclinici di sicurezza
62 Film-coating:
Rivestimento:
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
66 28 compresse 56 compresse 84 compresse 98 compresse Blister in PVC/ PVDC/ alluminio
64 ANNEX II
67 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Regno Unito
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Il ciclo delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs) di Irbesartan BMS è allineato con il prodotto di riferimento, KARVEA, se non diversamante specificato.
66 ANNEX III
69 ALLEGATO III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg compresse irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Ogni compressa contiene: irbesartan 75 mg
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 compresse
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 98 compresse:
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg compresse irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Ogni compressa contiene: irbesartan 150 mg
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 compresse
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg compresse irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Ogni compressa contiene: irbesartan 300 mg
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 compresse
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
14 compresse 28 compresse 56 compresse 56 x 1 compresse 84 compresse 98 compresse
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 compresse
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 compresse:
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg compresse rivestite con film irbesartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 compresse
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg compresse rivestite con film irbesartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 compresse EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 compresse
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Irbesartan BMS 75 mg compresse irbesartan
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
Che cos'è Irbesartan BMS e a che cosa serve 2.
Before you take Irbesartan BMS 3.
Prima di prendere Irbesartan BMS 3.
How to take Irbesartan BMS 4.
Come prendere Irbesartan BMS 4.
How to store Irbesartan BMS 6.
Come conservare Irbesartan BMS 6.
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È IRBESARTAN BMS E A CHE COSA SERVE
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan BMS appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell' angiotensina-II.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
L' angiotensina-II è una sostanza prodotta dall' organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione.
This results in an increase in blood pressure.
Ciò si traduce in un aumento della pressione arteriosa.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan BMS impedisce che l' angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Irbesartan BMS slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan BMS rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan BMS viene usato per trattare livelli elevati di pressione arteriosa (ipertensione arteriosa essenziale) per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN BMS
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Non prenda Irbesartan BMS: se è allergico (ipersensibile) all' irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Irbesartan BMS durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere paragrafo Gravidanza e allattamento se sta allattando al seno
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan BMS non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Faccia particolare attenzione con Irbesartan BMS Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali se soffre di disturbi cardiaci se assume Irbesartan BMS per disordini diabetici renali.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici.
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan BMS non è raccomandato all' inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Irbesartan BMS con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Irbesartan BMS di solito non interagisce con altri medicinali.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando: integratori di potassio sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici) medicinali contenenti litio
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei, l' efficacia di irbesartan può essere ridotta.
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Assunzione di Irbesartan BMS con cibi e bevande Irbesartan BMS può essere preso con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Gravidanza e allattamento Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS, as Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan BMS, poiché Irbesartan BMS non è raccomandato all' inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan BMS before starting a pregnancy.
Di solito Irbesartan BMS deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Irbesartan BMS non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di Irbesartan BMS non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan BMS, please inform and see your doctor without delay.
Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Irbesartan BMS, informi il medico e lo consulti immediatamente.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari.
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
È improbabile che Irbesartan BMS influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata vertigini o stanchezza.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Irbesartan BMS Irbesartan BMS contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che lei ha un' intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.
HOW TO TAKE IRBESARTAN BMS
COME PRENDERE IRBESARTAN BMS
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Irbesartan BMS seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Modo di somministrazione Irbesartan BMS è per uso orale.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d' acqua).
You can take Irbesartan BMS with or without food.
Può prendere Irbesartan BMS con o senza cibo.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
92 Pazienti con pressione arteriosa elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.