qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Iniezioni sottocutanee di RELISTOR a 150/ 100 mg/ kg/ die nei ratti portava a progenie con pesi più bassi; dosi fino a 25 mg/ kg/ die (18 volte l’ esposizione [AUC] nell’ uomo a dosi sottocutanee di 0,3 mg/ kg) non avevano effetto sul travaglio, parto o sopravvivenza e crescita della progenie.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Metilnaltrexone bromuro è escreto attraverso il latte di ratti che allattano.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con RELISTOR.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Sodio cloruro Sodio calcio edetato Glicina cloridrato Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per correggere il pH) Sodio idrossido (per correggere il pH)
After withdrawl in the injection syringe:
8 2 anni Validità del prodotto nella siringa:
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
A causa della sensibilità alla luce, la soluzione iniettabile deve essere utilizzata entro 24 ore.
Store below 30ºC.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Per la conservazione del medicinale nella siringa vedere paragrafo 6.3.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Flaconcino da utilizzarsi una sola volta in vetro flint, trasparente, di tipo I, con tappo in gomma butilica grigia, e sigilli in alluminio con cappuccio rimovibile.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Ogni flaconcino contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile.
The presentations of RELISTOR are:
Le presentazioni di RELISTOR sono:
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
1 flaconcino di soluzione iniettabile 2 flaconcini di soluzione iniettabile 2 siringhe sterili per iniezione da 1 ml con ago per iniezione retraibile 4 salviettine alcol imbevute 7 flaconcini di soluzione iniettabile 7 siringhe sterili per iniezione da 1 ml con ago per iniezione retraibile 14 salviettine alcol imbevute E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
0044-1628 604 377 Fax 0044-1628 666 368
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
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Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.2 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna a realizzare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.2 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP accordato dal Comitato per i medicinali per uso umano (Committe for Human Medicinal Products, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Il RMP aggiornato, come riportato dalla Lineaguida del CHMP sui “ Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA
CARTON TEXT
TESTO DELL’ ASTUCCIO
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0,6 ml soluzione iniettabile.
Methylnaltrexone bromide.
Metilnaltrexone bromuro.
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Eccipienti: sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH), sodio idrossido (per correggere il pH).
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
1 flaconcino da 0,6 ml 2 flaconcini da 0,6 ml 2 siringhe sterili per iniezione da 1 ml con ago per iniezione retraibile 4 salviettine alcool imbevute 7 flaconcini da 0,6 ml 7 siringhe sterili per iniezione da 1 ml con ago per iniezione retraibile 14 salviettine alcool imbevute
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Regno Unito Tel:
TEXT FOR VIAL LABEL
TESTO DELL’ ETICHETTA DEL FLACONCINO
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
0,6 ml di soluzione (12 mg di metilnaltrexone bromuro)
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
TESTO DELL’ ETICHETTA DEL COPRIVASCHETTA
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
RELISTOR 12 mg/ 0,6 ml soluzione iniettabile Metilnaltrexone bromuro
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Che cos'è RELISTOR e a che cosa serve 2.
Before you use RELISTOR 3.
Prima di usare RELISTOR 3.
How to use RELISTOR 4.
Come usare RELISTOR 4.
How to store RELISTOR 6.
Come conservare RELISTOR 6.
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È RELISTOR E A CHE COSA SERVE
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
RELISTOR si utilizza per il trattamento della costipazione causata dagli oppioidi (ad esempio morfina, codeina), medicinali usati per alleviare il dolore da moderato a grave.
Opioids are prescribed by your doctor.
Gli oppioidi sono prescritti dal medico.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
RELISTOR è somministrato in aggiunta ai lassativi che assume usualmente.
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
RELISTOR è utilizzato negli adulti (dai 18 anni di età).
BEFORE YOU USE RELISTOR
PRIMA DI USARE RELISTOR
Do not use RELISTOR
Non usi RELISTOR
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
- Se il medico è a conoscenza che il suo intestino è ostruito o il suo intestino è in condizioni da
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
richiedere un immediato intervento chirurgico (che è stato diagnosticato dal medico).
Take special care with RELISTOR
Faccia particolare attenzione con RELISTOR
- If you have severe liver or kidney disease.
- Se ha una grave malattia al fegato o ai reni.
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
- Se insorge una diarrea grave o persistente interrompa la terapia e contatti immediatamente il
therapy and contact your doctor immediately.
medico.
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
- È importante trovarsi vicino ad un bagno e se necessario con assistenza disponibile, poiché il
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
movimento intestinale potrebbe verificarsi entro 30 minuti dall’ iniezione del medicinale.
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
- Parli con il medico se prova per la prima volta o se nota che è peggiorato uno dei seguenti
stomach) or vomiting that is new or worsened.
sintomi: dolore persistente allo stomaco, nausea (sensazione di malessere allo stomaco) o vomito.
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
- Parli con il medico anche se, ha subito un intervento chirurgico che ha comportato il
disease called diverticular disease or faecal impaction.
collegamento del colon ad una apertura (stomia) nella parete addominale (colostomia), ha un catetere peritoneale, o è già a conoscenza di avere una malattia chiamata malattia diverticolare o di fecaloma.
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
- Se ha sofferto di costipazione prima di assumere oppioidi (per il dolore), lo riferisca al medico.
your doctor.
Uso di RELISTOR con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
19 Using other medicines
19 Il medico potrebbe permettere che lei prenda altri medicinali, inclusi quelli per la costipazione.
Using RELISTOR with food and drink
Uso di RELISTOR con cibi e bevande
RELISTOR can be taken with or without food.
RELISTOR può essere assunto con o senza cibo.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Gli effetti di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono noti, pertanto l’ uso di RELISTOR durante la gravidanza non è raccomandato.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Le donne che stanno utilizzando RELISTOR non devono allattare al seno, poiché non è noto se metilnaltrexone bromuro passi nel latte umano materno.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
RELISTOR potrebbe causare capogiri e ciò potrebbe avere effetto sulla guida e sull’ uso di macchinari.
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RELISTOR
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose ovvero è essenzialmente “ senza sodio”.
HOW TO USE RELISTOR
COME USARE RELISTOR
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Usi sempre RELISTOR seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
La dose abituale è 8 mg di metilnaltrexone bromuro (0,4 ml di RELISTOR) per pazienti il cui peso sia compreso tra 38-61 kg, o 12 mg (0,6 ml di RELISTOR) per pazienti il cui peso sia compreso tra 62- 114 kg.
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
La dose è somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sotto la cute (pelle).
Your doctor will determine your dose.
Il medico stabilirà la sua dose.
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
RELISTOR è iniettato sotto la pelle (mediante un’ iniezione sottocutanea) su (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l’ addome (stomaco) o (3) la parte superiore del braccio (non in caso di autoiniezione) (vedere ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR IN FONDO A QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO).
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Potrebbe avere un movimento intestinale entro pochi minuti o poche ore dall’ iniezione; pertanto, si raccomanda di avere vicino un bagno o una padella da letto.
If you use more RELISTOR than you should
Se usa più RELISTOR di quanto deve
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se ha usato più RELISTOR di quanto deve (sia nel caso in cui abbia iniettato troppo medicinale in un’ unica occasione, o abbia effettuato più di una iniezione nelle 24 ore), informi immediatamente il medico o il farmacista.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Tenga sempre il confezionamento esterno del medicinale con se, anche se vuoto.
20 If you forget to use RELISTOR
Se dimentica di usare RELISTOR
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se dimentica una dose informi il medico o il farmacista il prima possibile.
If you stop using RELISTOR
Se interrompe il trattamento con RELISTOR
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
20 Se interrompe il trattamento con RELISTOR informi immediatamente il medico o il farmacista.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, RELISTOR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
Gli effetti indesiderati più comuni che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 sono:
• Nausea (feeling sick in the stomach)
• Dolore addominale (dolore alla pancia) • Nausea (sensazione di malessere allo stomaco) • Flatulenza (emissione di gas intestinali) • Diarrea (frequente emissione di feci acquose)
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
Gli effetti indesiderati comuni riportati in più di un paziente su 100, ma in meno di un paziente su 10 che assume RELISTOR sono:
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
• Capogiri • Reazione nel sito d’ iniezione (es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema)
HOW TO STORE RELISTOR
COME CONSERVARE RELISTOR
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Non usi RELISTOR dopo la data di scadenza, che è riportata sull’ astuccio e sul flaconcino.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Usi RELISTOR solo se la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene fiocchi o particelle.
The syringe and needle should NEVER be reused.
La siringa e l’ ago NON devono mai essere riutilizzati.
NEVER recap the needle.
NON ricostituire mai l’ ago.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Gettare l’ ago e la siringa come indicato dal medico, infermiere o farmacista.
What RELISTOR contains
Cosa contiene RELISTOR
The active substance is methylnaltrexone bromide.
Il principio attivo è metilnaltrexone bromuro.
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
21 Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH) e sodio idrossido (per correggere il pH).
RELISTOR is a solution for injection.
Descrizione dell’ aspetto di RELISTOR e contenuto della confezione RELISTOR è una soluzione iniettabile.
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
È limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene fiocchi o particelle.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Ogni flaconcino contiene 0,6 ml di soluzione.
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Confezioni con più di un flaconcino contengono vaschette costituite da: un flaconcino, una siringa per iniezione da 1 ml con ago per iniezione retraibile, e due salviettine alcool imbevute.
The following packs are available:
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Single vial
Flaconcino singolo
2 trays).
Confezione contenente 2 flaconcini, 2 siringhe per iniezione con ago per iniezione retraibile, e 4 salviettine alcool imbevute (cioè 2 vaschette).
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
Confezione contenente 7 flaconcini, 7 siringhe per iniezione con ago per iniezione retraibile, e 14 salviettine alcool imbevute (cioè 7 vaschette).
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Regno Unito Tel:
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
23 ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR
This section is divided into the following subsections:
Questo paragrafo è diviso nei seguenti sottoparagrafi:
Introduction Step 1:
Introduzione Fase 1:
Setting up for an injection Step 2:
Predisporre per una iniezione Fase 2:
Preparing the injection syringe Step 3:
Preparare la siringa per iniezione Fase 3:
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Scegliere e preparare un sito d’ iniezione Fase 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
Iniettare RELISTOR usando una confezione contenente una siringa per iniezione con ago retraibile Fase 4b:
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Iniettare RELISTOR usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Le seguenti istruzioni mostrano come iniettare RELISTOR.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Sarà istruito dall’ operatore sanitario di riferimento sulle tecniche di auto- somministrazione.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Non provi a fare l’ iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come farla.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Non mischi nella stessa siringa l’ iniezione di RELISTOR con altri medicinali.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Potrebbe ricevere sia una confezione contenente una vaschetta con tutto il necessario per l’ iniezione, o solo il flaconcino singolo.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Se riceve il solo flaconcino, avrà bisogno di salviettine imbevute di alcool e una siringa per iniezione.
Setting up for an injection
Predisporre per una iniezione
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Trovi una superficie per lavorare piana, pulita e ben illuminata.
Wash your hands with soap and warm water.
Si lavi le mani con sapone e acqua calda.
Assemble the supplies you will need for your injection.
Assembli tutto ciò di cui ha bisogno per l’ iniezione.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Ciò include il flaconcino di RELISTOR, una siringa per iniezione da 1 ml (con o senza ago retraibile), 2 salviettine imbevute di alcool, e un batuffolo di ovatta o garza.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Si accerti che la soluzione nel flaconcino sia limpida e da incolore a giallo pallido, e che non contenga flocculi o particelle.
If it is not, do not use the solution.
Altrimenti non usi la soluzione.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Contatti il farmacista, l’ infermiere o il medico per assistenza.
Preparing the injection syringe
Preparare la siringa per iniezione
Remove the protective cap from the vial.
Rimuova il cappuccio protettivo dal flaconcino.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcool e lo ponga sulla superficie piana di lavoro.
Pick up the syringe from your work surface.
Prenda la siringa dalla superficie di lavoro.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off.
Tenga il busto della siringa con una mano e tiri via il coperchio dell’ ago verticalmente.
Place the needle cover back on the work surface.
Ponga il coperchio dell’ ago sulla superficie di lavoro.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Facendo
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
24 attenzione, tiri indietro il pistone della siringa finchè non raggiunga la linea che rappresenta la sua dose.
Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Inserisca l’ ago verticalmente nel centro del tappo del flaconcino.
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Non lo inserisca in un angolo in quanto l’ ago potrebbe piegarsi o rompersi.
You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Avvertirà una leggera resistenza quando l’ ago passa attraverso il tappo.
Look for the needle tip inside the vial.
Controlli la punta dell’ ago dentro il flaconcino.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Per eliminare l’ aria dalla siringa spinga delicatamente il pistone per iniettare l’ aria nel flaconcino.
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Se sta utilizzando una siringa per iniezione con ago per iniezione retraibile, NON SPINGA IL PISTONE COMPLETAMENTE.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Non spinga ulteriormente il pistone se avverte resistenza.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Se spinge il pistone completamente sentirà il suono di uno scatto.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Ciò indica che il meccanismo di sicurezza è stato attivato e l’ ago si ritrarrà nella siringa.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Se ciò avvenisse getti via il tutto e cominci di nuovo utilizzando un altro flaconcino ed un’ altra siringa.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Con l’ ago ancora nel flaconcino capovolga il flaconcino sottosopra.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Tenga la siringa a livello degli occhi e si assicuri che la punta dell’ ago resti nel fluido per tutto il tempo.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Lentamente tiri il pistone fino al segno del dosaggio sulla siringa che corrisponde alla sua dose.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Potrebbe vedere del fluido o bolle nel flaconcino quando la siringa è riempita correttamente.
This is normal.
Ciò è normale.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Con la siringa ancora inserita nel flaconcino capovolto, controlli le bolle d’ aria nella siringa.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Delicatamente tocchi la siringa per far sì che qualsiasi bolla d’ aria salga verso l’ alto della siringa; si assicuri di mantenere la presa del flaconcino e della siringa.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Lentamente spinga il pistone verso l’ alto affinchè tutte le bolle d’ aria siano rimosse.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Se le capita di riniettare la soluzione nel flaconcino, lentamente tiri indietro il pistone per prelevare la corretta quantità di soluzione nella siringa.
Remove the syringe and needle from the vial.
Rimuova la siringa e l’ ago dal flaconcino.
Keep the needle attached to the syringe.
Faccia in modo che l’ ago resti unito alla siringa.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Non tocchi l’ ago o faccia in modo che l’ ago non venga in contatto con qualsiasi superficie.
26 Step 3:
Fase 3:
Choosing and preparing an injection site
Scegliere e preparare un sito d’ iniezione
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
Le tre aree del corpo raccomandate per l’ iniezione di RELISTOR sono:
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
(1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l’ addome (stomaco) e (3) la parte superiore del braccio (non in caso di autoiniezione).
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Si raccomanda di cambiare sito d’ iniezione ogni volta.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Eviti di ripetere l’ iniezione esattamente nello stesso punto usato precedentemente.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Non inietti in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Eviti parti del corpo con cicatrici o smagliature.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Per preparare l’ area di cute dove RELISTOR sarà iniettato, detergere il sito d’ iniezione con una salviettina alcool imbevuta.
DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
NON TOCCHI LA ZONA DI NUOVO PRIMA DI EFFETTUARE L’ INIEZIONE.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
Lasci asciugare all’ aria il sito d’ iniezione prima di iniettare.
Step 4a:
Fase 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Iniettare RELISTOR usando una confezione contenente una siringa per iniezione con ago per iniezione retraibile
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Tenendo la siringa riempita con la punta rivolta verso l’ alto, ricontrolli la presenza di bolle d’ aria nella siringa.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Se ci sono bolle, delicatamente tocchi la siringa con il dito per far sì che qualsiasi bolla d’ aria salga verso l’ alto della siringa.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Lentamente spinga il pistone verso l’ alto per far fuoriuscire tutte le bolle d’ aria dalla siringa.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Tenga la siringa in una mano come una matita.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Utilizzi l’ altra mano per pizzicare delicatamente l’ area pulita della cute e tenerla saldamente.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Inserisca la siringa nella pelle con una leggera inclinazione (45 gradi) con un veloce, breve movimento.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Quando l’ ago è stato inserito lasciar andare la pelle e lentamente spingere il pistone per tutta la sua corsa per iniettare RELISTOR.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Quando sentirà il suono di uno scatto, ciò indicherà che l’ intero contenuto è stato iniettato.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
L’ ago si ritrarrà automaticamente dalla pelle e sarà chiuso.
There may be a little bleeding at the injection site.
Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito d’ iniezione.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Può tener premuto un batuffolo di ovatta o garza sul sito d’ iniezione.
Do not rub the injection site.
Non strofini il sito d’ iniezione.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Se necessario può coprire il sito d’ iniezione con un cerotto.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Getti via la siringa in un contenitore non forabile, con sistema a chiusura, come indicato dall’ operatore sanitario.
Step 4b:
Fase 4a:
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Se ci sono bolle, delicatamente tocchi la siringa con il dito per far sì che qualsiasi
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Quando la siringa è vuota, velocemente tirar via l’ ago dalla pelle, stando attenti a tenerlo alla stessa inclinazione dell’ inserimento.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Se necessario può coprire il sito d’ iniezione con un bendaggio.
What is Remicade?
Che cosa è Remicade?
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Remicade è un flaconcino contenente una polvere per la preparazione di una soluzione infusionale.
It contains the active substance infliximab.
Remicade contiene il principio attivo infliximab.
What is Remicade used for?
Per che cosa si usa Remicade?
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Remicade è un farmaco anti-infiammatorio.
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Di solito Remicade viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti patologie: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Remicade viene impiegato in associazione a metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario), • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto digerente) grave o fistolizzante (con formazione di fistole, comunicazioni anomale tra l' intestino ed altri organi), • colite ulcerativa (una malattia che causa infiammazione ed ulcerazioni del rivestimento intestinale), • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore delle articolazioni assiali), • artrite psoriasica (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla cute ed infiammazione delle articolazioni), • psoriasi (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla cute).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all' EPAR).
How is Remicade used?
Come si usa Remicade?
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Remicade dev'essere somministrato sotto stretta sorveglianza e controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali può essere indicato l' uso di Remicade.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
La dose di Remicade per l' artrite reumatoide è solitamente di 3 mg per kg di peso corporeo, sebbene tale dose possa essere aumentata in caso di necessità.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Per le altre malattie, la dose è di 5 mg per kg. di peso corporeo.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
La frequenza del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta individuale del paziente.
Remicade is given by intravenous infusion (drip into a vein) over 2 hours.
Remicade viene somministrato mediante un' infusione endovenosa (fleboclisi) in un arco di 2 ore.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least 1 to 2 hours afterwards.
Tutti i pazienti vengono controllati per eventuali reazioni durante l' infusione e per almeno 1-2 ore dopo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
Per maggiori informazioni, vedere il foglio Illustrativo.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
Il principio attivo di Remicade, infliximab, è un anticorpo monoclonale.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere e legarsi ad una struttura specifica (detta antigene) presente nell' organismo.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximab è stato sviluppato per legarsi ad un messaggero chimico presente nell' organismo denominato fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Questo messaggero svolge un ruolo quale causa dell' infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per trattare le quali è indicato Remicade.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Bloccando il TNF-alfa, infliximab allevia l' infiammazione e gli altri sintomi delle malattie.
How has Remicade been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Remicade?
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Remicade è stato studiato su complessivamente 1432 pazienti in due studi per il trattamento dell' artrite reumatoide.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Remicade è stato somministrato in associazione a metotrexato ed è stato poi comparato con il trattamento a base di metotrexato da solo.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
La principale misura dell' efficacia è stata il miglioramento dei segni e dei sintomi dell' artrite reumatoide, delle lesioni a carico delle articolazioni e delle funzioni fisiche dei pazienti per un tempo fino a 54 settimane.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Per la malattia di Crohn, Remicade è stato comparato con placebo (una terapia fittizia) su 1090 pazienti in quattro studi.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Le principali misure d' efficacia del prodotto sono state il miglioramento della gravità dei sintomi o la guarigione delle fistole.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Gli studi hanno esaminato gli effetti di un' infusione singola o di infusioni ripetute per un periodo fino ad un anno.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Per la colite ulcerativa (728 pazienti), la spondilite anchilosante (70 pazienti), l' artrite psoriasica (104 pazienti) e la psoriasi (378 pazienti), Remicade è stato comparato con placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
In tutti gli studi la principale misura d' efficacia è stata il miglioramento della sintomatologia a 8-16 settimane.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Remicade nel corso degli studi?
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
In entrambi gli studi sull' artrite reumatoide un maggior numero di pazienti trattati con Remicade associato a metotrexato ha manifestato una diminuzione del 20% dei sintomi rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Tali pazienti hanno anche presentato un minor numero di lesioni a carico delle articolazioni ed un maggiore miglioramento della funzione fisica.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Nei pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, Remicade ha prodotto un maggiore miglioramento dei sintomi dopo 4 settimane con una singola infusione (65% e 17%, rispettivamente), come pure dopo 3 settimane dall' inizio di una serie di infusioni ripetute.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Un numero maggiore anche di pazienti con la malattia in forma fistolizzante ha manifestato una riduzione del 50% del numero delle fistole per un periodo fino a 26 settimane dopo una singole infusione di Remicade rispetto a quanto osservato nei soggetti trattati con placebo (62% e 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
I pazienti che avevano ricevuto una serie di infusioni di Remicade hanno anche mantenuto una risposta al trattamento più duratura (40 settimane) di quanto osservato nei pazienti trattati con placebo (14 settimane).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
In tutte le altre malattie studiate, Remicade ha prodotto un miglioramento dei sintomi superiore a quanto osservato per placebo.
What is the risk associated with Remicade?
Qual è il rischio associato a Remicade?
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Remicade è legata all' infusione e non al medicinale in sé.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Tali effetti comprendono dispnea (difficoltà respiratoria), orticaria (eritema pruriginoso) e cefalea.
Remicade should not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Alcuni pazienti possono manifestare uno shock anafilattico (una grave reazione allergica) durante l' infusione oppure un' ipersensibilità ritardata (una reazione allergica che si verifica successivamente alla prima esposizione al medicinale).
Remicade should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Nei pazienti che manifestano tali sintomi è necessario rallentare l' infusione del medicinale o sospendere il trattamento.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Remicade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of rheumatoid arthritis, Crohn’ s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis in patients who have not responded adequately
Gli effetti indesiderati più frequenti (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) consistono in infezioni virali (ad esempio influenza o herpes), reazioni simili alla malattia da siero (tra cui eritema cutaneo, dolore alle articolazioni o febbre), cefalea, vertigini (capogiri), vampate di calore al viso, infezioni a carico delle vie respiratorie superiori (raffreddore), infezioni delle vie respiratorie
to or cannot take other treatments.
Per un elenco completo di tutti gli effetti indesiderati segnalati con Remicade, consultare il foglio illustrativo.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Remicade non dev'essere utilizzato nei pazienti che soffrono di tubercolosi, di altre gravi infezioni o di insufficienza cardiaca di grado moderato o severo.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
In origine Remicade è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, per ragioni scientifiche, al momento dell' approvazione del prodotto non erano ancora disponibili informazioni complete sul medicinale.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Poiché nel frattempo la società ha prodotto le ulteriori informazioni necessarie, le "circostanze eccezionali" sono cessate in data 8 marzo 2004.
Other information about Remicade:
Altre informazioni su Remicade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Il 13 agosto 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Centocor B. V. un' autorizzazione all' immissione in commercio per Remicade, valida in tutta l' Unione Europea.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
L' autorizzazione all' immissione in commercio è stata rinnovata il 13 agosto 2004.
The full EPAR for Remicade can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Remicade cliccare qui.
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Numero EU EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Nome Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Dosaggio 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Forma farmaceutica Polvere per concentrato per soluzione per infusione Polvere per concentrato per soluzione per infusione Polvere per concentrato per soluzione per infusione Polvere per concentrato per soluzione per infusione Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Via di somministrazione Uso endovenoso Uso endovenoso Uso endovenoso Uso endovenoso Uso endovenoso
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Contenitore flaconcino (vetro) flaconcino (vetro) flaconcino (vetro) flaconcino (vetro) flaconcino (vetro)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Dimensione della confezione 1 flaconcino 2 flaconcini 3 flaconcini 4 flaconcini 5 flaconcini
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Gli Stati membri devono assicurare che il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio sviluppi un programma educazionale per Remicade affinché il medico che intende prescrivere Remicade a pazienti pediatrici con malattia di Crohn sia informato:
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• Sul rischio di infezioni opportunistiche e di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• Sulla necessità di valutare il rischio di tubercolosi nei pazienti prima di iniziare il trattamento
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• Sul rischio di reazioni acute correlate all’ infusione e di reazioni di ipersensibilità ritardate
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• Sul rischio di linfomi e di altre neoplasie maligne
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• Dell’ esistenza di una carta di allerta che deve essere fornita al paziente che utilizza Remicade
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• Che i bambini possono essere esposti ad un rischio superiore di sviluppare infezioni e che le vaccinazioni devono essere aggiornate prima di iniziare il trattamento.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab.