qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Anche altre turbe del metabolismo minerale devono essere efficacemente trattate (ad es. riduzione riserva paratiroidea, malassorbimento del calcio intestinale).
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Per questi pazienti i medici devono considerare il monitoraggio clinico.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Un elevato ricambio osseo è una caratteristica del morbo di Paget osseo.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
A causa della rapida insorgenza dell’ effetto dell’ acido zoledronico sul ricambio osseo, si può sviluppare un’ ipocalcemia transitoria, talvolta sintomatica, che raggiunge i massimi livelli solitamente nei 10 giorni successivi all’ infusione di Aclasta.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei primi 10 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Per i pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell’ infusione di Aclasta.
How to prepare and administer Aclasta
Come preparare e somministrare Aclasta
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Aclasta 5 mg soluzione per infusione è pronta per l’ uso.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente, priva di particelle e di alterazione del colore.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Aclasta non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea infusionale separata con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Durante la preparazione dell’ infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
L’ infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.
How to store Aclasta
Come conservare Aclasta
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Tenere Aclasta fuori della portata e della vista dei bambini.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Dopo l’ apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare
contamination.
contaminazioni microbiche.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Lasciare che la soluzione conservata in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
uth EPAR summary for the public
Sintesi destinata al pubblico
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ato Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
izz Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa
What is ACOMPLIA?
Che cos’ è ACOMPLIA?
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
ACOMPLIA è un medicinale contenente il principio attivo rimonabant.
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
È disponibile in compresse a forma di lacrima, di colore bianco. più
What is ACOMPLIA used for?
Per che cosa si usa ACOMPLIA?
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
ACOMPLIA è usato assieme alla dieta ed all’ esercizio fisico per il trattamento di pazienti adulti: • che sono obesi (molto in sovrappeso) e con un indice di massa corporea superiore o pari a 30 kg/ m2; • o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore o pari a 27 kg/ m2) e in presenza on
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso nel sangue).
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. n
How is ACOMPLIA used?
Come si usa ACOMPLIA?
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Si assume una compressa di ACOMPLIA al giorno, al mattino prima di colazione i pazienti devono anche le
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
seguire una dieta con meno calorie e aumentare il loro livello di attività fisica.
How does ACOMPLIA work?
Come agisce ACOMPLIA?
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Agisce dic
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
bloccando uno specifico tipo di recettori, i recettori del cannabinoide del tipo 1 (CB1).
The receptors are ina
Questi recettori si trovano nel sistema nervoso e fanno parte del sistema utilizzato dal corpo per controllare l’ assunzione alimentare.
also found in adipocytes (fat tissue).
Me
How has ACOMPLIA been studied?
Quali studi sono stati svolti su ACOMPLIA?
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Gli effetti di ACOMPLIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
Sono stati svolti quattro studi su ACOMPLIA in pazienti in sovrappeso e obesi, per un totale di circa 7 000 pazienti, il cui peso all’ inizio degli studi era in media tra 94 e 104 kg.
The Me
Gli studi hanno comparato l’ effetto di ACOMPLIA con quello di un placebo (trattamento fittizio) sulla perdita di peso nel corso di un periodo compreso tra uno e due anni.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
http: / /www. emea. europa. eu
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Sono inoltre stati condotti quattro studi su ACOMPLIA, confrontato con placebo, quale ausilio per smettere di fumare su oltre 7 000 pazienti e misurando gli effetti della somministrazione del medicinale per 10 settimane (un anno in uno degli studi) sull’ abbandono del fumo e sulle ricadute nell’ anno successivo.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato ACOMPLIA nel corso degli studi?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
Dopo un anno, tutti i pazienti trattati con ACOMPLIA avevano perso più peso delle persone che ricevevano un placebo: in media la perdita era di 4,9 kg in più rispetto al placebo, tranne nello studio sui pazienti diabetici in cui la differenza di perdita di peso era pari a 3,9 kg.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Il medicinale ha inoltre ridotto il rischio di recupero del peso.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Gli studi sull’ abbandono del fumo non hanno presentato risultati coerenti e l’ effetto di ACOMPLIA in tale
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
ato settore è di difficile valutazione.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
La ditta ha deciso di ritirare la domanda per la cessazione del fumo, per cui ACOMPLIA non è raccomandato quale ausilio per smettere di fumare.
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
izz Quali sono i rischi associati ad ACOMPLIA?
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Durante gli studi, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ACOMPLIA (che riguardano più di 1 paziente su 10) erano nausea (sensazione di malessere) e infezioni delle vie respiratorie superiori.
For the full list of all side effects
Per la
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
tor lista completa degli effetti collaterali rilevati con ACOMPLIA, si rimanda al foglio illustrativo.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ACOMPLIA non deve essere utilizzato in pazienti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) al rimonabant o agli altri ingredienti del medicinale, oppure nelle donne che allattano.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Non deve essere usato au in pazienti con depressione grave in corso o che sono stati trattati con antidepressivi, poiché può aumentare il rischio di depressione, compresi pensieri suicidi in una piccola parte dei pazienti.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
I pazienti che manifestano i sintomi di una depressione devono consultare il medico e forse interrompere il trattamento.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
ketoconazolo o itraconazolo (medicinali antifungini), ritonavir (usato contro l’ infezione da HIV), oppure telitromicina o claritromicina (antibiotici). on
Why has ACOMPLIA been approved?
Perché è stato approvato ACOMPLIA?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che ACOMPLIA ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del peso dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattore(i) di rischio associato(i). n
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
Esso ha deciso che i benefici di ACOMPLIA sono superiori ai suoi rischi quando viene usato, in aggiunta alla dieta e all’ esercizio fisico, per il trattamento di pazienti obesi e in sovrappeso con fattori di rischio le
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
quali diabete di tipo 2 o dislipidemia e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio. ina
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di ACOMPLIA?
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
La ditta che produce ACOMPLIA metterà a punto un programma per accertarsi che il medicinale sia usato dic
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
dai pazienti che ne hanno bisogno per motivi sanitari anziché estetici (pacchetti didattici per i pazienti e i medici) e per monitorarne l’ uso.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
Me
Other information about ACOMPLIA:
Altre informazioni su ACOMPLIA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per ACOMPLIA, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di ACOMPLIA, cliccare qui.
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
Numero EU EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006
ACOMPLIA ACOMPLIA
Nome di fantasia ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA
20 mg 20 mg
Dosaggio 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma farmaceutica Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Via di somministrazione Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Contenitore Blister (PVC/ alluminio) Blister (PVC/ alluminio) Blister (PVC/ alluminio) Blister (PVC/ alluminio) Blister (PVC/ alluminio) Blister (PVC/ alluminio)
56 tablets 70x1 tablets
Dimensione della confezione 14 compresse 28 compresse 56 compresse 70x1 compresse 84 compresse 98 compresse
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
to EU/ 1/ 06/ 344/ 007
Blister (PVC/ aluminium)
Uso orale
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
Flacone (HDPE)
98 tablets 28 tablets
28 compresse
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
a EU/ 1/ 06/ 344/ 008
98 tablets
98 compresse
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
zz EU/ 1/ 06/ 344/ 009
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
ri EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ alluminio) Blister (PVC/ alluminio)
30 tablets 90 tablets
30 compresse 90 compresse
d
to u a ù pi n no e al in ic d e M
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
ato izz tor au ALLEGATO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO iù np no le na i dic Me
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Ciascuna compressa contiene 20 mg di rimonabant.
115 mg lactose.
Eccipienti: le compresse contengono circa 115 mg di lattosio.
uth 3.
ato 3.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
izz Compresse biconvesse, a forma di lacrima, di colore bianco con “ 20” impresso su un lato.
ge 4.
tor 4.
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
4.1 Indicazioni terapeutiche au Come terapia aggiuntiva alla dieta ed all’ esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (indice di massa corporea ≥ 30 kg/ m2), o in sovrappeso (indice di massa corporea > 27 kg/ m2) in presenza di iù
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Negli adulti il dosaggio consigliato è di una compressa da 20 mg al giorno, da assumere al mattino no
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
La terapia deve essere accompagnata da una dieta lievemente ipocalorica. le
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
La sicurezza e l’ efficacia di rimonabant non sono state studiate per periodi superiori a 2 anni di na
• Special Populations ro
• Popolazioni speciali dic
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Anziani Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
ACOMPLIA should be used with lp
ACOMPLIA Me
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
deve essere impiegato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pazienti con insufficienza epatica Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ACOMPLIA deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
ACOMPLIA non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Pazienti con funzionalità renale compromessa Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata (vedere paragrafo 5.2).
Me
ACOMPLIA non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
2 4.3 Contraindications
2 Età pediatrica:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
L’ uso di ACOMPLIA non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
d Lactation.
Allattamento.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Depressione maggiore in corso e/ o trattamento antidepressivo in corso (vedere paragrafo 4.4).
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
• Depressive disorders
• Disturbi depressivi Disturbi depressivi o alterazioni dell’ umore con sintomi depressivi sono stati riportati fino al 10% e
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
ato ideazione suicidaria fino al 1% dei pazienti trattati con rimonabant (vedere paragrafo 4.8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
Rimonabant non deve essere impiegato in pazienti che presentano ideazione suicidaria e/ o una storia di ideazioni suicidarie e disturbi depressivi, a meno che nel singolo paziente si ritenga che i benefici del
(See section 4.3 and 4.8).
izz trattamento siano superiori a questi rischi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
L’ obesità è una condizione che può essere associata a disturbi depressivi.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
I disturbi depressivi possono essere associati ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
tor Il medico prescrittore deve attentamente accertarsi se il paziente ha avuto un disturbo depressivo in passato per valutare i rischi potenziali del trattamento con rimonabant. au Le reazioni depressive possono verificarsi in pazienti senza evidenti fattori di rischio, a parte la stessa obesità.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
sviluppato tali reazioni sembrano averle avute entro 1 mese dall’ inizio del trattamento, e circa l’ 80% entro 3 mesi. np
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
I pazienti devono essere seguiti attivamente per segni e sintomi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione dopo l’ inizio del trattamento.
The patient should be monitored and treated appropriately.
Il paziente deve essere seguito e trattato adeguatamente.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
I pazienti, specialmente quelli con una storia di disturbi depressivi / alterazioni dell’ umore, (e i le
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
famigliari o altre persone di riferimento) devono essere avvisati della necessità di monitorare l’ insorgere di tali sintomi e rivolgersi immediatamente ad un medico se questi insorgono. na
• Other psychiatric conditions ct
• Altre condizioni psichiatriche i
Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
La terapia con rimonabant non è raccomandata in pazienti con malattie psichiatriche non controllate. dic
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
• Epilessia Rimonabant non è stato studiato nei pazienti in trattamento per l’ epilessia.
Rimonabant, ro
Negli studi clinici non è stata rilevata alcuna differenza nell’ incidenza di crisi epilettiche tra i pazienti che hanno ricevuto rimonabant e quelli trattati con il placebo.
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Tuttavia, rimonabant deve essere usato con cautela in questi pazienti, vedere anche paragrafo 5.3.
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
• Funzionalità epatica ridotta Rimonabant viene metabolizzato per via epatica; pertanto va impiegato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
La farmacocinetica e la sicurezza di rimonabant non sono state studiate nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica; il suo impiego non è consigliato in questi pazienti.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
3 • Funzionalità renale ridotta Sono disponibili dati limitati nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale e non vi sono dati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
Rimonabant non deve essere impiegato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
• Anziani Non sono state dimostrate l’ efficacia e la sicurezza della terapia con rimonabant nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Rimonabant deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
• Origine etnica L’ effetto terapeutico (perdita di peso) di rimonabant nei pazienti di razza nera è stato inferiore rispetto
d (see section 5.2).
ato a quello osservato nei pazienti di razza caucasica.
ise • Diabetic patients
izz • Pazienti diabetici A causa degli effetti di rimonabant sui livelli di glicemia, quando rimonabant è somministrato a
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
tor pazienti diabetici, si può verificare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Monitoring of blood glucose level is
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicemia in questi pazienti. • Interazioni farmacologiche
or recommended in these patients.
Rimonabant deve essere usato con cautela in associazione
• Drug Interaction
con potenti inibitori di CYP3A4 (per
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone) (vedere iù
• Lactose
paragrafo 4.5). np
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
• Lattosio Poiché le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non no
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
É necessario informare i pazienti di non aumentare la dose di ACOMPLIA. le
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
I pazienti che avevano avuto un evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, ecc.) negli ultimi 6 na
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
mesi sono stati esclusi dagli studi clinici con rimonabant. i
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione dic
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Rimonabant è metabolizzato in vitro sia tramite la via di CYP3A che quella dell’ amidoidrolasi (prevalentemente epatica).
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. ct
La somministrazione concomitante di inibitori di CYP3A4 determinerà un Me
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
aumento dell’ esposizione a rimonabant.
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC du
Ci si attende che la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 riduca l’ esposizione a rimonabant.
by 104% (95% prediction interval:
La somministrazione concomitante di ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) ha aumentato l’ AUC di rimonabant del 104% (intervallo di confidenza al 95%:
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Ci si attende un aumento paragonabile nell’ esposizione con altri potenti inibitori di CYP3A4.
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). ro
Si consiglia cautela durante l’ uso concomitante di ACOMPLIA e potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconoazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone).
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of lp
Sebbene la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 (per esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, iperico) non sia stata studiata, si prevede che la somministrazione concomitante di potenti induttori di CYP3A4 possa ridurre le concentrazioni plasmatiche di rimonabant e determinare una perdita di efficacia.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
4 La somministrazione concomitante di orlistat, etanolo o lorazepam non ha avuto effetti significativi sui livelli plasmatici di rimonabant.
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
Farmaci che potrebbero essere influenzati da rimonabant:
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Non è stato studiato l’ effetto inibitorio su CYP2C8 in vivo.
However, in vitro, rimonabant had a dic
Tuttavia, in vitro rimonabant ha manifestato un lieve effetto inibitorio su CYP2C8.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
La potenziale inibizione di CYP2C8 in vivo appare essere bassa.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Rimonabant non inibisce o induce altri enzimi CYP o la glicoproteina-P (P-gp) in vitro.
Me
Ciò è stato confermato in clinica da studi esplorativi specifici, in cui sono stati usati midazolam (un substrato per CYP3A4), warfarin (substrato per CYP2C9) e digossina (un substrato P-gp).
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
La farmacocinetica allo steady-state di un contraccettivo orale a base dell’ associazione etinilestradiolo/ levonorgestrel non è stata modificata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di rimonabant.
4 4.6 Pregnancy and lactation
ato 4.6 Gravidanza e allattamento
Animal data are inconclusive but
izz Non vi sono studi adeguati o ben controllati sull’ impiego di ACOMPLIA in donne in gravidanza.
d suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Gli studi su animali non hanno fornito risultati decisivi, ma suggeriscono che il farmaco possa avere effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Il rischio potenziale per gli esseri umani
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Pertanto, l’ uso del farmaco in gravidanza non è consigliato.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Le pazienti devono informare il medico se iniziano una gravidanza durante il trattamento con ACOMPLIA. au Rimonabant è stata individuato nel latte di ratte in allattamento e può inibire il riflesso di suzione.
ACOMPLIA is contraindicated during
Non è noto se rimonabant viene escreto nel latte materno degli esseri umani.
or breast-feeding (see section 4.3).
ACOMPLIA è controindicato durante l’ allattamento (vedere paragrafo 4.3). iù
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari np
uth No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Prove sugli effetti cognitivi negli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che rimonabant è no
ra 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati le
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies
La sicurezza di ACOMPLIA 20 mg è stata valutata in circa 2.500 pazienti arruolati in studi per la na
ge that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
valutazione degli effetti di rimonabant sul metabolismo e sul peso corporeo in pazienti obesi ed in sovrappeso, nonchè in circa 3.800 pazienti in altre indicazioni.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Le i dic
The most common adverse lon reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Me
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Sono stati segnalati disturbi depressivi nel 3,2% dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattori di rischio associati, trattati con rimonabant 20 mg.
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Questi erano generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolti in tutti i casi dopo terapia correttiva oppure sospensione di rimonabant e non hanno mostrato caratteristiche che le differenziassero da quelle segnalate nei gruppi di controllo.
studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). du
La tabella sottostante (tabella 1) riporta tutte le reazioni avverse la cui incidenza è stata superiore in modo statisticamente significativo a quella con il placebo (per eventi ≥ 1%) o considerati clinicamente rilevanti (per eventi < 1%), emerse durante il trattamento in studi controllati con placebo in pazienti trattati per ottenere una perdita di peso corporeo e per i disturbi metabolici correlati.
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Classificazione delle frequenze attese degli effetti indesiderati:
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ro
Molto comune (≥ 10%); comune (≥ 1, < 10%); non comune (≥ 0,1, < 1%); raro (≥ 0,01, < 0,1); molto raro (< 0,01%); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
5 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Table 1:
Tabella 1:
System Organ Class
Classificazione
Very common
Molto
ise
comune
Infections infestations Metabolism and
Infezioni ed infestazioni
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Infezione delle vie respiratorie superiori
Hypoglycaemia*
Gastroenterite
or nutrition disorders
Disturbi del metabolismo e della
Psychiatric disorders
Ipoglicemia*
Depressive disorders
Disturbi depressivi Alterazioni dell’ umore
Panic symptoms Anger
Sintomi da panico Rabbia
Hallucinations
Allucinazioni
uth Mood alterations Dysphoria
izz
with depressive symptoms Anxiety
con sintomi depressivi Ansia Irritabilità
Emotional disorder Suicidal ideation
Disforia Disturbo emotivo Ideazione suicidaria
ra
tor
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia
Nervosismo Disturbi del sonno au
Aggressiveness Aggressive behaviour
Aggressività Comportamento
ge Parasomnias
aggressivo
Nervous system disorders
Patologie del sistema
Memory loss Dizziness lon Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Perdita di memoria iù
Lethargy Tremor
Letargia
Vascular disorders Respiratory,
Capogiri np
no
Tremore
Hot flush
Vampate
Hiccups
no
thoracic and mediastinal disorders
Patologie respiratorie, toraciche e
Gastrointestinal
mediastiniche Patologie
Nausea ct
Nausea na
disorders
gastrointestinali
Vomiting
Vomito
Skin and
Patologie della cute
Night sweats
Sudorazione
subcutaneous tissue disorders
e del tessuto
Hyperhidrosis
dic
Musculoskeletal and ro
Iperidrosi
Tendonitis Muscle cramp
notturna
connective tissue disorders lp
sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e Me
Muscle spasms
Tendinite Crampi muscolari
General disorders
del tessuto connettivo
Asthenia/ fatigue Influenza
Spasmi muscolari
Injury, Poisoning and procedural ina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Fall Contusion
Astenia/ affaticamento Influenza
complications
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Joint sprain
Cadute Contusioni Distorsioni articolari
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
* la frequenza è basata solo su segnalazioni in pazienti diabetici obesi o in sovrappeso.
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly dic
6 Negli studi clinici condotti in altre indicazioni, sono stati segnalati comunemente le seguenti reazioni avverse aggiuntive:
reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, Me
- disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, riduzione dell’ appetito
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
- patologie gastrointestinali: disturbi gastrici, secchezza delle fauci.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
Successivamente alla commercializzazione Successivamente alla commercializzazione, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota):
d − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
- Disturbi psichiatrici: disturbi psicotici inclusi allucinazioni, ossessione e paranoia.
ise − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
- Patologie del sistema nervoso: convulsioni, disturbi dell’ attenzione, cefalea.
Laboratory adverse events
- Patologie gastrointestinali: dolore addominale.
or ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
ato Eventi avversi di laboratorio Non sono state segnalate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio con ACOMPLIA.
4.9 Overdose
izz 4.9 Sovradosaggio
uth Experience with rimonabant in overdosage is limited.
tor L’ esperienza con rimonabant in caso di sovradosaggio è limitata.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
In uno studio di tollerabilità con dose singola, sono state somministrate dosi fino a 300 mg ad un numero limitato di soggetti e sono stati segnalati solo sintomi di scarsa importanza.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Questi comprendevano cefalea, euforia, affaticamento ed au insonnia.
ra plateau in exposures is reached at 180 mg.
Il profilo farmacocinetico dimostra che l’ esposizione al farmaco raggiunge un plateau a 180 mg.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Non vi è un antidoto specifico per rimonabant; pertanto, in caso di sovradosaggio è necessario istituire appropriate misure di supporto.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
Il trattamento deve essere costituito dalle misure generalmente iù
ge unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
impiegate per la gestione di un sovradosaggio, come il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e misure generali sintomatiche e di supporto. np
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lon 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE no
Pharmaco-therapeutic group:
5.1 Proprietà farmacodinamiche le
Anti obesity agent ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: farmaco contro l’ obesità Codice ATC:
A08AX01 no
A08AX01 na
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Rimonabant è un antagonista selettivo del recettore dei cannabinoidi-1 (CB1), che inibisce gli effetti i
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues ct
farmacologici degli agonisti dei cannabinoidi in vitro ed in vivo. dic
(including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. du
Il sistema endocannabinoide è un sistema fisiologico presente sia nel cervello che nei tessuti periferici (compresi gli adipociti), che esplica effetti sul bilancio energetico, sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sul peso corporeo, mentre nei neuroni del sistema mesolimbico modula l’ assunzione di Me
Clinical study results
Risultati degli studi clinici
Weight Management ro
Gestione del peso corporeo
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Negli studi clinici di fase 2 e 3 sono stati arruolati complessivamente oltre 6.800 pazienti.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and lp
I pazienti negli studi di fase 3 hanno seguito durante lo studio una dieta restrittiva prescritta da un dietologo ed è stato loro consigliato di aumentare l’ attività fisica.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
Al momento del reclutamento i pazienti avevano un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/ m2 oppure > 27 kg/ m2 in presenza di ipertensione arteriosa e/ o dislipidemia.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Circa l’ 80% dei pazienti era di sesso femminile, 87% di razza caucasica ed il 9% di razza nera.
Experience in patients over 75 years and ina
L’ esperienza nei pazienti di età > 75 anni e nella razza orientale/ asiatica è modesta.
A mean weight loss of 6.5 kg dic
7 Nei 3 studi effettuati in pazienti non diabetici sono state dimostrate riduzioni medie significative del peso corporeo dopo un anno rispetto alla visita basale nel gruppo trattato con ACOMPLIA 20 mg rispetto al placebo.
from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
La perdita di peso media è stata pari a 6,5 kg rispetto alla visita iniziale dopo un anno di terapia con ACOMPLIA 20 mg rispetto ad una perdita di peso media di 1,6 kg con il placebo (differenza: -4,9 kg IC95% -5,3; -4,4 p < 0,001).
Me
Le percentuali di pazienti che hanno perso il 5% ed il 10% del loro peso corporeo iniziale dopo un anno di terapia vengono riportate nella tabella 2:
7 Table 2:
Tabella 2:
Placebo
Studi in pazienti non Placebo
20 mg
diabetici ACOMPLIA 20 mg
20 mg
Studi in pazienti diabetici Placebo ACOMPLIA 20 mg
1254
1.254
2164
2.164
Weight at baseline (kg)
ato Peso al basale (kg)
Subjects with a 5%
Soggetti con un
or weight reduction
izz calo di peso del 5% Differenza
31.1% (28%; 34%)
31,1% (28%; 34%)
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
tor (IC al 95%) Soggetti con un calo di peso del 10%
Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
19,2% (17%; 22%) np
ra Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
La maggior perdita ponderale osservata è stata ottenuta entro i primi 9 mesi di terapia.
ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
ACOMPLIA 20 mg è stato efficace nel mantenere il calo ponderale per periodi fino a due anni.
Weight loss at two years
Il calo ponderale a no
ge was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
due anni è stato di 5,1 kg nei pazienti trattati con ACOMPLIA 20 mg e di 1,2 kg in quelli trattati con placebo (differenza: -3,8 kg IC95% -4,4; -3,3 p < 0,001).
lon
Rimonabant 20 mg ha ridotto il rischio di recupero del peso.
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
I pazienti trattati con ACOMPLIA 20 mg le
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
A due na
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
A due anni la differenza nel calo i
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; - no
ponderale totale tra il gruppo ACOMPLIA ed il gruppo placebo era pari a -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4 dic
3.4, p < 0.001).
p < 0,001).
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat. ct
Il trattamento con rimonabant è stato associato a riduzioni significative della circonferenza Me
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Gli effetti sul peso corporeo sono apparsi simili in entrambi i sessi.
No du
Nel modesto gruppo di pazienti di razza nera la perdita di peso è stata meno pronunciata (differenza media rispetto al placebo -2,9 kg).
conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients due to the low number of patients. ro
Non è possibile trarre conclusioni riguardo agli effetti in pazienti di età superiore ai 75 anni o in quelli di razza orientale/ asiatica a causa del basso numero di pazienti trattati.
For lp
Negli studi nei pazienti non diabetici, che rappresentavano una popolazione mista di soggetti con/ senza (trattata) dislipidemia, è stato osservato un aumento di C-HDL ed una riduzione dei trigliceridi (ad un anno).
HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
L’ aumento medio di C-HDL è stato pari al 16,4% con rimonabant 20 mg (valore basale di C-HDL 1,24 mmol/ l), mentre con placebo vi è stato un aumento pari a 8,9% (valore basale di C-HDL 1,21 mmol/ l).
For the ina
La differenza era statisticamente significativa (differenza 7,9% IC95% 6,6%; 9,2% p < 0,001).
triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
La riduzione media dei trigliceridi è stata pari al 6,9% con rimonabant 20 mg (valore basale dei trigliceridi 1,62 mmol/ l), mentre con placebo vi è stato un aumento pari al 5,8% (valore basale dei trigliceridi 1,65 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
La differenza era statisticamente significativa (differenza – 13,3% IC95% -16,5; -10,2% p < 0,001).
rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
E’ stato stimato che nei pazienti trattati con rimonabant 20 mg circa la metà del miglioramento di C-HDL e dei trigliceridi osservato era al di là di quanto ci si potesse attendere dal solo calo ponderale.
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
In genere ACOMPLIA 20 mg non ha avuto un effetto significativo sui livelli di C totale o di C-LDL.