qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Solution for injection in pre-filled syringe:
Soluzione iniettabile in siringa preriempita:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germania
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione al commercio dovrà continuare ad inviare annualmente le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), se non diversamente specificato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nel documento “ Descrizione del sistema di Farmacovigilanza” presentato il 16 novembre 2005, e qualsiasi successivo aggiornamento, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan
Piano di gestione del rischio
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) report No.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nel Piano di Gestione del Rischio (RMP), rapporto No.
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
1021880, presentato il 23 maggio 2006 e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo PSUR.
29 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
30 Inoltre, il piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio • su richiesta dell’ EMEA.
31 A.
31 ALLEGATO III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA
OUTER CARTON
IMBALLAGGIO ESTERNO
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bondenza 150 mg compresse rivestite con film Acido ibandronico
See the package leaflet for further information
Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
1 film-coated tablet 3 film-coated tablets
1 compressa rivestita con film 3 compresse rivestite con film
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
Compressa da assumere una volta al mese Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
1° mese __/ __/ __ 3 compresse rivestite con film 2° mese __/ __/ __ 3 compresse rivestite con film 3° mese __/ __/ __ 3 compresse rivestite con film
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 compressa rivestita con film EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 compresse rivestite con film
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bondenza 3 mg soluzione iniettabile Acido ibandronico
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido ibandronico (in forma di 3,375 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Contiene anche sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
soluzione iniettabile 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 4 siringhe preriempite + 4 aghi per iniezione
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 siringa preriempita EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 siringhe preriempite
[Justification for not including Braille accepted]
[Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PRE-FILLED SYRINGE
SIRINGA PRERIEMPITA
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bondenza 3 mg soluzione iniettabile Acido ibandronico Uso e. v.
39 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONDENZA 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
please tell your doctor.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Pianificazione dell’ assunzione di Bondenza con adesivi staccabili per il suo calendario personale 1.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Che cos'è Bondenza e a che cosa serve 2.
Before you take Bondenza 3.
Prima di prendere Bondenza 3.
How to take Bondenza 4.
Come prendere Bondenza 4.
How to store Bondenza 6.
Come conservare Bondenza 6.
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È BONDENZA E A CHE COSA SERVE
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bondenza appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
It contains ibandronic acid.
Contiene acido ibandronico.
It does not contain hormones.
Non contiene ormoni.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bondenza può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bondenza può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’ anca.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bondenza le è stato prescritto per trattare l’ osteoporosi perché lei ha un elevato rischio di fratture.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
L’ osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa.
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’ estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’ osteoporosi.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti
- smoking, or drinking too much alcohol
- il fumo o l’ abitudine di bere troppi alcoolici
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico)
- a family history of osteoporosis
- familiarità per osteoporosi
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Molte persone affette da osteoporosi non presentano sintomi.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Se lei non presenta sintomi può non sapere se ne soffre.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
L’ osteoporosi, comunque, la rende più soggetta alle fratture in seguito a cadute o urti.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Una frattura dopo i 50 anni di età può essere un indizio di osteoporosi.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
L’ osteoporosi può anche provocare dolore alla schiena, una riduzione dell’ altezza e l’ incurvamento della schiena.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bondenza previene la perdita di osso determinata dall’ osteoporosi e favorisce la ricostruzione dell’ osso.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Bondenza perciò rende le ossa meno soggette a fratture.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
41 Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
Questo comprende il seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, il camminare o svolgere altra attività sotto carico, il non fumare e il non bere troppi alcoolici.
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
PRIMA DI PRENDERE BONDENZA
Do not take Bondenza
Non prenda Bondenza
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- se è allergico (ipersensibile) all’ acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
- If you have, or had in the past low blood calcium.
- se lei ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue.
Please consult your doctor.
In questo caso si rivolga al
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Non somministrare Bondenza a bambini o adolescenti.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Faccia attenzione soprattutto Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Bondenza.
Check with your doctor:
Controlli con il medico:
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- se non riesce a stare in piedi o seduta eretta per almeno un’ ora.
- If your kidneys are not functioning normally.
- se i suoi reni non funzionano normalmente.
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
- se ha mai sofferto di disturbi all’ esofago (il canale che collega la bocca con lo stomaco).
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Disturbi all’ esofago possono provocare sintomi quali: dolore intenso al torace, dolore intenso dopo l’ ingestione di cibi e/ o bevande, nausea grave o vomito.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Se presenta questi sintomi, si rivolga subito al medico.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia
being treated with Bondenza.
dentale, informi il dentista che è in trattamento con Bondenza.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Assunzione di Bondenza con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Especially:
Specialmente:
influence the effects of Bondenza.
Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Bondenza.
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
L’ aspirina e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’ intestino.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
I bisfosfonati (come Bondenza) possono avere lo stesso effetto.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Bondenza.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Dopo avere ingerito la compressa mensile di Bondenza, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro farmaco, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
Taking Bondenza with food and drink:
Assunzione di Bondenza con cibi e bevande:
Do not take Bondenza with food.
Non assuma Bondenza con cibi.
Bondenza is less effective if it’s taken with food.
Bondenza è meno efficace se assunto con del cibo.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
Può bere acqua naturale ma non altre bevande (vedere paragrafo 3.
HOW TO TAKE BONDENZA).
COME PRENDERE BONDENZA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Gravidanza e allattamento Non prenda Bondenza se è in gravidanza o allatta al seno.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Se sta allattando, potrebbe dover sospendere l’ allattamento per prendere Bondenza.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lei può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché è altamente improbabile che Bondenza possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
42 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bondenza Bondenza contiene un eccipiente chiamato lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE BONDENZA
COME PRENDERE BONDENZA
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Bondenza seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
La dose abituale di Bondenza è una compressa al mese.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
Assunzione della sua compressa mensile È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Sono state pensate per aiutare la compressa di Bondenza a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Prenda una compressa di Bondenza da 150 mg una volta al mese.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
- Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare.
You can choose either the same
Per l’ assunzione della compressa di
Choose the date that best fits your routine.
Bondenza può scegliere un determinato giorno del mese (ad esempio il 1° di ogni mese) o un giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica del mese), a seconda di ciò che meglio si adatta alle sue abitudini.
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Prenda la compressa di Bondenza almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque
plain water.
cosa che non sia l’ acqua naturale.
- Take your Bondenza tablet
- Prenda la compressa di Bondenza
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
appena alzata dal letto e prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
- Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml).
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
Non prenda la compressa con acqua minerale, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Ingerisca la compressa intera – non la mastichi, non la schiacci, né la faccia sciogliere in
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
- Nell’ ora successiva (60 minuti) all’ assunzione della compressa
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del farmaco potrebbe refluire nell’ esofago
do not eat anything
non mangi nulla
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
non beva nulla (eccetto l’ acqua naturale se ne ha bisogno) non prenda altre medicine
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
- Dopo avere aspettato per un’ ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino.
Once you’ve
Dopo
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri farmaci se necessario.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Non prenda la compressa prima di coricarsi o prima di alzarsi.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
43 Proseguimento dell’ assunzione di Bondenza È importante continuare a prendere Bondenza ogni mese, finché il medico glielo prescrive.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bondenza può trattare l’ osteoporosi solo finché continua a prenderlo.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Se prende più Bondenza di quanto deve Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Non si provochi il vomito e non si sdrai – questo potrebbe far sì che Bondenza irriti il suo esofago.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Se dimentica una dose Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Se mancano solo da 1 a 7 giorni alla successiva assunzione programmata… Deve attendere il giorno della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Se mancano più di 7 giorni alla successiva assunzione programmata… Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Non prenda mai due compresse di Bondenza nella stessa settimana.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Bondenza può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza, che è definita come segue:
- very common: affects more than 1 user in 10
- molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rara: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- molto rara: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Gli effetti indesiderati comuni sono bruciori di stomaco, disturbi digestivi, diarrea, mal di stomaco, nausea e flatulenza (presenza di gas intestinali).
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Altri effetti indesiderati comuni includono eruzioni cutanee, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, e mal di testa.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
In questo modo, dovrebbe essere in grado di proseguire la terapia con Bondenza.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Si rivolga al medico se qualsiasi effetto indesiderato diventa fastidioso o perdura a lungo.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bondenza può irritare l’ esofago, anche se generalmente è possibile evitare tale problema prendendo il farmaco con le modalità descritte in questo foglio.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Questi sono effetti indesiderati non comuni, ma se compaiono sintomi quali un dolore intenso al torace, un dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea grave o vomito, si rivolga subito al medico.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Altri effetti indesiderati non comuni sono capogiri e dolore alla schiena.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Effetti indesiderati rari sono gonfiore e prurito al viso, alle labbra e alla bocca.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE BONDENZA
COME CONSERVARE BONDENZA
There are no special storage instructions.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Non usi dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “ Scad .”.
What Bondenza contains
Cosa contiene Bondenza
- The active substance is ibandronic acid.
- Il principio attivo è l’ acido ibandronico.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Una compressa contiene 150 mg di acido ibandronico.
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato, silice colloidale anidra
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido, talco, macrogol 6000
What Bondenza looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Bondenza e contenuto della confezione
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Le compresse di Bondenza sono di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate “ BNVA” su un lato e “ 150” sull’ altro lato.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Le compresse sono fornite in blister contenenti 1 o 3 compresse.
Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Bondenza, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
46 REMINDER STICKERS TEXT
46 Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {data}
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
PIANIFICAZIONE DELL'ASSUNZIONE DI BONDENZA
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Il dosaggio di Bondenza è di una compressa una volta al mese.
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare:
- either the same date (such as the 1st of each month)
- sempre lo stesso giorno del mese (ad esempio il 1° giorno di ogni mese)
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
- oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica di ogni mese).
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Contrassegni i giorni sul calendario con gli adesivi staccabili che trova qui sotto.
Once you’ve taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Una volta presa la compressa, faccia un segno di spunta nella casella riportata sull’ adesivo
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR
ADESIVI STACCABILI PER IL SUO CALENDARIO PERSONALE
Monthly tablet Monthly tablet
Compressa mensile Compressa mensile
Monthly tablet
Compressa mensile
It’s important to keep taking Bondenza every month.
È importante continuare a prendere Bondenza tutti i mesi.
47 PACKAGE LEAFLET:
48 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bondenza 3 mg soluzione iniettabile acido ibandronico
Before you use Bondenza 3.
Prima di usare Bondenza 3.
How to use Bondenza 4.
Come usare Bondenza 4.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione per iniezione endovenosa da parte di un operatore sanitario.
Do not inject Bondenza yourself.
Non si inietti Bondenza da solo.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
L’ osteoporosi consiste in un assottigliamento e un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa.
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
- fumare sigarette o bere troppi alcoolici
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- insufficiente abitudine a camminare o altra attività fisica portando pesi
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
49 Bondenza previene la perdita di osso determinata dall’ osteoporosi, favorendo in questo modo la ricostruzione dell’ osso perso.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
Bondenza perciò rende le ossa meno soggette a fratture.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Uno stile di vita sano la aiuta ad ottenere il massimo beneficio dal suo trattamento.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
Questo comprende il seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, camminare o fare attività fisica portando dei pesi, non fumare e non bere troppi alcoolici.
BEFORE YOU USE BONDENZA
PRIMA DI USARE BONDENZA
Do not use Bondenza
Non usi Bondenza:
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
- se lei ha, o ha avuto in passato, un basso livello di calcio nel sangue.
Please consult your doctor
Si rivolga al medico.
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
- se è allergica (ipersensibile) all’ acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Bondenza injection
Bondenza iniettabile.
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Faccia attenzione con Bondenza soprattutto Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Bondenza.
Tell your doctor:
Informi il medico:
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
- se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha
have any other disease that may affect your kidneys
altre malattie che possono colpire i reni
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
- durante il trattamento con Bondenza deve assumere un’ integrazione di calcio e vitamina D.
If you are
Se
unable to do so, you should inform your doctor.
non è in grado di farlo, informi il medico.
Taking other medicines Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines.
Assunzione di Bondenza con altri medicinali Informi il medico, l’ infermiere/ a o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Con il medico, l’ infermiere/ a o il farmacista faccia riferimento a qualunque prodotto da banco, acquistato senza prescrizione, che sta assumendo.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Gravidanza e allattamento Non le deve essere dato Bondenza se è incinta o se potrebbe rimanere incinta.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Se sta allattando al seno, deve sospendere l’ allattamento per poter ricevere Bondenza.
HOW TO USE BONDENZA
COME USARE BONDENZA
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
La dose raccomandata per l’ iniezione endovenosa di Bondenza è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
L’ iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/ addestrato.
Do not administer the injection to yourself.
Non deve auto-somministrarsi l’ iniezione.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
La soluzione iniettabile deve essere somministrata solo in vena e in nessun’ altra parte del corpo.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Proseguimento dell’ utilizzo di Bondenza Per trarre il maggior beneficio del trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bondenza può curare l’ osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se lei non riuscirà a vedere o sentire la differenza.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
50 Se le viene somministrato più Bondenza di quanto si deve I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Il medico può prendere provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un’ iniezione contenente questi minerali.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Se viene dimenticata una dose di Bondenza Prenda un appuntamento per farsi fare l’ iniezione successiva il prima possibile.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Quindi, riprenda a farsi fare le iniezioni ogni 3 mesi dalla data dell’ ultima iniezione.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bondenza, come altri medicinali simili, può causare una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Effetti indesiderati molto comuni sono lievi sintomi che si presentano entro 1 giorno dalla prima iniezione.
About half (1 in 20) experience aches or pains in the muscles, bones or joints.
Circa la metà dei casi (1 su 20) sperimenta dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
L’ altra metà può avere sintomi simil-influenzali (febbre, brividi o eccitabilità e dolori ai muscoli, alle ossa e alle articolazioni).
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
Nella maggior parte dei casi questi sintomi sono lievi e non richiedono alcun trattamento.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Il paracetamolo li può alleviare.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
I sintomi dovrebbero scomparire rapidamente (entro 2 - 3 giorni dall’ iniezione) e di solito non si ripresentano dopo la seconda iniezione.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
Se si manifestano dopo la seconda iniezione, in genere sono più lievi e di solito scompaiono del tutto dopo la terza iniezione o quella successiva.
Other common side effects are:
Altri effetti indesiderati comuni sono:
- headache
- mal di testa
- fatigue
- affaticamento
- rash
- eruzioni cutanee
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Effetti indesiderati non comuni sono reazioni cutanee nella sede di iniezione, come arrossamento, dolore e gonfiore.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
Effetti indesiderati rari sono gonfiore del viso, delle labbra e della bocca.
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Non usi Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo “ Scad .” o “ EXP”.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
51 La persona che somministra l’ iniezione deve gettare via l’ eventuale soluzione non utilizzata e mettere la siringa e l’ ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
Cosa contiene Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
Una siringa preriempita contiene 3 mg di acido
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandronico in 3 ml di soluzione (in forma di 3,375 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
- Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni
injections.
iniettabili.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 ml), cioè è praticamente ‘ senza sodio’.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e contenuto della confezione
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore.
Each pre- filled syringe contains 3 ml of solution.
Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bondenza è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Regno Unito
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
Produttore Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Bondenza, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
This leaflet was last approved in {date}
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
53 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Somministrazione di Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere iniettato per via endovenosa nell’ arco di 15-30 secondi.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione endovenosa.
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o la calcieparina) o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Qualora Bondenza venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica o soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%).
Missed dose:
Dose dimenticata:
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia.
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Nei casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
General advice:
Consigli generali:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Prima di iniziare il trattamento con Bondenza iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l’ ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
In tutte le pazienti è importante un’ assunzione adeguata di calcio e vitamina D.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Tutte le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D.
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have a potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
54 ALLEGATO IV
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bondenza remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
BASI PER UN ULTERIORE RINNOVO
55
55 BASI PER UN ULTERIORE RINNOVO
What is Bondronat?
Che cos’ è Bondronat?
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as 50 mg tablets.
Bondronat è un medicinale contenente il principio attivo acido ibandronico ed è disponibile in forma concentrata per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e in compresse da 50 mg.
What is Bondronat used for?
Per che cosa si usa Bondronat?
Bondronat is used: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘ skeletal events’ (broken bones or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Bondronat viene usato: • come infusione o in compresse per prevenire “ eventi scheletrici” (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) nei pazienti con cancro al seno o metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa); • come infusione per curare l’ ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
How is Bondronat used?
Come si usa Bondronat?
Bondronat treatment should only be initiated by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Il trattamento con Bondronat va instaurato da un medico esperto nella cura dei tumori.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat is either given as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Nella prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro al seno e metastasi ossee, Bondronat va somministrato tramite infusione di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni 3-4 settimane oppure tramite una compressa una volta al giorno.
The tablet must always be taken after the patient has eaten nothing for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day, with a full glass of plain water while standing or sitting.
La compressa va sempre assunta al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore e prima di assumere cibi o bevande; il digiuno va quindi proseguito per almeno 30 minuti dopo l’ assunzione.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
La compressa va assunta con un bicchiere pieno di acqua in posizione eretta o seduta.
In the treatment of tumour-induced hypercalcaemia, Bondronat is given as an infusion of 2 or 4 mg, depending on whether the patient ’ s hypercalcaemia is moderate (below 3 mmol/ l) or severe (above 3 mmol/ l).
Nel trattamento dell’ ipercalcemia da tumore Bondronat va somministrato tramite infusione di 2 o 4 mg, a seconda che l’ ipercalcemia sia moderata (inferiore a 3 mmol/ l) o grave (superiore a 3 mmol/ l).
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within seven days.
Di norma il trattamento riporta i livelli di calcio nel sangue alla normalità entro sette giorni.
How does Bondronat work?
Come agisce Bondronat?
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Il principio attivo di Bondronat è l’ acido ibandronico, un bifosfonato, che agisce inibendo l’ azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell’ organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
Patients with tumours can have high blood levels of calcium, which is released from the bones.
Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo.