qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ADVATE E A CHE COSA SERVE
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE contiene la sostanza attiva octocog alfa, fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Il fattore VIII è necessario per il sangue per formare il coagulo e per bloccare l’ emorragia.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Nei soggetti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII), questo è mancante o non funziona correttamente.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE viene utilizzato in pazienti con emofilia A per la prevenzione o il trattamento delle emorragie spontanee o correlate ad interventi chirurgici.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ADVATE viene preparato senza l’ aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.
BEFORE YOU USE ADVATE
PRIMA DI USARE ADVATE
Do not use ADVATE
Non usi ADVATE
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- in caso di allergia (ipersensibilità) verso octocog alfa o verso uno qualsiasi degli altri ingredienti
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- in caso di allergia verso le proteine del topo o del criceto.
If you are unsure about this, ask your doctor.
In caso di dubbi, consulti il medico.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Faccia attenzione con ADVATE soprattutto Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con medicinali a base di fattore VIII, specialmente se ha sviluppato degli inibitori, poichè potrebbe esserci un rischio elevato che questo accada di nuovo.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Gli inibitori sono anticorpi inibenti verso il fattore VIII che riducono l’ efficacia di ADVATE nel prevenire e controllare l’ emorragia.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Lo sviluppo degli inibitori è una complicanza ben nota nel trattamento dell’ emofilia A.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Nel caso in cui l’ emorragia non venga controllata con l’ uso di ADVATE, informi il medico immediatamente.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Esiste una possibilità, sebbene rara, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e improvvisa) verso ADVATE.
These symptoms can constitute an early
È opportuno che lei riconosca i segni precoci di tali reazioni allergiche, che includono: eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi), prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, affanno, oppressione al petto, senso di malessere e 98 capogiri.
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di capogiri, perdita della coscienza e estrema difficoltà respiratoria.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifestano, interrompa immediatamente l’ iniezione/ infusione del medicinale e consulti il medico.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
In caso di sintomi gravi, inclusa la difficoltà a respirare e svenimenti (o sensazione di mancamento) è necessario un pronto intervento di emergenza.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di altri medicinali Informi il medico se lei sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Informi il medico in caso di gravidanza o di allattamento.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Il medico deciderà se lei può utilizzare ADVATE durante la gravidanza e l’ allattamento.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ADVATE non altera la capacità di guidare o usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Informazioni importanti su alcuni ingredienti di ADVATE Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
HOW TO USE ADVATE
COME USARE ADVATE
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Il trattamento con ADVATE deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Il medico determinerà la dose di ADVATE (in unità internazionali o. U. I.) a seconda delle condizioni fisiche e del peso corporeo, e se viene utilizzato per la prevenzione o il trattamento dell’ emorragia.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
La frequenza della somministrazione dipenderà dalla valutazione dell’ efficacia di ADVATE nel suo caso.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Generalmente, la terapia sostitutiva con ADVATE dura per tutta la vita.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Prevenzione delle emorragie La dose usuale di octocog alfa è tra 20 UI e 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessari iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Trattamento delle emorragie La dose di octocog alfa è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell’ emorragia.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
DOSE (UI) = PESO CORPOREO (KG) X AUMENTO DI FATTORE VIII DESIDERATO(% DEL NORMALE) X 0,5
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Se lei ha l’ impressione che l’ effetto di ADVATE sia insufficinte, consulti il medico.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Il medico eseguirà adeguati test di laboratorio per garantire che lei abbia adeguati livelli di Fattore VIII.
This is particularly important if you are having major surgery.
Ciò è particolarmente importante se lei deve sottoposi ad interventi chirurgici maggiori.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pazienti che sviluppano inibitori del Fattore VIII Nel caso in cui il fattore VIII plasmatico non riesca a raggiungere i livelli previsti con ADVATE, o nel caso di mancato controllo dell’ emorragia, questo potrebbe essere dovuto allo sviluppo degli inibitori del fattore VIII.
This will be checked by your doctor.
Tale situazione verrà controllata dal medico.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Potrebbe aver bisogno di una dose più alta di ADVATE o perfino di un differente medicinale allo scopo di controllare l’ emorragia.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
Non aumenti la dose di ADVATE per controllare l’ emorragia senza prima avere consultato il medico.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
99 Come prendere ADVATE ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Lei stesso o qualcun’ altro potrebbe praticare l’ iniezione di ADVATE, ma solo dopo aver ricevuto un adeguato addestramento.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Istruzioni dettagliate per la auto-somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Nel caso in cui sia stato usato ADVATE in dosi superiori rispetto al normale Assumere sempre ADVATE seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor if you are not sure.
In caso di dubbi consulti il medico.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Se assume una dose di ADVATE maggiore di quella raccomandata, informi il medico appena possibile.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Se si dimentica di utilizzare ADVATE Non si inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Proceda immediatamente con l’ iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Se interrompe la somministrazione di ADVATE Non interrompa l’ assunzione di ADVATE senza aver prima consultato il medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di ADVATE, si rivolga al medico.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ADVATE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l’ iniezione.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche (ipersensibilità):
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi) e prurito generalizzato,
- swelling of lips and tongue,
- edema delle labbra e della lingua,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- difficoltà respiratoria, respirazione sibilante, oppressione al petto,
- general feeling of being unwell,
- sensazione generale di malessere,
- dizziness and loss of consciousness.
- capogiri, perdita della coscienza.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Sintomi gravi, come difficoltà a respirare e svenimenti (sensazione di mancamento), necessitano di un tempestivo trattamento di emergenza.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Gli effetti indesiderati possono capitare con una certa frequenza, che viene definita come segue: molto comune: in più di 1 paziente su 10 comune: da 1 a 10 pazienti su 100 non comune: da 1 a 10 pazienti su 1000 rara: da 1 a 10 pazienti su 10000 molto rara: in meno di 1 paziente su 10000 non nota: la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili
Common side effects dizziness, headache and fever.
Effetti indesiderati comuni capogiri, cefalea e febbre.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Effetti indesiderati non comuni prurito, aumento della sudorazione, sapore insolito in bocca, vampate, emicrania, alterazione della memoria, brividi, diarrea, nausea, vomito, affanno respiratorio, laringite, infezione dei vasi linfatici, sbiancamento della cute, infiammazione degli occhi, esantema, sudorazione eccessiva, gonfiore dei piedi e delle gambe, aumento degli enzimi della funzionalità epatica, diminuzione della parte corpuscolata del sangue (ematocrito) e dolore ai quadranti superiori dell’ addome o nella parte inferiore del torace.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
100 Correlati alla chirurgia Infezione da catetere, diminuzione dell’ ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post- operatorio.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Effetti indesiderati rari Da quando il farmaco è stato immesso sul mercato, sono stati segnalati rari episodi di reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi) e altre reazioni allergiche (vedere sopra).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se qualcuno di questi effetti indesiderati si aggrava, o se nota qualche effetto indesiderato non riportato nel presente foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE ADVATE
COME CONSERVARE ADVATE
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Non usare ADVATE dopo la data di scadenza, indicata sull’ etichetta dopo EXP.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Durante il periodo di validità il flaconcino di polvere può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 2 mesi.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Registri l’ inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sull’ etichetta esterna.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Il medicinale non può più essere conservato in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino nell’ imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
This product is for single use only.
Il medicinale è monouso.
Discard any unused solution appropriately.
Smaltire adeguatamente i residui non utilizzati.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Utilizzare il prodotto immediatamente dopo la completa solubilizzazione della polvere liofilizzata.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
FURTHER INFORMATION
6 ALTRE INFORMAZIONI
What ADVATE contains
Che cosa contiene ADVATE
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
- La sostanza attiva è octocog alfa (Fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la
DNA technology).
tecnologia del DNA ricombinante).
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
Ogni flaconcino di polvere contiene 250 U. I. di octocog alfa
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
- Gli altri ingredienti sono mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo,
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
polisorbato 80 e glutatione (ridotto).
Solvent vial:
Flaconcino di solvente:
5 ml sterilised water for injections
Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Che aspetto ha ADVATE e qual è il contenuto della confezione ADVATE è una polvere friabile di colore bianco o biancastro.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di corpi estranei.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Ciascuna confezione contiene un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II).
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgio
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
102 Per ulteriori informazioni su ADVATE, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
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98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
104 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Durante la preparazione della soluzione e la somministrazione è necessario utilizzare una tecnica asettica.
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Usare solo acqua per preparazioni iniettabili e i dispositivi per la ricostituzione e la preparazione forniti in ciascuna confezione di ADVATE.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Istruzioni per la ricostituzione della soluzione • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone • Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento, come
Do not refrigerate the solution after preparation.
. indicato dal simbolo: • Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Lavarsi accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda 3.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Tenendo il BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si venga a trovare sopra il dispositivo.
Fig. a
Figura a
Fig. b
Figura b
Fig. c
Figura c
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
105 Istruzioni per l’ iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock Nota importante: • Non tentare di praticare l’ iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico. • Controllare la soluzione per la presenza di materiali non disciolti o per eventuale colorazione anomala (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di corpi estranei).
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Non utilizzare ADVATE se la soluzione non è completamemente limpida o non completamente disciolta.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Collegare l’ ago a farfalla alla siringa e iniettare la soluzione ricostituita in una vena.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
La soluzione deve essere somministrata lentamente, ad una velocità determinata dal livello di confort del paziente senza superare i 10 ml al minuto.
(See Section 4 “Possible side effects”).
(vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Fig. d
Figura d
Fig. e
Figura e
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico:
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
106 Nell’ eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’ attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in% o in UI/ dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo) possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Gravità dell’ emorragia/ tipo di intervento chirurgico Emorragie
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/ dl)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Frequenza delle somministrazioni (h)/ durata della terapia (gg)
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Ripetere l’ iniezione ogni 12-24 ore (8- 24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l’ episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.
80 – 100 (pre- and postoperative)
Ripetere l’ iniezione ogni 8-24 ore (6-24
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’ attività del fattore VIII a valori compresi tra il 30- 60% (UI/ dl).
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Hoe to store ADVATE 6.
Come conservare ADVATE 6.
These symptoms can constitute an early
È opportuno che lei riconosca i segni precoci di tali reazioni allergiche, che includono: eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi), prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, affanno, oppressione al petto, senso di malessere e 108 capogiri.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di capogiri, perdita della coscienza e estrema difficoltà respiratoria.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pazienti che sviluppano inibitori del Fattore VIII Nel caso in cui il fattore VIII plasmatico non riesca a raggiungere i livelli previsti con ADVATE, o nel caso di mancato controllo dell’ emorragia, questo potrebbe essere dovuto allo sviluppo degli inibitori del fattore VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
109 Come prendere ADVATE ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Effetti indesiderati non comuni prurito, aumento della sudorazione, sapore insolito in bocca, vampate, emicrania, alterazione della memoria, brividi, diarrea, nausea, vomito, affanno respiratorio, laringite, infezione dei vasi linfatici, sbiancamento della cute, infiammazione degli occhi, esantema, sudorazione eccessiva, gonfiore dei piedi e delle gambe, aumento degli enzimi della funzionalità epatica, diminuzione della parte corpuscolata del sangue (ematocrito) e dolore ai quadranti superiori dell’ addome o nella parte inferiore del torace.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
110 Correlati alla chirurgia Infezione da catetere, diminuzione dell’ ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post- operatorio.
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Ogni flaconcino di polvere contiene 500 U. I. di octocog alfa
What ADVATE looks like and contents of the pack
Che aspetto ha ADVATE e qual è il contenuto della confezione ADVATE è una polvere friabile di colore bianco o biancastro.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di corpi estranei.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Ciascuna confezione contiene un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II).
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
111 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
106 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 Per ulteriori informazioni su ADVATE, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
114 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
115 Istruzioni per l’ iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock Nota importante: • Non tentare di praticare l’ iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico. • Controllare la soluzione per la presenza di materiali non disciolti o per eventuale colorazione anomala (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di corpi estranei).
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
116 Nell’ eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’ attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in% o in UI/ dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
111 PACKAGE LEAFLET:
117 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Storing ADVATE 6.
Come conservare ADVATE 6.
These symptoms can constitute an early
È opportuno che lei riconosca i segni precoci di tali reazioni allergiche, che includono: eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi), prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, affanno, oppressione al petto, senso di malessere e 118 capogiri.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di capogiri, perdita della coscienza e estrema difficoltà respiratoria.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pazienti che sviluppano inibitori del Fattore VIII Nel caso in cui il fattore VIII plasmatico non riesca a raggiungere i livelli previsti con ADVATE, o nel caso di mancato controllo dell’ emorragia, questo potrebbe essere dovuto allo sviluppo degli inibitori del fattore VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
119 Come prendere ADVATE ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
120 Correlati alla chirurgia Infezione da catetere, diminuzione dell’ ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post- operatorio.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Ogni flaconcino di polvere contiene 1000 U. I. di octocog alfa
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
121 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
122 Per ulteriori informazioni su ADVATE, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
124 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
125 Istruzioni per l’ iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock Nota importante: • Non tentare di praticare l’ iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico. • Controllare la soluzione per la presenza di materiali non disciolti o per eventuale colorazione anomala (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di corpi estranei).
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
126 Nell’ eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’ attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in% o in UI/ dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
121 PACKAGE LEAFLET:
127 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
These symptoms can constitute an early
È opportuno che lei riconosca i segni precoci di tali reazioni allergiche, che includono: eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi), prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, affanno, oppressione al petto, senso di malessere e 128 capogiri.
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di capogiri, perdita della coscienza e estrema difficoltà respiratoria.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pazienti che sviluppano inibitori del Fattore VIII Nel caso in cui il fattore VIII plasmatico non riesca a raggiungere i livelli previsti con ADVATE, o nel caso di mancato controllo dell’ emorragia, questo potrebbe essere dovuto allo sviluppo degli inibitori del fattore VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
129 Come prendere ADVATE ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
130 Correlati alla chirurgia Infezione da catetere, diminuzione dell’ ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post- operatorio.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Ogni flaconcino di polvere contiene 1500 U. I. di octocog alfa
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
131 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
132 Per ulteriori informazioni su ADVATE, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
134 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
135 Istruzioni per l’ iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock Nota importante: • Non tentare di praticare l’ iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico. • Controllare la soluzione per la presenza di materiali non disciolti o per eventuale colorazione anomala (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di corpi estranei).
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
136 Nell’ eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’ attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in% o in UI/ dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
131 PACKAGE LEAFLET:
137 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
ADVATE viene preparato senza l’ aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.
These symptoms can constitute an early
È opportuno che lei riconosca i segni precoci di tali reazioni allergiche, che includono: eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi), prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, affanno, oppressione al petto, senso di malessere e 138 capogiri.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di capogiri, perdita della coscienza e estrema difficoltà respiratoria.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pazienti che sviluppano inibitori del Fattore VIII Nel caso in cui il fattore VIII plasmatico non riesca a raggiungere i livelli previsti con ADVATE, o nel caso di mancato controllo dell’ emorragia, questo potrebbe essere dovuto allo sviluppo degli inibitori del fattore VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
139 Come prendere ADVATE ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
140 Correlati alla chirurgia Infezione da catetere, diminuzione dell’ ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post- operatorio.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Ogni flaconcino di polvere contiene 2000 U. I. di octocog alfa
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Che aspetto ha ADVATE e qual è il contenuto della confezione ADVATE è una polvere friabile di colore bianco o biancastro.
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
142 Per ulteriori informazioni su ADVATE, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
144 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
145 Istruzioni per l’ iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock Nota importante: • Non tentare di praticare l’ iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico. • Controllare la soluzione per la presenza di materiali non disciolti o per eventuale colorazione anomala (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di corpi estranei).
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
146 Nell’ eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’ attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in% o in UI/ dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
141 PACKAGE LEAFLET:
147 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
ADVATE viene utilizzato in pazienti con emofilia A per la prevenzione o il trattamento delle emorragie spontanee o correlate ad interventi chirurgici.
These symptoms can constitute an early
È opportuno che lei riconosca i segni precoci di tali reazioni allergiche, che includono: eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi), prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, affanno, oppressione al petto, senso di malessere e 148 capogiri.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di capogiri, perdita della coscienza e estrema difficoltà respiratoria.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pazienti che sviluppano inibitori del Fattore VIII Nel caso in cui il fattore VIII plasmatico non riesca a raggiungere i livelli previsti con ADVATE, o nel caso di mancato controllo dell’ emorragia, questo potrebbe essere dovuto allo sviluppo degli inibitori del fattore VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
149 Come prendere ADVATE ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Nel caso in cui sia stato usato ADVATE in dosi superiori rispetto al normale Assumere sempre ADVATE seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Effetti indesiderati non comuni prurito, aumento della sudorazione, sapore insolito in bocca, vampate, emicrania, alterazione della memoria, brividi, diarrea, nausea, vomito, affanno respiratorio, laringite, infezione dei vasi linfatici, sbiancamento della cute, infiammazione degli occhi, esantema, sudorazione eccessiva, gonfiore dei piedi e delle gambe, aumento degli enzimi della funzionalità epatica, diminuzione della parte corpuscolata del sangue (ematocrito) e dolore ai quadranti superiori dell’ addome o nella parte inferiore del torace.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
150 Correlati alla chirurgia Infezione da catetere, diminuzione dell’ ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post- operatorio.
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Effetti indesiderati rari Da quando il farmaco è stato immesso sul mercato, sono stati segnalati rari episodi di reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi) e altre reazioni allergiche (vedere sopra).
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Ogni flaconcino di polvere contiene 3000 U. I. di octocog alfa
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgio
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
152 Per ulteriori informazioni su ADVATE, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
154 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE