qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell’ ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
In uno studio comparativo internazionale, in doppio cieco, sulla schizofrenia, sulle manifestazioni schizoaffettive e disturbi correlati, che comprendeva 1.481 pazienti con associati sintomi depressivi di 87 diversa gravità (con punteggio medio di 16,6 rilevato all’ inizio dello studio secondo la scala di valutazione per la depressione di Montgomery-Asberg), un’ analisi prospettica secondaria della variazione del punteggio dell’ umore tra l’ inizio e la fine dello studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,001) ottenuto con olanzapina (-6,0) rispetto a quello osservato con aloperidolo (-3,1).
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapina ha dimostrato inoltre un vantaggio statisticamente significativo rispetto al placebo in termini di insorgenza sia di nuovo episodio maniacale che di nuovo episodio depressivo.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
L' attività farmacologica predominante viene 88 esercitata dalla molecola di olanzapina non metabolizzata.
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
La clearance plasmatica di olanzapina risulta essere più bassa negli anziani rispetto ai giovani, nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile e nei non-fumatori rispetto ai fumatori.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
89 Tossicità per dosi ripetute In studi durati fino a 3 mesi nei topi e fino ad 1 anno nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del sistema nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico.
6.2 Incompatibilities
90 6.2 Incompatibilità
Tablet containers 20 mg
Contenitori per compresse da 20 mg:
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets:
Olanzapina Mylan 20 mg compresse rivestite con film:
85 ANNEX II
91 ALLEGATO II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Irlanda
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Paesi Bassi
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu France
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu Francia
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Ungheria
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglietto illustrativo stampato del prodotto medicinale deve indicare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti del lotto interessato
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.3 (21 aprile 2008) e presentato nel Modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale..
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSURs) Il piano di presentazione degli PSUR per Olanzapina Mylan compresse rivestite con film seguirà il piano di presentazione degli PSUR del medicinale di riferimento.
87 ANNEX III
93 ALLEGATO III
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 2,5 mg compressa rivestita con film Olanzapina
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di olanzapina
See leaflet for further information.
Contiene lattosio monoidrato e lecitina di soia Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
28 compressa rivestita con film 35 compressa rivestita con film 56 compressa rivestita con film 70 compressa rivestita con film
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Olanzapine 2.5 mg
OLANZAPINA 2,5 mg
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
BLISTER FOIL
BLISTER AL/ AL
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 2,5 mg compressa rivestita con film Olanzapina
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 5 mg compressa rivestita con film Olanzapina
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di olanzapina
Olanzapine 5 mg
OLANZAPINA 5mg
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 5 mg compressa rivestita con film Olanzapina
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 7,5 mg compressa rivestita con film Olanzapina
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di olanzapina
Olanzapine 7.5 mg
OLANZAPINA 7,5 mg
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 7,5 mg compressa rivestita con film Olanzapina
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 10 mg compressa rivestita con film Olanzapina
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di olanzapina
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
7 compressa rivestita con film 28 compressa rivestita con film 35 compressa rivestita con film 56 compressa rivestita con film 70 compressa rivestita con film
Do not store above 25 °C 99 10.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Olanzapine 10 mg
OLANZAPINA 10 mg
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 10 mg compressa rivestita con film Olanzapina
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 15 mg compressa rivestita con film Olanzapina
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di olanzapina
Olanzapine 15 mg
OLANZAPINA 15 mg
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
BLISTER FOIL
BLISTER Al/ Al
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 15 mg compressa rivestita con film Olanzapina
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 20 mg compressa rivestita con film Olanzapina
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olanzapina
Olanzapine 20 mg
OLANZAPINA 20 mg
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 20 mg compressa rivestita con film Olanzapina
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
CONTENITORE IN POLIPROPILENE CON CHIUSURA ANTI-MANOMISSIONE
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
250 compressa rivestita con film 500 compressa rivestita con film
Generics [UK] LimitedPotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
100 film-coated tablets
100 compressa rivestita con film
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
119 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
100 compressa rivestita con film 500 compressa rivestita con film
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
121 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di olanzapina
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
120 PACKAGE LEAFLET:
126 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINA MYLAN 2,5 mg compressa rivestita con film OLANZAPINA MYLAN 5 mg compressa rivestita con film OLANZAPINA MYLAN 7,5 mg compressa rivestita con film OLANZAPINA MYLAN 10 mg compressa rivestita con film OLANZAPINA MYLAN 15 mg compressa rivestita con film OLANZAPINA MYLAN 20 mg compressa rivestita con film olanzapina
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 2.
Che cos’ è OLANZAPINA MYLAN e a che cosa serve 2.
Before you take Olanzapine Mylan 3.
Prima di prendere OLANZAPINA MYLAN 3.
How to take Olanzapine Mylan 4.
Come prendere OLANZAPINA MYLAN 4.
How to store Olanzapine Mylan 6.
Come conservare OLANZAPINA MYLAN 6.
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ OLANZAPINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINA MYLAN fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.
Olanzapine is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINA MYLAN viene usato per curare una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
Olanzapine is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINA MYLAN è usato per curare una condizione caratterizzata da sintomi quali sentirsi "su di giri", avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto al solito, parlando molto velocemente con un rapido susseguirsi delle idee e talvolta grave irritabilità.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
E’ inoltre uno stabilizzatore dell’ umore che previene il ripetersi di invalidanti variazioni estreme dell’ umore verso l’ alto e verso il basso (depressione) che si associano con questa condizione.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE MYLAN
PRIMA DI PRENDERE OLANZAPINA MYLAN
Do not take Olanzapine Mylan
Non prenda OLANZAPINA MYLAN
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients
- se è allergico (ipersensibile) all’ olanzapina, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
of Olanzapine Mylan An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Una reazione allergica può essere riconosciuta da eruzioni, prurito, gonfiore del volto, delle labbra, difficoltà di respirazione.
If this has happened to you, tell your doctor.
Se le è già successo questo lo dica al suo medico.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma
(increased pressure in the eye).
(aumentata pressione all’ interno dell’ occhio).
121 Take special care with Olanzapine Mylan
Faccia particolare attenzione con OLANZAPINA MYLAN
If this
- Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della
happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
127
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
- Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’ associazione di febbre, respiro
muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza.
If this happens, contact your doctor at once.
Se questo accade, consulti subito il medico.
- The use of olanzapine in elderly patients with dementia is not recommended as it may have
- L’ uso di OLANZAPINA MYLAN nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in
serious side effects.
quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabete • Malattie del cuore • Malattie del fegato o dei reni • Malattia di Parkinson • Epilessia • Problemi alla prostata • Blocco intestinale (Ileo paralitico) • Malattie del sangue • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.
Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINA MYLAN non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can.
Assunzione di OLANZAPINA MYLAN con altri medicinali Durante il trattamento con OLANZAPINA MYLAN assuma altri medicinali solo dopo l’ autorizzazione del medico.
You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Lei potrebbe sentirsi sonnolento se OLANZAPINA MYLAN viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l' ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Riferisca al medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché può essere necessario modificare la sua dose di OLANZAPINA MYLAN.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
In particolare informi il medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as olanzapine and alcohol together may make you feel drowsy.
Assunzione di OLANZAPINA MYLAN con cibi e bevande Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con OLANZAPINA MYLAN poiché l’ assunzione contemporanea di OLANZAPINA MYLAN ed alcool può provocarle sonnolenza.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento Non appena possibile informi il medico se sta aspettando un bambino o se ritiene di essere in stato di gravidanza.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Non deve prendere questo medicinale quando è in gravidanza a meno che non ne abbia discusso con il medico.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Non deve prendere questo medicinale durante l’ allattamento al seno, poiché piccole quantità di OLANZAPINA MYLAN possono passare nel latte materno.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Quando prende OLANZAPINA MYLAN c’ è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari.
Tell your doctor.
Informi il medico.
122 Important information about some of the ingredients of Olanzapine Mylan
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OLANZAPINA MYLAN
Olanzapine Mylan contains lactose.
128 OLANZAPINA MYLAN contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha riferito che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
The tablet film-coating contains soya lecithin.
Il rivestimento delle compresse contiene lecitina di soia.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
Non prenda questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.
HOW TO TAKE OLANZAPINE MYLAN
COME PRENDERE OLANZAPINA MYLAN
Always take Olanzapine Mylan exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre OLANZAPINA MYLAN seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Il medico le dirà quante compresse di OLANZAPINA MYLAN deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
The daily dose of olanzapine is between 5 and 20 mg.
La dose di OLANZAPINA MYLAN da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’ assunzione di OLANZAPINA MYLAN a meno che non sia il medico a dirglielo.
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve assumere le compresse di OLANZAPINA MYLAN una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
Try to take your tablets at the same time each day.
Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora.
It does not matter whether you take them with or without food.
Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto.
Olanzapine Mylan tablets are for oral use.
OLANZAPINA MYLAN compressa rivestita con film sono per uso orale.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Deglutisca le compresse di OLANZAPINA MYLAN per intero, con acqua.
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Se prende più OLANZAPINA MYLAN di quanto deve I pazienti che hanno assunto più OLANZAPINA MYLAN di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/ aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
Contact your doctor or hospital straight away.
Contatti immediatamente il medico o l' ospedale.
Show the doctor your pack of tablets.
Mostri al medico la sua confezione di compresse.
If you forget to take Olanzapine Mylan
Se dimentica di prendere OLANZAPINA MYLAN Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
Do not take two doses in one day.
Non prenda una dose doppia in un giorno.
If you stop taking Olanzapine Mylan Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA MYLAN Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
E 'importante che lei continui la cura con OLANZAPINA MYLAN per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Se interrompe improvvisamente l’ assunzione di OLANZAPINA MYLAN, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Like all medicines, Olanzapine Mylan can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, OLANZAPINA MYLAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Effetti indesiderati molto comuni: interessano 1 paziente su 10 • Aumento di peso. • Sonnolenza. • Aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 123 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
129 • Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti. • Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine. • Sensazione di aumento della fame. • Capogiro. • Irrequitezza. • Tremore. • Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell’ occhio). • Problemi nel linguaggio. • Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua). • Stitichezza. • Secchezza della bocca. • Eruzione cutanea. • Perdita di forza. • Estrema stanchezza. • Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi. • Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Effetti indesiderati non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000 • Rallentamento del battito cardiaco. • Sensibilità alla luce solare. • Perdita dei capelli.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Effetti indesiderati rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 • Ingrossamento della mammella nel sesso maschile e in quello femminile.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. • Reazione allergica (ad esempio gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea). • Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell' urina) o coma. • Diminuzione della temperatura corporea. • Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia). • Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. • Contrazione della muscolatura dell’ occhio che determina un movimento rotatorio dell’ occhio. • Alterazioni del ritmo del cuore. • Morte improvvisa immotivata. • Coaguli di sangue che si presentano come trombosi venosa profonda alla gamba o coagulo di sangue a livello del polmone. • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere. • Malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi. • Malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati. • Difficoltà nel passaggio dell’ urina. • Erezione prolungata e/ o dolorosa.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
130 In pazienti con malattia di Parkinson OLANZAPINA MYLAN può determinare un peggioramento dei sintomi.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Dopo un uso prolungato con medicinali di questo tipo, raramente nelle donne possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale.
If this persists tell your doctor.
In caso di persistenza di questi sintomi, informi il medico.
Very rarely babies born to mothers who have taken olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Molto raramente i nati da madri che avevano assunto OLANZAPINA MYLAN durante l’ ultima fase di gravidanza (3° trimestre) possono avere tremori, essere sonnolenti o apatici.
124 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE OLANZAPINE MYLAN
COME CONSERVARE OLANZAPINA MYLAN
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere OLANZAPINA MYLAN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Olanzapine Mylan after the expiry date, which is stated on the carton.
Non prenda OLANZAPINA MYLAN dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Riconsegni al farmacista tutto il medicinale non utilizzato.
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg,
Cosa contiene OLANZAPINA MYLAN Il principio attivo è l’ olanzapina.
7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Ogni compressa di Olanzapina Mylan contiene 2,5 mg o 5 mg o 7,5 mg o 10 mg o 15 mg o 20 mg di principio attivo.
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
La quantità esatta è indicata sulla sua confezione di Olanzapina Mylan.
(tablet core) lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Gli eccipienti sono: nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pre-gelatinizzato, crospovidone tipo A, magnesio stearato rivestimento della compresse: polivinil-alcool, biossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322), gomma xantano (E415)
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg are round, white, film-coated tablets.
Descrizione dell’ aspetto di OLANZAPINA MYLAN e contenuto della confezione Olanzapina Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: compresse rotonde, bianche, rivestite con film.
Olanzapine Mylan 15 mg and 20 mg are elliptical, white, film-coated tablets.
Olanzapina Mylan 15 mg e 20 mg: compresse ellittiche, bianche, rivestite con film.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapina Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg è disponibile in confezioni da 28, 35, 56, 70 compresse rivestite con film.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 7, 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapina Mylan 10 mg è disponibile in confezioni da 7, 28, 35, 56 e 70 compresse rivestite con film.
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg are available in packs of 250 and 500 film-coated tablets.
Contenitore per compresse Olanzapina Mylan 2,5 mg e 5 mg sono disponibili in confezioni da 250 e 500 compresse rivestite con film.
OlanzapineMylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 100 film-coated tablets.
Olanzapina Mylan 7,5 mg, 15 mg e 20 mg sono disponibili in confezioni da 100 compresse rivestite con film.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 100 and 500 film-coated tablets.
Olanzapina Mylan 10 mg è disponibile in confezioni da 100 e 500 compresse rivestite con film.
Marketing Authorisation Holder:
131 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Manufacturer:
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito Produttore:
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, The Netherlands (for Netherlands only) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (for France only) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (for France only) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (for Central and eastern Europe and Austria only)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Paesi Bassi (solo per Paesi Bassi) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, Francia (solo per Francia) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, Francia (solo per Francia) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Ungheria (solo per Europa Centrale, est ed Austria)
125 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su OLANZAPINA MYLAN, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
France Mylan SAS Tel: +33 4 37532761
132 France Mylan SAS Tel: +33 4 37532761
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What is Olanzapine Neopharma?
Che cosè Olanzapina Neopharma?
15 mg).
Olanzapina Neopharma è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, disponibile sotto forma di compresse (bianche e rotonde 2,5, 5, 7,5 e 10 mg; blu e ovali 15 mg).
Olanzapine Neopharma is a ‘ generic medicine’.
Olanzapina Neopharma è un “ medicinale generico”.
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Ciò implica che esso è analogo ad un “ farmaco di riferimento”, già autorizzato nell’ Unione europea (UE) denominato Zyprexa.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultate le domande e risposte cliccando qui.
What is Olanzapine Neopharma used for?
Per che cosa si usa Olanzapina Neopharma?
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapina Neopharma è indicato per la cura di adulti affetti da schizofrenia:
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), sospettosità e deliri.
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapina Neopharrma è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Il farmaco è utilizzato anche per il trattamento negli adulti degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Può essere usato anche per prevenire la ricomparsa di episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) negli adulti affetti da disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall’ alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) nei pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale.
How is Olanzapine Neopharma used?
Come si usa Olanzapina Neopharma?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapina Neopharma dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale di 5 mg al giorno in pazienti con più di 65 anni e nei soggetti con problemi a carico del fegato o reni.
How does Olanzapine Neopharma work?
Come agisce Olanzapina Neopharma?
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Il principio attivo di Olanzapina Neopharma, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico “ atipico”, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pur non essendo noto il suo meccanismo d’ azione esatto, esso tuttavia è collegato ad alcuni 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Si ritiene che l’ effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5- idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e dopamina.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell’ attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
How has Olanzapine Neopharma been studied?
Quali studi sono stati svolti su Olanzapina Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Poiché Olanzapina Neopharma è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia i due medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell’ organismo).
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
Quali sono benefici e i rischi di Olanzapina Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Poiché Olanzapina Neopharma è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
Perché è stato approvato Olanzapina Neopharma?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell’ UE, Olanzapina Neopharma ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa, i benefici superino i rischi identificati.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Olanzapina Neopharma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
Altre informazioni su Olanzapina Neopharma Il 14 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Neopharma Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Olanzapina Neopharma valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
La versione completa dell’ EPAR per Eucreas è reperibile qui.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Le versioni complete dell’ EPAR per i medicinali di riferimento possono essere consultate sul sito web dell’ EMEA.
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Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet
Compressa rivestita Compressa rivestita Compressa rivestita Compressa rivestita Compressa rivestita Compressa rivestita Compressa rivestita Compressa rivestita Compressa rivestita Compressa rivestita Compressa rivestita
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alualu) Blister (alu)/ alu Blister (alualu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Astuccio blister (alu/ alu) Astuccio blister (alu/ alu) Astuccio blister (alu/ alu) Astuccio blister (alu/ alu) Astuccio blister (alu/ alu) Astuccio blister (alu/ alu) Astuccio blister (alu/ alu) Astuccio blister (alu/ alu) Astuccio blister (alu/ alu) Astuccio blister (alu/ alu) Astuccio blister (alu/ alu)
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 2,5 mg compresse rivestite
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di olanzapina.
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 80.7 mg Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Coated tablet
Compressa rivestita
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Compresse bianche rotonde biconvesse rivestite, con la dicitura ‘ 2.5’ impressa su un lato e ‘ OLZ’ sull’ altro.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Durante il trattamento della schizofrenia, dell' episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Olanzapina può
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Anziani Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/ die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere anche paragrafo 4.4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Insufficienza renale e/ o epatica In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg).
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Variazioni posologiche legate al sesso del paziente Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all’ intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fumatori Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all’ intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori.
(See sections 4.5 and 5.2)
(vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3 Comunque, l’ incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
L’ età superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/ mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina.