qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Pylobactell può essere usato durante la gravidanza e l’ allattamento.
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio nelle circostanze cliniche d’ uso.
Other diagnostic agents, ATC code:
Altri agenti diagnostici, codice ATC:
In the case of infection with H. pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H. pylori.
3 Nel caso di infezione da H. pylori, la 13C Urea ingerita oralmente viene metabolizzata dall’ ureasi enzimatica che è presente nel batterio H. pylori.
3 H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2
H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as 13CO2 in exhaled air.
L’ anidride carbonica che si libera penetra nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato fino ai polmoni, dove si libera quindi come 13CO2 nell’ aria espirata.
Infection with H. pylori will significantly change the 13C/ 12C - carbon isotope ratio.
L’ infezione da H. pylori cambierà notevolmente il rapporto isotopico 13C/ 12C -carbonio.
The proportion of 13CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see section 6.6).
La quantità di 13CO2 nei campioni di aria espirata viene determinata con la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS) o un altro metodo valicato e condotto da un laboratorio qualificato e indicata come differenza assoluta (eccesso) nel valore fra i campioni di respiro pre-urea and post-urea (vedere paragrafo 6.6).
The cut off point for discriminating between H. pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i. e. < 3.5 is negative and ≥ 3.5 is positive.
Il valore critico per distinguere i pazienti H. pylori negativi da quelli positivi è in eccesso rispetto a 3,5: cioè se < 3,5 è negativo e se > 3,5 è positivo.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H. pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (pre-study and follow-up visits) sensitivity estimates above 95% with lower one-sided 95% confidence limit ranging from 93% to 98%.
Paragonata alle tecniche bioptiche per la diagnosi di infezioni da H. pylori, usando dati ottenuti da due prove terapeutiche, Pylobactell ha raggiunto in condizioni diverse (prestudio e visite di decorso) stime di sensibilità superiori al 95% con un limite inferiore di sicurezza del 95% oscillante fra il 93 e il 98%.
The specificity estimates were all above 90% with corresponding lower confidence limits ranging from 85% to 90%.
Le stime di specificità erano tutte superiori al 90%, con corrispondenti limiti inferiori di sicurezza fa l’ 85% e il 90%.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
L’ urea viene rapidamente assorbita dall’ apparato gastro-intestinale e distribuita nei fluidi extracellulari ed intracellulari, inclusa la linfa, la bile, il fluido cerebrospinale e il sangue.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Risulta che attraversa la placenta e penetra nell’ occhio.
It is excreted unchanged in the urine.
Viene escreta immutata nell’ urina.
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Assenza di rischi potenziali in rapporto all’ uso clinico del prodotto.
Povidone (E1201) Microcrystalline cellulose (E460i) Colloidal anhydrous silica Sodium benzoate (E211)
Povidone (E1201) Cellulosa microcristallina (E460i) Silice anidra colloidale Benzoato di sodio (E211)
The dissolved tablet must be taken immediately.
La soluzione va assunta immediatamente dopo che la compressa si è completamente disciolta.
6.5 Nature and contents of container
4 6.5 Natura e contenuto del contenitore
4 The Pylobactell 13C-urea breath test kit contains a heat-sealed PET/ aluminium foil/ LDPE laminated sachet containing one Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Il kit per la prova di respirazione Pylobactell 13C Urea contiene una bustina termosigillata laminata in PET/ foglio di alluminio/ LDPE contenente una compressa Pylobactell, sei provette di vetro con tappo ed etichette con codice a barra, altre tre etichette con codice a barra, una bottiglietta di vetro da 30 ml per mescolare e somministrare il prodotto, con coperchio, due cannucce, un sommario delle caratteristiche del prodotto, un foglio con informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d’ analisi.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
È in dotazione anche un’ etichetta di sicurezza per risigillare il kit.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione 6.6
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Se il paziente ha consumato un pasto pesante, sarà necessario attendere 6 ore prima di eseguire la prova.
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Si raccomanda di eseguire la prova di respirazione con il paziente seduto.
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
La prova di respirazione Pylobactell include la somministrazione di un pasto di prova adatto, che non è in dotazione nel kit.
This is not supplied within the box.
Il pasto di prova ottimale raccomandato è:
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
200 ml di succo d’ arancia non diluito.
Sampling instructions
Istruzioni per il campionamento
t = 0 minutes.
t = 0 minuti
Note the time the patient drinks the test meal.
Annotare l’ ora in cui il paziente beve il pasto di prova.
t = 5 minutes.
t = 5 minuti provette di aria
Collect pre-urea breath samples.
Raccogliere i campioni di aria espirata pre-Urea.
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Si devono raccogliere tre espirata normalmente lungo una cannuccia posizionata alla base di una
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Il paziente espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa.
These breath samples are used to measure the natural level of 13C in the carbon dioxide of the breath.
Questi campioni di aria espirata vengono usati per misurare il livello naturale di 13C nell’ anidride carbonica dell’ aria espirata.
The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
t = 10 minuti La compressa Pylobactell viene posta nella bottiglietta di miscelazione da 30 ml e si aggiunge acqua fino alla tacca.
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
La bottiglietta viene chiusa e agitata bene per sciogliere la compressa.
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
L’ intero contenuto deve essere ingerito immediatamente dal paziente; la bottiglietta viene riempita d’ acqua fino alla tacca e il contenuto viene di nuovo ingerito dal paziente.
Collect post-urea (red top) breath samples.
t = 40 minuti Raccogliere i campioni di aria espirata post-urea (tappo rosso).
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of 13C, which will be present if the patient is H. pylori positive.
Si devono prendere tre provette di aria espirata, che vengono usate per misurare la presenza di livelli eccessivi di 13C, che sarà presente se il soggetto è H. pylori-positivo.
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Al completamento della prova, conservare un campione pre-urea (tappo bianco) ed un campione post-urea (tappo rosso).
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Rimettere due campioni pre-urea e due campioni post-urea nella scatola.
Safely discard the 30 ml mixing vial.
Eliminare la bottiglietta di miscelazione da 30 ml.
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Compilare il modulo di richiesta d’ analisi; attaccare una delle tre etichette rimanenti con codice a barra all’ area contrassegnata “ APPLICARE L’ ETICHETTA CON CODICE A BARRA QUI”.
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/ files etc.
Questo codice a barra è il numero di riferimento del medico usato nel laboratorio d’ analisi per identificare il paziente; le due etichette di riserva con codice a barra sono per l’ uso del medico sulle note/ cartella clinica ecc. del paziente.
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
5 Dopo aver deposto le quattro provette con i campioni e i documenti nella scatola, usare l’ etichetta di sicurezza per sigillare il coperchio della scatola ed inviare il tutto ad un laboratorio di analisi qualificato.
Analysis of breath samples and testing specification
Analisi dei campioni di aria espirata e specifiche del test
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
L’ accuratezza e la precisione della prova dipendono moltissimo dalla qualità dell’ analisi e quindi solo i laboratori che possiedono il corrispondente attestato di specializzazione possono essere considerati qualificati per analizzare i campioni d’ aria.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Una specificità e sensibilità soddisfacenti sono state riscontrate in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
I campioni di aria raccolti durante la prova devono rimanere nei contenitori originali prima dell’ analisi IRMS.
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
La configurazione degli strumenti IRMS deve essere a flusso continuo o a doppio ingresso
A multi-position auto-sampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Utilizzare un autocampionatore multiposizione ed un lettore di codici a barre per consentire il tracciamento dei campioni durante l’ analisi.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
I parametri di origine e la sintonizzazione dell’ IRMS devono essere ottimizzati quotidianamente.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
La strumentazione deve essere lineare in una vasta gamma di concentrazioni di CO2 (tipicamente 1,0 – 6,0%).
This should be checked routinely.
Deve essere controllata regolarmente.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
La precisione analitica interna deve essere meno di + 0,3‰ δ 13C per 20 analisi replicate dello stesso campione gassoso di riferimento e rimanere entro 3SD della media per le analisi UBT.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Il trasferimento del campione d’ aria attraverso il sistema analitico deve essere eseguito senza il frazionamento degli isotopi.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
L’ IRMS deve possedere un complessivo collettore triplo tale da consentire il rilevamento simultaneo degli ioni con fluttuazioni rapporto massa/ carica 44, 45 e 46 nel contenuto isotopico dell’ ossigeno.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
È necessario prevedere la correzione per movimenti negli strumenti durante l’ analisi.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
I gas di riferimento devono essere standardizzati in rapporto ad uno standard internazionale appropriato per permettere di paragonare i risultati di vari laboratori.
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Alternativamente, si può usare qualsiasi altro metodo adatto ed approvato, eseguito da un laboratorio oggettivamente qualificato.
Explanation of results: -
Spiegazione dei risultati:
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
δ 13C: - Differenza in parti per mille (‰) rispetto ad uno standard internazionale accettato.
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Eccesso δ 13C: - Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post-urea
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
< 3,5 eccesso δ 13C = Negativo Stato H. pylori: > 3,5 eccesso δ13C = Positivo
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL 'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Regno Unito
7 May 1998 Date of latest renewal:
7 maggio 1998
7 May 2003
7 maggio 2003
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Regno Unito
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON
SCATOLA DI CARTONE
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
Pylobactell, 100 mg compressa solubile 13 C-urea
One tablet contains:
Una compressa contiene:
100 mg 13C-urea
100 mg 13C-urea
Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose (E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio (E211).
The kit contains:
Il kit contiene:
A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Una bustina contenente una compressa solubile Pylobactell da 100 mg.
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Sei provette in vetro, ciascuna dotata di tappo ed etichetta con codice a barra.
One 30 ml mixing and administration glass vial with cap.
Una bottiglietta di vetro da 30 ml con tappo, per miscelazione e somministrazione.
Two straws.
Due cannucce.
One Analysis Request Form.
Un modulo di richiesta di analisi.
One Security Label and three additional bar code labels.
Una etichetta di sicurezza e tre etichette con codice a barra aggiuntive.
Diagnostic test kit.
Kit di prova diagnostica.
FOR ORAL ADMINISTRATION.
PER LA SOMMINISTRAZIONE ORALE.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 8.
EXPIRY DATE
DATA DI SCADENZA SCAD.
12 11.
12 11.
Torbet Laboratories Ltd, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Torbet Laboratories Ltd, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Regno Unito
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET LABEL
ETICHETTA PER LA BUSTINA
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
Pylobactell, 100 mg compressa solubile 13 C-urea Uso orale
To be dissolved in water and taken orally.
Da sciogliere in acqua e prendere per via orale.
One tablet
Una compressa:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Regno Unito
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
14 ARTICOLO SUPPLEMENTARE DEL CORREDO:
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
ETICHETTA PER LA BOTTIGLIETTA DI MISCELAZIONE
{LABEL}
{ETICHETTA}
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Riempire d’ acqua fino alla tacca Sciogliere la compressa della bustina Agitare bene fino a scioglimento Quando la compressa è ben disciolta, bere tutta la soluzione Riempire di nuovo d’ acqua fino alla tacca, agitare la bottiglietta e berne il contenuto Gettare la bottiglietta dopo l’ uso Non riporla nel kit
ADDITIONAL KIT ITEM:
ARTICOLO SUPPLEMENTARE DEL CORREDO:
SECURITY LABEL
ETICHETTA CON LE INFORMAZIONI DI SICUREZZA
Seal lid of box before returning samples for analysis
Sigillare il coperchio della scatola prima di rinviare i campioni per l’ analisi
INFORMATION FOR THE USER
16 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
Pylobactell, 100 mg compressa solubile 13 C-urea
You may need to read it again.
- Conservi questo foglio; Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
them, even if their symptoms are the same as yours.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
-
leaflet, please tell your doctor.
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
What Pylobactell is and what it is used for 2.
Che cos’ è Pylobactell e a cosa serve 2.
Before you use Pylobactell 3.
Prima di usare Pylobactell 3.
How to use Pylobactell 4.
Come usare Pylobactell 4.
Possible side effects 5.
Possibile effetti indesiderati 5.
How to store Pylobactell 6.
Come conservare Pylobactell 6.
WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È PYLOBACTELL E A COSA SERVE
Pylobactell is a breath test.
Pylobactell è un test del respiro.
It is used to determine the presence of the bacterium Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel).
È usato per la ricerca del batterio Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ apparato digerente (stomaco e intestino adiacente).
This bacterium may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Questo batterio potrebbe essere responsabile della sua condizione gastrica (dello stomaco).
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
Il suo medico può consigliare l’ esecuzione del test del respiro con 13C-urea, per una delle seguenti ragioni:
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• la conferma dell’ infezione da Helicobacter pylori può essere di aiuto nella diagnosi della condizione da cui il paziente è affetto;
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
• nel caso l’ infezione da Helicobacter pylori sia già stata diagnosticata ed è stata seguita già una terapia eradicante e il medico voglia verificarne l’ efficacia.
All foods contain a substance called carbon 13 (13C), in varying amounts.
Tutti i cibi contengono l’ isotopo 13 del carbonio (13C) in varie quantità.
This 13C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Questo 13Cpuò essere rilevato nell’ anidride carbonica espirata.
The actual amount of 13C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
La quantità di 13C espirata dipende dal tipo di cibo ingerito.
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
Le sarà chiesto di assumere un “ pasto di prova”, per ritardare lo svuotamento dello stomaco.
These samples will be analysed to measure the normal amount of 13C in the carbon dioxide in your breath.
Dopo il pasto, saranno prelevati 3 campioni di aria espirata, che saranno analizzati per misurare la quantità normale di 13C contenuta nell’ anidride carbonica dell’ aria espirata.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
Le verrà fatta bere la soluzione Pylobactell 13C-urea.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
Se H. pylori è presente e attivo nel suo stomaco, scinderà l’ urea marcata con 13C che viene rilevata nell’ anidride carbonica dell’ aria espirata.
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
17 Altri 3 campioni di aria espirata le saranno prelevati dopo 30 minuti.
The amount of 13C in these samples will be compared to your normal level.
La quantità di 13C nei campioni prelevati sarà confrontata con quella dei livelli normali.
If there is a significant increase in the amount of this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Un notevole aumento di 13C suggerisce la presenza di Helicobacter pylori attivo.
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
PRIMA DI USARE PYLOBACTELL
DO NOT take Pylobactell if you:
NON prenda Pylobactell: se è allergico (ipersensibile) all’ urea 13C o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
(see section 6).
Pylobactell (vedere il paragrafo 6);
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
ha o sospettata un’infezione gastrica ha problemi gastrici a lungo termine (gastrite atrofica), in quanto la prova di respirazione può dare risultati errati e altre prove possono essere necessarie per confermare la presenza di H. pylori.
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.
per lei il digiuno (mancata assunzione di cibo) può avere implicazioni mediche; ha un’età inferiore ai 18 anni.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Pylobactell con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Do not take the test if:
Non faccia la prova se:
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
• ha assunto antibiotici o farmaci per il trattamento dell’Helicobacter pylori negli ultimi 28 giorni.
• You have taken proton pump inhibitors (stops indigestion) in the last 14 days.
• ha assunto inibitori di pompa protonica (per fermare l’indigestione) negli ultimi 14 giorni;
• You have taken H2 antagonists or antacids (relieves indigestion) on the same day of the test.
• ha assunto H2 antagonisti o antiacidi (per attenuare l’indigestione) lo stesso giorno della prova;
Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Non interrompa l’assunzione dei farmaci senza consultare un medico.
Taking Pylobactell with food and drink You should fast for at least 4 hours before the test, so that the test is carried out on an empty stomach.
Assunzione di Pylobactell con cibi e bevande Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto.
If you have eaten a heavy meal, it will be necessary to fast for 6 hours before the test.
In seguito ad un pasto pesante, sarà necessario rimanere a digiuno per 6 ore prima di eseguire il test.
You can drink water during the fasting period.
Durante il periodo di digiuno, è permesso bere acqua.
If fasting is a problem (e. g. for diabetic patients), please tell your doctor.
Informi il medico se il digiuno costituisce un problema (p.es. nel caso dei pazienti diabetici).
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Pylobactell può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
18 Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il test non altera la capacità di guida o di utilizzo di macchinari.
HOW TO TAKE THE PYLOBACTELL TEST
COME USARE PYLOBACTELL
The test will take about 45 minutes.
18 La prova dura circa 45 minuti.
A supply of drinking water will be needed.
Sarà necessaria acqua potabile.
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Si raccomanda di eseguire il test del respiro rimanendo in posizione seduta.
You must not smoke before or during the test.
Non fumare prima o durante l’esecuzione del test.
The test procedure involves the following steps:
L’esecuzione del test si svolge nelle seguenti fasi:
(A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
(una breve descrizione di queste istruzioni è stampata sul retro del modulo di richiesta di analisi)
Fasting:
Digiuno:
You should fast for 4 hours before taking the test (See section 2, Taking Pylobactell with food and drink)
Assunzione di Pylobactell con cibo e bevande)
Drink the recommended test meal.
Pasto di prova: bere il pasto di prova consigliato.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Questo pasto non è in dotazione con il 2. kit ma può essere fornito separatamente.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Qualora non fosse stato fornito, il pasto di prova più adatto è costituito da 200 ml di succo d’arancia non diluito.
If you cannot take the recommended test meal, your doctor will advise you of an alternative test meal.
Qualora non fosse possibile assumere il pasto di prova consigliato, il medico ne indicherà uno alternativo.
Wait 5 minutes
Attendere 5 minuti
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes) i.
Campioni pre-prova (3 provette con tappi bianchi). i.
Remove the cap from the tube. ii.
Togliere il tappo dalla provetta. ii.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube. iii.
Utilizzando una cannuccia, espirare l’aria dalla bocca nella provetta. iii.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out. iv.
Togliere lentamente la cannuccia dalla provetta man mano che l’aria viene espirata. iv.
Immediately replace the cap. v.
Chiudere immediatamente la provetta. v.
Repeat with remaining white capped tubes.
Ripetere con le rimanenti provette con i tappi bianchi.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Non è necessario soffiare forte nelle provette; è sufficiente espirare normalmente.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Evitare di far penetrare la saliva nelle provette.
5.
Preparazione della soluzione di urea marcata con carbonio 13C (13C-urea) 5.
Preparing the 13Carbon-urea solution Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Aprire il sacchetto e versare la compressa nella bottiglietta per la miscelazione.
Add water to the mark on the vial and replace the cap.
Aggiungere acqua fino al livello indicato e tappare.
Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Agitare la bottiglietta per disciogliere la compressa.
Drink the solution.
Bere la soluzione.
Note the time upon drinking.
Prendere nota dell’ora in cui il prodotto è stato assunto.
Fill the vial to the mark again with water and drink.
Riempire nuovamente la bottiglietta con acqua fino al livello indicato e bere.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell 13C-urea solution.
Per un corretto funzionamento del test, attendere 30 minuti dopo l’assunzione.
Do not smoke, eat or drink during this time.
Non fumare, non mangiare né bere a questo punto.
This is important for the proper functioning of the test.
È importante per il corretto funzionamento della prova.
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Utilizzando le provette con i tappi rossi, prelevare i campioni di aria espirata seguendo il procedimento indicato in precedenza (vedere punto 4).
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
Compilare il modulo di richiesta con i dettagli del paziente sul lato sinistro del modulo e il nome e l’indirizzo del medico sul lato destro.
Test is now complete
Il test è così completato.
19 Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Inserire le provette con l’aria e il modulo di richiesta di analisi nella confezione e spedirli all’indirizzo indicato dal medico.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Il medico le comunicherà quando saranno disponibili i risultati del test e indicherà chi contattare per poterli ottenere.
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Smaltire il sacchetto vuoto, la bottiglietta per la miscelazione e le cannucce come rifiuti normali, ma conservare questo foglio illustrativo come riferimento.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSSIBILE EFFETTI INDESIDERATI
No side effects to Pylobactell have been reported.
Non sono stati riportati effetti indesideratti di Pylobactell.
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Comunicare al medico o al farmacista eventuali effetti indesideratti che si manifestano in seguito all’esecuzione del test.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Il 13C e l’urea sono sostanze innocue presenti normalmente in natura e nel nostro corpo.
HOW TO STORE PYLOBACTELL
COME CONSERVARE PYLOBACTELL
Do not store the kit above 25°C.
Conservare il kit a temperatura non superiore ai 25°C.
The tablet must be taken when dissolved.
La soluzione va assunta quando disciolta.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton.
Non utilizzare Pylobactell dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
What the Pylobactell tablet contains
Cosa contiene Pylobactell:
- The active substance is 13C-urea.
Il principio attivo è 13C -urea.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
Ogni compressa contiene 100 mg di 13C -urea
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
- Gli eccipienti sono povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa
colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
colloidale, benzoato di sodio (E211).
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
Materiale fornito nel kit per il test del respiro Pylobactell: • un sacchetto contenente 1 compressa. • 6 provette di vetro di cui 3 con tappi bianchi e 3 con tappi rossi. • provetta da 30 ml con tappo, per miscelazione; • 2 cannucce; • 1 modulo di richiesta di analisi; • 1 etichetta di sicurezza e 3 etichette con codice a barra aggiuntive.
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Il contenuto del kit è sufficiente per l’esecuzione di un solo test.
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Nel caso il test debba essere ripetuto è necessario un nuovo kit e attendere fino al giorno successivo.
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’autorizzazione all' immissione in commercio
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Regno Unito Tel: +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm.com
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
PackPharm Limited, 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Regno Unito.
20 This leaflet was last approved in
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
The following information is intended for laboratory use only:
20 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente per l’uso in laboratorio.
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
L’accuratezza e la precisione della prova dipendono moltissimo dalla qualità dell’analisi e quindi solo i laboratori che possiedono il corrispondente attestato di specializzazione possono essere considerati qualificati per analizzare i campioni d’aria.
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
I campioni di aria raccolti durante una prova devono rimanere nei contenitori originali prima dell’analisi IRMS.
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Utilizzare un autocampionatore multiposizione ed un lettore di codici a barre per consentire il tracciamento dei campioni durante l’analisi.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
I parametri di origine e la sintonizzazione dell’IRMS devono essere ottimizzati quotidianamente.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
La precisione analitica interna deve essere meno di + 0,3‰ δ13C per 20 analisi replicate dello stesso campione gassoso di riferimento e rimanere entro 3SD della media per le analisi UBT.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Il trasferimento del campione d’aria attraverso il sistema analitico deve essere eseguito senza il frazionamento degli isotopi
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
L’ IRMS deve possedere un complessivo collettore triplo tale da consentire il rilevamento simultaneo degli ioni con fluttuazioni rapporto massa/carica 44, 45 e 46 nel contenuto isotopico dell’ossigeno.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
È necessario prevedere la correzione per movimenti negli strumenti durante l’analisi.
Explanation of results: -
Spiegazione dei risultati:-
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
δ 13C:- Differenza in parti per mille (‰) rispetto ad uno standard internazionale accettato.
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Eccesso δ13C:- Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post-urea
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
< 3,5 eccesso δ13C = Negativo Stato H. pylori: > 3,5 eccesso δ13C = Positivo
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
21 MODULO DI RICHIESTA D’ ANALISI
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
Pylobactell [13Carbon]-PROVA DI RESPIRAZIONE CON USO DI UREA (13C-UBT) per il rilevamento di Helicobacter pylori
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals
MODULO DI RICHIESTA D’ANALISI - Compilare in stampatello
Please state clearly address for return of results:
Indicare chiaramente l’indirizzo per l’invio dei risultati
Patient Name:
Nome del paziente:
Date of Birth:
Data di nascita:
Patient Reference:
Riferimento del paziente:
Date of Test:
Data della prova:
Referring Doctor:
Medico richiedente:
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE
APPLICARE QUI L’ETICHETTA CON CODICE A BARRA
PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
AGGIUNGERE L’ETICHETTA CON CODICE A BARRA ALLA DOCUMENTAZIONE DEL PAZIENTE, SE RICHIESTA
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Regno Unito
MEDICATION RECORD
DATI CLINICI DEL PAZIENTE
TEST CHECK LIST
LISTA DI CONTROLLO DELLA PROVA
Medical History - has the patient
Anamnesi - al paziente sono stati
Type
Tipo e
Test Check List
Lista di controllo della prova
taken:
somministrati
& Date
data
Mins
Minut i
Time
Temp o
(i) antibiotics in the last 28 days?
(i) antibiotici negli ultimi 28 giorni?
If so, please indicate type and when last taken
In caso affermativo, indicare il tipo e l’ultima somministrazione.
Note time patient drinks test meal
Annotare l’ora in cui il paziente beve il pasto di prova.
(ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
(ii) inibitori pompa protonica (PPI) negli ultimi 14 giorni?
If so, please indicate type and when last taken.
In caso affermativo, indica re il tipo e l’ultima somministrazione.
Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Prelievo dei campioni pre-urea (tappi bianchi – 3 volte).
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
(iii) terapia d’eradicazione negli ultimi 28 giorni?
If so, please indicate when treatment ended
In caso affermativo, indicare quando è terminato il trattamento (iv) altri medicamenti, se somministrati?
t = 10
t = 10 t = 40
Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Il paziente beve la soluzione con urea quindi riempie di nuovo la bottiglietta fino al punto indicato e beve la soluzione.
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Prelievo dei campioni post-urea (tappi rossi 3 volte)-
(v) patient fasted for hours
(v) Il paziente è a digiuno da.......ore Si noti che (i)-(iii) influiranno sul risultato della prova Solo per uso di laboratorio
Check
Contro llo
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
Etichetta con codice a barra e tutti i dettagli riportati sul modulo di d’analisi.
1 x Pre/ Post sample reserved in store.
1 x campione pre/post riservato in magazzino.
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
2 x campioni pre/post + questo modulo da rinviare ad un laboratorio specializzato.
Date received:
22 Data di ricezione:
Analytical file reference:
Riferimento file analitico:
Laboratory code:
Codice di laboratorio:
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QUADRAMET
QUADRAMET Sintesi destinata al pubblico
What is QUADRAMET?
Che cos’ è QUADRAMET?
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo samario [153Sm] lexidronam pentasodico.
What is QUADRAMET used for?
Per che cosa si usa QUADRAMET?
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
QUADRAMET è usato per ridurre il dolore osseo in pazienti che presentano metastasi scheletriche (cancro diffuso alle ossa) osteoblastiche multiple dolorose.
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Le metastasi osteoblastiche sono un tipo di metastasi ossee caratterizzate da una rapida crescita del tessuto osseo.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
QUADRAMET è utilizzato soltanto nelle metastasi ossee in grado di assorbire le sostanze chimiche dette bisfosfonati, poiché ciò significa che le metastasi assorbiranno anche QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Prima di ricevere QUADRAMET i pazienti devono essere sottoposti a scintigrafia ossea utilizzando come marcatori bisfosfonati marcati con tecnezio-99m [99mTc] per verificare che le metastasi che presentano sono del tipo per cui è possibile utilizzare QUADRAMET.
How is QUADRAMET used?
Come si usa QUADRAMET?
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
QUADRAMET deve essere manipolato e somministrato soltanto da persone autorizzate a utilizzare farmaci radioattivi e dopo una valutazione oncologica (del tumore) completa.
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
La dose di QUADRAMET si calcola in base al peso corporeo del paziente, in modo da fornire una dose di radioattività specifica (37 megabecquerel per chilo di peso corporeo).
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Il medicinale è somministrato mediante iniezione lenta per via endovenosa (in una vena) nell’ arco di un minuto.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
I pazienti che rispondono alla terapia con QUADRAMET generalmente riscontrano una riduzione del dolore entro una settimana dal trattamento.
The pain relief may last for up to four months.
La riduzione del dolore può durare fino a quattro mesi.
How does QUADRAMET work?
Come agisce QUADRAMET?
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
QUADRAMET è un prodotto radiofarmaceutico.
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Il suo principio attivo è il samario [153Sm] lexidronam pentasodico.
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid’ (EDTMP).
Si tratta di un complesso (un tipo di sostanza chimica) costituito da un elemento radioattivo, il samario-153 (153Sm), legato a un altro elemento chimico, l’ acido etilendiaminotetrametilenfosfonico (EDTMP).
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Quando QUADRAMET è somministrato a un paziente per iniezione, il complesso si distribuisce nel corpo attraverso il flusso sanguigno.
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
L’ EDMTP, avendo un’ elevata affinità per il tessuto osseo, si accumula nelle ossa e soprattutto nelle zone di crescita ossea rapida, come le metastasi osteoblastiche.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
Di conseguenza, le radiazioni veicolate con il samario-153 possono agire localmente e aiutare ad alleviare il dolore osseo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su QUADRAMET?
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
QUADRAMET è stato studiato in 373 pazienti nel corso di tre studi principali.
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
In due di questi l’ efficacia di QUADRAMET è stata confrontata con quella del placebo (trattamento fittizio).
The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
La riduzione del dolore ha rappresentato la principale unità di misura dell' efficacia.
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Tale riduzione è stata misurata con vari strumenti, tra cui scale visive o descrittive, utilizzo di analgesici (antidolorifici) e valutazione del medico.
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato QUADRAMET nel corso degli studi?
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
QUADRAMET è risultato efficace nel determinare una riduzione del dolore da metastasi ossee osteoblastiche e, quando confrontato con placebo, è risultato più efficace.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
In uno degli studi svolti, che ha coinvolto pazienti con metastasi ossee secondarie a cancro della prostata, il trattamento con QUADRAMET ha determinato anche una riduzione dell’ utilizzo di analgesici oppiacei (quali la morfina) da parte dei pazienti.
What is the risk associated with QUADRAMET?
Qual è il rischio associato a QUADRAMET?
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
I principali effetti indesiderati di QUADRAMET sono una riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e delle piastrine.
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati: astenia (debolezza), nausea, vomito, diarrea, edema periferico (ritenzione di fluidi), cefalea, ipotensione (pressione arteriosa bassa), capogiri, miastenia (debolezza muscolare), confusione e sudorazione intensa.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con QUADRAMET, si rimanda al foglio illustrativo.
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
QUADRAMET non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ EDTMP o ai fosfonati (composti chimici simili).
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Non deve essere utilizzato in donne gravide o in pazienti sottoposti nelle sei settimane precedenti a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo.