qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Come con altri calcio-antagonisti, le misurazioni emodinamiche della funzionalità cardiaca a riposo e durante esercizio fisico (o sotto pacing) nei pazienti con normale funzione ventricolare trattati con amlodipina hanno generalmente evidenziato un piccolo aumento dell’ indice cardiaco senza influire in modo significativo sul dP/ dt o sulla pressione o sul volume telediastolico del ventricolo sinistro.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
9 potenziamento della bradichinina o della sostanza P, è poco probabile che gli antagonisti dell’ angiotensina II siano associati a tosse.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipina/ Valsartan Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Imprida una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Imprida è stato anche studiato in uno studio controllato condotto su 130 pazienti ipertesi con pressione diastolica ≥ 110 mmHg e < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
In questo studio (pressione basale 171/ 113 mmHg), la terapia con Imprida 5 mg/ 160 mg titolato a 10 mg/ 160 mg ha ridotto la pressione in posizione seduta di 36/ 29 mmHg rispetto alla riduzione di 32/ 28 mmHg di una terapia con lisinopril/ idroclorotiazide 10 mg/ 12,5 mg titolati a 20 mg/ 12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
10 In due studi di follow-up a lungo termine, l’ effetto di Imprida è stato mantenuto per oltre un anno.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
La brusca sospensione di Imprida non è stata associata ad un rapido innalzamento della pressione arteriosa.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Età, sesso e razza non influenzano la risposta ad Imprida.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
11 Biotrasformazione: il valsartan non viene estesamente metabolizzato, in quanto solo il 20% della dose viene ritrovata sotto forma di metaboliti.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipina/ Valsartan Dopo somministrazione orale di Imprida, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La velocità e l’ entità dell’ assorbimento di Imprida sono equivalenti alla biodisponibilità di valsartan e amlodipina quando somministrati in compresse individuali.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
L’ AUC sistemica media del valsartan è superiore del 70% negli anziani rispetto ai giovani, è necessaria quindi cautela quando si aumentano le dosi.
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Simili cambiamenti si
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10
12 sono riscontrati nel gruppo trattato con valsartan da solo (esposizione a 8.5-11,0 volte la dose clinica di 160 mg valsartan).
11 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Negli studi di sviluppo embrio-fetale nel ratto, ad esposizioni di circa 12 (valsartan) e 10 (amlodipina) volte le dosi cliniche di 160 mg di valsartan and 10 mg di amlodipina, sono stati osservati aumentata incidenza di ureteri dilatati, malformazione delle sternebre e mancata ossificazione delle falangi delle zampe anteriori.
Pack sizes:
13 Confezioni:
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 160 mg compresse rivestite con film
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Imprida 5 mg/ 160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Imprida non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
17 Da considerare se usati contemporaneamente Altri In monoterapia, l’ amlodipina è stata somministrata con sicurezza insieme a diuretici tiazidici, beta- bloccanti, ACE inibitori, nitrati a lunga durata, nitroglicerina sublinguale, digossina, warfarina, atorvastatina, sildenafil, farmaci antiacidi (gel di idrossido di alluminio, magnesio idrossido, simeticone), cimetidina, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
18 gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Cardiac disorders
19 Patologie cardiache
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
20 L’ incidenza media di edema periferico, equamente distribuita tra tutte le dosi, è stata del 5,1% con l’ associazione amlodipina valsartan.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
22 potenziamento della bradichinina o della sostanza P, è poco probabile che gli antagonisti dell’ angiotensina II siano associati a tosse.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
23 In due studi di follow-up a lungo termine, l’ effetto di Imprida è stato mantenuto per oltre un anno.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
24 Biotrasformazione: il valsartan non viene estesamente metabolizzato, in quanto solo il 20% della dose viene ritrovata sotto forma di metaboliti.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10
25 sono riscontrati nel gruppo trattato con valsartan da solo (esposizione a 8.5-11,0 volte la dose clinica di 160 mg valsartan).
23 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Negli studi di sviluppo embrio-fetale nel ratto, ad esposizioni di circa 12 (valsartan) e 10 (amlodipina) volte le dosi cliniche di 160 mg di valsartan and 10 mg di amlodipina, sono stati osservati aumentata incidenza di ureteri dilatati, malformazione delle sternebre e mancata ossificazione delle falangi delle zampe anteriori.
Pack sizes:
26 Confezioni:
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/ 160 mg compresse rivestite con film
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Imprida 10 mg/ 160 mg può essere sooministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Imprida 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Imprida non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
30 Da considerare se usati contemporaneamente Altri In monoterapia, l’ amlodipina è stata somministrata con sicurezza insieme a diuretici tiazidici, beta- bloccanti, ACE inibitori, nitrati a lunga durata, nitroglicerina sublinguale, digossina, warfarina, atorvastatina, sildenafil, farmaci antiacidi (gel di idrossido di alluminio, magnesio idrossido, simeticone), cimetidina, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
31 gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
29 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
I dati su un numero limitato di esposizioni in gravidanza indicano assenza di effetti indesiderati dell’ amlodipina e di altri antagonisti dei recettori del calcio sulla salute del feto.
Cardiac disorders
32 Patologie cardiache
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
33 L’ incidenza media di edema periferico, equamente distribuita tra tutte le dosi, è stata del 5,1% con l’ associazione amlodipina valsartan.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
35 potenziamento della bradichinina o della sostanza P, è poco probabile che gli antagonisti dell’ angiotensina II siano associati a tosse.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
36 In due studi di follow-up a lungo termine, l’ effetto di Imprida è stato mantenuto per oltre un anno.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
37 Biotrasformazione: il valsartan non viene estesamente metabolizzato, in quanto solo il 20% della dose viene ritrovata sotto forma di metaboliti.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10
38 sono riscontrati nel gruppo trattato con valsartan da solo (esposizione a 8.5-11,0 volte la dose clinica di 160 mg valsartan).
35 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Negli studi di sviluppo embrio-fetale nel ratto, ad esposizioni di circa 12 (valsartan) e 10 (amlodipina) volte le dosi cliniche di 160 mg di valsartan and 10 mg di amlodipina, sono stati osservati aumentata incidenza di ureteri dilatati, malformazione delle sternebre e mancata ossificazione delle falangi delle zampe anteriori.
Pack sizes:
39 Confezioni:
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 80 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
What Imprida is and what it is used for 2.
Che cos'è Imprida e a che cosa serve 2.
Before you take Imprida 3.
Prima di prendere Imprida 3.
How to take Imprida 4.
Come prendere Imprida 4.
How to store Imprida 6.
Come conservare Imprida 6.
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È IMPRIDA E A CHE COSA SERVE
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Le compresse di Imprida contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan.
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Imprida è usato nel trattamento della pressione arteriosa alta nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA
PRIMA DI PRENDERE IMPRIDA
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
Non prenda Imprida − se è allergico (ipersensibile) all’ amlodipina o ad altri medicinali di tipo diidropiridinico. − se è allergico (ipersensibile) al valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Imprida.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Se pensa di essere allergico, prima di prendere Imprida si rivolga al medico o al farmacista. − se ha gravi problemi al fegato, come la cirrosi biliare o la colestasi. − se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi. − durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, veda “ Gravidanza e allattamento”.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Imprida e si rivolga al medico.
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 Faccia particolare attenzione con Imprida − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Imprida.
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Imprida non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Imprida nei bambini e negli adolescenti.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Imprida con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
Assunzione di Imprida con cibi e bevande Può prendere Imprida sia con che senza cibo.
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Uso di Imprida negli anziani E’ necessaria cautela quando si aumentano le dosi.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico la consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Imprida, poichè Imprida non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
Di solito Imprida deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Imprida non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Imprida non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
68 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Imprida, informi il medico e lo consulti immediatamente.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
Il trattamento con Imprida non è raccomandato durante l’ allattamento.
HOW TO TAKE IMPRIDA
COME PRENDERE IMPRIDA
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
La dose abituale di Imprida è una compressa al giorno. − E’ opportuno prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora, preferibilmente al mattino. − Deglutisca le compresse con un bicchiere d’ acqua. − Imprida può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Se prende più Imprida di quanto deve Se ha preso troppe compresse di Imprida, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Imprida Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Imprida può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
69 Altri possibili effetti indesiderati Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): influenza; naso chiuso, mal di gola e dificoltà a deglutire, mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; rossore e/ o sensazione di calore della faccia e/ o del collo.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni.
HOW TO STORE IMPRIDA
COME CONSERVARE IMPRIDA
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
Non usi Imprida dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Non usare le confezioni di Imprida che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
What Imprida contains − The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Cosa contiene Imprida − Le sostanze attive di Imprida sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Imprida e contenuto della confezione Le compresse di Imprida 5 mg/ 80 mg sono rotonde e di colore giallo scuro con “ NVR” su un lato e “ NV” sul lato opposto.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Imprida è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Imprida, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Faccia particolare attenzione con Imprida − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
74 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Imprida, informi il medico e lo consulti immediatamente.
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
75 Altri possibili effetti indesiderati Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): influenza; naso chiuso, mal di gola e dificoltà a deglutire, mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; rossore e/ o sensazione di calore della faccia e/ o del collo.
What Imprida contains
Cosa contiene Imprida − Le sostanze attive di Imprida sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Descrizione dell’ aspetto di Imprida e contenuto della confezione Le compresse di Imprida 5 mg/ 160 mg tablets sono ovali e di colore giallo scuro, con “ NVR” su un lato e “ ECE” sul lato opposto.
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Faccia particolare attenzione con Imprida − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
80 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Imprida, informi il medico e lo consulti immediatamente.
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
81 Altri possibili effetti indesiderati Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): influenza; naso chiuso, mal di gola e dificoltà a deglutire, mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; rossore e/ o sensazione di calore della faccia e/ o del collo.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Imprida e contenuto della confezione Le compresse di Imprida 10 mg/ 160 mg tablets sono ovali e di colore giallo choaro, con “ NVR” su un lato e “ UIC” sul lato opposto.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Gli Stati Membri devono assicurarsi che vengano attuate tutte le condizioni o le restrizioni per quanto riguarda l' uso sicuro ed efficace del medicinale descritto di seguito:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Al lancio tutti i medici che possono prescrivere INCRELEX devono aver ricevutoil "pacchetto di informazioni per il medico" contenente quanto segue:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Informazioni sul prodotto Informazioni per il medico relative a INCRELEX (scheda informativa, guida per il dosaggio e un calcolatore di dose) Pacchetto di informazioni per il medico
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Le informazioni per il medico relative a INCRELEX devono contenere i seguenti principi chiave:
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• Educare i genitori su segni, sintomi e trattamento dell’ ipoglicemia, inclusa l' iniezione di glucagone. • I pazienti devono sottoporsi periodicamente a esami di orecchie, naso e gola periodicamente e all' occorrenza dei sintomi clinici per escludere potenziali complicanze o per iniziare il trattamento appropriato. • Eseguire un esame oftalmoscopico di routine prima dell' inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento o all' occorrenza dei sintomi clinici. • INCRELEX è controindicato in presenza di neoplasia attiva o sospetta, e la terapia deve essere interrotta se si sviluppa un' evidenza di neoplasia. • Nei pazienti che hanno una rapida crescita, possono verificarsi epifisiolisi femorale superiore e progressione della scoliosi.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Queste condizioni devono essere monitorate durante il trattamento con INCRELEX. • Informare i genitori e i pazienti che sono possibili reazioni allergiche e che se si dovessero manifestare, il trattamento deve essere sospeso e occorre ricorrere prontamente all' intervento medico. • Informazioni di campionamento per l' immunogenicità.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Le informazioni per il paziente relative a INCRELEX devono contenere le seguenti informazioni:
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• INCRELEX deve essere somministrato poco prima o dopo un pasto o uno spuntino affinché abbia effetti ipoglicemici insulino-simili. • I segni e i sintomi di ipoglicemia.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Istruzioni sul trattamento dell’ ipoglicemia.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
I genitori e gli operatori sanitari devono sempre garantire che il bambino abbia una fonte di zucchero.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Istruzioni sulla somministrazione di glucagone qualora si verificasse una grave ipoglicemia. • INCRELEX non deve essere somministrato se il paziente non riesce a mangiare, per qualsiasi motivo.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
La dose di INCRELEX non deve essere mai raddoppiata per compensare una o più dosi omesse. • Evitare di intraprendere attività ad alto rischio (ad esempio, l' intensa attività fisica) entro 2-3 ore dopo l' assunzione della dose, in particolare all' inizio del trattamento di INCRELEX, finché non è stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX. • Istruzioni per cambiare e alternare il sito di iniezione per ciascuna iniezione onde evitare lo sviluppo di lipoipertrofia. • Istruzioni per segnalare l' insorgenza o il peggioramento di episodi di russamento che possono indicare un ingrossamento di tonsille e/ o adenoidi in seguito all' inizio del trattamento con INCRELEX. • Segnalare al medico l' insorgenza di grave emicrania, vista offuscata e nausea associata e vomito. • Segnalare l' insorgenza di zoppia o dolori all' anca o al ginocchio al medico in modo che possa valutarla.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
2 Sarà inoltre disponibile una guida per il dosaggio, e un calcolatore di dose, utilizzati dal medico e dai pazienti per includere le informazioni sulla scala di dosi individuali per ridurre al minimo il rischio di errori di farmaco e ipoglicemia.
What is INCRELEX?
Che cos’ è INCRELEX?
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
INCRELEX è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo mecasermina (10 mg/ ml).
What is INCRELEX used for?
Per che cosa si usa INCRELEX?
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
INCRELEX è indicato per il trattamento a lungo termine del deficit di crescita nei bambini e negli adolescenti con grave deficit primario (ridotti livelli ematici) di un ormone, il fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1), necessario alla crescita.
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
I pazienti affetti da questa malattia producono l’ ormone della crescita (GH), ma il loro organismo non produce alcuna risposta, e quindi sono più piccoli rispetto alla loro età.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Deficit “ primario” significa che non sono state individuate altre cause per i livelli ridotti di IGF-1, quali malnutrizione, bassi livelli dell’ ormone tiroideo o l’ utilizzo di farmaci chiamati steroidei per ridurre o prevenire le infiammazioni.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Poiché il numero di pazienti con deficit primario di IGF-1 è basso, la malattia è considerata rara e INCRELEX è stato designato “ medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
How is INCRELEX used?
Come si usa INCRELEX?
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Il trattamento con INCRELEX deve essere controllato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
La dose iniziale consigliata è di 0,04 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
La dose deve essere adattata a ciascun paziente in base alla velocità di crescita e ad alcuni effetti collaterali.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
La dose massima raccomandata è di 0,12 mg per chilogrammo due volte al giorno.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
INCRELEX deve essere somministrato per via sottocutanea, cambiando ogni volta la sede di somministrazione.
It should never be injected into a vein.
Non deve mai essere somministrato in vena.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
L’ iniezione deve essere effettuata poco prima di un pasto o di uno spuntino.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Il trattamento deve essere interrotto se il paziente non può mangiare per qualsiasi motivo.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
L’ uso di INCRELEX non è raccomandato nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia del prodotto in questo gruppo della popolazione.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Per maggiori informazioni si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
IGF-1 è molto importante nel determinare la crescita di statura di un bambino.
How has INCRELEX been studied?
Quali studi sono stati effettuati su INCRELEX?
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di INCRELEX sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
INCRELEX è stato esaminato in cinque studi condotti in totale su 76 bambini di età compresa tra 1 e 15 anni affetti da grave deficit primario di IGF-1, nove dei quali avevano assunto un altro tipo di IGF- 1 ricombinante prima di partecipare a questi studi.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Poiché la malattia è rara, molti dei bambini sono stati inclusi in più di uno studio.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
In uno studio INCRELEX è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in otto pazienti, mentre negli altri studi INCRELEX non è stato confrontato con nessun altro trattamento.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
La durata degli studi era compresa tra 15 mesi e otto anni e il principale indicatore dell’ efficacia era la velocità di crescita.
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato INCRELEX nel corso degli studi?
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
INCRELEX ha provocato un aumento significativo della velocità di crescita.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Se si considerano insieme i risultati di tutti e quattro gli studi, il tasso di crescita era in media di 2,8 cm all’ anno prima del trattamento, mentre nel primo anno di trattamento è aumentato a 8,0 cm e nel secondo anno a 5,8 cm.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Il tasso di crescita si è stabilizzato a circa 4,7 cm all’ anno a partire dal quarto anno di trattamento.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Alcuni studi sono stati condotti anche su bambini affetti da difetti del gene per il GH, che avevano sviluppato anticorpi (inibitori) contro l’ ormone della crescita, dato che INCRELEX potrebbe essere utilizzato anche per curare questi pazienti.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
La ditta ha presentato la richiesta di autorizzazione dell’ uso di INCRELEX in questi bambini ma ha ritirato la domanda al termine della valutazione del medicinale, poiché questa patologia non è elencata nella designazione di medicinale “ orfano”.
What is the risk associated with INCRELEX?
Qual è il rischio associato a INCRELEX?
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Gli effetti indesiderati più comuni con INCRELEX (osservati in più di un paziente su 10) sono ipoglicemia (diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue), ipertrofia del timo (ingrossamento della ghiandola del timo, una ghiandola situata al disotto dello sterno coinvolta nella produzione di anticorpi), mal di testa, ipoacusia (perdita dell’ udito), ipertrofia tonsillare (ingrossamento delle tonsille), russamento e ipertrofia (rigonfiamento) a livello della sede di somministrazione.
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con INCRELEX, si rimanda al foglio illustrativo.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
INCRELEX non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla mecasermina o ad altri ingredienti del medicinale.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti affetti o con sospetta neoplasia attiva (abnorme proliferazione cellulare).
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Il trattamento con INCRELEX deve essere interrotto se si sviluppa un’ evidenza di neoplasia.
It should not be used in babies.
Il farmaco non deve inoltre essere somministrato ai neonati.
Why has INCRELEX been approved?
Perché è stato approvato INCRELEX?
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di INCRELEX sono superiori ai suoi rischi per il trattamento a lungo termine del deficit di crescita nei bambini e adolescenti con grave deficit primario di IGF-1 e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il prodotto.
INCRELEX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
INCRELEX è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
Ciò significa che, essendo la malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su INCRELEX.
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di INCRELEX?
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di INCRELEX cliccare qui.
Vial (glass)
fiala (vetro)
1 Vial
1 fiala
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml soluzione iniettabile.
Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Ogni flaconcino contiene 40 mg di mecasermina.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) umano derivato da DNA ricombinante prodotto in Escherichia coli.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.
Aqueous, clear and colourless solution.
Soluzione acquosa, limpida ed incolore.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti con deficit primario severo del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
L’ IGFD primario severo è definito da: • SDS per l' altezza ≤ – 3,0 e • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e • non insufficienza di ormone della crescita (GH). • Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
L’ IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell’ IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno.