qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
06 March 2003 Date of last renewal:
06 Marzo 2003 Data dell’ ultimo rinnovo:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio depositerà i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) con cadenza annuale.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETTATURA
CARTON AND BOTTLE LABELLING
ETICHETTATURA PER SCATOLA E FLACONE
Hepsera 10 mg tablets Adefovir dipivoxil
Hepsera 10 mg compresse Adefovir dipivoxil
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
3 x 30 tablets.
3 x 30 compresse.
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablets EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablets
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 compresse EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 compresse
Hepsera [outer packaging only]
Hepsera [solo sull’ imballaggio esterno]
21 PACKAGE LEAFLET
FOGLIO ILLUSTRATIVO
if their symptoms seem the same as yours.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If you notice any side effects that you are worried about, whether they are listed in this leaflet or
- Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupa, elencato o non
not, talk to your doctor or pharmacist.
elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Hepsera is and what it is used for 2.
Che cos’ è Hepsera e a che cosa serve 2.
Before you take Hepsera 3.
Prima di prendere Hepsera 3.
How to take Hepsera 4.
Come prendere Hepsera 4.
How to store Hepsera 6.
Come conservare Hepsera 6.
WHAT HEPSERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È HEPSERA E A CHE COSA SERVE
What Hepsera is Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Che cos’ è Hepsera Hepsera appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
What it is used for Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
A che cosa serve Hepsera è usato per trattare l’ epatite cronica B, un’ infezione da virus dell’ epatite B (HBV), negli adulti.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
L’ infezione da virus dell’ epatite B porta al danno del fegato.
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Hepsera riduce la quantità di virus nel suo corpo, ed è stato dimostrato che riduce il danno al fegato.
BEFORE YOU TAKE HEPSERA
PRIMA DI PRENDERE HEPSERA
Do not take Hepsera
Non prenda Hepsera
• If you are allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
• Se è allergico (ipersensibile) ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Hepsera.
Tell your doctor at once if you could be allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Informi il medico immediatamente se è allergico (ipersensibile) ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Hepsera.
Take special care with Hepsera
Faccia particolare attenzione con Hepsera
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se gli esami che ha fatto hanno mostrato problemi ai reni.
Hepsera can affect the way your kidneys work.
Hepsera può influire sul funzionamento dei reni.
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Il medico deve prescrivere altri esami (test) per verificare che reni e fegato funzionino correttamente, prima e durante il trattamento.
Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Sulla base dei risultati, il medico può modificare la frequenza di assunzione di Hepsera.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
• Non somministrare Hepsera a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Se ha più di 65 anni, il medico potrebbe controllare più assiduamente la sua salute.
• Don’ t stop taking Hepsera without your doctor’ s advice.
• Non interrompa il trattamento con Hepsera senza il consiglio del medico.
22 • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
23 • Dopo l’ interruzione di Hepsera informi immediatamente il medico circa ogni sintomo nuovo, inusuale o in peggioramento che nota dopo l’ interruzione del trattamento.
Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era peggiorata dopo l’ interruzione del trattamento con Hepsera.
It’ s best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
È perciò raccomandabile che il medico controlli il suo stato di salute dopo l’ interruzione del trattamento con Hepsera.
You may need blood tests for several months after treatment.
Lei potrebbe avere la necessità di fare esami del sangue per molti mesi dopo l’ interruzione.
• Once you start taking Hepsera:
• Una volta che inizia a prendere Hepsera:
look out for possible signs of lactic acidosis – see section 4, Possible side effects. your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
il medico potrebbe prescriverle analisi ogni tre mesi per verificare che il medicinale stia mantenendo sotto controllo l’infezione cronica da epatite B.
• Take care not to infect other people.
• Stia attento a non infettare altre persone.
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Hepsera non riduce il rischio di infettare con HBV gli altri attraverso contatto sessuale o contaminazione del sangue.
You must continue to take precautions to avoid this.
Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di infezione da HBV.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Se lei è HIV positivo, questo medicinale non controllerà la sua infezione da HIV.
Taking other medicines
Assunzione di Hepsera con altri medicinali
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali e prodotti a base di piante medicinali acquistati senza prescrizione medica.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
• È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi dei seguenti medicinali che possono danneggiare i reni o interagire con Hepsera:
vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections amphotericin B, for fungal infections foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections pentamidine, for other types of infection.
vancomicina e aminoglicosidi, usati per infezioni batteriche amfotericina B, per infezioni fungine foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, per infezioni virali pentamidina, per altre tipologie di infezione
Taking Hepsera with food and drink
Assunzione di Hepsera con cibi e bevande
Hepsera can be taken with or without food.
Hepsera può essere assunto con o senza cibo.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Non è noto se Hepsera è sicuro per l’uso durante la gravidanza.
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
• Usi un efficace metodo contraccettivo per evitare il concepimento se lei è una donna in età fertile che sta assumendo Hepsera.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
• Non allatti mentre sta prendendo Hepsera.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale è escreto nel latte materno.
Hepsera contains lactose If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
24 Hepsera contiene lattosio Se ha un’intolleranza al lattosio, o se è a conoscenza che possa avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Hepsera.
HOW TO TAKE HEPSERA
COME PRENDERE HEPSERA
It is important to take Hepsera exactly as your doctor has told you to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
È importante prendere Hepsera seguendo esattamente le istruzioni del medico per essere sicuro che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza al trattamento.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Hepsera.
Se non è sicuro su come prendere Hepsera consulti il medico o il farmacista.
• The usual dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
• La dose abituale è una compressa da 10 mg ogni giorno, assunto con o senza cibo.
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
• Una dose differente può essere data ai pazienti con problemi ai reni.
If you take more Hepsera than you should
Se prende più Hepsera di quanto deve
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Se lei ha preso accidentalmente troppe compresse di Hepsera, contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
If you miss a dose or you vomit
Se dimentica una dose o vomita
It is important not to miss a dose.
È importante non dimenticare alcuna dose.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• Se dimentica una dose di Hepsera, la prenda il più presto possibile, e quindi, prenda la dose successiva alla solita ora.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Wait and take the next dose at the regular time.
Attenda e prenda la dose successiva alla solita ora.
Do not take a double dose (two doses close together).
Non prenda una dose doppia (due dosi vicine insieme).
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
• Se vomita entro un’ora dall’assunzione di Hepsera prenda un’altra compressa.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Non prenda un’altra compressa se vomita dopo più di un’ora dall’assunzione di Hepsera.
Effects when Hepsera is stopped
Effetti quando interrompe Hepsera
Don’t stop taking Hepsera without your doctor’s advice.
Non interrompa il trattamento con Hepsera senza il consiglio del medico.
Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Informi immediatamente il medico circa ogni sintomo nuovo, inusuale o in peggioramento che nota dopo l’interruzione del trattamento.
See section 2 for more details.
Vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli.
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Se ha qualsiasi domanda su come prendere Hepsera, si rivolga al medico o al farmacista.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSSIBI LI EFFETTI INDESIDERATI
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Hepsera può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
Effetti indesiderati molto rari (Questi effetti si verificano in meno di 1 su 10.000 persone trattate con Hepsera)
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
• L’acidosi lattica è un effetto indesiderato grave ma molto raro per chi è trattato con Hepsera.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Può causare eccesso di acido lattico nel sangue e ingrossamento del fegato.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono in sovrappeso.
People with liver disease may also be at risk.
Anche le persone con malattia del fegato sono a rischio.
Some of the signs of lactic acidosis are:
25 Alcuni dei segnali di acidosi lattica sono:
• Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
• Nausea e vomito
• Stomach pain
• Dolore allo stomaco
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Contatti subito il medico se ha uno di questi sintomi.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Questi sono come alcuni effetti indesiderati comuni di Hepsera.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Se dovesse averne qualcuno, è improbabile che sia grave, ma è necessario effettuare un controllo.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Il medico la monitorerà regolarmente mentre prende Hepsera.
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
Effetti indesiderati comuni (Questi effetti si verificano tra 1 e 10 persone ogni 100 trattate con Hepsera)
• Headache
• Mal di testa
• Feeling sick (nausea)
• Nausea
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• Problemi digestivi inclusi formazione di aria o malessere dopo i pasti
• Stomach pain
• Mal di stomaco
• Kidney problems, as shown by blood tests
• Problemi ai reni, come mostrato dagli esami del sangue
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
Effetti indesiderati molto comuni (Questi effetti si verificano in più di 10 persone su 100 trattate con Hepsera)
• Weakness
• Debolezza
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about this.
Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
Side effects before or after having a liver transplant
Effetti indesiderati prima o dopo aver avuto un trapianto di fegato
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
Alcuni pazienti hanno avuto: • Eruzioni cutanee (rash) e prurito - comuni
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• Nausea o vomito - comune
• Kidney failure – common
• Insufficienza renale - comune
• Kidney problems – very common
• Problemi ai reni - molto comuni
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
• Inoltre gli esami possono mostrare una diminuzione di fosfato (comune) o aumento della creatinina (molto comune) nel sangue.
Other possible side effects
Altri possibili effetti indesiderati
Some patients may also experience: • Kidney failure
Alcuni pazienti possono anche avere: • Insufficienza renale
• Damage to kidney tubule cells
• Danno alle cellule tubulari del rene
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
26 • Dolore muscolare o debolezza e rammollimento osseo (entrambi associati a problemi ai reni)
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
Se nota qualsiasi altro effetto, anche se non elencato in questo foglio informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE HEPSERA
COME CONSERVARE HEPSERA
Do not use after the expiry date stated on the bottle and carton after {EXP}.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}.
Do not store above 30ºC (86ºF).
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (86°F).
Return any left over tablets to your pharmacist.
Restituisca al farmacista tutte le compresse non utilizzate.
Only keep them if your doctor tells you to.
Le conservi solo se il medico le dice di farlo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici - questo aiuta a proteggere l’ambiente.
What Hepsera contains
Cosa contiene Hepsera
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
• Il principio attivo di Hepsera è adefovir dipivoxil.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
• Gli eccipienti sono: amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, talco e magnesio stearato.
What Hepsera looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Hepsera e contenuto della confezione
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
Le compresse da 10 mg di Hepsera sono rotonde, di colore bianco o bianco avorio.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Le compresse sono impresse con “GILEAD” e “10” su un lato e la forma stilizzata di un fegato sull’altro lato.
Hepsera 10 mg tablets are supplied in bottles of 30 tablets with silica gel desiccant.
Le compresse di Hepsera da 10 mg sono fornite in flaconi contenenti 30 compresse con l’essiccante gel di silice.
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
L’essiccante gel di silice è contenuto o in un sacchetto separato o in un piccolo contenitore e non deve essere ingerito.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences Internati onal Limited Cambridge CB21 6GT Regno Unito
Manufacturer:
27 Produttore:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Hepsera, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Content (Concentration)
Contenuto della confezione
Powder for concentrate for solution for infusion
polvere per concentrato per soluzione uso endovenoso per infusione endovenosa
1 vial
flaconcino (vetro) 1 flaconcino
What is Herceptin?
Che cos’ è Herceptin?
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Herceptin è una polvere per fare una soluzione da utilizzare per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
It contains the active substance trastuzumab.
Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab.
What is Herceptin used for?
Per che cosa si usa Herceptin?
Herceptin is used to treat breast cancer.
Herceptin è indicato per il trattamento del tumore al seno.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Può essere utilizzato soltanto quando il tumore ha mostrato di “ esprimere” grossi quantitativi di HER2, cioè nei tipi di cancro che producono sulla superficie delle cellule tumorali grandi quantità di una proteina specifica, l’ HER2.
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
Herceptin è anche indicato per il tumore al seno in fase iniziale (diffuso alla mammella o alle ghiandole che si trovano sotto il braccio, ma non in altre parti del corpo).
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
In caso di tumore la seno metastatico Herceptin può essere usato come segue: • da solo nelle pazienti che in precedenza sono state sottoposte, senza esito positivo, ad almeno due terapie, • in associazione a paclitaxel o docetaxel (altri medicinali antitumorali), • in associazione ad un inibitore dell’ aromatasi (altro tipo di medicinale antitumorale) in donne in post-menopausa il cui tumore ha anche espresso sulla superficie recettori per ormoni quali estrogeno e progesterone.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Par la cura del tumore al seno in fase iniziale Herceptin è indicato dopo la chirurgia e la chemioterapia (ed eventualmente la radioterapia).
How is Herceptin used?
Come si usa Herceptin?
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Il trattamento con Herceptin deve essere avviato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
L’ infusione può essere associata a reazioni allergiche, per cui il paziente deve essere monitorato durante la somministrazione.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
Nel trattamento del tumore metastatico Herceptin viene somministrato ogni settimana oppure ogni tre settimane e la terapia viene protratta finché cessa di essere efficace.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
Nel trattamento del tumore in fase iniziale la somministrazione avviene ogni 3 settimane per un anno, o fino a quando cessa di essere efficace.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
Herceptin può anche essere somministrato settimanalmente in associazione ad altri medicinali antitumorali.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per le istruzioni complete sulla posologia, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso all’ EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Come agisce Herceptin?
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
Trastuzumab è stato creato per legarsi all’ HER2, un recettore per il fattore di crescita epidermico, che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Legandosi al recettore, trastuzumab attiva alcune cellule del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’ organismo) che distruggono le cellule tumorali.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
Esso inoltre impedisce al recettore dell’ HER2 di dividersi, evitando così che venga inviato al tumore il segnale di crescere.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Circa un quarto dei tumori al seno produce grandi quantità di HER2.
How has Herceptin been studied?
Quali studi sono stati svolti su Herceptin?
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Tutti gli studi di Herceptin sono stati condotti su pazienti affette da tumore che producono HER2.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
Nel tumore al seno metastatico Herceptin, somministrato una volta a settimana, è stato oggetto di quattro grandi studi.
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
Uno studio, condotto su 222 pazienti, esaminava l’ impiego di Herceptin da solo in pazienti che in precedenza non avevano risposto ad altri tipi di chemioterapie e due studiavano l’ uso di Herceptin in combinazione con altri due agenti antitumorali (paclitaxel su 469 pazienti e docetaxel, su 188 pazienti).
These studies measured how many patients responded to treatment.
Questi studi misuravano quante pazienti rispondevano al trattamento.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
Il quarto studio confrontava la combinazione Herceptin e anastrozolo (un inibitore dell’ aromatasi) con anastrazolo da solo su 208 pazienti.
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
La principale misura dell’ efficacia era la “ sopravvivenza mediana libera da progressione” (tempo trascorso finché il 50% delle pazienti mostrano un peggioramento della malattia o muoiono).
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Quattro studi supplementari hanno osservato la risposta a Herceptin somministrato una volta ogni tre settimane, sia da solo (due studi su 177 pazienti), sia in combinazione con paclitaxel (su 32 patients) oppure in combinazione con docetaxel, con o senza capecitabina (un altro farmaco antitumorale) su 225 pazienti.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
Herceptin nel tumore al seno in fase iniziale Herceptin è stato studiato nell’ arco di 1-2 anni in uno studio principale che ha interessato oltre 3.000 pazienti trattate in precedenza con chirurgia, chemioterapia o radioterapia.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it.
A una metà delle pazienti è stato somministrato Herceptin, all’ altra metà no.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
Lo studio misurava l’ intervallo di tempo prima della ricomparsa del tumore in un qualsiasi punto del corpo.
What benefit has Herceptin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Herceptin nel corso degli studi?
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
Per quanto riguarda il tumore al seno metastatico, nel primo studio il 15% delle pazienti che non avevano risposto ad altri tipi di chemioterapia ha risposto alla terapia con Herceptin.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
Quando Herceptin è stato usato in associazione a paclitaxel, il tasso di risposta è stato del 48% rispetto al 17% con paclitaxel da solo.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
Con docetaxel il 61% delle pazienti ha risposto alla terapia, contro il 34% per docetaxel da solo.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
Quando Herceptin è stato usato in combinazione con anastrozolo, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 4,8 mesi contro 2,4 mesi nelle pazienti che prendevano anstrozolo da solo.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
Gli studi supplementari hanno dimostrato che l’ efficacia di Herceptin somministrato una volta ogni tre settimane era simile a quella osservata negli studi sul medicinale somministrato una volta a settimana.
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Nello studio sul tumore al seno in fase iniziale il rischio di ricomparsa del tumore (recidiva) entro il primo anno è stato ridotto della metà: l’ 8% delle pazienti curate con Herceptin hanno avuto recidive (127 su 1.693) rispetto al 13% delle pazienti che non aveva ricevuto il medicinale (219 su 1693).
What is the risk associated with Herceptin?
Quali sono i rischi associati a Herceptin?
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Herceptin può provocare cardiotossicità (danni al cuore), compresa insufficienza cardiaca.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
Bisogna stare attenti se il medicinale è somministrato a pazienti cardiopatiche; durante il trattamento il cuore di tutti le pazienti deve essere monitorato.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
Gli effetti indesiderati più comuni con Herceptin (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore addominale, astenia (debolezza), dolore al torace, febbre, cefalea, dolore, diarrea, nausea, vomito, artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare) ed eruzioni cutanee.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Herceptin si rimanda al foglio illustrativo.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
Herceptin non deve essere utilizzato nelle pazienti ipersensibili (allergiche) a trastuzumab o a uno qualsiasi degli eccipienti e nelle pazienti affette da gravi problemi di respirazione quando sono a riposo dovuti al tumore o ancora alle pazienti che necessitano di ossigenoterapia.
Why has Herceptin been approved?
2/ 3 Perché è stato approvato Herceptin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Herceptin sono superiori ai rischi nel trattamento delle pazienti affette da tumore al seno metastatico che produce HER2 in quantità superiore al normale e nelle pazienti affette da tumore al seno in fase iniziale HER2- positivo.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Herceptin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Herceptin?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Herceptin?
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
La ditta produttrice di Herceptin condurrà ulteriori studi sulla cardiotossicità, anche in riferimento alla guida fornita ai medici ed alle metodologie per individuare le pazienti a rischio di problemi cardiaci al fine di garantire che siano sottoposti ad attento monitoraggio.
2/ 3 Other information about Herceptin:
Altre informazioni su Herceptin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Il 28 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Herceptin, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 28 agosto 2005.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Herceptin cliccare qui.
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
1 flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da linee cellulari di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, CHO) tramite perfusione continua.
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
Una volta ricostituita la soluzione di Herceptin contiene 21 mg/ ml di trastuzumab.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Herceptin è una polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Carcinoma mammario metastatico
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
Herceptin è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con iperespressione di HER2:
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
a) in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
b) in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
c) in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
d) in associazione ad un inibitore dell’ aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Early Breast Cancer (EBC)
Carcinoma mammario in fase iniziale
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
Herceptin è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER-2- positivo dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
Herceptin deve essere utilizzato soltanto in pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
2 4.2 Posology and method of administration
2 4.2 Posologia e modo di somministrazione
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
La misurazione dell’ espressione di HER2 è obbligatoria prima di iniziare la terapia con Herceptin (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
Il trattamento con Herceptin deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4).
MBC Weekly schedule:
Carcinoma mammario metastatico, somministrazione settimanale:
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Le seguenti dosi di carico e dosi successive sono indicate per l’ utilizzo in monoterapia e in associazione con paclitaxel, docetaxel o un inibitore dell’ aromatasi.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Dose di carico La dose di carico iniziale di Herceptin consigliata è di 4 mg/ kg di peso corporeo.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Dosi successive La dose settimanale di Herceptin consigliata è di 2 mg/ kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Modalità di somministrazione Herceptin deve essere somministrato come infusione di 90 minuti.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
I pazienti devono essere osservati per almeno sei ore dall’ inizio della prima infusione e per due ore dall’ inizio delle infusioni successive per l’ insorgenza di sintomi quali febbre e brividi o altri sintomi correlati all’ infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
L’ interruzione dell’ infusione può essere d’ aiuto per controllare tali sintomi.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
L’ infusione può essere ripresa alla scomparsa dei sintomi.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Se la dose di carico iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate con una infusione di 30 minuti.
Emergency equipment must be available.
Le attrezzature d’ emergenza devono essere disponibili.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel Negli studi registrativi, paclitaxel o docetaxel sono stati somministrati il giorno successivo all’ assunzione della prima dose di Herceptin (per la dose, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di paclitaxel o docetaxel) e immediatamente dopo le dosi successive di Herceptin se la dose precedente di Herceptin è stata ben tollerata.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Somministrazione in associazione ad un inibitore dell’ aromatasi Nello studio registrativo Herceptin e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Non sono state previste restrizioni relativamente al tempo di somministrazione di Herceptin e anastrozolo (per la dose, vedere il Riassunto della Caratteristiche del Prodotto relativo all’ anastrozolo o ad altri inibitori dell’ aromatasi).
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Durata del trattamento Herceptin deve essere somministrato fino alla progressione della malattia.
MBC 3-weekly schedule:
Carcinoma mammario metastatico, somministrazione ogni 3 settimane:
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
In alternativa, le seguenti dosi di carico e dosi successive sono indicate per l’ utilizzo in monoterapia e in associazione con paclitaxel, docetaxel o un inibitore dell’ aromatasi.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Dose di carico iniziale di 8 mg/ kg di peso corporeo, seguita da 6 mg/ kg di peso corporeo dopo 3 settimane e successivamente da 6 mg/ kg a intervalli di 3 settimane in infusioni da 90 minuti circa.
EBC 3-weekly schedule:
Carcinoma mammario in fase iniziale, somministrazione ogni 3 settimane:
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
Nello studio HERA, Herceptin è stato somministrato al completamento della chemioterapia standard (più comunemente regimi contenenti antracicline o antracicline associate a un taxano).
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
3 Dose di carico iniziale di 8 mg/ kg di peso corporeo, seguita da 6 mg/ kg di peso corporeo dopo 3 settimane e successivamente da 6 mg/ kg a intervalli di 3 settimane in infusioni da 90 minuti circa.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale devono essere trattati per 1 anno o fino a comparsa di recidiva.
EBC weekly schedule:
Carcinoma mammario in fase iniziale, somministrazione settimanale:
In the adjuvant setting, Herceptin has also been investigated as a weekly regimen (an initial loading dose of 4 mg/ kg followed by 2 mg/ kg every week for one year) concomitantly with paclitaxel (administered weekly (80 mg/ m2) or every 3 weeks (175 mg/ m2) for a total of 12 weeks) following 4 cycles of AC (doxorubicin 60 mg/ m2 IV push concurrently with cyclophosphamide 600 mg/ m2 over 20– 30 minutes).
Nella terapia adiuvante, Herceptin è stato anche valutato come somministrazione settimanale (una dose iniziale di carico di 4 mg/ kg seguita da 2 mg/ kg ogni settimana per un anno) in concomitanza con paclitaxel (somministrato settimanalmente (80 mg/ m2) o ogni 3 settimane (175 mg/ m2) per un totale di 12 settimane) dopo 4 cicli di AC (doxorubicina 60 mg/ m2 e. v. contemporaneamente a ciclofosfamide 600 mg/ m2 per 20-30 minuti).
MBC and EBC:
Carcinoma mammario metastatico e carcinoma mammario in fase iniziale:
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Non somministrare come iniezione o bolo per via endovenosa.
For instructions for use and handling refer to 6.6.
Per le istruzioni sull’ impiego e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Dose reduction No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Riduzione del dosaggio Non sono state effettuate riduzioni di dosaggio di Herceptin nel corso degli studi clinici.
Patients may continue Herceptin therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
I pazienti possono continuare la terapia con Herceptin durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia.
Refer to the Summary of Product Characteristics for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di paclitaxel, docetaxel o dell’ inibitore dell’ aromatasi per ridurre o ritardare il dosaggio.
Missed doses during 3-weekly schedule If the patient misses a dose of Herceptin by one week or less, then the usual dose of Herceptin (6 mg/ kg) should be given as soon as possible (do not wait until the next planned cycle).
Dosi dimenticate nella somministrazione ogni 3 settimane Se il paziente dimentica una dose di Herceptin per una settimana o meno, in seguito la dose usuale di Herceptin (6 mg/ kg) deve essere somministrata il prima possibile (non attendere il successivo ciclo pianificato).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks, according to the previous schedule.
Le successive dosi di mantenimento di Herceptin da 6 mg/ kg devono essere somministrate ogni 3 settimane, seguendo lo schema precedente.
If the patient misses a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be given (8 mg/ kg over approximately 90 minutes).
Se il paziente dimentica una dose di Herceptin per più di una settimana, si deve somministrare una nuova dose di carico di Herceptin (8 mg/ kg in 90 minuti circa).
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks from that point.
Successivamente si devono somministrare le dosi di mantenimento di Herceptin da 6 mg/ kg a intervalli di 3 settimane.
Special patient populations Clinical data show that the disposition of Herceptin is not altered based on age or serum creatinine (see 5.2).
Particolari popolazioni di pazienti I dati clinici mostrano che la disponibilità di Herceptin non è alterata in funzione dell’ età o della creatinina sierica (vedere paragrafo 5.2).
In clinical trials, elderly patients did not receive reduced doses of Herceptin.
Negli studi clinici i pazienti anziani non hanno ricevuto dosi ridotte di Herceptin.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica negli anziani e nei soggetti con disfunzione renale o epatica.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Tuttavia, in una analisi di farmacocinetica di popolazione, l’ età e l' insufficienza renale non sono risultate modificare la disponibilità di trastuzumab.