qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
138 15.
149 15.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
152 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
143 15.
154 15.
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
156 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
INFORMATION FOR THE USER
158 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Che cos'è KOGENATE Bayer 250 UI e a che cosa serve 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Prima di usare KOGENATE Bayer 250 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Come usare KOGENATE Bayer 250 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Come conservare KOGENATE Bayer 250 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È KOGENATE Bayer 250 UI E A CHE COSA SERVE
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
PRIMA DI USARE KOGENATE Bayer 250 UI
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Non usi KOGENATE Bayer 250 UI in caso di allergia (ipersensibilità) a octocog alfa, alle proteine murine o di criceto o ad uno degli altri eccipienti di KOGENATE Bayer 250 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Faccia particolare attenzione con KOGENATE Bayer 250 UI poiché ci sono rare possibilità che lei possa manifestare una reazione anafilattica (una reazione allergica grave, improvvisa).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una reazione allergica a KOGENATE Bayer 250 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 250 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Se la sua emorragia non viene controllata dalla somministrazione di KOGENATE Bayer 250 UI, consulti immediatamente il medico.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Potrebbe aver sviluppato inibitori del fattore VIII ed il medico potrebbe voler eseguire esami per confermare questa eventualità.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
159 Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Se lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell' inibitore.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidanza e allattamento A causa della scarsa incidenza dell' emofilia A nelle donne non esiste esperienza sull' uso di KOGENATE Bayer 250 UI durante la gravidanza e l‘ allattamento.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di KOGENATE Bayer 250 UI Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente “ privo di sodio”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
COME USARE KOGENATE Bayer 250 UI
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 UI è previsto solo per la somministrazione endovenosa e dev’ essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 250 UI.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 250 UI non dev’ essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Rimuovere la capsula protettiva dai flaconcini, poi disinfettare ciascuno dei due tappi di gomma con un diverso tampone sterile (A) (o usare uno spray antisettico).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Tenere il flaconcino con l’ acqua diritto, su una superficie ferma e pulita e connettere il dispositivo di collegamento (B) con il bordo ondulato rivolto verso il flaconcino (C).
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Assicurarsi che il flaconcino ed il dispositivo di trasferimento siano allineati verticalmente e centrati (C) e premere a fondo.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Non avvitare il dispositivo di trasferimento sul flaconcino dell’ acqua.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Posizionare il flaconcino della polvere dritto su una superficie ferma e pulita.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Capovolgere il flaconcino dell’ acqua connesso con il dispositivo di collegamento, e attaccarlo al flaconcino della polvere.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Assicurarsi che il flaconcino della polvere ed il dispositivo di trasferimento siano allineati verticalmente e centrati e premere a fondo immediatamente.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Non avvitare il dispositivo di trasferimento sul flaconcino della polvere (D).
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Tenere insieme tutti e tre gli elementi ed aspettare fino a quando l’ acqua sia stata tutta attratta nel flaconcino del concentrato grazie al vuoto esistente.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Ruotare delicatamente fino a completa dissoluzione di tutto il materiale (E).
Do not shake vial.
Non agitare il flaconcino.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.
Attach the filter needle to a syringe (F).
Applicare l' ago-filtro alla siringa (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Tirare indietro lo stantuffo fino alla tacca di 3 ml.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Inserire l’ ago nel flaconcino della soluzione, forando il tappo e spingere lo stantuffo completamente in avanti per iniettare aria nel flaconcino.
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Tenere il flaconcino diritto sul filtro e sulla siringa (G).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Riempire la siringa lentamente e dolcemente per aspirazione tramite lo stantuffo.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Assicurarsi che la soluzione sia stata interamente aspirata nella siringa.
Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Determinare il punto per l’ iniezione e prepararlo in modo antisettico.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Pungere la vena e assicurare il set per l’ iniezione in vena con un cerotto.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Lasciando lo stantuffo in posizione, rimuovere la siringa dall’ ago-filtro (quest’ ultimo può rimanere attaccato al flaconcino).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Collegare la siringa al set per l' iniezione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa.
Remove tourniquet.
Rimuovere il laccio emostatico.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Iniettare la soluzione in vena per parecchi minuti, controllando la posizione dell' ago.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
La velocità di somministrazione dev’ essere determinata sulla base del benessere del paziente (velocità massima di infusione:
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa col prodotto ricostituito come descritto precedentemente.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l´iniezione in vena e la siringa.
2 minutes.
Tenere premuto un tampone sul sito dell' iniezione per circa 2 minuti, col braccio del paziente disteso.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Infine applicare una piccola medicazione compressiva sulla ferita.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La quantità di KOGENATE Bayer 250 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e l’ entità dell’ emorragia, la quantità di inibitori del fattore VIII che può avere sviluppato e i livelli richiesti di fattore VIII.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
161 Il medico calcolerà la dose di KOGENATE Bayer 250 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Factor VIII level
162
Type of surgical procedure
Grado dell’ emorragia/ Tipo di procedura chirurgica Emorragia
required (%) (IU/ dl)
Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/ dl)
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Il medico dovrà sempre provvedere a regolare la quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all' efficacia clinica nel suo caso specifico.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se sta usando KOGENATE Bayer 250 UI per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Sebbene il dosaggio possa essere stimato dai calcoli presentati sopra, è vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di KOGENATE Bayer 250 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Pazienti con inibitori Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che richieda l’ uso di una maggiore quantità di KOGENATE Bayer rispetto alle volte precedenti per controllare un’ emorragia.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Non aumenti la dose di KOGENATE Bayer che lei usa per controllare l’ emorragia senza aver consultato il medico.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 250 UI deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato KOGENATE Bayer 250 UI.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Di solito, la terapia sostitutiva con KOGENATE Bayer 250 UI è un trattamento a vita.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Se usa più KOGENATE Bayer 250 UI di quanto deve:
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Se ha usato più KOGENATE Bayer 250 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Se dimentica di usare KOGENATE Bayer 250 UI: • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico. • Non assuma una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Se interrompe la terapia con KOGENATE Bayer 250 UI • Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 250 UI senza consultare il medico o il farmacista.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, KOGENATE Bayer 250 UI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In rari casi può notare alcuni dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di KOGENATE Bayer 250 UI: • eruzione cutanea/ prurito e reazioni locali al sito di iniezione (ad es. sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo) • reazioni di ipersensibilità (ad es. oppressione toracica/ sensazione generale di malessere, senso di instabilità e nausea, leggera ipotensione che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta). • alterazione del gusto • febbre.
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Negli studi clinici, KOGENATE Bayer è stato utilizzato nel trattamento degli episodi di sanguinamento in 37 pazienti precedentemente non trattati (denominati PUPs) e in 23 pazienti pediatrici minimamente trattati (denominati MTPs e definiti come pazienti che sono stati trattati per 4 o meno giorni di esposizione).
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Negli studi post-registrazione su larga scala con KOGENATE Bayer, che hanno coinvolto più di 1000 pazienti, è stato osservato che: meno dello 0,2% di PTP ha sviluppato nuovi inibitori.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
165 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
COME CONSERVARE KOGENATE Bayer 250 UI
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Non utilizzare KOGENATE Bayer 250 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi KOGENATE Bayer 250 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
What KOGENATE Bayer 250 IU contains
Che cosa contiene KOGENATE Bayer 250 UI:
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Come si presenta KOGENATE Bayer 250 UI e il contenuto della confezione KOGENATE Bayer 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 250 UI.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
166 Per ulteriori informazioni su KOGENATE Bayer, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
167 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
Che cos'è KOGENATE Bayer 500 UI e a che cosa serve 2.
Before you use KOGENATE Bayer 500 IU 3.
Prima di usare KOGENATE Bayer 500 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 500 IU 4.
Come usare KOGENATE Bayer 500 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
Come conservare KOGENATE Bayer 500 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È KOGENATE Bayer 500 UI E A CHE COSA SERVE
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
PRIMA DI USARE KOGENATE Bayer 500 UI
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
Non usi KOGENATE Bayer 500 UI in caso di allergia (ipersensibilità) a octocog alfa, alle proteine murine o di criceto o ad uno degli altri eccipienti di KOGENATE Bayer 500 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Faccia particolare attenzione con KOGENATE Bayer 500 UI poiché ci sono rare possibilità che lei possa manifestare una reazione anafilattica (una reazione allergica grave, improvvisa).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una reazione allergica a KOGENATE Bayer 500 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 500 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Se la sua emorragia non viene controllata dalla somministrazione di KOGENATE Bayer 500 UI, consulti immediatamente il medico.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
168 Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidanza e allattamento A causa della scarsa incidenza dell' emofilia A nelle donne non esiste esperienza sull' uso di KOGENATE Bayer 500 UI durante la gravidanza e l‘ allattamento.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di KOGENATE Bayer 500 UI Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente “ privo di sodio”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 500 IU
COME USARE KOGENATE Bayer 500 UI
KOGENATE Bayer 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 500 UI è previsto solo per la somministrazione endovenosa e dev’ essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 500 UI.
KOGENATE Bayer 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 500 UI non dev’ essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
157
169
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La quantità di KOGENATE Bayer 500 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e l’ entità dell’ emorragia, la quantità di inibitori del fattore VIII che può avere sviluppato e i livelli richiesti di fattore VIII.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
170 Il medico calcolerà la dose di KOGENATE Bayer 500 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Factor VIII level
171
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Il medico dovrà sempre provvedere a regolare la quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all' efficacia clinica nel suo caso specifico.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se sta usando KOGENATE Bayer 500 UI per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di KOGENATE Bayer 500 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
KOGENATE Bayer 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 500 UI deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 500 IU is to be administered.
Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato KOGENATE Bayer 500 UI.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 500 IU is a life-time treatment.
Di solito, la terapia sostitutiva con KOGENATE Bayer 500 UI è un trattamento a vita.
If you use more KOGENATE Bayer 500 IU than you should:
Se usa più KOGENATE Bayer 500 UI di quanto deve:
If you have used more KOGENATE Bayer 500 IU than you should, please inform your doctor.
Se ha usato più KOGENATE Bayer 500 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Se dimentica di usare KOGENATE Bayer 500 UI: • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico. • Non assuma una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Se interrompe la terapia con KOGENATE Bayer 500 UI • Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 500 UI senza consultare il medico o il farmacista.
4.
173 4.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, KOGENATE Bayer 500 UI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In rari casi può notare alcuni dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di KOGENATE Bayer 500 UI: • eruzione cutanea/ prurito e reazioni locali al sito di iniezione (ad es. sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo) • reazioni di ipersensibilità (ad es. oppressione toracica/ sensazione generale di malessere, senso di instabilità e nausea, leggera ipotensione che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta). • alterazione del gusto • febbre.
160 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
174 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 500 IU
COME CONSERVARE KOGENATE Bayer 500 UI
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Non utilizzare KOGENATE Bayer 500 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
161 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi KOGENATE Bayer 500 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
What KOGENATE Bayer 500 IU contains
Che cosa contiene KOGENATE Bayer 500 UI:
KOGENATE Bayer 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Come si presenta KOGENATE Bayer 500 UI e il contenuto della confezione KOGENATE Bayer 500 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 500 UI.
162 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
175 Per ulteriori informazioni su KOGENATE Bayer, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
176 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 1000 IU is and what it is used for 2.
Che cos'è KOGENATE Bayer 1000 UI e a che cosa serve 2.
Before you use KOGENATE Bayer 1000 IU 3.
Prima di usare KOGENATE Bayer 1000 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 1000 IU 4.
Come usare KOGENATE Bayer 1000 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
Come conservare KOGENATE Bayer 1000 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È KOGENATE Bayer 1000 UI E A CHE COSA SERVE
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 1000 IU
PRIMA DI USARE KOGENATE Bayer 1000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Non usi KOGENATE Bayer 1000 UI in caso di allergia (ipersensibilità) a octocog alfa, alle proteine murine o di criceto o ad uno degli altri eccipienti di KOGENATE Bayer 1000 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Faccia particolare attenzione con KOGENATE Bayer 1000 UI poiché ci sono rare possibilità che lei possa manifestare una reazione anafilattica (una reazione allergica grave, improvvisa).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 1000 IU.
Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una reazione allergica a KOGENATE Bayer 1000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 1000 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Se la sua emorragia non viene controllata dalla somministrazione di KOGENATE Bayer 1000 UI, consulti immediatamente il medico.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
177 Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidanza e allattamento A causa della scarsa incidenza dell' emofilia A nelle donne non esiste esperienza sull' uso di KOGENATE Bayer 1000 UI durante la gravidanza e l‘ allattamento.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di KOGENATE Bayer 1000 UI Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente “ privo di sodio”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 1000 IU
COME USARE KOGENATE Bayer 1000 UI
KOGENATE Bayer 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 1000 UI è previsto solo per la somministrazione endovenosa e dev’ essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 1000 UI.
KOGENATE Bayer 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 1000 UI non dev’ essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
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The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La quantità di KOGENATE Bayer 1000 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e l’ entità dell’ emorragia, la quantità di inibitori del fattore VIII che può avere sviluppato e i livelli richiesti di fattore VIII.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
179 Il medico calcolerà la dose di KOGENATE Bayer 1000 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Factor VIII level
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Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Il medico dovrà sempre provvedere a regolare la quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all' efficacia clinica nel suo caso specifico.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se sta usando KOGENATE Bayer 1000 UI per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di KOGENATE Bayer 1000 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
KOGENATE Bayer 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 1000 UI deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 1000 IU is to be administered.
Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato KOGENATE Bayer 1000 UI.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 1000 IU is a life-time treatment.
Di solito, la terapia sostitutiva con KOGENATE Bayer 1000 UI è un trattamento a vita.
If you use more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should:
Se usa più KOGENATE Bayer 1000 UI di quanto deve:
If you have used more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Se ha usato più KOGENATE Bayer 1000 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Se dimentica di usare KOGENATE Bayer 1000 UI: • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico. • Non assuma una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
Se interrompe la terapia con KOGENATE Bayer 1000 UI • Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 1000 UI senza consultare il medico o il farmacista.
4.
182 4.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, KOGENATE Bayer 1000 UI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In rari casi può notare alcuni dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di KOGENATE Bayer 1000 UI: • eruzione cutanea/ prurito e reazioni locali al sito di iniezione (ad es. sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo) • reazioni di ipersensibilità (ad es. oppressione toracica/ sensazione generale di malessere, senso di instabilità e nausea, leggera ipotensione che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta). • alterazione del gusto • febbre.
168 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
183 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 1000 IU
COME CONSERVARE KOGENATE Bayer 1000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Non utilizzare KOGENATE Bayer 1000 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
169 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi KOGENATE Bayer 1000 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
What KOGENATE Bayer 1000 IU contains
Che cosa contiene KOGENATE Bayer 1000 UI:
KOGENATE Bayer 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Come si presenta KOGENATE Bayer 1000 UI e il contenuto della confezione KOGENATE Bayer 1000 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 1000 UI.
170 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
184 Per ulteriori informazioni su KOGENATE Bayer, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
185 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
The vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Il flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene nominalmente 250 UI (UI significa Unità Internazionali) di octocog alfa.
KOGENATE Bayer 250 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 250 UI è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell’ emorragia in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Ogni confezione di KOGENATE Bayer 250 UI contiene un flaconcino con un dispositivo di trasferimento Bio-Set ed una siringa preriempita con uno stantuffo separato, un set per l’ iniezione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
Il flaconcino contiene una polvere, anche compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
La siringa pre-riempita contiene acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino.
172 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
186 Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 250 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 250 UI (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
1.
187 1.
Ensure you prepare the solution on a clean and dry surface.
Assicurarsi di preparare la soluzione su una superficie pulita ed asciutta.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands to approximately body temperature (do not exceed 37 °C).
Portare a temperatura ambiente il flaconcino e la siringa pre-riempita con il solvente, chiusi, scaldandoli tra le mani (non devono superare i 37 °C).
Wipe any observable moisture from the vial.
Asciugare eventuali tracce di umidità visibili, dal flaconcino.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Rimuovere la capsula protettiva dal flaconcino, muovendola gentilmente da una parte all’ altra diverse volte e contemporaneamente tirandola verso l’ alto.
Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Rimuovere dalla siringa il tappo attaccato alla capsula protettiva bianca (A).
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Avvitare dolcemente la siringa sul flaconcino con la polvere (B).
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Posizionare il flaconcino su una superficie rigida, non scivolosa e tenerlo fermo saldamente con una mano.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Premere con decisione con il pollice e l' indice (C) il dischetto della siringa fino a farlo entrare in contatto con la parte superiore del dispositivo Bio-Set del flaconcino.
This indicates that the system is activated (D).
Questo indica che il dispositivo è stato attivato (D).
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Inserire lo stantuffo nella siringa, avvitandolo sul tappo di gomma (E).
Inject the solvent by slowly pushing the syringe’ s plunger down (F).
Iniettare il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (F).
Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Dissolvere la polvere ruotando delicatamente il flaconcino.
Do not shake the vial!
Non agitare il flaconcino!
Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente prima dell’ uso.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide (G).
Invert vial/ syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Invertire la posizione di flaconcino/ siringa e trasferire la soluzione nella siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse.
Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
(H) Assicurarsi che l’ intero contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
If you need more than one dose, reconstitute the desired amount of product repeating steps 2. - 9.
Se fosse necessaria più di una dose, ricostituire la quantità desiderata di prodotto ripetendo i passaggi dal 2 al 9.
Use separate syringes!
Usare siringhe separate!
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Determinare il punto per l’ iniezione, pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol e preparare il sito d’ iniezione in modo antisettico come indicato dal medico.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Inserire l’ ago in vena e assicurare il set per l’ iniezione in vena con un cerotto.
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Svitare la siringa per staccare il flaconcino (I).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Collegare la siringa al set per l' iniezione in vena avvitandola in senso orario e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
Remove tourniquet!
Rimuovere il laccio emostatico.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Iniettare la soluzione in vena lentamente, controllando la posizione dell' ago.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of injection:
La velocità di somministrazione dev’ essere determinata sulla base del benessere del paziente (velocità massima di infusione:
If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Se è necessario somministrare una dose ulteriore, rimuovere la siringa vuota girandola in senso anti-orario.
Connect the newly prepared syringe.
Collegare una nuova siringa già pronta.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l’ iniezione in vena e la siringa.
2 minutes.
Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell' iniezione per circa 2 minuti, mentre il braccio è disteso.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Il medico calcolerà la dose di KOGENATE Bayer 250 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
188 La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII.
Degree of haemorrhage/
Grado dell’ emorragia/ Tipo di procedura chirurgica Emorragia