qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
A seguito dell’ assunzione dell’ esca, le volpi adulte, i cuccioli di volpe e i cani-procione hanno mostrato una significativa risposta anticorporale.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Di conseguenza, la rabbia è diminuita significativamente nelle aree di vaccinazione sino alla sua completa eliminazione.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Inoltre, l’ impiego di questo vaccino ha efficacemente impedito che nelle aree di vaccinazione si verificassero infezioni provenienti da zone vicine ancora contaminate.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Non è stata riscontrata la presenza di alcun caso di rabbia indotto da vaccino, il che conferma la sicurezza del vaccino nel campo.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Il vaccino conferisce una protezione di 6 mesi contro la rabbia.
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Qual è il rischio associato a Rabigen SAG2?
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Non si è riscontrato alcun effetto indesiderato per Rabigen SAG2.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Si raccomanda di indossare guanti di gomma, mentre si maneggia l’ esca.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Coloro che toccano il vaccino con le mani e lo distribuiscono devono essere vaccinati contro la rabbia.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Coloro il cui sistema immunitario è indebolito non devono entrare in contatto con il vaccino.
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
In caso di esposizione umana al principio attivo del vaccino, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Perché è stato approvato Rabigen SAG2?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Rabigen SAG2 sono superiori ai rischi nel trattamento della prevenzione delle infezioni da virus rabbico nelle volpi rosse e nei cani-procione e pertanto ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Rabigen SAG2.
Other information about Rabigen SAG2:
Altre informazioni su Rabigen SAG2:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S. A. on 6 April 2000.
Il 6 aprile 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Virbac S. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Rabigen SAG2, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata nel 2005 e modificata nell’ aprile 2008 per annoverare i cani-procione quale nuova specie bersaglio.
This summary was last updated in May 2008.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
Target Species
Specie di destina- zione
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain, minimum of 8 log10 CCID501
Virus rabbico vivo Sospensione orale attenuato, ceppo SAG2, minimo 8log10 DICC50
Red foxes (vulpes vulpes), raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Volpi rosse (Vulpes vulpes) e procioni (Nyctereutes procyonoides
200 units (4x50)
sacchetto in 200 unità alluminio/ PV (4x50) C rivestito da una matrice appetibile
Box containing 200 vaccinal baits
Scatola contenente 200 esche vaccinali
Live-attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum of 8 log10 CCID501
Virus rabbico vivo Sospensione orale attenuato, ceppo SAG2, minimo 8log10 DICC50
400 units (2x200)
sacchetto in 400 unità alluminio/ PV (2x200) C rivestito da una matrice appetibile
Box containing 400 vaccinal baits
Scatola contenente 400 esche vaccinali
1 CCID50:
Non pertinente
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Virus rabbico vivo attenuato, ceppo SAG2
minimum 8 log10 CCID50*/ dose
minimo 8 log10 DICC50*/ dose
* CCID50:
* DICC50:
Cell Culture Infective Dose 50%
Dose Infettante 50% delle Colture Cellulari
Oral suspension
Sospensione orale.
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Volpi rosse (Vulpes vulpes) e procioni (Nyctereutes procyonoides).
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Per l’ immunizzazione attiva delle volpi rosse e procioni in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia.
The duration of protection is of at least 6 months.
La durata di protezione è di almeno 6 mesi.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Le esche non dovrebbero essere distribuite in aree abitate, su strade o in zone d’ acqua.
It is recommended to wear rubber gloves.
Si consiglia di indossare guanti di gomma.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Le persone che maneggiano e distribuiscono questo vaccino devono essere vaccinate contro la rabbia.
Immunocompromised/ immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Agli individui immunocompromessi/ immunosoppressi, non deve essere permesso di maneggiare questo vaccino.
2/ 22 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/ 23 Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Non sono stati osservati effetti indesiderati con il Rabigen SAG2.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Dato che questo vaccino contiene tracce di gentamicina e contiene tetraciclina come bio-indicatore, si possono osservare occasionalmente reazioni d’ ipersensibilità negli animali domestici che possano ingerire accidentalmente l’ esca.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Tuttavia i virus rabbici ed i vaccini di virus rabbici attenuati non tendono ad accumularsi negli organi riproduttivi e non sono conosciuti per colpire direttamente le funzioni riproduttive.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Le esche sono distribuite via terra o via aria secondo quanto disposto dalle campagne di vaccinazione contro la rabbia.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Sono destinate ad essere mangiate da volpi / procioni.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
L’ ingestione di una sola esca è sufficiente per garantire l’ immunizzazione attiva per prevenire l’ infezione causata dal virus della rabbia.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle specie di destinazione.
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or less
Il tasso di distribuzione è di minimo: • 13 esche per Kmq nelle aree dove l’ indice di densità di volpi / procioni è uguale o inferiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km. • 20 esche per Kmq nelle aree dove l’ indice di densità di volpi / procioni è superiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
La somministrazione del vaccino ad una dose 10 volte quella raccomandata non ha prodotto alcun effetto indesiderato.
Live viral vaccines ATCvet code:
Vaccini virali vivi Codice ATCvet:
QI07BD.
Q107BD
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Il RABIGEN SAG2 è un vaccino antirabbico vivo modificato, da somministrare per via orale alle volpi rosse (Vulpes vulpes) e procioni (Nyctereutes procyonoides).
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Il principio attivo è un mutante a virulenza 2 volte più bassa, isolato dal ceppo di virus rabbico SAD Bern tramite due successivi passaggi selettivi in modo da evitare una naturale reversione al ceppo parentale.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
3/ 23 È utilizzato per l’ immunizzazione attiva delle volpi e procioni, caratterizzata dall’ induzione di anticorpi specifici contro la rabbia.
Vaccine:
Vaccino:
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid – Saccharose – Gelatin – Tryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Fosfato disodico – potassio diidrogeno fosfato– acido glutammico – saccarosio – gelatina – triptone – idrolizzato di lattoalbumina – cloruro di sodio – acqua per preparazioni iniettabili
Appetent matrix (bait):
Esca:
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffin - Paraffin 50/ 52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Antischiuma Rhodor 7046R – tetraciclina idrocloruro HD – EVA (etil vinil acetato) – paraffina soffice bianca – paraffina 50/ 52° C – Seah Saur – aroma naturale di pesce
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
2 anni a – 20°C e 2 giorni a +25°C.
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Conservare in congelatore tra – 40°C e – 20°C.
Keep the boxes tightly closed.
Tenere i contenitori ben chiusi.
Liquid vaccine contained within an aluminium/ PVC sachet coated with an appetising matrix.
Vaccino liquido contenuto in un sacchetto in alluminio/ PVC rivestito da una matrice appetibile.
The baits are successively packed in boxes of:
Le esche sono quindi confezionate in scatole da:
- 200 units (4x50)
- 200 unità (4 x 50)
- 400 units (2x200)
- 400 unità (2 x 200)
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Eliminare il rifiuti e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un disinfettante idoneo approvato dalle autorità competenti.
1ère Avenue 2065m L. I. D.
1ère Avenue 2065m– L. I. D.
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac. fr
06516 Carros Francia Tel: + 33 4 92 08 73 04 Fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac. fr
8.
4/ 23 8.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare il medicinale veterinario devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto prima di importare, vendere, fornire e/ o utilizzarlo.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Riservato alle autorità amministrative competenti designate.
5/ 22 ANNEX II
5/ 23 ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
06516 Carros Francia
Manufacturing Authorisation issued on December 22nd 1997 by the Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la Pharmacie et du médicament – République Française.
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 22 dicembre 1997 dal Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione del presente medicinale veterinario è o può essere vietata da alcuni Stati membri su tutto il suo territorio ovvero su parte di esso, in conformità alla propria politica nazionale in materia di salute animale,.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendano importare, vendere, fornire e/ o utilizzare questo medicinale veterinario sono tenute a consultare, in via preliminare, le relative autorità competenti dello Stato membro riguardo alle politiche di vaccinazione in vigore, prima dell’ importazione, della vendita, della fornitura e/ o dell’ utilizzo.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Limitato alle autorità amministrative competenti debitamente designate.
7/ 22 ANNEX III
7/ 23 ALLEGATO III
9/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
200 unit box
Scatola da 200 unità
8 log10 - CCID50*/ dose
8 log10 - DICC50*/ dose
Cell Culture Infective Dose 50%
Dose Infettante Coltura Cellulare 50%
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Matrice appetibile (esca) contenente un bio-indicatore alla tetraciclina.
200 (4 x 50) vaccinal baits.
200 (4 x 50) esche vaccinali.
INDICATION
INDICAZIONE
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Per l’ immunizzazione attiva di volpi rosse e procioni in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia.
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Sono destinate ad essere mangiate dalle volpi e procioni.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
L’ ingestione di una sola esca vaccinale è sufficiente per assicurare l’ immunizzazione attiva per prevenire l’ infezione causata dal virus della rabbia.
This minimum distribution rate is:
Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle specie di destinazione.
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or
Il tasso di distribuzione è di minimo: • 13 esche per Kmq nelle aree dove l’ indice di densità di volpi e procioni è uguale o inferiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
10/ 23 • 20 esche per Kmq nelle aree dove l’ indice di densità di volpi e procioni è superiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet i or the label to the physician.
Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, chiedere immediatamente un consiglio medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
Protect from light.
Conservare al riparo dalla luce.
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Eliminare il materiale di scarto e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un appropriato disinfettante, approvato dalle autorità competenti.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico-veterinaria.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglio illustrativo.
1ère Avenue 2065m L. I. D.
1ère Avenue - 2065m – L. I. D.
06516 Carros - France
06516 Carros Francia
{number}
Lotto {numero}
12/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
400 unit box
Scatola da 400 unità
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Virus rabbico vivo attenuato ceppo SAG2
8 log10 - CCID50*/ dose
8 log10 DICC50*/ dose
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Matrice appetibile (esca) contenente un bio-indicatore alla tetraciclina
400 (2 x 200) vaccinal baits
400 (2 x 200) esche vaccinali.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
L’ ingestione di una sola esca vaccinale è sufficiente per garantire l’ immunizzazione attiva per prevenire l’ infezione causata del virus della rabbia.
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or
Il tasso di distribuzione è di minimo: • 13 esche per Kmq nelle aree dove l’ indice di densità di volpi / procioni è uguale o inferiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
13/ 23 • 20 esche per Kmq nelle aree dove l’ indice di densità di volpi / procioni è superiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, chiedere immediatamente un consiglio medico e mostrare il foglietto illustrativo o l’ etichetta al medico- veterinario.
BN:
Lotto:
15/ 22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
15/ 23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
{month/ year}
Scad {MM/ AAAA}
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH
NON TOCCARE VACCINO ANTIRABBICO
Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
numero telefonico informativo +33 4 92 08 73 04
16/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
16/ 23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
18/ 22 PACKAGE LEAFLET Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
18/ 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.
1ère Avenue 2065m L. I. D.
1ère Avenue – 2065 M – L. I. D.
06516 Carros France
06516 Carros Francia
8 log10 CCID50*/ dose
8 log10 DICC50*/ dose
The duration of protection is of at least 6 months.
La durata della protezione è di almeno 6 mesi.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Dato che questo vaccino contiene tracce di gentamicina e contiene tetraciclina come bio-indicatore, si possono osservare occasionalmente reazioni di ipersensibilità negli animali domestici che possano ingerire accidentalmente l’ esca.
This minimum distribution rate is:
Il tasso di distribuzione è di minimo:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or
- 13 esche per Kmq nelle aree dove l’ indice di densità di volpi / procioni è uguale o inferiore a 3
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
volpi / procioni visti in 10 Km
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
- 20 esche per Kmq nelle aree dove l’ indice di densità di volpi / procioni è superiore a 3 volpi /
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
procioni visti in 10 Km.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Le esche non devono essere distribuite in aree abitate, su strade od in zone d’ acqua.
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Conservare in congelatore tra – 40°C e – 20°C.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, chiedere immediatamente un consiglio medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
20/ 23 utilizzare il medicinale devono consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, prima di importare, vendere, fornire o utilizzarlo.
20/ 22 13.
13.
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Eliminare il materiale di scarto e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un disinfettante idoneo approvato dalle autorità competenti.
What is Reconcile?
Che cos’ è Reconcile?
It is available as chewable tablets containing 8 mg, 16 mg, 32 mg or 64 mg fluoxetine.
Reconcile è un medicinale veterinario contenente il principio attivo fluoxetina ed è disponibile in compresse masticabili contenenti 8 mg, 16 mg, 32 mg o 64 mg di fluoxetina.
What is Reconcile used for?
Per che cosa si usa Reconcile?
Reconcile is used, in combination with behavioural modification techniques, to assist in the treatment of dogs that have behavioural problems (separation anxiety) caused by separation from their owners, their normal home, or other dogs.
Reconcile è usato, in associazione a tecniche di modificazione comportamentale, come coadiuvante nel trattamento dei cani con problemi comportamentali (ansia da separazione) causati dalla separazione dai proprietari, dalla dimora abituale o da altri cani.
These behavioural problems might be expressed by excessive barking or howling, inappropriate defecation or urination in the house, or destruction of their surroundings.
Tali problemi potrebbero manifestarsi con abbaiare o guaire eccessivo, defecazione od orinazione inappropriate in casa o distruzione dell’ ambiente del cane.
Reconcile should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Reconcile non va usato da solo, ma esclusivamente in associazione a trattamento comportamentale.
Reconcile tablets are given once a day.
Le compresse di Reconcile vanno somministrate una volta al giorno.
The strength of tablet to be given is based on the dog’ s weight, so that the dog is given between 1 to 2 mg per kg of the dog’ s bodyweight per day.
La concentrazione della compressa da somministrare si basa sul peso del cane, in modo che il cane assuma 1-2 mg al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
The tablets are chewable and may be given either with or without food.
Le compresse sono masticabili e possono essere assunte con o senza cibo.
How does Reconcile work?
Come agisce Reconcile?
It works by preventing the neurotransmitter serotonin (5-hydroxytryptamine) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Il principio attivo di Reconcile, la fluoxetina, è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e agisce impedendo alla serotonina (5-idrossitriptamina), un neurotrasmettitore, di essere riassorbita nei neuroni del cervello e del midollo spinale.
Neurotransmitters such as serotonin are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
I neurotrasmettitori come la serotonina sono agenti chimici che trasmettono i segnali chimici da un neurone all’ altro.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione, ansia o aggressività.
By blocking the re-uptake of serotonin into nerve cells, fluoxetine allows the levels of serotonin to remain higher.
Bloccando la ricaptazione della serotonina nei neuroni, la fluoxetina consente di mantenere elevati i livelli di serotonina.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) of separation-related disorders in dogs.
Ciò può migliorare i segni clinici (problemi comportamentali) dei disturbi del cane associati alla separazione.
In order to treat a dog with separation anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural modification therapy.
Per trattare un cane con ansia da separazione, l’ animale deve essere sottoposto a terapia non solo farmacologica, ma anche di modificazione del comportamento.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
La terapia di modificazione comportamentale costituisce la parte più importante del trattamento, tuttavia l’ uso del medicinale consente un più rapido recupero dell’ animale.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. similar study looked at the efficacy in dogs that did not receive additional behavioural therapy.
Quali studi sono stati effettuati su Reconcile?
In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
Reconcile è stato oggetto di quattro diversi studi condotti su cuccioli di cane per una durata massima di 8 settimane.
The last study was conducted under “ field conditions ” in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in various veterinary practices, or clinics, in two European countries.
Un altro studio ha esaminato l’ efficacia di Reconcile nei cani sottoposti a terapia di modificazione comportamentale, mentre uno studio simile ha osservato l’ efficacia nei cani non sottoposti a tale terapia.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine that can be used to treat dogs with separation-related disorders).
In entrambi questi studi l’ efficacia di Reconcile è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) per un massimo di 8 settimane.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
L’ ultimo studio è stato condotto “ sul campo” e su un gran numero di cani trattati contro l’ ansia da separazione in varie strutture, o cliniche, veterinarie di due paesi europei.
In all the studies Reconcile was given once a day, either with or without food.
In tutti gli studi Reconcile è stato somministrato una volta al giorno, con o senza cibo.
What benefit has Reconcile shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Reconcile nel corso degli studi?
The oral administration of Reconcile tablets, as 1 to 2 mg/ kg of fluoxetine once a day, is effective for the treatment of separation anxiety in dogs when used in conjunction with behavioural modification therapy.
La somministrazione orale delle compresse di Reconcile, ovvero di 1-2 mg per chilogrammo di peso corporeo di fluoxetina una volta al giorno, è efficace nel trattamento dell’ ansia da separazione nei cani se usata in associazione a una terapia di modificazione comportamentale.
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
L’ efficacia di Reconcile è risultata superiore a quella del placebo nei casi in cui i cani erano sottoposti anche a terapia di modificazione comportamentale.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
L’ efficacia è risultata invece minore in assenza di una terapia di modificazione comportamentale.
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
Somministrando Reconcile in associazione a una terapia di modificazione comportamentale, circa il 42% dei cani trattati è migliorato nell’ arco di una settimana, rispetto al 17% dei cani trattati con placebo (e terapia di modificazione comportamentale).
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
Il gruppo trattato con fluoxetina ha continuato a mostrare una percentuale di miglioramento superiore nel corso del periodo di trattamento ed entro la fine delle 8 settimane circa il 72% dei cani trattati con fluoxetina evidenziava miglioramenti del comportamento (punteggio di severità globale del 50%).
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Lo studio sul campo ha mostrato che Reconcile è efficace quanto la clomipramina.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
Associato alla terapia di modificazione comportamentale, Reconcile ha mostrato miglioramenti significativi nel trattamento dei cani contro l’ abbaiamento e la defecazione od orinazione inappropriate.
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Dopo 8 settimane si è registrato il significativo miglioramento di due comportamenti ansiosi da separazione nel gruppo trattato con fluoxetina (defecazione inappropriata e comportamento distruttivo).
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Sei settimane dopo la fine del trattamento cinque su nove comportamenti ansiosi da separazione risultavano ancora migliorati in circa un terzo dei cani trattati.
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
La quota di ricadute al termine della fase post-trattamento è risultata leggermente superiore nel gruppo trattato con fluoxetina (28%) rispetto a quello trattato con clomipramina (23%).
What is the risk associated with Reconcile?
Qual è il rischio associato a Reconcile?
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
Gli effetti collaterali più comuni associati a Reconcile sono anoressia (perdita dell’ appetito) e letargia (assenza di reazione agli stimoli).
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
Sono stati inoltre osservati disturbi delle vie urinarie (come infezioni della vescica, orinazione irregolare e disagio durante il passaggio dell’ urina) e a carico del sistema nervoso centrale (come mancanza di coordinazione e disorientamento).
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
Meno comunemente sono stati osservati perdita di peso/ di condizione, dilatazione della pupilla e, raramente, convulsioni.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse la dose raccomandata di Reconcile non va superata.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Reconcile, si rimanda al foglio illustrativo.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Pagina 2/ 3 Le compresse di Reconcile non vanno usate nei cani di peso inferiore ai 4 kg, nei cani epilettici o con anamnesi di convulsioni.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
Reconcile non va inoltre usato nei cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla fluoxetina o ad altri SSRI.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Dato che Reconcile non è stato testato sulle cagne gravide o che allattano, non se ne raccomanda l’ uso su questi animali.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
Reconcile non va usato in concomitanza con una lunga serie di altri medicinali, in particolare quelli che possono avere effetti sul sistema nervoso centrale.
See the Package Leaflet for full information.
Per i dettagli completi si rimanda al foglio illustrativo.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Questo medicinale veterinario è stato realizzato in modo specifico per il cane e non va usato nell’ uomo.
Why has Reconcile been approved?
Perché è stato approvato Reconcile?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Reconcile superano i rischi quando è usato in associazione a tecniche di modificazione comportamentale quale ausilio per il trattamento di cani con disturbi comportamentali dovuti a separazione, e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Reconcile.
Other information about Reconcile:
Altre informazioni su Reconcile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
In data 08.07.2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly and Company Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Reconcile, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta/ lato esterno della confezione.
EMEA Number Invented Name
Numero EMEA Nome di fantasia Dosaggio
Withdraw al period
Tempo di attesa
Chewable tablets Dogs
Compresse masticabili
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 8 mg compresse masticabili per cani Reconcile 16 mg compresse masticabili per cani Reconcile 32 mg compresse masticabili per cani Reconcile 64 mg compresse masticabili per cani
8 mg
Reconcile 8 mg Fluoxetina
16 mg
(equivalenti a 9,04 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 16 mg
16.0 mg
Fluoxetina 16,0 mg
32 mg
(equivalenti a 18,08 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 32 mg
32.0 mg
Fluoxetina 32,0 mg
64 mg
(equivalenti a 36,16 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 64 mg
64.0 mg
Fluoxetina 64,0 mg
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
(equivalenti a 72,34 mg di fluoxetina cloridrato)
Chewable tablets.
Compresse masticabili.
Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side with a number (as listed below):
Compresse masticabili tondeggianti, maculate, beige/ marrone, su un lato è impresso un numero (come sotto elencato):
Reconcile 8mg tablets:
Reconcile 8 mg compresse:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4203 Reconcile 16 mg compresse:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4205 Reconcile 32 mg compresse:
4207 Reconcile 64mg tablets:
4207 Reconcile 64 mg compresse:
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Come coadiuvante nel trattamento dei disordini correlati alla separazione nel cane, che si manifestano con comportamenti distruttivi e inappropriati (vocalizzazione e defecazione/ urinazione inappropriata), esclusivamente in associazione con tecniche di modificazione comportamentale.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Non impiegare in cani che pesano meno di 4 kg.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
Non usare nei cani con epilessia o con storia di convulsioni.
2/ 33 4.4 Special warnings
2/ 33 Non usare in caso di ipersensibilità alla fluoxetina o ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
La sicurezza di Reconcile non è stata stabilita nei cani con età inferiore ai 6 mesi o che pesano meno di 4 kg.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Sebbene raramente, nei cani trattati con Reconcile possono manifestarsi convulsioni.
Treatment should be stopped if seizures occur.
In questo caso, il trattamento va interrotto.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Nell’ uomo, i sintomi più comuni associati al sovradosaggio sono convulsioni, sonnolenza, nausea, tachicardia e vomito.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Per rendere minimo il rischio di reazioni avverse, non va superata la dose raccomandata.
Reported adverse reactions in dogs include:
Le reazioni avverse riportate nel cane comprendono:
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
- Eventi avversi molto comuni: diminuzione dell’ appetito (inclusa l’ anoressia); letargia.
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
Patologie del tratto urinario (cistiti, incontinenza urinaria, ritenzione
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
urinaria, stranguria); Segni del sistema nervoso centrale (incoordinazione, disorientamento).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
- Eventi avversi non comuni: perdita di peso/ di condizione; midriasi.
- Rare adverse events: seizures.
- Eventi avversi rari: convulsioni.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita, per cui non se ne raccomanda l’ uso in gravidanza e in allattamento.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Studi in laboratorio sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato l’ esistenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Non si è osservato alcun effetto sulla capacità riproduttiva di ratti maschi e femmine.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Le compresse di Reconcile non vanno somministrate contemporaneamente a medicinali veterinari che abbassano la soglia convulsiva (es. fenotiazine, quali acepromazina o clorpromazina).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
Non usare in associazione con altri agenti serotoninergici (es. sertralina) e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) [es. selegilina cloridrato (L-deprenil), amitraz] o ammine tricicliche (TCA) (es. amitriptilina e clomipramina).
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
Dopo l’ interruzione della terapia con Reconcile, va osservato un intervallo di washout di 6 settimane prima della somministrazione di qualsiasi medicinale veterinario che può interagire negativamente con la fluoxetina o con il suo metabolita norfluoxetina.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
3/ 33 La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dal sistema enzimatico P-450, anche se l’ isoforma esatta nel cane non è nota.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
Perciò, la fluoxetina va usata con cautela assieme ad altri farmaci.
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posologia e via di somministrazione
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Le compresse di Reconcile vanno somministrate una volta al giorno per via orale alla dose di 1 - 2 mg/ kg di peso corporeo, secondo la tabella posologica riportata di seguito:
Body weight (kg)
Peso corporeo
Tablet strength (mg)
Dosaggio delle compresse (mg)
Number of tablets per day
Numero di
Reconcile 8 mg tablet
Compressa Reconcile 8 mg
Reconcile 16 mg tablet
Compressa Reconcile 16 mg
Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Compressa Reconcile 32 mg Compressa Reconcile 64 mg
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
Il miglioramento clinico con Reconcile compresse è atteso entro 1 - 2 settimane.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento, va rivalutata la gestione del caso.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Gli studi clinici hanno dimostrato che una risposta benefica è stata accertata fino a 8 settimane di trattamento con fluoxetina.
Reconcile tablets may be given with or without food.
Le compresse di Reconcile possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Le compresse di Reconcile sono aromatizzate e la maggior parte dei cani le assume quando offerte dal proprietario.
If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Se si manca di somministrare una dose, va somministrata la dose successiva programmata, come prescritto.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
Alla fine del trattamento, non è necessario diminuire gradualmente o ridurre la dose, a causa della lunga emivita di questo prodotto.
At doses in excess of the recommended dose, observed side effects at the therapeutic dose, including seizures, are exacerbated.
A dosi in eccesso rispetto a quella raccomandata, vengono esacerbati gli effetti collaterali osservati alla dose terapeutica, comprese le convulsioni.
In addition, aggressive behaviour was observed.
Inoltre, si è osservato un comportamento aggressivo.
In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
Negli studi clinici, questi effetti collaterali sono stati interrotti immediatamente con la somministrazione endovenosa di una dose standard di diazepam.
Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
La fluoxetina e il suo metabolita attivo norfluoxetina hanno dimostrato di essere degli inibitori estremamente selettivi della ricaptazione della serotonina, sia in vitro che in vivo.
Fluoxetine does not act as a sedative.
La fluoxetina non si comporta da sedativo.
Fluoxetine inhibits catecholamine uptake only at high concentrations in vitro and has no effect on catecholamine uptake in vivo at doses that are used to inhibit serotonin uptake.
La fluoxetina inibisce la ricaptazione delle catecolamine solo a concentrazioni elevate in vitro e non ha effetti sulla captazione delle catecolamine in vivo a dosi usate per inibire la captazione della serotonina.
As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
Come risultato dell’ inibizione della captazione della serotonina, la fluoxetina favorisce la neurotrasmissione serotoninergica e produce effetti funzionali risultanti dall’ aumentata attivazione dei recettori della serotonina.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
La fluoxetina non ha alcuna affinità significativa per i recettori dei neurotrasmettitori, inclusi quelli colinergici muscarinici, α adrenergici e istaminergici H1, e non ha effetti diretti sul cuore.
5.2 Pharmacokinetic particulars
4/ 33 5.2 Informazioni farmacocinetiche
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
La fluoxetina viene ben assorbita dopo somministrazione orale (~72%) e l’ assorbimento non viene influenzato dai pasti.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
La fluoxetina viene metabolizzata in norfluoxetina, un SSRI equipotente, che contribuisce all’ efficacia del prodotto.