qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Questi effetti indesiderati sono molto rari o non comuni cioè potrebbero colpire tra 1 e 100 pazienti ogni 10.000: dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare. tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa. lieve sensazione di testa vuota, capogiri o svenimento. nausea, perdita di appetito, urine lievemente colorate, pelle o occhi giallastri. eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore. forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere. importante diminuzione della quantità di urina, sete. nausea, diarrea, vomito, dolore addominale o febbre (segni di malattia infiammatoria intestinale). forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di un disturbo del sistema nervoso). pallore, stanchezza, affanno, urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli rossi). dolore agli occhi o deterioramento della visione. dolore all’ anca o difficoltà a camminare. dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni del fenomeno di Raynaud). infiammazione acuta della pelle causata da infezione (segni di cellulite). problemi d’ udito. debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del livello di potassio nel sangue). ecchimosi (lividi). dolore allo stomaco, nausea.
Other very common effects:
Altri effetti indesiderati molto comuni:
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Potrebbero colpire più di 10 persone su 100 Mal di testa, nausea, vomito, diarrea, indigestione, eruzione cutanea, crampi muscolari, dolori ai muscoli ed alle ossa e gonfiore (inclusi occhi gonfi e gonfiore alle caviglie), dolore articolare, 125 stanchezza, aumento di peso.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Se uno di questi effetti si manifestasse in modo serio, informi il medico.
Other possible side effects:
Altri possibili effetti indesiderati:
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Potrebbero colpire tra 1 o 10 persone su 100 Anoressia, capogiri, insonnia, congiuntivite, aumento della lacrimazione, disturbi del gusto, sanguinamento del naso, dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, costipazione, prurito, insolita perdita o diradazione dei capelli, sudorazione notturna, debolezza, torpore delle mani e dei piedi, pirosi gastrica, visione offuscata, ulcerazione della bocca, gonfiore delle articolazioni e dolore articolare, perdita di peso, secchezza della bocca, secchezza della pelle, secchezza degli occhi, riduzione della sensibilità della pelle, aumento della sensibilità della pelle, vampate di calore, brividi.
118 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Se uno di questi si manifestasse gravemente, informi il medico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE GLIVEC
COME CONSERVARE GLIVEC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date shown on the box. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. • Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione. • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ umidità.
What Glivec contains
Cosa contiene Glivec
- The active substance is imatinib mesilate.
- Il principio attivo è imatinib mesilato.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato e silice
anhydrous colloidal silica.
colloidale anidra.
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
L’ involucro della capsula è costituito da gelatina, ferro ossido giallo (E172) e titanio diossido (E171).
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
L’ inchiostro per la stampa è costituito da ferro ossido rosso (E172), gommalacca, lecitina di soia.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “ NVR SH”.
Descrizione dell’ aspetto di Glivec e contenuto della confezione Le capsule di Glivec da 50 mg sono di colore da giallo chiaro a giallo-arancione e con la scritta “ NVR SH”.
They contain a white to yellow powder.
Esse contengono una polvere di colore da bianco a giallo.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
Sono fornite in confezioni da 30 capsule.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
126 Per ulteriori informazioni su Glivec, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
127 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta in {MM/ AAAA}
120 PACKAGE LEAFLET:
128 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
La leucemia è un tumore di globuli bianchi.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Se ha delle domande riguardo a come Glivec agisce o sul motivo per cui è stato prescritto Glivec, consulti il 129 medico.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
Assunzione di Glivec con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (es. paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di piante medicinali (es.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Gravidanza e allattamento Se è in stato di gravidanza o pensa che potrebbe esserlo, informi il medico. Glivec non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Non allatti durante il trattamento con Glivec.
122 How much to take Adults:
Quanto prenderne Adulti:
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help to protect your stomach.
Quando e come prendere Glivec Prenda Glivec con un pasto in quanto aiuterà a proteggere lo stomaco.
Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d’ acqua.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
131 Se prende più Glivec di quanto deve Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico.
123 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.
Questi effetti indesiderati sono comuni o molto comuni cioè potrebbero colpire da 1 a più di 10 pazienti ogni 100: • Rapido aumentodi peso.
Treatment with Glivec may cause your body to retain water (fluid retention). • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Il trattamento con Glivec può far trattenere al suo corpo acqua (ritenzione di liquidi). • Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca.
Glivec can reduce the number of white cells in the blood, resulting in greater sensitivity to infection. • Unexpected bleeding or bruising in the absence of any injury.
Glivec può ridurre il numero dei globuli bianchi nel sangue, provocando una maggiore sensibilità alle infezioni. • Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (lividi) in assenza di lesioni.
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Potrebbero colpire più di 10 persone su 100 Mal di testa, nausea, vomito, diarrea, indigestione, eruzione cutanea, crampi muscolari, dolori ai 132 muscoli ed alle ossa e gonfiore (inclusi occhi gonfi e gonfiore alle caviglie), dolore articolare, stanchezza, aumento di peso.
124 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Se uno di questi si manifestasse gravemente, informi il medico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
L’ involucro della capsula è costituito da gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) e titanio diossido (E171).
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “ NVR SI”.
Descrizione dell’ aspetto di Glivec e contenuto della confezione Le capsule di Glivec da 100 mg sono di colore da arancione ad arancio-grigiastro e con la scritta “ NVR SI”.
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Sono fornite in confezioni da 24, 48, 96, 120 o 180 capsule, ma non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel paese.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Produttore Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberga Germania 133 Per ulteriori informazioni su Glivec, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
134 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
126 PACKAGE LEAFLET:
135 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Se ha delle domande riguardo a come Glivec agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Glivec, consulti il 136 medico.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Mentre sta assumendo Glivec, potrebbe avere una grave ritenzione di liquidi.
Including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
Assunzione di Glivec con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (es. paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di piante medicinali (es.
128 How much to take Adults:
Quanto prenderne Adulti:
Your doctor will tell you how many tablets of Glivec to take.
Il medico le dirà quante compresse di Glivec dovrà prendere.
If you are being treated for CML, the usual starting dose is:
Se è in trattamento per la LMC, la dose iniziale somministrata è generalmente:
- either 400 mg to be taken as one tablet of 400 mg once a day,
- sia 400 mg da assumere come una compressa da 400 mg una volta al giorno,
- or 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
- o 600 mg da assumere come una compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg una volta al
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Se è in trattamento per i GIST, la dose iniziale è 400 mg, da assumere come una compressa da 400 mg una volta al giorno.
If your daily dose is 800 mg, you should take one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Se la dose giornaliera è 800 mg, dovrà assumere una compressa da 400 mg al mattino ed una seconda compressa da 400 mg alla sera.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Se è in trattamento per la LLA Ph +, la dose iniziale è di 600 mg da assumere come una compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg una volta al giorno.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Se è in trattamento per le MSD/ MPD, la dose iniziale è di 400 mg, da assumere come una compressa da 400 mg una volta al giorno.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Se è in trattamento per la HES/ LEC, la dose iniziale è di 100 mg, da assumere come una compressa da 100 mg una volta al giorno.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come una compressa da 400 mg una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Se è in trattamento per il DFSP, la dose è di 800 mg al giorno, da assumere come una compressa da 400 mg al mattino ed una seconda compressa da 400 mg alla sera.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec should be given to your child.
Il medico le dirà quante compresse di Glivec dovranno essere somministrate al bambino.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 2 tablets of 400 mg.
Nei bambini la dose totale giornaliera non deve superare 800 mg da assumere come 2 compresse da 400 mg.
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
Il trattamento può essere somministrato al bambino sia come dose singola giornaliera o in alternativa la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (una al mattino e l’ altra alla sera)
Swallow the tablet(s) whole with a large glass of water.
Deglutisca le compresse intere con un grosso bicchiere d' acqua.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablets in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Se non fosse in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela: • Porre il numero necessario di compresse in un volume di liquido sufficiente (circa 50 ml per una compressa da 100 mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) • Agitare con un cucchiaio finchè le compresse si siano sciolte completamente • Bere subito l’ intero contenuto del bicchiere.
Traces of the dissolved tablet(s) may be left behind in the glass.
I residui della(e) compressa(e) dopo la dissoluzione possono essere lasciati sul fondo del bicchiere.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
138 Se prende più Glivec di quanto deve Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico.
129 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Se dimentica di prendere Glivec Prenda la dose dimenticata appena si ricorda durante quel giorno, quindi continui con il dosaggio normale.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them..
Come tutti i medicinali, Glivec può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of the skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst. • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Questi effetti indesiderati sono molto rari o non comuni cioè potrebbero colpire tra 1 e 100 pazienti ogni 10.000: dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare. tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa. lieve sensazione di testa vuota, capogiri o svenimento. nausea, perdita di appetito, urine lievemente colorate, pelle o occhi giallastri. eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore. forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere. importante diminuzione della quantità di urina, sete. nausea, diarrea, vomito, dolore addominale o febbre (segni di malattia infiammatoria intestinale). forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di un disturbo del sistema nervoso). pallore, stanchezza, affanno, urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli rossi). dolore agli occhi o deterioramento della visione. dolore all’ anca o difficoltà a camminare. dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni del fenomeno di Raynaud). infiammazione acuta della pelle causata da infezione (segni di cellulite). problemi d’ udito. debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del livello di potassio nel sangue). ecchimosi (lividi). dolore allo stomaco, nausea.
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Potrebbero colpire più di 10 persone su 100 Mal di testa, nausea, vomito, diarrea, indigestione, eruzione cutanea, crampi muscolari, dolori ai 139 muscoli ed alle ossa e gonfiore (inclusi occhi gonfi e gonfiore alle caviglie), dolore articolare, stanchezza, aumento di peso.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night
Potrebbero colpire tra 1 o 10 persone su 100 Anoressia, capogiri, insonnia, congiuntivite, aumento della lacrimazione, disturbi del gusto, sanguinamento del naso, dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, costipazione, prurito, insolita perdita o diradazione dei capelli, sudorazione notturna, debolezza, torpore delle mani e dei piedi, pirosi gastrica, visione offuscata, ulcerazione della bocca, gonfiore delle articolazioni e dolore articolare, perdita di peso, secchezza della bocca, secchezza della pelle, secchezza degli occhi, riduzione della sensibilità della pelle, aumento della sensibilità della pelle, vampate di calore, brividi.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Se uno di questi si manifestasse gravemente, informi il medico.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato e
stearate and anhydrous colloidal silica.
silice colloidale anidra.
- The coating is composed of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and
- Il rivestimento è costituito da ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), macrogol,
hypromellose.
talco ed ipromellosa.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets with “ NVR” on one side and “ SA” and a score line on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Glivec e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Glivec da 100 mg sono compresse di forma rotonda di colore da giallo molto scuro ad arancio-brunastro con “ NVR” su un lato ed “ SA” e la linea di frattura sull’ altro lato.
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Sono fornite in confezioni da 20, 60, 120 o 180 compresse, ma non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel paese.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Produttore Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberga 140 Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Glivec, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
133 PACKAGE LEAFLET:
142 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Se ha delle domande riguardo a come Glivec agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Glivec, consulti il 143 medico.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Assunzione di Glivec con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (es. paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di piante medicinali (es.
Including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
Erba di San Giovanni).
John’ s Wort) Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Certi medicinali potrebbero interferire con l’ effetto di Glivec quando si assumono insieme.
135 How much to take Adults:
Quanto prenderne Adulti:
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablet(s) in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Se non fosse in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela: • Porre il numero necessario di compresse in un volume di liquido sufficiente (circa 50 ml per una compressa da 100 mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) • Agitare con un cucchiaio finchè le compresse si siano sciolte completamente • Bere subito l’ intero contenuto del bicchiere.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
145 Se prende più Glivec di quanto deve Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico.
136 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Se dimentica di prendere Glivec Prenda la dose dimenticata appena si ricorda durante quel giorno, quindi continui con il dosaggio normale.
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Potrebbero colpire più di 10 persone su 100 Mal di testa, nausea, vomito, diarrea, indigestione, eruzione cutanea, crampi muscolari, dolori ai 146 muscoli ed alle ossa e gonfiore (inclusi occhi gonfi e gonfiore alle caviglie), dolore articolare, stanchezza, aumento di peso.
If any of the side effects gets serious or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Glivec e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Glivec da 400 mg sono compresse di forma ovale di colore da giallo molto scuro ad arancio-brunastro con “ NVR” su un lato e “ SL” sull’ altro lato.
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Sono fornite in confezioni da 10, 30 o 90 compresse, ma non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel paese.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Produttore Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberga Germania 147 Per ulteriori informazioni su Glivec, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
148 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
140
149
What is Glubrava?
Che cos’ è Glubrava?
Glubrava is a medicine that is available as white, oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Glubrava è un medicinale disponibile in compresse bianche e oblunghe contenenti due principi attivi, pioglitazone (15 mg) e metformina cloridrato (850 mg).
This medicine is the same as Competact, which is already authorised in the European Union (EU).
Il medicinale è analogo a Competact, già autorizzato nell’ Unione europea (UE).
The company that makes Competact has agreed that its scientific data can be used for Glubrava.
La ditta che produce Competact ha accettato che i suoi dati scientifici vengano usati per Glubrava.
What is Glubrava used for?
Per che cosa si usa Glubrava?
Glubrava is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Glubrava viene utilizzato in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) affetti da diabete non insulinodipendente (diabete di tipo 2).
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Glubrava è usato in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la sola metformina (un medicinale antidiabetico) alle dosi massime.
How is Glubrava used?
Come si usa Glubrava?
The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
La dose normale di Glubrava consiste in una compressa assunta due volte al giorno.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
I pazienti che passano dalla sola metformina a Glubrava possono avere bisogno di introdurre il pioglitazone lentamente fino a raggiungere una dose di 30 mg al giorno.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Quando necessario, è possibile passare direttamente dalla metformina al Glubrava.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
L’ assunzione di Glubrava durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
How does Glubrava work?
Come agisce Glubrava?
Glubrava contains two active substances, which each have a different mode of action.
Glubrava contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un’ azione diversa.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Il pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all’ insulina, il che permette all’ organismo di usare meglio l’ insulina che produce.
How has Glubrava been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Glubrava?
The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Il pioglitazone da solo è stato approvato dall’ UE con il nome di Actos e può essere usato assieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non permette di 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. took the combination.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. esercitare un controllo sufficiente.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza (HbA1c) che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio ematico.
What benefit has Glubrava shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Glubrava nel corso degli studi?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
In tutti gli studi, l’ aggiunta di 30 mg di pioglitazone alla metformina ha consentito di migliorare il controllo del glucosio nel sangue, con livelli di HbA1c che sono ulteriormente diminuiti di 0,64 - 0,89% rispetto ai livelli ottenuti con la sola metformina.
What is the risk associated with Glubrava?
Qual è il rischio associato a Glubrava?
The most common side effects of Glubrava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine) and erectile dysfunction (problems getting an erection).
Gli effetti collaterali più comuni di Glubrava (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi), disturbi alla vista, aumento di peso, artralgia (dolore articolare), mal di testa, ematuria (sangue nelle urine) e disfunzioni erettili (difficoltà di erezione).
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glubrava, si rimanda al foglio illustrativo.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Glubrava non va usato nei pazienti allergici al pioglitazone, alla metformina o agli altri componenti del medicinale nonché nei pazienti con insufficienza cardiaca o problemi al fegato o ai reni.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Glubrava non deve essere usato in pazienti affetti da una malattia che provoca la mancanza di ossigeno nei tessuti quale un attacco o shock cardiaco recente.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Glubrava non deve essere usato in caso di intossicazione alcoolica, chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni), condizioni che possono avere effetti sui reni e durante l’ allattamento al seno.
Why has Glubrava been approved?
Perché è stato approvato Glubrava?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che è stata dimostrata l’ efficacia del pioglitazone e della metformina nel diabete di tipo 2 e che Glubrava semplifica il trattamento e migliora la compliance quando è necessario ricorrere ad una combinazione dei principi attivi.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Glubrava sono maggiori dei suoi rischi per il trattamento del diabete di tipo 2 ed ha accomandato la concessione dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Glubrava.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Glubrava to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 11 December 2007.
Altre informazioni su Glubrava L’ 11 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Glubrava, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Glubrava is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Glubrava cliccare qui.
Pharmaceutical Form Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet
Compressa rivestita con film.
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.) blister (all. / all.)
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg compresse rivestite con film.
Glubrava is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Glubrava è indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dosage in adults The usual dose of Glubrava is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Dosaggio negli adulti La dose usuale di Glubrava è di 30 mg/ die di pioglitazone più 1.700 mg/ die di metformina cloridrato (questo dosaggio viene raggiunto con l’ assunzione di una compressa di Glubrava 15 mg/ 850 mg due volte al giorno).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con Glubrava.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con Glubrava.
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Assumere Glubrava con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Anziani La funzione renale di pazienti anziani che assumono Glubrava deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patients with renal impairment Glubrava should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Pazienti con insufficienza renale Glubrava non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/ min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patients with hepatic impairment Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica Glubrava non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
2 Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Glubrava in this age group is not recommended.
2 Bambini e adolescenti Non ci sono dati disponibili sull’ uso di pioglitazone in pazienti al di sotto dei 18 anni di età e pertanto l’ uso di Glubrava non è raccomandato in questo gruppo di età.
Glubrava is contraindicated in patients with:
Glubrava è controindicato in pazienti con:
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/ min)
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Acidosi lattica L’ acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara, ma grave, che può verificarsi a causa dell’ accumulo di metformina.
Diagnosi Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnosi L’ acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma.
Renal Function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Funzione renale Poiché la metformina è escreta dal rene, devono essere verificate con regolarità le concentrazioni della creatinina sierica:
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
- almeno da due a quattro volte all’ anno in pazienti con livelli di creatinina sierica ai limiti
normal and in elderly subjects
superiori della norma e nei pazienti anziani
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Una diminuita funzione renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica.
3 Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
3 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio o malattia coronarica sintomatica), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Sono stati riportati durante la commercializzazione casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Poiché insulina e pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante di insulina e Glubrava può aumentare il rischio di edema.
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Glubrava deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
Monitoring of Liver Function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Monitoraggio della funzionalità epatica Durante l’ esperienza post-marketing, raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con Glubrava siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con Glubrava in tutti i pazienti.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
La terapia con Glubrava non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Dopo l’ inizio della terapia con Glubrava, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Glubrava, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
La decisione se continuare a trattare il paziente con Glubrava deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio.
Weight Gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Aumento di peso Negli studi clinici con pioglitazone si è evidenziato aumento di peso dose correlato, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Ematologia E’ stata osservata una lieve riduzione dell’ emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell’ ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell’ emoglobina 3-4% e dell’ ematocrito 3,6-4,1%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Ipoglicemia I pazienti che ricevono pioglitazone in duplice terapia orale con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
4 Disturbi visivi Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Non è chiaro se esista o meno un’ associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l’ opportunità di una appropriata visita oftalmologica.