qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 250 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell’ apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.
39 • Malignant external otitis
41 • Otite esterna maligna
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
(eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
terapia deve proseguire per l' intera durata della fase
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Dose
500 mg as a single dose
giornaliera in mg
1 day (single dose)
1 x
Daily dose in mg
500 mg come dose singola
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
1 giorno (dose singola)
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Profilassi e terapia dopo esposizione
500 mg twice daily
500 mg due volte al
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 giorni dalla conferma
Inhalation anthrax
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’ antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’ esposizione accertata o presunta.
Geriatric patients
Anziani
Renal and hepatic impairment
44 Ridotta funzionalità renale ed epatica
250-500 mg every 24 h
Vedere dosaggio abituale
Patients on haemodialysis
30 – 60 < 30 Pazienti emodializzati
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250 – 500 mg ogni 12 ore 250 – 500 mg ogni 24 ore 250 – 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
250-500 mg every 24 h
250 – 500 mg ogni 24 ore
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
45 Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull’ efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
43 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infezioni osse ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/ o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Altre particolari infezioni gravi Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’ uso della ciprofloxacina.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Ipersensibilità Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’ anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
46 Apparato muscoloscheletrico Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’ anamnesi di malattia/ disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
44 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Con l’ uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento.
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/ o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Fegato e vie biliari In associazione con l’ uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
47 Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
45 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
48 Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:
46 Theophylline
Teofillina
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Si consiglia di controllare l’ eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
49 In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%.
47 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Blood and Lymphatic System Disorders
50 Non Nota (la Classificazione
48 System Organ
Patologie del
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Dolori gastrointestinali eaddominali Dispepsia Flatulenza
49 System Organ
Patologie del
50 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
53 Oltre alle consuete misure di emergenza, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria.
Susceptible
Sensibile ≤ 0,5 mg/ L
Resistant
Resistente R > 1 mg/ L
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Anaerobi Mobiluncus Altri microrganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
52 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
55 SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI Aerobi Gram-positivi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Eccetto quelli sopracitati Altri microrganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’ efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. + Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
56 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Dosi singole di 100 – 750 mg hanno dato luogo a concentrazioni sieriche massime (Cmax) dose-dipendenti comprese fra 0,56 e 3,7 mg/ L.
53 Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%).
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Escrezione di ciprofloxacina (% della dose) Somministrazione Orale
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
57 In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l’ AUC non sono risultate dipendenti dall’ età (oltre l’ anno di età).
54 phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
I dati sulla fotomutagenicità/ fotocancerogenicità mostrano un debole effetto fotomutageno e fotocancerogeno della ciprofloxacina in vitro ed in esperimenti animali.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 500 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
57 • Malignant external otitis
60 • Otite esterna maligna
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
7 days 5 to 14 days
da 5 a 14 giorni
Infections of the skin
Infezioni della cute e
and soft tissue
dei tessuti molli
Bone and joint infections
Infezioni ossee ed articolari (a seconda della gravità e del microrganismo)
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
da 10 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
63 I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’ infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
64 Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull’ efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
65 Apparato muscoloscheletrico Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’ anamnesi di malattia/ disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Con l’ uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
La ciprofloxacinadeve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
66 Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
63 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
67 Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:
64 Theophylline
Teofillina
Clozapine
68 Clozapina
Blood and Lymphatic System Disorders
69 Non Nota (la Classificazione
66 System Organ
Patologie del
67 System Organ
Patologie del
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
72 Oltre alle consuete misure di emergenza, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree geografiche che nel tempo.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Pertanto è opportuno conoscere i dati locali di resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l’ utilità del farmaco, per lo meno in certi tipi di infezioni.
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4) SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis (1) Aerobi Gram-negativi Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
74 SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
71 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI Aerobi Gram-positivi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Eccetto quelli sopracitati Altri microrganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’ efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. + Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
75 5.2 Proprietà farmacocinetiche
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
La biodisponibilità assoluta è pari al 70 - 80%.
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale ed, in minor misura, per via fecale.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
76 In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l’ AUC non sono risultate dipendenti dall’ età (oltre l’ anno di età).
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
In 10 bambini con grave sepsi, la Cmax era pari a 6,1 mg/ L (intervallo 4,6 - 8,3 mg/ L), dopo un’ infusione endovenosa di un’ ora alla dose di 10 mg/ kg nei bambini di età inferiore all’ anno, mentre nei bambini da uno a 5 anni di età era pari a 7,2 mg/ L (intervallo 4,7 - 11,8 mg/ L).
73 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 750 mg compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
75 • Malignant external otitis
79 • Otite esterna maligna
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
(eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore
Infections of the skin and soft tissue
Infezioni della cute e dei tessuti molli
Geriatric patients
82 Anziani
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
84 evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Con l’ uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
85 Fegato e vie biliari In associazione con l’ uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
81 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente.
Effects of other products on ciprofloxacin:
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina Bayer:
Probenecid
86 Probenecid
82 Theophylline
Teofillina
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin può aumentare l' azione di quest' ultimo.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
87 indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Blood and Lymphatic System Disorders
88 Non Nota (la Classificazione
84 System Organ
Patologie del
85 System Organ
Patologie del
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
91 Oltre alle consuete misure di emergenza, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
In vitro, la resistenza alla ciprofloxacina può essere acquisita attraverso un processo per stadi successivi, per mutazioni a livello del sito bersaglio nella DNA girasi e nella topoisomerasi IV.
88 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4) SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis (1) Aerobi Gram-negativi Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
93 SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
89 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes Altri microrganismi Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Mycoplasma hominis MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI Aerobi Gram-positivi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Eccetto quelli sopracitati Altri microrganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’ efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. + Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei ($):
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Un trattamento di due mesi con ciprofloxacina orale alla dose di 500 mg 2 volte al giorno è considerato efficace
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale ed, in minor misura, per via fecale.
Paediatric patients
95 Pazienti pediatrici
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l’ AUC non sono risultate dipendenti dall’ età (oltre l’ anno di età).
91 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
6.6 Special precautions for disposal
96 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg sospensione orale in bustine monodose [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
Sospensione orale (in bustine monodose) [Completare con i dati nazionali]
The Ciprofloxacin Bayer 250 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 250 mg sospensione orale in bustine monodose è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
98 • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
93 • Malignant external otitis
• Otite esterna maligna
tract
99 Indicazioni
2-4 weeks (acute) to 4-6 weeks (chronic)
da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica)
Genital tract infections
Infezioni dell’ apparato genitale
Infections of the skin
Dose giornaliera in mg
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno 500 mg come dose
500 mg as a single dose
singola
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Profilassi e terapia dopo esposizione
Indications Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
dell’ antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.
Daily dose in mg
giorno
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
dell’ esposizione al Bacillus anthracis
Inhalation anthrax
Dose giornaliera in mg
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg
da 10 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose.
30-60
30 – 60 < 30 Pazienti emodializzati
124
124 - 168 > 169 > 169
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
La sospensione orale in bustine monodose può essere assunta indipendentemente dai pasti.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
102 L’ assunzione a stomaco vuoto accelera l’ assorbimento del principio attivo.
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
La ciprofloxacina non deve essere ingerita assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d’ arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Se il paziente non è in grado di assumere la sospensione orale a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
97 The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Treating physicians should refer to national and / or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/ o internazionali sul trattamento dell’ antrace.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’ uso della ciprofloxacina nei bambini 103 (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’ incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata (ad esempio il trattamento dello shock).
98 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Con l’ uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Si sono manifestate
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
104 reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
99 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafo 4.5).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
105 Interazione con test di laboratorio L’ attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
100 Theophylline
Teofillina
Other xanthine derivatives
106 Altre xantine
Oral ant-icoagulants
Anticoagulanti orali
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Ci sono state diverse segnalazioni d’ incremento dell’ attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
Si consiglia un monitoraggio frequente dell’ INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo.
101 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
4.8 Undesirable effects
107 4.8 Effetti indesiderati
Blood and Lymphatic System Disorders
Patologie del
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Reazione ansiosa Alterazione dell’ attività onirica Depressione
102 System Organ
108 Non Nota (la Classificazione
Nervous System Disorders
Allucinazioni Patologie del
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Disturbi del sonno Disturbi del gusto
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Tremore Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) Vertigine
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
coordinazione Disturbi della deambulazione Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endocranica
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
paragrafo 4.4)
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Patologie dell’ Occhio Patologie dell’ Orecchio e del Labirinto
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Disturbi visivi Tinnito Perdita dell’ udito / Calo dell’ udito
Visual colour distortions
Alterazioni della percezione cromatica
Cardiac Disorders
Patologie Cardiache
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta *
Vascular Disorders
Patologie Vascolari Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
Vasodilatation Hypotension Syncope
Vasodilatazione Ipotensione Sincope Dispnea (compresa l’ asma)
Vasculitis
Patologie
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Vomito
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Pancreatite
Gastrointestinal Disorders
Gastrointestina li
Nausea Diarrhoea
Diarrea
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Dolori gastrointestinali e addominali Dispepsia Flatulenza
Pancreatitis
Patologie
Hepatobiliary Disorders
Incremento
Increase in transaminases Increased bilirubin
Compromission
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Epatobiliari
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
e della
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
epatica (molto
Rash Pruritus Urticaria
transaminasi Incremento della bilirubina
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
funzionalità epatica Ittero colestatico Epatite
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening)
raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
103 System Organ
109 Non Nota (la Classificazione
Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
può essere definita sulla base dei dati disponibili)
(cannot be estimated from available data)
paragrafo 4.4)
Musculoskeletal, Musculoskeletal
estremità,
Myalgia
tendine
Muscular
Connettivo
Connective Tissue and Bone Disorders
dolore lombare,
pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
(prevalenteme
Arthritis Increased muscle tone and cramping
dolore toracico) Artralgia
weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
nte del tendine d’ Achille) (vedere paragrafo 4.4) Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Increase in blood alkaline phosphatase
110 Non Nota (la Classificazione
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Oltre alle consuete misure di emergenza, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Meccanismi di resistenza quali le barriere alla penetrazione 111 e/ o meccanismi di efflusso possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, in funzione delle proprietà fisico-chimiche dei diversi principi attivi della classe e dell’ affinità dei sistemi di trasporto per ciascuno di essi.
Plasmid- mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
E’ stata osservata resistenza mediata da plasmidi codificata da geni qnr.
Microorganisms
Enterobacteria
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species
Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un “ breakpoint” specie-specifico e non per specie per le quali non siano raccomandate le prove di sensibilità.
105 where susceptibility testing is not recommended.
La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree geografiche che nel tempo.
106 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
112 Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4) SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis (1) Aerobi Gram-negativi Aeromonas spp.
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobi Mobiluncus Altri microrganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobi Peptostreptococcus spp.
107 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
113 MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI Aerobi Gram-positivi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Eccetto quelli sopracitati Altri microrganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’ efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. + Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei ($):
The treating physician should refer to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/ o internazionali sul trattamento dell’ antrace.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
La farmacocinetica della ciprofloxacina sospensione oraleda 250 mg e 500 mg in bustine monodose è simile a quella delle compresse.
Metabolism
114 Metabolismo
108 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Sono state riscontrate basse concentrazioni di quattro metaboliti, identificati come desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), ossociprofloxacina (M3) e formilciprofloxacina (M4).
Articular tolerability:
115 Tollerabilità articolare:
Take the prescribed amount of sachets.
Prendere la quantità di bustine prescritta.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Agitare la bustina esercitando una leggera pressione sulle pareti, quindi aprirla strappandola come indicato e assumerne il contenuto direttamente.
110 1.
117 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg sospensione orale in bustine monodose [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
The Ciprofloxacin Bayer 500 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 500 mg sospensione orale in bustine monodose è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
118 • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
111 • Malignant external otitis
• Otite esterna maligna
tract
119 Indicazioni
weeks (acute) to 4 to6 weeks (chronic)
da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica)
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
La terapia deve proseguire per l' intera durata della fase neutropenica
Geriatric patients
121 Anziani