qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini ** Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, la dose da 70 mg può essere preparata con 2 flaconcini da 50 mg
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Preparazione dell' infusione da 70 mg/ m2 per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utlizzando un flaconcino da 70 mg) 1.
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Stabilire la dose da carico appropriata da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Aggiungete asetticamente 10,5 ml di sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili, acqua sterile per preparazioni iniettabili o acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili con metilparaben e propilparaben. a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino ad un' ora a temperatura ≤ 25°C (≤ 77°F). b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ ml.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
31 Preparazione dell' infusione da 50 mg/ m2 per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utlizzando un flaconcino da 70 mg) 1.
28 solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Aggiungete asetticamente 10,5 ml di sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili, acqua sterile per preparazioni iniettabili o acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili con metilparaben e propilparaben. a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino ad un' ora a temperatura ≤ 25°C (≤ 77°F). b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ ml.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS è formulato per fornire la piena dose indicata sull' etichetta (70 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.
29 ANNEX II
33 ALLEGATO II
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, P. O.
Merck Sharp and Dohme B. V., Waarderweg 39, P. O.
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem, Paesi Bassi
Manufacturing Authorisation issued on 21 March 2001 by the Ministry of Health, Welfare and Sport, the Public Health Supervisory Service, Inspectorate of Health Care, P. O.
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 21 marzo 2001 dal Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Staatstoezicht op de Volksgezondheid, P. O Box 16119, 2500 B. C.
Box 16119, 2500 B. C.
L’ Aia, Paesi Bassi.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I:
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR): il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio continuerà a presentare gli PSURsu base biennale.
31 ANNEX III
35 ALLEGATO III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO
OUTER CARTON
ASTUCCIO
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin (come acetato)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
50 mg caspofungin (as acetate).
Ciascun flaconcino contiene: caspofungin 50 mg (come acetato).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Store in a refrigerator.
Conservare a temperatura in frigorifero.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN 11 9BU Regno Unito
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin (come acetato) Uso endovenoso
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin (come acetato)
70 mg caspofungin (as acetate).
Ciascun flaconcino contiene: caspofungin 70 mg (come acetato).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin (come acetato) Uso endovenoso
40 PACKAGE LEAFLET:
44 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino prenda questo medicinale.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you or your child.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What CANCIDAS is and what it is used for 2.
Che cos'è CANCIDAS e a che cosa serve 2.
Before you take CANCIDAS 3.
Prima di prendere CANCIDAS 3.
How to take CANCIDAS 4.
Come prendere CANCIDAS 4.
How to store CANCIDAS 6.
Come conservare CANCIDAS 6.
WHAT CANCIDAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'E 'CANCIDAS E A CHE COSA SERVE
CANCIDAS is an antifungal medicine that interferes with the production of a component (glucan polysaccharide) of the fungal cell wall that is necessary if the fungus is to continue living and growing.
CANCIDAS è un medicinale antifungino che interferisce con la produzione di un componente (glucan polisaccaride) della parete cellulare dei funghi che è necessaria per la sopravvivenza e la crescita di essi.
Fungal cells exposed to CANCIDAS have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Le cellule dei funghi esposte a CANCIDAS hanno una parete cellulare alterata o incompleta, che li rende fragili ed incapaci di crescere.
CANCIDAS may have been prescribed to treat a serious fungal infection called invasive candidiasis.
CANCIDAS può essere stato prescritto per il trattamento di una infezione seria, la candidiasi invasiva.
The infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
L’ infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.
These yeast cells are normally found in the digestive tract, and do not cause an infection unless they enter the bloodstream (in which case the infection is referred to as candidaemia) or other tissues or organs, such as the lining of the abdomen (peritonitis), the heart, the kidneys, the liver, bones, muscles, joints, spleen, or eyes.
Si tratta di lieviti normalmente presenti nel tratto digerente, che non causano infezione a meno che non raggiungano la circolazione sanguigna (in questo caso l’ infezione viene detta candidemia) o altri tessuti ed organi, come l’ involucro che avvolge l’ addome (peritonite), il cuore, i reni, il fegato, le ossa, i muscoli, le articolazioni, la milza o gli occhi.
Persons at high risk for invasive candidiasis include surgical patients and those whose immune systems are deficient.
I pazienti chirurgici ed i pazienti il cui sistema immunitario è compromesso sono fra quelli ad alto rischio per la candidiasi invasiva.
Fever and chills that do not respond to antibacterial therapy are the most common symptoms of this type of infection.
Febbre e brivido che non rispondono alla terapia antibatterica sono i sintomi più comuni di questo tipo di infezione.
Alternatively, your doctor may have prescribed CANCIDAS to treat a fungal infection in your nose, nasal sinuses, or lungs because other antifungal treatments have not been working as well as expected or because the other antifungal treatments are causing side effects.
In alternativa, il medico può aver prescritto CANCIDAS per la cura di infezioni fungine del naso, dei seni nasali e dei polmoni perchè le altre cure antifungine non hanno funzionato come ci si aspettava o perchè le altre cure antifungine hanno causato degli effetti collaterali.
This infection is caused by organisms called Aspergillus.
Questa infezione è causata da microorganismi chiamati Aspergillus.
Aspergillus fungal infections begin in the respiratory system (in the nose, sinuses, or lungs) because the spores of the fungus are found in the air we breathe every day.
Queste infezioni hanno inizio nel sistema respiratorio (nel naso, nei seni nasali o nei polmoni) poiché le spore dei funghi si trovano nell’ aria che respiriamo quotidianamente.
This infection is named invasive aspergillosis.
L’ infezione viene detta aspergillosi invasiva.
It is possible for the fungus to spread to other tissues and organs.
Il fungo ha la capacità di raggiungere altri organi e tessuti.
In most healthy individuals, the natural ability to fight disease destroys the spores and removes them from the body.
Nella maggior parte degli individui sani, la capacità naturale di combattere le malattie distrugge le spore e le rimuove dall’ organismo.
Some medical conditions lower the body’ s resistance to diseases.
Alcune condizioni mediche abbassano la resistenza dell’ organismo alle malattie.
Also, certain medicines prescribed for patients who are organ or bone marrow recipients lower the body’ s resistance to diseases.
Inoltre, alcuni medicinali prescritti ai pazienti che ricevono trapianti di organi o di midollo osseo abbassano la resistenza dell’ organismo alle malattie.
These are the patients who are most likely to develop an Aspergillus infection.
Questi ultimi sono i pazienti che con maggiori probabilità sviluppano una infezione da Aspergillus.
Persistent fever due to infection may occur following chemotherapy or medical conditions that lower the body’ s resistance to disease by lowering counts of certain white blood cells.
La febbre persistente dovuta ad una infezione può verificarsi a seguito di chemioterapia o di condizioni mediche che diminuiscono la resistenza dell’ organismo alle malattie abbassando il numero
If the fever is not reduced by treatment with an antibiotic, your doctor may suspect that you have a fungal infection and prescribe CANCIDAS to treat it.
Se la febbre non si riduce con la terapia antibiotica, il medico può sospettare che Lei abbia una infezione fungina e può prescrivere CANCIDAS per trattarla.
BEFORE YOU TAKE CANCIDAS
PRIMA DI PRENDERE CANCIDAS
Do not take CANCIDAS
Non prenda CANCIDAS:
- if you are hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients of
- in caso di allergia (ipersensibilità) a caspofungin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Take special care with CANCIDAS
Con CANCIDAS faccia attenzione soprattutto:
- if you have had or now have liver problems.
- se ha o ha avuto in passato qualsiasi problema di fegato.
Some patients with liver problems may require a
Alcuni pazienti con problemi di
dosage adjustment.
fegato possono richiedere un aggiustamento del dosaggio.
- if you are taking cyclosporin, a medicine to help prevent organ transplant rejection or to treat
- se sta prendendo ciclosporina, un medicinale per la prevenzione del rigetto dell’ organo
certain problems with your immune system.
trapiantato o il trattamento di alcuni problemi del sistema immunitario.
Your physician may order additional blood tests during your treatment.
Il medico può richiedere ulteriori analisi del sangue durante il trattamento.
- if you have any allergies.
- in caso di allergie.
Tell your doctor about any medical conditions you have or have had.
Informi il medico di qualsiasi malattia presente o passata.
Children and Adolescents
Bambini e Adolescenti
CANCIDAS has been approved for use in children and adolescents for all the infection types described above.
CANCIDAS è stato approvato per l' uso in bambini e adolescenti per tutti i tipi di infezione descritti sopra.
The dose used in paediatric patients may differ from the dose used in adult patients.
La dose usata nei pazienti pediatrici può essere differente da quella usata nei pazienti adulti.
Taking other medicines
Uso di CANCIDAS con altri medicinali
Your physician will determine if any adjustments should be made to other medicines you may be taking.
Il medico stabilirà se è necessario modificare i trattamenti eventualmente in corso con altri medicinali.
If you are receiving cyclosporine, your physician may order additional blood tests during your treatment.
Se Lei è in terapia con ciclosporina, il medico può richiedere ulteriori analisi del sangue durante il trattamento.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o che ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
It is particularly important for your doctor to know if you are taking certain anti-HIV medicines (including efavirenz or nevirapine), the antiseizure (epilepsy) medicines phenytoin and carbamazepine, the steroid dexamethasone, the antibiotic rifampicin, and the immunosuppressant tacrolimus.
E’ particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo alcuni medicinali anti-HIV (inclusi efavirenz o nevirapina), i medicinali anticonvulsivanti (antiepilettici) fenitoina e carbamazepina, lo steroide desametasone, l’ antibiotico rifampicina, e l’ immunosoppressore tacrolimus.
Pregnancy and breastfeeding
Gravidanza e Allattamento
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CANCIDAS non è stato studiato nelle donne in gravidanza e deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Women receiving CANCIDAS should not breast-feed.
Le donne che assumono CANCIDAS non devono allattare.
Ask you doctor for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
There is no information to suggest that CANCIDAS affects your ability to drive or operate machinery.
Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che CANCIDAS abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of CANCIDAS
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CANCIDAS CANCIDAS contiene saccarosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE CANCIDAS
COME PRENDERE CANCIDAS
CANCIDAS will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
CANCIDAS deve sempre essere preparato e somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario.
42 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS deve essere somministrato una volta al giorno per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora.
He will monitor your response and condition.
Il medico stabilisce la durata del trattamento e la quantità di CANCIDAS da assumere giornalmente e tiene sotto controllo la risposta alla terapia e le condizioni del paziente.
The dose will not need to be adjusted according to your age or if you are suffering from renal impairment.
Il dosaggio non necessita di aggiustamenti in rapporto all’ età o ad alterazioni della funzione renale.
If you weigh more than 80 kg, a dose adjustment may be required.
In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può essere necessario un aggiustamento della dose.
If you take more CANCIDAS than you should
Se prende più CANCIDAS di quanto deve
Your doctor will monitor your response and condition to determine what CANCIDAS treatment is needed.
Il medico tiene sotto controllo la risposta alla terapia e le condizioni cliniche per determinare il trattamento con CANCIDAS.
However, if you are concerned that you may have been given too much CANCIDAS, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Ad ogni modo, se è preoccupato di aver preso troppo CANCIDAS, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
If you miss/ forget to take a dose of CANCIDAS
Se si dimentica di prendere CANCIDAS
However, if you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Ad ogni modo, se è preoccupato di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
If you stop taking CANCIDAS
Se interrompe il trattamento con CANCIDAS
There are no known withdrawal symptoms.
Non vi sono sintomi noti dovuti alla sospensione del trattamento.
Like all medicines, CANCIDAS can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, CANCIDAS può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini.
Very Common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Uncommon (occurring in at least 1of 1000 and less than 1 of 100 patients treated) Rare (occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1000 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)
Adults 18 years of age or older:
Adulti di età uguale o superiore a 18 anni
Common: headache
Comuni: mal di testa
Cardiac disorders:
Alterazioni cardiache:
Common: rapid heart beat Not known: swelling of the hands, ankles or feet
Non comuni: aumento della frequenza del battito cardiaco Frequenza sconosciuta: gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi
Vascular disorders:
Alterazioni del sistema vascolare:
Common: flushing
Comuni: vampate
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
47 Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Common: shortness of breath
Comuni: respiro corto
Gastrointestinal disorders:
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale:
Common: stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea
Comuni: dolore allo stomaco, nausea, vomito, diarrea
Common: rash, itching, sweating
Comuni: eruzione cutanea, prurito, sudorazione
43 General disorders and administration site conditions:
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
Molto comuni: febbre Comuni: dolore, brividi, irritazione delle vene nel sito di infusione (incluso prurito, arrossamento, secrezione, gonfiore, sensazione di bruciore, o formazione di coaguli)
Rare: impaired liver function
Alterazioni del sistema epatobiliare Rare: alterazione della funzionalità del fegato
Investigations:
Indagini diagnostiche:
Common: alterations in some laboratory blood tests (including decreased red blood cell count and increased values of some liver and kidney tests Uncommon: high calcium
Comuni: alterazioni di alcuni parametri dell' analisi del sangue (incluso diminuzione del numero dei globuli rossi e aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato e al rene) Non comuni: elevato livelli di calcio nel sangue
Children and adolescents (12 months to 17 years of age):
Bambini e Adolescenti (da 12 mesi a 17 anni di età):
Common: rapid heart beat
Comuni: tachicardia
Vascular disorders:
Alterazioni vascolari:
Common: flushing, low blood pressure
Comuni: arrossamento, ipotensione
Common: rash, itching
Comuni: rash, prurito
General disorders and administration site conditions:
Alterazioni sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Very common: fever Common: chills, pain at the catheter site
Molto comuni: febbre Comuni: brividi, dolore nella sede del catetere
Common: alterations in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Comuni: alterazioni di alcuni parametri delle analisi del sangue (compreso aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Sono stati segnalati sintomi mediati dall' istamina inclusi eruzione cutanea, gonfiore del viso e/ o delle labbra, prurito, sensazione di calore, o difficoltà respiratoria.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
Sono state anche segnalate raramente reazioni allergiche potenzialmente fatali con difficoltà respiratoria, sibilo respiratorio e peggioramento di una eruzione cutanea preesistente durante la somministrazione di CANCIDAS.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Possono raramente verificarsi anche altri effetti collaterali e, come con qualsiasi altra medicina acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti collaterali possono essere seri.
Ask your doctor for more information.
Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE CANCIDAS
COME CONSERVARE CANCIDAS
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Non usi CANCIDAS dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo {SCAD}.
The expiry date refers to the last day of that month.
I primi 2 numeri indicano il mese, i 4 numeri successivi indicano l’ anno. La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
44 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
CANCIDAS ricostituito deve essere usato immediatamente poiché non contiene conservanti per prevenire la contaminazione batterica.
Only a trained health care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Solo un esperto sanitario professionista, che ha letto le istruzioni complete (vedere sotto “ Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS”) può preparare correttamente per l’ uso questo medicinale.
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
Cosa contiene CANCIDAS Il principio attivo di CANCIDAS è caspofungin (come acetato).
The other ingredients are: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Gli eccipienti sono: saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido.
What CANCIDAS looks like and contents of the pack CANCIDAS is a sterile, white to off-white, freeze-dried compact powder.
Descrizione dell’ aspetto di CANCIDAS e contenuto della confezione CANCIDAS è una polvere liofilizzata compatta sterile di colore bianco-biancastro.
Each pack contains one vial containing 50 mg Caspofungin (as acetate).
In ogni confezione vi è un flaconcino contenente caspofungin 50 mg (come acetato).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Product Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Produttore Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
49 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
This leaflet was last approved in
50 Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta il
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici od operatori sanitari
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS:
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Ricostituzione di CANCIDAS NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CANCIDAS non è stabile in diluenti contenenti glucosio.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali Per ricostituire la polvere portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
51 PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’ INFUSIONE ENDOVENOSA NEGLI ADULTI
DOSE*
DOSI*
10 ml
10
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini
47 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
ISTRUZIONI PER L' USO IN PAZIENTI PEDIATRICI
(Mosteller 3 Formula)
(Formula di Mosteller 3)
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Questa
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
52 soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura ≤ 25°C (≤ 77°F) o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C (da 36 a 46°F).
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Preparazione dell' infusione da 50 mg/ m2 per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utlizzando un flaconcino da 50 mg) 1.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Dose di Mantenimento Giornaliero La dose di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.
48 Preparation notes:
Note per la preparazione:
a The white to off-white cake will dissolve completely.
Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzuione e prima dell' infusione.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS è formulato per fornire la piena dose indicata sull' etichetta (50 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.
49 PACKAGE LEAFLET:
53 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 70 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin (come acetato)
WHAT CANCIDAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È CANCIDAS E A CHE COSA SERVE
Persistent fever due to infection may occur following chemotherapy or medical conditions that lower the body’ s resistance to disease by lowering counts of certain white blood cells.
La febbre persistente dovuta ad una infezione può verificarsi a seguito di chemioterapia o di condizioni mediche che diminuiscono la resistenza dell’ organismo alle malattie abbassando il numero di alcuni tipi di globuli bianchi.
50 2.
54 2.
CANCIDAS.
CANCIDAS
dosage adjustment.
fegato possono richiedere un aggiustamento del dosaggio
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
CANCIDAS non è stato studiato nelle donne in gravidanza e deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
51 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS deve essere somministrato una volta al giorno per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora.
If you take more CANCIDAS than you should
Se prende più CANCIDAS di quanto deve:
If you miss/ forget to take a dose of CANCIDAS
Se si dimentica di prendere CANCIDAS:
If you stop taking CANCIDAS There are no known withdrawal symptoms.
Non vi sono sintomi noti dovuti alla sospensione del trattamento.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Possibili effetti indesiderati
Common: shortness of breath
Comuni: respiro corto 56 Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale:
52 General disorders and administration site conditions:
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C) CANCIDAS ricostituito deve essere usato immediatamente poiché non contiene conservanti per prevenire la contaminazione batterica.
Only a trained health-care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Solo un esperto sanitario professionista, che ha letto le istruzioni complete (vedere sotto “ Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS”) può preparare correttamente per l’ uso questo medicinale.
Each pack contains one vial containing 70 mg Caspofungin (as acetate).
In ogni confezione vi è un flaconcino contenente caspofungin 50 mg (come acetato).
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
58 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
59 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
This leaflet was last approved in
Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta il
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici od operatori sanitari
7.2 mg/ ml.
La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/ ml.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Fase 2 Aggiunta di CANCIDAS Ricostituito alla soluzione di infusione endovenosa per il paziente I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, o soluzione di Ringer lattato.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
60 PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’ INFUSIONE ENDOVENOSA NEGLI ADULTI
DOSE*
Volume CANCIDAS ricostituito per
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
di il
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
Preparazione standard (CANCIDAS ricostituito aggiunto a 250 ml) concentrazione
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
Volume di infusione ridotto (CANCIDAS ricostituito aggiunto a 100 ml) concentrazione
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
flaconcini
14 ml
da 14 ml
hepatic insufficiency (from one 70 mg vial)
50 mg)** 35 mg per l’ insufficienza epatica moderata (da 1 flaconcino da 70 mg) a volume ridotto
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
**Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, la dose da 70 mg può essere preparata con 2 flaconcini da 50 mg
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
ISTRUZIONI PER L' USO IN PAZIENTI PEDIATRICI
(Mosteller 4 Formula)
(Formula di Mosteller 4)
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Aggiungete asetticamente 10,5 ml di sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili, acqua sterile per preparazioni iniettabili o acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili con metilparaben e propilparaben. a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino ad un' ora a temperatura ≤ 25°C (≤ 77°F). b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ ml.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
61 soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura ≤ 25°C (≤ 77°F) o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C (da 36 a 46°F).
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Preparazione dell' infusione da 50 mg/ m2 per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utlizzando un flaconcino da 70 mg) 1.
57 Preparation notes:
Note per la preparazione:
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzuione e prima dell' infusione.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS è formulato per fornire la piena dose indicata sull' etichetta (70 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.
EU Number EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
Numero EU EU/ 1/ 02/ 246/ 001
Invented name Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Nome di fantasia Carbaglu
Strength 200 mg 200 mg 200 mg
Dosaggio 200 mg
Pharmaceutical Form Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Forma farmaceutica Compressa dispersibile
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Contenitore contenitore per compresse
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
Dimensione della confezione 15 compresse dispersibili
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
60 compresse dispersibili
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Questo documento è la sintesi di un rapporto pubblico di valutazione europea (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati ed ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
What is Carbaglu?
Che cos’ è Carbaglu?
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Carbaglu è un medicinale che contiene il principio attivo denominato acido carglumico.
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
È disponibile sotto forma di compressa disperdibile. “ Disperdibile” significa che le compresse possono essere disperse (miscelate) in acqua.
What is Carbaglu used for?
Per che cosa si usa Carbaglu?
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients who lack an enzyme called N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Carbaglu è prescritto per il trattamento dell’ iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) nei pazienti privi di un enzima denominato N-acetilglutammato sintasi (NAGS).
This enzyme normally helps to break down ammonia.
Questo enzima normalmente contribuisce a metabolizzare l’ ammoniaca.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Se l’ enzima non è presente, l’ ammoniaca non può essere decomposta e si accumula nel sangue.
The disease is extremely rare.
Si tratta di una malattia estremamente rara.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
I pazienti con grave deficienza totale di NAGS sviluppano rapidamente elevate concentrazioni di ammoniaca nel sangue poco dopo la nascita.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
I pazienti con deficienza di NAGS parziale (una forma più lieve della malattia) possono manifestare i sintomi della malattia in qualsiasi momento della vita, dopo un evento stressante come un’ infezione o una malattia virale.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Dato lo scarso numero di pazienti affetti da deficienza di NAGS, il 18 ottobre 2000 Carbaglu è stato designato medicinale orfano (medicinale usato per curare malattie rare).
How is Carbaglu used?
Come si usa Carbaglu?
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Treatment may be started as early as the first day of life.
Il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, ma si possono utilizzare fino a 250 mg/ kg se necessario.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels: the daily doses usually range from 10 to 100 mg/ kg.
Lo dose dovrà poi essere adattata per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel sangue; le dosi giornaliere sono normalmente comprese tra 10 mg/ kg e 100 mg/ kg.
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Le compresse devono essere disperse (miscelate) in una piccola dose di acqua prima di essere somministrate al paziente.
They can easily be broken into two equal halves.
Esse possono essere facilmente spezzate in due metà uguali tra loro.
The medicine is used for the patient ’ s whole life.
Il medicinale va somministrato per tutta la vita del paziente.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
How has Carbaglu been studied?
Come agisce Carbaglu?
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Carbaglu è stato studiato in 20 pazienti, di cui 12 affetti da deficienza di NAGS e trattati per circa tre anni in media.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Gli altri otto pazienti sono stati trattati per iperammonemia dovuta ad altre cause.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
La ditta ha anche presentato informazioni tratte da pubblicazioni su altri quattro pazienti trattati con il principio attivo di Carbaglu.
What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Carbaglu nel corso degli studi?
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Nella maggior parte dei pazienti il trattamento con Carbaglu ha determinato una normalizzazione dei livelli di ammoniaca.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
I pazienti in cura con Carbaglu sono rimasti stabili senza la necessità di restrizioni dietetiche o di assumere altri medicinali.
What is the risk associated with Carbaglu?
Qual è il rischio associato a Carbaglu?
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
L’ effetto indesiderato più comune riscontrato con Carbaglu (osservato in 1-10 pazienti su 100) è l’ aumento della sudorazione.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Carbaglu, si rimanda al foglio illustrativo.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Carbaglu non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all’ acido carglumico o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Why has Carbaglu been approved?
Perché è stato approvato Carbaglu?
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
La deficienza di NAGS è una grave malattia rara, con conseguenze potenzialmente devastanti e per la quale non esistono altre cure simili.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
Sulla base delle scarse informazioni sull’ efficacia e la sicurezza del medicinale fornite, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Carbaglu è efficace nella normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel sangue.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Il comitato ha deciso che i benefici di Carbaglu sono superiori ai rischi nel trattamento della iperammonemia dovuta alla deficienza di NAGS ed ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Carbaglu.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Carbaglu era stato originariamente autorizzato in “ circostanze eccezionali”, poiché, essendo destinato a pazienti affetti da una malattia rara, non era stato possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Siccome la ditta ha fornito le informazioni supplementari richieste, il 26 giugno 2006 è caduta la restrizione “ in circostanze eccezionali”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Altre informazioni su Carbaglu Il 24 gennaio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Orphan Europe un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Carbaglu, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 24 gennaio 2008.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Per la registrazione della qualifica di medicinale orfano di Carbaglu, cliccare qui.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Carbaglu, cliccare qui.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Carbaglu 200 mg compresse dispersibili
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Le compresse sono di colore bianco e di forma allungata con tre tacche di frazionamento.
The tablet can be divided into equal halves.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
Trattamento dell’ iperammonemia dovuta alla deficienza di N-acetilglutammato sintasi.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Sulla base dell’ esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/ kg, se necessario fino a 250 mg/ kg.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/ kg e 100 mg/ kg.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Test di reazione all’ acido carglumico Si consiglia di verificare le risposte individuali all’ acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
As examples
Ad esempio:
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
- Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/ kg/ die e misurare la