qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Equilis StrepE è un vaccino contenente il batterio Streptococcus equi vivo mutato per delezione.
No adjuvant or preservative is included.
Il medicinale è privo di adiuvanti o conservanti.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Equilis StrepE è disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato), da ricostituire in una sospensione iniettabile.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Con il vaccino vengono forniti anche il solvente, l’ applicatore e una siringa munita di ago.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
È il primo vaccino a essere autorizzato per i cavalli nell’ Unione europea contro l’ adenite equina.
What is Equilis StrepE used for?
Per che cosa si usa Equilis StrepE?
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE è utilizzato per vaccinare i cavalli contro le malattie respiratorie causate dai batteri Streptococcus equi.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
La malattia, altamente infettiva e molto comune causata da questo batterio, è denominata “ adenite equina”.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Nell’ adenite equina, i linfonodi presenti nella testa possono raggiungere dimensioni tali da bloccare le vie aeree, rendendo difficoltosa la respirazione del cavallo.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Si tratta di un’ infezione batterica molto diffusa nei cavalli e molto contagiosa.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Equilis StrepE riduce i segni clinici della malattia e l’ incidenza di ascessi (raccolta di pus) linfonodali.
How does Equilis StrepE work?
Come agisce Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine.
Equilis StrepE è un vaccino.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
I vaccini agiscono “ insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’ organismo) a difendersi contro le malattie.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Equilis StrepE contiene piccole quantità di un tipo di batterio chiamato S. equi.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando il vaccino viene somministrato al cavallo, il sistema immunitario dell’ animale riconosce i batteri come “ estranei” e produce anticorpi contro di essi.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
In caso di esposizione ai batteri in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Al ceppo batterico contenuto in Equilis StrepE sono stati tolti alcuni geni, in modo tale che abbia difficoltà a svilupparsi nell’ organismo del cavallo e causi la malattia con minore facilità.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Questo lo rende idoneo a essere utilizzato in un vaccino.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Il vaccino viene somministrato alla dose di 0,2 ml mediante iniezione nella parte interna del labbro superiore.
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
I cavalli dai quattro mesi di età in avanti devono ricevere una seconda iniezione dopo quattro settimane.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Tutti i cavalli devono essere rivaccinati ogni tre mesi per il mantenimento dell’ immunità.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Si devono vaccinare con Equilis StrepE solo cavalli in buona salute in cui sia stato identificato il rischio di infezione da S. equi a causa del contatto con cavalli provenienti da zone dove è nota la presenza del batterio.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Equilis StrepE nel corso degli studi?
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Gli studi hanno dimostrato che Equilis StrepE è efficace nell’ immunizzazione attiva dei cavalli a partire dai 4 mesi di età contro Streptococcus equi per ridurre i segni clinici e l’ incidenza di ascessi linfonodali.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Solo un numero limitato di cavalli vaccinati con Equilis StrepE ha riportato sintomi di adenite equina; Inoltre, il numero di ascessi e di infezioni a carico dei linfonodi è stato minore.
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Qual è il rischio associato a Equilis StrepE?
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Devono essere vaccinati solo cavalli in buona salute per i quali esista il rischio di infezione.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
A seguito dell’ iniezione, a livello del sito di iniezione si sviluppa entro 4 ore una tumefazione diffusa, che può risultare calda o dolente.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
La reazione è massima dopo 2-3 giorni dalla vaccinazione; tuttavia, la superficie massima interessata non deve superare i 3 cm per 8 cm.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
Il gonfiore deve scomparire entro 3 settimane e non deve avere effetti sull’ appetito del cavallo né causare disagi.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
In casi molto rari si può sviluppare un ascesso e della secrezione al sito di iniezione e i linfonodi nella testa possono ingrossarsi provocando un dolore transitorio.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Il giorno della vaccinazione si può registrare un aumento della temperatura corporea fino a 2°C.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
In rari casi si può osservare perdita dell’ appetito, febbre e brividi.
In very rare cases depression may develop.
In casi molto rari si può avere abbattimento.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
In caso di autoiniezione accidentale, che può provocare una reazione infiammatoria con intenso dolore e tumefazione, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo, anche nel caso in cui siano state iniettate solo piccole quantità di prodotto.
The withdrawal period is zero days.
Il periodo di sospensione è di zero giorni.
Why has Equilis StrepE been approved?
Perché è stato approvato Equilis StrepE?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Equilis StrepE siano superiori ai rischi nell’ immunizzazione dei cavalli contro S. equi per ridurre i segni clinici e l’ incidenza di ascessi linfonodali e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Equilis StrepE.
Other information about Equilis StrepE:
Altre informazioni su Equilis StrepE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
Il 7 maggio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Equilis StrepE, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni sullo stato della prescrizione si trovano sull’ etichetta o sulla confezione del prodotto.
Strength
Dosaggio da 109.0 a
Target species
Specie di destinazio- ne
109.0 to 109.4 cfu of live
109.4 UFC
Lyophilisate and solvent for suspension for
Liofilizzato e
Submucosal injection
Iniezione
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Liofilizzato:
1 dose Solvent:
1 dose
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
10 flaconcini di Zero giorni
deletion mutant Streptococc us equi strain TW928
di Streptococ- cus equi
injection
Solvente:
10 applicators 10 syringes with needle
10 applicatori 10 siringhe con ago
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE, liofilizzato per sospensione iniettabile, per cavalli
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Per dose da 0,2 ml di vaccino:
Active substance:
Principio attivo
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Streptococcus equi ceppo TW928 vivo mutato per delezione da 109,0 a 109,4 UFC1
Solvent:
Solvente
Water for injections
Acqua per preparazioni iniettabili.
Lyophilisate for suspension for injection
Liofilizzato per sospensione iniettabile.
Horses
Cavalli.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicazioni per l’ utilizzazione specificando la specie di destinazione
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Per l’ immunizzazione dei cavalli contro Streptococcus equi per ridurre i segni clinici e l’ incidenza di ascessi linfonodali.
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
Insorgenza dell’ immunità: l’ insorgenza dell’ immunità avviene dopo 2 settimane dalla vaccinazione di base.
The duration of immunity is up to 3 months.
Durata dell’ immunità: l’ immunità ha una durata fino a 3 mesi.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Il vaccino è destinato all’ impiego nei cavalli in cui sia stato chiaramente identificato il rischio di infezione da Streptococcus equi, a causa del contatto con cavalli provenienti da zone dove è presente questo patogeno; è destinato, ad esempio, a scuderie con cavalli che si spostano per mostre e/ o competizioni in aree infette, o a scuderie che acquistano o ospitano cavalli provenienti da tali aree.
1 Colony forming units
1 Unità Formanti Colonia
2/ 23 From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
2/ 25 4.4 Avvertenze speciali
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
La porpora emorragica non è stata osservata in nessuno degli studi di sicurezza effettuati durante lo sviluppo di Equilis StrepE.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Benché l’ incidenza di porpora emorragica risulti molto bassa, questa evenienza non può essere completamente esclusa.
Only healthy horses should be vaccinated.
Si devono vaccinare solo cavalli sani.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito prima dell’ uso.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
La vaccinazione di base somministrata durante un’ epidemia non risulta efficace, in quanto l’ immunità risulta insufficiente fino a quando la vaccinazione di base non sia stata completata.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Porre particolare attenzione quando si connette l’ applicatore all’ ago, per evitare di pungersi accidentalmente.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Questo prodotto contiene un batterio vivo mutato per delezione a basso potenziale di crescita nei tessuti dei mammiferi.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
L’ autoinoculazione accidentale può provocare una reazione infiammatoria con intenso dolore e tumefazione.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Questo prodotto contiene un ceppo vaccinale di Streptococcus equi vivo auxotrofico mutato per delezione a virulenza attenuata.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Tuttavia, a seguito dell’ inoculazione accidentale, la frazione batterica di questo prodotto può provocare una reazione infiammatoria con intensa e dolorosa tumefazione.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Anche nel caso in cui sia stata inoculata una piccola quantità di prodotto, è indicata una terapia antinfiammatoria.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Per motivi di sicurezza è bene considerare un trattamento antibiotico aggiuntivo.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
La sensibilità del ceppo vaccinale agli antibiotici è descritta di seguito (paragrafo 4.8 dell’ SPC).
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
A seguito della vaccinazione, a livello del sito di iniezione si sviluppa entro 4 ore una tumefazione diffusa, che può risultare calda o dolente.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
La reazione è massima dopo 2-3 giorni dalla vaccinazione, con un’ area massima di 3 cm per 8 cm.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Il gonfiore si risolve completamente in 3 settimane e normalmente non ha effetti sull’ appetito dell’ animale vaccinato e non causa disagi apparenti.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Il microrganismo vaccinale può creare localmente una piccola infiammazione suppurativa a livello del sito di iniezione, che porta alla lesione della mucosa che ricopre il labbro e alla successiva secrezione di fluido e cellule infiammatorie.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Generalmente, 3 o 4 giorni dopo la vaccinazione, si forma una secrezione lievemente torbida a livello del sito di iniezione nella mucosa.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
3/ 25 Dopo la vaccinazione, si può verificare per qualche giorno un lieve ingrossamento dei linfonodi retrofaringei e mandibolari, che può provocare un dolore transitorio.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
In casi molto rari, si può avere lo sviluppo di un ascesso al sito d’ inoculo o nei linfonodi regionali.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Inoltre, il giorno della vaccinazione si può registrare un aumento fino a 2 °C della temperatura rettale.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
In rari casi si può osservare inappetenza, febbre e brividi.
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione
Do not use in pregnant or lactating mares.
Non usare in cavalle gravide o in lattazione.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Sono disponibili scarse informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante di questo vaccino con altri.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini contemporaneamente o simultaneamente.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Non utilizzare antibiotici nella settimana successiva alla vaccinazione.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Il ceppo vaccinale è resistente ad aminoglicosidi, sulfonamidi, flumechina e all’ associazione trimetoprim – sulfamidici.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Il ceppo vaccinale è sensibile a penicilline, tetracicline, macrolidi e lincomicina.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Vaccinazione per via sottomucosale con 0,2 ml di prodotto ricostituito.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Lasciare che il solvente raggiunga la temperatura ambiente (15 - 25°C).
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Ricostituire il liofilizzato in condizioni di asepsi con 0,3 ml del solvente sterile fornito.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
NON agitare e aspettare 1 minuto dopo l’ aggiunta del solvente.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Prelevare con la siringa fornita 0,2 ml di vaccino ricostituito (vedi figura 1) e inserire l’ applicatore sull’ ago (vedi figura 2).
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
Tenere ferma la testa dell’ animale, alzare il labbro superiore e inserire l’ ago nella parte interna del labbro superiore fino a che l’ applicatore non venga a contatto con il labbro.
Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Somministrare l’ intero contenuto della siringa nella parte interna del labbro superiore (vedi figura 3).
4/ 23 Vaccination scheme:
Schema vaccinale:
Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Vaccinazione di base: i cavalli dai 4 mesi di età in avanti ricevono 2 vaccinazioni da una dose con un intervallo di 4 settimane.
Revaccination:
Richiamo vaccinale:
Revaccinate every three months to maintain immunity.
Rivaccinare ogni 3 mesi per il mantenimento dell’ immunità.
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
L’ immunità primaria viene mantenuta fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di base.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Perciò per il mantenimento dell’ immunità, è necessaria solo una singola dose di vaccino.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Si raccomanda che tutti i cavalli di una stessa scuderia vengano vaccinati.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Oltre ai sintomi clinici esposti al paragrafo 4.6, la vaccinazione con un sovradosaggio di 10 volte può provocare ascessi in uno dei linfonodi sottomandibolari.
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Gli ascessi drenano materiale purulento a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione, ma guariscono spontaneamente entro il mese successivo.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Inoltre, il giorno della vaccinazione si può verificare un aumento della temperatura rettale fino a 2,5°C.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Occasionalmente, il giorno dopo la vaccinazione si può osservare una lieve apatia.
QI05AE live bacterial vaccine
QI05AE vaccino batterico vivo
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Per stimolare l’ immunità contro Streptococcus equi.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Il ceppo vaccinale è un ceppo mutato per delezione con un potenziale di crescita limitato nei tessuti dei mammiferi.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
E’ in grado di moltiplicarsi localmente nel sito di inoculo sottomucosale per un breve periodo di tempo e viene eliminato nella cavità oro-nasale per pochi giorni, tuttavia il ceppo vaccinale, alla dose raccomandata, non sopravvive nella mucosa oro-nasale e non diffonde a livello sistemico.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
Nelle prove di challenge eseguite da Intervet, è stata osservata una protezione insufficiente in circa un quarto dei cavalli vaccinati alla dose raccomandata.
NAO-1 stabiliser Water for injections
Stabilizzante NAO-1 Acqua per preparazioni iniettabili
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Non miscelare con altri medicinali veterinari, tranne che con il solvente fornito per l’ uso con il vaccino.
Lyophilisate and solvent:
Liofilizzato e solvente:
18 months.
18 mesi.
5/ 23 Reconstituted vaccine should be used within 4 hours.
Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato entro 4 ore.
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Liofilizzato: conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Solvente: questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Each package of Equilis StrepE contains:
Ogni confezione di Equilis StrepE contiene:
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
10 flaconi di liofilizzato e 10 flaconi da 0,5 ml di solvente, ciascuno da 3 ml in vetro di tipo I chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una capsula di alluminio di colore prestabilito, 10 applicatori, 10 siringhe con ago.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l’ uso dalle autorità competenti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
7 May 2004
7 Maggio 2004
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 25 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/ O IMPIEGO
6/ 23 ANNEX II
7/ 25 ALLEGATO II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer Olanda
Substance
Sostanza
Comments
Commenti
Streptococcus equi strain
Ceppo di Streptococcus equi
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Non rientra nell’ ambito del Regolamento (CEE) 2377/ 90 del Consiglio
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
I principi attivi di origine biologica destinati a fornire l’ immunità attiva o passiva non rientrano nell’ ambito del Regolamento
Water for injections
Acqua per preparazioni iniettabili
8/ 23 ANNEX III
9/ 25 ALLEGATO III
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE, liofilizzato per sospensione iniettabile, per cavalli.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Streptococcus equi ceppo TW928 vivo mutato per delezione da 109,0 a 109,4 UFC
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
10 x 1 dose di vaccino 10 x 1 dose di solvente 10 applicatori 10 siringhe con ago
Horses.
Cavalli.
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
Dopo ricostituzione somministrare 0,2 ml a livello della sottomucosa nella parte interna del labbro superiore.
Read the package insert before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
SCAD solvente {mese/ anno} SCAD vaccino {mese/ anno}
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Liofilizzato: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Il contenuto dei flaconi ricostituiti deve essere utilizzato entro 4 ore.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO"
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
< batch > {number}
Lotto {numero}
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
13/ 25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA SCATOLA INTERNA CONTENENTE IL VACCINO
Lyophilisate for suspension for injection
Liofilizzato per sospensione iniettabile
10 x 1 dose
10 x 1 dose
For immunisation against Streptococcus equi
Per l’ immunizzazione contro Streptococcus equi.
For submucosal injection after reconstitution
Iniezione sottomucosale dopo ricostituzione.
Exp {month/ year}
SCAD {mese/ anno}
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
16 NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
15/ 25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA SCATOLA INTERNA CONTENENTE IL SOLVENTE
Equilis StrepE - solvent
Equilis StrepE - solvente.
See package leaflet.
Leggere il foglio illustrativo.
{month/ year}
SCAD {mese/ anno}
< lot > {number}
Lotto {numero}
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17/ 25 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Label of the vaccine (small vial)
Etichetta del vaccino (flacone piccolo)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
QUANTITA’ DI PRINCIPO(I) ATTIVO(I)
Live Streptococcus equi.
Streptococcus equi vivo.
For submucosal use.
Per uso sottomucosale.
{month/ year}
Scad {mese/ anno}
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
18/ 25 Etichetta del solvente (flacone piccolo)
Equilis StrepE - solvent
Equilis StrepE – solvente
See package insert.
Vedere il foglio illustrativo.
Exp {month/ year}
Scad {mese/ anno}
19/ 23 PACKAGE LEAFLET
20/ 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
L’ insorgenza dell’ immunità avviene dopo 2 settimane dalla vaccinazione di base.
The duration of immunity is up to 3 months.
L’ immunità ha una durata fino a 3 mesi.
6 ADVERSE REACTIONS
REAZIONI AVVERSE
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Il microrganismo vaccinale può creare localmente una piccola infiammazione suppurativa a livello del sito di iniezione, che porta alla lesione della mucosa che ricopre il labbro e alla successiva secrezione
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Generalmente, 3 o 4 giorni dopo la vaccinazione, si forma una secrezione lievemente torbida a livello del sito di iniezione nella mucosa.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Inoltre, il giorno della vaccinazione si può registrare un aumento fino a 2°C della temperatura rettale.
7 TARGET SPECIES
SPECIE DI DESTINAZIONE
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Vaccinazione per via sottomucosale con 0,2 ml di prodotto ricostituito.
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Vaccinazione di base: i cavalli dai 4 mesi di età in avanti ricevono 2 vaccinazioni da una dose con un intervallo di 4 settimane.
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Ricostituire il liofilizzato in condizioni di asepsi con 0,3 ml del solvente sterile fornito.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Prelevare con la siringa fornita 0,2 ml di vaccino ricostituito (figura 1) e inserire l’ applicatore sull’ ago (figura 2).
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
Tenere ferma la testa dell’ animale, alzare il labbro superiore e inserire l’ ago nella parte interna del labbro superiore fino a che l’ applicatore non venga a contatto del labbro.
Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Somministrare l’ intero contenuto della siringa nella parte interna del labbro superiore (figura 3).
Keep out of reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
SPECIAL WARNINGS
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
Il ceppo vaccinale è sensibile a penicilline, tetracicline, macrolidi e lincomicina.
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
23/ 25 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
La sensibilità del ceppo vaccinale agli antibiotici è descritta sopra.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Il ceppo vaccinale è un ceppo mutato per delezione, con un potenziale di crescita limitato nei tessuti dei mammiferi.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
E’ in grado di moltiplicarsi localmente nel sito di inoculo sottomucosale per un breve periodo di tempo e viene eliminato nella cavità oro-nasale per pochi giorni, tuttavia il ceppo vaccinale, alla dose raccomandata, non sopravvive nella mucosa oro-nasale e non diffonde a livello sistemico.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
E’ noto dalla letteratura che un numero esiguo di cavalli può sviluppare porpora emorragica se vaccinato immediatamente dopo l’ infezione.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
24/ 25 Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
What is Equilis Te?
Che cos’ è Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Te è un vaccino per cavalli.
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Contiene il tossoide tetanico (tossina chimicamente inattivata ottenuta dal batterio del tetano).
It is available as a suspension for injection.
Il vaccino è disponibile in forma di sospensione iniettabile.
What is Equilis Te used for?
Per che cosa si usa Equilis Te?
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Equilis Te viene usato per vaccinare contro il tetano i cavalli dall’ età di sei mesi per prevenirne la mortalità.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Il tetano è una malattia a carattere acuto e spesso fatale causata da una neurotossina prodotta dal batterio Clostridium tetani.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Per mantenere la protezione il cavallo dev’ essere rivaccinato.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Il primo richiamo va effettuato a non oltre 17 mesi dalla vaccinazione di base, i successivi richiami ad intervalli raccomandati non superiori ai due anni.
How does Equilis Te work?
Come agisce Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Equilis Te è un vaccino contenente tossoide tetanico purificato.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
I vaccini agiscono “ insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell’ organismo) a difendersi dalle malattie.
This helps to protect against tetanus.
Il prodotto, una volta somministrato al cavallo, aiuta il sistema immunitario dell’ animale a reagire più rapidamente in caso di esposizione naturale al batterio Clostridium tetani, contribuendo a proteggerlo dal tetano.
How has Equilis Te been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Equilis Te?
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
La sicurezza di Equilis Te è stata oggetto di vari studi, in condizioni sperimentali e reali, condotti su un gran numero di cavalli a partire dall’ età di 2 mesi.
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Tutti gli studi sono stati effettuati utilizzando Equilis Prequenza Te (commento: ripetizione; menzionato nel paragrafo seguente).
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
È stato concluso che il prodotto è ben tollerato dai cavalli di età diverse.
Studies in pregnant mares were also performed.
Sono stati inoltre effettuati studi su cavalle gravide.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
L’ efficacia di Equilis Te è stata oggetto di vari studi condotti in condizioni sia sperimentali che reali.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Nella maggior parte degli studi è stato utilizzato Equilis Prequenza Te, un vaccino che protegge contro l’ influenza equina e contro il tetano.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dall’ induzione di livelli di protezione anticorpale contro il tossoide tetanico dopo la vaccinazione.
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Equilis Te nel corso degli studi?
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Gli studi hanno mostrato che Equilis Te è un vaccino efficace contro il tetano per prevenirne la mortalità nei cavalli dai 6 mesi di età.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
La durata della protezione contro il tetano è di 17 mesi dopo la vaccinazione di base e di 24 mesi dopo il primo richiamo.
What is the risk associated with Equilis Te?
Qual è il rischio associato a Equilis Te?
Why has Equilis Te been approved?
Perché è stato approvato Equilis Te?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Equilis Te siano superiori ai rischi per l’ immunizzazione dei cavalli dai sei mesi di età contro il tetano per prevenirne la mortalità e pertanto ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2008 in commercio per Equilis Te.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Altre informazioni su Equilis Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
In data 8 luglio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Equilis Te, valida in tutta l’ Unione europea.
EU Number
Contenuto
Invented Name
Specie di
Strength
Numeri EU
Pharmaceutical Form
Nome di fantasia Dosaggio
Target species
farmaceutica
Package size
della confezione
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Tossoide tetanico ≥ 30 UI / ml
Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Fiale (vetro tipo I) con tappo di gomma alogenobutilica e ghiera di alluminio.
10 glass vials
10 fiale in Zero giorni vetro
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Siringhe precaricate (vetro tipo I) con stantuffo e tappo all’ estremità di gomma alogenobutilica
10 pre-filled syringes
10 siringhe Zero giorni precaricate in vetro
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Equilis Te, sospensione iniettabile, per cavalli
Active substance
Principio(i) attivo(i):
40 Lf1
40 Lf1 Tossoide tetanico
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Adiuvante(i) Saponina purificata Colesterolo Fosfatidilcolina
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti del tetano al fine di prevenire la mortalità.
Onset of immunity:
Insorgenza dell’ immunità:
of immunity:
Durata dell’ immunità:
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali
Eur. potency test
1 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 IU/ ml di siero di cavia nel potency test di Ph. Eur.
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 17 Vaccinare solo animali sani.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Può manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Occasionalmente può presentarsi dolore al sito di inoculo.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
In alcuni casi può presentarsi febbre per 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Somministrare una dose (1 ml), mediante iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema: • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi d’ età, seconda iniezione dopo 4 settimane.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
La prima rivaccinazione deve essere somministrata non oltre 17 mesi dopo la vaccinazione di base.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
In seguito si raccomanda un intervallo massimo di due anni (vedere schema).
V4 42 months
42 mesi
Equilis Te Equilis Te
Equilis Te Equilis Te Equilis Te
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un’ iniezione iniziale aggiuntiva all’ età di 4 mesi, seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Immunizzazione concomitante attiva e passiva (vaccinazione d’ emergenza)
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
3/ 17 Il vaccino può essere utilizzato assieme al Sierimmune Antitetanico Intervet per il trattamento dei cavalli feriti non immunizzati nei confronti del tetano.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
In tal caso, la prima dose di vaccino (V1) può essere somministrata contemporaneamente ad un’ appropriata dose profilattica di Sierimmune Antitetanico Intervet in un punto di inoculo distinto, utilizzando siringhe ed aghi diversi.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Ciò permetterà di ottenere una immunizzazione passiva contro il tetano per almeno 21 giorni dopo tale somministrazione concomitante.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
La seconda dose di vaccino (V2) deve essere somministrata dopo 4 settimane.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Una terza vaccinazione con Equilis Te deve essere ripetuta almeno quattro settimane più tardi.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
L’ uso contemporaneo di Equilis Te e di Sierimmune Antitetanico Intervet può ridurre l’ immunità attiva contro il tetano in confronto ai cavalli vaccinati con Equilis Te in assenza del siero antitossina tetanica.
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
A seguito della somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al punto 4.6, ad eccezione di un certo grado di depressione il giorno della vaccinazione.
4.11 Withdrawal period
4.11 Tempo(i) di sospensione
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
Stimolazione dell’ immunità attiva nei confronti del tetano Codice ATC-vet:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Saponina purificata, colesterolo, fosfotidilcolina, formaldeide in tracce
Store at 2-8°C, protected from light.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C), al riparo dalla luce.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Siringa precaricata di vetro tipo I, contenente uno stantuffo con estremità alogenobutilica e chiusa con un tappo alogenobutico.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Scatola di cartone con 10 fiale di vetro da 1 ml.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Scatola di cartone con 10 siringhe precaricate con aghi.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
4/ 17 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
5/ 16 ANNEX II
5/ 17 ALLEGATO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCERNENTI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO IN MERITO A SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE