qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
472 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 438 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
Chronic hepatitis C:
473 Epatite cronica C:
 439 Multiple myeloma:
Mieloma multiplo:
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
474 Se dimentica di prendere IntronA Se lei si autosomministra il farmaco, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
 440 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri).
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
475 All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  441 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effetti indesiderati riportati comunemente (almeno 1 per ogni 100 pazienti, ma meno di 1 per ogni 10 pazienti): sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, vampate di calore, disturbi mestruali, diminuita attività sessuale, problemi vaginali, dolore al petto, dolore al testicolo, disturbi alla tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, arrossamento o ulcerazioni della bocca o della lingua, dolore o disturbi ai denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi digestivi, dispepsia (bruciore di stomaco), stipsi, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), perdita di feci, bagnare il letto nei bambini, infiammazione dei seni nasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“ occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro affrettato, pelle pallida o arrossata, ecchimosi, dita delle mani e dei piedi molto sensibili al freddo, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction)have been reported, but their frequency is unknown.
Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, disturbi periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’ intero organismo).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
476 Inoltre, con l’ uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’ umore caratterizzati da alternanza di di tristezza ed eccitazione).
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C – 8°C.
 442 What IntronA contains
Cosa contiene IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU in a multiple dose vial
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 18 milioni UI in flaconcino multidose
monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili
- One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b
- 1 ml di soluzione contiene 6 milioni UI di interferone alfa-2b.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
IntronA si presenta come soluzione iniettabile o per infusione La soluzione limpida ed incolore è contenuta in un flaconcino di vetro.
IntronA is available in six different pack sizes:
IntronA è disponibile in sei differenti confezioni:
- Pack of 1 vial
- Confezione con 1 flaconcino
- Pack of 1 vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
- Confezione con 1 flaconcino, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti
- Pack of 2 vials
- Confezione con 2 flaconcini
- Pack of 2 vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
- Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi
- Pack of 12 vials
- Confezione con 12 flaconcini
- Pack of 12 vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
- Confezione con 12 flaconcini, 72 siringhe per iniezione, 72 aghi per iniezione e 144 tamponi
Not all pack sizes may be marketed.
477 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in Commercio:
This leaflet was last approved on  444 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
 445 HOW TO SELF INJECT INTRONA
479 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
Volume to be withdrawn according to the dose:
Volume da erogare secondo la dose:
Corresponding dose (million IU) using IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
Dose corrispondente (milioni UI) usando IntronA 18 milioni UI/ 3 ml soluzione iniettabile o per infusione
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve
 446 Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle.
 447 PACKAGE LEAFLET:
481 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 25 milioni UI/ 2,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
Take special care with IntronA
482 Faccia particolare attenzione con IntronA
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
483 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 449 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
Chronic hepatitis C:
484 Epatite cronica C:
 450 Multiple myeloma:
Mieloma multiplo:
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
485 Se dimentica di prendere IntronA Se lei si autosomministra il farmaco, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
 451 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri).
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
486 All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  452 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effetti indesiderati riportati comunemente (almeno 1 per ogni 100 pazienti, ma meno di 1 per ogni 10 pazienti): sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, vampate di calore, disturbi mestruali, diminuita attività sessuale, problemi vaginali, dolore al petto, dolore al testicolo, disturbi alla tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, arrossamento o ulcerazioni della bocca o della lingua, dolore o disturbi ai denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi digestivi, dispepsia (bruciore di stomaco), stipsi, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), perdita di feci, bagnare il letto nei bambini, infiammazione dei seni nasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“ occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro affrettato, pelle pallida o arrossata, ecchimosi, dita delle mani e dei piedi molto sensibili al freddo, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
487 Inoltre, con l’ uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi del tono dell’ umore caratterizzati da episodi alternati di tristezza ed eccitazione).
 453 What IntronA contains
Cosa contiene IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 25 million IU in a multiple dose vial
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 25 milioni UI in flaconcino multidose
- One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
- 1 ml di soluzione contiene 10 milioni UI di interferone alfa-2b.
Not all pack sizes may be marketed.
488 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in Commercio:
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta Č eská republika 168 Christopher Street Ke Š tvanici MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
This leaflet was last approved on  455 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
 456 HOW TO SELF INJECT INTRONA
490 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
Corresponding dose 25 million IU/2.5
Dose corrispondente (milioni UI) usando IntronA 25 milioni UI/ 2,5 ml soluzione iniettabile o per infusione
 457 Injecting the solution Select the injection site.
Iniezione della soluzione Scelga il sito di iniezione.
 458 PACKAGE LEAFLET:
492 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 18 milioni UI soluzione iniettabile, penna multidose Interferone alfa-2b
Take special care with IntronA
493 Faccia particolare attenzione con IntronA
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
494 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 460 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
Chronic hepatitis C:
495 Epatite cronica C:
 461 Multiple myeloma:
Mieloma multiplo:
 462 Paediatric Use:
Uso nei bambini:
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (almeno 1 per ogni 10 pazienti): dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’ appetito, dolori allo stomaco o addominali, diarrea, nausea (malessere), infezioni virali, depressione, instabilità emotiva, insonnia, ansia, faringite e dolore nella deglutizione, affaticamento,
 463 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Effetti indesiderati riportati non comunemente (almeno 1 per ogni 1.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 100 pazienti): infezione batterica e sensazione puntoria (come se provocata da spilli e aghi)
5.
498 5.
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Ogni penna è destinata ad un periodo massimo di utilizzo pari a quattro settimane poi deve essere gettata.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
È consentita una esposizione massima di 48 ore (due giorni) fino a 25°C nel corso delle quattro settimane per coprire ritardi accidentali nel rimettere la penna in frigorifero.
Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
A seconda della sua dose, lei può avere aghi e tamponi in eccedenza nella confezione.
Please discard these appropriately and safely.
Li getti via in modo appropriato e sicuro.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/pen
Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 18 milioni UI/ penna
 464 What IntronA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di IntronA e contenuto della confezione
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
IntronA si presenta come soluzione iniettabile La soluzione limpida ed incolore è contenuta in una cartuccia di vetro.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 18 milioni UI in dosi che variano fra 1,5 e 6 milioni UI.
IntronA, 18 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 18 milioni UI/ penna, soluzione iniettabile:
- Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
- Confezione con 1 penna, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti
- Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs
- Confezione con 2 penne, 24 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti
- Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
- Confezione con 8 penne, 96 aghi per iniezione e 96 tamponi detergenti
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
499 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
500 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 466 HOW TO SELF INJECT INTRONA
501 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
- the IntronA multidose pen;
- IntronA penna multidose;
- a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging);
- un ago per iniezione sottocutanea (fornito nella confezione);
Use the injection needles provided in the packaging only for IntronA.
Utilizzi gli aghi forniti nella confezione solo per IntronA.
Use a new injection needle for each dose.
Utilizzi un nuovo ago per iniezione ad ogni somministrazione.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Al momento dell’ iniezione si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente.
Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
Le illustrazioni A e B mostrano le diverse parti della penna e dell’ ago per iniezione.
The most important parts to note are as follows:
Le parti più importanti da considerare sono le seguenti:
- The push button scale tells you what dose has been set.
- La scala graduata del bottone a pressione che indica la dose prescelta.
- The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- La striscia di identificazione colorata marrone e il bottone a pressione sono in fondo alla penna
up.
quando è tenuta con il cappuccio rivolto verso l’ alto.
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
- La penna può essere completamente chiusa solo quando il triangolo sul cappuccio è allineato
indicator on the barrel.
con l’ indicatore di dosaggio sul cilindro.
Cap scale
Cappuccio
Needle Rubber membrane
Indicatore triangolare del cappuccio Ago Membrana di gomma
Reservoir
Serbatoio
Dosage indicator
Indicatore di dosaggio
Pen barrel
Cilindro della penna Striscia colorata di Scala graduata identificazione del bottone a
Colour coding Push button
Bottone a pressione
Push button scale
pressione
Diagram A
Illustrazione A
Diagram B
Illustrazione B
 467 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
502 Impostazione della dose di IntronA Estragga la penna dal frigorifero circa mezz’ ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell’ iniezione.
When you are ready to give your injection prepare your pen as follows:
Quando è pronto per l’ iniezione prepari la siringa nel seguente modo:
Check that IntronA, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Prima dell’ uso verifichi che IntronA, soluzione iniettabile, sia di aspetto trasparente ed incolore.
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Se non le sembra trasparente e uniforme o se contiene delle particelle, non lo usi.
Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Tolga il cappuccio della penna e disinfetti la membrana di gomma con un tampone detergente (vedere Illustrazione C).
Diagram C
Illustrazione C
Remove the protective tab from the injection needle.
Rimuova la linguetta protettiva dall’ ago per iniezione.
Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Controlli che la parte posteriore dell’ ago per iniezione sia visibile una volta rimossa la linguetta protettiva (vedere Illustrazione D).
Diagram D
Illustrazione D
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
Spinga delicatamente l’ ago per iniezione sulla penna come mostrato nella illustrazione E.
(Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
(Noti che la parte posteriore dell’ ago per iniezione si inserirà nella membrana di gomma precedentemente disinfettata).
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Quindi fissi saldamente l’ ago per iniezione alla penna avvitandolo in senso orario (vedere Illustrazione F).
Diagram E
Illustrazione E
Diagram F
Illustrazione F
Then, pull off
Prima sfili il cappuccio esterno dell’ ago per iniezione (Illustrazione G).
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Quindi sfili il cappuccio interno con cura, ricordandosi che ora l’ ago per iniezione è esposto (Illustrazione H).
Keep the outer injection needle cap for later use.
Conservi il cappuccio esterno dell’ ago per iniezione.
 468
503
Diagram G
Illustrazione G
Diagram H
Illustrazione H
Since a small amount of air may collect in the
La penna ora è pronta per l’ uso.
injection needle and
Esso è detto espulsione d’ aria.
This is called performing the Air- Shot.
Tenga IntronA, soluzione iniettabile, penna multidose con l’ ago per iniezione rivolto verso l’ alto.
Hold the IntronA, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Batta leggermente il serbatoio con il dito, così che ogni bolla d’ aria possa salire verso l’ alto, appena sotto l’ ago per iniezione (Illustrazione I).
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Serbatoio
Diagram I
Illustrazione I
Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Tenga la penna per il cilindro e giri il serbatoio nella direzione indicata dalla freccia nella Illustrazione J (senso orario) fino a che non si sente un clic.
Diagram J
Illustrazione J
Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of IntronA, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Tenendo la penna rivolta verso l’ alto, prema a fondo il bottone e verifichi che una goccia di IntronA, soluzione iniettabile, compaia sulla punta dell’ ago per iniezione (Notare la goccia sulla punta dell’ ago per iniezione nella sottostante Illustrazione K).
 469 Diagram K
504 Illustrazione K
If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Se non compare una goccia, cambi penna e restituisca la penna difettosa al farmacista.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
Nota: un po’ di aria potrebbe rimanere nella penna, ma ciò non è importante poiché avendo rimosso l’ aria dall’ ago per iniezione la dose sarà accurata.
Replace the IntronA, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Rimetta il cappuccio di IntronA, soluzione iniettabile, penna multidose con il "triangolo" in corrispondenza dell’ indicatore di dosaggio, come si vede nell’ Illustrazione L.
Diagram L
Illustrazione L
The pen is now ready to set the dose.
Ora la penna è pronta per selezionare la dose.
For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Per il passaggio successivo tenga la penna nel mezzo del cilindro.
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Ciò permetterà al bottone a pressione di muoversi liberamente, assicurando che venga stabilita la dose corretta.
To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Per ottenere la dose richiesta, tenga la penna orizzontalmente per il cilindro con una mano.
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M.
Con l’ altra, giri il cappuccio in senso orario come indicato dalla freccia nell’ Illustrazione M.
You will observe the push button rising, indicating the dose set.
Osserverà il bottone a pressione risalire, indicando la dose fissata.
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Per ottenere la dose corretta, giri il cappuccio tante volte quanto indicato qui di seguito:
 470 Number of “turns” and “clicks”
505
Corresponding doses (million IU) using
Numero di “ giri” e “ clic”
IntronA, solution for injection, multidose pen 18 million IU/pen
Dosi corrispondenti (milioni UI) usando la penna multidose di IntronA, soluzione per iniezione, 18 milioni UI/ ml
1 full
1 giro completo (5 clic)
6 clicks
1,8 6 clic
7 clicks
2,1 7 clic
8 clicks
2,4 8 clic
9 clicks
2,7 9 clic
2 full turns (10 clicks)
3 2 giri completi (10 clic) Illustrazione M 3,3 11 clic
12 clicks
3,6 12 clic
13 clicks
3,9 13 clic
14 clicks
4,2 14 clic
3 full turns (15 clicks)
4,5 3 giri completi (15 clic)
16 clicks
4,8 16 clic
17 clicks
5,1 17 clic
18 clicks
5,4 18 clic
19 clicks
5,7 19 clic
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
6 4 giri completi (20 clic)* *4 giri completi corrispondono alla dose massima da somministrare in una iniezione.
The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
La scala graduata del bottone a pressione, mostrerà la dose stabilita (vedere Illustrazione N).
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Per dosi corrispondenti ai giri completi, la scala graduata deve allinearsi con il giusto indicatore di dosaggio.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Per dosi corrispondenti ai clic intermedi fra i giri completi, la scala graduata deve allinearsi fra i due indicatori di dosaggio dei giri completi appropriati.
At that point check that you have the correct dose.
A questo punto controlli che la dose sia corretta.
 471 Diagram N
506 Illustrazione N
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Dopo ogni giro completo si assicuri che il triangolo sia in corrispondenza dell’ indicatore di dosaggio (vedere Illustrazione O).
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Se ha selezionato una dose sbagliata, giri semplicemente il cappuccio in senso contrario (antiorario) finché il bottone a pressione non torni completamente alla posizione di partenza e ripeta l’ operazione.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Una volta che è stata ottenuta la dose corretta lei è pronto per effettuare l’ iniezione.
Diagram O Injecting the solution Select the injection site.
Illustrazione O
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Con l’ altra impugni la penna come se fosse una matita.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Inserisca l’ ago nella pelle pizzicata con un’ inclinazione di circa 45°.
Then press the push button down fully (see Diagram P).
Quindi prema a fondo il bottone (vedere Illustrazione P).
Diagram P
Illustrazione P
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Tenendo il bottone premuto, lasci l’ ago per iniezione in loco per alcuni secondi per permettere ad IntronA, soluzione iniettabile, di distribuirsi sotto la cute, quindi rimuoverlo.
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Rimetta con cura il cappuccio esterno sull’ ago per iniezione (vedere Illustrazione Q).
 472 Diagram Q
507 Illustrazione Q
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Sviti completamente l’ ago per iniezione coperto dal cappuccio con movimento antiorario, come mostrato nell’ Illustrazione R.
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Quindi lo sfili con cautela dalla penna e lo getti completo di cappuccio (vedere Illustrazione S).
Diagram R
Illustrazione R
Diagram S
Illustrazione S
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Rimetta il cappuccio sulla penna una volta ancora con il triangolo in corrispondenza dell’ indicatore di dosaggio, come mostrato nell’ Illustrazione T.
Then return the pen to the refrigerator.
Quindi rimetta la penna in frigorifero.
Diagram T
Illustrazione T
 473 PACKAGE LEAFLET:
508 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 30 milioni UI soluzione iniettabile, penna multidose Interferone alfa-2b
suicide.
di suicido.
Take special care with IntronA
509 Faccia particolare attenzione con IntronA
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
510 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 475 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
Chronic hepatitis C:
511 Epatite cronica C:
 476 Multiple myeloma:
Mieloma multiplo:
4.
512 4.
 477 Paediatric Use:
Uso nei bambini:
 478 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Effetti indesiderati riportati non comunemente (almeno 1 per ogni 1.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 100 pazienti): infezione batterica e sensazione puntoria (come se provocata da spilli e aghi)
5.
514 5.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/pen
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 30 milioni UI/ penna
 479 What IntronA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di IntronA e contenuto della confezione
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 30 milioni UI in dosi che variano fra 2,5 e 10 milioni UI.
IntronA, 30 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 30 milioni UI/ penna, soluzione iniettabile:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
515 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
516 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 481 HOW TO SELF INJECT INTRONA
517 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- La striscia di identificazione colorata azzurra e il bottone a pressione sono in fondo alla penna
 482 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
518 Impostazione della dose di IntronA Estragga la penna dal frigorifero circa mezz’ ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell’ iniezione.
 483
519
 4 84 Diagram K
520 Illustrazione K
 485
521
IntronA, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
Dosi corrispondenti (milioni UI) usando la penna multidose di IntronA, soluzione per iniezione, 30 milioni UI/ ml
1 full turn (5 clicks)
1 giro completo (5 clic)
3
3 6 clic
7 clicks
3,5 7 clic
4
4 8 clic
9 clicks
4,5 9 clic
2 full turns (10 clicks)
5 2 giri completi (10 clic) Illustrazione M 5,5 11 clic
12 clicks
6 12 clic
13 clicks
6,5 13 clic
14 clicks
7 14 clic
3 full turns (15 clicks)
7,5 3 giri completi (15 clic)
16 clicks
8 16 clic
17 clicks
8,5 17 clic
18 clicks
9 18 clic
19 clicks
9,5 19 clic
10
10 4 giri completi (20 clic)* *4 giri completi corrispondono alla dose massima da somministrare in una iniezione.
 486 Diagram N
522 Illustrazione N
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
523 Tenendo il bottone premuto, lasci l’ ago per iniezione in loco per alcuni secondi per permettere ad IntronA, soluzione iniettabile, di distribuirsi sotto la cute, quindi rimuoverlo.
 487 Diagram Q
Illustrazione Q
Diagram T
524 Illustrazione T
 488 PACKAGE LEAFLET:
525 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 60 milioni UI soluzione iniettabile, penna multidose Interferone alfa-2b
Take special care with IntronA
526 Faccia particolare attenzione con IntronA
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
527 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 490 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
Chronic hepatitis C:
528 Epatite cronica C:
 491 Multiple myeloma:
Mieloma multiplo:
4.
529 4.
 492 Paediatric Use:
Uso nei bambini:
 493 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Effetti indesiderati riportati non comunemente (almeno 1 per ogni 1.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 100 pazienti): infezione batterica e sensazione puntoria (come se provocata da spilli e aghi)
5.
531 5.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 60 milioni UI/ penna
 494 What IntronA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di IntronA e contenuto della confezione
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 60 milioni UI in dosi che variano fra 5 e 20 milioni UI.
IntronA, 60 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 60 milioni UI/ penna, soluzione iniettabile:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
532 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
533 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
534 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- La striscia di identificazione colorata rosa e il bottone a pressione sono in fondo alla penna
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
535 Impostazione della dose di IntronA Estragga la penna dal frigorifero circa mezz’ ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell’ iniezione.
 498
536
 4 99 Diagram K
537 Illustrazione K
 500 Number of “turns” and
538
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
Dosi corrispondenti (milioni UI) usando la penna multidose di IntronA, soluzione per iniezione, 60 milioni UI/ ml
6
6 6 clic
7
7 7 clic
8
8 8 clic
9
9 9 clic
10
10 2 giri completi (10 clic) Illustrazione M 11 11 clic
12
12 12 clic
13
13 13 clic
14
14 14 clic
15
15 3 giri completi (15 clic)
16
16 16 clic
17
17 17 clic
18
18 18 clic
19
19 19 clic
20
20 4 giri completi (20 clic)* *4 giri completi corrispondono alla dose massima da somministrare in una iniezione.
 501 Diagram N
539 Illustrazione N
 502 Diagram Q
540 Illustrazione Q
 503
541
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
INVANZ is a vial containing a white powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip into a vein).
Caratteristiche del medicinale INVANZ è un flacone contenente una polvere di colore bianco da sciogliere prima dell’ uso per costituire una soluzione per infusione (flebo in vena).
INVANZ contains the active substance ertapenem.
INVANZ contiene il principio attivo ertapenem.
It is used to treat infections such as infections of the abdomen, community- acquired pneumonia (infection of the lungs – community-acquired means that when the infection has been caught outside of hospital), gynaecological infections, and foot infections in diabetic patients.
Indicazioni terapeutiche INVANZ è un antibiotico usato nel trattamento di infezioni quali infezioni addominali, polmonite acquisita in comunità (l’ espressione “ acquisita in comunità” [CAP] significa che l’ infezione è stata contratta fuori dall’ ospedale), infezioni ginecologiche, infezioni del piede nei pazienti diabetici.
INVANZ can be used in adults and children (from the age of 3 months).
INVANZ può essere utilizzato negli adulti e nei bambini (a partire dai 3 mesi di età).
INVANZ is used when the bacteria (germs) that cause these infections are likely to be killed by the antibiotic.
INVANZ viene prescritto quando è probabile che l’ antibiotico sia in grado di neutralizzare i batteri responsabili delle infezioni.
Before using INVANZ, doctors need to look at any official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Prima di usare INVANZ è necessario che il medico consulti un’ eventuale guida ufficiale sull’ uso corretto degli antibiotici.
When given to adults and adolescents, INVANZ is given as 1 gram once a day.
Modalità d’ uso Negli adulti e negli adolescenti il dosaggio di INVANZ è di 1 grammo somministrato una volta al giorno.
For younger patients (3 months to 12 years), it is given twice a day, and the dosage is based on the weight of the patient (15 mg/ kg bodyweight).
Nei bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni) il medicinale è somministrato due volte al giorno e il dosaggio cambia in base al peso del bambino (15 mg/ kg di peso corporeo).
The infusion should last 30 minutes.
L’ infusione deve essere effettuata nell’ arco di 30 minuti.
The treatment lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
La terapia con INVANZ dura da 3 a 14 giorni, a seconda del tipo e della gravità dell’ infezione.
Once the infection has improved, the patient’ s treatment can be switched to an oral antibiotic.
Se le condizioni migliorano, si può passare a un antibiotico orale.
Patients with severe renal problems, including those on dialysis, should not be given INVANZ.
INVANZ non può essere utilizzato nei pazienti con gravi problemi renali, compresi tra questi i pazienti in dialisi.
The active substance in INVANZ, ertapenem, is an antibiotic belonging to the group of the ‘ carbapenems’.
Meccanismi d’ azione Il principio attivo di INVANZ, l’ ertapenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei cosiddetti “ carbapenemi”.
This upsets the essential functions that keep the cell alive, and kills the bacteria.
Esso agisce legandosi ad alcune proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche, interferendo in tal modo con le funzioni vitali delle cellule e neutralizzando i batteri.
The list of bacteria against which INVANZ is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto figura l’ elenco di batteri nei confronti dei quali è attivo INVANZ.
The use of INVANZ in the treatment of infections in adults was compared to that of other antibiotics: it was compared with ceftriaxone in community-acquired pneumonia (CAP; 866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam in abdominal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, LondonE14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients, and diabetic foot infections; 576 patients).
(44-20) 74 18 84 00Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Studi svolti Gli effetti di INVANZ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The studies in children were in the same types of infections, and the comparators were ceftriaxone (CAP; 389 children) and ticarcillin/ clavulanate (intra-abdominal infections; 105 children).
105 bambini).
The studies generally examined if the infection was cured in the days following treatment (Test of Cure – 7 to 28 days after treatment depending on the type of infection).
Scopo degli studi era generalmente quello di esaminare se l’ infezione veniva risolta nei giorni successivi al trattamento (test di cura: da 7 a 28 giorni dopo il trattamento, a seconda del tipo di infezione).
INVANZ was as effective as ceftriaxone or piperacillin/ tazobactam in abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both INVANZ and the comparator medicine (between 87 and 94% for INVANZ, against 83 to 92% for the comparators).
Benefici riscontrati in seguito agli studi INVANZ è risultato altrettanto efficace quanto il ceftriaxone o la piperacillina/ tazobactam nelle infezioni addominali, nella polmonite acquisita in comunità, nelle infezioni ginecologiche e nelle infezioni del piede diabetico: si sono ottenute cioè le stesse percentuali di cura sia con INVANZ sia con il medicinale usato per il confronto (tra l’ 87% e il 94% per INVANZ rispetto all’ 83-92% per i medicinali di confronto).
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
I dati presentati non erano tuttavia sufficienti a giustificare l’ uso di INVANZ nel trattamento delle infezioni del tratto urinario e delle infezioni di cute e tessuti molli, ad eccezione delle ulcere del piede diabetico.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
Nei bambini l’ efficacia del medicinale è risultata paragonabile a quella dei medicinali di confronto e all’ efficacia osservata negli adulti.
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
Rischi associati I principali effetti indesiderati di INVANZ (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, diarrea, nausea, vomito, eritema (compresa dermatite da pannolino nei bambini), prurito e disturbi (tra cui dolore) nel sito di iniezione del medicinale.