qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Ambirix ha dimostrato la stessa efficacia di altri vaccini contro l’ epatite A e B, una volta terminato il ciclo di vaccinazione completo.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Tuttavia, la protezione completa dall’ epatite B era riscontrabile solo successivamente alla somministrazione della seconda dose di Ambirix.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Lo studio supplementare ha mostrato livelli di protezione con Ambirix simili con un intervallo di 6 e di 12 mesi tra un' iniezione e l' altra.
What is the risk associated with Ambirix?
Qual è il rischio associato ad Ambirix?
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Gli effetti collaterali più comuni di Ambirix (osservati in oltre 1 su 10 dosi del vaccino) sono mal di testa, perdita di appetito, dolore nella sede dell’ iniezione, arrossamento, spossatezza (stanchezza) e irritabilità o nervosismo.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ambirix, si rimanda al foglio illustrativo.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure alla neomicina (un antibiotico).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Inoltre, non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto vaccini contro l’ epatite A o l’ epatite B.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
La vaccinazione con Ambirix deve essere rinviata in pazienti con febbre alta improvvisa.
The vaccine should never be injected into a vein.
Il vaccino non deve essere mai iniettato in una vena.
Why has Ambirix been approved?
Perché è stato approvato Ambirix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Ambirix sono superiori ai suoi rischi per l’ uso in soggetti non immuni da 1 anno fino ai 15 anni inclusi per la protezione contro l’ infezione da epatite A ed epatite B.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Ambirix.
Other information about Ambirix:
Altre informazioni su Ambirix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Il 30 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s. a. un' autorizzazione all' immissione in commercio per Ambirix, valida in tutta l' Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
L' autorizzazione all' immissione in commercio è stata rinnovata il 30 agosto 2007.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Ambirix cliccare qui.
EU Numbers
Numero EU
1 pre-filled syringe with needle
1 siringa preriempita con ago
10 pre-filled syringes without needles
10 siringhe preriempite senza ago
10 pre-filled syringes with needles
10 siringhe preriempite con ago
50 pre-filled syringes without needles
50 siringhe preriempite senza ago
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
Virus inattivato dell’ epatite A Antigene di superficie (rDNA) del virus dell’ epatite B
720 ELISA Units 20 micrograms
720 Unità ELISA 20 µg
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito), antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
1 dose (1 ml) contains:
Una dose (1 ml) contiene:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
virus dell’ epatite A(inattivato)1,2 antigene di superficie dell’ epatite B3, 4 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)
720 ELISA Units 20 micrograms
720 Unità ELISA 20 microgrammi
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0,05 milligrammi Al3+ 2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0,4 milligrammi Al3+ 4 Adsorbito su alluminio fosfato
Ambirix is a turbid white suspension.
Sospensione bianca torbida.
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix deve essere utilizzato in persone non immuni dagli 1 ai 15 anni di età inclusi, per la protezione contro l’ infezione da virus dell’ epatite A e da epatite B.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
La protezione contro l’ infezione da epatite B non può essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Therefore:
Pertanto:
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- Ambirix deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da
the vaccination course.
epatite B durante il corso della vaccinazione.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- Si raccomanda che Ambirix venga somministrato secondo schemi tali da poter assicurare il
two-dose vaccination course can be assured.
completamento del corso di vaccinazione a due dosi.
- Dosage
- Dosaggio
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Si consiglia una dose da 1,0 ml per soggetti dagli 1 ai 15 anni di età inclusi.
- Primary vaccination schedule
- Schema di vaccinazione primario
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
Il ciclo standard di vaccinazione primario con Ambirix consiste in 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra sei e dodici mesi dopo la prima dose.
2 The recommended schedule should be adhered to.
2 Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
- Booster dose
- Dose di richiamo
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e/ o antiepatite B, può essere somministrato un vaccino monovalente o combinato.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Non sono state valutate sicurezza ed immunogenicità di Ambirix qualora esso venga somministrato come dose di richiamo successivamente al corso delle due dosi primarie.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
I titoli anticorpali dell’ antigene di superficie del virus dell’ epatite B (anti-HBs) e del virus dell’ epatite A (anti-HAV) osservati dopo un ciclo di vaccinazione primario con Ambirix sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l’ epatite A e B.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall’ esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto.
Hepatitis B
Epatite B
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
La necessità di una dose di richiamo di vaccino antiepatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primario completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo (booster) di vaccino antiepatite B: tale raccomandazione deve essereseguita.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
Per alcune categorie di soggetti a rischio di esposizione al virus dell’ epatite B (HBV) (ad esempio pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare che venga mantenuto un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 mUI/ ml.
Hepatitis A
Epatite A
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Non è ancora stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, è richiesto un livello minimo di anticorpi; per gli anticorpi anti-HAV è stata prevista una persistenza di almeno 10 anni.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Ambirix è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Tuttavia, se preferito, nei soggetti molto piccoli può essere utilizzata la parte antero-laterale della coscia..
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via subcutanea in pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione.
(see section 4.4)
Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/ o antiepatite B.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Ambirix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
3 Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
E’ possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all’ infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Non è noto se Ambirix, in tali casi, possa prevenire l’ epatite A e l’ epatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Il vaccino non previene l’ infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Ambirix non è consigliato per la profilassi post-esposizione (esempio lesioni da punture di ago).
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l’ epatite B, si raccomanda un regime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’ epatite B.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Questo perché una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell’ intervallo tra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose di Ambirix.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Questa differenza non è più presente dopo la seconda dose di Ambirix (vedere paragrafo 5.1 per i tassi di sieroprotezione).
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Si raccomanda che il regime di due dosi di Ambirix sia completato prima dell’ inizio della attività sessuale.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Il vaccino non è stato studiato in pazienti con un sistema immunitario compromesso.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
In pazienti emodializzati e in pazienti con sistema immunitario compromesso, dopo un ciclo di vaccinazione primario, possono non essere raggiunti adeguati titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
L’ inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Comunque, eccezionalmente, Ambirix può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, perché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
AMBIRIX NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Ambirix con immunoglobuline specifiche per l’ epatite A o per l’ epatite B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Tuttavia quando i vaccini monovalenti antiepatite A e antiepatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche, non è stato osservato alcun effetto sui tassi di sieroconversione.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
La somministrazione concomitante di immunoglobuline può dar luogo a titoli anticorpali più bassi.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Quando Ambirix è stato somministrato contemporaneamente, ma con un’ iniezione separata, a vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV/ Hib) o con un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita, le risposte immunitarie a tutti gli antigeni sono state soddisfacenti (vedere paragrafo 5.1).
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
La somministrazione concomitante di Ambirix e vaccini diversi da quelli sopra elencati non è stata studiata.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Si consiglia che Ambirix non venga somministrato in contemporanea ad altri vaccini se non strettamente necessario.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
I vaccini somministrati in concomitanza devono essere sempre somministrati in siti di iniezione separati e preferibilmente in arti differenti.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
4 Si prevede che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
L’ effetto di Ambirix sullo sviluppo fetale non è stato valutato.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Ambirix non deve essere impiegato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
L’ effetto su neonati allattati da madri alle quali sia stato somministrato Ambirix non è stato valutato in studi clinici.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirix non deve essere impiegato durante l’ allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Ambirix può causare talvolta sonnolenza e vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
L’ attuale formulazione di Ambirix non contiene tiomersale (un composto organomercuriale) né alcun conservante.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
In uno studio clinico condotto con 3 dosi dell’ attuale formulazione in adulti, l’ incidenza di dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefalea e febbre risultava simile all’ incidenza osservata con la precedente formulazione del vaccino contenente tiomersale e conservante.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Durante l’ ampio impiego della precedente formulazione sono stati osservate le reazioni avverse riportate di seguito.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Studi clinici hanno implicato la somministrazione di 2.029 dosi di Ambirix a 1.027 soggetti di età compresa tra gli 1 e i 15 anni.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Le reazioni avverse locali e generali riportate a seguito della vaccinazione primaria con Ambirix sono state classificate in base alla frequenza.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
Le frequenze sono riportate di seguito: ≥ 1/ 10 Molto comuni ≥ 1/ 100 fino a < 1/ 10 Comuni ≥ 1/ 1.000 fino a < 1/ 100 Non comuni ≥ 1/ 10.000 fino a < 1/ 1.000 Rari Molto rari
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Molto comuni: cefalea Comuni: sonnolenza
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Comuni: sintomi gastrointestinali
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Molto comuni: perdita dell’ appetito
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Molto comuni: dolore, rossore, fatica Comuni: gonfiore, febbre
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Molto comuni: irritabilità/ nervosismo
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
In uno studio, condotto su 300 soggetti di età compresa tra i 12 e i 15 anni è stato confrontato il profilo di reattogenicità di Ambirix con quello di tre dosi di un vaccino combinato.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
Le tre dosi di vaccino contenevano 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’ epatite B in 0,5 ml.
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
L’ incidenza dei sintomi locali e generalizzati provocati dopo un regime di due dosi di Ambirix era del tutto simile a quanto notato con le tre dosi di vaccino combinato, con l’ unica eccezione di una maggiore incidenza di dolore e fatica sulla base del dosaggio dopo somministrazione di Ambirix, ma non su base soggettiva.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Il dolore è stato riportato nel gruppo Ambirix a seguito del 50,7% delle dosi, in confronto al 39,1% delle dosi con le tre dosi di vaccino combinato.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Comunque, al di là del completo corso vaccinale, il 66,4% dei soggetti che hanno ricevuto Ambirix ha riportato dolore, in confronto al 63,8% di soggetti che hanno ricevuto le tre dosi di vaccino combinato.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
A seguito del 29,2% delle dosi di Ambirix è stata riportata fatica, in confronto al 19,3% delle dosi delle tre dosi di vaccino combinato.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
36,2% di soggetti per Ambirix e le tre dosi di vaccino, rispettivamente).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
L’ incidenza di dolore e fatica di grado severo è stata bassa e simile a quanto osservato con le tre dosi di vaccino combinato
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
In uno studio di confronto in soggetti di età compresa tra gli 1 e gli 11 anni le incidenze dei sintomi locali e generali nel gruppo Ambirix si sono dimostrate simili a quelle rilevate con le tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’ epatite B.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
L’ unica eccezione è stata una più elevata incidenza di dolore dopo la somministrazione di Ambirix in soggetti di età compresa tra i 6 e gli 11 anni in base al numero delle dosi e non al numero dei soggetti.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Non sono risultate statisticamente differenti le percentuali di vaccinati che hanno riportato un qualunque sintomo considerato come severo durante un regime di due dosi di Ambirix o un regime di tre dosi con il vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’ epatite B.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Durante uno studio di sorveglianza post-marketing con le tre dosi di vaccino combinato contenenti 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’ epatite B in una dose da 0,5 ml (raccomandata in soggetti di età compresa tra 1 e 15 anni) o 720 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 20 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’ epatite B in una dose da 1 ml (raccomandata in soggetti di età maggiore o uguale a 16 anni), sono stati riportate le seguenti reazioni avverse:
Investigations abnormal liver function tests
Esami diagnostici: test della funzionalità epatica alterati
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Trombocitopenia, porpora trombocitopenica, linfoadenopatia
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Patologie del sistema nervoso: sincope, vertigini, parestesia, convulsioni
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dell’ appetito
Vascular disorders Hypotension
Patologie vascolari: ipotensione
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sintomi simil-influenzali, fatica
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi e sintomatologia simile a malattia da siero
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
A seguito dell’ uso esteso dei vaccini monovalenti per epatite A e/ o epatite B, sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Patologie del sistema nervoso: sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polineurite come la sindrome di Guillain-Barrè (con paralisi ascendente), encefalite, encefalopatia
Eye disorders optic neuritis
Patologie dell’ occhio: neurite ottica
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema essudativo multiforme
Infections and infestations meningitis
Infezioni ed infestazioni: meningite
Vascular disorders vasculitis
Patologie vascolari: vasculiti
Pharmaco-therapeutic group:
Classificazione Farmaco-Terapeutica:
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix conferisce immunità contro le infezioni da HAV e HBV inclusi gli anticorpi specifici anti- HAV e anti-HBs.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
In studi clinici su soggetti di età compresa tra 1 e 15 anni le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV sono stati del 99,1% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs sono state del 74,2% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo ≥ 10 ml U/ ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
In uno studio clinico di confronto condotto tra soggetti di età compresa tra i 12 ed i 15 anni, 142 di essi hanno ricevuto due dosi di Ambirix mentre 147 hanno ricevuto le tre dosi standard di vaccino
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Quest’ ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’ epatite B.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Per i 289 soggetti valutabili per l’ immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l’ epatite B sono stati significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix.
Vaccine group
Vaccino
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Anti-HBs 2 Mesi SP (%)
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti-HBS 6 Mesi SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti-HBS 7 Mesi SP (%)
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Vaccino HAB combinato (360/ 10)
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Nella tabella seguente sono presentate le risposte immunitarie ottenute un mese dopo il ciclo di vaccinazione completo (e cioè al 7° mese) in uno studio clinico di confronto in bambini di età compresa tra gli 1 e gli 11 anni.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Vengono inoltre mostrati i risultati ottenuti nello studio di confronto eseguito nei soggetti dai 12 ai 15 anni di età.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto la schedula a due dosi di Ambirix oppure il regime a tre dosi del vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’ epatite B.
Age group
Età
1-5 yrs old
1-5 anni
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Ambirix Vaccino HAB combinato (360/ 10)
92
98 92
100 92
100 98 100 92
100
98 100
6-11 yrs old
6-11 anni
Ambirix
Ambirix Vaccino HAB combinato (360/ 10)
103
103 96
100 103
100 103 100 96
100
99 100
12-15 yrs old
12-15 anni
142
142 147
100 147
100 142 100 147
100
97,9 100
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
In uno studio clinico, 102 soggetti di età compresa tra i 12 e 15 anni hanno ricevuto la seconda dose di Ambirix, al 12° mese le percentuali di sieropositività per l’ anti-HAV risultavano del 99,0% e le percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
In soggetti che al momento della vaccinazione primaria avevano un’ età compresa tra i 12 e i 15 anni, gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs persistevano per almeno 24 mesi dopo la somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
Le percentuali di sieroprotezione erano 100% e 94,2% rispettivamente per gli anticorpi anti-HAV e anti-HBs al 24° mese.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
La percentuale di sieroprotezione per anti-HBs risultava a questo punto del 93,3%.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
In questo studio la risposta immunitaria ad entrambe le componenti antigeniche era comparabile con quella ottenuta con una schedula a tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus dell’ epatite A inattivato con formalina e 10 µg di antigene di superficie dell’ epatite B ricombinante in una dose con volume di 0,5 ml.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
In uno studio clinico che ha coinvolto soggetti di età compresa tra i 12 e i 15 anni, la persistenza di anticorpi anti-HAV e anti-HBs al 24° mese si è dimostrata simile dopo un programma vaccinale a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Le risposte immunitarie si sono dimostrate soddisfacenti a tutti gli antigeni quando la prima dose di Ambirix è stata somministrata con una dose di richiamo di un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa- IPV/ Hib) o con la prima dose di un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
8 Questi dati sono stati generati con la precedente formulazione di Ambirix contenente tiomersale ed un conservante.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Uno studio clinico condotto con 3 dosi dell’ attuale formulazione in adulti ha dimostrato che l’ attuale formulazione ha determinato tassi di sieroprotezione e di sieroconversione simili a quelli osservati con la precedente formulazione.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l’ uomo.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile) Confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi e confezioni da 50 senza aghi.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato bene al fine di ottenere una sospensione bianca leggermente opaca e deve essere ispezionato visivamente per verificare l’ assenza di particelle estranee e qualsiasi cambiamento dell’ aspetto fisico.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Nel caso si verificasse uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B-1330 Rixensart (Belgio)
30 August 2002 Date of latest renewal:
30 Agosto 2002 Data dell’ ultimo rinnovo:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgio
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all’ articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà a presentare annualmente gli PSUR.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
14 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
1 dose (1 ml): virus dell’ epatite A(inattivato)1,2 Antigene di superficie dell’ epatite B3, 4 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato 3
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 0,4 milligrammi Al3+ 4 Adsorbito su alluminio fosfato
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
Sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago 1 siringa preriempita con ago 10 siringhe preriempite senza aghi 10 siringhe preriempite con aghi 50 siringhe preriempite senza aghi 1 dose (1 ml)
Intramuscular use Shake before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso Uso intramuscolare Agitare prima dell’ uso
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Dispose of in accordance with local regulations.
Smaltire secondo le disposizioni locali.
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 siringa preriempita senza ago EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 siringa preriempita con ago EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 siringhe preriempite senza aghi EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 siringhe preriempite con aghi EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 siringhe preriempite senza aghi
INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMAZIONI IN BRAILLE
16 Justification for not including Braille accepted
16 Giustificazione per non apporre il Braille accettata
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRERIEMPITA
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix sospensione iniettabile Vaccino HAB IM
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix, sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Legga attentamente questo foglio prima che lei/ il bambino riceva il vaccino.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei/ il bambino.
What Ambirix is and what it is used for 2.
Che cos’ è Ambirix e a che cosa serve 2.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Prima che lei/ il bambino riceva Ambirix 3.
How Ambirix is given 4.
Come usare Ambirix 4.
How to store Ambirix 6.
Come conservare Ambirix 6.
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È AMBIRIX E A CHE COSA SERVE
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Ambirix è un vaccino usato nei neonati, bambini e negli adolescenti di età compresa da 1 a 15 anni di età per la prevenzione di due malattie infettive: epatite A ed epatite B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Il vaccino agisce stimolando l’ organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
• Epatite A: l’ epatite A è una malattia infettiva che colpisce il fegato e che è causata dal virus dell’ epatite A.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
Il virus dell’ epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite cibo o bevande che contengono il virus o nuotando in acque contaminate da fognature.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
I sintomi dell’ epatite A iniziano 3-6 settimane dopo essere entrati in contatto con il virus.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Questi si manifestano con nausea (malessere) febbre, indolenzimento e dolori.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Dopo alcuni giorni la parte bianca degli occhi e la pelle possono diventare gialle (ittero).
The severity and type of symptoms can vary.
La gravità ed il tipo di sintomi possono variare.
Young children may not develop jaundice.
I bambini piccoli possono non sviluppare l’ ittero.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da durare circa 1 mese.
• Hepatitis B:
• Epatite B: l’ epatite B è causata dal virus dell’ epatite B.
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Esso può provocare l’ ingrossamento del fegato (infiammazione).
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
I sintomi possono non essere visibili da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l’ infezione.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Talvolta, persone infette possono non sembrare o non sentirsi ammalate.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
In altri casi possono essere presenti solo sintomi simili ad una lieve influenza, oppure esserci una vera e propria malattia.
Most adults fully recover from the disease.
La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Ma alcune persone, in particolare i bambini, che possono non mostrare sintomi rimangono infetti.
They are called hepatitis B virus carriers.
Essi vengono chiamati portatori del virus dell’ epatite B.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
I portatori del virus dell’ epatite B nel corso della loro vita possono contagiare altre persone.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
I portatori del virus dell’ epatite B sono a rischio di una malattia epaticagrave, come la cirrosi o il tumore epatico.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
Il vaccino non contiene virus vivi e non può quindi causare infezioni da epatite A o B.