qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Ogni qualvolta si sospetti una cardiomiopatia, cioè quando la frazione di eiezione ventricolare sinistra sia sostanzialmente diminuita rispetto ai valori di pretrattamento e/ o la frazione di eiezione ventricolare sinistra sia inferiore al valore rilevante da un punto di vista prognostico (ad es. < 45%), si può considerare la biopsia endomiocardica ed il beneficio del proseguimento della terapia deve essere attentamente valutato rispetto al rischio di sviluppare un danno cardiaco irreversibile.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
L’ insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cardiomiopatia può verificarsi all’ improvviso, anche parecchie settimane dopo la sospensione del trattamento, senza essere preceduta da variazioni dell’ elettrocardiogramma.
Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Si deve prestare cautela in pazienti trattati con altre antracicline.
The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/ anthraquinones or e. g.
La dose totale di doxorubicina cloridrato deve anche tenere conto di ogni precedente (o concomitante) terapia con composti cardiotossici come altre antracicline/ antrachinoni o ad es.
5-fluorouracil.
5-fluorouracile.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Tossicità cardiaca può verificarsi anche con dosi cumulative di antracicline inferiori a 450 mg/ m2 in pazienti con precedente irradiazione mediastinica o in pazienti trattati in concomitanza con ciclofosfamide.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
A livello cardiaco il profilo di sicurezza della posologia raccomandata sia per il tumore mammario che ovarico (50 mg/ m2) è sovrapponibile a quello di 20 mg/ m2 in pazienti con KS-AIDS (vedere paragrafo 4.8).
Myelosuppression:
Mielosoppressione:
Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Molti pazienti trattati con Caelyx presentano una mielosoppressione di base dovuta a diversi fattori quali la pre-esistente infezione da HIV o le numerose terapie concomitanti o precedenti, o tumori che coinvolgono il midollo osseo.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Nello studio principale condotto in pazienti con tumore ovarico trattate con 50 mg/ m2, la mielosoppressione è stata generalmente da lieve a moderata, reversibile e non è stata associata ad episodi di infezione neutropenica o sepsi.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Inoltre in uno studio clinico controllato di Caelyx verso topotecan, l’ incidenza della sepsi correlata al trattamento è stata sostanzialmente inferiore nel gruppo di pazienti con tumore ovarico trattate con Caelyx rispetto al gruppo in trattamento con topotecan.
A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
Una simile bassa incidenza di mielosoppressione è stata notata in pazienti con tumore mammario metastatico in trattamento con Caelyx in uno studio clinico di prima linea.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
In contrasto con l’ esperienza nelle pazienti con tumore mammario o ovarico, la mielosoppressione sembra essere l’ evento avverso che limita il dosaggio nei pazienti con KS-AIDS (vedere paragrafo 4.8).
Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
A causa della potenziale mieloablazione, i periodici esami ematologici devono essere effettuati di frequente nel corso della terapia con Caelyx, e per lo meno prima di ogni dose di Caelyx.
Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
La mielosoppressione grave e persistente può determinare una superinfezione o una emorragia.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
In studi clinici controllati condotti in pazienti con KS-AIDS in confronto al regime con bleomicina/ vincristina, le infezioni opportunistiche sono state apparentemente più frequenti in corso di trattamento con Caelyx.
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Pazienti e medici devono essere consapevoli di questa maggiore incidenza e agire di conseguenza.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Come con altri agenti antineoplastici ad attività lesiva sul DNA in pazienti che hanno ricevuto trattamento combinato con doxorubicina, sono state riportate leucemie mieloidi acute secondarie e mielodisplasie.
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Di conseguenza, ogni paziente trattato con doxorubicina deve essere mantenuto sotto controllo ematologico.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
A causa della differenza nel profilo farmacocinetico e negli schemi posologici, Caelyx non deve essere utilizzato in maniera intercambiabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato.
Infusion-associated reactions:
Reazioni associate all’ infusione:
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Esse sono caratterizzate da reazioni di tipo allergico o anafilattoide i cui sintomi includono asma, vampate di calore, rash pruriginoso, dolore al torace, febbre, ipertensione, tachicardia, prurito, sudorazione,
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Molto raramente, sono state osservate convulsioni come reazione all’ infusione (vedere paragrafo 4.8).
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Normalmente una sospensione temporanea dell’ infusione risolve questi sintomi senza ulteriori interventi terapeutici.
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Tuttavia, i farmaci per trattare questi sintomi (per esempio: antistaminici, corticosteroidi, adrenalina e anticonvulsivanti), così come pure l’ attrezzatura d’ emergenza, devono essere disponibili per un uso immediato.
In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento può essere ripreso dopo la risoluzione di tutti i sintomi, senza ricaduta.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Le reazioni all’ infusione raramente si ripresentano dopo il primo ciclo di trattamento.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
Per minimizzare il rischio di reazioni all' infusione, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità di infusione non superiore a 1 mg/ minuto (vedere paragrafo 4.2).
Diabetic patients:
Pazienti diabetici:
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Va considerato che ogni flaconcino di Caelyx contiene saccarosio e viene somministrato mediante una soluzione glucosata al 5% (50 mg/ ml) per infusione endovenosa.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Per gli eventi avversi comuni che richiedono una modifica del dosaggio o una sua sospensione, vedere paragrafo 4.8.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Non è stato eseguito alcuno studio formale di interazione tra altre specialità medicinali e Caelyx, sebbene siano stati condotti studi di fase II di associazione con gli agenti chemioterapici convenzionali in pazienti con tumori ginecologici.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Prestare attenzione nell' utilizzo concomitante di farmaci che notoriamente interagiscono con la doxorubicina cloridrato standard.
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Caelyx, al pari di altre preparazioni a base di doxorubicina cloridrato, può potenziare la tossicità di altre terapie antitumorali.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Nel corso di studi clinici in pazienti con tumori solidi (tra i quali il tumore mammario e ovarico) trattati in concomitanza con ciclofosfamide o taxani, non sono state riscontrate nuove tossicità cumulative.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Nei pazienti con AIDS, a seguito della somministrazione di doxorubicina cloridrato standard, si sono osservati casi di esacerbazione della cistite emorragica indotta da ciclofosfamide e di aumento dell' epatotossicità della 6-mercaptopurina.
Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Richiede inoltre cautela la somministrazione concomitante di altri agenti citotossici, in particolare agenti mielotossici.
Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Si ritiene che la doxorubicina cloridrato possa causare gravi anomalie congenite quando somministrato durante la gravidanza.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pertanto, Caelyx non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Le donne in età fertile devono essere informate di evitare la gravidanza sia che esse o il loro partner siano in trattamento con Caelyx sia che siano nei sei mesi successivi al termine della terapia con Caelyx (vedere paragrafo 5.3).
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Non è noto se Caelyx venga escreto nel latte materno.
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Poiché molti farmaci, incluse le antracicline, vengono escrete nel latte umano e a causa del rischio potenziale di gravi reazioni indesiderate per il bambino, la madre deve interrompere l' allattamento prima di iniziare l' assunzione di Caelyx.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Gli esperti sanitari raccomandano alle donne con infezione da HIV di non allattare in nessun caso i propri figli per prevenire ogni trasmissione di HIV.
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Caelyx non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Tuttavia, gli studi clinici finora eseguiti indicano che senso di instabilità e sonnolenza non sono associati frequentemente (< 5%) alla somministrazione di Caelyx.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
I pazienti che lamentano tali effetti devono evitare di guidare e utilizzare macchinari.
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
9 Il più comune effetto indesiderato riportato negli studi clinici condotti nel tumore mammario/ ovarico (50 mg/ m2 ogni 4 settimane) é stato l’ eritrodisestesia palmo-plantare (PPE).
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
L’ incidenza globale di PPE riportata è stata del 44,0% - 46,1%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Questi effetti sono stati per la maggior parte lievi, con casi gravi (Grado III) riportati nel 17% - 19,5%.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
L’ incidenza dei casi riportati con pericolo di vita (Grado IV) è stata < 1%.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
La PPE ha raramente causato l’ interruzione del trattamento (3,7% - 7,0%).
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
La PPE è caratterizzata da eruzioni cutanee maculari, iperemiche e dolorose.
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Nelle pazienti in cui si è manifestata, si è verificata generalmente dopo 2 o 3 cicli di trattamento.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Un miglioramento di solito si verifica dopo una – due settimane e, in alcuni casi, la completa guarigione si ha dopo 4 o più settimane.
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
La piridossina alla dose di 50 – 150 mg al giorno e i corticosteroidi sono stati utilizzati per la profilassi e il trattamento della PPE, tuttavia queste terapie non sono state valutate in studi clinici di fase III.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Altre strategie per prevenire e trattare la PPE, che possono essere impiegate per 4 - 7 giorni dopo il trattamento con Caelyx, includono il mantenere mani e piedi a basse temperature, tenendoli in acqua fredda (in ammollo, bagni o nuoto), evitando eccessive fonti di calore/ acqua calda e senza costrizioni (niente calze, guanti o scarpe strette).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
La PPE sembra essere principalmente correlata allo schema posologico e può essere ridotta aumentando l’ intervallo tra le dosi di 1 – 2 settimane (vedere paragrafo 4.2).
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Tuttavia, in alcune pazienti, questa reazione può essere grave e debilitante e richiedere l’ interruzione del trattamento.
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Anche stomatiti/ mucositi e nausea sono state comunemente riportate nei soggetti trattati per tumore mammario/ ovarico, mentre nei pazienti con KS-AIDS (20 mg/ m2 ogni 2 settimane) la mielosoppressione (soprattutto leucopenia) é stato il più comune effetto indesiderato (vedere KS-AIDS).
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
Casi di PPE sono stati riportati nel 16% dei pazienti con mieloma multiplo trattati con Caelyx in associazione a bortezomib.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Una PPE di grado 3 è stata riportata nel 5% dei pazienti.
The most frequently reported
Non sono stati riportati casi di PPE di grado 4.
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Gli effetti indesiderati (correlati o emergenti dalla terapia) più frequentemente riportati con la terapia di associazione (Caelyx + bortezomib), sono stati nausea (40%), diarrea (35%), neutropenia (33%), trombocitopenia (29%), vomito (28%), affaticamento (27%) e stitichezza (22%).
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
Tumore mammario: in uno studio clinico di fase III (I97 – 328), 509 pazienti con tumore mammario in stadio avanzato che non avevano ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica sono state trattate con Caelyx (n = 254) alla dose di 50 mg/ m2 ogni 4 settimane o doxorubicina (n = 255) alla dose di 60 mg/ m2 ogni 3 settimane.
The following common adverse events were reported more often with doxorubicin than with Caelyx: nausea (53% vs.
I seguenti effetti indesiderati comuni sono stati riportati più spesso con doxorubicina che con Caelyx: nausea (53% vs.
37%; Grade III/ IV 5% vs.
37%; Grado III/ IV 5% vs.
3%), vomiting (31% vs.
3%), vomito (31% vs.
19%; Grade III/ IV 4% vs. less than 1%), any alopecia (66% vs.
19%; Grado III/ IV 4% vs. inferiore a 1%), varie manifestazioni di alopecia (66% vs.
20%), pronounced alopecia (54% vs.7%), and neutropaenia (10% vs.
7%) e neutropenia (10% vs.
4%; Grade III/ IV 8% vs.
4%; Grado III/ IV 8% vs.
Mucositis (23% vs.
Mucositi (23% vs.
13%; Grade III/ IV 4% vs.
13%; Grado III/ IV 4% vs.
2%), and stomatitis (22% vs.
2%) e stomatiti (22% vs.
15%; Grade III/ IV 5% vs.
15%; Grado III/ IV 5% vs.
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
2%) sono state riportate più frequentemente con Caelyx che con doxorubicina.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
La durata media dei più comuni eventi gravi (Grado III/ IV) per entrambe i gruppi è stato di 30 giorni o meno.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Vedere Tabella 5 per la lista completa degli effetti indesiderati riportati nelle pazienti trattate con Caelyx.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
L’ incidenza degli effetti ematologici che hanno posto in pericolo di vita (Grado IV) è stata < 1,0% e la sepsi è stata riportata nell’ 1% delle pazienti.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Il supporto di un fattore di crescita o di trasfusione è stato necessario nel 5,1% e 5,5% delle pazienti, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
In questo gruppo le anomalie di laboratorio (Gradi III e IV) clinicamente significative sono state poche, con elevati livelli di bilirubina totale, AST e ALT riportati nel 2,4%, 1,6% e < 1% delle pazienti, rispettivamente.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Non sono stati riportati aumenti clinicamente significativi della creatinina serica.
10
10 Effetti indesiderati
Breast Cancer All Severities n=254
Tumore mammario Tumore mammario
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
Tumore mammario
Breast Cancer n=404 (1-5%)
per classificazione
Infections and infestations
Gravità di ogni tipo Grado III/ IV
(≥ 5%)
anatomica
(≥ 5%)
n=254 n=254 (≥ 5%) (≥ 5%)
not
(1-5%) non riportati in precedenza in studi clinici
previously reported in clinical trials
Infezioni ed infestazioni
Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Follicolite, infezione fungina, herpes labiale (non-erpetico), infezione del tratto respiratorio superiore
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico
Thrombocythemia
Trombocitemia
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Neutropenia Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Molto comune
Common Nervous system disorders
Anoressia Comune Patologie del sistema nervoso Comune
Peripheral neuropathy
Neuropatia periferica
Uncommon Eye Disorders
Non comune Patologie dell' occhio Comune Patologie cardiache Comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
Somnolence
Sonnolenza
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Lacrimazione, visione offuscata Aritmia ventricolare Epistassi
11 Gastrointestinal disorders Very Common
11 Patologie gastrointestinali Nausea, stomatite, vomito Molto comune
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, ulcerazione della cavità orale
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Dolore addominale, diarrea,, nausea, stomatite
Oral pain
Dolore orale
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
Ulcerazione della cavità orale, costipazione, vomito
Very Common
Molto comune
PPE*, alopecia, rash
PPE*, alopecia, rash
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Cute secca, scolorimento
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Eruzione bollosa,
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
cutaneo, pigmentazione anormale, eritema
Pigmentation abnormal, erythema
dermatite, rash eritematoso, disturbi a livello ungueale, desquamazione della pelle
Common Reproductive system and breast disorders
Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Astenia, affaticamento, mucosite NOS
Common General disorders and administration site conditions
Pigmentazione anormale, eritema
Breast pain
Crampi alle gambe, dolore osseo, dolore muscoloscheletrico Dolore al seno
Very Common
Comune
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Debolezza, febbre, dolore
Common
Astenia, mucosite
Weakness, fever, pain
Edema, edema alle
Asthenia, mucositis NOS
NOS
Oedema, leg oedema.
gambe
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Non comune
Fatigue, weakness, pain
Affaticamento, debolezza, dolore
Ovarian cancer program:
Tumore ovarico:
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
512 pazienti con tumore ovarico (una sottopopolazione di 876 pazienti con tumore solido) sono state trattate nel corso di studi clinici con Caelyx ad un dosaggio di 50 mg/ m2.
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Vedere la Tabella 6 per gli effetti indesiderati riportati nelle pazienti trattate con Caelyx.
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
12 Tabella 6 Effetti indesiderati correlati al trattamento riportati negli studi clinici condotti nel tumore ovarico (50 mg/ m2 ogni 4 settimane) (pazienti trattate con Caelyx) suddivisi per Gravità, per Classificazione sistemica organica e Indici Molto comune (≥ 1/ 10); Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) CIOMS III Effetti indesiderati
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Tumore ovarico Tumore ovarico
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
Tumore ovarico
Infections and infestations
per classificazione
Common
Gravità di ogni tipo
Pharyngitis
Grado III/ IV
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
n=512
Pharyngitis
anatomica
Very Common
n=512 n=512
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
(1-5%)
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Infezioni ed infestazioni
Hypochromic anaemia
Comune
Immune system disorders
Faringite
Common Metabolism and nutrition disorders
Infezione, moniliasi orale, herpes zoster, infezione del tratto urinario
Very Common
Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico
Anorexia
Faringite
Common
Molto comune
Uncommon Psychiatric disorders
Leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia
Common Nervous system disorders
Comune Disturbi del sistema immunitario Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Common
Anoressia
Paresthesia, somnolence
Leucopenia, anemia, trombocitopenia
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Anemia ipocromica Reazione allergica
Uncommon Eye disorders
Comune
Paresthesia, somnolence
Disidratazione, cachessia
Common Cardiac disorders
Anoressia Non comune Disturbi psichiatrici Comune Ansia, depressione, insonnia Patologie del sistema nervoso Comune
Conjunctivitis
Parestesia, sonnolenza
Common Vascular disorders
Cefalea, capogiri, neuropatia, ipertonia
Cardiovascular disorder
Non comune Patologie dell' occhio Comune Patologie cardiache Comune
Common
Parestesia, sonnolenza
Vasodilatation
Congiuntivite Disturbi cardiovascolari
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
13 Patologie vascolari Vasodilatazione Comune
Dyspnoea, increased cough
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, aumento delle Comune reazioni tussive Patologie gastrointestinali Stitichezza, diarrea, Molto comune nausea, stomatite, vomito
Gastrointestinal disorders
Comune
Very Common
Dolore addominale,
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Nausea, stomatite,
Common
Ulcerazione della cavità
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
dispepsia, ulcerazione della cavità orale
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
vomito, dolore addominale, diarrea
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
orale, esofagite, nausea e vomito, gastrite, disfagia, secchezza delle fauci, flatulenza, gengivite, alterazione del gusto
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Costipazione, dispepsia, ulcerazione della cavità orale
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Comune
Dry skin, skin discolouration
Cute secca,
Back pain, myalgia
Rash vescicolobolloso,
Common Reproductive system and breast disorders
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Patologie renali e urinarie Comune Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Comune
Dysuria
scolorimento cutaneo
Common General disorders and administration site conditions
prurito, dermatite esfoliativa, disturbi della pelle, rash maculopapulare, sudorazione, acne, ulcerazione cutanea Mal di schiena, mialgia Disuria Vaginite
14 Investigations Common
14 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia, disordini della membrana mucosa Comune Non comune Esami diagnostici Comune
Weight loss
Febbre, dolore
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
* eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede).
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
La mielosoppressione è stata soprattutto di grado lieve o moderato e gestibile.
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
La sepsi correlata alla leucopenia non è stata osservata frequentemente (< 1%).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Il supporto del fattore di crescita non era frequentemente richiesto (< 5%) e il supporto di trasfusioni era richiesto nel 15% circa di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
In una sottopopolazione di 410 pazienti con tumore ovarico, le alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente significative verificatesi nel corso degli studi clinici con Caelyx hanno incluso aumento della bilirubina totale (di solito in pazienti con metastasi epatiche) (5%) e dei livelli serici di creatinina (5%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Aumenti dei livelli delle AST sono stati riportati meno frequentemente (< 1%).
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Pazienti con tumori solidi: in un più ampio studio di coorte di 929 pazienti con tumore solido (inclusi tumore mammario e tumore ovarico) trattati nella maggior parte ad un dosaggio di 50 mg/ m2 ogni 4 settimane, il profilo di sicurezza e l’ incidenza di eventi avversi sono stati paragonabili a quelli dei pazienti trattati negli studi clinici pilota sul tumore mammario e ovarico.
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Bortezomib era somministrato alla dose di 1,3 mg/ m2 ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni tre settimane in associazione a Caelyx oppure in monoterapia.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Vedere la tabella 7 per gli effetti indesiderati riportati in una percentuale ≥ 5% dei pazienti trattati con la terapia di associazione Caelyx e bortezomib.
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported hematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Neutropenia, trombocitopenia ed anemia erano gli effetti indesiderati di tipo ematologico più comunemente riportati con l’ associazione Caelyx e bortezomib e bortezomib in monoterapia.
14%).
L’ incidenza di neutropenia di grado 3 e 4 è risultata più alta nel gruppo trattato con la terapia di associazione rispetto al gruppo trattato in monoterapia (28% vs 14%).
14%).
L’ incidenza della trombocitopenia di grado 3 e 4 è risultata più alta per la terapia di associazione rispetto alla monoterapia (22% vs 14%).
5%).
L’ incidenza di anemia è risultata sovrapponibile nei due gruppi (7% vs 5%).
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Casi di stomatite sono stati riportati più frequentemente nel gruppo trattato con l’ associazione (16%) rispetto al gruppo trattato in monoterapia (3%) e molti di essi erano di grado 2 o meno.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Stomatiti di grado 3 sono state riportate nel 2% dei pazienti in terapia di associazione.
No grade 4 stomatitis was reported.
Non sono state segnalate stomatiti di grado 4.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Nausea e vomito sono stati riportati con maggior frequenza nel gruppo trattato con l’ associazione (40% e 28%) rispetto a quello trattato in monoterapia (32% e 15%); la maggioranza avevano un grado di severità 1 e 2.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
15 Una sospensione del trattamento con uno o entrambi i farmaci, a causa di effetti indesiderati, è stata attuata nel 38% dei pazienti.
Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
Gli effetti indesiderati più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento con bortezomib e Caelyx includevano PPE, nevralgia, neuropatia periferica, neuropatia periferica sensoriale, trombocitopenia, diminuzione della frazione di eiezione ed affaticamento.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Tabella 7 Effetti indesiderati correlati al trattamento riportati negli studi clinici condotti nel mieloma multiplo (Caelyx 30 mg/ m2 in associazione a bortezomib ogni 3 settimane) suddivisi per Gravità, per Classificazione per sistemi e organi secondo MedRA e Indici Molto comune (≥ 1/ 10); Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) CIOMS III Effetti indesiderati
All Severities n=318
Gravità di ogni tipo
Grades III/ IV** n=318
Grado III/ IV**
(1-5%)
Infezioni ed infestazioni
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Comune
Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, candidiasi orale
Neutropaenia, thrombocytopaenia
Molto comune
Common Metabolism and Nutrition disorders
Anemia, neutropenia,
Leukopaenia
Neutropenia,
Anaemia, leukopaenia
trombocitopenia
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
trombocitopenia
Very Common
Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Anorexia
Leucopenia Anoressia
Common
Anemia, leucopenia
Decreased appetite
Neutropenia febbrile, linfopenia
Anorexia
Comune
Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Anoressia
Uncommon Psychiatric disorders
Disidratazione,
Decreased appetite
dell’ appetito
Common Nervous system disorders
ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia, iposodiemia, ipocalcemia
Insomnia
Diminuzione dell’ appetito
Anxiety
Insonnia
Very Common
Ansia
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
16 Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica Molto comune sensoriale, nevralgia, cefalea
Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Neuropatia periferica, neuropatia, parestesia, polineuropatia, vertigini, disgeusia
Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
Nevralgia, neuropatia periferica, neuropatia
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Letargia, ipoestesia, sincope, disestesia
Uncommon Eye disorders
Non comune Patologie dell' occhio Comune Patologie vascolari Comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Cefalea, neuropatia sensoriale periferica, parestesia, vertigini
Common Vascular disorders
Congiuntivite Ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate, ipertensione, flebite
Conjunctivitis
Comune
Common
Dispnea
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Tosse, epistassi, da sforzo, dispnea
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
Dispnea Non comune Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, vomito, Molto comune stitichezza, stomatite
Uncommon Gastrointestinal disorders
Comune
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Nausea, diarrea, vomito,
Common
Dolore addominale
Abdominal pain, dyspepsia
dispepsia
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
alto, ulcerazione della cavità orale, secchezza delle fauci, disfagia, stomatite aftosica
Very Common
Stitichezza, dolore Non comune addominale, dispepsia
PPE*, rash
17 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo PPE*, rash Molto comune
Common
Comune Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dry skin
Cute secca
PPE*
PPE* Rash
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Prurito, rash vescicolobolloso, dermatite allergica, eritema, iperpigmentazione della pelle, petecchie, alopecia, eruzione causata dal farmaco
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Comune Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Comune
Common Reproductive system and breast disorders
Dolore alle estremità Astenia, affaticamento, piressia
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Artralgia, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico al petto Eritema dello scroto
Very Common
Non comune Esami diagnostici
Asthenia, fatigue, pyrexia
Astenia, affaticamento Piressia
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
Edema periferico, brividi, sintomi para- influenzali, malessere, ipertermia
Uncommon
Comune
Pyrexia
Calo ponderale
17 Investigations Common
Aumento della aspartato aminotransferasi, diminuzione della frazione di eiezione, aumento della creatinina nel sangue, aumento della alanina aminotransferasi
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
* eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede).
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
18 ** Gli effetti indesiderati di grado 3 e 4 sono basati sugli eventi avversi di ogni gravità con un’ incidenza globale ≥ 5% (vedere gli effetti indesiderati elencati nella prima colonna)
AIDS-KS program:
KS-AIDS:
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Studi clinici effettuati su pazienti con KS-AIDS trattati con Caelyx al dosaggio di 20 mg/ m2 indicano che l' effetto indesiderato più frequente associato alla somministrazione di Caelyx è la mielosoppressione che peraltro si verifica molto comunemente (circa la metà dei pazienti).
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
La leucopenia è l' effetto indesiderato più frequentemente riscontrato con Caelyx in questa popolazione; sono state riscontrare neutropenia, anemia e trombocitopenia.
These effects may occur early on in treatment.
Questi effetti possono verificarsi subito all’ inizio del trattamento.
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
La tossicità ematologica può richiedere la riduzione della dose o la sospensione o la posticipazione del trattamento.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
Sospendere temporaneamente il trattamento con Caelyx nei pazienti quando la conta assoluta dei neutrofili é < 1.000/ mm3 e/ o la conta delle piastrine è < 50.000/ mm3.
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
G-CSF (o GM-CSF) possono essere somministrati come terapia concomitante di supporto nei cicli successivi quando la conta assoluta dei neutrofili è < 1.000/ mm3.
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
La tossicità ematologica per le pazienti con tumore ovarico è meno grave che nei pazienti con KS-AIDS (vedere più sopra la sezione dedicata alle pazienti con tumore ovarico).
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections in the AIDS population.
Effetti indesiderati di tipo respiratorio sono stati osservati comunemente negli studi clinici di Caelyx e possono essere correlati a infezioni opportunistiche nei pazienti affetti da AIDS.
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Infezioni opportunistiche si sono verificate in pazienti affetti da KS dopo la somministrazione di Caelyx; tali infezioni sono frequenti nei pazienti affetti da immuno-deficienza indotta da HIV.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Le infezioni opportunistiche più comuni osservate negli studi clinici sono state candidiasi, citomegalovirus, herpes simplex, polmonite da Pneumocistis carinii e mycobacterium avium complex.
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows:
Gli effetti indesiderati osservati in pazienti con KS-AIDS in accordo alle categorie di frequenza CIOMS III (Molto comune (> 1/ 10); Comune (> 1/ 100, < 1/10); Non comune (> 1/ 1.000, < 1/ 100)) sono stati i seguenti:
Common: oral moniliasis
Comune: moniliasi orale
Blood and lymphatic system disorders:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Very common: neutropaenia, anaemia, leukopaenia Common: thrombocytopaenia
Molto comune: neutropenia, anemia, leucopenia Comune: trombocitopenia
Common: anorexia
Comune: anoressia
Uncommon: confusion
Non comune: confusione
Common: dizziness Uncommon: paresthesia
Comune: vertigini Non comune: parestesia
Eye disorders:
Patologie dell' occhio:
Common: retinitis
Comune: retinite
18 Common: vasodilatation
Comune: vasodilatazione
Common: dyspnoea
Comune: dispnea
Very common: nausea Common: diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
19 Comune: diarrea, stomatite, vomito, ulcerazione della cavità orale, dolore addominale, glossite, costipazione, nausea e vomito
Common: alopecia, rash Uncommon: palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)
Comune: alopecia, rash Non comune: eritrodisestesia palmo-plantare (PPE)
Common: asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Comune: astenia, febbre, reazioni acute associate all’ infusione
Common: weight loss.
Comune: calo ponderale
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Altri effetti indesiderati, riscontrati meno frequentemente (< 5%), hanno incluso reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche.
Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Dopo la commercializzazione del prodotto è stata raramente segnalata in questa popolazione una eruzione a bolle.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently (≥ 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente significative sono comparse frequentemente (≥ 5%) e includevano l’ aumento della fosfatasi alcalina, delle AST e della bilirubinemia che sono stati considerati associati alla malattia e non a Caelyx.
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Riduzione dell’ emoglobina e delle piastrine sono state riscontrate meno frequentemente (< 5%).
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
È stata osservata raramente (< 1%) sepsi correlata a leucopenia.
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Alcune di queste anomalie potevano essere dovute all’ infezione da virus HIV e non a Caelyx.
All patients:
Tutti i pazienti:
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
In 100 su 929 pazienti (10,8%) con tumori solidi sono state riscontrate reazioni associate alla somministrazione per infusione di Caelyx definite dai seguenti indici Costart: reazione allergica, reazione anafilattoide, asma, edema facciale, ipotensione, vasodilatazione, orticaria, dolore alla schiena, dolore al torace, brividi, febbre, ipertensione, tachicardia, dispepsia, nausea, sensazione di instabilità, dispnea, faringite, rash, prurito, sudorazione, reazioni al sito d’ iniezione e interazioni farmacologiche.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
L’ interruzione definitiva del trattamento è stata riportata raramente (2%).
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Con una simile incidenza sono state riportate reazioni all’ infusione (12,4%) e casi di interruzione del trattamento (1,5%) nel programma per il tumore mammario.
In patients with multiple myeloma receiving Caelyx plus bortezomib, infusion-associated reactions have been reported at a rate of 3%.
Nei pazienti con mieloma multiplo trattati con Caelyx e bortezomib, le reazioni associate all’ infusione sono state riportate con una frequenza del 3%.