qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Gelatina Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Inchiostro nero commestibile
Edible Ink:
Inchiostro commestibile:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Ferro ossido sintetico nero (E172) Glicole propilenico Shellac
6.3 Shelf life
18 6.3 Periodo di validità
17 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2x98) capsules.
Confezioni da 28, 56, 98, 140 e 196 (2 x 98) capsule.
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
. Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX EU/ X/ XX/ XXX/ XXX EU/ X/ XX/ XXX/ XXX EU/ X/ XX/ XXX/ XXX EU/ X/ XX/ XXX/ XXX
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg capsule rigide gastroresistenti.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Ogni capsula contiene 20 mg di duloxetina (come cloridrato).
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Eccipiente: saccarosio 5,7 mg.
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Corpo di colore blu opaco, con stampato ‘ 20 mg’ e una testa di colore blu opaco, con stampato ‘ 9544’.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
20 La risposta al medicinale deve essere valutata dopo 2 mesi di trattamento.
19 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min; vedere paragrafo 4.3)..
Elderly:
Pazienti anziani:
Caution should be exercised when treating the elderly.
Si deve osservare cautela nel trattamento dei pazienti anziani.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
L' inizio del trattamento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di comparsa di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
4.4 Special warnings and precautions for use
21 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Giovanni (Hypericum perforatum).
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Midriasi La midriasi è stata riportata in associazione con duloxetina, perciò deve essere usata cautela quando duloxetina viene prescritta a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelle a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
In uno studio clinico eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si verificarono in circa il 44% dei pazienti trattate con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e nel 24% dei pazienti trattati con placebo.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
22 variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressione, ideazione e comportamento suicidario Sebbene DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) esiste anche come medicinale antidepressivo.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
23 Epatite/ aumentati valori degli enzimi epatici Con duloxetina (vedere paragrafo 4.8) sono stati riportati casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite ed ittero.
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
24 Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l’ attività catalitica del CYP3A.
23 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
4.8 Undesirable effects
25 4.8 Effetti indesiderati
Vertigo
Comune
Tinnitus1 Ear pain
Frequenza non
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Patologie gastrointestinali
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Nausea (23,3%) Secchezza della bocca (11,9%) Stipsi (10,3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Diarrea Vomito Dispepsia
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Gastroenterite Stomatite Gastrite Flatulenza Eruttazione Alitosi
Renals and Urinary Disorders
Patologie renali e urinarie
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Difficoltà ad iniziare la minzione Disuria Nicturia Odore alterato delle urine
Urine flow decreased Polyuria
Ridotto flusso urinario Poliuria
Sweating increased
Aumentata sudorazione
Rash Increased tendency to
Eruzione cutanea Aumentata tendenza a sviluppare lividi Sudorazioni notturne Sudorazione fredda
Photo- sensitivity reactions 25
Reazioni di fotosensibilità Dermatite da contatto Orticaria
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Sindrome di Stevens-Johnson Edema angioneurotico
Very
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Patologie endocrine
Common
Spasmo muscolare Rigidità muscolare Dolore muscolo- scheletrico Trisma Ipotiroidismo
Uncommon
Contrazione muscolare
Very Common Uncommon Rare Very
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequency not known
Diminuzione dell’ appetito
common
Disidratazione
bruise Night sweats Cold sweat
Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici) SIADH Iposodiemia
Dermatitis contact Urticaria
Infezioni ed infestazioni Laringite
Rare
Molto
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Comune
Muscle twitching
Non comune
Endocrine disorders
Molto Comune Non comune Raro Molto
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Frequenza non
Appetite decreased
comune
Dehydration
raro
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
nota
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Patologie vascolari Sincope2
Syncope2 Blood pressure increase
Aumento della pressione
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Crisi ipertensiva Ipotensione ortostatica2
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Affaticamen Dolore to (10,9%) addominale Prurito Debolezza
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Malessere Sensazione di caldo Sensazione di
Gait disturbance Feeling cold
Disturbo della deambulazione Sensazione di freddo
Immune system
Brividi di freddo anormalità Sete Disturbi del sistema immunitario
disorders
Patologie epatobiliari
Hyper- sensitivity disorder
Disturbo di ipersensibilità
Anaphylactic reaction
Reazione anafilattica
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Epatite3 Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Danno epatico acuto
Hepatic failure Jaundice
Insufficienza epatica Ittero
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Sintomi della menopausa Emorragia a carico dell' apparato riproduttivo femminile Disturbi psichiatrici
26
Insonnia Ansia Disturbi del
Very
Disorientamento Allucinazioni Sogni anormali Apatia
Common
Comportamento suicidario Ideazione suicidaria4
Uncommon
sonno
Frequency not known
Bruxismo
common
Mania
symptoms Gynaecological haemorrhage
Agitazione
Rare
Orgasmo
Psychiatric Disorders 1
Comportamento
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Diminuzione della libido
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
anormale
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
28 trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
La Tabella 2 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (per un totale di 5.253 pazienti, di cui 3.289 con duloxetina e 1.964 con placebo).
27 Table 2:
Tabella 2:
Gastrointestinal
Diarrea Stipsi Vomito
Disorders
Ematochezia Alitosi
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Emorragia gastrointestinale
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
della bocca Dispepsia (13,2%) Flatulenza Patologie renali e urinarie
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Ritenzione urinaria Difficoltà ad iniziare la minzione Disuria Nicturia Poliuria Ridotto flusso urinario
Haematochezia Breath odour
Odore alterato delle urine
Gastrointestinal haemorrhage
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Renals and Urinary Disorders
Eruzione cutanea Aumentata sudorazione Sudorazioni notturne
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Reazioni di fotosensibilità Aumentata tendenza a sviluppare lividi Dermatite da contatto Orticaria Sudorazione fredda
Urine odour abnormal
Sindrome di Stevens-Johnson Edema angioneurotico
Polyuria Urine flow decreased
raro
Erectile dysfunction
Insonnia
Menopausal symptoms
Disturbi del sonno Comportamento
Psychiatric Disorders
Comportamento
Insomnia
Sogni
Aggression
aggressivo e ira5 Apatia
Suicidal
suicidario4
Abnormal dreams Anxiety
anormali
and anger 5 Mania
Mania Disorientamento
behaviour4 Suicidal ideation4
Ideazione suicidaria4
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Ansia Agitazione Diminuzione della libido Orgasmo anormale
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
C’ è stato anche un piccolo aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
32 duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.
Differences were observed
Frequenza degli Episodi di Incontinenza: in tutti e quattro gli studi il gruppo trattato con duloxetina ha avuto una riduzione media della IEF del 50% o più rispetto al 33% nel gruppo trattato con placebo.
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Differenze sono state osservate ad ogni visita dopo 4 settimane (duloxetina 54% e placebo 22%), 8 settimane (52% e 29%) e 12 settimane (52% e 33%) di trattamento.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
In uno studio aggiuntivo limitato alle pazienti con grave SUI, tutte le risposte con duloxetina sono state ottenute entro 2 settimane.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
33 In studi controllati con placebo l’ efficacia di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non è stata valutata per un periodo di tempo superiore a 3 mesi.
32 5.2 Pharmacokinetic properties
34 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Insufficienza epatica: l’ epatopatia di grado moderato (di classe B secondo la classificazione di Child-Pugh) influenza le proprietà farmacocinetiche di duloxetina.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
35 quantità di duloxetina nel latte materno fu circa 7 µg/ die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
33 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Gelatina Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) Inchiostro nero commestibile
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Ferro ossido sintetico nero (E172) Glicole propilenico Shellac
6.3 Shelf life
36 6.3 Periodo di validità
34 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Packs of 28 and 56 capsules.
Confezioni da 28 e 56 capsule.
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX EU/ X/ XX/ XXX/ XXX
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato)
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘ 30 mg’ e una testa di colore blu opaco, con stampato ‘ 9543’.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Adulti Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al giorno indipendentemente dall’ assunzione di cibo.
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all’ età.
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Tuttavia, si deve osservare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Bambini e adolescenti Non c’ è esperienza sull’ uso di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nei bambini (vedere paragrafo 4.4).
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Insufficienza epatica DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato in pazienti con epatopatia che comporta alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
38 Insufficienza renale Nei pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/ min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min; vedere paragrafo 4.3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Sospensione del trattamento La sospensione brusca deve essere evitata.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Se a seguito di una riduzione della dose o per una sospensione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
L’ uso contemporaneo di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiché l’ associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mania e Convulsioni DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/ o convulsioni.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriasi La midriasi è stata riportata in associazione con duloxetina, perciò deve essere usata cautela quando DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Nei pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo deve essere considerata o una riduzione della dose, o una graduale interruzione del trattamento (vedere
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Per informazioni sui pazienti con lieve o moderata disfunzione renale, vedere paragrafo 4.2.
Use with antidepressants 37 Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Impiego con antidepressivi Si deve osservare cautela quando DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM viene usato in associazione con antidepressivi.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Giovanni (Hypericum perforatum).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dall’ interruzione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Se viene presa la decisione di iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (vedere paragrafo 4.2).
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
40 Emorragie Con l’ assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/ Noradrenalina (SNRI) sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o neii pazienti trattati con diuretici.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si verificarono in circa il 45% dei pazienti trattati con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e nel 23% dei pazienti trattati con placebo.
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SRNI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Saccarosio Le capsule rigide gastroresistenti di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contengono saccarosio.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
41 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Pertanto, si consiglia cautela quando DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM viene assunto in associazione con altri medicinali ed altre sostanze che agiscono a livello centrale, inclusi l’ alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO.
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Comunque, l’ uso di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in associazione con un IMAO selettivo e reversibile non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Si consiglia cautela se DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM viene usato contemporaneamente con antidepressivi serotoninergici come gli SSRI, triciclici come clomipramina o amitriptilina, Erba di S.
39 Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Giovanni (Hypericum perforatum), venlafaxina o triptani, tramadolo, petidina e triptofano.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
42 Inibitori del CYP1A2: poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l’ uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l’ uso di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM durante l’ allattamento al seno non è raccomandato.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (per un totale di 5.253 pazienti, di cui 3.289 con duloxetina e 1.964 con placebo).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reazioni avverse Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/ 10), comune (≥ 1/ 100 e < 1/ 10), non comune (≥ 1/ 1.000 e < 1/ 100), raro (≥ 1/ 10.000 e < 1/ 1.000), molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Very
43
Common
Molto
Nervous System
Capogiro Tremore
Disorders
Discinesia Scarsa qualità
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Sindrome serotoninergica
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Sonnolenza Letargia (10,7%) Parestesia Patologie dell' occhio
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
del sonno Nervosismo Mioclono Disturbo dell' attenzione Disgeusia
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Convulsioni Acatisia Irrequietezza psicomotoria Sintomi extra- piramidali
41
Diarrea Stipsi Vomito
Very
Gastroenterite Stomatite Gastrite
Common
Ematochezia Alitosi
Uncommon
Eruttazione
Rare
44
known
Molto Comune Non comune Raro Molto
Haematochezia Breath odour
Frequenza non
Renals and Urinary Disorders
comune
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
raro
Urine odour abnormal
nota
Rash Sweating increased Night sweats
Eruzione cutanea Aumentata sudorazione Sudorazioni notturne
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Reazioni di fotosensibilità Aumentata tendenza a sviluppare lividi Dermatite da contatto Orticaria Sudorazione fredda
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Sindrome di Stevens-Johnson Edema angioneurotico
42
Reazione anafilattica
Very
45
Fatigue Abdominal pain
Patologie epatobiliari
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Epatite3 Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Danno epatico acuto
Chest pain
Insufficienza epatica Ittero
Anaphylactic reaction
Disfunzione erettile Disturbi psichiatrici
Acute liver injury
Insonnia Sogni
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and
La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione.
43 intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/ o vomito, tremore, cefalea, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Nella fase di estensione di questi studi, che è durata fino a 52 settimane, c’ è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l’ aumento medio è stato maggiore
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
L’ efficacia di duloxetina come trattamento per il dolore neuropatico diabetico è stata accertata in 2 studi randomizzati, di 12 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose fissa in pazienti adulti (età compresa tra 22 e 88 anni) sofferenti per dolore neuropatico diabetico per almeno 6 mesi.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Circa il 65% dei pazienti trattati con duloxetina, rispetto al 40%
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Alterazione della funzionalità renale: i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che si sottopongono alla dialisi hanno valori della Cmax e dell’ AUC di duloxetina 2 volte più alti rispetto ai
Capsule shell:
49 Involucro della capsula:
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Ferro ossido sintetico nero (E172) Ferro ossido sintetico giallo (E172) Glicole propilenico Shellac
Do not store above 30 C.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg è disponibile in confezioni da 7, 28 e 98 capsule.
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX EU/ X/ XX/ XXX/ XXX EU/ X/ XX/ XXX/ XXX
48 1.
51 1.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg capsule rigide gastroresistenti
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Corpo di colore verde opaco, con stampato ‘ 60 mg’ e una testa di colore blu opaco, con stampato ‘ 9542’.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all’ età.
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
52 Insufficienza renale Nei pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/ min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insufficienza renale Nei pazienti con grave insufficienza renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/ min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Impiego con antidepressivi Si deve osservare cautela quando DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM viene usato in associazione con antidepressivi.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
54 Emorragie Con l’ assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/ Noradrenalina (SNRI) sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale.
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Sospensione del trattamento I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’ interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SRNI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Sindrome serotoninergica: in rari casi, nei pazienti che assumono SSRI (ad esempio paroxetina, fluoxetina) in associazione con medicinali serotoninergici è stata riportata sindrome serotoninergica.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
56 Inibitori del CYP1A2: poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l’ uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina.
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Allattamento Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno.
Very
57
phosphokinase increase
Aumento della colesterolemia
Urine odour abnormal
Eruttazione
Rash Sweating increased Night sweats
Ritenzione urinaria Difficoltà ad iniziare la minzione Disuria Nicturia Poliuria Ridotto flusso urinario
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Odore alterato delle urine
Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
raro
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Sindrome di Stevens-Johnson Edema angioneurotico
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Disturbi del sistema immunitario
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
59
Acute liver injury
Molto
56
Comune
Very
Non comune
Common
Molto Comune Non comune Raro Molto
Uncommon
comune
Rare
raro
Very Rare
nota
Frequency not
Patologie epatobiliari
common
Epatite3 Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Danno epatico acuto
known
Insufficienza epatica Ittero
Reproductive System and Breast Disorders
Patologie dell' apparato riproduttivo
Erectile dysfunction
e della mammella
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Disfunzioni di natura sessuale Disturbi dell’ eiaculazione Eiaculazione ritardata Emorragia a carico dell' apparato riproduttivo femminile
Menopausal symptoms
Disturbi del sonno
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Il valore di HbA1c è risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo.
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 4.800 mg, da sola o in combinazione con altri medicinali.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
Topi femmina riceventi duloxetina per 2 anni hanno presentato un’ aumentata incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari soltanto con il dosaggio più alto (144 mg/ kg/ die), ma questi sono stati ritenuti secondari all’ induzione del sistema microsomale epatico.
Capsule shell:
63 Involucro della capsula:
Edible White Ink contains:
Inchiostro bianco commestibile contiene:
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg è disponibile in confezioni da 28 e 98 capsule.
61 ANNEX II
65 ALLEGATO II
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid Spagna
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di Farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 4.0 del 30.07.2007 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 0 del 24 aprile 2008 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell' EMEA.
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
PSUR La periodicità dello PSUR di Duloxetine Boehringer Ingelheim corrisponderà a quella attribuita al medicinale di riferimento, Ariclaim, fino a quando diversamente specificato.
63 ANNEX III
67 ALLEGATO III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ASTUCCI PER CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DA 40 MG
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Ogni capsula contiene 40 mg di duloxetina (come cloridrato)
Contains sucrose See leaflet for further information
Contiene saccarosio Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 capsule rigide gastroresistenti 56 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti 140 capsule rigide gastroresistenti
EXP {MM/ YYYY}.
Scad.
EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX-XXX
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ASTUCCIO DA 98 CAPSULE (40 MG) COME COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Ogni capsula contiene 40 mg di duloxetina (come cloridrato)
See leaflet for further information
Contiene saccarosio Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
98 capsule Componente di una confezione multipla costituita da 2 confezioni da 98 capsule ciascuna
EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETTA PER AVVOLGIMENTO ESTERNO DI DUE CONFEZIONI (2 x 98 CAPSULE, 40 MG) AVVOLTE IN LAMINATO (COMPRENDENTE LA BLUE BOX)
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Confezione multipla costituita da 2 confezioni da 98 capsule ciascuna
Oral use Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
70 10.
74 10.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
75 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP (40 mg capsule rigide gastroresistenti)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ASTUCCI PER CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DA 20 MG
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
Ogni capsula contiene 20 mg di duloxetina (come cloridrato)
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
28 capsule rigide gastroresistenti 56 capsule rigide gastroresistenti
Read the leaflet before use
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
78 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP (20 mg capsule rigide gastroresistenti)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 capsule rigide gastroresistenti 28 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti
76 10.
80 10.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
81 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 30 mg capsule rigide gastroresistenti
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato)
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
28 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti
79 10.
83 10.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
84 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 60 mg capsule rigide gastroresistenti
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
82 PACKAGE LEAFLET:
86 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg capsule rigide gastroresistenti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina (come cloridrato)
Do not pass it on to
Non lo dia mai ad altri.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
Che cos'è DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e a che cosa serve 2.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Prima di prendere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Come prendere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Come conservare DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM E A CHE COSA SERVE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.