qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Dato il valore relativamente elevato dell’ emivita di eliminazione, dopo somministrazioni ripetute dello stesso dosaggio le concentrazioni plasmatiche di FSH sono approssimativamente 1,5-2,5 volte più alte rispetto a quelle che si hanno dopo somministrazione unica.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Questo aumento contribuisce al raggiungimento di livelli terapeutici di FSH.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Non ci sono significative differenze farmacocinetiche tra somministrazione intramuscolare e somministrazione sottocutanea di Fertavid.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Entrambe presentano una biodisponibilità assoluta di circa il 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Essendo l’ FSH ricombinante molto simile dal punto di vista biochimico all’ FSH umano, esso è distribuito, metabolizzato ed escreto allo stesso modo.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
La somministrazione unica di Fertavid nel ratto non ha indotto effetti tossici significativi.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Negli studi sulla somministrazione ripetuta nel ratto (2 settimane) e nel cane (13 settimane) di dosi fino a 100 volte la dose massima nella specie umana, Fertavid non ha provocato effetti tossici significativi.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Fertavid non ha mostrato potere mutageno sia nel test di Ames sia nel test di aberrazione cromosomica con linfociti umani in vitro.
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Fertavid soluzione iniettabile contiene: saccarosio citrato di sodio L-metionina polisorbato 20 acqua per preparazioni iniettabili.
6 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Per aggiustare il pH può essere aggiunto idrossido di sodio e/ o acido cloridrico.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Il contenuto di un flaconcino deve essere usato immediatamente dopo aver forato con l’ ago il tappo di gomma.
Keep the vial(s) in the outer carton.
Tenere il/ i flaconcino/ i nell’ imballaggio esterno.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Per comodità del paziente, Fertavid può essere conservato dal paziente stesso a temperature non superiori ai 25 °C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
0,5 ml di soluzione in flaconcino da 3 ml (vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutile).
Pack of 1, 5 or 10.
Confezione da 1, 5 o 10.
Not all pack sizes may be marketed.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Non usare la soluzione nel caso siano presenti in essa particelle o qualora essa non risulti limpida.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgio
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 75 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flaconcino contiene 75 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 ml di soluzione acquosa.
This corresponds to a strength of 150 IU/ ml.
Ciò corrisponde ad un dosaggio di 150 UI/ ml.
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flaconcino contiene 7,5 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
The starting dose is maintained for at least seven days.
9 • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Fertavid almeno per 7 giorni.
4.3 Contraindications
10 4.3 Controindicazioni
9 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili. • Le donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per trombosi, quali anamnesi personale o familiare, grave obesità (Indice di Massa Corporea > 30 Kg/ m2) oppure trombofilia nota, possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o successivi al trattamento con gonadotropine.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
In queste donne i benefici di un trattamento per l’ IVF devono essere soppesati nei confronti dei rischi.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Si deve comunque ricordare che la stessa gravidanza può determinare un aumentato rischio di trombosi. • Fertavid può contenere tracce di streptomicina e/ o neomicina.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
In pazienti sensibili questi antibiotici possono provocare reazioni di ipersensibilità. • Negli uomini, elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria.
These are known effects of hCG treatment.
12 Durante la terapia con Fertavid/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
11 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
12 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Per aggiustare il pH può essere aggiunto idrossido di sodio e/ o acido cloridrico.
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 100 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flaconcino contiene 100 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 ml di soluzione acquosa.
This corresponds to a strength of 200 IU/ ml.
Ciò corrisponde ad un dosaggio di 200 UI/ ml.
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flaconcino contiene 10 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
The starting dose is maintained for at least seven days.
16 • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Fertavid almeno per 7 giorni.
4.3 Contraindications
17 4.3 Controindicazioni
15 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili. • Le donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per trombosi, quali anamnesi personale o familiare, grave obesità (Indice di Massa Corporea > 30 Kg/ m2) oppure trombofilia nota possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o successivi al trattamento con gonadotropine.
These are known effects of hCG treatment.
19 Durante la terapia con Fertavid/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Negli uomini con deficit di FSH, Fertavid deve essere usato in concomitanza con hCG almeno per 4 mesi per promuovere la sprmatogenesi.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Dato il valore relativamente elevato dell’ emivita di eliminazione, dopo somministrazioni ripetute dello stesso dosaggio le concentrazioni plasmatiche di FSH sono approssimativamente 1,5-2,5 volte più alte rispetto a quelle che si hanno dopo somministrazione unica.
18 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Per aggiustare il pH può essere aggiunto idrossido di sodio e/ o acido cloridrico.
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 150 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flaconcino contiene 150 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 ml di soluzione acquosa.
This corresponds to a strength of 300 IU/ ml.
Ciò corrisponde ad un dosaggio di 300 UI/ ml.
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flaconcino contiene 15 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
The starting dose is maintained for at least seven days.
23 • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Fertavid almeno per 7 giorni.
4.3 Contraindications
24 4.3 Controindicazioni
21 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
These are known effects of hCG treatment.
26 Durante la terapia con Fertavid/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
24 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Per aggiustare il pH può essere aggiunto idrossido di sodio e/ o acido cloridrico.
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 200 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flaconcino contiene 200 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 ml di soluzione acquosa.
This corresponds to a strength of 400 IU/ ml.
Ciò corrisponde ad un dosaggio di 400 UI/ ml.
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flaconcino contiene 20 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
The starting dose is maintained for at least seven days.
30 • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Fertavid almeno per 7 giorni.
4.3 Contraindications
31 4.3 Controindicazioni
27 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
These are known effects of hCG treatment.
33 Durante la terapia con Fertavid/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
30 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Per aggiustare il pH può essere aggiunto idrossido di sodio e/ o acido cloridrico.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180-Bruxelles Belgio
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml soluzione iniettabile
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
Una cartuccia contiene un dossagio netto totale di 150 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,18 ml di soluzione acquosa.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/ ml di soluzione acquosa.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Questo dosaggio corrisponde a 83,3 microgrammi di proteina/ ml (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH/ mg di proteina).
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
In cartucce, destinata ad essere impiegata con un iniettore a penna.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Quando si impiega l’ iniettore a penna, si deve tenere presente che la penna è un dispositivo di precisione, il quale rilascia esattamente la dose caricata.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
É stato dimostrato che, rispetto ad una siringa tradizionale, con la penna viene somministrato in media un 18% in più di FSH.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Ciò può essere di particolare importanza quando si usano alternativamente l’ iniettore a penna e una siringa convenzionale durante lo stesso ciclo di trattamento.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
37 siringa alla penna possono essere necessari piccoli aggiustamenti del dosaggio per evitare di somministrare una dose troppo elevata.
32 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio di Fertavid più basso di quello generalmente impiegato per l’ FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata.
The starting dose is maintained for at least seven days.
L’ insieme delle esperienze con la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire progressivamente. • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI Fertavid almeno per 7 giorni.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
La dose giornaliera è somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cioè fin quando non vi è evidenza ecografica di un follicolo dominante di almeno 18 mm di diametro e/ o quando i livelli plasmatici di estradiolo non sono saliti a 300-900 picogrammi/ ml (1000-3000 pmol/ l).
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Di solito, per ottenere questa condizione sono sufficienti 7-14 giorni di trattamento.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Esistono numerosi protocolli di stimolazione.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
In studi clinici si è visto che sono sufficienti dosi di mantenimento che vanno da 75 a 375 UI per 6-12 giorni, anche se può essere necessario un trattamento più lungo.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Quando si usa un agonista del GnRH può essere necessaria una dose totale maggiore di Fertavid per ottenere un’ adeguata risposta follicolare.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno 3 follicoli di 16-20 mm di diametro e vi è prova di una buona risposta dell’ estradiolo (livelli plasmatici di circa 300-400 picogrammi/ ml (1000-1300 pmol/ l) per ciascun follicolo con un diametro superiore a 18 mm), la fase finale di maturazione dei follicoli è indotta somministrando hCG.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Fertavid soluzione iniettabile in cartucce, sviluppato per l’ uso in un iniettore a penna denominato Puregon Pen, deve essere somministrato per via sottocutanea.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
L’ iniezione deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
38 L’ iniezione di Fertavid mediante l’ iniettore a penna può essere praticata dal paziente purchè adeguatamente istruito dal medico.
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa può verificarsi in associazione con OHSS.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
39 • Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’ apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell’ infertilità.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
In queste donne i benefici di un trattamento per l’ IVF devono essere soppesati nei confronti dei rischi.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
In pazienti sensibili questi antibiotici possono provocare reazioni di ipersensibilità. • Negli uomini, elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria.
Treatment of men:
40 Nell’ uomo:
These are known effects of hCG treatment.
Durante la terapia con Fertavid/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta di Fertavid nella specie umana; tuttavia, in studi condotti negli animali è stato dimostrato che la tossicità acuta di Fertavid e dei preparati a base di gonadotropine urinarie è molto bassa.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Dopo somministrazione sottocutanea di Fertavid, la concentrazione massima di FSH è raggiunta entro circa 12 ore.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
La biodisponibilità assoluta di Fertavid somministrato per via sottocutanea è di circa il 77%.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml soluzione iniettabile contiene: saccarosio citrato di sodio L-metionina polisorbato 20 alcol benzilico acqua per preparazioni iniettabili.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Per aggiustare il pH può essere aggiunto idrossido di sodio e/ o acido cloridrico.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Una volta forato con l’ ago il disco di gomma della cartuccia, il prodotto deve essere conservato per un massimo di 28 giorni.
Keep the cartridge in the outer carton.
Tenere la cartuccia nell’ imballaggio esterno.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,18 ml di soluzione in cartuccia da 1,5 ml (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Confezione da 1 cartuccia e 3 aghi da utilizzare con Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Le cartucce contengono un minimo 225 UI di attività FSH in 0,270 ml di soluzione acquosa, sufficienti per una dose totale netta di 150 UI.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml soluzione iniettabile è destinata ad essere impiegata con un iniettore a penna denominato Puregon Pen.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Seguire attentamente le istruzioni per l’ uso della penna.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Rimuovere le bolle d’ aria dalla cartuccia prima dell’ iniezione (vedere le istruzioni per l’ uso della penna).
Empty cartridges must not be refilled.
Le cartucce vuote non devono essere ricaricate.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Le cartucce di Fertavid non sono progettate per consentire la miscelazione di qualunque altro farmaco nelle cartucce stesse.
Discard used needles immediately after injection.
Gettare gli aghi usati immediatamente dopo l’ iniezione.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
42 SP Europe Rue de Stalle, 83 B-1180 Bruxelles Belgio
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml soluzione iniettabile
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Una cartuccia contiene un dossagio netto totale di 300 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,36 ml di soluzione acquosa.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Ciò può essere di particolare importanza quando si usano alternativamente l’ iniettore a penna ed una siringa convenzionale durante lo stesso ciclo di trattamento.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
44 siringa alla penna possono essere necessari piccoli aggiustamenti del dosaggio per evitare di somministrare una dose troppo elevata.
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio di Fertavid più basso di quello generalmente impiegato per l’ FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
45 L’ iniezione di Fertavid mediante l’ iniettore a penna può essere praticata dal paziente purchè adeguatamente istruito dal medico.
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
46 • Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’ apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell’ infertilità.
Treatment of men:
47 Nell’ uomo:
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta di Fertavid nella specie umana; tuttavia, in studi condotti negli animali è stato dimostrato che la tossicità acuta di Fertavid e dei preparati a base di gonadotropine urinarie è molto bassa.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml soluzione iniettabile contiene: saccarosio citrato di sodio L-metionina polisorbato 20 alcol benzilico acqua per preparazioni iniettabili.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,36 ml di soluzione in cartuccia da 1,5 ml (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Confezione da 1 cartuccia e 6 aghi da utilizzare con Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Le cartucce contengono un minimo 400 UI di attività FSH in 0,480 ml di soluzione acquosa, sufficienti per una dose totale netta di 300 UI.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml soluzione iniettabile è destinata ad essere impiegata con un iniettore a penna denominato Puregon Pen.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
49 SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgio
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml soluzione iniettabile
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Una cartuccia contiene un dossagio netto totale di 600 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,72 ml di soluzione acquosa.
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
In cartucce, destinata ad essere impiegata con un iniettore penna.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Quando si impiega un iniettore a penna, si deve tenere presente che la penna è un dispositivo di precisione, il quale rilascia esattamente la dose caricata. É stato dimostrato che, rispetto ad una siringa tradizionale, con la penna viene somministrato in media un 18% in più di FSH.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
51 siringa alla penna possono essere necessari piccoli aggiustamenti del dosaggio per evitare di somministrare una dose troppo elevata.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio di Fertavid più basso di quello generalmente impiegato per l’ FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
52 L’ iniezione di Fertavid mediante l’ iniettore a penna può essere praticata dal paziente purchè adeguatamente istruito dal medico.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
53 • Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’ apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell’ infertilità.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili. • Le donne che presentano fattori di rischio generalamente riconosciuti per trombosi, quali anamnesi personale o familiare, grave obesità (Indice di Massa Corporea > 30 Kg/ m2) oppure trombofilia nota, possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o successivi al trattamento con gonadotropine.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
È stato osservato un lieve incremento del rischio di gravidanze extra-uterine egestazioni multiple..
Treatment of men:
54 Nell’ uomo:
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta di Fertavid nella specie umana; tuttavia, in studi condotti negli animali è stato dimostrato che la tossicità acuta di Fertavid e dei preparati a base di gonadotropine urinarie è molto bassa.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml soluzione iniettabile contiene: saccarosio citrato di sodio L-metionina polisorbato 20 alcol benzilico acqua per preparazioni iniettabili.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,72 ml di soluzione in cartuccia da 1,5 ml (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Le cartucce contengono un minimo 700 UI di attività FSH in 0,840 ml di soluzione acquosa, sufficienti per una dose totale netta di 600 UI.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml soluzione iniettabile è destinata ad essere impiegata con un iniettore a penna denominato Puregon Pen.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
56 SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgio
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml soluzione iniettabile
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Una cartuccia contiene un dossagio netto totale di 900 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 1,08 ml di soluzione acquosa.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
58 siringa alla penna possono essere necessari piccoli aggiustamenti del dosaggio per evitare di somministrare una dose troppo elevata.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio di Fertavid più basso di quello generalmente impiegato per l’ FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
59 L’ iniezione di Fertavid mediante l’ iniettore a penna può essere praticata dal paziente purchè adeguatamente istruito dal medico.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
60 • Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’ apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell’ infertilità.
Treatment of men:
61 Nell’ uomo:
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta di Fertavid nella specie umana; tuttavia, in studi condotti negli animali è stato dimostrato che la tossicità acuta di Fertavid e dei preparati a base di gonadotropine urinarie è molto bassa.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml soluzione iniettabile contiene: saccarosio citrato di sodio L-metionina polisorbato 20 alcol benzilico acqua per preparazioni iniettabili.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1,08 ml di soluzione in cartuccia da 1,5 ml (vetro tipo I) con un pistone di gomma grigia ed una ghiera di alluminio con un disco di gomma.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Confezione da 1 cartuccia e 9 aghi da utilizzare con Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Le cartucce contengono un minimo 1025 UI di attività FSH in 1,230 ml di soluzione acquosa, sufficienti per una dose totale netta di 900 UI.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml soluzione iniettabile è destinata ad essere impiegata con un iniettore a penna denominato Puregon Pen.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
63 SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgio
59 ANNEX II
64 ALLEGATO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid soluzione iniettabile in flaconcini 50 UI/ 0,5 ml, 75 UI/ 0,5 ml, 100 UI/ 0,5 ml, 150 UI/ 0,5 ml, 200 UI/ 0,5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
Dublin Ireland
Dublin, Irlanda.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint-Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, Francia.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid soluzione iniettabile in cartucce 150 UI/ 0,18 ml, 300 UI/ 0,36 ml, 600 UI/ 0,72 ml, 900 UI/ 1,08 ml:
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.3 presente nel Modulo 1.8.1 della richiesta di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia in vigore e funzionante prima e nel periodo in cui il prodotto è in commercio.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
PSUR La ciclicità della presentazione degli PSUR di Fertavid corrisponderà a quella attribuita al prodotto di riferimento, Puregon, se non altrimenti specificato.
62 ANNEX III
67 ALLEGATO III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 50 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA INTERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 flaconcino contiene 0,5 ml di beta follitropina corrispondente a:
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
50 UI (100 UI/ ml) di attività ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Eccipienti: saccarosio, citrato di sodio, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili; idrossido di sodio e/ o acido cloridrico per aggiustare il pH.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Soluzione iniettabile 1 flaconcino contenente 0,5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Uso intramuscolare e sottocutaneo Il contenuto del flaconcino deve essere usato immediatamente dopo aver forato con l’ ago il tappo di gomma.
For single use only.
Il contenuto di ogni flaconcino deve essere usato una sola volta.
65 Store in a refrigerator.
70 Conservare in frigorifero.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Il paziente può conservare Fertavid a temperature non superiori ai 25 °C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
Keep the vial in the outer carton.
Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgio
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 50 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Soluzione iniettabile 5 flaconcini contenenti ciascuno 0,5 ml
67 Store in a refrigerator.
72 Conservare in frigorifero.
Keep the vials in the outer carton.
Tenere i flaconcini nell’ imballaggio esterno.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 50 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Soluzione iniettabile 10 flaconcini contenenti ciascuno 0,5 ml