qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Sovradosaggio In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
I rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
Flaconcino da 10 ml.
Tradename
Denominazione commerciale
Pharmaceutical
Forma farmaceutica
Route of
Specie di destinazione
Packaging
Via di somministrazione
Package size
Contenitore
Species
Contenuto
administration
Contenuto della
th EU/ 2/ 00/ 025/ 001
to confezione EU/ 2/ 00/ 025/ 001
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
Glicoproteina
emulsion for injection
Emulsione per
pigs
Suini
intramuscular use
Iniezione
type 2 glass vial
Flacone di
box of 54 vials
contenente 54 flaconi
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
riz (PSC) minimo 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
Glicoproteina
type 1 glass vial
Flacone di
box of 35 vials
contenente 35 flaconi
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
ù EU/ 2/ 00/ 025/ 003
E2 glycoprotein of
Glicoproteina
emulsion for
Emulsione per
intramuscular
Iniezione
type 1 glass
Flacone di
box of 12
Scatola
ng
pi
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
E2 del virus della Peste Suina Classica
injection
iniezioni
use
intramuscolare
vial
vetro, tipo 1
vials
n (PSC) minimo
lo EU/ 2/ 00/ 025/ 004
no 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 004
box of 10 vials
contenente 10 flaconi
o (CSF) virus minimum 32 µg
(PSC) minimo 32 µg in ic
is EPAR summary for the public
Sintesi destinata al pubblico
or This document is a summary of the European Public Assessment Report.
to Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Its purpose is to explain
L’ EPAR
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
za descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
riz informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP,
er Discussion (also part of the EPAR).
to leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
Advasure è un’ emulsione per iniezione.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Advasure contiene almeno 32 µg del principio attivo ù glicoproteina E2 del virus della peste suina classica (PSC). pi
What is Advasure used for? tn
Per che cosa si usa Advasure?
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Advasure è usato per l’ immunizzazione attiva dei maiali a partire da 2 settimane di età, per prevenire n
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
l’ infezione da PSC e la diffusione del virus della PSC nell’ ambiente.
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
Nelle situazioni di emergenza una dose (2 ml) del vaccino può essere somministrata con iniezione e
Depending on the severity of the infection and the disease, sows and od
A seconda della gravità dell’ infezione e della al
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
situazione della malattia, le scrofe e i suinetti oltre le 2 settimane d’ età possono essere vaccinati due volte con una dose (2 ml), a distanza di 4– 6 settimane.
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
Questa dose è indipendente dalla presenza o in
mother (maternal antibodies).
meno nei suinetti di anticorpi verso la PSC trasmessi dalla madre (anticorpi materni).
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
Il vaccino può ic
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
essere somministrato a intervalli di 6 mesi.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
La protezione dalla PSC inizia a distanza di 2 settimane dall’ immunizzazione e dura per 6 mesi. ed
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
M
How does Advasure work?
Come agisce Advasure?
When i
Advasure contiene un antigene – E2 (una sostanza che stimola una risposta immunitaria) della PSC.
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
Quando l’ antigene viene iniettato, l’ esposizione a questa piccola dose aiuta il sistema immunitario del maiale a riconoscere e ad attaccare il virus della PSC.
M
Qualsiasi successiva esposizione del suino a questo virus non provocherà un’ infezione nell’ animale oppure provocherà un’ infezione molto meno grave.
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Advasure?
Very limited field studies were conducted with Advasure as CSF is a notifiable disease and safety studies were conducted to assess tolerance to the vaccine and local reactions.
Gli studi sul campo condotti con Advasure sono molto pochi, poiché la PSC è una malattia soggetta a obbligo di denuncia; sono stati condotti studi di sicurezza per valutare la tolleranza al vaccino e le reazioni locali.
All studies except one were laboratory based.
Tutti gli studi, a eccezione di uno, sono stati eseguiti in laboratorio.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure è stato studiato in un numero elevato di suini, ricorrendo sia alla vaccinazione singola che a quella doppia.
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
Sono state inserite negli studi anche scrofe e scrofette fino a 40 mesi nonché suinetti giovanissimi, con o senza anticorpi materni.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
Advasure è stato infine studiato nei maiali da ingrasso, che sono stati vaccinati all’ età di 10 settimane.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
Il principale parametro dell’ efficacia in questo studio era la produzione di anticorpi nei confronti del virus della PSC.
What benefit has Advasure shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Advasure nel corso degli studi?
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
Scrofe e scrofette hanno risposto alla vaccinazione singola e doppia con Advasure, sviluppando una quantità di anticorpi sufficiente a garantire l’ immunità per oltre 6 mesi.
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
Anche i maiali da ingrasso vaccinati a 10 settimane hanno risposto alla vaccinazione singola, mantenendo l’ immunità per 3 mesi.
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
I suinetti vaccinati una volta a 2 settimane hanno risposto, indipendentemente dalla presenza di anticorpi materni, mantenendo l’ immunità per 24 settimane.
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
Nei suinetti vaccinati due volte il livello di anticorpi era superiore; la raccomandazione per la doppia vaccinazione è quindi giustificata.
or What is the risk associated with Advasure?
to Qual è il rischio associato ad Advasure?
In very rare cases
za Advasure può provocare gonfiori nel punto dell’ iniezione, che solitamente scompaiono spontaneamente entro una settimana; questi effetti sono particolarmente evidenti negli animali molto
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
Può verificarsi un leggero aumento della temperatura corporea.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
In casi molto rari possono osservarsi diarrea, anoressia (perdita dell’ appetito), depressione e vomito, che – se gravi – devono
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
Nel tessuto muscolare in corrispondenza del sito di iniezione possono presentarsi granulomi (piccoli noduli) da lievi a moderati, in alcuni casi è stata osservata anche la formazione di
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
Sebbene finora non riferiti, molto raramente possono verificarsi casi di reazioni allergiche, per cui gli animali vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 30 minuti circa dopo la vaccinazione.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Se si verificassero casi di questo genere, va somministrato un trattamento adeguato. ù Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in pi
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Advasure contiene olio minerale.
If someone is accidentally injected o
L’ iniezione accidentale può provocare dolore intenso e gonfiore, n
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
particolarmente se il medicinale viene iniettato in un’ articolazione o in un dito, e in rari casi può no
The package leaflet should be taken to the doctor.
comportare la perdita del dito colpito.
If pain persists for more than 12 hours tn
Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’ esame medico, rivolgersi nuovamente al medico. e al
Why has Advasure been approved?
Perché è stato approvato Advasure? in
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Advasure siano superiori ai rischi per l’ immunizzazione di maiali a partire dalle 2 settimane di età per prevenire la mortalità e ic
They recommended that Advasure should be given a marketing authorisation.
ridurre i segni clinici della peste suina classica, e pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Advasure.
The benefit-risk balance may be found in Pr
Il rapporto rischi/ benefici è riportato ed
module 6 of this EPAR.
M
Other information about Advasure: al
Altre informazioni su Advasure:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
Il 2 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Advasure (precedentemente denominato Bayovac CSF E2), valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio attualmente è la società Pfizer Ltd.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata nel febbraio 2006.
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ uso di questo prodotto medicinale sono autorizzati soltanto a determinate condizioni, stabilite dalla legislazione comunitaria sul controllo della PSC (direttiva 80/ 217/ CEE del Consiglio e successive modifiche).
M
Chiunque voglia importare, vendere, fornire e/ o utilizzare il medicinale veterinario deve ottenere la previa autorizzazione dall’ autorità competente nello Stato membro.
ised or th au ANNEX I
to za riz to ALLEGATO I
er SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
au RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ù pi n no e al in ic ed M
Advasure emulsion for injection.
Advasure emulsione iniettabile.
Per dose of 2 ml:
Per dose di 2 ml:
ed Active substance:
Principio attivo:
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Glicoproteina E2 del virus della Peste Suina Classica (PSC) minimo 32 µg
or Adjuvant:
to Adiuvante:
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
za Composizione dell’ adiuvante – Doppia emulsione oleosa:
Mineral oil
Olio minerale
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
riz Emulsionanti Tampone fosfato isotonico
Preservative:
to Conservante:
er Thiomersal
au Tiomersale
maximum 1:10,000
massimo 1:10.000
For a full list of excipients, see section 6.1.
vedere paragrafo 6.1. ù pi
ng lo o
FORMA FARMACEUTICA n
Emulsion for injection. tn
Emulsione per iniezioni. no e
CLINICAL PARTICULARS uc
INFORMAZIONI CLINICHE al
4.1 Target species od
4.1 Specie di destinazione in
Pigs.
Suini ic
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
4.2 Indicazioni per l’ utilizzazione, specificando le specie di destinazione ed
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
M
The onset of protection is 2 weeks.
L’ insorgenza della immunità è di 2 settimane.
The duration of protection is 6 months. cin
La durata della protezione è di 6 mesi.
4.3 Contraindications i ed
4.3 Controindicazioni
4.4 Special warnings for each target species M
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
I maiali devono essere vaccinati per tempo prima della prevista esposizione al virus di campo, preferibilmente prima del ristallo (raggruppamento) o del trasferimento in nuovi gruppi e si raccomanda caldamente di vaccinare tutti i maiali dell’ allevamento.
4.5 Special precautions for use
2/ 21 4.5 Precauzioni speciali per l’ utilizzazione
None known.
Nessuna nota.
2/ 20 Special precautions for use in animals
Precauzioni speciali per l’ uso negli animali
See section 4.4.
Vedi sessione 4.4
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
To the user:
to All’ utente:
is This product contains mineral oil.
Questo prodotto contiene olio minerale.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
L’ iniezione/ autoiniezione accidentale può provocare un
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
za dolore grave e gonfiore, particolarmente se iniettato in un’ articolazione o in un dito e, se non vengono prestate tempestivamente le adeguate cure mediche, in rari casi può comportare la perdita del dito
th insert with you.
riz colpito.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Se il dolore persiste per oltre 12 ore dopo l’ esame medico, ricorrere nuovamente alle cure del medico.
This product contains mineral oil.
to Al medico: au Questo prodotto contiene olio minerale.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
Anche se vengono iniettate solo piccole quantità, l’ iniezione accidentale di tale prodotto può provocare un intenso rigonfiamento che può, ad esempio, determinare una necrosi ischemica e anche la perdita del dito.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Sono necessarie cure mediche adeguate e ù TEMPESTIVE che possono comportare un’ incisione precoce e l’ irrigazione della parte iniettata, pi
Other side o
specialmente nel caso in cui siano interessati la polpa o il tendine del dito.
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
4.6 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) n no
depression and vomiting may be observed.
Nel sito d’ iniezione possono presentarsi gonfiori, che solitamente scompaiono spontaneamente entro una settimana circa dopo la vaccinazione.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Questi effetti sono particolarmente evidenti negli animali molto giovani.
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
Possono verificarsi altri effetti collaterali, come un leggero aumento della temperatura e
muscle tissue at the injection site.
corporea.
In some cases also formation of abscesses was observed.
In casi molto rari si possono osservare diarrea, anoressia, depressione e vomito.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, therefore vaccinated animals should be observed for approximately 30 minutes following vaccination.
Come parte della reazione immunitaria conseguente alla vaccinazione, possono presentarsi granulomi da lievi a moderati nel tessuto muscolare nel sito d’ iniezione.
In those cases, od
In alcuni casi è stata osservata anche la in
appropriate treatment should be administered.
Sebbene finora non riportati, molto raramente possono verificarsi casi di ic
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Se si verificassero casi di questo genere, un adeguato trattamento dovrebbe essere ed
Can be used during pregnancy.
somministrato.
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione M
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Può tuttavia non prevenire la trasmissione transplacentare dalla scrofa ai feti di ceppi ad alta virulenza.
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live i ed
4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
M
L’ impiego di prodotti medicinali immunosoppressivi per uso veterinario (ad esempio corticosteroidi) o di vaccini vivi modificati contro la Sindrome Riproduttiva e Respiratoria Suina (SRRS) entro i 7 giorni precedenti o i 7 giorni successivi all’ applicazione di Advasure può interferire con l’ induzione dell’ immunità e deve pertanto essere evitato.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 21 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
Posologia Il dosaggio per i maiali, oltre le 2 settimane d’ età, è di 2 ml di vaccino.
3/ 20 Mode of administration:
Modo di somministrazione:
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
Nelle situazioni d’ emergenza, l’ immunizzazione di base consiste in un’ iniezione intramuscolare di una dose (2 ml) per tutti i maiali oltre le 2 settimane di età, indipendentemente dal livello di anticorpi materni.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Sulla base della pressione dell’ infezione e della situazione della malattia, le scrofe e i suinetti oltre le 2 settimane d’ età (indipendentemente dal livello di anticorpi materni) possono essere vaccinati due volte con una dose (2 ml) a distanza di 4-6 settimane.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
Per i maiali all’ ingrasso oltre l’ età di 10 settimane, comunque, si somministra un’ iniezione intramuscolare di una dose.
ed Re-vaccination:
to Ri-vaccinazione:
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
Una dose (2 ml) ad intervalli di 6 mesi.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
za Il vaccino deve essere somministrato, in condizioni di asepsi, mediante iniezione intramuscolare
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti), se necessario
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
to Un sovradosaggio del prodotto può provocare un modesto gonfiore nel sito d’ iniezione, che può au persistere per 2-3 settimane.
au 4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Tempo di sospensione ù pi
er Zero days.
Zero giorni. n
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
Codice ATCvet:
QI09AA06
QI09AA06 e
Summary presentation of the active ingredients: o
Presentazione riassuntiva dei principi attivi:
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
Il virus della Peste Suina Classica (PSC, Colera dei Maiali), un membro del genere Pestivirus, codifica al
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
numerose glicoproteine strutturali e non, ad esempio E2, E1, Erns, gp54 e gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising antibodies are directed.
La glicoproteina E2 è considerata il principale immunogeno del virus PSC verso il quale sono diretti gli anticorpi in
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved uc
Il gene che codifica la glicoproteina E2 (gene E2) è situato in una regione relativamente ic
region.
conservata.
The E2 glycoprotein is considered to be immunologically cross-reactive with all field strains.
Si ritiene che la glicoproteina E2 presenti una reattività immunologica crociata con tutti i ceppi di campo. ed
The vaccine od
Il gene per la glicoproteina E2 è stato inserito nel genoma di un baculovirus, un virus degli insetti.
contains only the E2 but no other proteins of the CSF virus.
Il vaccino contiene solo la glicoproteina E2 e nessun’ altra proteina del virus PSC.
Pr
M
Immunological properties:
Proprietà immunologiche:
As a consequence of the subunit nature al
Il vaccino, formulato con l’ olio minerale e gli emulsionanti, induce protezione nei suini nei confronti dei segni clinici causati dal virus della Peste Suina Classica (PSC).
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
Come conseguenza della natura subunitaria del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di anticorpi contro gli antigeni del virus PSC, ad eccezione della E2.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 List of excipients
4/ 21 6.1 Elenco degli eccipienti
M
Tampone fosfato isotonico
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Non miscelare con qualsiasi altro vaccino/ prodotto immunologico.
14 months
14 mesi.
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
Dopo la prima apertura del contenitore, il contenuto può essere utilizzato fino a 8 ore, se conservato a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Special precautions for storage
to 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Store at 2°C-8°C.
za Conservare a 2 °C - 8 °C.
Protect from light.
Proteggere dalla luce.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
riz 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
ed Multidose containers with appropriate overfill:
to Contenitori multidose con adeguato sovrariempimento:
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 flacone di vetro, tipo 2, contenente 20 ml di vaccino (10 dosi), chiuso con tappo di gomma e
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
au sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 54 flaconi
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 flacone di vetro, tipo 1, contenente 50 ml di vaccino (25 dosi), chiuso con tappo di gomma e
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 35 flaconi ù
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 flacone di vetro, tipo 1, contenente 100 ml di vaccino (50 dosi), chiuso con tappo di gomma e
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 12 flaconi
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
- 1 flacone di vetro, tipo 1, contenente 250 ml di vaccino (125 dosi), chiuso con tappo di gomma e
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 10 flaconi n no
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo e
er Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. ng lo 7.
devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. in
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO ic
Pfizer Ltd. o
Pfizer Ltd. ed
Sandwich tn
Sandwich Kent, CT13 9NJ M
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
United Kingdom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 Pr
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 – 004
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/ O UTILIZZAZIONE
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
L’ importazione, la vendita, la distribuzione e/ o l’ impiego di questo prodotto medicinale per uso veterinario sono permessi soltanto alle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva Comunitaria 80/ 217/ EEC ed emendamenti).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
Chiunque intenda importare, vendere, distribuire e/ o impiegare il prodotto medicinale per uso veterinario deve essere autorizzato dalle autorità competenti dello Stato Membro.
5/ 20
6/ 21 to za riz ALLEGATO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
PRODUTTORE(I) DELLA SOSTANZA ATTIVA BIOLOGICA E DEL TITOLARE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
to DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE au B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO ALLA SICUREZZA ED EFFICACIA DEL PRODOTTO n
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
INDICAZIONE DEGLI MRL no e al in ic ed M
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DELLA SOSTANZA ATTIVA BIOLOGICA E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
ed 8200 AB Lelystad The Netherlands
Box 65 8200 AB Lelystad The Netherlands
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
or Bayer AG Business Group Animal Health
to Bayer AG
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
za Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
au Germany
riz D-50739 Köln Germany
B.
to B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN au COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Veterinary medicinal product subject to prescription. lo
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria. ù pi
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: o
In accordo con la Legislazione Comunitaria sulla Peste Suina Classica (Direttiva Comunitaria 80/ 21/ EEC, e modifiche), nella Comunità Europea: n
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) L’ uso di vaccini per la peste suina classica è proibito.
However, the use of vaccines may be tn
Tuttavia, l’ uso dei vaccini può essere no
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
autorizzato nel caso di un piano di vaccinazione di emergenza, implementato dalle autorità competenti di uno Stato Membro dopo conferma della malattia, in accordo con la Legislazione Comunitaria sul controllo ed eradicazione della peste suina classica; e
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
b) La conservazione, fornitura, distribuzione e vendita dei vaccini per la peste suina classica deve al
competent authority of the Member State;
essere effettuata sotto il controllo e in accordo con le eventuali istruzioni stabilite dalle autorità competenti dello Stato Membro; in ic
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever Pr
c) Provvedimenti speciali regolano il movimento di suini da aree dove si usano o sono stati utilizzati vaccini per la peste suina classica e la marcatura delle carni suine di suini vaccinati. ed
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN M
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
In accordo con l’ Articolo 4 della Direttiva Comunitaria 90/ 677/ EEC degli Stati Membri proibisce o/ può proibire l’ importazione, vendita, fornitura e/ o uso di Advasure sull’ intero o parte del territorio se si stabilisce che:
programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con la implementazione dei programmi di diagnosi, controllo e eliminazione degli animali malati, o causerà difficoltà nella certificazione della assenza della contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o altri prodotti ottenuti da animali trattati
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) la malattia per la quale il prodotto è indicato per conferire immunità è largamente assente dal territorio.
Not applicable.
Non applicabile.
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
to za riz to au ù pi n no e al in ic ed M
8/ 20 ed is or th au er ANNEX III ng lo LABELLING AND PACKAGE LEAFLET o tn uc od Pr al icin ed M
9/ 21 to za riz to ALLEGATO III
9/ 20 M ed
10/ 21 M ed ic in al e no n
10/ 20 o A.
11/ 21 pi ù A.
LABELLING lo ng er au th or PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETICHETTATURA au to riz za to INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX CONTAINING 54 Vials / 35 Vials / 12 Vials / 10 Vials
SCATOLA CONTENENTE 54 Flaconi / 35 Flaconi / 12 Flaconi / 10 Flaconi
au E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
to Principio attivo Glicoproteina E2 del virus della Peste Suina Classica (PSC) minimo 32 µg
er Mineral oil, Emulsifiers, Phosphate buffered saline, Thiomersal
za Altre sostanze Olio minerale, Emulsionanti, Tampone fosfato isotonico, Tiomersale
3.
riz to 3.
PHARMACEUTICAL FORM ng lo Emulsion for injection o
FORMA FARMACEUTICA
4.
au Emulsione per iniezioni. ù 4.
PACKAGE SIZE tn
CONFEZIONI pi
54 vials with 20 ml uc
54 flaconi da 20 ml 35 flaconi da 50 ml n
35 vials with 50 ml 12 vials with 100 ml 10 vials with 250 ml od Pr
12 flaconi da 100 ml no
TARGET SPECIES
SPECIE DI DESTINAZIONE al
Pigs al cin
Suini in ic
INDICATION(S)
6 INDICAZIONE(I) ed
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent i
Immunizzazione attiva dei maiali, di età superiore alle 2 settimane, nei confronti della Peste Suina Classica (PSC), per prevenire la mortalità, ridurre i segni clinici della malattia e la diffusione del virus M
mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. ed M
di campo.
Read the package leaflet before use.
Leggere il foglietto illustrativo prima dell’ uso.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI
ed The vaccine Advasure can only be used in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
L’ iniezione accidentale è pericolosa – vedere foglio illustrativo prima dell’ uso Il vaccino Advasure può essere utilizzato solo nel quadro di un piano di vaccinazione di emergenza, implementato dalle competenti autorità di uno Stato Membro in seguito a conferma della malattia, in conformità alla Legislazione Comunitaria sul controllo e l’ eradicazione della peste suina classica.
th EXP: …….
DATA DI SCADENZA
au Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C
SCAD: …… Dopo apertura, da usare entro 8 ore se conservato a 2°C – 8°C.
11.
to za 11.
er Store at 2°C-8°C.
Conservare a 2°C - 8°C.
Protect from light. ng lo 12.
Proteggere dalla luce.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY o
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI MATERIALI DI au SCARTO
Precautions for disposal of unused product or waste material see package insert. tn
Per precauzioni per l’ eliminazione del prodotto non utilizzato o dei materiali di rifiuto vedere foglio ù illustrativo. pi
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR uc
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O n
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable od
LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente no
Pr
Solamente per uso veterinario e al
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA SCRITTA “ TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI” in
Keep out of the reach and sight of children. al cin
Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini ic
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ed
Pfizer Ltd. i ed
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO M
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom M
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISIONE IN COMMERCIO
12/ 20 17.
13/ 21 17.
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
20 ml Vial/ 50 ml Vial / 100 ml Vial / 250 ml Vial
20 ml Flacone / 50 ml Flacone / 100 ml Flacone / 250 ml Flacone
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
or Per dose:
Per dose:
E2 glycoprotein of CSF virus minimum 32 µg
Glicoproteina E2 del virus della PSC minimum 32 µg
th au 3.
to za 3.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONFEZIONI
10 doses 25 doses
riz 10 dosi 25 dosi 50 dosi
er 50 doses 125 doses ng lo 4.
to 125 dosi
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ù Per uso intramuscolare pi
WITHDRAWAL PERIOD uc
TEMPO DI SOSPENSIONE n no
Withdrawal period: zero days od
0 giorni e
BATCH NUMBER Pr
NUMERO DI LOTTO al
Not currently manufactured. al
Attualmente non prodotto. in ic
EXPIRY DATE cin
DATA DI SCADENZA ed
EXP (MONTH/ YEAR) Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C i ed
M
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” M
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
For animal treatment only.
Solamente per uso veterinario
14/ 20 M ed
15/ 21 to za riz to B.
cin al
au ù pi n no e al in ic ed M
PACKAGE LEAFLET
16/ 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO
er au th or
1.
PACKAGE LEAFLET
NOM
is
E E
ed
DEL
1.
TITOLARE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Marketing authorisation holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Sandwich Kent, CT13 9NJ
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom
Bayer AG
to Produttore responsabile per il rilascio dei lotti:
th Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
za BAYER AG Business Group Animal Health
au D-50739 Köln Germany
riz Osterather Strasse 1a D-50739 Colonia Germania
er 2.
to au 2.
Advasure
Advasure ù pi
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS o
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI n
Per dose of 2 ml: tn
Per dose da 2 ml: no
Active substance uc
Principio attivo e
Adjuvant od
Adiuvanti in
Adjuvant composition - Double oil emulsion:
Composizione dell’ adiuvante - Doppia emulsione oleosa: ic
Mineral oil
Olio minerale Emulsionanti ed
Emulsifiers Phosphate buffered saline al
Tampone fosfato isotonico
Preservative:
M
Thiomersal cin
Tiomersale
maximum 1:10,000
maximum 1:10.000
INDICATION(S) i ed
INDICAZIONE(I)
M
Immunizzazione attiva dei maiali, di età superiore alle 2 settimane, nei confronti della Peste Suina Classica (PSC), per prevenire la mortalità, ridurre i segni clinici della malattia e la diffusione del virus di campo.
The duration of protection is 6 months.
La durata della protezione è di 6 mesi.
16/ 20 6.
17/ 21 5.
ADVERSE REACTIONS
CONTROINDICAZIONI
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se vengono notati effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, si prega di informare il suo medico.
ed Pigs
Suini
is 8.
to za 8.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
or The dosage for pigs, over 2 weeks, is 2 ml of the vaccine
riz Il dosaggio nei maiali, oltre le 2 settimane, è di 2 ml di vaccino.
th Intramuscular injection
to Iniezione intramuscolare.
au 9.
au 9.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE ù Il vaccino deve essere somministrato in condizioni di asepsi per iniezione intramuscolare pi
The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear of the
I maiali devono essere vaccinati per tempo prima della prevista esposizione al virus di campo, preferibilmente prima del ristallo (raggruppamento) o del trasferimento in nuovi gruppi.
er pig.
E’ n
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior ng to housing (crowding) or transfer to new groups.
raccomandato caldamente di vaccinare tutti i maiali dell’ allevamento. no
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. lo The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine. o
Il dosaggio per i maiali, oltre le 2 settimane d’ età, è di 2 ml di vaccino. e
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose tn
Nelle situazioni d’ emergenza, l’ immunizzazione di base consiste in un’ iniezione intramuscolare di una dose (2 ml) per tutti i maiali oltre le 2 settimane di età, indipendentemente dal livello di anticorpi al
(2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
A seconda della pressione dell’ infezione e della situazione della malattia, le scrofe e i suinetti oltre le 2 in
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 uc
settimane d’ età (indipendentemente dal livello di anticorpi materni) possono essere vaccinati due volte ic
weeks apart.
con una dose (2 ml) a distanza di 4-6 settimane.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered. od
Per i maiali all’ ingrasso oltre l’ età di 10 settimane, comunque, si somministra un’ iniezione intramuscolare di una dose. ed
Re-vaccination: one dose (2 ml) at 6 months intervals.
Ri-vaccinazione: una dose (2 ml) ad intervalli di 6 mesi.
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza ed è stato dimostrato che previene la trasmissione transplacentare di ceppi a bassa virulenza dopo due vaccinazioni della scrofa.
However it may not prevent transplacental transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. al cin
Può tuttavia non prevenire la trasmissione transplacentare dalla scrofa ai feti di ceppi ad alta virulenza.
Zero days i ed
Zero giorni
11.
18/ 21 11.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS M
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Store out of reach and sight of children.
Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Store at 2°C – 8°C Do not freeze.
Conservare a 2°C - 8°C.
Protect from light.
Non congelare.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta.
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vaccines within 7 days before and 7 days after application of Advasure may interfere with the induction of immunity and should therefore be avoided.
L’ impiego di prodotti medicinali immunosoppressivi per uso veterinario (ad esempio corticosteroidi) o di vaccini vivi modificati contro la Sindrome Riproduttiva e Respiratoria Porcina (PRRS) entro i 7 giorni precedenti o i 7 giorni successivi all’ applicazione di Advasure può interferire con l’ induzione dell’ immunità e deve pertanto essere evitato.
ed To the user:
to All’ utente:
This product contains mineral oil.
Questo prodotto contiene olio minerale.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and
L’ iniezione/ autoiniezione accidentale può provocare un
If you are accidentally injected with this
za dolore grave e gonfiore, particolarmente se iniettato in un’ articolazione o in un dito e, se non vengono prestate tempestivamente le adeguate cure mediche, in rari casi può comportare la perdita del dito
or product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
In caso di autoiniezione accidentale ricorrere immediatamente alle cure di un medico anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto e presentare il foglietto illustrativo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice
Se il dolore persiste per oltre 12 ore dopo l’ esame medico, ricorrere nuovamente alle cure del medico.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Anche se vengono iniettate solo piccole quantità, l’ iniezione accidentale di tale prodotto può provocare un intenso rigonfiamento che può, ad esempio, determinare una necrosi ischemica e anche la perdita del dito.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision
Sono necessarie cure mediche competenti e ù TEMPESTIVE che possono comportare un’ incisione precoce e l’ irrigazione della parte iniettata, pi
er and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Non miscelare con qualsiasi altro vaccino/ prodotto immunologico n no
ng The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council lo Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
L’ importazione, la vendita, la distribuzione e/ o l’ impiego di questo prodotto medicinale per uso veterinario sono permessi soltanto alle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva Comunitaria 80/ 217/ EEC ed emendamenti). e
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State. o tn
Chiunque intenda importare, vendere, distribuire e/ o impiegare il prodotto medicinale per uso veterinario deve essere autorizzato dalle autorità competenti dello Stato Membro. al in
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY uc
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO ed
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. od
M
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Pr
DATA DELL’ ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
13-02-2006 al
13-02-2006
15.
19/ 21 15.
OTHER INFORMATION cin
ALTRE INFORMAZIONI
E2, E1, Erns, gp54, gp80.
Il virus della Peste Suina Classica (PSC, colera dei maiali), un membro del genere Pestivirus, codifica numerose glicoproteine strutturali e non, ad esempio E2, E1, Erns, gp54 e gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising i ed
La glicoproteina E2 è considerata il principale immunogeno del virus PSCverso il quale sono diretti gli anticorpi neutralizzanti.
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved region.
Il gene che codifica la glicoproteina E2 (gene E2) è situato in una regione relativamente conservata.
M
Si ritiene che la glicoproteina E2 presenti una reattività immunologica crociata con tutti i ceppi di campo.
18/ 20 Immunological properties:
Proprietà immunologiche: