qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Senso di calore; ansia; sonnolenza, sogni anomali; allucinazioni; depressione; sensibilità cutanea; nervosismo, tremore; vertigini; battito cardiaco rapido, lento o irregolare; respiro corto, tosse; singhiozzo; naso ostruito; rash; svenimento; dolore muscolare; ritenzione idrica; esami emato-chimici anomali; secchezza delle fauci; calo ponderale; riduzione o aumento della frequenza di minzione; dolore gastrico; brividi; mal di schiena; pressione alta; bassa concentrazione di zuccheri nel sangue; eruttazione.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l’ infermiera/ e.
HOW TO STORE IONSYS
COME CONSERVARE IONSYS
The hospital staff will store IONSYS.
Sarà il personale ospedaliero a conservare IONSYS.
The used system should also be disposed of by medical staff.
Anche il sistema transdermico usato deve essere smaltito dal personale ospedaliero.
What IONSYS contains
Cosa contiene IONSYS
The active substance in IONSYS is fentanyl.
Il principio attivo contenuto in IONSYS è fentanil.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Gli eccipienti sono acqua, poliacrilina, alcol polivinilico, acido citrico, sodio citrato, sodio cloruro, idrossido di sodio, cetilpiridinio cloruro.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
La parte bassa del contenitore è costituita da polietilentereftalato modificato con glicole e contiene: idrogel anodico, contenente fentanil cloridrato, poliacrilina, acqua depurata, sodio idrossido, alcol 29 polivinilico; idrogel catodico, contenente acqua depurata, sodio cloruro, sodio citrato, alcol polivinilico, acido citrico anidro, cetilpiridinio cloruro; elettrodo anodico, contenente strati di carta argentata e nastro adesivo elettricamente conduttivo; elettrodo catodico formato da strati di materiale composito a base di cloruro di argento, carta argentata e nastro adesivo elettricamente conduttivo; adesivo cutaneo costituito da un insieme di PIB, un polibutene e un estere della resina che agisce da agente adesivo; rivestimento protettivo costituito da una pellicola di poliestere, ricoperto su un lato da silicone.
What IONSYS looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di IONSYS e contenuto della confezione
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS è un Sistema Transdermico Iontoforetico (ITS).
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
Nella parte alta del contenitore di plastica bianca sono alloggiati una batteria al litio e componenti elettronici.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
La parte bassa rossa del contenitore contiene il principio attivo (fentanil, un potente antidolorifico oppiaceo) in un gel (chiamato idrogel) e uno strato adesivo che viene utilizzato per far aderire il sistema transdermico alla pelle.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
La parte bassa del sistema transdermico è coperta da una pellicola protettiva che viene rimossa prima dell’ utilizzo.
The device and adhesive are latex-free.
Il sistema transdermico e l’ adesivo non contengono lattice.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 Per ulteriori informazioni su IONSYS, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tā lr. +371 7103007
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tā lr. +371 7103007
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel.: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel.: +370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
32 IMPORTANTI INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
IONSYS testing instructions
Istruzioni per la prova di IONSYS
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Ogni sistema transdermico IONSYS deve essere provato prima di essere fornito al paziente, così da garantirne il funzionamento.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
È possibile eseguire la prova quando IONSYS è ancora nella bustina sigillata.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Dal sistema transdermico non viene rilasciata alcuna dose del farmaco, a meno che IONSYS non venga applicato sulla cute.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Sono quindi disponibili ancora 80 dosi e 24 ore di utilizzo, dopo l’ esecuzione del seguente test di funzionamento.
The IONSYS system will emit a single audio beep immediately.
Il sistema transdermico IONSYS emetterà immediatamente un unico segnale acustico.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
Questo conferma che il sistema transdermico IONSYS funziona e può rilasciare il dosaggio del farmaco.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Dopo 4 minuti, IONSYS emetterà un segnale acustico ripetuto per 15 secondi.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Nel caso in cui non si senta né il singolo segnale acustico dopo aver premuto due volte il pulsante, né quello di 15 secondi dopo i 4 minuti, restituire IONSYS al produttore nella confezione originale.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Non aprire la bustina né distribuire quel sistema transdermico IONSYS a nessun paziente.
IONSYS application instructions
Istruzioni per l’ applicazione di IONSYS
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
La bustina contiene un sistema IONSYS e una miscela adsorbente.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
Applicare sulla cute intatta (non irritata e non irradiata) del torace o della parte supero-esterna del braccio.
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- IONSYS non deve essere applicato su siti cutanei anormali, come cicatrici, ustioni o tatuaggi.
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
- I peli presenti sul sito d’ applicazione devono essere tagliati (non rasi) prima dell’ applicazione.
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
Pulire il sito d’ applicazione con un tampone imbevuto di normale alcol e lasciar asciugare completamente la cute prima di applicare il sistema transdermico IONSYS.
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
- Non usare saponi, oli, lozioni, né altri detergenti che possano irritare la cute o alterare le sue
absorption characteristics.
caratteristiche di assorbimento.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Per aprire la bustina, iniziare strappando dall’ incisione pre-tagliata e continuare strappando attentamente lungo la parte alta della bustina.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Se la miscela adsorbente non è presente o non è intatta, non utilizzare il sistema e restituirlo al produttore.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
Applicare alla pelle immediatamente dopo aver rimosso il sistema transdermico dalla confezione sigillata.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
- Non utilizzare se il sigillo sulla bustina è rotto.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Rimuovere e gettare via la pellicola di plastica trasparente che ricopre l’ adesivo.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Premere saldamente il sistema transdermico IONSYS nella posizione desiderata sulla cute, con la parte adesiva rivolta verso il basso, per almeno 15 secondi.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
33 dita sui bordi esterni, per garantire l’ adesione sul sito cutaneo per tutto il periodo di 24 ore in cui occorre indossare il sistema transdermico.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
È possibile che talvolta il sistema transdermico IONSYS si stacchi.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
In questo caso, si può utilizzare un cerotto non allergenico, per essere sicuri che i bordi del sistema transdermico siano completamente a contatto con la cute.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
- Fare attenzione a non premere o a non coprire con il cerotto il pulsante o la spia luminosa rossa.
IONSYS in use
IONSYS in uso
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Ciascun sistema transdermico può essere indossato per 24 ore dal rilascio della prima dose, o fino alla somministrazione di 80 dosi, a seconda di quale delle due circostanze si verifichi per prima.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
Dopo di che, il sistema transdermico si spegne senza che possa essere rilasciata nessun’ altra dose supplementare.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Nel caso in cui occorra somministrare un’ analgesia supplementare a base di oppiacei, è necessario applicare un altro sistema transdermico IONSYS in un sito cutaneo diverso, dopo aver rimosso e smaltito il precedente.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
È possibile somministrare il trattamento per un massimo di 3 giorni consecutivi.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
I pazienti non possono indossare più di un sistema transdermico IONSYS per volta.
Used systems should not be reapplied to patients.
I dispositivi usati non possono essere riapplicati ai pazienti.
Patients should not get the IONSYS system wet.
I pazienti non devono indossare il sistema transdermico IONSYS bagnato.
Do not submerge in water.
Non immergere in acqua.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
Il contatto prolungato con l’ acqua potrebbe non far funzionare il sistema transdermico o farlo staccare.
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS può essere rimosso in qualsiasi momento.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Tuttavia, una volta rimosso il sistema transdermico, non bisogna più applicare la stessa unità.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Dopo che sono trascorse le 24 ore di utilizzo o somministrate le 80 dosi, togliere delicatamente il sistema transdermico IONSYS sollevando la linguetta rossa e staccando il sistema transdermico dal sito di applicazione cutaneo.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Se il paziente ha bisogno di un’ ulteriore analgesia o di un proseguimento della somministrazione, è possibile applicare un nuovo sistema transdermico in un altro sito cutaneo sulla parte supero-esterna del braccio o sul torace.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
È possibile somministrare il trattamento per 3 giorni consecutivi, usando tre diversi sistemi.
Dose delivery
Rilascio della dose
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
Sulla parte alta del sistema transdermico IONSYS sono presenti un pulsante rientrante per il rilascio del dosaggio e una spia luminosa rossa.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
Per iniziare la somministrazione di una dose di fentanil, il paziente deve premere due volte il pulsante entro 3 secondi.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
La spia luminosa rossa resta accesa per tutto il ciclo di somministrazione di 10 minuti.
The next dose cannot be started until the cycle is complete: pressing the button during delivery will not initiate another dose.
La dose successiva non può iniziare fino al completamento del precedente ciclo: premendo il bottone durante il rilascio di una dose, non sarà somministrata alcuna dose supplementare.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
La spia luminosa rossa inizia a lampeggiare al termine della somministrazione della dose da 10 minuti.
Approximate number of doses delivered.
Numero approssimativo di dosi rilasciate.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Fra una dose e quella successiva, la spia luminosa rossa emette impulsi da un secondo, che indicano il numero approssimativo di dosi somministrate.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Ciascun impulso luminoso indica una somministrazione fino a cinque dosi.
So:
Quindi:
- a single flash represents 1 to 5 doses
- un unico impulso luminoso indica da 1 a 5 dosi
- flashing twice represents 6-10 doses
- due impulsi luminosi indicano 6-10 dosi
- flashing three times represents 11-15 doses
- tre impulsi luminosi rappresentano 11-15 dosi.
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Gli impulsi continuano fino a un massimo di 16 che rappresentano 76-80 dosi.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
È possibile anche interrogare il sistema transdermico durante il rilascio di una dose, premendo il pulsante una volta.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
34 approssimativo delle dosi somministrate fino all’ interrogazione.
This query will not influence dose delivery.
Questa interrogazione non influenza il rilascio della dose.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Ciascun sistema transdermico IONSYS è progettato per rilasciare ogni dose a richiesta di fentanil nell’ arco di circa 10 minuti.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
In caso di sospetto guasto tecnico di un sistema transdermico, il personale sanitario o il paziente devono monitorare sia l’ illuminazione del LED rosso, sia eventuali segnali acustici (beep) per la dose successiva.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
La tabella, di seguito riportata, presenta i diversi messaggi di errore che si possono verificare unitamente all’ opportuna azione da intraprendere:
30
Intervento
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
2 segnali acustici ripetuti 8 volte (circa 15 secondi) e il LED rosso che si spegne prima di 10 minuti
Red light fails to illuminate
Il LED rosso non s’ illumina
Safe disposal of IONSYS
Smaltimento sicuro di IONSYS
The used system should be disposed of by medical staff only.
Il sistema transdermico usato deve essere smaltito solo dal personale sanitario.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Il contatto con l’ idrogel contenente fentanil può essere pericoloso per l’ uomo.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Maneggiare il sistema transdermico con attenzione e solo prendendolo dai lati e dalla parte alta del contenitore.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Il sistema transdermico usato deve essere smaltito come rifiuto medico, in conformità alle disposizioni locali.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Se richiesto dalle disposizioni locali, la struttura del sistema transdermico consente uno smaltimento separato della parte rossa in basso del contenitore contenente fentanil e della parte bianca in alto con i componenti elettronici/ la batteria.
To segregate a used IONSYS system:
Per separare un sistema transdermico IONSYS usato:
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Smaltire la parte bassa in conformità alla legislazione locale prevista per i farmaci oppiacei.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Smaltire la parte alta, contenente i componenti elettronici, in conformità alle procedure locali previste per le batterie usate.
London, 26 April 2007 Doc.
Londra, 26 aprile 2007 Doc.
EMEA/ 111199/ 2007
EMEA/ 231339/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO per IPLEX
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Denominazione comune internazionale (DCI): mecasermina rinfabato
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
L’ indicazione oggetto della domanda era il trattamento di pazienti affetti da sindrome da resistenza primaria all’ ormone della crescita e in pazienti con delezione (mutazione) del gene che codifica l’ ormone della crescita che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l’ ormone della crescita.
What is IPLEX?
Che cos’ è IPLEX?
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
IPLEX è una soluzione iniettabile contenente 60 mg/ ml del principio attivo mecasermina rinfabato.
What was IPLEX expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato IPLEX?
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Il termine “ primario” sta a significare che non si conoscono le ragioni della resistenza; • dall’ incapacità di produrre l’ ormone della crescita e dal fatto che i pazienti, pur avendo ricevuto iniezioni di ormoni in passato, hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, vale a dire speciali proteine che impediscono agli ormoni della crescita somministrati di avere effetto.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Poiché il numero di pazienti con queste malattie è basso, esse sono considerate rare e mecasermina rinfabato è stato designato “ medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 giugno 2006.
How is IPLEX expected to work?
Come avrebbe agito IPLEX?
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Il principio attivo di IPLEX, mecasermina rinfabato, è un complesso proteico costituito da due proteine che vengono normalmente prodotte dall’ organismo: il fattore di crescita insulinosimile IGF-I e la proteina 3 legante il fattore di crescita insulinosimile (IGFBP-3).
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Mecasermina rinfabato viene prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
L’ ormone naturale della crescita promuove la crescita nei bambini stimolando l’ organismo a produrre l’ IGF-I, il quale a sua volta induce la crescita ossea.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
IPLEX fornisce direttamente l’ IGF-I, uno dei costituenti del complesso proteico, favorendo quindi la crescita ossea anche in assenza dell’ ormone della crescita.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
In IPLEX, l’ IGF-I è legato all’ IGFBP-3, perché questa proteina simula il modo in cui l’ IGF-I viene trasportato nell’ organismo.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
In questo modo l’ IGF-I può circolare nell’ organismo in maggiori quantità e per periodi più lunghi rispetto all’ IGF-I non legato.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di IPLEX sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
L’ efficacia del medicinale è stata studiata nell’ ambito di una sperimentazione clinica che è ancora in corso.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
In questo studio, 27 bambini (di età compresa tra i 3 e i 15 anni) hanno ricevuto
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged IPLEX per un anno periodo massimo di un anno.
The application was at day 120 when the company withdrew.
Il principale parametro dell’ efficacia era la rapidità della crescita registrata nel corso dello studio rispetto a quella osservata l’ anno precedente.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Il CHMP aveva formulato una serie di domande a cui la società doveva dare risposta, ma la società non aveva ancora approntato le risposte.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l’ autorizzazione.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
In base all’ esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di IPLEX per il trattamento di pazienti con sindrome da resistenza primaria all’ ormone della crescita e di pazienti con delezione del gene dell’ ormone della crescita che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l’ ormone della crescita.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Il CHMP aveva forti perplessità sul processo di produzione del medicinale e nutriva dubbi sul fatto che il farmaco che sarebbe stato infine commercializzato sarebbe stato paragonabile a quello utilizzato nella sperimentazione clinica.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Era perplesso inoltre per il modo in cui l’ efficacia del farmaco era stata valutata, specialmente per quanto riguarda il tipo di pazienti che erano stati inseriti nello studio clinico.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
I pazienti, inoltre, non erano stati sottoposti al trattamento per un periodo sufficiente a dimostrare che gli effetti del medicinale proseguono anche quando la terapia si protrae oltre l’ anno.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di IPLEX non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La lettera con cui la ditta comunica all’ EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con IPLEX?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
La ditta ha informato il CHMP che il ritiro della domanda non influirà sullo studio clinico in corso sulla sicurezza ed efficacia di IPLEX nel trattamento della sindrome da resistenza primaria all’ ormone della crescita.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
What is Irbesartan BMS?
Che cos’ è Irbesartan BMS?
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Irbesartan BMS è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse bianche, di forma ovale (nei dosaggi 75, 150 e 300 mg).
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Il medicinale è analogo a Karvea, già autorizzato nell’ Unione europea (UE).
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
La ditta che produce Karvea ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Irbesartan BMS.
What is Irbesartan BMS used for?
Per che cosa si usa Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan BMS è utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue). “ Essenziale” significa che l’ elevata pressione sanguigna non è dovuta ad altre condizioni.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
La somministrazione di Irbesartan BMS è sconsigliata ai pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How is Irbesartan BMS used?
Come si usa Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan BMS va assunto oralmente, durante i pasti o lontano dai pasti.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
La dose solitamente consigliata è 150 mg una volta al giorno.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Se l’ ipertensione arteriosa non è adeguatamente controllata, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno oppure possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci per l' ipertensione, come l’ idroclorotiazide.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di purificazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, Irbesartan BMS è aggiunto ad altri trattamenti per l’ ipertensione.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
La terapia inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.
How does Irbesartan BMS work?
Come agisce Irbesartan BMS?
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Il principio attivo presente in Irbesartan BMS, irbesartan, è un “ antagonista del recettore dell’ angiotensina II”, ossia blocca l’ azione dell’ angiotensina II, un ormone prodotto dall’ organismo.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
L’ angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Bloccando i recettori cui l’ angiotensina II normalmente si lega, irbesartan previene l’ effetto dell’ ormone,
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Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
How has Irbesartan BMS been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan BMS è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni volte a valutarne l’ efficacia sulla pressione sanguigna.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan BMS è stato comparato sia con un placebo (trattamento fittizio) su un gruppo di 712 pazienti, sia con altri medicinali per l’ ipertensione (atenolo, enalaprile o amlodipina) su 823 pazienti.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
L’ impiego del farmaco è stato inoltre studiato in associazione a idroclorotiazide su un gruppo di 1 736 pazienti.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Per il trattamento della malattia renale, Irbesartan BMS è stato osservato nel corso di due ampi studi riguardanti un totale di 2 326 pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Il medicinale è stato somministrato per almeno due anni.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Uno studio ha analizzato i marcatori dei danni renali, misurando la quantità di proteina albumina escreta dai reni nelle urine.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Il secondo studio era volto a verificare se Irbesartan BMS contribuisse ad allungare il tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue dei pazienti (la creatinina è un marcatore della malattia renale), fino all’ insorgere della necessità di trapianto di rene o dialisi o fino al decesso del paziente.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
In questo studio Irbesartan BMS è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Irbesartan BMS nel corso degli studi?
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Negli studi sull’ ipertensione Irbesartan BMS si è dimostrato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica, evidenziando effetti simili ad altri trattamenti per l’ ipertensione.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Somministrato in associazione a idroclorotiazide, i due medicinali hanno mostrato un effetto additivo.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Nel primo studio sulla malattia renale, Irbesartan BMS si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all’ escrezione di proteina.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Nel secondo studio sulla malattia renale Irbesartan BMS ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere al trapianto del rene o dialisi o il rischio di decesso nel corso dello studio.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Rispetto all’ amlodipina si è ottenuto un 23% di riduzione del rischio relativo.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Il maggior beneficio riscontrato è stato l’ effetto sui livelli di creatinina nel sangue.
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Qual è il rischio associato a Irbesartan BMS?
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Gli effetti indesiderati più comuni di Irbesartan BMS (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, stanchezza e aumento dei livelli di creatin-chinasi (un enzima presente nei muscoli).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Inoltre, più di un paziente su 100 con diabete di tipo 2 e malattia renale ha riportato i seguenti effetti indesiderati: ipercalemia (elevati livelli di potassio nel sangue), vertigine ortostatica (stando in piedi), dolori muscoloscheletrici (articolari) e ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna stando in piedi).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Irbesartan BMS, si rimanda al foglio illustrativo.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan BMS non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Irbesartan BMS non va somministrato dopo i primi tre mesi di gravidanza o durante l’ allattamento.
Why has Irbesartan BMS been approved?
Perché è stato approvato Irbesartan BMS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Irbesartan BMS sono superiori ai rischi nel trattamento dell’ ipertensione essenziale e della malattia renale in pazienti affetti da ipertensione e diabete mellito di tipo 2.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Irbesartan BMS.
Other information about Irbesartan BMS:
Altre informazioni su Irbesartan BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Il 19 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Irbesartan BMS valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Irbesartan BMS, cliccare qui.
Irbesartan BMS 75 mg tablets.
Irbesartan BMS 75 mg compresse.
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15,37 mg di lattosio monoidrato ogni compressa.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Da bianco a quasi bianco, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2771 impresso sull’ altro lato.
Treatment of essential hypertension.
Trattamento dell' ipertensione arteriosa essenziale.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafo 5.1).
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg in singola somministrazione giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan BMS alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell’ arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Tuttavia l' inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Irbesartan BMS può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
In particolare l' aggiunta di un diuretico come l' idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Irbesartan BMS (vedere paragrafo 4.5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
La dimostrazione del beneficio sul rene di Irbesartan BMS nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l' irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri farmaci antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafo 5.1).
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalità renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
Una dose iniziale più bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Volemia ridotta: la deplezione di volume e/ o sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Irbesartan BMS.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Pazienti pediatrici: irbesartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Ipersensibilità verso il principio attivo o per ogni eccipiente (vedere paragrafo 6.1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Lactation (see section 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/ o sodio-depleti a causa di intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell' inizio della terapia con Irbesartan BMS.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell' arteria renale, o stenosi dell' arteria renale con unico rene funzionante, trattati con farmaci che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina- aldosterone.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan BMS, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l' angiotensina-II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insufficienza renale e trapianto renale: quando Irbesartan BMS viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan BMS a pazienti con trapianto renale recente.