qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Per il trattamento dei cani vanno usate le compresse, tranne che per le infezioni cutanee, nel qual caso, oltre alle compresse, può essere usato il gel orale in entrambe le concentrazioni.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Per il trattamento dei gatti va usato il gel orale al 3%.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
Dose e durata del trattamento dipendono dalla natura e dalla gravità dell’ infezione, dal peso e dalla specie dell’ animale e dalla sua risposta al trattamento.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
La dose standard è di 15 mg per chilo di peso corporeo, una volta al giorno per il numero di giorni indicato dal veterinario.
For more information, see the Package Leaflet.
Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
How does Ibaflin work?
Come agisce Ibaflin?
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
L’ ibafloxacina è un antibiotico della classe dei fluorochinoloni.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Agisce bloccando un enzima, la DNA girasi, che favorisce la replicazione del DNA dei batteri.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
L’ enzima si trova esclusivamente all’ interno delle cellule dei batteri e non trova un corrispettivo nelle cellule dell’ animale.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Bloccando la DNA girasi, l’ ibafloxacina impedisce ai batteri di formare il DNA, di produrre proteine e di crescere, provocando così la loro morte.
A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Un ceppo resistente ad un tipo di fluorochinolone resiste anche ad altri farmaci della classe dei fluorochinoloni.
The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
L’ uso dell’ ibafloxacina può comportare un aumento della prevalenza dei ceppi resistenti nella specie di destinazione, sebbene tale rischio sia meno preoccupante in quanto il prodotto viene usato per trattare singoli animali.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Come è stata studiata l’ efficacia di Ibaflin?
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Le compresse di Ibaflin sono state oggetto di studi sul cane, valutandone l’ efficacia nel trattamento delle infezioni a carico della cute e delle vie urinarie e respiratorie.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
Il gel orale è stato studiato sul gatto, valutandone l’ efficacia nelle infezioni a carico delle cute e delle vie urinarie e respiratorie.
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
In questi studi gli effetti di Ibaflin sono stati confrontati con gli effetti ottenuti con altri antibiotici (marbofloxacina, enrofloxacina o amoxicillina/ acido clavulanico).
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
I dati di due diversi studi clinici mostrano che le formulazioni di Ibaflin gel hanno un’ efficacia comparabile ad un controllo positivo, il che giustifica le indicazioni relative alle infezioni cutanee (infezioni dei tessuti molli: ferite e ascessi) ed alle infezioni delle alte vie respiratorie nel gatto.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
Non è stata invece accettata l’ indicazione per il trattamento delle infezioni urinarie nel gatto.
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses).
Nel cane, Ibaflin gel orale è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee (piodermiti superficiali e profonde, ferite infettate, ascessi).
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Uno studio clinico ha dimostrato che nel cane la formulazione in gel e la formulazione in compresse hanno analoga efficacia.
What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Ibaflin nel corso degli studi?
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Le compresse di Ibaflin sono risultate efficaci almeno quanto gli antibiotici di confronto nel trattamento delle infezioni cutanee, delle vie urinarie e delle alte vie respiratorie del cane.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Compresse e gel orale hanno mostrato un’ analoga efficacia nel trattamento delle infezioni cutanee del cane.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Inoltre, il gel orale è risultato efficace almeno quanto l’ antibiotico di confronto (amoxicillina/ acido clavulanico) nel trattamento delle infezioni cutanee e delle alte vie respiratorie del gatto.
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
I risultati non sono tuttavia sufficienti per corroborare l’ uso di Ibaflin nel trattamento delle infezioni urinarie del gatto.
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Quali sono gli effetti indesiderati di Ibaflin?
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Nei cani e nei gatti trattati con Ibaflin sono stati osservati, con bassa frequenza, diarrea, feci molli, vomito, debolezza e anoressia (perdita di appetito).
Salivation can also occur with the oral gel.
Il gel orale può inoltre indurre salivazione.
These effects are mild and temporary.
Si tratta in ogni caso di effetti lievi e temporanei.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Le persone ipersensibili (allergiche) ai chinoloni dovrebbero evitare qualsiasi contatto con Ibaflin.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
In caso di ingestione accidentale delle compresse, in particolare da parte di bambini, consultare un medico.
Why has Ibaflin been approved?
Perché è stato approvato Ibaflin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Ibaflin sono superiori ai rischi nel trattamento delle infezioni cutanee e delle alte vie respiratorie nel cane e nel gatto e delle infezioni acute non complicate delle vie urinarie nel cane e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Ibaflin.
Other information about Ibaflin:
Altre informazioni su Ibaflin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
Il 13 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Ibaflin, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
Tale autorizzazione è stata rinnovata il 13 giugno 2005.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta e/ o sulla confezione esterna.
This summary was last updated in September 2007.
09-2007
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Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin compresse 30 mg per cani Ibaflin compresse 150 mg per cani Ibaflin compresse 300 mg per cani Ibaflin compresse 900 mg per cani
Each tablet of Ibaflin contains:
Ogni compressa di Ibaflin contiene:
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Principio attivo Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
4.1 Pharmacodynamic properties
4.1 Proprietà farmacodinamiche
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: chinolone antibatterico ATCvet cod:
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
QJ 01 MA Ibaflin contiene ibafloxacin come principio attivo.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
L’ ibafloxacin è un antibiotico di sintesi della classe dei fluorochinoloni.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
L’ ibafloxacin è un antibiotico battericida, ad ampio spettro.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
La sua azione si esplica con l’ inibizione della DNA girasi batterica.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Il metabolita principale è l’ 8-idrossi-ibafloxacin che è, a sua volta, microbiologicamente attivo.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
L’ ibafloxacin e l’ 8-idrossi-ibafloxacin agiscono sinergicamente.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Valori di MIC, relativi all’ ibafloxacin (composto primario) che variano da 0,032 a 0,5 µg/ ml si evidenziano per isolamenti canini di E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, ceppi di Pasteurella spp. e Salmonella spp.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Un ceppo che è resistente ad un fluorochinolone sarà resistente anche nei confronti degli altri membri della classe dei fluorochinoloni.
4.2 Pharmacokinetic properties
4.2 Proprietà farmacocinetiche
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
A seguito di somministrazione orale nei cani, l’ ibafloxacin è rapidamente assorbita e dopo 1-2 ore dalla somministrazione, vengono raggiunti livelli plasmatici massimi di composti microbiologicamente attivi.
Terminal plasma half- life is approximately 4-5 hours.
L’ emivita plasmatica terminale è di circa 4-5 ore.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin può essere somministrato in qualunque momento del giorno senza conseguenze per l’ efficacia.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
E’ comunque preferibile somministrare le compresse al momento del pasto per ottenere la massima biodisponibilità.
The main excretory route is via urine and faeces.
La principale via di escrezione avviene tramite le urine e le feci.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
A seguito di somministrazioni ripetute per via orale, si raggiunge lo stato stazionario dopo la prima o la seconda dose e non si verifica accumulo o induzione enzimatica.
5.1 Target species
5.1 Specie di destinazione
2/ 42 5.2 Indications for use
2/ 45 5.2 Indicazioni per l’ utilizzazione
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin è indicato nei cani per il trattamento delle seguenti condizioni:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Infezioni cutanee (piodermiti – superficiali e profonde, ferite, ascessi) causate da ceppi sensibili di Stafilococchi, E. coli e Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Infezioni acute, non complicate del tratto urinario, causate da ceppi sensibili di Stafilococchi, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli e Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Infezioni del tratto respiratorio (tratto superiore) causate da ceppi sensibili di Stafilococchi, E. coli, e Klebsiella spp.
5.3 Contra-indications
5.3 Controindicazioni
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Non utilizzare nei cani in fase di crescita in quanto potrebbe influire sulla cartilagine articolare.
This period depends on the breed.
Questa fase dipende dalla razza.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Per la maggior parte delle razze l’ uso di ibafloxacin è controindicato nei cani al di sotto di 8 mesi di età e nei soggetti di razze giganti al di sotto dei 18 mesi.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Non utilizzare in associazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in cani con anamnesi di crisi convulsive.
5.4 Undesirable effects
5.4 Effetti indesiderati
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Sono stati osservati, con bassa frequenza, diarrea, feci molli, vomito, debolezza e anoressia.
These effects were mild and transient.
Tali effetti sono lievi e transitori.
5.5 Special precautions for use
5.5 Precauzioni speciali per l’ utilizzazione
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
L’ uso indiscriminato di una sola classe di antibiotici può indurre resistenza in una popolazione batterica.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
E’ prudente riservare i fluorochinoloni per il trattamento di condizioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o ci si aspetta che rispondano scarsamente, al trattamento con altre classi di antibiotici.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin dovrebbe essere somministrato solo a seguito di antibiogramma.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Non utilizzare in cani con ipersensibilità nota al chinolone.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
La piodermite è spesso secondaria ad una malattia primaria.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
E’ consigliabile determinare la causa primaria e trattare l’ animale di conseguenza.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l’ allattamento
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Non è stata testata la sicurezza del prodotto medicinale veterinario durante l’ allattamento.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
Non è stata studiata l’ influenza sulla fertilità nei cani maschi riproduttori.
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
I fluorochinoloni non devono essere usati in combinazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in cani con anamnesi di crisi convulsive.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Gli antiacidi possono interferire con l’ assorbimento gastrointestinale dei chinoloni.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Si può osservare antagonismo con la nitrofurantoina.
5.8 Posology and method of administration
5.8 Posologia e modalità di somministrazione
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Somministrazione per via orale di 15 mg di ibafloxacin/ kg una volta al giorno.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
La durata del trattamento dipende dalla natura e gravità dell’ infezione e dalla risposta osservata.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Nella maggior parte dei casi è sufficiente un ciclo di trattamento di 10 giorni.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Se necessario e in funzione della risposta clinica, il trattamento può essere continuato fino a raggiungimento di una risposta adeguata.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Dovrebbe essere rivalutato il trattamento se, dopo 5 giorni, non si osserva un miglioramento delle condizioni cliniche.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
In caso di piodermite profonda, si raccomanda di rivalutare il trattamento, se, dopo un ciclo di trattamento di 21 giorni, non si osserva un miglioramento adeguato.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
3/ 45 Per assicurare un dosaggio corretto, determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo, al fine di evitare sottodosaggi.
The following dosage scheme is advised:
Si consiglia il seguente schema di dosaggio:
Body weight (kg)
Peso corporeo (kg)
Dosage (number of tablets)
Dosaggio (numero di compresse)
mg administered
mg somministrati
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin mg 0.5 1
Ibaflin mg 0.5 1
5.9 Overdose
5.9 Sovradosaggio
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Studi di sicurezza nella specie di destinazione condotti in cani di 8 mesi di età, hanno dimostrato che la somministrazione orale di 45 mg/ kg/ die (tre volte la dose raccomandata) di ibafloxacin per 90 giorni, non determina effetti collaterali riscontrabili.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Non sono noti antidoti specifici per ibafloxacin (o altri chinoloni), per cui in caso di sovradosaggio effettuare un trattamento sintomatico.
5.10 Special warnings for each target species
5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
See section 5.5 See section 5.6
Vd. punto 5.5 Vd. punto 5.6
5.11 Withdrawal period
5.11 Tempo di sospensione
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Le persone con nota ipersensibilità ai chinoloni dovrebbero evitare contatti con il prodotto.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
In caso di ingestione accidentale, specialmente da parte dei bambini, richiedere un intervento medicinale.
6.1 Major incompatibilities
6.1 Principali incompatibilità
6.2 Shelf life
6.2 Periodo di validità
150mg and 300mg tablets:
150mg/ 300mg compresse:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 anni 30mg/ 900mg compresse:
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
4/ 45 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Do not store above 25°C.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Scatola di cartone da 20 o 100 compresse in blister in PVC/ alluminio sigillati con il calore
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Scatola di cartone da 10, 20 o 100 compresse in blister in PVC/ alluminio sigillati con il calore Scatola di cartone da 10, 20 o 100 compresse in blister in PVC/ PVDC/ alluminio
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Compresse da 300 mg:
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Scatola di cartone da 8, 16 o 80 compresse in blister in PVC/ alluminio sigillati con il calore Scatola di cartone da 8, 16 o 80 compresse in blister in PVC/ PVDC/ alluminio
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
Scatola di cartone da 5, 25 o 50 compresse in blister in PVC/ alluminio sigillati con il calore
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l' eliminazione del medicinale non utilizzato e dei rifiuti
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME O DENOMINAZIONE SOCIALE E INDIRIZZO O INDIRIZZO UFFICIALE DELL’ ATTIVITA’ DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Prohibition of sale, supply and/ or use
Divieto di vendita, fornitura e/ o utilizzazione
Marketing Authorisation number(s)
Numero(i) dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione 13.06.00
Date of revision of the text
Data di revisione del testo
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% gel orale per cani e gatti Ibaflin 7.5% gel orale per cani
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Ogni (siringa pre-caricata di) Ibaflin gel orale contiene:
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% gel orale:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
30 mg di ibafloxacin per g di gel (equivalente a 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% gel orale:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg di ibafloxacin per g di gel (equivalente a 78.8 mg/ ml)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Metilparaidrossibenzoato (0,125%)
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibaflin gel contiene ibafloxacin come principio attivo.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloxacin è un antibiotico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinoloni.
4.1 Pharmacodynamic properties:
4.1 Proprietà farmacodinamiche:
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: antibatterico chinolone codice ATCvet:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin è un antibiotico ad ampio spettro ad azione battericida che si esplica con l’ inibizione della DNA girasi batterica.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloxacin e 8-idrossi-ibafloxacin agiscono in maniera sinergica.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Per quanto riguarda ibafloxacin (molecola di partenza), sono stati osservati valori di MIC pari a 0.032 – 0.5 µg/ ml da isolati canini di E. coli, Staphylococcus spp. e Proteus mirabilis.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Nei gatti, importanti microrganismi sensibili sono E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. e Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
4.2 Pharmacokinetic properties:
4.2 Proprietà farmacocinetiche:
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
A seguito di somministrazione orale nei gatti, ibafloxacin viene rapidamente assorbito con livelli plasmatici massimi osservati 1 ora dopo una somministrazione lontano dal pasto e 2 ore nel caso in cui il prodotto sia stato somministrato assieme al cibo.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Nei cani, livelli plasmatici massimi sono stati osservati dopo 2 ore sia nel caso in cui il prodotto sia stato somministrato assieme al cibo che non.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
L’ emivita plasmatica terminale è di circa 3-5 ore.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
Sia nei cani che nei gatti, l' assorbimento totale è risultato maggiore dopo somministrazione con l' alimento.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Le principali vie di escrezione sono rappresentate dalle urine e dalle feci.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
A seguito di somministrazioni ripetute per via orale, si raggiunge lo stato stazionario dopo la prima dose e non si verificano fenomeni di accumulo nei cani, mentre è stato osservato un modesto accumulo nei gatti.
6/ 42 5.2 Indications for use
5.2 Indicazioni per l’ utilizzazione
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Ibaflin gel è indicato nei cani per il trattamento delle seguenti patologie:
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Infezioni cutanee (piodermiti – superficiali e profonde, ferite, ascessi) causate da patogeni sensibili
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
quali Staphylococcus spp., E. coli, e Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Ibaflin gel è indicato nei gatti per il trattamento delle seguenti patologie:
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- Infezioni cutanee (infezioni dei tessuti molli – ferite, ascessi) causate da patogeni sensibili quali
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. e Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
- Infezioni del tratto respiratorio superiore causate da patogeni sensibili quali Staphylococcus spp., E.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. e Pasteurella spp.
5.3 Contraindications
5.3 Controindicazioni
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Non sono disponibili informazioni circa l' influenza dell' ibafloxacin sullo sviluppo della cartilagine articolare nei gatti in fase di rapida crescita, per cui la cartilagine articolare potrebbe risentirne.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Pertanto, non utilizzare il prodotto nei gatti al di sotto degli 8 mesi di età.
In dogs, this period depends on the breed.
Nei cani, questa fase dipende dalla razza.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Per la maggior parte delle razze, l’ uso di ibafloxacin è controindicato nei cani al di sotto degli 8 mesi di età e, nelle razze giganti, al di sotto dei 18 mesi di età.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7.5% gel orale non deve essere utilizzato nei gatti.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5.4 Effetti collaterali (frequenza e gravità)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Sono stati osservati, con bassa frequenza, diarrea, feci molli, vomito, debolezza, anoressia e salivazione.
These effects were mild and transient.
Gli effetti sono lievi e transitori.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
È prudente riservare i fluorochinoloni per il trattamento di condizioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o ci si aspetta che rispondano scarsamente, al trattamento con altre classi di antibiotici.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin gel dovrebbe essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilità.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Non utilizzare in cani e gatti con ipersensibilità nota ai chinoloni.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Al fine di evitare qualsiasi possibile contaminazione crociata, non utilizzare la stessa siringa in animali diversi.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Dopo l' apertura, utilizzare la stessa siringa in un unico soggetto solo per la continuazione della terapia.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l' allattamento
Can be used during pregnancy in dogs.
Può essere usato durante la gravidanza nei cani.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
La sicurezza del prodotto medicinale veterinario non è stata verificata nelle gatte gravide e nelle cagne e gatte in allattamento.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
7/ 45 5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d’ interazione
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Non utilizzare i fluorochinoloni in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in cani con anamnesi di crisi convulsive.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Gli antiacidi possono interferire con l’ assorbimento gastrointestinale dei chinoloni.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
5.8 Posologia e modalità di somministrazione
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Uso orale, 15 mg di ibafloxacin/ kg p. v. una volta al giorno.
Cats and dogs Dogs
Gatti e cani Cani
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
Ibaflin 3% Gel orale Ibaflin 7.5% Gel orale
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
1 ml di gel per 5 kg p. v..
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
La siringa deve essere caricata in base al dosaggio calcolato posizionando l’ anello sul punto appropriato del pistone (tacche di 0.5 ml per la siringa da 15 ml e tacche da 1 ml per la siringa da 30 ml).
The gel should be administered at the time of feeding.
E 'consigliabile somministrare il gel al momento del pasto.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dell’ infezione e dalla risposta osservata.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Se necessario e in funzione della risposta clinica, il trattamento può essere continuato fino al raggiungimento di un’ adeguata risposta terapeutica.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Il trattamento dovrebbe essere rivalutato se, dopo 5 giorni, non si osserva un miglioramento delle condizioni cliniche.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Nei casi di piodermite profonda, si raccomanda di rivalutare il trattamento se, dopo un ciclo di trattamento di 21 giorni, non si è osservato un sufficiente miglioramento.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure d' emergenza, antidoti)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Quando somministrato alla dose di 75 mg/ kg/ die (5 volte la dose raccomandata) per un periodo di 90 giorni nei cani, ibafloxacin è risultato ben tollerato.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Quando somministrato a gatti sani per un periodo superiore a 30 giorni alla dose di 15-75 mg/ kg, Ibaflin gel orale ha provocato vomito/ rigurgito e salivazione.
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
E’ consigliabile determinarne la causa e trattare l’ animale di conseguenza.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
Non è stata studiata l’ influenza sulla fertilità negli animali maschi riproduttori.
5.11 Withdrawal periods
5.11 Tempi di sospensione
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale agli animali
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con ipersensibilità nota ai chinoloni dovrebbero evitare il contatto con il prodotto medicinale veterinario
6.2 Shelf-life
8/ 45 6.2 Periodo di validità
3 years Shelf-life after first opening:
Periodo di validità dopo la prima apertura:
8 weeks
8 settimane
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Le siringhe contenenti prodotto non utilizzato, devono essere eliminate alla fine del ciclo di trattamento.
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Siringhe bianche multidose pre-caricate a dosaggio regolabile composte da polietilene ad alta densità (HDEP, cilindro, pistone e anello) e da polietilene a bassa densità (LDPE, cappuccio e sigillo).
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- scatola in cartone con 1 siringa pre-caricata x 15 ml (tacche da 0,5 ml) (Ibaflin 3% gel orale)
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- scatola in cartone con 5 siringhe pre-caricate x 15 ml (tacche da 0,5 ml) (Ibaflin 3% gel orale)
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- scatola in cartone con 1 siringa pre-caricata x 30 ml (tacche da 1 ml) (Ibaflin 7.5% gel orale)
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- scatola in cartone con 5 siringa pre-caricate x 30 ml (tacche da 1 ml) (Ibaflin 7.5% gel orale)
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l’ eliminazione del medicinale non utilizzato e dei rifiuti
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 NOME O DENOMINAZIONE SOCIALE E INDIRIZZO O INDIRIZZO UFFICIALE DELL'ATTIVITA 'DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Name and address of the marketing authorisation holder
Nome ed indirizzo del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio
Marketing Authorisation number(s)
Numero(i) dell' autorizzazione all' immissione in commercio
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell' autorizzazione
9/ 42 ANNEX II
9/ 45 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
RESPONSIBLE
PRODUZIONE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Compresse Intervet GesmbH Siemenstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Oral Gel Intervet International B. V.
Gel Orale Intervet International B. V.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO, COMPRESO IL DIVIETO DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Prodotto medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di commercializzazione del prodotto medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
11/ 42 ANNEX III
11/ 45 ALLEGATO III
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 45 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin compresse 30 mg per cani
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
20 tablets / 100 tablets
20 compresse/ 100 compresse
Dog
Cani
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Piodermiti (superficiali e profonde), ferite, ascessi, infezioni acute e non complicate del tratto urinario e respiratorio superiore.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Somministrazione orale, 15 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
Read the package insert before use.
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Non utilizzare durante il periodo di crescita o in associazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in cani con anamnesi di crisi convulsive.
(Month/ year)
{mese/ anno}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA SCRITTA “ TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI NEL SEE, SE DIVERSI
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Nome ed indirizzo del titolare dell’ Autorizzazione all’ immissione in commercio Intervet International B. V.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Nome ed indirizzo del titolare dell’ Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti Intervet GesmbH Siemensstrasse 1077 A 1210 Vienna Austria
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 45 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin compresse 150 mg per cani.
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 compresse / 20 compresse / 100 compresse
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Non utilizzare in cani di peso inferiore ai 3 kg.
(Month/ year)
(Mese/ anno)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE L’ ELIMINAZIONE DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI NEL SEE, SE DIVERSI
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Nome ed indirizzo del titolare dell’ Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
Veterinary medicinal product subject to prescription
Prodotto medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 45 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin compresse 300 mg per cani.
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 compresse / 16 compresse / 80 compresse
INDICATIONS
INDICAZONI
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Piodermiti, superficiali e profonde, ferite, ascessi, infezioni acute e non complicate del tratto urinario e respiratorio superiore.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Non utilizzare durante il periodo di crescita o in associazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in cani con anamnesi di crisi convulsive.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE L' ELIMINAZIONE DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA SCRITTA "TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Nome ed indirizzo del titolare dell’ Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI PRODOTTI MEDICINALI
EU/ 2/ 00/ 022/ 07-8 / EU/ 2/ 00/ 022/ 03a-b / EU/ 2/ 00/ 022/ 04a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 07-8 / EU/ 2/ 00/ 022/ 03a-b / EU/ 2/ 00/ 022/ 04a-b
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 45 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin compresse 900 mg per cani
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 compresse / 25 compresse / 50 compresse
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Piodermiti (superficiali e profonde) ferite, ascessi, infezioni acute e non complicate del tratto urinario e respiratorio superiore.
Keep out of the reach and sight of of children.
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI NEL SEE, SE DIVERSI
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI PRODOTTI
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
25/ 45 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI BLISTER
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg compresse per cani / Ibaflin 150 mg compresse per cani / Ibaflin 300 mg compresse per cani / Ibaflin 900 mg compresse per cani
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26/ 45 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
SCATOLA DI CARTONE CONTENENTE 1 SIRINGA DI IBAFLIN 3% GEL ORALE / SCATOLA DI CARTONE CONTENENTE 5 SIRINGHE DI IBAFLIN 3% GEL ORALE
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3% gel orale per cani e gatti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
Siringa multidose pre-caricata a dosaggio regolabile, contenente 15 ml. / Scatola di cartone contenente 5 siringhe multidose pre-caricate a dosaggio regolabile, contenenti ciascuna 15 ml di Ibaflin 3% gel orale.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
quali Staphylococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. e Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- Infezioni del tratto respiratorio superiore causate da patogeni sensibili quali Staphylococcus spp., E.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Uso orale, 15 mg per kg p. v. una volta al giorno.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.