qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Children Lansoprazol AbZ is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bambini La somministrazione di Lansoprazol AbZ nei bambini è sconsigliata dato che i dati relativi alla sicurezza e all’ efficacia del prodotto non sono stati stabili per questo gruppo di pazienti.
Elderly patients In elderly patients, a dose adjustment may be necessary due to the slower elimination of lansoprazole.
Anziani Negli anziani può rendersi necessario un aggiustamento della dose a causa della ridotta velocità di eliminazione del lansoprazolo.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded.
La dose giornaliera di 30 mg non deve essere superata.
Using other medicines
Utilizzo di altri medicinali
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto di recente qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
As lansoprazole is mainly broken down by certain enzymes in the liver, interactions with other medicines that are broken down by the same enzymes are possible.
Dato che il lansoprazolo viene principalmente metabolizzato da certi enzimi nel fegato sono possibili interazioni con altri farmaci anch’ essi metabolizzati dagli stessi enzimi..
The effect of Lansoprazol AbZ may be influenced by the following medicines or drug groups:
L’ effetto di Lansoprazol AbZ può essere influenzato dai seguenti medicinali o gruppi di medicinali:
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
Fluvoxamina (medicinale per il trattamento della depressione), ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci per il trattamento di infezioni micotiche), inbitori della proteasi (principi attivi utilizzati per il trattamento del virus dell’ AIDS) ed i macrolidi (alcuni tipi di antibiotici) possono aumentare considerevolmente la concentrazione di lansoprazolo nel sangue e incrementare di conseguenza l’ effetto di Lansoprazol AbZ.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time:
L’ effetto dei seguenti farmaci o gruppi di farmaci può essere influenzato da Lansoprazol AbZ se utilizzati contemporanemante:
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni micotiche) L’ associazione di lansoprazolo e ketoconazolo o itraconazolo deve essere evitata dato che la riduzione dell’ acidità gastrica derivante dall’ assunzione di Lansoprazol AbZ può compromettere l’ assorbimento ematico di altri farmaci, causando in tal modo un sottodosaggio.
Digoxin (cardiac glycoside) Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digossina (glicoside cardiaco) La somministrazione concomitante di lansoprazolo e digossina può determinare un aumento dei livelli
For this reason, the plasma levels of patients being treated with digoxin should be monitored and a dose adjustment of digoxin made if necessary.
E’ pertanto necessario monitorare i livelli plasmatici nei pazienti trattati con digossina ed eventualmente adattarne la dose.
26 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato) La somministrazione concomitante di lansoprazolo comporta l’ aumento delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’ inizio ed alla conclusione di un trattamento concomitante con Lansoprazol AbZ.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Carbamazepina (farmaco utilizzato per il trattamento di attacchi convulsivi) Si raccomanda prudenza durante il trattamento concomitante con carbamazepina e lansoprazolo.
This combination of medicines could cause a rise in carbamazepine concentrations and a decrease in lansoprazole concentrations.
Tale associazione può determinare un aumento delle concentrazioni di carbamazepina ed una riduzione di quelle di lansoprazolo.
Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary.
Fenitoina (farmaco utilizzato per il trattamento di attacchi convulsivi e di irregolarità del ritmo cardiaco) In caso di somministrazione concomitante di lansoprazolo e fenitoina, può essere necessaria una riduzione del dosaggio di quest’ ultima.
At the beginning or end of lansoprazole therapy, monitoring of plasma phenytoin concentrations is recommended.
E’ consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all’ inizio ed alla conclusione del trattamento con lansoprazolo.
Warfarin (medicine used to prevent blood clotting) At the beginning or end of lansoprazole therapy in patients who are already receiving warfarin therapy, caution is urged and more frequent monitoring is recommended.
Warfarin (farmaco utilizzato per prevenire la coagulazione) Si raccomanda prudenza ed un’ intensificazione della frequenza di monitoraggio all’ inizio ed alla conclusione di un trattamento concomitante con lansoprazolo in pazienti trattati con warfarin.
Theophylline (asthma medicine) Lansoprazole reduces the theophylline concentration.
Teofillina (farmaco per il trattamento dell’ asma) Il lansoprazolo riduce la concentrazione di teofillina.
Caution is advised if the two medicines are administered in combination.
Si raccomanda prudenza quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
To date, no clinically relevant interactions have been demonstrated between lansoprazole and diazepam.
A tutt’ oggi non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con il diazepam.
An interval of at least 1 hour before or after should be allowed between administration of lansoprazole and antacids and sucralfate.
La dose di Lansoprazolo deve essere assunta almeno un’ ora prima o un’ ora dopo l’ assunzione di antiacidi o sucralfato.
Caution is urged if lansoprazole is combined with some potent medicines, as the influence of lansoprazole on other active substances has not yet been conclusively investigated.
Si raccomanda prudenza nel caso in cui lansoprazolo venga associato ad alcuni potenti farmaci, dato che l’ influenza di lansoprazolo su altri principi attivi non è stata ancora investigata in modo definitivo.
The effect of simultaneous administration of lansoprazole and various antibiotics (particularly clarithromycin) has not been systematically investigated.
L’ effetto derivante dalla somministrazione contemporanea di lansoprazolo e vari antibiotici (in particolare la claritromicina) non è stato investigato sistematicamente.
Increased interactions with other medicines are likely.
E’ probabile un aumento delle interazioni con gli altri medicinali.
Monitoring of the plasma levels of other medicines administered during simultaneous treatment with lansoprazole and antibiotics is therefore recommended.
Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli plasmatici degli altri medicinali assunti durante il trattamento concomitante con lansoprazolo ed antibiotici.
Interactions have been observed when lansoprazole was combined with certain antibiotics such as clarithromycin and amoxicillin and in a combination of all three medicines.
Sono state osservate interazioni a seguito della contemporanea somministrazione di lansoprazolo ed alcuni antibiotici come la claritromicina e l’ amoxicillina e nel caso di associazione di tutti e tre i farmaci.
These affect the absorption, availability to the body, the breakdown and the elimination of these medicines.
Queste influenzano l’ assorbimento, la biodisponibilità, la metabolizzazione e l’ eliminazione di questi farmaci.
The effect of clarithromycin on lansoprazole is increased if the patient is a so-called slow metaboliser.
L’ effetto della claritromicina sul lansoprazolo risulta aumentato se il paziente è un cosiddetto metabolizzatore lento.
Taking Lansoprazol AbZ with food and drink:
Assunzione di Lansoprazol AbZ con cibi e bevande:
It is recommended that you take Lansoprazol AbZ before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Si raccomanda di assumere Lansoprazol AbZ prima dei pasti, dato che la simultanea assunzione di cibo riduce la biodisponibilità del lansoprazolo
Use of Lansoprazol AbZ is not recommended during pregnancy.
Si sconsiglia di utilizzare Lansoprazol AbZ durante la gravidanza.
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
L’ attuale esperienza con l’ uso di lansoprazolo in donne in gravidanza è limitata e non ha prodotto evidenza di effetti indesiderati sul feto o sulla gravidanza stessa.
Based on the results of animal studies, it is thought that lansoprazole crosses into the breast milk.
26 Data l’ insufficiente esperienza con l’ uso di Lansoprazol AbZ durante l’ allattamento si sconsiglia di allattare al seno durante la sua assunzione Sulla base di studi sugli animali si ritiene che lansoprazolo venga escreto nel latte materno.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered.
La decisione sull’ opportunità o meno di continuare/ interrompere l’ allattamento o la terapia con Lansoprazol AbZ deve tenere in dovuto conto il beneficio dell’ allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di Lansoprazol AbZ per la madre.
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Guida di automezzi ed utilizzo di macchinari Durante il trattamento con Lansoprazol AbZ possono manifestarsi effetti indesiderati come sensazione di testa vuota ed affaticamento (vedi paragrafo 4 “ possibili effetti indesiderati”).
This can reduce your responsiveness when driving a vehicle or operating machinery.
Ciò può ridurre la Sua caopacità di reazione durante la guida o l’ utilizzo di macchinari.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol AbZ This medicine contains sucrose.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Lansoprazol AbZ Questo farmaco contiene saccarosio.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol AbZ if you know that you are intolerant to certain sugars.
Se è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere Lansoprazol AbZ.
HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
COME USARE Lansoprazol AbZ
Always take Lansoprazol AbZ exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Lansoprazol AbZ esattamente come prescritto dal medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
In caso di dubbio cunsulti il medico o il farmacista.
Lansoprazol AbZ capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Le capsule di Lansoprazol AbZ devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere di acqua).
The capsules may be opened but the minitablets inside may not be chewed or crushed.
Le capsule possono essere aperte, ma i granuli al loro interno non devono essere masticati né frantumati.
Lansoprazol AbZ should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol AbZ deve essere assunto a stomaco vuoto (prima dei pasti).
The usual dose is
La dose abituale è
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
La dose raccomandata è di 2 capsule una volta al giorno (pari a 30 mg lansoprazolo) per 2 settimane.
If a two-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 2 weeks at the same dose.
Se un periodo di trattamento di due settimane non è sufficiente per la guarigione, proseguire il trattamento per altre 2 settimane alla stessa dose.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
La dose raccomandata è di 2 capsule una volta al giorno (pari a 30 mg lansoprazolo) per 4 settimane.
The stomach ulcer usually heals within 4 weeks.
L’ ulcera gastrica si cicatrizza normalmente entro 4 settimane.
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
Se un periodo di trattamento di quattro settimane non è sufficiente per la guarigione, proseguire il trattamento per altre 4 settimane alla stessa dose.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Trattamento dell’ infiammazione dell’ esofago dovuta al reflusso dell’ acido gastrico La dose raccomandata di lansoprazolo è di 1 capsula una volta al giorno (pari a 15 mg lansoprazolo) per 4 settimane.
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 15 mg lansoprazole).
La dose raccomandata è di 1 capsula una volta al giorno (pari a 15 mg lansoprazolo).
If required, the dose can be increased to 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Se necessario, la dose può essere aumentata a 2 capsule una volta al giorno (pari a 30 mg lansoprazolo).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Eradicazione del batterio Helicobacter Pylori La dose raccomandata è di a 2 capsule 2 volte al giorno (pari a 30 mg lansoprazolo due volte al giorno) per una settimana, in associazione con una delle seguenti 3 associazioni: a) Amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno c) amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno
Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
Legga il foglio illustrativo degli antibiotici per ulteriori informazioni.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome The dosage should be adjusted on an individual patient basis and continued for as long as required under specialist medical supervision.
Si deve aggiustare il dosaggio in base alle esigenze dei singoli pazienti e si deve continuare il trattamento fino a quando sia ritenuto necessario sotto controllo del medico specialista.
The recommended initial dosage is 4 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
La dose iniziale raccomandata è di 4 capsule una volta al giorno (pari a 60 mg lansoprazolo).
Dosages up to 180 mg daily are possible.
Sono possibili dosaggi fino a 180 mg/ die.
At dosages of more than 120 mg daily, the dose should be given in 2 divided doses (every 12 hours).
Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg la si deve somministrare in 2 dosi separate (ogni 12 ore).
28 For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
In caso di indicazioni terapeutiche per il cui trattamento sono specificate dosi giornaliere di lansoprazolo superiori a 15 mg, sono disponibili anche capsule rigide gastroresistenti contenenti 30 mg di principio attivo.
A daily dose of 30 mg lansoprazole should not, however, be exceeded.
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica e renale Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, ma non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg.
In patients with mildly impaired liver function, a daily dose of 30 mg lansoprazole should not be exceeded.
In pazienti con insufficienza epatica lieve non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
Nei pazienti con insufficienza epatica moderata è necessario restringere la dose a 15 mg/ die.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
I pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con Lansoprazol AbZ, né devono essere sottoposti a terapia di associazione con claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol AbZ is too strong or too weak, please talk to your doctor.
abbiate ha l’ impressione che l’ effetto di Lansoprazol AbZ sia troppo forte o troppo debole consulti il medico.
If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Se prende più Lansoprazol AbZ di quanto deve si rivolga sempre al medico.
There has been no experience with the effects of lansoprazole overdose in humans.
Non si conoscono gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo sugli esseri umani.
Daily doses of 180 mg were tolerated without any marked side effects.
Dosaggi giornalieri fino a 180 mg sono stati tollerati senza effetti indesiderati significativi.
The side effects listed in section 4 may occur in a more severe form.
Gli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 possono manifestarsi in forma più severa.
If you forget to take Lansoprazol AbZ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere Lansoprazol AbZ Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
If you stop taking Lansoprazol AbZ If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Se interrompe il trattamento con Lansoprazol AbZ Se assume una dose troppo bassa, o se l’ assunzione del farmaco avviene in modo irregolare oppure viene sospesa prematuramente, ciò può pregiudicare il successo del trattamento o causare ricadute più difficili da trattare.
Please follow your doctor’ s recommendations
Si attenga quindi alle istruzioni del suo medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
In caso di ulteriori domande circa l’ utilizzo di questo prodotto si rivolga al suo medico o al farmacista.
Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Lansoprazol AbZ può avere effetti indesiderati, anche se essi non riguardano tutti i pazienti.
The following frequency data are used in the evaluation of side effects:
Si utilizzano i seguenti dati di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati:
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
più di 1 persona su 10 persone trattate meno di 1 persona su 10, ma più di 1 persona su 100 persone trattate meno di 1 persona su 100, ma più di 1 persona su 1.000 persone trattate meno di 1 persona su 1.000, ma più di 1 persona su 10.000 persone trattate meno di 1 persona su 10.000 persone trattate, inclusi i casi isolati
Gastrointestinal disorders Common:
28 Disturbi gastrointestinali Frequente:
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
Nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco, costipazione, flatulenza (talvolta accompagnata da dolore addominale), dolore all’ addome superiore.
Uncommon:
Poco frequente:
dryness of the throat or mouth, loss of appetite. fungal infections of the gullet, inflammation of the pancreas, inflammation of the tongue.
Infezioni micotiche dell’ esofago, infiammazione del pancreas e della lingua.
Very rare:
Very rare:
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Infiammazione dell’ intestino crasso, infiammazione della mucosa della bocca, colorazione nerastra della lingua.
tissue disorders
Disturbi della cute e del tessuto connettivo Frequente:
29 Rare: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
rash cutaneo, orticaria, prurito sanguinamento cutaneo (sanguinamento capillare puntiforme e sanguinamento cutaneo con componente infiammatoria, per lo più simmetrica), caduta di capelli, sudorazione eccessiva, infiammazione dei vasi sanguigni con modifiche cutanee (eritema multiforme).
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
rash a contorni irregolari su mucose/ pelle (sindrome di Stevens-Johnson) grave danno cutaneo (necrolisi epidermica tossica).
Nervous system disorders Common:
Disturbi del sistema nervoso Frequente:
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
Mal di testa, capogiro irrequietezza, sonnolenza, disturbi del sonno, sensazione di testa vuota, depressione, allucinazioni, confusione, vertigini, tremori, disagio.
Rare:
Disturbi epatici ed alla colecisti Poco frequente Raro:
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
Infiammazione del fegato, ittero
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
delle vie urinarie Infiammazione renale (nefrite interstiziale)
Blood and lymphatic system disorders Rare: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
Modifiche nella conta ematica con riduzione nella conta delle piastrine, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ridotta produzione di tutte le cellule ematiche, anemia o riduzione del numero di tutti i globuli bianchi.
severe reduction in certain white blood corpuscles (agranulocytosis).
Grave riduzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi)
Heart disorders
Disturbi cardiaci
palpitations, chest pain
Palpitazioni, dolore toracico.
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
Accumulo di acqua prevalentemente nelle gambe (edema)
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
Disturbi alla muscolatura scheletrica, al tessuto connettivo ed alle ossa Raro:
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon:
Disturbi alla vista e alterazioni del gusto Poco frequente:
Rare:
Alterazioni del gusto Raro:
disturbances in taste visual disturbances
Disturbi alla vista
Hormonal disorders Very rare:
Disturbi ormonali Molto raro:
enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
eccessivo sviluppo del seno maschile, secrezione lattea della mammella.
General disorders Common:
Disturbi generali
fatigue fever, narrowing of the airways, swelling of tissue (angioedema). allergic shock, impotence, feeling unwell.
Affaticamento Febbre, costrizione delle vie aeree, gonfioredei tessuti (angioedema). schock allergico, impotenza, malessere.
Very rare:
29 Investigazioni Molto raro:
increased cholesterol and blood lipid values.
Aumento dei valori di colesterolo e lipidi ematici.
HOW TO STORE Lansoprazol AbZ
COME CONSERVARE Lansoprazol AbZ
Do not store above 30°C.
Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
30 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’ umidità.
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Non utilizzare Lansoprazol AbZ dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister.
The expiry date refers to the last day of that month.
Tale data si riferisce all’ ultimo giorno del mese in corso.
FURTHER INFORMATION
ULTERIORI INFORMZIONI
What Lansoprazol AbZ contains
Cosa contiene Lansoprazol AbZ
- The active substance is lansoprazol.
- Il principio attivo è lansoprazolo.
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole.
Ogni capsula gastroresistente contiene 15 mg lansoprazolo.
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Sodiolaurilfosfato, Meglumina, Mannitolo, Ipromellosa, Macrogol, Talco, Polisorbato 80, Titanio diossido (E171), Copolimero formato da acido metacrilico / etilacrilato (1:1) dispersione 30% Involucro della capsula:
Gelatin, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow (E104)
Gelatina, Titanio diossido (E171); Giallo chinolina (E104)
What Lansoprazol AbZ looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Lansoprazol AbZ e contenuto delle confezioni
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
Capsula rigida gastroresistente (capsula gastroresistente) Cappuccio e corpo di colore giallo opaco.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Queste capsule gastroresistenti sono disponibili in confezioni blister contenenti 7, 14, 28, 56 o 98 capsule
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione di immissione in commercio e produttore
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Titolare dell’ Autorizzazione di immissione in commercio: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D- 89070 Ulm, Germania
[to be completed nationally]
[vedi allegato I – da completare a livello nazionale]
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per qualsiasi informazione inerenti questo prodotto medicinale contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione per l’ immissione in commercio:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
30 Questo foglietto illustrativo è stato approvato per l’ ultima volta nel {MM/ AAAA}.
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
< Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi allegato I) capsule dure gastroresistenti da 30 mg > Lansoprazolo
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Per maggiori informazioni si rivolga al medico o al farmacista.
It may harm them, even
Esso potrebbe
if their symptoms are the same as yours.
infatti essere pericoloso per loro anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Comunichi al medico o al farmacista l’ eventuale aggravemento di qualsiasi effetto collaterale o
please tell your doctor or pharmacist.
l’ insorgenza di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
What Lansoprazol AbZ is and what it is used for 2.
CHE COS’ È Lansoprazol AbZ E A CHE COSA SERVE
How to take Lansoprazol AbZ 4.
Lansoprazol AbZ è un farmaco che riduce la quantità di acido prodotta dallo stomaco (inibitore selettivo della pompa protonica)
Possible side effects 5.
Lansoprazol AbZ viene somministrato:
How to store Lansoprazol AbZ 6.
- Per il trattamento dell’ ulcera gastrica e duodenale (confermata mediante gastroscopia o
Further information
- Per il trattamento dell’ infiammazione dell’ esofago dovuta al reflusso dell’ acido gastrico
WHAT Lansoprazol AbZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
nell’ esofago stesso (esofagite da reflusso)
Lansoprazol AbZ is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
- Come trattamento di mantenimento per prevenire recidive di infiammazione dell’ esofago a causa
Lansoprazol AbZ is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
nel trattamento di ulcere gastriche o duodenali (terapia di eradicazione) e per prevenire le recidive di ulcera in pazienti che manifestano ulcere gastriche ed intestinali associate a H. pylori.
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ
PRIMA DI ASSUMERE Lansoprazol AbZ
Do not take Lansoprazol AbZ
Non assuma Lansoprazol AbZ
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
- se Lei è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o verso uno qualsiasi degli eccipienti di
32
32 Utilizzi Lansoprazol AbZ con particolare prudenza, nel caso in cui
- if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
3 “ Come assumere Lansoprazol AbZ.).
pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
- Lei utilizzi Lansoprazol AbZ in associazione con una terapia antibiotica al fine di eradicare l’
- if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
In questo caso dovrà leggere attentamente anche il foglietto illustrativo relativo a questi antibiotici.
the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
regolarmente monitorata ed il medico curante dovrà valutare attentamente il rapporto rischio/ beneficio.
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
In
year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
questo caso Lansoprazol AbZ dovrà essere immeditamente sospeso e Lei dovrà consultare un oftalmologo.
- Before treatment with Lansoprazol AbZ
- Prima di iniziare un trattamento con Lansoprazol AbZ.
This can lead to an increase in the number of natural bacteria present in the gastrointestinal tract.
La diminuzione dell’ acidità gastrica dovuta a lansoprazolo comporta l’ aumento in ambito gastrico di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Il trattamento con Lansoprazol AbZ può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali del tipo Salmonella e Campylobacter.
Children Lansoprazol AbZ may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bambini La somministrazione di Lansoprazol AbZ nei bambini è sconsigliata dato che i dati relativi alla sicurezza e all’ efficacia del prodotto non sono stati stabili per questo gruppo di pazienti.
Elderly patients In elderly patients, a dose adjustment may be necessary due to the slower elimination of lansoprazole.
Anziani Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio a causa del minor tasso di eliminazione del lansoprazolo negli anziani.
Using other medicines
Utilizzo di altri farmaci
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Voglia comunicare al medico o al farmacista se sta assumendo o se ha assunto di recente altri farmaci, inclusi quelli da banco.
The effect of Lansoprazol AbZ may be influenced by the following medicines or drug groups:
L’ effetto di Lansoprazol AbZ può essere influenzato dai seguenti farmaci o gruppi di farmaci:
Digoxin (cardiac glycoside) Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
33 Digossina (glicoside cardiaco) La somministrazione concomitante di lansoprazolo e digossina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina.
For this reason, the plasma levels of patients being treated with digoxin should be monitored and a dose adjustment of digoxin made if necessary.
E’ pertanto necessario monitorare i livelli plasmatici nei pazienti trattati con digossina ed eventualmente adattarne il dosaggio.
33 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato) La somministrazione concomitante di lansoprazolo comporta l’ aumento delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus.
Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary.
Fenitoina (farmaco utilizzato per il trattamento di attacchi convulsivi e di irregolarità del ritmo cardiaco) La somministrazione concomitante di lansoprazolo e fenitoina, può essere necessaria una riduzione del dosaggio di quest’ ultima.
Caution is advised if the two medicines are administered in combination.
Si richiede prudenza quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
The effect of simultaneous administration of lansoprazole and various antibiotics (particularly clarithromycin) has not been systematically investigated.
L’ effetto derivante dalla somministrazione contemporanea di lansoprazolo e vari antibiotici (in particolare la claritromicina) non è stato investigato a livello sistemico.
Increased interactions with other medicines are likely.
Si attenda un inasprimento delle interazioni con gli altri prodotti medicinali.
These affect the absorption, availability to the body, the breakdown and the elimination of these medicines.
Questi influenzano l’ assorbimento, la biodisponibilità, la metabolizzazione e l’ eliminazione di questi farmaci.
Taking Lansoprazol AbZ with food and drink:
Uso di Lansoprazol AbZ con cibi e bevande:
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidanza e allattamento E’ opportuno consultare il proprio medico od il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Use of Lansoprazol AbZ is not recommended during pregnancy.
34 Si sconsiglia di utilizzare Lansoprazol AbZ durante la gravidanza.
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
L’ attuale esperienza con l’ uso di lansoprazolo in donne gravide è limitata e non ha prodotto evidenza di effetti collaterali sul feto o sulla gravidanza stessa.
Based on the results of animal studies, it is thought that lansoprazole crosses into the breast milk.
Data l’ insufficiente esperienza con l’ uso di Lansoprazol AbZ durante l’ allattamento si sconsiglia di allattare al seno durante la sua assunzione Sulla base di studi sugli animali si ritiene che lansoprazolo venga escreto nel latte materno.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered.
La decisione se continuare/ interrompere l’ allattamento o continuare/ interrompere la terapia con Lansoprazol AbZ deve tenere in dovuto conto il beneficio dell’ allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di Lansoprazol AbZ per la madre.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Guida di automezzi ed utilizzo di macchinari Durante il trattamento con Lansoprazol AbZ possono manifestarsi effetti collaterali come stordimento ed affaticamento (vedi paragrafo 4 “ possibili effetti collaterali”).
Please consult your doctor before taking Lansoprazol AbZ if you know that you are intolerant to certain sugars.
In caso lei sappia di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il suo medico curante prima di assumere Lansoprazol AbZ.
Always take Lansoprazol AbZ exactly as your doctor has told you.
Assumere sempre Lansoprazol AbZ esattamente come prescritto dal medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
In caso di dubbio cunsulti il medico od il farmacista.
Lansoprazol AbZ capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Un bicchiere di acqua).
The capsules may be opened but the minitablets inside may not be chewed or crushed.
Le capsule possono essere aperte, ma i granuli al loro interno non vanno masticati né frantumati.
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
La dose raccomandata è di 1 capsula una volta al giorno (pari a 30 mg lansoprazolo) per 2 settimane.
If a two-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 2 weeks at the same dose.
Per i pazienti le cui ulcere non cicatrizzano completamente in questo periodo, si deve continuare il trattamento con lo stesso dosaggio per altre 2 settimane.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Trattamento delle ulcere gastriche:
The stomach ulcer usually heals within 4 weeks.
La dose raccomandata è di 1 capsula una volta al giorno (pari a 30 mg lansoprazolo) per 4 settimane.
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
L’ ulcera gastrica si cicatrizza normalmente entro 4 settimane, ma per i pazienti le cui ulcere non cicatrizzano completamente in questo lasso di tempo, si deve continuare il trattamento con lo stesso dosaggio per altre 4 settimane.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Trattamento dell’ infiammazione dell’ esofago dovuta al reflusso dell’ acido gastrico La dose raccomandata di lansoprazolo è di 1 capsula una volta al giorno (pari a 30 mg lansoprazolo) per 4 settimane.
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
Per i pazienti le cui ulcere non cicatrizzano completamente in questo periodo, si deve continuare il trattamento con lo stesso dosaggio per altre 4 settimane.
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 15 mg lansoprazole once daily.
La dose raccomandata è 15 mg lansoprazolo una volta al giorno.
If required, the dose can be increased to 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Se necessario, la dose può essere aumentata a 1 capsula una volta al giorno (pari a 30 mg lansoprazolo).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
35 b) Amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno c) amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno
Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
Legga il foglietto illustrativo degli antibiotici per ulteriori informazioni.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome The dosage should be adjusted on an individual patient basis and continued for as long as required under specialist medical supervision.
Si deve aggiustare il dosaggio in base alle esigenze dei singoli pazienti e si deve continuare il trattamento fino a quando sia ritenuto necessario dal medico specialista.
The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule una volta al giorno (pari a 60 mg lansoprazolo).
Dosages up to 180 mg daily are possible.
Sono stati somministrati dosaggi fino a 180 mg/ die.
At dosages of more than 120 mg daily, the dose should be given in 2 divided doses (every 12 hours).
Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg la si deve somministrare in dosi suddivise (ogni 12 ore).
35 For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
In caso di indicazioni terapeutiche per il cui trattamento sono specificate dosi giornaliere di 15 mg di lansoprazolo, sono disponibili anche capsule dure gastroresistenti contenenti 15 mg di principio attivo.
A daily dose of 30 mg lansoprazole should not, however, be exceeded.
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica e renale Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, ma non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg.
In patients with mildly impaired liver function, a daily dose of 30 mg lansoprazole should not be exceeded.
In pazienti con insufficienza epatica leggera non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
Nei pazienti con moderata compromissione epatica è necessario restringere la dose a 15 mg/ die.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
I pazienti con grave compromissione della funzione epatica non devono essere trattati con Lansoprazol AbZ., né devono essere sottoposti a terapia di associazione con claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol AbZ is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Nel caso in cui Lei abbia l’ impressione che l’ effetto di Lansoprazol AbZ sia troppo forte o troppo debole consulti il suo medico curante.
If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Se assume più Lansoprazol AbZ di quanto prescritto si rivolga sempre al medico.
Daily doses of 180 mg were tolerated without any marked side effects.
Dosaggi giornalieri fino a 180 mg sono stati tollerati senza significative reazioni avverse.
The side effects listed in section 4 may occur in a more severe form.
Gli effetti collaterali elencati nella sezione 4 possono manifestarsi in forma più severa.
If you forget to take Lansoprazol AbZ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di assumere Lansoprazol AbZ Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
If you stop taking Lansoprazol AbZ If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Se interrompe l’ assunzione di Lansoprazol AbZ Se assume una dose troppo bassa, o se l’ assunzione del farmaco avviene in modo irregolare oppure viene sospesa prematuramente, ciò può pregiudicare il successo del trattamento o causare ricadute più difficili da trattare.
Please follow your doctor’ s recommendations
Si attenga quindi alle istruzioni del suo medico curante.
Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Lansoprazol AbZ può avere effetti collaterali, anche se essi non riguardano tutti i pazienti.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
36 Molto frequente Frequente Poco frequente
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
più di 1 persona su 10 persone trattate meno di 1 persona su 10, ma più di 1 persona su 100 persone trattate meno di 1 persona su 100, ma più di 1 persona su 1.000 persone trattate
Gastrointestinal disorders Common:
Disturbi gastrointestinali Frequente:
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Infiammazione dell’ intestino crasso, infiammazione della mucosa della bocca, colorazione nera della lingua.
36 Rare: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
rash cutaneo, orticaria, prurito sanguinamento cutaneo (sanguinamento capillare puntiforme e sanguinamento cutaneo con componente infiammatoria, per lo più simmetrica), caduta di capelli, sudorazione eccessiva, infiammazione dei vasi sanguigni con modifiche cutanee (eritema multiforme).
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
rash a contorni irregolari su mucose/ pelle (sindrome di Stevens-Johnson) grave danno cutaneo (necrolisi epidermale tossica).
Nervous system disorders Common:
Disturbi dekl sistema nervoso Frequente:
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
Mal di testa, vertigini irrequietezza, sonnolenza, disturbi del sonno, stordimento, depressione, allucinazioni, confusione, vertigini, tremori, disagio.
Rare:
Disturbi epatici ed Poco frequente Raro:
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
Infiammazione renale (nefrite interstiziale)
enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
eccessivo sviluppo del seno maschile, ipersecrezione lattea della mammella.
fatigue fever, narrowing of the airways, swelling of tissue (angioedema). allergic shock, impotence, feeling unwell.
Affaticamento Febbre, restringimento delle vie aeree, rigonfiamento dei tessuti (angioedema). schock allergico, impotenza, malessere.
Very rare:
Investigazioni Molto raro:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
In caso di aggravamento degli effetti indesiderati e se nota l’ insorgenza di effetti collaterali non elencati in questo foglietto illustrativo si rivolga al suo medico od al farmacista.