qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Metodo di somministrazione Non appena estratto dalla confezione e subito dopo la rimozione della pellicola protettiva, Fentanyl- ratiopharm deve essere applicato su un area priva di peli nella parte superiore del corpo (torace, schiena, braccio).
To remove hair, scissors should be used instead of razors.
La rimozione di eventuali peli deve avvenire utilizzando delle forbici piuttosto che un rasoio.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
14 Prima dell’ applicazione la cute deve essere scrupolosamente lavata con acqua pulita (non si usino prodotti detergenti) ed accuratamente asciugata.
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Il cerotto transdermico va quindi premuto sul sito di applicazione con il palmo della mano per circa 30 secondi.
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e. g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
La sezione di pelle in cui viene applicato il cerotto deve essere priva di microlesioni (dovute ad esempio a radiazioni o rasatura) e di irritazioni.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Dato che il cerotto transdermico è protetto da una pellicola esterna resistente all’ acqua è possibile indossarlo anche sotto la doccia.
Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Saltuariamente, potrebbe essere necessaria un’ adesione supplementare del cerotto.
If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Nel caso vengano effettuati incrementi posologici progressivi, è possibile che l’ area di superficie attiva necessaria raggiunga un punto in cui non sono possibili ulteriori incrementi.
Duration of administration The patch should be changed after 72 hours.
Durata della somministrazione Il cerotto deve essere cambiato dopo 72 ore.
If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Nel caso sia necessario sostituire il cerotto prima del tempo, la sostituzione non dovrebbe aver luogo prima che siano trascorse 48 ore, altrimenti potrebbe verificarsi un aumento delle concentrazioni medie di fentanil.
A new skin area must be selected for each application.
Ogni nuovo cerotto deve essere applicato su un’ area cutanea differente.
A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
È necessario che sia trascorso un periodo di 7 giorni prima di poter applicare un nuovo cerotto sulla medesima area cutanea.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
L’ effetto analgesico può persistere per un certo periodo di tempo, dopo la rimozione del cerotto transdermico.
14 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Se restano tracce del cerotto transdermico sulla cute dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate con abbondanti quantità di sapone ed acqua.
No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Questi potrebbero infatti penetrare nella cute a causa dell’ effetto del cerotto.
Paediatric population The experience in children under 12 years of age is limited.
Uso nella popolazione pediatrica L’ esperienza in bambini al di sotto di 12 anni è limitata.
Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Fentanyl-ratiopharm non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Uso nei pazienti anziani I pazienti anziani vanno tenuti sotto attento controllo e il dosaggio ridotto se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hepatic and renal impairment Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Compromissione epatica e renale I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
- Dolore acuto o post-operativo, dal momento che la somministrazione non è possibile per brevi
- Severe impairment of the central nervous system.
- Grave compromissione del sistema nervoso centrale.
The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Il medicinale deve essere impiegato soltanto come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente sia stato adeguatamente valutato dal punto di vista medico, sociale e psicologico.
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Il trattamento con Fentanyl-ratiopharm deve essere iniziato da un medico con esperienza della farmacocinetica di fentanil cerotti transdermici e consapevole del rischio di comparsa di grave ipoventilazione.
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
I pazienti che hanno manifestato reazioni avverse gravi dovrebbero essere monitorati per 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico, in considerazione dell’ emivita del fentanil (vedere paragrafo 5.2).
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
In caso di dolore cronico di natura non oncologica, può essere preferibile iniziare il trattamento con un oppiaceo potente a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere fentanil cerotto transdermico dopo aver determinato l’ efficacia e il dosaggio ottimale dell’ oppiaceo potente.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
15 Dal momento che non sono disponibili informazioni sulla qualità, sull’ efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi, il cerotto transdermico non deve essere tagliato.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Se sono necessari dosaggi maggiori di 500 mg di equivalenti di morfina, è raccomandata una rivalutazione della terapia oppioide.
The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
Le più comuni reazioni avverse che seguono la somministrazione di dosi usuali sono sonnolenza, stato di confusione, nausea, vomito e costipazione.
The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Tra queste le prime sono transitorie e la loro causa dovrebbe essere investigata se i sintomi persistono.
Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
La costipazione, d’ altra parte non termina se non si sospende il trattamento.
All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Tutti questi effetti possono essere attesi e pertanto devono essere prevenuti in modo da ottimizzare il trattamento, in particolar modo la costipazione.
Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
(vedere paragrafo 4.8).
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
L’ uso contemporaneo di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5)
Breakthrough pain Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Riacutizzazione del dolore Alcuni studi hanno dimostrato che in quasi tutti i pazienti è stato necessario integrare il trattamento con cerotto a base di fentanil con farmaci potenti a rilascio immediato per arrestare il dolore acuto.
15 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depressione respiratoria Come con tutti gli oppiacei potenti, anche con Fentanyl-ratiopharm in alcuni pazienti può insorgere depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto.
Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
La depressione respiratoria potrebbe persistere anche dopo la rimozione del cerotto.
The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
L' incidenza di depressione respiratoria aumenta con l' incremento del dosaggio di fentanil.
CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Farmaci attivi sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
In pazienti che presentano depressione respiratoria, fentanil deve essere utilizzato solo con cautela e ad un dosaggio più basso.
Chronic pulmonary disease In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Malattia polmonare cronica Nei pazienti affetti da malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo, fentanil potrebbe far insorgere reazioni avverse più gravi; in tali pazienti, gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree.
Drug dependence Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Dipendenza Con la somministrazione ripetuta di oppiacei si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica, ma avviene raramente nel trattamento del dolore neoplastico.
Increased intracranial pressure Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Aumento pressione endocranica Fentanyl-ratiopharm deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione endocranica, deterioramento della coscienza o in coma.
Cardiac disease Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Malattia cardiaca Gli oppiacei possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti ipovolemici.
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/ or patients with hypovolemia.
Perciò, il trattamento di pazienti ipotesi e/ o ipovolemici richiede prudenza.
Fentanyl may produce bradycardia.
Fentanil può produrre bradicardia.
Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Quindi, Fentanyl-ratiopharm deve essere somministrato con cautela in pazienti che soffrono di bradiaritmie.
Impaired liver function Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Compromessa funzionalità epatica Il fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, per cui i pazienti con malattie epatiche possono avere un ritardo della sua eliminazione.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.
Renal impairment Less than 10% of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Compromissione renale Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi conosciuti eliminati dal rene.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Dati ottenuti dopo somministrazione 16 endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può essere modificato dalla dialisi.
This may affect serum concentrations.
Ciò può influire sulle concentrazioni sieriche.
If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Se si dovesse somministrare fentanil per via transdermica a pazienti con ridotta funzionalità renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per individuare segni di tossicità da fentanil e la dose ridotta se necessario
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Pazienti con febbre/ esposti a sorgenti esterne di calore I pazienti con febbre devono essere monitorati per quanto riguarda l' insorgenza di effetti indesiderati da oppiacei dato che aumenti significativi della temperatura corporea possono potenzialmente aumentare la velocità di assorbimento del fentanil.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e. g. sauna.
Il sito di applicazione del cerotto non deve essere esposto a sorgenti di calore esterne, ad esempio la sauna.
Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Pazienti anziani I dati risultanti da studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una clearance ridotta, un' emivita del farmaco prolungata e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Tuttavia, in studi con Fentanyl- ratiopharm i parametri farmacocinetici di fentanil nei pazienti anziani non si sono differenziati significativamente da quelli dei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche abbiano avuto tendenza ad essere più elevate.
Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
I pazienti anziani o cachettici vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.
Paediatric patients Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Pazienti in età pediatrica Data la limitata esperienza in bambini al di sotto dei 12 anni di età, Fentanyl-ratiopharm deve essere usato in questo gruppo di età solo dopo aver effettuato un’ attenta valutazione del rapporto beneficio/ rischio.
16 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Allattamento Dato che Fentanil è escreto nel latte materno, l’ allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.6).
Patients with myasthenia gravis Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Pazienti affetti da miastenia gravis Si possono manifestare reazioni (mio)cloniche non epilettiche.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Si deve prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da miastenia gravis.
Interactions Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Interazioni In generale l’ associazione con derivati dell’ acido barbiturico, buprenorfina, albumina e pentazocina deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
L’ uso concomitante di derivati dell’ acido barbiturico deve essere evitato a causa di un possibile aumento dell’ effetto di depressione respiratoria del fentanil.
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
L’ assunzione concomitante di buprenorfina, nalbumina o pentazocina non è raccomandata.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Questi composti hanno un’ elevata affinità per i recettori degli oppiacei con una attività farmacologia relativamente bassa e quindi antagonizzano in parte l’ effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti che hanno sviluppato dipendenza dagli oppiacei (vedere anche paragrafo 4.4).
The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
L’ uso concomitante di altri farmaci che deprimono il SNC, possono indurre un ulteriore effetto depressivo, ipoventilazione e ipotensione come pure potrebbero verificarsi sedazione o coma.
The CNS depressants mentioned above include:
I farmaci che deprimono il SNC sopra menzionati includono:
- opioids
- oppiacei
- anxiolytics and tranquilizers
- ansiolitici e tranquillanti
- hypnotics
- ipnotici
- general anaesthetics
- anestetici generali
- skeletal muscle relaxants
- miorilassanti,
- sedating antihistamines
- antistaminici sedativi
- alcoholic beverages
- bevande alcoliche
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Pertanto l’ impiego concomitante di uno qualunque dei sopracitati medicinali e sostanze attive richiede il monitoraggio del paziente.
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
E’ stato dimostrato che i MAO-inibitori potenziano l’ effetto degli analgesici stupefacenti, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Per questa ragione, il fentanil non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi alla interruzione di un trattamento con MAO-Inibitori.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Il fentanil è un farmaco caratterizzato da una clearance elevata e viene metabolizzato rapidamente ed estensivamente soprattutto tramite CYP3A4.
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/ day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
L’ itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) per via orale alla dose di 200 mg/ die per 4 giorni non ha dato effetti significativi sulla farmacocinetica del fentanil somministrato per via endovenosa.
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Tuttavia, in singoli soggetti sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the half- life.
Il ritonavir (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4) per via orale, ha comportato una riduzione pari a 2/ 3 della clearance del fentanil somministrato e. v. e ne ha raddoppiato l’ emivita.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e. g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
L’ uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir) con fentanil somministrato per via transdermica può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Ciò può causare un aumento o un prolungamento sia degli effetti terapeutici che delle reazioni avverse con conseguente grave depressione respiratoria.
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
In questi casi il paziente deve essere assistito in modo specifico e monitorato.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
La somministrazione contemporanea di ritonavir o altro potente inibitore del CYP3A4 e fentanil per via transdermica non è raccomandata a meno che il paziente non sia attentamente monitorato.
17 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
La sicurezza del fentanil durante la gravidanza non è stata stabilita.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Il fentanil deve essere usato durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Trattamenti a lungo termine durante la gravidanza potrebbero provocare sintomi da astinenza nel neonato.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio ed il parto (anche in caso di taglio cesareo) perché attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria nel neonato.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
Il fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno.
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
L’ allattamento deve pertanto essere sospeso durante il trattamento e per almeno 72 ore dopo la sospensione di Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.4).
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl-ratiopharm influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Ciò deve essere atteso soprattutto all’ inizio del trattamento, in fase di modificazione posologica o quando il fentanil viene usato insieme ad alcol o tranquillanti.
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
I pazienti stabilizzati su uno specifico dosaggio non necessariamente richiedono misure restrittive.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Pertanto è necessario che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare veicoli o usare macchinari.
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions:
Sono stati utilizzati i seguenti dati di frequenza per la valutazione dell’ incidenza delle reazioni avverse:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very rare (< 1/ 10,000)
Molto comune (≥ 1/ 10), Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Non comune (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000), Molto raro (< 1/ 10.000)
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
L’ effetto indesiderato più grave del fentanil è la depressione respiratoria.
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Disturbi del sistema immunitario
Rare: arrhythmia.
Anafilassi.
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness.
Disturbi psichiatrici Molto comune: sonnolenza Comune:
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
sedazione, nervosismo, perdita di appetito
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Non comune: euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, agitazione Molto raro:
Eye disorders
idee deliranti, stati di eccitazione, astenia, depressione, ansia, confusione, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza
Very rare:
Patologie del sistema nervoso:
amblyopia.
Molto comune: cefalea, capogiri.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Non comune: tremore, parestesie, disturbi del linguaggio.
respiratory depression, apnoea.
atassia, convulsioni (incluse crisi cloniche e grande male).
Common:
Patologie dell' occhio Molto raro:
xerostomia, dyspepsia.
ambliopia
Uncommon: diarrhoea.
Patologie cardiovascolari:
Rare: hiccup.
Non comune: tachicardia, bradicardia.
Very rare:
Raro: aritmia
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, ipoventilazione.
cystalgia, oliguria.
depressione respiratoria, apnea.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Patologie gastrointestinali:
18 Common:
Molto comune: nausea, vomito, stipsi Comune:
skin reactions on the application site.
xerostomia, dispepsia.
Uncommon: exanthema, erythema.
Non comune: diarrea.
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Raro: singhiozzo.
Rare: vasodilatation.
Molto raro:
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
flatulenza dolorosa, ileo
Immune system disorders Very rare:
Patologie della
anaphylaxis.
cute e del tessuto sottocutaneo
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Molto comune: sudorazione, prurito.
sedation, nervousness, loss of appetite.
reazioni cutanee nel sito di applicazione.
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Eruzione cutanea, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Very rare:
Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione urinaria Molto raro:
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Disturbi generali Raro: edema, sensazione di freddo.
Other undesirable effects Not known (cannot be estimated from the available data):
Altri effetti indesiderati Non noti (non possono essere valutati dai dati a disposizione):
Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
È possibile che durante il trattamento a lungo termine con fentanil si sviluppino tolleranza, dipendenza fisica e psicologica.
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Il passaggio da analgesici oppiacei prescritti in precedenza a Fentanyl-ratiopharm o la sospensione brusca della terapia possono determinare l’ insorgenza di sintomi da astinenza di oppiacei (per esempio nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore).
Symptoms The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e. g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/ or cyanosis.
19 I sintomi del sovradosaggio di fentanil sono un’ estensione delle sue azioni farmacologiche, ad es. letargia, coma, depressione respiratoria con respiro di Cheyne-Stokes e/ o cianosi.
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Altri sintomi possono consistere in ipotermia, diminuzione del tono muscolare, bradicardia, ipotensione.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Segni di tossicità sono rappresentati da sedazione profonda, atassia, miosi, convulsioni e depressione respiratoria, che è il sintomo principale.
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Trattamento Per trattare la depressione respiratoria devono essere adottate immediate contromisure che comprendono la rimozione del cerotto e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei come il naloxone.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i. v. is recommended for adults.
Negli adulti si raccomanda la somministrazione endovenosa di una dose iniziale di 0,4 – 2 mg di naloxone cloridrato.
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
In caso di necessità, una dose analoga può essere somministrata ogni 2 o 3 minuti oppure data in infusione continua in misura di 2 mg in 500 ml di sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/ ml (0,9%) o di glucosio soluzione 50 mg/ ml (5%).
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
La velocità di infusione deve essere regolata in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta individuale del paziente.
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Se non è possibile la somministrazione endovenosa, il naloxone può essere iniettato intramuscolo o sottocute.
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea, l’ effetto si instaura più lentamente rispetto alla somministrazione endovenosa.
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
La somministrazione per via intramuscolare produce un effetto più lungo rispetto alla somministrazione endovenosa.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
La depressione respiratoria da sovradosaggio può persistere più a lungo dell' effetto esplicato dall’ antagonista oppiaceo.
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
L' inversione dell' effetto stupefacente può avere come risultato l' insorgere di dolore acuto e liberazione di catecolamine.
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient’ s clinical condition.
Se la situazione clinica del paziente lo giustifica, è importante fornire un trattamento in unità di terapia intensiva.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Se dovesse insorgere una ipotensione grave o persistente, deve essere tenuta in considerazione un’ ipovolemia, che deve essere gestita con opportuna somministrazione di liquidi per via parenterale.
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: oppiacei; derivati della fenilpiperidina, Codice ATC:
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Il fentanil è un analgesico oppiaceo che interagisce prevalentemente con i recettori µ.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Le sue azioni terapeutiche principali sono l' analgesia e la sedazione.
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3– 1.5 ng/ ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ ml.
Le concentrazioni sieriche di fentanil necessarie per una azione analgesica minima in pazienti non assuefatti a sostanze oppiacee sono comprese fra 0,3 e 1,5 ng/ ml; la frequenza delle reazioni avverse aumenta con livelli sierici superiori a 2 ng/ ml.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Lo sviluppo di una progressiva tolleranza comporterà un aumento sia delle minime concentrazioni efficaci di fentanil che delle concentrazioni che sono causa di reazioni avverse.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
La comparsa di tolleranza al farmaco presenta una notevole variazione interindividuale.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
In seguito ad applicazione di Fentanyl-ratiopharm, il fentanil viene assorbito continuamente attraverso la cute in un periodo di 72 ore.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Il fentanil viene liberato ad una velocità relativamente costante determinata dalla matrice polimerica e dalla diffusione del fentanil attraverso gli strati epidermici.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Assorbimento Dopo una prima applicazione di Fentanyl-ratiopharm, le concentrazioni sieriche di fentanil aumentano gradualmente, livellandosi generalmente fra le 12 e le 24 ore e rimanendo relativamente costanti per il periodo restante delle 72 ore di applicazione.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Ai fini pratici, dalla seconda applicazione a 72 ore si raggiunge una concentrazione sierica allo stato stazionario, che viene mantenuta durante le successive applicazioni di un cerotto della stessa dimensione.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
20 Distribuzione Il fentanil si lega alle proteine plasmatiche in misura dell’ 84%.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Biotrasformazione Il fentanil viene metabolizzato soprattutto nel fegato dal CYP3A4.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Il maggiore metabolita, il norfentanil, non è attivo.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Eliminazione Quando si interrompe il trattamento con Fentanyl-ratiopharm, le concentrazioni sieriche di fentanil si riducono gradualmente, diminuendo rispettivamente di circa il 50% in 13-22 ore negli adulti o in 22- 25 ore nei bambini.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
L' assorbimento continuo transdermico del fentanil determina una più lenta riduzione delle concentrazioni sieriche rispetto a quanto avviene dopo infusione endovenosa.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Circa il 75% del fentanil viene escreto nelle urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti, con meno del 10% sotto forma di farmaco immodificato.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Approssimativamente il 9% della dose viene rinvenuto nelle feci, soprattutto sotto forma di metaboliti.
Pharmacokinetics in special groups Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Farmacocinetica in popolazioni speciali I pazienti anziani e debilitati, possono presentare una clearance del fentanil ridotta che determina un prolungamento dell' emivita terminale.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica la capacità di eliminazione del fentanil può essere alterata a causa dei cambiamenti delle proteine plasmatiche e della clearance metabolica che determinano un aumento delle concentrazioni sieriche.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
I dati non clinici non mettono in rilievo rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per somministrazione ripetuta e genotossicità.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità dei feti di ratti.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Non sono comunque stati dimostrati effetti teratogeni.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Non sono stati condotti studi a lungo termine relativi alla carcinogenicità.
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Strato adesivo Strato adesivo poliacrilico
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Strato di copertura Foglio in polipropilene Inchiostro da stampa di colore blu
Release liner Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Pellicola protettiva Foglio di polietilene tereftalato (siliconato)
Do not store above 25 °C.
21 Non conservare a un temperatura superiore a 25°C.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Ogni cerotto transdermico è confezionato singolarmente in una bustina.
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Il foglio accoppiato è composto dai seguenti strati (dall’ esterno verso l’ interno): carta Kraft rivestita, pellicola di polietilene a bassa densità, pellicola in alluminio, Surlyn (copolimero termoplastico acido etilen-metaacrilico).
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Confezione contenente 3, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Elevate quantità di fentanil permangono nei sistemi transdermici anche dopo il loro utilizzo.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
I cerotti usati devono essere piegati a metà in modo che la parte adesiva si richiuda su se stessa e quindi smaltiti o se possibile restituiti al farmacista.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Qualsiasi prodotto medicinale inutilizzato deve essere smaltito o riportato in farmacia.
21 [To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali]
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster e denominazioni associate (vedere Allegato 1)
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Ogni cerotto transdermico rilascia 50 microgrammi/ ora.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 50 µg/ h“.
Cerotto trasparente e incolore con stampa blu sullo strato di copertura: “ fentanil 50 µg/ h“.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
23 b) utilizzando la tabella 3 per pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 100:1)
23 Table 1:
Tabella 1.
dose (mg/ 24 h)
Rilascio di
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
fentanil per via transdermica (microgrammi/ h)
12.5
12.5 25
Oral morphine dose (mg/ 24 h)
Tabella 3:
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
24 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
La combinazione di diversi cerotti transdermici può determinare una velocità di rilascio del fentanil superiore a 100 microgrammi/ ora.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
25 Prima dell’ applicazione la cute deve essere scrupolosamente lavata con acqua pulita (non si usino prodotti detergenti) ed accuratamente asciugata.
25 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Se restano tracce del cerotto transdermico sulla cute dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate con abbondanti quantità di sapone ed acqua.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
26 Dal momento che non sono disponibili informazioni sulla qualità, sull’ efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi, il cerotto transdermico non deve essere tagliato.
26 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depressione respiratoria Come con tutti gli oppiacei potenti, anche con Fentanyl-ratiopharm in alcuni pazienti può insorgere depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Dati ottenuti dopo somministrazione 27 endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può essere modificato dalla dialisi.
27 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Allattamento Dato che Fentanil è escreto nel latte materno, l’ allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.6).
28 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
La sicurezza del fentanil durante la gravidanza non è stata stabilita.
29 Common:
Molto comune: nausea, vomito, stipsi Comune:
Symptoms The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e. g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/ or cyanosis.
30 I sintomi del sovradosaggio di fentanil sono un’ estensione delle sue azioni farmacologiche, ad es. letargia, coma, depressione respiratoria con respiro di Cheyne-Stokes e/ o cianosi.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
31 Distribuzione Il fentanil si lega alle proteine plasmatiche in misura dell’ 84%.
Do not store above 25 °C.
32 Non conservare a un temperatura superiore a 25°C.
32 [To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster e denominazioni associate (vedere Allegato 1)
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Ogni cerotto transdermico rilascia 75 microgrammi/ ora.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 75 µg/ h“.
Cerotto trasparente e incolore con stampa blu sullo strato di copertura: “ fentanil 75 µg/ h“.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
34 b) utilizzando la tabella 3 per pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 100:1)
34 Table 1:
Tabella 1.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
36 Prima dell’ applicazione la cute deve essere scrupolosamente lavata con acqua pulita (non si usino prodotti detergenti) ed accuratamente asciugata.
36 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Se restano tracce del cerotto transdermico sulla cute dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate con abbondanti quantità di sapone ed acqua.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
37 Dal momento che non sono disponibili informazioni sulla qualità, sull’ efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi, il cerotto transdermico non deve essere tagliato.
37 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depressione respiratoria Come con tutti gli oppiacei potenti, anche con Fentanyl-ratiopharm in alcuni pazienti può insorgere depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Dati ottenuti dopo somministrazione 38 endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può essere modificato dalla dialisi.
38 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Allattamento Dato che Fentanil è escreto nel latte materno, l’ allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.6).
39 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
La sicurezza del fentanil durante la gravidanza non è stata stabilita.
40 Common:
Molto comune: nausea, vomito, stipsi Comune:
Symptoms The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e. g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/ or cyanosis.
41 I sintomi del sovradosaggio di fentanil sono un’ estensione delle sue azioni farmacologiche, ad es. letargia, coma, depressione respiratoria con respiro di Cheyne-Stokes e/ o cianosi.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
42 Distribuzione Il fentanil si lega alle proteine plasmatiche in misura dell’ 84%.
Do not store above 25 °C.
43 Non conservare a un temperatura superiore a 25°C.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster e denominazioni associate (vedere Allegato 1)
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Ogni cerotto transdermico rilascia 100 microgrammi/ ora.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil.