qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all' inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
L' effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l' inizio della terapia.
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se prende più Irbesartan BMS di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Children should not take Irbesartan BMS Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
I bambini non devono assumere Irbesartan BMS Irbesartan BMS non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
If you forget to take Irbesartan BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Se dimentica di prendere Irbesartan BMS Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Irbesartan BMS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/ o alla lingua.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan BMS e contatti immediatamente il medico.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Irbesartan BMS sono stati:
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Molto comune: se soffre di pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Comune: vertigine, sensazione di malessere/ vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi).
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
In pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
93 Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/ bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Dalla commercializzazione di Irbesartan BMS sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Questi effetti indesiderati sono: mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzione epatica anormale, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica).
90 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE IRBESARTAN BMS
COME CONSERVARE IRBESARTAN BMS
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Irbesartan BMS fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Non usi Irbesartan BMS dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
What Irbesartan BMS contains The active substance is irbesartan.
Cosa contiene Irbesartan BMS Il principio attivo è l' irbesartan.
Each tablet of Irbesartan BMS 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Ogni compressa di Irbesartan BMS 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato e polossamero 188.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Irbesartan BMS e contenuto della confezione Le compresse di Irbesartan BMS 75 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2771 impresso sull’ altro lato.
Irbesartan BMS 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan BMS 75 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
94 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Regno Unito
91 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
93 PACKAGE LEAFLET:
97 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Irbesartan BMS 150 mg compresse irbesartan
94 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Irbesartan BMS con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
99 Pazienti con pressione arteriosa elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno.
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
95 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
100 Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/ bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
96 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Each tablet of Irbesartan BMS 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Ogni compressa di Irbesartan BMS 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Irbesartan BMS e contenuto della confezione Le compresse di Irbesartan BMS 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2772 impresso sull’ altro lato.
Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan BMS 150 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
101 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Regno Unito
98 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Irbesartan BMS 300 mg compresse irbesartan
101 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Irbesartan BMS con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
106 Pazienti con pressione arteriosa elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno.
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
102 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/ bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
107 Dalla commercializzazione di Irbesartan BMS sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.
103 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Each tablet of Irbesartan BMS 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Ogni compressa di Irbesartan BMS 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Irbesartan BMS e contenuto della confezione Le compresse di Irbesartan BMS 300 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2773 impresso sull’ altro lato.
Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan BMS 300 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
108 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francia
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
107 PACKAGE LEAFLET:
111 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Irbesartan BMS 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qulasiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
108 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
113 Pazienti con pressione arteriosa elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
109 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se prende più Irbesartan BMS di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Se dimentica di prendere Irbesartan BMS Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
114 Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/ bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
110 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Irbesartan BMS e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Irbesartan BMS 75 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2871 impresso sull’ altro lato.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film in blister.
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
115 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Regno Unito
111 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
113 PACKAGE LEAFLET:
118 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Irbesartan BMS 150 mg compresse rivestite con film irbesartan
114 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
120 Pazienti con pressione arteriosa elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno.
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
115 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
121 Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/ bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
116 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Irbesartan BMS e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Irbesartan BMS 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2872 impresso sull’ altro lato.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film in blister.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
122 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Regno Unito
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
120 PACKAGE LEAFLET:
125 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Irbesartan BMS 300 mg compresse rivestite con film irbesartan
121 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
127 Pazienti con pressione arteriosa elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno.
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
122 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
128 Dalla commercializzazione di Irbesartan BMS sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.
123 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Irbesartan BMS e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Irbesartan BMS 300 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2873 impresso sull’ altro lato.
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film in blister.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
129 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Regno Unito
125 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Che cos’ è Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
It is available as oval tablets (peach:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide, disponibile in compresse di forma ovale (color pesca:
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Il medicinale è analogo a Karvezide, già autorizzato nell’ Unione europea (UE).
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
La ditta che produce Karvezide ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Per che cosa si usa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartran Hydrochlorothiazide BMS è usato per il trattamento dell’ ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) nei pazienti in cui non può essere adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide assunti singolarmente. “ Essenziale” significa che l’ elevata pressione sanguigna non è dovuta ad altre condizioni.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has not been tested in patients below 18 years of age.
Gli effetti di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non sono stati studiati su pazienti di età inferiore a ai 18 anni.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Come si usa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS va assunto oralmente, durante i pasti o lontano dai pasti.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dose raccomandata dipende dalla dose di irbesartan o idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Si sconsigliano dosi singole giornaliere superiori a 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS può essere assunto in aggiunta ad altre terapie contro l’ ipertensione.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Come agisce Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contiene due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
L’ irbesartan è un “ antagonista del recettore dell’ angiotensina II”, ossia blocca l’ azione dell’ angiotensina II, un ormone prodotto dall’ organismo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ associazione dei due principi attivi determina un effetto additivo, riducendo la pressione sanguigna 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i due medicinali assunti singolarmente.
By lowering the blood pressure, the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Riducendo la pressione sanguigna, diminuisce il rischio di eventuali danni causati dall’ ipertensione, come l’ ictus.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
L’ irbesartan da solo ha ottenuto l’ autorizzazione all’ interno dell’ UE con i nomi di Karvea e Aprovel.
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
A sostegno dell’ uso di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/ Aprovel assunto assieme all’ idroclorotiazide in compresse separate.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Sono stati condotti inoltre ulteriori studi con dosi combinate di 300 mg di irbesartan, in associazione con 25 mg di idroclorotiazide.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nel corso degli studi?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS si è dimostrato più efficace del placebo (trattamento fittizio) e dell’ idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Qual è il rischio associato a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (osservati tra 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, orinazione anormale, affaticamento e aumento delle concentrazioni di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione del metabolismo delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione del metabolismo muscolare) e creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, si rimanda al foglio illustrativo.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ irbesartan, all’ idroclorotiazide, ai sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non va somministrato dopo i primi tre mesi di gravidanza o durante l’ allattamento.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS è inoltre controindicato per i pazienti con gravi disturbi a carico di reni, fegato o problemi di bile, che abbiano livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo elevati di calcio nel sangue.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Particolare attenzione va prestata qualora Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sia assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sul livello di potassio nel sangue.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo di tali medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Perché è stato approvato Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sono superiori ai rischi nella terapia dell’ ipertensione essenziale per i pazienti in cui non sia possibile ottenere un controllo adeguato con irbesartan o idroclorotiazide da soli.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Altre informazioni su Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Il 19 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS valida in tutta l’ UE.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, cliccare qui.
Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alluminio)
Film-coated tablets
Compressa rivestita con film
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg compresse.
26.65 mg of lactose monohydrate per tablet.
26,65 mg di lattosio monoidrato ogni compressa.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’ irbesartan o dall’ idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall’ assunzione di cibo.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’ idroclorotiazide o dall’ irbesartan 150 mg, da soli; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall’ irbesartan 300 mg o da Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Quando necessario Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min).
2 Hepatic impairment:
2 Ipovolemia: l' ipovolemia e/ o la deplezione di sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents.
Bambini ed adolescenti: non c'è esperienza sull' uso nei bambini e negli adolescenti.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance).
Ipersensibilità verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l’ idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia, Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min), Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Ipotensione – Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l' ipotensione Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a similar effect should be anticipated.
Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, un effetto simile è prevedibile.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insufficienza renale e trapianto renale: quando Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS viene usato in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a pazienti con trapianto renale recente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min) (vedere paragrafo 4.3).
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve- moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/ min, ma < 60 ml/ min) l' associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with hepatic impairment.
Non ci sono esperienze cliniche con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nei pazienti con insufficienza epatica.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l' inibizione del sistema renina-angiotensina.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended.
Quindi, l' uso di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non è raccomandato.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l' uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Di contro, per la presenza di irbesartan in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/ o scompenso cardiaco, e diabete mellito.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (vedere paragrafo 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Litio: la combinazione di litio e Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
4 Con l' uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/ o peggioramento del lupus erythematosus sistemico.
Lactose: this product contains lactose.
Lattosio: questo prodotto contiene lattosio.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Altri antipertensivi: l' effetto antipertensivo di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS può aumentare con l' uso concomitante di altri antipertensivi.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/ 25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
Perciò, la combinazione di litio e Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quandoIrbesartan Hydrochlorothiazide BMS è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati