qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This may be increased after one or two days, according to the patient ’ s response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Dopo uno o due giorni, a seconda della risposta del paziente, la dose può essere Me
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
In casi di particolare gravità o di emergenza, Forcaltonin può essere somministrato come infusione endovenosa (10 UI per chilogrammo di peso corporeo) nell’ arco di 6 ore.
How does Forcaltonin work?
Come agisce Forcaltonin?
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural dic
Forcaltonin contiene il principio attivo calcitonina di salmone, che agisce allo stesso modo della calcitonina umana, ma è più efficace e dura più a lungo.
The active substance of Me
La calcitonina è un ormone prodotto dalla ghiandola tiroide, che stimola la deposizione di calcio e fosforo nelle ossa, riducendo il livello di calcio circolante nel sangue.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La calcitonina di salmone, estratta dal salmone o sintetica (artificiale), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged viene usata in medicina dalla metà degli anni 1970.
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that
Il principio attivo di Forcaltonin, la calcitonina di salmone, è una copia dell’ ormone prodotta con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre la calcitonina di salmone.
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Tra queste
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
ato informazioni si annoverano i risultati di tre studi sull’ efficacia e la sicurezza di Forcaltonin in 94 donne, di cui 58 affette da osteoporosi.
These studies measured the markers of bone metabolism.
Gli studi misuravano i marcatori del metabolismo osseo.
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Forcaltonin nel corso degli studi?
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Forcaltonin presenta il medesimo profilo di sicurezza ed efficacia della calcitonina di salmone
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
Quali sono i rischi associati a Forcaltonin?
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
L’ effetto indesiderato rilevato più di frequente (nel 10% dei pazienti) è la nausea, con o senza vomito.
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
tor L’ effetto è più evidente all’ inizio della terapia e tende a diminuire o a scomparire con una somministrazione continua o con una riduzione del dosaggio.
This side effect is less common when the injection is given in the
La nausea è meno frequente se l’ iniezione viene fatta la sera e dopo i pasti.
au evening and after meals.
au volto o della parte superiore del corpo).
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Forcaltonin, si rimanda al foglietto illustrativo.
The doctor may
Forcaltonin non deve essere usato in soggetti con ipocalcemia (ridotto tasso di calcio nel sangue) o che possono essere ipersensibili (allergici) alla calcitonina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
Il medico può decidere di effettuare un test cutaneo per la diagnosi di allergia prima di prescrivere il medicinale. iù Perché è stato approvato Forcaltonin? np
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Forcaltonin ha dimostrato di avere le stesse caratteristiche e proprietà della calcitonina di salmone sintetica.
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
Ha deciso che i benefici di Forcaltonin sono superiori ai rischi per la prevenzione della perdita di massa ossea dovuta a immobilizzazione, come in pazienti che hanno avuto di recente fratture ossee causate da osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa), per il trattamento del morbo di Paget e per il trattamento no
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
dell’ ipercalcemia da tumori maligni, e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
Other information about Forcaltonin:
Altre informazioni su Forcaltonin: le
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
L’ autorizzazione ina
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 4 luglio 2004.
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Forcaltonin cliccare qui. dic
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
Me
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
ato izz tor au iù ALLEGATO I np
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO no le ina dic Me
Forcaltonin 100 IU solution for injection
Forcaltonin 100 Unità Internazionali Soluzione Iniettabile
ris 2.
ato 2.
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
Una fiala di Forcaltonin 100 IU contiene 100 Unità Internazionali (UI), corrispondenti a 15 microgrammi circa di salcatonina ricombinante (prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli) in 1 ml di un tampone acetato.
au For excipients, see section 6.1.
izz Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
r Solution for injection
Soluzione iniettabile
ge Clear colourless solution
au Soluzione trasparente e incolore
CLINICAL PARTICULARS on 4.1 Therapeutic indications ol
INFORMAZIONI CLINICHE iù 4.1 Indicazioni terapeutiche np
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
La calcitonina è indicata per: • Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica
• Paget’ s disease uc
• Malattia di Paget no
• Hypercalcaemia of malignancy
• Ipercalcemia da tumori maligni
4.2 Posology and method of administration rod
4.2 Posologia e modo di somministrazione le
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Impiegare in soggetti dai 18 anni di età in su per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. ina
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
La calcitonina di salmone può essere somministrata prima di andare a letto per ridurre l’ incidenza di nausea o vomito che possono verificarsi soprattutto all’ inizio della terapia.
which may occur, especially at the initiation of therapy.
Prevenzione della perdita acuta di massa ossea:
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
La dose raccomandata è di 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno da 2 a 4 settimane dic
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
La dose può essere ridotta a 50 UI al giorno all’ inizio della fase di rimobilizzazione.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Me
Paget’ s disease: dic
Malattia di Paget:
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
La dose raccomandata è di 100 U. I. al giorno per iniezione sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico al dosaggio minimo di 50 UI tre volte alla settimana.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
La dose deve essere modificata a seconda delle necessità individuali del paziente.
The effect of calcitonin Me
La durata della terapia dipende dalle indicazioni per le quali il trattamento è richiesto e dalla risposta del paziente.
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
L’ effetto della calcitonina può essere monitorata attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come i livelli sierici della fosfatasi alcalina o i livelli urinari
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
2 dell’ idrossiprolina o desossipiridinolina.
ris condition of the patient has improved.
Il dosaggio può essere ridotto in seguito a miglioramento delle condizioni del paziente.
Hypercalcemia of malignancy:
Ipercalcemia da tumori maligni:
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
ato La dose iniziale raccomandata è di 100 UI ogni 6-8 ore per iniezione sottocutanea o intramuscolare. In aggiunta, la calcitonina di salmone può essere somministrata per iniezione endovenosa in seguito a precedente reidratazione.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Se dopo uno o due giorni la risposta non è soddisfacente, il dosaggio può essere aumentato ad un
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
In casi di particolare gravità o di emergenza l’ infusione endovenosa con al massimo 10 UI/ kg di peso corporeo in 500 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0.9% può essere somministrata in un arco di almeno 6 ore.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
tor Uso in pazienti anziani, in soggetti con compromissione della funzionalità epatica e renale L’ uso di calcitonina nei pazienti anziani ha mostrato che non viene ridotta la tollerabilità del farmaco o che non è necessario modificare la posologia.
r altered dosage requirements.
au finale piuttosto che in volontari sani.
The metabolic
Tuttavia la rilevanza clinica di queste evidenze non è nota (vedere paragrafo 5.2).
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
4.3 Controindicazioni iù Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. np
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Inoltre la calcitonina è controindicata in pazienti con ipocalcemia.
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’ impiego
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
La calcitonina, essendo un polipeptide, può dar luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilità no
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
generalizzata e di reazioni di tipo allergico compresi casi isolati di shock anafilattico che si sono verificati nei pazienti in trattamento con calcitonina.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Tali reazioni devono essere differenziate da un arrossamento sia generalizzato che locale accompagnato da sensazione di calore, che è un effetto indesiderato comune non allergico della calcitonina (vedere paragrafo 4.8).
Skin testing should be conducted in patients with uc
Nei pazienti per i quali si sospetti una sensibilità verso la calcitonina, si consiglia di effettuare dei test di reazione cutanea prima le
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
di iniziare il trattamento con calcitonina. ina
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è sostanzialmente privo di sodio.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni dic
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
In seguito a somministrazione di calcitonina i livelli sierici di calcio possono diminuire in via transitoria al di sotto dei valori normali, cosa che è maggiormente evidente all’ inizio della terapia nei pazienti con un ricambio osseo particolarmenre elevato.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Questo effetto viene diminuito quando l’ attività osteoclastica è ridotta.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Tuttavia si deve impiegare cautela nei pazienti che assumono Me
by changes in cellular electrolyte concentrations.
contemporaneamente glicosidi cardiaci o bloccanti dei canali del calcio.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Il dosaggio di questi farmaci può essere rivisto poiché i loro effetti possono essere modificati da cambiamenti nelle concentrazioni cellulari di elettroliti.
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
L’ utilizzo di calcitonina in associazione a bifosfonati può portare ad un effetto addittivo sul riassorbimento dell’ osso.
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.
3 4.6 Gravidanza ed allattamento
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Negli animali la calcitonina di salmone diminuisce la lattazione e viene escreta nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
izz Non esistono dati sull’ effetto della calcitonina iniettabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
Pertanto i pazienti
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
tor devono essere avvisati che si potrebbe verificare un transitorio senso di instabilità.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
In questo caso non devono guidare o usare macchinari
au 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Frequency categories:
au Valutazione della frequenza:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
Molto comuni (> 1/ 10); comuni (> 1/ 100, < 1/10); non comuni (> 1/ 1.000, < 1/100); rari (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto rari (< 1/ 10.000), inclusi casi isolati. iù Apparato gastrointestinali Molto comuni: nausea con o senza vomito si è verificata in circa il 10% dei pazienti trattati con np
Very common:
calcitonina.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
L’ effetto è più evidente all’ inizio della terapia e tende a diminuire o a scomparire con una somministrazione continua o con una riduzione del dosaggio.
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Se richiesto, può essere somministrato un antiemetico.
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
Nausea/ vomito sono meno frequenti se l’ iniezione viene fatta alla sera e dopo i pasti.
Very common:
Non comuni: diarrea no
Skin flushes (facial or upper body).
Sistema vascolare Molto comuni: arrossamento della pelle (del volto o della parte superiore del corpo).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Tali eventi non sono reazioni allergiche ma sono dovuti a un effetto farmacologico, e di solito si verificano da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione. le
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione ina
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Non comuni: reazioni infiammatorie locali al sito di somministrazione sottocutanea o intramuscolare.
Nervous system disorders:
Cute e annessi Non comuni: rash cutanei dic
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Disturbi del sistema nervoso Non comuni: sensazione di gusto metallico; senso di instabilità.
Renal and urinary disorders:
Sistema urinario Me
Uncommon: diuresis lp
Non comuni: diuresi
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
Sistema del metabolismo e nutrizione Rari: in caso di pazienti con un elevato rimodellamento osseo (Morbo di Paget e pazienti giovani) si può verificare una diminuzione transitoria della calcemia, di solito asintomatica, tra la 4a e la 6a ora dalla somministrazione.
Rare:
4 Ricerche Rari: si sono raramente sviluppati anticorpi neutralizzanti la calcitonina.
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Lo sviluppo di tali anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine ad alte dosi di calcitonina possa comportare una riduzione della risposta al prodotto.
The development of these antibodies is not dic
Sembra che la presenza di anticorpi non sia correlata alle reazioni
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
ato allergiche, che sono rare.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy.
La diminuzione dell’ attività dei recettori della calcitonina può anche portare ad una riduzione della risposta clinica in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine.
Me
Sistema immunitario Molto rari: reazioni di tipo allergico grave, come broncospasmo, gonfiore della lingua e della faringe,
4 ed Immune system disorders:
izz e, in casi isolati, anafilassi.
ris 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
tor Quando la calcitonina è somministrata per via parenterale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati dose-dipendenti: nausea, vomito, arrossamento e senso di instabilità.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Sono state somministrate per via parenterale dosi singole (fino a 10.000 UI) di calcitonina di salmone senza che si siano verificati effetti indesiderati differenti da nausea, vomito ed esacerbazione di effetti
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
In caso di sintomi da sovradosaggio, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico. iù 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
H05BA01 (calcitonina di salmone).
r 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
La calcitonina è un ormone che regola l’ omeostasi del calcio, inibisce il riassorbimento osseo attraverso una diretta azione sugli osteoclasti.
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Inibendo l’ attività degli osteoclasti attraverso dei le
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
recettori specifici, la calcitonina di salmone diminuisce il riassorbimento osseo.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
La ina
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
calcitonina di salmone riduce marcatamente il ricambio osseo in presenza di condizioni caratterizzate da un aumentato tasso di riassorbimento osseo come nel morbo di Paget e nella perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Attraverso studi istomorfometrici dell’ osso condotti sia nell’ uomo che nell’ animale è stato dimostrato dic
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
che la calcitonina non produce difetti nella mineralizzazione.
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
In seguito a somministrazione di calcitonina sia in volontari sani che in pazienti con patologie ossee, includendo il morbo di Paget e l’ osteoporosi, è stata osservata diminuzione del riassorbimento osseo Me
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
dovuta probabilmente a una diminuzione della escrezione urinaria di idrossiprolina e deossipiridinolina.
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
L’ effetto della calcitonina sull’ abbassamento dei livelli del calcio è causato sia da una diminuzione del passaggio di calcio dalle ossa ai fluidi extracellulari sia da una inibizione del riassorbimento del calcio a livello del tubulo renale.
5.2 Pharmacokinetic properties
5 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Caratteristiche generali sulla sostanza attiva La calcitonina di salmone viene rapidamente assorbita ed eliminata.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
I picchi di concentrazioni plasmatiche si raggiungono entro la prima ora dalla somministrazione.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
ato Studi sugli animali hanno dimostrato che la calcitonina in seguito a somministrazione parenterale è principalmente metabolizzata nel rene per proteolisi.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
I metaboliti perdono la specifica attività biologica della calcitonina.
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
izz La biodisponibilità in seguito a somministrazione sottocutanea e intramuscolare nell’ uomo è elevata e simile nelle due vie di somministrazione (71% e 66%, rispettivamente).
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
La calcitonina viene assorbita in poco tempo ed ha una breve emivita di eliminazione, rispettivamente
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
La calcitonina di salmone è principalmente e quasi esclusivamente degradata nel rene, formando dei frammenti di molecola farmacologicamente inattivi.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Pertanto, la clearance metabolica è molto più bassa in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale piuttosto che in volontari sani.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Tuttavia, la rilevanza clinica di tali evidenze non è nota.
Me
au Il legame alle proteine plasmatiche è compreso tra 30 e 40%.
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Caratteristiche nei pazienti C’ è una correlazione tra la dose di calcitonina somministrata per via sottocutanea e le concentrazioni iù al picco.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
In seguito a somministrazione per via parenterale di 100 UI di calcitonina, la concentrazione plasmatica al picco è tra 200 e 400 pg/ ml.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
associate ad un’ aumentata incidenza di nausea e vomito.
tho 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Sono stati condotti studi convenzionali su animali da laboratorio per la valutazione della tossicità a no
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
La calcitonina di salmone è priva di potenziale embriotossico, teratogeno e mutageno.
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
E’ stato osservato un aumento dell' incidenza di tumori ipofisari nel ratto a cui era stata somministrata calcitonina di salmone per 1 anno.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Ciò è considerato un effetto specie-specifico, privo di alcuna le
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
rilevanza clinica. ina
Calcitonin is
La calcitonina di salmone non passa la placenta.
r secreted into the milk.
La calcitonina è secreta nel latte. dic
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Me
on
6.1 Elenco degli eccipienti
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
Acido acetico glaciale, triidrato di acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua distillata apiretogena iniettabile.
6.2 Incompatibilities
6 6.2 Incompatibilità
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
Poiché non sono stati condotti studi per accertare eventuali incompatibilità, questo medicinale non deve essere somministrato in combinazione con altri farmaci.
6.3 Shelf life uc
ato 6.3 Periodo di validità
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Forcaltonin deve essere usato immediatamente dopo l’ apertura della flaconcino monouso.
6.4 Special precautions for storage
izz 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Do not freeze. lp
tor congelato.
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
au Forcaltonin è contenuto in flaconcini di vetro di forma B, tipo I, studiati per contenere fino a 1 ml di soluzione.
Each pack contains 10 ampoules. ina
Ciascuna confezione contiene 10 flaconcini. iù 6.6 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione < e per lo smaltimento > np
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
Per somministrazione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prima della somministrazione, il prodotto dovrebbe essere esaminato visivamente per rilevare la presenza di materia parcellizzata o scolorimento.
Any product where such defects are observed should be discarded.
Smaltire qualsiasi prodotto che presenti tali difetti.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto eventualmente inutilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità con le no
Me
normative vigenti a livello locale.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO le
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire, Regno Unito, WD23 1AJ. ina
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 dic
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE Me
au Date of first authorization:
Data della prima autorizzazione:
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
7 ed ris tho
7 ato izz tor au iù ALLEGATO II np
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
IN COMMERCIO le ina dic Me
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) del (dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
tho Unigene Laboratories, Inc.
ato Unigene Laboratories, Inc.
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Stati Uniti
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
izz Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
au FAMAR S. A.
FAMAR S. A.,
7, P.
tor 7, P.
r ge B.
au B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO iù Medicinale soggetto a prescrizione medica. np
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
• ALTRE CONDIZIONI
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione. no le ina dic Me
9 ed ris tho
9 ato izz tor au iù ALLEGATO III np
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO no le ina dic Me
10 Me dic ina lp rod uc
10 Me dic ina le no
11 tn
11 np A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETTATURA iù au tor izz ato INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
ris {NATURE/ TYPE}
{NATURA/ TIPO}
tho 1.
ato 1.
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
FORCALTONIN 100 IU Soluzione Iniettabile Calcitonina ricombinante di salmone
au 2.
izz 2.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
tor Medicinale: ciascuna flaconcino contiene 100 UI (15 microgrammi in 1 ml) di calcitonina ricombinante di salmone.
r ge 3.
au 3.
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
Acido acetico glaciale, triidrato di acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. iù 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Soluzione iniettabile - Confezione da 10 dosi:
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
Medicinale: ciascuna flaconcino contiene 100 UI (15 microgrammi in 1 ml) di salcatonina ricombinante. no
For subcutaneous (SC), intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Per iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
before use. rod
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. le ina
Keep out of the reach and sight of children lp
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini. dic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
EXP {MM/ YYYY} dic
{MM/ AAAA}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ato DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
au United Kingdom
tor Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Regno Unito
12.
au 12.
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 iù np
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
NUMERO DI LOTTO
ol
Lotto {numero} no
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
Medicinale soggetto a prescrizione medica. le ina dic Me
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
tho Recombinant salmon calcitonin
ato FORCALTONIN 100 IU Soluzione Iniettabile Calcitonina ricombinante di salmone
au Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne
EXP {MM/ YYYY} on 4.
SCADENZA {MM/ AAAA} iù 4.
BATCH NUMBER ol
NUMERO DI LOTTO np
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
Lotto {numero} no le ina dic Me
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ris 1.
ato 1.
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
FORCALTONIN 100 IU Soluzione Iniettabile
2.
izz 2.
au Read the package leaflet before use.
Vedi foglio illustrativo
r ge EXP {MM/ YYYY}
au SCADENZA {MM/ AAAA}
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
NUMERO DI LOTTO iù Lotto {numero} np
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ no le ina dic Me
15 Me dic ina lp rod uc
15 Me dic ina le no
16 tn ol B.
16 np iù B.
PACKAGE LEAFLET on ge
FOGLIO ILLUSTRATIVO au tor izz ato FOGLIO ILLUSTRATIVO
r
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.
au tho ris ed
- Conservi questo foglio.
PACKAGE LEAFLET
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
ris
ato
- Keep this leaflet.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
You may need to read it again.
Infatti per
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Contenuto di questo foglio:
1.
izz 1.
What FORCALTONIN is and what it is used for 2.
Che cos'è FORCALTONIN e a che cosa serve 2.
Before you use FORCALTONIN
Prima di usare FORCALTONIN 3.
How to use FORCALTONIN 4.
Come usare FORCALTONIN 4.
Possible side effects 5.
tor 5.
Storing FORCALTONIN
Come conservare FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
FORCALTONIN 100 UI Soluzione iniettabile, Calcitonina ricombinante di salmone
- The active substance is recombinant salmon calcitonin.
- Il principio attivo è la calcitonina ricombinante di salmone.
Each ampoule contains 100 IU
Ogni fiala contiene 100 UI
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
(15 microgrammi in 1 ml) di calcitonina ricombinante di salmone.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Il principio attivo del FORCALTONIN, tuttavia, ha una struttura identica alla calcitonina di salmone sintetizzata chimicamente.
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
È stato dimostrato, inoltre, che iù gli effetti sull' organismo della calcitonina ricombinante di salmone sono equivalenti a quelli della calcitonina sintetica di salmone. np
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
- Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, triidrato di acetato di sodio, cloruro di sodio
ol water for injections.
e acqua iniettabile.
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio del FORCALTONIN è Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Regno Unito. no
The manufacturer is FAMAR S. A., 7 P.
Il produttore è FAMAR S. A., 7 P.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grecia
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È FORCALTONIN E A CHE COSA SERVE le
FORCALTONIN is a solution for injection.
Il FORCALTONIN è una soluzione iniettabile.
The solution is clear, colourless and sterile.
La soluzione è trasparente, incolore e sterile.
It is contained rod
La ina
in a glass ampoule.
soluzione è contenuta in fiale di vetro.
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Ogni fiala di FORCALTONIN contiene 1 ml di soluzione e 100 Unità Internazionali (UI) del principio attivo.
This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
Tale quantitativo corrisponde a circa 15 microgrammi di calcitonina ricombinante di salmone.
Each pack contains 10 ampoules. lp
Ogni confezione contiene 10 fiale. dic
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
Il principio attivo del FORCALTONIN è la calcitonina ricombinante di salmone.
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood. ina
Me
FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
Il FORCALTONIN viene somministrato per prevenire il riassorbimento osseo nei pazienti improvvisamente immobilizzati, ad esempio dopo una frattura per osteoporosi.
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
Il FORCALTONIN viene somministrato anche per il trattamento del morbo di Paget (affezione cronica delle ossa caratterizzata da fenomeni infiammatori e deformanti) e l' ipercalcemia da neoplasia maligna (incremento del calcio nel sangue a causa di un tumore).
BEFORE YOU USE FORCALTONIN
PRIMA DI USARE FORCALTONIN
Do not use FORCALTONIN:
Non somministrare il FORCALTONIN:
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
- se il paziente è ipersensibile (allergico) alla calcitonina di salmone o a qualsiasi altro
FORCALTONIN.
eccipiente del FORCALTONIN.
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a
L' ipersensibilità alla calcitonina di salmone può causare
tho very severe type of allergic response).
ato dispnea (broncospasmo), tumefazione della lingua o della gola, o shock anafilattico (reazione allergica particolarmente grave).
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Le reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento di emergenza.
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Rivolgersi eventualmente al medico curante per escludere una reazione allergica alla calcitonina di salmone.
He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
Il medico eseguirà un test cutaneo per accertare la sensibilità alla calcitonina di salmone.
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Il medico potrebbe sospendere la somministrazione del farmaco per
au
izz ragioni di sicurezza;
- if you have hypocalcaemia.
- se il paziente è affetto da ipocalcemia.
Pregnancy If you are pregnant, please tell your doctor.
tor Le donne in gravidanza devono informare il medico curante del loro stato.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Non è noto se la somministrazione del farmaco durante la gravidanza comporti dei rischi.
FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Il FORCALTONIN, pertanto, non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Calcitonin should be
La calcitonina dovrà essere utilizzata durante la gravidanza solo in circostanze eccezionali, ove queste siano state confermate dal medico.
r used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
au Allattamento Le donne trattate con FORCALTONIN non devono allattare al seno.
ge Breast-feeding You should not breast-feed your child while you are being treated with FORCALTONIN. on Driving and using machines:
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: iù Non sono noti gli effetti della calcitonina iniettabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Tuttavia, la calcitonina iniettabile può causare temporaneamente senso di vertigini, che np
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
potrebbero pregiudicare le reazioni del paziente.
Patients must ol therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines .”
I pazienti, pertanto, devono sapere che per un certo tempo potrebbero avvertire senso di vertigini, nel qual caso non devono guidare veicoli né usare macchinari.
Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN tn
Non è stato riportato alcun caso in cui il FORCALTONIN o altri farmaci contenenti calcitonina di salmone abbiano modificato il comportamento dei pazienti alla guida o durante l' uso di strumenti e macchinari. no
This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i. e. essentially sodium free.
Importanti informazioni su alcuni componenti di FORCALTONIN Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è sostanzialmente privo di sodio. le
Using FORCALTONIN with other medicines: uc
Interazione con altri farmaci:
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Tuttavia, il ina
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
FORCALTONIN potrebbe alterare gli effetti di alcuni farmaci somministrati per il trattamento delle cardiopatie.
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug rod
Riferire al proprio medico se si stanno assumendo tali farmaci, in quanto potrebbe essere necessario modificarne il dosaggio.
may need to be adjusted.
Riferire al proprio medico se si stanno assumendo altri farmaci per ridurre il calcio, come i dic
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low. lp
bifosfonati, in quanto l' interazione di questi farmaci con il FORCALTONIN potrebbe ridurre eccessivamente la concentrazione di calcio nel sangue.
Use of FORCALTONIN in children:
Me
It is not recommended to use FORCALTONIN in children. ina
Si sconsiglia di somministrare il FORCALTONIN ai bambini.
HOW TO USE FORCALTONIN
COME USARE FORCALTONIN
Me
Il FORCALTONIN viene venduto previa prescrizione medica ai soggetti che ne fanno effettivamente uso e non deve essere ceduto ad altra persona.
18 ed The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
L' iniezione viene eseguita da un medico o un infermiere.
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Attenersi alle istruzioni per l' uso per beneficiare pienamente del trattamento con FORCALTONIN.
Please ask him to explain the reasons for any changes in your
In alcuni casi, tuttavia, il medico curante può decidere di modificare le dosi o le frequenze di dosaggio
ris treatment schedule.
ato diverse.
Prevention of bone loss due to sudden immobilisation.
Prevenzione del riassorbimento osseo a seguito di improvvisa immobilizzazione.
The recommended dose is 100 International
La dose raccomandata è 100 Unità Internazionali (15 microgrammi di calcitonina di salmone) al giorno, o 50 Unità Internazionali (7,5 microgrammi di calcitonina di salmone) due volte al giorno, per
tho Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
izz 2-4 settimane, per via sottocutanea o intramuscolare.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
Il medico curante può ridurre il dosaggio di FORCALTONIN se nota un miglioramento delle condizioni.
Paget's disease of bone.
Morbo di Paget.
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon
La dose raccomandata è 100 Unità Internazionali (15 microgrammi di calcitonina di
au calcitonin) once daily by subcutaneous or intramuscular injection.
tor salmone) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare.
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
In alcuni pazienti può essere sufficiente un dosaggio minimo di 50 Unità Internazionali (7,5 microgrammi di calcitonina di salmone) tre volte la settimana.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN you receive after your condition has improved.
Il medico curante può ridurre la dose di FORCALTONIN somministrata se nota un miglioramento delle condizioni.
r Hypercalcaemia of malignancy.
au Ipercalcemia da neoplasia maligna.
The recommended starting dose is 100 International Units (15
La dose iniziale raccomandata è 100 Unità Internazionali (15 microgrammi di calcitonina di salmone) ogni 6-8 ore, mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare.