qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
tho pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 9-15 ore. au 5.3 Dati preclinici di sicurezza iù I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell’ uomo. np
Zinc chloride
Cloruro di zinco le
r Zinc acetate
Acetato di zinco Cloruro di sodio na
ge Sodium chloride Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate lon Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Metil para-idrossibenzoato Acetato di sodio Idrossido di sodio o/ e acido cloridrico (per correzioni del pH) i
6.2 Incompatibilities no
6.2 Incompatibilità
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati.
When uc
Si sconsiglia di miscelare Monotard con preparazioni di insulina tamponate con fosfato in quanto ciò potrebbe comportare la precipitazione del fosfato di zinco con conseguente impossibilità di prevedere i tempi di azione di tali miscele.
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid. rod
Quando si miscela Actrapid con Monotard è necessario iniettare l’ insulina immediatamente per non ridurre l’ effetto ad azione rapida di Actrapid.
30 months. lP
30 mesi.
6 weeks.
6 settimane.
6.4 Special precautions for storage na
14 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
14 6.5 Nature and contents of container
at o 6.5 Natura e contenuto del contenitore
ed Pack sizes:
izz Confezioni:
6.6 Instructions for use and handling
tor 6.6 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione
ris Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e au lattescenti dopo la risospensione. iù 7.
au Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S np
r Denmark
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca no
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon 9.
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO le
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION no
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE na
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP ina dic Me
DATA DI REVISIONE DEL TESTO i dic Me
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
15 at o izz tor au ALLEGATO II iù A.
A.
LOTTI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE no
nai dic Me
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO le nai dic Me
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
ed Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
at o Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
izz DK-2880 Bagsværd Danimarca
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
· CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
iù TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
• OTHER CONDITIONS no
· ALTRE CONDIZIONI
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione. le na i dic Me
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
17 at o izz tor au ALLEGATO III iù ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO np no le nai dic Me
18 Me dic ina lP rod uc t
18 Me dic ina le no
19 no A.
19 np iù A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETTATURA au tor izz at o INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
ed OUTER CARTON
CONFEZIONE ESTERNA
Monotard 40 IU/ ml
Monotard 40 UI/ ml Sospensione iniettabile in flaconcino
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
at o Insulina umana, DNAr
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
1 ml di sospensione contiene 40 UI (1,4 mg) di insulina umana, DNAr
r ge 3.
tor 3.
zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium lon hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
au cloruro di zinco, zinco acetato, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, sodio acetato, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili iù 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO np
1 vial of 10 ml
1 flaconcino da 10 ml no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Somministrazione sottocutanea Risospendere secondo le istruzioni le
Read package leaflet before use
Prima dell' uso leggere il foglio illustrativo na
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI i dic
Keep out of the reach and sight of children na
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Me
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Expiry Me
Scad.
During use: use within 6 weeks
Durante l’ uso: usare il prodotto entro 6 settimane
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
20 Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
r ge 12.
tor 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 au 13.
Batch:
NUMERO DI LOTTO iù Lotto: np
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA no
Medicinal product subject to medical prescription rod
Medicinale soggetto a prescrizione medica
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
ISTRUZIONI PER L’ USO le na i dic Me
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
5 vials of 10 ml
5 flaconcini da 10 ml no
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
22 Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
r Denmark
izz Danimarca
ge 12.
tor 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 au 13.
Batch: t uc
NUMERO DI LOTTO iù Lotto: np
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA no
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection
Monotard 40 UI/ ml Sospensione iniettabile
tho Insulin human, rDNA
at o Insulina umana, DNAr
au SC use
Somministrazione s. c.
r 3.
tor 3.
ge Expiry
au Scad. iù 4.
BATCH NUMBER lon Batch: no
Lotto:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ no
10 ml uc rod lP ina dic Me
10 ml le na i dic Me
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Monotard 100 UI/ ml Sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana, DNAr
2.
at o 2.
au 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
izz 1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana, DNAr
ge zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections lon 4.
cloruro di zinco, zinco acetato, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, sodio acetato, idrossido di au sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili iù 4.
1 vial of 10 ml no
1 flaconcino da 10 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE no
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read package leaflet before use rod
Somministrazione sottocutanea Risospendere secondo le istruzioni Prima dell' uso leggere il foglio illustrativo le na
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI i dic
Keep out of the reach and sight of children na
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO Me
Expiry During use: use within 6 weeks Me
Durante l’ uso: usare il prodotto entro 6 settimane
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) Non congelare
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
25 Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
at o Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Danimarca
r Denmark
izz 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
tor ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Monotard 100 IU/ ml
Monotard 100 UI/ ml Sospensione iniettabile in flaconcino
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana, DNAr
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
27 Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection
Monotard 100 UI/ ml Sospensione iniettabile
29 Me dic ina lP rod uc t
29 Me dic ina le no
30 no B.
30 np iù B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
FOGLIO ILLUSTRATIVO au tor izz at o Monotard
Monotard
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Keep this leaflet.
Che cosa è Monotard 2.
You may need to read it again.
Prima di usare Monotard 3.
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
In caso di emergenza 5.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Possibili effetti indesiderati 6.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Come conservare Monotard
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
izz Monotard 40 UI/ ml Sospensione iniettabile in flaconcini Insulina umana, DNAr.
Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles
La sostanza attiva è insulina prodotta con biotecnologia ricombinante.
1 ml contains 40 IU of insulin human.
tor 1 ml contiene 40 UI di insulina umana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 flaconcino contiene 10 ml, pari a 400 UI.
Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate,
Monotard contiene anche cloruro di zinco, acetato di zinco, cloruro di sodio, metil para- idrossibenzoato, acetato di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni
au sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
au iniettabili.
The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezione da 1 o 5 flaconcini da 10 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé,
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ed il produttore è Novo Nordisk A/ S, Novo iù Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.. np
ge 1 What Monotard is lon Monotard is human insulin to treat diabetes.
1 Che cosa è Monotard
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
ml e va utilizzato con siringa.
This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa due ore e mezza dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore.
Monotard is often given in combination with fast-acting insulins. no
Monotard è somministrato spesso in associazione ad insuline ad azione rapida. le na
2 Before you use Monotard t uc
2 Prima di usare Monotard
Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano un ► dic
See 4 What to do in an emergency for more about hypos rod
Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere sezione 4 Cosa fare in caso di emergenza Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche ad un prodotto a base di questo tipo di ► Me
► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il riquadro, in basso a sinistra).
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
Alcuni soggetti sono allergici al componente metil-paraidrossibenzoato.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet na
Prendere precauzioni particolari con Monotard In caso di disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o ► della tiroide Durante l’ assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di crisi ► ipoglicemica Se c’ è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► In caso di malattia: è necessario continuare la terapia con insulina ► Se si intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ►
► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your i
31 variare il fabbisogno insulinico In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza: è necessario controllare la ► glicemia con particolare attenzione: una glicemia troppo alta o troppo bassa può danneggiare la sua salute e quella del bambino Durante l’ allattamento: la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma può ► essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale Se si è alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari: è necessario fare ► attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica.
blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s dic
La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta in caso di ipoglicemia.
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming Me
Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
at o premonitori di tale evento, le consigliamo di discutere con il suo medico l’ opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.
Other medicines and Monotard Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
izz Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico.
Talk to your
Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.
31 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi
ed octreotide and lanreotide.
tor relative, anche nel caso di farmaci da autoprescrizione.
3 Using Monotard
Il fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente si assumono: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO); alcuni farmaci beta-bloccanti; ACE inibitori; acido acetilsalicilico; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormone tiroideo; farmaci beta-simpaticomimetici; au ormone della crescita; danazolo; octreotide e lanreotide. iù 3 Usando Monotard
ris Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Consultare il medico curante o l’ infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno np
Follow their advice carefully.
insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli.
tho If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Se il suo medico l’ ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’ altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso. no
au ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Prima di usare Monotard Accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina ► Disinfettare la membrana di gomma con alcool. ► le
Do not use Monotard
Non usare Monotard na
r ► If the protective cap is loose or missing.
Se il tappo protettivo è allentato o è mancante.
If it
Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di ► plastica a prova di danneggiamento.
ge isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s mixed.
Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere sezione 6 Come ► dic
How to use this insulin lon Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
conservare Monotard) Se la soluzione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata agitata. ►
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Monotard è indicato per l’ iniezione sottocutanea.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere sezione 5 Possibili effetti indesiderati).
The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
Se opportuno, è possibile effettuare l’ iniezione nell’ addome, nei glutei o nella parte anteriore del braccio.
If convenient, the front of your waist no
È sempre necessario controllare la glicemia regolarmente.
(abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
Per iniettare Monotard da solo
You should always measure your blood glucose regularly.
· Prima del primo impiego e immediatamente prima dell’ iniezione, agitare su e giù per almeno
Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t
Ripetere questa procedura fino a quando il
To inject Monotard on its own uc
32 liquido non appare uniformemente bianco e lattescente
• Before first use and just before injecting this insulin, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
· Aspirare l’ aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy rod
· Iniettare l’ aria nel flaconcino: spingere l’ ago attraverso il tappo di gomma e premere lo stantuffo
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
· Accertarsi che nella siringa non ci siano bolle d’ aria: rivolgere l’ ago verso l’ alto ed espellere
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
· Controllare che la dose di insulina aspirata sia corretta
• Inject straight away.
· Iniettare immediatamente.
To mix Monotard with fast acting insulin i
at o Per miscelare Monotard con un’ insulina ad azione rapida
• Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times dic
· Prima del primo impiego e immediatamente prima di iniettare Monotard, agitare il flaconcino
and roll the vial between your hands.
izz almeno dieci volte e farlo ruotare tra le mani.
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy • Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
· Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Monotard da iniettare.
Inject the air into the Me
Iniettare l’ aria
Monotard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
· Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione rapida da iniettare.
Inject the air into the fast acting insulin vial.
Iniettare l’ aria nel flaconcino contenente l’ insulina ad azione rapida.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
· Aspirare nella siringa la dose prescritta di insulina ad azione rapida.
Pull the needle out of the vial.
Tirare via l’ ago dal flaconcino.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Accertarsi che nella siringa non ci siano bolle d’ aria: rivolgere l’ ago verso l’ alto ed espellere l’ aria.
Check the dose
Controllare che la dose sia corretta
32 • Now push the needle into the vial of Monotard.
Capovolgere il flaconcino e la siringa.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Monotard into the syringe.
· Aspirare nella siringa la dose prescritta di Monotard.
Pull the needle out of the vial.
Tirare via l’ ago dal flaconcino
Make sure there’ s no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
· Accertarsi che nella siringa non ci siano bolle d’ aria e controllare che la dose sia corretta
ed Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
Miscelare sempre l’ insulina ad azione rapida e l’ insulina ad azione prolungata in questo ordine. no
ris • Inject the insulin under the skin.
· Iniettare l’ insulina sotto la cute.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse •
l’ infermiera di diabetologia le
tho Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
· Tenere l’ ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.
4 What to do in an emergency
4 Cosa fare in caso di emergenza i
au If you get a hypo A hypo means your blood sugar level is too low.
In caso di crisi ipoglicemica dic
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
r headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di Me
ge unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia, stato confusionale, difficoltà di concentrazione.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se avverte uno di questi segni: mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get no
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
They should not give you any food or drink.
È opportuno che non le venga somministrato cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
The amount or t
Se l’ ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o ► permanente) fino al decesso
timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. uc
33 Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti ► il suo medico.
Using glucagon You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by rod
Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta o il tipo di esercizio fisico.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. lP
Comunque, dopo un’ iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l’ ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
at o Cause di una ipoglicemia:
This might happen: • If you take too much insulin na
Può andare incontro ad una ipoglicemia se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso.
• If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. i
izz
If your blood sugar gets too high dic
· Se ha assunto troppa insulina
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
· Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
The warning signs appear gradually.
· Se ha fatto più attività fisica del solito.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a Me
tor Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia).
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Se avverte uno di questi segni: controlli la glicemia; se può, controlli l’ eventuale presenza di corpi iù chetonici nelle urine, e contatti immediatamente un medico.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Se non np
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l’ insulina no
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
· Aver fatto meno attività fisica del solito.
ris 5 Possible side effects
5 Possibili effetti indesiderati
tho Like all medicines, Monotard can have side effects.
I più comuni effetti collaterali risultano i
Common side effects (up to 10%)
Nel corso di studi clinici, uno ogni 5 pazienti dic
Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l’ aiuto degli altri.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Me
Rare side effects (up to 0.1%)
Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi.
r ge Vision problems.
Effetti Indesiderati Rari (meno di 1 su 1.000) Glicemia bassa o alta.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
L’ assunzione di una quantità troppo alta o troppo bassa di Monotard può indurre, rispettivamente, ipo o iperglicemia.
Changes at the injection site.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000) Disturbi visivi.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
All’ inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Se ci si inietta da soli l’ insulina troppo spesso nello
Signs of allergy.
34 stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei.
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all’ interno della stessa area.
injection (local allergic reactions).
Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell’ insulina (reazioni allergiche locali).
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento.
If they do not go away, see your doctor.
Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico.
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Contatti immediatamente un medico:
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o ► Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi ► male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
at o è chiamata reazione allergica sistemica).
See also the warning in 2 Before you use Monotard. rod
Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Monotard.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
All’ inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore
This soon goes away.
Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
Se nota un qualunque effetto collaterale, anche non menzionato in questo foglio, informi il medico o il
pharmacist. na
tor farmacista.
6 How to store Monotard
6 Come conservare Monotard
Keep out of the reach and sight of children. i
au Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Monotard in flaconcini non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, lontano dal congelatore.
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Non congelare. iù Monotard in flaconcini in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a sei settimane. np
Me
Quando non è in uso tenere sempre il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Proteggere Monotard da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Non usare Monotard dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione. no
Leaflet last approved on
Data dell’ ultima approvazione del foglio le na i dic Me
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina.
You may need to read it again.
Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, l’ infermiera di diabetologia o il farmacista.
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
1.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Usando Monotard
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Possibili effetti indesiderati 6.
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
izz Monotard 100 UI/ ml Sospensione iniettabile in flaconcini Insulina umana, DNAr.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
tor 1 ml contiene 100 UI di insulina umana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 flaconcino contiene 10 ml pari a 1000 UI.
au sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
au iniettabili.
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé,
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ed il produttore è Novo Nordisk A/ S, Novo iù Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca. np
► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your i
36 variare il fabbisogno insulinico In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza: è necessario controllare la ► glicemia con particolare attenzione: una glicemia troppo alta o troppo bassa può danneggiare la sua salute e quella del bambino Durante l’ allattamento: la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma può ► essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale Se si è alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari: è necessario fare ► attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica.
35 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi
How to use this insulin lon Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
conservare Monotard) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata agitata. ►
To inject Monotard on its own uc
37 liquido non appare uniformemente bianco e lattescente
Pull the needle out of the vial. • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Accertarsi che nella siringa non ci siano bolle d’ aria: rivolgere l’ ago verso l’ alto ed espellere l’ aria.
Check the dose
Controllare che la dose sia corretta.
36 • Now push the needle into the vial of Monotard.
Capovolgere il flaconcino e la siringa.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get no
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità
timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. uc
38 Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti ► il suo medico.
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l’ insulina no
Signs of allergy.
39 stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei.
6 How to store Monotard
au 6 Come conservare Monotard
Keep out of the reach and sight of children. i
Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Monotard in flaconcini non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa iù tra 2°C - 8°C, lontano dal congelatore.
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
È np
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a sei settimane.
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
Londra, 21 settembre 2006 Doc. Ref.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO per MULTAQ
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Denominazione comune internazionale (DCI): dronedarone
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Il 6 settembre 2006 la sanofi-aventis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’ EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale MULTAQ, indicato per il trattamento della fibrillazione atriale e del flutter atriale.
What is MULTAQ?
Che cos’ è MULTAQ?
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
MULTAQ è un medicinale costituito da compresse contenenti 400 mg di dronedarone.
What was MULTAQ expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato MULTAQ?
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
MULTAQ avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale.
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono provocati da problemi di conduzione degli impulsi elettrici nelle cavità superiori del cuore (atri).
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Entrambi i disturbi causano un aumento della frequenza dei battiti cardiaci, ma la fibrillazione atriale produce anche un’ alterazione del normale ritmo del cuore.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono condizioni estremamente comuni, soprattutto nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
MULTAQ avrebbe dovuto aiutare i pazienti a mantenere un ritmo cardiaco normale e a ridurre la frequenza dei battiti cardiaci.
How is MULTAQ expected to work?
Come avrebbe agito MULTAQ?
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Il dronedarone, il principio attivo di MULTAQ, è un agente antiaritmico.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Questa sostanza dovrebbe correggere un battito cardiaco alterato agendo sull’ attività elettrica del muscolo cardiaco.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Il medicinale produce una serie di effetti sul muscolo cardiaco, tra cui la riduzione del deflusso di ioni di potassio (particelle cariche) dalle cellule del cuore.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di MULTAQ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
La società ha presentato i risultati di due studi clinici in cui gli effetti di MULTAQ sul mantenimento di un ritmo cardiaco normale venivano paragonati con quelli di un placebo (preparato fittizio).
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Agli studi hanno partecipato in totale 1 237 pazienti, con un’ età media superiore ai 60 anni.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Tutti i pazienti avevano riferito almeno un episodio di fibrillazione atriale o flutter atriale negli ultimi tre mesi, ma all’ inizio dello studio presentavano un ritmo cardiaco normale.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Gli studi si prefiggevano di esaminare il tempo che intercorreva prima del nuovo episodio di fibrillazione o flutter atriale.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
La società ha inoltre presentato i risultati di un terzo studio, in cui gli effetti sulla frequenza del battito cardiaco di MULTAQ o del placebo venivano confrontati in 174 pazienti che avevano riferito fibrillazione atriale continuata per oltre sei mesi.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Lo studio misurava le modificazioni di frequenza del battito cardiaco intercorse tra l’ inizio dello studio e il 14° giorno di trattamento.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
Il battito dei pazienti veniva misurato a riposo.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 174.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
In seguito all’ esame da parte del CHMP delle risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l’ autorizzazione.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
In base all’ esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all’ elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di MULTAQ per il trattamento della fibrillazione atriale o del flutter atriale.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Il CHMP temeva che negli studi presentati dalla ditta non fosse stato possibile dimostrare con sufficiente chiarezza che gli effetti di MULTAQ sulla frequenza cardiaca e sul ritmo cardiaco sarebbero stati benefici per i pazienti, poiché MULTAQ non era stato paragonato con un medicinale già autorizzato per il trattamento delle stesse condizioni.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
In base alle linee guida sui medicinali usati per correggere le aritmie cardiache, il CHMP dovrebbe valutare i risultati di uno studio in cui MULTAQ venga confrontato con un medicinale già autorizzato, prima di poter a sua volta raccomandare l’ autorizzazione.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Il CHMP aveva inoltre il dubbio che le concentrazioni di MULTAQ potrebbero essere alterate nei pazienti che contemporaneamente assumono altri medicinali, tra cui i medicinali usati nel trattamento delle cardiopatie.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Infine, MULTAQ può a sua volta interferire con le concentrazioni di alcuni altri medicinali.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Il CHMP era perplesso per il maggior numero di effetti collaterali osservato nei pazienti trattati con MULTAQ rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare in maniera adeguata il rapporto rischi/ benefici del medicinale.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con MULTAQ?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con MULTAQ.