qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Alterazioni della
Urticaria, itching, rash
Petecchie, porpora,
Arthralgia, myalgia
cute e del tessuto
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
perdita dei capelli,
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Steven-Johnson,
Renal and urinary disorders
sottocutaneo
Interstitial nephritis
eritema multiforme,
Reproductive system and breast disorders
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Alterazioni renali e delle vie urinarie Disordini del sistema riproduttivo e della mammella
Gynaecomastia
Artralgia, mialgia
General disorders and administration site conditions
fotosensibilità Nefrite interstiziale Ginecomastia
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Febbre, iperidrosi,
Anaphylactic shock
Shock
Investigations
angioedema, anoressia, impotenza
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
anafilattico Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Comunque,
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
21 dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono stati somministati durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Per favore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.
Proton pump inhibitors, ATC code:
Inibitori di pompa protonica, codice ATC:
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Inibisce lo stadio finale della formazione acida gastrica inibendo l’H+/K+ATPasi delle cellule parietali dello stomaco.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
L’inibizione è dose- dipendente e reversibile, e l’effetto si applica sia alla secrezione di acido gastrico basale e stimolata.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, laddove reagisce con il gruppo sulfidrilico di H+/K+ATPasi causando l’inibizione dell’attività enzimatica.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Effetto sulla secrezione acido gastrica Lansoprazolo è un inibitore specifico della cellula parietale della pompa protonica.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Una dose singola orale di lansoprazolo 30 mg inibisce la secrezione acido gastrica stimolata da pentagastrina di circa l’80%.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per 7 giorni, si raggiunge una inibizione della secrezione acido gastrica del 90%.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Una dose singola orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%, e i sintomi dei pazienti sono conseguentemente alleviati fin dalla prima dose.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è di circa l’85%.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno, e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guariscono entro 2 settimane, pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso entro 4 settimane.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Con la riduzione dell’acidità gastrica, lansoprazolo crea un ambiente in cui appropriati antibiotici possono essere efficaci verso l’H. pylori.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi che sono biotrasformati in forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Poichè lansoprazolo è rapidamente inattivato dall’acido gastrico, viene somministrato oralmente in forme gastroprotette per l’assosrbimento sistemico.
Absorption and distribution
Assorbimento e distribuzione:
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Lansoprazolo mostra alta biodisponibilità (80-90%) con una dose singola.
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Il picco dei livelli plasmatici si manifesta entro 1.5-2.0 ore.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
L’assunzione di cibo rallenta il tasso di assorbimento di lansoprazolo e riduce la biodisponibilità di circa il 50%.
The plasma protein binding is 97%.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 97%.
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Gli studi hanno dimostrato che i granuli delle compresse aperte danno una AUC equivalente a quella delle capsule intatte se i granuli sono sospesi in una piccola quantità di succo d’arancia, di mela o pomodoro, mescolati in un cucchiaio di purea di mele o pere o disperso in un cucchiaio di yogurt, budino, formaggio fresco di latte fermentato.
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
E’ stata anche dimostrata una AUC equivalente per i granuli sospesi in succo di mela somministrati attraverso un sondino nasogastrico.
Metabolism and elimination
Metabolismo ed eliminazione:
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Lansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato e i metaboliti sono escreti per via renale e biliare.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Il metabolismo di lansoprazolo è principalmente catalizzato dall’enzima CYP2C19.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Anche l’enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
22 di dosi singole o multiple in volontari sani.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Non c’è evidenza di accumulo a seguito di dosi multiple in volontari sani.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Nel plasma sono stati identificati sulfone, sulfide e 5-idrossil derivati di lansoprazolo.
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività anti secretoria.
21 A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Uno studio con lansoprazolo marcato 14C ha indicato che circa un terzo della radiattività somministrata è stata escreta nelle urine e due terzi è stata ritrovata nelle feci.
Pharmacokinetics in elderly patients
Farmacocinetica nei pazienti anziani:
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
La clearance di lansoprazolo è diminuita negli anziani, con una emivita di eliminazione aumentata approssimativamente dal 50% al 100%.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Il picco dei livelli plasmatici non è aumentato negli anziani.
Pharmacokinetics in paediatric patients
Farmacocinetica nei pazienti pediatrici:
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
La valutazione della farmacocinetica nei bambini di età 1-17 anni ha mostrato un’ esposizione simile a quella degli adulti con dosi di 15 mg per quelli con peso inferiore a 30 kg, e 30 mg per quelli con peso superiore.
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Anche la sperimentazione di una dose di 17 mg/m2 di superficie corporea o di 1 mg/kg di peso corporeo, in bambini di 2-3 mesi fino a 1 anno di età, ha comportato una esposizione di lansoprazolo comparabile a quella degli adulti.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
E’ stata notata una esposizione più alta a lansoprazolo nei confronti degli adulti in neonati al di sotto di 2-3 mesi di età a dosi sia di 1.0 mg/kg e 0.5 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola.
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Farmacocinetica nell’insufficienza epatica
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
L’esposizione di lansoprazolo è raddoppiata nei pazienti con insufficienza epatica lieve e molto più aumentata in pazienti con insufficienza epatica moderata e severa.
CYP2C19 poor metabolisers
Scarsi metabolizzatori CYP2C19
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 è soggetto ad un poliformismo genetico e il 2-6% dei soggetti, chiamati scarsi metabolizzatori (PMs), sono omozigoti per l’allele mutante CYP2C19 e quindi perdono l’ enzima funzionale CYP2C19.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
L’esposizione a lansoprazolo è diverse volte più alto nei PMs che nei metabolizzatori estensivi (EMs).
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
In due studi di carcinogenicità sui ratti, lansoprazolo ha causato iperplasia dose-correlata della cellule gastriche ECL e carcinoidi cellulari ECL associati con ipergastrinemia dovuta all’inibizione della secrezione acida.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
E’ stata osservata anche metaplasia intestinale, come pure iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Questo non è stato osservato nelle scimmie, cani o topi.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Negli studi di carcinogenicità sul topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL come pure tumori epatici e adenoma della rete testicolare.
The clinical relevance of these findings is unknown.
La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.
22 6.2 Incompatibilities
23 6.2 Incompatibilità
[See Annex I - To be completed nationally]
(vedere Annex I - (da completare a livello nazionale)
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets
Agopton 15 mg e nomi associati (vedere Annex I) compresse orodispersibili Agopton 30 mg e nomi associati (vedere Annex I) compresse orodispersibili
Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole
Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo
Excipient(s):
Eccipiente: aspartame aspartame
Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9 .0 mg of aspartame
Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 15 mg di lattosio e 4.5 mg di Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 30 mg di lattosio e 9.0 mg di
Agopton 15 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 15 mg: compresse orodispersibili < colore >.
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro.
Agopton 30 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 30 mg: compresse orodispersibili < colore >.
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Agopton ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente.
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient’s saliva.
25 La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente.
Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
In alternativa, la compressa può essere inghiottita intera con un sorso di acqua.
24 The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a naso- gastric tube or oral syringe.
Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o siringa orale.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
I tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Agopton e amoxicillina o metronidazolo.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.
Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
25 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
26 Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2.)
L’uso di Agopton non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).
26 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
27 Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
< As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. >
Le compresse contengono aspartame, fonte di fenilalanina: pertanto, sono controindicate nei casi di fenilchetonuria
27 Effects of other drugs on lansoprazole
28 Effetti di altri farmaci su lansoprazolo
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.
28 Blood and lymphatic system disorders
Alterazioni del
Increase in liver enzyme levels
livelli degli enzimi epatici,
Hepatitis, jaundice
Alterazioni della
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Orticaria,
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell’uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono stati somministati durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.
5.1 Pharmacodynamic properties
30 5.1 Proprietà farmacodinamiche
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno, e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guariscono entro 2 settimane, pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso entro 4 settimane.
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Gli studi hanno dimostrato che i granuli delle compresse aperte danno una AUC equivalente a quella delle capsule intatte se i granuli sono sospesi in una piccola quantità di succo d’arancia, di mela o pomodoro, mescolati in un cucchiaio di purea di mele o pere o disperso in un cucchiaio di yogurt, budino, formaggio fresco di latte fermentato.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
L’emivita di eliminazione plasmatica va da 1 a 2 ore a seguito di dosi singole o multiple in volontari sani.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Uno studio con lansoprazolo marcato 14C ha indicato che circa un terzo della radiattività somministrata è stata escreta nelle urine e due terzi è stata ritrovata nelle feci.
30 Pharmacokinetics in elderly patients
Farmacocinetica nei pazienti anziani:
Pharmacokinetics in paediatric patients
31 Farmacocinetica nei pazienti pediatrici:
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
La valutazione della farmacocinetica nei bambini di età 1-17 anni ha mostrato un’esposizione simile a quella degli adulti con dosi di 15 mg per quelli con peso inferiore a 30 kg, e 30 mg per quelli con peso superiore.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose
E’ stata notata una esposizione più alta a lansoprazolo nei confronti degli adulti in neonati al di sotto di 2-3 mesi di età a dosi sia di 1.0 mg/kg e 0.5 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola.
31 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
[To be completed nationally]
32 (da completare a livello nazionale)
[See Annex I - To be completed nationally]
(vedere Annex I - da completare a livello nazionale)
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg granulato gastro-resistente per sospensione orale
Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole
Ogni singola bustina contiene 30 mg di lansoprazolo
Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Ogni singola bustina contiene 25.248 g di saccarosio e 24.64 g di mannitolo
Agopton 30 mg:
Agopton 30 mg: granulato gastro-resistente per sospensione orale.
Each single dose sachet contains < fine pink granules containing white to off-white pellets >.
Ogni singola bustina contiene fini granuli rosa contenenti microsfere di colore da bianco a biancastro
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica Trattamento dell’esofagite da reflusso Profilassi dell’esofagite da reflusso Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H .pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Il contenuto di una bustina deve essere ricostituito mescolandolo in 30 ml (due cucchiai da tavolo) di acqua di rubinetto, e bevuto immediatamente.
When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Quando vengono ricostituiti nell’acqua i granuli producono una sospen sione di colore rosa al sapore di fragola.
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Per i pazienti che richiedono lansooprazolo 15 mg al giorno, può essere utilizzato sia Agopton 15 mg capsule o Agopton 15 mg compresse orodispersibili.
33 Treatment of duodenal ulcer:
Trattamento dell’ulcera duodenale:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
34 La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Se i mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
34 Zollinger-Ellison syndrome:
Sindrome di Zollinger-Ellison:
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
35 La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno.
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Quindi, in caso di diarrea severa e/o per sistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation 35 or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
36 Agopton contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.
36 Effects of other drugs on lansoprazole
Effetti di altri farmaci su lansoprazolo
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
37 Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) può ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
37 Blood and lymphatic system disorders
Alterazioni del
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
costipazione, vomito, flatulenza,
Colitis, stomatitis
secchezza della bocca o della gola,
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
39 Lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, laddove reagisce con il gruppo sulfidrilico di H+/K+ATPasi causando l’inibizione dell’attività enzimatica.
Metabolism and elimination
E’ stata anche dimostrata una AUC equivalente per i granuli sospesi in succo di mela somministrati attraverso un sondino nasogastrico.
39 Pharmacokinetics in paediatric patients
Farmacocinetica nei pazienti pediatrici:
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
40 E’ stata notata una esposizione più alta a lansoprazolo nei confronti degli adulti in neonati al di sotto di 2-3 mesi di età a dosi sia di 1.0 mg/kg e 0.5 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola.
40 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
[To be completed nationally]
41 (da completare a livello nazionale)
No special requirements for disposal.
Nessuna istruzione particolare.
Directions for re-constituting suspension from sachets:
Istruzioni per ricostituire la sospensione dalla bustina:
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass 2.
Aggiungere 30 ml (due cucchiai da tavola) di acqua di rubinetto in un bicchiere 2.
Empty the granules from one sachet into the glass 3.
Svuotare il conenuto della bustina nel bicchiere 3.
Stir well and drink immediately.
Mescolare bene e bere immediatamente
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA
Agopton and associated names 15 mg capsules
Agopton e nomi associati 15 mg capsule
lansoprazole
Lansoprazolo
Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Ogni capsula contiene lansoprazolo 15 mg
Also contains sucrose.
Contiene anche saccarosio.
See enclosed leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Do not crush or chew
Non frantumare o masticare.
[To be completed nationally]
44 (da completare a livello nazionale)
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
Agopton and associated names 30 mg capsules
Agopton e nomi associati 30 mg capsule rigide
Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Ogni capsula contiene lansoprazolo 30 mg
[To be completed nationally]
(vedere Annex I - da completare a livello nazionale)
[To be completed nationally]
47 (da completare a livello nazionale)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
Agopton and associated names 30 mg capsules
Agopton e nomi associati 30 mg capsule
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet
Agopton e nomi associati 15 mg compresse orodispersibili
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Ogni compressa orodispersibile contiene lansoprazolo 15 mg
Also contains lactose and aspartame.
Contiene anche lattosio e aspartame.
See enclosed leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni leggere il foglio allegato.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
[See Annex I - To be completed nationally]
(da completare a livello nazionale)
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet
Agopton e nomi associati 30 mg compresse orodispersibili
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Ogni compressa orodispersibile contiene lansoprazolo 30 mg
[To be completed nationally]
53 (da completare a livello nazionale)
[See Annex I - To be completed nationally]
(vedere Annex I - da completare a livello nazionale
[To be completed nationally]
(da completare a livello nazionale).
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAZIONI IN BRAILLE ((da completare a livello nazionale)
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET
55 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON & SACHET
ASTUCCIO DI CARTONE E BUSTINA
Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton e nomi associati 30 mg granulato gastro-resistente per sospensione orale
Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Ogni singola bustina contiene lansoprazolo 30 mg
Also contains sucrose and mannitol (E421).
Contiene anche saccarosio e mannitolo (E421).
57 PACKAGE LEAFLET:
57 B.
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1 - To be completed nationally] Lansoprazole
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Agopton e nomi associati 15 mg capsule Agopton e nomi associati 30 mg capsule
< Prescription >
< Prescrizione >
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Tuttavia, deve prenderlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al farmacista.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
- Se i suoi sintmi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni, deve contattare il medico.
please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
What Agopton is and what it is used for 2.
Che cos'è Agopton e a che cosa serve 2.
Before you take Agopton 3.
Prima di prendere Agopton 3.
How to take Agopton 4.
Come prendere Agopton 4.
How to store Agopton 6.
Come conservare Agopton 6.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È AGOPTON E A CHE COSA SERVE
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Il principio attivo di Agopton è lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Gli inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido che forma il suo stomaco.
< For countries with OTC use and prescription use >
< Per i paesi con uso OTC e con prescrizione >
Agopton is indicated for use in:
Agopton è indicato per l’uso nel:
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
Il medico può prescrivere Agopton per le seguenti indicazioni:
- Treatment of duodenal and stomach ulcer
- Trattamento dell’ulcera duodenale e dello stomaco
- Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
- Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso)
58
- Prevenzione dell’esofagite da reflusso
- -
- Trattamento del bruci ore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido
Prevention of reflux oesophagitis Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
- Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helycobacter pylori quando somministrato in
-
59
Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
- Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un
-
trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, usati contro il dolore o l’nfiammazione)
Treatment of Zollinger -Ellison syndrome.
- Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
< For countries with prescription use only >
Per i paesi dove esiste solo l’uso dietro prescrizione medica:
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications:
Il medico può prescrivere Agopton per le seguenti indicazioni:
- Prevention of reflux oesophagitis
- Prevenzione dell’esofagite da reflusso
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination
- Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helycobacter pylori quando somministrato in
with antibiotic therapy
combinazione con terapia antibiotica
- Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
- Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, usati contro il dolore o l’nfiammazione)
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
- Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Il medico può aver prescritto Agopton per un’altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo.
Please follow your doctor’s instructions for taking your medicine.
Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale.
BEFORE YOU TAKE AGOPTON
PRIMA DI PRENDERE AGOPTON
Do not take Agopton:
Non prenda Agopton:
- if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton
- se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Agopton.
- if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
- se sta assumendo un medicinale contenente il principio attivo atazanavir (usato nel trattamento
HIV).
di HIV).
Take special care with Agopton
Faccia attenzione con Agopton
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Dica al medico se ha una grave malattia del fegato.
The doctor may have to adjust your dosage.
Il medico può dover aggiustare il dosaggio.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Il medico può effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Se si verifica diarrea durante il trattamento con Agopton, contatti immediatamente il medico, poiché Agopton è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Se il medico ha prescritto Agopton in aggiunta ad altre medicine per il trattamento dell’infezione da Helycobacter pylori (antibiotici) o insieme a medicine anti infiammatorie per trattare il dolore o malattie reumatiche: per favore legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Se prende Agopton a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilemte la terrà sotto regolare osservazione.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Deve riportare qualsiasi nuovo ed eccezionale sintomo e circostanza ogni qualvolta vede il medico.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Agopton con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
59 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Agopton può influenzare il loro meccanismo d’azione:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections)
- ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni)
- digoxin (used to treat heart problems)
- digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
- theophylline (used to treat asthma)
- teofillina (usata per trattare l’asma)
- tacrolimus (used to prevent transplant rejection)
- tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto)
- fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases)
- fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche)
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
- antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido)
- sucralfate (used for healing ulcers)
- sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
- St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
- erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve)
Taking Agopton with food and drink
Assunzione di Agopton con cibo e bevande
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Per ottenere i migliori risultati deve prendere Agopton almeno 30 minuti prima di assumere cibo.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Se è incinta, se sta allattando o se c’è la possibilità che sia incinta, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono Agopton.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché la capacità di attenzione può diminuire.
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
L’uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre l’abilità a compiere queste azioni in sicurezza, acausa dei loro effetti o effetti indesiderati.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Se non è sicuro di qualcosa, ne discuta con il medico, l’infermiera o il farmacista.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Agopton
Agopton contains sucrose.
Agopton contiene saccarosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE AGOPTON
COME PRENDERE AGOPTON
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d’acqua.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Se trova difficile inghiottire le capsule, il medico può consigliarle una via alternativa per prendere il medicinale.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Non frantumi o mastichi queste capsule o il contenuto delle capsule svuoatte, perché il medicinale non funzionerebbe correttamente.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Se prende Agopton una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Può ottenere migliori risultati se prende Agopton per prima cosa la mattina.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Se prende Agopton due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la seconda dose la sera.
60 < The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< Sulla confezione sono riportati i giorni della settimana per aiutarla a controllare se il medicinale è già stato preso >
[To be included nationally if applicable]
(da includere a livello nazionale se applicabile)
The dose of Agopton depends on your condition.
La dose di Agopton dipende dalle sue condizioni.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Le dosi usuali di Agopton per gli adulti sono riportate sotto.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Il medico prescriverà qualche volta una dose diversa e le dirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
61 Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Se i sintomi persistono lo deve dire al medico.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Trattamento dell’ulcera duodenale: una capsula da 30 mg ogni giorno per 2 settimane
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Trattamento dell’ulcera dello stomaco: una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
Treatment will usually be every day for 7 days.
Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.
The recommended combinations of antibiotics are:
Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
30 mg di Agopton insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 g di amoxicillina 30 mg di Agopton 30 mg insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un’ulcera, è probabile che l’ulcera non si manifesti più se l’infezione viene trattata con successo.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.