qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Porcilis PCV è usato per la vaccinazione dei suini a partire dai tre giorni di età contro l’ infezione da PCV2.
This helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
La vaccinazione contribuisce a ridurre la quantità di virus presente nel sangue e nei tessuti linfoidi dell’ animale e la perdita ponderale associata all’ infezione da PCV2 quando questa si verifica nel periodo dell’ ingrasso.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Il vaccino va somministrato tramite iniezione nei muscoli del collo, nell’ area dietro l’ orecchio.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
La copertura contro il PCV2 inizia già due settimane dopo l’ iniezione e dura 22 settimane.
How does Porcilis PCV work?
Come agisce Porcilis PCV?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Il circovirus suino di tipo 2 (PCV2) è noto quale causa di un’ ampia serie di sindromi che interessano i suini, note collettivamente come malattie associate al circovirus suino di tipo 2 (PCVD).
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
È comunemente accettato che l’ infezione da PCV2 costituisca condizione necessaria ma non sufficiente per l’ insorgere della malattia.
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Le infezioni associate a PCV2 possono comprendere segni quali perdita di peso o impossibilità di crescere, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà di respirazione, diarrea, pallore e ittero (colorazione gialla della pelle).
Porcilis PCV is a vaccine.
Porcilis PCV è un vaccino.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
I vaccini “ insegnano” al sistema immunitario (le difese naturali dell’ organismo) a difendersi dalle malattie.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Porcilis PCV contiene una piccola quantità di una proteina proveniente dal PCV2.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Ciò consente al sistema immunitario di rispondere più rapidamente quando entra a contatto con il virus.
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Questa risposta immunitaria attiva contribuisce a proteggere il suino dalla malattia causata da questo virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Come è stata studiata l’ efficacia di Porcilis PCV?
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Porcilis PCV è stato oggetto di una serie di studi clinici condotti sui suini sia in condizioni di laboratorio sia nelle tipiche condizioni di allevamento dei suini rappresentative di vari sistemi zootecnici.
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Porcilis PCV nel corso degli studi?
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Gli studi clinici hanno dimostrato che la vaccinazione dei suini con Porcilis PCV contribuisce a ridurre la quantità di virus presente nel sangue e nei tessuti linfoidi dell’ animale e la perdita ponderale associata all’ infezione da PCV2 quando questa si verifica nel periodo dell’ ingrasso.
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Qual è il rischio associato a Porcilis PCV?
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Nei suini vaccinati possono aversi reazioni localizzate e transitorie nel sito dell’ iniezione, consistenti per lo più in una tumefazione dura, calda e talvolta dolorante (diametro massimo fino a 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Tali reazioni si risolvono spontaneamente nel corso di 14-21 giorni circa senza alcuna conseguenza di rilievo sullo stato di salute complessivo dell’ animale.
Immediate systemic hypersensitivity- like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Subito dopo la vaccinazione possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità a carattere sistemico con sintomi neurologici minori, come tremore e/ o eccitazione, che di norma si risolvono nel giro di alcuni minuti e non richiedono alcun trattamento.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Nei due giorni successivi alla vaccinazione può verificarsi un temporaneo aumento della temperatura corporea, che di norma non supera 1°C.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Occasionalmente può verificarsi un aumento della temperatura rettale anche di 2,5°C, che persiste per meno di 24 ore.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Alcuni suinetti possono andare incontro a depressione e ridotta assunzione alimentare per un massimo di 5 giorni.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
La vaccinazione può causare, nel periodo immediatamente successivo alla somministrazione del vaccino, una temporanea riduzione della velocità di crescita.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Porcilis PCV contiene olio minerale.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ inoculazione/ autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’ articolazione o in un dito e, in rari casi, può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual è l’ intervallo di tempo che è necessario osservare prima che l’ animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (tempo di attesa)?
The withdrawal period is zero days.
Zero giorni
Why has Porcilis PCV been approved?
Perché è stato approvato Porcilis PCV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Porcilis PCV sono superiori ai rischi nel trattamento dell’ immunizzazione attiva dei suini di età superiore ai tre giorni contro il PCV2 e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Porcilis PCV.
Other information about Porcilis PCV:
Altre informazioni su Porcilis PCV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Il 12 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Porcilis PCV, valida in tutta l’ Unione
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sulla confezione esterna.
This summary was last updated in January 2009.
01-2009.
≥ 4.5 log 2 ELISA units
≥ 4,5 log2 unità ELISA
Pig
Suini
Vial (PET)
Flacone (PET)
10 vials
10 flaconi
Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini
Each dose of 2 ml contains:
Ogni dose da 2 ml contiene:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units*
Subunità antigenica ORF2 di Circovirus suino tipo 2: almeno 4,5 log 2 unità ELISA*
* Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
* Titolo anticorpale ottenuto dal potency test in vivo nei polli
Adjuvants Dl-α -tocopheryl acetate
Adiuvanti: dl-α -tocoferil acetato
Light liquid paraffin
Paraffina liquida leggera
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period
Per l’ immunizzazione attiva dei suini per ridurre la carica virale nel sangue e nel tessuto linfoide e per limitare la perdita di peso associata all’ infezione da PCV2 che si presenta durante il periodo dell’ ingrasso.
2 weeks
2 settimane
22 weeks
22 settimane
From the data provided, it can be concluded that a full dose regimen of vaccination breaks through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
In base ai dati disponibili, si può concludere che un regime di vaccinazione a dose piena nei suinetti è in grado di oltrepassare livelli di anticorpi materni da medi ad elevati.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Non sono disponibili dati sull’ uso del vaccino nei verri da riproduzione.
2/ 19 4.5 Special precautions for use
2/ 19 4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ inoculazione/ autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’ articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Dopo la vaccinazione si possono presentare reazioni locali transitorie al sito d’ inoculo, che consistono prevalentemente in un rigonfiamento duro, caldo e talvolta dolente (diametro fino a 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Queste reazioni si risolvono spontaneamente nel giro di circa 14-21 giorni senza conseguenze importanti sullo stato di salute generale degli animali.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni sistemiche anafilattoidi immediate, risultanti in sintomi neurologici minori come tremori e/ o eccitazione, che normalmente si risolvono in qualche minuto senza richiedere alcun trattamento.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Fino a 2 giorni dopo la vaccinazione, si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente non superiore ad 1°C.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Occasionalmente si può osservare un aumento della temperatura rettale fino a 2,5°C che persiste per meno di 24 ore.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione, alcuni suinetti possono presentare depressione del sensorio e riduzione del consumo di alimento.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
La vaccinazione può provocare un transitorio rallentamento dell’ indice di crescita nel periodo immediatamente successivo alla somministrazione del vaccino.
Do not use during pregnancy and lactation.
Non utilizzare durante la gravidanza l’ allattamento.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Prima dell’ uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente ed agitare bene.
Avoid multiple vial broaching.
Evitare di perforare più volte il flacone.
Use sterile syringes and needles.
Usare aghi e siringhe sterili.
Avoid introduction of contamination.
Evitare di introdurre contaminazioni.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Evitare l’ uso di attrezzature per la vaccinazione con parti in gomma.
3/ 19 Vaccination Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
3/ 19 Vaccinazione Somministrare una dose da 2 ml per via intramuscolare nel collo, nell’ area sottostante l’ orecchio, secondo il seguente schema:
The first injection (2 ml) can be given from an age of 3 days, with the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
La prima inoculazione (2 ml) può essere somministrata a partire dai 3 giorni di età, con una seconda inoculazione (2 ml) 2-3 settimane dopo.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
A seguito della somministrazione di una dosa doppia di vaccino non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al paragrafo 4.6.
Inactivated Porcine circovirus vaccine.
Gruppo farmaterapeutico: vaccino del circovirus suino inattivato
Vaccine to stimulate active immunity against Porcine circovirus type 2
Vaccino per stimolare l’ immunità attiva nei confronti di Circovirus suino tipo 2.
Polysorbate 80 Simethicon Water for injections
Polisorbato 80 Simeticone Acqua per preparazioni iniettabili
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Non miscelare con altri medicinali veterinari
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
8 hours.
8 ore.
Protect from light.
Conservare in frigorifero (2° C – 8  C) Non congelare Proteggere dalla luce.
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Scatole di cartone contenenti 1 o 10 flaconi in PET da 20, 50, 100, 200 o 500 ml.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
4/ 19 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Netherlands
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE USE
The constituents of Porcilis PCV listed below are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
I componenti di Porcilis PCV sotto elencati figurano nell’ Allegato II del regolamento (CEE) n.
2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 conformemente alla tabella seguente:
Pharmacologically active substances
Sostanza(e) farmacologicamente attiva(e)
Light liquid paraffin Dl-alpha-tocopherol acetate
Tutte le specie da produzione alimentare
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Polisorbato 80 (Poliossietilene sorbitan monooleato) Simeticone (dimeticone)
All food producing species
Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare
Per dose of 2 ml:
Per dose da 2 ml:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units 25 mg dl- α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Subunità antigenica ORF2 di Circovirus suino tipo 2: ≥ 4,5 log 2 unità ELISA 25 mg dl-α -tocoferil acetato 346 mg paraffina liquida leggera Polisorbato 80
1 vial of 10,25,50,100,250 doses 10 vials of 10,25,50,100,250 doses
1 flacone da 10, 25, 50, 100, 250 dosi 10 flaconi da 10, 25, 50, 100, 250 dosi
Vaccine against Porcine circovirus type 2
Vaccino contro il Circovirus suino tipo 2
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Uso intramuscolare Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
10/ 19 9.
10/ 19 10.
EXP {month/ year} Once broached, use within 8 hours
SCAD {mese/ anno} Dopo apertura, da usare entro 8 ore
Do not freeze.
Conservare in frigorifero(2 °C - 8 °C) Non congelare.
12/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE {100, 200, 500 ml bottles}
12/ 19 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100, 200, 500 ml
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units dl-α -tocopheryl acetate light liquid paraffin Polysorbate 80
Subunità antigenica ORF2 di PCV2: ≥ 4,5 log 2 unità ELISA dl-α -tocoferil acetato paraffina liquida leggera Polisorbato 80
1 vial of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses) 10 vials of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses)
1 flacone da 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 dosi) 10 flaconi da 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 dosi)
Accidental self-injection is dangerous.
L’ iniezione accidentale è pericolosa.
Read the package leaflet before use.
Vedi foglio illustrativo prima dell’ uso.
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {20,50 ml vial}
14/ 19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Flaconi da 20, 50 ml
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units
Subunità antigenica ORF2 di PCV2:  4,5 log 2 unità ELISA
20, 50ml (10, 25 doses)
20, 50 ml (10, 25 dosi)
Once broached, use within 8 hours
Dopo l’ apertura, da usare entro 8 ore
16/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
16/ 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER:
PORCILIS PCV emulsion for injection for pigs
PORCILIS PCV emulsione iniettabile per suini
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e dell’ autorizzazione alla produzione Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units as determined in the in vivo potency test in chickens Adjuvants:
Subunità antigenica ORF2 di Circovirus suino tipo 2: almeno 4,5 log 2 unità ELISA come determinato dal potency test in vivo nei polli Adiuvanti:
25 mg dl-α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
25 mg dl-α -tocoferil acetato 346 mg paraffina liquida leggera Polisorbato 80
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Per l’ immunizzazione attiva dei suini per ridurre della carica virale nel sangue e nel tessuto linfoide e per limitare la perdita di peso associata all’ infezione da PCV2 che si presenta durante il periodo dell’ ingrasso.
2 weeks Immunity will last:
2 settimane
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation.
Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni sistemiche anafilattoidi immediate, risultanti in sintomi neurologici minori come tremori e/ o eccitazione.
This will normally resolve within minutes without requiring treatment.
Questi normalmente si risolvono in qualche minuto senza richiedere alcun trattamento.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Fino a 2 giorni dopo la vaccinazione, si può verificare un 17/ 19 aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente non superiore ad 1°C.
Some piglets may be depressed and
Occasionalmente si può osservare un aumento della temperatura rettale fino a 2,5°C che persiste per meno di 24 ore.
17/ 19 show a reduced feed intake for up to 5 days.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione, alcuni suinetti possono presentare depressione del sensorio e riduzione del consumo di alimento.
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Somministrare una dose (2 ml) per via intramuscolare nel collo nell’ area sottostante l’ orecchio, secondo il seguente schema:
The first injection (2ml) can be given from an age of 3 days, second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
La prima inoculazione (2 ml) può essere somministrata a partire dai 3 giorni di età, seconda inoculazione (2 ml) 2-3 settimane dopo.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake well before use.
Prima dell’ uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente ed agitare bene durante l’ uso.
Do not freeze.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8  C) Non congelare.
8 hours
8 ore.
Vaccinate only healthy animals
Vaccinare solo animali sani.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ inoculazione/ autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un‘ articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
18/ 19 In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
18/ 19 To the physician:
Per il medico:
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “ adverse reactions” have been observed.
A seguito della somministrazione di una dosa doppia di vaccino non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti sotto “ reazioni avverse”.
1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
1 o 10 flaconi da 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 dosi).
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
d de RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
EPAR summary for the public
L’ EPAR
e sp This document is a summary of the European Public Assessment Report.
us descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Per maggiori
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
nS informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen. isa
o Che cos’ è Porcilis Pesti? ati Porcilis Pesti è un’ emulsione iniettabile contenente la subunità antigenica E2 del virus della peste suina classica.
What is Porcilis Pesti used for?
Per che cosa si usa Porcilis Pesti? ris
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and or
Porcilis Pesti è usato per vaccinare i suini sani di almeno 5 settimane per prevenirne la mortalità e ridurre i sintomi clinici della peste suina classica (PSC).
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uth
la diffusione del virus della PSC nell’ ambiente. uth
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Il vaccino va agitato prima dell’ uso e somministrato tramite iniezione intramuscolare di una dose (2 ml) praticata nel collo dietro l’ orecchio.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
A questa prima dose ne deve seguire una seconda a 4 settimane di distanza.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
I suini vanno successivamente rivaccinati ogni 6 mesi.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. gA
La protezione dalla PSC inizia dopo 2 settimane e dura 6 mesi. gA
How does Porcilis Pesti work?
Come agisce Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Porcilis Pesti contiene l’ antigene E2 (sostanza che provoca la risposta immunitaria) della PSC.
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack CSF.
L’ inoculazione dell’ antigene comporta una minima esposizione al virus che consente al sistema immunitario del suino di imparare a riconoscere e ad attaccare la PSC.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much tin
Successivamente, qualora tin
less serious infection.
venga di nuovo a contatto con il virus della PSC, il suino non ne viene infettato o comunque l’ infezione è molto meno grave. ke
How has Porcilis Pesti been studied? ke
Quali studi sono stati effettuati su Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Dette prove confermano i risultati r
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age r
ottenuti negli studi sulla sicurezza condotti in laboratorio e mostrano che il prodotto è sicuro per gli Ma
Ma
animali a cui è destinato (suinetti di almeno 5 settimane) e nella categoria degli animali più sensibili (scrofe gravide).
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Il principale parametro di efficacia usato nella prova di campo sui suinetti era la sopravvivenza degli animali successivamente esposti al virus della PSC.
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
I suinetti sono stati sottoposti anche al test della viremia (presenza del virus nel sangue).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ inizio e la durata del periodo di immunizzazione sono stati 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Gli anticorpi derivanti dalla madre non hanno interferito con la vaccinazione.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
d Nessuno dei suinetti vaccinati e successivamente esposti al virus della PSC è morto.
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for
Per prevenire la viremia sono risultate sufficienti due sole iniezioni (come raccomandato nel programma di
ed Porcilis Pesti).
de vaccinazione per Porcilis Pesti).
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
La presenza di anticorpi contro l’ antigene della PSC ha mostrato che i suinetti sono diventati immuni dopo 2 settimane, rimanendolo per 6 mesi.
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
n Qual è il rischio associato a Porcilis Pesti?
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Porcilis Pesti può causare gonfiore nel punto dell’ iniezione che perdura fino a 4 settimane dopo
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
pe l’ inoculazione del vaccino.
Abscesses may be seen at the injection site.
Dopo la seconda inoculazione può aversi un’ iperemia (aumento della temperatura) temporanea.
It is recommended that the second vaccination is given at
Ascessi possono comparire nel punto di inoculazione.
e a different site than the first vaccination.
Si raccomanda di non praticare la seconda inoculazione nello stesso punto in cui è stata praticata la prima.
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
us Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’ animale?
Su Porcilis Pesti contains mineral oil.
nS Porcilis Pesti contiene olio minerale.
The package leaflet should be taken to the doctor.
In caso di iniezione accidentale, anche di una piccola quantità, la persona interessata dovrà rivolgersi immediatamente ad un medico, mostrandogli il foglio illustrativo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo la visita, rivolgersi nuovamente al medico. o ati Perché è stato approvato Porcilis Pesti?
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Porcilis Pesti siano superiori ai rischi nell’ immunizzazione dei suini di almeno 5 settimane per prevenirne la mortalità e ris
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
ridurre i sintomi clinici della peste suina classica e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Porcilis Pesti.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Il rapporto rischi/ benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR. o
Other information about Porcilis Pesti: or
Altre informazioni su Porcilis Pesti uth
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
Il 9 febbraio 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Intervet International B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Porcilis Pesti, valida in tutta l’ Unione europea.
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione di Porcilis Pesti è permessa solamente in particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva del Consiglio 80/ 217/ CEE e successive modifiche).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product gA
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare il medicinale veterinario devono essere autorizzate dall’ autorità competente dello Stato membro. tin ke
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: dicembre 2006. r Ma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
d de n pe us nS o ALLEGATO I ati RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ris o uth gA tin ker Ma
Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti emulsione iniettabile
Active substance:
de Principio attivo:
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen:
Virus della Peste Suina Classica (PSCV) - subunità antigenica E2:
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
120 Unità Elisa (UE) per dose da 2 ml.
nd Adjuvant:
n Adiuvante:
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
pe 941,4 mg di paraffina liquida per dose da 2 ml
e For a full list of excipients, see section 6.1
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Su Emulsion for injection.
nS Emulsione iniettabile.
CLINICAL PARTICULARS
4.1 Suini.
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
INFORMAZIONI CLINICHE Specie di destinazione
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Immunizzazione attiva dei suini, a partire da 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l’ infezione da virus della PSC e la sua o
The onset of protection is 2 weeks.
escrezione. uth
The duration of protection is 6 months. uth
La protezione insorge a 2 settimane La protezione ha una durata di 6 mesi.
4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni gA
None gA
Nessuna
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione tin
None tin
Nessuna
4.5 Special precautions for use
4.5 Precauzioni speciali per l’ utilizzazione ke
Special precautions for use in animals ke
Precauzioni speciali per l’ utilizzazione negli animali
Not applicable
Non pertinente r Ma
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
In caso di
2/ 17 leaflet with you.
2/ 17 autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
This product contains mineral oil.
d Questo prodotto contiene olio minerale.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
L’ inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi
ed this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
de ischemica e perfino perdita di un dito.
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
n 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
Dopo la seconda dose si può verificare
e administration of each dose of the vaccine.
us un’ ipertermia transitoria.
Abscesses may be observed at the injection site.
Si possono osservare ascessi al sito di inoculo.
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Dato che non è stata testata la sicurezza delle due somministrazioni in uno stesso sito di inoculo, si consiglia di eseguire la seconda vaccinazione in un sito differente rispetto alla prima vaccinazione.
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
nS 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione
4.8 n Interaction with other medicinal product and other forms of interaction tio No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Può essere usato durante la gravidanza ma può non prevenire la trasmissione transplacentare del virus di campo della Peste Suina Classica dalla scrofa ai feti. o 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione ati Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante di questo vaccino con altri.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
Si raccomanda perciò di non somministrare nessun altro vaccino in concomitanza ris
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione o
Shake well before use. or
Agitare bene prima dell’ uso. uth
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Somministrazione intramuscolare di una dose (2 ml) nel collo nell’ area dietro l’ orecchio.
Vaccination scheme: uth
Schema vaccinale:
Basic vaccination: injection.
Vaccinazione di base:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Iniettare una dose per suino, seguita da una seconda iniezione 4 settimane dopo la prima somministrazione Richiamo vaccinale:
Every 6 months, using a single dose.
Ogni 6 mesi, con una singola dose. gA
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Prima dell’ uso lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25 °C.
Avoid the introduction of contamination. gA
Evitare l’ introduzione di contaminazioni.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Si consiglia di eseguire la vaccinazione mediante siringhe multidose. tin
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Dopo la somministrazione di un sovradosaggio, le reazioni locali al sito d’ inoculo possono essere più ke
4.11 Withdrawal period(s) ke
4.11 Tempo(i) di sospensione r Ma
Zero days r Ma
Zero giorni
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
Vaccino della Peste Suina Classica, codice ATCvet:
3/ 17 6.
3/ 17 Il principio attivo stimola un’ immunità attiva contro la Peste Suina Classica (PSC).
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
n Polisorbato 80
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
us Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica.
e 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
sp 3 years.
nS 3 anni.
Shelf life after first broaching the bottle:
Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore:
3 hours.
3 ore. o 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione ati Conservare in frigorifero (2°C-8 °C).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario ris
n tio Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Flaconi di vetro idrolitico tipo I o in polietilene tereftalato (PET), contenenti 50 ml per la confezione da 25 dosi, 100 ml per la confezione da 50 dosi e 250 ml per la confezione da 125 dosi.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio. o
The bottles are packed individually in a carton box. isa
Ciascun flacone è contenuto in una scatola di cartone. uth
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO tin
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER ke
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO Ma
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
de per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
n DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/ O UTILIZZAZIONE
ed The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
pe L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione di Porcilis Pesti è permessa solamente in particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva del Consiglio 80/ 217/ CEE e successive modifiche).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
Le persone che intendono importare,
nd must be authorised by the competent authority of the Member State.
us vendere, fornire e/ o utilizzare il medicinale veterinario devono essere autorizzate dall’ autorità competente dello Stato Membro.
5/ 17 ed
5/ 17 d de n pe us nS o ALLEGATO II ati A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI ris
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE o uth
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
INDICAZIONE DEGLI MRL gA tin ker Ma
Manufacturer of the biological active substance:
Produttore del principio attivo biologico:
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
de Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer Paesi Bassi
or
n o
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
us 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Su Manufacturer responsible for batch release
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION isa
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE ris
REGARDING SUPPLY OR USE
Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
To be supplied only on veterinary prescription. or
Conformemente alla Legislazione Comunitaria sulla Peste Suina Classica (Direttiva 80/ 217/ CEE del o
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
Consiglio, e successive modifiche), nell’ Unione Europea: uth
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) L’ uso dei vaccini contro la peste suina classica è vietato.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
Tuttavia, l’ uso di vaccini può essere autorizzato nel quadro di un piano di vaccinazione di emergenza, avviato dall’ autorità competente di uno Stato Membro successivamente alla conferma della malattia, ai sensi della Legislazione Comunitaria sul controllo e l’ eliminazione della peste suina classica; gA
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
b) L’ immagazzinamento, la fornitura, la distribuzione e la vendita dei vaccini contro la peste suina classica devono avvenire sotto il controllo e in conformità con eventuali istruzioni stabilite dall’ autorità competente dello Stato Membro; tin
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
c) La movimentazione di suini provenienti da zone in cui si stia effettuando o si sia effettuata la vaccinazione contro la peste suina classica e il processo di marcatura della carne suina derivante da animali vaccinati è regolato da speciali disposizioni. ke
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN r
ed whole or part of their territory if it is established that:
COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE Ma
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
Ai sensi dell’ Articolo 71 della Direttiva 2001/ 82/ EC del Parlamento Europeo e del Consiglio, gli Stati Membri possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione di Porcilis Pesti su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
7/ 17 a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l’ attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’ assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
d b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
sp D.
de D.
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
n pe Allegato II del Regolamento del Consiglio (CEE) No 2377/ 90 Sostanza farmacologicamente attiva Paraffina liquida (Idrocarburi minerali)1
Animal Species All food-producing species n tio
Specie animale Tutte le specie da produzione
1 OJ No.
1 GU No.
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
L 291 del 06.12.95 2 GU No.
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
L 290 del 05.12.95 3 GU No.
L 272 of 25.10.96
L 272 del 25.10.96
8/ 17 ed
8/ 17 d de n pe us nS o ALLEGATO III ati ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO ris o uth gA tin ker Ma
9/ 17 Ma rke tin gA
9/ 17 Ma rke tin gA
A. uth or
A. uth o
10/ 17 isa LABELLING tio
10/ 17 ris ati ETICHETTATURA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
{Flaconi da 50 ml/ flaconi da 100 ml/ flaconi da 250 ml}
e sp Per dose of 2 ml:
pe Per dose da 2 ml:
Liquid paraffin:
120 Unità Elisa antigene CSF-E2 Paraffina liquida:
Emulsion for injection
nS Emulsione iniettabile
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
CONFEZIONI o ati 50 ml (25 dosi) - 100 ml (50 dosi) - 250 ml (125 dosi) ris
Pigs or uth
Suini o uth
Vaccine against Classical Swine Fever gA
Vaccino contro la Peste Suina Classica gA
IM injection of 2 ml tin
Iniezione IM di 2 ml tin
WITHDRAWAL PERIOD ke
TEMPO DI SOSPENSIONE ke