qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Relazione farmacocinetica/ farmacodinamica (PK/ PD) L’ analisi della relazione PK/ PD ha mostrato che la frequenza cardiaca diminuisce praticamente in modo lineare all’ aumentare delle concentrazioni plasmatiche di ivabradina e S18982 per dosi fino a 15-20 mg due volte al giorno.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in
A dosi più alte, la diminuzione della frequenza cardiaca non è più proporzionale alle concentrazioni plasmatiche di ivabradina e tende a raggiungere un plateau.
9 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Alte concentrazioni di ivabradina, che possono aversi quando l’ ivabradina è somministrata insieme a potenti inibitori del CYP3A4, possono risultare in un’ eccessiva diminuzione della frequenza cardiaca sebbene questo rischio sia ridotto con moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato che l’ ivabradina non ha nessun effetto sulla fertilità di ratti maschi e femmine.
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Quando animali gravidi sono stati trattati durante l’ organogenesi con dosaggi vicini a quelli terapeutici, si è osservata una più alta incidenza di feti con difetti cardiaci nei ratti e un piccolo numero di feti con ectrodattilia nei conigli.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
In cani trattati con ivabradina (dosi di 2, 7 o 24 mg/ kg/ die) per un anno, sono state osservate variazioni reversibili della funzione retinica, che però non erano associate a danni alle strutture oculari.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Questi dati sono coerenti con gli effetti farmacologici dell’ ivabradina e sono da attribuire alla sua interazione con la corrente Ih attivata in iperpolarizzazione, presente nella retina, e che condivide una ampia omologia con la corrente pacemaker cardiaca If.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Altri studi a dosi ripetute a lungo termine e studi di cancerogenesi non hanno evidenziato alcun cambiamento di rilevanza clinica.
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Nucleo Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E470B)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 6000 Glicerolo (E422) Magnesio stearato (E470B) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
Blister Alluminio/ PVC contenuto in scatole di cartone.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Confezioni Confezioni con calendario contenenti 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse rivestite con film.
10 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine France
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Francia
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5 ” on one face and face.
Compressa rivestita con film, color salmone, triangolare, con “ 7.5” inciso su un lato e
on the other
sull’ altro.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Insufficienza renale Non è necessario nessun adattamento della dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/ min (vedere paragrafo 5.2).
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
13 Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/ min.
12 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Insufficienza epatica Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica.
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Uso in pazienti con ridotta frequenza cardiaca L’ ivabradina non deve essere somministrata a pazienti con frequenza cardiaca a riposo, prima del trattamento, inferiore a 60 battiti al minuto (vedere paragrafo 4.3).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
14 Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, la dose deve essere ridotta, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene al di sotto di 50 bpm o se persistono i sintomi dovuti alla bradicardia (vedere paragrafo 4.2).
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Combinazione con altre terapie antianginose Non è consigliato l’ uso combinato dell’ ivabradina con calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come il verapamile o il diltiazem (vedere paragrafo 4.5).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
Uso in pazienti con grave insufficienza renale E’ necessario prestare attenzione quando l’ ivabradina è prescritta a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 15 ml/ min) (vedere paragrafo 4.2)
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
15 Eccipienti Poiché le compresse contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
15 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Altri usi in associazione Studi specifici di interazione tra farmaci non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell’ ivabradina per i seguenti farmaci: inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo), sildenafil, inibitori della HMG CoA reduttasi (simvastatina), calcioantagonisti diidropiridinici (amlopidina, lacipidina), digossina e warfarin.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
I seguenti effetti o eventi avversi sono stati osservati durante gli studi clinici e sono elencati utilizzando la seguente frequenza: molto comune (> 1/ 10); comune (> 1/ 100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100); raro (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
16 Uncommon:
Non comune
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
La grave bradicardia deve essere trattata sintomaticamente in ambiente specialistico.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta- stimulating agents such as isoprenaline may be considered.
Nel caso di bradicardia con poca tolleranza emodinamica, può essere preso in considerazione un trattamento
17 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
L’ ivabradina può interagire anche con la corrente Ih presente nella retina e che ha caratteristiche molto vicine a quella della corrente cardiaca If.
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
L’ efficacia di 5 e 7,5 mg due volte al giorno sui parametri del test ergometrico è risultata essere coerente in tutti gli studi (durata totale dell’ esercizio, tempo all’ interruzione della prova da sforzo da dolore anginoso, tempo di comparsa del dolore anginoso e tempo di comparsa dello slivellamento di 1 mm del tratto ST) ed è
5.2 Pharmacokinetic properties 18 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
In condizioni fisiologiche, l’ ivabradina viene rapidamente rilasciata dalle compresse ed è altamente solubile in acqua (> 10 mg/ ml).
Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
Al contrario, potenti inibitori ed induttori possono modificare sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche dell’ ivabradina (vedere paragrafo 4.5).
Elimination Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
20 Eliminazione L’ ivabradina viene eliminata con un’ emivita principale di 2 ore (70-75% dell’ AUC) nel plasma e con un’ emivita effettiva di 11 ore.
19 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Alte concentrazioni di ivabradina, che possono aversi quando l’ ivabradina è somministrata insieme a potenti inibitori del CYP3A4, possono risultare in un’ eccessiva diminuzione della frequenza cardiaca sebbene questo rischio sia ridotto con moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Nucleo Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E470B) Amido di mais Maltodestrina Silice colloidale anidra (E551)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
21 Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 6000 Glicerolo (E422) Magnesio stearato (E470B) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
20 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
21 ANNEX II
22 ALLEGATO II
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
24 A.
24 ALLEGATO III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
ETICHETTATURA
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg compresse rivestite con film ivabradina
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina cloridrato)
See package leaflet for the other excipients.
Vedere il foglio illustrativo per gli altri eccipienti.
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
14 compresse rivestite con film [28 compresse rivestite con film] [56 compresse rivestite con film] [84 compresse rivestite con film] [98 compresse rivestite con film] [100 compresse rivestite con film] [112 compresse rivestite con film]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10., PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Abbreviations for days of the week
Abbreviazioni per i giorni della settimana
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina cloridrato)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
32 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Corlentor 5 mg compresse rivestite con film Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
Do not pass it on to others.
Non lo dia mai ad altri:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What Corlentor is and what it is used for 2.
Che cos’ è Corlentor e a che cosa serve 2.
Before you take Corlentor 3.
Prima di prendere Corlentor 3.
How to take Corlentor 4.
Come prendere Corlentor 4.
Possible side effects 5 How to store Corlentor 6.
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Corlentor 6.
WHAT CORLENTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È CORLENTOR E A CHE COSA SERVE
Corlentor is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Corlentor è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento dell’ angina pectoris stabile, una malattia che causa dolore al torace, quando i beta-bloccanti (come atenololo, propranololo, metoprololo, eccetera, usati per la pressione arteriosa alta, i disturbi del ritmo cardiaco, o l’ angina pectoris) non sono appropriati.
About stable angina pectoris (usually referred to as “ angina”):
Informazioni sull’ angina pectoris stabile (comunemente chiamata “ angina”):
Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
L’ angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età.
The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Il sintomo più comune dell’ angina è il dolore o fastidio al torace.
Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
E’ più probabile che l’ angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un’ attività fisica, un’ emozione, l’ esposizione al freddo o dopo mangiato.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al torace nelle persone che soffrono di angina.
How does Corlentor work?
Come funziona Corlentor?
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Corlentor funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
This lowers the heart’ s need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina.
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
In questo modo Corlentor aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
BEFORE YOU TAKE CORLENTOR
PRIMA DI PRENDERE CORLENTOR
Do not take Corlentor:
Non prenda Corlentor
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Corlentor;
- se è allergico (ipersensibile) all’ ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Corlentor;
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
- se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 60 battiti
- if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital);
- se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);
- if you suffer from a heart rhythm disorder;
- se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
- if you are having a heart attack;
- se ha un attacco di cuore;
- if you suffer from very low blood pressure;
- se soffre di pressione molto bassa;
- if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and
- se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto
with or without exertion);
frequentemente e con o senza sforzo);
- if you suffer from severe heart failure (when your heart fails to work properly);
- se soffre di grave insufficienza cardiaca (quando il suo cuore non lavora correttamente);
- if you have a pacemaker;
- se ha un pacemaker;
- if you suffer from severe liver problems;
- se è affetto da gravi problemi al fegato;
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,
33 erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (farmaco per il trattamento della depressione) (vedere “ Assunzione di altri medicinali”);
- if you are pregnant;
- se è in gravidanza;
- if you are breast-feeding.
- se sta allattando.
Take special care with Corlentor:
Faccia attenzione con Corlentor soprattutto
- if you suffer from a heart rhythm disorder,
- se soffre di disturbi del ritmo cardiaco,
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
- se si stanca facilmente o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il suo cuore batte troppo
slowing down too much),
lentamente),
- if you are already taking diltiazem, verapamil,
- se sta già prendendo diltiazem, verapamile,
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
- se sta assumendo medicinali che prolungano l’ intervallo QT per trattare sia le alterazioni del
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
ritmo cardiaco che altre condizioni (vedere i prodotti elencati in “ Assunzione di altri medicinali”),
- if you suffer from sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat),
- se soffre di fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco
- if you have had a recent stroke (cerebral attack),
- se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale),
- if you suffer from mild to moderate low blood pressure,
- se soffre di ipotensione da lieve a moderata,
- if you suffer from chronic heart failure (when your heart fails to work properly),
- se soffre di insufficienza cardiaca cronica (quando il suo cuore non lavora correttamente),
- if you suffer from chronic retinal disease,
- se soffre di una malattia cronica della retina,
- if you suffer from moderate liver problems,
- se è affetto da moderati problemi al fegato,
- if you suffer from severe renal problems.
- se soffre di gravi problemi renali.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Corlentor.
Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli con il Suo medico prima o durante l’ assunzione di Corlentor.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Corlentor con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required:
Si assicuri di informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Corlentor:
- diltiazem, verapamil (for high blood pressure or angina pectoris)
- diltiazem, verapamile (farmaci per la pressione alta o l’ angina pectoris)
- fluconazole (an antifungal agent)
- fluconazolo (un farmaco antifungino)
- rifampicin (an antibiotic)
- rifampicina (un antibiotico)
- barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
- barbiturici (per l’ insonnia o per l’ epilessia)
- phenytoin (for epilepsy)
- fenitoina (per l’ epilessia)
- Hypericum perforatum or St John’ s Wort (herbal treatment for depression)
- Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione)
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
- farmaci che prolungano l’ intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders)
- chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo
- bepridil (to treat angina pectoris)
- bepridil (per trattare l’ angina pectoris)
- certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
- certi tipi di medicinali per trattare l’ ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide,
ziprasidone, sertindole)
ziprasidone, sertindolo)
- anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine)
- medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina)
- erythromycin IV (an antibiotic)
- eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
- pentamidina (un antiparassitario)
- cisapride (against the gastro-oesophageal reflux)
- cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo)
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Assunzione di Corlentor con cibi e bevande Limiti l’ assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con Corlentor.
Do not take Corlentor if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Corlentor ”).
35 Non prenda Corlentor se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere “ Non prenda Corlentor”).
If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Se è in gravidanza e ha preso Corlentor, ne parli con il Suo medico.
Do not take Corlentor if you are breast-feeding (see “ Do not take Corlentor ”).
Non prenda Corlentor se sta allattando (vedere “ Non prenda Corlentor”).
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Corlentor può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (vedere “ 4.
Possible side effects ”).
Possibili effetti indesiderati”).
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Se questo dovesse accaderle, stia molto attento quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti dell’ intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.
Corlentor contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Corlentor Corlentor contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha diagnosticato che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE CORLENTOR
COME PRENDERE CORLENTOR
Always take Corlentor exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
La dose usuale iniziale raccomandata è di 1 compressa di Corlentor 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a 1 compressa di Corlentor 7,5 mg due volte al giorno.
Your doctor will decide the right dose for you.
Il suo medico deciderà la dose più adatta per lei.
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
La dose abituale è una compressa la mattina e una compressa la sera.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
In alcuni casi (ad esempio, se lei è anziano), il suo medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Corlentor 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Corlentor should be taken during meals.
Corlentor deve essere assunto durante i pasti.
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Corlentor sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Corlentor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Se prende più Corlentor di quanto deve Una dose elevata di Corlentor potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata troppo rallentata.
If this happens, contact your doctor immediately.
Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il suo medico.
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Se si dimentica di prendere Corlentor Se si dimentica di prendere una dose di Corlentor, prenda la dose successiva all’ orario abituale.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l’ ultima compressa di Corlentor.
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Se interrompe il trattamento con Corlentor Poiché il trattamento dell’ angina è di solito a vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l’ assunzione di questo medicinale.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Corlentor, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Corlentor can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Corlentor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Corlentor are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 caso su 10 pazienti) riferiti con Corlentor sono fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell’ intensità della luce).
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Altri effetti indesiderati comuni (più di 1 caso su 100 pazienti, ma meno di 1 caso su 10 pazienti) comprendono quelli che influenzano il modo in cui funziona il cuore (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca), mal di testa, vertigini, visione sfocata e meno comunemente (più di 1 caso su 1000 pazienti, ma meno di 1 caso su 100 pazienti) palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
Meno comunemente sono stati riportati anche nausea, costipazione, diarrea, vertigini, dispnea, crampi muscolari e cambiamenti nei parametri di laboratorio (analisi del sangue).
If any of the side effects gets serious of if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE CORLENTOR
COME CONSERVARE CORLENTOR
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Corlentor fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Corlentor after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Non utilizzare Corlentor dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister.
What Corlentor contains:
Cosa contiene Corlentor
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
- Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 5 mg: una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina cloridrato).
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 7,5 mg: una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina cloridrato).
- The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B),
- Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
(E470B), amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), e nel rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, glicerolo (E422), magnesio stearato (E470B), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and
Descrizione dell’ aspetto di Corlentor e contenuto della confezione Le compresse di Corlentor 5 mg sono compresse color salmone, oblunghe, rivestite con film, divisibili su entrambi i lati, con “ 5” inciso su un lato e sull’ altro.
Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5 ” on one face and
Le compresse di Corlentor 7,5 mg sono compresse color salmone, triangolari, rivestite con film, con “ 7.5” inciso su un lato e
on the other.
sull’ altro.
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Le compresse sono disponibili in confezioni con calendario (blister) contenenti 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse.
Not all pack sizes may be available.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
37 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine - Francia
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
Produttore Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francia
36 and
e
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Poland
Annopol 6B – 03-236 Varsavia – Polonia
37 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
38 Per ulteriori informazioni su Corlentor, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Tél/ Tel: +32 (0)2 529 43 11
Tél/ Tel.: +32 (0)2 529 43 11
Tel.: + 36 1 238 77 99
Tel.: +36 1 238 77 99
Malta Les Laboratoires Servier/ France Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Malta Les Laboratoires Servier/ Francia Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Portugal Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00
Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
France Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Slovenija Servier Pharma, d. o. o., Tel.: + 386 (0)1563 48 11
Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Tel. :+421 0 (2) 5920 41 11
Tel: +39 (055) 623271
Tel: +39 (055) 62 32 71
Κύπρος Les Laboratoires Servier/ Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
Κύπρος Les Laboratoires Servier/ Γαλλία Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
38 Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
39 Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7502039
Lietuva UAB ” SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Lietuva UAB “ SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
This leaflet was last approved in
Questo foglio é stato approvato l’ ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
What is Crixivan?
Che cos’ è Crixivan?
Crixivan is a medicine containing the active substance indinavir.
Crixivan è un farmaco contenente il principio attivo indinavir.
It is available as white capsules (100, 200, 333 and 400 mg).
È disponibile sotto forma di capsule bianche (100, 200, 333 e 400 mg).
What is Crixivan used for?
Per che cosa si usa Crixivan?
Crixivan is an antiviral medicine.
Crixivan è un farmaco antivirale.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children aged over four years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
È indicato in combinazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di quattro anni di età od oltre con infezione da virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
In adolescents and children, the possible benefit of treatment with Crixivan should be weighed up against the increased risk of developing nephrolithiasis (kidney stones).
Per gli adolescenti ed i bambini, i benefici della terapia con Crixivan devono essere attentamente valutati in considerazione dell’ aumento del rischio di nefrolitiasi (calcoli renali).
How is Crixivan used?
Come si usa Crixivan?
Treatment with Crixivan should be given by doctors who have experience in the treatment of HIV infection.
Crixivan deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell’ infezione da HIV.
Crixivan must be used in combination with other antiviral medicines.
Crixivan deve essere usato in combinazione con altri medicinali antivirali.
The standard dose for adults is 800 mg every eight hours.
La dose standard per gli adulti è 800 mg ogni otto ore.
For children, the dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Per quanto riguarda i bambini, la dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base al peso e all’ altezza del bambino).
The capsules should be swallowed whole without food but with water one hour before or two hours after a meal.
Le capsule devono essere ingerite intere a digiuno, con acqua, un’ ora prima o due ore dopo i pasti.
Alternatively, Crixivan may be given with a low-fat, light meal.
In alternativa, Crixivan può essere somministrato con un pasto leggero a basso contenuto di grassi.
In adults, Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine) with or without food, in combination with other antiviral medicines.
Negli adulti, Crixivan può essere assunto ad una dose di 400 mg due volte al giorno se ciascuna dose viene assunta con 100 mg di ritonavir (altro medicinale antivirale) durante o fuori dai pasti, in combinazione con altri medicinali antivirali.
The use of Crixivan with ritonavir is based on limited evidence.
L’ uso di Crixivan con ritonavir si basa su prove limitate.
The dose of Crixivan will need to be adjusted in patients taking some other medicines or who have problems with their liver.
La dose di Crixivan deve essere adeguata nei pazienti che assumono altri medicinali o che presentano problemi epatici (del fegato).
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Per evitare il rischio di sviluppare calcoli renali, occorre che i pazienti bevano molto (almeno 1,5 litri di liquidi al giorno nel caso degli adulti).
How does Crixivan work?
Come agisce Crixivan?
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
Il principio attivo di Crixivan, indinavir, è un inibitore della proteasi.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Blocca cioè un enzima denominato proteasi che è implicato nella riproduzione dell’ HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Se l’ enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e l’ infezione viene rallentata.
Crixivan
Assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, Crixivan riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Crixivan non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgere di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir è un altro inibitore della proteasi usato come “ booster”.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, increasing the levels of indinavir in the blood.
Rallenta il tasso di metabolizzazione di indinavir, aumentando i livelli di indinavir nel sangue.
This allows a lower dose of indinavir to be used for the same antiviral effect.
Ciò consente di utilizzare una dose inferiore di indinavir per lo stesso effetto antivirale.
How has Crixivan been studied?
Quali studi sono stati svolti su Crixivan?
The effectiveness of Crixivan taken without ritonavir has been studied in three studies involving 524 patients infected with HIV.
L’ efficacia di Crixivan assunto senza ritonavir è stata studiata in tre studi relativi a 524 pazienti infettati dall’ HIV.
The first study compared the effects of Crixivan with those of zidovudine (another antiviral medicine) and the combination of both medicines.
Il primo studio ha confrontato gli effetti di Crixivan con quelli di zidovudina (altro farmaco antivirale) e con una combinazione di entrambi i medicinali.
The other two studies compared Crixivan, taken with zidovudine and either didanosine or lamivudine (other antiviral medicines), with Crixivan taken alone, and with the combination of zidovudine and either didanosine or lamivudine.
Gli altri due studi hanno comparato Crixivan assunto assieme a zidovudina e didanosina o lamivudina (altri farmaci antivirali) con Crixivan da solo e in combinazione con zidovudina e didanosina o lamivudina.
Crixivan, taken in combination with stavudine and lamivudine (other antiviral medicines), was also examined in 41 children aged between four and 15 years.
Crixivan, assunto in combinazione con stavudina e lamivudina (altri farmaci antivirali), è stato altresì studiato in 41 bambini di età compresa tra quattro e 15 anni.
The main measure of effectiveness was the viral load (the level of HIV in the patient ’ s blood) after 24 weeks of treatment.
La principale misura dell’ efficacia è stato il livello di HIV nel sangue dei pazienti (carica virale) a 24 settimane dal trattamento.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir.
La ditta ha anche presentato i risultati di quattro studi tratti dalla letteratura scientifica che esaminavano gli effetti dell’ assunzione di Crixivan in combinazione con ritonavir.
One study involved 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir, and three involved a total of 123 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Uno studio ha visto la partecipazione di 20 pazienti che già assumevano Crixivan senza ritonavir e altri tre studi la partecipazione di 123 pazienti che non erano mai stati trattati prima per infezione da HIV.
What benefit has Crixivan shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Crixivan nel corso degli studi?
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, was more effective than comparator medicines in reducing viral loads.
Crixivan, assunto in combinazione con altri medicinali antivirali ma non con ritonavir, è stato più efficace dei medicinali di confronto nel ridurre la carica virale.
In the first study, more patients taking Crixivan with zidovudine had a 99% reduction in viral load after 24 weeks, than those taking Crixivan alone.
Nel primo studio, un numero superiore di pazienti che avevano assunto Crixivan con zidovudina presentavano una riduzione del 99% della carica virale a 24 settimane, rispetto a quelli che avevano assunto Crixivan da solo.
In the second study, 53% of the patients taking Crixivan with two other antiviral medicines had reductions in viral load of at least 99%, compared with around 20% of those taking Crixivan alone or taking zidovudine and didanosine.
Nel secondo studio, il 53% dei pazienti che avevano assunto Crixivan con altri due medicinali antivirali presentavano una riduzione della carica virale di almeno il 99% rispetto al 20% di coloro che avevano assunto Crixivan da solo oppure zidovudina e didanosina.
90% of those taking three medicines including Crixivan had viral loads below 500 copies/ ml, compared with 43% of those taking Crixivan alone and 0% of those taking two antiviral medicines.
Il terzo studio ha dato risultati analoghi: il 90% di coloro che avevano assunto tre medicinali, Crixivan compreso, presentavano una carica virale inferiore a 500 copie/ ml, rispetto al 43% di coloro che avevano assunto Crixivan da solo e allo 0% di coloro che avevano assunto due medicinali antivirali.
Around half of the children tested had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of taking Crixivan with two other antiviral medicines.
Circa la metà dei bambini inclusi negli studi presentavano una carica virale inferiore a 50 copie/ ml dopo 24 settimane di assunzione di Crixivan con altri due medicinali antivirali.
The studies of Crixivan taken with ritonavir showed that the combination produced similar blood levels of indinavir to Crixivan taken without ritonavir.
Gli studi su Crixivan assunto con ritonavir hanno rivelato che la combinazione produceva livelli ematici di indinavir simili a quelli di Crixivan assunto senza ritonavir.
The combination was effective for up to two years.
La combinazione si è rivelata efficace sino a un massimo di due anni.
What is the risk associated with Crixivan?
Qual è il rischio associato a Crixivan?
The most common side effects when taking Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), rash, dry skin, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), taste perversion (an unusual taste in the mouth), and abdominal (tummy) pain.
Gli effetti indesiderati più comuni di Crixivan (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, capogiro, nausea, vomito, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), rash, secchezza della cute, astenia (debolezza), affaticamento, alterazione del gusto (un gusto inusuale in bocca) e dolori addominali.
Nephrolithiasis has been seen very commonly in children aged three years and older.
La nefrolitiasi si è rivelata molto comune nei bambini a partire dai tre anni di età.
For a more complete list of all side effects reported with Crixivan, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Crixivan, si rimanda al foglio illustrativo.
Crixivan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to indinavir or any of the other ingredients.
Crixivan non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all’ indinavir o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (componenti).