qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgio
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italia
Oral Solution
Soluzione orale
Not applicable
Non pertinenete
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) annualmente fino al prossimo rinnovo.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
I successivi PSUR saranno presentati in accordo con la legislazione, se non altrimenti specificato.
76 A.
76 ALLEGATO III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
Confezione da 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
{MM-YYYY}
{mese/ anno}
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B – 1070 Bruxelles Belgio
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 compresse
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione intermedia contenente 100 compresse per scatola da 200 compresse
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Exp:
Scad.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Confezione da 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 500 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 compresse
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
85 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Scatola da 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam
Product excipients include E 110.
Gli eccipienti del prodotto comprendono E 110.
See leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 80 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 compresse
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Confezione intermedia contenente 100 compresse per scatola da 200 compresse
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Confezione da 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 compresse EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 compresse
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
{number}
Lotto: {numero}
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE of 300 ml
Flacone da 300 ml
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml soluzione orale Levetiracetam
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Gli altri componenti includono E216, E218 e maltitolo.
See leaflet for further information.
Per maggiori informazioni, fare riferimento al foglio illustrativo
Bottle of 300 ml.
Flacone da 300 ml
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
{MM/ AAAA} Non utilizzare dopo 2 mesi dalla prima apertura del flacone.
Store in the original container.
Conservare nel contenitore originale
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIO
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Box of 10 vials
Confezione da 10 flaconcini
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Levetiracetam
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Ogni flaconcino contiene 500 mg/ 5 ml di levetiracetam
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Gli altri eccipienti includono sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
10 vials of concentrate for solution for infusion
10 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
{mese/ anno} Usare immediatamente dopo la diluizione
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
vial of 5 ml
Flaconcino da 5 ml
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
Keppra 100 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Levetiracetam Somministrazione endovenosa
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
{mese/ anno} Usare immediatamente dopo la diluizione.
102 B.
ALTRO
103 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Levetiracetam
Keppra 250 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What Keppra is and what it is used for 2.
Che cos'è Keppra e a che cosa serve 2.
Before you take Keppra 3.
Prima di prendere Keppra 3.
How to take Keppra 4.
Come prendere Keppra 4.
How to store Keppra 6.
Come conservare Keppra 6.
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È KEPPRA E A CHE COSA SERVE
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 250 mg compresse rivestite con film è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra è usato da solo nel trattamento delle crisi parziali in pazienti a partire dai 16 anni di età.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra è usato in pazienti che stanno già assumendo altri farmaci antiepilettici • nel trattamento delle crisi parziali in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età • nel trattamento delle crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età, con Epilessia Mioclonica Giovanile • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
PRIMA DI PRENDERE KEPPRA
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Keppra è usato in adulti e bambini di età superiore ai 4 anni.
It is not recommended for children less than 4 years old.
Non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Non prenda Keppra • Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Keppra.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Faccia particolare attenzione con Keppra • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Quest’ ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta. • Nei bambini che hanno assunto Keppra non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e sulla pubertà.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Comunque l’ esperienza sul trattamento a lungo termine nei bambini è limitata. • Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’ incremento del numero), contatti il medico. • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/ o idee suicide, contatti il medico.
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
105 Assunzione di Keppra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
You may take Keppra with or without food.
Assunzione di Keppra con cibi e bevande Può assumere Keppra con o senza cibo.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Keppra con alcol.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Se è in gravidanza o pensa di poter essere incinta informi il medico.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Il rischio potenziale per il feto non è noto.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
Keppra ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
L’ allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Keppra può provocare sonnolenza.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Questo è più probabile all’ inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
HOW TO TAKE KEPPRA
COME PRENDERE KEPPRA
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dose in adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o più Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico. • Dose tipica: tra 1.000 mg (4 compresse) e 3.000 mg (12 compresse) al giorno. • Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, deve assumere due compresse al mattino e due compresse alla sera.
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dose in bambini (da 4 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg Dia al suo bambino il numero di compresse indicato dal medico seguendone le istruzioni. • Dose tipica: tra 20 mg/ kg e 60 mg/ kg al giorno. • Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Somministrazione Inghiotta le compresse di Keppra con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Durata del trattamento • Keppra è usato come trattamento cronico.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico. • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Qualora il suo medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Se prende più Keppra di quanto deve Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Se dimentica di prendere Keppra Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi singole dimenticate.
If you stop taking Keppra:
Se interrompe il trattamento con Keppra
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
106 In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, Keppra dovrebbe essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Keppra, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Keppra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Informi il suo medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Effetti indesiderati molto comuni (che si manifestano in più di un paziente su 10) riportati con Keppra sono: • sonnolenza; • astenia/ affaticamento (sentirsi debole).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10) riportati con Keppra sono: • patologie del sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, cefalea, ipercinesia (iperattività), atassia (alterazione della coordinazione motoria), tremore (tremori involontari), amnesia (perdita di memoria), disturbi dell' equilibrio, disturbi dell' attenzione (perdita della concentrazione), deterioramento della memoria (smemoratezza); • disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, labilità emotiva/ cambiamenti d' umore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione); • disturbi digestivi: dolore addominale, nausea, dispepsia (indigestione), diarrea, vomito; • alterazioni della nutrizione: anoressia (perdita dell’ appetito), aumento di peso; • patologie dell' orecchio e del labirinto: vertigini (sensazione di rotazione); • patologie dell' occhio: diplopia (visione doppia), visione offuscata; • patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia (dolore muscolare) • lesioni: lesioni accidentali; • infezioni: infezione, rinofaringite; • patologie respiratorie: tosse (aumento della tosse preesistente); • patologie della cute: rash, eczema, prurito; • patologie del sangue: decremento del numero delle piastrine nel sangue
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Altri effetti indesiderati riportati con Keppra sono: • patologie del sistema nervoso: parestesia (formicolio); • disturbi psichiatrici: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio ed idee suicide; • disturbi digestivi: pancreatite, insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali; • alterazioni della nutrizione: perdita di peso; • patologie della cute: perdita di capelli; • patologie del sangue: diminuzione del numero di globuli rossi e/ o dei globuli bianchi.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Alcuni degli effetti indesiderati, quali il sentirsi assonnato, sentirsi stanco e il capogiro possono essere più comuni all’ inizio del trattamento o dopo l’ incremento della dose.
These effects should however decrease over time.
Questi effetti dovrebbero comunque diminuire nel tempo.
HOW TO STORE KEPPRA
COME CONSERVARE KEPPRA
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
107 • Tenere Keppra fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Questo medicinale non richiede alcuna speciale istruzione per la conservazione.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Non usi Keppra dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.:.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
Cosa contiene Keppra • Il principio attivo è chiamato levetiracetam • Gli eccipienti sono:
The other ingredients are:
Nucleo della compressa:
Sodium croscarmellose, Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Croscarmellosa sodica, Macrogol 6000, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
Opadry 85F20694 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Indigo carmine aluminium lake (E132)).
Opadry 85F20694 (Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco, Indigotina lacca di alluminio (E132)).
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Le compresse rivestite con film di Keppra sono confezionate in blister in scatole di cartone.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Ogni compressa contiene 250 mg di levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Descrizione dell’ aspetto di Keppra e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono blu, di forma ovale, incise e con la scritta “ ucb” e “ 250” impressa su un lato.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Le scatole di cartone contengono 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
UCB Pharma S. A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgio.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Rappresentanti locali Per ulteriori informazioni sul Keppra, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0)2173 48 4847
Norge Deutschland UCB Nordic A/ S UCB GmbH Tel: +45 / 32 46 24 00 Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
Norge UCB Nordic A/ S Tel: +45 / 32 46 24 00
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
108 Tel: +358 9 229 0100
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {data}
108 PACKAGE LEAFLET:
109 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Levetiracetam
Keppra 500 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
Keppra 500 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 500 mg compresse rivestite con film è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra è usato da solo nel trattamento delle crisi parziali in pazienti a partire dai 16 anni di età.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine. • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra è usato in pazienti che stanno già assumendo altri farmaci antiepilettici • nel trattamento delle crisi parziali in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età • nel trattamento delle crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età, con Epilessia Mioclonica Giovanile • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
• Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Faccia particolare attenzione con Keppra • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
110 Assunzione di Keppra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (2 tablets) and 3,000 mg (6 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dose in adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o più Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico. • Dose tipica: tra 1.000 mg (2 compresse) e 3.000 mg (6 compresse) al giorno. • Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, deve assumere una compressa al mattino ed una compressa alla sera.
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
Keppra 100 mg/ ml soluzione orale e Keppra 250 mg compresse sono presentazioni più adatte per i bambini piccoli.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
111 Se interrompe il trattamento con Keppra In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, Keppra dovrebbe essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10) riportati con Keppra sono: • patologie del sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, cefalea, ipercinesia (iperattività), atassia (alterazione della coordinazione motoria), tremore (tremori involontari), amnesia (perdita di memoria), disturbi dell' equilibrio, disturbi dell' attenzione (perdita della concentrazione), deterioramento della memoria (smemoratezza); • disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, labilità emotiva/ cambiamenti d' umore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione); • disturbi digestivi: dolore addominale, nausea, dispepsia (indigestione), diarrea, vomito; • alterazioni della nutrizione: anoressia (perdita dell’ appetito), aumento di peso; • patologie dell' orecchio e del labirinto: vertigini (sensazione di rotazione); • patologie dell' occhio: diplopia (visione doppia), visione offuscata; • patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia (dolore muscolare); • lesioni: lesioni accidentali; • infezioni: infezione, rinofaringite; • patologie respiratorie: tosse (aumento della tosse preesistente); • patologie della cute: rash, eczema, prurito; • patologie del sangue: decremento del numero delle piastrine nel sangue.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling) • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Altri effetti indesiderati riportati con Keppra sono: • patologie del sistema nervoso: parestesia (formicolio); • disturbi psichiatrici: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio e idee suicide; • disturbi digestivi: pancreatite, insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali; • alterazioni della nutrizione: perdita di peso; • patologie della cute: perdita di capelli; • patologie del sangue: diminuzione del numero di globuli rossi e/ o dei globuli bianchi.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Alcuni degli effetti indesiderati quali il sentirsi assonnato, sentirsi stanco e il capogiro possono essere più comuni all’ inizio del trattamento o dopo l' incremento della dose.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Tenere Keppra fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Questo medicinale non richiede alcuna speciale istruzione per la conservazione.
111 The expiry date refers to the last day of the month.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
Cosa contiene Keppra • Il principio attivo è chiamato levetiracetam. • Gli eccipienti sono:
Opadry 85F32004 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Iron oxide yellow (E172)).
Opadry 85F32004 (Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E 171), Macrogol 3350, Talco, Ossido di ferro giallo (E 172)).
Each tablet contains 500 mg of levetiracetam.
Ogni compressa contiene 500 mg di levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Descrizione dell’ aspetto di Keppra e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono gialle, di forma ovale, incise e con la scritta “ ucb” e “ 500” impressa su un lato.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Le scatole di cartone contengono 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
113 Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180-0 Tel: +358 9 229 0100
113 PACKAGE LEAFLET:
114 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Do not pass it on to others.
Infatti per
Keppra 750 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 750 mg compresse rivestite con film è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in pateints from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra è usato in pazienti che stanno già assumendo altri farmaci antiepilettici • Nel trattamento delle crisi parziali in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età • nel trattamento delle crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età, con Epilessia Mioclonica Giovanile • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
115 Assunzione di Keppra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Keppra con alcol.
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Keppra Il colorante E 110 può causare reazioni allergiche.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dose in adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o più Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico. • Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno. • Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Example: if your daily dose is 1,500 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.500 mg, deve assumere una compressa al mattino ed una compressa alla sera.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
116 Se dimentica di prendere Keppra Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Se interrompe il trattamento con Keppra In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, Keppra dovrebbe essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets;
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10) riportati con Keppra sono: • patologie del sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, cefalea, ipercinesia (iperattività), atassia (alterazione della coordinazione motoria), tremore (tremori involontari), amnesia (perdita di memoria), disturbi dell' equilibrio, disturbi dell' attenzione (perdita della concentrazione), deterioramento della memoria (smemoratezza); • disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, labilità emotiva/ cambiamenti d' umore, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione); • disturbi digestivi: dolore addominale, nausea, dispepsia (indigestione), diarrea, vomito; • alterazioni della nutrizione: anoressia (perdita dell’ appetito), aumento di peso; • patologie dell' orecchio e del labirinto: vertigini (sensazione di rotazione); • patologie dell' occhio: diplopia (visione doppia), visione offuscata; • patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia (dolore muscolare); • lesioni: lesioni accidentali; • infezioni: infezione, rinofaringite; • patologie respiratorie: tosse (aumento della tosse preesistente); • patologie della cute: rash, eczema, prurito; • patologie del sangue: decremento del numero delle piastrine nel sangue.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Altri effetti indesiderati riportati con Keppra sono: • patologie del sistema nervoso: parestesia (formicolio); • disturbi psichiatrici: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi mentali, suicidio, tentativo di suicidio e idee suicide; • disturbi digestivi: pancreatite, insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali; • alterazioni della nutrizione: perdita di peso; • patologie della cute: perdita di capelli; • patologie del sangue: diminuzione del numero di globuli rossi e/ o dei globuli bianchi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
117 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE KEPPRA • Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Tenere Keppra fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Questo medicinale non richiede alcuna speciale istruzione per la conservazione.
116 Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Non usi Keppra dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.:.
Opadry 85F23452 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), Iron oxide red (E172)).
Opadry 85F23452 (Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E 171), Macrogol 3350, Talco, Giallo tramonto CFC lacca di alluminio (E 110), Ossido di ferro rosso (E 172)).
Each tablet contains 750 mg of levetiracetam.
Ogni compressa contiene 750 mg di levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Descrizione dell’ aspetto di keppra e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono arancioni, di forma ovale, incise e con la scritta “ ucb” e “ 750” impressa su un lato.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
Le scatole di cartone contengono 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 200 compresse rivestite con film.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
118 Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
118 PACKAGE LEAFLET:
119 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Keppra 1000 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 1.000 mg compresse rivestite con film è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age wit Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra è usato in pazienti che stanno già assumendo altri farmaci antiepilettici • nel trattamento delle crisi parziali in adulti e bambini a partire dai 4 annidi età • nel trattamento delle crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età, con Epilessia Mioclonica Giovanile • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
120 Assunzione di Keppra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.
Example: if your daily dose is 2,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Esempio: se la sua dose giornaliera è di 2.000 mg, deve assumere una compressa al mattino ed una compressa alla sera.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
121 Se interrompe il trattamento con Keppra In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, Keppra dovrebbe essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.