qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In general, efficacy of fluoxetine was modest.
In generale, l' efficacia della fluoxetina è stata modesta.
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Le percentuali di risposta (obiettivo primario, definito come una riduzione del 30% del punteggio della CDRS-R) hanno dimostrato una differenza statisticamente significativa in uno dei due studi pilota (58% con fluoxetina in confronto al 32% con placebo, p=0.013 e 65% con fluoxetina in confronto al 54% con placebo, p=0.093).
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
In questi due studi le principali variazioni assolute nella CDRS-R dal momento iniziale a quello finale sono state 20 con fluoxetina rispetto a 11 con placebo, p=0.002 e 22 con fluoxetina rispetto a 15 con placebo, p < 0.001.
Absorption
La biodisponibilità non viene influenzata dall’ assunzione del cibo.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT Distribuzione
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Distribution Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell’ organismo (Volume di distribuzione:
20 - 40 l/ kg).
20-40 l/ kg).
Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Le concentrazioni plasmatiche all’ equilibrio vengono raggiunte solo dopo diverse settimane di trattamento.
Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Le concentrazioni all’ equilibrio dopo dosaggi prolungati sono simili a quelle osservate dopo 4-5 settimane.
Metabolism Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Metabolismo La fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare con effetto di primo passaggio epatico.
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall’ enzima polimorfo CYP2D6.
Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
La fluoxetina viene prevalentemente metabolizzata dal fegato nel metabolita attivo norfluoxetina (demetilfluoxetina), tramite demetilazione.
Elimination The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Eliminazione L’ emivita di eliminazione della fluoxetina è di 4-6 giorni, mentre quella della norfluoxetina è di 4-16 giorni.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Queste lunghe emivite sono responsabili della persistenza del farmaco per 5-6 settimane dopo la sua interruzione.
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
L’ eliminazione avviene principalmente per via renale (circa il 60%).
Fluoxetine is secreted into breast milk.
La fluoxetina viene escreta nel latte materno.
At-risk populations • Elderly:
Popolazioni a rischio • Anziani:
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
I parametri farmacocinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Nei bambini la concentrazione media di fluoxetina è circa 2 volte più alta di quella osservata negli adolescenti e la concentrazione media di norfluoxetina è circa 1,5 volte più alta.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Le concentrazioni plasmatiche all’ equilibrio dipendono dal peso corporeo e risultano essere più alte nei bambini di peso corporeo inferiore (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
Come negli adulti, fluoxetina e norfluoxetina si accumulano ampiamente a seguito della somministrazione di dosaggi orali multipli; con dosaggi giornalieri, le concentrazioni all’ equilibrio vengono raggiunte entro 3-4 settimane.
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), le emivite di fluoxetina e norfluoxetina risultano aumentate a 7 e 12 giorni, rispettivamente.
A lower or less frequent dose should be considered. • Renal insufficiency:
Si deve prendere in considerazione una dose più bassa o meno frequente.
After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Dopo somministrazione di una singola dose di fluoxetina in pazienti con lieve, moderata o completa (anuria) insufficienza renale, i parametri farmacocinetici non sono risultati alterati in confronto ai volontari sani.
However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Comunque, dopo somministrazione ripetuta, può essere osservato un aumento nel plateau all’ equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.
There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno o mutageno.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/ kg/ day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
In uno studio di tossicologia su ratti CD giovani, la somministrazione di 30 mg/ kg al giorno di fluoxetina cloridrato dal 21 al 90 giorno dopo la nascita determinò una degenerazione e necrosi testicolare irreversibile, la comparsa di vacuoli nell’ epitelio dell’ epididimo, una immaturità e inattività del tratto riproduttivo femminile ad una diminuita fertilità.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/ kg/ day) and females (30 mg/ kg/ day).
Ritardi nella maturazione sessuale si verificarono nei maschi (con 10 e 30 mg/ kg al giorno) e nelle femmine (con 30 mg/ kg al giorno).
The significance of these findings in humans is unknown.
L’ implicazione di questi risultati nell’ uomo è sconosciuta.
Rats administered 30 mg/ kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Ratti trattati con 30 mg/ kg ebbero inoltre una diminuita lunghezza del femore rispetto ai controlli e una degenerazione, necrosi e rigenerazione del muscolo scheletrico.
At 10 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Con dosi di 10 mg/ kg al giorno, i livelli plasmatici raggiunti negli animali furono approssimativamente da 0,8 a 8,8 volte (con fluoxetina) e da 3,6 a 23,2 volte (con norfluoxetina) quelli abitualmente osservati nei pazienti pediatrici.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Con dosi di 3 mg/ kg al giorno, i livelli plasmatici raggiunti negli animali furono approssimativamente da 0,04 a 0,5 volte (con fluoxetina) e da 0,3 a 2,1 volte (con norfluoxetina) quelli abitualmente raggiunti nei pazienti pediatrici.
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Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Uno studio effettuato su giovani topi ha indicato che l’ inibizione del trasportatore di serotonina limita lo sviluppo dell' accrescimento della formazione dell' osso.
There is no information on whether the effect was reversible.
Non è noto se l’ effetto fosse reversibile.
The clinical relevance of this finding has not been established.
L’ importanza clinica di questa scoperta non è stata stabilita.
Starch flowable Dimeticone
Amido fluido Dimeticone
Capsule components:
Componenti della capsula:
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Patent blu V (E-131) Ossido di ferro giallo (E-172) Titanio diossido (E-171) Gelatina
Pharmaceutical grade edible printing ink components:
Componenti dell' inchiostro commestibile per uso farmaceutico:
Formulation 1:
Formulazione 1:
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Shellac Glicole propilenico Idrossido di ammonio Ossido di ferro nero (E172)
Formulation 2:
Formulazione 2:
Shellac Soya Lecithin Antifoam DC 1510 Black Iron Oxide E172
Shellac Lecitina di soia Antischiuma DC 1510 Ossido di ferro nero (E172)
Do not store above 25˚ C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
< [To be completed nationally] > Not all pack sizes may be marketed
< [Completare con i dati nazionali] >
Special precautions for disposal
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
No special requirements
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
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< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] >
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISIONE IN COMMERCIO
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
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(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
PROZAC® 20 mg/ 5 ml soluzione orale
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Ogni 5 ml di soluzione orale contiene fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina.
Oral liquid.
Soluzione orale.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
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Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see section 5.2 Pharmacokinetic properties).
A causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l’ effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
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Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.
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It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Si consiglia pertanto che PROZAC® venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell’ interruzione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere “ Sintomi da sospensione osservati all’ interruzione del trattamento con PROZAC®”, paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
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4.5.
Erba di S.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S.
Half-life:
PROZAC® soluzione orale contiene saccarosio:
The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e. g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Monoamine oxidase inhibitors:
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
(see'Contraindications').
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Not recommended combinations:
Associazioni non consigliate:
MAOI-A (see section 4.3)
IMAO-Tipo A (vedere paragrafo 4.3)
Combinations requiring precautions for use:
Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego:
MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica.
Clinical monitoring is recommended.
Si consiglia un monitoraggio clinico.
Phenytoin:
Fenitoina:
Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici.
In some cases manifestations of toxicity have occurred.
In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità.
Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.
Serotonergic drugs:
Farmaci serotoninergici:
Co-administration with serotonergic drugs (e. g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
La contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica.
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
L’ associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione.
Lithium and tryptophan:
Litio e triptofano:
There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela.
When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto di effettuare un monitoraggio clinico più mirato e frequente.
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Poiché il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (così come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio.
This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.
Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/ or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/ o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento.
(see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione (vedere paragrafo 4.4, Emorragia).
Electroconvulsive Therapy (ECT):
Terapia elettroconvulsiva (ECT):
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.
In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’ alcool.
However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Tuttavia, l' associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile.
John’ s Wort:
Giovanni:
In common with other SSRIs, pharmacodynamic interactions between fluoxetine and the herbal remedy St.
Come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
4.6.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Pregnancy and lactation
Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno.
Pregnancy:
Allattamento:
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour
I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT 4.8 Effetti indesiderati
These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.
Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Body as a whole:
Corpo in toto:
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Manifestazioni di ipersensibilità (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema) (vedere “ Controindicazioni” e “ Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego”), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilità, molto raramente la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell).
Digestive system:
Sistema digerente:
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci.
Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Casi molto rari di epatite idiosincrasica.
Nervous system:
Sistema nervoso:
Headache, sleep abnormalities (e. g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e. g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e. g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/ akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), capogiro, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente acatisia/ irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego).
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica.
Urogenital system:
Sistema urogenitale:
Urinary retention, urinary frequency
Ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria.
Reproductive disorders:
Disturbi della riproduzione:
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea.
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi.
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) (vedere paragrafo 4.4, Emorragia).
Hyponatraemia:
Iposodiemia.
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/ l), risultata essere reversibile con l’ interruzione di fluoxetina.
Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
L’ interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROZAC® ha dimostrato di essere EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
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(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
significativamente più efficace del placebo, come risulta dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Rispetto al placebo, in questi studi PROZAC® ha determinato una percentuale significativamente più alta di risposta (definita da una riduzione del 50% nel punteggio della HAM-D) e di remissione.
Dose response:
Risposta alla dose:
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
In studi con dose fissa effettuati in pazienti con depressione maggiore c’ è un appiattimento della curva di risposta alla dose, dimostrando nessun vantaggio in termini di efficacia nell’ usare dosi più alte di quelle consigliate.
However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Tuttavia, l’ esperienza clinica dimostra che la titolazione potrebbe essere di beneficio in alcuni pazienti.
Obsessive-compulsive disorder:
Disturbo ossessivo compulsivo:
In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
In studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 24 settimane), la fluoxetina ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo.
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
L’ effetto terapeutico fu osservato con 20 mg al giorno, ma dosi più elevate (40 o 60 mg al giorno) dimostrarono una più alta percentuale di risposta.
In these two studies the mean absolute changes
In questi due studi le principali variazioni assolute nella CDRS-R dal momento iniziale a quello finale sono state 20 con fluoxetina rispetto a 11 con placebo, p=0.002 e 22 con fluoxetina rispetto a 15 con placebo, p < 0.001.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT 5.2 Proprietà farmacocinetiche
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Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale.
The bioavailability is not affected by food intake.
La biodisponibilità non viene influenzata dall’ assunzione del cibo.
Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
Distribuzione La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell’ organismo (Volume di distribuzione:
Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Metabolismo La fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare con effetto di primo passaggio epatico.
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Eliminazione L’ emivita di eliminazione della fluoxetina è di 4-6 giorni, mentre quella della norfluoxetina è di 4-16 giorni.
Rats administered 30 mg/ kg EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Ratti trattati con 30 mg/ kg ebbero inoltre EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
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also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
una diminuita lunghezza del femore rispetto ai controlli e una degenerazione, necrosi e rigenerazione del muscolo scheletrico.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Uno studio effettuato su giovani topi ha indicato che l’ inibizione del trasportatore di serotonina limita lo sviluppo dell' accrescimento della formazione dell' osso.
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Questa scoperta sembrerebbe essere supportata da evidenze cliniche.
The reversibility of this effect has not been established.
Non è stata stabilita la reversibilità di questo effetto.
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Un altro studio condotto su giovani topi (trattati dal 4 al 21 giorno dopo la nascita) ha dimostrato che l’ inibizione del trasportatore di serotonina ebbe effetti di lunga durata sul comportamento dei topi.
Benzoic Acid Sucrose Glycerin Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Acido benzoico Saccarosio Glicerina Aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) Acqua depurata
< [To be completed nationally] > The pack may include a measuring cup or syringe.
< [Completare con i dati nazionali] >
Special precautions for disposal
La confezione può includere un misurino o una siringa.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
< [See Annex I - To be completed nationally] >
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Nessuna istruzione particolare.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN< [To be completed nationally] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
ASTUCCIO DI PROZAC® 20 mg CAPSULE RIGIDE
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
PROZAC® 20 mg capsule rigide
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Ogni capsula contiene contiene fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina.
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali] >
Do not store above 25˚ C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25˚ C.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
(Invented name)® 20 mg
PROZAC® 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
PROZAC® 20 mg capsule rigide
Lot.
Lotto
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
(i giorni della settimana saranno stampati sul blister in forma abbreviata).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
ASTUCCIO DI PROZAC® 20 mg/ 5 ml soluzione orale
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
PROZAC® 20 mg/ 5 ml soluzione orale
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Ogni 5ml di soluzione orale contiene fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina.
Also contains sucrose.
Contiene inoltre saccarosio.
Read the leaflet for more information.
Leggere il foglio per ulteriori informazioni.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPELICALE(I), SE NECESSARIO
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT 10.
41/ 61
43/ 63 DEL
(Invented name)® 20 mg per 5 ml
PROZAC® 20 mg/ 5 ml
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
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Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONEI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
PROZAC® 20 mg capsule rigide < [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali] > fluoxetina (cloridrato)
1.
Contenuto di questo foglio:
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
Che cos'è PROZAC® e a che cosa serve 1.
Before you take (Invented name)® 3.
Prima di prendere PROZAC® 2.
Possible side effects 5.
Possibili effetti indesiderati Come conservare PROZAC® 5.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È PROZAC® E A CHE COSA SERVE 1.
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
PROZAC® appartiene ad un gruppo di medicinali antidepressivi chiamato inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
This medicine is used to treat the following conditions:
Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
• Episodi di depressione maggiore
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
PROZAC® è usato insieme alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.
• Disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
PROZAC® deve essere proposto ad un bambino o ad una persona giovane con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave solo in associazione con la psicoterapia.
2.
PRIMA DI PRENDERE PROZAC® 2.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)® Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Non prenda PROZAC® e riferisca al medico o al farmacista se quanto di seguito la riguarda: • Se è allergico (ipersensibile) a fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PROZAC®.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso o alle labbra e respiro affannoso.
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo l' interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (come ad esempio tranilcipromina).
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Tuttavia il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente l' interruzione del trattamento con alcuni IMAO chiamati IMAO reversibili di Tipo A (come ad esempio moclobemide).
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Non prenda alcun IMAO per almeno 5 settimane dopo che ha cessato di prendere PROZAC® Se PROZAC® le è stato prescritto per un lungo periodo di tempo a/ o ad alte dosi, è necessario che il medico tenga presente un intervallo di tempo più lungo.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Esempi di medicinali IMAO comprendono nialamide, iproniazide, selegilina, moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide e toloxatone.
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Faccia attenzione con PROZAC® e riferisca al medico o al farmacista se lei: • presenta una reazione cutanea od altre manifestazioni allergiche (come prurito, gonfiore al viso o alle labbra e respiro affannoso); smetta subito di prendere le capsule e contatti immediatamente il medico. • ha epilessia o ha avuto una crisi convulsiva in passato; se ha una crisi convulsiva (convulsione) o va incontro ad un aumento nella frequenza delle convulsioni, contatti immediatamente il medico, potrebbe essere necessario interrompere l' assunzione di fluoxetina. • ha sofferto in passato di disturbo di mania; se ha un episodio di mania, contatti immediatamente il medico, potrebbe essere necessario interrompere l' assunzione di fluoxetina. • ha il diabete il medico può avere bisogno di aggiustare il suo dosaggio di insulina o un altro trattamento antidiabetico. • ha problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio). • ha problemi al cuore. • sta prendendo diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano. • sta ricevendo un trattamento con ECT (terapia elettroconvulsiva). • ha una storia di alterazioni del sanguinamento o inizia a presentare lividi o un insolito sanguinamento. • sta prendendo medicinali che riguardano la coagulazione del sangue (vedere 'Assunzione di altri medicinali '). • inizia a presentare febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni del suo stato mentale come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema; lei può essere interessato dalla cosiddetta sindrome serotoninergica o sindrome maligna da neurolettici.
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
Sebbene questa sindrome si manifesti raramente essa può dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, contatti immediatamente il medico, potrebbe essere necessario interrompere l' assunzione di fluoxetina. • ha pensieri suicidari o desidera fare del male a sé stesso.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
This risk persists until improvements of your illness occurs.
Questo rischio persiste fino a che non si verifica un miglioramento della sua malattia.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Poiché può richiedere da 3 a 4 settimane prima che la sua malattia migliori a seguito del trattamento con fluoxetina, il medico la seguirà da vicino sin dall' inizio del trattamento.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Anche altre situazioni psichiatriche in cui viene prescritto PROZAC® possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Le stesse precauzioni devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Impiego nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Taking Other Medicines with (Invented name)®
PROZAC® deve essere EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Nonostante questo, il medico può prescrivere PROZAC® ai pazienti al di sotto dei 18 anni per il trattamento dell' episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave in associazione con la psicoterapia se egli/ ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Se il medico ha prescritto PROZAC® a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
An interaction could occur with:
PROZAC® non deve essere usato nel trattamento di bambini di età al di sotto degli 8 anni.
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
Una interazione potrebbe verificarsi con: • inibitori della monoamino ossidasi - IMAO (usati per il trattamento della depressione).
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Gli IMAO non selettivi e gli IMAO di Tipo A (moclobemide) non devono essere usati con PROZAC® poichè possono verificarsi reazioni gravi e tavolta letali (sindrome serotoninergica) (vedere sezione "Non prenda PROZAC®").
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Gli IMAO di Tipo B (selegilina) possono essere usati con PROZAC® purché il medico la mantenga sotto stretto controllo. • litio, triptofano; quando questi farmaci sono somministrati in associazione con PROZAC® c'è un aumentato rischio di comparsa di sindrome serotoninergica.
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Quando fluoxetina viene usata in associazione con il litio il medico effettuerà controlli con maggior freqenza. • fenitoina (per la cura dell' epilessia); poiché PROZAC® può influenzare i livelli nel sangue di questo medicinale, quando viene dato con PROZAC® il medico può aver bisogno di somministrare fenitoina con maggiore attenzione ed effettuare dei controlli. • clozapina (usato per la cura di alcuni disturbi mentali), tramadolo (un antidolorifico) o i triptani (per l' emicrania); c'è un aumentato rischio di ipertensione. • flecainide o encainide (per i disturbi di cuore), carbamazepina (per la cura dell' epilessia), antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina ed amitriptilina); poiché PROZAC® può in qualche modo modificare i livelli nel sangue di questi medicinali, il medico può aver bisogno di abbassare il loro dosaggio quando sono somministrati con PROZAC®. • warfarin o altri medicinali usati per migliorare la fluidità del sangue; PROZAC® può modificare l' effetto di questi medicinali sul sangue.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Se il trattamento con PROZAC® viene iniziato o interrotto mentre lei sta assumendo warfarin, il medico avrà bisogno di effettuare alcuni controlli. • Lei non deve iniziare ad assumere il preparato a base di erbe contenente Erba di S.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Giovanni (Hypericum perforatum) mentre è in trattamento con PROZAC® perchè questo può portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
Pregnancy and breast-feeding
Se lei sta già assumendo Erba di S.
Pregnancy
Giovanni e lo riferisca al medico nel corso della prima visita successiva.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Assunzione di PROZAC® con cibi e bevande • Può assumere PROZAC® indipendentemente dai pasti, come preferisce. • Deve evitare di bere alcool mentre sta assumendo questo medicinale.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT Gravidanza
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può alterare le sue capacità di giudizio o di coordinazione.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Non guidi o non usi strumenti o macchinari senza il consenso del medico o del farmacista.
HOW TO TAKE (Invented name)®
COME PRENDERE PROZAC® 3.
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre PROZAC® seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is:
La dose abituale è:
• Depression:
• Depressione:
The recommended dose is 20 mg daily.
La dose consigliata è 20 mg al giorno.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio entro 3– 4 settimane dall’ inizio del trattamento.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Se appropriato il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 60 mg.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che lei riceva la più bassa dose efficace.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
E 'possibile che all' inizio del trattamento con il medicinale per la depressione lei non avverta un immediato miglioramento.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months. • Bulimia nervosa:
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
The recommended dose is 60 mg daily. • OCD:
La dose consigliata è 60 mg al giorno.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio dopo 2 settimane di terapia.