qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- are breast-feeding.
Pertanto se è una ragazza o una donna in età fertile, è molto importante che eviti la gravidanza durante il trattamento e nei 4 mesi successivi.
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- se ha sofferto di problemi cardiaci negli ultimi sei mesi o storia pregressa di qualsiasi patologia
condition.
cardiaca grave
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- se soffre di malattie gravi che la rendono debole, incluse gravi malattie renali
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- se soffre di un grave problema al fegato diverso dall’ epatite C
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- se soffre di alterazioni ematiche, compresa anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
(anemia mediterranea), anemia falciforme
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
- se soffre di epatite autoimmune o di ogni altra alterazione del sistema immunitario; se sta
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
assumendo medicinali che sopprimono il sistema immunitario (il suo sistema immunitario la protegge dalle infezioni e da alcune malattie).
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Inoltre si premuri di leggere il paragrafo “ Non prenda” del foglio illustrativo di interferone alfa-2b.
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’ esito
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione dello stesso.
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
- se è un maschio che sta prendendo Rebetol non deve avere rapporti sessuali con una donna in
you use a condom.
gravidanza meno che non usi un preservativo.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in her body.
Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna.
If you have a kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Se soffre di una malattia ai reni, il medico la deve controllare più attentamente per verificare una diminuzione del numero dei globuli rossi.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
66 Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di associazione con Rebetol e interferone alfa-2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’ associazione di Rebetol e interferone alfa-2b.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular
È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Si premuri inoltre di leggere la sezione “ Faccia attenzione soprattutto” del foglio illustrativo di interferone alfa-2b.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Pertanto, il suo sangue sarà controllato regolarmente per accertare che l’ infezione da HIV non peggiori.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa- 2b.
Inoltre si premuri di leggere la sezione “ Assunzione di Rebetol con altri medicinali” del foglio illustrativo di interferone alfa-2b.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Gravidanza e allattamento Rebetol non deve essere utilizzato da una ragazza o donna in gravidanza (vedere “ Faccia attenzione con Rebetol soprattutto”).
Rebetol must not be used by a female who is breast-feeding a baby.
Rebetol non deve essere utilizzato in donne in allattamento.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may have an effect.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Rebetol non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; tuttavia l’ interferone alfa-2b potrebbe avere degli effetti.
Do not drive or use machines if you become tired from this treatment.
Non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 40 mg/ml oral solution This medicinal product contains sucrose and sorbitol.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rebetol 40 mg/ ml soluzione orale Questo medicinale contiene saccarosio e sorbitolo.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se le è stato detto dal medico che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol for you or the child you are caring for based on body weight.
Il medico ha determinato in base al peso la dose corretta di Rebetol per lei o per il bambino di cui si prende cura.
Your doctor may adjust the dose and the length of time to take this treatment according to the response.
Il medico può modificare il dosaggio e la durata del trattamento in funzione della sua
Blood tests will be done regularly to help the doctor to know if this treatment is working.
Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the dose to be taken.
In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare la dose che deve essere assunta.
If severe kidney or liver problems develop, this treatment will be stopped.
Se lei sviluppa gravi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.
Rebetol oral solution:
Rebetol soluzione orale:
If you are giving this medicine to a child, the doctor will tell you how much to give for each dose.
Se lei sta dando questo medicinale ad un bambino, il medico le dirà quanto somministrarne per ogni dose.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below.
La dose usuale, in base al peso corporeo del paziente, è indicata nella tabella seguente.
63 To use this table, look for the line that shows how much the patient weighs.
Per utilizzare questa tabella, cerchi la riga che indica il peso del paziente.
Then read across on the same line to see the how much to measure for the usual morning and evening doses.
Quindi trovi sulla stessa linea la quantità da somministrare ogni mattino e ogni sera.
If your doctor’s instructions are different from the amounts on the table, follow your doctor’s instructions.
Segua le istruzioni del medico se queste sono diverse dalle quantità indicate nella tabella.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Se lei ha qualche dubbio circa le dosi, chieda al medico.
Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
Se il paziente rientra
this many kg 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
La siringa dosatrice di plastica per uso orale è costituita da due parti, un cilindro opaco e un pistoncino bianco che si inserisce nel cilindro.
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
Il pistoncino è contrassegnato da tacche ogni 0,5 ml iniziando a 1,5 ml (nella parte più alta del pistoncino) e finendo a 10 ml.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
Lei può misurare la dose con la siringa dosatrice per uso orale, seguendo le seguenti istruzioni.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Introduca la siringa dosatrice assemblata nel flacone di Rebetol soluzione orale.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
68 Mantenendo la punta nel liquido, estrarre il pistoncino.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
Mentre la soluzione riempie la siringa, vedrà salire i numeri sul pistoncino, come 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, ecc.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Estragga il pistoncino fino a quando può vedere il numero giusto di ml per la dose che sta misurando.
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Estragga la siringa per uso orale dal flacone e verifichi che la giusta quantità appaia sul fondo della siringa.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Se ce n’ è troppa o troppo poca, provi ancora fino a che non ottenga la quantità corretta.
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Tenga la siringa vicino alla bocca e rilasci la dose nella sua bocca (o nella bocca del paziente di cui si sta prendendo cura) spingendo sul pistoncino.
Swallow the dose.
Inghiotta la dose.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Cerchi di fare in modo che la siringa per uso orale non tocchi l’ interno della bocca.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Se ciò accade, la risciacqui con acqua prima di inserirla nuovamente nel flacone.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
La siringa deve essere sciacquata con acqua dopo ogni utilizzo per evitare che diventi appiccicosa.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Assuma o somministri la dose prescritta per bocca alla mattina e alla sera, durante i pasti.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol soluzione orale viene utilizzato in associazione con interferone alfa-2b per uso iniettabile.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Per avere informazioni complete leggere la sezione “ Come prendere” del foglio illustrativo di interferone alfa-2b.
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferone alfa-2b per uso sottocutaneo:
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Nei bambini e negli adolescenti, la dose usuale è di 3 milioni di UI/ m2 tre volte alla settimana, a giorni alterni, iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco o lo somministra ad un bambino, lo faccia prima di andare a dormire.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
La maggior parte dei pazienti vengono trattati da 6 a 12 mesi con l’ associazione Rebetol e interferone alfa-2b.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento il medico deciderà se il trattamento debba continuare fino al completamento dei 12 mesi.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
69 Prenda sempre Rebetol seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Si premuri di leggere anche il paragrafo “ Possibili effetti indesiderati” del foglio illustrativo di interferone alfa-2b.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Rebetol utilizzato in associazione con un interferone alfa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, se ciò capita possono richiedere cure mediche adeguate.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderti durante il trattamento con Rebetol in associazione con un interferone alfa: dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, sensazione di torpore o di formicolio, difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi; forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; forte sanguinamento dal naso; febbre o brividi che si presentano dopo poche settimane di trattamento; dolore alla parte bassa o laterale della schiena; dolore o difficoltà a urinare; problemi di vista o di udito, gravi rash cutanei o arrossamenti.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
I seguenti effetti indesiderati si sono presentati con la terapia di associazione con Rebetol e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (almeno in 1 su 10 pazienti): irritazione o arrossamento al sito di iniezione, mal di testa, sensazione di stanchezza, tremori, febbre, sintomi da influenza, vertigini, nausea, perdita di appetito, diarrea, dolore allo stomaco, vomito, indolenzimento ai muscoli, dolore alle giunture e ai muscoli, sensazione di depressione o irritabilità, difficoltà a dormire o a riposare, cambiamenti dell’ umore, infezioni virali, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, faringite (gola infiammata), diminuzione del numero dei globuli rossi o di alcune cellule dei globuli bianchi dette neutrofili che combattono le infezioni, cambiamento dell’ attività delle ghiandole tiroidee (che può farla sentire stanco o, meno frequentemente, pieno di energia), sensazione di malessere e decremento del tasso di crescita (altezza e peso).
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
I seguenti ulteriori effetti indesiderati riportati comunemente (almeno in 1 su 100 pazienti, ma in non più di 1 su 10 pazienti) si sono verificati con la terapia di associazione con Rebetol e un interferone alfa negli adulti ma non nei bambini:
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
tachicardia, abbassamento o innalzamento della pressione sanguigna, palpitazioni (battiti cardiaci anormali), mani e polsi ingrossati o gonfi, sensazione di svenimento, emicrania, muscoli tesi, artrite, instabilità nel camminare, vertigini (giramenti di testa), cambiamento nell’ udito, campanelli nelle orecchie, dolore all’ orecchio, visione confusa, disturbi mentali, anormale voglia di piangere, fegato ingrossato, ittero (pelle gialla), cambiamento del gusto, perdita del gusto, secchezza della bocca, gengive sanguinanti o infiammate, sete, gas intestinali (flatulenza), colon irritato, espellere più urine del solito, minzione anomala, mestruazioni dolorose, problemi alle ovaie, dolore al petto, mancanza di interesse per il sesso o incapacità a praticarlo, irritazione della ghiandola prostatica, sinusite, tosse non produttiva, respirazione difficoltosa, anormalità del tessuto pilifero, psoriasi, soffio cardiaco (suono dei battiti cardiaci anormale), eccesso di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue e danno del ricambio idrico.
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Rebetol in associazione con un interferone alfa può causare anche anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l’ organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, crisi epilettica (convulsioni), infiammazione del pancreas, grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi tossica epidermica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Sono stati osservati intenso dolore a un’ appendice, perdita di parte del movimento, indolenzimento, pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, dolore alla gamba o alla coscia, tosse continua, movimento intestinale fastidioso o doloroso, ematomi, bruciore di stomaco, dilatazione della zona addominale, reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria, angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
71 o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’ intero organismo).
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Se sta ricevendo un trattamento con un nucleoside inibitore della transcriptasi inversa (NRTI), l’ aggiunta di Rebetol e interferone alfa-2b può aumentare il rischio di acidosi lattica e alterazione della funzionalità del fegato.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effeto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Non usi Rebetol dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Una volta che il flacone è stato aperto, la soluzione orale può essere utilizzata entro 1 mese.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Non usi Rebetol se nota un’ alterazione nell’ aspetto della soluzione orale senza avere prima avvisato il medico o il farmacista.
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
- Il principio attivo è ribavirina 40 mg/ ml.
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
Sodio citrato, acido citrico anidro, sodio benzoato, glicerolo, saccarosio,
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
sorbitolo liquido (cristallizzante), glicole propilenico, acqua purificata, aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
Rebetol 40 mg/ ml soluzione orale è confezionata in flaconi di vetro ambrato da 118 ml contenenti 100 ml di soluzione orale.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Per misurare la dose viene fornita una siringa per uso orale da 10 ml.
SP Europe
72 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgio
69 This leaflet was last approved on
Questo foglio illistrativo è stato approvato l’ ultima volta il
What is Rebif?
Che cos’ è Rebif?
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Rebif è una soluzione iniettabile in siringhe e cartucce pre-riempite.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
Le siringhe contengono 8,8, 22 o 44 microgrammi del principio attivo interferone beta-1a.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
Le cartucce contengono complessivamente 66 o 132 microgrammi di interferone beta-1a e sono concepite per un dosaggio multiplo tramite di un iniettore elettronico che rilascia 8,8, 22 o 44 microgrammi per dose.
What is Rebif used for?
Per che cosa si usa Rebif?
Rebif is used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Rebif è indicato nel trattamento della sclerosi multipla (SM) con recidive.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Si tratta di un tipo di sclerosi multipla in cui il paziente soffre di attacchi (recidive), seguiti da periodi senza sintomi.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
Non è stata dimostrata l’ efficacia del medicinale nei pazienti con SM secondaria progressiva (la SM che si manifesta dopo la SM con recidive) in assenza di esacerbazioni.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
Rebif non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di informazioni sull’ uso del medicinale in questa popolazione.
How is Rebif used?
Come si usa Rebif?
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Il trattamento con Rebif dovrà essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della SM.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
La dose consigliata di Rebif è di 44 microgrammi tre volte a settimana per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
The 22– microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose and for adolescents aged between 12 and 16 years.
La dose di 22 microgrammi è consigliata per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato e per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased to avoid side effects, starting with 8.8 micrograms three times a week for the first two weeks, followed by 22 micrograms three times a week for the next two weeks.
Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rebif, il dosaggio deve aumentare gradualmente per evitare reazioni avverse, partendo con 8,8 microgrammi tre volte la settimana nelle prime due settimane, per poi proseguire con 22 microgrammi tre volte a settimana nelle successive due settimane.
Special packs with the correct quantities of syringes or cartridges are available when starting treatment.
Per iniziare il trattamento sono disponibili confezioni speciali con il corretto numero di siringhe o cartucce.
The electronic injection device used with the cartridges is programmed to deliver the correct doses of Rebif at the start of treatment and during the standard-dose phase.
L’ iniettore elettronico usato con le cartucce è programmato per rilasciare le dosi corrette di Rebif all’ inizio del trattamento e durante la fase di assunzione della dose standard.
The patients can inject Rebif themselves if they have been trained appropriately.
Il paziente può iniettarsi da solo Rebif, se ha ricevuto opportune istruzioni.
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Il medico può consigliare al paziente di assumere un analgesico antipiretico prima di ciascuna iniezione e 24 ore dopo l’ iniezione al fine di attenuare i sintomi simil-influenzali che si possono verificare come reazione avversa del trattamento.
All patients should be assessed at least once every two years.
Tutti i pazienti devono essere monitorati almeno una volta ogni due anni.
© European Medicines Agency, 2009.
© European Medicines Agency,2009.
How does Rebif work?
Come agisce Rebif?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
La SM è una malattia dei nervi in cui l’ infiammazione distrugge la guaina protettiva che ricopre i nervi.
This is called ‘ demyelination’.
Questo fenomeno si chiama “ demielinazione”.
The active substance in Rebif, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Il principio attivo di Rebif, interferone beta-1a, appartiene al gruppo degli interferoni.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down and prevent relapses of MS.
Il meccanismo d’ azione di Rebif nella SM non è ancora del tutto noto; tuttavia sembra che l’ interferone beta calmi il sistema immunitario e prevenga le recidive della SM.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
L’ interferone beta-1a è prodotto con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”: è cioè ottenuto da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che le consente di produrre l’ interferone beta-1a.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
L’ interferone beta-1a analogo agisce allo stesso modo dell’ interferone beta naturale.
How has Rebif been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Rebif?
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Rebif è stato studiato in 560 pazienti con SM recidivante.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
I pazienti avevano subito almeno due recidive nei 2 anni precedenti.
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
I pazienti sono stati trattati con Rebif (22 o 44 microgrammi) o con placebo (trattamento fittizio) per due anni.
The study was then extended to four years.
Lo studio è stato successivamente esteso a quattro anni.
The main measure of effectiveness was the number of relapses that the patients had.
Come principale parametro dell’ efficacia è stato considerato il numero di recidive del paziente.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS.
Rebif è stato studiato anche in pazienti con SM secondaria progressiva.
The study looked at the effectiveness of the medicine in preventing the progression of disability over three years.
Tale studio ha valutato l’ efficacia del farmaco nel prevenire le progressione della disabilità nell’ arco di tre anni.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
La società non ha svolto studi formali su pazienti di età inferiore a 16 anni.
However, it presented information from published studies on the use of Rebif in children aged between 12 and 18 years.
Essa ha tuttavia presentato informazioni da studi pubblicati sull’ uso di Rebif negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
What benefit has Rebif shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Rebif nel corso degli studi?
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing-remitting MS.
Rebif è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive da SM di tipo recidivante- remittente.
Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
La recidiva è diminuita del 30% circa nell’ arco di due anni sia con Rebif 22 microgrammi che con Rebif 44 microgrammi rispetto al placebo, e del 22% (Rebif 22 microgrammi) e del 29% (Rebif 44 microgrammi) nel corso di quattro anni.
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Nello studio condotto sui pazienti affetti da SM progressiva non è stato osservato alcun effetto significativo sulla progressione della disabilità, ma il tasso di recidiva è diminuito del 30% circa.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Alcuni effetti sulla progressione della disabilità sono stati riscontrati solo nei pazienti che avevano riferito recidive nei due anni precedenti l’ inizio dello studio.
In patients aged between 12 and 18, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Gli studi pubblicati hanno evidenziato, relativamente ai pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni, un calo del tasso di recidiva.
This may be due to Rebif treatment.
Tale calo può essere legato al trattamento con Rebif.
What is the risk associated with Rebif?
Qual è il rischio associato a Rebif?
The most common side effects with Rebif (seen in more than 1 patient in 10) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) con Rebif sono sintomi simil- influenzali, neutropenia, linfopenia e leucopenia (numero ridotto di globuli bianchi), trombocitopenia (numero ridotto di piastrine), anemia (numero ridotto di globuli rossi), mal di testa, infiammazione e altre reazioni nel punto dell’ iniezione, nonché aumento delle transaminasi (enzimi epatici).
The side effects are similar in children.
Nei minori sono stati osservati effetti indesiderati simili.
For the full list of all side effects reported with Rebif, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rebif, si rimanda al foglio illustrativo.
Rebif should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, or any of the other ingredients.
Rebif non deve essere usato nei pazienti con un passato di ipersensibilità (allergia) all’ interferone beta naturale o ricombinante o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Rebif treatment must not be started during pregnancy.
Il trattamento con Rebif non deve essere avviato in gravidanza.
Rebif must also not be used in patients who are suffering from severe depression or having thoughts about suicide.
Inoltre, Rebif non deve essere assunto da pazienti affetti da grave depressione o con idee suicidarie.
Why has Rebif been approved?
2/ 3 Perchè è stato approvato Rebif?
The Committee recommended that Rebif be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Rebif sono superiori ai rischi nel trattamento dei pazienti affetti da SM con recidive e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Other information about Rebif:
Altre informazioni su Rebif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebif to Serono Europe Limited on 4 May 1998.
Il 4 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Serono Europe Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Rebif, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 4 May 2003 and on 4 May 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 4 maggio 2003 e il 4 maggio 2008.
The full EPAR for Rebif is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Rebif, cliccare qui.
Route of Administratio n
Via di somministrazione
22 µg (6 million IU)
22 microgrammi (6 milioni UI)
pre-filled syringe (glass)
siringa pre- riempita (vetro)
0.5 ml (12 million IU/ ml)
0.5 ml (12 milioni UI/ ml)
3 pre-filled syringes
3 siringhe pre- riempite
12 pre-filled syringes
12 siringhe pre- riempite
44 µg (12 million IU)
44 microgrammi (12 milioni UI)
0.5 ml (24 million IU/ ml)
0.5 ml (24 milioni UI/ ml)
8.8 µg (2.4 m IU) + 22 µg (6 m IU)
22 microgrammi (6 milioni UI)
0.2 ml (12 m IU/ ml) + 0.5 ml (12 m IU/ ml)
0.5 ml (12 milioni UI/ ml)
6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre- filled syringes of 22 µg
6 siringhe pre- riempite da 8.8 microgrammi e 6 siringhe pre- riempite da 22 microgrammi
1.5 ml (12million IU/ ml)
1,5 ml (12 millioni UI/ ml)
1.5 ml (24million IU/ ml)
1,5 ml (24 millioni UI/ ml)
1.5 ml (24 million IU/ ml)
1,5 ml (24 millioni UI/ ml)
Initiation pack:
Confezione di inzio trattamento:
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 22 microgrammi soluzione iniettabile in siringa pre– riempita
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Unasiringa pre-riempita (0,5 ml) contiene 22 microgrammi (6 MUI*) di interferone beta-1a**.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Milioni di Unità Internazionali, misurati con saggio biologico dell’ effetto citopatico (CPE) contro uno standard interno di IFN beta-1a, a sua volta calibrato contro il vigente standard internazionale NIH (GB-23-902-531). ** prodotto tramite cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1) con la tecnica del DNA ricombinante.
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Soluzione iniettabile in siringa pre– riempita.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Soluzione da limpida ad opalescente, con pH da 3,5a 4,5e osmolalità da 250 a 450 mosm/ l.
Rebif is indicated for the treatment of relapsing multiple sclerosis.
Rebif è indicato nel trattamento della sclerosi multipla con recidive.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Negli studi clinici, ciò veniva caratterizzato da due o più esacerbazioni nei due anni precedenti (vedere paragrafo 5.1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Non è stata dimostrata l’ efficacia nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in assenza di esacerbazioni (vedere paragrafo 5.1).
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Il trattamento dovrà essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Rebif is available in three strengths:
Rebif è disponibile in tre dosaggi:
8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
8,8 microgrammi, 22 microgrammi e 44 microgrammi.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Per i pazienti che iniziano il trattamento con Rebif, è disponibile una confezione contenente Rebif 8,8 microgrammi e Rebif 22 microgrammi, che corrisponde alle necessità del paziente durante il primo mese di inizio terapia.
The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
La posologia consigliata di Rebif è di 44 microgrammi tre volte a settimana per iniezione sottocutanea.
A lower dose of 22 micrograms, also given three times per week by subcutaneous injection, is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose in view of the treating specialist.
Una dose inferiore, di 22 microgrammi, sempre tre volte a settimana per iniezione sottocutanea, è consigliabile per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato, secondo il parere del medico.
When first starting treatment with Rebif, dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rebif, la dose va aumentata gradualmente, per permettere lo sviluppo della tachifilassi e quindi una riduzione delle reazioni avverse.
The Rebif initiation package corresponds to the patient needs for the first month of treatment.
La confezione iniziale di Rebif corrisponde alla dose necessaria al paziente per il primo mese di trattamento.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Modo di somministrazione Prima di effettuare l’ iniezione e 24 ore dopo ogni iniezione si consiglia di somministrare un analgesico antipiretico per attenuare i sintomi simil-influenzali associati alla somministrazione di Rebif.
2 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
2 Al momento non è noto per quanto tempo i pazienti devono essere trattati.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
La sicurezza e l’ efficacia di Rebif non sono state dimostrate oltre 4 anni di trattamento.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Si raccomanda di monitorare i pazienti almeno ogni 2 anni nei primi 4 anni di trattamento con Rebif, e la decisione di proseguire con una terapia a lungo termine sarà presa dal medico in base alla situazione di ogni singolo paziente.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Uso pediatrico Non sono stati condotti studi clinici o di farmacocinetica su bambini o adolescenti.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneously three times per week is similar to that seen in adults.
Tuttavia i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza del medicinale in adolescenti fra 12 e 16 anni di età, che ricevono Rebif 22 microgrammi tre volte alla settimana per iniezione sottocutanea, è simile a quello osservato in pazienti adulti.
There is very limited information on the use of Rebif in children under 12 years of age and therefore Rebif should not be used in this population.
Le informazioni sull’ uso di Rebif in bambini al di sotto dei 12 anni di età sono molto limitate e perciò Rebif non deve essere usato in questa popolazione.
• Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-β, or to any excipients. • Current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
• Inizio del trattamento in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Ipersensibilità all’ interferone beta naturale o ricombinante, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Depressione grave e/ o ideazioni suicide (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
I pazienti devono essere informati sulle più frequenti reazioni avverse associate alla somministrazione di interferone beta, inclusi i sintomi della sindrome simil-influenzale (vedere paragrafo 4.8).
These symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency and severity with continued treatment.
Questi sintomi sono più evidenti all’ inizio della terapia e diminuiscono in frequenza e gravità con il proseguire del trattamento.
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Rebif deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi depressivi pregressi o in corso ed in particolare a quelli con precedenti ideazioni suicide (vedere paragrafo 4.3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
È noto che depressione e ideazioni suicide sono presenti con maggior frequenza nella popolazione dei malati di sclerosi multipla ed in associazione con l’ uso dell’ interferone.
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
I pazienti in trattamento con Rebif devono essere avvisati di riferire immediatamente al loro medico l’ eventuale comparsa di sintomi depressivi o ideazioni suicide.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
I pazienti affetti da depressione devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante la terapia con Rebif e trattati in modo appropriato.
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
La sospensione della terapia con Rebif deve essere presa in considerazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Rebif deve essere somministrato con cautela ai pazienti con una storia di epilessia, a quelli in trattamento con farmaci anti-epilettici ed in particolare se la loro epilessia non è adeguatamente controllata dagli anti-epilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
I pazienti con malattia cardiaca, quale angina, scompenso cardiaco congestizio o aritmie, devono essere tenuti sotto stretto controllo per osservare eventuali peggioramenti delle loro condizioni cliniche durante l’ inizio della terapia con interferone beta-1a.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
I sintomi della sindrome simil-influenzale associati alla terapia con interferone beta-1a possono essere fonte di stress nei pazienti con problemi cardiaci.
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Sono stati descritti casi di necrosi sul sito di iniezione (NSI) in pazienti in terapia con Rebif (vedere paragrafo 4.8).
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Per ridurre al minimo il rischio di necrosi sul sito di iniezione i pazienti devono essere informati: • di usare tecniche di iniezione asettiche, • di variare il sito di iniezione ad ogni dose.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Le procedure per l’ auto-somministrazione devono essere periodicamente riesaminate soprattutto se si sono verificate reazioni nel sito di iniezione.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Se il paziente presenta un qualsiasi tipo di lesione cutanea, accompagnata da edema o essudazione dal sito di iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il proprio medico prima di continuare le iniezioni di Rebif.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Se i pazienti presentano lesioni multiple, Rebif deve essere interrotto fino alla