qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Molto Comuni (≥ 1/ 10); Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Non comuni (≥ 1/ 1000, ≤ 1/ 100); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)]]
Post-marketing surveillance of the more than 400 million doses that have been distributed worldwide over nearly 25 years (1978-2003) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
La sorveglianza post-marketing su più di 400 milioni di dosi che sono state distribuite in tutto il mondo in quasi 25 anni (dal 1978 al 2003) indica che eventi avversi seri quali encefalite ed encefalopatia continuano ad essere segnalati raramente.
In
Alcuni di questi casi possono essere ricondotti ad episodi di morbillo non diagnosticati nel primo anno di vita, oppure è possibile che siano dipesi dalla vaccinazione
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
18 antimorbillo.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
I risultati di uno studio restrospettivo caso-controllo condotto negli USA nei Centers for Disease Control and Prevention mostrano che l’ effetto globale del vaccino del morbillo è stato quello di proteggere nei confronti della SSPE mediante la prevenzione del morbillo e del rischio ad esso associato di SSPE.
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: febbre (38,5°C o superiore), eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione Comuni: ecchimosi al sito di iniezione Non comuni: rash al sito di iniezione Frequenza non nota: bruciore e/ o sensazione di puntura di breve durata al sito di iniezione, febbre (38,5°C o superiore), malessere, papillite, edema periferico, gonfiore, dolorabilità, vescicole al sito di iniezione, livido e calore al sito di iniezione.
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Efficacia nella pratica clinica Più di 400 milioni di dosi della precedente formulazione di vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. sono state distribuite nel mondo (dal 1978 al 2003).
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Ragazze adolescenti e donne adulte non in stato di gravidanza La vaccinazione di donne suscettibili non in gravidanza adolescenti ed adulte in età fertile con il vaccino a virus vivo attenuato della rosolia è indicata a condizione che specifiche precauzioni siano adottate (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
La vaccinazione di donne suscettibili di età post-puberale conferisce una protezione individuale contro infezioni da rosolia contratte successivamente durante la gravidanza, che, a sua volta, previene l’ infezione del feto ed il conseguente danno da rosolia congenita.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
20 I bambini precedentemente non vaccinati di età superiore a 12 mesi che sono in contatto con donne in stato di gravidanza suscettibili dovrebbero ricevere un vaccino contente il virus della rosolia vivo attenuato (come M-M-RVAXPRO o un vaccino della rosolia monovalente) al fine di ridurre il rischio di esposizione della donna in stato di gravidanza.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Individui probabilmente suscettibili alla parotite ed alla rosolia M-M-RVAXPRO è preferibile per la vaccinazione di persone possibimente suscettibili alla parotite e alla rosolia.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia la stabilità durante l’ impiego è stata dimostrata per 8 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo 1) con tappo (gomma butilica) e solvente in siringa preriempita (vetro di Tipo 1) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (gomma clorobutilica) e cappuccio copriago (gomma naturale), in confezioni da 1 e 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo 1) con tappo (gomma butilica) e solvente in siringa preriempita (vetro di Tipo 1) con guarnizione del pistone e cappuccio (gomma clorobutilica), senza ago, in confezioni da 1, 10 e 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo 1) con tappo (gomma butilica) e solvente in siringa preriempita (vetro di Tipo 1) con guarnizione del pistone e cappuccio (gomma clorobutilica), con uno o due aghi separati, in confezioni da 1, 10 e 20.
22 Reconstitution instructions
Istruzioni per la ricostituzione
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Il vaccino ricostituito non deve essere utilizzato se si nota la presenza di particelle estranee o se l’ aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alle direttive locali.
23 ANNEX II
23 ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all' Articolo 114 della Direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
25 ANNEX III
25 ALLEGATO III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in flaconcino – Confezione da 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato )………... non meno di 1x103 DICC50* Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato )… non meno di 12,5x103 DICC50* Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/ 3 (vivo, attenuato)................... non meno di 1x103 DICC50*
* 50% cell culture infectious dose
* 50% della dose infettante la coltura cellulare
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico, idrossido di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
Polvere e solvente per sospensione iniettabile Un flaconcino monodose (polvere) ed un flaconcino monodose (solvente).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
10 flaconcini monodose (polvere) e 10 flaconcini monodose (solvente).
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Uso intramuscolare (i. m.) o sottocutaneo (s. c.).
28 7.
28 8.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Conservare e trasportare refrigerato (2°C – 8°C) Non congelare Conservare il flaconcino di polvere nell’ astuccio per proteggerlo dalla luce Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Leggere il foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali che non utilizza più
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO (I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 - confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 - confezione da 10
INSTRUCTIONS IN USE
ISTRUZIONI PER L’ USO
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL OF POWDER
FLACONCINO DI POLVERE
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
M-M-RVAXPRO Polvere per sospensione iniettabile
IM or SC use
Uso i. m. o s. c.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL OF SOLVENT
FLACONCINO DI SOLVENTE
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
Solvente per M-M-RVAXPRO Acqua per preparazioni iniettabili
1 dose 6.
1 dose
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con ago presaldato – Confezione da 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)
*50% cell culture infectious dose
* 50% della dose infettante la coltura cellulare
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico, idrossido di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Un flaconcino monodose (polvere) ed una siringa preriempita monodose con ago presaldato (solvente).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
10 flaconcini monodose (polvere) e 10 siringhe preriempite monodose con ago presaldato (solvente).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Conservare e trasportare refrigerato (2°C – 8 °C) Non congelare Conservare il flaconcino di polvere nell’ astuccio per proteggerlo dalla luce Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 - confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 - confezione da 10
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita senza ago – Confezione da 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe without needle (solvent).
Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Un flaconcino monodose (polvere) ed una siringa preriempita monodose senza ago (solvente).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
10 flaconcini monodose (polvere) e 10 siringhe preriempite monodose senza ago (solvente).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
20 flaconcini monodose (polvere) e 20 siringhe preriempite monodose senza ago (solvente).
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 - confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 - confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 - confezione da 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con un ago separato – Confezione da 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Un flaconcino monodose (polvere) ed una siringa preriempita monodose con un ago separato (solvente).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
10 flaconcini monodose (polvere) e 10 siringhe preriempite monodose con un ago separato (solvente).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
20 flaconcini monodose (polvere) e 20 siringhe preriempite monodose con un ago separato (solvente).
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 - confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 - confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 - confezione da 20
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con due aghi separati – Confezione da 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Un flaconcino monodose (polvere) ed una siringa preriempita monodose con due aghi separati (solvente).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
10 flaconcini monodose (polvere) e 10 siringhe preriempite monodose con due aghi separati (solvente).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
20 flaconcini monodose (polvere) e 20 siringhe preriempite monodose con due aghi separati (solvente).
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 - confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 - confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 - confezione da 20
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
M-M-RVAXPRO Polvere per sospensione iniettabile in siringa preriempita
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
46 B.
41 B.
47 PACKAGE LEAFLET:
42 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)
Read all of this leaflet before you or your child is vaccinated.
Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il Suo bambino siate vaccinati.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Questo vaccino è stato prescritto a Lei o al Suo bambino.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se nota la comparsa di un
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
Che cos’ è M-M-RVAXPRO e a che cosa serve 2.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Prima di usare M-M-RVAXPRO 3.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Come usare M-M-RVAXPRO 4.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
Come conservare M-M-RVAXPRO 6.
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ M-M-RVAXPRO E A CHE COSA SERVE
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
M-M-RVAXPRO è un vaccino contenente i virus del morbillo, della parotite e della rosolia, che sono stati attenuati.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’ organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
M-M-RVAXPRO è indicato per aiutare Lei o il Suo bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
Il vaccino può essere somministrato nei soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M-M-RVAXPRO può essere impiegato anche in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o per l’ impiego in bambini di età superiore ai 12 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in stato di gravidanza suscettibili, e per persone possibimente suscettibili all’ infezione da parotite e rosolia.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Anche se M-M-RVAXPRO contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite e rosolia in persone sane.
BEFORE YOU USE M-M-RVAXPRO
PRIMA DI USARE M-M-RVAXPRO
Do not use M-M-RVAXPRO
Non usi M-M-RVAXPRO:
- If you or your child are allergic (hypersensitive) to any of the components of
Se Lei o il Suo bambino siete allergici (ipersensibili) ad uno dei componenti di M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients”.
(inclusa la neomicina o qualsiasi altro componente elencato tra gli “ eccipienti”.
See section 6.
Vedere paragrafo 6.
Further information)
Altre informazioni).
- If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months
Se è in stato di gravidanza (inoltre, la gravidanza dovrebbe essere evitata nei 3 mesi successivi alla
after vaccination, see Pregnancy)
-
- If you or your child have active untreated tuberculosis
Se Lei o il Suo bambino siete affetti da tubercolosi attiva non trattata.
48
-
- If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the
43 Se Lei o il Suo bambino siete sotto trattamento o state assumendo medicinali che possono
immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy)
indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l’ asma o terapia sostitutiva).
- If you or your child have a weakened immune system because of a disease (including
Se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso
- If you or your child have a blood disorder or any type of cancer that affects the immune
Se Lei o il Suo bambino siete affetti da alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di tumore che
system
-
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency,
Se Lei o il Suo bambino avete un’ anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria,
unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
-
- If you or your child have any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade
Se Lei o il Suo bambino presentate febbre superiore a 38,5°C; tuttavia, una febbre di bassa
fever itself is not a reason to delay vaccination
temperatura non è di per sé motivo per rimandare la vaccinazione.
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima di somministrare M-M-RVAXPRO, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
Se Lei o il Suo bambino avete manifestato una reazione allergica alle uova o a qualsiasi alimento
- If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits)
Se Lei o il Suo bambino avete una storia personale o una storia familiare di allergie o convulsioni
- If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella
Se Lei o il Suo bambino avete avuto un effetto indesiderato dopo la vaccinazione contro il
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
morbillo, la parotite o la rosolia (con vaccino monovalente o combinato, quale il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc.) che ha comportato facile formazione di ecchimosi o sanguinamento più a lungo della norma.
- If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not
Se Lei o il Suo bambino avete un’ infezione da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV) ma non
show symptoms of HIV disease.
manifestate sintomi da malattia da HIV.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Lei o il Suo bambino dovreste essere attentamente monitorati rispetto a morbillo, parotite e rosolia, poichè la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RVAXPRO).
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Come con qualunque altro vaccino, M-M-RVAXPRO può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, o della rosolia, ma non è ancora malata, M-M-RVAXPRO potrebbe non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M-M-RVAXPRO può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3 giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RVAXPRO non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Il medico potrebbe posticipare la Sua vaccinazione o quella del Suo bambino per almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come IG).
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
A seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO, le IG non dovrebbero essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Se è necessario eseguire il test della tubercolina, questo dovrebbe essere effettuato in qualunque momento prima della vaccinazione con M-M-RVAXPRO, o altrimenti in contemporanea o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M-M-RVAXPRO può essere somministrato insieme con alcuni vaccini di routine dell’ infanzia che devono essere somministrati nello stesso periodo di tempo.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Per vaccini che non possono essere somministrati nello stesso tempo, M-M-RVAXPRO deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di questi vaccini.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
44 Informi il medico o il farmacista se Lei o il Suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini), inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza per i 3 mesi, o in accordo ai consigli del proprio medico, successivi alla somministrazione del vaccino.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Il medico deciderà se somministrare M-M-RVAXPRO.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chiedere consiglio al medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RVAXPRO abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
COME USARE M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M-M-RVAXPRO deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea nell’ area esterna della coscia o nel braccio.
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Per le iniezioni intramuscolari generalmente si preferisce l’ area della coscia nei bambini più piccoli, mentre il braccio è il sito di iniezione preferito nei soggetti più adulti.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M-M-RVAXPRO non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.
M-M-RVAXPRO is given as follows:
M-M-RVAXPRO viene somministrato come segue:
- To persons 12 months or older.
- Nei soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi.
One dose is given at an elected date.
Una dose viene somministrata ad una data stabilita.
- For persons vaccinated at 12 months or older, an additional dose is usually recommended
- Nei soggetti vaccinati di età pari o superiore ai 12 mesi, una dose addizionale è di solito
at least 4 weeks after the first dose according to your doctor’ s recommendation.
raccomandata ad almeno 4 settimane di distanza dalla prima dose in accordo alle raccomandazioni del proprio medico.
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
- Bambini vaccinati tra 6 e 12 mesi di età devono essere rivaccinati a 12-15 mesi e devono ricevere
at 12 to 15 months followed by an additional dose according to your doctor’ s recommendation.
una dose addizionale in accordo alle raccomandazioni del proprio medico.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici ed agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, M-M-RVAXPRO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Circa 1 paziente su 10 ha riportato i seguenti effetti indesiderati con l’ uso di M-M-RVAXPRO: febbre (38,5°C o superiore), arrossamento al sito di iniezione, dolore e gonfiore al sito di iniezione.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Ecchimosi al sito di iniezione è stata riportata in circa 1 paziente su 100.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Sono stati riportati altri effetti indesiderati con l’ uso sia del vaccino combinato del morbillo, della parotite, e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., che con i relativi componenti monovalenti (singoli): bruciore e/ o sensazione di puntura di breve durata al sito di iniezione, dolore e/ o gonfiore alle articolazioni (che può essere transitorio o cronico), rash, sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle, e gonfiore dei testicoli.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Sono stati riportati altri effetti indesiderati meno comuni e alcuni di questi erano gravi.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Essi includono: reazioni allergiche, convulsioni (attacchi), ed infiammazione dell’ encefalo (encefalite).
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
45 Il medico possiede una lista più completa degli effetti indesiderati di M-M-RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Se la condizione persiste o peggiora, consulti un medico.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
COME CONSERVARE M-M-RVAXPRO
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Conservare e trasportare refrigerato (2°C – 8°C).
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino di polvere nell’ astuccio per proteggerlo dalla luce.
Do not freeze the vaccine.
Non congelare il vaccino.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Non impiegare M-M-RVAXPRO dopo la data di scadenza riportata sull’ astuccio esterno dopo l’ abbreviazione Scad.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Una volta ricostituito con il solvente fornito, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente o conservato in frigorifero ed impiegato entro otto ore.
What M-M-RVAXPRO contains
Cosa contiene M-M-RVAXPRO
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* 50% della dose infettante la coltura cellulare 1 Prodotto su cellule embrionali di pollo.
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico (per stabilizzare il pH) ed idrossido di sodio (per stabilizzare il pH).
Solvent: water for injections
Acqua per preparazioni iniettabili
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di M-M-RVAXPRO e contenuto della confezione
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito.
The solvent is a clear and colourless liquid.
46 Il solvente si presenta come un liquido trasparente incolore.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
La polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1 e 10.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
52 This leaflet was last approved in:
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le seguenti informazioni sono esclusivamente per i medici e per gli operatori sanitari:
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
47 Istruzioni per la ricostituzione Il solvente si presenta come un liquido trasparente incolore.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Aspirare l’ intero volume di solvente nella siringa.
Gently agitate to dissolve completely.
Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione o di conservarlo in frigorifero ed impiegarlo entro 8 ore per ridurre al minimo la perdita di efficacia.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 8 ore.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Non congelare il vaccino ricostituito.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l’ aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le direttive locali.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
Vedere anche il paragrafo 3 COME USARE M-M-RVAXPRO
53 PACKAGE LEAFLET:
48 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È M-M-RVAXPRO E A CHE COSA SERVE
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M-M-RVAXPRO può essere impiegato anche in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o per l’ impiego in bambini di età pari o superiore ai 12 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in stato di gravidanza suscettibili, e per persone possibimente suscettibili all’ infezione da parotite e rosolia.
54
-
- If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the
49 Se Lei o il Suo bambino siete sotto trattamento o state assumendo medicinali che possono
unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
-
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
50 Informi il medico o il farmacista se Lei o il Suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini), inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Il medico deciderà se somministrare o meno M-M-RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M-M-RVAXPRO deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea nell’ area esterna della coscia o nel braccio.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M-M-RVAXPRO non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.
- For persons vaccinated at 12 months or older, an additional dose is usually recommended
- Nei soggetti vaccinati di età pari o superiore ai 12 mesi di età, una dose addizionale è di solito
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Ecchimosi al sito di iniezione è stata riportata approssimativamente in 1 paziente su 100.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Sono stati riportati altri effetti indesiderati con l’ uso sia del vaccino combinato del morbillo, della parotite, e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. che con i relativi componenti monovalenti (singoli): bruciore e/ o sensazione di puntura di breve durata al sito di iniezione, dolore e/ o gonfiore alle articolazioni (che può essere transitorio o cronico), rash, sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle, e gonfiore dei testicoli.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
51 Il medico possiede una lista più completa degli effetti indesiderati di M-M-RVAXPRO.
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di M-M-RVAXPRO e contenuto della confezione
The solvent is a clear and colourless liquid.
52 Il solvente si presenta come un liquido trasparente incolore.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
M-M-RVAXPRO è disponibile in confezione da 1, 10 e 20, con o senza aghi.
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
53 Istruzioni per la ricostituzione Il solvente si presenta come un liquido trasparente incolore.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Iniettare l’ intero contenuto della siringa preriempita nel flaconcino contenente la polvere.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
ris EPAR summary for the public
Le
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
izz EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull’ esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d’ uso di un medicinale.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni mediche o questa terapia, si prega di
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
tor leggere il foglietto illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CHMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
au Che cos’ è Monotard?
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Monotard è una sospensione di insulina iniettabile ed è fornito in flaconi da 40 o 100 UI.
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Il principio iù attivo di Monotard è l’ insulina umana (rDNA). np
What is Monotard used for? no
Per che cosa si usa Monotard?
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Monotard è utilizzato in pazienti affetti da diabete mellito.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Può essere usato nel diabete tipo 1, quando il pancreas non produce insulina, e nel diabete tipo 2 quando il corpo non è in grado di usare efficacemente l’ insulina. no
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
How is Monotard used?
Come si usa Monotard?
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Se è più le
The rod
comodo, si può anche effettuare l’ iniezione nella parete addominale (ventre), nei glutei o nella regione deltoidea (spalla).
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
per trovare la dose efficace piû bassa.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Nel diabete di tipo 1, la dose varia tra 0,5 e 1,0 UI/ kg (0,7 e 1,0 UI/ kg nei bambini prepuberi), mentre nel diabete di tipo 2 la dose è tra 0,3 e 0,6 UI/ kg.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Monotard è un’ insulina ad azione prolungata, somministrata mediante iniezione una o due volte al giorno, con o i dic
doctor’ s recommendation.
senza un’ insulina ad azione rapida (durante i pasti), conformemente alle raccomandazioni del medico.
How does Monotard work? na
Come agisce Monotard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficiente insulina per controllare lo Me
technology ’.
zucchero nel sangue.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Monotard è un’ insulina di sostituzione identica a quella prodotta dal pancreas.
produce insulin.
L’ insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende capace di produrre insulina.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Monotard contiene insulina mescolata con un’ altra sostanza, lo zinco, in particelle dalle quali l’ insulina è assorbita molto più lentamente durante il giorno e ciò conferisce a Monotard un effetto di durata maggiore.