qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Il fattore IX di coagulazione del plasma è un normale costituente del plasma umano.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Il fattore IX nel prodotto si comporta esattamente come il fattore IX endogeno.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità animale e studi mutagenici con il fattore IX umano della coagulazione.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
In studi farmacodinamici in conigli e cavie si è dimostrato che la trombogenicità di Nonafact è minima.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
6 Sodio cloruro Saccarosio Istidina.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, il farmaco non deve mai essere associato ad altri medicinali
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
È stato dimostrato che rimane stabile chimicamente e fisicamente per 3 ore ad una temperatura di 21°C.
6 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Conservare i flaconcini nella confezione esterna, in modo da proteggerli dalla luce.
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
500 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 5 ml di solvente con tappi (bromobutilene).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1000 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 10 ml di solvente con tappi (bromobutilene).
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
6.6 Istruzioni per l' impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Portare i due flaconcini ad una temperatura fra 15°C e 25°C.
Remove the plastic cap from the vials.
Rimuovere il cappuccio in plastica dai flaconcini.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Disinfettare la superficie dei tappi di entrambi i flaconcini con una garza imbevuta di alcool 70%.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Rimuovere la guaina protettiva dall’ estremità di un ago di trasferimento e forare il tappo del flaconcino contenente l’ acqua per preparazioni iniettabili.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Rimuovere la guaina protettiva dall’ altra estremità dell’ ago di trasferimento.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Capovolgere il flaconcino contenente il solvente e forare il tappo del flaconcino contenente la polvere.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Tenere inclinato il flaconcino contenente il prodotto durante il trasferimento del solvente per consentire al solvente di scorrere lungo le pareti del flaconcino.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Rimuovere il flaconcino vuoto e l’ ago di trasferimento.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Girare leggermente il flaconcino per fare in modo che la polvere si dissolva completamente entro 5 minuti.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
La soluzione risultante deve essere limpida, incolore tendente leggermente al giallo e a pH neutro.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Immediatamente prima della somministrazione, è opportuno ispezionare visivamente la soluzione per verificare l’ eventuale presenza di particelle non dissolte e scolorimento.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
La soluzione deve essere
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Non utilizzare soluzioni che appaiono scolorite o presentino dei depositi.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito rispettando le disposizioni vigenti.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Date of first authorisation:
Prima autorizzazione:
3 July 2001 Renewal of authorisation:
3 luglio 2001 Rinnovo dell’ autorizzazione:
3 July 2006
3 luglio 2006
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE DEL MEDICINALE
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all’ articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ CEE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
FLACONCINO DI POLVERE PER CONFEZIONE 500 UI FLACONCINO DI POLVERE PER CONFEZIONE 1000 UI
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione
1 vial:
500 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ ml dopo la ricostituzione) 1 flaconcino:
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1000 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ ml dopo la ricostituzione)
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
contiene: sodio cloruro, istidina e saccarosio
solvent: water for injections
solvente: acqua per preparazioni iniettabili
powder and solvent for solution for injection
polvere e solvente per soluzione iniettabile
contents:
contiene:
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili; ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili; il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente; somministrare esclusivamente in dose singola
for intravenous use
uso endovenoso
read the package leaflet before use
leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
keep out of the reach and sight of children
tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
13 non utilizzare se la soluzione non è completamente limpida o se la polvere non è completamente solubilizzata
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
conservare in frigorifero (a 2°C - 8°C), non congelare conservare il flaconcino nell’ imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Paesi Bassi
batch:
lotto:
medicinal product subject to medical prescription
medicinale soggetto a prescrizione medica
INFORMATION IN BRAIILE
INFORMAZIONI IN BRAIILE
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
FLACONCINO DI POLVERE 500 UI FLACONCINO DI POLVERE 1000 UI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E DOSAGGIO E/ O VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Nonafact 100 UI/ ml polvere per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione uso endovenoso
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili; ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili; somministrare immediatamente; leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
500 UI (100 UI/ ml dopo la ricostituzione) 1 flaconcino:
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
1000 UI (100 UI/ ml dopo la ricostituzione)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
FLACONCINO DI SOLVENTE 5 ml FLACONCINO DI SOLVENTE 10 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E DOSAGGIO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
per la ricostituzione di Nonafact leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 IU/ ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Polvere Il principio attivo è il fattore IX umano della coagulazione.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Il prodotto contiene 100 Unità Internazionali (UI) per ml (500 UI/ 5 ml o 1000 UI/ 10 ml) di fattore IX umano della coagulazione, una volta ricostituito con 5 ml o 10 ml, rispettivamente, di acqua per preparazioni iniettabili.
The other ingredients are sodium chloride, sucrose and histidine.
Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio e istidina.
Solvent Water for injections.
Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Che cos'è Nonafact e a che cosa serve 2.
Before you use Nonafact 3.
Prima di usare Nonafact 3.
How to use Nonafact 4.
Come usare Nonafact 4.
How to store Nonafact 6.
Come conservare Nonafact 6.
WHAT NONAFACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È NONAFACT E A CHE COSA SERVE
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafact può essere somministrato per la prevenzione e il trattamento di emorragie in pazienti che soffrono di emofilia B (mancanza congenita di fattore IX attivo).
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Il fattore IX è un normale costituente del sangue umano.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
La carenza di fattore IX causa problemi di coagulazione sanguigna che possono portare ad emorragie in articolazioni, muscoli o organi interni.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
La somministrazione di Nonafact può compensare tale carenza.
BEFORE YOU USE NONAFACT
PRIMA DI USARE NONAFACT
Do not use Nonafact:
Non usi Nonafact:
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
- in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo, il fattore IX umano della coagulazione, o
- if you are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to mouse proteins.
- in caso di ipersensibilità (allergia) ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine del topo.
Take special care with Nonafact:
Quando utilizza Nonafact faccia particolare attenzione a:
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Consulti immediatamente il medico qualora l’ emorragia non dovesse fermarsi come previsto.
After it has been dissolved in the supplied water for injections, the product should be clear.
Dopo aver disciolto il prodotto nell’ acqua per preparazioni iniettabili fornita, controllarne la limpidezza.
Check this immediately prior to administration.
Immediatamente prima della somministrazione, controlli il perfetto stato del prodotto.
The product must not be administered if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Esso non deve essere somministrato in caso non sia limpido, presenti grumi o particelle visibili a occhio nudo.
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
In rari casi, Nonafact può dare origine a gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Se, dopo la somministrazione del prodotto, si dovessero sviluppare delle reazioni di ipersensibilità, tipo eruzione
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
18 cutanea, irritazione e prurito, oppressione toracica, respiro affannoso e un leggero stordimento consulti immediatamente il medico.
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
In caso di esperienze precedenti di ipersensibilità accertata in risposta alla somministrazione di sangue o di prodotti sanguinei, Nonafact deve essere somministrato solo se assolutamente necessario (in situazioni ad alto rischio di morte).
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Gli individui con emofilia B che vengono sottoposti alla somministrazione di preparati di fattore IX, devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti del fattore IX (inibitori) (vedere Possibili effetti indesiderati).
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Il medico le farà effettuare regolarmente esami del sangue per rilevare la presenza di questo tipo di anticorpi, in particolar modo qualora si sia avuta esperienza di reazioni allergiche gravi in occasione di un precedente utilizzo di un prodotto del fattore IX.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Lo sviluppo di anticorpi-neutralizzanti (inibitori) è un evento molto raro in pazienti precedentemente trattati a cui vengano somministrati prodotti contenenti il fattore IX.
There is a slight risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Esiste un lieve rischio che dosi maggiori di Nonafact provochino la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, con conseguenza di trombosi.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
In caso di malattie al fegato o al cuore o in seguito a recenti operazioni chirurgiche, esiste un maggior rischio di complicazioni date dalla formazione di coaguli.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Le stesse precauzioni vanno usate per i bambini appena nati e i pazienti con alto rischio di trombosi o “ CID” (Coagulazione Intravascolare Disseminata, una malattia in cui vi sono problemi del sistema della coagulazione del sangue).
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Spetta al medico stabilire se la somministrazione di Nonafact determini un rischio di complicazioni da coagulazione.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Quando i farmaci sono ottenuti da sangue o plasma umano, è necessario adottare particolari misure per prevenire il rischio di infezione.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Queste comprendono la selezione accurata dei donatori di sangue o plasma (accertandosi di escludere quelli a rischio di infezione) e l’ analisi di ogni donazione e di ogni insieme di plasma per la rivelazione di eventuali segni di virus/ infezioni.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Nel processo di trasformazione del sangue e del plasma, i produttori di questi farmaci includono anche fasi che permettono di inattivare o rimuovere i virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Malgrado queste misure, quando sono somministrati farmaci a base di sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente il rischio di trasmissione di infezione.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus dotati di capside proteico, ad es. il virus dell’ immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’ epatite B (HBV) e il virus dell’ epatite C (HCV) e per i virus privi di capside tipo il virus dell’ epatite A e il parvovirus B19.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Se lei è sottoposto a trasfusioni regolari e ripetute di fattore IX derivato dal plasma umano, il medico può consigliarle di sottoporsi a vaccinazioni contro i virus dell’ epatite A e B.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Si consiglia vivamente di registrare il nome e il numero di lotto ogni volta che assume una dose dj Nonafact, e ciò al fine di conservare traccia dei lotti utilizzati.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Non vi sono dati sul trattamento di pazienti che in precedenza non hanno mai assunto Nonafact.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Vi sono dati insufficienti per poter consigliare l’ uso di Nonafact a bambini al di sotto dei 6 anni.
Using other medicines:
Uso di Nonafact con altri medicinali
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Non sono note interazioni di Nonafact con altri farmaci Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
19 Visto che nelle donne i casi di emofilia B sono rari, non sono disponibili risultati per quanto concerne l’ uso del fattore IX durante la gravidanza e l’ allattamento.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Pertanto, Nonafact dovrà essere utilizzato durante la gravidanza o l' allattamento solamente se espressamente indicato.
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Nonafact Il medicinale contiene 75 mmol/ l di cloruro di sodio per dose.
HOW TO USE NONAFACT
COME USARE NONAFACT
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Spetta al medico stabilire la dose di Nonafact necessaria.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
La giusta dose dipende infatti dalla gravità della situazione clinica, dal peso corporeo e dalla quantità di fattore IX presente nel sangue.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o a un’ estrazione dentale informi il medico o il dentista della carenza di fattore IX.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Spetta al medico stesso verificare l’ effettiva necessità di somministrare il fattore IX.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
È importante che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Se le viene somministrato 1 UI per chilogrammo di peso corporeo, la concentrazione del fattore IX nel sangue aumenterà dell’ 1,1% rispetto all’ attività normale.
The required dosage is determined using the following formula:
La dose necessaria è determinata tramite la seguente formula:
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore IX (%)(UI/ dl) x 0,9
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Il medico stabilirà la dose di Nonafact di cui lei ha bisogno e la frequenza con cui lo deve utilizzare valutando la situazione.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
La seguente tabella può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di emorragia e chirurgia:
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Grado di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Livello richiesto di Fattore IX (%) (UI/ dl)
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Frequenza delle Dosi (ore)/ Durata della Terapia (giorni)
Repeat every 24 hours.
Emorragia Ripetere ogni 24 ore.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Almeno per 1 20-40 giorno, finché l’ evento emorragico, a Primi segni di emorragia nelle giudicare dal dolore, sia superato o articolazioni, emorragie si sia raggiunta la guarigione. muscolari o della cavità orale.
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Ripetere l’ infusione ogni 24 ore per Emorragie più estese nelle articolazioni, emorragie muscolari o ematomi.
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
3-4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto di invalidità non siano superati.
Life threatening bleeding Surgery
Emorragie a rischio di morte
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Ripetere l’ infusione ogni 8 - 24 ore, finché il rischio sia scomparso.
Minor including tooth extraction Major
20 finché sia raggiunta la guarigione.
30-60 80-100
80-100
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
Ripetere l’ infusione ogni 8-24 ore, finché la ferita sia guarita, poi
(pre- and
(pre- e post chirurgiche)
therapy for at least another 7 days.
continuare la terapia per almeno altri 7 giorni.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Durante il trattamento è consigliabile che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Particolarmente in caso di operazioni chirurgiche maggiori è importante che le concentrazioni del fattore IX nel sangue vengano controllate attentamente prima e dopo l’ operazione.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Per la prevenzione a lungo termine delle emorragie in individui affetti da emofilia B grave, si devono somministrare dosi da 20 UI a 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di 3 o 4 giorni.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
In alcuni casi, soprattutto quando si tratta di pazienti giovani, può essere necessaria una posologia ad intervalli più brevi o dosi più elevate.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Nonafact sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
Individuals with haemophilia B may develop antibodies (inhibitors) against factor IX.
Individui con l’ emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore IX.
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
In tal nel caso, il prodotto contenente il fattore IX utilizzato risulta inefficace (vedere Possibili effetti indesiderati).
It is advised that the treatment of this serious condition be taken care of in a haemophilia treating centre where an appropriate dose will be determined.
Si consiglia che il trattamento di una simile grave condizione venga fatto in un centro specializzato per pazienti emofiliaci, dove verrà determinata la posologia appropriata.
The administration of factor IX can repress these inhibitors.
Somministrando ulteriormente il fattore IX è possibile reprimere gli inibitori.
Instructions for use:
Istruzioni d’ uso:
Dissolving the powder
Dissoluzione della polvere
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Disciogliere la polvere nella quantità d’ acqua per preparazioni iniettabili fornita.
The solution should not be too cold when it is administered.
Al momento della somministrazione, la soluzione non deve essere troppo fredda.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
Inoltre, la polvere si dissolve più rapidamente se entrambi i flaconcini hanno prima raggiunto la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
Togliere i due flaconcini dal frigorifero e attendere che raggiungano la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Disinfettare la superficie dei tappi di entrambi i flaconcini con una garza imbevuta di alcool al 70%.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Rimuovere la guaina protettiva dall’ estremità di un ago di trasferimento e forare il tappo del flaconcino contenente acqua per preparazioni iniettabili.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Tenere inclinato il flaconcino del prodotto per consentire al solvente di scorrere lungo le pareti del flaconcino.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Far girare lentamente il flaconcino per favorire lo scioglimento completo della polvere.
Do not shake!
Non agitare!
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
La polvere si dissolve nel giro di 5 minuti producendo una soluzione limpida, incolore, leggermente tendente al giallo.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear and must be free of lumps.
Subito prima della somministrazione, ispezionare bene la soluzione: deve essere limpida e deve essere priva di grumi.
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Una volta disciolto, il prodotto deve essere usato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Nonafact non deve mai essere miscelato ad altri medicinali.
Administration
21 Somministrazione
Using a hypodermic needle and syringe, draw the dissolved product out of the vial.
Utilizzando un ago ipodermico e una siringa, estrarre dal flaconcino il prodotto disciolto.
Nonafact should be injected into a vein (intravenous administration).
Nonafact deve essere iniettato in vena (somministrazione endovenosa).
2 ml per minute).
Iniettare molto lentamente il prodotto disciolto (circa 2 ml al minuto).
Any unused product or waste material must be discarded as instructed by your doctor or pharmacist.
Il prodotto che non è utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito come indicato dal medico o dal farmacista.
Duration of treatment:
Durata del trattamento:
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
L’ emofilia B è una malattia cronica, pertanto il trattamento col fattore IX può essere necessario per tutta la vita.
If you use more Nonafact than you should:
Se prende più Nonafact di quanto deve:
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Non sono stati riportati sintomi da dose eccessiva con il fattore IX umano della coagulazione.
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heart beat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Esattamente come in tutti i prodotti derivati dal sangue umano, l’ uso di Nonafact può causare reazioni allergiche quali il rigonfiamento della laringe, bruciature e punture nel punto di infusione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, prurito e irritazione, mal di testa, stanchezza, nausea, agitazione, tachicardia, oppressione respiratoria, oppressione al petto, formicolio, vomito, respiro affannoso.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Si consiglia di discutere dei possibili effetti indesiderati con il medico al fine di riconoscerli e sapere cosa fare quando si presentano.
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Ove necessario, alcune lievi reazioni allergiche, quali il prurito, possono essere trattate con antistaminici (prodotti medicinali che contrastano le allergie).
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
In caso di grave reazione allergica (shock anafilattico), sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e contatti immediatamente il medico.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Esiste un rischio minimo che Nonafact provochi la formazione di grumi nei vasi sanguigni con conseguente rischio di trombosi.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
L’ uso di Nonafact, in rari casi, può inoltre provocare un aumento della temperatura corporea.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Il corpo può produrre degli anticorpi (inibitori) nei confronti del fattore IX, che renderebbero inefficace l’ attività di Nonafact.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Il medico controllerà regolarmente la presenza di tali anticorpi nel sangue.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Si rivolga immediatamente al medico se ha il sospetto che il prodotto stia progressivamente perdendo la sua efficacia.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Ciò si manifesterà sotto forma di un’ aumentata tendenza all’ emorragia.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
In caso di necessità di una terapia di repressione degli anticorpi (inibitori), è bene affidarsi ad un centro specializzato nel trattamento dell’ emofilia.
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Durante il corso del trattamento verrà eseguito un costante controllo di tutti i possibili effetti indesiderati.
If you should experience one of these side effects, you are advised to contact your doctor.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati, si rivolga al medico.
HOW TO STORE NONAFACT
COME CONSERVARE NONAFACT
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla scatola.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
22 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nella confezione esterna in modo da proteggerlo dalla luce.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Poco prima della somministrazione, controllare che la soluzione sia limpida.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso non sia limpido, presenti grumi o particelle visibili a occhio nudo.
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Nonafact 100 UI/ ml, fattore IX umano della coagulazione
What Nonafact contains
Cosa contiene Nonafact
- The active substance is human coagulation factor IX
- Il principio attivo è il fattore IX umano della coagulazione
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
- Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, saccarosio, istidina e acqua per preparazioni iniettabili
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Descrizione dell’ aspetto di Nonafact e contenuto della confezione Nonafact si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile (flaconcini da 5 ml o 10 ml)
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
La confezione di Nonafact consiste in: • Un flaconcino di Nonafact contenente 500 UI o 1000 UI di fattore IX • Un flaconcino contenente 5 ml o 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam
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5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
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Capsula, molle
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flacone (HDPE)
336 soft capsules 84 soft capsules
84 capsule molli
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
1 flacone x 84 capsule molli
What is Norvir?
Che cos’ è Norvir?
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Norvir è un farmaco contenente il principio attivo ritonavir, disponibile in soluzione orale (80 mg/ ml) e in capsule di colore bianco da 100 mg.
What is Norvir used for?
Per che cosa si usa Norvir?
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Norvir è un farmaco antivirale, indicato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai due anni con infezione da HIV-1 (virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l’ AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
How is Norvir used?
Come si usa Norvir?
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Norvir deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da virus HIV.
It must be taken with food.
Deve essere assunto a stomaco pieno.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Norvir è utilizzato in due modi: • Come “ potenziatore farmacocinetico” per aumentare i livelli di altri farmaci antivirali appartenenti alla stessa classe di Norvir (inibitori della proteasi), ossia amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir e darunavir.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
La dose standard per gli adulti è di 100 mg o 200 mg, una o due volte al giorno.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
La dose dipende dal tipo di inibitore della proteasi associato.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo allegato al farmaco associato. • Norvir può essere usato inoltre come farmaco antivirale.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
La dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg due volte al giorno.
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Per i bambini, la dose raccomandata dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l’ altezza e il peso del bambino).
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Il trattamento deve iniziare con una dose ridotta di farmaco, che è gradualmente aumentata nell’ arco di 14 giorni di trattamento.
How does Norvir work?
Come agisce Norvir?
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
Il principio attivo di Norvir, ritonavir, è un inibitore della proteasi.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ritonavir blocca un enzima virale, denominato proteasi, che è implicato nella riproduzione dell’ HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Se l’ enzima è bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e ciò consente di rallentare l’ infezione.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
Ritonavir blocca inoltre l’ attività di un enzima del fegato chiamato CYP3A, il quale svolge una funzione importante nella metabolizzazione dei farmaci, tra cui alcuni altri inibitori della proteasi.
By slowing down the rate at which these medicines are broken down, it can increase their levels in the blood and increase their antiviral activity.
Riducendo la velocità di metabolizzazione di questi farmaci, ritonavir ne aumenta la concentrazione nel sangue e ne accresce l’ attività antivirale.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Norvir, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, diminuisce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norvir non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Norvir been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Norvir?
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
Norvir è stato esaminato in due studi principali, condotti su 1 446 pazienti.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Nel primo studio Norvir (600 mg) assunto due volte al giorno è stato confrontato con placebo (sostanza priva di effetti sull’ organismo) in 1 090 adulti come terapia aggiuntiva ai farmaci antivirali già in uso dal paziente.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
Il principale indicatore dell’ efficacia era il numero di pazienti che mostravano un peggioramento della malattia o deceduti.
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
Nel secondo studio la stessa dose di Norvir in monoterapia è stata confrontata con zidovudina (un altro farmaco antivirale) e con la combinazione di Norvir e zidovudina in 356 adulti naïf al trattamento (ossia che in precedenza non erano stati sottoposti a una terapia per la cura dell’ infezione da HIV).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
Il principale parametro dell’ efficacia erano le variazioni dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) e di cellule T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Le cellule T CD4 sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che sono uccisi dall’ HIV.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Gli effetti di Norvir come farmaco antivirale in associazione con altri farmaci antivirali sono stati analizzati anche in quattro studi condotti su bambini.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
L’ impiego di Norvir come potenziatore farmacocinetico è sostenuto da studi clinici effettuati sugli altri farmaci usati in associazione.
What benefit has Norvir shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Norvir nel corso degli studi?
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Nel primo studio, il 16% dei casi trattati con Norvir (vale a dire 86 pazienti su 543) ha riportato un peggioramento della malattia o il decesso, rispetto al 33% dei pazienti trattati con placebo (vale a dire 181 su 547).
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Nel secondo studio, nei pazienti che hanno assunto Norvir sono state osservate maggiori riduzioni della carica virale e un incremento nella conta delle cellule CD4 rispetto ai soggetti trattati con zidovudina in monoterapia.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
L’ associazione di Norvir e zidovudina è risultata meno efficace di Norvir in monoterapia, sebbene le ragioni di tale risultato non siano chiare.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Norvir in combinazione con altri farmaci antivirali ha ridotto la carica virale anche nei bambini.
What is the risk associated with Norvir?
Qual è il rischio associato a Norvir?
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Quando Norvir è usato come potenziatore farmacocinetico gli effetti indesiderati dipendono dal farmaco antivirale assunto in combinazione.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Alcuni farmaci non possono essere assunti con Norvir, quando è utilizzato in questo modo.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo fornito con il farmaco associato.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
Quando Norvir è utilizzato come farmaco antivirale gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono alterazione del gusto (cattivo sapore in bocca), parestesia periorale e periferica (disturbo della sensibilità attorno alla bocca o alle mani o ai piedi), mal di testa, dolori addominali, nausea, diarrea, vomito e astenia (debolezza).
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Norvir, si rimanda al foglio illustrativo.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Norvir non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ritonavir o a uno qualsiasi degli altri componenti.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Non deve inoltre essere utilizzato da pazienti con insufficienza epatica grave.