qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Agitation, anxiety Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Agitazione, ansietà Disturbi dell’ attenzione, disgeusia, disturbi dell’ equilibrio, iperestesia, parestesia orale, attacco ischemico transitorio
Eye disorders Cardiac disorders
Disturbi oculari Alterazioni cardiache
Diplopia, eye redness Palpitations
Diplopia, occhi arrossati Palpitazioni
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Voice deepening Abdominal pain
Abbassamento della voce
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Diarrea, secchezza del cavo orale, nausea
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Hirsutism
Irsutismo
Acnes, alopecias
Acne, alopecia
Eczema, increased sweating, rosacea Arthritis
Eczema, aumento della sudorazione, rosacea Artrite
Breast pain
Dolore mammario
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Cisti mammaria, congestione clitoridea, ipertrofia clitoridea, prurito genitale, sensazione di bruciore vaginale
Application site reaction (erythema, itching)
Reazioni nel sito di applicazione (eritema, prurito)
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Anasarca, astenia, costrizione toracica, sensazione di fastidio al torace
Increased weight
≥ 1/ 1.000, < 1/ 100
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Alterazioni del fibrinogeno nel sangue, aumento della frequenza cardiaca, aumento dell’ alanina aminotransferasi, aumento dell’ aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei test di funzionalità epatica, aumento dei trigliceridi nel sangue
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
Con il sistema di segnalazione spontanea post-marketing non sono state individuate nuove o altre reazioni avverse.
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
La via di somministrazione di Intrinsa rende improbabile un sovradosaggio.
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
La rimozione del cerotto provoca una rapida riduzione dei livelli di testosterone nel siero (vedere paragrafo 5.2).
Androgens, testosterone, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: androgeni, testosterone, codice ATC:
5 Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Il testosterone, il principale androgeno circolante nella donna, è uno steroide naturale, secreto dalle ovaie e dalle ghiandole surrenali.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Nelle donne prima della menopausa il tasso di produzione del testosterone varia da 100 a 400 microgrammi/ 24 ore, prodotto per metà dall’ ovaio, come testosterone o come suo precursore.
Serum levels of androgens fall as women age.
I livelli di androgeni nel siero si riducono con l’ età.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
Nelle donne sottoposte a ovariectomia bilaterale, i livelli sierici di testosterone si riducono di circa il 50% entro pochi giorni dall’ intervento.
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Intrinsa è una terapia transdermica indicata per l’ HSDD che migliora il desiderio sessuale riportando le concentrazioni di testosterone ai livelli del periodo premenopausale.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
L’ efficacia e la sicurezza di Intrinsa sono state valutate in due studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di sei mesi, condotti su 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia (menopausa chirurgica), di età compresa tra 20 e 70 anni, con HSDD e terapia estrogenica concomitante.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
L’ attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario), il desiderio sessuale e il disagio associato al ridotto desiderio sessuale (obiettivi secondari) sono stati valutati con strumenti validati.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Nell’ ambito dell’ analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Intrinsa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Una percentuale significativamente maggiore di donne trattate con Intrinsa ha riferito un beneficio, considerato clinicamente significativo, riguardo ai tre obiettivi, rispetto alle donne trattate con placebo.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Secondo i dati combinati di fase III, con l’ esclusione delle pazienti che assumevano CEE orali, nelle quali non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo della funzione sessuale, il 50,7% delle donne (n=274) trattate con Intrinsa e il 29,4% delle donne trattate con placebo (n=269) erano ‘ responder’ per quanto riguarda l’ attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario): per
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Gli effetti di Intrinsa sono stati osservati 4 settimane dopo l’ inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti.
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
L’ efficacia rispetto al placebo è risultata significativa in diversi sottogruppi di pazienti, che sono stati differenziati per le seguenti caratteristiche di base: età (fino a 65 anni in tutti i sottogruppi), peso corporeo (fino a 80 kg) e ovariectomia (effettuata in un periodo fino a 15 anni).
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
L’ analisi dei sottogruppi indica che la via e il tipo di somministrazione concomitante di estrogeni (estradiolo transdermico, estrogeni coniugati equini (CEE) orali, estrogeni orali non-CEE) possono influire sulla risposta delle pazienti al trattamento.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
L’ analisi delle pazienti ‘ responder’ negli studi pilota di fase II e III ha dimostrato miglioramenti significativi in tutti e tre i principali obiettivi clinici rispetto al placebo nelle pazienti trattate contemporaneamente con estrogeni non CEE per via transdermica o orale.
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Al contrario, nel sottogruppo delle pazienti trattate con CEE orale non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo dell’ attività sessuale rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Il testosterone rilasciato da Intrinsa viene trasportato attraverso la cute intatta tramite un processo di diffusione passiva, controllato principalmente dalla permeazione attraverso lo strato corneo.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Intrinsa è concepito per il rilascio sistemico di 300 microgrammi/ die.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
In seguito all’ applicazione del cerotto sulla cute dell’ addome, le concentrazioni massime di testosterone nel siero vengono raggiunte entro 24-36 ore, con un’ ampia variabilità individuale.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Le concentrazioni di testosterone nel siero raggiungono lo stadio stazionario con l’ applicazione del secondo cerotto, seguendo un regime di “ due cerotti a settimana”.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Intrinsa non ha influenzato le concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG), degli estrogeni o degli ormoni surrenalici.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Concentrazioni sieriche di testosterone e SHBG in pazienti trattate con Intrinsa in studi clinici sull’ efficacia e la sicurezza Ormone
Week 52
Basale
Week 24
Settimana 24
Week 52
Settimana 52
Free testosterone (pg/ ml)
Testosterone libero (pg/ ml)
Total testosterone (ng/ dl)
Testosterone totale (ng/ dl)
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
DHT = diidrotestosterone, SHBG = globulina legante gli ormoni sessuali SEM = Errore standard della media
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
Nelle donne, il testosterone circolante è per la maggior parte legato nel siero all’ SHBG (65-80%) e all’ albumina (20-30%), e soltanto lo 0,5-2% circa costituisce la frazione libera.
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
L’ affinità di legame con l’ SHBG sierica è relativamente alta, e si ritiene che la frazione legata all’ SHBG non contribuisca all’ attività biologica.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Il legame con l’ albumina ha un' affinità relativamente bassa ed è reversibile.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘ bioavailable’ testosterone.
La frazione legata all’ albumina e la frazione non legata costituiscono il cosiddetto testosterone “ biodisponibile”.
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
La quantità di SHBG e albumina nel siero e la concentrazione di testosterone totale determinano la distribuzione del testosterone libero e biodisponibile.
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
La concentrazione sierica di SHBG è influenzata dalla via di somministrazione della concomitante terapia estrogenica.
Metabolism:
7 Metabolismo:
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Il testosterone viene trasformato in diversi 17-chetosteroidi e i successivi processi metabolici portano alla formazione di glucuronidi inattivi e altri coniugati.
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
I metaboliti attivi del testosterone sono l’ estradiolo e il diidrotestosterone (DHT).
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Il DHT ha un’ affinità maggiore per l’ SHBG rispetto al testosterone.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Durante il trattamento con Intrinsa le concentrazioni del DHT aumentano parallelamente alle concentrazioni di testosterone.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Non sono state riscontrate differenze significative, rispetto ai valori di base, nei livelli sierici di estradiolo ed estrone nelle pazienti trattate con Intrinsa per un periodo fino a 52 settimane.
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Dopo la rimozione del cerotto Intrinsa, a seguito della breve emivita terminale esponenziale (approssimativamente 2 ore), le concentrazioni di testosterone nel siero ritornano in prossimità dei valori basali entro 12 ore.
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Non sono stati riscontrati indizi di accumulo del testosterone a seguito di un trattamento di 52 settimane.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Il testosterone viene escreto soprattutto nelle urine in forma di acidi glucuronici e solforici coniugati del testosterone e dei suoi metaboliti.
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Negli studi tossicologici sul testosterone sono stati riscontrati solo effetti riconducibili alle caratteristiche dell’ ormone.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Il testosterone si è dimostrato non genotossico.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Studi non clinici sulla correlazione tra il trattamento con testosterone e cancro indicano che dosi elevate possono favorire la crescita tumorale negli organi sessuali, nelle ghiandole mammarie e nel fegato in animali da laboratorio.
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Non è noto il significato di questi dati per l’ uso di Intrinsa nelle pazienti.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/ day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Nei ratti, il testosterone ha un effetto virilizzante sui feti di sesso femminile, se viene somministrato alle femmine gravide per via sottocutanea a dosi di 0,5 o 1 mg/ die (in forma di estere propionico) nella fase dell’ organogenesi.
Backing layer:
Strato di rivestimento:
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Pellicola di rivestimento trasparente in polietilene, riportante una scritta in inchiostro brevettato contenente FCF giallo tramonto (E110), litolrubina BK (E180) e ftalocianina di rame come pigmento blu.
Self adhesive matrix drug layer:
Matrice autoadesiva contenente il farmaco:
Sorbitan oleate, Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Sorbitano oleato, Copolimero acrilico adesivo contenente copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone.
Protective release liner:
Pellicola protettiva da rimuovere:
Siliconised polyester film.
Pellicola in poliestere rivestito di silicone.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Ciascun cerotto è confezionato in bustina sigillata laminata.
The sachet material comprises of food grade paper/ polyethylene/ aluminium foil/ ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Il materiale della bustina è del tipo per alimenti ed è costituito da carta/ polietilene/ pellicola in alluminio/ copolimero etilene-acido metacrilico (dall’ esterno verso l’ interno).
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Il copolimero etilene acido metacrilico (Surlyn®) consente il sigillamento a calore dei due strati di laminato che formano la bustina.
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Confezioni da 2, 8 e 24 cerotti.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Regno Unito
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurarsi che il sistema di farmacovigilanza sia in sede ed operativo prima dell’ immissione in commercio del prodotto e per tutto il tempo che il prodotto commercializzato rimane in uso.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the Competent authority.
In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, un Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato contemporaneamente al Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio), oppure quando i risultati di uno studio siano disponibili, oppure su richiesta dell’ Autorità Competente.
OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
CONFEZIONE ESTERNA (confezione da 2, 8 o 24 cerotti)
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Intrinsa 300 microgrammi/ 24 ore cerotto transdermico Testosterone
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
1 cerotto di 28 cm2 contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 microgrammi in 24 ore.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester.
Altri ingredienti: sorbitano oleato, copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone, E110, E180, ftalocianina di rame come pigmento blu, polietilene, poliestere rivestito di silicone.
2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
2 cerotti transdermici 8 cerotti transdermici 24 cerotti transdermici
Apply immediately upon removal from the sachet.
Da applicarsi immediatamente dopo l’ estrazione dalla bustina.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISIONE IN COMMERCIO
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW Regno Unito
Tuck flap here to close.
Per chiudere, piegare qui il risvolto.
Information to appear on the inside of the flap
Informazioni da apporre sul lato interno del risvolto
When to apply the patch:
Quando applicare il cerotto:
The patch needs to be changed twice weekly.
Il cerotto deve essere cambiato due volte la settimana.
Choose your two days and tick the box.
Scegliere una combinazione di due giorni e indicarli sulla scatola.
Change the patch only on these two days. o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Cambiare il cerotto soltanto in questi due giorni. o Domenica + mercoledì o Lunedì + giovedì o Martedì + venerdì o Mercoledì + sabato o Giovedì + domenica o Venerdì + lunedì o Sabato + martedì
Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Proseguire con l’ uso del cerotto per tutto il tempo indicato dal proprio medico.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Intrinsa 300 microgrammi/ 24 ore cerotto transdermico Testosterone Uso transdermico.
1 transdermal patch
1 cerotto transdermico.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.  Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.  Questo medicinale le è stato prescritto personalmente.
It may harm them, even if their symptoms appear to be the same as yours.  If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Per altri individui questo medicinale potrebbe essere dannoso, anche se i loro sintomi sembrano uguali ai suoi.  Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Intrinsa is and what it is used for 2.
Che cos’ è Intrinsa e a che cosa serve 2.
What you should consider before you use Intrinsa 3.
Prima di usare Intrinsa 3.
How to use Intrinsa 4.
Come usare Intrinsa 4.
How to store Intrinsa 6.
Come conservare Intrinsa 6.
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È INTRINSA E A CHE COSA SERVE
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Intrinsa è un cerotto transdermico che rilascia costantemente piccole quantità di testosterone, che viene assorbito nel sangue attraverso la pelle.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Il testosterone contenuto in Intrinsa è lo stesso ormone prodotto normalmente nell’ uomo e nella donna.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Dopo la rimozione delle ovaie, il testosterone si riduce della metà rispetto ai livelli presenti prima dell' intervento.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
La riduzione del testosterone viene associata a scarso desiderio sessuale, riduzione dei pensieri a sfondo sessuale e riduzione dell’ eccitazione sessuale.
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Tutti o uno qualsiasi di questi disturbi possono provocare disagio personale o difficoltà nella vita di coppia.
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as HSDD.
La definizione medica di questa condizione è disturbo da desiderio sessuale ipoattivo, noto anche con la sigla HSDD.
Intrinsa is used to treat HSDD.
Intrinsa viene usato per il trattamento dell’ HSDD.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
L’ utilizzo di Intrinsa è indicato per le donne fino ai 60 anni di età che:  hanno un desiderio sessuale ridotto che causa disagio o preoccupazione, e  sono state sottoposte alla rimozione di entrambe le ovaie, e  hanno subito l’ asportazione dell’ utero (isterectomia), e  ricevono una terapia estrogenica.
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
È possibile che sia necessario più di un mese prima che lei riscontri un miglioramento.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Se non nota alcun miglioramento entro 3-6 mesi di trattamento con Intrinsa, deve informare il medico; in tal caso, il medico le suggerirà di interrompere il trattamento.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE INTRINSA
PRIMA DI USARE INTRINSA
Do not use Intrinsa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Non usi Intrinsa  Se è allergica (ipersensibile) al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Intrinsa.  Se in passato ha avuto, se ha adesso o se pensa che potrebbe avere un tumore al seno o un qualsiasi altro tumore causato o favorito dagli ormoni femminili chiamati estrogeni (tumori cosiddetti ‘ estrogeno-dipendenti’).  Se soffre di altre malattie per cui il medico potrebbe considerare non adatto l’ uso degli estrogeni e/ o del testosterone.
19 Take special care with Intrinsa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19 Faccia attenzione con Intrinsa soprattutto  se ha avuto malattie del cuore, del fegato o dei reni.  se è diabetica, in quanto il testosterone può far abbassare la glicemia.  se ha avuto un’ acne eccessiva in età adulta, un eccesso di peluria sul corpo o sul viso, perdita dei capelli, aumento di volume del clitoride, abbassamento della voce o raucedine.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Se nel suo caso rileva una delle condizioni sopracitate, informi il medico prima di iniziare ad usare Intrinsa.
Your doctor will advise you on what you should do.
Il medico le consiglierà cosa fare.
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
L’ efficacia di Intrinsa è ridotta se lei riceve un determinato tipo di terapia estrogenica (‘ estrogeni coniugati equini’).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Pertanto, deve parlare della terapia estrogenica con il suo medico, che le dirà quali estrogeni sono adatti per essere somministrati durante il trattamento con Intrinsa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Se interrompe la terapia estrogenica deve anche interrompere il trattamento con Intrinsa.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Ricordi che gli estrogeni dovrebbero essere somministrati per il minor tempo possibile.
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Usi Intrinsa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Non esistono dati relativi alla sicurezza di Intrinsa per trattamenti di durata superiore ai 12 mesi.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Sono disponibili solo pochi dati relativi all’ uso del farmaco nelle donne al di sopra dei 60 anni.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer.
Non è noto se Intrinsa aumenti il rischio di comparsa del tumore al seno.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer.
Il suo medico la sottoporrà ad attenti controlli per quanto riguarda il tumore al seno.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Assunzione di Intrinsa con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Take particular care if you are taking medicines containing any of the following active substances:  blood-thinning (anticoagulant) treatment
Faccia particolare attenzione se prende farmaci contenenti alcuni dei seguenti principi attivi:  anticoagulante
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Bambini e adolescenti L' uso di Intrinsa non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Intrinsa è indicato solo per le donne in menopausa dopo la rimozione delle ovaie e dell’ utero.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Non usi Intrinsa se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo, o se c’ è la possibilità che abbia una gravidanza, perché il prodotto può provocare danni al nascituro.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Nel caso stia allattando, non usi Intrinsa, perché questo potrebbe danneggiare il bambino.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Intrinsa non interferisce sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
HOW TO USE INTRINSA
COME USARE INTRINSA
Intrinsa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Intrinsa deve essere sostituito due volte alla settimana (ogni 3 o 4 giorni).
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days and is absorbed through your skin.
Il principio attivo viene rilasciato dal cerotto in modo costante per 3 o 4 giorni e viene assorbito attraverso la pelle.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Intrinsa seguendo esattamente le istruzioni del suo medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Se ha dubbi riguardo alle istruzioni per l’ uso o se desidera ulteriori informazioni consulti il medico o il farmacista.
Where to stick the patch  Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Dove applicare il cerotto  Applicare il cerotto sulla parte inferiore dell’ addome, al di sotto del punto vita.
Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Non applicare il cerotto sul seno o sui glutei.
20 Make sure that your skin at the application site is:  clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders)  as smooth as possible (no major creases or skin folds)  not cut or irritated (free of rashes or other skin problems)  unlikely to be rubbed by clothing excessively  preferably free from hair.  When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
20 Assicurarsi che la pelle nell' area di applicazione del cerotto sia  pulita e asciutta (priva di creme, sostanze idratanti e prodotti in polvere)  il più liscia possibile (senza grandi pieghe o pliche cutanee)  non lesa o irritata (priva di eruzioni cutanee o altri problemi della pelle)  non sottoposta ad eccessivo sfregamento da parte degli indumenti  preferibilmente priva di peli.  In occasione del cambio del cerotto, applicare il nuovo cerotto in una area diversa della pelle dell’ addome; in caso contrario, la comparsa di irritazioni diventa più probabile.
 Only one patch is to be worn at a time.
 Applicare un solo cerotto alla volta.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 Se usa anche cerotti con estrogeni, si assicuri che questo cerotto e il cerotto con gli estrogeni non si sovrappongano.
 For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
 Dopo aver rimosso un cerotto, non applichi un nuovo cerotto nella stessa zona per almeno una settimana.
How to stick on the patch Step 1 Tear open the sachet.
Come applicare il cerotto Fase 1 Aprire la bustina strappandola.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Non usi le forbici perché potrebbe inavvertitamente danneggiare il cerotto.
Remove the patch.
Estrarre il cerotto.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Applicare il cerotto immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Fase 2 Tenere il cerotto in mano e togliere la metà della pellicola protettiva che ricopre la parte adesiva del cerotto.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Eviti di toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Fase 3 Applicare la parte adesiva del cerotto sull’ area prescelta.
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Premere con decisione sulla parte adesiva del cerotto per circa 10 secondi.
21 Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
21 Fase 4 Piegare il cerotto all’ indietro e rimuovere con attenzione l’ altra metà del rivestimento.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Premere con decisione con il palmo della mano sul cerotto per circa 10 secondi in modo da farlo aderire sulla pelle.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Con le dita premere sui bordi, per assicurarsi che questi risultino ben aderenti alla pelle.
If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Se una parte del cerotto si solleva, premere sulla parte interessata.
How to change your patch  You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Come cambiare il cerotto  Deve cambiare il cerotto ogni 3-4 giorni; pertanto, dovrà usare due cerotti alla settimana.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Ciò significa che terrà un cerotto per 3 giorni e il successivo per 4 giorni.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Stabilisca i due giorni della settimana in cui cambiare il cerotto, e cambi il cerotto sempre in questi giorni.
For example:
Ad esempio:
If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Se decide di iniziare il trattamento di lunedì, dovrà cambiare sempre il cerotto il giovedì e il lunedì.
Sunday + Wednesday Monday + Thursday Tuesday + Friday Wednesday + Saturday Thursday + Sunday Friday + Monday Saturday + Tuesday
Domenica + mercoledì Lunedì + giovedì Martedì + venerdì Mercoledì + sabato Giovedì + domenica Venerdì + lunedì Sabato + martedì
As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Come memorandum, segni sulla scatola i giorni prescelti per il cambio del cerotto.
 On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
 Nei giorni stabiliti per il cambio del cerotto, togliere il cerotto usato e applicarne immediatamente uno nuovo su un’ area diversa dell’ addome.
Continue your treatment for as long as your doctor advises.
Continuare il trattamento per il periodo indicato dal proprio medico.
 Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e. g. in a rubbish bin).
 Piegare a metà il cerotto usato, con la parte adesiva rivolta verso l’ interno, e smaltirlo in modo sicuro per tenerlo fuori dalla portata dei bambini (ad esempio, in un contenitore per rifiuti).
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico (non gettarli nella toilette).
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali inutilizzati.
What about showering, bathing and exercising?
Cosa fare durante la doccia, il bagno e lo sport?
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Mentre indossa il cerotto può fare la doccia o il bagno, nuotare e praticare altre attività fisiche.
The patch is designed to remain in place during these times.
Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante queste attività.
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Tuttavia, evitare di sfregare eccessivamente l' area di applicazione del cerotto.
What about sunbathing?
Cosa fare durante l' esposizione al sole?
Always make sure your patch is covered by clothing.
Assicurarsi che il cerotto sia sempre coperto dagli indumenti.
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Cosa fare se il cerotto aderisce male, se i bordi si sollevano o se si stacca completamente?
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Se il cerotto inizia a staccarsi, dovrebbe essere in grado di farlo aderire nuovamente premendo con decisione su di esso.
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Se non riesce a farlo aderire in modo soddisfacente, lo tolga e usi un nuovo cerotto.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Continui con lo schema abituale di cambi del cerotto, anche se questo significa gettare via un cerotto che è stato usato per meno di 3-4 giorni.
22 If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
22 improbabile, perché il testosterone viene rapidamente eliminato dall’ organismo dopo la rimozione del cerotto.
If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Cosa fare se dimentica di applicare un cerotto Se dimentica di cambiare il cerotto Cambi il cerotto non appena si ricorda e continui con lo schema abituale di cambio del cerotto, anche se questo significa gettare via un cerotto che è stato usato per meno di 3-4 giorni.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Ritornare allo schema abituale le renderà più facile ricordare quando cambiare il cerotto.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Intrinsa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Tell your doctor immediately:  if you experience hair loss, enlargement of the clitoris, an increase in the amount of hair on the chin or upper lip, voice deepening or hoarseness, although these side effects may be mild.
Informi immediatamente il suo medico:  se nota perdita dei capelli, aumento di volume del clitoride, aumento della peluria sul mento o sopra il labbro superiore, abbassamento della voce o raucedine, anche se questi effetti indesiderati fossero lievi.
They are usually reversible if Intrinsa treatment is discontinued.
Questi effetti sono in genere reversibili se il trattamento con Intrinsa viene interrotto.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Deve controllare su sé stessa se dovesse verificarsi un peggioramento dell’ acne, un aumento della crescita di peli sul viso, perdita di capelli, abbassamento della voce o un aumento di volume del clitoride, perché queste reazioni potrebbero essere segni di effetti avversi del testosterone, il principio attivo contenuto in Intrinsa.
 if you notice any skin reactions at the site of application such as redness, oedema, or blistering.
 se nota una qualsiasi reazione cutanea in corrispondenza del sito di applicazione, come arrossamento, edema (gonfiore) o formazione di vescicole.
In case of severe application site reaction, the treatment should be discontinued.
Interrompere il trattamento in caso di reazione grave in corrispondenza del sito di applicazione.
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)
Effetti indesiderati molto comuni I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (compaiono in più di 1 paziente su 10). o eruzione cutanea/ irritazione/ prurito/ arrossamento nell’ area di applicazione del cerotto o aumento della peluria sul mento o sopra il labbro superiore (probabilmente lieve e reversibile)
Common side effects The following side effects may occur commonly (in more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients), but most of them are mild in nature and reversible. o hair loss o acne o migraine o insomnia/ inability to sleep properly o voice deepening or hoarseness o breast pain o weight gain o abdominal pain
Effetti indesiderati comuni I seguenti effetti indesiderati sono comuni (compaiono in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10), ma per la maggior parte sono di natura lieve e reversibile. o caduta dei capelli o acne o mal di testa o insonnia/ difficoltà a dormire adeguatamente o abbassamento della voce o raucedine o dolore al seno o aumento di peso o dolore addominale
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects mentioned above or side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato sopra elencato o anche un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
HOW TO STORE INTRINSA
COME CONSERVARE INTRINSA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not store above 30°C.  Do not refrigerate or freeze.
 Tenere Intrinsa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
23 Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
23  Non conservare a temperatura superiore a 30°C.  Non refrigerare o congelare.
The expiry date refers to the last day of that month.
Non usi Intrinsa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina.
What Intrinsa contains The active substance is testosterone.
Cosa contiene Intrinsa Il principio attivo è il testosterone.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Ciascun cerotto contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 microgrammi di testosterone in 24 ore.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Sorbitano oleato, copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone.
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Strato di rivestimento: pellicola di rivestimento trasparente in polietilene, riportante una scritta in inchiostro brevettato contenente FCF giallo tramonto (E110), litolrubina BK (E180) e ftalocianina di rame come pigmento blu.
Siliconised polyester film.
Pellicola protettiva da rimuovere: pellicola in poliestere rivestito di silicone.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Descrizione dell’ aspetto di Intrinsa e contenuto della confezione Intrinsa è un cerotto sottile, trasparente, di forma ovale, con la scritta PG T001 stampata sul retro.
The following pack sizes are available:
Intrinsa è disponibile nelle seguenti confezioni:
2, 8 and 24 patches.
2, 8 e 24 cerotti.
Marketing Authorisation Holder Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Regno Unito
Manufacturer Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Produttore Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germania GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germania
What is IntronA?
Che cos’ è IntronA?
IntronA is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
IntronA è un farmaco contenente il principio attivo interferone alfa-2b.
It is available as a powder and solvent to be made into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione, come soluzione pronta all’ uso e come penna per iniezione multidose.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Tutte queste formulazioni contengono una quantità compresa tra 1 e 50 milioni UI (unità internazionali) al millilitro.
What is IntronA used for?
Per che cosa si usa IntronA?
IntronA is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) in adults, • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
IntronA è indicato nel trattamento di: • epatite B (un’ infezione del fegato causata dal virus dell’ epatite B) di tipo cronico (protratta nel tempo) in pazienti adulti; • epatite C (infezione del fegato causata dal virus dell’ epatite C) di tipo cronico (protratta nel tempo).
In adults IntronA can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine), and in children, it is used with ribavirin, • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells), • chronic myelogenous leukaemia (CML, another cancer of the white blood cells) in adults.
Negli adulti IntronA può essere usato in monoterapia (da solo), ma l’ uso ottimale di IntronA in questa indicazione è in associazione a ribavirina (un farmaco antivirale); nei bambini è usato in combinazione con ribavirina; • leucemia a cellule capellute (tumore dei globuli bianchi); • leucemia mieloide cronica (LMC, un’ altra forma di tumore dei globuli bianchi) negli adulti.