qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’impressione che l’effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole ,parli con il medico o il farmacista.
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dose per pazienti adulti( di età superiore o uguale ai 18 anni)
314 Dosing for children and adolescents
Dosi per bambini ed adolescenti
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
310 La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l’adolescente dipenderà dal suo peso corporeo e dalla malattia.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quali giorni della settimana deve utilizzare Enbrel.
If you use more Enbrel than you should:
Se usa più Enbrel di quanto deve:
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione si a usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Abbia sempre con sé la scatola del medicinale farmaco, anche se vuota.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Se nonsi ricorda fino al giorno in cui è prevista la dose successiva non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Possono presentarsi altri effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se lei è preoccupato per qualsiasi effetto indesiderato o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
 Trouble swallowing or breathing.
• Difficoltà a deglutire o a respirare • Gonfiore della faccia,gola,mani o piedi • Sensazione di nervosismo o ansia,palpitazioni,improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
311 • Eruzione cutanea grave,prurito,orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse,mancanza di fiato,brividi,debolezza, o una zona rossa,soffice ,dolente nella pelle o articolazioni. • Segni di alterazioni del sangue, come sanguinamento,ecchimosi o pallore • Segni di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio,cambiamenti nella vista,dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba • Segni di peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l’attività,gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse,colore bluastro delle unghie o delle labbra.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni ,ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte).
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi;alterazioni del sistema nervoso(con segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; peggioramento dell’insufficienza cardiaca;convulsioni;lupus o sindrome lupus-simile (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); infiammazione dei vasi sanguigni; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi,basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli
316 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
312 bianchi); test epatici del sangue elevati; eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Non usi Enbrel dopo la data di scadenza (SCAD.) che è riportata sulla scatola
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Non utilizzare Enbrel se lei nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle La soluzione deve apparire limpida ed incolore o di colore giallo pallido, senza alcun grumo, flocculo o particella.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
Eliminare attentamente ogni soluzione di Enbrel che non sia stata iniettata entro le 6 ore.
These measures will help to protect environment.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Water for injections.
Polvere:Mannitolo,Saccarosio e Trometamolo Solvente:acqua per preparazioni iniettabili
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 50 mg viene fornito sotto forma di polvere bianca e solvente per soluzione iniettabile.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials, 2, 4 or 12 pre-filled syringes of water for injections, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Ogni confezione contiene 2 ,4 o 12 flaconcini monodose, 2,4 o 12 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 2, 4 o 12 aghi ,2,4 o 12 adattatori per flaconcino e 4, 8 o 24 tamponi pre- iniezione.
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Regno Unito 313
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Wyeth Pharmaceuticals
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
/Romania/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/Fakss/Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
318 España Wyeth Farma S. A.
España Wyeth Farma S.A.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
314 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA)http://www.emea. europa eu./
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Scegliere un sito per l’iniezione h. preparare il sito per l’iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel i.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Lei verrà istruito dal medico oppure dal/dalla assistente sulltecniche di auto-iniezione.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Non tenti di somministrare un’iniezione, finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di Enbrel.
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
NON rimuovere il tappo grigio o l’anello di alluminio intorno al collo del flaconcino(vedere Figura 1).
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
316 • Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di Enbrel.
DO NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Con l’altra mano, spingere VERSO IL BASSO CON FORZA sulla confezione dell’adattatore finchè non si avverte che la punta dell’adattatore penetra il tappo del flaconcino E NON SI SENTA IL BORDO DELL’ADATTATORE CHE SI FISSA AL SUO POSTO(vedere Figura 3NON spingere verso il basso l’adattatore in maniera angolata (vedere figura 4).E’importante che la punta dell’adattatore del flaconcino penetri completamente il tappo del flaconcino
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
.
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Tenendo il flaconcino in una mano, rimuovere la confezione di plastica dall’adattatore (vedere Figura 5)
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Rimuovere il cappuccio protettivo di gomma dall’estremità della siringa rompendo il cappuccio bianco lungo la perforazione.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Questo si effettua tenendo l’anello del cappuccio bianco mentre si impugna l’estremità del cappuccio bianco con l’altra mano e piegandolo verso il basso e poi verso l’alto finchè non si rompe(vedere figura 6).
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
NON rimuovere l’anello bianco che rimane sulla siringa.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
317 • Non usare la siringa se questa perforazione è già stata rotta.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Ricominciare con un’altra dose- vassoio • Tenendo il cilindro in vetro della siringa in una mano (non l’anello bianco) ,e l’adattatore del flaconcino(non il flaconcino) nell’altra connettere la siringa all’adattatore per flaconcino inserendo il cappuccio nell’apertura e girandolo in senso orario fino a quando non sia completamente agganciato(vedere Figura 7).
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial (see Diagram 8).
Aggiunta del solvente • Tenendo il flaconcino dritto su di una superficie piatta, spingere lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE finchè tutto il solvente è nel flaconcino(vedere Figura 8).
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle) • Una volta che il solvente è stato aggiunto ad Enbrel, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo.
DO NOT shake the vial.
NON agitare il flaconcino.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NON usare Enbrel se tutta la polvere nel flaconcino non si scioglie nell’arco di 10 minuti.
e.
318 e.
322  Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Poi, tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il liquido nella siringa (vedere Figura 11).
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
Dopo aver prelevato Enbrel dal flaconcino, potrebbe esserci aria nella siringa.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Non preoccuparsi poiché l’aria potrà essere rimossa in un secondo tempo.
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
• Tenendo il flaconcino a testa in giu svitare la siringa dall’adattatore per flaconcino girandola in senso antiorario(vedere Figura 12).
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
319 • Poggiare la siringa riempita su di una superficie pulita e piatta.
Make sure that the tip does not touch anything.
Accertarsi che la punta non tocchi nulla.
323  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
• Una volta che il sigillo è stato rotto, rimuovere la parte terminale corta e larga del contenitore di plastica. • L’ago rimarrà nella parte lunga della confezione. • Tenendo l’ago ed il contenitore in una mano, prendere la siringa ed inserire la punta della siringa nell’apertura dell’ago. • Attaccare la siringa all’ago ruotandola in senso orario finchè non sarà completamente agganciata(vedere Figura 14).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
• Rimuovere il cappuccio dell’ago della siringa tirandolo con fermezza avendo cura di non toccare l'ago o permettere che l’ago tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 15).
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
320 • Tenendo la siringa dritta, rimuovere l’aria spingendo lentamente sullo stantuffo affinchè tutta l’aria venga rimossa (vedere Figura 16)
324 Diagram 17.
Figura 17
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Potrebbe essere d’aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione). • Se lei è affetto da psoriasi, deve cercare di non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle (“lesioni cutanee di psoriasi”).
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Iniettare la soluzione di Enbrel
DO NOT touch this area again before giving the injection.
NON toccare più quest’area prima di effettuare l’iniezione
 When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Con l’esperienza, lei troverà l’angolo che è più confortevole per lei.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Faccia attenzione a non spingere l’ago nella pelle troppo lentamente, o con grande forza.
 With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Figura 18
325  When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
321 • Quando l’ago è completamente entrato nella pelle, lasciate andare la pelle che state tenendo.
DO NOT rub the injection site.
NON strofinare il sito di iniezione.
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
Smaltimento del materiale • La siringa e gli aghi non devono MAI essere riutilizzati.
326 PACKAGE LEAFLET:
322 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Enbrel 25 mg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for a child in your care.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui lei deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Enbrel. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per un bambino sotto le sue cure.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del bambino sotto le sue cure. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca l’infiammazione .Etanercept agisce riducendo l’infiammazione associata con la malattia che ha il bambino sotto le sue cure.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with the disease that the child under your care has.
Enbrel è prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Artrite giovanile poliarticolare idiopatica (una tipologia di artrite giovanile che interessa molte articolazioni) in pazienti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) metotressato.
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints), in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.  Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
Psoriasi grave in pazienti a partire dagli 8 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel non è efficace nel trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
If the child you are caring for has Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Se il bambino sotto le sue cure è affetto da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
 Allergy:
323 • Allergia:
If the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Se il bambino sotto le sue cure è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Se il bambino presentasse reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente. • Infezioni gravi del sangue:
If the child has, or is at risk of developing, a serious blood infection called sepsis.
Se il bambino, presenta o è a rischio di sviluppo di un’infezione grave del sangue chiamata sepsi.
If the child has an infection of any kind.
Se il bambino, ha un’infezione di qualsiasi tipo.
If you are unsure, please talk to your doctor.  Newborn babies:
Se ha dei dubbi, parli con il medico • Neonati:
In premature or newborn babies, because it contains benzyl alcohol.
In bambini prematuri o neonati poiché contiene alcol benzilico
If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Se il bambino sviluppa una nuova infezione o sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante ,il medico potrebbe voler controllare il trattamento del bambino con Enbrel. • Infezioni/diabete:
Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Informi il medico se il bambino, ha una storia di infezioni ricorrenti o soffre di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione. • Infezioni/monitoraggio:
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Se il bambino, sviluppa i sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.  Tuberculosis:
Il medico può decidere di continuare a monitorare il bambino per la presenza di infezioni dopo il bambino ha sospeso l’assunzione di Enbrel. • Tubercolosi:
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il medico controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Enbrel.
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
E’ molto importante che riferisca al medico se il bambino ha mai contratto tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Il medico può decidere di effettuare il test per l’Epatite B prima che il bambino inizi il trattamento con Enbrel. • Epatite C:
Tell your doctor if the child has hepatitis C.
Informi il medico se il bambino è affetto da Epatite C.
Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Richieda immediatamente assistenza medica se il bambino ha qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore.
Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Informi il medico se il bambino ha la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite transversa (infiammazione del midollo spinale).
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato. • Insufficienza cardiaca congestizia:
Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informi il medico se il bambino ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze. • Vaccinazioni:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Se possibile ,prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in rego la con tutte le vaccinazioni.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere utilizzatimentre si sta prendendo Enbrel.
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.  Chickenpox:
Consulti il medico del bambino prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. • Varicella:
Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informi il medico se il bambino è esposto alla varicella durante l’utilizzo di Enbrel.
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.  Babies and young children:
Il medico valuterà se è appropriato un trattamento profilattico per la varicella. • Neonati e bambini piccoli:
Enbrel must not be given to premature or newborn babies.
Enbrel contiene l’ ingrediente alcol benzilico, che può causare reazioni tossiche e allergiche in neonati e bambini sino ai 3 anni di età .Enbrel non deve essere somministrato in bambini prematuri o in neonati.
328 Using other medicines
Uso con altri medicinali:
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, or has recently taken any other medicines, even those not prescribed by the child's doctor.
324 Informi il medico o il farmacista se il bambino sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, anche quelli non prescritti dal medico curante del bambino.
Important information about some of the ingredients of Enbrel
Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Enbrel
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Enbrel contiene l’ingrediente alcol benzilico, che può causare reazioni tossiche e allergiche in bambini sino ai 3 anni di età.
Enbrel must not be given to premature or newborn babies.
Enbrel non deve essere somministrato in bambini prematuri o neonati.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Dosi per bambini ed adolescenti Usi sempre Enbrel esattamente come le ha detto il medico.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l'impressione che l'effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
329 Method and route of administration
Modo e via di somministrazione:
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, "INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL".
La polvere deve essere disciolta prima dell’uso.Istruzioni dettagliate su come preparare ed iniettare Enbrel sono fornite nel paragrafo 7,”ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which days of the week Enbrel should be used.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quali giorni della settimana Enbrel deve essere utilizzato.
If you use more Enbrel than you should
Se utilizza più Enbrel di quanto deve:
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
If you forget to use Enbrel
Se dimentica di prendere Enbrel:
Then continue to inject the medicine on the usual days.
Continui poi a somministrare il farmaco nel (nei) giorno (i) stabilito (i).
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not give the child a double dose (2 doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Se non si ricorda fino al giorno in cui è prevista la dose successiva non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel bambino, non inietti più Enbrel.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, or sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Difficoltà a deglutire o a respirare • Gonfiore della faccia,gola,mani o piedi • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore • Eruzione cutanea grave,prurito,orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
If the child has any of the above symptoms he/ she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Se il bambino presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare che lui/lei hanno una reazione allergica ad Enbrel, pertanto lei deve richiedere immediatamente cure mediche.
330 Serious side effects
Effetti indesiderati gravi
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the child's skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the child's nails or around the child's lips.
• Segni di infezioni gravi,come febbre alta che può essere accompagnata da tosse,mancanza di fiato,brividi,debolezza, o una zona rossa,soffice ,dolente nella pelle o nelle articolazioni del bambino. • Segni di alterazioni del sangue,come sanguinamento,ecchimosi o pallore • Segni di alterazioni dei nervi,come intorpidimento o formicolio,cambiamenti nella vista,dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
326 • Segni di peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l’attività,gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse,colore bluastro delle unghie o delle labbra del bambino.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Se questi segni si presentano,informi immediatamente il medico, o porti il bambino al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):Infezioni (incluse raffreddore, sinusite, bronchite,infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell’iniezione (compreso sanguinamento,lividi,arrossamento,prurito,dolore e gonfiore).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000):infezioni gravi (compresa polmonite,infezioni profonde della pelle,infezioni articolari,infezioni del sangue e infezioni in vari siti);gonfiore localizzato della pelle(angioedema);ridotto numero delle piastrine nel sangue; orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); psoriasi, eruzione cutanea; infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi;alterazioni del sistema nervoso(con segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; peggioramento dell’insufficienza cardiaca; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); infiammazione dei vasi sanguigni ;basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); test epatici del sangue elevati; eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute.
331  Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Non noti: eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all’infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
327 Conservare in frigorifero (tra 2 e 8°C).
After preparing the Enbrel solution, it may be stored upright in a refrigerator (2 C – 8 C) for up to 14 days.
Dopo aver preparato la soluzione di Enbrel, può essere conservata in posizione verticale in frigorifero (tra 2 e 8C°) sino a un massimo di 14 giorni.
If you are using a previously prepared Enbrel solution that has been stored in a refrigerator, wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature before use.
Se lei sta utilizzando una soluzione di Enbrel preparata precedentemente e conservata in frigorifero, aspetti 15-30 minuti per permettere ad Enbrel nel flaconcino di raggiungere la temperatura ambiente prima dell’utilizzo.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Non riscaldi Enbrel in qualsiasi altro modo (per esempio,non lo riscaldi in un microonde o in acqua calda).
Full instructions for storage between doses and re-use of the prepared solution are provided in subsections i and j of section 7, 'INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL '
Istruzioni complete per la conservazione fra le dosi e il ri-utilizzo della soluzione preparata sono fornite nei sotto paragrafi i e j del paragrafo 7 “ISTRUZIONI PER PREPARARE E SOMMINISTRARE UN’INIEZIONE DI ENBREL”
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Non utilizzare Enbrel se lei nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Ogni flaconcino di Enbrel 25 mg/ml deve essere usato per un massimo di 2 dosi, somministrate allo stesso bambino.
Both doses should be used within 14 days of preparing the Enbrel solution.
Entrambe le dosi dovrebbero essere usate entro 14 giorni dalla preparazione della soluzione di Enbrel.
If there is insufficient Enbrel solution in the vial for the second dose, discard the vial and start again with a new tray.
Se nel flaconcino c’è una soluzione di Enbrel insufficiente per la seconda dose, buttate il flaconcino e cominciate ancora con un nuovo vassoio.
What Enbrel contains
Cosa contiene Enbrel:
The active ingredient in Enbrel is etanercept.
Il principio attivo di Enbrel è etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml contains 25 mg of etanercept.
Ogni flaconcino di Enbrel 25 mg/ml contiene 25 mg di etanercept.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Quando ricostituita, la soluzione contiene 25 mg/ml di etanercept.
Water for injections and benzyl alcohol.
Mannitolo,Saccarosio e Trometamolo Solvente: acqua per preparazioni iniettabili e alcol benzilico
Enbrel is supplied as a white powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Enbrel viene fornito sotto forma di polvere bianca e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of solvent, 8 empty syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs.
Ogni confezione contiene 4 flaconcini monodose, 4 siringhe preriempite di solvente,8 siringhe vuote,20 aghi e 24 tamponi pre-iniezione.
332 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
328 Per ulteriori informazioni su Enbrel, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Finland Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
333 España Wyeth Farma S. A.
España Wyeth Farma S.A.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA)http://www.eme a. europa.eu./
Placing the needle on the syringe e.
Posizionamento dell’ago sulla siringa e.
Adding solvent to the powder f.
Aggiunta del solvente alla polvere f.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial g.
Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino g.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Scegliere un sito per l’iniezione h Preparare un sito per l’iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel i.
Storing the Enbrel solution between doses j.
Conservare la soluzione di Enbrel tra le dosi j.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared k.
Prelevare una seconda dose di Enbrel dal flaconcino utilizzato precedentemente k.
You will be instructed by the child's doctor or his/ her assistant on the technique of giving an injection and the amount to be given to the child.
Lei verrà istruito dal medico del bambino oppure dal/dalla assistente sulla tecnica adeguata di iniezione e sulla quantità da somministrare al bambino.
Do not attempt to give the child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Non tenti di somministrare una iniezione al bambino, finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Questa iniezione non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino con nessun altro medicinale.Vedere paragrafo 5 per le istruzioni su come conservare Enbrel.
The contents of the tray are listed below.
• Lavare accuratamente le mani. • Scegliere una superficie di lavoro pulita,ben illuminata e piatta • Prelevare un vassoio contenente la dose di Enbrel dal frigorifero.Riporre i vassoi restanti nel frigorifero. • Il vassoio con la dose deve contenere tutti i materiali sotto elencati.I contenuti del vassoio sono sotto elencati.
1 Vial containing Enbrel powder
1 flaconcinocontenente la polvere di Enbrel 1 siringa preriempita contenente solvente limpido, incolore 2 siringhe vuote 5 aghi 6 tamponi con alcol
334 1 pre-filled syringe containing clear, colourless solvent 2 Empty syringes 5 Needles 6 Alcohol swabs  If any of the items listed above are missing, do not use the dose tray, but consult your pharmacist.  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Se uno qualsiasi dei materiali è mancante,non usare il vassoio con la dose ma consultate il farmacista. • Controllare le date di scadenza sia sull'etichetta del flaconcino sia su quella della siringa.
 Remove the Enbrel vial from the tray  Remove the pink plastic cap from the Enbrel vial.
• Rimuovere il flaconcino di Enbrel dal vassoio. • Rimuovere il tappo di plastica rosa dal flaconcino di Enbrel.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
NON rimuovere il tappo grigio o l’anello di alluminio intorno al collo del flaconcino (vedere figura 1).
Diagram 1.
330 Figura 1.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
• Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Unscrew the cap from the syringe containing the solvent taking care not to touch the tip of the syringe or allowing it to touch any surface.
Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo grigio o non fatelo toccare a nessuna superficie. • Mettere il flaconcino diritto verso l’alto,su una superficie pulita e piatta.Svitare il tappo dalla siringa contenente il solvente facendo attenzione a non toccare la punta della siringa o a non farlo toccare a nessuna superficie.. d.
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the longer end down and then up until broken.  Once the seal is broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle.  Attach the syringe to the needle by turning the syringe clockwise until completely secured (see Diagram 2).
• Rimuovere uno degli aghi dal vassoio.L’ago è stato messo in un contenitore di plastica per mantenerlo sterile.Per aprire il contenitore di plastica, tenere l’estremità corta e larga in una mano.Mettete l’altra mano sulla porzione più lunga del contenitore. • Per rompere il sigillo,piegare su e giu la parte più lunga sino a quando non si rompe. • Una volta rotto il sigillo,rimuovere l’estremità corta e larga del contenitore di plastica. • L’ago rimarrà nella parte più lunga del contenitore • Tenendo l’ago ed il contenitore in una mano,prendere la siringa ed inserire la punta della siringa nell’ago • Attaccare la siringa all’ago girando la siringa in senso orario fino a quando non è fissata completatamene (vedere figura 2)
Diagram 2.
Figura 2.
335  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 3).
Rimuovere il cappuccio dell’ago della siringa tirandolo con fermezza avendo cura di non toccare l'ago o permettere che l’ago tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 3).
Diagram 3.
Figura 3.
Adding solvent to the powder
Aggiunta del solvente alla polvere
 With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper on the vial (see Diagram 4).
• Con il flaconcino dritto su una superficie piatta, come per esempio un tavolo, inserire l’ago della siringa direttamente giù attraverso il centro dell’anello del tappo grigio del flaconcino (vedere
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Se l’ago non è allineato correttamente, si avvertirà una resistenza costante mentre esso passa attraverso il tappo, senza alcun “pop”.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 5).
Figura 5
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle)(vedere Figura 7).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder.
• Rimuovere la siringa solvente e l’ago dal flaconcino e buttarli via • Per dissolvere la polvere, muovere delicatamente, per alcune volte, con movimenti circolari, il flaconcino (vedere Figura 8).
DO NOT shake the vial (see Diagram 8).
NON agitare il flaconcino.
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes, or particles.
La soluzione deve apparire limpida ed incolore o di colore giallo pallido, senza alcun frammento, fiocco o particella.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Una certa quantità di schiuma bianca potrebbe rimanere nel flaconcino - ciò è normale.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/ her.  Take one of the empty syringes from the tray and remove the plastic wrap.
332 • Il medico o il suo /la sua assistente l’avrebbero dovuta istruire sulla esatta quantità di soluzione che deve essere prelevata dal flaconcino.Se il medico non le ha dato questa informazione,per favore lo contatti. • Prenda una delle siringhe vuote dal vassoio e tolga l’involucro di plastica.Faccia attenzione che la punta della siringa non tocchi nessuna superficie. • Prenda un nuovo ago dal vassoio e lo attacchi alla siringa vuota allo stesso modo utilizzato per la siringa solvente (vedere,d Posizionamento dell’ago sulla siringa) • Con il flaconcino di Enbrel su una superficie piatta,inserire l’ago della siringa direttamente giù attraverso l’anello centrale del tappo grigio.
Take care not to let anything touch the tip of the syringe.  Take a new needle from the tray and attach it to the empty syringe in the same way as for the solvent syringe (see d.
Se l’ago è allineato correttamente, si avvertirà una leggera resistenza e quindi un “pop” che indica che l’ago è passato attraverso il centro del tappo.
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Guardare la punta dell’ago attraverso la fessura del tappo.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
NON INSERIRE l’ago inclinandolo; ciò po trebbe causare la curvatura dell’ago e/o ostacolare la corretta introduzione del solvente nel flaconcino. • Con l’ago ancora nel flaconcino,tenere il flaconcino capovolto ad altezza degli occhi.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il liquido nella siringa (vedere figura 9).
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Non appena il livello del liquido nel flaconcino si abbassa, potrebbe essere necessario ritirare parzialmente l’ago per mantenerne la punta nel liquido. • Con l’ago ancora inserito nel flaconcino, controllare se nella siringa ci sono bolle d’aria.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
• Estrarre l’ago dal flaconcino Se lei si accorge di aver prelevato troppa soluzione,non reinserisca l’ago una volta che è stato rimosso dal flaconcino.