qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
I dati disponibili sono a favore dell’ uso di lansoprazolo-amoxicillina-claritromicina per il trattamento di prima linea.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
In caso di resistenza alla claritromicina, o di insuccesso della terapia, si può ricorrere ad una combinazione di lansoprazolo-amoxicillina-metronidazolo e, in caso di allergia beta-lattamica, è consigliabile la combinazione di lansoprazolo-claritromicina-metronizadolo.
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Il raggiungimento della dose appropriata sarà possibile con capsule da 30 mg nonché con capsule da 15 mg e, pertanto, non vi è alcun rischio per la sanità pubblica legato all’ uso della capsula da 15 mg nella terapia di eradicazione.
No further clinical data are needed to substantiate.
Non è necessaria la presentazione di ulteriori dati clinici.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Il rapporto rischi/ benefici di Lansoprazolo ratiopharm 15 mg, 30 mg è ritenuto favorevole purché vengano incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto informazioni adeguate sulla terapia di eradicazione dell’ H. pylori.
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Considerato che l’ oggetto del deferimento era di concordare un programma di dosaggio armonizzato per la terapia tripla per l’ eradicazione di H. pylori, che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per Lansoprazolo ratiopharm e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell’ allegato III.
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 1.
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
< Lansoprazolo ratiopharm e nomi associati (vedi Allegato 1)15 mg capsule rigide gastroresistenti > < Lansoprazolo ratiopharm e nomi associati (vedi Allegato 1)30 mg capsule rigide gastroresistenti >
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
8 Profilassi a lungo termine dell’ esofagite da reflusso:
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
9 di un tumore gastrico di natura maligna, dato che il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con insufficienza epatica (vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
10 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Lansoprazolo ha un meccanismo di azione simile a quello dell’ omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, l’ affermazione seguente viene fatta per analogia all’ omeprazolo.
Co-administered medicinal products
11 Medicinali somministrati in concomitanza
lansoprazole + amoxicillin
Lansoprazolo + amoxicillina Lansoprazolo + metronidazolo
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 1000 mg 3 volte / die per 5 giorni Non ancora investigato
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazolo ratiopharm altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Angioedema, bronchial constriction, fever.
Angioedema, costrizione bronchiale, febbre.
Anaphylactic shock, impotence and general malaise
Shock anafilattico, impotenza e malessere generale
4.9 Overdose
13 4.9 Sovradosaggio
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo sugli esseri umani non sono noti (benché la tossicità acuta sia probabilmente bassa) di conseguenza, non è possibile formulare raccomandazioni per il loro trattamento.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti: il sulfone, il 5-idrossilansoprazolo e il sulfide.
15 hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Nell’ urina sono stati identificati tre metaboliti: il 5-idrossi sulfone, il 5-idrossi sulfide ed il 5-idrossilansoprazolo.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow (E104) – only 15 mg capsules
15 6.2 Incompatibilità
16 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
[see Annex I - to be completed nationally]
[Vedi Allegato I - da completare a livello nazionale]
17 LABELLING
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
< Lansoprazolo-ratiopharm e nomi associati (vedi Allegato I) 15 mg capsule rigide gastroresistenti > lansoprazolo
Do not store above 30°C.
18 Non conservare temperatura superiore ai 30°C.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
< Lansoprazol-ratiopharm 15 mg >
< Lansoprazolo-ratiopharm 15 mg >
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazolo-ratiopharm e nomi associati (vedi Allegato I) 15 mg capsule dure gastroresistenti >
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
< Lansoprazolo-ratiopharm e nomi associati (vedi Allegato I) 30 mg capsule rigide gastroresistenti > lansoprazolo
Do not store above 30°C.
21 Non conservare al di sopra di 30°C.
< Lansoprazol-ratiopharm 30 mg >
< Lansoprazolo-ratiopharm 30 mg >
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazolo-ratiopharm e nomi associati (vedi Allegato I) 30 mg capsule dure gastroresistenti >
24 PACKAGE LEAFLET
24 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazolo ratiopharm e nomi associati (vedi allegato I) capsule rigide gastroresistenti da 15 mg > Lansoprazolo
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
1 CHE COS’ È Lansoprazolo-ratiopharm E A CHE COSA SERVE
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Lansoprazolo-ratiopharm viene somministrato:
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
- Per il trattamento dell’ ulcera gastrica e duodenale (confermata mediante gastroscopia o
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
nell’ esofago stesso (esofagite da reflusso)
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Per eradicare il batterio Helicobacter pylori in concomitanza con opportuna terapia antibiotica
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
- Per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison (formazione di ulcere gastriche e duodenali a
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
seguito dell’ aumentata produzione di un ormone secernente acido gastrico causata da alcuni tipi di tumore).
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
PRIMA DI PRENDERE Lansoprazolo-ratiopharm
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
Non prenda Lansoprazolo-ratiopharm
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
- se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lansoprazolo-
Lansoprazol-ratiopharm.
ratiopharm.
26 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
25 Faccia attenzione con Lansoprazolo-ratiopharm soprattutto
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
3 “ Come prendere Lansoprazolo-ratiopharm”).
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
- se utilizza Lansoprazolo-ratiopharm in associazione con una terapia antibiotica per eradicare l’
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
Helicobacter pylori, leggaattentamente anche il foglio illustrativo relativo a questi antibiotici.
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
- se prende Lansoprazolo-ratiopharm per oltre un anno, la terapia deve essere monitorata
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
periodicamente e il medico curante deve valutare attentamente il rapporto rischio/ beneficio.
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
sospenda immediatamente il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm e consulti un oftalmologo.
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
- Prima di iniziare un trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
- per il trattamento dell’ ulcera gastrica si deve escludere la possibilità di un tumore gastrico di
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
natura maligna, dato che Lansoprazolo-ratiopharm può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Pertanto il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali del tipo Salmonella e Campylobacter.
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bambini La somministrazione di Lansoprazolo-ratiopharm nei bambini è sconsigliata dato che i dati relativi alla sicurezza e all’ efficacia del prodotto non sono stati stabili per questo gruppo di pazienti.
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
L’ effetto di Lansoprazolo-ratiopharm può essere influenzato dai seguenti medicinali o gruppi di medicinali:
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Fluvoxamina (medicinale per il trattamento della depressione), ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci per il trattamento di infezioni micotiche), inbitori della proteasi (principi attivi utilizzati per il trattamento del virus dell’ AIDS) ed i macrolidi (alcuni tipi di antibiotici) possono aumentare considerevolmente la concentrazione di lansoprazolo nel sangue e incrementare di conseguenza l’ effetto di Lansoprazolo-ratiopharm.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
L’ effetto dei seguenti farmaci o gruppi di farmaci può essere influenzato da Lansoprazolo-ratiopharm se utilizzati contemporanemante:
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni micotiche) L’ associazione di lansoprazolo e ketoconazolo o itraconazolo deve essere evitata dato che la riduzione dell’ acidità gastrica derivante dall’ assunzione di Lansoprazolo-ratiopharm può compromettere l’ assorbimento ematico di altri farmaci, causando in tal modo un sottodosaggio.
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
26 Digossina (glicoside cardiaco) La somministrazione concomitante di lansoprazolo e digossina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato) La somministrazione concomitante di lansoprazolo comporta l’ aumento delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’ inizio ed alla conclusione di un trattamento concomitante con Lansoprazolo-ratiopharm.
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
Assunzione di Lansoprazolo ratiopharm con cibi e bevande:
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Si raccomanda di assumere Lansoprazolo-ratiopharm prima dei pasti, dato che la simultanea assunzione di cibo riduce la biodisponibilità del lansoprazolo
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
27 Si sconsiglia di utilizzare Lansoprazolo-ratiopharm durante la gravidanza.
Based on the results of animal studies, it is thought that lansoprazole crosses into the breast milk.
Data l’ insufficiente esperienza con l’ uso di Lansoprazolo-ratiopharm durante l’ allattamento si sconsiglia di allattare al seno durante la sua assunzione Sulla base di studi sugli animali si ritiene che lansoprazolo venga escreto nel latte materno.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
La decisione sull’ opportunità o meno di continuare/ interrompere l’ allattamento o la terapia con Lansoprazolo-ratiopharm deve tenere in dovuto conto il beneficio dell’ allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di Lansoprazolo-ratiopharm per la madre.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Guida di automezzi ed utilizzo di macchinari Durante il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm possono manifestarsi effetti indesiderati come sensazione di testa vuota ed affaticamento (vedi paragrafo 4 “ possibili effetti indesiderati”).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Lansoprazolo-ratiopharm Questo farmaco contiene saccarosio.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Se è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere Lansoprazolo-ratiopharm.
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
COME USARE Lansoprazolo-ratiopharm
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Lansoprazol. ratiopharm esattamente come prescritto dal medico.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Le capsule di Lansoprazolo-ratiopharm devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere di acqua).
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazolo-ratiopharm deve essere assunto a stomaco vuoto (prima dei pasti).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
28 b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno c) amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Sono possibili dosaggi fino a 180 mg/ die.
For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
In caso di indicazioni terapeutiche per il cui trattamento sono specificate dosi giornaliere di lansoprazolo superiori a 15 mg, sono disponibili anche capsule rigide gastroresistenti contenenti 30 mg di principio attivo.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
I pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con Lansoprazolo-ratiopharm, né devono essere sottoposti a terapia di associazione con claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
abbiate ha l’ impressione che l’ effetto di Lansoprazolo-ratiopharm sia troppo forte o troppo debole consulti il medico.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Se prende più Lansoprazolo-ratiopharm di quanto deve si rivolga sempre al medico.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere Lansoprazolo-ratiopharm Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm Se assume una dose troppo bassa, o se l’ assunzione del farmaco avviene in modo irregolare oppure viene sospesa prematuramente, ciò può pregiudicare il successo del trattamento o causare ricadute più difficili da trattare.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Lansoprazolo-ratiopharm può avere effetti indesiderati, anche se essi non riguardano tutti i pazienti.
The following frequency data are used in the evaluation of side effects:
più di 1 persona su 10 persone trattate meno di 1 persona su 10, ma più di 1 persona su 100 persone trattate
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Non comune Raro Molto raro
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
meno di 1 persona su 100, ma più di 1 persona su 1.000 persone trattate meno di 1 persona su 1.000, ma più di 1 persona su 10.000 persone trattate meno di 1 persona su 10.000 persone trattate, inclusi i casi isolati
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
rash cutaneo, orticaria, prurito sanguinamento cutaneo (sanguinamento capillare puntiforme e sanguinamento cutaneo con componente infiammatoria, per lo più simmetrica), caduta di capelli, sudorazione eccessiva, infiammazione dei vasi sanguigni con modifiche cutanee (eritema multiforme).
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
COME CONSERVARE Lansoprazolo-ratiopharm
31 Do not store above 30°C.
Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’ umidità.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Non utilizzare Lansoprazolo-ratiopharm dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Cosa contiene Lansoprazolo-ratiopharm
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Lansoprazol-ratiopharm e contenuto delle confezioni
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Queste capsule gastroresistenti sono disponibili in confezioni blister contenenti 7, 14, 28, 56 o 98 capsule
[see Annex I – to be completed nationally]
[vedi allegato I – da completare a livello nazionale]
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazolo ratiopharm e nomi associati (vedi allegato I) capsule dure gastroresistenti da 30 mg > Lansoprazolo
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
CHE COS’ È Lansoprazolo-ratiopharm E A CHE COSA SERVE
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Per rimuovere il batterio Helicobacter pylori in concomitanza con opportuna terapia antibiotica
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
PRIMA DI ASSUMERE Lansoprazolo-ratiopharm
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
Non assuma Lansoprazolo-ratiopharm
Lansoprazol-ratiopharm.
Lansoprazolo-ratiopharm.
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
33 Utilizzi Lansoprazolo-ratiopharm con particolare prudenza, nel caso in cui
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
3 “ Come assumere Lansoprazolo-ratiopharm.).
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
- Lei utilizzi Lansoprazolo-ratiopharm in associazione con una terapia antibiotica al fine di
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
In questo caso dovrà leggere attentamente anche il foglietto illustrativo relativo a questi antibiotici.
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
In questo caso la terapia dovrà essere
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
regolarmente monitorata ed il medico curante dovrà valutare attentamente il rapporto rischio/ beneficio.
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
questo caso Lansoprazolo-ratiopharm dovrà essere immeditamente sospeso e Lei dovrà consultare un oftalmologo.
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
- Prima di iniziare un trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali del tipo Salmonella e Campylobacter.
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bambini La somministrazione di Lansoprazolo-ratiopharm nei bambini è sconsigliata dato che i dati relativi alla sicurezza e all’ efficacia del prodotto non sono stati stabili per questo gruppo di pazienti.
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
L’ effetto di Lansoprazolo-ratiopharm può essere influenzato dai seguenti farmaci o gruppi di farmaci:
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
34 Digossina (glicoside cardiaco) La somministrazione concomitante di lansoprazolo e digossina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina.
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
Uso di Lansoprazolo ratiopharm con cibi e bevande:
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
35 E’ opportuno consultare il proprio medico od il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Si sconsiglia di utilizzare Lansoprazolo-ratiopharm durante la gravidanza.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
La decisione se continuare/ interrompere l’ allattamento o continuare/ interrompere la terapia con Lansoprazolo-ratiopharm deve tenere in dovuto conto il beneficio dell’ allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di Lansoprazolo-ratiopharm per la madre.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Guida di automezzi ed utilizzo di macchinari Durante il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm possono manifestarsi effetti collaterali come stordimento ed affaticamento (vedi paragrafo 4 “ possibili effetti collaterali”).
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
In caso lei sappia di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il suo medico curante prima di assumere Lansoprazolo-ratiopharm.
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Assumere sempre Lansoprazolo. ratiopharm esattamente come prescritto dal medico.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Un bicchiere di acqua).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
b) Amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno c) amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Sono stati somministrati dosaggi fino a 180 mg/ die.
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
In caso di indicazioni terapeutiche per il cui trattamento sono specificate dosi giornaliere di 15 mg di lansoprazolo, sono disponibili anche capsule dure gastroresistenti contenenti 15 mg di principio attivo.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
I pazienti con grave compromissione della funzione epatica non devono essere trattati con Lansoprazolo-ratiopharm., né devono essere sottoposti a terapia di associazione con claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Nel caso in cui Lei abbia l’ impressione che l’ effetto di Lansoprazolo-ratiopharm sia troppo forte o troppo debole consulti il suo medico curante.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Se assume più Lansoprazolo-ratiopharm di quanto prescritto si rivolga sempre al medico.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di assumere Lansoprazolo-ratiopharm Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Se interrompe l’ assunzione di Lansoprazolo-ratiopharm Se assume una dose troppo bassa, o se l’ assunzione del farmaco avviene in modo irregolare oppure viene sospesa prematuramente, ciò può pregiudicare il successo del trattamento o causare ricadute più difficili da trattare.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Lansoprazolo-ratiopharm può avere effetti collaterali, anche se essi non riguardano tutti i pazienti.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
37 Molto frequente Frequente Poco frequente
Hormonal disorders Very rare:
Disturbi ormonali
38 Do not store above 30°C.
Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Lasciare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’ umidità.
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Aspetto di Lansoprazol-ratiopharm e contenuto delle confezioni
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Titolare dell’ Autorizzazione di immissione in commercio: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D- 89079 Ulm, Germania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
39 Per qualsiasi informazione inerenti questo prodotto medicinale contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione per l’ immissione in commercio:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LISTA DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DELLE SPECIALITA’ MEDICINALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO, CONTENITORI E CONTENUTO DELLE CONFEZIONI NEGLI STATI MEMBRI
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 21  EMEA 2003 Marketing Member State
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 20  EMEA 2003 Titolare Stato Membro
Authorisation Holder
dell’ autorizzazione
Name
Via di
Pharmaceutical Form
Contenuto/
Packaging
commerciale
Content/ concentration
somministrazio ne
Package- size
concentrazione
Ampoule
Fiala
Storchengasse 1 A-1150 Wien
Storchengasse 1 A-1150 Wien
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la Neuve
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la Neuve
Ledervorin Calcium 3 mg/ 1 ml
Ledervorin Calcium 3 mg/ 1 ml
Ledervorin Calcium 50 mg/ 5 ml
Ledervorin Calcium 50 mg/ 5 ml
Ledervorin Calcium 100 mg/ 10 ml
Ledervorin Calcium 100 mg/ 10 ml
Vial
Flacone
Ledervorin Calcium 300 mg/ 30 ml
Ledervorin Calcium 300 mg/ 30 ml
Ledervorin Calcium 500 mg/ 50 ml
Ledervorin Calcium 500 mg/ 50 ml
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 2/ 21  EMEA 2003 Germany
Germania
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstr.
Wyeth Pharma GmbH
Powder for solution for injection
Polvere per soluzione IV o IM
IV or IM
Flacone
Solution for injection IV, IM
Soluzione iniettabile IV, IM
Leucovorin
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 3/ 20  EMEA 2003 Leucovorin
Leucovorin/ Lederle
Leucovorin/ Lederle 100 mg/ 10 ml
100 mg/ 10 ml
Soluzione iniettabile
164 52 Athens Greece
164 52 Atene Grecia
200 mg/ 20 ml
Leucovorin/ Lederle 200 mg/ 20 ml
Leucovorin/ Lederle
Leucovorin/ Lederle
Powder for solution IV, IM for injection
Polvere per soluzione IV, IM iniettabile
30 mg
Flacone 30 mg
Fareham Road Gosport Hampshire PO13 0AS
Fareham Road Gosport Hampshire PO13 0AS
350 mg
Flacone 350 mg
15 mg
Flacone 15 mg
 EMEA 2003
Lussemburgo
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15,
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15,
1348 Louvain la Neuve Belgium
1348 Louvain la Neuve Belgio
F. lli Cervi 8 I-27010 Valle
F. lli Cervi 8 I-27010 Valle
Salimbene (PV) Italy
Salimbene (PV) Italia
Vial Powder:
Polvere:
Sebastian
Sebastian de los Reyes Madrid, Spagna
Powder for solution for injection
Polvere per soluzione IV o IM iniettabile
IV or IM
flacone Acqua per preparazoni iniettabili: fiala
Water for injection:
Acqua per preparazoni iniettabili:
Powder for solution for injection
Polvere per soluzione IV iniettabile
IV
Flacone
Vial
350 mg
Solution for injection IM
Soluzione iniettabile IM
 EMEA 2003
Regno Unito
Fareham Road Gosport Hampshire PO3 0AS
Fareham Road Gosport Hampshire PO3 0AS
Powder for solution for injection
Polvere per soluzione IV, IM iniettabile
Vial 15 mg
Flacone 15 mg
Vial 30 mg
Flacone 30 mg
Calcium Leucovorin 3 mg/ 1 ml
Calcium Leucovorin 3 mg/ 1 ml
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 7/ 21  EMEA 2003 ANNEX II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 7/ 20  EMEA 2003 ALLEGATO II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 21  EMEA 2003 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 20  EMEA 2003 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
It is an active metabolite of folinic acid and an essential coenzyme for nucleic acid synthesis in some cytotoxic therapy.
RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LEDERFOLINE (e denominazioni associate – vedi allegato I) Il folinato di calcio è il sale di calcio dell’ acido 5-formil tetraidrofolico, metabolita attivo dell’ acido folinico nonché coenzima essenziale per la sintesi degli acidi nucleici in talune terapie citotossiche.
It is a 50 year old product, mainly used under the supervision of medical oncologists.
Questo prodotto, noto ormai da 50 anni, viene prescritto soprattutto da medici oncologi.
France referred Lederfoline and associated names to the EMEA due to divergences of the nationally authorised summaries of product characteristics particularly with respect to the sections “ indications”, “ posology” and “ contra-indications” of the summary of product characteristics.
La Francia ha presentato all’ EMEA un atto di deferimento per il medicinale Lederfoline e le denominazioni associate a causa delle divergenze riscontrate nelle sezioni “ Indicazioni”, “ Posologia” e “ Controindicazioni” dei riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CPMP was a harmonisation of the Summaries of Product Characteristics, especially regarding the Therapeutic indications, the Posology and the Contraindications.
Sulla base dei motivi del deferimento il CPMP ha considerato l’ armonizzazione dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto, soprattutto per quanto concerne le Indicazioni terapeutiche, la Posologia e le Controindicazioni.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed.
Il CPMP ha esaminato i seguenti aspetti relativi a qualità, efficacia e sicurezza.
No significant issues relating to Quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Non sono emersi problemi significativi riguardo alla Qualità; le informazoni farmaceutiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state armonizzate, a eccezione delle sezioni che dovranno essere introdotte a livello nazionale dagli Stati membri al momento dell’ introduzione del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Calcium folinate use with methotrexate therapy and in combination with 5-FU (especially in colorectal cancer) is considered well established even if various posologies exist, especially for the later.
L’ impiego del folinato di calcio in concomitanza con la terapia con metotressato e in associazione con 5-FU (soprattutto nel cancro colorettale) è consolidato nonostante l’ esistenza di posologie diverse, soprattutto per il 5-FU.
Calcium folinate is also recognised as antidote to the folic acid antagonists trimetrexate, trimethoprime, and pyrimethamine.
Il folinato di calcio viene inoltre considerato un antidoto contro trimetressato, trimetoprim e pirimetamina, antagonisti dell’ acido folico.
Finally intravenous calcium folinate can be administered for the prevention and treatment of folate deficiency when it cannot be prevented or corrected by the administration of folic acid by the oral route.
Il folinato di calcio, infine, può essere somministrato per la prevenzione e il trattamento delle carenze di folato che non possono essere prevenute o corrette mediante la somministrazione orale di acido folico.
The contraindication in case of pernicious anaemia or other anaemias due to vitamin B12 deficiency was acknowledged.
È stata riconosciuta una controindicazione in caso di anemia perniciosa o altri tipi di anemia conseguenti ad avitaminosi B12.
The section on pregnancy and lactation was revised considering that recommendation mainly depends on the concommitant use with cytotoxic therapy.
La sezione relativa alla gravidanza e all’ allattamento è stata revisionata alla luce del fatto che la raccomandazione dipende essenzialmente dall’ impiego concomitante della terapia citotossica.
No other particular safety issues were raised but the wording of the sections on contra-indications, special warnings and precautions for use, interactions, pregnancy and lactation and undesirable effects were clarified and brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Non sono emersi altri problemi relativi alla sicurezza; tuttavia, i testi delle sezioni relative alle controindicazioni, alle avvertenze specifiche e alle precauzioni d’ uso, alle interazioni, alla gravidanza e all’ allattamento, nonché agli effetti indesiderati, sono stati chiariti e armonizzati con la linea guida relativa al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Over 50 years, experience has been gained with the clinical use and safety of calcium folinate.
L’ uso clinico e la sicurezza del calcio folinato sono basati sun un’ esperienza cinquantennaue.
Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of calcium folinate (solution for injection and powder for solution for injection) is positive for the agreed and harmonised indications.
Sulla base della documentazione presentata dai titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e della discussione scientifica effettuata in seno al Comitato, il CPMP considera il rapporto rischi/ benefici del folinato di calcio (soluzione per iniezione e polvere per soluzione per iniezione) favorevole nelle indicazioni concordate e armonizzate.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- oggetto del deferimento era l’ armonizzazione dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto;
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- i Riassunti delle caratteristiche del prodotto proposti dai Titolari dell’ autorizzazione
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 21  EMEA 2003 the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Lederfoline and associated names (see Annex I).
il CPMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all’ immissione in commercio; il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lederfoline e denominazioni associate (vedi allegato I) figura nell’ allegato III.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 10/ 21  EMEA 2003 ANNEX III
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 10/ 20  EMEA 2003 ALLEGATO III
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 11/ 21  EMEA 2003 1.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 11/ 20  EMEA 2003 1.
< Lederfoline and associated names > < strength > < pharmaceutical form >
< Lederfoline e nomi associati > < dosaggio > < forma farmaceutica >
(See Annex I – To be implemented nationally)
(vedere allegato I-da implementare localmente)
< Each vial of< X ml > solution contains < Y mg/ml > of folinic acid provided as calcium folinate. > < Each vial of powder contains < X mg > of folinic acid provided as calcium folinate.
< Ogni flacone di < X ml > di soluzione contiene < Y mg/ml > di acido folinico sotto forma di calcio folinato. > < Ogni flacone di polvere contiene < X mg > di acido folinico sotto forma di calcio folinato.
After reconstitution, the concentration is< Y mg/ml >. >
Dopo ricostituzione, la concentrazione è pari a < Y mg/ml >.
(See Annex I – To be implemented nationally)
(vedere allegato I-Implementato localmente)
For excipients, see 6.1.
Per l’ elenco degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
< Solution for Injection > < Powder for Solution for Injection >
< Soluzione iniettabile > < Polvere per soluzione iniettabile >
(The sections marked as […] are not applicable for the 3mg/ 1 ml and 5 mg/ 2 ml strengths.)
(Le sezioni contrassegnate da […] non sono applicabili per i dosaggi da 3mg/ 1 ml e 5 mg/ 2 ml.)
Calcium folinate is indicated
Il calcio folinato è indicato:
-
- per diminuire la tossicità e contrastare l’ azione degli antagonisti dell’ acido folico come il
to diminish the toxicity and counteract the action of folic acid antagonists such as methotrexate in cytotoxic therapy and overdose in adults and children.
methotrexate nella terapia citotossica e nei casi di sovradosaggio negli adulti e nei bambini.
In cytotoxic therapy, this procedure is commonly known as “ Calcium Folinate Rescue”;
Nella terapia citotossica, questa procedura è comunemente nota come “ Rescue con calcio folinato”.
[in combination with 5-fluorouracil in cytotoxic therapy.]
- [in combinazione con il 5-fluorouracile nella terapia citotossica].
For intravenous and intramuscular administration only.
Solo per somministrazione endovenosa ed intramuscolare.
In the case of intravenous administration, no more than 160 mg of calcium folinate should be injected per minute due to the calcium content of the solution.
In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 160 mg di calcio folinato per minuto a causa del contenuto in calcio della soluzione.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 21  EMEA 2003 For intravenous infusion, calcium folinate may be diluted with 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution before use.
Per l’ infusione endovenosa, il calcio folinato può essere diluito prima dell’ uso, con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o una soluzione al 5% di glucosio.
Refer also to sections 6.3 and 6.6.
Vedere anche paragrafi 6.3 e 6.6.
Since the calcium folinate rescue dosage regimen depends heavily on the posology and method of the intermediate- or high-dose methotrexate administration, the methotrexate protocol will dictate the dosage regimen of calcium folinate rescue.
“ Rescue” con calcio folinato nella terapia con methotrexate Poiché i regimi di dosaggio del “ rescue” con calcio folinato dipendono soprattutto dalla posologia e dal metodo di somministrazione di dosaggi alti o intermedi di methotrexate, il protocollo con methotrexate indicherà il regime di dosaggio del “ rescue” con calcio folinato.
Therefore, it is best to refer to the applied intermediate or high dose methotrexate protocol for posology and method of administration of calcium folinate.
Pertanto, per la posologia ed il modo di somministrazione del calcio folinato, è meglio fare riferimento al protocollo corrente con dosaggi alti e intermedi di methotrexate.
The following guidelines may serve as an illustration of regimens used in adults, elderly and children:
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 20  EMEA 2003 Le seguenti linee guida possono servire come illustrazione dei regimi usati negli adulti, negli anziani e nei bambini:
Calcium folinate rescue has to be performed by parenteral administration in patients with malabsorption syndromes or other gastrointestinal disorders where enteral absorption is not assured.
Il “ rescue” con calcio folinato deve essere effettuato attraverso somministrazione per via parenterale nei pazienti con sindromi da malassorbimento o altri disturbi gastrointestinali in cui l’ assorbimento enterico non è garantito.
Dosages above 25-50 mg should be given parenterally due to saturable enteral absorption of calcium folinate.
Devono essere somministrati per via parenterale dosaggi superiori a 25-50 mg a causa della saturabilità dell’ assorbimento enterico di calcio folinato.
Calcium folinate rescue is necessary when methotrexate is given at doses exceeding 500 mg/ m2 body surface and should be considered with doses of 100 mg – 500 mg/ m2 body surface.
Il “ rescue” con calcio folinato è necessario quando il methotrexate è somministrato a dosi che eccedono i 500 mg/ m2 e deve essere preso in considerazione per dosi di 100-500 mg/ m2.
Dosage and duration of calcium folinate rescue primarily depend on the type and dosage of methotrexate therapy, the occurrence of toxicity symptoms, and the individual excretion capacity for methotrexate.
Il dosaggio e la durata del “ rescue” con calcio folinato dipendono principalmente dal tipo e dal dosaggio della terapia con methotrexate, dal verificarsi di sintomi di tossicità e dalla capacità di eliminazione individuale del methotrexate.
As a rule, the first dose of calcium folinate is 15 mg (6-12 mg/ m²) to be given 12-24 hours (24 hours at the latest) after the beginning of methotrexate infusion.
Di regola, la prima dose di calcio folinato è 15 mg (6-12 mg/ m2) da somministrare 12-24 ore (24 ore al più tardi) dopo l’ inizio dell’ infusione con methotrexate.
The same dose is given every 6 hours throughout a period of 72 hours.
La stessa dose deve essere somministrata ogni 6 ore per un periodo di 72 ore.
After several parenteral doses treatment can be switched over to the oral form.
Dopo ripetute dosi parenterali, il trattamento può essere convertito in somministrazione orale.
In addition to calcium folinate administration, measures to ensure the prompt excretion of methotrexate (maintenance of high urine output and alkalinisation of urine) are integral parts of the calcium folinate rescue treatment.
In aggiunta alla somministrazione di calcio folinato, le misure per assicurare la rapida eliminazione del methotrexate (mantenimento di un’ elevata eliminazione di urina e alcalinizzazione delle urine) sono parte integrante del trattamento “ rescue” con calcio folinato.