qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Non-small cell lung cancer
28 Tumore del polmone non a piccole cellule
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
TAXOTERE in combinazione con platino-derivati in pazienti mai trattati con chemioterapia
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/ m2 in infusione di un’ ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/ m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane, docetaxel 75 mg/ m2 in infusione di un’ ora in combinazione con carboplatino (AUC 6 mg/ ml. min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/ m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/ m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane.
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Nella tabella sotto riportata sono illustrati i dati di sopravvivenza, tempo medio alla progressione e tasso di risposta per due bracci dello studio.
Median Survival (months)
Sopravvivenza Media (mesi) 11,3
Median Time to Progression
1,032 [95%
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Prostate cancer
29 Carcinoma della prostata
29
334 17,4
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
(39,5-51,3) 0,0005 153 34,6 (27,1-42,7) 0,0107 141 12,1 (7,2-18,6) 0,1112
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l' efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l' adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Efficacia di docetaxel nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico
Response (%) *Unstratified logrank test
globale (%) *Unstratified logrank test
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Questo schema
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
31 posologico viene somministrato ogni tre settimane per 4 cicli, una risposta mimina (> 25% riduzione del tumoure misurato bidimensionalmente) è stata osservata dopo 2 cicli.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Alla fine della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di sette settimane, i pazienti per i quali la patologia non progredisce ricevono la radioterapia (RT), in accordo con le line guida istituzionali, per 7 settimane (TPF/ RT).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
La terapia locoregionale con radiazioni è stata applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy), o a regimi accelerati/ iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
I pazienti del braccio TPF hanno ricevuto per os come profilassi antibiotica ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni iniziando il giorno 5 di ogni ciclo, o equivalente.
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
• Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX324) La sicurezza e l’ efficiacia del docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma della testa e del collo a celllule squamose (SCCHN) localmente avanzato sono state valutate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto, di fase III (TAX 324).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
33 I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/ m² di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/ m² somministrato in infusione endovenosa di durata da 30 minuti a tre ore, seguita da infusione endovenosa continua di 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ die dal giorno 1 al giorno 4.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 5.
I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/ m² somministrato in infusione di durata da 30 minuti a tre ore il giorno 1, seguito da 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ die dal giorno 1 al giorno 5.
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41.9 mesi.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
L’ endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
(Intent-to-Treat Analysis).
Best overall response (CR + PR) to
Migliore risposta globale alla chemioterapia
chemotherapy (%) (95% CI)
(CR+PR) (%) (95% CI) ***p-value Migliore risposta globale al trattamento
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione di fluidi grave.
35 6.3 Shelf-life
36 6.3 Periodo di validità
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Flaconcino di TAXOTERE 20 mg concentrato per soluzione per infusione:
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all’ adesione alle pareti del flaconcino ed allo « spazio morto ».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Il sovrariempimento assicura che dopo la diluizione con l’ intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a TAXOTERE il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 2 ml, contenenti 10 mg/ ml di docetaxel che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 20 mg per flaconcino.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
L’ aggiunta dell’ intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di TAXOTERE 20 mg, concentrato per soluzione per infusione assicura l’ ottenimento di una soluzione premiscelata con una concentrazione di 10 mg/ ml di docetaxel.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.
36 Preparation for the intravenous administration
37 Preparazione per la somministrazione endovenosa
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Preparazione della soluzione pronta per l' uso di TAXOTERE (10 mg docetaxel/ ml)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25 °C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di TAXOTERE.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Usando una siringa graduata con ago aspirare l’ intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Iniettare l’ intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di TAXOTERE.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25 °C) ed in normali condizioni di luce.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione perfusionale di TAXOTERE deve essere esaminata visivamente prima dell’ uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
37 8.
38 8.
27 November 1995 Date of latest renewal:
27 Novembre 1995 Data di ultimo rinnovo:
27 November 2005
27 Novembre 2005.
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Ogni flaconcino monodose di TAXOTERE 80 mg concentrato contenente docetaxel in forma di triidrato, corrispondente a 80 mg di docetaxel (anidro).
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una chemioterapia citotossica.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
40 piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
39 Prostate cancer
Carcinoma prostatico
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l’ adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Per il calcolo della
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
41 dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino il dose raccomandata è di 75 mg/ m2 in monoterapia.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
A seguito della chemioterapia, i pazienti dovrebbero ricevere la radioterapia. • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell’ ottica di una conservazione dell’ organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/ m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/ m2 somministrato in infusione della durata di 30 minuti fino a tre ore, seguito da 5- fluorouracile 1000 mg/ m2 al giorno, somministrato in infusione continua di 1 - 4 giorni.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili < 500 cellule/ mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/ m2 a 75 mg/ m2 e/ o da 75 a 60 mg/ m².
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Se, a 60 mg/ m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Tuttavia, nella pratica clinica la neutropenia potrebbe manifestarsi precocemente.
42 Special populations:
Popolazioni particolari:
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
In pazienti trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l' infezione neutropenica si sono verificate con un’ incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
44 Cardiac toxicity
Tossicità cardiaca
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/ m² e 75 mg/ m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia, • 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con doxorubicina, • 406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con cisplatino, • 92 pazienti trattaticon docetaxel in combinazione con trastuzumab, • 255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con capecitabina, • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti), • 744 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
48 (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti). • 300 pazienti con adenocarcinoma gastrico (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento). • 174 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento)
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Lo sviluppo di neurotossicità periferica grave richiede la riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segni neurosensoriali di grado da lieve a moderato sono caratterizzati da parestesia, disestesia o dolore incluso bruciore.
The peripheral oedema usually starts at the lower
La
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
49 ritenzione idrica è cumulativa per incidenza e intensità (vedere paragrafo 4.4).
Metabolism and
Disturbi del metabolismo e della
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA nutrizione
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
51 TAXOTERE 75 mg/ m2 in monoterapia:
Nail disorders (severe:
Alterazioni ungueali (grave
0.8%) Myalgia
0,8%);
Anorexia
0,8%) Mialgia
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
52 TAXOTERE 75 mg/ m2 in associazione a doxorubicina:
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
< 1% dei pazienti Aumento di AST G3/ 4 (< 1%); Aumento di ALT G3/ 4 (< 1%);
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
53 TAXOTERE 75 mg/ m2 in associazione a cisplatino:
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
54 TAXOTERE 100 mg/ m2 in associazione a trastuzumab:
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
32%);
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Alopecia; Eritema; Rash; Alterazioni ungueali
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
55 TAXOTERE 75 mg/ m2 in associazione a capecitabina:
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
56 TAXOTERE 75 mg/ m2 in associazione a prednisone o prednisolone:
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Effetti indesiderati non comuni da ≥ 0,1 a
0.1%); Congestive heart failure
0,1%)
Eye disorders
57 Classificazione per sistemi e organi
Lacrimation disorder (G3/ 4:
< 10% dei pazienti Alterazione della lacrimazione (G3/ 4:
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
58 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ad un follow-up medio di 55 mesi, 18 dei 112 pazienti che avevano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia presentavano ancora i sintomi di edema periferico.
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
TAXOTERE 75 mg/ m2 in associazione a cisplatino e 5-fluorouracile per l’ adenocarcinoma gastrico:
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
59 TAXOTERE 75 mg/ m2 in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (per tumori della testa e del collo):
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
dei pazienti Aumento di peso
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
< 1% dei pazienti
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
6,3%); Infezione neutropenica
Lethargy (G3/ 4:
Piressia (G3/ 4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
0,6%);
0.6%); Fluid retention; Oedema
condizioni relative alla Ritenzione di fluidi; sede di somministrazione
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
60 • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Weight decreased
Diminuzione di peso
2.0%)
2.0%)
83.5%); Anemia (G3/ 4:
83.5%) Anemia (G3/ 4:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
12.4%) Trombocitopenia (G3/ 4:
4.0%); Febrile neutropenia
4.0%) Neutropenia Febbrile
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0,4%) Neuropatia sensoriale periferica (G3/ 4:
1.2%)
1.2%).
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2.0%) Neutorpatia motoria periferica (G3/ 4:
Lacrimation increased
Patologie dell’ orecchio Alterazione dell’ udito e del labirinto
Conjunctivitis
1.2%)
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
13.9%)
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
Dispepsia (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
0,8%)
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Stomatiti (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
20.7%) Dolore gastrointestinale Vomito (G3/ 4:
0.4%)
8.4%) (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
1,2%) Diarrea (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
6.8%) Emorragia Esofagiti/ disfagia/ odino gastrointestinale (G3/ 4: fagia (G3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
12.0%) 0,4%) Stipsi (G3/ 4:
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
4.0%) Pelle secca Rash eritematoso Esfoliazione della pelle Mialgia (G3/ 4:
12.0%)
12.0%)
3.6%)
3.6%); infezione neutropenica
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
4.0%); Piressia (G3/ 4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
3.6%) Ritenzione di fluidi (G3/ 4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
1.2%) Edema (G3/ 4:
Post-marketing experience
61 Esperienza post-marketing:
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Durante il trattamento con docetaxel, sono state segnalate manifestazioni simili alla schlerodermia di solito precedute da linfo-edema periferico.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
62 Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
TAXOTERE in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Terapia radiante adiuvante veniva prescritta in accordo alle linee guida valide in ciascun centro partecipante ed è stata somministrata al
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
E’ stata condotta un’ analisi ad interim ad un follow-up mediano di 55 mesi.
0.46-0.82 0.63-1.08
0,001 0,0009 0,17
0.29-0.70 0.66-1.33
0,70 0,53-0,91 0,45 0,29-0,70 0,94 0,66-1,33
0.0002 0.72
0,008 0,0002 0,72
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE in combinazione con doxorubicina
TAXOTERE in combination with trastuzumab
TAXOTERE in combinazione con trastuzumab
TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE in combinazione con capecitabina
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/ m2 in infusione di un’ ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/ m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane, docetaxel 75 mg/ m2 in infusione di un’ ora in combinazione con carboplatino (AUC 66 6 mg/ ml. min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/ m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/ m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane.
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
66 Gastric adenocarcinoma
Adenocarcinoma gastrico
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
68 Efficacia di docetaxel nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
• Chemioterpai di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) La sicurezza e l' efficacia di TAXOTERE nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
I pazienti che hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/ m2 seguiti dal cisplatino (P) 75 mg/ m2 seguito dal 5-fluorouracile (F) 750 mg/ m2 al giorno come infusione continua per 5 giorni.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
La terapia locoregionale con radiazioni è stata
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
69 applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy), o a regimi accelerati/ iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
I pazienti trattati con TPF manifestano significativamente una diminuzione del deterioramento della loro salute globale in confronto a quelli trattati con PF (p = 0,01, usando EORTC QLQ-C30 scale).
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41,9 mesi.
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
(Intent-to-Treat Analysis).
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
72 sono disponibili dati in pazienti con ritenzione di fluidi grave.
71 6.3 Shelf life
73 6.3 Periodo di validità
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Flaconcino di TAXOTERE 80 mg concentrato per soluzione per infusione:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Il sovrariempimento assicura che dopo la diluizione con l’ intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a TAXOTERE, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 8 ml, contenenti 10 mg/ ml di docetaxel che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 80 mg per flaconcino.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
L’ aggiunta dell’ intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di TAXOTERE 80 mg, concentrato per soluzione per infusione assicura l’ ottenimento di una soluzione premiscelata con una concentrazione di 10 mg/ ml di docetaxel.
72 Preparation for the intravenous administration
74 Preparazione per la somministrazione endovenosa
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Preparazione della soluzione pronta per l' uso di TAXOTERE (10°mg docetaxel/ ml)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25°C) per 5°minuti il numero richiesto di scatole di TAXOTERE.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4°ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1°ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25 °C) ed in normali condizioni di luce.
74 ANNEX II
76 ALLEGATO II
76 ANNEX III
78 ALLEGATO III
77 A.
79 A.
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flaconcino di TAXOTERE 20 mg concentrato per soluzione per infusione 20 mg di docetaxel in 0,5 ml di polisorbato 80 (40 mg/ ml) Riempimento:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24,4 mg / 0,61 ml 1 flaconcino di solvente per TAXOTERE 13% (p/ p) etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili Riempimento:
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
TAXOTERE flaconcino: polisorbato 80 Solvente flaconcino: etanolo 95%, acqua per preparazioni iniettabili.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Ogni astuccio di TAXOTERE 20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione contiene in blister: • un flaconcino monodose di concentrato e, • un flaconcino monodose di solvente
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
82 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONCENTRATO e SOLVENTE/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE concentrato
SOLVENT for TAXOTERE
SOLVENTE per TAXOTERE
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
FLACONCINO/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg concentrato per soluzione per infusione
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
FLACONCINO/ SOLVENTE PER TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
SOLVENTE per TAXOTERE 20 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
85 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flaconcino di TAXOTERE 80 mg concentrato per soluzione per infusione 80 mg di docetaxel in 2 ml di polisorbato 80 (40 mg/ ml) Riempimento:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94,4 mg / 2,36 ml 1 flaconcino di solvente per TAXOTERE 13% (p/ p) etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili Riempimento:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Ogni astuccio di TAXOTERE 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione contiene in blister: • un flaconcino monodose di concentrato e, • un flaconcino monodose di solvente
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
87 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
FLACONCINO/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg concentrato per soluzione per infusione
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
FLACONCINO/ SOLVENTE PER TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
SOLVENTE per TAXOTERE 80 mg
88 B.
90 B.
89 PACKAGE LEAFLET:
91 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE TAXOTERE 20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Che cos’ è TAXOTERE e a che cosa serve 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Prima di usare TAXOTERE 3.
How to use TAXOTERE 4.
Come usare TAXOTERE 4.
How to store TAXOTERE 6.
Come conservare TAXOTERE 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È TAXOTERE E A CHE COSA SERVE
The name of this medicine is TAXOTERE.
Il nome di questo farmaco è TAXOTERE.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
TAXOTERE è stato prescritto dal suo dottore per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma del testa e del collo:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
o in combinazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- per il trattamento del carcinoma mammario precoce con coinvolgimento di linfonodi, TAXOTERE
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
può essere somministrato in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- per il trattamento del carcinoma del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in
with cisplatin.
combinazione con cisplatino.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- per il trattamento del carcinoma della prostata, TAXOTERE viene somministrato in combinazione
cisplatin and 5-fluorouracil.
con prednisone o prednisolone. per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, TAXOTERE è somministrato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, TAXOTERE, è somministrato in
BEFORE YOU USE TAXOTERE
PRIMA DI USARE TAXOTERE
You must not be given TAXOTERE if
Non deve assumere TAXOTERE:
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o al polisorbato 80, che è contenuto nel prodotto; • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa; • se soffre di gravi disturbi al fegato; • se si è in stato di gravidanza o durante l’ allattamento.
Take special care with TAXOTERE
92 Faccia particolare attenzione con TAXOTERE:
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule ematiche sono abbastanza numerose e se l' attività del fegato è sufficiente.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Taking other medicines
Assunzione di TAXOTERE con altri medicinali:
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Questo perché TAXOTERE o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento:
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
TAXOTERE NON deve essere somministrato in caso di gravidanza o se si è in procinto di dare inizio ad una gravidanza.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Si devono adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della terapia con TAXOTERE.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
NON deve allattare durante la terapia con TAXOTERE.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la terapia con TAXOTERE se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si è sicuri delle proprie condizioni fisiche.
HOW TO USE TAXOTERE
COME USARE TAXOTERE
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE le sarà somministrato da un sanitario professionista.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa.
Frequency of administration
93 Frequenza di somministrazione:
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Il suo medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti gli altri farmaci antitumorali, TAXOTERE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Se le viene somministrato TAXOTERE in combinazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Nell’ intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo: