qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In this area, the CPMP also endorsed the need to hold a workshop between CPMP/ BWP and other interested parties to share the available information on the progress on assays for markers of TSE in relation to their potential applications to medicinal products.
Il CPMP ha inoltre riconosciuto la necessità di organizzare un seminario sull’ argomento tra il CPMP/ BWP e altre parti interessate, così da permettere uno scambio delle informazioni disponibili sull’ andamento delle prove riguardanti le potenziali applicazioni deimarker dell’ encefalopatia spongiforme trasmissibile ai farmaci.
The first EMEA workshop on gene therapy was held on 23 April 1998.
EMEA sulla terapia genica, nell’ intento
The objective of this workshop was to identify priorities, to facilitate the progress of new and promising therapeutic strategies and revise gene therapy guidelines.
di individuare le priorità, facilitare il progresso di strategie terapeutiche nuove e promettenti e modificare le linee guida su tale terapia.
Participants of the workshop included representatives of the European Parliament, European Commission and members and experts of the CPMP, as well as representatives from industry, academia and patient groups.
L’
The EMEA provided a forum for the exchange of scientific information and the debate was the basis for the ongoing revision of gene therapy guidelines.
appropriata per questo scambio di informazioni scientifiche; il dibattito che ne è scaturito ha gettato le basi per la revisione delle linee guida sulla terapia genica, attualmente in corso.
At the request of the Mutual Recognition Facilitation Group, the Biotechnology Working Party has provided scientific advice relating to the selection of virus strains for incorporation into influenza vaccines.
Su richiesta del gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento, il gruppo di lavoro biotecnologia ha fornito una consulenza scientifica sulla scelta dei ceppi virali da inserire nei vaccini antinfluenzali.
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
La raccomandazione relativa ai ceppi dell’ influenza da utilizzare nella produzione di appositi vaccini in Europa è stata concordata all’ unanimità dagli esperti partecipanti al gruppo di lavoro ad hoc sui vaccini antinfluenzali e dal gruppo di lavoro sulla biotecnologia.
Reference number CPMP/ BWP/ 201/ 98
EMEA/ MB/ 040/ 98
Guidelines New variant CJD and plasma-derived medicinal products
Pagina 31
Status Adopted in February 1998
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 I seguenti documenti sono stati adottati o pubblicati per consultazione da parte del CPMP nel 1998:
CPMP/ BWP/ 921/ 98
Numero di riferimento CPMP/ BWP/ 201/ 98
Report on selection of influenza vaccines strains for 1998/ 99
Conclusioni New variant CJD and plasma-derived medicinal products
Adopted in May 1998
Situazione normativa Adottate nel febbraio 1998
Adopted in May 1998
Adottate nel maggio 1998
Position statement on Polysorbate 80
Viral safety of oral poliovirus vaccine Position statement on Polysorbate 80
Adopted in October 1998
Adottate nel maggio 1998 Adottate nell’ ottobre 1998
Reference number CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
Numero di riferimento CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
Guidelines Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology-derived products
Documento concettuale Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology-derived products
Status Adopted in January 1998 Adopted in June 1998
Situazione normativa Adottato nel gennaio 1998 Adottato nel giugno 1998
Reference number CPMP/ BWP/ 390/ 97
Numero di riferimento CPMP/ BWP/ 390/ 97
Guidelines The introduction of nucleic acid amplif ication technology (NAT) for the
Linee guida The introduction of nucleic acid amplification technology (NAT) for the detection of hepatitis C virus RNA in plasma pools (addendum to note for guidance on plasma-derived medicinal products)
Status Adopted in March 1998
Situazione normativa Adottate nel marzo 1998
Adopted in July 1998
Adottate nel luglio 1998
Released for consultation in October 1998
Pubblicate per consultazione nell’ ottobre 1998
Efficacy working party
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998 Gruppo di lavoro sull’ efficacia
The efficacy working party (EWP), chaired by Professor Alfred Hildebrandt and co-chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot met on five occasions in 1998 with a number of break-out and ad hoc meetings.
Alfred Hildebrandt e copresieduto dalla dott. ssa Barbara van Zwieten-Boot, ha organizzato cinque riunioni, con un certo numero di incontri collaterali e ad hoc.
Cooperation with the other working parties continued, particularly with the Joint CPMP/ CVMP quality working party on modified release oral and transdermal dosage form, with the joint group on kinetics and with the BWP on clinical investigation of new vaccines and gene therapy.
La collaborazione con altri gruppi di lavoro è proseguita, in particolare con il gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP sulla qualità, sulle forme di dosaggio orale e transdermico a rilascio modificato, con il gruppo congiunto sulla cinetica e con il gruppo di lavoro sulla biotecnologia, sull’ analisi clinica di nuovi vaccini e la terapia genica.
The EWP/ QWP joint group on pharmacokinetics, chaired by Professor José Guimarães Morais, met six times and continued its task on updating the existing note for guidance on bioavailability and bioequivalence, as well as on population pharmacokinetics (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
José Guimarães Morais, si è riunito in sei occasioni ed ha proseguito l’ aggiornamento della nota orientativa attualmente in vigore sulla biodisponibilità e sulla bioequivalenza, nonché sulla farmacocinetica applicata alla popolazione (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
I seguenti documenti sono stati adottati o pubblicati per consultazione da parte del CPMP nel 1998.
CPMP/ EWP/ 784/ 97
Numero di riferimento CPMP/ EWP/ 784/ 97
Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Documento “ Punti da considerare” Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Adopted in July 1998
Situazione normativa Adottato nel luglio 1998
Clinical investigation of slow-acting anti-rheumatic medicinal products in rheumatoid arthritis
Clinical investigation of slow-acting anti-rheumatic medicinal products in rheumatoid arthritis
Adopted in December 1998
Adottato nel dicembre 1998
Released for consultation in October 1998
Pubblicato per consultazione nell’ ottobre 1998.
CPMP/ EWP/ 518/ 97
Numero di riferimento CPMP/ EWP/ 518/ 97
Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Documento concettuale Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Adopted in January 1998
Situazione normativa Adottato nel gennaio 1998
Clinical investigation of medicinal products for prophylactic treatment of peri- and post-operative venous thrombo- embolic risk
Clinical investigation of medicinal products for prophylactic the treatment of peri- and post-operative venous thrombo-embolic risk
Clinical investigation of medicinal products for treatment of venous thrombo-embolic disease
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of venous thrombo-embolic disease
Adopted in July 1998
Adottato nel luglio 1998
CPMP/ EWP/ 559/ 95
Numero di riferimento CPMP/ EWP/ 559/ 95
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Linee guida Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Adopted in February 1998
Situazione normativa Adottate nel febbraio 1998
Adopted in March 1998
Adottate nel marzo 1998
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson's disease
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson’ disease s
Adopted in December 1998
Adottate nel dicembre 1998
Released for consultation in April 1998
Pubblicate per consultazione nell’ aprile 1998
Released for consultation in July 1998
Pubblicate per consultazione nel luglio 1998.
CPMP/ EWP/ 1401/ 98 (in collaboration with QWP)
CPMP/ EWP/ 1401/ 98 (in collaborazione con il QWP)
Released for consultation in December 1998
Pubblicate per consultazione nel dicembre 1998
Safety Working Party
EMEA/ MB/ 040/ 98
34
Pagina 34
Reference number
Per Sjöberg, si è riunito in due occasioni.
Concept paper
esigenza di
Status
Per Sjöberg.
CPMP/ SWP/ 160/ 98
Numero di riferimento CPMP/ SWP/ 160/ 98
Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Documento concettuale Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non- clinical local tolerance testing of medicinal products
Adopted in February 1998
Situazione normativa Adottato nel febbraio 1998
CPMP/ SWP/ 997/ 96
Numero di riferimento CPMP/ SWP/ 997/ 96
Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products
Linee guida Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products
Adopted in July 1998
Situazione normativa Adottate nel luglio 1998
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing)
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing)
Adopted in November 1998
Adottate nel novembre 1998
Released for consultation in January 1998
Pubblicate per consultazione nel gennaio 1998
Ad hoc CPMP groups
Pagina 35 EMEA 1999
In addition to the CPMP working parties a number of ad hoc working groups met in 1998.
Nel 1998 si sono riuniti, oltre ai gruppi di lavoro del CPMP, anche numerosi gruppi di lavoro ad hoc.
Ad hoc expert group on oral contraceptives Chaired by Prof.
Gruppo di esperti ad hoc sui contraccettivi orali
Bo Odlind, the group met once in 1998 to look at the cardiovascular risks associated with the use of these medicinal products.
Bo Odlind, il gruppo si è riunito in un’ occasione per esaminare i rischi cardiovascolari connessi all’ di tali farmaci. uso Gruppo di lavoro ad hoc sugli emoderivati
The group’ s mandate (CPMP/ 1489/ 98) and work plan (CPMP/ BPWG/ 1488/ 98) were adopted by the CPMP in July 1998.
Il mandato (CPMP/ 1489/ 98) e il piano di lavoro (CPMP/ BPWG/ 1488/ 98) del gruppo, creato dal CPMP nell’ aprile del 1998 per esaminare gli aspetti inerenti all’ efficacia della sicurezza nei prodotti emoderivati, sono stati adottati dal comitato nel mese di luglio.
Dr Manfred Haase chairs the group.
Manfred Haase.
Ad hoc expert group meeting on update of guidance on summary of product characteristics Coordinated by Dr Mary Teeling, this group met three times in 1998 to propose new wording for most sections of summary of product characteris- tics.
Nel 1998, il gruppo, coordinato dalla dott. ssa Mary Teeling, si è riunito in tre occasioni per proporre l’ adozione di nuove diciture per la maggior parte delle sezioni che compongono il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
The group worked together with experts from each of the CPMP work- ing parties, the EMEA ad hoc group on herbal medicinal products and also members of the quality review of documents group.
Il gruppo ha operato congiuntamente ad esperti di ciascun gruppo di lavoro del CPMP e del gruppo ad hoc dell’ revisione qualitativa dei documenti.
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998 2.5 Gruppo di lavoro ad hoc dell’ EMEA sui rimedi vegetali
The ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products met twice in 1998, chaired by Dr Konstantin Keller.
KonstantinKeller.
In addition to members nominated by the Member States, the European Parliament representatives to the Management Board, the European Commission and observers from the European Pharmacopoeia also participate in the group.
Ad esso partecipano, oltre a rappresentanti nominati dagli Stati membri, anche rappresentanti del Parlamento europeo presso il consiglio di amministrazione, nonché della Commissione europea, e osservatori della Farmacopea europea.
Created in 1997, at the request of the European Commission, the group operates to prevent arbitration arising from the mutual recognition procedure for these medicinal products.
Creato nel 1997 su richiesta della Commissione europea, il gruppo opera per prevenire il ricorso alla procedura di arbitrato nel quadro del mutuo riconoscimento per tali prodotti.
During its July 1998 meeting the group continued its discussion on the global assessment of scientific monographs and on the definition of criteria to assess the quality, safety and efficacy of herbal medicinal products.
Nel corso della riunione di luglio, esso ha proseguito la discussione sulla valutazioneglobale delle monografie scientifiche e sulla definizione di criteri di valutazione della qualità, della sicurezza e dell’ efficacia dei rimedi vegetali.
In December 1998, the group reported on its activities to the Management Board and to the European Commission.
In dicembre, ha presentato al consigliodi amministrazione e alla Commissione europea un resoconto del suo operato.
The activities of the ad hoc group resulted in the following proposals:
Le attività del gruppo hanno portato alla formulazione delle seguenti proposte:
Title
Titolo del documento
Status
Situazione normativa
Released for consultation in
Pubblicato per consultazione nel
combinations of herbal medicinal products with long-term marketing experience '- Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data
combinations of herbal medicinal products with long-term marketing experience’– Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data.
September 1998
settembre 1998
Released for consultation in September 1998
Pubblicato per consultazione nel settembre 1998
EMEA/ adhocHMPWG/ - 114/ 98
EMEA/ adhocHMPWG/ 114/ 98
Comments and proposals for revision Proposals for revision of Note for guidance'Quality of herbal remedies'
Comments and proposals for revision Proposals for revision of Note for Guidance “ Quality of Herbal Remedies”
Finalised in September 1998 Finalised in September 1998
Ultimato nel settembre 1998 Ultimato nel settembre 1998
'Non-clinical testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience 'Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data
Proposal for new guidance: “ Non-clinical testing of herbal drug preparations with long-term marketing experience” Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data
Finalised in September 1998
Ultimato nel settembre 1998
Comments on Part 4 of Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC of 20 May 1975'Clinical documentation '
Comments on Part 4 of Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC of 20 May 1975 “ Clinical documentation”
2.6.
Pagina 37
Mutual recognition of medicinal products for human use
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 2.6 Mutuo riconoscimento dei medicinali per uso umano
The mutual recognition or decentralised procedure is the second European Community licensing system that is being established in Europe with co-operation between the Member States.
La procedura di mutuo riconoscimento, o decentralizzata, che rappresenta il secondo sistema comunitario di autorizzazione attualmente in via di attuazione in Europa, prevede una collaborazione tra gli Stati membri.
The mutual recognition procedure has made considerable progress during 1998.
Nel 1998 essa ha compiuto notevoli passi avanti.
The use of the procedure in 1998 was:
Le cifre corrispondenti sono riportate nella tabella seguente:
Mutual recognition procedure
Procedura di mutuo riconoscimento
Total submitted in 1998
Totale delle domande presentate nel 1998*
Under evaluation in 1998
In corso di valutazione nel 1998*
Ended positively in 1998
Esito positivo nel 1998*
Arbitrations in 1998
Arbitrati nel 1998*
New applications Type I variations Type II variations
Nuove domande Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II
1 - 4
1 -- 4
Figures at 18 December 1998
* (dati aggiornati al 18 dicembre 1998)
The number of applications both submitted and completed has risen during 1998, compared with 10 procedures completed in 1995, 84 in 1996 and 147 in 1997.
Le procedure presentate e completate nel 1998 sonoaumentate rispetto a quelle ultimate nel 1995, nel 1996 e nel 1997 (rispettivamente, 10, 84 e 147).
The very low level of arbitrations is another encouraging feature.
Un altro aspetto incoraggiante è il ricorso molto esiguo agli arbitrati.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) continues to meet at the 37 EMEA every month on Monday of the CPMP week.
Il gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) continua ad incontrarsi mensilmente presso l’ EMEA, in particolare il lunedì della settimana in cui si svolgono le riunioni del CPMP.
The MRFG met under the chairmanship of Dr David Jefferys of the United Kingdom from January to June 1998 and Dr Christa Wirthumer-Hoche of Austria from July to December 1998.
Dal gennaio al giugno 1998 esso si è riunito sotto la presidenza del dott.
The MRFG and the Member States were particularly grateful for the support of the EMEA in providing meeting rooms for the Group and for the break-out sessions.
David Jefferys, del Regno Unito, e dal luglio al dicembre della dott. ssa Christa Wirthumer- Hoche, dell’ Austria.
The EMEA also provided the Secretariat to support the MRFG.
L’ MRFG e gli Stati membri sono stati particolarmente riconoscenti all’ EMEA, che ha offerto il proprio sostegno mettendo a disposizione, oltre a sale di riunione per il gruppo e per le sessioni collaterali, anche il proprio segretariato.
The participation of the Commission during the MRFG meetings was very valuable.
La partecipazione della Commissione alle riunioni del gruppo è stata molto preziosa.
Observers from Iceland and Norway attended the MRFG from January 1998 in order to prepare for their full participation in the mutual recognition system from early in 1999.
A partire dal mese di gennaio anche osservatori islandesi e norvegesi hanno assistito alle riunioni del gruppo, per prepararsi a partecipare a pieno titolo al sistema di mutuo riconoscimento fin dagli inizi del 1999.
During 1998, the MRFG concentrated upon improving the performance of the procedure.
Nel 1998, l’ MRFG ha incentrato la sua attenzione sul miglioramento dell’
In order to avoid delays an automatic validation procedure for new application was introduced from 1 May 1998 for a six-month trial period.
L’
The great success of the trial meant that this was continued as an established part of the procedure from November and at the same time an automatic validation procedure was introduced to cover all type II variations.
Nel contempo, un sistema analogo è stato introdotto anche per tutte le variazioni di tipo II.
This was discussed in depth at an informal meeting of the MRFG organised in May during the UK Presidency.
Il gruppo ha intrapreso un’ importante revisione del funzionamento delle sessioni collaterali, nonché della fase di chiarificazione, e ne ha discusso approfonditamente nel corso di una riunione informale, svoltasi in maggio durante la presidenza britannica.
Following this, the Best Practice Guide was modified in July 1998 so that the deadline for comments from concerned Member States has been changed from day 60 to day 55 in order to increase the time for the clarification phase.
Tale revisione ha portato, nel mese di luglio, ad una modifica delle “ norme di buona pratica”, che ha abbreviato da 60 a 55 giorni il termine per la formulazione di osservazioni da parte degli Stati membri interessati, allo scopo di prolungare la fase di chiarificazione.
Other changes were made to the break-out protocol document and a series of initiatives were put into place by the Member States to improve this part of the procedure.
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998
In 1998 a total of 64 break-out sessions were organised by reference Member States and held at the EMEA.
L’
The MRFG reviewed the protocol for the handling of break-out sessions in order to improve the outcome of these meetings for clarification of serious public health concerns.
riunioni, al fine di migliorarne i risultati per quanto concerne il chiarimento di gravi questioni riguardanti la salute pubblica.
It is important to mention that in 1998 there was a decrease of 48% in the number of break-out sessions for new applications compared to the period 1995 to 1997.
È importante sottolineare che nel 1998 il numero delle sessioni collaterali per le nuove domande è diminuito del 48% rispetto al periodo 1995-1997.
The frequency of withdrawals of applications from individual Member States during the mutual recognition procedure is still an issue of concern, but also this number of partial withdrawals decreased in 1998 by about 40% compared to the number during the transition period.
Nel 1998, tuttavia, i ritiri parziali sono calati di circa il 40% rispetto a quelli registrati durante il periodo di transizione.
Version 3 of the tracking system, ‘ EudraTrack’, for monitoring of the mutual recognition procedure became fully operational on 1 November 1998.
La versione 3 del sistema di controllo “ EudraTrack” per il controllo della procedura di mutuo riconoscimento è diventata pienamente operativa il 1° novembre 1998.
During the year an increasing number of Member States acted as reference Member State and nearly all Member States have now undertaken this important role.
Nel corso dell’ anno, un numero crescente di Stati membri ha assunto una funzione di riferimento e, attualmente, quasi tutti i paesi svolgono questo ruolo importante.
The number of finalised procedures by type is given in the table:
La tabella seguente riporta il numero delle procedure ultimate, suddivise per tipo:
Total number of f inalised procedures by type in 1998*
Numero totale delle procedure ultimate nel 1998, per tipo *
Percentage
Percentuale
New active substances
Nuove sostanze attive Farmaci generici Ampliamento di linee Combinazioni fisse Farmaci da banco Rimedi vegetali Altro
26
35 45 26 22 5 1 45
Fixed combinations
19,6 25,1 14,5 12,3 2,8 0,6 25,1
* The number includes a total of 179 multiple procedures.
* Il numero include anche un totale di 179 procedure multiple
In order to classify the products in a more detailed way two additional categories were identified, namely for blood products and vaccines since November 1998.
Per garantire una classificazione più dettagliata dei prodotti, dal novembre del 1998 sono state identificate altre due categorie, in particolare per i prodotti emoderivati e i vaccini.
It is encouraging to see the wide range of applications now using the mutual recognition procedure.
È incoraggiante notare che attualmente si ricorre alla procedura di mutuo riconoscimento per un’ ampia gamma di domande.
In 1998 there was for the first time the annual update of mutually recognised licenses of influenza vaccines via the fast track procedure.
Nel 1998 si è proceduto per la prima volta, tramite il sistema rapido “ track”, fast all’ aggiornamento annuale delle autorizzazioni per i vaccini antinfluenzali concesse in base al mutuo riconoscimento.
Based on the first experience this procedure proved to be very successful.
Questa prima esperienza ha avuto un esito molto positivo.
It worked well taken into account the adherence to the agreed timetable in general, the final approval dates and the positive outcome of all requested annual updates.
Il sistema rapido ha funzionato correttamente se si tiene conto del rispetto generale dei tempi convenuti, delle date di approvazione finale e dell’ esito positivo di tutti gli aggiornamenti annuali richiesti.
A major emphasis during the year was to increase the visibility of the mutual recognition procedure.
Nel corso dell’ anno si è molto insistito su una maggior visibilità della procedura di mutuo riconoscimento.
The press release instituted in July 1997 has become a regular feature with increased statistical information and increased feedback.
Il comunicato stampa, istituito nel luglio del 1997, è ormai una consuetudine.
This is now published on the MRFG Internet site (http: / /heads. medagencies. org).
Con un numero più ampio di informazioni statistiche ed un feedback maggiore, esso è ora pubblicato sul sito Internet dell’ MRFG (http: / /heads. medagencies. org).
Additional statistical information and standard operating procedure are also published on the website along with a list of contact points.
Il sito, inoltre, contiene dati statistici supplementari e informazioni sulle procedure operative standardizzate, EMEA/ MB/ 040/ 98
It is intended that a product index of mutual recognition procedures will be made available on the site early in 1999 and will be followed slightly later by the publication of summary of product characteristics of products which have been through mutual recognition.
Un indice delle procedure di mutuo riconoscimento per prodotto sarà disponibile sul sito agli inizi del 1999, seguito a breve dalla pubblicazione dei riassunti delle caratteristiche dei farmaci per i quali si sia fatto ricorso a tale procedura.
A major workshop on transparency in the mutual recognition procedure was hosted by the UK in September 1998.
Nel mese di settembre, il Regno Unito ha ospitato un importante seminario sulla trasparenza della procedura di mutuo riconoscimento.
Proposals are currently under discussion to increase transparency in the mutual recognition system and the possible development of mutual recognition public assessment reports.
Attualmente sono in discussione proposte volte ad aumentare la trasparenza del sistema e riguardanti l’ eventuale elaborazione di relazioni di valutazione pubblica su tale procedura.
Following the release of the ‘ Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products’ (OJ C 229, 22.7.1998, p.
Dopo la pubblicazione della “ Comunicazione della Commissione sulle procedure comunitarie di autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali” (GU C 229, del 22.7.1998, pag.
4) the Group had in-depth discussions on the document in order to clarify the situation and created several standard operating procedures, which are available on the MRFG website for information.
4), il gruppo ha discusso ampiamente tale documento allo scopo di chiarire la situazione ed ha istituito numerose procedure operative standardizzate, disponibili, per informazione, sul sito Web dell’ MRFG.
Significant issues remain to be addressed in the mutual recognition procedure but good progress was achieved during 1998.
Sebbene vi siano ancora importanti problemi da risolvere in merito alla procedura di mutuo riconoscimento, i progressi compiuti nel 1998 sono stati soddisfacenti.
The close cooperation between all the stakeholders in the system provides an encouraging platform for the rapid expansion in the number of procedures, which can be expected over the next years.
La stretta collaborazione tra tutti i soggetti interessati è una piattaforma incoraggiante, che lascia prevedere un rapido incremento numerico delle procedure nei prossimi anni.
MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE 3.1.
EMEA/ MB/ 040/ 98
Operation of the CVMP 3.3.
Pagina 40
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
MEDICINALI PER USO VETERINARIO
3.4.
3.1
CVMP working parties
Unità di valutazione dei medicinali per uso veterinario
3.5.
3.2 3.3 3.4 3.5
Mutual recognition of veterinary medicinal products
3.1 Unità di valutazione dei medicinali per uso veterinario
The Unit had a busy year working to fulfil its two major functions: the establishment of maximum residue limits (MRLs) for substances used in medicines for food-producing animals, and progressing centralised applications for new veterinary medicinal products.
Durante l’ anno l’ unità è stata molto impegnata nell’ adempimento delle sue due funzioni principali: la determinazione dei limiti massimi di residui (MRL) per le sostanze usate nei medicinali veterinari destinati ad animali allevati per scopi alimentari e la continuazione dei lavori relativi alle domande centralizzate per i nuovi medicinali veterinari.
The structure of the Unit remained stable with Dr Peter Jones as Head of Unit and the Heads of Sector, Dr Jill Ashley-Smith and Dr Kornelia Grein.
Peter Jones, capo unità, e le dott. sse Jill Ashley-Smith e Kornelia Grein, capi settore.
Working towards the deadline of 1 January 2000 to set MRLs for all substances on the market before 1 January 1992 (so-called ‘ old substances’), the Safety 41 of Residues Working Party, supported by the sector concerned headed by Kornelia Grein and her staff, has met the goals for setting MRLs for old substances in 1998.
In vista della scadenza del 1° gennaio 2000 per la determinazionedegli MRL per tutte le sostanze in commercio prima del 1° gennaio 1992 (le cosiddette “ sostanze esistenti”), il gruppo di lavoro sulla sicurezza dei residui, appoggiato dal relativo settore diretto dalla dott. ssa Kornelia Grein e dal suo personale, ha raggiunto l’
There however remains a considerable amount of work to complete before the deadline.
Molto, tuttavia, resta da completare prima della scadenza programmata.
Significant efforts have been made in meeting the target of increasing industry’ s confidence in the centralised system in the veterinary sector.
Numerosi sforzi sono stati compiuti per aumentare la fiducia dell’ industria nel sistema centralizzato relativamente al settore veterinario.
The efforts of Jill Ashley-Smith and her staff have seen a very significant increase in the number of centralised applications exceeding that forecast in the work programme for 1998-99.
L’ impegno della dott. ssa Jill Ashley-Smith e del suo personale ha portato ad un aumento molto significativo delle domande centralizzate, il cui numero ha superato le previsioni del programma di lavoro 1998-1999.
The increasing awareness of the problems associated with antimicrobial resistance in human medicine is well recognised by the CVMP.
Il CVMP è sempre più consapevole della gravità dei problemi connessi alla resistenza agli antimicrobici nella medicina umana.
Its working group of experts continues to make progress in evaluating the potential risks associated with the use of these products in veterinary medicine – a report is expected to be available by the middle of 1999.
Il suo gruppo di esperti continua a compiere progressi nella valutazione dei rischi potenziali associati all’ di tali prodotti nella medicina veterinaria uso
In addition the growing concerns about the lack of available medicines for particular indications in certain species, especially minor species, has necessitated the creation of an ad hoc group of committee members to look at new ideas for addressing the problem.
preoccupazioni sulla mancanza di farmaci per indicazioni specifiche in determinate specie, in particolare minori, hanno inoltre portato all’ istituzione di un gruppo ad hoc di membri del comitato, incaricato di studiare nuovi percorsi per la soluzione del problema.
Within the VICH initiative, the Unit in its role of European Coordinator has continued to participate actively in progressing the harmonisation of testing requirements for registration of veterinary medicines amongst the major parties:
Nel quadro dell’ iniziativa VICH, l’ unità, in veste di coordinatore europeo, ha continuato ad essere parte attiva nel processo di armonizzazione dei criteri di sperimentazione per la registrazione dei medicinali veterinari tra le principali parti interessate: l’ UE, il Giappone e gli Stati Uniti.
EU, Japan and USA.
EMEA/ MB/ 040/ 98
3.2.
Pagina 41
Operation of the CVMP
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 3.2 Attività del CVMP
The CVMP began a second three-year mandate in January 1998.
Il CVMP ha iniziato il suo secondo mandato triennale nel gennaio del 1998.
Five new members were nominated to the Committee.
Sono stati nominati cinque nuovi membri.
Details of membership are given in Annex 3.
allegato
Professor Reinhard Kroker was re-elected chairman of the CVMP and Mr Cyril O’ Sullivan was re-elected vice-chairman for the period 1998 to 2000.
CyrilO’ Sullivan è stato rieletto vicepresidente per il periodo 1998-2000.
As forecast in the 1998-99 work programme this positive step has already contributed to an increase in the number of centralised applications in the veterinary sector.
Autorizzazioni basate sulla procedura centralizzata
Industry showed its confidence in the centralised system in 1998 with an increase
Nel 1998 un progresso significativo ha riguardato la modifica apportata alla Parte B dell’ allegato al regolamento (CEE) n.
in the number of applications submitted to the Agency.
2309/ 93 del Consiglio, che ha autorizzato la presentazione, in base al sistema centralizzato, di domande relative a nuove molecole da utilizzare anche per gli animali da compagnia, vale a dire non destinati alla produzione alimentare, oltre che per quelli allevati a questo preciso scopo.
A total of 14 applications were made, a 55% rise over the number forecast for this year.
L’ industria ha mostrato fiducia nel sistema centralizzato presentando all’ Agenzia un maggior numero di domande, in tutto 14, vale a dire il 55% in più rispetto alle previsioni per il 1998.
It is also worth noting that many of the applications are from companies who have already selected the centralised route for a previous submission and are expressing their satisfaction with the role played by the EMEA and CVMP.
Vale peraltro la pena di rilevare che molte di queste domande sono pervenute da industrie che avevano già optato per la procedura centralizzata in una precedente presentazione; in tal modo, esse hanno espresso la loro soddisfazione per il ruolo svolto dall’ EMEA e dal CVMP.
Applications are almost equally divided between mandatory biotechnology
Ulteriori dettagli riguardanti le autorizzazioni comunitarie di immissione in commercio rilasciate per i medicinali veterinari sono riportati nell’ allegato 7.
42
Pagina 42
applications and optional applications for innovative medicines where the applicant had a choice of procedure under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 che portano alla trasmissione di un fascicolo.
The four opinions adopted by the CVMP in 1998 as well as those 14 applications currently under evaluation, have all been processed within the time-frame, and with no increase in recruitment of scientific and administrative staff assigned to the sector responsible.
La necessità di affrontare tali questioni in questo periodo garantisce un approccio molto più rapido alla fase di valutazione della procedura.
Details of Community marketing authorisations granted for veterinary medicinal products are given in Annex 7.
Linee guida e aggiornamenti per l’
Guidelines and updates on international harmonisation
armonizzazione internazionale delle procedure
The Committee continued to reflect on those areas of regulating veterinary medicines where further advice and guidance appears necessary for applicants on certain procedural aspects and the testing of medicinal products themselves.
Il comitato ha continuato a riflettere sui settori relativi alla regolamentazione dei medicinali veterinari in cui si ritiene necessaria, per i richiedenti, un’ ulteriore attività di consulenza edi orientamento su taluni aspetti procedurali, nonché sulla sperimentazione dei farmaci stessi.
Two further guidelines on the establishment of maximum residue limits were adopted, one on setting MRLs in salmonidae and other fin fish and one addressing the issue of pharmacological activity of excipients contained in veterinary medicinal products.
In particolare, sono state adottate altre due linee guida sulla determinazione dei limiti massimi di residui: una sugli MRL relativi ai salmonidi e ad altri osteitti, l’ altra sull’ attività farmacologica degli eccipienti contenuti nei medicinali veterinari.
Several guidelines have also been released for consultation on testing immunological veterinary medicines, pharmacovigilance reporting, setting withdrawal periods in milk and quality issues.
Sono state inoltre pubblicate per consultazione numerose linee guida sulla sperimentazione di medicinali veterinari ad azione immunologica, sulle relazioni di farmacovigilanza, sulla definizione dei tempi di sospensione nel latte e su questioni relative alla qualità.
EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
Numero di riferimento EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
Establishment of MRLs for salmonidae Adopted in January 1998 and other f in f ish
Situazione normativa Adottate nel gennaio 1998
Excipients in the registration dossier of Released for consultation in a veterinary medicinal product January 1998
Pubblicate per consultazione nel gennaio 1998
Use of adjuvanted veterinary vaccines Released for consultation in February 1998
Pubblicate per consultazione nel febbraio 1998
Harmonisation of requirements for Released for consultation in equine influenza vaccines specif ic March 1998 requirements for substitution or
Pubblicate per consultazione nel marzo 1998
addition of a strain Revised rapid alert system (RAS) in Released for consultation in veterinary pharmacovigilance June 1998
Pubblicate per consultazione nel giugno 1998
Guideline for competent authorities for Released for consultation in the verif ication and evaluation of July 1998 pharmacovigilance information for veterinary medicinal products
Pubblicate per consultazione nel luglio 1998
Development pharmaceutics for Released for consultation in veterinary medicinal products August 1998
Pubblicate per consultazione nell’ agosto 1998
Determination of withdrawal periods Released for consultation in for milk December 1998
Pubblicate per consultazione nel dicembre 1998
The CVMP prepared comments on the draft Codex Alimentarius guideline on residues at injection site, which served as the basis for the European Union’ s position on this issue at the meeting the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food in September 1998.
Il CVMP ha preparato alcune osservazioni sul progetto di linea guida del Codex alimentarius riguardanti i residui nel punto di inoculazione, che sono servite da base per definire la posizione dell’ Unione europea su tale argomento, nel corso della riunione di settembre del comitato del Codex per i residui dei medicinali veterinari negli alimenti.
However, as the Codex Committee has not yet reached a conclusion, the revision of the CVMP guideline on injection site residues was deferred.
Tuttavia, poiché il comitato del Codex non è ancora giunto ad una conclusione, la revisione della linea guida del CVMP sui residui nel punto di inoculazione è stata aggiornata.
The EMEA continues to play an important role in coordinating the EU regulatory input into VICH where progress on the drafting of guidelines has been very encouraging.
L’ EMEA continua a svolgere un ruolo importante nel coordinare il contributo dell’ a livello UE di regolamentazione nel quadro della VICH, in cui la stesura di linee guida ha compiuto progressi molto incoraggianti.
Two quality guidelines on analytical validation have now been finalised and will be implemented in the EU, Japan and USA in October 1999.
Due linee guida sulla qualità riguardanti la convalida delle procedure d’
In addition draft guidelines on further quality aspects including stability testing and control of impurities, as well as anthelmintic efficacy testing, environmental impact analysis, and good clinical practice have been submitted to the Steering Committee and released for consultation.
Progetti di linee guida su ulteriori aspetti concernenti la qualità, tra cui i test di stabilità e il controllo delle impurità, le prove d’ efficacia antelmintica, le analisi d’ impatto ambientale e le norme di buona pratica clinica, sono stati inoltre presentatial comitato direttivo e pubblicati per consultazione.
Preparatory work on a second series of topics, including testing of biologicals, and pharmacovigilance is now well under way.
Il lavoro preparatorio su una seconda seriedi argomenti, inclusa la sperimentazione dei prodotti biologici e la farmacovigilanza, è ormai ad
The first public conference for VICH is scheduled for November 1999 in Brussels.
La prima conferenza pubblica per la VICH è prevista per il mese di novembre 1999, a Bruxelles.
Availability of medicines
Disponibilità di farmaci
The CVMP paid increasing attention in 1998 to what is becoming one of the major issues for animal health and welfare in Europe; the decrease in availability of veterinary medicines.
Nel 1998, il CVMP ha dedicato un’
Much of the problem relates to the inadequacy of data being provided to defend many old substances for which the CVMP is endeavouring to establish maximum residue limits.
Gran parte del problema deriva dall’ inadeguatezza dei dati forniti per “ proteggere” molte sostanze esistenti, per le quali il CVMP sta cercando di determinare dei limiti massimi di residui.
The net result may be a loss of important medicines from the EU market after the deadline for setting MRLs for those substances by 1 January 2000.
All’ atto pratico, dopo la scadenza del 1° gennaio 2000 fissata per la determinazione degli MRL per tali sostanze, si potrebbe verificare un calo di alcuni medicinali importanti disponibili sul mercato europeo.
In addition there is concern at the few products being licensed for minor species.
Una certa preoccupazione destano anche i pochi prodotti autorizzati per le specie minori.
The Committee has established a working group of experts, chaired by Professor Christian Friis, to examine ways of addressing the issue.
Christian Friis, con il compito di studiare alcune modalità di soluzione del problema.
The CVMP has reported on its deliberations to the Management Board of the Agency who held a brainstorming session on the matter at its June 1998 meeting.
Il CVMP ha riferito le sue deliberazioni al consiglio di amministrazione dell’ Agenzia, che ha organizzato una sessione di “ brainstorming” sull’ argomento nel corso della sua riunione di giugno.
Concrete proposals are now being considered based on efforts to identify precisely the indications and species for which products will cease to be available.
Al momento si stanno esaminando proposte concrete, basate sul tentativo di identificare con precisione le indicazioni e le specie per le quali i prodotti cesserannodi essere disponibili.
A collaborative effort is in progress with European Commission Directorate-General for Industry to assist in resolving the problem.
È inoltre in atto una collaborazione con la direzione generale “ Industria” della Commissione europea per contribuire alla soluzione del problema.
44 3.3.
Pagina 44
Establishment of maximum residue limits (MRLs)
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 3.3 Determinazione dei limiti massimi di residui (MRL)
Annexes to Council Regulation
Allegati al regolamento (CEE) n.
(EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 del Consiglio
substances
Sostanze esistenti
substances
Sostanze nuove
Substances for which an MRL has been established
Allegato I: sostanze per le quali sono stabiliti limiti massimi di residui
Substances for which it is not necessary to establish an MRL
Allegato II: sostanze non soggette ad un limite massimo di residui
Substances for which a provisional MRL has been established
Allegato III: sostanze per le quali sono stati stabiliti limiti massimi provvisori
Substances for which no MRL can be established
Allegato IV: sostanze per le quali non può essere stabilito alcun limite massimo
Maximum residue limits for new substances
Limiti massimi di residui per sostanze nuove
The number of MRL application under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received by the EMEA in 1998 remained relatively stable and came close to the forecasted numbers.
In tutto
A total of 14 applications were received, including four full applications and 10 applications for extensions to other species 45 or modification to existing MRLs.
10 riguardanti estensioni ad altre specie o variazioni degli MRL in vigore.
The target to complete all validations within 14 days was fully met, the average number of days being 11, considerably less than the 30 allowed for in the legislation.
L’ obiettivo dei 14 giorni per il completamento di tutte le convalideè stato pienamente rispettato; mediamente, sono stati necessari 11 giorni, un numero notevolmente inferiore ai 30 consentiti dalla normativa.
In 1998 the CVMP adopted opinions for 25 substances recommending their inclusion in Annex I, II or III.
Il CVMP ha adottato pareri per 25 sostanze, di cui ha raccomandato l’
In the case of two new applications and one modification, no recommendation for inclusion in Annex I, II or III was possible, because of the inadequacy of the data provided.
Tale raccomandazione non è stata possibile
For a further five substances the assessment could not be concluded and the applicants were requested to provide additional data.
sostanze, infine, non è stato possibile concludere la valutazione e i richiedenti sono stati invitati a produrre dati supplementari.
During the year the CVMP undertook all assessments within the time frame laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
Durante l’ anno, il CVMP ha ultimato tutte le valutazioni entro i termini stabiliti dal regolamento (CEE) n.
The initial evaluation resulting in an opinion or a list of questions took on average 114 days of the 120 days provided for, while the assessment of the responses to lists of questions was completed in all cases within the 90 days provided by said Council Regulation.
Mediamente, per la valutazione iniziale che porta alla formulazione di un parere o all’
Details of new substances for which MRLs have been established are given in Annex 7.
Ulteriori dettagli sulle nuove sostanze per le quali sono stati stabiliti limiti massimi di residui sono riportati nell’ allegato 7.
Maximum residue limits for old substances
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Limiti massimi di residui per sostanze esistenti
The Committee completed the first evaluation for all defended old active principles by March 1998.
Entro il mese di marzo, il comitato ha concluso la prima valutazione di tutti i principi attivi “ protetti” già esistenti.
Work throughout the rest of 1998 concentrated on the assessment of responses provided by companies to requests for additional data in the lists of questions.
Per tutto il resto dell’ anno la sua attività si è incentrata sull’ esame delle risposte fornite dalle industrie farmaceutiche alle richieste di informazioni supplementari contenute nelle liste di quesiti.
In order to fulfil the Committee’ s obligations under Council Regulation (EC) No 434/ 97 (OJ L 67, 7.3.1997, p.1) to conclude first assessment of all defended old substances by 1 January 2000, a work plan was agreed by the Safety of Residues Working Party.
Per rispettare l’ obbligo del comitato di concludere entro il 1° gennaio del 2000 la prima valutazione di tutte le sostanze “ protette” esistenti, come previsto dal regolamento (CEE) n.
Factors to be considered included:
434/ 97 del Consiglio (GU L 67, del 7.3.1997, pag.
• • • •
Tra i fattori da considerare figuravano:
last deadline for submission of proposals to CVMP (June 1999); date foreseen for submission of the responses; workload of the rapporteurs; realistic number of substances which can be assessed during each meeting;
· il termine ultimo per la presentazione delle proposte al CVMP (giugno 1999);
•
· la data prevista per la presentazione delle risposte;
similarity of substances.
· il carico di lavoro dei relatori;
In September 1998, with the full agreement of industry, the CVMP agreed to make this plan publicly available.
· il numero realistico delle sostanze valutabili nel corso di ogni riunione;
This demonstrates the Committee’s commitment to work within the legal timeframe, whilst at the same time recognising the importance of transparency in this matter in the light of ongoing discussion in the animal health sector on the availability of medicines.
Con il pieno consenso dell’ industria, il CVMP ha deciso di rendere pubblico tale piano in settembre, dimostrando così il suo impegno ad agire entro i termini regolamentari e riconoscendo, nel contempo, l’ importanza della trasparenza a tale riguardo, alla luce del dibattito attualmente in corso sulla disponibilità di farmaci nel settore della salute animale.
The CVMP made significant progress on the assessment of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products and made recommendations for 31 herbal remedies.
Il CVMP ha compiuto notevoli progressi nella valutazione dei rimedi vegetali e delle sostanze usate nei medicinali veterinari omeopatici ed ha formulato raccomandazioni per 31 rimedi vegetali.