qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Se dopo uno o due giorni la risposta al trattamento risulta insoddisfacente, il dosaggio può essere aumentato fino a 400 Unità Internazionali ogni 6-8 ore.
In severe or emergency cases, an intravenous infusion with 10 on International Units per kilogram body weight in 500 ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be given to you by your doctor or nurse over a period of 6 hours.
Nei casi gravi o in iù situazioni di emergenza, il medico o l' infermiere possono somministrare un' infusione endovenosa da 10 Unità Internazionali per kg di peso corporeo in 500 ml di soluzione fisiologica p/ v 0,9%, nell' arco np
If you have any questions about your treatment schedule, ask your doctor or nurse.
Per qualsiasi chiarimento sulla posologia, rivolgersi al medico curante o all' infermiere.
If you have the ol impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Informare il medico o il farmacista anche se si avverte un aumento o una diminuzione degli effetti del FORCALTONIN. no
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Durata del trattamento Il periodo di somministrazione del FORCALTONIN dipende dalla risposta al trattamento.
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used. uc
Il medico valuterà a intervalli regolari le reazioni dell' organismo alla terapia e deciderà se protrarre il trattamento e a quali dosaggi. le
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
Per qualsiasi chiarimento sulla durata della terapia, rivolgersi al medico curante o all' infermiere. ina
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Rivolgersi al proprio medico se gli effetti del FORCALTONIN sembrano diminuire o se non si avverte più alcun beneficio dalla terapia.
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine rod
Non modificare mai il dosaggio né interrompere la somministrazione del farmaco senza aver consultato il medico.
without consulting your doctor first.
Sovradosaggio di FORCALTONIN: dic
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects. lp
Se viene iniettata una dose di FORCALTONIN superiore a quella raccomandata, è altamente improbabile che si possano avere effetti gravi.
If you forget to take FORCALTONIN:
Me
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Se inavvertitamente il farmaco non viene somministrato all' ora prestabilita, iniettarlo appena si ricorda di farlo, purché non sia quasi ora di somministrare la dose successiva.
In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and ina
In tal caso è preferibile attendere fino a tale scadenza e seguire la posologia.
Never take a double dose to make up for a missed dose.
Non raddoppiare mai il dosaggio per compensare la mancata somministrazione di una dose.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN. dic Me
Riferire quanto prima al medico se si è saltata una dose di FORCALTONIN.
Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
Come tutti i farmaci, il FORCALTONIN può avere effetti indesiderati.
Some of the undesirable effects will disappear without
Il medico curante illustrerà quali sono i possibili effetti indesiderabili, chiarendo i rischi e i benefici
tho being treated but others may need medical attention.
ato della terapia.
Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
Alcuni effetti indesiderati scompariranno naturalmente, mentre altri potrebbero richiedere l' intervento del medico.
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
L' unico effetto indesiderato di una certa gravità riscontrato nei pazienti trattati con calcitonina di
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Alcune reazioni allergiche gravi alla calcitonina di salmone sono:
au • difficulties in breathing (bronchospasm) • swelling of the tongue or throat • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
tor • shock anafilattico (reazione allergica particolarmente grave)
r ge Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
Queste reazioni allergiche sono state osservate solo in pochissimi casi e la forma più grave, lo shock anafilattico, è estremamente rara.
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Le reazioni allergiche di una certa gravità richiedono una terapia
Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
Informare immediatamente il proprio medico se si verifica uno degli effetti elencati.
He will take the appropriate countermeasures.
Il sanitario prenderà le contromisure necessarie.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Il 10% circa dei pazienti trattati con calcitonina di salmone soffre di nausea, a volte con attacchi di iù vomito.
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Questo effetto indesiderato si osserva prevalentemente all' inizio della terapia e tende a scemare, fino a scomparire, con il procedere del trattamento.
The effect may also disappear if the dose is reduced. ol
L' effetto, inoltre, può scomparire se si riduce il dosaggio. np
Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
Saltuariamente, nei pazienti trattati con calcitonina di salmone sono stati osservati fenomeni irritativi in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
The effect disappears without the need for special treatment.
L' effetto scompare senza richiedere alcun trattamento particolare.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort. tn
Per evitare qualsiasi fastidio, si raccomanda di non iniettare la medicina sempre nello stesso punto. no
Flushing of the face and hands has been noted.
Si può osservare rossore del volto e delle mani.
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment. uc
Anche questo effetto scompare con il tempo, in genere dopo una o due settimane di terapia. le
Other possible but less frequent undesirable effects are:
Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, benché più raramente, sono:
• skin rash rod
• rash cutaneo ina
• diuresis (increase in urination) • diarrhoea • metallic taste in the mouth • dizziness lp
• diuresi (incremento della minzione) • diarrea • sapore metallico in bocca • capogiri dic
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Tutti gli effetti indesiderati sono di lieve portata e si verificano solo raramente.
Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
La maggior parte non dura a lungo e scompare naturalmente.
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. ina
Me
Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Come tutti i farmaci, il FORCALTONIN può avere effetti indesiderati, che si verificano solo in rari casi.
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist). dic
Se si osservano effetti indesiderati diversi da quelli riportati nel presente foglio illustrativo, o cambiamenti delle condizioni di salute durante o dopo la somministrazione del farmaco, informare il medico, l' infermiere o il farmacista.
Do not freeze.
COME CONSERVARE FORCALTONIN
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the
Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
ris solution from freezing.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Se la soluzione appare congelata, gettare la fiala.
After first opening, the product should be used immediately.
Una volta aperta la fiala, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
Any unused product must be discarded.
izz rimasto inutilizzato.
tho Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla fiala e sulla confezione.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Non usare il Forcaltonin se la soluzione non appare perfettamente trasparente e incolore.
This leaflet was last approved on {date}
tor Questo foglio illustrativo è stato approvato il {data}
r ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
au iù np no le ina dic Me
What is Forsteo?
Che cos’ è Forsteo?
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Forsteo è una penna preriempita contenente una soluzione per iniezione.
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Forsteo contiene il principio attivo teriparatide (una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide).
What is Forsteo used for?
Per che cosa si usa Forsteo?
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
Forsteo è usato per il trattamento dell’ osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nei seguenti gruppi:  donne in post-menopausa.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
In queste pazienti è stato dimostrato che Forsteo contribuisce a ridurre in misura significativa le fratture vertebrali (della colonna vertebrale) e le fratture non-vertebrali (ossa rotte), ma non quelle dell’ anca;  uomini con rischio aumentato di fratture;  uomini e donne con rischio aumentato di fratture a causa di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
How is Forsteo used?
Come si usa Forsteo?
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
La dose raccomandata di Forsteo è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia o nell’ addome (pancia).
Patients may inject themselves once they have been trained.
Il paziente può praticare l’ iniezione da solo previo addestramento.
A user manual is available for the pen.
Per la penna, è disponibile un manuale per l’ utente.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Forsteo can be used for up to two years.
Forsteo può essere usato per una durata massima di due anni.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Deve essere assunto soltanto per un ciclo di due anni in tutta la vita di un paziente.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
Forsteo non deve essere usato nei bambini o nei giovani con una struttura ossea non ancora pienamente matura.
How does Forsteo work?
Come agisce Forsteo?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
L’ osteoporosi si manifesta quando non vi è nuovo tessuto osseo sufficiente per sostituire quello che viene naturalmente consumato.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
L’ osteoporosi diventa più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli dell’ ormone femminile estrogeno diminuiscono.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
L’ osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto collaterale di un trattamento con glucocorticoidi.
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Teriparatide, il principio attivo di Forsteo, è identico a una parte dell’ ormone paratiroideo umano.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Analogamente all’ ormone umano, Forsteo stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Inoltre questa sostanza incrementa l’ assorbimento del calcio presente nel cibo e ne previene l’ eccessiva dispersione mediante le urine.
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
Teriparatide è prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: questo ormone si ottiene partendo da un batterio in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l’ ormone.
Forsteo replaces the natural hormone.
Forsteo sostituisce l’ ormone naturale.
How has Forsteo been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Forsteo?
Forsteo has been studied in three main studies.
Forsteo è stato studiato in tre studi principali.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age:
Al primo studio hanno partecipato 1 637 donne con osteoporosi in post-menopausa (età media:
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
69,5 anni), in cui Forsteo è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) per una durata media di 19 mesi.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
L’ indice principale di efficacia si è basato sul numero di nuove fratture vertebrali alla fine dello studio, sebbene questo abbia tenuto conto anche delle fratture non-vertebrali.
The patients were treated for up to 23 months.
I pazienti sono stati trattati fino a 23 mesi.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Il secondo studio ha esaminato l’ uso di Forsteo in 437 uomini con osteoporosi, comparandone gli effetti sulla densità delle ossa nella colonna vertebrale rispetto a un trattamento placebo.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Infine, il terzo studio ha confrontato gli effetti di Forsteo e di alendronato (altro medicinale usato per trattare l’ osteoporosi) sulla densità ossea della colonna vertebrale per oltre tre anni.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Lo studio ha incluso 429 donne e uomini che erano affetti da osteoporosi e assumevano glucocorticoidi da almeno tre mesi.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Un ulteriore studio ha esaminato per due anni gli effetti di Forsteo sulla densità delle ossa in 234 donne in post-menopausa.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Forsteo nel corso degli studi?
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures:
Forsteo si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le fratture vertebrali.
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Il 5% delle donne trattate con Forsteo ha subito una nuova frattura durante lo studio, rispetto al 14% del gruppo trattato con un placebo.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Durante i 19 mesi di durata dello studio, Forsteo ha ridotto il rischio di una nuova frattura vertebrale del 65% rispetto al placebo.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Il medicinale ha inoltre ridotto del 62% il rischio di fratture non-vertebrali, ma non quello di fratture dell’ anca.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Nello studio sugli uomini, Forsteo ha aumentato la densità ossea nella colonna vertebrale di circa il 6% dopo un periodo medio di quasi 12 mesi.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Nello studio sui pazienti che assumevano glucocorticoidi, Forsteo si è rivelato più efficace dell’ alendronato: dopo 18 mesi, i pazienti trattati con Forsteo hanno riportato un aumento del 7% della densità ossea nella colonna vertebrale, contro il 3% di quelli trattati con alendronato.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Questi studi hanno anche dimostrato che i benefici del trattamento con Forsteo continuavano ad aumentare fino a due anni, con un ulteriore aumento della densità ossea.
What is the risk associated with Forsteo?
Qual è il rischio associato a Forsteo?
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
La reazione avversa più comune riscontrata con Forsteo (in più di un paziente su 10) è dolore alle braccia o alle gambe.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Forsteo, si rimanda al foglio illustrativo.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Forsteo non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a teriparatide o a una qualsiasi delle altre sostanze.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Non deve essere usato nei pazienti affetti da altre disfunzioni ossee quali la malattia di Paget, il tumore osseo o le metastasi ossee (cancro che si è propagato alle ossa), o nei pazienti che hanno subito una radioterapia dello scheletro, o affetti da ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), con livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima) o con grave malattia renale.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
Forsteo non deve essere usato nei bambini o nei giovani con una struttura ossea non ancora pienamente matura, oppure durante la gravidanza o l’ allattamento.
Why has Forsteo been approved?
Perché è stato approvato Forsteo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Forsteo sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini con rischio aumentato di fratture, nonché per il trattamento dell’ osteoporosi in associazione a trattamento sistemico sostenuto con glucocorticoidi in donne e uomini con rischio aumentato di fratture.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Forsteo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
2/ 3 Altre informazioni su Forsteo Il 10 giugno 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Forsteo, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 10 giugno 2008.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Forsteo, cliccare qui.
Route of administration
Contenuto della
Pre-filled pen (glass)
Penna preriempita (vetro)
1 pre-filled pen
1 penna preriempita
3 pre-filled pens
3 penne preriempite
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO 20 microgrammi/ 80 microlitri soluzione iniettabile in una penna preriempita.
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Ogni dose contiene 20 microgrammi di teriparatide.
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ ormone paratiroideo umano endogeno.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Soluzione iniettabile in una penna preriempita.
Colourless, clear solution.
Soluzione incolore, limpida.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Trattamento dell’ osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell’ incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Trattamento dell’ osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
La dose raccomandata di FORSTEO è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell’ addome.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d’ iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6).
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
E’ disponibile anche un Manuale per l’ Utente per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
La durata massima totale del trattamento con FORSTEO deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
Il trattamento con FORSTEO della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell’ arco di vita del paziente.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Si consiglia l’ integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l’ assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Dopo la conclusione della terapia con FORSTEO, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l’ osteoporosi.
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
Nei pazienti con insufficienza renale grave FORSTEO non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3).
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, FORSTEO deve essere usato con cautela.
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate:
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
Non si ha esperienza nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni).
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
FORSTEO non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all’ età (vedere paragrafo 5.2).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • Ipercalcemia preesistente. • Grave insufficienza renale. • Malattie metaboliche delle ossa diverse dall’ osteoporosi primaria (compresi l’ iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget). • Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina. • Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto). • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Pertanto se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente, il prelievo deve essere eseguito almeno 16 ore dopo l’ iniezione di FORSTEO più recente.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
FORSTEO può determinare piccoli aumenti dell’ eliminazione urinaria di calcio, ma l’ incidenza dell’ ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
FORSTEO non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Negli studi clinici a breve termine con FORSTEO, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata insufficienza renale.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l’ esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l’ uso di FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Se si verifica la gravidanza, l’ uso di FORSTEO deve essere sospeso.
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
3 Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3).
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
FORSTEO è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide.
No clinically significant interactions were noted.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
La somministrazione contemporanea di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con FORSTEO non ha modificato gli effetti di FORSTEO sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di FORSTEO non ha modificato l’ effetto cardiaco della digoxina.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Tuttavia, sporadici case reports hanno suggerito che l’ ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Poiché FORSTEO determina transitoriamente aumenti della calcemia, FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.
General recommendation
Raccomandazione generale
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
L’ effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
L’ uso di FORSTEO è controindicato durante la gravidanza e l’ allattamento.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Donne in età fertile/ Contraccezione nelle donne
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Tuttavia, in maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Questi pazienti devono astenersi dalla guida o dall’ uso di macchinari fino a che i sintomi non siano scomparsi.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Negli studi clinici con teriparatide, l’ 82,8% dei pazienti trattati con FORSTEO e l’ 84,5% di quelli trattati con placebo riportarono almeno 1 evento avverso.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con FORSTEO sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Le reazioni indesiderate associate con l’ uso di teriparatide in studi clinici per l’ osteoporosi vengono riassunte nella tabella sottostante.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/ 10), comune (≥ 1/ 100 e < 1/ 10), non comune (≥ 1/ 1.000 e < 1/ 100), raro (≥ 1/ 10.000 e < 1/ 1.000), molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
4 Investigations Uncommon:
4 Esami diagnostici Non comune:
Weight increased, Cardiac murmur, alkaline phosphatase increase Cardiac disorders Common:
Aumento del peso corporeo, soffio cardiaco, aumento della fosfatasi alcalina Patologie cardiache Comune:
Palpitations Uncommon:
Palpitazioni Non comune:
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Tachicardia Patologie del sistema emolinfopoietico Comune:
Anaemia Nervous system disorders Common:
Anemia Patologie del sistema nervoso Comune:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Capogiro, cefalea, sciatica Patologie dell’ orecchio e del labirinto Comune:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Vertigine Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Dyspnoea Uncommon:
Dispnea Non comune:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Enfisema Patologie gastrointestinali Comune:
Nausea, Vomiting, Hiatus hernia, Gastroesophageal reflux disease Uncommon:
Nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo Non comune:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Emorroidi Patologie renali e urinarie Non comune:
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Aumentata sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Pain in limb Common:
Dolore agli arti Comune:
Muscle cramps Uncommon:
Crampi muscolari Non comune:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Mialgia, artralgia Non nota: crampo/ dolore alla schiena* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Hypercholesterolaemia Uncommon:
Ipercolesterolemia Non comune:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/ l, iperuricemia Raro:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/ l Patologie vascolari Comune:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
Fatigue, Chest pain, Asthenia, Mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Affaticamento, dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, edema, eritema, ecchimosi circoscritta, prurito e minimo sanguinamento nel sito di iniezione Non comune:
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione Raro:
Psychiatric disorders Common:
Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l’ iniezione: dispnea acuta, edema orale/ facciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico) Disturbi psichiatrici Comune:
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Depressione *Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all’ iniezione.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥ 1 rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea.
FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
FORSTEO aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con FORSTEO ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Comunque, l’ iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
In un ampio studio clinico, nel 2,8% delle donne che hanno ricevuto FORSTEO sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Abitualmente, gli anticorpi venivano inizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Non ci fu evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta BMD.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
5 4.9 Sovradosaggio
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
FORSTEO è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/ die per 6 settimane.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cefalea.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione:
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del farmaco in cui l’ intero contenuto della penna con teriparatide (fino a 800 μ g) era stato somministrato come dose singola.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/ letargia e ipotensione.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.
Overdose management:
Trattamento del sovradosaggio:
There is no specific antidote for FORSTEO.
Non esiste un antidoto specifico per FORSTEO.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di FORSTEO, il monitoraggio della calcemia e l’ attuazione di appropriate misure di supporto, come l’ idratazione.
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC:
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Meccanismo d’ azione L’ ormone paratiroideo endogeno con 84 aminoacidi (PTH) è il principale regolatore del metabolismo del calcio e del fosfato nelle ossa e nei reni.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) è il frammento attivo (1-34) dell' ormone paratiroideo umano endogeno.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Le azioni fisiologiche del PTH comprendono la stimolazione dell’ osteogenesi mediante effetti diretti sulle cellule deputate alla formazione di osso (osteoblasti) aumentando indirettamente l’ assorbimento intestinale di calcio ed aumentando il riassorbimento tubulare di calcio e l’ eliminazione renale di fosfato.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Effetti farmacodinamici FORSTEO è una sostanza che ricostituisce le ossa per il trattamento dell’ osteoporosi.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Gli effetti di FORSTEO sullo scheletro dipendono dal tipo di esposizione sistemica.
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
La somministrazione di FORSTEO una volta al giorno aumenta l’ apposizione di nuovo osso sulle superfici trabecolari e corticali dell’ osso mediante stimolazione preferenziale dell’ attività osteoblastica rispetto a quella osteoclastica.
Clinical efficacy
Efficacia clinica
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Fattori di rischio Fattori di rischio indipendenti, come ad esempio la bassa BMD, l’ età, l’ esistenza di una precedente frattura, una storia familiare di fratture dell’ estremità prossimale del femore, l’ alto turnover osseo ed un basso indice di massa corporea devono essere considerati al fine di identificare le donne e gli uomini ad aumentato rischio di fratture osteoporotiche che potrebbero trarre beneficio dal trattamento.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Le donne in premenopausa con osteoporosi indotta dai glucocorticoidi devono essere considerate ad alto rischio di frattura se hanno una frattura prevalente od una combinazione di fattori di rischio che le posizionano ad alto rischio di frattura (ad es., bassa densità ossea [ad es., T-score ≤ -2]), una prolungata terapia con glucocorticoidi ad alte dosi [ad esempio, ≥ 7,5 mg/ die per almeno 6 mesi], marcata attività della malattia sottostante, bassi livelli di steroidi sessuali).
Postmenopausal osteoporosis:
6 Osteoporosi in postmenopausa:
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Lo studio principale comprendeva 1.637 donne in postmenopausa (con età media di 69,5 anni).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Al basale, il 90% delle pazienti aveva una o più fratture vertebrali e, in media, la BMD vertebrale era di 0,82 g/ cm2 (equivalente ad un T-score = -2,6).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Ogni giorno tutte le pazienti ricevevano 1.000 mg di calcio ed almeno 400 UI di vitamina D.
Results from up to 24 months (median:
I risultati dopo un periodo di trattamento con FORSTEO fino a 24 mesi (mediamente:
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
19 mesi) dimostrano una riduzione statisticamente significativa della frattura (Tabella 4).
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Per prevenire la comparsa di una o più nuove fratture vertebrali, 11 donne dovevano essere trattate mediamente per 19 mesi.
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Incidenza della frattura nelle donne in postmenopausa
Relative risk
Rischio relativo
(95% CI)
(CI 95%)
vs. placebo New vertebral
verso placebo
14.3
Nuove fratture vertebrali (≥ 1)a
fracture (≥ 1) a
0,35
(0.22, 0.55)
(0,22, 0,55)
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
Fratture vertebrali multiple (≥ 2)a
1.1 b
0,23
0.23 (0.09, 0.60)
(0,09, 0,60)
Non-vertebral
Fratture non vertebrali da fragilitàc
(0.25, 0.87)
(0,25, 0,87) 1,5d Fratture
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
non vertebrali da fragilità nei siti c
1.5% d
0,38
0.38 (0.17, 0.86)
(0,17, 0,86)