qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal può essere miscelata con tutte le preparazioni di insulina umana Sanofi-Aventis, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Basal.
Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insulin Human Winthrop Basal.
Inject as soon as you have mixed them.
Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione.
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
Se usa più Insulin Human Winthrop Basal di quanto deve
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
- Se ha iniettato una dose troppo alta di Insulin Human Winthrop Basal, i livelli di zucchero
502 If you forget to use Insulin Han WinthropBasal
Se dimentica di usare Insulin Human Winthrop Basal
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
- Se ha dimenticato una dose di Insulin Human Winthrop Basal o non ha iniettato
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Insulin Human Winthrop Basal Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perchè il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Do not stop Insulin Human Winthrop Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Non interrompa Insulin Human Winthrop Basal senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Insulin Human Winthrop Basal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
515 Effetti indesiderati segnalati comunemente(si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema -:Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
503 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reazioni cutanee e allergiche Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione).
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Parli con il medico o il farmacista se compaiono gli effetti indesiderati sopra indicati o altriindesiderati o inattesi.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
COME CONSERVARE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Non usi Insulin Human Winthrop Basal dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Non tenere Insulin Human Winthrop Basal a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.
What Insulin Human Winthrop Basal contains
Cosa contiene Insulin Human Winthrop Basal
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
Un ml di Insulin Human Winthrop Basal contiene 100 UI
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium
- Gli eccipienti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Descrizione dell’aspetto di Insulin Human Winthrop Basal e del contenuto della confezione Dopo miscelazione,Insulin Human Winthrop Basal è un fluido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insulin Human Winthrop Basal viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di sospensione (500 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 5 ml are available.
Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 5 ml.
504 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insulin Human Winthrop, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België Belgique/ /Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
517 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
This leaflet was last approved on {date}
Questo fog lio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
518 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life -threatening.
Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.
506 Why does hypoglycaemia occur?
Perché si verifica ipoglicemia?
medicines").
Winthrop Basal con altri medicinali').
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
519 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
507 What should you do if you experience hypoglycaemia
Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10 -20 g di zucchero.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
520 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
521 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Basal
Special patient groups
522 Gruppi speciali di pazienti
509 Travel
Viaggi
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
524 Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
511 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Basal contiene 40 UI di insulina per ml.
Before injection remove any air bubbles.
Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
525 Insulin Human Winthrop Basal può essere miscelata con tutte le preparazioni di insulina umana Sanofi-Aventis, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina.
512 If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Se dimentica di usare Insulin Human Winthrop Basal
513 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reazioni cutanee e allergiche Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
527 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
Un ml di Insulin Human Winthrop Basal contiene 40 UI
40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
(Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Descrizione dell’aspetto di Insulin Human Winthrop Basal e del contenuto della confezione Dopo miscelazione, Insulin Human Winthrop Basal è un fluido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insulin Human Winthrop Basal viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di sospensione (400 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 10 ml are available.
Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml.
514 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insulin Human Winthrop, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
528 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Te l: +370 5 2755224
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
529 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
516 Why does hypoglycaemia occur?
Perché si verifica ipoglicemia?
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- non sta mang iando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
530 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
517 What should you do if you experience hypoglycaemia
Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
531 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
532 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Non usi questo prodotto in pompe per insulina o altre pompe per infusione; per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.
519 Special patient groups
533 Gruppi speciali di pazienti
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:
- you have problems with your sight.
- problemi del la vista.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
535 Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
Insulin Human Winthrop Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal viene iniettata sotto pelle 45 - 60 minuti prima di un pasto.
Mix the insulin well and check it before you insert it into the pen.
Misceli bene l'insulina e la controlli prima di inserirla nella penna.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.
Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la cartuccia o la penna (con la cartuccia inserita) almeno 10 volte.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge.
Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia.
A new cartridge with a uniform suspension on mixing must then be used.
In questi casi deve essere utilizzata un'altra cartuccia il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
536 Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato.
- Do not mix insulin with any other medicines.
− Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote. − Non aggiungere altre insuline alle cartucce. − Non misceli l'insulina con altri medicinali.
522 Problems with the pen?
Problemi con la penna?
If you forget to use Insulin Hun Winthrop Basal
Se dimentica di usare Insulin Human Winthrop Basal
523 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000)
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
538 Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina).
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non usi Insulin Human Winthrop Basal dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla cartuccia.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
539 Per ulteriori informazioni su Insulin Human Winthrop, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
525 España sanofi-aventis, S.A.
España sanofi-aventis, S.A.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
540 Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
United Kingdom sanofi-aventis Te l: +44 (0) 1483 505 515
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
541 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
526 Why does hyperglycaemia occur?
Perché si verifica iperglicemia?
- you miss meals or delay them,
- ha saltato o r itardato i pasti,
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
542 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
527 Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomi di avvertimento di ipoglicemia
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
543 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
544 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insulin Human Winthrop Basal penna pre-riempita, OptiSet, prima di usare questo medicinale.
529 Travel
545 Viaggi
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
I beta -bloccanti così come altri farmaci simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
3.
547 3.
531 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet rilascia insulina con incrementi di 2 unità fino ad una dose singola massima di 40 unità.
You r doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina.
Insulin Human Winthrop Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Basal si presenta in cartucce contenute in iniettori a penna usa e getta, OptiSet.
Mix the insulin well and check it before first use.
Misceli bene l'insulina e la controlli prima di utilizzarla la prima volta.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene immediatamente prima di ogni iniezione.
Mixing is best done by gently tilting the pen back and forth at least 10 times.
La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la penna almeno 10 volte.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge in the pen.
Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia nella penna.
A new pen with a uniform suspension on mixing must then be used.
In questi casi deve essere utilizzata un'altra penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensa di poter avere un problema con OptiSet, per favore faccia riferimento al paragrafo Domande e Risposte allegato alle Istruzioni per l’uso di OptiSet, oppure la faccia controllare dal medico o farmacista.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
548 Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Insulin Human Winthrop Basal pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal penna pre -riempita,Opti Set non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova OptiSet.
532 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Se dimentica di usare Insulin Human Winthrop Basal
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
549 pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
- Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)
533 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
550 Non usi Insulin Human Winthrop Basal dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla cartuccia.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Conservare la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
534 Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal viene fornito in penne pre-riempite, OptiSet, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
551 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Te l: +371 67 33 24 51
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
552 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
536 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
553 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
537 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
554 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
538 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
555 OPTISET ISTRUZIONI PER L’USO
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
Parli con il medico circa la corretta tecnica d’iniezione prima di utilizzare OptiSet.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i.e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Usi solo aghi che sono compatibili per l’uso con OptiSet. • Effettui sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione. • Se sta utilizzando una OptiSet nuova deve effettuare il test iniziale di sicurezza con una dose di 8 unità preselezionate dal produttore • Il selettore del dosaggio può essere ruotato solo in una direzione • Non ruoti mai il selettore del dosaggio (per esempio non cambiare mai la dose) dopo che il pulsante di iniezione è stato estratto. • Questa penna è solamente per uso personale.
Check and mix the insulin
Controllo dell’insulina
Mix the insulin by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times (do not shake the OptiSet).
Miscelare l’insulina capovolgendo OptiSet lentamente in su e in giù per almeno 10 volte (non agitare OptiSet).
Check the appearance of your insulin.
Controllare l’aspetto dell’insulina.
It must have an evenly milky white appearance.
Deve avere un aspetto bianco lattescente uniforme.
539 Step 2.
Punto 2.
Attach the needle
Inserimento dell’ago
Always use a new sterile needle for each injection.
Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.
Do not use this OptiSet.
Non utilizzare questa OptiSet
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
558 La dose può essere selezionata ad intervalli di 2 unità, da un minimo di 2 unità fino ad un massimo di 40 unità.
Pull out the injecti on button completely in order to load the dose.
Caricamento della dose
Check if the selected dose is fully loaded.
Estrarre completamente il pulsante di iniezione per caricare la dose Controllare se la dose selezionata è caricata completamente.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
559 In questo caso cosa deve fare: o può iniettare la quantità rimasta nella penna e completare la sua dose con un nuova OptiSet o utilizzare una nuova OptiSet per l’intera dose
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
• contaminazioni e/o infezioni, • ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (ad esempio usare una stessa tecnica di posizionamento del cappuccio) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
Storage Instructions
560 Istruzioni per la conservazione
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Faccia riferimento al paragrafo 5 – Come conservare Insulin Human Winthrop Basal – sul retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare OptiSet.
543 Maintenance
Manutenzione
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
L‘ esterno di OptiSet può essere pulito con un panno umido.
Questions and Answers
561 Domande e Risposte
•
• Si
You are turning forward while the injection button is pulled out.
dosaggio può ruotare solo in avanti. sta ruotando in avanti mentre il pulsante d’iniezione è estratto.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo per eliminare la dose e selezionare nuovamente.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
La quantità indicata sul
• Difference is 2 units.
• Se
Discard insulin, then set your dose and check again.
la differenza è di 2 unità
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
pulsante d’iniezione è superiore alla dose selezionata
• Difference is more than 2 units.
Eliminare l’insulina, poi selezionare la dose e controllare nuovamente.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Se si ripete lo stesso errore, OptiSet potrebbe essere danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
La quantità indicata sul pulsante d’iniezione è inferiore alla dose selezionata Non si riesce a premere il pulsante d’iniezione Non si sentono i click mentre si sta iniettando La penna perde insulina
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
• Se la differenza è più di 2 unità OptiSet è danneggiata, utilizzare una nu ova OptiSet.
The injection button cannot be pressed in.
Non vi è insulina a sufficienza nel serbatoio è possibile iniettare la quantità indicata sul pulsante di iniezione di questa OptiSet e poi iniettare la dose rimanente utilizzando una nuova penna, oppure è possibile iniettare l’intera dose utilizzando una nuova penna 1.
Remove needle and replace with a new needle attaching it on straight.
OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet L’ago non è stato inserito correttamente (ad esempio angolato) Rimuovere l’ago e sostituirlo con uno nuovo inserendolo in maniera diritta.
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
Piccole quantità di aria possono essere presenti nell’ago e nel serbatoio di Nel serbatoio vi sono delle insulina durante il normale utilizzo.
You must remove this air by performing the safety test.
E’ necessario rimuovere questa aria bolle d’aria effettuando il test di sicurezza.
INFORMATION FOR THE USER
562 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia per OptiClik Insulina umana
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
563 Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Basal
546 Special patient groups
Gruppi speciali di pazienti
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Se non è sicuro di star assumendo uno di questi farmaci chieda al medico o al farmacista.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Uso di Insulin Human Winthrop Basal con cibi e bevande I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcool.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
565 Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal in cartucce per OptiClik è stato appositamente studiato per essere utilizzato solo con OptiClik.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
566 Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato.
549 Problems with OptiClik?
Problemi con OptiClik?
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Se OptiClik non funziona bene, si può aspirare l'insulina dalla cartuccia in una siringa, pertanto, tenga siringhe e aghi per iniezione a portata di mano.
4.
567 4.
550 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000)
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
568 Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina).
Insulin Human Winthrop Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Basal si presenta in una cartuccia confezionata in un contenitore di plastica, che è la parte usa e getta di OptiClik, una penna per insulina.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal viene fornito in cartucce per OptiClik contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
569 D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Tel: +356 21493022
Tel: +356 21493 022
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
570 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
553 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
571 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
If you r blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
554 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Assuma immediatamente 10 -20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
573 Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
574 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insulin Human Winthrop Basal penna pre-riempita, SoloStar, prima di usare questo medicinale.
Travel
575 Viaggi
556 Before travelling, consult your doctor.
Prima di iniziare un viaggio consulti il medico.
557 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Uso di Insulin Human Winthrop Basal con cibi e bevande
3.
577 3.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Sulla base delsuo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:
558 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
If you think you have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, conulti il personale sanitario.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
578 Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Insulin Human Winthrop Basal pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal penna pre -riempita, SoloStar non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.
559 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
579 Effetti indesiderati segnalati comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie. • Reazioni nel sito di iniezione
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000) • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock) • Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Altri effetti indesiderati includono • Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle. • Reazioni cutanee e allergiche Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione).
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Non usi Insulin Human Winthrop Basal dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla penna.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
580 Conservare la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal viene fornito in penne pre-riempite, SoloStar, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
561 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
581 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
582 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
563 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
583 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
564 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
584 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
565 Insulin Human Winthrop Basal suspension for injection in a pre-filled pen.
585 Insulin Human Winthrop Basal sospensione iniettabile in una penna pre-riempita.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può mo dificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.
• Always attach a new needle before each use.
• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo.
Check the appearance of your insulin.
Controllare l’aspetto della sua insulina.
If you are using a suspension insulin (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
586 • Se sta usando insu lina limpida (Insulin Human Winthrop Rapid), non utilizzare la penna se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle. • Se sta usando una sospensione di insulina (Insulin Human Winthrop Basal o Insulin Human Winthrop miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina.
The needles shown are for illustrative purposes only.
Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi.
Remove the protective seal from a new needle.
Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.
.
D.
567 A.
587 A.
568 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
588 • Non spingere il pulsante d’iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.
569 Storage Instructions
Istruzioni per la conservazione
If you r SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare.
INFORMATION FOR THE USER
590 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
What Insulin Human Winthrop Comb 15 is and what it is used for 2.
Che cos'è Insulin Human Winthrop Comb 15 e a che cosa serve 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
Prima di usare Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
How to use Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
Come usare Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Come conservare Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 E A CHE COSA SERVE
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 è una sospensione per iniezione sottocutanea.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insulina contenuta in Insulin Human Winthrop Comb 15 viene prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Comb 15 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
PRIMA DI USARE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15
Non usi Insulin Human Winthrop Comb 15
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15.
Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Insulin Human Winthrop Comb 15.
Do not inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein (blood vessel).
Non inietti Insulin Human Winthrop Comb 15 in una vena (vaso sanguigno).
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 15
Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Comb 15
571 Special patient groups
591 Gruppi speciali di pazienti
Using other medicines
Uso di Insulin Human Winthrop Comb 15 con altri medicinali
Using Insulin Human Winthrop Comb 15 with food and drink
Uso di Insulin Human Winthrop Comb 15 con cibi e bevande I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcool.
Pregnancy and breast -feeding
Gravidanza e allattamento
You r insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 15 in pregnant women.
Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insulin Human Winthrop Comb 15 in gravidanza.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15
593 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Insulin Human Winthrop Comb 15
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
COME USARE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15