qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Box containing 1 vial of powder.
Confezione contenente 1 flaconcino di polvere.
Do not dissolve in saline.
Non dissolvere in soluzione salina.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Periodo di validità dopo la ricostituzione e la diluizione: vedere il foglio illustrativo.
Justification for not including Braille accepted.
Giustificazione per non apporre il braille accettata.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione Verteporfina Uso endovenoso
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Ogni flaconcino contiene 15 mg di verteporfina
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione verteporfina
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico al farmacista o al personale sanitario.
please tell your doctor or nurse.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il personale sanitario.
What Visudyne is and what it is used for 2.
Che cos'è Visudyne e a che cosa serve 2.
Before you are given Visudyne 3.
Prima di usare Visudyne 3.
How Visudyne is used 4.
Come è usato Visudyne 4.
How to store Visudyne 6.
Come conservare Visudyne 6.
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'E 'VISUDYNE E A CHE COSA SERVE
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Visudyne è un medicinale attivato dalla luce e utilizzato nella terapia fotodinamica.
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
E’ indicato per il trattamento della forma essudativa di degenerazione maculare senile (AMD) e miopia patologica (PM).
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Queste patologie causano una diminuzione della visione dovuta ad un danno alla retina indotto dalla crescita anormale di vasi sanguigni conosciuta con il nome di neovascolarizzazione coroideale (CNV).
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Ci sono due tipi di CNV, la forma classica e la occulta identificabili con una fluorangiografia.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
Visudyne è indicato per il trattamento delle forme di CNV prevalentemente classiche in pazienti con AMD e in tutti i tipi di CNV per i pazienti affetti da miopia patologica.
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
PRIMA DI USARE VISUDYNE
You should not be given Visudyne:
Non usi Visudyne:
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
- se è allergico (ipersensibile) alla verteporfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Visudyne.
- if you have porphyria.
che sintetizzano il gruppo EME nel sangue).
- if you have a severe liver impairment.
- se è affetto da grave insufficienza al fegato.
Take special care with Visudyne:
Faccia particolare attenzione con Visudyne:
- Tell your doctor if you have any illnesses or are receiving any medication.
- Comunichi al medico se ha qualsiasi malattia o sta assumendo qualsiasi farmaco.
Your doctor needs to
Il medico avrà
take this into account when he/ she is treating you.
bisogno di sapere questo quando stabilirà il trattamento.
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- Se durante il trattamento dovessero verificarsi dei problemi, contatti il medico o il personale
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
- Se, durante l’ infusione, Visudyne fuoriesce dalla vena, e in particolare se l’ area interessata è
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
esposta alla luce, questo può causare dolore, gonfiore, formazione di vesciche e una alterazione della colorazione della pelle nell’ area interessata.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Se ciò accade, l’ infusione deve essere bloccata e la pelle deve essere rinfrescata con del ghiaccio e protetta completamente dalla luce finché la colorazione non ritorna normale.
You may need to take a painkiller.
Potrebbe aver bisogno di prendere un antidolorifico.
During that time, avoid
- Quando verrà trattato con Visudyne, diventerà sensibile alla luce per le 48 ore successive
If you have to go outdoors during daylight in the first
Durante questo tempo, eviti l’ esposizione alla luce solare diretta, alla luce
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Se deve uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, deve proteggere la pelle e gli occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri.
Sunscreens offer no protection.
I filtri solari non offrono protezione.
Normal indoor lighting is safe.
La normale illuminazione da interni non pone alcun rischio.
Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Non stia al buio, in quanto l’ esposizione all’ illuminazione da interni aiuterà il suo organismo ad eliminare Visudyne più velocemente.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
- Se dopo il trattamento dovessero insorgere dei problemi all’ occhio, si rivolga al medico.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Gravidanza e allattamento Non ci sono esperienze relative all' uso di Visudyne in gravidanza.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Se è incinta, o prevede una gravidanza o sta allattando, deve usare Visudyne solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Dopo il trattamento con Visudyne, potrebbe avere dei problemi visivi.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Se ciò accadesse, non guidi veicoli o manovri attrezzi o macchinari fino a quando la sua capacità visiva non sarà migliorata.
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Visudyne Visudyne contiene piccole quantità di idrossitoluene butilato (E321).
This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Questo eccipiente è irritante per gli occhi, la pelle e le mucose.
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
Se viene direttamente a contatto con Visudyne, lavi a fondo la parte interessata con abbondante acqua.
HOW VISUDYNE IS USED
COME È USATO VISUDYNE
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Il medico o il farmacista prepara la soluzione per infusione di Visudyne.
It will be administered by your doctor or nurse.
La somministrazione sarà effettuata dal medico o dal personale sanitario.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Al termine dell’ infusione, il medico metterà una speciale lente a contatto nel suo occhio e lo tratterà usando un laser particolare.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Sono necessari 83 secondi per arrivare alla dose di luce attiva di 50 J/ cm2 necessaria per attivare Visudyne.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
Durante questo tempo, dovrà seguire le istruzioni del medico e tenere il suo occhio immobile.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Se necessario, la terapia con Visudyne può essere ripetuta ogni 3 mesi.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Se usa molto più Visudyne di quanto deve Il sovradosaggio di Visudyne può prolungare il tempo durante il quale lei è sensibile alla luce e potrebbe aver bisogno di seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 2 riguardanti la protezione per un periodo più lungo di 48 ore.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Visudyne può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
At the recommended dose, a small number of patients experienced one or more of the following undesirable effects.
Alla dose raccomandata, un piccolo numero di pazienti ha avvertito uno o piu’ dei seguenti effetti indesiderati.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
La maggior parte di essi erano di lieve entità e di breve durata.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
Nell’ occhio trattato, alcuni pazienti hanno riportato una alterata o diminuita visione, una modificazione nel campo visivo, sanguinamento della retina o nel vitreo, distacco di retina, e mancanza di circolazione sanguigna nella retina e nella coroide.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Inoltre, alcuni pazienti hanno riferito uno o più dei seguenti effetti indesiderati: nausea, ustioni, stanchezza, dolore alla schiena e al petto durante l’ infusione e che si può anche irradiare ad altre zone
21 can be severe, have been reported.
21 come ma non solo la pelvi, le scapole o il torace, aumento del colesterolo, dolore, ipertensione, sensazione di mancamento, febbre.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
Sintomi generali possono includere mal di testa, malessere, debolezza, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, orticaria, prurito, dispnea, rossore, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
As with other types of injections, some patients experienced pain, swelling, inflammation, blistering, leakage into the area surrounding the vein, bleeding at the injection site, change in skin colour and hypersensitivity.
Come in altri tipi di iniezioni, alcuni pazienti hanno riportato dolore, gonfiore, infiammazione, formazione di vesciche, stravaso nell’ area circostante la vena, sanguinamento nel sito di iniezione, cambiamento di colore della pelle, e ipersensibilità.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
Se ciò le accadrà, si creerà intorno all’ area di iniezione una zona di sensibilizzazione alla luce finchè scompare la colorazione verde.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Sono stati riportati casi di attacchi cardiaci, talvolta entro 48 ore dopo il trattamento con Visudyne, in particolare in pazienti con preesistenti patologie cardiache.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il personale sanitario.
STORING VISUDYNE
COME CONSERVARE VISUDYNE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Visudyne fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
La stabilità fisico-chimica del medicinale ricostituito è stata dimostrata a 25°C per un periodo fino a 4 ore.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Di norma il medicinale ricostituito, protetto dalla luce, ad una temperatura non superiore a 25°C non dura più di 4 ore.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Non usi Visudyne dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino.
What Visudyne contains
Cosa contiene Visudyne
- The active substance is verteporfin.
- Il principio attivo è la verteporfina.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
- Gli eccipienti sono dimiristoil fosfatidil colina, fosfatidil glicerolo d’ uovo, palmitato di
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
ascorbile, idrossitoluene butilato (E321) e lattosio monoidrato.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Descrizione dell’ aspetto di Visudyne e contenuto della confezione Visudyne è fornito come una polvere di colore da verde scuro a nero in un flaconcino di vetro trasparente.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Prima dell’ uso la polvere è ricostituita in acqua fino a formare una soluzione opaca verde scuro.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Visudyne viene fornito in una confezione contenente 1 flaconcino di polvere.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
22 Produttore Novartis Pharma S. A. S.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue Francia
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Visudyne, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
24 INFORMAZIONI PER IL MEDICO SPECIALISTA
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Ricostituire Visudyne in 7,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 7,5 ml di una soluzione 2,0 mg/ ml.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Per una dose di 6 mg/ m2 di superficie corporea (dosaggio raccomandato per il trattamento), diluire la quantità richiesta di soluzione di Visudyne in glucosio per preparazioni iniettabili al 5% fino ad ottenere un volume finale di 30 ml.
Do not use saline solution.
Non usare soluzione salina.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Si raccomanda l’ uso di un normale filtro per linea di infusione con membrana idrofilica (per esempio polietersulfone) con un diametro dei pori non inferiore a 1,2 μ m.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Per le condizioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 di questo foglio.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Dopo l’ uso il flaconcino e la rimanente soluzione ricostituita devono essere gettati.
What is Vivanza?
Che cos’ è Vivanza?
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Vivanza è un medicinale contenente il principio attivo vardenafil.
What is Vivanza used for?
Per che cosa si usa Vivanza?
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Vivanza si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell’ incapacità di raggiungere o mantenere un’ erezione idonea per un’ attività sessuale soddisfacente.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Affinché Vivanza abbia effetto è necessaria la stimolazione sessuale.
How is Vivanza used?
Come si usa Vivanza?
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
La dose raccomandata di Vivanza è 10 mg da prendere con o senza cibo da 25 a 60 minuti prima dell’ attività sessuale.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Se Vivanza viene preso con un pasto ricco di grassi, l’ effetto può manifestarsi con ritardo.
How does Vivanza work?
Come agisce Vivanza?
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Il principio attivo di Vivanza, vardenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Bloccando la riduzione di cGMP, Vivanza ripristina la funzione erettile.
How has Vivanza been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Vivanza?
Vivanza has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Su Vivanza sono stati svolti quattro studi principali su 2 431 pazienti di età compresa tra 20 e 83 anni, in cui il medicinale è stato posto a confronto con un trattamento placebo (fittizio).
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali benefici ha mostrato Vivanza nel corso degli studi?
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Vivanza è stato significativamente più efficace del placebo in tutte le misurazioni e in tutti gli studi.
What is the risk associated with Vivanza?
Qual è il rischio associato a Vivanza?
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono mal di testa e rossore.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vivanza, si rimanda al foglio illustrativo.
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Vivanza non deve essere usato in persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a vardenafil o a un altro componente e non deve essere usato nei casi in cui l’ attività sessuale è sconsigliata (ad es. in uomini che hanno seri disturbi cardiaci, quali angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Vivanza non deve essere preso in concomitanza con nitrati (medicinali usati per curare l’ angina).
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Dal momento che Vivanza non è stato studiato in pazienti con gravi disturbi di fegato o di reni, le persone che hanno problemi di pressione o che negli ultimi sei mesi hanno avuto un ictus o un infarto non devono usarlo.
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Vivanza non deve essere preso con medicinali, quali ketoconazolo e itraconazolo (usati per curare infezioni fungine) da uomini di età superiore a 75 anni, oppure ritonavir o indinavir (per il trattamento di pazienti affetti da AIDS).
Why has Vivanza been approved?
Perché è stato approvato Vivanza?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vivanza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vivanza sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di uomini con disfunzione erettile.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Vivanza.
Other information about Vivanza:
Altre informazioni su Vivanza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
Il 4 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Bayer AG un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Vivanza, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 4 marzo 2008.
The full EPAR for Vivanza is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Vivanza cliccare qui.
Blister (PP/ Alu)
Uso orale Blister (PP/ Alu)
2 tablet
2 Compresse
Vivanza 5 mg film-coated tablets
Vivanza 5 mg compresse rivestite con film
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Compresse rotonde di colore arancio, marcate con una “ v” da un lato e “ 5” dall’ altro.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché Vivanza possa essere efficace.
Vivanza is not indicated for use by women.
Non è indicato l’ uso di Vivanza nelle donne.
Vivanza can be taken with or without food.
Vivanza può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Vivanza non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Non ci sono indicazioni relative all’ uso di Vivanza nei bambini.
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Vivanza è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP 3A4 come l’ eritromicina e la claritromicina (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all’ uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’ assunzione di Vivanza e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
L’ interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico di Vivanza da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Vivanza to 25.7 hours (see section 4.3).
Il ritonavir prolunga significativamente l’ emivita di Vivanza fino a 25,7 ore (vedere paragrafo 4.3).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l’ H2-antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin,
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l’ analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP 3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina).
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
Vivanza può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina, mentre con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.4).
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
6 concomitante di vardenafil (20 mg).
In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
In uno studio specifico, in cui il vardenafil (20 mg) è stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio (30 mg o 60 mg) in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Vivanza.
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
Oltre 9500 pazienti hanno ricevuto Vivanza nel corso degli studi clinici.
Abnormal liver function tests GGTP increased
8 Classificazione per sistemi e organi
7
Non Comune (≥ 1/ 1000
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo e alterazioni dei parametri correlati
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Aumento della creatin- fosfochinasi ematica Mialgia Mal di schiena
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Rigidità muscolare
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapismo Disturbi dell’ erezione (erezioni prolungate o dolorose)
8 Penile erection is a haemodynamic process.
L’ erezione del pene è un processo emodinamico.
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Oltre 1630 pazienti sono stati trattati con Vivanza per un periodo di almeno sei mesi.
The
Erano rappresentati i seguenti gruppi di pazienti: anziani (22%), ipertesi (35%), diabete mellito (29%), cardiopatia ischemica ed altre patologie cardiovascolari (7%), pneumopatia cronica (5%), iperlipidemia (22%), depressione (5%), prostatectomia radicale (9%).
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
I seguenti gruppi non erano ben rappresentati negli studi clinici: anziani (> 75 anni, 2,4%) e pazienti con determinate condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3).
Vardenafil AUC is
Quando il vardenafil viene assunto con un pasto ricco di grassi (contenuto in grassi 57%) la velocità di assorbimento si riduce, con un incremento del tmax mediano di 1 ora e una riduzione media della Cmax del 20%, senza modificazioni della AUC.
4March 2003
4 marzo 2003
4March 2008
4 marzo 2008
Vivanza 10 mg film-coated tablets
Vivanza 10 mg compresse rivestite con film
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
Compresse rotonde di colore arancio, marcate con una “ v” da un lato e “ 10” dall’ altro.
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
19 concomitante di vardenafil (20 mg).
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Patologie gastrointestinali e alterazioni dei parametri correlati
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Reazione di fotosensibilità Edema del volto Eruzione cutanea
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo e alterazioni dei parametri correlati
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Priapismo Disturbi dell’ erezione (erezioni prolungate o dolorose)
20 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
*Fra le reazioni avverse segnalate in meno dell’ 1% dei pazienti, vengono riportate solo quelle che meritano particolare attenzione per la loro possibile associazione con gravi condizioni patologiche, o che rivestono comunque rilevanza clinica. ** Nella fase postmarketing e negli studi clinici, con l’ uso degli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’ improvvisa diminuzione o perdita dell’ udito.
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafil provoca una diminuzione lieve e transitoria della pressione sanguigna che, nella maggioranza dei casi, non si traduce in sintomi clinici.
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
In uno studio clinico in pazienti con diabete mellito, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un’ erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.
23 Elimination
Eliminazione
4 March 2003
4 marzo 2003
Date of last renewal::
Data dell’ ultimo rinnovo:
Vivanza 20 mg film-coated tablets
Vivanza 20 mg compresse rivestite con film
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
Compresse rotonde di colore arancio, marcate con una “ v” da un lato e “ 20” dall’ altro.
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
32 concomitante di vardenafil (20 mg).
31 System Organ
Classificazione per sistemi e organi
Very
Molto Comune
Common
Comune (≥ 1/ 100
Uncommon
Non Comune (≥ 1/ 1000
Rare
Raro (≥ 1/ 10.000
Not Known
Frequenza non nota (non può
Headache Dizziness
Capogiro
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Aumento della Aumento della lacrimazione pressione Disturbo intraoculare visivo (compresa aumentata percezione luminosa) Disturbi della percezione cromatica Congiuntivite Visione offuscata
Intraocular pressure increased
Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica Disturbi della vista
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Patologie dell’ orecchio e del labirinto
Ear and labyrinth Disorders
Sordità improvvisa**
Sudden deafness**
Patologie cardiache e alterazioni dei
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Tachicardia Angina Palpitazioni pectoris Ischemia
Tachycardia Palpitations
Infarto miocardico
Angina Pectoris Myocardial ischemia
parametri correlati
Myocardial Infarction
miocardica
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Alterazione degli indici di funzionalità epatica Incremento delle gamma- GT
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Reazione di fotosensibilità Edema del volto Eruzione cutanea
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Aumento della Rigidità creatin- muscolare fosfochinasi ematica Mialgia Mal di schiena
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
*Fra le reazioni avverse segnalate in meno dell’ 1% dei pazienti, vengono riportate solo quelle che meritano particolare attenzione per la loro possibile associazione con gravi condizioni patologiche, o che rivestono comunque rilevanza clinica. ** Nella fase postmarketing e negli studi clinici, con l’ uso degli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’ improvvisa diminuzione o perdita dell’ udito.
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafil provoca una diminuzione lieve e transitoria della pressione sanguigna che, nella maggioranza dei casi, non si traduce in sintomi clinici.
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
In uno studio clinico in pazienti con diabete mellito, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un’ erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.
35 Elimination
Eliminazione
36 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 5 mg compresse rivestite con film vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 compresse EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 compresse EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 compresse EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 compresse
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 10 mg compresse rivestite con film vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 compresse EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 compresse EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 compresse EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 compresse
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 20 mg compresse rivestite con film vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 compresse EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 compresse EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 compresse EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 compresse
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 5 mg compresse rivestite con film Vardenafil
What Vivanza is and what it is used for 2.
Che cos’ è Vivanza e a che cosa serve 2.
Before you take Vivanza 3.
Prima di prendere Vivanza 3.
How to take Vivanza 4.
Come prendere Vivanza 4.
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
Altre informazioni
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È VIVANZA E A CHE COSA SERVE
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza appartiene a un gruppo di medicinali usati per curare la difficoltà a raggiungere o mantenere un’ erezione (disfunzione erettile).
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
A proposito di difficoltà di erezione Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’ erezione.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Come funziona Vivanza Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Il medicinale riduce l’ azione della sostanza chimica presente nell’ organismo, che fa cessare l’ erezione. Vivanza Vivanza consente di raggiungere e mantenere l’ erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
PRIMA DI PRENDERE VIVANZA
See
Non prenda Vivanza Se è allergico (ipersensibile) al vardenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vivanza.
the ingredients in section 6.
Vedere gli eccipienti nel paragrafo 6.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Prendere questi medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
52 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Faccia particolare attenzione con Vivanza Se ha disturbi di cuore.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Fra queste vi sono condizioni chiamate angolazione, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’ anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche) Se ha un disturbo emorragico (come l’ emofilia) Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione Se osserva un’ improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’ assunzione di Vivanza e contatti immediatamente il medico.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Non è destinato all’ impiego da parte di donne, bambini o ragazzi al di sotto dei 18 anni.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Vivanza con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Di solito Vivanza va bene con la maggior parte dei medicinali.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Assumere questi medicinali assieme a Vivanza potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Non prenda Vivanza e consulti un medico Medicinali per il trattamento dell’ aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo Ritonavir o indinavir, medicinali per l’ HIV.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Non prenda Vivanza e consulti un medico Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ ingrossamento della prostata (come l’ iperplasia prostatica benigna)
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Assunzione di Vivanza con cibi e bevande Può assumere Vivanza con o senza cibo – ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’ effetto.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Gravidanza e allattamento Vivanza non è destinato all’ impiego da parte delle donne.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiri o alterare la visione.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vivanza, non guidi né azioni strumenti o macchinari.
HOW TO TAKE VIVANZA
COME PRENDERE VIVANZA
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Vivanza seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
56 Prenda una compressa di Vivanza circa 25-60 minuti prima dell’ attività sessuale.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’ erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’ assunzione di Vivanza.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Deglutisca una compressa con un bicchiere d’ acqua VivanzaNon usi Vivanza più di una volta al giorno.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Se prende più Vivanza di quanto deve I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Vivanza può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
HOW TO STORE VIVANZA
COME CONSERVARE VIVANZA
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Vivanza dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
What Vivanza contains
Cosa contiene Vivanza
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Vivanza e contenuto della confezione Vivanza 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con una “ v” da un lato e il dosaggio (5) dall’ altro.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
59 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg compresse rivestite con film Vardenafil
How to store Vivanza 6.
Come conservare Vivanza 6.
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
61 Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa) Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION)
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Faccia particolare attenzione con Vivanza Se ha disturbi di cuore.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
62 Prenda una compressa di Vivanza circa 25-60 minuti prima dell’ attività sessuale.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Vivanza sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
63 Alcuni pazienti hanno accusato parziale ed improvvisa diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi, temporanea o permanente.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Vivanza e contenuto della confezione Vivanza 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con una “ v” da un lato e il dosaggio (10) dall’ altro.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
65 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
61 PACKAGE LEAFLET:
66 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 20 mg compresse rivestite con film Vardenafil
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
67 Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa) Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION)
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Faccia particolare attenzione con Vivanza Se ha disturbi di cuore.