qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Il vostro medico vi ha raccomandato di fare un Helicobacter Test INFAI per uno dei seguenti motivi:
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
Successivamente si effettuerà una campionatura dell’espirato (si vedano le “Istruzioni speciali per l’uso”).
57 2.
59 2.
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
PRIMA DI PRENDERE HELICOBACTER TEST INFAI PER BAMBINI DAI 3 AGLI 11 ANNI
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Si raccomanda di segnalare al proprio medico la presenza di qualsiasi fattore di natura medica, che si ritiene possa influenzare o essere influenzato dal test.
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Non prenda Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni:
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
Riferirsi alla paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione).
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Anche se il risultato di Helicobacter Test INFAI è positivo, ulteriori test potrebbero essere necessari prima che si possa iniziare il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori (terapia di eradicazione).
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
I dati sull’affidabilità diagnostica dell’Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti a gastrectomia.
be done in fasted condition and not before the following day.
questa deve essere effettuata a digiuno e non prima del giorno successivo.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni viene influenzato da tutti i farmaci che agiscono sull’Helicobacter pylori o sull’attività dell’ureasi.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
COME PRENDERE HELICOBACTER TEST INFAI PER BAMBINI DAI 3 AGLI 11 ANNI
Always take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Helicobacter Test INFAI seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Posologia Le informazioni che seguono sono valide, a meno che Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni non sia stato diversamente prescritto dal medico curante.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
Seguire le istruzioni per l’uso, poiché altrimenti l’Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni potrebbe funzionare non appropriatamente.
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
60 Quanto Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni deve essere usato e con quale frequenza?
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
Pazienti dall'età di 3 anni fino ai 11 anni assumono il contenuto di un vasetto di 45 mg per un test.
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Come e quando deve essere usato Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni?
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Il test deve essere eseguito dopo almeno 4 settimane senza terapia antibatterica e 2 settimane dopo l’ultima somministrazione di un farmaco antisecretorio.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Entrambe queste sostanze potrebbero influenzare i risultati dell’Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Componenti essenziali che non fanno parte di Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni Prima di compiere il test dell’espirato, si assume il pasto liquido d’accertamento, atto a ritardare lo svuotamento dello stomaco.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
A tal scopo, si può utilizzare succo d’arancia puro (100 ml).
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Sono necessari un bicchiere e dell’acqua potabile per sciogliervi il 13C- urea in polvere.
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Speciali istruzioni per l’uso Questo medicinale dovrebbe essere somministrato da personale paramedico e sotto appropriata supervisione medica.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Il test comincia con la raccolta dei campioni per la determinazione del valore basale.
00-minute-value” are taken from the test set.
Prendere dalla confezione per il test la cannuccia ed entrambe le provette di campionamento etichettate: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”.
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Rimuovere il tappo da uno dei contenitori, scartare la cannuccia ed inserirla nel
•
contenitore.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube and then immediately seal the tube with its stopper.
Espirare ora piano attraverso la cannuccia nel contenitore di campionamento.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Continuare ad espirare attraverso la cannuccia mentre la si estrae dal tubo e quindi, immediatamente chiudere ermeticamente il tubo con il suo tappo.
The sample container should be held upright and the bar -code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of bar code are horizontal.
Il contenitore deve essere tenuto verticale e l’etichetta con il codice a barre contrassegnata “valore-00-minuti”, deve essere attaccata attorno alla provetta, in modo che le linee del codice a barre siano orizzontali.
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Riempire ora la seconda provetta (etichettata: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”) con l’espirato, nello stesso modo descritto sopra.
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Quindi bere immediatamente i 100 ml di succo d’arancia.
The jar labelled “ 13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Il vasetto etichettato: “urea 13C in polvere” viene estratto dalla confezione per il test, aperto e riempito con acqua fino a circa 3 quarti.
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Chiudere il vasetto, agitarlo accuratamente finché la polvere sarà completamente sciolta.
7.
L’ora della ingestione deve essere annotata 7.
30-minute- value”) as described above.
30 minuti dopo aver preso la soluzione test (punto 6) si raccolgono i campioni “valore-30- minuti” in entrambe le provette rimaste nella confezione (etichettate “tempo di campionamento: valore-30-minuti”) come descritto ai punti 2 e 3.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Per questi campioni devono essere usate le etichette con codice a barre contrassegnate “valore- 30-minuti”.
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Poiché vengono forniti solo 45 mg di urea 13C, non si prevedono casi di sovradosaggio.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
COME CONSERVARE HELICOBACTER TEST INFAI PER BAMBINI DAI 3 AGLI 11 ANNI
Keep out of the reach and sight of children.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola.
Do not store above 25°C.
ALTRE INFORMAZIONI
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
- Principio attivo è urea-13C
These measures will help to protect the environment.
- Un vasetto contiene 45 mg di urea-13C
FURTHER INFORMATION
- Non ci sono altri ingredienti.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Descrizione dell’aspetto di Helicobacter Test INFAI e contenuto della confezione Helicobacter Test INFAI è una polvere chiara, incolore per soluzione orale.
- The active substance is 13C-urea.
Contenuto del Kit per il Test:
One jar contains 45 mg 13C-urea.
1
- There are no other ingredients.
Vasetto (10 ml di volume, in
Content of the Test Kit:
polistirene con capsula in polietilene)
No.
1
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
contiene 45 mg di 13C-urea in polvere per soluzione orale.
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Provette etichettate, in vetro o plastica, per il campionamento, la conservazione ed il trasporto del campione di espirato per l’analisi:
corresponding sample tubes
Cannuccia flessibile per la raccolta dei campioni di espirato nelle rispettive provette
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D-44799 Bochum Germania
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
61 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
64 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Magyarország INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/GermaniaGermaniaGermania Puh/Tlf: +49 234 971130
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
L’analisi del rapporto 13C/12C nel biossido di carbonio nell’espirato è una parte integrante del kit diagnostico Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
67 Il principio del test respiratorio si fonda sulla somministrazione di una urea specificamente marcata 13 C, la cui utilizzazione come metabolica viene seguita misurando la CO2 nel gas espirato.
The mass spectrometer must be capable of:
Lo spettrometro deve essere in grado di:
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
I test fondamentali per verificare le specifiche sono linearità, stabilità (precisione del gas riferimento) e la precisione della misurazione.
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Tutti gli spettrometri di massa per l’analisi dell’espirato devono soddisfare le seguenti specifiche: ≤ 0.5‰ per campioni di espirato a CO2 concentrazione variante tra 1% Linearità: e 7% ≤ 0.2‰ su 10 impulsi consecutivi Stabilità:
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Precisione della misurazione: ≤ 0.3‰ per 13C all’abbondanza naturale usando un contenitore da 10 ml di campione di espirato con una concentrazione del 3% di CO2 espirata
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
L’infezione da Helicobacter pylori è presente se la differenza del rapporto 13C/12Cde valore basale e del valore 30-minuti supera il 4‰.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
68 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
What is Helixate NexGen?
Che cos’ è Helixate NexGen?
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Helixate NexGen è costituito da una polvere e un solvente da mescolare tra loro per ottenere una soluzione iniettabile.
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Helixate NexGen contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante).
What is Helixate NexGen used for?
Per che cosa si usa Helixate NexGen?
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla carenza di fattore VIII).
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Helixate NexGen è destinato all’ uso sia a breve termine sia a lungo termine.
How is Helixate NexGen used?
Come si usa Helixate NexGen?
Helixate NexGen should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Il trattamento con Helixate NexGen deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell’ emofilia.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Helixate NexGen è somministrato mediante iniezione endovenosa (nella vena) nell’ arco di diversi minuti, a una quantità massima di 2 ml al minuto.
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
La dose e la frequenza variano a seconda che Helixate NexGen sia impiegato per trattare l’ emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Inoltre la dose deve essere adeguata a seconda della gravità dell’ emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Helixate NexGen può anche essere somministrato mediante infusione continua (goccia a goccia in una vena) per almeno 7 giorni nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Tutte le informazioni relative al calcolo delle dosi si trovano nel foglio illustrativo.
How does Helixate NexGen work?
Come agisce Helixate NexGen?
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Il principio attivo di Helixate NexGen, octocog alfa, è una proteina che agisce sulla coagulazione del sangue.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Nell’ organismo, il fattore VIII è una delle sostanze (fattori) implicate nella coagulazione del sangue.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
L’ emofilia A è caratterizzata dalla mancanza del fattore VIII, il che provoca problemi di coagulazione del sangue, ad esempio sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
Helixate NexGen is used to replace the missing factor VIII.
Helixate NexGen è usato per sostituire il fattore VIII mancante.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Esso permette di rimediare alla carenza di fattore VIII e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Octocog alfa non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII della coagulazione umano.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Helixate NexGen è simile al medicinale KOGENATE, ma è preparato in modo diverso per cui non vi sono proteine umane nel medicinale.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
L’ indicatore principale negli studi è stato il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun caso di emorragia.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Helixate NexGen è stato altresì studiato sotto forma di infusione continua in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a chirurgia maggiore.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
La principale misura dell’ efficacia è stata la valutazione del medico in merito alla qualità di arresto dell’ emorragia.
What benefit has Helixate NexGen shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Helixate NexGen nel corso degli studi?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
In generale, per i pazienti trattati in precedenza, nel 95% dei casi l’ emorragia si è interrotta dopo 1 o 2 iniezioni endovenose di Helixate NexGen.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Per i pazienti non trattati in precedenza, nel 90% circa dei casi l’ emorragia si è interrotta dopo una o due iniezioni endovenose.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Quando è stato somministrato mediante infusione continua, la qualità di arresto dell’ emorragia è stata giudicata “ ottima” in tutti e 15 i pazienti.
What is the risk associated with Helixate NexGen?
Qual è il rischio associato a Helixate NexGen?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore VIII.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Un anticorpo è una proteina prodotta dal corpo in risposta ad agenti sconosciuti nel quadro del sistema di difese naturali dell’ organismo.
In clinical trials with Helixate NexGen, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Ciò si è verificato in uno studio clinico con Helixate NexGen nel 15% dei pazienti non precedentemente trattati.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
Se ciò avviene Helixate NexGen non sarà efficace.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
A volte, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII, si sono manifestate reazioni allergiche (ipersensibilità).
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Helixate NexGen si rimanda al foglio illustrativo.
Helixate NexGen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Helixate NexGen non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione ricombinante, alle proteine di topo o criceto o ad altri componenti del medicinale.
Why has Helixate NexGen been approved?
Perché è stato approvato Helixate NexGen?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Helixate NexGen’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Helixate NexGen sono superiori ai rischi per il trattamento e la prevenzione dell’ emorragia in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
The Committee recommended that Helixate NexGen be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale.
Other information about Helixate NexGen:
Altre informazioni su Helixate NexGen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Helixate NexGen, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 4 agosto 2005.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la ditta Bayer HealthCare AG.
The full EPAR for Helixate NexGen is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Helixate NexGen cliccare qui.
This summary was last updated in 10-2007.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
Invented name Strength
Dosaggio
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Polvere: flaconcino (vetro); Solvente: flaconcino (vetro)
250 IU; solvent:
250 UI; Solvente:
2.5 ml (100 IU/ ml)
2,5 ml (100 UI/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 kit di strumenti per la somministrazione*
500 IU; solvent:
500 UI; Solvente:
2.5 ml (200 IU/ ml)
2,5 ml (200 UI/ ml)
1000 IU; solvent:
1000 UI; Solvente:
2.5 ml (400 IU/ ml)
2,5 ml (400 UI/ ml)
2000 IU; solvent:
2000 UI; Solvente:
5.0 ml (400 IU/ ml)
5,0 ml (400 UI/ ml)
1 1 1
1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 kit di strumenti per la somministrazione*
* - 1 filter transfer device 20/ 20
* - 1 set di travaso con filtro 20/ 20
- 1 venipuncture set
- 1 set per l' iniezione in vena
- 1 disposable 5 ml syringe
- 1 siringa monouso da 5 ml
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 tamponi alcolici sterili monouso
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Fattore VIII della coagulazione ricombinante, 250 UI/ flaconcino INN: octocog alfa Il fattore VIII della coagulazione ricombinante viene prodotto con tecniche di ingegneria genetica da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del fattore VIII umano.
Solvent: water for injections.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
Il prodotto ricostituito con i 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili che lo accompagnano contiene approssimativamente 100 UI di octocog alfa/ ml.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in IU.
La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in UI.
The specific activity is approximately 4000 IU/ mg protein.
L’ attività specifica è approssimativamente di 4000 UI/ mg di proteina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
The powder is provided in a vial as a dry white to slightly yellow powder or cake.
La polvere è fornita in flaconcino come polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
The solvent is water for injections provided in a vial.
Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili contenuto in un flaconcino.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Trattamento e profilassi dell‘ emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non è indicata nella malattia di von Willebrand.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Il trattamento dovrà essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell’ emofilia.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Posologia Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell’ Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
L’ attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Un’ Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un ml di plasma umano normale.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Il calcolo del dosaggio necessario di fattore VIII si basa sull’ osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l’ attività plasmatica del fattore VIII dall’ 1,5% al 2,5% dell’ attività normale.
The required dosage is determined using the following formulae:
Il dosaggio necessario è determinato utilizzando le seguenti formule:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
UI necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) x 0,5
2 x administered IU body weight (kg)
Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 x UI somministrate peso corporeo (kg)
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessità individuali del paziente (peso, gravità dell' alterazione della funzione emostatica, localizzazione ed entità dell' emorragia, titolo degli inibitori e livello desiderato di fattore VIII).
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l' attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in% della norma) nel periodo corrispondente:
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Grado dell’ emorragia/ Tipo di procedura chirurgica Emorragia
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Frequenza di somministrazione (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Repeat every 12 to 24 hours.
Ripetere ogni 12-24 ore.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Emartri o emorragie muscolari 1 giorno, fino a quando si è risolto iniziali, o emorragie della l’ episodio emorragico come indicato cavità orale dal dolore o si è raggiunta la guarigione
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Emartri o emorragie muscolari più estesi, o ematomi
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Ripetere l’ infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell’ invalidità
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Emorragie pericolose per la vita come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali Chirurgia
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Ripetere l’ infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo
Minor including tooth extraction
Minore inclusa l’ estrazione dentaria
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno fino a raggiungimento della guarigione
Major
Maggiore
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
a) Mediante infusione in bolo
postoperative)
(pre- e post- operatorio)
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Ripetere l’ infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un’ adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un’ attività di fattore VIII del 30-60%. b) Mediante infusione continua Aumentare l’ attività del Fattore VIII prima dell’ intervento chirurgico con un’ infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un’ infusione continua (in UI/ Kg/ h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all' efficacia clinica nel singolo caso.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
In determinate circostanze possono essere necessarie quantità maggiori di quelle calcolate, in particolare per quanto riguarda la dose iniziale.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Durante il trattamento, si consiglia un‘ adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni.
Individual patients may vary in
In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile l’ attento controllo della terapia sostitutiva tramite l’ analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
In questo studio è stata impiegata
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
4 l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Per il calcolo della velocità d‘ infusione iniziale, l’ eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell’ intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 ml/ h/ Kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Velocità di infusione (in UI/ Kg/ h) = clearance (in ml/ h/ Kg) x il livello desirato di Fattore VIII (in UI/ ml) Per l’ infusione continua, la stabilità clinica ed in vitro è stata dimostrata usando pompe portatili con serbatoio in PVC.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
This should be considered for a continuous infusion administration.
Questo elemento dev‘ essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Per la profilassi programmata contro sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, devono essere somministrate ad intervalli di 2-3 giorni dosi da 20 a 60 UI di Helixate NexGen per kg di peso corporeo.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosi più elevate.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
I dati sono stati ottenuti in 61 bambini sotto i 6 anni di età.
Patients with inhibitors
Pazienti con inibitori
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Nei pazienti dev’ essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l’ emorragia non è controllata da una dose idonea, dev’ essere condotta un’ analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per ml, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l’ inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Helixate NexGen.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Tuttavia, in presenza di inibitori, le dosi necessarie sono variabili e devono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllo dell’ attività plasmatica del fattore VIII.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, si deve considerare l' uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa).
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia.
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Somministrazione Dissolvere la preparazione come descritto al paragrafo 6.6 Helixate NexGen dev’ essere iniettato per via endovenosa per parecchi minuti.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
La velocità di somministrazione dev’ essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione:
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Helixate NexGen può essere infuso mediante infusione continua.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
La velocità d‘ infusione dev‘ essere calcolata in base all’ eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 ml/ h/ kg, la velocità d‘ infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/ h/ kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Per il calcolo dei ml/ ora, moltiplicare la velocità d‘ infusione in UI/ h/ kg per i kg di peso corporeo/ concentrazione della soluzione (UI/ ml).
Clearance:
Livello plasmatico desiderato di FVIII
3 ml/ h/ kg
Velocità di infusione UI/ h/ kg
Desired plasma FVIII level
Velocità di infusione per paziente di 75 kg ml/ h
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
Concentrazioni della soluzione di rFVIII 100 UI/ ml 200 UI/ ml 400 UI/ ml
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
100% (1 UI/ ml) 60% (0.6 UI/ ml) 40% (0.4 UI/ ml)
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
In condizioni di clearance accelerata, come durante emorragie imponenti o danno esteso dei tessuti durante gli interventi chirurgici, possono essere necessarie velocità di infusione più elevate.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
5 Le successive velocità di infusione devono essere calcolate in base ai livelli attuali di FVIII e la clearance dev‘ essere ricalcolata per ciascun giorno dopo l’ intervento chirurgico in base all’ equazione: clearance = velocità di infusione/ livello attuale di FVIII.
4 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Ipersensibilità nota al principio attivo, alle proteine di topo o di criceto o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, come per i prodotti a base di proteine da somministrarsi per via endovenosa.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
I pazienti devono essere informati che la potenziale comparsa di senso di oppressione toracica, senso di instabilità, ipotensione lieve e nausea durante l’ infusione possono essere segni precoci di reazioni di ipersensibilità e anafilattiche.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Devono essere istituiti un appropriato trattamento sintomatico e una terapia per l’ ipersensibilità.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l’ iniezione/ infusione dev’ essere immediatamente sospesa ed il paziente deve contattare il proprio medico.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
In caso di shock, si devono osservare le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Questi inibitori sono, invariabilmente, immunoglobuline IgG dirette contro l’ attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda Modificate (UB) per ml di plasma.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all’ esposizione al fattore VIII antiemofilico e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio è massimo nei primi 20 giorni di esposizione.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati dopo il passaggio da un prodotto con Fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, con più di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
I pazienti trattati con il fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Vedere anche 4.8 “ Effetti indesiderati”.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
In uno studio clinico sull’ uso dell’ infusione continua in chirurgia, è stata impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Nell’ interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra Helixate NexGen si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino ed è da considerarsi essenzialmente “ privo di sodio”.
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products are known.
Non sono note interazioni di Helixate NexGen con altri medicinali.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Helixate NexGen.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
A causa della scarsa incidenza dell' emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull' uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l’ allattamento.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Quindi durante la gravidanza e l’ allattamento Helixate NexGen dev’ essere usato solo se chiaramente indicato.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
6 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Helixate NexGen non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
After administration of Helixate NexGen mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Dopo somministrazione di Helixate NexGen, in rari casi sono stati osservati eventi avversi da lievi a moderati come riportato nella tabella successiva.
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
Inibizione del Fattore VIII Disgeusia Nausea
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Disturbi del Sistema immunitario Esami diagnostici Patologie del Sistema Nervoso Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Reazioni in sede di iniezione Febbre Reazioni anafilattiche/ allergiche Alterazione della pressione sanguigna Capogiri Prurito Eruzione cutanea
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei confronti del fattore VIII (inibitori) è una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A.