qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
In un ampio studio caso-controllo il vaccino si è dimostrato efficace nell’ 85% dei casi contro tutte le forme di varicella ed efficace nel 97% dei casi contro forme moderatamente gravi o gravi della malattia.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
In uno studio che paragonava 1 dose (N=1114) a 2 dosi (N=1102) del vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck), l’ efficacia stimata del vaccino contro tutte le complicanze da varicella per il periodo di osservazione di 10 anni è stata del 94% per 1 dose e del 98% per 2 dosi (p < 0,001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Per un periodo di osservazione superiore ai 10 anni l’ incidenza complessiva di varicella è stata del 7,5% dopo 1 dose e del 2,2% dopo 2 dosi.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
La maggior parte dei casi di varicella osservati nei soggetti vaccinati con 1 o 2 dosi di vaccino è stata di lieve entità.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
E’ stato dimostrato che risposte anticorpali contro il virus della varicella ≥ 5 unità gpELISA/ ml con glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, saggio altamente sensibile non disponibile in commercio) sono strettamente correlate ad una protezione a lungo termine.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Studi clinici hanno mostrato che l’ immunizzazione con ProQuad determina livelli di risposta anticorpale contro il virus della varicella ≥ 5 unità gpELISA/ ml simili a quelli osservati dopo la vaccinazione con il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck).
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
L’ immunogenicità dell’ attuale formulazione refrigerata si è dimostrata simile all’ immunogenicità della precedente formulazione di ProQuad a sei settimane dopo la somministrazione di una dose singola di vaccino.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
L’ immunogenicità di una singola dose della precedente formulazione di ProQuad è stata paragonabile all’ immunogenicità di una singola dose delle singole componenti vacciniche (vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) e vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc.) attualmente impiegate in alcuni paesi nella vaccinazione di routine.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Studi clinici condotti su 6987 soggetti che hanno ricevuto ProQuad hanno mostrato risposte immunitarie al morbillo, parotite, rosolia e varicella, rilevabili in un’ alta percentuale di individui.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
La presenza di anticorpi rilevabili è stata saggiata con enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) adeguatamente sensibile per il morbillo, la parotite (ceppi selvaggio e vaccinico), la rosolia, e con gpELISA per la varicella.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
A seguito di una singola dose di ProQuad i livelli di risposta del vaccino sono stati del 97,7% per il morbillo, dal 96,3% al 98,8% per la parotite, e del 98,8% per la rosolia.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Mentre il tasso di sieroconversione per la varicella è stato uniformemente elevato (da 97,9% a 99,8% per tutti gli studi), non è stato mostrato che la sieroconversione sia ben correlata alla protezione.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Questi risultati sono stati
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
11 simili ai livelli di risposta immunitaria indotti dalla somministrazione contemporanea di una singola dose del vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) e del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., in differenti siti di iniezione.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Bambini che hanno ricevuto una seconda dose di ProQuad Nel corso di 2 studi clinici, a 1035 soggetti è stata somministrata una seconda dose di ProQuad approssimativamente 3 mesi dopo la prima dose.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
I livelli di risposta al vaccino sono stati del 99,4% per il morbillo, 99,9% per la parotite, 98,3% per la rosolia, e 99,4% per la varicella (≥ 5 unità gpELISA / ml).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
La media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) a seguito della seconda dose di ProQuad è aumentata approssimativamente di 2 volte per il morbillo, la parotite e la rosolia, ed approssimativamente di 41 volte per la varicella (per le informazioni sulla sicurezza, vedere paragrafo 4.8).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Bambini che hanno ricevuto ProQuad tra i 4 e i 6 anni d’ età dopo vaccinazione primaria con il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) ed il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
L’ immunogenicità e la sicurezza di ProQuad sono state valutate in uno studio clinico su 799 soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni che avevano ricevuto il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) ed il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc. almeno un mese prima di essere arruolati nello studio.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
A seguito della somministrazione di ProQuad i valori di GMTs per il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella, sono stati simili a quelli osservati a seguito di una seconda dose di vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) e di vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc, somministrati in concomitanza, in diversi siti di iniezione.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Inoltre, i valori di GMTs per il morbillo, per la parotite e per la rosolia, sono stati simili a quelli osservati a seguito di una seconda dose del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. somministrato in concomitanza con il placebo (per le informazioni di sicurezza, vedere paragrafo 4.8).
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Persistenza della risposta immunitaria La persistenza di anticorpi ad un anno dalla vaccinazione è stata valutata in un sottogruppo di 2108 soggetti che sono stati coinvolti in uno studio clinico.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
I livelli di persistenza anticorpale nell’ anno seguente la vaccinazione nei soggetti vaccinati con una singola dose di ProQuad sono stati del 98,9% (1722/ 1741) per il morbillo, 96,7% (1676/ 1733) per la parotite, 99,6% (1796/ 1804) per la rosolia, e 97,5% (1512/ 1550) per la varicella (≥ 5 unità gpELISA/ ml).
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
L’ esperienza con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. dimostra che gli anticorpi per i virus del morbillo, parotite e rosolia, sono ancora rilevabili nella maggior parte degli individui da 11 a 13 anni dopo la prima dose.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
In studi clinici condotti su soggetti sani che hanno ricevuto una dose del vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck), anticorpi rilevabili contro la varicella erano presenti nella maggior parte degli individui coinvolti nello studio fino a 10 anni dopo la vaccinazione.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Non sono stati effettuati i tradizionali studi non-clinici, ma non ci sono aspetti non-clinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre i dati già inclusi negli altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Polvere Saccarosio Gelatina idrolizzata Sodio cloruro Sorbitolo Sodio glutammato Sodio fosfato Sodio bicarbonato Potassio fosfato Potassio cloruro Medium 199 con sali di Hanks Milieu minimo di Eagle (MEM) Neomicina Rosso Fenolo Acido Cloridrico (per stabilizzare il pH) Idrossido di Sodio (per stabilizzare il pH) Urea
Solvent Water for injections.
Solvente Acqua per preparazioni iniettabili
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Tuttavia la stabilità durante l’ impiego è stata dimostrata per 30 minuti a temperatura compresa tra 20°C e 25°C.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Conservare e trasportare refrigerato (2°C - 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Per la ricostituzione del vaccino impiegare solamente il solvente fornito, poiché esso è privo di conservanti o di altre sostanze antivirali che potrebbero inattivare il vaccino.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
ProQuad, una volta ricostituito, si presenta come un liquido chiaro da giallo pallido a leggermente rosato.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
13 E’ importante utilizzare una siringa sterile separata ed un ago per ciascun individuo in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all’ altro.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
ProQuad non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Istruzioni per la ricostituzione Aspirare l’ intero volume di solvente in una siringa.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Aspirare l’ intero contenuto di vaccino ricostituito dal flaconcino nella stessa siringa ed iniettare l’ intero volume.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
SI RACCOMANDA DI SOMMINISTRARE IL VACCINO IMMEDIATAMENTE DOPO LA RICOSTITUZIONE PER MINIMIZZARE LA PERDITA DI EFFICACIA.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
ELIMINARE IL VACCINO RICOSTITUITO SE NON UTILIZZATO ENTRO 30 MINUTI.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Il vaccino ricostituito non deve essere utilizzato se si nota la presenza di particelle estranee o se l’ aspetto del vaccino differisce da quanto descritto sopra.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
DELL’ AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
ProQuad polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella (vivo)
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato).. non DICC50*
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, in soggetti a partire dai 12 mesi di età.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Posologia Nei soggetti a partire dai 12 mesi di età somministrare due dosi di ProQuad o una singola dose di ProQuad seguita da una seconda dose di vaccino monovalente antivaricella per ottenere una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1).
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
15 Nota: le raccomandazioni ufficiali vigenti possono variare per quel che riguarda l’ intervallo tra le dosi e la necessità di due dosi o una dose di morbillo, parotite e rosolia e di un vaccino contenente la varicella.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
ProQuad può essere usato come seconda dose in soggetti a partire dai 12 mesi di età che abbiano precedentemente ricevuto un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia ed un vaccino della varicella.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Modo di somministrazione Il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio o nella regione antero-laterale superiore della coscia.
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualunque malattia con febbre > 38,5°C.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
In questi casi il rapporto rischio potenziale- beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
I soggetti vaccinati devono evitare l’ uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad poichè è stata riportata la sindrome di Reye a seguito dell’ uso di salicilati durante l’ infezione da varicella selvaggia.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con ProQuad potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
17 Non sono disponibili dati clinici in merito allo sviluppo o peggioramento della trombocitopenia in soggetti vaccinati con ProQuad.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profilassi post-esposizione Non ci sono dati clinici disponibili per ProQuad somministrato dopo l’ esposizione a morbillo, parotite, rosolia o varicella.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
18 Non sono stati condotti studi con ProQuad in donne in gravidanza.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Sebbene sia stato mostrato che il virus vaccinico della parotite sia in grado di infettare la placenta ed il feto, non vi è alcuna evidenza che ciò sia causa di malformazioni congenite nell’ uomo; (3) Nel corso di un’ indagine durata 15 anni e che ha coinvolto più di 1100 donne in gravidanza alle quali era stato somministrato il vaccino antirosolia nei tre mesi antecedenti o seguenti il concepimento (635 delle quali avevano ricevuto il ceppo Wistar RA 27/ 3), nessun neonato ha presentato anomalie compatibili con la sindrome congenita da rosolia; e (4) è noto che la varicella selvaggia causa danno fetale ed è associata ad un aumentato rischio di herpes zoster nel primo anno di vita ed a grave infezione da varicella nel neonato.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Nota: le raccomandazioni ufficiali possono variare per quel che riguarda la durata del periodo di attesa, dopo la vaccinazione, in cui si raccomanda di evitare la gravidanza.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Nel corso di 5 studi clinici ProQuad è stato somministrato, non in concomitanza con altri vaccini, a 6083 bambini dai 12 ai 23 mesi d’ età.
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Molto comuni (≥ 1/ 10); Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); Rari (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), inclusi rapporti isolati; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)]
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
20 Frequenza non nota: reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in individui con o senza anamnesi di allergia.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalite ed encefalopatia (escludendo la panencefalite sclerosante subacuta [SSPE]) sono state riportate approssimativamente con una frequenza di un caso ogni 3 milioni di dosi di vaccino contenente morbillo prodotto da Merck & Co., Inc.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
21 Rari: congiuntivite, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, irritazione dell’ occhio, edema oculare, iperemia oculare, lacrimazione, fastidio visivo.
Following vaccination in children, reactions
Artralgia e/ o artrite (di solito transitoria e raramente cronica) e polineurite sono sintomi di infezione da rosolia selvaggia e variano in frequenza e gravità con l’ età e con il sesso, essendo più ricorrenti nelle donne adulte e meno nei bambini in età prepuberale.
20 in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (da 0 a 3%) e di breve durata.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
22 Molto comuni: febbre ≥ 38,9°C (dopo misurazione orale o comunque anormale )‡, eritema‡ o dolore/ dolorabilità/ irritazione‡ al sito di iniezione.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Dati di sorveglianza sui soggetti vaccinati per la varicella raccolti fino a nove anni suggeriscono che non si ha aumento della frequenza di herpes zoster in questa popolazione.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
23 L’ efficacia delle componenti morbillo, parotite, e rosolia di ProQuad è stata stabilita precedentemente in una serie di studi di settore controllati in doppio cieco con i vaccini monovalenti prodotti da Merck & Co., Inc., che hanno dimostrano un alto grado di efficacia protettiva.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
A seguito di una singola dose di ProQuad i livelli di risposta del vaccino sono stati del 97,7% per il morbillo, dal 96,3% al 98,8% per la parotite, e del 98,8% per la rosolia.
While the seroconversion rate for varicella was
Mentre il tasso di sieroconversione per la varicella è stato uniformemente elevato (da 97,9% a 99,8% per tutti gli studi), non è stato mostrato che la sieroconversione sia ben correlata alla protezione.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Questi risultati sono stati
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
24 simili ai livelli di risposta immunitaria indotti dalla somministrazione contemporanea di una singola dose del vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck) e del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., in differenti siti di iniezione.
6.1 List of excipients
25 6.1 Elenco degli eccipienti
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Polvere Saccarosio Gelatina idrolizzata Sodio cloruro Sorbitolo Sodio glutammato Sodio fosfato Sodio bicarbonato Potassio fosfato Potassio cloruro Medium 199 con sali di Hanks Milieu minimo di Eagle (MEM) Neomicina Rosso Fenolo Acido Cloridrico (per stabilizzare il pH) Idrossido di Sodio (per stabilizzare il pH) Urea
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo 1) con tappo (gomma butilica) e solvente in siringa preriempita (vetro di Tipo 1) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (gomma clorobutilica) e cappuccio copriago (gomma naturale), in confezioni da 1 e 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo 1) con tappo (gomma butilica) e solvente in siringa preriempita (vetro di Tipo 1) con guarnizione del pistone e cappuccio (gomma clorobutilica), senza ago, in confezioni da 1, 10 e 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo 1) con tappo (gomma butilica) e solvente in siringa preriempita (vetro di Tipo 1) con guarnizione del pistone e cappuccio (gomma clorobutilica), con uno o due aghi separati, in confezioni da 1, 10 e 20.
Not all pack sizes may be marketed.
26 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
E’ importante utilizzare una siringa sterile separata ed un ago per ciascun individuo in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all’ altro.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Istruzioni per la ricostituzione Iniettare l’ intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
BOX 581, 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ProQuad – Polvere in flaconcino e solvente in flaconcino – Confezione da 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella (vivo)
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene (vivi, attenuati):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston ……………………………. .≥ 3,00 log10 DICC50* Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B )………………………≥ 4,30 log10 DICC50* Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/ 3.………………………………. .≥ 3,00 log10 DICC50* Virus della varicella ceppo Oka/ Merck……………………………………≥ 3,99 log10 PFU**
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sorbitolo, sodio glutammato, sodio fosfato, sodio bicarbonato, potassio fosfato, potassio cloruro, Medium 199 con sali di Hanks, MEM, neomicina, rosso fenolo, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Confezione da 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 flaconcino (solvente).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Confezione da 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 flaconcini (solvente).
EXP
33 Scad.
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
CONSERVARE E TRASPORTARE REFRIGERATO.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Conservare il flaconcino di polvere nell’ astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato tra 20°C e 25°C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Leggere il foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali che non utilizza più.
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - confezione da 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - confezione da 10
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ProQuad powder for suspension for injection
ProQuad polvere per sospensione iniettabile
Solvent for ProQuad Water for injections
Solvente per ProQuad Acqua per preparazioni iniettabili
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL COFEZIONAMENTO PRIMARIO
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
ProQuad – Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con ago presaldato – Confezione da 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella (vivo)
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston ……………………………. .≥ 3,00 log10 DICC50* Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B )………………………≥ 4,30 log10 DICC50* Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/ 3.………………………………. .≥ 3,00 log10 DICC50* Virus della varicella ceppo Oka/ Merck……………………………………≥ 3,99 log10 PFU**
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent).
Confezione da 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita con ago presaldato (solvente).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
Confezione da 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite con ago presaldato (solvente).
EXP
37 Scad.
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 - confezione da 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 - confezione da 10
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita senza ago – Confezione da 1, 10, 20
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Confezione da 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita senza ago (solvente).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
Confezione da 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite senza ago (solvente).
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Confezione da 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite senza ago (solvente).
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 - confezione da 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 - confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 323/ 007 - confezione da 20
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con 1 ago separato – Confezione da 1, 10, 20
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 unattached needle.
Confezione da 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) + 1 ago separato.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 unattached needles.
Confezione da 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite (solvente) + 10 aghi separati.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Confezione da 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite (solvente) + 20 aghi separati.
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 - confezione da 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 - confezione da 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 - confezione da 20
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con 2 aghi separati – Confezione da 1, 10, 20
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 unattached needles.
Confezione da 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) + 2 aghi separati.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Confezione da 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite (solvente) + 20 aghi separati.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 unattached needles.
Confezione da 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite (solvente) + 40 aghi separati.
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 - confezione da 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 - confezione da 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 - confezione da 20
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ProQuad powder for suspension for injection SC
ProQuad polvere per sospensione iniettabile
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SYRINGE OF SOLVENT
SIRINGA DI SOLVENTE
44 PACKAGE LEAFLET:
47 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella (vivo)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Questo vaccino è stato prescritto al bambino.
What ProQuad is and what it is used for 2.
Che cos’ è ProQuad e a che cosa serve 2.
Before you use ProQuad 3.
Prima di usare ProQuad 3.
How to use ProQuad 4.
Come usare ProQuad 4.
How to store ProQuad 6.
Come conservare ProQuad 6.
WHAT ProQuad IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ ProQuad E A CHE COSA SERVE
ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
ProQuad è un vaccino contenente i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella che sono stati attenuati.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body ’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’ organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad è indicato per aiutare il bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Il vaccino può essere somministrato a partire dai 12 mesi di età.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Anche se ProQuad contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite, rosolia o varicella in persone sane.
BEFORE YOU USE ProQuad
PRIMA DI USARE ProQuad
Do not use ProQuad
Non usi ProQuad
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Se il bambino è affetto da tubercolosi attiva non trattata. •
45 Take special care with ProQuad
Faccia attenzione con ProQuad soprattutto
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare ProQuad, se il bambino che deve essere vaccinato ha manifestato uno dei seguenti effetti:
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
Se il bambino ha un’ infezione da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV) ma non manifesta • sintomi da malattia da HIV.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Tuttavia, la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere Non usi ProQuad).
Once vaccinated, your child should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Una volta vaccinato, per le 6 settimane successive alla vaccinazione il bambino deve cercare di evitare, quando possibile, lo stretto contatto con i seguenti soggetti:
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Neonati da madri che non hanno avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella. •
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with your vaccinated child.
Comunichi al medico se c’ è qualcuno che rientra in una delle categorie sopra descritte e che potrebbe venire a contatto con il bambino vaccinato.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Come con qualunque altro vaccino, ProQuad può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, della rosolia o della varicella, ma non è ancora malata, ProQuad potrebbe non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.
Using other medicines and other vaccines
Assunzione con altri medicinali o altri vaccini
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Il medico potrebbe ritardare la vaccinazione per almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG), o immunoglobuline varicella-zoster (VZIG).
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
A seguito della vaccinazione con ProQuad, IG o VZIG non dovrebbero essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Se è necessario eseguire un test della tubercolina, questo dovrebbe essere effettuato ogni volta prima, in contemporanea, o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con ProQuad.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Riferisca al medico se il bambino è stato vaccinato recentemente o se si pianifica una vaccinazione nel prossimo futuro.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Il medico deciderà quando ProQuad potrà essere somministrato.
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
L’ uso di salicilati (per esempio, acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali utilizzati come antidolorifici ed antipiretici) deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
49 Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini), inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.
ProQuad should not be given to pregnant females.
ProQuad non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza per 3 mesi, o in accordo alle raccomandazioni del proprio medico, a seguito della somministrazione del vaccino.
46 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono riferirlo al proprio medico.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
Il medico deciderà se somministrare o meno ProQuad.
Important information about some of the ingredients of ProQuad
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ProQuad
ProQuad contains sorbitol.
ProQuad contiene sorbitolo.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
Se le è stato detto dal medico che lei o il bambino avete un’ intolleranaza ad alcuni zuccheri, informi di ciò il medico prima che lei o il bambino siate vaccinati.
HOW TO USE ProQuad
COME USARE ProQuad
ProQuad should be injected under the skin in the upper arm or in the outer thigh.
ProQuad deve essere iniettato per via sottocutanea nel braccio o nell’ esterno coscia.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
ProQuad non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
ProQuad è somministrato per iniezione a partire dai 12 mesi di età.