qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
155 Istruzioni per l’ iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock Nota importante: • Non tentare di praticare l’ iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico. • Controllare la soluzione per la presenza di materiali non disciolti o per eventuale colorazione anomala (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di corpi estranei).
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
156 Nell’ eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’ attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in% o in UI/ dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
80 – 100 (pre - and pos toperative)
Ripetere l’ iniezione ogni 8-24 ore (6-24
151 ANNEX IV
157 ANNEX IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
158 MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Sulla base dei dati emersi dopo la concessione iniziale dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/ rischio di Advate rimanga positivo, ma che vada attentamente monitorato il suo profilo di sicurezza per i motivi di seguito esposti:
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
- per seguire l’ implementazione del registro/ sistema di sorveglianza a seguito di quanto emerso
pharmacovigilance Inspection
dall’ Ispezione di farmacovigilanza
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
del rischio (risk management plan)
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Sulla base del profilo di sicurezza di Advate, che richiede l’ invio di PSUR semestrali, il CHMP ha quindi concluso che il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve presentare tra 5 anni un’ ulteriore domanda di rinnovo.
London, 22 January 2009 Doc.
Londra, 22 gennaio 2009 Doc.
EMEA/ 690893/ 2008
EMEA/ 86058/ 2009
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per Advexin
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Denominazione comune internazionale (DCI): contusugene ladenovec
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Il 17 dicembre 2008 la ditta Gendux Molecular Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’ EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale Advexin per il trattamento del tumore di Li-Fraumeni.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Advexin è stato qualificato medicinale orfano il 23 ottobre 2006.
What is Advexin?
Che cos’ è Advexin?
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Advexin è una sospensione iniettabile contenente contusugene ladenovec, un virus geneticamente modificato che veicola il gene p53.
What was Advexin expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Advexin?
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Advexin avrebbe dovuto essere usato per trattare il tumore di Li-Fraumeni in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Il tumore di Li-Fraumeni è un tipo di cancro che si manifesta in pazienti affetti da sindrome di Li-Fraumeni, malattia caratterizzata dal fatto che un gene chiamato p53 è difettoso a causa di una mutazione.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Le persone che presentano questa alterazione sono più propense a sviluppare un tumore.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Il tumore di Li-Fraumeni può manifestarsi in varie parti del corpo, ma generalmente colpisce il seno, il cervello, le ossa o i tessuti molli (tessuti che connettono, circondano e sostengono altre strutture dell’ organismo).
How is Advexin expected to work?
Come avrebbe agito Advexin?
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Il principio attivo di Advexin, contusugene ladenovec, è un “ vettore virale”, ossia un tipo di virus che è stato alterato geneticamente in modo che possa veicolare un gene nelle cellule dell’ organismo.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Il virus utilizzato in Advexin è un “ adenovirus” trattato in modo che non possa replicarsi e quindi non possa causare infezioni nell’ uomo.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Il gene veicolato dal virus contenuto in Advexin è il gene p53 normale (non difettoso).
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Advexin avrebbe dovuto essere iniettato direttamente nel tumore, inducendo così le cellule tumorali a produrre nuovamente proteina p53 normale.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
La proteina p53, prodotta a partire dal gene p53 non difettoso presente nell’ organismo umano, normalmente contribuisce a riparare il DNA danneggiato e, nel caso in cui il DNA non possa essere riparato, provoca la morte della cellula.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Siccome le cellule tumorali contengono DNA danneggiato, la proteina p53 ripara il DNA o provoca la morte delle cellule.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Nel tumore di Li-Fraumeni, in cui il gene p53 è difettoso, la proteina p53 non funziona correttamente e le cellule tumorali possono continuare a crescere e a proliferare.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Advexin avrebbe dovuto curare o rallentare la malattia ripristinando la normale funzione protettiva delle cellule.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Advexin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
La ditta ha fornito informazioni ricavate da uno studio su un solo paziente affetto da tumore di Li- Fraumeni al basso ventre, alle ossa e al cervello.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Al paziente sono state somministrate 12 iniezioni di Advexin in alcuni dei tumori per un periodo di cinque mesi.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
L’ efficacia del medicinale è stata valutata mediante scansioni per seguire il modo in cui i tumori rispondevano al trattamento.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
La ditta ha anche presentato i risultati di diversi studi minori relativi agli effetti di una serie di dosi di Advexin su diversi tipi di tumore.
The application was at day 179 when the company withdrew.
La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 179.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l’ autorizzazione.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
In base all’ esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all’ elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Advexin non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore di Li-Fraumeni.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Il CHMP temeva che non vi fosse una prova sufficiente per dimostrare che l’ iniezione di Advexin nei tumori di Li-Fraumeni arrechi benefici per i pazienti.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Il comitato nutriva anche perplessità circa il destino del medicinale nell’ organismo, le sue modalità di assunzione e la sua sicurezza.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Inoltre, la ditta non aveva fornito prove sufficienti per dimostrare che Advexin può essere preparato in modo affidabile o che non è dannoso per l’ ambiente o per le persone a stretto contato con il paziente.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Advexin?
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
La ditta non ha comunicato al CHMP se vi erano conseguenze del ritiro per pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Advexin.
What is Aerinaze?
Che cos’ è Aerinaze?
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Aerinaze è un farmaco contenente i principi attivi desloratadina (2,5 mg) e pseudoefedrina (120 mg).
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
L’ espressione “ a rilascio modificato” significa che le compresse sono fatte in modo che uno dei principi attivi è rilasciato immediatamente e l’ altro durante alcune ore.
What is Aerinaze used for?
Per che cosa si usa Aerinaze?
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Aerinaze è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno, ossia un’ infiammazione dei seni nasali causata da un’ allergia al polline) nei pazienti con congestione nasale (naso chiuso).
How is Aerinaze used?
Come si usa Aerinaze?
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al giorno, inghiottita intera con un bicchiere pieno d’ acqua.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e l’ assunzione del medicinale deve essere interrotta dopo la scomparsa dei sintomi, soprattutto della congestione (naso chiuso).
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Non è consigliato il trattamento per più di 10 giorni, poiché l’ efficacia del medicinale sulla congestione nasale può diminuire.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Dopo il miglioramento della congestione, i pazienti possono utilizzare desloratadina in monoterapia (da sola).
How does Aerinaze work?
Come agisce Aerinaze?
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Aerinaze contiene due principi attivi: desloratadina, un antistaminico, e pseudoefedrina, un decongestionante nasale.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Desloratadina blocca i recettori sui quali di norma si fissa l’ istamina, una sostanza presente nell’ organismo che provoca sintomi allergici.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Una volta bloccati i recettori, l’ istamina non può produrre i suoi effetti e si osserva quindi una diminuzione dei sintomi dell’ allergia.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Pseudoefedrina agisce stimolando il rilascio da parte delle terminazioni nervose della sostanza chimica noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
In questo modo, si riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi e, di conseguenza, il gonfiore e si ha una minor produzione di muco nel naso.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
In Aerinaze, i due principi attivi sono utilizzati insieme, perché un antistaminico da solo può non fornire un sollievo adeguato ai pazienti con congestione nasale.
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Le compresse di Aerinaze hanno due strati: il primo contenente desloratadina, il secondo contenente pseudoefedrina.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Desloratadina viene rilasciata dal suo strato subito dopo l’ assunzione, mentre 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Desloratadina è disponibile nell’ Unione europea (UE) dal 2001, mentre pseudoefedrina è ampiamente utilizzata da molti anni in medicinali da banco.
How has Aerinaze been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Aerinaze?
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
L’ efficacia di Aerinaze è stata esaminata in due studi principali condotti su un totale di 1 248 pazienti adulti e adolescenti.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
In entrambi gli studi, Aerinaze è stato confrontato con desloratadina in monoterapia e con pseudoefedrina in monoterapia.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
I principali indicatori dell’ efficacia erano la variazione nella gravità dei sintomi del raffreddore da fieno riferiti dai pazienti prima dell’ inizio del trattamento e durante i 15 giorni di trattamento.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Nel corso dello studio i pazienti registravano i sintomi in un diario ogni 12 ore, attribuendo alla gravità dei sintomi emersi nel corso delle 12 ore precedenti un punteggio basato su una scala standard.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Aerinaze nel corso degli studi?
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Aerinaze è risultato più efficace nella riduzione dei sintomi rispetto ad entrambi i principi attivi assunti in monoterapia.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Per quanto riguarda tutti i sintomi del raffreddore da fieno, a eccezione della congestione nasale, i pazienti che hanno assunto Aerinaze hanno riferito una riduzione dei sintomi del 46,0%, rispetto al 35,9% dei pazienti trattati con pseudoefedrina in monoterapia.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Per quanto concerne la congestione nasale, i pazienti che hanno assunto Aerinaze hanno riferito una riduzione dei sintomi del 37,4%, rispetto al 26,7% dei pazienti trattati con desloratadina in monoterapia.
Similar results were seen in the second study.
Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio.
What is the risk associated with Aerinaze?
Qual è il rischio associato ad Aerinaze?
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Gli effetti indesiderati più comuni con Aerinaze (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono tachicardia (aumento della frequenza dei battiti cardiaci), secchezza della bocca, capogiri, iperattività psicomotoria (irrequietezza), faringite (mal di gola), anoressia (perdita d’ appetito), stitichezza, mal di testa, affaticamento, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno e nervosismo.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aerinaze, si rimanda al foglio illustrativo.
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Aerinaze non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a desloratadina, pseudoefedrina o ad altri ingredienti, agli agenti adrenergici o a loratadina (un altro farmaco usato nel trattamento delle allergie).
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Non deve essere usato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (come alcuni medicinali utilizzati nella cura della depressione) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di due settimane.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Aerinaze inoltre non deve essere assunto da persone con glaucoma ad angolo stretto (aumentata pressione all’ interno dell’ occhio), ritenzione urinaria (difficoltà a urinare), malattie cardiovascolari compresa l’ ipertensione (aumento della pressione del sangue), ipertiroidismo (eccessiva attività della ghiandola tiroide) o una storia o fattori di rischio per ictus emorragico (ictus causato da un’ emorragia cerebrale).
Why has Aerinaze been approved?
Perché è stato approvato Aerinaze?
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aerinaze sono superiori ai suoi rischi nel trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Other information about Aerinaze:
Altre informazioni su Aerinaze:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
Il 30 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Aerinaze, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Aerinaze cliccare qui.
Invented name
Contenitore
Strength
Uso orale
Packaging
4 compresse
Package size
2.5 mg/ 120 mg
2.5 mg/ 120 mg ∗ 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg
2.5 mg/ 120 mg
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
2.5 mg/ 120 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Compressa a rilascio modificato
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
14 compresse
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
2.5 mg/ 120 mg
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Aerinaze 2,5 mg/ 120 mg compresse a rilascio modificato
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Ogni compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina (come solfato).
Modified-release tablet.
Compressa a rilascio modificato.
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Compressa ovale a doppio strato blu e bianco con il marchio “ D12” impresso nello strato blu.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale.
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Adulti e adolescenti di 12 anni di età o superiore:
The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
La dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al giorno.
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
La compressa deve essere presa con un bicchiere pieno d’ acqua e deve essere inghiottita per intero (senza schiacciarla, romperla o masticarla).
The tablet may be taken with or without food.
La compressa può essere assunta con o senza il cibo.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Aerinaze non deve essere somministrata ai bambini al di sotto di 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia (vedere paragrafo 5.1).
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsa dei sintomi.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
E’ consigliabile limitare il trattamento a cira 10 giorni poiché nelle somministrazioni croniche l’ efficacia della pseudoefedrina può diminuire.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Dopo il miglioramento della congestione delle mucose delle alte vie respiratorie, il trattamento, se necessario, può essere continuato con desloratadina in monoterapia.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, agli agenti adrenergici o alla loratadina.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Poichè Aerinaze contiene pseudoefedrina, è anche controindicato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di 2 settimane.
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
Aerinaze è inoltre controindicato nei pazienti con: • glaucoma ad angolo stretto, • ritenzione urinaria, • malattie cardiovascolari quali malattie ischemiche, tachiaritmia e ipertensione grave, • ipertiroidismo,
2 • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
2 • storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico.
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
Ciò a causa della attività alfa-mimetica di pseudoefedrina, in associazione con altri vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina, diidroergotamina o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante nasale utilizzato sia per via orale che nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
Non superare la dose e il periodo di trattamento raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
I pazienti di età uguale o superiore ai 60 anni, sviluppano con maggior frequeza reazioni avverse ai medicinali ad attività simpaticomimetica come la pseudoefedrina.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
La sicurezza e l’ efficacia dell’ associazione non sono state stabilite in questa popolazione e ci sono dati insufficienti per fornire informazioni adeguate sulla dose.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Pertanto questa associazione di prodotti deve essere somministrata con cautela nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Insufficienza renale o epatica: la sicurezza e l’ efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica e non ci sono dati sufficienti per fornire una raccomandazione adeguata sulla dose.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
L’ associazione non è raccomandata in pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Aerinaze non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso di ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi altro segno neurologico (quale cefalea o aumento della cefalea).
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Le amine simpaticomimetiche possono indurre stimolazione del sistema nervoso centrale con convulsioni o collasso cardiovascolare accompagnato da ipotensione.
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Questi effetti possono presentarsi con più probabilità nei bambini, nei pazienti anziani o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti: • Pazienti trattati con digitale • Pazienti con aritmie cardiache • Pazienti con ipertensione • Pazienti con storia di infarto del miocardio, diabete mellito, ostruzione del collo della vescica o anamnesi positiva di broncospasmo.
Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione della cervice vescicale.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
Cautela deve essere inoltre esercitata nei pazienti in trattamento con altri simpaticomimetici.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Questi includono: • decongestionanti • anoressizzanti o psicostimolanti del tipo anfetaminico • antipertensivi • antidepressivi triciclici e altri antistaminici.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Usare con cautela in pazienti con emicrania trattati attualmente con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
La pseudoefedrina solfato è associata al rischio di abuso.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Dosi elevate possono alla fine indurre tossicità.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Un uso prolungato può indurre assuefazione con un rischio maggiore di sovradosaggio.
Depression may follow rapid withdrawal.
Una rapida interruzione può indurre depressione.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
3 Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell’ anestesia.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina potrebbe portate ad un risultato positivo al test antidoping.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
La somministrazione di Aerinaze deve essere sospesa almeno 48 ore prima di un test allergico cutaneo poiché l’ antistaminico presente potrebbe prevenire o ridurre l’ indice di reattività cutanea altrimenti positivo.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Comunque, negli studi clinici in cui desloratadina era somministrata in concomitanza a eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni clinicamente significative o modifiche delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Gli inibitori delle MAO reversibili o irreversibili, sono associati a rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
La somministrazione concomitante di simpaticomimetici può indurre reazioni ipertensive critiche.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate: • bromocriptina • cabergolina • lisuride, pergolide: per il rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: per il rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…): per il rischio di vasocostrizione.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
I simpaticomimetici riducono l’ effetto antiipertensivo di α -metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi del veratro e guanetidina.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Gli antiacidi aumentano il grado di assorbimento della pseudoefedrina solfato, il caolino lo diminusce.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Le interazioni di Aerinaze con l’ alcool non sono state studiate.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Comunque in uno studio di farmacologia clinica l’ assunzione concomitante di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’ alcool.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Non sono state rilevate differenze significative nei risultati dei test psicomotori tra i gruppi di pazienti trattati con desloratadina e placebo allorché somministrati da soli o in concomitanza con alcool.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
L’ enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Nè desloratadina nè la combinazione di loratadina e pseudoefedrina si sono dimostrate teratogene negli studi sugli animali.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
Non è stata stabilita la sicurezza d' impiego di Aerinaze durante la gravidanza; tuttavia l’ esperienza derivata da un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco non ha rilevato alcun aumento nella frequenza delle malformazioni rispetto all’ incidenza nella popolazione in generale.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
4 Poichè gli studi di riproduzione negli animali spesso non sono predittivi di una risposta nell’ uomo e a causa delle proprietà vasocostrittrici di pseudoefedrina, Aerinaze non deve essere usato durante la gravidanza.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
La desloratadina e la pseudoefedrina vengono escreti nel latte materno.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Con pseudoefedrina è stata riportata una diminuzione della produzione di latte nelle madri che allattano al seno.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Pertanto Aerinaze non deve essere usato in donne che allattano.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
Non sono stati effettuati studi con Aerinaze sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano desloratadina.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
É però necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, cosa che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Non è previsto che la pseudoefedrina solfato possa compromettere le prestazioni psicomotorie.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
In studi clinici che hanno coinvolto 414 pazienti adulti, gli effetti indesiderati riportati con maggioe frequenza sono stati insonnia (8,9%), secchezza delle fauci (7,2%) e cefalea (3,1%).
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Questi e altri effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici, sono elencati nella tabella seguente.
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Tabella 1: effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con Aerinaze molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000)
Uncommon:
Patologie cardiache Tachicardia Comune:
Eye disorders
Palpitazione, contrazioni atriali premature Non comune:
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Patologie del sistema nervoso Secchezza delle fauci, capogiri, iperattività Comune: psicomotoria Ipercinesia, rossore della pelle, vampate di calore, Non comune: confusione Patologie dell’ occhio Visione offuscata, occhi secchi Non comune:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Uncommon:
Faringite Non comune:
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Rinite, sinusite, epistassi, irritazione nasale, rinorrea, gola secca, iposomia Patologie gastrointestinali Anoressia, stitichezza Comune:
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Dispepsia, nausea, dolore addominale, Non comune: gastroenterite, feci anormali Patologie renali e urinarie Disuria, disordini della minzione, alterata Non comune: frequenza della minzione Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Non comune:
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Sete, glicosuria, iperglicemia Non comune:
Hepatobiliary disorders
5 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea, stanchezza Comune:
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Aggravamento della cefalea, rigidità Non comune:
Psychiatric disorders
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Non comune:
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Disturbi psichiatrici Insonnia, sonnolenza, distrurbi del sonno, Comune: nervosismo Agitazione, ansietà, irritabilità Non comune:
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
Altre reazioni avverse, segnalate molto raramente con desloratadina nel periodo post- commercializzazione, sono elencati nella tabella 2.
Table 2:
Tabella 2: effetti indesiderati riportati con desloratadina nel periodo post-commercializzazione
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
Allucinazioni Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Patologie cardiache
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Tachicardia, palpitazioni
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Patologie gastrointestinali
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Hepatobiliary disorders
Patologie epatobiliari Patologie del sistema muscoloscheletrico e del
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
tessuto connettivo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
I sintomi da sovradosaggio sono prevalentemente di natura simpaticomimetica.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
I sintomi possono variare da depressione del SNC (sedazione, apnea, diminuzione dell’ attenzione mentale, cianosi, coma, collasso cardovascolare) a stimolazione del SNC (insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni) con possibile esito fatale.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Altri sintomi possono essere: cefalea, ansietà, difficoltà nella minzione, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, insufficienza respiratoria, aritmia cardiaca, tachicardia, palpitazioni, sete, sudorazione, nausea, vomito, dolore precordiale, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipertensione o ipotensione.
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Nei bambini, la stimolazione del SNC più tipica, è rappresentata da una sintomatologia tipo atropina (secchezza delle fauci, pupille fisse e dilatate, rossore della pelle, ipertermia e sintomi gastrointestinali).
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Alcuni pazienti possono presentare psicosi tossica con fissazioni e allucinazioni.
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
In caso di sovradosaggio, iniziare immediatamente un trattamento sintomatico e di supporto e mantenerlo fino a quando è necessario.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
L’ adsorbimento della sostanza attiva rimasta nello stomaco, può essere tentato attraverso la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Praticare la lavanda gastrica con soluzione fisiologica salina, particolarmente nei bambini.
In adults, tap water can be used.
Negli adulti può essere usata acqua potabile.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Rimuovere il più possibile della quantità somministrata prima della instillazione successiva.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
La desloratadina non viene eliminata con l’ emodialisi e non è noto se può essere eliminate con la dialisi peritoneale.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Dopo il trattamento di emergenza, continuare il monitoraggio del paziente.
6 beta-blocking agent.
6 Il trattamento del sovradosaggio da pseudoefedrina è sintomatico e di supporto.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
I barbiturici a breve durata d’ azione, diazepam o paraldeide, possono essere somministrati per controllare le convulsioni.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
L’ iperpiressia, specialmente nei bambini, potrebbe richiedere un trattamento con spugnature di acqua tiepida o con coperte per ipotermia.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
L’ apnea è trattata con l’ assistenza respiratoria.
Antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Antistaminico – H1 antagonista, codice ATC:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
Decongestionante nasale per uso sistemico, codice ATC:
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Le proprietà farmacodinamiche di Aerinaze compresse sono direttamente correlate a quelle dei suoi componenti.