qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4.0 del RMP, incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.
83 Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) Su richiesta dell’ EMEA.
79 ANNEX III
84 ALLEGATO III
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
86 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
TESTO DELL'ASTUCCIO E DELL'ETICHETTA PER LA CONFEZIONE CON FLACONE TESTO DELL'ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE CON BLISTER
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film Dasatinib
Excipients: contains lactose monohydrate.
Eccipienti: contiene lattosio monoidrato.
56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
56 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Outer Carton:
Cartone esterno:
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
SPRYCEL 20 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg compresse Dasatinib
calendar pack:
confezione calendario:
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film Dasatinib
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
SPRYCEL 50 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg compresse Dasatinib
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
92 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film Dasatinib
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
SPRYCEL 70 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg compresse Dasatinib
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film Dasatinib
30 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
30 x 1 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
SPRYCEL 100 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg compresse Dasatinib
94 PACKAGE LEAFLET:
99 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Che cos'è SPRYCEL e a che cosa serve 2.
Before you take SPRYCEL 3.
Prima di prendere SPRYCEL 3.
How to take SPRYCEL 4.
Come prendere SPRYCEL 4.
How to store SPRYCEL 6.
Come conservare SPRYCEL 6.
WHAT SPRYCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È SPRYCEL E A CHE COSA SERVE
SPRYCEL is a leukaemia treatment for adults with chronic myeloid leukaemia (CML) who are not benefiting from imatinib therapy.
SPRYCEL è un trattamento per la leucemia negli adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) che non hanno avuto vantaggio dalla terapia con imatinib.
These white cells usually help the body to fight infection.
I globuli bianchi normalmente aiutano l' organismo a combattere le infezioni.
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Negli individui con LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo.
SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
SPRYCEL inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
SPRYCEL is also a treatment for adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL), and lymphoid blast CML who are not benefiting from prior therapies.
SPRYCEL è anche un trattamento per gli adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e LMC linfoblastica che non hanno avuto beneficio dalle precedenti terapie.
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
In individui con LLA, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano molto velocemente e vivono molto a lungo.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Se ha delle domande riguardo a come SPRYCEL agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.
BEFORE YOU TAKE SPRYCEL
PRIMA DI PRENDERE SPRYCEL
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
SPRYCEL le verrà prescritto solo da un medico esperto in trattamenti per la leucemia.
Do not take SPRYCEL if you are allergic (hypersensitive) to dasatinib or any of the other ingredients of SPRYCEL.
Non prenda SPRYCEL se è allergico (ipersensibile) a dasatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SPRYCEL.
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Take special care with SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see Using other medicines) if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older).
100 se inizia ad avere difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse mentre assume SPRYCEL: questo potrebbe essere un sintomo di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (che può essere più comune in pazienti di 65 anni ed oltre).
95 If any of these affects you, tell your doctor.
Se è in una di queste situazioni, si rivolga al medico.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Il medico dovrà monitorare regolarmente la sua condizione per controllare se SPRYCEL sta avendo l' effetto desiderato.
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Inoltre, le verranno fatti regolarmente esami del sangue mentre prende SPRYCEL.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
Bambini, adolescenti e SPRYCEL SPRYCEL non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
L' esperienza dell’ uso di SPRYCEL in questa fascia di età è limitata.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
Anziani e SPRYCEL SPRYCEL può essere assunto da anziani oltre i 65 anni di età allo stesso dosaggio degli altri adulti.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Uso di SPRYCEL con altri medicinali SPRYCEL è metabolizzato principalmente dal fegato.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Alcuni medicinali possono interferire con l’ effetto di SPRYCEL quando assunti contemporaneamente a SPRYCEL..
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Questi farmaci non devono essere usati con SPRYCEL: ketoconazolo, itraconazolo – medicinali antifungini eritromicina, claritromicina, telitromicina – medicinali antibiotici ritonavir – medicinale antivirale desametasone – medicinale corticosteroide fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – trattamenti per l' epilessia rifampicina – trattamento della tubercolosi famotidina, omeprazolo – medicinali che bloccano gli acidi dello stomaco erba di San Giovanni – preparazione a base di piante medicinali utilizzata senza prescrizione medica per il trattamento della depressione e di altre condizioni cliniche (anche conosciuta come Hypericum perforatum)
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
I medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come alluminio idrossido/ magnesio idrossido) possono essere presi fino a 2 ore prima o 2 ore dopo aver assunto SPRYCEL.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Informi il medico se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue o prevengono coaguli.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
Gravidanza e allattamento Se è in stato di gravidanza o pensa che potrebbe esserlo, informi immediatamente il medico.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCEL non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell’ assunzione di SPRYCEL durante la gravidanza.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Ad entrambi, sia uomini che donne che prendono SPRYCEL, verrà raccomandato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Se sta allattando al seno, informi il medico.
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
Non allatti al seno durante il trattamento con SPRYCEL.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nel caso comparissero effetti indesiderati quali capogiri e offuscamento della vista, presti particolare attenzione quando guida e usa macchinari.
It is not known if SPRYCEL will affect your ability to drive or use machines.
Non è noto se SPRYCEL ha effetti sulla guida e sull' uso di macchinari.
Important information about some of the ingredients of SPRYCEL SPRYCEL contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SPRYCEL SPRYCEL contiene lattosio.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Se le è stata diagnosticata intolleranza agli zuccheri, informi il medico prima di assumere questo medicinale.
HOW TO TAKE SPRYCEL
COME PRENDERE SPRYCEL
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre SPRYCEL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
SPRYCEL is prescribed for adults.
SPRYCEL è prescritto per gli adulti.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
La dose iniziale raccomandata per pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno, assunta alla stessa ora ogni giorno.
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
La dose iniziale raccomandata per pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase accelerata o in fase blastica o con leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) è di 70 mg due volte al giorno: una compressa la mattina una compressa la sera
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
A seconda di come risponderà al trattamento, il medico potrà consigliare un dosaggio maggiore o minore, o anche una breve interruzione del trattamento.
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Per dosaggi più alti o più bassi può essere necessario l' uso combinato di compresse di diversa potenza.
The tablets may come in calendar packs.
Le compresse si presentano in confezioni calendario.
These are blister packs showing the days of the week.
Sono confezioni blister con indicati i giorni della settimana.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Le frecce indicano la compressa successiva da prendere in accordo al suo programma di trattamento.
If you have been recommended to take the tablet once daily, take it at the same time every day.
Se Le è stato raccomandato di prendere la compressa una volta al giorno, prenda la compressa alla stessa ora ogni giorno.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Se Le è stato raccomandato di prendere le compresse due volte al giorno, questo l' aiuterà a ricordare di prendere una compressa ogni giorno alla mattina ed alla sera.
This is important for an effective treatment.
E’ importante per un trattamento efficace.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Come prendere SPRYCEL Le compresse devono essere deglutite intere, non frantumate.
They can be taken with or without a meal.
Possono essere assunte con o senza pasto.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL Nel caso sfortunato in cui le compresse si rompano, si raccomanda alle persone come ai pazienti di usare guanti per manipolare SPRYCEL.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Per quanto tempo prendere SPRYCEL Prenda SPRYCEL giornalmente fintanto che il medico non le dica di smettere.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Si assicuri di prendere SPRYCEL per tutto il tempo che le è stato prescritto.
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Se prende più SPRYCEL di quanto deve Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico.
You may require medical attention.
Potrebbe avere bisogno di assistenza medica.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Se dimentica di prendere SPRYCEL Non prenda una dose doppia se ha dimenticato di prendere una compressa.
Take the next scheduled dose at the regular time.
Prenda la successiva dose programmata alla solita ora.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di SPRYCEL, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, SPRYCEL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
102 Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti: se si manifesta dolore al torace, respirazione difficoltosa, tosse e svenimento se si manifestano sanguinamenti o lividi inattesi in assenza di lesioni se trova sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o le feci sono nere se si manifestano segni di infezione quali febbre, brividi intensi Questi posso essere tutti segnali di gravi effetti indesiderati.
97 Frequencies are defined as follows:
Le frequenze sono definite come segue:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
riguarda più di 1 paziente su 10 riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000 riguarda meno di 1 paziente su 10.000 la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Effetti indesiderati molto comuni Infezioni (inclusa batterica, virale e fungina) Cuore e polmoni: respiro corto, tosse Problemi digestivi: diarrea, nausea, sensazione o stato di malessere (nausea, vomito) Cute, capelli, occhi, generale: eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle mani e dei piedi, mal di testa, sensazione di stanchezza o debolezza, emorragia Dolore: dolore ai muscoli, dolore addominale (pancia) Esami potrebbero dimostrare: bassa conta delle piastrine, bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia), anemia, liquido nei polmoni
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Effetti indesiderati comuni Infezioni: polmonite, infezione virale da herpes, infezioni delle vie respiratorie superiori, grave infezione del sangue o dei tessuti (incluso esito fatale) Cuore e polmoni: palpitazioni, vampate, capogiro, insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione cardiaca, pressione del sangue alta Problemi dell' apparato digerente: disturbo dell’ appetito, disturbo del gusto, gonfiore o dilatazione della pancia (addome), infiammazione del colon, stitichezza, pirosi gastrica, ulcerazione della bocca, aumento del peso, calo del peso, gastriti Pelle, capelli, occhi, in generale: bruciore della pelle, prurito, pelle secca, acne, infiammazione della pelle, rumore persistente nelle orecchie, perdita di capelli, eccessiva traspirazione, patologie dell’ occhio (inclusa vista annebbiata e disturbi della vista), secchezza dell’ occhio, ematoma, depressione, insonnia, contusione, anoressia, sonnolenza, edema generalizzato Dolore: dolore alle articolazioni, infiammazioni muscolari, debolezza muscolare, dolore al torace, dolore a mani e piedi, brividi Esami potrebbero mostrare: liquido intorno al cuore, liquido ai polmoni, aritmia, neutropenia febbrile, carenza di tutti i tipi di cellule del sangue, sanguinamento gastrointestinale.
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Il medico controllerà alcuni di questi effetti durante il trattamento.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE SPRYCEL
COME CONSERVARE SPRYCEL
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere SPRYCEL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
Non usi SPRYCEL dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta, sul blister o cartone dopo Scad.
This medicine does not require any special storage conditions.
103 Questo medicinale non richiede alcuna speciale avvertenza di conservazione.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Cosa contiene SPRYCEL Il principio attivo è dasatinib.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg o 100 mg di dasatinib (monoidrato).
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Gli eccipienti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di SPRYCEL e contenuto della confezione SPRYCEL 20 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianco a quasi bianco, biconvessa, rotonda con « BMS » impresso su un lato e « 527 » sull’ altro lato.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianco a quasi bianco, biconvessa, ovale con « BMS » impresso su un lato e « 528 » sull’ altro lato.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianco a quasi bianco, biconvessa, rotonda con « BMS » impresso su un lato e « 524 » sull’ altro lato.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianco a quasi bianco, biconvessa, ovale con « BMS 100 » impresso su un lato e « 852 » sull’ altro.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Sono inoltre anche disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino che contengono 60 compresse rivestite con film.
Each carton contains one bottle.
Ogni astuccio contiene un flacone.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci contenenti 30 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria.
They are also available in bottles with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Loro sono inoltre anche disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino che contengono 30 compresse rivestite con film.
Each carton contains one bottle.
Ogni cartone contiene un flacone.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Francia
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
104 Bristol-Myers Squibb S. r. l.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su SPRYCEL, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
105 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
What is Stalevo?
Che cos’ è Stalevo?
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Stalevo è un farmaco composto da tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone.
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
È disponibile in una gamma di compresse ovali di colore bruno, contenenti levodopa e carbidopa in quattro dosi (50 mg di levodopa e 12,5 mg di carbidopa, 100 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa,150 mg di levodopa e 37,5 mg di carbidopa, o 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa).
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Tutte le compresse contengono la stessa dose di entacapone (200 mg).
What is Stalevo used for?
Per che cosa si usa Stalevo?
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Stalevo è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Stalevo è utilizzato nei pazienti in cura con un trattamento a base di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (due terapie standard per la cura del morbo di Parkinson) che presentano “ fluttuazioni” verso la fine dell’ intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi, quando gli effetti del farmaco diminuiscono e riemergono i sintomi, se queste fluttuazioni non possono essere stabilizzate con la sola preparazione standard.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, per cui il paziente è sottoposto a improvvisi cambiamenti tra stato “ on”, in cui è in grado di muoversi, e stato “ off”, in cui ha difficoltà nel movimento.
How is Stalevo used?
Come si usa Stalevo?
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Ciascuna compressa di Stalevo contiene una dose completa di levodopa, in quattro formulazioni, con quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l’ efficacia.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Il dosaggio di Stalevo che il paziente deve assumere dipende dalla quantità di levodopa necessaria per controllare i sintomi.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Ulteriori informazioni su come passare alla terapia con Stalevo e sul corretto adeguamento della dose durante la cura sono contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso parte dell’ EPAR).
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
La dose massima raccomandata di entacapone è di 2 000 mg, quindi la dose massima di Stalevo è di 10 compresse al giorno, tranne per le compresse che contengono 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Le compresse di Stalevo devono essere somministrate soltanto intere e possono essere assunte con o senza cibo.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Stalevo deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi da lievi a moderati a carico del fegato o con gravi problemi renali.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.
How does Stalevo work?
Come agisce Stalevo?
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Nei soggetti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neutrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di questa sostanza nel cervello.
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
I principi attivi in Stalevo contribuiscono assieme a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Levodopa si trasforma dopamina nel cervello.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Carbidopa ed entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella distruzione di levodopa nell’ organismo: in particolare, carbidopa blocca l’ enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l’ enzima catecol-O-metil transferasi (COMT).
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Di conseguenza, levodopa rimane attiva più a lungo, contribuendo a migliorare i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Entacapone è autorizzato nell’ Unione europea (EU) con la denominazione Comtess/ Comtan dal 1998.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
L’ impiego di combinazioni di levodopa e carbidopa è ben consolidato ed è fatto risalire alla metà degli anni 1970.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Grazie alla combinazione dei tre principi attivi in un’ unica preparazione, il numero delle compresse da assumere quotidianamente diminuisce e ciò può aiutare i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.
How has Stalevo been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Stalevo?
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Dal momento che Stalevo è stato fabbricato a partire da un medicinale già autorizzato nell’ Unione europea, la ditta ha utilizzato alcuni dati riferiti a Comtess/ Comtan per supportare l’ utilizzo di Stalevo.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
La ditta ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica per levodopa e carbidopa.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
La ditta inoltre ha effettuato studi di bioequivalenza per dimostrare che l’ assunzione di Stalevo produce le stesse concentrazioni di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue rispetto all’ assunzione dei tre principi attivi sotto forma di compresse separate di entacapone e di una combinazione di levodopa e carbidopa in compresse.
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Stalevo nel corso degli studi?
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Gli studi condotti hanno dimostrato che Stalevo è bioequivalente alle singole compresse.
What is the risk associated with Stalevo?
Qual è il rischio associato a Stalevo?
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Gli effetti indesiderati più frequenti con Stalevo sono discinesia (movimenti involontari), nausea, colorazione innocua delle urine e alterazioni a livello mentale tra cui sintomi paranoici e psicotici (senso alterato della realtà), depressione (con possibili propositi suicidi) e disturbi della memoria o del ragionamento.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Stalevo si rimanda al foglio illustrativo.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Stalevo non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Stalevo non deve essere somministrato a pazienti: • affetti da gravi malattie del fegato; • che soffrono di glaucoma ad angolo chiuso (malattia caratterizzata da un aumento della tensione del bulbo oculare); • affetti da feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale); • con una storia di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Stalevo non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri farmaci appartenenti al gruppo degli “ inibitori della monoaminoossidasi” (un tipo di antidepressivo).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Per ulteriori dettagli, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch’ esso compreso nell’ EPAR.
Why has Stalevo been approved?
Perché è stato approvato Stalevo?
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Stalevo sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “ fine dose” che non sono stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/ inibitori della dopa decarbossilasi ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
2/ 3 Altre informazioni su Stalevo Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Orion Corporation un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Stalevo, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Stalevo is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Stalevo cliccare qui.
EU/ 1/ 03/ 260/ 001
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 Stalevo
50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg
50 mg / 12,5 mg/ 200 mg
Film-coated tablet
Compressa film rivestita Uso orale
10 tablets
Flacone (HDPE) 10 compresse
30 tablets
Flacone (HDPE) 30 compresse
100 tablets
Flacone (HDPE) 100 compresse
250 tablets
Flacone (HDPE) 250 compresse
150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg
150 mg / 37,5 mg/ 200 mg Compressa film rivestita Uso orale
175 tablets
Flacone (HDPE) 175 compresse
50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg
50 mg / 12,5 mg/ 200 mg Compressa film rivestita Uso orale
130 tablets
Flacone (HDPE) 130 compresse
200 mg / 50 mg / 200 mg
200 mg/ 50 mg/ 200 mg Compressa film rivestita Uso orale
200 mg / 50 mg / 200 mg
200 mg/ 50 mg/ 200 mg
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg / 12,5 mg/ 200 mg compresse rivestite con film.
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Ciascuna compressa contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Ciascuna compressa contiene 1,2 mg di saccarosio
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Compressa rotonda, convessa, non divisibile, di colore bruno – o grigio rossastro, rivestita con film, recante la scritta ‘ LCE 50’ incisa su un lato.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Stalevo è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “ fine dose” che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/ inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
La dose giornaliera ottimale deve essere determinata dopo un attento aggiustamento della levodopa per ciascun paziente.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
La dose giornaliera deve essere ottimizzata preferibilmente utilizzando uno dei quattro dosaggi disponibili per il prodotto (50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg o 200 mg/ 50 mg/ 200 mg di levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
I pazienti devono essere istruiti a prendere una sola compressa di Stalevo per ogni somministrazione.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
I pazienti che ricevono un dosaggio di carbidopa inferiore a 70-100 mg al giorno hanno una probabilità maggiore di accusare nausea e vomito.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Mentre l’ esperienza utilizzando una dose giornaliera complessiva di carbidopa superiore a 200 mg è limitata, la dose massima raccomandata per entacapone è di 2000 mg, quindi la dose massima è di 10 compresse al giorno per i dosaggi di Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg e 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Dieci compresse di Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg corrispondono a 375 mg di carbidopa al giorno.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Sulla base di tale dose giornaliera di carbidopa, la dose massima raccomandata per Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg è di 7 compresse al giorno.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
In generale, Stalevo deve essere utilizzato nei pazienti trattati con dosi corrispondenti di preparazioni standard a base di levodopa/ inibitori della dopa decarbossilasi ed entacapone.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Come modificare la terapia da preparazioni a base di levodopa/ inibitori della DDC (carbidopa o benserazide) e compresse di entacapone a Stalevo.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Ai pazienti in corso di trattamento con entacapone e con preparazioni standard a base di levodopa/ carbidopa in dosi pari ai dosaggi corrispondenti di Stalevo possono essere somministrate direttamente le compresse di Stalevo con dosaggio corrispondente.
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Per esempio, un paziente che assume una compressa da 50 mg/ 12,5 mg di levodopa/ carbidopa ed una compressa di entacapone da 200 mg quattro volte al giorno può assumere una compressa di Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg per quattro volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/ carbidopa ed entacapone.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, (or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/ carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse di Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg, (o 100 mg/ 25 mg/ 200 mg o 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg o 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), la dose di Stalevo deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
All’ inizio, Stalevo dev’ essere regolato in modo da corrispondere il più vicino possibile alla dose giornaliera complessiva in corso d’ uso.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti già in corso di trattamento con entacapone e levodopa/ benserazide in una formulazione a rilascio standard, interrompere la somministrazione di levodopa/ benserazide la sera precedente ed iniziare la somministrazione di Stalevo il mattino successivo.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Iniziare con una dose di Stalevo contenente la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore.
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Come sommnistrare Stalevo in pazienti non trattati con entacapone
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
La terapia con Stalevo può essere avviata con un dosaggio corrispondente a quello della terapia in corso in alcuni pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di “ fine dose” che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa / inibitori della DDC.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/ inibitori della DDC a Stalevo non è consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
In tali pazienti è consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento a parte (compresse di entacapone) e quindi aggiustare la dose di levodopa se necessario, prima di passare a Stalevo.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre il dosaggio della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l’ inizio del trattamento con Stalevo.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta, prolungando l’ intervallo tra le dosi e/ o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Aggiustamento del dosaggio durante il trattamento Quando si rende necessaria una maggiore quantità di levodopa, deve essere preso in considerazione un aumento della frequenza della somministrazione e/ o l’ uso di un dosaggio diverso di Stalevo, nei limiti delle dosi consigliate.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Quando si rende necessaria una quantità minore di levodopa, la dose giornaliera complessiva di Stalevo deve essere diminuita riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando l’ intervallo tra le dosi, o diminuendo il dosaggio di Stalevo ad una somministrazione.