qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Remove the Diskus from your mouth.
Non soffi mai dentro il Diskus. - Metta il boccaglio fra le labbra.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Inspiri profondamente ed in modo regolare attraverso il Diskus e non con il naso. - Allontani il Diskus dalla bocca. - Trattenga il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile. - Espiri lentamente. - Sciacqui la bocca con acqua e la sputi in quanto ciò può aiutare a prevenire il verificarsi di candidiasi (mughetto) e raucedine.
To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
CHIUSURA: - Per chiudere il Diskus, posizioni il pollice nell’ apposito incavo e lo faccia scorrere indietro fino a fine corsa. - Quando il Diskus viene chiuso, produce un suono secco di chiusura.
The lever will return to its original position
In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria ed il Diskus è così pronto per essere nuovamente utilizzato.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Cleaning your inhaler
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ IT Pulizia dell’ inalatore
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Strofini il boccaglio del Diskus con un tessuto asciutto per pulirlo.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Se prende più Seretide di quanto deve E’ importante assumere Seretide secondo prescrizione medica.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Se accidentalmente ha assunto una dose superiore, potrebbe avere effetti collaterali come aumento della velocità del battito cardiaco, sensazione di tremore, mal di testa, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni ed anche riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Questi effetti normalmente svaniscono con il proseguimento della terapia, tuttavia, se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il farmacista.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Se dimentica di prendere Seretide Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva quando previsto.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Se interrompe il trattamento con Seretide E’ molto importante assumere Seretide ogni giorno secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Non interrompa bruscamente il trattamento con Seretide dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi e determinare problemi a livello ormonale.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Seretide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Il medico si assicurerà che Lei assuma la dose più bassa di Seretide necessaria a controllare la Sua asma per prevenire il verificarsi di effetti collaterali.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Questi sono gli effetti collaterali riportati da pazienti che hanno assunto Seretide:
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Effetti molto comuni: si tratta di effetti che interessano più di 1 persona ogni 10 che assume il medicinale.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
proseguimento della terapia.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Effetti comuni: si tratta di effetti che interessano i pazienti con una frequenza superiore ad 1 persona ogni 100 ma inferiore ad 1 persona ogni 10 che assume il medicinale.
Soreness of the tongue,
Mughetto (placche sollevate ulcerative, di colore giallo-crema) in bocca e in gola.
throat and hoarseness of the voice.
Dolorabilità della lingua, della gola e raucedine.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo l’ assunzione della dose può aiutare a prevenire il verificarsi dell’ effetto indesiderato.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Il medico può prescrivere una medicazione antifungina per trattare il mughetto.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Sensazione di tremore e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni).
These side effects are usually
Questi
harmless and lessen as treatment continues.
effetti indesiderati sono normalmente innocui e diminuiscono con la prosecuzione della terapia.
- Muscle cramps.
Crampi muscolari.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ IT
- Very fast heart rate (tachycardia).
Eruzione cutanea (rash) Battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Effetti molto rari: si tratta di effetti che interessano meno di 1 persona ogni 10.000 che assume il medicinale.
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Segni di allergia, come prurito, gonfiore (normalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), difficoltà di respirazione, respiro sibilante o tosse (broncospasmo).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Se osserva tali sintomi oppure se essi si presentano improvvisamente dopo l’ assunzione di Seretide, informi immediatamente il medico in quanto Lei potrebbe essere allergico a Seretide.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
-
have taken high doses for long periods of time.
Seretide può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’ organismo, particolarmente se ne ha assunto alte dosi per un periodo prolungato di tempo.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Sindrome di Cushing).
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci supplementari (aritmia).
Tell your doctor, but do not stop
Informi il medico ma non smetta di assumere Seretide a meno che non Le venga detto dal medico.
taking Seretide unless they tell you to do so.
-
If you have
Aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia).
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Se Lei è affetto da diabete, può rendersi necessario un controllo più frequente della glicemia e, eventualmente, un aggiustamento della terapia antidiabetica.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
Sensazione di ansia, sonno disturbato e modifiche comportamentali, come iperattività non usuale e irritabilità (particolarmente nei bambini).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l’ assunzione di Seretide.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
Dolore e rigonfiamento delle articolazioni e dolore muscolare.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE SERETIDE
COME CONSERVARE SERETIDE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Seretide fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usi Seretide dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sulla scatola.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
These measures will help to protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente.
FURTHER INFORMATION
ALTRE INFORMAZIONI
What Seretide contains
Cosa contiene Seretide
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
- I principi attivi sono 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 100, 250 o 500
micrograms fluticasone propionate.
microgrammi di fluticasone propionato
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
- L’ eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ IT
Inhalation powder, pre-dispensed.
Polvere per inalazione pre-dosata.
The devices are packed in cartons which hold:
I dispositivi sono confezionati in scatole di cartone che contengono:
1 x Diskus 28 inhalations
1 Diskus da 28 dosi oppure 1, 2, 3 o 10 Diskus contenenti ciascuno 60 dosi.
Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
[See Annex I - To be completed nationally]
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Produttore Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Portogallo Spagna Svezia Regno Unito
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA} [Completare con i dati nazionali]
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web
4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
4 luglio 2006 EMEA/ 306065/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 6, PARAGRAFO 13 DEL REGOLAMENTO (CE) N.
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
1084/ 2003 DELLA COMMISSIONE PER SERETIDE DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I) Denominazione comune internazionale (DCI): salmeterol / fluticasone
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMAZIONI GENERALI Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β -agonista a lunga durata d’ azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell’ asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d’ azione somministrati per inalazione “ secondo le necessità” oppure – pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d’ azione.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In diversi Stati membri dell’ UE Seretide Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento mentre Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Nel luglio 2004 i titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio hanno presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta a procedura di mutuo riconoscimento per ampliare l’ indicazione inserendovi la terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa in pazienti affetti da asma cronica persistente.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione di tipo II sostenendo che il rapporto generale rischi/ benefici era sfavorevole per l’ indicazione della terapia iniziale di mantenimento.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Il 12 agosto 2005 i titolari dell' autorizzazione all' immissione in commercio hanno presentato all’ EMEA un deferimento ai sensi dell’ articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
In base ai motivi contenuti nell’ atto di deferimento, il punto preso in considerazione dal CHMP era di sapere se fosse appropriato iniziare una terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato in tutti i pazienti affetti da asma cronica persistente.
The referral procedure started on 19 September 2005.
La procedura di deferimento è stata avviata il 19 settembre 2005.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Ulteriori informazioni sono state fornite dai titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio il 3 febbraio 2006 e chiarimenti scritti sono stati forniti il 30 marzo 2006.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
In base all’ esame dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il 27 aprile 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione dei termini dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all’ etichettatura e al foglio illustrativo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged L’ elenco delle denominazioni interessate figura nell’ allegato I.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Le conclusioni scientifiche si trovano nell’ allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo nell’ allegato III.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT
Pressurised inhalation, suspension
Sospensione pressurizzata per inalazione
Inhalation use
Uso respiratorio
Seretide junior Dosieraerosol
junior Dosieraerosol
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgio
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danimarca
Denmark
© EMEA 2007
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danimarca
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danimarca
Pressurised inhalation suspension
Sospensione pressurizzata per inalazione
atmadisc mite Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc mite Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50
Pressurised inhalation suspension
Sospensione pressurizzata per
atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
10
3/ 45
inalazione
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islanda
Pressurised inhalation, suspension.
Sospensione pressurizzata per inalazione
© EMEA 2007
Irlanda
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Lussemburgo GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgio
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Lussemburgo
EMEA 2007
Portogallo
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spagna
© EMEA 2007
Paesi Bassi
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Paesi Bassi
25/ 125 25/ 125
25/ 125 25/ 125
25/ 250 25/ 250
25/ 250 25/ 250
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Regno Unito
7/ 45
8/ 45
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
8/ 45
9/ 45
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALLEGATO I)
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β -agonista a lunga durata d’ azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell’ asma quando l’ uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d’ azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d’ azione per via inalatoria usati “ al bisogno” oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d’ azione.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In diversi stati membri dell’ UE, Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
9/ 45
10/ 45
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Seretide Evohaler in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell’ asma.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
La dose iniziale consiste in 2 inalazioni da 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di FP 2 volte al giorno.
10/ 45
11/ 45
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• il CHMP ha comunque convenuto che è da ritenersi accettabile inserire nel paragrafo 4.2 dell’ RCP una raccomandazione per un trattamento a breve termine con la combinazione a dosi fisse di salmeterolo e fluticasone propionato come terapia di mantenimento iniziale in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell' asma;
11/ 45
12/ 45
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral '(Articolo 6(13)) per Seretide Evohaler e denominazioni associate.
12/ 45
13/ 45
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT 1.
13/ 45
14/ 45
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 50 microgrammi/ dose sospensione pressurizzata per inalazione Seretide Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 125 microgrammi/ dose sospensione pressurizzata per inalazione Seretide Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 250 microgrammi/ dose sospensione pressurizzata per inalazione
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Ciascuna erogazione di Seretide fornisce: salmeterolo 25 microgrammi (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato 50, 125 o 250 microgrammi (erogati dalla valvola dosatrice).
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Ciò equivale a 21 microgrammi di salmeterolo e 44, 110 o 220 microgrammi di fluticasone propionato erogati dall’ inalatore (dose erogata).
The canister contains a white to off white suspension.
Il contenitore contiene una sospensione di colore da bianco a biancastro.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Seretide è indicato nel trattamento regolare dell’ asma quando l’ uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d’ azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: • in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d’ azione usati “ al bisogno” oppure • in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d’ azione
- or
4.2 Posologia e modo di somministrazione
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
Seretide deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
I pazienti devono essere informati che l’ assunzione giornaliera della terapia con Seretide, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Seretide rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
La dose deve essere graduata alla dose più bassa con cui è mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d’ azione possono essere passati al trattamento con Seretide somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia.
Where the control of symptoms is
La mono-somministrazione giornaliera deve essere
14/ 45
15/ 45
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Nota: il dosaggio di Seretide 25/ 50 (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non è appropriato per il trattamento dell’ asma grave nei bambini e negli adulti.
Adults and adolescents 12 years and older:
Dosi consigliate Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età in poi:
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Due inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) due volte al giorno. oppure Due inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato) due volte al giorno. oppure Due inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato) due volte al giorno.
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell’ asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Seretide per un breve periodo di prova.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Il dosaggio di Seretide 25/ 50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Bambini di età pari o superiore ai 4 anni Due inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) due volte al giorno.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
La dose massima autorizzata di fluticasone propionato nei bambini somministrato mediante Seretide sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 mcg due volte al giorno.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Non esistono dati disponibili relativi all’ uso di Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni.
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Nei pazienti (particolarmente bambini piccoli), che hanno difficoltà nel coordinare l’ inalazione con l’ erogazione della dose, si raccomanda di adottare un apparecchio distanziatore per ottenere un beneficio terapeutico superiore (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT Speciali gruppi di pazienti:
16/ 45
16/ 45
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromessa funzionalità renale.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Non vi sono dati disponibili sull’ uso di Seretide in pazienti con compromessa funzionalità epatica.
Instructions for Use:
Istruzioni per l’ uso:
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni per un uso appropriato dell’ inalatore (vedere il Foglio illustrativo per il paziente).
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Durante l’ inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto.
Testing the inhaler:
L’ inalatore è stato progettato per un impiego in posizione verticale.
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Verifica del funzionamento dell’ inalatore Prima di utilizzare per la prima volta l’ inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l’ inalatore, quindi effettuare spruzzi nell’ aria fino a che il contatore indica il numero 120, per accertarsi che funzioni.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Qualora l’ inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o più, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, agitare energicamente l’ inalatore ed effettuare due spruzzi nell’ aria.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Ogni volta che l’ inalatore viene attivato il contatore di dosi diminuirà di una unità.
Use of the inhaler:
Uso dell’ inalatore 1.
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Il paziente deve rimuovere il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati del coperchio e controllarlo all’ interno ed all’ esterno per verificare che il boccaglio sia pulito.
Patients should shake the inhaler well.
Il paziente deve agitare bene l’ inalatore prima dell’ uso.
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Il paziente deve tenere l’ inalatore in posizione verticale fra il pollice e l’ indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell’ inalatore, sotto il boccaglio.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Non si deve mordere il boccaglio.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso l’ inalatore con la bocca, il paziente deve premere la parte superiore del contenitore metallico per rilasciare Seretide continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Trattenendo il respiro, il paziente deve togliere l’ inalatore dalla bocca e sollevare la pressione del dito sulla parte superiore dell’ inalatore.
Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.
8.
Se il paziente deve assumere un secondo spruzzo, tenendo l’ inalatore in posizione verticale, deve attendere circa mezzo minuto prima di ripeteree operazioni da 2a 6 8.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Dopo l’ uso riposizionare sempre il coperchio del boccaglio premendolo fino ad udire lo scatto.
Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
IMPORTANTE Il paziente non deve effettuare in maniera affrettata le fasi 4,5 e 6.
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
E’ importante che il paziente inizi a ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di premere l’ inalatore.
Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Per le prime volte il paziente deve esercitarsi di fronte ad uno specchio.
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Se osserva una “ nebbiolina” che proviene dalla parte superiore o dai lati dell’ inalatore deve ripetere l’ operazione partendo dalla fase 2.
Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
E’ necessario che il paziente si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 20.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
Sostituire l’ inalatore quando il contatore di dosi presenta il numero 000.
Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
3.
The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
4.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO NELL'ACQUA
17/ 45
17/ 45
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Seretide è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o all’ eccipiente.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Il trattamento dell’ asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.
Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretide non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’ asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’ azione.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro medicinale da impiegare per la risoluzione di un attacco acuto di asma.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
L’ aumento dell’ uso di broncodilatatori a breve durata d’ azione per il sollievo dei sintomi dell’ asma è indice di un peggioramento del controllo dell’ asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’ asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di Seretide non sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell’ asma.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
Il trattamento con Seretide non deve essere interrotto bruscamente.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Seretide deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Seretide deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, incluse anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, ipokaliemia non trattata o tireotossicosi.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedi 4.8 “ Effetti indesiderati”) e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Seretide a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Come conseguenza della terapia sistemica con beta-2-agonisti si può verificare ipokaliemia potenzialmente grave ma i livelli plasmatici di salmeterolo che si ottengono, a seguito dell’ inalazione di dosi terapeutiche, sono molto bassi.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l’ assunzione della dose.
Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide Evohaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Possible
Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 mcg.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Situazioni che potrebbero scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT
18/ 45
18/ 45
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
riduzione rapida del dosaggio.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di attenzione, ipoglicemia e convulsioni.
As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Poiché l’ assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni, l’ uso di un distanziatore insieme con un inalatore pressurizzato predosato può incrementare il rilascio del farmaco a livello polmonare.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Si deve considerare che ciò potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromissione della funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Tale possibilità di una compromissione della funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un’ appropriata terapia corticosteroidea sistemica.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Il grado di compromissione della funzionalità surrenale può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Pertanto, l’ impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
In pazienti con asma devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell’ esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clerance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell’ intestino e nel fegato.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si attende un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’ itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell’ esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti collaterali sistemici.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT 4.6 Gravidanza ed allattamento
19/ 45
19/ 45
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Non ci sono dati sufficienti circa l’ uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l’ allattamento nell’ uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
In studi nell’ animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2-agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 “ Dati preclinici di sicurezza”).