qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnea [vedere paragrafo 4.4 per l’apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)]
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Angioedema
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Gonfiore dell’intero arto dove è avvenuta l’iniezione*, reazioni con tumefazioni estese, massa al sito di iniezione, vescicole al sito di iniezione.
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi (compresa orticaria), reazioni allergiche (compreso prurito)
96.3
97,8
97.8 99.3 98.9
99,3 98,9
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
17 Anti-Polio tipo 3 (diluizione 1/8) †
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut-off del saggio un mese dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti-tetano (0.1 IU/ml) †
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule.
(schedula a 2, 4, 6 mesi), in cui si è visto che l’efficacia del vaccino era dell’84%.
The vaccine efficacy
Il follow-up
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
18 della stessa coorte ha confermato l’efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
L’efficacia del componente Hib di Infanrix hexa è stata e continua ad essere studiata tramite un esteso studio di post marketing surveillancecondotto in Germania.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
I dati clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
For adjuvants, see section 2.
Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Dopo ricostituzione: si raccomanda di usare immediatamente.
6.4 Special precautions for storage
19 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C – 8° C).
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con Bioset® con un tappo (butile).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
18 Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
E’ buona pratica clinica iniettare un vaccino solamente quando ha raggiunto la temperatura ambiente.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Inoltre il flaconcino a temperatura ambiente assicura sufficiente elasticità alla chiusura in gomma per ridurre al minimo qualsiasi distacco di particelle di gomma.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Per ottenere ciò il flaconcino deve essere tenuto a temperatura ambiente (25 ± 3°C) per almeno cinque minuti prima di connettere la siringa e ricostituire il vaccino.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Per la ricostituzione girare e togliere la copertura plastica del Bioset® e rimuovere il tappo della siringa.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Prima di connettere la siringa al Bioset®, assicurarsi che i due contenitori siano allineati (vedere Figura 1).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Inserire la siringa nel Bioset® avvitandola.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Premere la siringa verso il basso fino a quando non si sente un rumore tipo “click”.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Iniettare il contenuto della siringa nel flacone.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Miscelare completamente fino a che la polvere di Hib non sia completamente disciolta.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Aspirare il vaccino ricostituito nella siringa.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Svitare la siringa dal Bioset® ed inserire l’ago per la somministrazione del vaccino.
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 19 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
EU/1/00/152/009 EU/1/00/152/010 EU/1/00/152/011 EU/1/00/152/012 EU/1/00/152/013 EU/1/00/152/014 EU/1/00/152/015 EU/1/00/152/016 EU/1/00/152/017 EU/1/00/152/018
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgio
76, D-35041 Marburg Germany
76, D-35041 Marburg Germania
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all’articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Updated Report, PSUR) con cadenza annuale.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 20 FLACONCINI E 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 50 FLACONCINI E 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 FLACONCINI E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI 20 FLACONCINI E 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 40 AGHI 50 FLACONCINI E 50 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 100 AGHI
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus tipo b (Hib) coniugato
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml):
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(Tossoide pertossico1, Emoagglutinina filamentosa1, Pertactina1) Antigene di superficie dell’epatite B2 Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1,2,3 Polisaccaride dell’Haemophilus tipo b (poliribosilribitol fosfato)2
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
25, 25, 8 microgrammi 10 microgrammi 40, 8, 32 DU 10 microgrammi
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier 1
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbito su Al(OH)3 2
adsorbed on AlPO4
adsorbito su AlPO4
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Lattosio anidro Sodio cloruro Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile Flaconcino: polvere Siringa preriempita: sospensione 1 dose (0,5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 flaconcino e 1 siringa preriempita 1 dose (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
26 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite 10 x 1 dose (0,5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flaconcini e 20 siringhe preriempite 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flaconcini e 50 siringhe preriempite 50 x 1 dose (0,5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 flaconcino e 1 siringa preriempita + 2 aghi 1 dose (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flaconcini e 10 siringhe preriempite + 20 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flaconcini e 20 siringhe preriempite + 40 aghi 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flaconcini e 50 siringhe preriempite + 100 aghi 50 x 1 dose (0,5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso Uso intramuscolare Agitare prima dell’uso
MM/ YYYY
Scad.:
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/1/00/152/001 – 1 flaconcino e 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/152/002 – 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/003 – 20 flaconcini e 20 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/004 – 50 flaconcini e 50 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/005 – 1 flaconcino e 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/152/006 – 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite con 20 aghi EU/1/00/152/007 – 20 flaconcini e 20 siringhe preriempite con 40 aghi EU/1/00/152/008 – 50 flaconcini e 50 siringhe preriempite con 100 aghi
LOT:
Lotto:
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONCINO CON BIOSET® E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 FLACONCINI CON BIOSET® E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 20 FLACONCINI CON BIOSET® E 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 50 FLACONCINI CON BIOSET® E 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 FLACONCINO CON BIOSET® E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 FLACONCINI CON BIOSET® E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 20 FLACONCINI CON BIOSET® E 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI 50 FLACONCINI CON BIOSET® E 50 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 50 AGHI 1 FLACONCINO CON BIOSET® E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 FLACONCINI CON BIOSET® E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus tipo b (Hib) coniugato
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1 Antigeni della Bordetella pertussis
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile Flaconcino con tappo Bioset®: polvere Siringa preriempita: sospensione 1 flaconcino con bioset® e 1 siringa preriempita 1 dose (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
29 10 flaconcini con bioset® e 10 siringhe preriempite 10 x 1 dose (0,5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flaconcini con bioset® e 20 siringhe preriempite 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flaconcini con bioset® e 50 siringhe preriempite 50 x 1 dose (0,5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 flaconcino con bioset® e 1 siringa preriempita + 1 ago 1 dose (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flaconcini con bioset® e 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flaconcini con bioset® e 20 siringhe preriempite + 20 aghi 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flaconcini con bioset® e 50 siringhe preriempite + 50 aghi 50 x 1 dose (0,5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 flaconcino con bioset® e 1 siringa preriempita + 2 aghi 1 dose (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flaconcini con bioset® e 10 siringhe preriempite + 20 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/1/00/152/009 – 1 flaconcino con bioset® e 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/152/010 – 10 flaconcini con bioset® e 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/011 – 20 flaconcini con bioset® e 20 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/012 – 50 flaconcini con bioset® e 50 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/152/013 – 1 flaconcino con bioset® e 1 siringa preriempita con 1 ago EU/1/00/152/014 – 10 flaconcini con bioset® e 10 siringhe preriempite con 10 aghi EU/1/00/152/015 – 20 flaconcini con bioset® e 20 siringhe preriempite con 20 aghi EU/1/00/152/016 – 50 flaconcini con bioset® e 50 siringhe preriempite con 50 aghi EU/1/00/152/017 – 1 flaconcino con bioset® e 1 siringa preriempite con 2 aghi EU/1/00/152/018 – 10 flaconcini con bioset® e 10 siringhe preriempite con 20 aghi
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
31 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONCINO CON POLVERE HIB FLACONCINO CON TAPPO BIOSET CON POLVERE HIB
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
Hib per Infanrix hexa Polvere per sospensione iniettabile I.M.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO; VOLUME, O UNITA’
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
32 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRERIEMPITA CON SOSPENSIONE DTPA HBV IPV
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
DTPa HBV IPV per Infanrix hexa Sospensione per sospensione iniettabile I.M.
33 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti -Haemophilus tipo b (Hib) coniugato.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
- Conservi questo foglio fino a che il bambino abbia completato il ciclo di vaccinazione.
You may need to
Potrebbe
read it again.
aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Questo vaccino è stato prescritto per il suo bambino.
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve 2.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Prima che il bambino riceva Infanrix hexa 3.
How Infanrix hexa is given 4.
Come viene somministrato Infanrix hexa 4.
How to store Infanrix hexa 6.
Come conservare Infanrix hexa 6.
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È Infanrix hexa E A CHE COSA SERVE
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa è un vaccino usato nei bambini per la prevenzione di sei malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B, poliomielite (Polio) e Haemophilus influenzae tipo b.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Difterite: la difterite porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
I batteri rilasciano inoltre una tossina (veleno) che può causare danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tetano: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Le ferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
I batteri rilasciano una tossina (veleno) che può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.
Pertussis is a highly infectious illness.
• Pertosse (tosse convulsa): la pertosse è una malattia molto contagiosa.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse ripetuti che possono interferire con la normale respirazione.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
La tosse è spesso accompagnata ad un sibilo per cui il nome comune di “tosse convulsa”.
The cough may last for 1-2 months or longer.
La tosse può durare per 1-2 mesi o più.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
La pertosse può anche causare infezioni alle orecchie, bronchiti che possono durare per lungo tempo, polmoniti, convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
• Epatite B: l’epatite B è causata dal virus dell’epatite B.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Esso provoca l’ingrossamento del fegato (infiammazione).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Il virus si trova nei fluidi dell’organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
• Poliomielite (Polio): la poliomielite, a volte chiamata semplicemente “polio” è un’infezione virale che può avere diversi effetti.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Spesso causa solo un leggero malessere, ma in alcune persone causa danni irreversibili o addirittura la morte.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Nella forma più grave, l’infezione da poliomielite causa paralisi muscolari (immobilità dei muscoli), inclusi i muscoli preposti alla respirazione e al movimento.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
Gli arti colpiti da questa malattia possono essere dolorosamente deformati.
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
35 • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): l’infezione da virus Hib causa frequentemente infiammazione cerebrale (gonfiore).
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Possono esservi alcune complicanze gravi come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale.
Hib infection also causes inflammation of the throat.
L’infezione da Hib causa anche infiammazione della gola.
It occasionally causes death by suffocation.
Occasionalmente può causare morte per soffocamento.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Meno comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie.
None of the components in the vaccine are infectious.
Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare infezione.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA Infanrix hexa
Infanrix hexa should not be given:
Infanrix hexa non deve essere somministrato:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
• se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica a Infanrix hexa o ad uno dei componenti del vaccino.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
I principi attivi e gli altri componenti di Infanrix hexa sono elencati alla fine del foglio.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua. • se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b. • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la pertosse (tosse convulsa). • se il bambino ha una infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Take special care with Infanrix hexa:
Faccia particolare attenzione con Infanrix hexa:
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la pertosse (tosse convulsa), quali: ♦ Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Convulsioni/crisi epilettiche con o senza temperatura elevata che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione • se il bambino soffre di una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o di epilessia non controllata.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Il vaccino deve essere somministrato dopo che la malattia è stata controllata. • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi • se il bambino ha tendenza alle convulsioni/crisi epilettiche dovute a febbre o esiste una storia familiare di eventi simili Come con tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i soggetti che sono stati vaccinati.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Assunzione di Infanrix hexa con altri medicinali o vaccini Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Infanrix hexa Informi il medico se il bambino ha manifestato una reazione allergica alla neomicina o polimixina (antibiotici).
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
COME VIENE SOMMINISTRATO Infanrix hexa
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
Each injection is given on a separate visit.
Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di differenti visite.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Il medico o l’infermiere/a vi informerà su quando tornare per l’iniezione successiva.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, ne sarete informati dal medico.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Se il bambino non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informi il medico per concordare un’altra visita.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Si assicuri che il bambino completi tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
Il medico somministrerà Infanrix hexa sotto forma di una iniezione intramuscolare.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Infanrix hexa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Come con tutti i vaccini iniettabili, vi è un rischio molto basso che si verifichino gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche e anafilattoidi).
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche gonfiore degli occhi e del volto difficoltà nella respirazione o nella deglutizione abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Tali reazioni normalmente si manifestano prima di lasciare lo studio medico.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
In ogni caso, se il bambino presenta uno di questi sintomi, contatti un medico immediatamente.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Come con ogni vaccino contro la pertosse (tosse convulsa), si possono verificare molto raramente i seguenti effetti indesiderati entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione: collasso o periodi di incoscienza o perdita di conoscenza crisi epilettiche o convulsioni con o senza febbre Se il bambino presenta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati contatti immediatamente un medico.
Other side effects that have been reported are:
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati, sono:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Molto comuni (si verifica 1 caso ogni 10 dosi o più di vaccino) perdita di appetito febbre maggiore o uguale a 38°C gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione stanchezza pianto anomalo, irritabilità, irrequietezza.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Comuni (si verifica fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino) diarrea, vomito febbre maggiore di 39,5°C gonfiore maggiore di 5 cm al sito di iniezione, massa dura al sito di iniezione nervosismo.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Non comuni (si verifica fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
37 sonnolenza tosse gonfiore esteso dell’arto che ha ricevuto l’iniezione.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Rari (si verifica fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino) eruzione cutanea.
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Molto rari (si verifica fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia) in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema) dermatite gonfiore dell’intero arto che ha ricevuto l’iniezione, vesciche al sito di iniezione.
HOW TO STORE Infanrix hexa
COME CONSERVARE Infanrix hexa
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Infanrix hexa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Infanrix hexa dopo la data di scadenza che è riportata sulcartone.
What Infanrix hexa contains
Cosa contiene Infanrix hexa
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Tossoide pertossico1 Emoagglutinina filamentosa1 Pertactina1 Antigene di superficie dell’epatite B2,3 Virus della poliomielite (inattivati)
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Polisaccaride del Haemophilus tipo b (poliribosilribitol fosfato)3
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3)
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
38 2 prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO 4)
4 propagated in VERO cells
4 propagato in cellule VERO
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
- Gli altri componenti di Infanrix hexa sono:
Hib powder: lactose anhydrous
Polvere Hib: lattosio anidro
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Infanrix hexa e contenuto della confezione
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).
The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
I due componenti devono essere miscelati insieme prima di iniettare il vaccino al bambino.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
L’aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
39 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z.o.o.
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
This leaflet was last approved in
40 Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e operatori sanitari:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
La siringa deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
La sospensione di DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico.
In the event of either being observed, discard the container.
Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Per ricostituire il vaccino aggiungere il contenuto della siringa al flaconcino contenente la polvere di Hib.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
La miscela deve essere agitata bene fino a quando non risulti completamente dissolta.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione leggermente più torbida del componente liquido da solo.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Ciò è normale e non influisce sull’efficacia del vaccino.
40 PACKAGE LEAFLET:
41 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
You may need to
- Conservi questo foglio fino a che il bambino abbia completato il ciclo di vaccinazione Potrebbe aver
read it again.
bisogno di leggerlo di nuovo.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di uno qualsiasi effetto
How to store Infanrix hexa 6.
Come conservare di Infanrix hexa 6.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
I batteri della difterite rilasciano inoltre una tossina (veleno) che può causare danno al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Le ferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
La tosse è spesso accompagnata ad un sibilo per cui il nome comune di “tosse convulsa”.
• Poliomyelitis (Polio):
• Poliomielite (Polio): la poliomielite, a volte chiamata semplicemente “polio” è un’infezione virale che può avere diversi effetti.
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
Spesso causa solo un leggero malessere, ma in alcune persone causa danni irreversibili o addirittura la morte.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Nella forma più grave, l’infezione da poliomielite causa
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
42 paralisi muscolari (immobilità dei muscoli), inclusi i muscoli preposti alla respirazione e al movimento.
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): l’infezione da virus Hib causa frequentemente infiammazione cerebrale (gonfiore).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua. • se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b. • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la pertosse (tosse convulsa). • se il bambino ha una infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la pertosse (tosse convulsa), quali: ♦ Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Convulsioni/crisi epilettiche con o senza temperatura elevata che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione • se il bambino soffre di una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o di epilessia non controllata.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Il vaccino deve essere somministrato dopo che la malattia è stata controllata. • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi • se il bambino ha tendenza alle convulsioni/crisi epilettiche dovute a febbre o esiste una storia familiare di eventi simili Come con tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i soggetti che sono stati vaccinati.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Assunzione di Infanrix hexa con altri medicinali o vaccini Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, ne sarete informati dal medico.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Infanrix hexa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
Tali reazioni normalmente si manifestano prima di lasciare lo studio medico.