qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
Come con i contraccettivi orali combinati, il rischio di ovulazione aumenta ogni giorno oltre il periodo consigliato senza contraccettivi.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
In caso di rapporti sessuali durante un periodo così esteso senza cerotto, si deve considerare la possibilità di fecondazione.
2 Method of administration
Modo di somministrazione
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
EVRA deve essere applicato a pelle pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana, sulla natica, l’ addome, la parte alta esterna del braccio o la parte superiore del tronco, in una posizione dove non verrà sfregato da abbigliamento stretto.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
EVRA non deve essere applicato sul seno o su pelle arrossata, irritata o con tagli.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Ogni cerotto consecutivo di EVRA deve essere applicato su una parte diversa della pelle per evitare eventuali irritazioni ma può rimanere sulla stessa zona anatomica.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Premere con forza sul cerotto finché i bordi non aderiscono bene.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Per prevenire interferenze con le proprietà adesive di EVRA, non si devono applicare trucco, crema, lozioni, talchi o altri prodotti topici alla zona di pelle dove EVRA è applicato o dove si intende applicarlo.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Si consiglia alle utilizzatrici di ispezionare visivamente il cerotto ogni giorno, per accertarne la corretta adesione.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
I cerotti usati devono essere accuratamente eliminati secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
How to start EVRA
Come iniziare EVRA
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Se non si era usato alcun contraccettivo ormonale nel ciclo precedente
Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
La contraccezione con EVRA inizia il primo giorno delle mestruazioni.
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Un unico cerotto viene applicato ed indossato per una settimana intera (7 giorni).
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Il giorno in cui il primo cerotto è applicato (giorno 1/ giorno di inizio) stabilisce i successivi giorni di sostituzione.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Il giorno di sostituzione del cerotto sarà lo stesso giorno di ogni settimana (giorno 8, 15, 22 del ciclo e giorno 1 del ciclo successivo).
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Solamente per il primo ciclo di trattamento se la terapia del ciclo 1 inizia dopo il primo giorno del mestruo, un contraccettivo non ormonale deve essere utilizzato contemporaneamente per i primi 7 giorni consecutivi.
When switching from an oral combined contraceptive
Se si cambia da un contraccettivo orale combinato
Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
Il trattamento con EVRA deve iniziare il primo giorno dell’ emorragia da sospensione.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
In assenza di emorragia da sospensione nei 5 giorni successivi all’ assunzione dell’ ultima compressa attiva (contenente ormoni), è necessario escludere la possibilità di gravidanza prima di avviare il trattamento con EVRA.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Se la terapia inizia dopo il primo giorno di emorragia da sospensione, si deve utilizzare un mezzo contraccettivo non ormonale in concomitanza ad EVRA per 7 giorni.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Pertanto, informarla che deve rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con EVRA.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Se ha avuto rapporti sessuali durante un intervallo così esteso senza assunzione di pillola, si deve considerare la possibilità di gravidanza.
When changing from a progestogen-only-method
Se si cambia da un metodo esclusivamente progestinico
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
L’ utilizzatrice potrà cambiare dalla minipillola in qualsiasi giorno (dal giorno della rimozione nel caso di un impianto e dal giorno in cui si doveva procedere all’ iniezione nel caso di un metodo contraccettivo iniettabile), tuttavia nei primi 7 giorni dovrà utilizzare un metodo contraccettivo supplementare di barriera.
Following abortion or miscarriage
3 4 In seguito ad aborto indotto o spontaneo
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
In seguito ad un aborto indotto o spontaneo avvenuto prima delle 20 settimane di gestazione l’ utilizzatrice può iniziare immediatamente ad usare EVRA.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Se EVRA viene iniziato immediatamente, non è necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Si ricorda che può esservi ovulazione entro 10 giorni da un aborto indotto o spontaneo.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Nel caso di un aborto indotto o spontaneo avvenuto a 20 settimane di gestazione o successivamente, è possibile iniziare EVRA il giorno 21 dopo l’ aborto, oppure il primo giorno delle prime mestruazioni spontanee, a seconda di ciò che si verifica per primo.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Non si conosce l’ incidenza dell’ ovulazione al giorno 21 dopo l’ aborto (a 20 settimane di gestazione).
Following delivery
Dopo il parto
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Le utilizzatrici che scelgono di non allattare devono iniziare la terapia contraccettiva con EVRA non prima di 4 settimane dopo il parto.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Con un inizio più tardivo, informare l’ utilizzatrice della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare EVRA oppure attendere il primo ciclo mestruale.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.
What to do if the patch comes off or partly detaches
Cosa fare se il cerotto si stacca parzialmente o completamente
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Qualora il cerotto EVRA si stacchi parzialmente o completamente e rimanga staccato, la quantità di prodotto medicinale erogata non sarà sufficiente.
If EVRA remains even partly detached:
Se EVRA rimane anche solo parzialmente staccato:
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
- per meno di un giorno (fino a 24 ore): deve essere applicato di nuovo nella stessa posizione o
a new EVRA patch immediately.
sostituito immediatamente con un nuovo cerotto EVRA.
No additional contraceptive is needed.
Non sono necessarie altre misure contraccettive.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Applicare il successivo cerotto EVRA il consueto “ giorno di sostituzione”.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
- per oltre un giorno (24 ore o più) oppure se l’ utilizzatrice non sa quando il cerotto si è sollevato
become detached: the user may not be protected from pregnancy:
o staccato: l’ utilizzatrice potrebbe non essere protetta dalla gravidanza.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
L’ utilizzatrice deve interrompere il ciclo contraccettivo ed iniziarne uno nuovo immediatamente, applicando un nuovo cerotto EVRA.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Ora vi sono un nuovo “ giorno 1” e un nuovo “ giorno di sostituzione”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Si deve utilizzare simultaneamente anche un metodo contraccettivo non ormonale, solo per i primi 7 giorni del nuovo ciclo.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Non si deve riapplicare un cerotto se non è più adesivo, sostituirlo immediatamente con uno nuovo.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Non si devono utilizzare altri adesivi o bende per tenere il cerotto EVRA in posizione.
If subsequent EVRA patch change days are delayed
In caso di ritardi nei giorni di sostituzione successivi dei cerotti EVRA
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
All’ inizio di qualsiasi ciclo con cerotto (prima settimana/ giorno 1):
The user may not be protected from pregnancy.
L' utilizzatrice potrebbe non essere protetta dalla gravidanza.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Deve applicare il primo cerotto del ciclo nuovo non appena si ricorda.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Ora vi è un nuovo “ giorno di sostituzione” ed un nuovo “ giorno 1”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Si deve utilizzare in concomitanza un contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni del nuovo ciclo.
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
A metà ciclo (seconda settimana/ giorno 8 o terza settimana/ giorno 15):
- for one or two days (up to 48 hours):
- per uno o due giorni (fino a 48 ore):
The user should apply a new EVRA patch immediately.
L’ utilizzatrice deve applicare un nuovo cerotto EVRA
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Il successivo cerotto EVRA deve essere applicato il solito “ giorno di
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Se durante i 7 giorni precedenti il primo giorno di mancata applicazione del cerotto l’ utilizzatrice ha portato correttamente il cerotto, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.
- for more than two days (48 hours or more):
- per oltre due giorni (48 ore o più):
The
L’ utilizzatrice potrebbe non essere protetta dalla gravidanza.
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
Deve interrompere il ciclo contraccettivo attuale ed iniziarne immediatamente uno nuovo di quattro settimane, applicando un nuovo cerotto EVRA.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Ora vi saranno un nuovo “ giorno 1” e un nuovo “ giorno di sostituzione”.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
Si deve utilizzare un contraccettivo non ormonale in concomitanza per i primi 7 giorni consecutivi del nuovo ciclo.
- at the end of the cycle (Week Four/ Day 22):
- alla fine del ciclo (quarta settimana/ giorno 22):
If the EVRA patch is not removed at the beginning
Se l’ utilizzatrice non toglie il cerotto EVRA
of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
all’ inizio della settimana 4 (giorno 22), deve toglierlo il più presto possibile.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
Il ciclo seguente deve iniziare con il “ giorno di sostituzione” normale, ossia il giorno successivo al giorno 28.
No additional contraceptive use is required.
Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.
Change Day adjustment
Per cambiare il giorno di sostituzione
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
Se l’ utilizzatrice desidera posporre per una sola volta il ciclo mestruale, deve applicare un altro cerotto all’ inizio della settimana 4 (giorno 22), senza quindi osservare l’ intervallo senza cerotto.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Si potrà avere metrorragia oppure spotting.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Dopo aver portato il cerotto per 6 settimane consecutive, dovrà esservi un intervallo senza cerotto di 7 giorni.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
In seguito si riprende la regolare applicazione di EVRA.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
Se l’ utilizzatrice desidera spostare il giorno di sostituzione, deve finire il ciclo in corso, togliendo il terzo cerotto EVRA il giorno corretto.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Durante l’ intervallo senza cerotto, può scegliere un nuovo giorno di sostituzione, applicando il primo cerotto EVRA del ciclo successivo non appena arriva il giorno desiderato.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
Non devono mai passare più di 7 giorni senza il cerotto.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Più breve è l’ intervallo senza cerotto e superiore sarà il rischio che l’ utilizzatrice non abbia emorragia da sospensione e abbia invece metrorragia e spotting durante il successivo ciclo di trattamento.
In case of minor skin irritation
In caso di lieve irritazione cutanea
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Se l’ uso del cerotto provoca un’ irritazione fastidiosa, si può applicare un cerotto nuovo su un’ altra parte finché non si arriva al successivo giorno di sostituzione.
Only one patch should be worn at a time.
Si deve usare un solo cerotto alla volta.
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
L’ efficacia contraccettiva potrebbe ridursi nelle donne che pesano 90 kg o più.
Renal impairment:
Insufficienza renale:
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
Non sono stati condotti studi con EVRA in donne con compromissione renale.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Non è necessario adattare la dose, ma visto che le pubblicazioni suggeriscono che la frazione libera di etinilestradiolo sia più elevata, EVRA deve essere somministrato a questa popolazione sotto attento controllo.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
Non sono stati condotti studi con EVRA in donne con compromissione epatica.
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
EVRA è controindicato nelle donne con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Post-menopausal women:
Donne in post-menopausa:
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
EVRA non è inteso per l’ uso come terapia ormonale sostitutiva.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
L’ uso di EVRA non è raccomandato in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto non ci sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
Non usare EVRA in presenza di uno dei seguenti disturbi.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Se uno di questi disturbi dovesse verificarsi durante l’ uso di EVRA, sospenderne immediatamente l’ uso.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
- Processi trombotici venosi in atto o trascorsi, con o senza embolismo polmonare
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
- Processi trombotici arteriosi in atto o trascorsi (es. accidente cerebrovascolare, infarto
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
miocardico, trombosi retinica) o prodromi di una trombosi (es. angina pectoris o attacco ischemico transitorio)
- Migraine with focal aura
- Emicrania con aura focale
- The presence of serious or multiple risk factor(s) for the occurrence of arterial thrombosis:
- Presenza di fattore/ i serio/ i o di fattori multipli predisponenti alla trombosi arteriosa
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
- Ipertensione severa (pressione sanguigna con valori persistenti sistolici ≥ 160 mm Hg o
diastolic)
diastolici ≥ 100 mm Hg)
- Diabetes Mellitus with vascular involvement
- Diabete mellito con coinvolgimento vascolare
- Hereditary dyslipoproteinemia
- Dislipoproteinemia ereditaria
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
- Possibile predisposizione ereditaria alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
proteina C attivata (APC), carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico)
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Carcinoma della mammella sospetto o accertato
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Carcinoma endometriale o altre neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Funzione epatica alterata correlata a patologia epatocellulare acuta o cronica
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Adenomi o carcinomi epatici
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Non vi sono prove cliniche che indichino che, sotto qualsiasi aspetto, un cerotto transdermico sia più sicuro dei contraccettivi orali combinati.
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
EVRA non è indicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
In presenza di qualsiasi delle condizioni/ fattori di rischio sotto citati, valutare i benefici dell’ uso di EVRA rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e parlarne con la donna stessa prima che decida di iniziare ad usare EVRA.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
Nell’ eventualità di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di qualsiasi di dette condizioni o detti fattori di rischio, è necessario che la donna si rivolga al proprio medico, che deciderà se sospendere o meno l’ uso del prodotto.
Thromboembolic and other vascular disorders
Disordini tromboembolici ed altri disordini vascolari
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
L’ uso di qualunque contraccettivo ormonale combinato, incluso EVRA, comporta un maggiore rischio di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolismo polmonare) rispetto al non utilizzo.
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
Studi epidemiologici hanno mostrato che l’ incidenza di tromboembolismo venoso (TEV) in donne che non hanno altri fattori di rischio per TEV e che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio di estrogeni (< 50 microgrammi di etinilestradiolo) varia da 20 a 40 casi per 100.000 donne/ anno, ma tale rischio stimato cambia a seconda del tipo di progestinico.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
Questo dato è da confrontare con i 5-10 casi per 100.000 donne/ anno delle non utilizzatrici e i 60 casi per 100.000 gravidanze.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
La TEV risulta fatale nell’ 1-2% dei casi.
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).
I dati derivanti da uno studio retrospettivo di coorte in donne di età compresa tra 15 e 44 anni hanno suggerito che l’ incidenza di TEV nelle utilizzatrici di EVRA è aumentata rispetto alle utilizzatrici di contraccettivi orali contenenti levonorgestrel (i cosiddetti contraccettivi orali di “ seconda generazione”).
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.
L’ incidenza è stata 1,4 volte (95% IC 0,9-2,3) superiore in donne con o senza altri fattori di rischio per TEV e 1,5 volte superiore (95% IC 0,8-2,7) in donne senza alcun altro fattore di rischio per TEV.
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
Studi epidemiologici hanno anche associato l’ uso di contraccettivi orali combinati (COC) ad un rischio superiore di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacchi ischemici transitori, ictus).
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels e. g., hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in COC users.
7 In casi estremamente rari, tra le utilizzatrici di COC si è riferita trombosi a carico di altri vasi, es. vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
Non vi è consenso circa l’ associazione della comparsa di questi eventi all’ uso dei COC.
Symptoms of venous or arterial thrombosis can include:
La sintomatologia della trombosi venosa o arteriosa può includere:
- Unilateral leg pain, and/ or swelling
- Dolore e/ o edema unilaterale di un arto inferiore
- Sudden severe pain in the chest with possible radiation to the left arm
- Improvviso dolore severo al petto, con possibile irradiazione al braccio sinistro
- Sudden breathlessness, sudden onset of coughing without a clear cause
- Improvviso respiro affannoso; improvvisa comparsa di tosse senza una chiara causa
- Any unusual, severe, prolonged headache
- Qualsiasi cefalea di natura inconsueta, severa e prolungata
- Sudden partial or complete loss of vision
- Perdita improvvisa della vista, parziale o totale
- Slurred speech or aphasia
- Pronuncia indistinta o afasia
- Vertigo; collapse with or without focal seizure
- Vertigini; collasso con o senza crisi focale
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
- Debolezza o intorpidimento molto marcato che interessi improvvisamente un solo lato o una
- Motor disturbances
sola parte del corpo
- ‘ Acute’ abdominal pain
- Dolore addominale ‘ acuto’.
The risk of venous thromboembolism in combined contraceptives users increases with:
Il rischio di tromboembolia venosa fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con:
- Increasing age
- Innalzamento dell’ età;
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
- Anamnesi familiare positiva (ossia tromboembolia venosa sofferta da un fratello/ sorella o da un
early age).
genitore in età relativamente giovane).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donna di rivolgersi ad uno specialista per un consiglio, prima di decidere sull’ uso di qualunque contraccettivo ormonale;
- Prolonged immobilisation, major surgery to the legs, or major trauma.
- Immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore agli arti inferiori, oppure grave trauma.
In these situations it is
In
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
queste situazioni si consiglia di interrompere l’ uso (almeno 4 settimane prima, nel caso di intervento chirurgico elettivo) e di non riprendere la somministrazione fino a due settimane dopo la completa rimobilizzazione; Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/ m2);
There is no consensus about
- Possibilità maggiore di rischio anche in presenza di tromboflebite superficiale e di vene
the possible role of these conditions in the aetiology of venous thrombosis.
Non vi è consenso circa il possibile ruolo di queste condizioni nell’ eziologia della trombosi venosa.
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose fra le utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta con:
- Increasing age;
- Innalzamento dell’ età;
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
- Fumo (il rischio aumenta ulteriormente con il numero di sigarette fumate e con l’ età,
women over 35 years of age);
specialmente nelle donne di più di 35 anni);
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²);
Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/ m2);
- Hypertension;
- Ipertensione;
- Valvular heart disease;
- Cardiopatia valvolare;
- Atrial fibrillation;
- Fibrillazione atriale;
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
- Anamnesi familiare positiva (ossia trombosi arteriosa sofferta da un fratello/ sorella o da un
age).
genitore in età relativamente giovane).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Se si sospetta la predisposizione ereditaria, consigliare la donna di rivolgersi ad uno specialista per un consiglio, prima di decidere sull’ uso di qualunque contraccettivo ormonale.
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
I fattori biochimici che potrebbero essere indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono la resistenza alla Proteina C Attivata (APC), l’ iperomocisteinemia, la carenza di antitrombina-III, la carenza di proteina C, la carenza di proteina S, gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
8 Altre condizioni mediche che sono state associate a reazioni avverse di tipo circolatorio includevano diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell’ intestino (es. malattia di Crohn o colite ulcerosa).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
L’ aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere considerato (vedere paragrafo 4.6).
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
Un aumento in frequenza o in severità della cefalea (forse un prodromo di eventi cardiovascolari) può essere un motivo per l’ immediata sospensione dei contraccettivi combinati.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Le donne che usano i contraccettivi combinati devono rivolgersi al proprio medico nell’ eventualità di possibili sintomi di trombosi.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
In caso di trombosi sospetta o accertata, interrompere l’ uso del contraccettivo ormonale.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Avviare un’ adeguata contraccezione a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
In alcuni studi epidemiologici si è riferito un rischio maggiore di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine dei COC ma continuano ad esservi controversie circa il grado di attribuibilità di questo rilievo agli effetti aggravanti del comportamento sessuale e di altri fattori quali il papillomavirus umano (HPV).
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riferito un rischio leggermente superiore (RR = 1,24) di diagnosi di cancro della mammella fra le donne che attualmente usano COC.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
L’ eccedenza di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni seguenti all’ interruzione dell’ uso dei COC.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne di meno di 40 anni, il numero superiore di diagnosi di tumore alla mammella fra le utilizzatrici attuali e recenti di COC è limitato in rapporto al rischio globale di cancro della mammella.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Il cancro alla mammella diagnosticato nelle donne che hanno usato COC tende ad essere meno avanzato dal punto di vista clinico rispetto alle forme tumorali riscontrate fra le donne che non hanno mai assunto COC.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
L’ andamento superiore del rischio osservato potrebbe essere dovuto ad una diagnosi precoce del cancro della mammella nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori.
In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
In rare circostanze si sono riferiti tra le utilizzatrici di COC tumori epatici benigni e, in circostanze ancora più rare, tumori epatici maligni.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragie intra- addominali ad esito potenzialmente fatale.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Pertanto, considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi differenziale, quando un’ utilizzatrice di EVRA presenti severo dolore addominale superiore, ingrossamento del fegato oppure segni di emorragia intra-addominale.
Other conditions
Altre condizioni
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
- L’ efficacia contraccettiva potrebbe ridursi nelle donne di peso corporeo pari o superiore a 90 kg.
sections 4.2 and 5.1).
(vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
- Le donne affette da ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare della stessa, possono essere a
pancreatitis when using combination hormonal contraceptives.
rischio maggiore di pancreatite mentre usano contraccettivi ormonali combinati.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal
- Malgrado siano stati riferiti piccoli innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che
contraceptives, clinically relevant increases are rare.
assumono contraccettivi ormonali, gli innalzamenti clinicamente significativi sono rari.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Non è stato stabilito un rapporto definitivo fra l’ uso dei contraccettivi ormonali e l’ ipertensione clinica.
If, during the use of a combination hormonal contraceptive in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combination hormonal contraceptive must be withdrawn.
Se, durante l’ uso di un contraccettivo ormonale combinato in presenza di ipertensione preesistente, valori costantemente elevati di pressione arteriosa o un aumento significativo della pressione non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, sospendere l’ uso del contraccettivo ormonale combinato.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Detto uso potrà riprendere se risulta possibile ottenere valori normotensivi mediante la terapia anti-ipertensiva.
- The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and
- Sia con la gravidanza che con l’ uso di COC si è riferita la comparsa, o il deterioramento, delle
COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive:
condizioni qui di seguito riportate.
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Tuttavia, le prove di un’ associazione con l’ uso dei COC non sono decisive: ittero e/ o prurito associato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito connessa ad otosclerosi.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of
- Disturbi acuti o cronici della funzione epatica potranno necessitare l’ interruzione dei
combination hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
contraccettivi ormonali combinati, fino al ripristino ai valori normali dei marker della funzione epatica.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
Le recidive di prurito connesso a colestasi, insorto durante una precedente gravidanza o previo uso di steroidi sessuali, richiedono la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance
- Sebbene i contraccettivi ormonali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica
and glucose tolerance there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraception.
all’ insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono prove della necessità di alterare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche, durante l’ uso della contraccezione ormonale combinata.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Tuttavia, le donne diabetiche andranno osservate con attenzione, particolarmente ai primi stadi dell’ uso di EVRA.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
- Durante l’ uso dei COC si è riferito l’ aggravamento della depressione endogena, dell’ epilessia,
has been reported during COC use.
del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
- Occasionalmente può insorgere cloasma con l’ uso della contraccezione ormonale, specialmente
with a history of chloasma gravidarum.
nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Le utilizzatrici con tendenza al cloasma devono evitare l’ esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre usano EVRA.
Chloasma is often not fully reversible.
Spesso il cloasma non è completamente reversibile.
Medical examination/ consultation
Visita/ consulto medico
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Prima di avviare o riprendere EVRA è necessario ottenere un’ anamnesi medica completa (compresa l’ anamnesi familiare) ed escludere la possibilità di gravidanza in atto.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Misurare anche la pressione arteriosa e procedere a visita medica guidata dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4).
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
Chiedere inoltre alla donna di leggere attentamente il foglio illustrativo e di attenersi ai consigli in esso riportati.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
La frequenza e la natura delle successive visite devono derivare da linee-guida consolidate ed essere adattate individualmente alla paziente, sulla base delle impressioni cliniche.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Informare le donne che i contraccettivi orali non proteggeranno dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.
Bleeding irregularities
Sanguinamento irregolare
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Come con tutti i contraccettivi ormonali combinati, potrà verificarsi la perdita irregolare di sangue (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi mesi di utilizzo.
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Per questo motivo, un’ opinione medica circa la perdita irregolare di sangue avrà utilità solo dopo un periodo di adattamento di tre cicli circa.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Se la metrorragia persiste, oppure se essa si verifica dopo precedenti cicli regolari, quando EVRA è stato usato al regime consigliato, occorre considerare una causa diversa da EVRA.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Considerare cause non di natura ormonale e, se necessario, prendere adeguate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologia organica o di gravidanza.
This may include curettage.
Queste misure potranno includere il raschiamento.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
In talune donne potrebbe non esservi emorragia da sospensione nell’ intervallo senza uso del cerotto.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Se EVRA è stato assunto secondo le istruzioni di cui al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Tuttavia, se EVRA non è stato assunto in base a dette istruzioni precedentemente alla prima emorragia da sospensione saltata, oppure se la donna salta consecutivamente due emorragie da sospensione, è necessario escludere la gravidanza prima di proseguire l’ uso di EVRA.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Alcune utilizzatrici potranno avere amenorrea od oligomenorrea dopo aver sospeso la contraccezione ormonale, particolarmente se dette condizioni risultavano preesistenti.
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
Non usare preparazioni a base di erbe contenenti l’ erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) mentre si utilizza EVRA (vedere paragrafo 4.5).
Influence of other medicinal products on EVRA
Influenza di altri medicinali su EVRA
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Questo effetto è
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
10 stato stabilito nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, ed è risultato sospetto nel caso di bosentan, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, modafinil e fenilbutazone.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
Il meccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprietà di induzione degli enzimi epatici di questi prodotti medicinali.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
In generale la massima induzione enzimatica non si ha nelle prime 2-3 settimane ma l’ effetto può essere sostenuto per almeno 4 settimane dopo l’ interruzione della terapia.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Preparazioni contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) non devono essere assunte in concomitanza con questo prodotto medicinale, poiché potrebbero potenzialmente causare una perdita di effetto contraccettivo.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Si sono riferite metrorragia e gravidanze indesiderate.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Questo è causato dall’ induzione degli enzimi metabolizzanti da parte dell’ erba di San Giovanni.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
L’ effetto di induzione potrebbe persistere per almeno 2 settimane dalla cessazione del trattamento con l’ erba di San Giovanni.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
Si sono riferiti anche casi di insuccesso della contraccezione con antibiotici quali ampicillina e tetracicline.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
In uno studio farmacocinetico sull’ interazione, la somministrazione orale di tetraciclina cloridrato, 500 mg quattro volte/ die per 3 giorni prima del periodo di applicazione di EVRA e 7 giorni durante detto periodo, non ha influenzato significativamente la farmacocinetica della norelgestromina o dell’ EE.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
Le donne in trattamento con questi prodotti medicinali devono usare temporaneamente un metodo di barriera oltre ad EVRA, oppure scegliere un metodo contraccettivo alternativo.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
Con i farmaci inducenti gli enzimi microsomali, utilizzare il metodo di barriera nel periodo di somministrazione concomitante di questi prodotti medicinali e per 28 giorni dopo la loro interruzione.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Le donne in trattamento con antibiotici (fatta eccezione per le tetracicline) dovranno usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la cessazione del farmaco.