qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
La maggior parte dei pazienti non era adeguatamente controllata, tuttavia riceveva una terapia antiasmatica concomitante ridotta rispetto ai pazienti degli
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Dopo dosi multiple di omalizumab, le aree sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal Giorno 0 al Giorno 14 allo stato stazionario sono state fino a 6 volte quelle registrate dopo la prima dose.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
52 Caratteristiche in popolazioni di pazienti Età, razza/ etnicità, sesso È stata analizzata la farmacocinetica di popolazione di Xolair al fine di valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
6.3 Shelf life
53 6.3 Periodo di validità
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml di soluzione contenuto in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato (acciaio inossidabile) stantuffo (tipo I) (gomma priva di lattice) e cappuccio copriago (privo di lattice).
Not all pack sizes may be marketed.
È’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
51 ANNEX II
55 ALLEGATO II
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il Sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 datata 22 luglio 2008 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 datata 13 febbraio 2008 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan – RMP) incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted:
57 Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore,
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
reached
minimizzazione del rischio),
- at the request of the EMEA.
- su richiesta dell' EMEA.
54 ANNEX III
58 ALLEGATO III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Omalizumab
One vial contains 75 mg omalizumab.
Un flaconcino contiene 75 mg omalizumab.
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Polvere: saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato e polisorbato 20.
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Flaconcino, 1 x 75 mg Fiala solvente, 1 x 2 ml
Use only as directed by a doctor.
Usare solo come indicato da un medico.
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
Usare immediatamente dopo la ricostituzione (può essere conservato a 2°C – 8°C fino a 8 ore oppure a 30°C per 4 ore).
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg polvere per soluzione iniettabile Omalizumab Uso sottocutaneo
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Solvent for Xolair Water for injections
Solvente per Xolair Acqua per preparazioni iniettabili
Use 0.9 ml and discard the rest
Usare 0,9 ml e scartare il resto del contenuto
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
ASTUCCIO CONTENENTE 1 FLACONCINO E 1 FIALA COME CONFEZIONE UNITARIA (CON BLUE BOX)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Omalizumab
One vial contains 150 mg omalizumab.
Un flaconcino contiene 150 mg omalizumab.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Flaconcino, 1 x 150 mg Fiala solvente, 1 x 2 ml
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
ASTUCCIO PER CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX) O PER CONFEZIONE MULTIPLA
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Flaconcino, 1 x 150 mg Fiala solvente, 1 x 2 ml Componente di una confezione multipla costituita da 4 astucci, contenti ciascuno 1 flaconcino e 1 fiala.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Componente di una confezione multipla costituita da 10 astucci, contenenti ciascuno 1 flaconcino e 1 fiala.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERETENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
Usare immediatamente dopo ricostituzione (può essere conservato a 2°C – 8°C fino a 8 ore oppure a 30°C per 4 ore).
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
confezione multipla costituita da 4 astucci confezione multipla costituita da 10 astucci
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETTA AVVOLGENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE AVVOLTE DA PELLICOLA (CON BLUE BOX)
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Confezione multipla costituita da 4 astucci, contenenti ciascuno 1 flaconcino (150 mg) e 1 fiala solvente (2 ml):
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Confezione multipla costituita da 10 astucci, contenenti ciascuno 1 flaconcino (150 mg) e1 fiala solvente (2 ml):
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
Usare immediatamente dopo la ricostituzione (può essere conservato a 2°C – 8°C fino a 8 ore o a 30°C per 4 ore).
EU/ 1/ 05/ 319/ 003 EU/ 1/ 05/ 319/ 004
E U/ 1/ 05/ 319/ 003 EU/ 1/ 05/ 319/ 004
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg polvere per soluzione iniettabile Omalizumab Uso sottocutaneo
Use 1.4 ml and discard the rest.
Usare 1,4 ml e scartare il resto del contenuto.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON FOR UNIT PACK
ASTUCCIO PER CONFEZIONE SINGOLA
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 75 mg di omalizumab.
Also contains:
Contiene inoltre:
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Una siringa preriempita contenente 0,5 ml di soluzione iniettabile.
69 9.
73 9.
Dispose the used syringe immediately in a sharps container.
Gettare immediatamente la siringa usata nell’ apposito contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti.
75 mg solution for injection
75 mg soluzione iniettabile
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ASTUCCIO ESTERNO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Confezione multipla costituita da 4 astucci, contenenti ciascuno 1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Confezione multipla costituita da 10 astucci, contenenti ciascuno 1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile.
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
75 mg soluzione iniettabile (4) 75 mg soluzione iniettabile (10)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Componente di una confezione multipla costituita da 4 astucci, contenenti ciascuno 1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Componente di una confezione multipla costituita da 10 astucci, contenenti ciascuno 1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTATURA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 75 mg soluzione inettabile Omalizumab Uso s. c.
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 150 mg di omalizumab.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
Una siringa preriempita contenente 1 ml di soluzione iniettabile.
150 mg solution for injection
150 mg soluzione iniettabile
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Confezione multipla costituita da 4 astucci, contenenti ciascuno 1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Confezione multipla costituita da 10 astucci, contenenti ciascuno 1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile.
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
150 mg soluzione iniettabile (4) 150 mg soluzione iniettabile (10)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Componente di una confezione multipla costituita da 4 astucci, contenenti ciascuno 1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Componente di una confezione multipla costituita da 10 astucci, contenenti ciascuno 1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile.
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 150 mg soluzione iniettabile Omalizumab Uso s. c.
85 PACKAGE LEAFLET:
89 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Omalizumab
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Legga attentamente questo foglio prima di usare Xolair.
What Xolair is and what it is used for 2.
Che cos’ è Xolair e a che cosa serve 2.
Before you use Xolair 3.
Prima di usare Xolair 3.
How to use Xolair 4.
Come usare Xolair 4.
How to store Xolair 6.
Come conservare Xolair 6.
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È XOLAIR E A CHE COSA SERVE
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Xolair è usato per prevenire il peggioramento dell’ asma e per controllare i sintomi asmatici quando somministrato in aggiunta agli altri medicinali antiasmatici.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Xolair è utilizzato per controllare i sintomi dell’ asma allergico grave negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in poi), nei quali i sintomi dell’ asma non sono ben controllati con steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Xolair blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dal corpo umano.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
La IgE svolge un ruolo chiave nella causa dell’ asma allergico.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
Il suo medico rileverà i livelli di IgE nel sangue prima di iniziare le iniezioni di Xolair.
BEFORE YOU USE XOLAIR
PRIMA DI USARE XOLAIR
Do not use Xolair
Non usi Xolair
- if you are allergic (hypersensitive) to omalizumab or any of the other ingredients of Xolair.
- se è allergico (ipersensibile) a omalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xolair.
The
Gli
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
eccipienti sono elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
Talk to your doctor before you have an injection.
Consulti il suo medico prima dell’ iniezione.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Faccia particolare attenzione con Xolair Non usi Xolair per trattare i sintomi acuti dell’ asma, quali un improvviso attacco d’ asma.
You will have been given a separate medicine for this.
Le sarà stato prescritto un medicinale separato a tale scopo.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Faccia attenzione alle reazioni allergiche a Xolair.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
Xolair contiene una proteina, e le proteine in alcune persone possono causare reazioni allergiche gravi.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
I segni comprendono eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, gonfiore o sensazione di svenimento.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
Se ha una reazione allergica dopo aver assunto Xolair, contatti un medico non appena possibile.
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico, quali:
- sudden allergic reactions
- reazioni allergiche improvvise
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario)
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- aspergillosi (una malattia polmonare da funghi)
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
- allergia alimentare, eruzione cutanea allergica o febbre da fieno.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair non sarà nocivo, ma potrebbe essere necessario che lei assuma altri medicinali per trattare questi disturbi.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Uso di Xolair nei bambini Non dia Xolair a bambini di età inferiore a 12 anni.
Not enough is known about its effect on younger children.
Il suo effetto sui bambini di età inferiore a 12 anni non è sufficientemente noto.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Uso di Xolair negli anziani Xolair può essere somministrato a persone di 65 anni e oltre.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
Non vi è prova che siano necessarie precauzioni speciali per il trattamento degli anziani, sebbene le esperienze al riguardo siano ancora limitate.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Pazienti con problemi ai reni o al fegato Se ha problemi ai reni o al fegato, consulti il suo medico riguardo l’ uso di Xolair.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Infezioni parassitarie Se vive in una regione dove sono frequenti le infezioni parassitarie, o viaggia in tali aree, informi il medico.
Xolair may weaken your resistance to such infections.
Xolair può indebolire la sua resistenza a tali infezioni.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Se sta assumendo un trattamento contro le infezioni parassitarie, informi il medico.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Xolair può ridurre l’ efficacia del trattamento.
Taking other medicines Xolair can be used together with inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma, but it is still important to tell your doctor that you are taking them before you are given Xolair.
Assunzione di Xolair con altri medicinali Xolair può essere usato con altri corticosteroidi per inalazione ed altri medicinali per l’ asma allergico, ma è comunque importante che lei comunichi al suo medico che sta assumendo questi medicinali prima di usare Xolair.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Dovrà continuare a prendere il suo medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Non interrompa l’ assunzione dei medicinali antiasmatici senza consultare il suo medico.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Informi il medico se è sottoposto a trattamenti contro le infezioni parassitarie.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Gravidanza e allattamento Se è in stato di gravidanza o se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Il suo medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor straight away.
Informi tempestivamente il suo medico se rimane incinta durante il trattamento con Xolair.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.
Se sta allattando al seno o intende allattare al seno, chieda consiglio al suo medico prima di assumere Xolair.
Xolair may be passed in your breast milk to your baby.
Xolair potrebbe passare nel latte materno e quindi al bambino.
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Xolair può provocare in alcune persone una sensazione di vertigini, sonnolenza o debolezza, sebbene ciò si verifichi non comunemente.
Take care: make sure you are not affected before you drive or use machines.
Faccia attenzione: si assicuri di non avere questi sintomi prima di guidare o usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
91 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xolair Se è diabetico o se il suo medico le ha detto che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere Xolair.
Xolair contains sucrose.
Xolair contiene saccarosio.
HOW TO USE XOLAIR
COME USARE XOLAIR
Your doctor or nurse will give you Xolair as an injection just under the skin.
Il medico o l’ infermiere le somministrerà Xolair come iniezione sottocutanea.
Before you start Xolair therapy, your doctor will do a blood test to measure the amount of IgE in your blood.
Prima di iniziare la terapia con Xolair, il medico effettuerà un esame del sangue per misurare il livello di IgE nel sangue.
The doctor will work out how much Xolair you need and how often you will be given it.
Il medico determinerà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato.
This will depend on your body weight and the amount of IgE measured in your blood.
Ciò dipenderà dal suo peso corporeo e dal livello di IgE rilevato nel sangue.
87 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Segua attentamente le istruzioni del suo medico.
How much you will be given You will be given 1-3 injections.
Quantità somministrata Le saranno somministrate 1-3 iniezioni.
The injections will be given every two weeks, or every four weeks.
Le iniezioni saranno praticate ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Potrebbe non notare un miglioramento immediato dell’ asma dopo l’ inizio della terapia con Xolair.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Di solito l’ effetto pieno si raggiunge dopo alcune settimane.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Se non ha preso una dose di Xolair Contatti il medico o l’ ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento
If you stop treatment with Xolair Interrupting or ending the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Se interrompe il trattamento con Xolair L’ interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’ asma.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Xolair può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but occasionally can be serious.
Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
Serious side effects include: • Sudden severe allergic reactions (rare - likely to affect between 1 and 10 in every 10,000 patients).
Effetti indesiderati rari comprendono: • Gravi reazioni allergiche improvvise (rare – che hanno la probabilità di interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
Se nota improvvisi segni di allergia quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, della labbra, della lingua o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, o qualsiasi altro nuovo sintomo, ne informi immediatamente il medico o l’ infermiere. • Comparsa di qualsiasi associazione dei seguenti sintomi: dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe o chiazze in rilievo sulla pelle, peggioramento della difficoltà a respirare, congestione nasale (segni della cosiddetta “ sindrome di Churg-Strauss”). • Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito. • Comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se associati: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli (segni di malattia da siero).
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l’ infermiere.
Other side effects include:
92 Altri effetti indesiderati comprendono:
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Effetti indesiderati comuni – che hanno la probabilità di interessare fino a 10 pazienti su 100 • cefalea • reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Effetti indesiderati non comuni – che hanno la probabilità di interessare fino a 1 paziente su 100 • sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza • formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi • svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate • mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti • sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione • prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole • aumento ponderale • sintomi di tipo influenzale, dolore articolare, muscolare e gonfiore alle articolazioni • perdita di capelli.
HOW TO STORE XOLAIR
COME CONSERVARE XOLAIR
- Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Store in the original package.
Conservare nella confezione originale.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta.
What Xolair contains
Cosa contiene Xolair
- The active substance is omalizumab.
- Il principio attivo è omalizumab.
polysorbate 20.
- Gli eccipienti sono saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20.
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
- La confezione contiene anche una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, utilizzata
injection, is also provided in the pack.
per sciogliere la polvere prima dell’ iniezione.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Descrizione dell’ aspetto di Xolair e contenuto della confezione Xolair è fornito come polvere biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenete 2 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
Prima di essere iniettata da parte del personale sanitario, la polvere viene ricostituita nell’ acqua.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
Ciascun flaconcino contiene 75 mg di omalizumab.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione per iniezione e una fliala con 2 ml di acqua per iniezioni.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 150 mg di omalizumab.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
93 Produttore Novartis Pharma S. A. S.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Italia Novartis Farma S. p. A.
94 Italia Novartis Farma S. p. A.
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
95 INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Il prodotto liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi potrebbe essere necessario un tempo più lungo.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
A causa della viscosità del prodotto ricostituito occorre fare attenzione ad ASPIRARE TUTTO IL PRODOTTO dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l’ eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 0,6 ml.
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Per preparare i flaconcini di Xolair 75 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l’ ago e trasferire l’ acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l’ acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Quando il prodotto è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Usando una nuova siringa da 3 ml, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l’ ago nel flaconcino capovolto.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Prima di rimuovere l’ ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Omalizumab
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
97 Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico, quali:
93 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair non sarà nocivo, ma potrebbe essere necessario che lei assuma altri medicinali per trattare questi disturbi.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
98 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xolair Se è diabetico o se il suo medico le ha detto che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere Xolair.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Segua attentamente le istruzioni del suo medico.
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
99 Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l’ infermiere.
Other side effects include:
Altri effetti indesiderati comprendono:
- Store in the original package.
- Conservare nella confezione originale.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta.
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
Ciascun flaconcino contiene 150 mg di omalizumab.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
Xolair è disponibile in confezioni contenenti uno, quattro o dieci flaconcini di polvere per soluzione per iniezione e uno, quattro o dieci fliale con 2 ml di acqua per iniezioni.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 75 mg di omalizumab.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
100 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
102 INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
A causa della viscosità del prodotto ricostituito occorre fare attenzione ad ASPIRARE TUTTO IL PRODOTTO dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l’ eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 1,2 ml.
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Per preparare i flaconcini di Xolair 150 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Il flaconcino fornisce 0,6 ml (75 mg) di Xolair.
99 PACKAGE LEAFLET:
103 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg soluzione iniettabile Xolair 150 mg soluzione iniettabile Omalizumab
Before you are given Xolair 3.
Prima della somministrazione di Xolair 3.
How Xolair is given 4.
Come viene somministrato Xolair 4.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Xolair è usato per prevenire il peggioramento dell’ asma controllando i sintomi dell’ asma allergico grave negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’ asma ma nei quali i sintomi dell’ asma non sono ben controllati da medicinali come i steroidi ad alto dosaggio per inalazione o i beta-agonisti per inalazione.
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI XOLAIR
You should not be given Xolair
Non deve esserle somministrato Xolair
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Se pensa di essere allergico informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
Faccia particolare attenzione con Xolair Prima che le venga somministrato Xolair dica al medico:
- If you have kidney or liver problems.
- se ha problemi ai reni o al fegato
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo
(autoimmune disease).
(malattia autoimmune)
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
- se vive in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti o se ha intenzione di
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
viaggiare in una di tali regioni perché Xolair può diminuire la sua resistenza a queste infezioni.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Non usi Xolair per trattare i sintomi acuti dell’ asma, come un improvviso attacco d’ asma.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario, l’ aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’ allergia alimentare, l’ eruzione cutanea allergica o la febbre da
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Bambini (età inferiore a 12 anni) Non dia Xolair a bambini di età inferiore a 12 anni.
There are not enough data in this age group.
Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
This is especially important if you are taking:
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
- medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può
medicines,
ridurre l’ effetto di questi medicinali,
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
- corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’ asma allergico.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Non deve prendere Xolair durante la gravidanza.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Se sta allattando non deve prendere Xolair.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Xolair può provocare una sensazione di vertigine, sonnolenza o mancamento.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Se questo le succede non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
HOW XOLAIR IS GIVEN
COME VIENE SOMMINISTRATO XOLAIR
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
Il medico determinerà la dose di Xolair per lei necessaria e con quale frequenza le verrà somministrato.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’ esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel suo sangue.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’ infermiere.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Quantità somministrata Le saranno somministrate da 1 a 3 iniezioni alla volta, ogni due settimane oppure ogni quattro settimane.
Carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Continui a prendere il suo medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Non smetta di prendere medicinali antiasmatici senza avere prima consultato il medico.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Se non ha preso una dose di Xolair Contatti il medico o l’ ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
105 Se interrompe il trattamento con Xolair L’ interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’ asma.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100) Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000) Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Serious side effects include:
Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Effetti indesiderati rari • Gravi reazioni allergiche improvvise.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Se nota improvvisi segni gravi di allergia o la comparsa combinata di segni quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, della labbra, della lingua o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, o qualsiasi altro nuovo sintomo, ne informi immediatamente il medico o l’ infermiere.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Non noti • Comparsa di qualsiasi associazione dei seguenti sintomi: dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe o chiazze in rilievo sulla pelle, peggioramento della difficoltà a respirare, congestione nasale (segni della cosiddetta “ sindrome di Churg-Strauss”). • Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito. • Comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se associati: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli (segni di malattia da siero).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l’ infermiere.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Effetti indesiderati comuni • cefalea • reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Effetti indesiderati non comuni • sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza • formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi • svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate • mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti • sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione • prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole • aumento ponderale • sintomi di tipo influenzale, dolore articolare, muscolare e gonfiore alle articolazioni • perdita di capelli
Rare side effects • parasitic infection
Effetti indesiderati rari • infezione da parassiti
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
106 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Non utilizzare dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta.
- Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.