qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Il principio attivo di Sonata, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Lo zalepon è chimicamente diverso dalle benzodiazepine, ma agisce sugli stessi recettori a livello cerebrale.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
È un agonista del recettore dell’ acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
I neurotrasmettitori, come il GABA, sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Nel cervello il GABA contribuisce a indurre il sonno.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Attivando i suoi recettori, lo zaleplon aumenta l’ effetto del GABA, che favorisce il sonno.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
How has Sonata been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Sonata?
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Sonata è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Five of these studies were comparative:
Cinque di questi studi erano comparativi:
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Sonata è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’ insonnia).
The main studies lasted for two to four weeks.
Gli studi principali hanno avuto una durata compresa tra due e quattro settimane.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Il principale indicatore dell’ efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
In alcuni studi sono stati anche osservati il tempo trascorso dormendo e le caratteristiche del sonno.
What benefit has Sonata shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Sonata nel corso degli studi?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Sonata 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Sonata 5 mg ed è diminuito sempre con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Sonata 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell’ aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Sonata non ha alterato le caratteristiche del sonno.
What is the risk associated with Sonata?
Qual è il rischio associato a Sonata?
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Gli effetti indesiderati più frequenti con Sonata (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sonata, si rimanda al foglio illustrativo.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Sonata non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o di reni, sindrome di apnea del sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno), miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare) o grave insufficienza respiratoria (disturbi della respirazione) e neppure in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Why has Sonata been approved?
Perché è stato approvato Sonata?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sonata sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Sonata.
Other information about Sonata:
Altre informazioni su Sonata:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Sonata, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 12 marzo 2004 e il 12 marzo 2009.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Il titolare di dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la ditta Meda AB.
The full EPAR for Sonata is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Sonata cliccare qui.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Sonata 5 mg hard capsules
Sonata 5 mg capsule rigide
Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Ogni capsula contiene 5 mg di zaleplon.
Lactose monohydrate 54 mg.
Lattosio monoidrato 54 mg Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Capsule, hard.
Capsule rigide.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco e marrone chiaro opaco con una banda dorata, una “ W” e il dosaggio “ 5 mg”.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
E’ indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Poiché l’ assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Sonata non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Anziani I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Pazienti pediatrici Sonata è controindicato nei bambini (vedi paragrafo 4.3)
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Insufficienza epatica Poichè la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con Sonata 5 mg.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
In caso di compromissione epatica severa, vedi paragrafo 4.3
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Sonata non è alterata in questi pazienti.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
È controindicato nella grave insufficienza renale (vedi paragrafo 4.3) 2 4.3 Controindicazioni
4.3 Contraindications
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Grave insufficienza epatica Grave insufficienza renale Sindrome dell’ apnea nel sonno Miastenia grave Insufficienza respiratoria grave Bambini (al di sotto dei 18 anni di età)
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno (guida durante uno stato di veglia parziale dopo ingestione di un sedativo ipnotico, con amnesia dell’ evento).
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia in chi li utilizza da molto tempo.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Sebbene comportamenti come la guida durante il sonno possano manifestarsi con il solo uso di un sedativo ipnotico alle dosi terapeutiche, l’ assunzione di alcool e altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) concomitante con quella di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come può anche avvenire se si supera la dose massima raccomandata.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Nei pazienti in cui si manifestino episodi di guida durante il sonno è raccomandata la sospensione di Zaleplon, poichè ciò costituisce un rischio per il paziente stesso e per la comunità.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
In pazienti in stato di veglia parziale dopo aver assunto un sedativo ipnotico sono anche stati riportati altri comportamenti complessi (ad esempio preparare e mangiare del cibo, telefonare, avere rapporti sessuali).
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Come avviene per la guida durante il sonno, i pazienti solitamente non ricordano tali eventi.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Con l’ uso dei sedativi-ipnotici, compreso Zaleplon, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/ anafilattoidi.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici, compreso Zaleplon.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestato ulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea e vomito.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Alcuni pazienti hanno avuto bisogno di una terapia medica di emergenza.
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Se l’ angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l’ eventuale ostruzione delle vie respiratorie può essere fatale.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
I pazienti che manifestino angioedema a seguito di trattamento con Zaleplon non dovrebbero fare più uso del farmaco.
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
L’ insonnia può rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante.
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
L’ insonnia che persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento con zaleplon può indicare la necessità di riesaminare il paziente.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
A causa della breve emivita plasmatica di Zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce.
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
La somministrazione contemporanea di Sonata con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
(See section 4.5)
(vedere paragrafo 4.5)
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Tolleranza Dopo l' uso ripetuto per poche settimane può verificarsi una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili a breve durata d' azione.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Dipendenza L' uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili può portare alla dipendenza fisica e psichica.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata della terapia ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool e di farmaci.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l' interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
3 Questi possono comprendere cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilità.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: dissociazione dalla realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Durante la sorveglianza post- marketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all’ uso di zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Ricomparsa di insonnia e ansia Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil-benzodiazepinica.
It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Questa può essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell' umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Può essere utile informare il paziente, all' inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
E 'importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità di ricomparsa dei fenomeni, riducendo così l' ansia nel caso si verificassero tali sintomi alla sospensione del trattamento.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Memoria e alterazioni psicomotorie Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Tali condizioni si verificano più frequentemente fino a parecchie ore dopo l' ingestione del prodotto.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver assunto Sonata (vedere paragrafo 4.7).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Reazioni psichiatriche e "paradosse" E’ noto che durante l' uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell’ inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Queste reazioni possono essere farmaco-indotte, spontanee dall’ origine, o il risultato di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante.
These reactions are more likely to occur in the elderly.
La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Nel caso ciò si verificasse, l' uso di questo prodotto deve essere sospeso.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.
Specific patient groups
Gruppi particolari di pazienti
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Alcool e abuso di farmaci Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Insufficienza epatica Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un’ encefalopatia (vedere paragrafo 4.2).
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata la biodisponibilità di zaleplon è aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti è necessario modificare la dose.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Insufficienza renale Sonata non è indicato nei pazienti con grave insufficienza renale poiché mancano adeguati studi a riguardo.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale il profilo farmacocinetico di zaleplon non si discosta significativamente da quello dei soggetti sani.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Perciò non è richiesto alcun adeguamento posologico in questi pazienti.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
4 Insufficienza respiratoria I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Psicosi Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Inoltre, a causa dell’ aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantità di un medicinale, incluso zaleplon, prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Sonata contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Si sconsiglia l' assunzione contemporanea di alcool.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
L' effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco è usato in associazione all’ alcool.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Ciò influenza la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Deve essere presa in considerazione l' associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
In caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/ sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi può verificarsi un aumento della sedazione a livello centrale.
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
La somministrazione concomitante di una singola dose di zaleplon 10 mg e venlafaxina (a rilascio prolungato) 75 mg o 150 mg al giorno non influisce sulla memoria (rievocazione verbale immediata e ritardata) o sul rendimento psicomotorio (digit symbol substitution test).
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
In aggiunta, non sono state riportate interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e venlafaxina (a rilascio prolungato).
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento del senso di euforia che determina un aumento della dipendenza fisica.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
La cimetidina, un inibitore moderato non specifico di diversi enzimi epatici inclusi sia l’ aldeide ossidasi che il CYP3A4, ha prodotto un aumento dell’ 85% nelle concentrazioni plasmatiche di zaleplon poiché ha inibito sia l’ enzima primario (aldeide ossidasi) che quello secondario (CYP3A4) responsabili del metabolismo di zaleplon.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Sonata.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
La somministrazione contemporanea di Sonata con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Un aggiustamento del dosaggio abituale di Sonata non è considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Al contrario, la rifampicina, un forte induttore di numerosi enzimi epatici, incluso il CYP3A4 ha ridotto di quattro volte la concentrazione plasmatica di zaleplon.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
La somministrazione contemporanea di Sonata con induttori del CYP3A4 quali rifampicina, carbamazepina e fenobarbitone può portare ad una riduzione dell’ efficacia di zaleplon.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Sonata non ha influenzato i profili farmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due 5 sostanze con un ristretto indice terapeutico.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Inoltre, l’ ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l' escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Sonata.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Sonata sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
L’ uso di Sonata non è raccomandato durante la gravidanza.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Se il medicinale viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Se per assolute necessità mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all' azione farmacologica del composto.
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Poichè zaleplon è escreto nel latte materno, Sonata non deve essere somministrato alle madri durante l' allattamento.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari Sonata ha un importante effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (vedere paragrafo 4.5).
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono compiti che richiedano particolare abilità.
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
4.8 Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono amnesia, parestesia, sonnolenza e dismenorrea.
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Le frequenze sono definite come Molto comuni (> 1/ 10) Comuni (> 1/ 100, < 1/10) Non comuni (> 1/ 1000, < 1/100) Rari (> 1/ 10000, < 1/ 1000) Molto rari (< 1/ 10000) Frequenza non nota (non è possibile una stima in base ai dati disponibili)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
All’ interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Organ/ System (Frequency)
Organo/ Sistema (Frequenza)
Adverse Reactions
Reazioni avverse
Nervous system disorders
Affezioni del Sistema Nervoso
Uncommon:
Comuni Non comuni:
See also below under Amnesia
Vedere anche sotto in Amnesia
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnesia, parestesia, sonnolenza atassia/ incoordinazione, capogiri, disturbi dell’ attenzione, parosmia, disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato), ipoestesia
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
6 Affezioni dell’ apparato visivo Non comuni:
Frequency not known:
alterazione visiva, diplopia
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Affezioni dell' orecchio e dei labirinti Non comuni:
anorexia
iperacusia
General disorders and administration site conditions
Affezioni dell’ apparato gastrointestinale Non comuni:
Uncommon:
nausea
Immune system disorders Very rare:
Affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Frequenza non nota
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
reazione di fotosensibilità angioedema
Hepatobiliary disorders
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni
Frequency not known:
anoressia
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Affezioni generali e relative alla sede di somministrazione Non comuni astenia, malessere
Reproductive system and breast disorders Common:
Affezioni del sistema immunitario reazioni anafilattiche/ anafilattoidi Molto rari
dysmenorrhea
Affezioni epatobiliari epatotossicità (prevalentemente Frequenza non nota descritta come aumento delle transaminasi)
Psychiatric disorders
Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella Comuni
Uncommon:
dismenorrea
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
Affezioni psichiatriche Depersonalizzazione, allucinazioni, Non comuni depressione, stato confusionale, apatia sonnambulismo Frequenza non nota
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Vedere anche sotto in Depressione e reazioni psichiatriche e “ paradosse”
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
7 Amnesia Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda, il rischio aumenta a dosaggi più alti.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo 4.4).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Depressione Durante l' uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili può rendersi manifesta una preesistente depressione.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Reazioni psichiatriche e "paradosse" E 'noto che durante l' uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell’ inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altre reazioni avverse comportamentali.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Dipendenza L' uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4).
Psychic dependence may occur.
Può presentarsi dipendenza psichica.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine e di farmaci benzodiazepino- simili.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
L' esperienza clinica sugli effetti di sovradosaggio acuto con Sonata è limitata ed i livelli del sovradosaggio nell' uomo non sono stati determinati.
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Come con altre benzodiazepine o altre sostanze benzodiazepino-simili, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo di vita a meno che queste non siano state assunte in associazione ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l' alcool).
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, deve essere tenuto presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
In caso di sovradosaggio da benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili per uso orale, è necessario indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministare carbone attivo per ridurre l' assorbimento.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Le funzioni respiratoria e cardiovascolare devono essere attentamente controllate in un reparto di terapia intensiva.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Il sovradosaggio da benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che variano dalla sonnolenza al coma.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Nei casi lievi, i sintomi includono stato di torpore, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Cromaturia (scolorimento delle urine a blu-verde) è stata riportata in caso di sovradosaggio di zaleplon.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Studi sugli animali suggeriscono che il flumazenil sia un antagonista di zaleplon e dovrebbe essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio da Sonata.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Comunque, non vi è esperienza clinica con l' uso di flumazenil come antidoto nel sovradosaggio con Sonata.
Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Categoria farmacoterapeutica: farmaci benzodiazepino-correlati, codice ATC NO5CF03
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Zaleplon è un ipnotico pirazolopirimidinico a struttura diversa da quella delle benzodiazepine e di altri ipnotici.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Zaleplon si lega selettivamente al recettore di tipo I delle benzodiazepine.
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Il profilo farmacocinetico di zaleplon mostra un rapido assorbimento ed una rapida eliminazione (vedere paragrafo 5.2).
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
La combinazione delle sue caratteristiche di legame selettivo con il sottotipo del recettore, con alta selettività e la bassa affinità per il recettore benzodiazepinico di tipo I, è responsabile delle caratteristiche globali di Sonata.
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
L’ efficacia di Sonata è stata dimostrata sia in studi sul sonno effettuati in laboratorio, utilizzando misurazioni oggettive di polisonnografia (PSG), sia in studi con pazienti ambulatoriali, utilizzando dei questionari per la valutazione del sonno.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
In questi studi, ai pazienti era stata diagnosticata un’ insonnia primaria (psicofisiologica).
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Negli studi condotti su pazienti non anziani ambulatoriali, utilizzando 10 mg di Sonata per un periodo fino a 4 settimane, la latenza del sonno è risultata diminuita.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Nei pazienti anziani la latenza del sonno è spesso diminuita significativamente con Sonata 5 mg ed è diminuita consistentemente con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di 2 settimane.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Questa diminuzione della latenza del sonno è risultata significativamente diversa da quella osservata con il placebo.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Gli studi della durata di 2 e 4 settimane hanno dimostrato che, con nessun dosaggio di Sonata, si è verificata tolleranza farmacologica.
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Negli studi con Sonata, nei quali sono state utilizzate misurazioni oggettive di PSG, Sonata 10 mg si è rivelato più efficace, rispetto al placebo, nel diminuire la latenza del sonno e nell’ aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Sonata non altera le fasi del sonno.
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Assorbimento Zaleplon è rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale, e le concentrazioni massime vengono raggiunte entro 1 ora circa.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Almeno il 71% della dose orale somministrata viene assorbita.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately 30%.
Zaleplon subisce un metabolismo presistemico che porta ad una biodisponibilità assoluta di circa il 30%.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
Distribuzione Zaleplon è lipofilo ed ha un volume di distribuzione di circa 1,4 ± 0,3 l/ kg dopo somministrazione endovenosa.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 60%, ciò suggerisce un basso rischio di interazione da farmaci dovuto al legame proteico.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Metabolismo Zaleplon è metabolizzato principalmente dall’ aldeide ossidasi in 5-ossi-zaleplon.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Inoltre, zaleplon è metabolizzato dal CYP3A4 alla forma desetilzaleplon che è ulteriormente metabolizzato dall’ aldeide ossidasi in 5-ossi-desetilzaleplon.
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
I metaboliti ossidativi sono ulteriormente metabolizzati per coniugazione tramite glucuronizzazione.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Tutti i metaboliti di zaleplon sono inattivi sia nei modelli comportamentali animali sia nelle prove di attività effettuate in vitro.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Le concentrazioni plasmatiche di zaleplon sono aumentate in modo lineare con la dose e zaleplon non ha mostrato segni di accumulo a seguito di somministrazione fino a 30 mg/ giorno.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
L' emi-vita di eliminazione di zaleplon è di circa 1 ora.