qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
37,6 – 98,4), e verso i condilomi genitali correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata dell’ 80,3% (95% IC:
73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
73,9 – 85,3) nei protocolli combinati al termine dello studio.
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Protezione verso l’ impatto complessivo delle patologie del collo dell’ utero da HPV in giovani donne di età compresa tra i 16 ed i 26 anni
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
23,7 – 57,3) e l’ incidenza dei condilomi genitali dell’ 82,8% (95% IC:
74.3, 88.8)at end of study.
74,3 - 88,8) al termine dello studio.
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
7,0 – 28,4) e del 62,5% (95% IC:
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54,0 – 69,5), poichè Gardasil non ha influenza sul decorso dell’ infezione o delle malattie già presenti all’ inizio della vaccinazione.
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
L’ impatto di Gardasil sul tasso di impiego delle procedure terapeutiche cervicali conclusive, indipendentemente dai tipi di HPV che abbiano causato l’ infezione, è stato valutato in 18.150 soggetti
27.7, 53.5) at end of study.
27,7 – 53,5) al termine dello studio.
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
Nella popolazione ITT la corrispondente riduzione è stata del 23,9% (95% IC:
15.2, 31.7).
15,2 – 31,7).
21 Table 3:
Tabella 3:
55.6% 19.1% 13.0% 14.7% 31.5%
< 0 - 44,2†
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9 † < 0, 44.2† < 0, 61.0†
< 0 - 61,0†
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
< 0 - 76,8†
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
23 Per i vaccini HPV non è stato identificato un livello minimo anticorpale associato alla protezione.
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
“ Bridging” di efficacia di Gardasil tra giovani donne adulte e giovani adolescenti
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
L’ immunogenicità risultava relativa all’ età, e al Mese 7 i livelli anti-HPV erano significativamente più alti negli individui più giovani di età inferiore a 24 12 anni rispetto a quelli di età superiore.
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Gli studi di tossicità in dose singola e dose-ripetuta e gli studi di tolleranza locale non hanno evidenziato rischi particolari per l’ uomo.
6.2 Incompatibilities
25 6.2 Incompatibilità
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la siringa preriempita nell’ astuccio esterno per proteggerla dalla luce.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo 1) con guarnizione del pistone (elastomero bromobutile rivestito con FluroTec siliconizzato o elastomero clorobutile non rivestito) e cappuccio (bromobutile), con dispositivo di protezione (di sicurezza) dell’ ago, senza ago o con 1 o 2 aghi separati – confezione da 1, 10 o 20 dosi.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo 1) con guarnizione del pistone (elastomero bromobutile rivestito con FluroTec siliconizzato o elastomero clorobutile non rivestito) e cappuccio (bromobutile), senza dispositivo di protezione (di sicurezza) dell’ ago, senza ago o con 1 o 2 aghi separati – confezione da 1, 10 o 20 dosi.
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
• Gardasil è fornito in una siringa preriempita pronta per l’ uso, per la somministrazione per iniezione intramuscolare (i. m.) da effettuare preferibilmente nella regione deltoidea del braccio. • Nel caso in cui vengano forniti nella confezione 2 aghi di misure differenti, scegliere l’ ago appropriato per eseguire la somministrazione i. m. in base alla corporatura ed al peso del paziente. • I prodotti medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di materiale particolato e alterazione del colore prima della somministrazione.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Uso della siringa preriempita con dispositivo di protezione (di sicurezza) dell’ ago
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Il dispositivo di protezione (di sicurezza) dell’ ago consiste in un cilindro di plastica (protezione dell’ ago) che, prima dell' effettuazione dell’ iniezione, copre il corpo della siringa.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Il dispositivo di protezione dell’ ago va a ricoprire l’ ago al completamento dell’ iniezione in modo tale da prevenire il rischio di puntura da ago.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Terminata l’ iniezione, il pistone, spinto completamente fino a toccare il fondo della siringa, innescherà le clips di attivazione.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
Nel momento in cui il pistone verrà rilasciato, il cilindro di plastica andrà rapidamente a ricoprire l’ ago.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Nel caso in cui nella confezione non venga fornito nessun ago, impiegare un ago che sia lungo al massimo 25 mm affinché possa essere completamente coperto dal dispositivo di protezione (di sicurezza) dell’ ago.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Avvertenza: prima che sia completata l’ iniezione, non toccare le clips di attivazione del dispositivo (indicate con gli asterischi * nella prima figura) per evitare che il dispositivo si attivi prematuramente andando a coprire l’ ago.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Le etichette
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
26 interne della siringa potranno essere rimosse solo dopo aver effettuato l’ iniezione e dopo che il dispositivo di protezione dell’ ago avrà ricoperto l’ ago.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Rimuovere il tappo della siringa ed il tappo posto alla base dell’ ago.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Inserire l’ ago sul cilindro della siringa ruotandolo in direzione oraria e tenendo premuti i due bottoncini in plastica in rilievo per tenere saldamente bloccato l’ ago.
Remove the needle shield.
Rimuovere il cappuccio copriago.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Iniettare l’ intera dose spingendo lentamente il pistone fino a toccare il fondo della siringa.
Do not release the pressure on the plunger.
Nota: non rilasciare la pressione sul pistone.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Mantenendo premuto il pistone, rimuovere la siringa dal sito di iniezione.
Release the plunger slowly.
Rilasciare lentamente il pistone.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Il dispositivo di protezione dell’ ago andrà rapidamente a coprire l’ ago.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Per rimuovere le etichette staccabili, ruotare il pistone fino a trovare la linguetta colorata.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Tirare la linguetta colorata continuando a ruotare il pistone fin dove necessario.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
Uso della siringa preriempita senza dispositivo di protezione (di sicurezza) dell’ ago
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Inserire l’ ago ruotandolo in direzione oraria fino a che non si sia saldamente fissato alla siringa.
Administer the entire dose as per standard protocol.
Somministrare l’ intera dose come abitualmente.
EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/009 EU/1/06/357/010 EU/1/06/357/011 EU/1/06/357/012 EU/1/06/357/013 EU/1/06/357/014 EU/1/06/357/015 EU/1/06/357/016 EU/1/06/357/017 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
27 EU/ 1/ 06/ 357/ 003 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 EU/ 1/ 06/ 357/ 005 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 EU/ 1/ 06/ 357/ 007 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 EU/ 1/ 06/ 357/ 009 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 EU/ 1/ 06/ 357/ 012 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 EU/ 1/ 06/ 357/ 015 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 EU/ 1/ 06/ 357/ 021
26 ANNEX II
28 ALLEGATO II
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem Paesi Bassi
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1 (datata Ottobre 2005) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management plan
Piano di Gestione dei Rischi (Risk Management Plan, RMP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 (datata Agosto 2007) del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update 30 Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Inoltre il RMP aggiornato deve essere presentato:
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all' articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
29 ANNEX III
31 ALLEGATO III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Gardasil, sospensione iniettabile - flaconcino monodose, confezione da 1, 10, 20
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
Proteina L1 Tipo 6 di HPV Proteina L1 Tipo 11 di HPV Proteina L1 Tipo 16 di HPV Proteina L1 Tipo 18 di HPV
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
20 µg 40 µg 40  µg 20 µg
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbita su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (225 µg Al).
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.
1 dose vial, 0.5 ml.
1 flaconcino monodose da 0,5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 flaconcini monodose da 0,5 ml ciascuno.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 flaconcini monodose da 0,5 ml ciascuno.
Intramuscular (IM) use.
Uso intramuscolare (i. m.).
EXP MM/YYYY 32 9.
34 9.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – confezione da 20
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
NUMERO DI LOTTO
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Testo dell’ etichetta del flaconcino
IM use.
Uso i. m.
1 dose, 0.5 ml.
1 dose da 0,5 ml.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Gardasil, sospensione iniettabile - siringa preriempita senza ago, confezione da 1, 10, 20
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 dose (0,5 ml) contiene:
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 dose, in siringa preriempita da 0,5 ml senza ago.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml senza aghi.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml senza aghi.
EXP MM/YYYY 35 9.
37 9.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la siringa nell’ astuccio esterno per proteggerla dalla luce.
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – confezione da 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Gardasil, sospensione iniettabile - siringa preriempita con 1 ago, confezione da 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 dose, in siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago ciascuna.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago ciascuna.
EXP MM/YYYY 37 9.
9.
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – confezione da 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Gardasil, sospensione iniettabile - siringa preriempita con 2 aghi, confezione da 1, 10, 20
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbita su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (225 µg Al).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 dose, in siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi ciascuna.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi ciascuna.
EXP MM/YYYY 39 9.
9.
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – confezione da 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Gardasil, sospensione iniettabile - siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ ago e senza aghi, confezione da 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
1 dose, in siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo di protezione dell’ ago e senza aghi.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivi di protezione dell’ ago e senza aghi.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivi di protezione dell’ ago e senza aghi.
41 EXP MM/YYYY
MM/ YYYY
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 - confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – confezione da 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Gardasil, sospensione iniettabile - siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ ago e 1 ago, confezione da 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 dose, in siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo di protezione dell’ ago e 1 ago.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivi di protezione dell’ ago e 1 ago ciascuna.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivi di protezione dell’ ago e 1 ago ciascuna.
43 EXP MM/YYYY
MM/ YYYY
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 – confezione da 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
46 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Gardasil, sospensione iniettabile - siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ ago e 2 aghi, confezione da 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
1 dose, in siringa preriempita da 0,5 ml con dispositivo di protezione dell’ ago e 2 aghi.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivi di protezione dell’ ago e 2 aghi ciascuna.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivi di protezione dell’ ago e 2 aghi ciascuna.
45 EXP MM/YYYY
MM/ YYYY
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 – confezione da 20
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Testo dell’ etichetta della siringa preriempita
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
FOGLIO ILLUSTRATIVO (flaconcino)
48 PACKAGE LEAFLET:
50 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, sospensione iniettabile Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito)
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Questo vaccino è stato prescritto per lei o per il bambino.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Che cos’ è Gardasil e a che cosa serve 2.
Before you use Gardasil 3.
Prima di usare Gardasil 3.
How to use Gardasil 4.
Come usare Gardasil 4.
How to store Gardasil 6.
Come conservare Gardasil 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ GARDASIL E A CHE COSA SERVE
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
La vaccinazione con Gardasil è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Queste patologie includono il carcinoma del collo dell’ utero, le lesioni precancerose dei genitali femminili (collo dell’ utero, vulva e vagina) ed i condilomi genitali.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
L’ HPV tipi 16 e 18 sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro del collo dell’ utero e del 70% dei casi di lesioni precancerose correlate ad HPV della vulva e della vagina.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
L’ HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei casi di condilomi genitali.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Gardasil non può causare le malattie dalle quali protegge.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil produce la formazione di anticorpi specifici per tipo virale e nel corso degli studi clinici ha dimostrato di prevenire le patologie correlate all’ HPV 6, 11, 16 e 18 nelle donne adulte di età compresa tra 16 e 26 anni.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Il vaccino produce inoltre la formazione di anticorpi in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Non è stato valutato se tali anticorpi specifici per tipo prevengano manifestazioni patologiche nei maschi adulti.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Il massimo beneficio con Gardasil è atteso prima dell’ infezione con i tipi di Papillomavirus Umano contenuti nel vaccino.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Tuttavia, in soggetti già infettati da uno o più tipi HPV contenuti nel vaccino, il vaccino proteggerà contro i tipi HPV restanti.
BEFORE YOU USE GARDASIL
PRIMA DI USARE GARDASIL
Do not use Gardasil if:
Non usi Gardasil se:
the person to be vaccinated
la persona che deve essere vaccinata
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
• è allergica (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gardasil (elencati come “ eccipienti” – vedere paragrafo 6);
49  suffers from an illness with high fever.
51 • ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil; • presenta una malattia con febbre alta.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Tuttavia, un lieve rialzo febbrile o una infezione delle vie respiratorie superiori (per esempio un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.
Take special care with Gardasil:
Faccia particolare attenzione con Gardasil:
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Si rivolga al medico se la persona che deve essere vaccinata:
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
• ha un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale per esempio l’ emofilia; • ha un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico o di un’ infezione da HIV.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Come per tutti i vaccini, Gardasil potrebbe non proteggere completamente il 100% dei soggetti vaccinati.
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Pertanto si deve mantenere l’ uso di appropriate precauzioni contro le malattie a trasmissione sessuale.
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Gardasil non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
La vaccinazione non sostituisce l’ abituale controllo del collo dell’ utero.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Lei dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/ Pap tests e alle misure preventive e protettive.
What other important information should I know about Gardasil?
Quali altre importanti informazioni devo conoscere su Gardasil?
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.
Taking other medicines:
Assunzione con altri medicinali:
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil può essere somministrato insieme con il vaccino dell’ epatite B in siti separati di iniezione (in un’ altra parte del corpo, per esempio l’ altro braccio o l’ altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.
Gardasil may not have an optimal effect if:
Gardasil può non avere un effetto ottimale se:
 used with medicines that suppress the immune system.
• impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Nel corso degli studi clinici l’ impiego di contraccettivi orali (per esempio la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Gardasil.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Riferisca al medico o al farmacista se la persona che deve essere vaccinata ha intenzione di assumere o ha recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Chieda consiglio al medico se la persona che deve essere vaccinata è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o entrerà in gravidanza durante il ciclo di vaccinazione.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Non vi sono informazioni che suggeriscono che Gardasil abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli
HOW TO USE GARDASIL
COME USARE GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil viene somministrato per iniezione dal medico.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
La persona che deve essere vaccinata riceverà tre dosi di vaccino.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Prima iniezione: alla data stabilita Seconda iniezione: possibilmente 2 mesi dopo la prima iniezione Terza iniezione: possibilmente 6 mesi dopo la prima iniezione
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Il programma di vaccinazione può essere più flessibile, pertanto chieda al medico ulteriori informazioni in merito.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
La persona che deve essere vaccinata deve completare il ciclo di vaccinazione a tre dosi, altrimenti potrebbe non essere completamente protetta.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil verrà somministrato per iniezione intramuscolare (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzioni.
If you forget to take Gardasil:
Se dimentica una dose di Gardasil:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
E’ importante che lei segua le indicazioni del medico o del personale sanitario in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Se dimentica di andare dal medico al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda consiglio al medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio in merito all’ uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i vaccini e i medicinali, Gardasil può causare effetti indesiderati sebbene non in tutti i soggetti.
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’ uso di Gardasil:
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Molto comunemente (in più di 1 paziente su 10), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: dolore, gonfiore e arrossamento.
Fever was also seen.
E’ stata osservata anche febbre.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Comunemente (in più di 1 paziente su 100), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: formazione di ecchimosi, prurito.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Raramente (meno di 1 paziente su 1000), ponfi (orticaria).
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000), è stata riportata difficoltà nella respirazione (broncospasmo).
Side effects that have been reported during marketed use include:
Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante l’ impiego sul mercato includono:
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
53 È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremiti o irrigidimento.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i soggetti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti a seguito della somministrazione del vaccino HPV.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Sono state segnalate reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella respirazione (broncospasmo), orticaria e rash.
Some of these reactions have been severe.
Alcune di queste reazioni sono state gravi.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Come con tutti i vaccini, durante l’ impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine), sindrome di Guillian-Barrè (debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo), capogiri e cefalea, nausea e vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza e debolezza inusuali, e sensazione generale di malessere.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE GARDASIL
COME CONSERVARE GARDASIL
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Tenere il vaccino fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’ etichetta del flaconcino e sull’ astuccio esterno (dopo l’ abbreviazione EXP).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
These measures will help to protect the environment.
Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l’ ambiente.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio in merito a Gardasil dopo aver letto questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
What Gardasil contains
Cosa contiene Gardasil
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus Umano (6, 11, 16 e 18).
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Ciascuna dose (0,5 ml) contiene circa:
CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
Gli eccipienti presenti nella sospensione di vaccino sono:
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato ed acqua per preparazioni iniettabili.
What Gardasil looks like and contents of the pack
54 Descrizione dell’ aspetto di Gardasil e contenuto della confezione
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dose di Gardasil sospensione iniettabile contiene 0,5 ml.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Prima di agitare, Gardasil si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Dopo una accurata agitazione si presenta come un liquido bianco opalescente.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Gardasil è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Gardasil, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio.
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Un’ accurata agitazione immediatamente prima dell’ uso è necessaria per mantenere in sospensione il vaccino.
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
I prodotti medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di materiale particolato e alterazione del colore prima della somministrazione.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
56 B1 FOGLIO ILLUSTRATIVO (siringa preriempita con dispositivo di sicurezza)
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito)
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Questo vaccino è stato prescritto per Lei o per il bambino.
56  suffers from an illness with high fever.
58 • ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil; • presenta una malattia con febbre alta.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Lei dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito all’ esecuzione dello striscio cervicale/ Pap tests e alle misure preventive e protettive.
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil viene somministrato per iniezione dal medico.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil verrà somministrato per iniezione intramuscolare (preferibilmente il muscolo della parte superiore del braccio o della coscia).
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Molto comunemente (in più di 1 paziente su 10) gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: dolore, gonfiore e arrossamento.
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) è stata riportata difficoltà nella respirazione (broncospasmo).
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremiti o irrigidimento.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
60 svenimento non siano comuni, i soggetti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti a seguito della somministrazione del vaccino HPV.
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’ etichetta della siringa e sull’ astuccio esterno (dopo l’ abbreviazione EXP).
What Gardasil looks like and contents of the pack
61 Descrizione dell’ aspetto di Gardasil e contenuto della confezione
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Gardasil è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 siringhe preriempite con dispositivo di protezione (di sicurezza) dell’ ago.
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
62 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• Gardasil è fornito in una siringa preriempita con dispositivo di protezione (di sicurezza) dell’ ago, pronta per l’ uso, per la somministrazione per iniezione intramuscolare (i. m.) da effettuare preferibilmente nella regione deltoidea del braccio. • Nel caso in cui vengano forniti nella confezione 2 aghi di misure differenti, scegliere l’ ago appropriato per eseguire la somministrazione i. m. in base alla corporatura ed al peso del paziente. • I prodotti medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di materiale particolato e alterazione del colore prima della somministrazione.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
NOTA: assicurarsi di aver rimosso eventuali bolle d’ aria prima di effettuare l’ iniezione.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Le etichette interne della siringa potranno essere rimosse solo dopo aver effettuato l’ iniezione e dopo che il dispositivo di protezione dell’ ago avrà ricoperto l’ ago.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
63 Mantenendo premuto il pistone, rimuovere la siringa dal sito di iniezione.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Per rimuovere le etichette staccabili, ruotare il pistone fino a trovare la linguetta colorata.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
64 B2 FOGLIO ILLUSTRATIVO (siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza)
63 PACKAGE LEAFLET:
65 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il bambino riceviate la vaccinazione.
Further information
Che cos’ è Gardasil e a che cosa serve Prima di usare Gardasil Come usare Gardasil Possibili effetti indesiderati Come conservare Gardasil Altre informazioni
64  suffers from an illness with high fever.
66 • ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil; • presenta una malattia con febbre alta.
Take special care with Gardasil:
Faccia particolare attenzione con Gardasil soprattutto:
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil viene somministrato per iniezione dal medico.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
68 svenimento non siano comuni, i soggetti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti a seguito della somministrazione del vaccino HPV.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
What Gardasil looks like and contents of the pack
69 Descrizione dell’ aspetto di Gardasil e contenuto della confezione
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Gardasil è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 siringhe preriempite.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Gardasil è fornito in una siringa preriempita pronta per l’ uso, per la somministrazione per iniezione intramuscolare (i. m.) da effettuare preferibilmente nella regione deltoidea del braccio. • Nel caso in cui vengano forniti nella confezione 2 aghi di misure differenti, scegliere l’ ago appropriato per eseguire la somministrazione i. m. in base alla corporatura ed al peso del paziente. • I prodotti medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di materiale particolato e alterazione del colore prima della somministrazione.