qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Nei 68.038 lattanti vaccinati (34.035 inclusi nel gruppo che ha ricevuto il vaccino) l’ efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione del tasso di ospedalizzazione e di visite al pronto soccorso dovute a gastroenteriti da RV a partire dai 14 giorni dopo la somministrazione della terza dose.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Riduzione dell’ incidenza di gastroenteriti da RV nel corso di un’ intera stagione post-vaccinale (RotaTeq n=2.834) (% [95% IC]) Sierotipo Malattia grave* (G1-G4)
Any
Qualsiasi gravità (G1-G4)
98.0%
98,0%
74.0%
74,0%
74.9%
74,9%
63.4%
63,4%
82.7%
82,7%
48.1%
48,1%
65.4%
65,4%
[< 0, 99.6]
[88,3 - 100,0 ]† [66,8 - 79,9 ]† [67,3 - 80,9 ]† [2,6 - 88,2 ]† [< 0 - 99,6]
[< 0, 91.6]
[< 0 - 91,6]
[< 0, 99.3]
[< 0 - 99,3]
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
* definita grave in caso di un punteggio > 16/ 24 sulla base di un sistema di punteggio clinico validato riferito all’ intensità e alla durata dei sintomi (febbre, vomito, diarrea e cambiamenti comportamentali) † statisticamente significativo
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Riduzione delle ospedalizzazioni/ visite al pronto soccorso per gastroenteriti da RV fino a 2 anni dopo la vaccinazione (RotaTeq n=34.035) (% [95% IC])
†
[91,2 - 96,6 ]† †
[91.2, 96.6]†
[91,6 - 97,1 ]†
[91.6, 97.1]†
[< 0 - 98,5]
[< 0, 98.5]
[49,4 - 99,1 ]† [52,0 - 97,5 ]†
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
[69,6 - 100 ]†
Statistically significant
statisticamente significativo
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
La riduzione dell’ incidenza di gastroenteriti da RV causate dai sierotipi G1-G4 durante la seconda stagione di rotavirus dopo la vaccinazione è stata dell’ 88,0% [95% IC 49,4 - 98,7] in caso di malattia grave e del 62,6% [95% IC 44,3 - 75,4] in caso di malattia di qualsiasi gravità.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
L’ efficacia contro il rotavirus tipi G2P[4], G3P[8], G4P [8] e G9P [8], è stata basata su un numero inferiore di casi rispetto al tipo G1.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
L’ efficacia osservata contro G2P [4] molto probabilmente è dovuta alla componente G2 del vaccino.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
E’ stata condotta, solamente in Finlandia, un’ estensione dello studio REST.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Il “ Finnish Extension Study” (FES) ha incluso un sottogruppo di 20.736 soggetti precedentemente arruolati nello studio REST.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Nel corso dello studio FES i neonati sono stati monitorati nel periodo di post-vaccinazione sino a 3 anni.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Nello studio REST, nella popolazione per protocollo, si sono osservati 403 interventi sanitari (20 nel gruppo vaccino e 383 nel gruppo placebo) associati con gastroenteriti da RV tipi G1-G4 e G9.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
I dati aggiuntivi raccolti nello studio FES hanno aumentato di 136 il numero totale di interventi, di cui 9 nel gruppo vaccino e 127 nel gruppo placebo.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Complessivamente durante lo studio FES, nei rispettivi gruppi, sono occorsi il 31% e 25% degli interventi sanitari.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
Sulla base dei dati combinati raccolti negli studi REST e FES, la riduzione del tasso di ospedalizzazione e di visite al pronto soccorso per gastroenteriti da RV sino a 3 anni dopo la vaccinazione è stata del 94,4% (95% IC:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91,6 - 96,2) per i sierotipi G1-G4, del 95,5% (95% IC:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92,8 - 97,2) per il sierotipo G1, dell’ 81,9% (95% IC:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16,1 - 98,0) per il sierotipo G2, dell’ 89,0% (95% IC:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53,3 - 98,7) per il sierotipo G3, dell’ 83.4% (95% IC:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51,2 - 95,8) per il sierotipo G4, e del 94,2% (95% IC:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62,2 - 99,9) per il sierotipo G9.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
6 intervento sanitario per gastroenteriti da RV nel gruppo vaccino (n = 3.112) mentre ne è stato osservato uno (non-tipizzabile) nel gruppo placebo (n = 3.126).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Una serie completa di vaccinazione a 3-dosi di RotaTeq (vedere paragrafo 4.2) deve essere somministrata per fornire il livello e la durata della protezione contro le gastroenteriti da rotavirus osservati nel corso degli studi clinici.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Tuttavia, analisi post hoc indicano che la somministrazione di RotaTeq ha comportato la riduzione del numero di casi di gastroeneteriti da rotavirus di gravità tale da richiedere l’ ospedalizzazione o una visita al pronto soccorso prima del completamento di tutte e tre le dosi (p. e. a partire approssimativamente da 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose).
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Efficacia in neonati prematuri Nello studio REST, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati tra la 25a e la 36a settimana di gestazione.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
L’ efficacia di RotaTeq in questo sottogruppo di neonati e nei neonati a termine si è dimostrata confrontabile.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Immunogenicità Il meccanismo immunologico con cui RotaTeq protegge contro le gastroenteriti da rotavirus non è completamente noto.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Nessun correlato immunologico di protezione è stato ad oggi identificato per i vaccini del rotavirus.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Negli studi di fase III il 92,5-100% dei soggetti che hanno assunto RotaTeq ha raggiunto un significativo aumento delle IgA sieriche anti-rotavirus a seguito di una schedula vaccinale a tre dosi.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Il vaccino induce una risposta immunitaria (ad es. comparsa nel siero di anticorpi neutralizzanti) verso le cinque proteine umano-bovino espresse sui riassortanti (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l’ uomo.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 108 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il lattante).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
E’ improbabile che RotaTeq comporti alcun rischio ambientale.
See section 6.6.
Vedere paragrafo 6.6.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Saccarosio Sodio citrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio idrossido Polisorbato 80 Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) Acqua depurata
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
2 years
7 2 anni.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino dosatore nell’ astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
2 ml di soluzione in flaconcino preriempito comprimibile (LDPE - polietilene a bassa densità), con un cappuccio svitabile (HDPE - polietilene ad alta densità), in un astuccio protettivo, in confezione da 1 o in confezione da 10.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni.
Do not dilute.
Non diluire.
To administer the vaccine:
8 Per somministrare il vaccino:
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Aprire l’ astuccio protettivo ed estrarre il flaconcino dosatore.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Rimuovere eventuali tracce di fluido dal beccuccio dispensatore tenendo il flaconcino verticalmente e picchiettando il cappuccio svitabile.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Aprire il flaconcino dosatore con 2 semplici movimenti:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso
Remove cap by turning it counterclockwise.
Rimuovere il cappuccio ruotandolo in senso antiorario.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
Somministrare la dose spingendo gentilmente il liquido nella bocca del lattante verso l’ interno della guancia, finchè il flaconcino dosatore non si svuota del tutto (una goccia residua può rimanere nel beccuccio del flaconcino).
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Smaltire il flaconcino vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alla normativa locale.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
9 EU/ 1/ 06/ 348/ 001 EU/ 1/ 06/ 348/ 002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
Name of Company:
Nome dell’ azienda:
Address:
Indirizzo:
Country:
Paese:
Telephone:
Telefono:
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Stati Uniti d’ America +1 215 652 5603
manufacturer responsible for batch release
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem Paesi Bassi +31 23 5153153 +31 23 5148000
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglio illustrativo di confezionamento del medicinale deve riportare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all' Articolo 114 della Direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq – Confezione da 1 flaconcino monodose (2 ml) RotaTeq – Confezione da 10 flaconcini monodose (2 ml)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, soluzione orale Vaccino del rotavirus (vivo, orale)
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
Una dose da 2 ml contiene i sierotipi* di rotavirus:
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
≥ 2,2 x 106 UI1 G1 ≥ 2,8 x 106 UI1 G2 ≥ 2,2 x 106 UI1 G3 ≥ 2,0 x 106 UI1 G4 ≥ 2,3 x 106 UI1 P1[8]
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
* riassortanti di rotavirus umano-bovino (vivi), prodotti su cellule Vero.
1 Infectious Units
1 Unità Infettive
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
2 ml di soluzione orale in flaconcino confezione da 1 flaconcino confezione da 10 flaconcini
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
PER SOLO USO ORALE Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
15 8.
15 Scad.
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino dosatore nell’ astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Leggere il foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali che non utilizza più.
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 confezione da 1 flaconcino EU/ 1/ 06/ 348/ 002 confezione da 10 flaconcini
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Testo per l’ astuccio protettivo
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq, soluzione orale Vaccino del rotavirus (vivo, orale)
tube label
Etichetta del flaconcino
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq Soluzione orale Uso orale
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq, soluzione orale Vaccino del rotavirus (vivo, orale)
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
please tell your doctor/health care professional.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Che cos’ è RotaTeq e a che cosa serve 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Prima che il bambino riceva RotaTeq 3.
How RotaTeq is given 4.
Come viene somministrato RotaTeq 4.
How to store RotaTeq 6.
Come conservare RotaTeq 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ RotaTeq E A CHE COSA SERVE
Type of Medicine: vaccine against a virus
Tipo di medicinale: vaccino antivirale
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i lattanti ed i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall’ infezione da rotavirus.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Il vaccino contiene 5 sierotipi di ceppo di rotavirus vivo.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Quando ad un lattante viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’ organismo) produrrà anticorpi contro i sierotipi circolanti più comuni di rotavirus.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Questi anticorpi aiuteranno l’ organismo a proteggersi contro le gastroenteriti causate da questi sierotipi di rotavirus.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA RotaTeq
Do not use RotaTeq if:
Non usi RotaTeq se:
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
il bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6).
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
il bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di una dose di
vaccine.
-
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
RotaTeq o di un altro vaccino del rotavirus. il bambino ha sofferto in precedenza di invaginazione intestinale (un’ ostruzione dell’ intestino
bowel becomes enfolded within another segment).
-
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
tale che un segmento dell’ intestino si ripiega entro un altro segmento dell’ intestino). il bambino è nato con una malformazione del sistema gastrointestinale che potrebbe predisporre
intussusception.
-
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
all’ invaginazione intestinale. il bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la sua resistenza all’ infezione.
- your child has a severe infection with a high temperature.
il bambino ha un’ infezione grave accompagnata da alta temperatura.
It might be necessary to postpone the
Potrebbe essere necessario
vaccination until recovery.
rimandare la vaccinazione a dopo la guarigione.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Un’ infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda consiglio prima al medico. il bambino ha diarrea o vomito.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
guarigione.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Informi il medico o il farmacista se il bambino:
recovery.
- ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline nel corso delle ultime 6 settimane.
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
- è in stretto contatto con un convivente che ha il sistema immunitario indebolito, come per
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
esempio una persona che soffre di una patologia tumorale o che sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- ha una qualsiasi disfunzione del sistema gastrointestinale.
- has not been gaining weight and growing as expected.
- non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Vedere anche il paragrafo Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RotaTeq riportato sotto.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Se il bambino è stato già contagiato dal rotavirus ma non presenta ancora i sintomi della malattia al momento della vaccinazione, RotaTeq potrebbe non essere in grado di prevenire la malattia.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
RotaTeq non protegge contro diarrea e vomito dovuti a cause diverse dal rotavirus.
Using other medicines and other vaccines:
Assunzione con altri medicinali o altri vaccini:
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq può essere somministrato al bambino contemporaneamente con altri vaccini normalmente raccomandati, quali il vaccino della difterite, del tetano, della pertosse (tosse convulsa), il vaccino dell’ Haemophilus influenzae di tipo b, il vaccino della poliomielite inattivato o orale, il vaccino dell’ epatite B ed il vaccino pneumococcico coniugato.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico/ farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.
Taking RotaTeq with food and drink:
Assunzione di RotaTeq con cibi e bevande:
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Non vi sono limitazioni nell’ assunzione di cibi o liquidi, incluso il latte materno, sia prima che dopo la vaccinazione con RotaTeq.
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RotaTeq:
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Se le è stato detto che il bambino presenta un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, informi di ciò il medico/ farmacista prima che il vaccino venga somministrato.
HOW RotaTeq IS GIVEN
COME VIENE SOMMINISTRATO RotaTeq
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
SOMMINISTRARE RotaTeq PER SOLA VIA ORALE.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Un medico o un operatore sanitario somministreranno le dosi raccomandate di RotaTeq al bambino.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Il vaccino (2 ml di liquido per dose) verrà somministrato comprimendo gentilmente il flaconcino e spingendo la soluzione nella bocca del bambino.
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall’ assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
La prima dose di RotaTeq può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi).
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Il bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, distanziate di almeno quattro settimane l’ una dall’ altra.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
E’
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
21 preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate entro le 20-22 settimane di età e comunque tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 26 settimane di età.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Nel caso in cui RotaTeq venga somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda di completare con RotaTeq (e non con un altro vaccino del rotavirus) il ciclo di vaccinazione del bambino.
If you forget an appointment for RotaTeq:
Se dimentica di prendere RotaTeq:
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
E’ importante che lei segua le istruzioni del medico o degli operatori sanitari riguardo le successive sedute vaccinali del bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Se dimentica di andare dal medico o dagli operatori sanitari al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda a loro consiglio.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, RotaTeq può causare effetti indesiderati sebbene non tutti i soggetti li manifestino.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’ uso di RotaTeq nel corso degli studi clinici:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Molto comuni (che avvengono in più di 1 lattante su 10): febbre, diarrea, vomito.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Comuni (che avvengono in più di 1 lattante su 100): infezioni delle vie respiratorie superiori.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Non comuni (che avvengono in meno di 1 lattante su 100): dolori di stomaco, ipersecrezione nasale e mal di gola, infezione dell’ orecchio, rash.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Rari (che avvengono in meno di 1 lattante su 1000): broncospasmo (difficoltà nella respirazione o tosse).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Effetti indesiderati osservati durante la commercializzazione del vaccino includono:
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
In neonati nati molto prematuri (28 settimane di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l’ altro.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Si rivolga al medico/ farmacista se vuole avere maggiori informazioni circa gli effetti indesiderati di RotaTeq.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico/ farmacista.
HOW TO STORE RotaTeq
COME CONSERVARE RotaTeq
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Non utilizzare nessun flaconcino dosatore di RotaTeq dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta dopo l’ abbreviazione EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese menzionato.
These measures will help to protect the environment.
Questa precauzione servirà a proteggere l’ ambiente.
G1 G2 G3 G4 P1[8]
Cosa contiene RotaTeq
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
2,2 x 106 Unità Infettive G1 2,8 x 106 Unità Infettive G2 2,2 x 106 Unità Infettive G3 2,0 x 106 Unità Infettive G4 2,3 x 106 Unità Infettive P1[8]
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Gli eccipienti di RotaTeq sono: saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) e acqua depurata.
What RotaTeq looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di RotaTeq e contenuto della confezione
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Questo vaccino è contenuto in un flaconcino monodose e si presenta come un liquido limpido di colore giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32 .2.726.95.84 България:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/ Tel: +32.2.726.95.84 България:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел. + 359 2 8193740 Česká republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел. + 359 2 819 3740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel: +420.233.010.111 Danmark:
Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372 .613 .9750 Ελλάδα:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o, Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
To administer the vaccine:
24 Per somministrare il vaccino:
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Aprire il flaconcino dosatore con due semplici movimenti:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finchè non si ferma.
HOW RotaTeq IS GIVEN.
Vedere anche il paragrafo 3 COME VIENE SOMMINISTRATO RotaTeq.
What is Savene?
Che cos’ è Savene?
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene è una polvere da diluire per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Savene contains the active substance dexrazoxane.
Savene contiene il principio attivo dexrazoxano.
What is Savene used for?
Per che cosa si usa Savene?
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
Savene è utilizzato per il trattamento delle extravasazioni provocate da alcuni medicinali antitumorali specifici noti con il nome di “ antracicline”.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
L’ extravasazione può verificarsi quando un medicinale antitumorale, solitamente somministrato per via endovenosa, fuoriesce o viene accidentalmente iniettato nel tessuto circostante, dove può provocare gravi danni.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Poiché il numero di pazienti che riportano extravasazione dovuta ad antracicline è esiguo, tale condizione è considerata rara; il 19 settembre 2001 Savene è stato quindi designato “ medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
How is Savene used?
Come si usa Savene?
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
Savene deve essere usato sotto il controllo di un medico esperto nell’ impiego di farmaci antitumorali.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
Il medicinale viene somministrato per infusione in dosi calcolate in base alla superficie corporea del paziente.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
La prima infusione (1 000 mg/ m2) viene somministrata il prima possibile e, in ogni caso, non oltre le prime sei ore dall’ evento.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
Due ulteriori infusioni vengono somministrate, rispettivamente, il secondo (1 000 mg/ m2) e il terzo giorno (500 mg/ m2), alla stessa ora della prima infusione.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
L’ infusione dura 1 o 2 ore e viene effettuata in un sito diverso da quello interessato dall’ extravasazione.
How does Savene work?
Come agisce Savene?
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Il principio attivo di Savene, il dexrazoxano, è un antidoto alle antracicline.
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
Le sue modalità d’ azione non sono ancora completamente note; si può tuttavia intravedere un nesso con il modo di legarsi al ferro presente nell’ organismo (chelazione) e con il suo effetto su alcuni enzimi (topoisomerasi II).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
Il dexrazoxano viene utilizzato come medicinale dagli anni 1990 nella prevenzione della cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco), in associazione alla terapia con antracicline.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati svolti su Savene?
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Gli effetti di Savene sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
What benefit has Savene shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Savene nel corso degli studi?
One patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured, had tissue damage requiring surgery.
Tra i 54 soggetti nei quali il medicinale si è dimostrato efficace vi è stato un paziente che ha riportato un danno ai tessuti che ha imposto il ricorso all’ intervento chirurgico.
What is the risk associated with Savene?
Quali sono i rischi associati a Savene?
The most common side effects of Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and pain and infection at the site of the injection.
Gli effetti indesiderati più comuni di Savene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e dolore e infezione in corrispondenza del sito di iniezione.
The patient can develop low blood levels of white blood cells and platelets; this can be due in part to their anti-cancer treatment, but also to Savene, as the medicine itself is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Il paziente può presentare una riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi, dovuta in parte alla chemioterapia e in parte a Savene, poiché il medicinale è citotossico (possiede cioè un effetto dannoso sulle cellule in via di moltiplicazione) e può avere conseguenze a livello del midollo spinale.
Patients will be monitored before, during and after treatment.
I pazienti pertanto devono essere monitorati prima, durante e dopo il trattamento.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Savene, si rimanda al foglietto illustrativo.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients, in women who could become pregnant or who are breastfeeding, and in patients receiving vaccination against yellow fever.
Savene non deve essere usato nei pazienti ipersensibili (allergici) al dexrazoxano o ad una qualsiasi delle altre sostanze, nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi o che stanno allattando, e nei pazienti a cui viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla.
Care is needed when it is used in patients who are receiving other vaccinations with live viruses.
È necessaria una particolare attenzione con Savene quando al paziente vengono somministrati vaccini con virus vivi.
Once diluted, Savene contains potassium and sodium: this must be taken into account when it is given to patients whose blood levels of these substances need to be controlled.
Una volta diluito, Savene contiene potassio e sodio: questo fatto va tenuto in considerazione se il farmaco viene somministrato a pazienti nei quali la concentrazione nel sangue di tali sostanze deve essere tenuta sotto controllo.
Why has Savene been approved?
Perchè è stato approvato Savene?
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
L’ extravasazione dell' antraciclina è una condizione che attualmente può essere trattata con metodi diversi, ma per la quale non esiste un trattamento standard autorizzato.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Savene had shown its effectiveness in treating anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anti-cancer treatment.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Savene ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell’ extravasazione dell’ antraciclina, consentendo ai pazienti di continuare la chemioterapia.
They decided that Savene’ s benefits are greater than its risks and they recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Savene sono superiori ai rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per questo medicinale.
Other information about Savene:
Altre informazioni su Savene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene to TopoTarget A/ S on 28 July 2006.
Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla TopoTarget A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Savene, valida in tutta l’ Unione europea.
The record of Savene’ s designation as an orphan medicine is available here
La registrazione di Savene come medicinale orfano è disponibile qui
The full EPAR for Savene can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Savene cliccare qui.
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Polvere per concentrato e diluente per soluzione per infusione
Intravenous use
Somministrazione endovenosa
Vial (Type I glass); Diluent:
Flaconcino (vetro tipo I); Diluente:
Bag PP/ polyamide/ PE)
Sacca (PP/ poliammide/ PE)
25 ml (20 mg/ ml) Solution for infusion:
25 ml (20 mg/ ml) Soluzione per infusione:
10 vials + 3 bags
10 flaconcini 3 sacche
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Savene 20 mg/ ml polvere per concentrato e diluente per soluzione per infusione.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections.
Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride).
Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (cloridrato).
Excipients in the diluent:
Eccipienti del diluente:
Potassium 98 mg/ 500 ml Sodium 1.61 g/ 500 ml
Potassio 98 mg/ 500 ml Sodio 1,61 g/ 500 ml
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Polvere per concentrato e diluente per soluzione per infusione.
Savene powder:
Polvere Savene:
White to off-white powder.
Polvere di colore tra bianco e biancastro.
Savene diluent:
Diluente Savene:
7.4).
Diluente isotonico trasparente (295 mOsml/ l, pH circa 7,4).
Savene is indicated for the treatment of anthracycline extravasation.
Savene è indicato per il trattamento dell' extravasazione dell' antraciclina.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell' impiego degli agenti chemioterapici contro il cancro.
Savene should be given once daily for 3 consecutive days.
Savene deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
The recommended dose is:
La dose raccomandata è:
Day two:
1.000 mg/ m2 Giorno 1:
Day three:
1.000 mg/ m2 Giorno 2:
1000 mg/ m2 1000 mg/ m2 500 mg/ m2
500 mg/ m2 Giorno 3:
There is no experience with dose reduction/ increase or modification of the schedule in the treatment of extravasation.
Non c'è esperienza su riduzione/ aumento della dose né su variazioni della posologia nel trattamento dell' extravasazione.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein in extremity/ area other than the one affected by the extravasation.
La prima
The first infusion should be initiated as soon as possible and within the first six hours after the accident.
2 infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall' evento.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 min before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Eventuali misure di raffreddamento, come ad es. impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d' interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/ - 3 hours) as on the first day.
I giorni di trattamento 2 e 3 devono iniziare alla stessa ora (+/ - 3 ore) del giorno 1.
2 Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Prima dell' infusione, la polvere Savene deve essere ricostituita con 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili per produrre una concentrazione di 20 mg di dexrazoxano per ml di acqua sterile.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita nella sacca contenente il diluente Savene.
(See section 6.6).
Vedere paragrafo 6.6.
Special populations:
Gruppi di pazienti particolari:
Paediatric patients Savene is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Pazienti pediatrici L' uso di Savene non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Patients with renal impairment Savene has not been studied in patients with impaired renal function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Pazienti con insufficienza renale Non c'è esperienza sull' uso di Savene nei pazienti con una ridotta funzione renale e il suo impiego in questi pazienti non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Decreased renal function may lead to decreased rate of elimination and prolonged systemic exposure.
Una ridotta funzione renale può comportare un' inferiore velocità di eliminazione e un' esposizione sistemica prolungata.
Patients with hepatic impairment Savene has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica Non c'è esperienza sull' uso di Savene nei pazienti con una ridotta funzione epatica e il suo impiego in questi pazienti non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Elderly patients Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly.
Pazienti anziani Il profilo di sicurezza e di efficacia del farmaco non è stato studiato negli anziani.
Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.4 and 4.6).
Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
4.4 Special warnings and precautions for use
Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
Local examination should be performed on regular basis after treatment until resolution.
La sede d' interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento fino a risoluzione dell' evento.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e. g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the reaction from these compounds.
In caso di sospetta extravasazione di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es. vincristina, mitomicina e vinorelbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sulla reazione scatenata da questi composti.
Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracycline containing chemotherapy and its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore be added to that of the other chemotherapy administered.
Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con chemioterapie a base di antracicline e il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicità ematologica reversibile con il punto più basso ai giorni 11-12) viene quindi aggiunto a quello dell' altra chemioterapia somministrata.
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
È necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico.