qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Effetti indesiderati in pazienti trattati per TVP(1) Organi/Apparati Classificazione MedDRA Comuni: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, Patologie del sistema emolinfopoietico ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi) Non comuni: anemia, trombocitopenia Rari: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitemia Rari: reazioni allergiche Disturbi del sistema immunitario Rari: aumento dell’azoto non proteico (2) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: cefalea Patologie del sistema nervoso Rari: capogiri Non comuni: nausea, vomito Patologie gastrointestinali Non comuni: alterazione della funzionalità epatica Patologie epatobiliari Rari: rash eritematoso Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: dolore, edema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rari: reazione al sito di iniezione (1) Eventi avversi isolati non sono stati considerati, a meno che non fossero clinicamente rilevanti.
4.9 Overdose
39 4.9 Sovradosaggio
39 Pharmacodynamic effects
Effetti farmacodinamici
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Alle dosi usate per il trattamento, fondaparinux non influenza in misura clinicamente rilevante i test di routine della coagulazione quali il Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l’attività fibrinolitica.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Il programma clinico di fondaparinux nel trattamento del tromboembolismo venoso è stato disegnato per dimostrare l’efficacia di fondaparinux nel trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e l’Embolia Polmonare (EP).
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Più di 4,874 pazienti sono stati studiati in studi clinici controllati di Fase II e III.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Sono stati trattati 2 192 pazienti in totale; in entrambi i gruppi i pazienti sono stati trattati per almeno 5 giorni e fino a 26 giorni (in media 7 giorni).
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
L’obiettivo primario di efficacia composito era la recidiva sintomatica confermata di TEV non fatale e TEV fatale
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Trattamento dell’Embolia Polmonare Uno studio clinico randomizzato in aperto è stato condotto in pazienti con EP acuta sintomatiche, La diagnosi era stata confermata da test strumentali (scintigrafia polmonare, angiografia polmonare o TAC spirale).
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Sanguinamenti gravi nel corso del periodo iniziale di trattamento sono stati osservati nell’1,3% dei pazienti con fondaparinux, rispetto all’1,1% con eparina non frazionata.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
La farmacocinetica di fondaparinux sodico è ricavata dalle concentrazioni plasmatiche di fondaparinux quantificate attraverso l’attività anti fattore Xa, Soltanto il fondaparinux può essere usato per calibrare i saggi anti Xa (gli standard internazionali di eparina o EBPM non sono appropriati per questo uso).
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Nel trattamento della TVP e EP nei pazienti cui era stato somministrato fondaparinux alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c. una volta al giorno, le dosi aggiustate in base al peso hanno fornito un’esposizione confrontabile tra tutte le categorie di peso corporeo.
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Il 5° e il
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
41 95° percentile associati sono, rispettivamente, 0,97 e 1,92 per Cmax (mg/l), e 0,24 e 0,95 per Cmin (mg/l).
41 Special populations
Categorie particolari di pazienti:
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Insufficienza renale - Confrontata con pazienti con funzioni renali normali (clearance della creatinina > 80 ml/min) sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto fondaparinux 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica è da 1,2 a 1,4 volte più bassa nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e in media 2 volte più bassa in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min).
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
42 Insufficienza epatica - A seguito di una singola dose per via sottocutanea di fondaparinux in soggetti con insufficienza epatica moderata (Categoria B dell’indice Child-Pugh), la Cmax totale (e cioè, sia legata che libera) e l'AUC erano diminuite del 22% e del 39%, rispettivamente, in confronto con soggetti con funzionalità epatica normale.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Ci sono due tipi di siringhe: • siringa con pistone di colore rosso magenta e con un sistema di sicurezza automatico • siringa con pistone rosso magenta e un sistema di sicurezza manuale.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
43 Le soluzioni parenterali devono essere esaminate visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato e decolorazione.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Le siringhe preriempite di Arixtra sono state disegnate con un sistema di protezione dell’ago allo scopo di prevenire le punture accidentali da ago in seguito all’iniezione
EU/ 1/ 02/ 206/ 012-014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029
EU/1/02/206/012-014, 019 EU/1/02/206/029
43 EU/ 1/ 02/ 206/ 030 EU/ 1/ 02/ 206/ 034
EU/1/02/206/034
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Insufficienza renale Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (vedere paragrafo 4.4).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
45 Insufficienza epatica - Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
46 Pazienti anziani La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Le corrispondenti incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,5%, 3,6%, e 8,3% rispettivamente, mentre le incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di ENF per il trattamento dell’EP sono state del 5,5%, 6,6% e 7,4% rispettivamente.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
L’incidenza di emorragie nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP con funzione renale normale, lieve insufficienza renale, moderata insufficienza renale e grave insufficienza renale sono state del 3,0%, (34/1132) 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) rispettivamente.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux è controindicato nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) e deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
47 Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
47 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza ed allattamento
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
La sicurezza di fondaparinux è stata valutata in 2,517 pazienti trattati per tromboembolismo venoso e trattati per una media di 7 giorni.
48
48 4.8 Sovradosaggio
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Alle dosi usate per il trattamento fondaparinux non influenza in misura clinicamente rilevante i test di routine della coagulazione quali il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l’attività fibrinolitica.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
I pazienti randomizzati potevano essere pretrattati con ENF durante la fase di screening ma i pazienti trattati con dose terapeutiche di anticoagulanti per più di 24 ore o con ipertensione non controllata sono stati esclusi., fondaparinux alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c. una volta al giorno è stato confrontato con eparina non frazionata e.v. in bolo (5.000 UI) seguito da infusione e.v. continua aggiustata per mantenere 1,5 – 2,5 volte il valore controllato di aPTT.
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Sono stati trattati 2,184 pazienti in totale; in entrambi i gruppi i pazienti sono stati trattati per almeno 5 giorni e fino a 22 (in media 7 giorni).
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Sanguinamenti gravi nel corso del periodo iniziale di trattamento sono stati osservati nell’1,3% dei pazienti con fondaparinux, rispetto all’1,1% con eparina non frazionata.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Soltanto il fondaparinux può essere usato per calibrare i saggi anti-Xa (gli standard internazionali di eparina o EBPM non sono stati appropriati per questo uso.
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/l) - 0, 50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Le medie (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti con TEV che hanno ricevuto fondaparinux al regime posologico proposto di 1
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Il 5° e il 95° percentile associati sono, rispettivamente, 0,97 e 1,92 per Cmax (mg/l) e 0,24 e 0,95 per Cmin (mg/l).
51 Special populations
Categorie particolari di pazienti:
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
In pazienti di età > 75 anni sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto fondaparinux 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età < 65 anni..
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
51 Insufficienza epatica - A seguito di una singola dose per via sottocutanea di fondaparinux in soggetti con insufficienza epatica moderata (Categoria B dell’indice Child-Pugh), la Cmax totale (e cioè, sia legata che libera) e l'AUC erano diminuite del 22% e del 39%, rispettivamente, in confronto con soggetti con funzionalità epatica normale.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/0,8 ml è disponibile in confezioni da 2, 7,10 e 20 siringhe preriempite.
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Ci sono due tipi di siringhe: • siringa con pistone di colore viola e con un sistema di sicurezza automatico • siringa con pistone viola e con un sistema di sicurezza manuale.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
52 Le soluzioni parenterali devono essere esaminate visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato e decolorazione.
54 ANNEX II
53 ALLEGATO II
55 A.
54 A.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione di Giugno 2006 al Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.2 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
56 ANNEX III
56 A.
LABELLING
57 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Una siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico.
Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Contiene inoltre: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/005 – 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/006 – 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/007 – 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/008 – 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/024- 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/025- 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/026- 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Una siringa preriempita (0,5 ml) contiene 2,5 mg di fondaparinux sodico.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/001 – 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/002 – 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/003 – 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/004 – 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/021 - 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/022 - 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/023- 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
SC/ IV
SC/IV
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Una siringa preriempita (0,4 ml) contiene 5 mg di fondaparinux sodico.
Body weight below 50 kg
Peso corporeo inferiore a 50 kg
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/009 – 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/010 – 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/011 – 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/018 – 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/027 - 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/028- 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/033- 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Una siringa preriempita (0,6 ml) contiene 7,5 mg di fondaparinux sodico.
Body weight 50-100 kg
Peso corporeo 50 - 100 kg
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/012 – 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/013 – 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/014 – 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/019 – 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/029- 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/030- 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/034- 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Una siringa preriempita (0,8 ml) contiene 10 mg di fondaparinux sodico.
Body weight above 100 kg
Peso corporeo superiore a 100 kg
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/015 – 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/016 – 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/017 – 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico EU/1/02/206/020 – 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/031– 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/032– 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale EU/1/02/206/035– 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
PACKAGE LEAFLET
73 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale. • Conservi questo foglio.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sembrano essere uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Che cos'è Arixtra e a che cosa serve 2.
Before you use Arixtra 3.
Prima di usare Arixtra 3.
How to use Arixtra 4.
Come usare Arixtra 4.
How to store Arixtra 6.
Come conservare Arixtra 6.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È ARIXTRA E A CHE COSA SERVE
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (agente antitrombotico).
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Essa agisce inibendo l’attività del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Arixtra è usato per: • prevenire la formazione di coaguli edi sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come ad esempio interventi all’anca o al ginocchio) o dopo chirurgia addominale; • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta.
BEFORE YOU USE ARIXTRA
PRIMA DI USARE ARIXTRA
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Non usi Arixtra: • se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Arixtra; • se lei ha abbondanti perdite di sangue; • se ha un’infezione batterica al cuore; • se lei ha una malattia renale molto grave.
If they do, you must not use Arixtra.
Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
Take special care with Arixtra:
Faccia particolare attenzione con Arixtra:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Prima che lei assuma Arixtra, il medico ha bisogno di sapere: • se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:. ulcera gastrica. malattie emorragiche. emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici)
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
74. interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi • se lei ha una grave malattia al fegato • se lei ha una malattia ai reni • se lei ha 75 anni o più • se lei pesa meno di 50 kg.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Bambini L’uso di Arixtra non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Uso di altri medicinali Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altre medicine.
This includes medicines you bought without a prescription.
Ciò include anche quelle acquistate senza una prescrizione.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Arixtra oppure possono essere influenzati da Arixtra.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Gravidanza e allattamento Arixtra non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamentenecessario.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Durante l’assunzione di Arixtra non è raccomandabile l’allattamento al seno.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Arixtra Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
HOW TO USE ARIXTRA
COME USARE ARIXTRA
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Arixtra seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
La dose abituale è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Se ha una malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Come viene somministrato Arixtra • Arixtra va somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell’area addominale inferiore.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Le siringhe sono preriempite con l’esatta dose necessaria.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Per le “Istruzioni per l’uso” punto per punto vedere retro del foglio. • Non inietti Arixtra nel muscolo.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Per quanto tempo deve essere assunto Arixtra Deve continuare il trattamento con Arixtra per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Arixtra previene lo sviluppo di malattie gravi.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Se inietta una dose eccessiva di Arixtra Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Arixtra • Si somministri la dose non appena se ne ricorda.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
75 Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Arixtra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
• sanguinamento (per esempio nel sito dell’operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive), • anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
• lividi o gonfiore (edema) • nausea o vomito • dolore al torace • mancanza di respiro • arrossamenti o prurito • trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico • febbre • riduzione o aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione) • aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
• reazioni allergiche, • sanguinamento interno cerebrale o addominale • ansia o confusione • cefalea • svenimenti o capogiri, pressione sanguigna bassa • sonnolenza o stanchezza • vampate di calore • tosse • dolore alle gambe o dolore allo stomaco • diarrea o stipsi • cattiva digestione • infezione delle ferite • aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue • riduzione del potassio nel sangue.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Se ha un evento indesiderato Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa preoccupante, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
HOW TO STORE ARIXTRA
COME CONSERVARE ARIXTRA
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
76 • Tenere Arixtra fuori della portata e della vista dei bambini. • Non congelare. • Arixtra non deve essere conservato in frigorifero.
77 Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Non usi Arixtra: • dopo la scadenza che è impressa sull’etichetta e sull’astuccio • se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo • se nota che la siringa è danneggiata • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
Disposal of syringes:
Smaltimento delle siringhe:
FURTHER INFORMATION
Cosa contiene Arixtra
What Arixtra contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
• Il principio attivo è 1,5 mg di fondaparinux sodico in 0,3 ml di soluzione iniettabile.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH.
Arixtra does not contain any animal products.
Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Arixtra è una soluzione iniettabile chiara ed incolore.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
E’ fornito di una siringa pre-riempita, mono-uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago dopo l’uso.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
E’ disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Marketing Authorization Holder:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Per ulteriori informazioni su Arixtra, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Sími: + 354 530 3700
78 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 Sími: + 354 530 3700 recepcia.sk@gsk.com
80 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Ci sono due tipi di siringa di sicurezza utilizzati per Arixtra, disegnati per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all’iniezione.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Un tipo di siringa è provvisto di un sistema automatico di protezione dell’ago e l’altro tipo di un sistema manuale di protezione dell’ago.
Parts of the syringes:
Parti delle siringhe:
1 Needle guard 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Copriago Pistone Impugnatura Manicotto di sicurezza
Syringe with an automatic needle protection system
Siringa con un sistema automatico di protezione dell’ago
Syringe with a manual needle protection system
Siringa con un sistema manuale di protezione dell’ago
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Siringa con un sistema manuale di protezione dell’ago che mostra il manicotto di sicurezza che ricopre l’ago DOPO L’USO
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
GUIDA ALL’USO DI ARIXTRA PUNTO PER PUNTO
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Istruzioni per l’uso Queste istruzioni sono valide per entrambi i tipi di siringhe (sistema di protezione dell’ago automatico e manuale) Laddove le istruzioni per ciascuna siringa siano diverse questo viene specificato chiaramente.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e poi le asciughi con una salvietta.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
80 • la soluzione sia chiara ed incolore e non contenga particelle • la siringa non sia stata aperta o danneggiata
Sit or lie down in a comfortable position.
Si metta seduto o sdraiato in posizione comoda.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Scelga un punto nell’area addominale inferiore, ad almeno 5 cm al di sotto dell’ombelico (figura A).
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Questo aiuterà a ridurre il disagio nel sito d’iniezione.
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Pulisca il punto dove fare l’iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Rimuova il copriago, prima ruotandolo (Figura B1) e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura B2).
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Nota importante • Non tocchi l’ago e faccia in modo che non venga in contatto con altre superfici prima dell’iniezione. • La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è normale.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d’aria Figura B1 prima di eseguire l’iniezione per essere sicuro di non perdere prodotto.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Pizzichi leggermente la zona di cute disinfettata per formare una plica.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Trattenga la plica tra pollice e indice durante tutta l’iniezione (figura C).
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Inserisca perpendicolarmente (con un angolo di 90°) nella plica cutanea tutta la lunghezza dell’ago (figura D).
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
(figura E).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Rilasci il pistone e l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura F).
Picture F Syringe manual system
Siringa con sistema manuale
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Dopo l'iniezione tenere la siringa in una mano tenendo Figura F fermo il manicotto di sicurezza, utilizzare l’altra mano per tenere l’impugnatura e tirare indietro con fermezza.
This unlocks the sleeve.
Questo sblocca il manicotto.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Far scivolare il manicotto attraverso il corpo della siringa fino a quando non scatta in posizione sopra l'ago.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Questo è mostrato nella figura 3 all'inizio di queste istruzioni.
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici.
INFORMATION FOR THE USER
82 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico