qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, compresi i rash eritematosi, maculari o papulari o il prurito) associata all' uso di Neupro, il trattamento con Neupro deve essere interrotto.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
57 Negli studi clinici in pazienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica di edema periferico è risultata circa del 4% ed è rimasta tale durante l’ intero periodo di osservazione, di 36 mesi.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
A causa dei possibili effetti additivi, deve essere usata prudenza nei pazienti che assumono sedativi, altri deprimenti del SNC (sistema nervoso centrale) (ad es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) o alcool in combinazione con la rotigotina.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
La somministrazione contemporanea di omeprazolo (inibitore del CYPC19), a dosi di 40 mg al giorno non ha avuto effetti sulla farmacocinetica e il metabolismo della rotigotina nei volontari sani.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
La somministrazione contemporanea di rotigotina (3 mg/ 24 h) non ha modificato la farmacodinamica e la farmacocinetica dei contraccettivi orali (0,03 mg etinilestradiolo, 0,15 mg levonorgestrel).
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
I pazienti trattati con la rotigotina, che presentano sonnolenza e/ o episodi di attacco di sonno improvviso, non devono guidare e non devono dedicarsi ad attività (ad es. utilizzare macchinari) in cui l' alterato stato di vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di gravi incidenti o morte, fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
In base all’ analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 1.083 pazienti trattati con Neupro e 508 pazienti trattati con placebo, nel 73,0% dei pazienti trattati con Neupro e nel 56,3% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
58 All’ inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali nausea e vomito.
54 Metabolism and nutrition disorders
disturbo psicotico
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
distonia, ipersonnia, letargia, disturbo dell’ attenzione, alterazione della memoria, parestesia, disgeusia, disturbi dell’ equilibrio, tremore disturbi visivi,
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
dell’ occhio (vedere
a
59
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
sistemica organica paragrafo 4.4) Patologie dellorecchio del labirinto Patologie cardiache Patologie vascolari
Eye disorders (see section 4.4)
ipotensione
visual disturbance, photopsia, blurred vision
offuscata vertigine (compresa la vertigine posizionale) fibrillazione atriale, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni ipertensionea,
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
tachicardia sopraventricolare
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
Patologie respiratorietoracic he e mediastiniche
Vascular disorders
ortostatica (vedere paragrafo 4.4)
orthostatic hypotension (see section 4.4)
ipotensione tosse, singhiozzoa, dispnea
hypertension, hypotension a
Patologie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
nauseaa
vomiting, a diarrhoea,
secchezza delle faucia
constipationa, a
Patologie epatobiliari
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
allergico, maculare;
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella
burning, dermatitis,
Traumatismo,
a
60
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
sistemica organica avvelenamento e complicazioni da procedura a Queste reazioni avverse al farmaco sono state segnalate negli studi controllati con placebo con una frequenza superiore all' 1% maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo b Termine di Alto Livello
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
La rotigotina allevia i segni e i sintomi del morbo di Parkinson idiopatico.
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Studi clinici L’ efficacia di Neupro nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica è stata valutata nell’ ambito di un programma multinazionale di sviluppo clinico multinazionale comprensivo di 4 studi registrativi, in doppio cieco, controllati verso placebo, randomizzati a gruppi paralleli.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Due studi riguardanti l’ efficacia di Neupro nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica sono stati condotti in pazienti non precedentemente sottoposti a terapia concomitante con agonisti della dopamina, che non avevano mai ricevuto L-dopa oppure nei quali la somministrazione di L-dopa non era superiore ai 6 mesi.
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
61 L’ efficacia è stata determinata in base alla risposta alla terapia da parte del paziente, in termini di percentuale di responder e di miglioramento espresso come valore assoluto alle scale ADL e Motor Examination (UPDRS parte II+III).
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
In un secondo studio in doppio cieco, la rotigotina a 213 pazienti è stata somministrata, 227 pazienti sono stati trattati con il ropinirolo e 117 pazienti hanno ricevuto un placebo.
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Al termine della terapia di mantenimento, è stato riscontrato un miglioramento pari al almeno il 30% nel 57% e nel 55% dei pazienti a cui erano stati rispettivamente somministrati 8 mg/ 24 h e 12 mg/ 24 h di rotigotina e nel 34% pazienti trattati con placebo (differenze rispettivamente 22% e 21%, CI95% rispettivamente 10%; 35% e 8%; 33%, p < 0,001 per entrambi i gruppi trattati con rotigotina).
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Nel secondo studio in doppio cieco, 201 pazienti hanno ricevuto rotigotina, 200 pazienti hanno ricevuto pramipexolo e 100 pazienti hanno ricevuto un placebo.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
Nel gruppo trattato con il pramipexolo, i pazienti hanno ricevuto 0,375 mg la prima settimana, 0,75 mg la seconda settimana e la dose è stata titolata in ulteriori incrementi settimanali di 0,75 mg fino al raggiungimento della dose
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Categorie particolari di pazienti Poiché la terapia con Neupro viene iniziata con una dose bassa, che viene gradatamente aumentata in base alla tollerabilità clinica al fine di ottenere un risultato terapeutico ottimale, non è necessario modificare la dose in base al sesso, al peso o all’ età.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
63 I livelli plasmatici dei coniugati della rotigotina e dei suoi metaboliti dealchilati aumentano in presenza di alterazioni della funzionalità renale.
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
64 Strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Ogni cerotto utilizzato o non utilizzato deve essere in conformità alla normativa locale vigente o reso alla farmacia.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Cerotto transdermico
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h cerotto transdermico Ciascun cerotto rilascia 2 mg di rotigotina in 24 ore.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h cerotto transdermico Ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h cerotto transdermico Ciascun cerotto rilascia 6 mg di rotigotina in 24 ore.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h cerotto transdermico Ciascun cerotto rilascia 8 mg di rotigotina in 24 ore.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h o 8 mg/ 24 h.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
66 Posologia Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale.
Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
La confezione Neupro di inizio trattamento contiene 4 confezioni differenti (una per ciascuna quantità di principio attivo) con 7 cerotti ciascuna, da usare nelle prime quattro settimane di terapia.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
A seconda della risposta del paziente, può non essere necessario effettuare tutte le fasi per la determinazione del dosaggio descritte di seguito oppure possono essere necessarie ulteriori dosi più elevate dopo la settimana 4, che non sono incluse in questa confezione.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
Il primo giorno, il paziente inizia il trattamento con Neupro 2 mg/ 24 h.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
Durante la seconda settimana, il paziente applica i cerotti Neupro 4 mg/ 24 h.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
Durante la terza settimana, il paziente passa a Neupro 6 mg/ 24 h e quindi, nella quarta settimana, a Neupro 8 mg/ 24 h.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
Le confezioni riportano la dicitura “ Settimana 1 (2, 3 o 4 )”.
Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
La riapplicazione nello stesso sito di somministrazione deve essere evitata per 14 giorni.
Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
67 strato protettivo.
62 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
È stata riscontrata sincope associata all' utilizzo di Neupro, ma con frequenza simile ai pazienti trattati con placebo.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
È opportuno che il medico interroghi costantemente il paziente circa la presenza di sopore e sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
In pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la rotigotina, sono stati descritti casi di gioco d' azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
È stata riportata la comparsa di allucinazioni in particolare nei soggetti affetti da morbo di Parkinson e i pazienti devono essere informati di questa eventualità.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
68 Non somministrare neurolettici come antiemetici ai pazienti trattati con agonisti della dopamina (vedere anche paragrafo 4.5).
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Possono verificarsi reazioni cutanee, generalmente di intensità lieve o moderata, in corrispondenza della sito di applicazione.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Si consiglia di variare giornalmente la sito di applicazione del cerotto (ad es. da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo alla parte inferiore).
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
In caso di rash cutaneo o irritazione provocati dal cerotto transdermico, evitare l’ esposizione alla luce solare diretta fino alla guarigione della lesione cutanea.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata associata all' uso di Neupro (ad es. rash allergico, compresi i rash eritematosi, maculari, papulari o prurito) il trattamento con Neupro deve essere interrotto.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
L’ incidenza di alcune reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali allucinazioni, discinesia ed edema periferico è generalmente più elevata in caso di somministrazione contemporanea di L-dopa nella malattia di Parkinson.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Negli studi clinici in pazienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica di edema periferico è risultata circa del 4% ed è rimasta tale durante l’ intero periodo di osservazione, di 36 mesi.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Neupro può potenziare reazioni avverse dopaminergiche della L-dopa e può provocare e/ o esacerbare una discinesie preesistenti, come descritto per altri agonisti della dopamina.
4.6 Pregnancy and lactation
69 4.6 Gravidanza e allattamento
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
In base all’ analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 1.083 pazienti trattati con Neupro e 508 pazienti trattati con placebo, nel 73,0% dei pazienti trattati con Neupro e nel 56,3% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
Immune system disorder
MedDRA
hypersensitivity
Molto comune
Metabolism and nutrition disorders
Comune
anorexia, decreased appetite a
Non comune
Psychiatric
Raro
perception
classificazione
sleep attacks,
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
disorders
> 1/ 1.000, ≤ 1/ 100
disturbances
≤ 1/ 1.000
a
sistemica organica psichiatrici
psychotic disorder
percezioneb
(hallucination, visual a hallucination,
disturbo
(including paranoid psychosis), compulsive
(allucinazionia, allucinazioni visivea, allucinazioni udtive, illusioni), stato confusionale, sogni anomalia, insonniaa
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
psicotico(compreso disturbo paranoide), disturbi compulsivi (compresi gioco d’ azzardo patologico, punding), aumento della libido (compresa ipersessualità), ansia, disturbo del sonnoa, incubi, disorientamento
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
Patologie del
a
sincope, sincope
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
convulsioni, perdita
a
sistema nervoso
a
capogiroa
Nervous system disorders
capogiro posturale,
somnolence, dizzinessa
Patologie
dyskinesia, dizziness postural, headachea
dell’ occhio (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’ orecchio e del labirinto Patologie cardiache Patologie vascolari
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
fotopsia, visione offuscata vertigine (compresa la vertigine posizionale) fibrillazione atriale, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni ipertensionea,
Eye disorders (see section 4.4)
ortostatica (vedere paragrafo 4.4)
65 Ear and labyrinth disorders
vomitoa, diarreaa,
vertigo (incl. positional)
dolore addominale
Cardiac disorders
gastrointestinali
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
stipsia, dispepsiaa,
supraventricular tachycardia
(compreso dolore
Vascular disorders
secchezza delle faucia
orthostatic hypotension (see section 4.4)
alla parte superiore dell’ addome), fastidio di stomaco
hypertension, hypotension a
Patologie epatobiliari
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
aumento degli enzimi epatici (compresi GGT, ALAT, ASAT)
cough, hiccup, dyspnoea
Molto comune
Gastrointestinal disorders
classificazione
nauseaa
> 1/ 10
vomiting, a diarrhoea,
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
abdominal pain (incl. upper
> 1/ 1.000, ≤ 1/ 100
constipationa, a
≤ 1/ 1.000
abdominal pain),
sistemica organica Patologie della cute
dyspepsia, dry a mouth
rash cutaneo
Skin and subcutaneous tissue disorders
allergico, maculare;
decreased
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni daprocedura a
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Queste reazioni avverse al farmaco sono state segnalate negli studi controllati con placebo con una frequenza superiore all’ 1% maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo b Termine di Alto Livello
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Neupro, hanno mostrato sintomi riconducibili alla sindrome del gioco d' azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili dopo riduzione della dose o interruzione del trattamento.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
I
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
72 livelli di rotigotina si riducono dopo la rimozione del cerotto.
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Studi clinici L’ efficacia del Neupro nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica è stata valutata in un programma di sviluppo clinico multinazionale comprensivo di 4 studi registrativi, in doppio cieco, controllati verso placebo, randomizzati a gruppi paralleli.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Due studi riguardanti l’ efficacia di Neupro nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica sono stati condotti in pazienti non precedentemente sottoposti a terapia concomitante con agonisti della dopamina, che non avevano mai ricevuto L-dopa oppure nei quali la somministrazione di L-dopa non era superiore a 6 mesi.
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Un miglioramento pari al 20% è stato riscontrato nel 52% dei soggetti trattati con rotigotina, nel 68% dei soggetti trattati con ropinirolo e nel 30% dei pazienti trattati con placebo (differenza rotigotina versus placebo 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, differenza ropinirolo versus placebo 38,4% CI95% 28,1%; 48,6%, differenza ropinirolo versus
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
Nel primo studio in doppio cieco, 113 pazienti hanno ricevuto rotigotina fino a una dose massima di 8 mg/ 24 h, 109 pazienti hanno ricevuto rotigotina fino a una dose massima di 12 mg/ 24 h e 119 pazienti un placebo.
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Con la rotigotina, la riduzione media del tempo “ off” stata rispettivamente pari a 2,7 e 2,1 ore, mentre nel gruppo trattato con placebo è stata registrata una riduzione di 0,9 ore.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
Nel gruppo trattato con il pramipexolo, i pazienti hanno ricevuto 0,375 mg la prima settimana, 0,75 mg la seconda settimana e la dose è stata titolata in ulteriori incrementi settimanali di 0,75 mg fino al raggiungimento della dose ottimale, fino ad un massimo di 4,5 mg/ die.
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
74 In vitro, il legame della rotigotina alle proteine plasmatiche è di circa il 92%.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Dopo una somministrazione singola di rotigotina, nel ratto pigmentato e nella scimmia il legame con i tessuti contenenti melanina (ad es. gli occhi) era evidente, ma regrediva lentamente nei 14 giorni del periodo di osservazione.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
75 La rotigotina non ha indotto mutazioni geniche nel test di Ames, ma ha mostrato effetti nel test Mouse Lymphoma Assay nel topo in vitro dopo attivazione metabolica ed effetti meno marcati senza attivazione metabolica.
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
La confezione di inizio trattamento contiene 28 cerotti transdermici in 4 astucci contenenti 7 cerotti da 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg ciascuno, sigillati in bustina singola.
EU/ 1/ 05/ 331/ 013
EU/ 1/ 05/ 331/ 0013
71 ANNEX II
77 ALLEGATO II
72 A.
78 A.
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
Clare Irlanda
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5 (13 Marzo 2008) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 6 (18 Aprile 2008) del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
Al fine di far fronte al difetto di qualità relativo alla formazione di cristalli nel cerotto, il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna a:
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
79 • Immagazzinare, spedire e distribuire tutti i cerotti di Neupro attraverso una catena del freddo integrale (da 2 a 8°C). • Sostituire il prodotto attualmente sul mercato entro un periodo di 3 mesi. • Presentare modifiche dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio relative alle specifiche del prodotto, al periodo di validità e alle condizioni di conservazione. • Procedere ulteriormente nell’ ottimizzazione del processo di produzione e presentare i risultati e le necessarie variazioni al CHMP per la valutazione.
74 ANNEX III
80 ALLEGATO III
75 A.
81 A.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
82 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (CON “ BLUE BOX”) (CONFEZIONI MULTIPLE ESCLUSE) SCATOLA DA 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] CEROTTI
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Ciascun cerotto di 5 cm2 contiene 2,25 mg di rotigotina
Other ingredients:
Altri ingredienti:
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 cerotti transdermici 20 cerotti transdermici 28 cerotti transdermici 30 cerotti transdermici 56 cerotti transdermici 60 cerotti transdermici 90 cerotti transdermici
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6 AVVERTENZA PARTICOLARECHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 cerotti transdermici]
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
84 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONI MULTIPLE SOLO IMBALLAGGIO ESTERNO (CON “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 84 [100] CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42[50] CEROTTI
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
84 cerotti transdermici, confezione multipla, contenente due scatole da 42 cerotti ognuna 100 cerotti transdermici, confezione multipla, contenente due scatole da 50 cerotti ognuna
Store in the original package.
85 Conservare nella confezione originale.
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 cerotti transdermici]
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
86 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONI MULTIPLE SOLO IMBALLAGGIO INTERMEDIO (SENZA “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 [50] CEROTTI
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
42 cerotti transdermici, elemento di una confezione multipla, contenente due scatole da 42 cerotti 50 cerotti transdermici, elemento di una confezione multipla, contenente due scatole da 50 cerotti
Store in the original package.
87 Conservare nella confezione originale.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET LABEL
ETICHETTATURA BUSTINA
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 1 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina Uso transdermico.
1 transdermal patch.
1 cerotto transdermico.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
89 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (CON “ BLUE BOX”) (CONFEZIONI MULTIPLE ESCLUSE) SCATOLA DA 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] CEROTTI
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Ciascun cerotto di 10 cm2 contiene 4,5 mg di rotigotina
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 cerotti transdermici]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
91 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE ETICHETTA ESTERNA (CON “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 84 [100] CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42 [50] CEROTTI
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 cerotti transdermici.
Store in a refrigerator.
92 Conservare in frigorifero.
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 cerotti transdermici]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
93 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE IMBALLAGGIO INTERMEDIO (SENZA “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 [50] CEROTTI
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
50 cerotti transdermici.
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 2 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina Uso transdermico.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
96 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (CON “ BLUE BOX”) (CONFEZIONI MULTIPLE ESCLUSE) SCATOLA DA 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] CEROTTI
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Ciascun cerotto di 15 cm2 contiene 6,75 mg di rotigotina
91 9.
97 9.
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 cerotti transdermici]
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
98 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONI MULTIPLE SOLO IMBALLAGGIO ESTERNO (CON “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 84 [100] CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42[50] CEROTTI
Store in the original package.
99 Conservare nella confezione originale.
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 cerotti transdermici]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
100 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONI MULTIPLE SOLO IMBALLAGGIO INTERMEDIO (SENZA “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 [50] CEROTTI
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
42 cerotti transdermici, elemento di una confezione multipla, contenente due scatole da 42 cerotti ognuna 50 cerotti transdermici, elemento di una confezione multipla, contenente due scatole da 50 cerotti ognuna
Store in a refrigerator.
101 Conservare in frigorifero.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina Uso transdermico.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
103 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (CON “ BLUE BOX”) (CONFEZIONI MULTIPLE ESCLUSE) SCATOLA DA 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] CEROTTI
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina
98 9.
104 9.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISIONE IN COMMERCIO
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 cerotti transdermici]
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
105 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE ETICHETTA ESTERNA (CON “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 84 [100] CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42 [50] CEROTTI
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 cerotti transdermici.
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 cerotti transdermici]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
107 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE IMBALLAGGIO INTERMEDIO (SENZA “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 [50] CEROTTI
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 4 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina Uso transdermico.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
110 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (CON “ BLUE BOX”) (CONFEZIONI MULTIPLE ESCLUSE) SCATOLA DA 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] CEROTTI
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
Ciascun cerotto di 30 cm2 contiene 13,5 mg di rotigotina.
105 9.
111 9.
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 cerotti transdermici]
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
112 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE ETICHETTA ESTERNA (CON “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 84 [100] CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42 [50] CEROTTI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 cerotti transdermici]
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
114 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE IMBALLAGGIO INTERMEDIO (SENZA “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 [50] CEROTTI
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 6 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina Uso transdermico.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
117 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (CON “ BLUE BOX”) (CONFEZIONI MULTIPLE ESCLUSE) SCATOLA DA 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] CEROTTI
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 8 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 [7 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 011 [28 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 032 [20 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 033 [30 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 034 [56 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 035 [60 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 037 [90 cerotti transdermici]
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
119 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE ETICHETTA ESTERNA (CON “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 84 [100] CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42 [50] CEROTTI
EXPIRY DATE
DATA DI SCADENZA Scad.
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 036 [84 cerotti transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 012 [100 cerotti transdermici]
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
121 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE IMBALLAGGIO INTERMEDIO (SENZA “ BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 [50] CEROTTI
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
2 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 8 mg/ 24 h cerotto transdermico Rotigotina Uso transdermico.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
3 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX OF 28 PATCHES –TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
SCATOLA DA 28 CEROTTI-CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO – SCHEMA PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO
Transdermal patch Rotigotine
Cerotto transdermico Rotigotina
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h Ciascun cerotto rilascia 2 mg di rotigotina in 24 ore.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h Ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h Ciascun cerotto rilascia 6 mg di rotigotina in 24 ore.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h Ciascun cerotto rilascia 8 mg di rotigotina in 24 ore.
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
La confezione di inizio trattamento con 28 cerotti transdermici per 4 settimane di trattamento contiene:
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
7 cerotti transdermici Neupro 2 mg/ 24 h 7 cerotti transdermici Neupro 4 mg/ 24 h 7 cerotti transdermici Neupro 6 mg/ 24 h 7 cerotti transdermici Neupro 8 mg/ 24 h
119 Transdermal use.
Uso transdermico.
15.
5 15.
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 1
SCATOLA CON 7 CEROTTI - SETTIMANA 1
Week 1.
7 cerotti transdermici Settimana 1
Store in the original package.
7 Conservare nella confezione originale.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
8 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET LABEL – WEEK 1
ETICHETTATURA BUSTINA - SETTIMANA 1
Week 1
Settimana 1
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
9 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 2
SCATOLA CON 7 CEROTTI- SETTIMANA 2
Week 2.
7 cerotti transdermici Settimana 2
Store in the original package.
10 Conservare nella confezione originale.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET LABEL – WEEK 2
ETICHETTATURA BUSTINA - SETTIMANA 2
Week 2
Settimana 2
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 3
SCATOLA CON 7 CEROTTI- SETTIMANA 3
Week 3.
7 cerotti transdermici Settimana 3
Store in the original package.
13 Conservare nella confezione originale.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET LABEL - WEEK 3
ETICHETTATURA BUSTINA - SETTIMANA 3
Week 3
Settimana 3
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 4
SCATOLA CON 7 CEROTTI- SETTIMANA 4
Week 4
7 cerotti transdermici Settimana 4
Store in the original package.
16 Conservare nella confezione originale.