qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un’ ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni.
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4).
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, alli non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbose.
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat.
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con alli.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con alli.
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
alli è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, alli è controindicato in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Orlistat non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’ apparato gastrointestinale e sono correlate all’ effetto farmacologico del medicinale sull’ inibizione dell’ assorbimento dei grassi ingeriti.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
4 Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio.
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/ 10), comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10), non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) e molto raro (< 1/ 10.000), non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamemente da una popolazione di dimensioni non definite.
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Classificazione per sistemi e organi e per frequenza Patologie del sistema emolinfopoietico
Adverse Reaction/ Event
Reazione/ evento avverso
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Diminuzione della protrombina e aumento dell’ INR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria
Anxiety†
Ansia†
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
Perdite oleose Flatulenza con emissione di feci Defecazione urgente Feci grasse oleose Evacuazione oleosa Flatulenza Feci soffici
Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
Dolore addominale Incontinenza fecale Feci liquide Aumentata defecazione
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
Diverticolite Lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Epatite Colelitiasi Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Classificazione per sistemi e organi e per frequenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Bullous eruption
Eruzione bollosa
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
† E’ plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative.
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata.
5 In the event of an overdose, medical advice should be sought.
In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Sulla base degli studi clinici e di quelli sull’ animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.
Peripherally acting anti obesity products, ATC code A08AB01.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci contro l’ obesità ad azione periferica, codice ATC A08AB01.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Orlistat è un inibitore potente, specifico e ad azione prolungata delle lipasi gastrointestinali.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Esercita la sua attività terapeutica nel lume dello stomaco e dell’ intestino tenue formando un legame covalente con il sito attivo della serina delle lipasi gastriche e pancreatiche.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
L’ enzima inattivato non è pertanto disponibile per idrolizzare ad acidi grassi liberi assorbibili e monogliceridi i grassi assunti con la dieta sotto forma di trigliceridi.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Sulla base degli studi clinici è stato stimato che orlistat 60 mg preso tre volte al giorno blocchi l’ assorbimento di circa il 25% dei grassi introdotti con la dieta.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
L’ effetto di orlistat dà luogo ad un aumento dei grassi fecali già da 24 a 48 ore dopo la somministrazione.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Dopo l’ interruzione del trattamento, il contenuto di grasso nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48-72 ore.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Due studi in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in adulti con BMI ≥ 28 kg/ m2 supportano l’ efficacia di orlistat 60 mg preso tre volte al giorno in associazione ad una dieta ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
Il parametro primario, la variazione del peso corporeo rispetto al basale (momento della randomizzazione), è stato valutato in termini di peso corporeo nel tempo (Tabella 1) e di percentuale di soggetti che hanno perso ≥ 5% o ≥ 10% del peso (Tabella 2).
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Anche se la perdita di peso è stata valutata per 12 mesi di trattamento in entrambi gli studi, la perdita maggiore si è verificata nei primi 6 mesi.
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
Effetto di 6 mesi di trattamento sul peso corporeo misurato al basale
Treatment group
Gruppo di
Relative
Variazione
mean change (%)
relativa (%)
change (kg)
media (kg)
Study 1
Studio 1
Study 2
Studio 2
p < 0.001 versus placebo
p < 0,001 verso placebo
Responder analysis at 6 months
peso corporeo basale (%)
Lost ≥ 5% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg a
Orlistat 60 mg Placebo 54,6 a
Lost ≥ 10% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg
Orlistat 60 mg 21,3 b
Study 1 Study 2 Pooled data
Studio 2
30.9 54.6 21.3 37.7 a 26.4 46.7 a
37,7 2,2 46,7 a
10.3 21.3 b 2.2 10.5 b 6.5 16.2 a
16,2 a
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
aggregati Confronti con placebo: a p < 0,001; b p < 0,01
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
La perdita di peso indotta da orlistat 60 mg ha determinato altri importanti benefici per la salute dopo 6 mesi di trattamento, oltre alla perdita di peso stessa.
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
La variazione relativa media dei livelli di colesterolo totale è stata di -2,4% per orlistat 60 mg (valore basale 5,20 mmol/ l) e di +2,8% per il placebo (valore basale 5,26 mmol/ l).
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
La variazione relativa media dei livelli di colesterolo LDL è stata di -3,5% per orlistat 60 mg (valore basale 3,30 mmol/ l) e di +3,8% per il placebo (valore basale 3,41 mmol/ l).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Per la circonferenza vita, la variazione media è stata di -4,5 cm per orlistat 60 mg (valore basale 103,7 cm) e di -3,6 cm per il placebo (valore basale 103,5 cm).
All comparisons against placebo were statistically significant.
Tutti i confronti sono risultati statisticamente significativi verso placebo.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Studi in volontari normopeso e obesi hanno dimostrato che l’ assorbimento di orlistat è minimo.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
8 ore dopo la somministrazione orale di 360 mg di di orlistat, le concentrazioni plasmatiche di orlistat immodificato non sono risultate misurabili (< 5 ng/ ml).
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
In generale, ai dosaggi terapeutici, il riscontro di orlistat immodificato nel plasma è stato occasionale ed in concentrazioni estremamente ridotte (< 10 ng/ ml o 0,02 µmol), senza evidenza di accumulo, coerentemente con un assorbimento minimo.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Il volume di distribuzione non può essere determinato perchè il principio attivo viene assorbito in misura minima e non ha una farmacocinetica sistemica definita.
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro, orlistat è legato per oltre il 99% alle proteine plasmatiche (le principali proteine di legame sono le lipoproteine e l’ albumina).
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Orlistat si distribuisce in misura irrilevante negli eritrociti.
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Sulla base dei risultati nell’ animale, è probabile che orlistat venga metabolizzato prevalentemente all’ interno della parete gastrointestinale.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
In uno studio su pazienti obesi, due metaboliti principali, M1 (anello lattonico a 4 atomi idrolizzato) e M3 (M1 privo del gruppo N-formil leucina), determinano circa il 42% della concentrazione totale plasmatica, relativa alla minima frazione della dose che viene assorbita a livello sistemico.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000- and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
7 M1 ed M3 presentano un anello beta-lattonico aperto ed un’ attività di inibizione delle lipasi estremamente debole (rispettivamente 1.000 e 2.500 volte inferiore all’ orlistat).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
In considerazione di questa ridotta capacità di inibizione e dei ridotti livelli plasmatici ai dosaggi terapeutici (in media rispettivamente 26 ng/ ml e 108 ng/ ml), si ritiene che questi metaboliti non abbiano attività farmacologica rilevante.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Studi in soggetti normopeso ed obesi hanno dimostrato che l’ escrezione nelle feci del principio attivo non assorbito è la principale via di eliminazione.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Circa il 97% della dose somministrata è risultato escreto nelle feci e l’ 83% di essa sotto forma di orlistat immodificato.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
L’ escrezione cumulativa renale di tutti i composti correlati ad orlistat è risultata inferiore al 2% della dose somministrata.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Il periodo necessario per raggiungere l’ escrezione completa (fecale più urinaria) è stato di 3-5 giorni.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
L’ eliminazione di orlistat sembra simile nei volontari normopeso ed obesi.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistat, M1 e M3 sono tutti soggetti ad escrezione biliare.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato Povidone (E1201) Sodio laurilsolfato Talco
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Opercolo Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Sorbitan monolaurato
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Inchiostro di stampa della capsula Gommalacca Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
Banda Gelatina Polisorbato 80 Indigotina (E132).
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Eliminare le capsule conservate per più di un mese nell’ astuccio portatile.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’ umidità.
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, contenente 42, 60, 84 o 90 capsule rigide.
The bottle also contains two sealed canisters containing silica gel desiccant.
Il flacone contiene inoltre due cilindri sigillati, che a loro volta contengono gel di silice come essiccante.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
Un astuccio in resina polistirenica/ poliuretano (Shuttle) che può contenere 3 capsule è incluso in ogni confezione.
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
23 luglio 2007 Data dell’ ultimo rinnovo:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
alli 60 mg hard capsules:
alli 60 mg capsule rigide:
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Regno Unito.
Medicinal product not subject to medical prescription.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione del luglio 2007 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di gestione dei rischi (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione dell’ ottobre 2008 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA
11 ANNEX III
PSUR
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
11 Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio invierà PSUR semestrali per un anno dopo la Decisione della Commissione sulla domanda di estensione dell’ AIC per alli 60 mg capsule rigide, successivamente una volta all’ anno per 2 anni e in seguito ogni tre anni.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
FASCIA ESTERNA IN CARTONCINO, 42, 60, 84 o 90 CAPSULE
alli 60 mg hard capsules Orlistat
alli 60 mg capsule rigide Orlistat
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Ogni capsula rigida contiene orlistat 60 mg.
This pack includes:
Questa confezione contiene:
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
Flacone contenente 42 capsule rigide Flacone contenente 60 capsule rigide Flacone contenente 84 capsule rigide Flacone contenente 90 capsule rigide
Carry case
Astuccio portatile.
Do not store above 25°C.
15 Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’ umidità.
Weight loss aid
Ausilio per perdere peso
Can help you lose more weight than dieting alone.
Può aiutare a perdere più peso rispetto alla sola dieta.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
alli si usa per perdere peso in associazione a pasti ipocalorici e a ridotto contenuto di grassi in adulti sovrappeso dai 18 anni in su.
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.
alli ha dimostrato clinicamente di aiutare a perdere più peso rispetto alla sola dieta.
The capsules work only in your digestive system to stop about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Le capsule agiscono solo sull’ apparato digerente bloccando l’ assorbimento di circa un quarto dei grassi presenti nell’ alimentazione.
This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
Questi grassi vengono eliminati dal corpo e possono causare variazioni dell’ attività intestinale.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Per aiutare a controllare questo effetto, consumare pasti a ridotto contenuto di grassi.
To see if alli is right for you, find your height on the chart.
Per vedere se alli è adatto a lei, cerchi la sua altezza nella tabella sottostante.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not use alli.
Se il suo peso è inferiore a quello indicato per la sua altezza, non usi alli.
Height
Altezza
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Essere in sovrappeso aumenta il rischio di sviluppare diversi gravi problemi di salute, come diabete e malattie cardiache.
You should see your doctor for a check-up.
Deve consultare il suo medico per un controllo generale.
Do not use
Non usi alli
• if you are under 18. • if you are pregnant or breast-feeding. • if you are taking ciclosporin. • if you are taking warfarin or any other medicines used to thin the blood. • if you are allergic to orlistat or any of the ingredients. • if you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • if you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome).
• se ha meno di 18 anni. • se è in gravidanza o sta allattando al seno. • se sta prendendo ciclosporina. • se sta prendendo warfarin o un altro medicinale che si usa per fluidificare il sangue. • se è allergico a orlistat o a uno qualsiasi degli eccipienti. • se soffre di colestasi (una condizione in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato). • se soffre di problemi di assorbimento degli alimenti (sindrome da malassorbimento cronico).
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli
Informi il medico o il farmacista prima di prendere alli
• if you are taking amiodarone for heart rhythm problems. • if you are taking a medicine for diabetes.
• se sta prendendo amiodarone per problemi di ritmo cardiaco. • se sta prendendo medicinali per il diabete.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli
Informi il medico o il farmacista quando prende alli
• if you are taking a medicine for high blood pressure. • if you are taking a medicine for high cholesterol.
• se sta prendendo un medicinale per la pressione alta. • se sta prendendo un medicinale per il colesterolo alto.
How to use
Come usare alli
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
• prenda una capsula intera con acqua, tre volte al giorno, con ogni pasto principale contenente grassi. • non prenda più di tre capsule al giorno. • si raccomanda di prendere un preparato multivitaminico (contenente vitamine A, D, E e K) una volta al giorno, prima di coricarsi. • non prenda alli per più di 6 mesi.
< www.xxx.xxx >
www. alli. it
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
INNER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
SCATOLA DI CARTONE INTERNA, 42, 60, 84 o 90 CAPSULE
Carry case
Astuccio portatile
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINLE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E)AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
18 Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’ umidità.
Weight loss aid Can help you lose more weight than dieting alone.
Ausilio per perdere peso Può aiutare a perdere più peso rispetto alla sola dieta.
The capsules work only in your digestive system to stop about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Le capsule agiscono solo sull’ apparato digestivo bloccando l’ assorbimento di circa un quarto dei grassi presenti nell’ alimentazione.
For further information about the alli weight loss programme visit< www.xxx.xxx >.
19 Per maggiori informazioni sul programma alli per perdere peso, visiti il sito www. alli. it
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
ETICHETTA DEL FLACONE, 42, 60, 84 o 90 CAPSULE
42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules
42 capsule rigide 60 capsule rigide 84 capsule rigide 90 capsule rigide
BATCH NUMBER
NUMERO(I) DI LOTTO
Adults, aged 18 or over, who are overweight.
Adulti in sovrappeso dai 18 anni in su
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARRY CASE (SHUTTLE)
ASTUCCIO PORTATILE (SHUTTLE)
alli 60 mg hard capsules Orlistat Oral use
alli 60 mg capsule rigide Orlistat Uso orale
Holds 3 capsules.
Può contenere 3 capsule.
Discard any capsules stored in this case for more than one month.
Eliminare le capsule conservate per più di un mese in questo astuccio.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Legga attentamente questo foglio, poiché contiene importanti informazioni per lei.
This medicine is available without a prescription.
Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica.
However, you still need to use it carefully to get the best results from it. • Keep this leaflet.
Tuttavia, deve usarlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati. • Conservi questo foglio.
You may need to read it again. • Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista. • Se non perde peso dopo aver preso alli per 12 settimane, chieda consiglio al medico o al farmacista.
You may need to stop taking alli. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Potrebbe essere necessario sospendere alli. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What alli is and what it is used for
Che cos’ è alli e a che cosa serve
Risk of being overweight How alli works
Rischi associati al sovrappeso Come funziona alli
Before you take alli
Prima di prendere alli
Do not take alli Take special care with alli Taking other medicines Taking alli with food and drink Pregnancy and breast-feeding Driving and using machines
Non prenda alli Faccia particolare attenzione con alli Assunzione di alli con altri medicinali Assunzione di alli con cibi e bevande Gravidanza e allattamento Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
How to take alli
Come prendere alli
Preparing to lose weight o Choose your start date o Decide on your weight loss goal o Set your calorie and fat targets
Prepararsi a perdere peso o Scelga una data di inizio o Decida il suo obiettivo di perdita di peso o Fissi i suoi obiettivi in termini di calorie e grassi
Taking alli o Adults 18 and over o How long should I take alli for? o If you take too much alli o If you forget to take alli
Assunzione di alli o Adulti dai 18 anni in su o Per quanto tempo deve prendere alli o Se prende più alli di quanto deve o Se dimentica di prendere alli
Serious side effects Very common side effects Common side effects Effects seen in blood tests Learn to deal with diet-related treatment effects
Effetti indesiderati gravi Effetti indesiderati molto comuni Effetti indesiderati comuni Effetti osservati negli esami del sangue Imparare a gestire gli effetti del trattamento associati alla dieta
How to store alli 6.
Come conservare alli 6.
What alli contains What alli looks like and contents of the pack Marketing authorisation holder and manufacturer Further helpful information
Cosa contiene alli Descrizione dell’aspetto di alli e contenuto della confezione Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Altre informazioni utili
WHAT alli IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’É alli E A CHE COSA SERVE
alli is used for weight loss in adults aged 18 and over who are overweight, and have a body mass index (BMI) of 28 or above. alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli si usa per perdere peso negli adulti dai 18 anni in su che sono sovrappeso, con un indice di massa corporea (body mass index, BMI) di 28 o più. alli deve essere usato in associazione ad una dieta a ridotto apporto calorico e a ridotto contenuto di grassi.
23 BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
25 Il BMI è un modo per valutare se il suo peso è giusto o se lei è in sovrappeso per la sua altezza.
The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
La tabella sottostante l’aiuterà a scoprire se lei è in sovrappeso e se alli è adatto a lei.
Find your height on the chart.
Cerchi la sua altezza nella tabella.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not take alli.
Se il suo peso è inferiore a quello indicato per la sua altezza, non prenda alli.
Risk of being overweight
Rischi associati al sovrappeso
These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Queste condizioni potrebbero non causarle disturbi evidenti, pertanto dovrebbe consultare il suo medico per un controllo generale del suo stato di salute.
How alli works
Come funziona alli
The active ingredient in alli is designed to target fat in your digestive system.
Il principio attivo di alli è stato studiato per agire sui grassi a livello dell’apparato digerente.
It stops about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Tale sostanza blocca l’assorbimento di circa un quarto dei grassi presenti nei pasti.
This fat will pass out of the body in your stools.
Questi grassi vengono così eliminati dal corpo con le feci.
You may experience diet-related treatment effects (see Chapter 4).
Lei potrebbe manifestare effetti del trattamento associati alla dieta (vedere Capitolo 4).
It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
È quindi importante impegnarsi a seguire una dieta a ridotto contenuto di grassi per controllare questi effetti.
If you do, the action of the capsules will assist your efforts by helping you to lose more weight compared to dieting alone.
In tal modo, l’effetto delle capsule sosterrà il suo impegno, aiutandola a perdere più peso rispetto alla sola dieta.
For every 2 kg (4 lb) you lose from dieting alone, alli can help you lose 1 kg (2 lb) more.
Per ogni 2 kg persi con la sola dieta, alli può aiutarla a perdere 1 kg in più.
BEFORE YOU TAKE alli
PRIMA DI PRENDERE alli
Do not take alli
Non prenda alli
• If you are under 18. • If you are pregnant or breast-feeding. • If you are taking ciclosporin, used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • If you are taking warfarin or other medicines used to thin the blood. • If you are allergic (hypersensitive) to orlistat or any of the ingredients of alli: see Chapter 6 for further information. • If you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • If you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome) diagnosed by a doctor.
• Se ha meno di 18 anni. • Se è in gravidanza o sta allattando al seno. • Se sta prendendo ciclosporina, farmaco usato dopo i trapianti d’organo, per l’artrite reumatoide e alcune gravi malattie della pelle. • Se sta prendendo warfarin o altri medicinali che si usano per fluidificare il sangue. • Se è allergico (ipersensibile) a orlistat o ad uno qualsiasi degli eccipienti di alli: veda capitolo 6 per altre informazioni. • Se soffre di colestasi (una condizione in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato). • Se soffre di problemi di assorbimento degli alimenti (sindrome da malassorbimento cronico) diagnosticati da un medico.
Take special care with alli
Faccia particolare attenzione con alli
Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
26 Se soffre di diabete, informi il medico che potrebbe dover aggiustare la dose del suo medicinale anti-diabetico.
24 Taking other medicines
Assunzione di alli con altri medicinali
alli may affect some medicines you have to take.
alli può influire su alcuni farmaci che lei deve prendere.
Do not take alli with these medicines • Ciclosporin: ciclosporin is used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • Warfarin or other medicines used to thin the blood.
Non prenda alli con questi medicinali • Ciclosporina: la ciclosporina è usata dopo i trapianti d’organo, per le forme gravi di artrite reumatoide e in alcune gravi malattie della pelle. • Warfarin o altri medicinali per fluidificare il sangue.
The oral contraceptive pill and alli • The oral contraceptive pill may be less effective if you get severe diarrhoea.
La pillola contraccettiva orale e alli • La pillola contraccettiva orale può essere meno efficace in caso di diarrea grave.
Use an extra method of contraception if you get severe diarrhoea.
Usi un metodo contraccettivo aggiuntivo se sviluppa una diarrea grave.
Multivitamins and alli • You should take a multivitamin, every day. alli can lower the levels of some vitamins absor bed by your body.
Preparati multivitaminici e alli • Si raccomanda di prendere un preparato multivitamico, ogni giorno. alli può ridurre i livelli di alcune vitamine assorbite dall’organismo.
The multivitamin should contain vitamins A, D, E and K.
Il preparato multivitaminico deve contenere le vitamine A, D, E e K.
You should take the multivitamin at bedtime, when you will not be taking alli, to help ensure that the vitamins are absorbed.
Il preparato multivitaminico deve essere preso prima di coricarsi, in un momento diverso da quello in cui prende alli, per favorire l’assorbimento delle vitamine.
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli if you are taking • amiodarone, used for heart rhythm problems. • acarbose, used for diabetes.
Informi il medico o il farmacista prima di prendere alli se sta prendendo • amiodarone, utilizzato per problemi del ritmo cardiaco. • acarbose, utilizzato per il diabete.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli • If you are taking a medicine for high blood pressure as it may be necessary to adjust your dose. • If you are taking a medicine for high cholesterol as it may be necessary to adjust your dose.
Informi il medico o il farmacista quando prende alli • se sta prendendo un medicinale per la pressione alta, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. • se sta prendendo un medicinale per il colesterolo alto, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Taking alli with food and drink
Assunzione di alli con cibi e bevande
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli va preso in associazione a una dieta a ridotto contenuto di calorie e di grassi.
Try to start this diet before beginning treatment.
Provi a cominciare la dieta prima di iniziare il trattamento.
For information on how to set your calorie and fat targets, see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
Per informazioni su come fissare i suoi obiettivi in termini di calorie e grassi, legga la sezione Altre informazioni utili nelle pagine azzurre del Capitolo 6.
Take alli at mealtimes.
Prenda alli al momento dei pasti.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Questo significa generalmente una capsula a colazione, a pranzo e a cena.
If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal.
Se salta un pasto o consuma un pasto che non contiene grassi, non prenda la capsula. alli non funziona se il pasto non contiene almeno un po’ di grassi.
If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
Se consuma un pasto con molti grassi, non prenda una dose maggiore di quella consigliata.
Taking the capsule with a meal containing too much fat may increase your chance of getting diet-related treatment effects (see Chapter 4).
Prendere la capsula con un pasto contenente troppi grassi può aumentare le probabilità di sviluppare effetti del trattamento associati alla dieta (vedere Capitolo 4).
Make every effort to avoid any high-fat meals while taking alli.
Faccia ogni possibile sforzo per evitare qualunque pasto contenente molti grassi mentre prende alli.
Do not take alli if you are pregnant or breast-feeding.
Non prenda alli se è in gravidanza o sta allattando al seno.
No effect on ability to drive or use machines has been observed.
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari.
HOW TO TAKE alli
COME PRENDERE alli
Preparing to lose weight
Prepararsi a perdere peso
Choose your start date
Scelga una data di inizio
25 Choose the day you will start taking the capsules ahead of time.
Scelga in anticipo la data in cui inizierà a prendere le capsule.
Before you start taking the capsules, begin your reduced calorie, lower-fat diet and give your body a few days to adjust to your new eating habits.
Prima di cominciare a prendere le capsule, inizi la dieta a ridotto contenuto di calorie e grassi e dia al suo corpo qualche giorno per abituarsi alle nuove abitudini alimentari.
Keep a record of what you are eating in a food diary.
Registri quello che mangia in un diario alimentare.
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Questi diari sono efficaci, perché la rendono consapevole di quello che mangia e di quanto mangia, fornendole le basi per introdurre dei cambiamenti.
Decide on your weight loss goal
Decida il suo obiettivo di perdita di peso
Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Pensi a quanti chili vuole perdere e quindi fissi un traguardo di peso.
A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Un obiettivo realistico è perdere tra il 5% e il 10% del peso iniziale.
The amount of weight you lose may vary from week to week.
La quantità di peso che può perdere può variare di settimana in settimana.
You should aim to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week.
Deve mirare a perdere peso con un ritmo graduale e costante di circa 0,5 kg alla settimana.
Set your calorie and fat targets
Fissi i suoi obiettivi in termini di calorie e grassi
To help you reach your weight-loss goal you need to set two daily targets, one for calories and one for fat.
Per aiutarsi a raggiungere il proprio traguardo di peso, è necessario fissare due obiettivi giornalieri, uno per le calorie e uno per i grassi.
For further advice see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
Per maggiori consigli legga la sezione Altre informazioni utili nelle pagine azzurre del Capitolo 6.
Taking alli
Assunzione di alli
Adults 18 and over • Take one capsule, three times a day. • Take alli at mealtimes.
Adulti dai 18 anni in su • Prenda una capsula, tre volte al giorno. • Prenda alli ai pasti.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Questo significa generalmente una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena.
Make sure your three main meals are well balanced, reduced calorie, and lower-fat. • If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal. • Take alli just before, during or up to one hour after meals. • Swallow the capsule whole with water. • Do not take more than 3 capsules a day. • You can keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
Si assicuri che i suoi tre pasti principali siano ben bilanciati, e a ridotto contenuto di calorie e grassi. • Se salta un pasto, o se consuma un pasto che non contiene grassi, non prenda la capsula. alli non funziona se il pasto non contiene almeno un po’ di grassi. • Prenda alli subito prima, durante o entro un’ora dai pasti. • Ingoi la capsula intera con dell’acqua. • Non prenda più di 3 capsule al giorno. • Può tenere la sua dose giornaliera di alli nell’astuccio portatile blu (Shuttle) contenuto in questa confezione.
• Eat lower-fat meals to reduce the chance of diet-related treatment effects (see Chapter 4). • Try to be more physically active before you start taking the capsules.
• Consumi pasti a ridotto contenuto di grassi per diminuire le probabilità di sviluppare effetti del trattamento associati alla dieta (vedere Capitolo 4). • Cerchi di aumentare la sua attività fisica prima di iniziare il trattamento con le capsule.
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
L’attività fisica è una parte importante di un programma per perdere peso.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before. • Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Se non ha mai svolto attività fisica, ricordi di fare prima un controllo dal medico. • Continui a fare esercizio fisico mentre prende alli e anche dopo che avrà smesso di prenderlo.
How long should I take alli for?
Per quanto tempo deve prendere alli
• alli should not be taken for more than six months. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
• alli non deve essere preso per più di sei mesi. • Se non perde peso dopo aver preso alli per 12 settimane, chieda consiglio al medico o al farmacista.
You may need to stop taking alli. • Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Potrebbe essere necessario sospendere alli. • Un’efficace perdita di peso non si ottiene solo mangiando in modo diverso per un breve periodo di tempo per poi tornare alle vecchie abitudini alimentari.
People who lose weight and maintain the loss make lifestyle changes, which include changes to what they eat and how active they are.
Le persone che perdono peso e mantengono la perdita modificano i loro stili di vita, cambiando ciò che mangiano e il livello di attività fisica.
If you take too much alli
28 Se prende più alli di quanto deve
Do not take more than 3 capsules a day.
Non prenda più di 3 capsule al giorno.
If you take too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
Se ha preso troppe capsule, si rivolga subito al medico.
If you forget to take alli
Se dimentica di prendere alli
If you miss taking a capsule:
Se ha dimenticato di prendere una capsula:
• If it is less than an hour since your last main meal, take the missed capsule. • If it is more than an hour since your last main meal, do not take the missed capsule.
• Se è trascorsa meno di un’ora dall’ultimo pasto, prenda la capsula dimenticata. • Se è trascorsa più di un’ora dall’ultimo pasto, non prenda la capsula dimenticata.
Wait and take the next capsule around your next main meal as usual.
Aspetti e prenda la capsula successiva in prossimità del pasto successivo, come al solito.