qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
lot {XYYYY}
Lot {numero}
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58/ 90 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0,5 mg compresse rivestite con film Ropinirolo
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Ogni compressa contiene ropinirolo 0,5 mg (come cloridrato)
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
63/ 94 11.
59/ 90 Non pertinente
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60/ 90 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61/ 90 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 1 mg compresse rivestite con film Ropinirolo
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Ogni compressa contiene ropinirolo 1 mg (come cloridrato)
66/ 94 11.
62/ 90 Non pertinente
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63/ 90 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64/ 90 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 2 mg compresse rivestite con film Ropinirolo
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Ogni compressa contiene ropinirolo 2 mg (come cloridrato)
69/ 94 11.
65/ 90 Non pertinente
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66/ 90 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
71/ 94 C.
67/ 90 C.
72/ 94 PACKAGE LEAFLET:
68/ 90 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,25 mg compresse rivestite con film Ropinirolo (come cloridrato)
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What ADARTREL is and what it is used for 2.
Che cos'è ADARTREL e a che cosa serve 2.
Before you take ADARTREL 3.
Prima di prendere ADARTREL 3.
How to take ADARTREL 4.
Come prendere ADARTREL 4.
How to store ADARTREL 6.
Come conservare ADARTREL 6.
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
CHE COS'È ADARTREL E A CHE COSA SERVE ADARTREL appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina.
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Gli agonisti della dopamina agiscono come una sostanza chimica presente naturalmente nel cervello chiamata dopamina.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
ADARTREL è usato per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
La sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave è rappresentata tipicamente da pazienti che hanno difficoltà nel sonno o con un intenso fastidio alle braccia o alle gambe.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
La sindrome delle gambe senza riposo è una condizione caratterizzata da uno stimolo irrefrenabile a muovere le gambe e a volte le braccia, generalmente accompagnata da sensazioni sgradevoli quali formicolio, sensazione di bruciore o di punture.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Queste sensazioni compaiono durante i periodi di riposo o di non attività, come stando seduti o distesi, soprattutto nel letto, e peggiorano di sera e di notte.
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Generalmente l’ unico sollievo è dato dal camminare o dal muovere gli arti interessati, e ciò spesso comporta problemi durante il sonno.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
ADARTREL allevia il fastidio e riduce lo stimolo a muovere gli arti che interrompe il sonno notturno.
ingredients of ADARTREL
PRIMA DI PRENDERE ADARTREL
- if you have serious kidney disease
Non prenda ADARTREL − se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ropinirolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ADARTREL − se ha una grave malattia al fegato − se ha una grave malattia ai reni
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
In caso di dubbi, è essenziale che lei ne parli al suo medico.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Faccia attenzione con ADARTREL soprattutto Prima di iniziare a prendere questo medicinale, riferisca al suo medico curante se lei: − è in gravidanza o pensa di esserlo
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
69/ 90 − sta allattando al seno − è intollerante ad alcuni zuccheri (per esempio lattosio) − ha una malattia del fegato − ha un grave disturbo al cuore − ha un grave problema di salute mentale In questi casi il suo medico deve controllare attentamente il trattamento.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Durante il trattamento con ADARTREL faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Se lei soffre di una sonnolenza estrema o si addormenta improvvisamente senza avere apparentemente sonno, non guidi o azioni macchinari e contatti il suo medico.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Se durante il trattamento i suoi sintomi peggiorano, iniziano prima durante il giorno oppure in anticipo durante il riposo, o interessano altre parti del corpo, quali le braccia, lei deve consultare il medico che può modificare la dose di ADARTREL che sta assumendo.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di ADARTREL con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
L’ effetto di ADARTREL può essere aumentato o diminuito da altri medicinali o viceversa.
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
Questi medicinali comprendono: − ciprofloxacina (un antibiotico) − - enoxacina (un antibiotico) − - fluvoxamina (un farmaco usato per trattare la depressione) − - teofillina (un farmaco usato per trattare l’ asma) − - terapia ormonale sostitutiva − - anti-psicotici o altri farmaci che bloccano la dopamina nel cervello (per esempio sulpiride o metoclopramide)
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Informi il suo medico se lei: − - sta già ricevendo qualsiasi altro medicinale per la sindrome delle gambe senza riposo − - smette o inizia a fumare mentre prende ADARTREL.
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Il medico può avere la necessità di modificare la sua dose. − - sta prendendo ADARTREL e il medico le sta per prescrivere un qualsiasi altro medicinale.
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Assunzione di ADARTREL con cibi e bevande Assumere ADARTREL con il cibo può ridurre la probabilità di avere nausea o di averne la sensazione.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Gravidanza L’ uso di ADARTREL in caso di gravidanza non è raccomandato.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
ADARTREL deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha considerato il beneficio per lei ed il potenziale rischio di danno per il bambino non ancora nato.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Informi immediatamente il medico se lei è in gravidanza, se lei pensa di esserlo o se sta programmando una gravidanza.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Il medico le consiglierà di sospendere il medicinale.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Allattamento ADARTREL non deve essere usato durante l’ allattamento al seno, in quanto può avere effetto sulla produzione del latte.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Informi immediatamente il medico se lei sta allattando o se sta programmando di allattare il suo bambino.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
70/ 90 Questo medicinale generalmente non ha effetto sulle normali attività delle persone.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Tuttavia ADARTREL può causare una estrema sonnolenza ed episodi di sonno improvviso.
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Se lei soffre di questo, non deve guidare o mettersi in una situazione dove la sonnolenza o l’ addormentarsi può metterla a rischio di lesioni gravi o morte (per esempio azionando macchinari) fino a quando tali episodi non si siano risolti.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ADARTREL I pazienti che sono intolleranti al lattosio devono tener presente che ogni compressa di ADARTREL contiene una piccola quantità di lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Bambini L’ uso di ADARTREL in bambini con sindrome delle gambe senza riposo non è stato studiato e pertanto ADARTREL in genere non è prescritto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
3 HOW TO TAKE ADARTREL
COME PRENDERE ADARTREL
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre ADARTREL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Prenda ADARTREL una volta al giorno per bocca, ogni giorno all’ incirca alla stessa ora.
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
Generalmente ADARTREL si prende immediatamente prima di andare a dormire, ma può essere preso fino a 3 ore prima di andare a letto.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Deglutire la compressa di ADARTREL intera con acqua.
You can take ADARTREL with or without food.
Può prendere ADARTREL con o senza cibo.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Prendere ADARTREL con del cibo può diminuire la comparsa della nausea, che è un possibile effetto collaterale di ADARTREL.
Do not chew the tablet(s).
Non masticare la compressa.
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Il corretto dosaggio di ADARTREL non è lo stesso per tutte le persone.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Il suo medico deciderà la dose che è necessario prendere ogni giorno e lei deve seguire le istruzioni del medico.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Quando lei inizierà a prendere ADARTREL, la dose che prende verrà aumentata gradualmente.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
La dose iniziale è di 0,25 mg una volta al giorno.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Dopo due giorni il medico probabilmente aumenterà la dose a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana di trattamento.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Poi il medico può aumentare la dose di 0,5 mg a settimana nel corso di tre settimane fino ad una dose di 2 mg al giorno.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
In alcuni pazienti con un miglioramento insufficiente, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg al giorno.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Dopo tre mesi di trattamento con ADARTREL, il medico può modificare la dose o interrompere il trattamento in base ai sintomi e a come lei si sente.
Remember to take your medicine.
Si ricordi di prendere il suo medicinale.
If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Se ha dei problemi nel ricordare quando deve assumerlo, chieda al farmacista qualche suggerimento.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Sono necessarie alcune settimane perché il farmaco agisca, pertanto deve continuare a prendere il medicinale anche se ancora non si sente meglio.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se lei ha l’ impressione che l’ effetto di ADARTREL sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Non prenda più compresse di quante il medico le ha raccomandato.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Se prende più ADARTREL di quanto deve Chi prende una dose superiore a quanto deve, può provare: nausea o sensazione di nausea, capogiri, sentirsi assonnato, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), dolore di stomaco, svenimenti, nervosismo.
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Se prende più ADARTREL di quanto deve o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Show them the package.
Faccia vedere a loro la confezione.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Se si dimentica di prendere ADARTREL Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di ADARTREL non prenda una dose doppia per compensare le singole dosi dimenticate.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
71/ 90 Quando si ricorda di prendere ADARTREL, prenda la dose successiva di ADARTREL alla solita ora.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Se ha dimenticato di prendere ADARTREL per più di alcuni giorni, consulti il medico per un consiglio sul nuovo inizio di ADARTREL.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Se interrompe il trattamento con ADARTREL Se i suoi sintomi peggiorano dopo che lei ha interrotto il trattamento con ADARTREL, si rivolga al medico o al farmacista.
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, ADARTREL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Informi il suo medico se nota qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupa.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
I più comuni effetti indesiderati di ADARTREL possono comparire quando alcuni pazienti iniziano la loro terapia e/ o quando viene aumentata la dose.
The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e possono ridursi dopo che ha preso il medicinale per un breve periodo.
- fatigue (mental or physical tiredness)
Gli effetti indesiderati più comuni sono: − sensazione di nausea o avere nausea − capogiri − sentirsi assonnato − affaticamento (stanchezza mentale o fisica) − dolore di stomaco − svenimenti − nervosismo
Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Effetti indesiderati non comuni sono sensazione di confusione e soffrire di allucinazioni.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Non comunemente ADARTREL può anche ridurre la pressione del sangue, ciò può provocarle capogiri o svenimenti specialmente quando si alza in piedi da una posizione seduta o distesa.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Durante il trattamento con ADARTREL può provare un inconsueto peggioramento dei sintomi (per esempio i sintomi peggiorano, iniziano prima durante il giorno oppure in anticipo durante il riposo, o interessano altre parti del corpo, quali le braccia).
If this occurs, you should see your doctor.
Se questo avviene, deve consultare il suo medico.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Se i suoi sintomi peggiorano dopo che lei ha interrotto il trattamento con ADARTREL, si rivolga al medico o al farmacista.
Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Molto raramente sono stati segnalati casi di alterazione della funzione del fegato (esami del sangue anomali).
ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
ADARTREL può causare una eccessiva sonnolenza durante il giorno e molto raramente episodi di sonno improvviso, ovvero quando i pazienti improvvisamente si addormentano senza avere apparentemente sonno.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista il prima possibile.
5 HOW TO STORE ADARTREL
COME CONSERVARE ADARTREL
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
Non usi ADARTREL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
72/ 90 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
Cosa contiene ADARTREL − Il principio attivo è ropinirolo (come cloridrato). − Gli eccipienti sono:
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato Film di rivestimento:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 (E 433)
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Descrizione dell’ aspetto di ADARTREL e contenuto della confezione Questo medicinale è fornito in compresse rivestite con film, di forma ovale, bianche, con impresso “ GS” su di un lato e “ MLE” sull’ altro lato.
Each pack contains 2 or 12 tablets.
Ogni confezione contiene 2 o 12 compresse.
Not all packs may be available.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
76/ 94 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roy Cedex Francia Tel +33 1 39 178000
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Regno Unito
77/ 94 PACKAGE LEAFLET:
73/ 90 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,5 mg compresse rivestite con film Ropinirolo (come cloridrato)
Take special care with ADARTREL
Faccia attenzione con ADARTREL soprattutto Prima di iniziare a prendere questo medicinale, riferisca al suo medico curante se lei: − è in gravidanza o pensa di esserlo
78/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
74/ 90 − sta allattando al seno − è intollerante ad alcuni zuccheri (per esempio lattosio) − ha una malattia del fegato − ha un grave disturbo al cuore − ha un grave problema di salute mentale In questi casi il suo medico deve controllare attentamente il trattamento.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
75/ 90 Questo medicinale generalmente non ha effetto sulle normali attività delle persone.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ADARTREL I pazienti che sono intolleranti al lattosio devono tener presente che ogni compressa di ADARTREL contiene una piccola quantità di lattosio.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Bambini L’ uso di ADARTREL in bambini con sindrome delle gambe senza riposo non è stato studiato e pertanto ADARTREL in genere non è prescritto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
76/ 90 Quando si ricorda di prendere ADARTREL, prenda la dose successiva di ADARTREL alla solita ora.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, ADARTREL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Non comunemente ADARTREL può anche ridurre la pressione del sangue, ciò può provocarle capogiri o svenimenti specialmente quando si alza in piedi da una posizione seduta o distesa.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi ADARTREL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Store in the original package.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
These measures will help to protect the environment.
Conservare nella confezione originale.
81/ 94 Tablet core:
77/ 90 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente.
Film coat:
ALTRE INFORMAZIONI
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), indigotina lacca (E 132)
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Descrizione dell’ aspetto di ADARTREL e contenuto della confezione Questo medicinale è fornito in compresse rivestite con film, di forma ovale, gialle, con impresso “ GS” su di un lato e “ TES” sull’ altro lato.
Each pack contains 28 or 84 tablets.
Ogni confezione contiene 28 o 84 compresse.
82/ 94 PACKAGE LEAFLET:
78/ 90 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 1 mg compresse rivestite con film Ropinirolo (come cloridrato)
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
79/ 90 − sta allattando al seno − è intollerante ad alcuni zuccheri (per esempio lattosio) − ha una malattia del fegato − ha un grave disturbo al cuore − ha un grave problema di salute mentale In questi casi il suo medico deve controllare attentamente il trattamento.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
80/ 90 Questo medicinale generalmente non ha effetto sulle normali attività delle persone.
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Bambini L’ uso di ADARTREL in bambini con sindrome delle gambe senza riposo non è stato studiato e pertanto ADARTREL in genere non è prescritto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
81/ 90 Quando si ricorda di prendere ADARTREL, prenda la dose successiva di ADARTREL alla solita ora.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
82/ 90 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
Cosa contiene ADARTREL − - Il principio attivo è ropinirolo (come cloridrato). − Gli eccipienti sono:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), indigotina lacca (E 132)
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Descrizione dell’ aspetto di ADARTREL e contenuto della confezione Questo medicinale è fornito in compresse rivestite con film, di forma ovale, verdi, con impresso “ GS” su di un lato e “ SJG” sull’ altro lato.
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
83/ 90 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 2 mg compresse rivestite con film Ropinirolo (come cloridrato)
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
84/ 90 − sta allattando al seno − è intollerante ad alcuni zuccheri (per esempio lattosio) − ha una malattia del fegato − ha un grave disturbo al cuore − ha un grave problema di salute mentale In questi casi il suo medico deve controllare attentamente il trattamento.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale generalmente non ha effetto sulle normali attività delle persone.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Se lei soffre di
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
85/ 90 questo, non deve guidare o mettersi in una situazione dove la sonnolenza o l’ addormentarsi può metterla a rischio di lesioni gravi o morte (per esempio azionando macchinari) fino a quando tali episodi non si siano risolti.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Prendere ADARTREL con del cibo può diminuire la comparsa della nausea, che è un possibile effetto collaterale di ADARTREL.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
86/ 90 Quando si ricorda di prendere ADARTREL, prenda la dose successiva di ADARTREL alla solita ora.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
91/ 94
87/ 90 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
- The other ingredients are
Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente.
Tablet core:
ALTRE INFORMAZIONI
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Cosa contiene ADARTREL − - Il principio attivo è ropinirolo (come cloridrato). − Gli eccipienti sono:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172)
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Descrizione dell’ aspetto di ADARTREL e contenuto della confezione Questo medicinale è fornito in compresse rivestite con film, di forma ovale, rosa, con impresso “ GS” su di un lato e “ GYG” sull’ altro lato.
92/ 94 ANNEX IV
88/ 90 ALLEGATO IV
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
89/ 90 CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Le condizioni ritenute essenziali per l’ impiego sicuro ed efficace del ropinirolo sono incluse nel seguente impegno post-autorizzazione richiesto dal CHMP che dovrà essere presentato allo Stato membro di riferimento nei tempi indicati di seguito:
Due Date
Data di
Module 5 – Clinical
scadenza Modulo 5 – Clinica Clinica
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Presentare la relazione finale dello studio clinico (ROR104836), “ Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’ efficacia e la tollerabilità del ropinirolo per 26 settimane e per esaminare inoltre l’ incidenza della comparsa precoce (augmentation) e degli effetti di rebound per un periodo ulteriore di 40 settimane di trattamento in aperto in soggetti che soffrono della sindrome delle gambe senza riposo moderata- grave” L’ inizio dello studio è previsto nel febbraio 06.
The expected recruitment period is 18 months.
Il periodo di reclutamento previsto è di 18 mesi.
The final study report will be
La relazione finale dello
available 6 months after the last patient visit in the study.
studio sarà disponibile 6 mesi dopo l’ ultima visita ai pazienti dello studio.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
GlaxoSmithKline prevede di presentare la relazione finale dello studio entro il
July 09
luglio 09
94/ 94
90/ 90
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
Londra, Il 3 aprile 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
Ropinirole
COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 Adartrel Denominazione comune internazionale (DCI): ropinirolo
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel è un agonista selettivo della dopamina per i recettori dopaminici dei sottotipi D2/ D3 della dopamina ed è attivo tanto centralmente quanto perifericamente.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Il 30 giungo 2004, la Francia ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio alla ditta Glaxo SmithKline.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
La domanda per il mutuo riconoscimento di Adartrel è stata presentata all’ Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata nel settembre 2004.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
La procedura di deferimento è stata del pari avviata dalla Spagna e dai Paesi Bassi, in quanto ritenevano che tale medicinale potesse presentare un rischio per la salute pubblica poiché non erano state dimostrate la sicurezza e l’ efficacia di ropinirolo nel trattamento a lungo termine della sindrome delle gambe senza riposo.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
La procedura arbitrale è stata avviata il 15 dicembre 2004.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Il 18 marzo 2005, delle informazioni complementari sono state fornite dal titolare dell’ autorizazzione all’ immissione in commercio.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Nella sua riunione del 12-15 settembre, il CHMP, alla luce di tutti i dati sottoposti e della discussione scientifica all’ interno del Comitato, ha ritenuto che l’ autorizzazione all’ immissione in commercio debba essere rilasciata a determinate condizioni, considerate essenziali per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Un parere favorevole è stato adottato il 15 settembre 2005.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Le condizioni dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio figurano nell’ allegato IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data Il 3 aprile 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Pharmaceutical form Capsule
Capsule
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale
1130 Brussels, Belgium
1130 Brussels, Belgio
Capsule Capsule
Capsule
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Svezia
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
52066 Aachen, Germany
52066 Aachen, Germania
Capsule Capsule Capsule
Capsule Capsule
2 Greece
2 Grecia
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Capsule Capsule Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungheria
Oro-dispersible tablet
Compresse orodispersibili
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Regno Unito
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
Granulato gastroresistente per sospensione orale
Capsule Oral use
Capsule
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Capsule Capsule Capsule Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
Capsule Oro-dispersible tablet
Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
2803 PE GOUDA, The Netherlands
2803 PE GOUDA, Olanda
de Santo Adriao, Portugal
de Santo Adriao, Portogallo
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Compresse orodispersibili
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spagna
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Capsule Capsule Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
Capsule Oro-dispersible tablet
Capsule Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale
Gastro-resistant granules Oral use
Granulato gastroresistente per sospensione orale
UK
Uso orale
for oral suspension
Regno Unito
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
5 Iceland
5 Islanda
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Capsule Capsule Capsule Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Capsule Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL’ EMEA
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AGOPTON E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Poiché, a causa di decisioni nazionali non uniformi, Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) non hanno lo stesso Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri dell’ Unione europea, si è resa necessaria un’ armonizzazione del riassunto di Agopton e denominazioni associate in tutti i paesi europei.
Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
La Germania (Stato membro di riferimento) ha individuato i seguenti problemi, ciascuno riferibile a più sezioni del riassunto delle caratteristiche dle prodotto.
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Indicazioni terapeutiche • Trattamento delle ulcere benigne gastriche e duodenali da FANS in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS. • Profilassi delle ulcere gastriche e delle ulcere duodenali da FANS, e terapia sintomatica in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa. • Reflusso gastroesofageo sintomatico
Posology and methods of administration
Posologia e modi di somministrazione • Differenze nelle raccomandazioni del dosaggio per l’ eradicazione dell’ H. pylori.
Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Aggiunta di raccomandazioni specifiche sugli antibiotici da utilizzare. • Dosaggio e schema posologico per la malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
È stato richiesto di presentare un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato per tutte le altre sezioni pertinenti
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
Trattamento delle ulcere gastriche, delle ulcere duodenali e delle erosioni gastroduodenali da FANS, nonché dei sintomi associati, in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
L’acido gastrico ha un ruolo fondamentale nella patogenesi delle ulcere gastroduodenali ed è stato dimostrato che l’inibizione della secrezione acida permette di guarire efficacemente le ulcere da FANS.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented:
Nei pazienti che continuano ad assumere F ANS la guarigione è ritardata.
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
A supporto dell’indicazione proposta per la guarigione dell’ulcera sono stati presentati due studi cardine: entrambi erano studi in doppio cieco, con controllo positivo, randomizzati, a gruppi paralleli e multicentrici, strutturati per valutare la sicurezza e l'efficacia di lansoprazolo 15 mg e 30 mg una volta al giorno rispetto a ranitidina 150 mg due volte al giorno.
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
L’efficacia è stata valutata dopo una terapia di 4 e 8 settimane.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Per la guarigione delle ulcere gastriche entrambe le dosi di 15 e 30 mg sono risultate statisticamente superiori alla ranitidina sia a 4 sia a 8 settimane.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
A 4 settimane, tuttavia, l’efficacia della dose di 15 mg era inferiore a quella del farmaco di confronto a 8 settimane.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Inoltre, in entrambi i riferimenti temporali si è osservata una tendenza verso una maggiore efficacia della dose di 30 mg.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
La dose di 15 mg, quindi, non può essere raccomandata per il trattamento delle ulcere gastriche da FANS.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
I dati relativi alla guarigione delle ulcere duodenali in uno degli studi cardine sono limitati (scarso numero di pazienti) ma confermano l’efficacia di entrambe le dosi di lansoprazolo di 15 e 30 mg una volta al giorno.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
8 Per quanto riguarda la terapia sintomatica, quest’ultima è stata valutata in entrambi gli studi con l’utilizzo di schede diario e interviste da parte dei ricercatori.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
La valutazione dei sintomi ha portato a risultati meno chiari per quanto riguarda la guarigione dell’ulcera; inoltre, i risultati non concordano con i diversi parametri sintomatologici e con i metodi utilizzati per valutare i sintomi stessi.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
I dati dei due studi cardine, insieme a dati di supporto ottenuti dall’estensione dello studio in aperto e dallo studio di confronto con omeprazolo e misoprostol, confermano l'indicazione: “Trattamento delle ulcere benigne gastriche e duodenali da FANS in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS”.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Per questa indicazione gli studi sostengono l’utilizzo di lansoprazolo 30 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
Data concerning
I dati relativi alle indicazioni “terapia sintomatica" e "trattamento delle erosioni gastroduodenali" sono scarsi e non sufficienti per approvare questa indicazione.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
• Profilassi delle ulcere gastriche, delle ulcere duodenali e delle erosioni gastroduodenali da FANS, e prevenzione dei sintomi associati in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Si tratta di uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo e placebo, multicentrico e multinazionale per la valutazione dell’utilizzo di lansoprazolo, misoprostol e placebo nella prevenzione delle ulcere e delle erosioni nei pazienti che assumono FANS continuativamente.
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
La durata dello studio è stata di 12 settimane.
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Il lansoprazolo (come il misoprostol) è efficace nel ridurre il rischio di ulcere gastriche o duodenali nei pazienti che devono continuare l’assunzione di FANS.