qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
24 (77,4) 6 (66,7)
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Nella circolazione sistemica il legame alle proteine plasmatiche di micafungin è esteso (> 99%) soprattutto con l’ albumina.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
25 0,15-0,3 ml/ min/ kg nei soggetti sani e nei pazienti adulti e non dipende dalla dose dopo somministrazione singola e ripetuta.
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
In entrambi gli studi l’ aumento dell’ incidenza/ numero dei tumori epatocellulari è stato osservato dopo i periodi di interruzione del trattamento di 18 e 20 mesi sia nel gruppo che aveva utilizzato le alte dosi di 32 mg/ kg/ die sia nel gruppo che aveva utilizzato basse dosi (sebbene non statisticamente rilevante).
In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
26 Durante i test standard di farmacologia tossicologica gli effetti di micafungin sul rilascio di istamina e gli effetti cardiovascolari erano manifesti, e, al di sopra di una determinata soglia, sono risultati essere dipendenti dal tempo di infusione.
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Durante studi di tossicità per dose ripetuta nel ratto i segni di epatotossicità consistevano in un aumento degli enzimi epatici e in cambiamenti degenerativi degli epatociti, accompagnati da segni di rigenerazione compensatoria.
25 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Unopened vial:
27 Flaconcino non aperto:
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/ sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato.
The diluted infusion solution should be used immediately.
La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Capovolgere delicatamente il flacone/ la sacca da infusione per favorire la dispersione della soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma.
approx.
circa
0.5 mg/ml
0,5 mg/ ml
10 ml
1,5 mg/ ml 2,0 mg/ ml
Each vial contains:
Ciascun flaconcino contiene:
50 mg micafungin (as sodium).
50 mg di micafungin (come sale sodico).
After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di micafungin (come sale sodico).
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.
See the package leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIA
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione Micafungin Uso endovenoso.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
100 mg micafungin (as sodium).
100 mg di micafungin (come sale sodico).
After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di micafungin (come sale sodico).
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione Micafungin Uso endovenoso.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione Micafungin
if their symptoms are the same as yours.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What Mycamine is and what it is used for 2.
Che cos'è Mycamine e a che cosa serve 2.
Before you use Mycamine 3.
Prima di usare Mycamine 3.
How to use Mycamine 4.
Come usare Mycamine 4.
How to store Mycamine 6.
Come conservare Mycamine 6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È MYCAMINE E A CHE COSA SERVE
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Mycamine viene definita un farmaco antifungino perché è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Mycamine è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine o di lievito chiamate Candida.
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Mycamine è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (quelle infezioni che sono penetrate all’ interno dell’ organismo).
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Essa interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Una parete cellulare intatta è indispensabile perché il fungo continui a vivere e a crescere.
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Mycamine provoca dei difetti nella parete cellulare fungina, rendendo il fungo incapace di vivere e di crescere.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Il Suo medico le ha prescritto Mycamine nelle circostanze seguenti, quando non vi siano altri trattamenti antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• Per trattare adulti, adolescenti e bambini aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un’ infezione che è penetrata nell’ organismo). • Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età aventi un’ infezione fungina nella gola (nell’ esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato. • Per trattare adulti, adolescenti e bambini a rischio di sviluppo di una infezione fungina da Candida che può penetrare nell’ organismo.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
PRIMA DI USARE MYCAMINE
Do not use Mycamine
Non usi Mycamine
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
- se è allergico (ipersensibile) a micafungin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mycamine.
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Faccia particolare attenzione con Mycamine Nel ratto, il trattamento a lungo termine con micafungin conduce a danni epatici e conseguenti tumori epatici.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Riferisca
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
39 al medico se ha gravi problemi epatici (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o ha presentato test di funzionalità epatica alterati.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Durante il trattamento le funzionalità del suo fegato saranno monitorate più attentamente.
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi del sangue) o emolisi
(breakdown of red blood cells).
(rottura dei globuli rossi del sangue).
If this
- se soffre di problemi ai reni (ad esempio insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali).
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Se questo dovesse avvenire il suo medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Mycamine con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Uso di Mycamine con cibi e bevande Dal momento che Mycamine viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni all’ assunzione di cibi e bevande.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Durante il trattamento con Mycamine non deve allattare al seno.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono informazioni sugli effetti che Mycamine provoca nei confronti della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Informi il medico nel caso riscontri un qualsiasi effetto che le possa causare problemi nel guidare o nell’ usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mycamine Se le è stato detto dal suo medico che lei soffre di un’ intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo prodotto medicinale.
HOW TO USE MYCAMINE
COME USARE MYCAMINE
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Mycamine deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore sanitario.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Mycamine deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in vena) lenta.
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Il suo medico determinerà la dose giornaliera di Mycamine a lei necessaria.
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Uso in adulti, adolescenti dai 16 anni di età e anziani
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- La dose comunemente utilizzata per trattare un’ infezione invasiva da Candida è 100 mg al giorno
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
per pazienti con peso corporeo uguale o maggiore a 40 kg e 2 mg/ kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
- La dose comunemente utilizzata per trattare un’ infezione da Candida all’ esofago è 150 mg per
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 3 mg/ kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/ kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Uso in bambini (incluso neonati) e adolescenti con meno di 16 anni di età
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- La dose comunemente utilizzata per trattare un’ infezione invasiva da Candida è di 100 mg al
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
giorno per pazienti con peso corporeo uguale o maggiore a 40 kg e di 2 mg/ kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e di 1 mg/ kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
40 Se riceve più Mycamine di quanto deve Per determinare la dose di Mycamine necessaria, il suo medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Comunque, se lei è preoccupato di aver ricevuto una dose eccessiva di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Se non le è stata somministrata una dose di Mycamine Per determinare il tipo di trattamento con Mycamine necessario, il suo medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Comunque, se lei è preoccupato di non aver ricevuto una dose di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Effetti dell’ interruzione del trattamento con Mycamine Non sono noti sintomi da sospensione del farmaco.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Mycamine, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Mycamine può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
La sicurezza di Mycamine è stata valutata in studi clinici.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
I pazienti che hanno partecipato a questi studi erano malati in condizioni critiche, aventi un’ ampia varietà di altre condizioni patologiche, e avevano necessità di assumere molti altri farmaci.
Mycamine may cause the following side effects:
Mycamine può causare i seguenti effetti indesiderati:
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
- alterazione dei valori del sangue (diminuzione delle cellule bianche del sangue [leucopenia;
cells (anaemia)
neutropenia]); diminuzione dei globuli rossi (anemia)
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
- diminuzione di potassio nel sangue (ipopotassiemia); diminuzione di magnesio nel sangue
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
(ipomagnesemia); diminuzione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- infiammazione della parete venosa (al sito di iniezione)
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
- valori alterati nei test di funzionalità epatica (aumento delle fosfatasi alcaline; aumento di aspartato
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
aminotransferasi; aumento di alanina aminotransferasi)
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
- rash
- eruzione cutanea
- rigors (shivering)
- brividi (tremare)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
- alterazione dei valori del sangue (diminuzione del numero delle cellule del sangue [pancitopenia]);
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); incremento di un certo tipo di cellule bianche del sangue definite eosinofili; diminuzione dell’ albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- attacco allergico (reazione anafilattica/ shock anafilattoide); ipersensibilità
- increased sweating
- aumento della sudorazione
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento di potassio nel sangue
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
(iperpotassiemia); diminuzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo dell’ alimentazione)
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- insonnia; ansietà; confusione
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- sonnolenza; tremori; capogiri; disturbi del gusto
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- aumento della frequenza del battito cardiaco; aumento della forza del battito cardiaco; battito
- high or low blood pressure; skin flushing
- pressione sanguigna alta o bassa; arrossamenti cutanei
- shortness of breath
- respiro corto
- indigestion; constipation
- indigestione; costipazione
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
- insufficienza epatica; incremento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
(ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi epatici o sanguigni); diminuzione della quantità di bile che raggiunge l’ intestino (colestasi); fegato ingrossato; infiammazione epatica
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della cute (eritema)
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- alterazione dei valori nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina ematica; incremento
aggravated kidney failure
della quantità di urea nel sangue); peggioramentodell’ insufficienza renale
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- incremento di un enzima chiamato lattatodeidrogenasi
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
- coaguli venosi al sito di iniezione; infiammazioni al sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione;
fluid in your body
accumulo di liquidi nell’ organismo
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); distruzione dei globuli rossi
(haemolysis)
(emolisi)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- damage to liver cells including death
- danno alle cellule epatiche, compresa morte
- kidney problems; acute kidney failure
- problemi ai reni; insufficienza renale acuta
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Le seguenti reazioni sono state riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che nei pazienti adulti:
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia)
- increased heart rate (tachycardia)
- aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia)
- high or low blood pressure
- pressione alta o bassa
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- incremento dei pigmenti biliari nel sangue (iperbilirubinemia); fegato ingrossato
- acute kidney failure; increased urea in the blood
- insufficienza renale acuta; incremento della concentrazione di urea nel sangue
HOW TO STORE MYCAMINE
COME CONSERVARE MYCAMINE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Mycamine fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Non usi Mycamine dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’ astuccio di cartone, dopo ‘’ Scad’’.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se si presenta torbida o precipitata.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
La sacca da infusione contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non utilizzato.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
42 Mycamine dopo la sua ricostituzione deve essere utilizzata immediatamente perché non contiene conservanti che prevengano la contaminazione batterica.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Solamente un professionista sanitario che abbia letto le indicazioni in maniera approfondita può preparare questo farmaco per il suo utilizzo.
What Mycamine contains
Cosa contiene Mycamine
- The active substance is micafungin sodium.
Il principio attivo è micafungin sodio.
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
1 flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungin (come sale sodico) Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
-
What Mycamine looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Mycamine e contenuto della confezione
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg e 100 mg polvere per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata compatta bianca.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine è fornita in confezioni da 1 flaconcino.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Astellas Pharma Europe B. V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Produttore Astellas Ireland Co.
Killorglin, County Kerry Ireland
Ltd Killorglin County Kerry Irlanda
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Mycamine, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Niche Triq ix-Xorrox MT-B'kara BKP 12 Tel: +356 21 447184
Busuttil Ltd Niche Triq ix-Xorrox MT-B'kara BKP 12 Tel: +356 21 447184
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského ul.
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského ul.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il MM/ AAAA.
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
45 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.
1 x 50
1x50
1 00
100
1 x 100 + 1 x 50
1x100+1x50 2 x 100
London, 20 March 2007 Doc.
Londra, 20 marzo 2007 Doc.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYCOGRAB
International non-proprietary name (INN): efungumab
Denominazione comune internazionale (DCI): efungumab
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Il 16 novembre 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il farmaco Mycograb 2 mg/ ml polvere per soluzione iniettabile, destinato al trattamento della candidiasi invasiva nei pazienti adulti, in combinazione con amfotericina B o con una formulazione lipidica di amfotericina B.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è NeyTec Pharma plc.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio il 20 marzo 2007.
What is Mycograb?
Che cos’ è Mycograb?
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Mycograb è una polvere bianca contenente il principio attivo efungumab.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
La polvere dev’ essere disciolta in acqua sterile prima di essere somministrata in vena con un’ iniezione.
What was Mycograb expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mycograb?
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Mycograb avrebbe dovuto essere usato in associazione con amfotericina B (un altro medicinale antimicotico) per il trattamento di pazienti adulti con candidiasi invasiva.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Questa malattia è un’ infezione provocata da un fungo particolarmente frequente chiamato Candida.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Nella candidiasi invasiva l’ infezione si diffonde a organi interni quali fegato, milza e reni attraverso la circolazione sanguigna.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
La candidiasi invasiva è una malattia pericolosa per la vita del paziente.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Dal momento che il numero di pazienti affetti da candidiasi invasiva è basso, il 5 dicembre 2001 Mycograb è stato designato “ medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
How is Mycograb expected to work?
Come avrebbe agito Mycograb?
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Il principio attivo contenuto in Mycograb, efungumab, è un agente antimicotico, sviluppato per legarsi ad una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule fungine denominata “ Heat Shock Protein 90” (hsp90).
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Questa proteina è implicata nella formazione e nella riparazione della parete cellulare ed è indispensabile per la sopravvivenza delle cellule fungine.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Aderendo alla proteina hsp90, efungumab inibisce le normali attività della proteina.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
In questo modo la parete cellulare viene indebolita, rendendo fragili le cellule fungine e impedendone la crescita.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Efungumab viene prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Mycograb sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
The main study of the medicine’ s effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Lo studio principale degli effetti del farmaco ha coinvolto 139 adulti con candidiasi invasiva.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Lo studio metteva a confronto l’ efficacia di Mycograb con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull’ organismo), entrambi somministrati con amfotericina B per 5 giorni.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il parametro dell’ efficacia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged era dato dalla percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento, rilevata in base al miglioramento della sintomatologia (tra cui la febbre) e alla scomparsa del fungo da campioni, così come risultava dall’ osservazione effettuata il giorno 10 (ossia 5 giorni dalla fine del trattamento con Mycograb o con placebo).
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Nel novembre 2006 il CHMP ha espresso timori in merito a taluni aspetti relativi alla qualità del medicinale (tra cui il modo in cui le molecole di efungumab possono strutturarsi o aggregarsi nella soluzione iniettabile e la concentrazione di talune sostanze che potrebbero stimolare una risposta autoimmune nei pazienti).
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Il CHMP ha espresso inoltre preoccupazione per la sicurezza di Mycograb.
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
L’ uso del medicinale è infatti associato alla “ sindrome da rilascio di citochine”, una condizione che può provocare nausea, vomito, dolore ed anche ipertensione (aumento della pressione del sangue), senza che se ne conoscano le ragioni.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Il numero di pazienti che sono stati trattati con Mycograb è troppo esiguo perché si possa valutare in maniera adeguata la sicurezza del farmaco.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Nel marzo 2007, dopo il riesame, il CHMP ha ritirato le sue preoccupazioni in merito alla sindrome da rilascio di citochine e all’ ipertensione, considerandole due condizioni trattabili nella pratica clinica.
However, all other concerns remain.
Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati a Mycograb nel trattamento della candidiasi invasiva non sono superiori ai rischi ed ha perciò ha raccomandato il rifiuto dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Mycograb.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Mycograb?
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mycograb.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
I pazienti inseriti in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico curante.
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
MICOFENOLATO MOFETILE TEVA
What is Mycophenolate mofetil Teva?
Che cos’ è Micofenolato Mofetile Teva?
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
È disponibile in capsule (250 mg) e compresse (500 mg).
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Micofenolato Mofetile Teva è un “ medicinale generico”, il che significa che esso è simile a un “ farmaco di riferimento”, già autorizzato nell’ Unione europea (UE), chiamato CellCept.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Per che cosa si usa Micofenolato Mofetile Teva?
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Micofenolato Mofetile Teva è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell’ organismo.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
È usato con ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali usati per prevenire il rigetto degli organi).
How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Come si usa Micofenolato Mofetile Teva?
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Il modo in cui Micofenolato Mofetile Teva deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall’ età e dalla corporatura del paziente.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Per i trapianti renali, la dose raccomandata negli adulti è di 1,0 g due volte al giorno entro le prime 72 ore successive al trapianto.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Micofenolato Mofetile Teva è calcolata a seconda dell’ altezza e del peso.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Per i trapianti cardiaci, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno, iniziando entro i primi cinque giorni successivi al trapianto.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Micofenolato Mofetile Teva due volte al giorno quando potrà essere tollerato.
Mycophenolate mofetil Teva is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
L’ uso di Micofenolato Mofetile Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti dopo un trapianto cardiaco o epatico, a causa della mancanza di informazioni sui suoi effetti su questo gruppo di pazienti.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Nei pazienti con malattia renale o epatica può essere necessario adattare la dose.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
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This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Nell’ organismo è trasformato in acido micofenolico che inibisce un enzima denominato “ inosina-monofosfato-deidrogenasi”.
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Detto enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, in particolare nei linfociti (un tipo di globuli bianchi che contribuisce al rigetto degli organi trapiantati).
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Inibendo la produzione di nuovo DNA, Micofenolato Mofetile Teva riduce la velocità di moltiplicazione dei linfociti e quindi l’ efficacia di questi ultimi nel riconoscere e nell’ attaccare l’ organo trapiantato, con conseguente minore rischio di rigetto dello stesso.
How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Quali studi sono stati svolti su Micofenolato Mofetile Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al farmaco di riferimento (essi producono le stesse quantità di principio attivo nell’ organismo).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Quali sono benefici e i rischi di Micofenolato Mofetile Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest’ ultimo.
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Perché è stato approvato Micofenolato Mofetile Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti nell’ UE, Micofenolato Mofetile Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva.
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Altre informazioni su Micofenolato Mofetile Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Micofenolato Mofetile Teva cliccare qui.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
La versione completa dell’ EPAR del farmaco di riferimento può essere consultata anch’ essa sul sito web dell’ EMEA.
Package size
100 capsule
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Capsule rigide
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
150 compresse
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Eccipienti Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Il cappuccio della capsula è azzurro opaco con stampato in nero, assialmente, “ M”.
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Micofenolato Mofetile Teva è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Adulti: la somministrazione di Micofenolato Mofetile Teva orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Micofenolato Mofetile Teva capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m2 Micofenolato Mofetile Teva capsule può essere prescritto ad una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un’ interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la severità della reazione.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Bambini (< 2 anni): sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini con età inferiore a 2 anni.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l’ utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
2 Adulti: la somministrazione di Micofenolato Mofetile Teva orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco, per cui se ne sconsiglia l’ uso in questo gruppo si pazienti finché non saranno disponibili ulteriori dati a supporto di questa terapia.
Use in hepatic transplant:
Utilizzo nel trapianto epatico: