qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
Broiler: il vaccino può essere somministrato a pulcini di 1 giorno di vita e a polli più adulti mediante spray a gocce grosse o mediante somministrazione intranasale/ oculare.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Per una immunità prolungata i polli devono essere rivaccinati ogni 6 settimane dopo la somministrazione iniziale.
The appropriate number of vials should be opened under the water.
Aprire sott’ acqua il numero appropriato di flaconi.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1 000 doses.
Per le razze pesanti, o in caso di clima caldo, la quantità di acqua può essere aumentata fino a 40 litri per 1000 dosi.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
La durata delperiodo di sospensione dell’ acqua dipende fortemente dalle condizioni climatiche.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
La somministrazione intranasale/ oculare o mediante spray a gocce grosse danno i risultati migliori, per cui questi devono essere i metodi di scelta, soprattutto quando si vaccinano polli giovani.
Vaccination programme:
15/ 17 Programma vaccinale:
Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Dal momento che la stabilità di IBV in sospensione può essere ridotta a causa della sua sensibilità alle alte temperature ed alle impurità, l' acqua impiegata per sciogliere il vaccino liofilizzato deve essere fresca e di buona qualità.
By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Con l' aggiunta di latte scremato all' acqua da bere il virus vaccinale mantiene la sua attività più a lungo.
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Deve essere usato solo latte scremato, dal momento che il grasso presente nel latte intero può bloccare il sistema automatico di abbeveraggio e nel contempo ridurre l' efficacia del virus vaccinale.
15/ 17 Only healthy chickens should be vaccinated.
Vaccinare solo i polli sani.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e. g.
Nobilis IB 4-91 è destinato alla protezione dei polli contro i segni respiratori di malattia causata solo dal ceppo variante 4-91 del virus della Bronchite Infettiva e non deve essere impiegato in sostituzione di altri vaccini IBV.
Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
I polli devono essere vaccinati contro gli altri sierotipi prevalenti di virus della Bronchite Infettiva (ad esempio Massachusetts) secondo il programma locale di vaccinazione contro la IB.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato stabilito che il ceppo IB 4-91 ha un riscontro epidemiologico rilevante nella zona.
Do not mix or administer with other products.
Non miscelare o somministrare assieme ad altri prodotti.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating.
Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l’ attrezzatura.
The vaccine should be used within 2 hours after reconstitution and should not be stored.
Il vaccino deve essere utilizzare entro 2 ore dalla ricostituzione e non deve essere conservato.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB 4-91 è destinato alla protezione dei polli contro i segni respiratori di malattia causata solo dal ceppo variante 4-91 del virus della Bronchite Infettiva e non deve essere impiegato in sostituzione di altri vaccini IBV.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
16/ 17 Il virus vaccinale potrebbe diffondersi dai polli vaccinati a quelli non vaccinati ed occorre prendere le dovute cautele per separare i soggetti vaccinati dai soggetti non vaccinati.
Care should be taken to avoid spread of a vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Prendere le dovute cautele al fine di evitare la diffusione del virus vaccinale dai soggetti vaccinati ai fagiani.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATA DELL’ ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Immunizzazione attiva contro il virus della Bronchite Infettiva aviaria ceppo variante IB 4-91 che causa la bronchite infettiva dei polli.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses Not all pack sizes my be marketed.
1/ 10 x 500/ 1.000/ 2.500/ 5.000/ 10.000 dosi
What is Nobivac Bb?
Che cos’ è Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Nobivac Bb è un vaccino contenente il batterio vivo Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Nobivac Bb è un liofilizzato e solvente da costituire in sospensione per somministrazione nasale.
What is Nobivac Bb used for?
Per che cosa si usa Nobivac Bb?
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Nobivac Bb è utilizzato per vaccinare i gatti a partire da 1 mese di età contro la malattia (una condizione simile all’ influenza) provocata dal batterio B. bronchiseptica.
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
I gatti ricevono una dose di 0,2 ml di vaccino, somministrata in una narice.
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
L’ immunità contro l’ infezione insorge, in genere, dopo circa tre giorni e dura fino a un anno.
How does Nobivac Bb work?
Come agisce Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine.
Nobivac Bb è un vaccino.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Nobivac Bb contiene un tipo di batterio vivo B. bronchiseptica denominato ceppo B-C2.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes a special type of antibodies against them.
Quando un gatto viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce i batteri come “ estranei” e produce un tipo particolare di anticorpi per combatterli.
In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
In caso di esposizione ai batteri in futuro, il sistema immunitario dell’ animale sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Il ceppo batterico vivo presente in Nobivac Bb è diverso da altri tipi di B. bronchiseptica perché è privo di alcune molecole e quindi ha meno probabilità di provocare la malattia.
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
I vaccini contro B. bronchiseptica da somministrare per via nasale possono essere utilizzati anche nei cani.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Bb been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Nobivac Bb?
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
L’ efficacia di Nobivac Bb è stata esaminata in tre importanti studi condotti su gatti di razze diverse.
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
I gatti sono stati vaccinati con Nobivac Bb prima di essere esposti a stimolo antigenico con un ceppo selvatico di B. bronchiseptica.
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Nobivac Bb è stato il primo vaccino a base del batterio vivo B. bronchiseptica a ricevere l’ autorizzazione all’ impiego nei gatti.
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Nobivac Bb nel corso degli studi?
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Gli studi principali hanno mostrato che Nobivac Bb è efficace nel ridurre i sintomi provocati da B. bronchiseptica.
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Quali sono gli effetti indesiderati di Nobivac Bb?
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Occasionalmente si possono verificare starnuti, tosse e scoli oculari e nasali di modesta entità, a carattere transitorio.
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
In presenza di sintomi più gravi può essere indicato un trattamento antibiotico.
The vaccine may be administered by veterinarians only.
Il vaccino deve essere somministrato da un veterinario.
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
In caso di somministrazione accidentale nell’ uomo, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Benché il rischio che persone con un sistema immunitario indebolito possano infettarsi con B. bronchiseptica sia estremamente basso, è consigliabile che i gatti a stretto contatto con tali persone non vengano vaccinati con Nobivac Bb, perché possono diffondere il microrganismo, a periodi intermittenti, fino a 1 anno dopo la vaccinazione.
Why has Nobivac Bb been approved?
Perché è stato approvato Nobivac Bb?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Nobivac Bb siano superiori ai suoi rischi.
Other information about Nobivac Bb:
Altre informazioni su Nobivac Bb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B. V. on 10 September 2002.
Il 10 settembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Nobivac Bb, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 25 settembre 2007.
This summary was last updated on 25 September 2007.
25-09-2007.
Invented Name
Nome di Dosaggio fantasia
Content
Contenuto della confezione
Withdrawal period
Nobivac ≥ 106,3 e ≤ 108,3
≥ 106.3 and ≤ 108..3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
CFU per dose
Powder and solvent for suspension for nasal administration
Polvere e solvente per
Nasal use
Uso nasale
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Polvere: fiala (vetro)
0.5 ml
5 fiale
5 vials 5 vials
5 fiale
Not Applicable
fiala (vetro) 0,5 ml
Nobivac Bb for cats
Nobivac Bb per gatti
Active substance ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Principio attivi: ≥ 106,3 e ≤ 108,3 CFU del batterio vivo Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2, per ogni dose da 0,2 ml di sospensione ricostituita
Solvent Water for injections
Acqua per preparazioni iniettabili
For a list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Liofilizzato e solvente per sospensione per somministrazione nasale.
Cats.
Gatti.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Per l’ immunizzazione attiva dei gatti a partire da 1 mese di età, per ridurre i sintomi clinici da Bordetella bronchiseptica associati a patologia del tratto respiratorio superiore.
Onset of immunity:
Insorgenza dell' immunità:
Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
L' insorgenza dell 'immunità è stata stabilita, in gatti di 8 settimane di età, entro le 72 ore dalla vaccinazione.
Duration of immunity:
Durata dell' immunità:
The duration of immunity is up to 1 year.
La durata dell’ immunità è fino ad 1 anno.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Non sono disponibili dati relativi all' influenza degli anticorpi materni sugli effetti della vaccinazione con Nobivac Bb per gatti.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
In base a dati bibliografici si è stabilito che questo tipo di vaccino intranasale è in grado di indurre una risposta immunitaria senza interferenze da parte degli anticorpi di origine materna.
4.3 Contra-indications
Controindicazioni
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Nel caso in cui vengano somministrati degli antibiotici entro una settimana dalla vaccinazione, ripetere la vaccinazione alla fine del trattamento antibiotico.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchispetica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Gli animali vaccinati possono diffondere il ceppo vaccinale di Bordetella bronchispetica per 6 settimane; in casi sporadici, per almeno un anno.
Intermittent spreading is possible as well.
Parimenti, è possibile il verificarsi di diffusioni intermittenti.
2 4.5 Special precaution(s) for use
2/ 19 4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Only healthy cats should be vaccinated.
Vaccinare solo gatti sani.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
Il verificarsi di starnuti da parte del soggetto dopo la somministrazione non influisce negativamente sull' efficacia del prodotto.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal products.
Non somministrare durante una terapia antibiotica o contemporaneamente ad altri prodotti intranasali.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Gli animali vaccinati possono diffondere il ceppo vaccinale di Bordetella bronchispetica per 6 settimane ed è possibile il verificarsi di diffusioni intermittenti per almeno 1 anno.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Benché il rischio che persone immunocompromesse possano infettarsi con Bordetella bronchiseptica sia estremamente basso, è consigliabile che i gatti a stretto contatto con tali persone immunocompromesse non vengano vaccinati con questo prodotto.
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Cani, suini e gatti non vaccinati possono reagire al ceppo vaccinale con lievi e transitori sintomi respiratori.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
Altri animali, come conigli e piccoli roditori non sono stati testati.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di autosomministrazione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l' etichetta.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Dopo l' utilizzo di questo vaccino vivo batterico, utilizzare appropriate procedure di disinfezione.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Benché il rischio che persone immunocompromesse possano infettarsi con Bordetella bronchiseptica sia estremamente basso, è consigliabile avvertire tali persone che i gatti possono diffondere il microrganismo fino ad 1 anno dopo la vaccinazione.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
Occasionalmente: starnuti, tosse, leggeri e transitori scoli oculari e nasali.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Un appropriato trattamento antibiotico può essere indicato in animali che presentino sintomi più severi.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Non utilizzare in femmine gravide o in lattazione.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante di questo vaccino con altri.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Si raccomanda perciò di non somministrare nessun altro vaccino 14 giorni prima o dopo la vaccinazione con questo medicinale.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Una dose di 0,2 ml di vaccino ricostituito almeno 72 ore prima di ciascun periodo a rischio.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Lasciare che il solvente raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C).
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Ricostituire asetticamente il vaccino liofilizzato con 0,3 ml del solvente sterile fornito.
Shake well after addition of the solvent.
Miscelare accuratamente dopo l’ aggiunta del solvente.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Aspirare 0,2 ml di vaccino ricostituito con una siringa da 1 o 2 ml, togliere l’ ago e somministrare l' intero contenuto della siringa in una narice del gatto.
3 The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
3/ 19 Tenere la testa del gatto con il naso rivolto verso l' alto e la bocca chiusa, in modo che il gatto sia obbligato a respirare attraverso le narici.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Porre la siringa davanti ad una narice e somministrare accuratamente l' intero contenuto della siringa nella cavità nasale attraverso tale narice.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Il vaccino viene somministrato direttamente dall' estremità della siringa all' entrata della narice ed entra nella cavità nasale durante l' ispirazione.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose, particularly in very young susceptible kittens.
Occasionalmente e particolarmente in cuccioli molto giovani e sensibili, starnuti, tosse, leggeri e transitori scoli oculari o nasali.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Per stimolare l’ immunità attiva nei confronti di Bordetella bronchiseptica.
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
Gelatina, sorbitolo, tamponi fosfato.
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
In assenza di studi di incompatibilità, non miscelare con altri prodotti tranne che con il solvente fornito per l’ uso assieme al vaccino.
After reconstitution the product should be used within 4 hours.
Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato entro 4 ore.
Store at 2 - 8°C.
Conservare a 2-8°C.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent.
Una fiala monodose da 3 ml (vetro Tipo I) di liofilizzato chiusa da un tappo in gomma alogenobutilica e sigillata da una ghiera di alluminio, fornita assieme ad una fiala (vetro tipo I) da 0,5 ml di solvente sterile.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
Scatola da 5 fiale monodose di liofilizzato e 5 fiale di solvente.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l’ uso dalle autorità competenti.
4 7.
4/ 19 7.
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL – 5831 AA Boxmeer Olanda
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di Nobivac Bb per gatti è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Nobivac Bb per gatti devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
5 ANNEX II
5/ 19 ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
6 A.
6/ 19 A.
Manufacturer of the biological active substance
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL – 5830 AA Boxmeer Olanda
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Secondo l’ Articolo 71 della Direttiva 2001/ 82/ CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) la malattia contro cui il prodotto medicinale dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
7 D.
7/ 19 D.
8 ANNEX III
8/ 19 ALLEGATO III
9 A.
9/ 19 A.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10/ 19 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Carton label:
Etichetta della scatola:
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Per dose di 0,2 ml di sospensione ricostituita: ≥ 106,3 e ≤ 108,3 CFU di batterio vivo Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
5 fiale monodose di liofilizzato e 5 fiale di solvente.
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Vaccino vivo contro le patologie del tratto respiratorio superiore dei felini causate da Bordetella bronchiseptica.
For nasal administration.
Somministrazione per via nasale.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Prima dell’ uso leggere attentamente il foglietto illustrativo per quanto riguarda la corretta somministrazione, lo smaltimento dei rifiuti e le avvertenze speciali per le persone immunocompromesse.
9.
11/ 19 9.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Prima dell’ uso leggere attentamente il foglietto illustrativo per quanto riguarda la corretta somministrazione, l’ eliminazione dei rifiuti e le avvertenze speciali per le persone immunocompromesse.
Lot/ Batch {number}
Lotto {numero}
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Label for the vaccine vial:
Etichetta della fiala di vaccino:
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
≥ 106,3 e ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
1 dose.
1 dose
Nasal administration.
Somministrazione nasale.
(not applicable - will not be mentioned)
(non pertinente – non verrà riportato)
For animal treatment
Solo per uso veterinario.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Label for the solvent vial:
Etichetta della fiala di solvente:
Solvent for Nobivac Bb
Solvente per Nobivac Bb per gatti
See package leaflet
Leggere il foglietto illustrativo
14 B.
14/ 19 B.
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
Nobivac Bb per gatti
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 Boxmeer Olanda
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Una dose di 0,2 ml di sospensione ricostituita contiene ≥ 106,3 e ≤ 108,3 CFU del ceppo vivo B-C2 di Bordetella bronchiseptica.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Per l’ immunizzazione attiva dei gatti a partire da 1 mese di età, per la riduzione dei sintomi clinici da Bordetella bronchiseptica associati a patologia del tratto respiratorio superiore.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
L' insorgenza dell 'immunità è stata stabilita, in gatti di 8 settimane di età, entro le 72 ore dalla vaccinazione.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Dopo un sovradosaggio, si osservano gli stessi sintomi soprattutto in gattini molto giovani e sensibili.
16 7.
16/ 19 7.
Cats.
Gatti
For nasal administration.
Per somministrazione nasale.
The head of the cat should be held with its nose pointing upward and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Tenere la testa del gatto con il naso rivolto verso l' alto e la bocca chiusa, in modo che il gatto sia obbligato a respirare attraverso le narici.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Il vaccino viene somministrato direttamente dall' estremità della siringa all' entrata della narice ed entra in cavità nasale durante l' ispirazione.
Store at 2 - 8°C.
Conservare a 2°C - 8°C.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
Non somministrare durante una terapia antibiotica o contemporaneamente ad altri prodotti intranasali.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
17/ 19 Gli animali vaccinati possono diffondere il ceppo vaccinale di Bordetella bronchispetica per 6 settimane; in casi sporadici, per almeno un anno.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Benché il rischio che persone immunocompromesse possano infettarsi con Bordetella bronchiseptica sia estremamente basso, è consigliabile che i gatti a stretto contatto con tali persone immunocompromesse non vengano vaccinati con questo prodotto.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
E’ consigliabile avvertire tali persone che i gatti possono diffondere il microrganismo fino ad 1 anno dopo la vaccinazione.
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di autosomministrazione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l' etichetta.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
For animal treatment only.
Solo veterinario
Presentation:
Confezioni:
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
Scatola di cartone contenente 5 fiale di vaccino liofilizzato e 5 fiale di solvente sterile.
18 ANNEX IV
18/ 19 ALLEGATO IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MOTIVAZIONI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
L’ autorizzazione richiede un ulteriore rinnovo per i seguenti motivi:
- Limited exposure due to limited marketing.
- Limitata esposizione dovuta ad una commercializzazione limitata.
19
19/ 19
What is Nobivac Piro?
Che cos’ è Nobivac Piro?
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Nobivac Piro è un vaccino contenente gli antigeni (proteine) dei parassiti Babesia canis e Babesia rossi.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Nobivac Piro è un vaccino liofilizzato (ossia sottoposto a disidratazione dopo essere stato preventivamente congelato) e solvente da costituire in sospensione iniettabile.
What is Nobivac Piro used for?
Per che cosa si usa Nobivac Piro?
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Nobivac Piro è utilizzato per vaccinare i cani dai sei mesi di età in poi contro B. canis, un protozoo (organismo unicellulare) trasmesso dalle zecche presente all’ interno dei globuli rossi.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Il vaccino può ridurre la gravità dei sintomi associati a babesiosi acuta (di breve durata), la malattia provocata dall’ infezione da B. canis e caratterizzata da debolezza, febbre e ittero (colorazione gialla della cute), e la gravità dell’ anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Per la vaccinazione di base, Nobivac Piro deve essere somministrato in due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) da 1 ml a distanza di tre o sei settimane l’ una dall’ altra.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Per la rivaccinazione viene somministrata una singola dose ogni sei mesi.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
L’ immunità inizia tre settimane dopo la vaccinazione di base e dura per almeno sei mesi.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Devono essere vaccinati solo cani in buona salute.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
I cani portatori di B. canis che non presentano i sintomi della malattia devono essere opportunamente trattati prima della vaccinazione.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Si raccomanda di effettuare le vaccinazioni almeno un mese prima della stagione delle zecche e di ridurre l’ esposizione alle zecche durante il periodo vaccinale.
How does Nobivac Piro work?
Come agisce Nobivac Piro?
Nobivac Piro is a vaccine.
Nobivac Piro è un vaccino.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Nobivac Piro contiene piccoli quantitativi di antigene (antigene parassitario solubile) di B. canis e della specie collegata B. rossi, che sono stati estratti da colture dei parassiti presenti nei globuli rossi.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Il vaccino contiene inoltre un “ adiuvante” (un composto denominato saponina) per stimolare una risposta migliore.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando un cane viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce gli antigeni come “ estranei” e produce anticorpi per combatterli.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
In caso di esposizione a B. canis in futuro, il sistema immunitario dell’ animale sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Ciò contribuisce a ridurre i sintomi della babesiosi.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Poiché gli antigeni di B. canis sono estremamente instabili, il vaccino contro B. canis agisce efficacemente solo se comprende anche gli antigeni di B. rossi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Piro been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Nobivac Piro?
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
L’ efficacia di Nobivac Piro è stata esaminata in tre studi di laboratorio in cui i cani sono stati vaccinati e successivamente esposti a stimolo antigenico (ceppo selvatico di Babesia).
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
È stato inoltre eseguito un importante studio sul campo su cani di almeno sei mesi di età di razze diverse, cui sono state somministrate due iniezioni di Nobivac Piro a tre settimane di distanza.
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Gli effetti del vaccino sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio).
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Il principale parametro dell’ efficacia era la percentuale di cani che sviluppavano anticorpi contro B. canis e B. rossi a due settimane dalla seconda iniezione.
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Nobivac Piro nel corso degli studi?
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Nobivac Piro si è rivelato più efficace del placebo nell’ indurre la produzione di anticorpi: ha sviluppato anticorpi, infatti, un numero maggiore di cani che aveva ricevuto il vaccino rispetto ai cani trattati con il placebo.
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Quali sono gli effetti indesiderati di Nobivac Piro?
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Dopo l’ assunzione del vaccino si presentano frequentemente gonfiore dolente o un nodulo duro in corrispondenza del sito di vaccinazione.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
In genere queste reazioni scompaiono nel giro di 4 giorni, ma in rari casi possono persistere fino a 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Inoltre, sono comuni effetti indesiderati come letargia e riduzione dell’ appetito, talvolta accompagnati da piressia (febbre) e andatura rigida.
These reactions should disappear within two to three days.
Queste reazioni scompaiono nel giro di due o tre giorni.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
La vaccinazione con Novibac Piro non previene l’ infezione; è possibile quindi che si possa manifestare una forma più attenuata della malattia causata da B. canis.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Rivolgersi al medico veterinario nel caso in cui sintomi lievi della malattia perdurassero per più di due giorni.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Nobivac Piro non deve essere utilizzato in cagne gravide o in allattamento.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Why has Nobivac Piro been approved?
Perché è stato approvato Nobivac Piro?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Nobivac Piro siano superiori ai suoi rischi per l’ immunizzazione attiva dei cani dai 6 mesi di età in poi contro B. canis per ridurre la gravità dei sintomi clinici associati a babesiosi acuta (B. canis) e dell’ anemia misurata mediante PCV e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Nobivac Piro.
Other information about Nobivac Piro:
Altre informazioni su Nobivac Piro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
Il 2 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Nobivac Piro, valida in tutta l’ Unione europea.
This summary was last updated on 30 August 2007.
30-08-2007.
Trade name Strength
Denominazione Dosaggio commerciale
Pharmaceutical Target species Form
Forma farmaceutica
Route of administratio n
Specie di destinazione
Content
Contenitore Contenuto
606 (301- 911) total antigenic mass units
606 (301- 911) unità di massa antigenica totale
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Liofilizzato + Cani solvente per sospensione iniettabile
Dogs
Uso sottocutaneo
Subcutaneous Cardboard box use
Scatola di cartone
1 vial of freeze- dried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
1 flaconcino di antigene liofilizzato ed 1 flaconcino di adiuvante acquoso
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
Flaconcini da 3 ml di vetro di tipo I (Ph. Eur.) chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio con codice
5 vials of freeze- dried antigen and 5 vials of aqueous adjuvant
5 flaconcini di antigene liofilizzato ed 5 flaconcini di adiuvante acquoso
10 vials of freeze- dried antigen and 10 vials of aqueous adjuvant
10 flaconcini di antigene liofilizzato ed 10 flaconcini di adiuvante acquoso
Per 1 ml dose:
Per dose da 1 ml:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
606 (301-911) unità di massa antigenica totale di antigene parassitario solubile (SPA) da colture di Babesia canis e Babesia rossi.
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
Adiuvante (nel solvente) 250 (225-275) µg di saponina
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
For active immunisation of dogs of 6 months of age or older against Babesia canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute Babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by Packed Cell Volume (PCV).
Per l’ immunizzazione attiva dei cani dai 6 mesi di età in poi contro Babesia canis per ridurre la gravità dei sintomi clinici associati a Babesiosi acuta (B. canis) e dell’ anemia misurata mediante PCV (Packed Cell Volume).
Three weeks after the basic vaccination course.
Insorgenza dell’ immunità: tre settimane dopo il programma vaccinale di base.
6 months after the last (re-)vaccination.
6 mesi dopo l’ ultima (ri-)vaccinazione.
See section 4.7.
Vedere paragrafo 4.7
Only healthy dogs should be vaccinated.
Vaccinare solo cani in buona salute.
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
In particolare, i portatori cronici asintomatici devono essere identificati e trattati prima della vaccinazione con sostanze che non compromettano la risposta immunitaria.
It is recommended that vaccinations are given at least one month before the tick season.
Si raccomanda di effettuare le vaccinazioni almeno un mese prima della stagione delle zecche.
As active babesia infection might interfere with the development of protective immunity, it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Poiché un’ infezione attiva da Babesia potrebbe interferire con lo sviluppo di un’ immunità protettiva, si raccomanda di ridurre l’ esposizione alle zecche durante il periodo di vaccinazione.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
2/ 17 Attualmente è stata dimostrata l’ efficacia del vaccino solo nei confronti di un’ infezione sperimentale con B. canis.
There is a possibility that vaccinated dogs facing a challenge with other babesia's may develop disease and require treatment.
Esiste la possibilità che cani vaccinati, a fronte di un’ infezione sperimentale con altre Babesie, sviluppino la malattia e richiedano un trattamento terapeutico.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
La vaccinazione con Nobivac Piro non previene l’ infezione.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Si può perciò manifestare una forma più lieve della malattia sostenuta da B. canis.
If mild babesia-like symptoms arise, which last for more than 2 days, veterinary advice should be sought.
Nel caso in cui si presentassero lievi sintomi riferibili a babesiosi per più di 2 giorni rivolgersi al medico veterinario.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Prima dell’ uso assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
Le reazioni segnalate più frequentemente dopo la vaccinazione sono una tumefazione diffusa e/ o un nodulo duro, dolenti, al sito di vaccinazione.
In general this disappears within 4 days.
In genere questi scompaiono nel giro di 4 giorni.
In rare cases, the reactions after the second dose of vaccine may remain for 14 days.
In rari casi, le reazioni dopo la seconda dose di vaccino possono persistere per 14 giorni.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Inoltre, comunemente si possono presentare alcuni sintomi sistemici come letargia e riduzione dell’ appetito, talvolta accompagnati da piressia ed andatura rigida.
These reactions should disappear within 2-3 days.
Queste reazioni scompaiono nel giro di 2-3 giorni.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Utilizzazione durante la gravidanza e l’ allattamento
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Non usare in cagne gravide o in allattamento.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante di questo vaccino con altri.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Si raccomanda perciò di non somministrare nessun altro vaccino in concomitanza o simultaneamente a questo vaccino.
Revaccination:
Vaccinazione di base: prima iniezione a partire dai 6 mesi di età, seconda iniezione 3-6 settimane più tardi.
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Rivaccinazione: una singola dose ogni 6 mesi dopo l’ ultima (ri)vaccinazione.
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Aggiungere il solvente al liofilizzato in condizioni di asepsi.
Allow the lyophilisate to dissolve completely.
Lasciare che il liofilizzato si dissolva completamente.