qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Il medico le dirà la quantità da prenderne ogni giorno.
Preotact should be used with the Preotact pen.
Preotact deve essere usato con la penna Preotact pen.
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Quando la cartuccia è posta nella penna Preotact pen, il solvente e la polvere si mescolano.
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
A questo punto la soluzione è pronta per essere iniettata nell’ addome (sotto la pelle).
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Mettere la penna Preotact pen nel frigorifero quando non viene usata.
21 • Put the Preotact pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Informazioni importanti per usare Preotact • Iniettare Preotact poco dopo aver tolto dal frigorifero la penna Preotact pen • Rimettere la penna Preotact pen nel frigorifero immediatamente dopo averla usata.
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
Non rimuovere dalla penna una cartuccia ancora in uso • NON AGITARE la penna Preotact pen (né prima né dopo la iniezione) poiché si potrebbe distruggere l’ effetto del principio attivo • Usare un nuovo ago da iniezione per ogni iniezione, ed eliminarlo dopo l’ uso • Non conservare mai la penna Preotact pen con l’ ago inserito • Non condividere mai la penna Preotact pen con altri.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
22 Per le istruzioni sull’ uso della penna Preotact pen, leggere il manuale dell’ utilizzatore della penna Preotact pen.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive – normalmente non oltre 24 mesi.
If you use more Preotact than you should:
Se prende più Preotact di quanto deve:
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Se, per caso, si iniettasse più di una dose di Preotact nello stesso giorno, contatti il medico o il farmacista.
If you forget to use Preotact:
Se dimentica di usare Preotact:
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Se si dimentica di prendere Preotact (o non può prendere Preotact all’ ora usuale), lo prenda il più presto possibile nello stesso giorno.
Never take more than one injection in the same day.
Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
If you stop taking Preotact:
Se interrompe il trattamento con Preotact:
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Se smette di assumere Preotact prima di finire il trattamento, informi il medico.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Preotact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Gli effetti indesiderati più comuni (in più del 10% dei pazienti) sono: aumentato livello di calcio nel sangue, aumentato livello di calcio nelle urine e nausea.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Effetti indesiderati comuni (dall’ 1 al 10% dei pazienti) sono: lombalgia, costipazione, riduzione della forza muscolare, diarrea, capogiri, eritema al sito di iniezione, battiti cardiaci veloci o irregolari, cefalea, crampi muscolari, dolori alle estremità, disturbi gastrici, stanchezza e vomito.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Effetti indesiderati non comuni (dallo 0,1% all’ 1% dei pazienti) sono: dolore addominale, influenza, aumentato livello di acido urico nel sangue, irritazione della pelle al punto di iniezione, perdita di appetito, disturbi dell’ olfatto e del gusto.
HOW TO STORE PREOTACT
COME CONSERVARE PREOTACT
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Preotact fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Non usi Preotact dopo la data di scadenza che è riportata sulla cartuccia dopo EXP e sulla confezione dopo Scad.
22 • Do not store above 25°C.
Cartucce non usate • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
Non congelare. • Tenere le cartucce nell’ involucro esterno per proteggerle dalla luce.
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Cartucce in uso • Una cartuccia in uso (nella penna Preotact pen) deve essere conservata in frigorifero (2-8°C).
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
23 • Se per qualunque ragione non può conservare la sua penna Preotact pen (con una cartuccia inserita) in frigorifero per qualche giorno, essa può essere conservata fuori del frigorifero a temperatura inferiore ai 25°C - MA SOLO PER UN TOTALE DI 7 GIORNI durante il periodo di uso di 28 giorni • Se la soluzione di Preotact nella cartuccia ha più di 28 giorni, o se non è stata conservata correttamente, la elimini, anche se non è completamente vuota • Se la soluzione di Preotact diviene torbida o colorata elimini la cartuccia.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Prodotti non usati o materiale di scarto devono essere smaltiti in accordo con le normative locali.
What Preotact contains
Cosa contiene Preotact
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
Preotact è fornito in una cartuccia a due camere.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
La prima camera contiene la polvere con il principio attivo e la seconda camera contiene il solvente
• The active substance is parathyroid hormone.
Il principio attivo è ormone paratiroideo.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Ogni cartuccia contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo come polvere.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
Quando la polvere e il solvente sono stati mescolati, la soluzione per iniezioni contiene ormone paratiroideo alla concentrazione di 1,4 mg/ml.
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Altri ingredienti: la polvere contiene cloruro di sodio 0,4%, mannitolo, acido citrico monoidrato, acido idrocloridrico, e idrossido di sodio.
The solvent contains metacresol and water for injections.
Il solvente contiene metacresolo e acqua per iniezioni.
What Preotact looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Preotact e contenuto della confezione Preotact è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
E’ disponibile in una cartuccia a due camere che contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo come polvere e 1,13 ml di solvente.
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Preotact è disponibile in confezioni da 2 e da 6 cartucce.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Preotact, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
24 България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
24 España Nycomed Pharma, S.A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
España Nycomed Pharma, S.A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
Ireland Nycomed Products Ltd.
25 Ireland Nycomed Products Ltd.
25 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.eu.int/
What is Prepandrix?
Che cos’ è Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix è un vaccino iniettabile.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Contiene frazioni di virus influenzali e inattivati (uccisi).
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Prepandrix contiene un ceppo del virus influenzale denominato “ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14” (H5N1).
What is Prepandrix used for?
Per che cosa si usa Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix è un vaccino destinato agli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni quale protezione contro l’ influenza causata dal ceppo H5N1 (tipo) del virus A dell’ influenza.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Prepandrix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
How is Prepandrix used?
Come si usa Prepandrix?
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Prepandrix viene somministrato con iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio in due dosi, a distanza di tre settimane l’ una dall’ altra.
How does Prepandrix work?
Come agisce Prepandrix?
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandrix è un vaccino “ prepandemico”.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix è stato concepito per fornire protezione contro tale ceppo, in modo tale da poterlo usare prima o durante una pandemia di influenza.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Prepandrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Il virus è stato prima inattivato (ucciso) in modo tale da non provocare la malattia.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
L’ organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questo virus.
How has Prepandrix been studied?
Quali studi sono stati svolti su Prepandrix?
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Prepandrix sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Lo studio principale di Prepandrix comprendeva 400 adulti sani e ha comparato la capacità di diverse dosi di Prepandrix, con o senza adiuvanti, di ostacolare la produzione di anticorpi (“ immunogenicità”).
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Prepandrix contenenti una delle quattro diverse dosi di emoagglutinina.
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Le principali misure dell’ efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42), Ulteriori studi sono stati effettuati per sostenere lo studio principale e per dimostrare la sicurezza del vaccino.
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Prepandrix nel corso degli studi?
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Lo studio ha rivelato che Prepandrix, contenente 3,75 microgrammi di emoagglutinina e l’ adiuvante, ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 giorni dopo la seconda iniezione, l’ 84% delle persone vaccinate presentavano dei livelli anticorpali capaci di proteggerli contro l’ H5N1.
What is the risk associated with Prepandrix?
Qual è il rischio associato a Prepandrix?
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Gli effetti collaterali più frequenti osservati con Prepandrix (sopraggiunti con una dose su 10 o più del vaccino) sono mal di testa, artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolori muscolari), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prepandrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Prepandrix non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (molto basse) nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell’ albume dell’ uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
La vaccinazione con Prepandrix verrà ritardata nelle persone che subiscono un’ improvviso ascesso febbrile.
Why has Prepandrix been approved?
Perché è stato approvato Prepandrix?
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Prepandrix sono maggiori dei rischi per quanto concerne l’ immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell’ influenza.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Prepandrix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
Altre informazioni su Prepandrix Il 14 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s. a. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Prepandrix, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR per Prepandrix, cliccare qui.
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Prepandrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrix deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
2 For further information, see section 5.1.
2 Metodo di somministrazione
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via intradermica.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Non sono stati generati dati con Prepandrix o con qualsiasi altro vaccino che contenga l’ adiuvante AS03 in donne in gravidanza.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Gli operatori sanitari devono verificare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
3 Non ci sono dati riguardanti l’ utilizzo di Prepandrix durante l’ allattamento.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
Prima di somministrare Prepandrix durante l’ allattamento devono essere considerati i benefici potenziali per la madre e i rischi per il bambino.
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Disturbi psichiatrici:
• Post-marketing surveillance
Non comune: insonnia
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
• Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing)
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Prepandrix.
4 Generalised skin reactions including urticaria
4 A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Risposta immunitaria contro il ceppo vaccinale contenuto in Prepandrix:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
In uno studio di consistenza, più di 900 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto Prepandrix secondo la schedula a 0, 21 giorni.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
5 In uno studio di definizione della dose, in soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, 50 soggetti hanno ricevuto, al giorno 0 e al giorno 21, una dose di 3,75 microgrammi di HA/ S03 in un volume di 1 ml.
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anticorpi anti-HA Tasso di sieroprotezione*† Tasso di sieroconversione† Fattore di sieroconversione† * anti-HA ≥ 1:40
82% 27.9
Giorno 42 84% 82% 27,9
52% 4.4
Giorno 180 54% 52% 4,4
inhibition (HI) titre ≥ 1:40;
(HI) dell’ emoagglutinazione ≥ 1:40;
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano sia sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥ 1:40, sia sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento di 4 volte del titolo; fattore di sieroconversione: rapporto tra il titolo della media geometria post- vaccinazione (GMT) e il titolo della media geometrica pre-vaccinazione GMT.
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti è stato ottenuto nel 77,1% dei soggetti contro il ceppo A/ Indonesia/ 5/ 2005, nel 75,0% dei soggetti contro A/ Anhui/ 01/ 2005 e nel 85,0% dei soggetti contro A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivato dall’ H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl)
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Dopo la miscelazione, il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore.
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix è costituito da due contenitori:
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Il volume di Prepandrix dopo la miscelazione (5 ml) corrisponde a 10 dosi di vaccino.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
8 Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi) 11 • su richiesta dell‘ EMEA
11 PSURs
PSUR
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
Presentazione dello PSUR quando Prepandrix è utilizzato durante la pandemia influenzale:
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Con i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza, deve essere fornito anche un breve riassunto nel quale devono essere evidenziate tutte le problematiche, venga data una scala di priorità all’ elaborazione del segnale (in caso di segnalazioni multiple) e venga fornita una tempistica appropriata per la presentazione di un Rapporto completo di valutazione delle segnalazioni.
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Devono essere presentati tutti i Rapporti di valutazione dei segnali, inclusi quelli che in un secondo momento non sono stati identificati come segnali.
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
16 Uso intramuscolare Agitare prima dell’ uso Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandrix sospensione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale prepandemico (H5N1)
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
19 8.
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Emulsione per emulsione iniettabile per Prepandrix
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
Flaconcino A Prepandrix sospensione per emulsione iniettabile IM
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Flaconcino B Emulsione per emulsione iniettabile per Prepandrix
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Che cos'è Prepandrix e a che cosa serve 2.
Before you receive Prepandrix 3.
Prima di usare Prepandrix 3.
How Prepandrix is given 4.
Come usare Prepandrix 4.
How to store Prepandrix 6.
Come conservare Prepandrix 6.
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È PREPANDRIX E A CHE COSA SERVE
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Come con tutti i vaccini, Prepandrix può non proteggere completamente tuttele persone vaccinate.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
PRIMA DI USARE PREPANDRIX
Prepandrix should not be given:
Prepandrix non deve essere usato:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• se ha avuto in precedenza un’ improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti di Prepandrix (che sono elencati alla fine di questo foglio) o ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà posticipata fino a quando non starà meglio.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin
Un’ infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà se può comunque venire vaccinato con Prepandrix.
26 formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
26 Faccia particolare attenzione con Prepandrix:
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Prepandrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Prepandrix di recente.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Uso di Prepandrix con altri medicinali o vaccini Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Non ci sono dati sulla somministrazione di Prepandrix in contemporanea ad altri vaccini.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pertanto, Prepandrix non è destinato ad essere somministrato in contemporanea ad altri vaccini.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che riduce l’ immunità alle infezioni o sta seguendo un qualsiasi altro tipo di trattamento (come ad esempio la radioterapia) che colpisce il sistema immunitario, può ancora ricevere Prepandrix ma la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Gravidanza e allattamento Non ci sono informazioni sull’ uso di Prepandrix in donne in gravidanza o che allattano al seno.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prepandrix In questo medicinale è presente il tiomersale (conservante); è possibile che lei abbia una reazione allergica.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente senza sodio e senza potassio.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
COME PRENDERE PREPANDRIX
You will receive two doses of Prepandrix.
Lei riceverà due dosi di Prepandrix.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Il medico o l’ infermiere le somministrerà Prepandrix tramite un’ iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio.
Tiredness Headache Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
Stanchezza Mal di testa Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione Febbre Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni
HOW TO STORE PREPANDRIX
COME CONSERVARE PREPANDRIX
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Prepandrix fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Before the vaccine is mixed:
28 Prima di miscelare il vaccino:
28 After the vaccine is mixed:
Dopo aver miscelato il vaccino:
What Prepandrix contains
Cosa contiene Prepandrix
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Prepandrix e contenuto della confezione
One pack of Prepandrix consists of:
Una confezione di Prepandrix consiste in:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Prepandrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
29 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Sími: +354-530 3700
Sími: +354-5 30 3700
30 GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
What is Prevenar?
Che cos’ è Prevenar?
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Prevenar è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile contenente parti del batterio Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae).
What is Prevenar used for?
Per che cosa si usa Prevenar?
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Prevenar è indicato per la vaccinazione dei lattanti e dei bambini dai due mesi ai cinque anni contro le malattie causate dallo S. pneumoniae.
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Tali patologie comprendono: sepsi (infezione del sangue), meningite (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale), polmonite (infiammazione dei polmoni), otite media (infiammazione dell’ orecchio medio) e batteriemia (presenza di batteri nel sangue).
How is Prevenar used?
Come si usa Prevenar?
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Il programma di vaccinazione da somministrare dipende dall’ età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali: • per i lattanti di età compresa tra due e sei mesi sono necessarie tre dosi.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
La prima dose va somministrata generalmente al secondo mese di età, con un intervallo di almeno un mese tra le dosi.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Una quarta dose (di rinforzo) è raccomandata durante il secondo anno di vita.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Invece, quando Pevenar viene somministrato nel quadro di un programma d’ immunizzazione infantile universale (vaccinazione collettiva e pressoché simultanea di tutti i lattanti residenti in una determinata area) possono essere somministrate due dosi con un intervallo di almeno due mesi, seguite da una dose di rinforzo tra gli 11 e i 15 mesi di età; • per i lattanti di età compresa tra sette e 11 mesi sono necessarie due dosi, con un intervallo di almeno un mese tra le dosi.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita; • per i bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi sono necessarie due dosi, con un intervallo di almeno due mesi tra le dosi; • per i bambini di età compresa tra 24 mesi e cinque anni è necessaria una sola dose.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
Il vaccino deve essere somministrato ai lattanti per iniezione nel muscolo nella coscia oppure nel muscolo deltoide del braccio per i bambini piccoli.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
I vaccini agiscono “ insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’ organismo) a difendersi contro una malattia.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla capsula che avvolge il batterio S. pneumoniae.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Questi polisaccaridi vengono purificati e successivamente “ coniugati” (legati) a un vettore per favorire un migliore riconoscimento da parte del sistema immunitario.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Il vaccino viene inoltre “ adsorbito” (fissato) a un composto contenente alluminio per stimolare una risposta migliore.
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Prevenar contiene i polisaccaridi provenienti da diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Si stima che in Europa essi siano responsabili di circa il 54% e l’ 84% delle infezioni invasive (estese a tutto il corpo) nei lattanti e nei bambini con meno di due anni, e di circa tra il 62% e l’ 83% delle infezioni invasive nei bambini di età compresa tra due e cinque anni.
How has Prevenar been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Prevenar?
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
L’ efficacia di Prevenar nella prevenzione delle malattie invasive causate da S. pneumoniae è stata studiata in quasi 38 000 lattanti.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
La metà dei bambini è stata vaccinata con Prevenar e l’ altra metà con un altro vaccino, non attivo contro S. pneumoniae.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Prevenar è stato somministrato a due, quattro, sei e 12-15 mesi di età.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Lo studio misurava il numero di bambini che sviluppavano una malattia invasiva causata dallo S. pneumoniae nel corso dei 3,5 anni della durata dello studio.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
Ulteriori studi hanno misurato l’ efficacia e la sicurezza di Prevenar nei lattanti più grandi, e lo sviluppo di anticorpi nei lattanti dopo il programma di immunizzazione con due dosi seguite da una dose di rinforzo.
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Prevenar nel corso degli studi?
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Prevenar è risultato efficace nel prevenire la malattie invasive causate da S. pneumoniae.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Nel corso dello studio principale, sono stati osservati 49 casi di infezione dovuta ai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F di S. pneumoniae tra i bambini a cui era stato somministrato il vaccino di controllo rispetto a 3 casi registrati tra i bambini che erano stati vaccinati con Prevenar.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Gli studi supplementari hanno mostrato che Prenavar era sicuro ed efficace nei bambini fino a cinque anni.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Nei lattanti, il programma di immunizzazione con due dosi ha indotto uno sviluppo di anticorpi contro lo S. pneumoniae, sebbene su livelli inferiori rispetto al programma con tre dosi.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Ad ogni modo, il CHMP ha ritenuto poco probabile che successivamente alla dose di rinforzo sussistano una differenze nel livello di protezione contro le infezioni da S. pneumoniae quando Prevenar viene utilizzato nel quadro di un programma di immunizzazione di routine, che preveda la vaccinazione della maggior parte dei lattanti.
What is the risk associated with Prevenar?
Qual è il rischio associato a Prevenar?
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Gli effetti indesiderati più frequenti con Prevenar (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vomito, diarrea, perdita dell’ appetito, reazioni locali nel sito dell’ iniezione (arrossamento, indurimento, gonfiore o dolore), febbre, irritabilità, sonnolenza e sonno agitato.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prevenar, si rimanda al foglio illustrativo.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al vaccino per lo Streptococcus o a una qualsiasi delle altre sostanze o al tossoide difterico (una tossina attenuata del batterio che causa la difterite).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Come per tutti i vaccini, nel caso Prevenar sia somministrato a neonati molto prematuri, c’ è il rischio che provochi una apnea (breve pausa della respirazione).
Why has Prevenar been approved?
Perché è stato approvato Prevenar?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Prevenar sono superiori ai suoi rischi per l’ immunizzazione attiva contro la patologia invasiva (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta) causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello S. pneumoniae in lattanti e bambini da due mesi fino a cinque anni di età.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Prevenar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
2/ 3 Altre informazioni su Prevenar Il 2 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Lederle Vaccines S. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Prevenar, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 2 febbraio 2006.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Prevenar cliccare qui.
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar – Forme farmaceutiche e dosaggi
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 flaconcino monodose 1 siringa a parte 2 aghi a parte
1 pre-filled syringe with separate needle
1 siringa monodose preriempita con ago a parte
10 pre-filled syringes with separate needles
10 siringhe monodose preriempite con ago a parte
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 siringhe preriempite
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
* il preparato monodose da 0,5 ml contiene: sospensione saccaridica dello Streptococcus pneumoniae del: sierotipo 4 2 µg sierotipo 9V 2 µg sierotipo 14 2 µg sierotipo 18C 2 µg sierotipo 19F 2 µg sierotipo 23F 2 µg
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg
sierotipo 6B
Conjugated to CRM197 carrier protein
coniugato alla proteina vettrice CRM197 ~20 µg
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar sospensione iniettabile Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito
Each 0.5 ml dose contains:
Ciascuna dose da 0,5 ml contiene:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4* Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14* Oligosaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F* Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F*
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 microgrammi 4 microgrammi 2 microgrammi 2 microgrammi 2 microgrammi 2 microgrammi 2 microgrammi
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
*Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg)
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Immunizzazione attiva contro la patologia (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta), causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 2 mesi fino a 5 anni d’ età (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1)