qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Ciascuna compressa orosolubile contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Compressa bianca, rotonda, con superfici piatte a bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull' altro lato la cifra "6".
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
44 A causa dei loro diversi profili di assorbimento, il passaggio da un farmaco all' altro non deve essere fatto secondo un rapporto di 1:1.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Metodo per la titolazione del dosaggio Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dall' inizio della somministrazione di una singola compressa non si ottiene un' adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di Effentora di pari concentrazione.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
45 La terapia con Effentora deve essere sospesa immediatamente, se non più necessaria.
42 Hepatic or renal impairment:
Insufficienza epatica o renale
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
46 Il tempo occorrente perché la compressa si disintegri completamente dopo la somministrazione per mucosa orale, non sembra influenzare l' esposizione sistemica iniziale al fentanil.
43 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
47 Dopo somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil, si può sviluppare una dipendenza fisica e/ o psicologica.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
La co-somministrazione di altri medicinali ad azione depressiva per il sistema nervoso centrale, tra cui altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo- scheletrici, antistaminici ad azione sedativa e alcol può determinare effetti depressivi aggiuntivi.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
48 sonnolenza, senso di sbandamento o disturbi visivi, e di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non abbiano verificato le proprie reazioni al medicinale.
45 Investigations
Sensazione di
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
49 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
Stipsi Stomatite Secchezza delle fauci Diarrea
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
50 Patologie vascolari
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi, è necessario reperire un accesso endovenoso e trattare con naloxone o con un altro antagonista degli oppioidi, secondo le indicazioni cliniche.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code N02AB03.
51 Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina; Codice ATC N02AB03.
48 Study 1:
52 Studio 1:
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
53 Un miglioramento statisticamente significativo delle differenze di intensità del dolore è stato osservato con Effentora, rispetto al placebo, già dopo 10 minuti nello studio 1 e già dopo 15 minuti (primo intervallo rilevato) nello studio 2.
* Based on venous blood samples (plasma).
54 * Riferiti a campioni di sangue venoso (plasma).
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Negli studi di farmacocinetica condotti per confrontare la biodisponibilità assoluta e relativa di Effentora e del fentanil citrato transmucosale orale (OTFC), la velocità e l' entità dell' assorbimento del fentanil in Effentora hanno dimostrato un' esposizione superiore del 30 %− 50% a quella osservata per l’ OTFC.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
55 Biotrasformazione Le vie metaboliche dopo somministrazione orale di Effentora non sono state caratterizzate attraverso studi clinici.
52 6.4 Special precautions for storage
56 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Ciascuna compressa orosolubile contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Compressa bianca, rotonda, con superfici piatte a bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull' altro lato la cifra "8".
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
58 A causa dei loro diversi profili di assorbimento, il passaggio da un farmaco all' altro non deve essere fatto secondo un rapporto di 1:1.
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Metodo per la titolazione del dosaggio Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dall' inizio della somministrazione di una singola compressa non si ottiene un' adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di Effentora di pari concentrazione.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
59 La terapia con Effentora deve essere sospesa immediatamente, se non più necessaria.
55 Hepatic or renal impairment:
Insufficienza epatica o renale
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
60 Il tempo occorrente perché la compressa si disintegri completamente dopo la somministrazione per mucosa orale, non sembra influenzare l' esposizione sistemica iniziale al fentanil.
56 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
61 Dopo somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil, si può sviluppare una dipendenza fisica e/ o psicologica.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
La co-somministrazione di altri medicinali ad azione depressiva per il sistema nervoso centrale, tra cui altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo- scheletrici, antistaminici ad azione sedativa e alcol può determinare effetti depressivi aggiuntivi.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
62 sonnolenza, senso di sbandamento o disturbi visivi, e di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non abbiano verificato le proprie reazioni al medicinale.
58 Investigations
Sensazione di
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
63 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
Stipsi Stomatite Secchezza delle fauci Diarrea
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
64 Patologie vascolari
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi, è necessario reperire un accesso endovenoso e trattare con naloxone o con un altro antagonista degli oppioidi, secondo le indicazioni cliniche.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code N02AB03.
65 Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina; Codice ATC N02AB03.
61 Study 1:
66 Studio 1:
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
67 Un miglioramento statisticamente significativo delle differenze di intensità del dolore è stato osservato con Effentora, rispetto al placebo, già dopo 10 minuti nello studio 1 e già dopo 15 minuti (primo intervallo rilevato) nello studio 2.
* Based on venous blood samples (plasma).
68 * Riferiti a campioni di sangue venoso (plasma).
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Negli studi di farmacocinetica condotti per confrontare la biodisponibilità assoluta e relativa di Effentora e del fentanil citrato transmucosale orale (OTFC), la velocità e l' entità dell' assorbimento del fentanil in Effentora hanno dimostrato un' esposizione superiore del 30 %− 50% a quella osservata per l’ OTFC.
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
69 Biotrasformazione Le vie metaboliche dopo somministrazione orale di Effentora non sono state caratterizzate attraverso studi clinici.
65 6.4 Special precautions for storage
70 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
66 ANNEX II
71 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE (I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA Regno Unito
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e speciale
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione dell’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, quale descritto nella versione 1.2 presentata nel Modulo 1.8.1 della Richiesta di Autorizzazione alla Immissione in Commercio, è operativo e funzionante prima e dopo l’ immissione in commercio.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Per quanto riguarda le Linee-guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i prodotti medicinali per uso umano, il Piano di Gestione del Rischio (RMP) aggiornato deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato • Quando si ricevono nuove informazioni che possono influenzare l’ attuale Piano di
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Pharmacovigilance Plan) o le attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dopo il raggiungimento di un importante tappa fondamentale (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Dietro richiesta dell’ EMEA
68 ANNEX III
73 ALLEGATO III
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON
ASTUCCIO
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili Fentanil
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Ciascuna compressa orosolubile contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato)
Contains sodium
Contiene sodio
4 buccal tablets 28 buccal tablets
4 compresse orosolubili 28 compresse orosolubili
Place in buccal cavity.
Per mucosa orale Collocare la compressa in bocca.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
La compressa non va succhiata, masticata o ingoiata intera.
Read the package leaflet before use.
Prima dell’ uso, leggere il foglio illustrativo.
This product should only be used by patients already taking other opioids.
Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto da pazienti già in trattamento con altri oppioidi.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER OF 4 TABLETS
BLISTER
BN:
Lotto
Tear 2.
Strappare 2.
Bend 3.
Piegare 3.
Peel
Rimuovere la pellicola
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili Fentanil
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Ciascuna compressa orosolubile contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato)
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili Fentanil
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Ciascuna compressa orosolubile contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato)
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili Fentanil
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Ciascuna compressa orosolubile contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili Fentanil
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Ciascuna compressa orosolubile contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato)
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
86 PACKAGE LEAFLET:
91 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili Fentanil
It may harm them, even if
Infatti, per altri
their symptoms are the same as yours.
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What Effentora is and what it is used for 2.
Che cos'è Effentora e a che cosa serve 2.
Before you use Effentora 3.
Prima di usare Effentora 3.
How to use Effentora 4.
Come usare Effentora 4.
How to store Effentora 6.
Come conservare Effentora 6.
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È EFFENTORA E A CHE COSA SERVE
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Effentora è un antidolorifico noto come oppioide, che viene utilizzato per trattare il dolore episodico intenso in pazienti adulti con cancro già in trattamento con un altro oppioide per il dolore cronico (continuo).
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Il dolore episodico intenso è un dolore improvviso, aggiuntivo, che si presenta anche dopo che lei ha preso gli usuali antidolorifici oppioidi.
BEFORE YOU USE EFFENTORA
PRIMA DI USARE EFFENTORA
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Non usi Effentora: • Se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un antidolorifico oppioide per controllare il suo dolore persistente.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Se non ne fa uso, non deve usare Effentora, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/ o superficiale, e perfino che si blocchi. • Se è allergico (ipersensibile) al fentanil o a uno qualsiasi degli eccipienti di Effentora. • Se soffre di gravi problemi respiratori o di una broncopneumopatia ostruttiva severa.
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
Faccia particolare attenzione con Effentora Prima del trattamento con Effentora, informi il medico o il farmacista della eventuale presenza delle seguenti condizioni: • Per l’ altro oppioide che lei prende per il suo dolore costante (che dura tutta la giornata) dovuto al cancro non si è ancora trovato il dosaggio definitivo. • Se presenta qualche condizione che influisce sulla sua funzione respiratoria (quale asma, sibili, affanno). • Se ha una ferita alla testa. • Se ha una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Assunzione/ uso di Effentora con altri medicinali Prima di iniziare ad usare Effentora informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualcuno dei seguenti medicinali: • Qualsiasi medicinale che normalmente potrebbe causare sonnolenza (cioè dotato di un effetto sedativo) come i sonniferi, gli anti-ansia, gli antistaminici o i tranquillanti. • Qualsiasi medicinale che potrebbe avere un effetto sul modo in cui il suo organismo trasforma Effentora, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (medicinali utili nel controllo dell' infezione da HIV) o altri cosiddetti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (medicinali usati nel trattamento delle infezioni da funghi), troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche), aprepitant (medicinale usato nella nausea severa) e diltiazem e verapamil (medicinali usati per il trattamento dell’ ipertensione o dell’ insufficienza cardiaca) • Medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (usati nelle depressioni gravi) assunti nelle ultime due settimane.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Uso di Effentora con cibi e bevande • Effentora può essere utilizzato prima o dopo, ma non durante i pasti.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine. • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora. • Do not drink alcohol while using Effentora.
Prima di usare Effentora, può bere dell’ acqua per inumidire la bocca, ma non deve mangiare o bere mentre lo sta prendendo. • Durante l' uso di Effentora non deve bere succo di pompelmo, perché questo può influenzare il modo in cui il suo organismo trasforma il medicinale. • Non beva alcol durante l' uso di Effentora.
It can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Questo potrebbe fare aumentare il rischio di pericolosi effetti indesiderati.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che lei non ne abbia discusso con il medico.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Effentora non deve essere utilizzato durante il parto, in quanto il fentanil può causare depressione respiratoria nel neonato.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
Non usi Effentora se sta allattando al seno, a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Deve discutere con il medico se è prudente che lei guidi o utilizzi macchinari dopo aver assunto Effentora.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Non guidi e non utilizzi macchinari: se avverte sonnolenza o vertigini; se ha offuscamento della vista o se vede doppio; oppure se ha delle difficoltà a concentrarsi.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
E 'importante che lei conosca le sue reazioni verso Effentora prima di guidare o utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Effentora Ogni compressa di Effentora 100 microgrammi contiene 8 mg di sodio.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Ciascuna compressa di Effentora 200 microgrammi, Effentora 400 microgrammi, Effentora 600 microgrammi e Effentora 800 microgrammi contiene 16 mg di sodio.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Ciò va tenuto presente se lei sta seguendo una dieta iposodica, per cui dovrà chiedere consiglio al medico.
HOW TO USE EFFENTORA
COME USARE EFFENTORA
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Le compresse orosolubili di Effentora sono per uso oromucosale (attraverso la mucosa orale).
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Quando mette in bocca una compressa, essa si scioglie e il medicinale viene assorbito nel sistema sanguigno
Dosage and frequency
93 attraverso il rivestimento della sua bocca.
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Dosaggio e frequenza di somministrazione Quando comincia a usare Effentora per la prima volta, il medico lavorerà insieme a lei per individuare la dose ottimale per alleviare i suoi dolori episodici intensi.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
E’ molto importante che lei usi Effentora esattamente seguendo le istruzioni del medico.
The initial dose is 100 micrograms.
La dose iniziale è di 100 microgrammi.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Durante la determinazione del dosaggio giusto per lei, il medico potrà istruirla di prendere più di una compressa per episodio.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Una volta che il medico avrà stabilito la giusta dose, usi 1 compressa per episodio di dolore intenso.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Se dopo 30 minuti il suo dolore non è alleviato, a quel punto prenda un’ altra compressa soltanto di Effentora.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Contatti il medico se la sua giusta dose di Effentora non allevia il suo dolore episodico intenso.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Il medico deciderà se la sua dose deve essere cambiata.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Prima di trattare con Effentora un altro episodio di dolore intenso, aspetti almeno 4 ore.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as he may change your medicine for your persistent pain.
Se usa Effentora più di quattro volte al giorno, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe cambiare il medicinale per il suo dolore persistente.
When your persistent pain is controlled again, your doctor may need to change your dose of Effentora.
Una volta controllato il suo dolore persistente, il medico potrebbe trovarsi nella necessità di modificare il dosaggio di Effentora.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Per un più efficace sollievo dal dolore, informi il medico sul suo dolore e su come Effentora agisce nel suo caso, in modo da poter cambiare il dosaggio, se necessario.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Non cambi la dose di Effentora o di qualsiasi altro antidolorifico di sua iniziativa.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Qualsiasi cambiamento del dosaggio deve essere prescritto e monitorato dal medico.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Se non è sicuro di qual è il giusto dosaggio o se ha altre domande su come prendere questo medicinale, contatti il medico.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Assunzione del medicinale • Apra il blister soltanto quando è pronto per usare la compressa.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
La compressa va usata immediatamente dopo essere stata estratta dal blister. • Separi una delle unità dall' insieme dei blister lungo la linea perforata. • Pieghi l' unità lungo la linea indicata. • Per estrarre la compressa, rimuova la pellicola sul retro del blister.
Do NOT attempt to push the tablet through the blister, because this can damage the tablet.
NON tenti di spingere la compressa attraverso la pellicola, perché questo potrebbe danneggiarla.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
• Rimuova la compressa dall' unità e la posizioni immediatamente al di sopra di un molare tra la gengiva superiore e la guancia (come mostrato nella figura).
Do not attempt to crush or split the tablet.
Non cerchi di schiacciare o spezzare la compressa.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
94 • Non morda, succhi, mastichi o ingerisca la compressa, perché ciò provocherà un sollievo dal dolore minore di quello che si ottiene quando la compressa viene assunta secondo le indicazioni. • La compressa va mantenuta tra la guancia e la gengiva fino a quando non sia completamente disciolta, per cui occorreranno dai 14 ai 25 minuti. • Potrà avvertire una lieve sensazione di effervescenza tra la guancia e la gengiva a mano a mano che la compressa si scioglie. • Dopo 30 minuti, se in bocca sono rimasti ancora dei residui della compressa, questi potranno essere ingeriti con un bicchiere d' acqua.
If you use more Effentora than you should • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Se usa più Effentora di quanto deve • Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, nausea o senso di sbandamento.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Se, prima che la compressa si sia disciolta completamente, comincia ad avvertire sensazione di instabilità o sonnolenza particolarmente forti, si sciacqui la bocca con acqua ed espella completamente i residui della compressa in un lavabo o in un WC. • Un grave effetto indesiderato di Effentora è una respirazione lenta e/ o poco profonda.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Questo può verificarsi se la dose di Effentora assunta è troppo alta o se lei prende una quantità eccessiva del medicinale.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
In questi casi è necessario rivolgersi immediatamente ad un medico.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Che cosa fare se qualcuno assume Effentora accidentalmente Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente Effentora chiami immediatamente un medico, e cerchi di tenere sveglia la persona fino all' arrivo del soccorso medico.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
In caso di assunzione accidentale di Effentora, si possono avere gli stessi effetti indesiderati descritti nel paragrafo "Se usa più Effentora di quanto dovrebbe”.
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Se dimentica di usare Effentora Se l' episodio di esacerbazione del dolore è ancora in corso, può prendere Effentora secondo la prescrizione del medico.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Se il dolore è già cessato, non prenda Effentora fino al successivo episodio doloroso.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Se interrompe il trattamento con Effentora Deve interrompere il trattamento con Effentora quando non è più necessario.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Deve continuare a prendere il suo oppioide abituale per trattare il dolore cronico, e può contattare il medico per confermare il suo giusto dosaggio.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di Effentora, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Effentora può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you notice any of these, contact your doctor.
Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico.
The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Gli effetti indesiderati più gravi consistono in respirazione superficiale, bassa pressione arteriosa e shock.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Se compare notevole sonnolenza e respirazione lenta e/ o poco profonda, lei, o chi la accudisce, deve contattare immediatamente il medico e richiedere un soccorso urgente.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 un utilizzatore su 10): • senso di sbandamento • nausea • nella sede d' applicazione della compressa: dolore, ulcere, irritazione, intorpidimento, perdita di sensibilità, rossore, gonfiore o vesciche.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
95 Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100): • disorientamento, euforia • alterazione del senso del gusto • sonnolenza, sedazione, eccessiva stanchezza, cefalea, tremore • vomito, stipsi, stomatite, secchezza delle fauci, diarrea • prurito, sudorazione eccessiva
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
Effetti indesiderati non comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): • irritazione o mal di gola, raccolta di pus sotto la mucosa orale • globuli bianchi alterati o diminuiti di numero, globuli rossi e piastrine ridotti anch’ essi • sensazioni: ansia, nervosismo, confusione, anomale in genere, agitazione o rallentamento; allucinazioni visive o uditive, incapacità di addormentarsi, riduzione del livello della coscienza, mancanza di concentrazione, disturbi del pensiero, insensibilità, perdita dell' equilibrio, emicrania, disturbi del movimento, vertigini, difficoltà nell' esprimersi, tinnito, fastidio all' orecchio • disturbi o offuscamento della vista, arrossamento degli occhi, sensazioni di fastidio all' occhio, lampi di luce • frequenza cardiaca insolitamente rapida o lenta, vampate di calore, aumento della pressione arteriosa • affanno • uno o più dei seguenti disturbi a carico della bocca: ulcere, perdita della sensibilità, senso di fastidio, alterazione del colorito, disturbi a carico dei tessuti molli, disturbi alla lingua, dolore, vesciche o ulcere alla lingua, dolore alle gengive, labbra secche o screpolate, mughetto, disturbi ai denti, mal di denti • bruciore di stomaco, perdita dell' appetito, fastidio allo stomaco, indigestione, dolore allo stomaco, infiammazione dell' esofago • sudorazione fredda, gonfiore del viso, eritema, prurito generalizzato, perdita dei capelli, unghie fragili, dolori muscolari, contrazioni muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, debolezza, sensazione di malessere, fastidio al torace, sete, brividi di freddo, sensazione di freddo o di caldo, cadute, difficoltà ad urinare • sindrome da astinenza.
HOW TO STORE EFFENTORA
COME CONSERVARE EFFENTORA
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Il principio antidolorifico contenuto in Effentora è molto forte e potrebbe mettere in pericolo la vita, se assunto accidentalmente da un bambino.
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Effentora deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi Effentora dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta del blister e sull’ astuccio. • Conservi nella confezione originale per proteggerlo dall' umidità. • I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
Cosa contiene Effentora Il principio attivo è il fentanil.
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Ciascuna compressa contiene: • 100 microgrammi di fentanil (come citrato) • 200 microgrammi di fentanil (come citrato) • 400 microgrammi di fentanil (come citrato) • 600 microgrammi di fentanil (come citrato) • 800 microgrammi di fentanil (come citrato)
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
Le compresse orosolubili sono rotonde, con superfici piatte e bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull' altro la cifra "1" per Effentora 100 microgrammi, "2" per Effentora 200 microgrammi, "4" per Effentora 400 microgrammi, "6" per Effentora 600 microgrammi e "8" per Effentora 800 microgrammi.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Ciascun blister contiene 4 compresse orosolubili, in un astuccio di 4 o 28 compresse.
Manufacturer Almac Pharma Services Ltd.
Produttore Almac Pharma Services Ltd.
Armagh BT63 5QD United Kingdom
Armagh BT63 5QD Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Per ulteriori informazioni su Effentora, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio o chiami il seguente numero di telefono:
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771
Tel: + 31 497 55 10 50 Norge Cephalon Europe Tlf: + 31 88 00 26 782 Österreich Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Polska Cephalon Sp. z. o. o.
Tel.: + 48 22 50 40 890
Tel.: + 48 22 50 40 890 Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778 România Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 779 Slovenija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 781 Slovenská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 774 Suomi/ Finland Cephalon Europe Puh/ Tel: + 31 88 00 26 784 Sverige Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 783
Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778
What is Efficib?
Che cos’ è Efficib?
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Efficib è un farmaco contenente due principi attivi sitagliptina e metformina cloridrato.
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
(rosa:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg sitagliptina and 850 mg metformina cloridrato; rosse:
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
50 mg sitagliptina e 1.000 mg metformina cloridrato).
What is Efficib used for?
Per che cosa si usa Efficib?
Efficib is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Efficib è indicato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico: • nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina (un antidiabetico); • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di sitagliptina e metformina in compresse separate; • in abbinamento con una sulfonilurea (un altro antidiabetico), qualora una combinazione di una sulfonilurea e metformina non sia sufficiente per controllare in maniera soddisfacente il diabete del paziente.
How is Efficib used?
Come si usa Efficib?
Efficib is taken twice a day.
Efficib va assunto due volte al giorno.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Il dosaggio della compressa dipende dalla dose degli altri antidiabetici assunti in precedenza dal paziente.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
I pazienti che stanno già assumendo metmorfina, da sola o in abbinamento con una sulfonilurea dovrebbero prendere la compressa di Efficib che contiene la stessa dose di metformina.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
I pazienti che stanno già assumendo sitagliptina e metformina in compresse separate dovrebbero passare alle compresse di Efficib che contengono il medesimo dosaggio di entrambe i principi attivi.
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Qualora Efficib viene somministrato in abbinamento ad una sulfonilurea, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea per evitare rischi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
La dose massima di sitagliptina è di 100 mg al giorno.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Efficib deve essere assunto dopo i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
L’ uso di Efficib non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni di età, poichè non ci sono informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia del prodotto per questo gruppo di pazienti.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Come agisce Efficib?
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue o in cui l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace.
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Ciascuno dei principi attivi di Efficib, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un’ azione diversa La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi (DPP-4).