qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
- rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
(farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
- prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di
depression).
erbe usato per la depressione).
If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per un consiglio.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
L’effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzato se lei assume INTELENCE insieme a qualcuno dei seguenti medicinali.
Tell your doctor if you take:
Informi il medico se assume:
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
- amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco anormale)
- warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
- warfarina (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
Your doctor will have to check your
E’ possibile che il medico
blood
debba effettuare un esame del sangue.
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
- fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicinali contro le
infections)
infezioni da funghi)
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- claritromicina, rifabutina (antibiotici)
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- diazepam (medicinali per il trattamento dei disturbi del sonno e/o dell’ansia)
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
- desametasone (corticosteroide usato in molte condizioni, quali infiammazione e reazioni
allergic reactions)
allergiche)
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare i
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
- ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressori)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile).
Taking INTELENCE with food and drink It is important that you take INTELENCE following a meal.
Assunzione di INTELENCE con cibi e bevande È importante assumere INTELENCE dopo un pasto.
If you take it on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose di INTELENCE sarà assorbita.
For further information see section 3 ‘HOW TO TAKE
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 3 “COME PRENDERE INTELENCE”.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Informi immediatamente il medico se è incinta:
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Le donne incinte non devono assumere INTELENCE, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico Le donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, poiché esiste una possibilità di trasmettere al bambino l’infezione da HIV.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti di INTELENCE sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Comunque non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il medicinale.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INTELENCE Le compresse di INTELENCE contengono lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Se le è stato detto dal medico che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio), contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemi alle ossa Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di sangue all’osso).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l’elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.
HOW TO TAKE INTELENCE
COME PRENDERE INTELENCE
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Usi sempre INTELENCE seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Istruzioni per un uso corretto La dose abituale di INTELENCE è di due compresse due volte al giorno.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Al mattino, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Alla sera, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
È importante assumere INTELENCE dopo un pasto.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose di INTELENCE viene assorbita.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Ingoi le compresse intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Do not chew the tablets.
Non mastichi le compresse.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Se lei non è in grado di ingoiare le compresse di INTELENCE intere, può mettere le compresse in un bicchiere d’acqua.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Mescoli bene, fino a che l’acqua non appare lattiginosa, quindi beva immediatamente.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Sciacqui il bicchiere con un po’ d’acqua più volte, bevendo completamente ogni volta l’acqua versata, per assicurarsi di assumere l’intera dose.
Removing the child resistant cap
33 Rimozione del tappo a prova di bambino.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
Remove the unscrewed cap.
Rimuovere il tappo svitato.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Se prende più INTELENCE di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Se dimentica di prendere INTELENCE Se se ne accorge entro 6 ore dall’orario in cui assume solitamente INTELENCE, deve prendere le compresse il prima possibile.
Always take the tablets following a meal.
Assuma sempre le compresse dopo un pasto.
If you
Prenda quindi la dose successiva, come sempre.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come sempre.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Non smetta di usare INTELENCE senza aver parlato prima con il medico La terapia contro l’HIV può aumentare il suo senso di benessere.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Facendo questo può aumentare il rischio che il virus sviluppi una resistenza.
Talk to your doctor first.
Ne parli prima con il medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, INTELENCE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencata qui di seguito, viene definita utilizzando la seguente convenzione:
- very common: affects more than 1 user in 10
- molto comune: interessa più di 1 persona su 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- comune: interessa da 1 a 10 persone su 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- non comune: interessa da 1 a 10 persone su 1.000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rara: interessa da 1 a 10 persone su 10.000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- molto rara: interessa meno di 1 persona su 10.000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- non nota: impossibile stabilire la frequenza dai dati disponibili.
Common side effects
Effetti indesiderati comuni
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- variazioni di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici che si evidenziano attraverso i
These can be seen in the results from
risultati degli esami del sangue.
Your doctor will explain these to you.
Il medico gliele spiegherà.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
Alcuni esempi sono: basso numero di globuli rossi, basso numero di piastrine, livelli elevati o anormali di grasso nel sangue, livelli elevati di colesterolo, livelli elevati di zuccheri
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- mal di testa, formicolio o dolore a mani o piedi, intorpidimento, stanchezza, sonnolenza, ansia
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- diarrea, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, infiammazione dello stomaco,
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- insufficienza renale, pressione sanguigna alta, diabete
- skin rash.
- eruzione cutanea.
The rash is usually mild to moderate.
Queste eruzioni sono di solito di grado leggero o moderato.
A skin rash might also be a symptom of a rare
Una eruzione
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
cutanea può essere anche il sintomo di una situazione grave e rara (eruzione con bolle, tipicamente sulle labbra, bocca ed occhi, a volte con desquamazione della pelle).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
È quindi importante che lei contatti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso.
Uncommon side effects
Effetti indesiderati non comuni
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- attacco cardiaco, angina, ritmo cardiaco irregolare
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- perdita della sensibilità della pelle, sonnolenza, tremore, svenimento, sonnolenza, perdita di
stroke
34
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- vista offuscata, capogiri, fiacchezza
- difficulty breathing
- difficoltà a respirare
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- bocca secca, infiammazione della bocca, conato di vomito, costipazione, distensione
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
dell’addome, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con il vomito, riduzione dell’appetito
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- sudorazione eccessiva, prurito, pelle secca, accumulo di grasso, gonfiore alla faccia e/o gola
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- reazioni allergiche (ipersensibilità), sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei
and fever)
linfonodi e febbre)
- liver problems such as hepatitis
- problemi al fegato come epatite
- swelling of breasts in men
- ingrossamento delle mammelle nell’uomo
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- disturbi del sonno, sogni anormali, confusione, disorientamento, nervosismo
- body changes associated with fat redistribution.
- modifiche del corpo associate alla ridistribuzione del grasso.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
HOW TO STORE INTELENCE
COME CONSERVARE INTELENCE
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Non usi INTELENCE dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
La bottiglia contiene 3 piccoli sacchettini (disseccante) per mantenere le compresse asciutte.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone e non devono essere mangiati.
What INTELENCE contains
Cosa contiene INTELENCE
- The active substance is etravirine.
- Il principio attivo è etravirina.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Ogni compressa di INTELENCE contiene 100 mg di etravirina.
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
- Gli eccipienti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
croscaramelloso, magnesio stearato e lattosio monoidrato.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Descrizione dell’aspetto di INTELENCE e contenuto della confezione Compressa di forma ovale e di colore bianco -biancastro, con l’indicazione “T125” su un lato e “100” sull’altro.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Un flacone di plastica contenente 120 compresse e 3 sacchettini per mantenere le compresse asciutte..
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su INTELENCE, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
35 België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
18 A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
37 Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}.
This medicine has been given “conditional approval”.
A questo medicinale è stata rilasciata una “approvazione condizionata”.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
What is Intrinsa?
Che cos’ è Intrinsa?
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra il medicinale attraverso la pelle).
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Il cerotto rilascia 300 microgrammi del principio attivo testosterone nelle 24 ore.
What is Intrinsa used for?
Per che cosa si usa Intrinsa?
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Intrinsa è utilizzato nel trattamento delle pazienti a cui è stato asportato l’ utero o entrambe le ovaie, in caso di sofferenza provocata dall’ assenza di libido e di desiderio sessuale.
It is used in patients already taking an oestrogen (a female sex hormone).
È indicato in pazienti che fanno già uso di estrogeno (ormone sessuale femminile).
How is Intrinsa used?
Come si usa Intrinsa?
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Intrinsa viene utilizzato come trattamento continuativo, applicando un cerotto due volte alla settimana.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita e asciutta in corrispondenza della parte bassa dell’ addome.
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Il cerotto rimane a contatto con la cute per tre o quattro giorni e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un sito di applicazione diverso.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Evitare la riapplicazione nello stesso punto per almeno 7 giorni.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
È possibile che sia necessario più di un mese perché la paziente possa avvertire dei benefici.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Qualora le pazienti non riscontrino benefici dall’ uso del medicinale dopo 3-6 mesi, devono contattare il proprio medico per modificare la terapia.
How does Intrinsa work?
Come agisce Intrinsa?
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Il principio attivo di Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto nell’ uomo e, in misura minore, nella donna.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Livelli bassi di testosterone sono stati associati a minor desiderio sessuale e a libido ed eccitamento ridotti.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Nelle donne a cui sono stati asportati utero e ovaie, la quantità di testosterone prodotta è dimezzata.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Intrinsa rilascia il testosterone nel sangue attraverso la pelle, in modo tale da ottenere livelli ormonali pari a quelli antecedenti la rimozione dell’ utero e delle ovaie.
How has Intrinsa been studied?
Quali studi sono stati svolti su Intrinsa?
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Il testosterone è un principio attivo ben noto e già utilizzato in altri medicinali; per questo la società produttrice, oltre a svolgere degli studi propri, ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
I due studi principali sull’ efficacia di Intrinsa hanno partecipato 1.095 donne, con un’ età media di 49 anni, cui è stato somministrato Intrinsa per un anno al massimo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Intrinsa è stato 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. confrontato con un placebo (un cerotto che non conteneva alcun principio attivo).
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
La misura principale dell’ efficacia del medicinale era data dalle variazioni dei punteggi attribuiti prima dell’ inizio dello studio e dopo sei mesi di trattamento.
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Intrinsa nel corso degli studi?
Intrinsa was more effective than placebo.
Intrinsa è risultato più efficace del placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Analizzando l’ insieme dei risultati dei due studi si osserva che le pazienti trattate con Intrinsa hanno riferito un miglioramento medio di 1,07 episodi sessuali più soddisfacenti rispetto alle pazienti trattate con il placebo nell’ arco di quattro settimane.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
In media, il numero di episodi sessuali soddisfacenti nel periodo di riferimento di quattro settimane è passato dal da tre episodi sessuali soddisfacenti prima del trattamento a circa cinque episodi nello stesso arco di tempo di quattro settimane, dopo aver assunto Intrinsa per sei mesi.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Invece, le donne cui era stato somministrato il placebo per sei mesi, hanno registrato circa quatto episodi nell’ arco di quattro settimane.
What is the risk associated with Intrinsa?
Quali sono i rischi associati a Intrinsa?
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Gli eventi indesiderati più comuni con Intrisa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono irsutismo (aumento dei peli, specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nella zona di applicazione del cerotto (rossore e prurito).
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Intrinsa, vedere il foglietto illustrativo.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Il testosterone è un ormone sessuale maschile; pertanto, si consiglia di tenere sotto controllo le pazienti che fanno uso di Intrinsa nel caso in cui si presentino effetti avversi legati agli effetti androgeni del testosterone (sviluppo di caratteristiche maschili), quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Nel caso in cui vengano osservati tali effetti, si prega di consultare il medico.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Intrinsa non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al testosterone o a una qualsiasi delle altre sostanze.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da cancro al seno o da altre forme di tumore maligno indotto da estrogeno o da altre patologie che impediscano loro di assumere medicinali contenenti estrogeno.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Le pazienti che utilizzano Intrinsa devono assumere anche estrogeni, purché diversi dai cosiddetti “ estrogeni coniugati”, in quanto tale combinazione risulta essere meno efficace.
Why has Intrinsa been approved?
Perché è stato approvato Intrinsa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Intrinsa siano maggiori dei rischi nel trattamento sintomatico del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo nelle pazienti sottoposte a ovariectomia bilaterale ed isterectomia cui viene somministrata una terapia estrogenica concomitante.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Intrinsa?
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
La società produttrice di Intrinsa monitorerà attentamente alcuni degli effetti avversi del prodotto, come gli effetti collaterali androgeni.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
L’ azienda effettuerà una revisione degli studi in corso di Intrinsa per osservare i potenziali rischi a lungo termine, compresi il cancro al seno, il cancro dell’ endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina) e gli effetti collaterali sul cuore e i vasi sanguigni.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Fornirà inoltre un piano di istruzioni ai medici e alle pazienti.
Other information about Intrinsa:
Altre informazioni su Intrinsa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Intrinsa, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Intrinsa cliccare qui.
300 micrograms/ 24 hours
300 microgrammi/ 24 ore
2 patches
Bustina (carta/ PET/ alluminio/ copolimero 2 cerotti transdermici etilene-acido metacrilico)
8 patches
Bustina (carta/ PET/ alluminio/ copolimero 8 cerotti transdermici etilene-acido metacrilico)
24 patches
Bustina (carta/ PET/ alluminio/ copolimero 24 cerotti transdermici etilene-acido metacrilico)
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Intrinsa 300 microgrammi/ 24 ore cerotto transdermico
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Ciascun cerotto di 28 cm2 contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 microgrammi di testosterone in 24 ore.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Cerotto transdermico a matrice sottile, trasparente, di forma ovale, composto da tre strati: una pellicola di rivestimento trasparente, una matrice adesiva contenente il farmaco e una pellicola protettiva da rimuovere prima dell’ applicazione.
Each patch surface is stamped with PG T001.
Sulla superficie di ciascun cerotto è stampata la scritta PG T001.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 microgrammi.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
La dose viene raggiunta con l’ applicazione del cerotto due volte la settimana, su base continuativa.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Il cerotto deve essere sostituito ogni 3-4 giorni con un nuovo cerotto.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Il sito di applicazione deve variare; lo stesso sito può essere riutilizzato dopo un intervallo di almeno 7 giorni.
Only one patch is to be worn at a time.
Applicare un solo cerotto alla volta.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
La parte adesiva del cerotto deve essere applicata sulla cute pulita e asciutta della parte inferiore dell’ addome, al di sotto del punto vita.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Il cerotto non deve essere applicato sul seno o su altre aree del corpo.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Si raccomanda di scegliere un’ area cutanea con poche pieghe e non coperta da indumenti stretti.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Il sito di applicazione non deve essere oleoso, lesionato o irritato.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Per non compromettere l’ adesività di Intrinsa, non devono essere applicate creme, lozioni o prodotti in polvere sull’ area prevista per l’ applicazione del cerotto.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l’ apertura della bustina, rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva.
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Premere con decisione sul cerotto per circa 10 secondi e assicurarsi che sia bene a contatto con la cute, soprattutto in corrispondenza degli angoli.
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Se una parte del cerotto si dovesse sollevare, premere sulla parte interessata.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Se il cerotto si dovesse distaccare prima della sostituzione prevista, può essere nuovamente applicato.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Se non fosse possibile riapplicare lo stesso cerotto, applicarne uno nuovo su un’ altra area cutanea.
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
In ogni caso, deve essere mantenuto lo stesso regime di trattamento.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante la doccia, il bagno, il nuoto o l’ attività fisica.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Terapia estrogenica concomitante L’ uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad essa associate devono essere tenute in considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Intrinsa, sia nel corso dei controlli di routine per una nuova valutazione del trattamento.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
L’ uso regolare di Intrinsa è raccomandato soltanto nel periodo
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
2 in cui viene considerato appropriato l’ uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Durata del trattamento La risposta al trattamento con Intrinsa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall’ inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.
Patients who do not experience a meaningful benefit should be re- evaluated and discontinuation of therapy be considered.
La situazione delle pazienti che non abbiano tratto benefici significativi dal trattamento deve essere rivalutata e si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Dal momento che l’ efficacia e la sicurezza di Intrinsa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Non ci sono indicazioni relative all’ uso di Intrinsa nei bambini e negli adolescenti.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Carcinoma mammario accertato, sospetto o nell’ anamnesi, o neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta, o qualunque altra condizione che renda controindicato l’ uso degli estrogeni.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Durante il trattamento, i medici devono controllare, a intervalli regolari, l’ eventuale comparsa di effetti indesiderati di tipo androgenico (ad es. acne, alterazioni della crescita dei capelli o perdita dei capelli).
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Incoraggiare l’ autovalutazione degli eventuali effetti indesiderati di tipo androgenico da parte delle pazienti.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Alcuni segni di virilizzazione, quali l’ abbassamento della voce, l’ irsutismo o la clitoromegalia possono essere irreversibili e l' eventualità di un' interruzione del trattamento deve essere considerata.
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
L’ ipersensibilità al cerotto nel sito di applicazione può provocare eritema cutaneo grave, edema locale e formazione di vescicole.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
In tal caso l’ uso del cerotto deve essere interrotto.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
La sicurezza di Intrinsa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di durata superiore ad 1 anno.
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull’ aumento della resistenza all’ insulina.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
I dati della letteratura relativi all’ effetto del testosterone sul rischio di carcinoma mammario nella donna sono limitati, contraddittori e non hanno portato a risultati conclusivi.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, è opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze delle singole pazienti.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Non sono stati condotti studi su pazienti con malattie cardiovascolari note.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Non sono stati condotti studi su pazienti con diabete mellito.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
3 Esistono pochi dati relativi agli effetti del testosterone sull’ endometrio.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
I dati disponibili per valutare gli effetti del testosterone sull’ endometrio non sono sufficienti per trarre conclusioni né rassicurare riguardo all’ incidenza del carcinoma endometriale.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
L’ edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Tuttavia, non ci si attende la comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Intrinsa.
3 Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Intrinsa è indicato per le donne in menopausa chirurgica fino a 60 anni di età.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Coerentemente con la prevalenza dell’ HSDD esistono pochi dati sulle donne di età superiore a 60 anni.
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Non sono state determinate l’ efficacia e la sicurezza di Intrinsa 300 microgrammi nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
L’ uso di Intrinsa 300 microgrammi non è consigliato nelle donne in menopausa naturale.
Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Benché Intrinsa sia indicato nei casi di concomitante terapia estrogenica, nel sottogruppo di pazienti trattate per via orale con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE) non sono stati riscontrati miglioramenti significativi delle funzioni sessuali.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Pertanto, Intrinsa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell’ uptake di T3 e T4 su resina.
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
In caso di somministrazione contemporanea del testosterone con anticoagulanti, l’ effetto anticoagulante può essere potenziato.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Le pazienti trattate con anticoagulanti per via orale devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto al momento di iniziare o interrompere la terapia con il testosterone.
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Intrinsa non deve essere usato dalle gestanti, dalle donne che potrebbero andare incontro ad una gravidanza e da chi allatta.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Il testosterone può indurre effetti virilizzanti nei feti di sesso femminile se viene somministrato durante la gravidanza.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l’ uso di Intrinsa deve essere interrotto.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Intrinsa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
La maggior parte di tali reazioni avverse era rappresentata da eritema lieve e prurito, e non è stata motivo di interruzione del trattamento.
Hirsutism was also very commonly reported.
Molto comunemente è stato riportato anche irsutismo.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
La maggior parte dei casi segnalati (≥ 90%) hanno riguardato il mento e il labbro superiore e sono stati di entità lieve; meno dell’ 1% delle pazienti
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Nella maggior parte delle pazienti l’ irsutismo è stato reversibile.
Other androgenic effects commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Altri effetti androgenici riportati comunemente sono stati acne, abbassamento della voce e alopecia.
More than 90% of these reports were considered mild.
Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve.
These reactions were reversible in the majority of patients.
Le reazioni descritte sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Meno dell’ 1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa di una qualsiasi di tali reazioni.
All other common adverse events resolved in the majority of patients.
Tutti gli altri eventi avversi comuni si sono risolti nella maggior parte delle pazienti.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Durante un’ esposizione in doppio cieco, della durata di 6 mesi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con incidenza maggiore nel gruppo trattato con il farmaco (n=549) rispetto al gruppo trattato con placebo (n=545) e, a giudizio degli sperimentatori, sono state considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Intrinsa.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Intrinsa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella.
Common Common
Comuni
System organ class
Classificazione sistemica organica
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infezioni e infestazioni Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Sinusitis Abnormal clotting factor
Sinusite Anomalie della coagulazione
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Alterazioni del sistema immunitario
Hypersensitivity Increased appetite
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Disturbi psichiatrici Alterazioni del sistema nervoso
Insomnia Migraine
Insonnia Emicrania