qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Il nucleo della compressa contiene cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Il rivestimento della compressa contiene triacetina, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, polisorbato 80, ossido di ferro giallo.
What Ziagen looks like and contents of the pack
56 Descrizione dell’ aspetto di Ziagen e contenuto della confezione
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
Le compresse rivestite con film, divisibili, a forma di capsula sono di colore giallo, con l’ incisione ‘ GX 623’ su entrambi i lati.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Le compresse sono disponibili in astucci contenenti blister da 60 compresse.
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
57 Per ulteriori informazioni su Ziagen, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Tel: + 353 (0)1 4955000 medical. x. si@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 Sími: + 354 530 3700 recepcia. sk@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 (0)8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 info. produkt@gsk. com
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta il:
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Ziagen 20 mg/ ml Soluzione orale abacavir
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
E’ essenziale leggere le informazioni su tale reazione in “ Faccia particolare attenzione con Ziagen” nel paragrafo 2 di questo foglio illustrativo.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi del sangue che giocano un ruolo importante nel mantenere efficace il sistema immunitario (le difese dell’ organismo) per aiutare a combattere le
- if you have severe liver disease
- se soffre di malattia del fegato grave
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Altri segni o sintomi frequentemente osservati includono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e grave affaticamento.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) lei manifesta rash cutaneo OPPURE 2) lei manifesta uno o più sintomi compresi in almeno DUE dei seguenti gruppi -febbre -respiro corto, mal di gola o tosse -nausea o vomito o diarrea o dolore addominale -grave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Se lei ha interrotto Ziagen a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Kivexa, Trizivir), poichè entro alcune ore lei potrebbe andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte.
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Se lei ha interrotto l' assunzione di Ziagen per qualsiasi ragione, in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie, è importante che lei contatti il medico prima di assumerlo di nuovo.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Il medico verificherà se alcuni sintomi che ha avuto possono essere correlati a questa reazione
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
61 di ipersensibilità.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita quando Ziagen veniva assunto nuovamente da pazienti che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nel Cartellino di Avvertimento prima della sospensione.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
In casi rarissimi, tali reazioni sono state riferite anche quando Ziagen veniva assunto di nuovo in pazienti che non avevano alcun sintomo di ipersensibilità in precedenza.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Ziagen con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Poiché abacavir aumenta la velocità con la quale il metadone viene rimosso dal corpo i pazienti che assumono metadone verranno controllati per eventuali sintomi da astinenza e potrebbero aver bisogno di una modifica del dosaggio del metadone
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
63 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ziagen soluzione orale Questo medicinale contiene il dolcificante sorbitolo (circa 5 g in ogni dose di 15 ml) che può avere un lieve effetto lassativo.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
I farmaci contenenti sorbitolo non devono essere presi se si ha intolleranza ereditaria al fruttosio.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
La dose giornaliera di Ziagen comunemente usata negli adulti e adolescenti di oltre 12 anni di età è di 600 mg (30 ml).
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
Questa può essere assunta sia come 300 mg (15 ml) due volte al giorno, ogni 12 ore circa, o come 600 mg (30 ml) una volta al giorno.
Ziagen does not have to be taken with food.
Ziagen non deve essere assunto con il cibo.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Nei bambini dai tre mesi ai 12 anni di età la dose da somministrare dipende dal peso corporeo del bambino.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
La dose raccomandata è di 8 mg/ kg due volte al giorno fino ad un massimo di 600 mg al giorno.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Usare la siringa dosatrice per uso orale fornita con la confezione per misurare la dose in maniera adeguata.
Turn bottle upside down.
Capovolgere il flacone 5.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Tirare lo stantuffo della siringa fino ad ottenere la dose desiderata 6.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Iniettare violentemente la dose in gola può provocare soffocamento
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Dopo l’ uso non lasciare la siringa nel flacone e lavarla accuratamente con acqua.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Ziagen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Tale reazione è descritta in “ Faccia particolare attenzione con Ziagen ” nel paragrafo 2 di questo foglio illustrativo.
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
In pazienti che assumono NRTI in rare occasioni sono stati riportati casi di una condizione chiamata acidosi lattica, che è un aumento dell' acido lattico nel corpo, che può causare disidratazione e coma (vedi “ Faccia particolare attenzione con Ziagen” nel paragrafo 2 per maggiori informazioni).
Discard oral solution two months after first opening.
Scartare la soluzione orale dopo due mesi dalla prima apertura.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Ziagen soluzione orale contiene 20 mg di principio attivo abacavir (come solfato) per ogni ml di soluzione.
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Gli eccipienti sono: sorbitolo 70% (E420), saccarina sodica, sodio citrato, acido citrico anidro, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico (E1520), maltodestrina, acido lattico, gliceril triacetato, aroma naturale e artificiale di fragola e banana, acqua depurata.
What Ziagen looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Ziagen e contenuto della confezione
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
Ziagen soluzione orale è di colore da chiaro a giallastro con aroma di fragola/ banana.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
E 'fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco con chiusura a prova di bambino.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
Il flacone contiene 240 ml (20 mg di abacavir/ ml) di soluzione.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Nella confezione sono inclusi una siringa dosatrice da 10 ml per uso orale e un adattatore in plastica per il flacone.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Per ulteriori informazioni su Ziagen, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0)1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@gsk. com estonia@gsk. com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
67 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0)800 221441 Tel: + 371 67312687 customercontactuk@gsk. com lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ato Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
It explains how the
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
izz Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure di consultare il medico o il farmacista.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
tor acclusa all’ EPAR).
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Che cos’ è ZIMULTI?
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
au
What is ZIMULTI used for? no
È disponibile in compresse a forma di lacrima, di colore bianco. iù Per che cosa si usa ZIMULTI?
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• che sono obesi (molto in sovrappeso) e con un indice di massa corporea superiore o pari a 30 kg/ m2; • o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore o pari a 27 kg/ m2) e in presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso no
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. le
How is ZIMULTI used? du
Come si usa ZIMULTI?
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Si assume una compressa di ZIMULTI al giorno, al mattino prima di colazione i pazienti devono anche na
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
seguire una dieta con meno calorie e aumentare il loro livello di attività fisica.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
Il medicinale non deve essere usato dai pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni. i dic
How does ZIMULTI work?
Come agisce ZIMULTI?
It acts by blocking a lp
Il principio attivo di ZIMULTI, rimonabant, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi.
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Agisce bloccando uno specifico tipo di recettori, i recettori del cannabinoide del tipo 1 (CB1).
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
trovano nel sistema nervoso e fanno parte del sistema utilizzato dal corpo per controllare l’ assunzione alimentare.
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
I recettori sono anche presenti negli adipociti (tessuto grasso).
How has ZIMULTI been studied?
Quali studi sono stati svolti su ZIMULTI?
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di ZIMULTI sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
One study looked more dic
Sono stati svolti quattro studi su ZIMULTI in pazienti in sovrappeso e obesi, per un totale di circa 7 000 pazienti, il cui peso all’ inizio degli studi era in media tra 94 e 104 kg.
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Uno studio si è interessato in particolare ai pazienti con livelli anormali di grasso del sangue e un altro ai pazienti con diabete di tipo 2.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Gli studi hanno comparato l’ effetto di ZIMULTI con quello di un placebo (trattamento fittizio) sulla
E-mail: mail@emea. europa. eu
E-mail: mail@emea. europa. eu
http: / /www. emea. europa. eu
http: / /www. emea. europa. eu
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. perdita di peso nel corso di un periodo compreso tra uno e due anni.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Uno studio ha anche osservato in che modo la perdita potesse essere mantenuta durante il secondo anno.
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
Sono inoltre stati condotti quattro studi su ZIMULTI, confrontato con placebo, quale ausilio per smettere di fumare su oltre 7 000 pazienti e misurando gli effetti della somministrazione del medicinale per 10 settimane (un anno in uno degli studi) sull’ abbandono del fumo e sulle ricadute nell’ anno successivo.
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato ZIMULTI nel corso degli studi?
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Dopo un anno, tutti i pazienti trattati con ZIMULTI avevano perso più peso delle persone che ricevevano un placebo: in media la perdita era di 4,9 kg in più rispetto al placebo, tranne nello studio sui pazienti diabetici in cui la differenza di perdita di peso era pari a 3,9 kg.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
ato Gli studi sull’ abbandono del fumo non hanno presentato risultati coerenti e l’ effetto di ZIMULTI in tale settore è di difficile valutazione.
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
La ditta ha deciso di ritirare la domanda per la cessazione del fumo, per cui ZIMULTI non è raccomandato quale ausilio per smettere di fumare.
What is the risk associated with ZIMULTI?
izz Quali sono i rischi associati ad ZIMULTI?
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
tor paziente su 10) erano nausea (sensazione di malessere) e infezioni delle vie respiratorie superiori.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con ZIMULTI, si rimanda al foglio illustrativo.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
ZIMULTI non deve essere utilizzato in pazienti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) al au rimonabant o agli altri ingredienti del medicinale, oppure nelle donne che allattano.
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
ZIMULTI non deve essere usato in pazienti con depressione in corso o che sono trattati con antidepressivi, poiché può aumentare il rischio di depressione, compresi pensieri suicidi in una piccola parte dei pazienti.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
I pazienti che manifestano i sintomi di una depressione devono consultare il medico e forse interrompere il iù
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
ZIMULTI deve essere usato cautela in associazione con alcuni medicinali quali ketoconazolo np
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
o itraconazolo (medicinali antifungini), ritonavir (usato contro l’ infezione da HIV), oppure telitromicina o claritromicina (antibiotici).
Why has ZIMULTI been approved?
Perché è stato approvato ZIMULTI? no
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che ZIMULTI ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del peso dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattore(i) di rischio associato(i).
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
alla dieta e all’ esercizio fisico, per il trattamento di pazienti obesi e in sovrappeso con fattori di rischio quali diabete di tipo 2 o dislipidemia e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione na
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
all’ immissione in commercio.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di ZIMULTI? i dic
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Essa utilizzerà banche dati specifiche per sorvegliarne gli effetti Me
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
indesiderati, in particolare quelli correlati al sistema nervoso.
Other information about ZIMULTI:
Altre informazioni su ZIMULTI:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per ZIMULTI, valida in tutta l’ Unione europea.
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di ZIMULTI, cliccare qui.
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
Numero EU EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005
ZIMULTI
Nome di fantasia ZIMULTI ZIMULTI ZIMULTI ZIMULTI ZIMULTI
20 mg
Dosaggio 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet
Forma farmaceutica Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Oral use
Via di somministrazione Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Blister (PVC/ aluminium)
Contenitore Blister (PVC/ alluminio) Blister (PVC/ alluminio) Blister (PVC/ alluminio) Blister (PVC/ alluminio) Blister (PVC/ alluminio)
14 tablets
Dimensione della confezione 14 compresse 28 compresse 56 compresse 70x1 compresse 84 compresse
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
to EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 007
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ alluminio) Flacone (HDPE)
28 tablets 56 tablets
98 compresse 28 compresse
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
a EU/ 1/ 06/ 345/ 008
Blister (PVC/ aluminium)
Flacone (HDPE)
84 tablets 98 tablets
98 compresse
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
zz EU/ 1/ 06/ 345/ 009
28 tablets
500 compresse
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
ri EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
Uso orale Uso orale
Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ alluminio) Blister (PVC/ alluminio)
30 tablets
30 compresse 90 compresse
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
to u a ù pi n no e al in dic e M
d ise or uth ra ge ANNEX I on
ato izz tor au ALLEGATO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO iù np no le na i dic Me
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
ZIMULTI 20 mg compresse rivestite con film
Excipients:
Ciascuna compressa contiene 20 mg di rimonabant.
3.
ato 3.
d Film-coated tablet
Compressa rivestita con film.
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
izz Compresse biconvesse, a forma di lacrima, di colore bianco con “ 20” impresso su un lato.
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
4.1 Indicazioni terapeutiche au Come terapia aggiuntiva alla dieta ed all’ esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (indice di massa corporea ≥ 30 kg/ m2), o in sovrappeso (indice di massa corporea > 27 kg/ m2) in presenza di iù
4.2 Posology and method of administration ol tn
4.2 Posologia e modo di somministrazione
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Negli adulti il dosaggio consigliato è di una compressa da 20 mg al giorno, da assumere al mattino no
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
La terapia deve essere accompagnata da una dieta lievemente ipocalorica. le
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
La sicurezza e l’ efficacia di rimonabant non sono state studiate per periodi superiori a 2 anni di na
• Special Populations ina
trattamento. i
Elderly:
• Popolazioni speciali dic
ZIMULTI should be used with caution dic
ZIMULTI deve Me
Me
essere impiegato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ZIMULTI deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica.
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Paediatrics:
2 Età pediatrica:
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
L’ uso di ZIMULTI non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Allattamento.
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Disturbi depressivi Disturbi depressivi o alterazioni dell’ umore con sintomi depressivi sono stati riportati fino al 10% e
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
ato ideazione suicidaria fino al 1% dei pazienti trattati con rimonabant (vedere paragrafo 4.8).
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal
Rimonabant non deve essere impiegato in pazienti che presentano ideazione suicidaria e/ o una storia di ideazioni suicidarie e disturbi depressivi, a meno che nel singolo paziente si ritenga che i benefici del
d thoughts, self harm and suicide.
izz trattamento siano superiori a questi rischi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
L’ obesità è una condizione che può essere associata a disturbi depressivi.
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
I disturbi depressivi possono essere associati ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
tor Il medico prescrittore deve attentamente accertarsi se il paziente ha avuto un disturbo depressivo in passato per valutare i rischi potenziali del trattamento con rimonabant. au Le reazioni depressive possono verificarsi in pazienti senza evidenti fattori di rischio, a parte la stessa obesità.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do
Nell’ esperienza successiva alla commercializzazione, oltre la metà dei pazienti che hanno iù
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
sviluppato tali reazioni sembrano averle avute entro 1 mese dall’ inizio del trattamento, e circa l’ 80% entro 3 mesi. np
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
I pazienti devono essere seguiti attivamente per segni e sintomi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione dopo l’ inizio del trattamento.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
In caso di diagnosi di depressione in corso di terapia con rimonabant, il trattamento con rimonabant no
The patient should be monitored and treated appropriately. on
Il paziente deve essere seguito e trattato adeguatamente.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
I pazienti, specialmente quelli con una storia di disturbi depressivi / alterazioni dell’ umore, (e i le
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
famigliari o altre persone di riferimento) devono essere avvisati della necessità di monitorare l’ insorgere di tali sintomi e rivolgersi immediatamente ad un medico se questi insorgono. na
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
• Altre condizioni psichiatriche i
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
La terapia con rimonabant non è raccomandata in pazienti con malattie psichiatriche non controllate. dic
In clinical trials no difference ina
• Epilessia Rimonabant non è stato studiato nei pazienti in trattamento per l’ epilessia.
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Negli studi clinici non è stata rilevata alcuna differenza nell’ incidenza di crisi epilettiche tra i pazienti che hanno ricevuto rimonabant e quelli trattati con il placebo.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
Tuttavia, rimonabant deve essere usato con cautela in questi pazienti, vedere anche paragrafo 5.3.
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
• Funzionalità epatica ridotta Rimonabant viene metabolizzato per via epatica; pertanto va impiegato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
La farmacocinetica e la sicurezza di rimonabant non sono state studiate nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica; il suo impiego non è consigliato in questi pazienti.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Rimonabant non deve essere impiegato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
• Anziani Non sono state dimostrate l’ efficacia e la sicurezza della terapia con rimonabant nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Questo potrebbe essere dovuto ad una più rapida eliminazione di rimonabant dall’ organismo nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza caucasica, con una conseguente minor esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
• Diabetic patients
izz • Pazienti diabetici A causa degli effetti di rimonabant sui livelli di glicemia, quando rimonabant è somministrato a
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicemia in questi pazienti. • Interazioni farmacologiche
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Rimonabant deve essere usato con cautela in associazione
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
• Lattosio Poiché le compresse di ZIMULTI contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non no
or medicine.
devono assumere questo farmaco.
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
É necessario informare i pazienti di non aumentare la dose di ZIMULTI. le
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
I pazienti che avevano avuto un evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, ecc.) negli ultimi 6 na
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Rimonabant è metabolizzato in vitro sia tramite la via di CYP3A che quella dell’ amidoidrolasi (prevalentemente epatica).
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
La somministrazione concomitante di inibitori di CYP3A4 determinerà un Me
rimonabant.
aumento dell’ esposizione a rimonabant.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
Ci si attende che la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 riduca l’ esposizione a rimonabant.
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
Altri prodotti medicinali a potenziale effetto su rimonabant:
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
Si consiglia cautela durante l’ uso concomitante di ZIMULTI e potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconoazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone).
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
Sebbene la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 (per esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, iperico) non sia stata studiata, si prevede che la somministrazione concomitante di potenti induttori di CYP3A4 possa ridurre le concentrazioni plasmatiche di rimonabant e determinare una perdita di efficacia.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
4 La somministrazione concomitante di orlistat, etanolo o lorazepam non ha avuto effetti significativi sui livelli plasmatici di rimonabant.
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Tuttavia, in vitro rimonabant ha manifestato un lieve effetto inibitorio su CYP2C8.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Ciò è stato confermato in clinica da studi esplorativi specifici, in cui sono stati usati midazolam (un substrato per CYP3A4), warfarin (substrato per CYP2C9) e digossina (un substrato P-gp).
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
izz Non vi sono studi adeguati o ben controllati sull’ impiego di ZIMULTI in donne in gravidanza.
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Gli studi su animali non hanno fornito risultati decisivi, ma suggeriscono che il farmaco possa avere effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
tor non è noto.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Pertanto, l’ uso del farmaco in gravidanza non è consigliato.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Le pazienti devono informare il medico se iniziano una gravidanza durante il trattamento con ZIMULTI. au Rimonabant è stata individuato nel latte di ratte in allattamento e può inibire il riflesso di suzione.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Non è noto se rimonabant viene escreto nel latte materno degli esseri umani.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
ZIMULTI è controindicato durante l’ allattamento (vedere paragrafo 4.3). iù
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
Prove sugli effetti cognitivi negli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che rimonabant è no
d any significant cognitive or sedative effect.
privo di significativi effetti sedativi o sulle funzioni cognitive.
ise 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati le
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
La sicurezza di ZIMULTI 20 mg è stata valutata in circa 2.500 pazienti arruolati in studi per la na
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Le i dic
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
Me
These were usually mild or moderate in severity and ol
Questi erano generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolti in tutti i casi dopo terapia correttiva oppure sospensione di rimonabant e non hanno mostrato caratteristiche che le differenziassero da quelle segnalate nei gruppi di controllo.
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. tn uc
La tabella sottostante (tabella 1) riporta tutte le reazioni avverse la cui incidenza è stata superiore in modo statisticamente significativo a quella con il placebo (per eventi ≥ 1%) o considerati clinicamente rilevanti (per eventi < 1%), emerse durante il trattamento in studi controllati con placebo in pazienti trattati per ottenere una perdita di peso corporeo e per i disturbi metabolici correlati.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were d
Molto comune (≥ 10%); comune (≥ 1, < 10%); non comune (≥ 0,1, < 1%); raro (≥ 0,01, < 0,1); molto raro (< 0,01%); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered ro
5 All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
clinically relevant (for events < 1%). lp
Tabella 1
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Classificazione
Me
Molto
5 Table 1:
Comune
Uncommon
Sistemica Organica
nutrition disorders
Disturbi del metabolismo e della
Depressive disorders
ato nutrizione Disturbi psichiatrici
Panic symptoms Anger
Disturbi depressivi Alterazioni
Hallucinations
Sintomi da panico Rabbia
Mood alterations Dysphoria
Allucinazioni
with depressive symptoms Anxiety Irritability
dell’ umore con sintomi depressivi Ansia
Emotional disorder Suicidal ideation Aggressiveness
Disforia Disturbo emotivo Ideazione
Nervousness Sleep disorders Insomnia
Irritabilità Nervosismo
Aggressive behaviour
suicidaria Aggressività
or Parasomnias
Disturbi del sonno Insonnia Parasonnie iù
uth Nervous system disorders
Comportamento aggressivo
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica
Patologie del sistema
Lethargy Tremor
Perdita di memoria np
ra
nervoso
Vascular disorders Respiratory,
Capogiri Ipoestesia Sciatica Parestesia
Hot flush on
Tremore
thoracic and
Patologie vascolari Patologie respiratorie,
ol
le
Hiccups
Vampate
mediastinal disorders tn
Singhiozzo
Gastrointestinal disorders
toraciche e mediastiniche na
Nausea
Patologie gastrointestinali
uc
Nausea i
Diarrhoea Vomiting
Diarrea Vomito
Skin and subcutaneous tissue
Patologie della cute
Pruritus Hyperhidrosis
Prurito
disorders ro
e del tessuto sottocutaneo
Musculoskeletal
Iperidrosi
Tendonitis
notturna
and Muscle cramp connective
Patologie del sistema Me
ina
Tendinite
Muscle spasms
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
tissue disorders General disorders
Crampi muscolari Spasmi muscolari
dic
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Asthenia/ fatigue Influenza
Astenia/ affaticamento Influenza
Injury, Poisoning and procedural Me
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Fall Contusion
Cadute Contusioni Distorsioni articolari
complications
- infezioni ed infestazioni: sinusite
Joint sprain
- disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, riduzione dell’ appetito
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
- patologie gastrointestinali: disturbi gastrici, secchezza delle fauci.
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Successivamente alla commercializzazione Successivamente alla commercializzazione, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota):
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known): − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
- Disturbi psichiatrici: disturbi psicotici inclusi allucinazioni, ossessione e paranoia.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
ato Eventi avversi di laboratorio Non sono state segnalate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio con ZIMULTI.
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
L’ esperienza con rimonabant in caso di sovradosaggio è limitata.
In a single-dose tolerability study, doses up to
In uno studio di tollerabilità con dose
These
tor singola, sono state somministrate dosi fino a 300 mg ad un numero limitato di soggetti e sono stati segnalati solo sintomi di scarsa importanza.
ise included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Questi comprendevano cefalea, euforia, affaticamento ed insonnia.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Il profilo farmacocinetico dimostra che l’ esposizione al farmaco raggiunge un plateau a au 180 mg.
Treatment should consist of
Non vi è un antidoto specifico per rimonabant; pertanto, in caso di sovradosaggio è necessario istituire appropriate misure di supporto.
or the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
Il trattamento deve essere costituito dalle misure generalmente impiegate per la gestione di un sovradosaggio, come il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il iù
uth unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e misure generali sintomatiche e di supporto. np
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ra ge 5.1 Pharmacodynamic properties on
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Anti obesity agent ol
Categoria farmacoterapeutica: farmaco contro l’ obesità le
A08AX01 tn
A08AX01 na
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. uc
Rimonabant è un antagonista selettivo del recettore dei cannabinoidi-1 (CB1), che inibisce gli effetti farmacologici degli agonisti dei cannabinoidi in vitro ed in vivo. i
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and d
Il sistema endocannabinoide è un sistema fisiologico presente sia nel cervello che nei tessuti periferici dic
in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. ro
Me
Clinical study results lp ina
Risultati degli studi clinici
Weight Management
Gestione del peso corporeo
The patients dic
Negli studi clinici di fase 2 e 3 sono stati arruolati complessivamente oltre 6.800 pazienti.
included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
I pazienti negli studi di fase 3 hanno seguito durante lo studio una dieta restrittiva prescritta da un dietologo ed è stato loro consigliato di aumentare l’ attività fisica.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² Me
Al momento del reclutamento i pazienti avevano un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/ m2 oppure > 27 kg/ m2 in presenza di ipertensione arteriosa e/ o dislipidemia.
Experience in patients over 75 years and Orientals/ Asians was limited.
L’ esperienza nei pazienti di età > 75 anni e nella razza orientale/ asiatica è modesta.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
7 Nei 3 studi effettuati in pazienti non diabetici sono state dimostrate riduzioni medie significative del peso corporeo dopo un anno rispetto alla visita basale nel gruppo trattato con ZIMULTI 20 mg rispetto al placebo.
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
La perdita di peso media è stata pari a 6,5 kg rispetto alla visita iniziale dopo un anno di terapia con ZIMULTI 20 mg rispetto ad una perdita di peso media di 1,6 kg con il placebo (differenza: -4,9 kg IC95% -5,3; -4,4 p < 0,001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Le percentuali di pazienti che hanno perso il 5% ed il 10% del loro peso corporeo iniziale dopo un anno di terapia vengono riportate nella tabella 2:
Placebo ZIMULTI 20 mg
Studi in pazienti non diabetici Placebo ZIMULTI 20 mg
ZIMULTI 20 mg
Studi in pazienti diabetici Placebo ZIMULTI 20 mg
nITT
nITT Peso al basale
101
1.254 2.164 101 101
95
348 339 96 95
Subjects with a 5% weight reduction
ato (kg) Soggetti con un calo di peso del
Difference (CI 95%)
izz 5% Differenza (IC al 95%)
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
tor Soggetti con un calo di peso del 10%
d Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
19,2% (17%; 22%) np
ise or Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
La maggior perdita ponderale osservata è stata ottenuta entro i primi 9 mesi di terapia.