qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Twinrix Pediatrico è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea in bambini ed adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nella prima infanzia.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
La somministrazione di Twinrix Pediatrico deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
E 'possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione dell’ infezione da virus di epatite A (HA) o di epatite B (HB) al momento della vaccinazione.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Non è noto se Twinrix Pediatrico, in tali casi, possa prevenire l’ epatite A e l’ epatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Il vaccino non previene l' infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Pediatrico non è consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).
3 to demonstrate an adequate response.
3 In pazienti emodializzati, pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con sistema immunitario compromesso la risposta immunitaria attesa, dopo un ciclo di vaccinazione primario, può non essere raggiunta.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
L’ inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
(see section 4.2)
Comunque, eccezionalmente, Twinrix Pediatrico può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (vedere paragrafo 4.2).
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX PEDIATRICO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Come con ogni somministrazione per via iniettiva, può manifestarsi non frequentemente sincope vasovagale a seguito della somministrazione di Twinrix Pediatrico ad adolescenti.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con immunoglobuline specifiche per l’ epatite A o per l’ epatite B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Tuttavia quando i vaccini monovalenti anti-epatite A e anti-epatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche non è stata osservata alcuna influenza sulla sieroconversione, sebbene si possono riscontrare titoli anticorpali più bassi.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Dato che la concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con altri vaccini non è stata specificamente studiata, si consiglia di non somministrare il vaccino contemporaneamente ad altri vaccini.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
È stato valutato l’ effetto di Twinrix Pediatrico sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Non è stato valutato prospetticamente negli studi clinici l’ effetto di Twinrix Pediatrico sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
I dati sugli esiti di un numero limitato di gravidanze in donne vaccinate non indicano alcun effetto indesiderato di Twinrix Pediatrico sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Non è noto se il Twinrix Pediatrico sia escreto nel latte materno umano.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
L’ escrezione del Twinrix Pediatrico nel latte non è stata studiata negli animali.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
4 Pediatrico tenendo conto dei benefici dell’ allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Twinrix Pediatrico per la donna.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Pediatrico non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
4 • Clinical trials
• Studi clinici
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Durante l’ ampio impiego della precedente formulazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Il profilo di sicurezza di seguito presentato è basato su dati ricavati da approssimativamente 800 soggetti.
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Comuni:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 fino a < 1/ 10 ≥ 1/ 1.000 fino a < 1/ 100 ≥ 1/ 10.000 fino a < 1/ 1.000 < 1/ 10.000
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* si riferisce a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione adulti
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Patologie del sistema nervoso Comuni: sonnolenza, cefalea Rari: ipoestesia*, parestesia*, capogiri
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Patologie gastrointestinali Comuni: sintomi gastrointestinali, nausea Non comuni: diarrea, vomito, dolore addominale
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash Rari: orticaria, prurito*
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia* Rari: artralgia*
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: perdita di appetito
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Infezioni e infestazioni Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore*
Vascular disorders Rare: hypotension*
Patologie vascolari Rari: ipotensione*
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
5 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come ecchimosi), spossatezza, malessere, febbre (≥ 37,5°C) Rari: malattia simil-influenzale*, brividi*
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
• Sorveglianza post-marketing
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia con Twinrix sia con vaccini GlaxoSmithKline monovalenti antiepatite A o B:
Vascular disorders Vasculitis
Patologie vascolari Vasculite
Investigations Abnormal liver function tests
Esami diagnostici Alterazioni nei test di funzionalità epatica
Pharmaco-therapeutic group:
6 Classificazione Farmaco-Terapeutica:
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Pediatrico è un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del virus purificato e inattivato dell' epatite A (HA) e dell' antigene di superficie purificato dell' epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Pediatrico conferisce l’ immunità contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HA ed anti-HBs.
Specific
Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l’ epatite A in circa l’ 89% dei soggetti un mese dopo la prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cioè 7 mesi dopo la prima vaccinazione).
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l’ epatite B nel 67% dei soggetti dopo la prima dose e nel 100% dopo la terza dose.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
In uno studio a lungo termine condotto in bambini, la persistenza di anticorpi anti-epatite A e anti- epatite B è stata dimostrata fino a 48 mesi dall’ inizio del ciclo primario di vaccinazione con Twinrix Pediatrico, nella maggior parte dei vaccinati (vedere paragrafo 4.2).
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
La cinetica di scomparsa degli anticorpi anti-epatite A e anti-epatite B si è rivelata simile a quella dei vaccini monovalenti.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
I dati non-clinici derivanti dagli studi di sicurezza generale non mostrano particolari rischi per l’ uomo (vedere paragrafo 4.6).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altri farmaci.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
7 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dalla luce
Pack sizes of 1, 3 and 10.
0,5 ml di sospensione in un flacone (vetro tipo I) con tappo (gomma butile) - Confezioni da 1, 3 e 10.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Dopo conservazione, si possono osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca lievemente opaca e deve essere ispezionato visivamente per riscontrare qualsiasi particella estranea e/ o variazione nell' aspetto fisico.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
10 February 1997 Date of latest renewal:
10/ Febbraio/ 1997 Data dell’ ultimo rinnovo:
10 February 2007
10/ Febbraio/ 2007
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0,025 milligrammi Al3+ 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 0,2 milligrammi Al3+ Adsorbito su alluminio fosfato
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Sospensione bianca torbida.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
I titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato, sono nel “ range” di
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
9 quanto è stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione.
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Twinrix Pediatrico non è consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).
10 to demonstrate an adequate response.
10 Il vaccino combinato non è stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
In pazienti emodializzati, pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con sistema immunitario compromesso la risposta immunitaria attesa, dopo un ciclo di vaccinazione primario, può non essere raggiunta.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX PEDIATRICO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Non è stato valutato l’ effetto di Twinrix Pediatrico sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
11 Pediatrico tenendo conto dei benefici dell’ allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Twinrix Pediatrico per la donna.
11 • Clinical trials
• Studi clinici
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
12 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come ecchimosi), spossatezza, malessere, febbre (≥ 37,5°C) Rari: malattia simil-influenzale*, brividi*
Psychiatric disorders Common: irritability
Disturbi psichiatrici Comuni: irritabilità
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia con Twinrix sia con vaccini GlaxoSmithKline monovalenti antiepatite A o B:
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Patologie del sistema nervoso Sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barré (con paralisi ascendente), neurite ottica
Pharmaco-therapeutic group:
13 Classificazione Farmaco-Terapeutica:
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l’ epatite B nel 67% dei soggetti dopo la prima dose e nel 100% dopo la terza dose.
Do not freeze.
14 Non congelare.
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dalla luce.
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile), - Confezioni da 1, 10 e 50 con o senza aghi.
10 February 1997 Date of latest renewal:
10/ Febbraio/ 1997 Data di rinnovo:
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all’ articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà a sottomettere annualmente gli PSUR.
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Dispose of in accordance with local regulations
Smaltire in conformità ai requisiti di legge locali.
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 3 flaconi 3 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
22 9.
22 Scad.:
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 10 flaconi 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 1 siringa 1 dose (0,5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 10 siringhe 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
28 9.
28 Scad.:
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 50 siringhe 50 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 1 siringa 1 ago 1 dose (0,5 ml)
32 9.
MM/ AAAA 32 9.
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 10 siringhe 10 aghi 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
34 EXP:
34 Scad.:
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 1 siringa 2 aghi 1 dose (0,5 ml)
36 9.
36 Scad.:
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 10 siringhe 20 aghi 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Pediatrico, sospensione iniettabile Vaccino HAB i. m.
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Pediatrico, Sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Leggere attentamente questo foglio prima che il bambino riceva il vaccino.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Questo vaccino è stato prescritto per il bambino.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Che cos’ è Twinrix Pediatrico e a cosa serve 2.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Prima che il bambino riceva Twinrix Pediatrico 3.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Come viene somministrato Twinrix Pediatrico 4.
How to store Twinrix Paediatric 6.
Come conservare Twinrix Pediatrico 6.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È TWINRIX PEDIATRICO E A CHE COSA SERVE
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Pediatrico è un vaccino usato nei bambini e negli adolescenti a partire da 1 anno fino ai 15 anni inclusi per la prevenzione di due malattie: epatite A ed epatite B.
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
• Epatite A: l’ epatite A è una malattia infettiva che può colpire il fegato.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Questa malattia è causata dal virus dell’ epatite A.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Il virus dell’ epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e le bevande o nuotando in acque contaminate da fognature.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da comportare una assenza dal lavoro di circa un mese.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DI RICEVERE TWINRIX PEDIATRICO
Twinrix Paediatric should not be given:
Twinrix Pediatrico non deve essere somministrato:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
• se il soggetto da vaccinare ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a Twinrix Pediatrico o agli altri componenti del vaccino.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
I principi attivi e gli altri componenti di Twinrix Pediatrico sono elencati alla fine del foglio.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della pelle, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
42 • se il soggetto da vaccinare ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B. • se il soggetto da vaccinare ha un’ infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• se il soggetto da vaccinare ha mostrato qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino • se il soggetto da vaccinare ha problemi di sanguinamento o di formazioni eccessive di lividi
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Assunzione di Twinrix Pediatrico con altri medicinali o vaccini Informi il medico se il soggetto da vaccinare sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Ponga particolare attenzione con Twinrix Pediatrico se è o pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di iniziare una gravidanza.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Il medico discuterà i possibili rischi e benefici della somministrazione di Twinrix Pediatrico durante la gravidanza.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Non è noto se Twinrix Pediatrico passi nel latte materno; tuttavia non sono da attendersi problemi per i bambini che vengono allattati al seno.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Twinrix Pediatrico Informi il medico se il soggetto da vaccinare ha manifestato reazioni allergiche alla neomicina (antibiotico).
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
COME VIENE SOMMINISTRATO TWINRIX PEDIATRICO
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
Il soggetto da vaccinare riceverà un totale di 3 iniezioni in 6 mesi.
The first dose will be given on an elected date.
La prima dose verrà somministrata alla data stabilita.
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
alla data stabilita un mese dopo sei mesi dopo la prima dose
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Se il soggetto da vaccinare non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informi il medico per concordare un’altra visita.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Si assicuri che il soggetto vaccinato completi tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
In caso contrario, il soggetto vaccinato potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Il medico somministrerà Twinrix Pediatrico sotto forma di un’iniezione intramuscolare nella parte alta del braccio o nella parte alta della coscia nei bambini.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Twinrix Pediatrico può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
43 Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici o durante l’uso routinario del vaccino o con i singoli vaccini antiepatite A e antiepatite B o con la formulazioni Adulti di Twinrix comprendono:
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
I segni di gravi reazioni allergiche possono essere eruzioni sulla pelle che possono essere pruriginose o bollose, gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà nel respirare o nell’inghiottire, improvviso abbassamento della pressione sanguigna e perdita di conoscenza.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Tuttavia, se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi deve contattare con urgenza il medico. • Risultati anomali dei test di laboratorio per il fegato • Sclerosi multipla, gonfiore del midollo spinale (mielite) • Palpebre cascanti e cedimento muscolare in un lato del volto (paralisi facciale)
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
COME CONSERVARE TWINRIX PEDIATRICO
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Twinrix Pediatrico dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
What Twinrix Paediatric contains
Cosa contiene Twinrix Pediatrico
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0,025 milligrammi Al3+ 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 0,2 milligrammi Al3+ Adsorbito su alluminio fosfato
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
- Gli altri componenti del vaccino sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Twinrix Pediatrico e contenuto della confezione
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
Twinrix Pediatrico è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in un flacone di vetro (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 3 and 10.
Twinrix Pediatrico è disponibile in confezioni da 1, 3 e 10..
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 Per ulteriori informazioni su Twinrix Pediatrico, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
46 GlaxoSmithKline S.p.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le seguenti informazioni sono riservate al medico o al personale sanitario.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o cambiamento dell’aspetto fisico.
47 PACKAGE LEAFLET:
47 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Pediatrico, Sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Che cos’è Twinrix Pediatrico e a cosa serve 2.
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
• Epatite A: l’epatite A è una malattia infettiva che può colpire il fegato.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Questa malattia è causata dal virus dell’epatite A.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Il virus dell’epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e le bevande o nuotando in acque contaminate da fognature.
Twinrix Paediatric should not be given:
Twinrix Pediatrico non deve es sere somministrato:
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della pelle, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua. • se il soggetto da vaccinare ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B.
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
48 • se il soggetto da vaccinare ha un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Se il soggetto da vaccinare non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informi il medico per concordare un’altra visita.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
49 Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici o durante l’uso routinario del vaccino o con i singoli vaccini antiepatite A e antiepatite B o con la formulazioni Adulti di Twinrix comprendono:
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Twinrix Pediatrico dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Twinrix Pediatrico è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita di vetro (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Twinrix Pediatrico è disponibile in confezioni da 1, 10 e 50 con e senza aghi.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
51 Per ulteriori informazioni su Twinrix Pediatricocontatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
52 GlaxoSmithKline S.p.A.
Ref.
Londra, 30 maggio 2008 Doc. rif.
EMEA/ 245771/ 2008
EMEA/ 402808/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA RICHIESTA DI VARIAZIONE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO per TYGACIL
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Denominazione comune internazionale (DCI): tigeciclina
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Il 22 aprile 2008 la Wyeth Europa Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la richiesta concernente una nuova indicazione per Tygacil, relativa al trattamento della polmonite acquisita in comunità.
What is Tygacil?
Che cos’ è Tygacil?
It contains the active substance tigecycline.
Tygacil è una polvere per soluzione per infusione (goccia a goccia in vena) che contiene il principio attivo tigeciclina.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil è un antibiotico già in uso per il trattamento degli adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (la parte di tessuto sotto la cute) e di infezioni complicate intra-addominali.
What was Tygacil expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tygacil?
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Tygacil avrebbe dovuto anche essere usato per la cura degli adulti affetti da polmonite acquisita in comunità.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Quest’ ultima è una forma grave di infezione polmonare non contratta in ospedale.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
La polmonite acquisita in comunità è solitamente causata da un’ infezione batterica.
How is Tygacil expected to work?
Come avrebbe agito Tygacil?
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Il principio attivo presente in Tygacil, la tigeciclina, appartiene al gruppo di antibiotici detti “ glicilcicline”, simili alla tetraciclina.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
La tigeciclina agisce bloccando i ribosomi batterici, vale a dire le parti delle cellule batteriche dove si formano le nuove proteine.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Inibendo la produzione di nuove proteine, i batteri non sono più in grado di moltiplicarsi e finiscono per morire.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Ciò dovrebbe fungere da coadiuvante nella cura della polmonite acquisita in comunità.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della richiesta?
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Tygacil sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
L’ efficacia di Tygacil è stata analizzata in due studi principali che hanno interessato un totale di 846 adulti che necessitavano di un trattamento ospedaliero per polmonite acquisita in comunità.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Entrambi gli studi hanno posto a confronto Tygacil con levofloxacina (un altro antibiotico).
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Entrambi gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di due settimane.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
L’ indice principale di efficacia si basava sul numero di pazienti che risultavano curati dalla polmonite entro un arco di tre settimane a partire dall’ ultima dose di antibiotico.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
In uno studio aggiuntivo è stata osservata l’ efficacia di Tygacil in pazienti che avevano contratto la polmonite in ospedale.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere, a partire dalla ricezione di una richiesta di variazione di un’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Successivamente al parere del CHMP, sono solitamente necessarie circa sei settimane perchè la Commissione europea provveda ad aggiornare la licenza.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all’ elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro il CHMP nutriva timori ed era del parere provvisorio che Tygacil non sarebbe dovuto essere approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Quali erano i principali dubbi del CHMP che hanno indotto a raccomandare il rifiuto della modifica dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio?
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Il CHMP sospettava che i pazienti compresi negli studi principali non avessero bisogno di trattamento ospedaliero con l’ uso di medicinali somministrati per via endovenosa (in vena) e che quindi non corrispondessero al tipo di pazienti cui era destinato il medicinale.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Il comitato nutriva inoltre perplessità circa il numero di decessi fra i pazienti cui era stato somministrato Tygacil, affetti da infezioni più gravi, segnatamente nello studio sui pazienti che avevano contratto la polmonite in ospedale.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Ciò sollevava dubbi circa la questione se Tygacil sarebbe stato sufficientemente efficace nel trattamento di pazienti affetti da polmonite grave acquisita in comunità.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Il CHMP nutriva inoltre perplessità circa le misure che la ditta intendeva adottare al fine di ridurre al minimo i rischi associati al farmaco.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Pertanto, al momento del ritiro della richiesta, il CHMP era del parere che il beneficio del farmaco non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non sussistesse alcun beneficio che fosse superiore ai rischi identificati.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della richiesta?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La lettera della ditta in cui si notifica all’ EMEA il ritiro della richiesta è disponibile qui.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Tygacil?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Tygacil.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Le persone inserite in uno studio clinico che desiderino maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al proprio medico curante.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Quali sono le conseguenze per Tygacil con riferimento al trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e di infezioni complicate intra-addominali?
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Non sussistono conseguenze per l’ utilizzo di Tygacil per quanto riguarda le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/ benefici resta invariato.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Caratteristiche del medicinale Tygacil è una polvere di colore arancione per soluzione per infusione (goccia a goccia in una vena).
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Tygacil contiene il principio attivo tigeciclina.
Tygacil is an antibiotic.
Indicazioni terapeutiche Tygacil è un antibiotico.
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
È utilizzato negli adulti che presentano infezioni complicate dell' addome o infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (infezioni della pelle e dei tessuti situati sotto la pelle).
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Prima di utilizzare Tygacil, i medici devono consultare le linee guida ufficiali a loro disposizione sul corretto impiego degli antibiotici.
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Modalità d’ uso La dose raccomandata è una dose iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore per un periodo che va da 5 a 14 giorni.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Ciascuna infusione deve durare dai 30 ai 60 minuti.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
La durata del trattamento dipende dal sito in cui è localizzata l’ infezione, dalla sua gravità e dalla risposta del paziente al trattamento.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Nei pazienti con gravi problemi epatici le dosi devono essere ridotte.
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Meccanismi di azione Tygacil contiene il principio attivo tigeciclina, che appartiene a un gruppo di antibiotici simili alle tetracicline, le glicilcicline.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Tygacil agisce bloccando i ribosomi dei batteri, ossia le parti della cellula dove vengono prodotte nuove proteine.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Se i batteri non sono più in grado di produrre proteine, non si possono moltiplicare e alla fine muoiono.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto sono elencati i batteri contro cui Tygacil è attivo.
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
Studi svolti L’ efficacia di Tygacil è stata analizzata in quattro studi principali.