qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
Che cos'è SonoVue e a che cosa serve Prima di usare SonoVue Come usare SonoVue Possibili effetti collaterali Come conservare SonoVue Altre informazioni
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È SONOVUE E A CHE COSA SERVE
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
SonoVue è un mezzo di Contrasto per ecografia utilizzato nell’ esplorazione dei grossi vasi o organi.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
SonoVue è una dispersione di milioni di microbolle.
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Ognuna di queste bolle è più piccola di un globulo rosso.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
Le bolle riflettono il segnale ultrasonografico ed aumentano l’ ecogenicità del sangue rispetto a quella degli altri tessuti corporei.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
SonoVue è un mezzo di contrasto che riflette in misura superiore ai tessuti corporei l’ energia trasmessa dagli ultrasuoni e migliora quindi le immagini ottenute con l’ indagine a cui verrà sottoposto.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
L’ utilizzo di SonoVue aiuta ad identificare meglio l’ organo o vaso da studiare, e a diagnosticarne eventuali anomalie.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
SonoVue può essere utilizzato nello studio del cuore, dei grandi vasi e nella individuazione delle lesioni della mammella e del fegato.
BEFORE YOU USE SONOVUE
PRIMA DI USARE SONOVUE
Do not use SonoVue:
Non usi SonoVue se lei:
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
è allergico (ipersensibile) all’ esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli eccipienti di SonoVue;
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
ha avuto un infarto del miocardio ultimamente e continua a soffrire di frequenti e/ o ripetuti episodi di angina o dolore toracico;
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had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
è stato sottoposto recentemente ad interventi alle arterie coronariche è a conoscenza di recenti alterazioni nel tracciato del Suo elettrocardiogramma ha avuto episodi frequenti e/ o ripetuti di angina o dolore toracico negli ultimi 7 giorni; soffre di scompenso cardiaco o di grave aritmia, shunts destro-sinistro del cuore; ha avuto un grave aumento della pressione sanguigna in arteria polmonare; ipertensione non controllata;
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
Se lei deve essere sottoposto ad esame ecocardiografico sotto stress, informi il medico se negli ultimi due giorni ha avuto:
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
frequenti e/ o ripetuti episodi di angina o dolore toracico, specialmente se ha una storia di malattia cardiaca;
recent electrocardiography changes.
variazioni recenti nel tracciato elettrocardiografico.
Take special care with SonoVue:
Faccia attenzione con SonoVue:
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
durante l’ esame ecocardiografico con SonoVue con stress farmacologico, la pressione sanguigna e l’ ECG devono essere accuratamente monitorati;
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
se lei ha una grave malattia polmonare e mancanza di respiro; se lei ha una grave malattia neurologica instabile, ventilazione respiratoria, sindrome da distress respiratorio dell’ adulto; flogosi sistemica acuta e/ o sepsi, stati ipercoagulativi e/ o malattia tromboembolica recente; nefropatia oppure epatopatia in fase avanzata.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Assunzione di altri medicinali Non sono state riferite reazioni derivanti dall’ uso di SonoVue con altri medicinali.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche non prescritti.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Gravidanza e Allattamento SonoVue non è stato studiato durante la gravidanza.
Danger to a developing baby is not expected.
Non sono previsti effetti dannosi durante lo sviluppo del bambino.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Se lei è in gravidanza o sospetta di esserlo, informi il suo medico.
If you are breast feeding tell your doctor.
Se lei allatta al seno informi il suo medico.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Non è noto se SonoVue passa nel latte materno.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Il suo medico la informerà qualora fosse necessario interrompere temporaneamente l’ allattamento al seno dopo l’ esame ecografico.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
HOW TO USE SONOVUE
COME USARE SONOVUE
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Dopo ricostituzione, SonoVue è una dispersione bianca lattiginosa omogenea.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Se si vedono parti solide o se la dispersione non è omogenea, il farmaco deve essere scartato.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Se SonoVue non è utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, la dispersione deve essere nuovamente agitata prima di essere aspirata nella siringa.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
SonoVue viene iniettato in una vena, solitamente del braccio.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
La dose che lei riceverà dipende dall’ organo che verrà esaminato.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
La dose usuale è di 2 o 2.4 ml di dispersione.
This dose might be repeated.
Questa dose potrebbe essere ripetuta.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
L’ iniezione di SonoVue le verrà praticata dal personale medico che effettuerà l’ esame.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
La dose somministrata è la medesima sia negli adulti che negli anziani, tuttavia SonoVue, non dovrebbe essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Dopo l’ esame con Sonovue, lei sarà tenuto sotto osservazione per 30 minuti.
The product is for a single examination only.
Il farmaco è va utilizzato per un singolo esame.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di SonoVue, si rivolga al medico.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
E’ stato segnalato il rischio di gravi reazioni simil-allergiche, compreso lo shock anafilattico.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
19 Gli effetti collaterali riportati dopo l’ uso di SonoVue sono stati nella maggior parte di lieve intensità e breve durata.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
Durante gli studi clinici gli effetti collaterali comunemente riportati includono: mal di testa, nausea, dolore oppure sensazione di bruciore od ematoma o strana sensazione nel sito di iniezione.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Effetti collaterali più rari includono: prurito, arrossamento diffuso della cute, dolore addominale, al torace o alla schiena, dolore in generale, vasodilatazione, aumento del livello degli zuccheri nel sangue, visione sfocata, irritazione della gola, pressione a livello dei seni nasali, intorpidimento di parti del corpo, vertigini, insonnia, sensazione di debolezza, alterazione del gusto.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Se lei avverte effetti collaterali dopo la iniezione di SonoVue, informi il personale medico che esegue l’ esame.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE SONOVUE
COME CONSERVARE SONOVUE
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
SonoVue le dovrà essere somministrato entro 6 ore dalla preparazione.
What SonoVue contains
Cosa contiene SonoVue
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Il principio attivo è rappresentato da esafluoruro di zolfo sotto forma di microbolle Gli eccipienti sono:
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
La siringa di vetro contiene cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) in soluzione iniettabile.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Descrizione dell’ aspetto di SonoVue e contenuto della confezione SonoVue è un kit che include un flaconcino di vetro contenente polvere bianca, una siringa di vetro contenente il solvente e un sistema di trasferimento.
Bracco International B. V.
Titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio Bracco International B. V.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi.
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Produttore Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
This leaflet was last approved on
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta:
20 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
20 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
Presentazione 02 (con sistema di trasferimento MiniSpike separato)
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Connettere lo stantuffo avvitandolo nella siringa in senso orario.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Aprire la confezione del sistema di trasferimento MiniSpike e rimuovere il tappo dell’ ago della siringa.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Aprire il tappo del sistema di trasferimento e connettere la siringa al sistema di trasferimento avvitandola in senso orario.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Rimuovere il disco protettivo in plastica Flipcap dal flaconcino.
Unscrew the syringe from the system.
Svitare la siringa dal sistema di trasferimento.
What is Sprimeo?
Che cos’ è Sprimeo?
300 mg).
Sprimeo è un farmaco contenente il principio attivo aliskiren, disponibile in compresse da 150 mg (compresse rotonde di colore rosa) e da 300 mg (compresse ovali di colore rosso).
What is Sprimeo used for?
Per che cosa si usa Sprimeo?
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Il termine “ essenziale” indica che la causa dell’ ipertensione è sconosciuta.
How is Sprimeo used?
Come si usa Sprimeo?
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno, somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
L’ uso di Sprimeo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull’ efficacia in questa categoria di pazienti.
How does Sprimeo work?
Come agisce Sprimeo?
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Il principio attivo di Sprimeo, aliskiren, è un inibitore della renina.
How has Sprimeo been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Sprimeo?
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prima di essere studiati nell’ uomo, gli effetti di Sprimeo sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Sprimeo è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
In cinque di questi studi, gli effetti di Sprimeo assunto in monoterapia (da solo) sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio).
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sprimeo assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali è stato 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Sprimeo nel corso degli studi?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Sprimeo in monoterapia è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace delle terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Dall’ analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Sprimeo in monoterapia e placebo emerge che, dopo 8 settimane di terapia con Sprimeo 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all’ inizio dello studio.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Sprimeo.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Sprimeo ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici, in sovrappeso e nei soggetti di età superiore a 65 anni.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Gli studi hanno anche mostrato che Sprimeo, se assunto in associazione con altri farmaci (specialmente con idroclorotiazide), può indurre ulteriori riduzioni della pressione arteriosa rispetto alle riduzioni indotte da questi stessi medicinali assunti senza Sprimeo.
What is the risk associated with Sprimeo?
Qual è il rischio associato a Sprimeo?
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
L’ effetto indesiderato più comune segnalato con Sprimeo (osservato in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su un totale di 100) è la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sprimeo, si rimanda al foglio illustrativo.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad aliskiren o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Why has Sprimeo been approved?
Perché è stato approvato Sprimeo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sprimeo sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ ipertensione essenziale.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Sprimeo.
Other information about Sprimeo:
Altre informazioni su Sprimeo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Sprimeo, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Sprimeo, cliccare qui.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno.
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Sprimeo può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni) L’ uso di Sprimeo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia (vedere paragrafo 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Sprimeo deve essere interrotta.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Pazienti sodio e/ o volume depleti In pazienti fortemente sodio e/ o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’ inizio della terapia con Sprimeo.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Sprimeo o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Compromissione della funzionalità renale Negli studi clinici Sprimeo non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica ≥ 150 μ mol/ l o 1,70 mg/ dl nelle donne e ≥ 177 μ mol/ l o 2,00 mg/ dl negli uomini e/ o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata < 30 ml/ min), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Nei pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale si deve procedere con cautela a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenosi dell’ arteria renale Non sono disponibili dati sull’ uso di Sprimeo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell' arteria renale o stenosi di rene unico.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Sprimeo non ha interazioni note clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente usati per trattare l’ ipertensione o il diabete.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
La somministrazione contemporanea di aliskiren e valsartan (↓ 28%), metformina (↓ 28%), amlodipina (↑ 29%) o cimetidina (↑ 19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell’ AUC di Sprimeo compresa tra il 20% e il 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
In caso di somministrazione con atorvastatina, l’ AUC e la Cmax di Sprimeo allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
La somministrazione contemporanea di Sprimeo non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, valsartan, metformina o amlodipina.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
3 Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Sprimeo o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Sprimeo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l’ AUC e la Cmax di Sprimeo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Induttori della P-gp (ad es. erba di San Giovanni, rifampicina) potrebbero quindi diminuire la biodisponibilità di Sprimeo.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Si raccomanda pertanto di controllare
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarin L’ effetto di Sprimeo sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Assunzione di cibo E’ stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l’ assorbimento di Sprimeo.
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Sprimeo non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Sprimeo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l’ uso di Sprimeo deve essere di conseguenza interrotto.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Nel ratto è stato osservato che Sprimeo viene escreto nel latte.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
L’ effetto di Sprimeo sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari è trascurabile.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
La sicurezza di Sprimeo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Il trattamento con Sprimeo ha determinato un’ incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
L’ incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) e Sprimeo (0,9%).
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
Durante il trattamento con Sprimeo si è verficato angioedema.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Nell’ ambito di studi clinici controllati, l’ angioedema si è verificato raramente durante il trattamento con Sprimeo, con un’ incidenza paragonabile al trattamento con placebo o idroclorotiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Risultati degli esami di laboratorio Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Sprimeo con frequenza non comune.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Negli studi clinici su pazienti ipertesi Sprimeo non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull’ acido urico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Sprimeo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Potassio sierico: nei pazienti con ipertensione essenziale trattati con Sprimeo da solo gli aumenti del potassio sierico sono stati trascurabili e poco frequenti (0,9% rispetto a 0,6% con placebo).
However, in one study where Sprimeo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tuttavia, in uno studio in cui Sprimeo è stato usato in associazione con un ACEI in una popolazione diabetica, gli aumenti del potassio sierico sono risultati più frequenti (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ipertensione Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Sprimeo a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell’ intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Sprimeo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Gli studi effettuati con Sprimeo in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Confrontato con un diuretico (idroclorotiazide), dopo 12 settimane di trattamento, Sprimeo 300 mg ha ridotto la pressione sistolica/ diastolica di 17,0/ 12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/ 10,5 mmHg che si ha con idroclorotiazide 25 mg.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo monotherapy was safe and effective.
Nei pazienti diabetici ipertesi, la monoterapia con Sprimeo è risultata sicura ed efficace.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di Sprimeo con il diuretico idroclorotiazide, l’ ACEI ramipril, il calcio-antagonista amlodipina, l’ antagonista recettoriale dell’ angiotensina valsartan e il beta-bloccante atenololo.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Sprimeo ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide e ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
11,2% con amlodipina 10 mg).
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Sprimeo in associazione con l’ antagonista recettoriale dell’ angiotensina valsartan ha mostrato un effetto antiipertensivo additivo nello studio specificamente disegnato per investigare l’ effetto della terapia di associazione.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con Sprimeo 300 mg ha prodotto una riduzione pressoria additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Nei pazienti diabetici ipertesi, Sprimeo ha prodotto riduzioni pressorie additive se associato a ramipril, mentre l’ associazione di Sprimeo e ramipril ha causato una minore incidenza di tosse (1,8%) rispetto a ramipril (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
In pazienti con ipertensione non complicata trattati con Sprimeo in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un’ eccessiva ipotensione.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
In uno studio della durata di 3 mesi su 302 pazienti con insufficienza cardiaca stabile di grado lieve, tutti quelli che erano in trattamento con la terapia standard per l’ insufficienza cardiaca stabile avevano ben tollerato l’ aggiunta di Sprimeo 150 mg.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
I livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) erano risultati ridotti del 25% nel braccio di trattamento Sprimeo rispetto al placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
7 In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di tipo 2 e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l’ aggiunta di Sprimeo 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina: creatinina (UACR), cioè da 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell’ UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Sprimeo e per il placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Sprimeo non ha avuto influenza sulla concentrazione sierica della creatinina ma è stato associato ad un incremento della frequenza (4,2% vs 1,9% per il placebo) di concentrazione sierica del potassio (≥ 6,0 mmol/ l), anche se ciò non è risultato statisticamente significativo.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Effetti benefici di Sprimeo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d’ organo bersaglio non sono attualmente noti.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Sprimeo nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, tuttavia si deve procedere con cautela nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Sprimeo nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a severa.
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
12 Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Sprimeo o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l’ AUC e la Cmax di Sprimeo.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
13 gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
13 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Potassio e diuretici risparmiatori di potassio In base all’ esperienza di utilizzo di altre sostanze che influenzano il sistema renina-angiotensina, l’ uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ipertensione Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Sprimeo a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell’ intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
16 In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di tipo 2 e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l’ aggiunta di Sprimeo 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina: creatinina (UACR), cioè da 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Effetti benefici di Sprimeo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d’ organo bersaglio non sono attualmente noti.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Che cos’ è Sprimeo e a che cosa serve 2.
Before you take Sprimeo 3.
Prima di prendere Sprimeo 3.
How to take Sprimeo 4.
Come prendere Sprimeo 4.
How to store Sprimeo 6.
Come conservare Sprimeo 6.
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È SPRIMEO E A CHE COSA SERVE
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Sprimeo appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Sprimeo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
PRIMA DI PRENDERE SPRIMEO
Do not take Sprimeo
Non prenda Sprimeo
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
- se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sprimeo.
Take special care with Sprimeo
Faccia particolare attenzione con Sprimeo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Sprimeo.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Sprimeo in bambini e adolescenti.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Sprimeo con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Assunzione di Sprimeo con cibi e bevande Deve prendere Sprimeo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Non deve prendere Sprimeo insieme con succo di pompelmo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Non prenda Sprimeo se è in stato di gravidanza.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Se sta assumendo Sprimeo non deve allattare.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Sprimeo.
HOW TO TAKE SPRIMEO
COME PRENDERE SPRIMEO
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Sprimeo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Il medico può prescrivere Sprimeo insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Deve prendere Sprimeo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Se prende più Sprimeo di quanto deve Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Sprimeo, contatti immediatamente il medico.
40 its usual time.
40 Se dimentica di prendere Sprimeo Se dimentica di prendere una dose di Sprimeo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Sprimeo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
HOW TO STORE SPRIMEO
COME CONSERVARE SPRIMEO
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Sprimeo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Non usi Sprimeo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
What Sprimeo contains
Cosa contiene Sprimeo
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Sprimeo e contenuto della confezione Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere “ IL” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Sprimeo è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Sprimeo con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
45 its usual time.
45 Se dimentica di prendere Sprimeo Se dimentica di prendere una dose di Sprimeo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Sprimeo e contenuto della confezione Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere “ IU” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
What is Sprycel?
Che cos’ è Sprycel?
Sprycel is a medicine that contains the active substance dasatinib.
SPRYCEL è un medicinale che contiene il principio attivo dasatinib.
20 and 70 mg; oval:
20 mg e 70 mg; ovali:
50 and 100 mg).
50 e 100 mg).
What is Sprycel used for?
Per che cosa si usa Sprycel?
Sprycel is an anticancer medicine.
Sprycel è un farmaco antitumorale.
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
La LMC è un tipo di leucemia nella quale i granulociti (un tipo di globuli bianchi) proliferano senza controllo.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Sprycel è usato in pazienti con intolleranza o resistenza ad altri trattamenti, inclusi quelli con imatinib (un altro farmaco antitumorale); • è inoltre impiegato nella leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tipo di leucemia nella quale i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si riproducono troppo velocemente, o nella LMC in fase blastica, quando i pazienti sono Ph+, ossia con cromosoma Philadelphia positivo.
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Ciò significa che alcuni geni si sono riorganizzati a formare uno speciale cromosoma, detto cromosoma Philadelphia.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Tale cromosoma produce un enzima che porta allo sviluppo della leucemia.