qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
E’ importante che tutti gli strumenti in vetro, gli aghi delle siringhe, ecc, usati per la preparazione di prodotti medicinali radiomarcati siano lavati accuratamente per assicurare l’ assenza di tali tracce d’ impurità metalliche.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Devono essere utilizzati soltanto gli aghi delle siringhe (per esempio, non metalliche) con provata resistenza all’ acido diluito, per minimizzare i livelli di tracce d’ impurità metalliche.
Up to 12 days from the date of manufacture.
Fino a 12 giorni dalla data di lavorazione.
6.4 Special precautions for storage
5 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Store in the original package.
Conservare nell’ imballaggio originale.
No special storage conditions required.
Non sono necessarie condizioni speciali di conservazione.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Le condizioni di conservazione devono essere in accordo con la normativa nazionale per i materiali radioattivi.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Fiala di vetro incolore tipo I di 3 ml con una base a forma di V; o di 10 ml con una base piatta, con tappo PTFE con facciata di gomma in clorobitil o tappo di silicone, chiuso con un sigillo in alluminio.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
Il contenitore esterno è foderato in piombo e con materiale sintetico al suo interno.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
1 fiala contenente 0,02-5 ml di soluzione calibrata per un riferimento giorno/ tempo d’ accordo con la radioattività ordinata.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
La fiala può contenere una pressione alta dovuta alla radiolisi.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germania
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
La dose di radiazione ricevuta dai diversi organi dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) dipende dallo specifico prodotto radiomarcato. Le informazioni della dosimetria di radiazione di ogni prodotto medicinale dopo la somministrazione della preparazione radiomarcata sarà disponibile nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo del prodotto medicinale da essere radiomarcato.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
La seguente tabella di dosimetria è presentata per valutare il contributo dell’ Ittrio (90Y) non coniugato alla dose di radiazione a seguito della somministrazione di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) o risultante da una iniezione endovenosa accidentale di Yttriga.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
6 I calcoli dosimetrici sono basati su uno studio distributivo su topi ed i calcoli sono stati effettuati in accordo con le raccomandazioni MIRD/ ICRP 60.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
I parametri di tempo per le misurazioni sono stati 5 min., 1, 6, 24, 96 e 360 ore.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
Dose assorbita per unità d’ attività somministrata (mGy/ MBq)
15 years
15 anni
10 years 5 years 1 year
10 anni 5 anni 1 anno
5 years 10 years 5 years
5 anni 10 anni 5 anni
Newborn
Neonato
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
Surrenali Sangue Midollo Cervello Carcassa Colon Femore Contenuto gastro-
7.23 E-01 4.20 E-02 2.58 E+00 8.60 E-03 5.82 E-01 2.30 E-02 7.76 E+00
7,23 E-01 4,20 E-02 2,58 E+00 8,60 E-03 5,82 E-01 2,30 E-02 7,76 E+00
1.09 E+00 6.29 E-02 3.88 E+00 1.29 E-02 8.72 E-01 3.46 E-02 1.16 E+01
1,09 E+00 6,29 E-02 3,88 E+00 1,29 E-02 8,72 E-01 3,46 E-02 1,16 E+01
2.53 E+00 1.47 E-01 9.05 E+00 3.01 E-02 2.04 E+00 8.06 E-02 2.72 E+01
2,53 E+00 1,47 E-01 9,05 E+00 3,01 E-02 2,04 E+00 8,06 E-02 2,72 E+01
3.62 E+00 2.10 E-01 1.29 E+01 4.30 E-02 2.91 E+00 1.15 E-01 3.88 E+01
3,62 E+00 2,10 E-01 1,29 E+01 4,30 E-02 2,91 E+00 1,15 E-01 3,88 E+01
7.23 E+00 4.19 E-01 2.58 E+01 8.60 E-02 5.82 E+00 2.30 E-01 7.76 E+01
7,23 E+00 4,19 E-01 2,58 E+01 8,60 E-02 5,82 E+00 2,30 E-01 7,76 E+01
2.17 E+01 1.26 E+00 7.75 E+01 2.58 E-01 1.75 E+01 6.91 E-01 2.33 E+02
2,17 E+01 1,26 E+00 7,75 E+01 2,58 E-01 1,75 E+01 6,91 E-01 2,33 E+02
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
intestinale Cuore Ileo Reni Fegato Polmoni Ovaia Pancreas Muscolo Scheletrico
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Per questo prodotto la dose effettiva per un adulto di 70 kg, risultante da una attività introdotta con iniezione endovenosa di 1 GBq è di 665 mSv.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
La attività può essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
L’ Ittrio (90Y) è un emittitore beta puro.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Le misurazioni che utilizzano una camera di ionizzazione sono molto sensibili ai fattori geometrici, e quindi, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche convalidate in modo appropriato.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Devono essere rispettate le precauzioni per quanto riguarda la sterilità e la radioattività.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
La fiala non deve mai essere aperta e deve essere tenuta dentro la sua protezione di piombo.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Il prodotto deve essere ritirato in modo asettico attraverso il tappo utilizzando un ago e una siringa sterilizzati e monouso dopo aver disinfettato il tappo.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
7 Devono essere prese precauzioni appropriate asettiche, in accordo con le norme della Buona Pratica di Produzione Farmaceutica, così da mantenere la sterilità di Yttriga e conservare la sterilità durante tutte le procedure di marcatura.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
La somministrazione di medicinali radioattivi crea rischi per altre persone, derivanti da radiazione esterna o da contaminazione mediante rovesciamenti di urina, vomito, ecc.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Dvono essere prese precauzioni per la protezione da radiazione in accordo con la normativa nazionale.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE.
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A PRODUTTORE DEL E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselwag 1 38110 Braunschweig Germania
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vedere Allegato I:
LABELLING
11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SCATOLA DI LATTA E CONTENITORE DI PIOMBO
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga, precursore per radiofarmacologia, soluzione iniettabile.
Yttrium (90Y) chloride
Cloruro d’ Ittrio (90Y)
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ fiala
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{GG/ MM/ AAAA} (12h CET)
Specific activity at calibration:
Attività specifica alla calibratura:
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ flaconcino
Hydrochloric acid (0.04 M)
Acido cloridrico (0,04 M)
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Precursore radiofarmaceutico, soluzione iniettabile
For in vitro radiolabelling.
Per marcatura radioattiva in vitro.
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
NON DESTINATO ALLA SOMMINISTRAZIONE DIRETTA IN PAZIENTI
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Il flaconcino può contenere alta pressione dovuta alla radiolisi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
12 SCADENZA {MM/ AAAA} (12h CET)
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Le condizioni di conservazione devono essere in accordo con la normativa nazionale per i materiali radioattivi.
Batch N°:
Lotto N°:
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
ETICHETTA DELLA FIALA SULLA PROTEZIONE IN PERSPEX (polimetilmetacrilato)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA (VIE) DI SOMMINISTRAZIONE
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga, precursore per radiofarmacologia, soluzione.
METHOD OF ADMINISTRATION
ISTRUZIONI PER L’ USO
For in vitro radiolabelling.
Per la marcatura radioattiva in vitro.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NON DESTINATO ALLA SOMMINISTRAZIONE DIRETTA IN PAZIENTI
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
SCADENZA {GG/ MM/ AAAA} (12h CET)
{Y}________GBq/ vial
{Y}________GBq/ fiala
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL
FIALA
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Yttriga Soluzione di Cloruro d’ Ittrio (90Y) per la marcatura in vitro
in vitro labelling
Marcatura in vitro
PACKAGE LEAFLET
16 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga, precursore radiofarmaceutico, soluzione iniettabile.
Yttrium (90Y) Chloride
Cloruro d’ Ittrio (90Y)
What Yttriga is and what it is used for 2.
Che cos'è Yttriga e che cosa serve 2.
Before you use Yttriga 3.
Prima di usare Yttriga 3.
4.
Come usare Yttriga 4.
How to store Yttriga 6.
Come conservare Yttriga 6.
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
Il principio attivo è il Cloruro d’ Ittrio (90Y).
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml di soluzione sterile contiene 0.1-300 GBq d’ Ittrio (90Y) sulla data e ora di riferimento (corrispondente a 0.005-15 microgrammi d’ Ittrio [90Y]) (come Cloruro d’ Ittrio [90Y]).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Ogni flaconcino contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d’ Ittrio (90Y), sulla data e ora di riferimento.
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È YTTRIGA E A CHE COSA SERVE
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
1 flaconcino contiene 0,02-5 ml di soluzione sterile d’ Ittrio (90Y) (come Cloruro d’ Ittrio[90Y]).
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Yttriga è un precursore radiofarmaceutico; è una soluzione trasparente ed incolore.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Si presenta in flaconcini separati contenenti 0,1-300 GBq (corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d’ Ittrio (90Y) calibrato a 12h00 di data di calibratura.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Da essere utilizzato soltanto per la marcatura radioattiva di molecole trasportatrici, specificamente sviluppate ed autorizzate per la marcatura radioattiva con questo radionuclide.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Per ulteriori informazioni sul trattamento e possibili effetti causati dal medicinale che deve essere radiomarcato, si prega di fare riferimento al foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
BEFORE YOU USE YTTRIGA
PRIMA DI USARE YTTRIGA
Do not use Yttriga:
Non usi Yttriga
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
se è allergico (ipersensibile) al Cloruro d’ Ittrio (90Y) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza (leggere sotto).
Take special care with Yttriga
Faccia attenzione con Yttriga soprattutto
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Non destinato alla somministrazione diretta in pazienti.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Il medicinale dovrà
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
17 essere manipolato e somministrato soltanto dal personale abilitato, qualificato per la manipolazione sicura del materiale radioattivo.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Particolare cura deve essere presa quando si somministrano medicinali radioattivi a bambini e adolescenti.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso di Yttriga con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Non si conoscono interazioni del Cloruro d’ Ittrio (90Y) con altri medicinali poiché non sono stati eseguiti studi a questo riguardo.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Uso di Yttriga con cibi e bevande Non sono necessarie attenzioni particolari.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
E’ importante che informi il medico sulla possibilità che lei sia incinta.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Qualsiasi donna, in assenza delle mestruazioni dovrà essere considerata incinta fino a prova contraria.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Tecniche alternative che evitano la radiazione ionica dovranno sempre essere prese in considerazione.
You will be asked to stop breast-feeding.
Le sarà inoltre richiesto di smettere di allattare.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
HOW TO USE YTTRIGA
COME USARE YTTRIGA
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Yttriga non deve essere somministrato direttamente al paziente.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Dosaggio Il medico deciderà sulla quantità di Yttriga che deve essere utilizzato nel suo caso specifico.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Modo d’ uso Yttriga è destinato alla marcatura radioattiva di medicinali per il trattamento di malattie specifiche, che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Se Yttriga è somministrato in modo inavvertito Dato che Yttriga è somministrato dal medico, in condizioni severamente controllate, esiste un piccolo rischio di un possibile sovradosaggio.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Ad ogni modo, se questo dovesse succedere, lei riceverà il trattamento appropriato dal medico.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Yttriga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Per ulteriori informazioni, si riferisca al foglio illustrativo del prodotto medicinale che deve essere radiomarcato.
HOW TO STORE YTTRIGA
COME CONSERVARE YTTRIGA
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
18 Le condizioni di conservazione devono essere in accordo con la normativa nazionale per i materiali radioattivi.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Non usi Yttriga dopo la data e l’ ora di scadenza che è riportata sull’ etichetta.
What Yttriga contains
Cosa contiene Yttriga
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Il principio attivo è Cloruro d’ Ittrio (90Y).
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- L’ eccipiente è Acido cloridrico (0,04 M).
What Yttriga looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Yttriga e contenuto della confezione
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Ogni fiala contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d’ Ittrio (90Y), sulla data e ora di riferimento.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
L’ attività teorica specifica è di 20 GBq/ microgrammi d’ Ittrio (90Y)
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germania Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
What is Zalasta?
Che cos’ è Zalasta?
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Zalasta è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, ed è disponibile in compresse gialle e rotonde (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) o in compresse orodispersibili gialle e rotonde (da 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Zalasta è un farmaco generico, ovvero un medicinale equivalente ai farmaci di riferimento già autorizzati nell’ Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte al riguardo cliccando qui.
What is Zalasta used for?
Per che cosa si usa Zalasta?
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Zalasta è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zalasta è efficace anche per mantenere il miglioramento in pazienti che hanno risposto positivamente ad un ciclo terapeutico iniziale.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Può essere usato anche per prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall’ alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
How is Zalasta used?
Come si usa Zalasta?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Il dosaggio iniziale raccomandato di Zalasta dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
How does Zalasta work?
Come agisce Zalasta?
The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Il principio attivo di Zalasta, l’ olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico atipico, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16. E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged sulla superficie delle cellule nervose del cervello.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Si ritiene che l’ effetto benefico dell’ olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5- idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e dopamina.
How has Zalasta been studied?
Quali studi sono stati svolti su Zalasta?
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Poiché Zalasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento (ossia che i medicinali producono gli stessi livelli e di sostanze attive nell’ organismo).
What are the benefit and risk of Zalasta?
Quali sono benefici e i rischi di Zalasta?
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Poiché ZALASTA è un medicinale generico ed è bioequivalente ai farmaci di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Why has Zalasta been approved?
Perché è stato approvato Zalasta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell’ UE, Zalasta ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zalasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Altre informazioni su ZALASTA Il 27 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d. d., Novo mesto un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zalasta, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Zalasta cliccare qui.
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Zalasta 2.5 mg Zalasta 2.5 mg Zalasta 2.5 mg Zalasta 2.5 mg Zalasta 2.5 mg Zalasta 5 mg Zalasta 5 mg Zalasta 5 mg Zalasta 5 mg Zalasta 5 mg Zalasta 7.5 mg Zalasta 7.5 mg Zalasta 7.5 mg Zalasta 7.5 mg Zalasta 7.5 mg Zalasta 10 mg Zalasta 10 mg Zalasta 10 mg Zalasta 10 mg Zalasta 10 mg Zalasta 10 mg Zalasta 15 mg Zalasta 15 mg Zalasta 15 mg Zalasta 15 mg Zalasta 15 mg Zalasta 20 mg Zalasta 20 mg Zalasta 20 mg Zalasta 20 mg Zalasta 20 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
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Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile
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Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
Zalasta 2.5 mg tablets
Zalasta 2,5 mg compresse
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Ogni compressa contiene 2,5 mg di olanzapina.
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Ogni compressa contiene 40,4 mg di lattosio.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Le compresse sono: rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo chiaro con possibili singoli spot gialli.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Adulti Olanzapina è indicata nel trattamento della schizofrenia.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Nei pazienti che hanno dimostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Nei pazienti con disturbo bipolare nei quali l' episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l' olanzapina è indicata per la prevenzione delle ricadute (vedere paragrafo 5.1).
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è di 10 mg/ die.
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Il dosaggio iniziale è di 15 mg da somministrare in un' unica dose giornaliera in monoterapia o di 10 mg/ die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Prevenzione delle ricadute nel disturbo bipolare:
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 mg/ die.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Nei pazienti che stanno assumendo olanzapina per il trattamento dell' episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Se si dovesse verificare un nuovo episodio depressivo, maniacale o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell' umore, come clinicamente indicato.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Durante il trattamento della schizofrenia, dell' episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5 - 20 mg.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
L' incremento a una dose superiore al
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/ die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere anche il paragrafo 4.4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child- Pugh), il dosaggio iniziale dovrebbe essere di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Variazioni posologiche legate al sesso del paziente Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all' intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fumatori Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all' intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
In questi pazienti l' aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/ o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c’ è stato un aumento dell’ incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Iperglicemia e diabete Raramente è stata riportata iperglicemia e/ o lo sviluppo o un aggravamento di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Alterazioni dei lipidi In studi clinici controllati condotti verso placebo, nei pazienti trattati con olanzapina è stato osservata un 'indesiderata alterazione dei lipidi.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Tuttavia, in considerazione della scarsa
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
4 esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Funzione epatica Sono stati osservati frequentemente aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, ALT e AST, specie nelle fasi iniziali del trattamento.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
In presenza di valori elevati di ALT e/ o AST durante la terapia con olanzapina, devono essere effettuati controlli periodici e deve essere considerata la possibilità di una riduzione del dosaggio.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Nei casi in cui sia stata diagnosticata un 'epatite (inclusi danni epatocellulari, colestatici o danni epatici misti), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso.
4 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/ o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/ mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Si sono verificati frequentemente casi di neutropenia, quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere il paragrafo 4.8).
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
E 'stata riscontrata raramente la comparsa di crisi epilettiche in questi pazienti trattati con olanzapina.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell' anamnesi.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
In studi comparativi della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un' incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento.
5 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Lattosio Le compresse di Zalasta contengono lattosio.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Potenziali interazioni che riguardano olanzapina Dal momento che olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
E 'stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Inibizione del CYP1A2 E 'stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell' attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Dopo somministrazione di fluvoxamina l' incremento medio della Cmax di olanzapina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l' incremento medio dell' AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, del 52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi più basse.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Diminuita biodisponibilità Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo olanzapina.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
6 La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea introduzione di olanzapina.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l’ uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti- Parkinson non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Le pazienti durante il trattamento con olanzapina, devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tuttavia, poiché l' esperienza nell' uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata escreta nel latte materno.