qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
37 Store in the original package in order to protect from moisture.
Lasciare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’ umidità.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere lontano dalla presa e dalla vista dei bambini.
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Ogni capsula gastroresistente contiene 30 mg lansoprazolo.
- The other ingredients are:
Gli altri componenti sono:
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Sodiolaurilfosfato, Meglumina, Mannitolo, Ipromellosio, Macrogol, Talco, Polisorbato 80, Titanio biossido (E171), Copolimero formato da acido metacrilico / etilacrilato (1:1) dispersione 30% Involucro della capsula:
Gelatin, Titanium dioxide (E171)
Gelatina, Titanio biossido (E171); Giallo chinolina (E104)
What Lansoprazol AbZ looks like and contents of the pack
Aspetto di Lansoprazol AbZ e contenuto delle confezioni
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Capsula dura gastroresistente (capsula gastroresistente) Capsule di gelatina dura con testa e corpo di colore giallo opaco, contenenti granuli provvisti di rivestimento gastroresistente.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Titolare dell’ Autorizzazione di immissione in commercio: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D- 89079 Ulm, Germania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
38 Per qualsiasi informazione inerenti questo prodotto medicinale contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione per l’ immissione in commercio:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglietto illustrativo è stato approvato per l’ ultima volta nel {MM/ AAAA
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
21 Febbraio 2006 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg e 30 mg Denominazione comune internazionale (DCI):
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro- oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell’ ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l’ eradicazione dell’ Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol CT-Arzneimittel presenti un rapporto rischi/ benefici favorevole.
Lansoprazol CT-Arzneimittel
Lanzoprazol CT-Arzneimittel
Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Graf-Arco-Strasse 3
Lansoprazol-CT
Lansoprazol CT
Oral use
89079 Ulm
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO delle caratteristiche del prodotto, DELL’ ETICHETTATURA e deL fogliETTO illustrativO PRESENTATI DALL’ EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, CAPSULE RIDIGE GASTRORESISTENTI (cfr. allegato I) Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, caspule rigide gastroresistenti, è stato deferito per arbitrato ai sensi dell’ articolo 29 della direttiva 2001/ 83/ CE del Consiglio e successive modifiche, in seguito ai timori manifestati dalla Germania nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento, di cui la Finlandia era lo Stato membro di riferimento.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Tuttavia, in attesa di conferma nonché dei risultati della relazione di Consenso di Maastricht 3-2005, si raccomanda che la dose sia di 500 mg di claritromicina due volte al giorno.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
I dati disponibili sono a favore dell’ uso di lansoprazolo-amoxicillina-claritromicina per il trattamento di prima linea.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Il rapporto rischi/ benefici di Lansoprazolo CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg è ritenuto favorevole purché vengano incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto informazioni adeguate sulla terapia di eradicazione dell’ H. pylori.
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
Considerato che l’ oggetto del deferimento era di concordare un programma di dosaggio armonizzato per la terapia tripla per l’ eradicazione di H. pylori, che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per Lansoprazol CT-Arzneimittel e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell’ allegato III.
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol-CT e nomi associati (vedi Allegato 1)15 mg capsule rigide gastroresistenti > < Lansoprazol-CT e nomi associati (vedi Allegato 1)30 mg capsule rigide gastroresistenti >
8 Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
7 Profilassi a lungo termine dell’ esofagite da reflusso:
9 Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
8 di un tumore gastrico di natura maligna, dato che il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazolo ha un meccanismo di azione simile a quello dell’ omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, l’ affermazione seguente viene fatta per analogia all’ omeprazolo.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Pylori quale fattore eziologico.
Active substances metabolised by CYP3A4
9 plasmatici di digossina.
10 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Principi attivi metabolizzati da CYP3A4 Il lansoprazolo può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4.
11 The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
A tutt´oggi sono state riscontrate le seguenti interazioni tra lansoprazolo e uno/ due antibiotici utilizzati nella terapia eradicante:
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Lansoprazolo + amoxicillina Lansoprazolo + metronidazolo
Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol-CT altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Agranulocytosis.
agranulocitosi.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Disturbi cardiaci
Muscle and joint pain.
Palpitazioni e dolore toracico.
Eye and taste disorders
Disordini vascolari
Taste disturbances.
Edema periferico
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Il lansoprazolo viene essenzialmente metabolizzato nel fegato.
Three metabolites 14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti: il sulfone, il 5-idrossilansoprazolo e il sulfide.
15 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’ umidità
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germania
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
< Lansoprazol-CT e nomi associati (vedi Allegato I) 15 mg capsule rigide gastroresistenti > lansoprazolo
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol-CT e nomi associati (vedi Allegato I) 15 mg capsule dure gastroresistenti >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
< Lansoprazol-CT e nomi associati (vedi Allegato I) 30 mg capsule rigide gastroresistenti > lansoprazolo
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol-CT e nomi associati (vedi Allegato I) 30 mg capsule dure gastroresistenti >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
< Lansoprazol-CT e nomi associati (vedi allegato I) capsule rigide gastroresistenti da 15 mg > Lansoprazolo
What Lansoprazol-CT is and what it is used for 2.
1 CHE COS’ È Lansoprazol-CT E A CHE COSA SERVE
Before you take Lansoprazol-CT 3.
Lansoprazol-CT viene somministrato:
How to take Lansoprazol-CT 4.
- Per il trattamento dell’ ulcera gastrica e duodenale (confermata mediante gastroscopia o
How to store Lansoprazol-CT 6.
nell’ esofago stesso (esofagite da reflusso)
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Per eradicare il batterio Helicobacter pylori in concomitanza con opportuna terapia antibiotica
Lansoprazol-CT is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
- Per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison (formazione di ulcere gastriche e duodenali a
Lansoprazol-CT is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
seguito dell’ aumentata produzione di un ormone secernente acido gastrico causata da alcuni tipi di tumore).
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-CT
PRIMA DI PRENDERE Lansoprazol-CT
Do not take Lansoprazol-CT
Non prenda Lansoprazol-CT
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
- se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lansoprazol-
Take special care with Lansoprazol-CT
24 Faccia attenzione con Lansoprazol-CT soprattutto
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-CT”)
3 “ Come prendere Lansoprazol-CT”).
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
- se utilizza Lansoprazol-CT in associazione con una terapia antibiotica per eradicare l’
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
- se prende Lansoprazol-CT per oltre un anno, la terapia deve essere monitorata periodicamente e
the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
il medico curante deve valutare attentamente il rapporto rischio/ beneficio.
year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
sospenda immediatamente il trattamento con Lansoprazol-CT e consulti un oftalmologo.
- Before treatment with Lansoprazol-CT
- Prima di iniziare un trattamento con Lansoprazol-CT
- a stomach ulcer with Lansoprazol-CT, the possibility of a malignant stomach tumour should
- per il trattamento dell’ ulcera gastrica si deve escludere la possibilità di un tumore gastrico di
Intake of Lansoprazol-CT may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
natura maligna, dato che Lansoprazol-CT può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Pertanto il trattamento con Lansoprazol-CT può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali del tipo Salmonella e Campylobacter.
Children Lansoprazol-CT is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bambini La somministrazione di Lansoprazol-CT nei bambini è sconsigliata dato che i dati relativi alla sicurezza e all’ efficacia del prodotto non sono stati stabili per questo gruppo di pazienti.
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
L’ effetto di Lansoprazol-CT può essere influenzato dai seguenti medicinali o gruppi di medicinali:
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
Fluvoxamina (medicinale per il trattamento della depressione), ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci per il trattamento di infezioni micotiche), inbitori della proteasi (principi attivi utilizzati per il trattamento del virus dell’ AIDS) ed i macrolidi (alcuni tipi di antibiotici) possono aumentare considerevolmente la concentrazione di lansoprazolo nel sangue e incrementare di conseguenza l’ effetto di Lansoprazol-CT.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
L’ effetto dei seguenti farmaci o gruppi di farmaci può essere influenzato da Lansoprazol-CT se utilizzati contemporanemante:
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni micotiche) L’ associazione di lansoprazolo e ketoconazolo o itraconazolo deve essere evitata dato che la riduzione dell’ acidità gastrica derivante dall’ assunzione di Lansoprazol-CT può compromettere l’ assorbimento ematico di altri farmaci, causando in tal modo un sottodosaggio.
Digoxin (cardiac glycoside) Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digossina (glicoside cardiaco) La somministrazione concomitante di lansoprazolo e digossina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina.
For this reason, the plasma levels of patients being treated with digoxin should be monitored and a dose adjustment of digoxin made if necessary.
E’ pertanto necessario monitorare i livelli plasmatici nei pazienti trattati con
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’ inizio ed alla conclusione di un trattamento concomitante con Lansoprazol-CT.
Taking Lansoprazol-CT with food and drink:
Assunzione di Lansoprazol-CT con cibi e bevande:
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Si raccomanda di assumere Lansoprazol-CT prima dei pasti, dato che la simultanea assunzione di cibo riduce la biodisponibilità del lansoprazolo
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Si sconsiglia di utilizzare Lansoprazol-CT durante la gravidanza.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Data l’ insufficiente esperienza con l’ uso di Lansoprazol-CT durante l’ allattamento si sconsiglia di
Based on the results of animal studies, it is thought that lansoprazole crosses into the breast milk.
26 allattare al seno durante la sua assunzione Sulla base di studi sugli animali si ritiene che lansoprazolo venga escreto nel latte materno.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
La decisione sull’ opportunità o meno di continuare/ interrompere l’ allattamento o la terapia con Lansoprazol-CT deve tenere in dovuto conto il beneficio dell’ allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di Lansoprazol-CT per la madre.
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Guida di automezzi ed utilizzo di macchinari Durante il trattamento con Lansoprazol-CT possono manifestarsi effetti indesiderati come sensazione di testa vuota ed affaticamento (vedi paragrafo 4 “ possibili effetti indesiderati”).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Lansoprazol-CT Questo farmaco contiene saccarosio.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
Se è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere Lansoprazol-CT.
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
COME USARE Lansoprazol-CT
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Lansoprazol. ratiopharm esattamente come prescritto dal medico.
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Le capsule di Lansoprazol-CT devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere di acqua).
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol-CT deve essere assunto a stomaco vuoto (prima dei pasti).
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
I pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con Lansoprazol-CT, né devono essere sottoposti a terapia di associazione con claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
abbiate ha l’ impressione che l’ effetto di Lansoprazol-CT sia troppo forte o troppo debole consulti il medico.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Se prende più Lansoprazol-CT di quanto deve si rivolga sempre al medico.
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere Lansoprazol-CT Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Se interrompe il trattamento con Lansoprazol-CT Se assume una dose troppo bassa, o se l’ assunzione del farmaco avviene in modo irregolare oppure viene sospesa prematuramente, ciò può pregiudicare il successo del trattamento o causare ricadute più difficili da trattare.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Lansoprazol-CT può avere effetti indesiderati, anche se essi non riguardano tutti i pazienti.
Gastrointestinal disorders Common:
Disturbi gastrointestinali
skin rash, nettle rash, itching.
rash cutaneo, orticaria, prurito sanguinamento cutaneo (sanguinamento capillare puntiforme e sanguinamento cutaneo con componente infiammatoria, per lo più simmetrica), caduta di capelli, sudorazione eccessiva, infiammazione dei vasi sanguigni con modifiche cutanee (eritema multiforme).
Very rare:
29 Molto raro:
HOW TO STORE Lansoprazol-CT
COME CONSERVARE Lansoprazol-CT
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Non utilizzare Lansoprazol-CT dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister.
What Lansoprazol-CT contains
Cosa contiene Lansoprazol-CT
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Lansoprazol-CT e contenuto delle confezioni
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglietto illustrativo è stato approvato per l’ ultima volta nel {MM/ AAAA}.
31 PACKAGE LEAFLET:
30 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
< Lansoprazol-CT e nomi associati (vedi allegato I) capsule dure gastroresistenti da 30 mg > Lansoprazolo
What Lansoprazol-CT is and what it is used for 2.
CHE COS’ È Lansoprazol-CT E A CHE COSA SERVE
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Per rimuovere il batterio Helicobacter pylori in concomitanza con opportuna terapia antibiotica
Lansoprazol-CT is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
nel trattamento di ulcere gastriche o duodenali (terapia di eradicazione) e per prevenire le recidive di ulcera in pazienti che manifestano ulcere gastriche ed intestinali associate a H. pylori.
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-CT
PRIMA DI ASSUMERE Lansoprazol-CT
Do not take Lansoprazol-CT
Non assuma Lansoprazol-CT
Lansoprazol-CT.
Lansoprazol-CT.
32
32 Utilizzi Lansoprazol-CT con particolare prudenza, nel caso in cui
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
- Lei utilizzi Lansoprazol-CT in associazione con una terapia antibiotica al fine di eradicare l’
pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
In questo caso dovrà leggere attentamente anche il foglietto illustrativo relativo a questi antibiotici.
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
In questo caso la terapia dovrà essere
year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
questo caso Lansoprazol-CT dovrà essere immeditamente sospeso e Lei dovrà consultare un oftalmologo.
- Before treatment with Lansoprazol-CT
- Prima di iniziare un trattamento con Lansoprazol-CT.
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Il trattamento con Lansoprazol-CT può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali del tipo Salmonella e Campylobacter.
Children Lansoprazol-CT may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bambini La somministrazione di Lansoprazol-CT nei bambini è sconsigliata dato che i dati relativi alla sicurezza e all’ efficacia del prodotto non sono stati stabili per questo gruppo di pazienti.
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
L’ effetto di Lansoprazol-CT può essere influenzato dai seguenti farmaci o gruppi di farmaci:
Taking Lansoprazol-CT with food and drink:
Uso di Lansoprazol-CT con cibi e bevande:
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
34 L’ attuale esperienza con l’ uso di lansoprazolo in donne gravide è limitata e non ha prodotto evidenza di effetti collaterali sul feto o sulla gravidanza stessa.
Based on the results of animal studies, it is thought that lansoprazole crosses into the breast milk.
Data l’ insufficiente esperienza con l’ uso di Lansoprazol-CT durante l’ allattamento si sconsiglia di allattare al seno durante la sua assunzione Sulla base di studi sugli animali si ritiene che lansoprazolo venga escreto nel latte materno.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
La decisione se continuare/ interrompere l’ allattamento o continuare/ interrompere la terapia con Lansoprazol-CT deve tenere in dovuto conto il beneficio dell’ allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di Lansoprazol-CT per la madre.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Guida di automezzi ed utilizzo di macchinari Durante il trattamento con Lansoprazol-CT possono manifestarsi effetti collaterali come stordimento ed affaticamento (vedi paragrafo 4 “ possibili effetti collaterali”).
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
In caso lei sappia di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il suo medico curante prima di assumere Lansoprazol-CT.
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Assumere sempre Lansoprazolo. ratiopharm esattamente come prescritto dal medico.
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Un bicchiere di acqua).
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
I pazienti con grave compromissione della funzione epatica non devono essere trattati con Lansoprazol-CT., né devono essere sottoposti a terapia di associazione con claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Nel caso in cui Lei abbia l’ impressione che l’ effetto di Lansoprazol-CT sia troppo forte o troppo debole consulti il suo medico curante.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Se assume più Lansoprazol-CT di quanto prescritto si rivolga sempre al medico.
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di assumere Lansoprazol-CT Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Se interrompe l’ assunzione di Lansoprazol-CT Se assume una dose troppo bassa, o se l’ assunzione del farmaco avviene in modo irregolare oppure viene sospesa prematuramente, ciò può pregiudicare il successo del trattamento o causare ricadute più difficili da trattare.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Lansoprazol-CT può avere effetti collaterali, anche se essi non riguardano tutti i pazienti.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Molto frequente
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
più di 1 persona su 10 persone trattate
Gastrointestinal disorders Common:
Frequente Poco frequente
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
meno di 1 persona su 10, ma più di 1 persona su 100 persone trattate meno di 1 persona su 100, ma più di 1 persona su 1.000 persone trattate
Very rare:
meno di
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
1 persona su 1.000, ma più di 1 persona su 10.000 persone trattate Molto
Skin and connective
raro meno di 1 persona su 10.000 persone trattate, inclusi i casi isolati
tissue disorders
Disturbi gastrointestinali Frequente:
Common:
Very rare:
skin rash, nettle rash, itching.
Raro:
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
Disturbi alla vista
General disorders Common:
37 Disturbi generali Frequente:
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Aspetto di Lansoprazol-CT e contenuto delle confezioni
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per qualsiasi informazione inerenti questo prodotto medicinale contatti il rappresentante locale del
38
38 Titolare dell’ Autorizzazione per l’ immissione in commercio:
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
Londra, 18 settembre 2007 EMEA/ 448447/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Lansoprazolo e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
INFORMAZIONI GENERALI Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida gastrica, che viene utilizzato per il trattamento dell’ ulcera gastrica e dell’ ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
TEVA UK Limited ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo e denominazioni associate, 15 e 30 mg, capsule rigide gastroresistenti, sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 9 dicembre 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 giugno 2006.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Il 30 novembre 2006 Repubblica ceca, Spagna e Portogallo hanno riferito all’ EMEA i motivi del loro disaccordo.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Alla base del mancato accordo vi era il fatto che alcuni Stati membri avevano sollevato obiezioni adducendo a un rischio per la sanità pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
La procedura d’ arbitrato è iniziata il 14 dicembre 2006, con l’ adozione di un elenco di domande.
Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr.
Frits Lekkerkerker, il correlatore il dott.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 30 marzo 2007.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Nella riunione del 18-21 giugno 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/ benefici per Lansoprazolo e denominazioni associate sia favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca, Spagna e Portogallo non devono impedire il rilascio di un’ autorizzazione all’ immissione in commercio e che la versione valida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo sia quella definitiva concordata nell’ ambito della procedura del gruppo di coordinamento.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Il 21 giugno 2007 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Le conclusioni scientifiche figurano nell’ allegato II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 settembre 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI Stato membro
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 Kapseln
Lansoprazol TEVA 15 15 mg mg Kapseln
Gastro-resistant capsule, hard
Capsula gastroresistente rigida
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 Kapseln
Lansoprazol TEVA 30 30 mg mg Kapseln
maagsapresistente capsules
Lansoprazol IPS 15 mg 15 mg maagsapresistente capsules
capsule, hard
Capsula gastroresistente rigida
Belgium
Uso orale
Czech Republic
Lansoprazol - TEVA 30 mg
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
30 mg
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Capsula gastroresistente rigida
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapsler
Lansoprazol TEVA 15 15 mg mg enterokapsler
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
Lansoprazol TEVA 30 30 mg mg enterokapsler
Finland
Spagna
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Lansoprazol Teva, 15 mg 15 mg enterokapseli, kova
Lansoprazol 15 mg TEVAGEN 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Teva Pharma B. V.
Lansoprazol TEVAGEN 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lansoprazol Teva,
30 mg
Gastro-resistant
Capsula gastroresistente rigida
enterokapseli, kova
Lansoprazol Teva, 15 15 mg mg enterokapseli, kova
France
Uso orale
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoprazol Teva, 30 30 mg mg enterokapseli, kova
Lansoprazol-TEVA® 15 15 mg mg magensaftresistente Hartkapseln
Lansoprazole TEVA 15 15 mg mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoprazol-TEVA® 30 30 mg mg magensaftresistente Hartkapseln
Lansoprazole TEVA 30 30 mg mg microgranules gastro résistantes en gélule
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H- 1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 15 15 mg mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 30 30 mg mg Gastro-resistant Capsules
15 mg PCH, 15 mg
Lansoprazol 15 mg 15 mg PCH, maagsapresistente capsule
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Lansoprazol 30 mg 30 mg PCH, maagsapresistente capsule
maagsapresistente capsule
Capsula gastroresistente rigida
capsule, hard
Uso orale
The Netherlands
Norvegia
Lansoprazol 30 mg PCH, 30 mg maagsapresistente capsule
Lansoprazol TEVA 15 15 mg mg enterokapseler, harde
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
30 mg
Teva Pharma B. V.,
30 mg
capsule, hard
Portogallo
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapseler, harde
Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro- resistente
Poland
2740-264 Porto Salvo Portugal
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
30 mg
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Capsula gastroresistente rigida
Slovak Republic
Lansoprazol - TEVA 30 mg
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazole 15 mg Gastro-resistant Capsules
Sweden
9AG United Kingdom
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Lansoprazole 30 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
30 mg
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOLO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi Allegato I)
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti (Teva UK Ltd) sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida, che viene utilizzato per il trattamento dell’ ulcera gastrica e dell’ ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Nel settembre 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo, che ha coinvolto 16 Stati membri (CMS); lo Stato membro di riferimento (RMS) era il Regno Unito.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Il 30 novembre 2006 la domanda è stata deferita e sottoposta ad arbitrato, ai sensi dell’ articolo 29 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Gli Stati membri interessati contrari alla domanda hanno sollevato obiezioni accennando a un rischio per la salute pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
L’ RMS ha approvato il prodotto in base ai risultati dello studio effettuato con il farmaco somministrato a digiuno, che aveva dimostrato un’ equivalenza inequivocabile, confermata dagli intervalli di confidenza (IC) del 90% per i parametri AUC e Cmax, entrambi compresi nel range di bioequivalenza convenzionale dell’ 80-125%.
Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Benché gli IC per i risultati dello studio effettuato con la somministrazione del medicinale durante i pasti (IC per AUCinf.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
78– 110%) non rientrassero nei limiti convenzionali, essi erano tuttavia conformi al più ampio range del 75-133%.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Si è ritenuto che questo ampio criterio possa essere applicato in questo caso, per via della variabilità intra-soggetto estremamente alta (70-82%) in caso di assunzione del medicinale durante i pasti evidenziata dallo studio in questione.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
I risultati sono stati considerati accettabili anche dal punto di vista clinico, poiché l’ efficacia di lansoprazolo è ampiamente indipendente dalla dose in questo intervallo di dosaggio terapeutico.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
La documentazione presentata al CHMP dimostra che il prodotto in esame e il medicinale di riferimento sono sostanzialmente simili.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Entrambi mostrano un effetto pronunciato riconducibile alla concomitante assunzione cibo, anche se il prodotto generico sembra più influenzato, soprattutto a causa dell’ elevata variabilità intra-soggetto.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Ciò è confermato da due studi analoghi realizzati somministrando il farmaco a stomaco pieno, nei quali sono stati usati lo stesso medicinale di riferimento e lo stesso medicinale di prova con lo stesso numero di lotto: i risultati ottenuti erano completamente diversi e gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti convenzionalmente accettabili.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
I risultati di questi studi a stomaco pieno dimostrano che la biodisponibilità di Lansoprazolo non solo è marcatamente ridotta quando il farmaco è assunto durante i pasti, ma che l’ assorbimento, in presenza di cibo, può essere molto irregolare.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Si tratta di una caratteristica farmacocinetica nota di Lansoprazolo, soprattutto se il medicinale viene assunto durante un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie, come nel caso di specie.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Lansoprazolo possiede un ampio spettro terapeutico in termini di efficacia clinica e sicurezza.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
È anche caratterizzato da una curva dose/ risposta piatta, ossia la sua efficacia è ampiamente indipendente dalla dose.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
6 riferimento e il medicinale in esame, osservata in caso di assunzione del farmaco a stomaco pieno, non è clinicamente significativa.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
In conclusione, il richiedente ha risposto in maniera soddisfacente alle domande.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Il richiedente ha fornito dati sufficienti a sostegno del fatto che l’ esito dello studio di somministrazione del medicinale a stomaco pieno non costituisce un rischio potenziale per la salute pubblica.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Il CHMP ha raccomandato il rilascio della o delle autorizzazioni all’ immissione in commercio.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento menzionata nell’ allegato III.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO