qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Nei pazienti con allergia all' insulina animale si raccomanda l' esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insulin Human Winthrop Comb 25, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
185 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
187 Intercurrent illness
186 Malattie intercorrenti
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Le sostanze che possono ridurre l' effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio clozapina e olanzapina).
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza ed allattamento Gravidanza
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
187 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
188 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
188 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
190 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.4 Special precautions for storage
190 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
191 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
193 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartucce è stata studiata per essere utilizzata con i dispositivi OptiPen.
For further details on handling, see section 6.6.
Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
194 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
196 Intercurrent illness
195 Malattie intercorrenti
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
196 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
197 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
199 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
199 Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
200 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartucce Prima di inserire nella penna, Insulin Human Winthrop Comb 25 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
200 Dopo aver risospeso, il fluido deve apparire uniformemente lattiginoso.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo della cartuccia.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Le cartucce di Insulin Human Winthrop Comb 25 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insulin Human Winthrop Comb 25 con altri tipi di insulina nella cartuccia.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
OptiSet 25 rilascia insulina con incrementi di 2 UI fino ad una dose singola massima di 40 UI.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
202 La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo la variazione da un tipo di insulina ad un altro.
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
203 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
204 Malattie intercorrenti
205 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
205 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
206 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
206 Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell' indice di rifrazione del cristallino.
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
207 Meccanismo d' azione
208 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.3 Shelf life
208 6.3 Periodo di validità
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml di sospensione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con stantuffo (gomma bromobutilica (tipo 1)), e capsula (alluminio) ghierata con tappo (gomma bromobutilica (tipo 1)) o polisoprene e gomma bromobutilica accoppiati).
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prima del primo impiego, Insulin Human Winthrop Comb 25 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 non deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell' insulina.
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Manipolazione della penna E’ necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare OptiSet.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
210 Non bagnare, lavare o lubrificare la penna perché questo potrebbe danneggiarla.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
L’ insulina deve essere miscelata inclinando avanti e indietro delicatamente OptiSet per almeno 10 volte.
211 Step 2.
Punto 2.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
211 Se lo stantuffo nero si trova all’ inizio della barra colorata, allora sono disponibili circa 40 unità di insulina.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Il paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di iniezione.
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
213 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartucce per OptiClik è stata studiata per essere utilizzata solo con OptiClik.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
214 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
216 Intercurrent illness
215 Malattie intercorrenti
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
216 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
217 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
219 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.4 Special precautions for storage
219 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
220 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
220 Le bolle d' aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell' iniezione (vedere le istruzioni per l' utilizzo della penna).
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Le cartucce per OptiClik di Insulin Human Winthrop Comb 25 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insulin Human Winthrop Comb 25 con altri tipi di insulina nella cartuccia per OptiClik.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
222 La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo la variazione da un tipo di insulina ad un altro.
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
223 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
224 Malattie intercorrenti
225 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
225 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
226 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Eyes disorders
226 Patologie dell’ occhio
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
227 Meccanismo d' azione
228 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Shelf life after first use of the pen:
228 Validità dopo il primo utilizzo della penna:
229 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Mixing of insulins
229 Miscele di insulina
230 Handling of the pen
Manipolazione della penna
231 Step 2.
Punto 2.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
231 L’ ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 è una sospensione bifasica di insulina isofano composta dal 50% di insulina in soluzione e dal 50% di insulina protamina cristallina.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 50 viene iniettata per via sottocutanea 20 - 30 minuti prima di un pasto.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50
Passaggio a Insulin Human Winthrop Comb 50
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Administration
233 Somministrazione
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contiene 100 UI di insulina per ml di sospensione.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 viene somministrata per via sottocutanea.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 non deve mai essere iniettata per via endovenosa.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 non deve essere somministrata per via endovenosa e non deve essere utilizzata con pompe di infusione o con pompe per insulina esterne o impiantabili.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
I pazienti con ipersensibilità a Insulin Human Winthrop Comb 50 per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Nei pazienti con allergia all' insulina animale si raccomanda l' esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insulin Human Winthrop Comb 50, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
234 I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell' ipoglicemia sono diminuiti.
236 Intercurrent illness
Malattie intercorrenti
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
235 Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell' insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 50 può essere usato durante l’ allattamento.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
236 All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
4.9 Overdose
237 4.9 Sovradosaggio
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 50 (sospensione di insulina isofano bifasica con insulina disciolta al 50%) è un' insulina a rapida insorgenza e con una durata d' azione moderatamente lunga.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
Dopo somministrazione sottocutanea l' inizio dell' attività si manifesta in circa 30 minuti; la fase di massima attività è compresa tra 1,5 e 4 ore dopo l' iniezione, con una durata di azione tra 12 e 16 ore.
239 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insulin Human Winthrop Comb 50 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
240 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
239 Immediatamente prima di aspirare dal flaconcino con la siringa per iniezione, l' insulina deve essere risospesa.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 50 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo del flaconcino.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Come tutte le preparazioni di insulina, Insulin Human Winthrop Comb 50 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 può essere miscelata con tutte le insuline umane Sanofi-Aventis, ma NON con quelle specificatamente destinate all' uso in pompe per insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 NON deve anche essere miscelata con insuline di origine animale o con analoghi dell' insulina
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg) of the active substance.
Ciascunml contiene 40 UI di insulina umana (equivalenti a 1.4 mg).
243 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
241 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contiene 40 UI di insulina per ml di sospensione.
244 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
242 Nei pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
245 Intercurrent illness
243 Malattie intercorrenti
4.7 Effects on ability to drive and use machines
244 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
245 Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell' indice di rifrazione del cristallino.
247 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Mode of action
246 Meccanismo d' azione
248 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.3 Shelf life
247 6.3 Periodo di validità
249 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
248 Se devono essere aspirate due differenti insuline in una singola siringa per iniezione, si raccomanda di aspirare prima l' insulina ad azione pronta per prevenire la contaminazione del flaconcino con la preparazione ritardo.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia
252 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
250 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartucce è stata studiata per essere utilizzata con i dispositivi OptiPen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
251 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
253 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
254 Intercurrent illness
252 Malattie intercorrenti
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
253 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
254 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
256 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
257 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
256 Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
258 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartucce Prima di inserire nella penna, Insulin Human Winthrop Comb 50 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo della cartuccia.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
257 Le bolle d' aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell' iniezione (vedere le istruzioni per l' utilizzo della penna).
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Le cartucce di Insulin Human Winthrop Comb 50 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insulin Human Winthrop Comb 50 con altri tipi di insulina nella cartuccia.
259 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
L' insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli 2.
261 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
259 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
260 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
262 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
261 Malattie intercorrenti
263 Handling of the pen
Manipolazione della penna
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Le sostanze che possono ridurre l' effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina a).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
262 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
264 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
L’ ipoglicemia, che in generale rappresenta l’ effetto indesiderato più frequente della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
263 Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell' indice di rifrazione del cristallino.
265 General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Mode of action
264 Meccanismo d' azione
266 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
6.3 Shelf life
265 6.3 Periodo di validità
267 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prima del primo impiego, Insulin Human Winthrop Comb 50 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
266 Come tutte le preparazioni di insulina, Insulin Human Winthrop Comb 50 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 non deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell' insulina.
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Manipolazione della penna E’ necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare OptiSet.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
267 L’ esterno della OptiSet può essere pulito con un panno umido.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
L’ insulina deve essere miscelata incliando avanti e indietro delicatamente OptiSet per almeno 10 volte.
269 Step 2.
Punto 2.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
268 La scala graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra approssimativamente la quantità di insulina rimanente nella OptiSet.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Il paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di iniezione.
271 1.
270 1.
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
271 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartucce per OptiClik è stata studiata per essere utilizzata solo con OptiClik.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
272 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
274 Intercurrent illness
273 Malattie intercorrenti
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
274 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
275 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
277 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
277 Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
278 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
La cartucca di vetro è integrata in modo irreversibile ad un contenitore trasparente ed è assemblata ad un meccanismo di plastica con una barra filettata ad una estremità.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
278 Dopo aver risospeso, il fluido deve apparire uniformemente lattiginoso.
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Le cartucce per OptiClik di Insulin Human Winthrop Comb 50 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insulin Human Winthrop Comb 50 con altri tipi di insulina nella cartuccia per OptiClik.
280 1.
279 1.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
280 La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo la variazione da un tipo di insulina ad un altro.
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
281 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
282 Malattie intercorrenti
283 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
283 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
L’ ipoglicemia, che in generale rappresenta l’ effetto indesiderato più frequente della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina.
Eyes disorders
284 Patologie dell’ occhio
285 General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Mode of action
285 Meccanismo d' azione
286 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
6.3 Shelf life
286 6.3 Periodo di validità
287 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prima del primo impiego, Insulin Human Winthrop Comb 50 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
287 Come tutte le preparazioni di insulina, Insulin Human Winthrop Comb 50 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
288 Handling of the pen
Manipolazione della penna
SoloStar is designed to work accurately and safely.
288 SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
289 Step 2.
Punto 2.
The injection button should be pressed in completely.
289 Premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
291 1.
290 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 IU insulin.
Ciascunflaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1000 UI di insulina.
Insulin Human Winthrop Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Infusat è una soluzione neutra di insulina (insulina regolare).
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Soluzione limpida, incolore, di aspetto simile all’ acqua.
Insulin Human Winthrop Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat è stata progettata in particolare per l' uso in pompe portatili esterne per insulina.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Il prodotto è stabilizzato per minimizzare la perdita di efficacia in condizioni di stress termico o meccanico che si verificano in tali pompe.
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat, pertanto, è anche adatta alla infusione insulinica continua con altre pompe convenzionali per iniezione.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
I livelli ematici di glucosio attesi ed il dosaggio di insulina devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l' attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Con l' uso in pompe portatili esterne per insulina, parte della dose giornaliera di insulina viene infusa continuamente (“ tasso basale”) mentre il rimanente viene somministrato a bolo prima dei pasti.
Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Riferirsi alle istruzioni operative per informazioni dettagliate sulla pompa per infusione, il suo funzionamento e le precauzioni necessarie alla sicurezza d' impiego.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Di conseguenza, circa il 40% - 60% della dose giornaliera viene somministrata in condizioni di base, mentre il rimanente viene iniettato a bolo prima dei pasti.
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
291 Passaggio a Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat può essere infusa per via sottocutanea.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Essa è designata per l' uso nelle pompe per insulina Hoechst Infusor e H-Tron.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Può essere utilizzata anche in altre pompe per insulina che si sono dimostrate adatte per questa insulina (vedere manuale della pompa).
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Possono essere usati solamente cateteri in tetrafluoroetilene o in polietilene.
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Infusat non deve essere utilizzata in pompe peristaltiche con tubi in silicone.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
L' insulina deve sempre essere iniettata in condizioni asettiche.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Ciò è facilitato dai particolari accessori disponibili per la pompa per insulina (ad esempio, cateteri, cannule).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
All' interno di una data area di iniezione, il sito di puntura deve essere cambiato regolarmente (generalmente, ogni 1 - 3 giorni).
4.3 Contraindications
292 4.3 Controindicazioni
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Si faccia riferimento al manuale tecnico per le controindicazioni relative all' uso di pompe per insulina.
293 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
I pazienti con ipersensibilità a Insulin Human Winthrop Infusat per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Nei pazienti con allergia all' insulina animale si raccomanda l' esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insulin Human Winthrop Infusat, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Nel caso di ipoglicemia, la pompa insulinica può essere temporaneamente interrotta, almeno fino a che il paziente ha ripreso completamente coscienza.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
293 Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
L' aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell' ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Insulin pump faults
Difetti della pompa