qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
-
altro medicinale chiamato propranololo)
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
COME CONSERVARE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Nifedipine Pharmamatch retard fuori della portata e della vista dei bambini.
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
Non usi Nifedipine Pharmamatch retard dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta sul cartone come “ Data di scadenza” o “ scad .”.
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
I primi due numeri si riferiscono al mese, gli ultimi due numeri si riferiscono all’ anno.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Conservi le compresse di Nifedipine Pharmamatch retard nella confezione originale.
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Cosa contiene Nifedipine Pharmamatch retard.
- The active substance is nifedipine.
- Il principio attivo è la nifedipina.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
Ogni compressa a rilascio prolungato di Nifedipine
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Pharmamatch retard 30 mg contiene 30 mg di nifedipina.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
Carbomer, biossido di silicone colloidale (E551), ipromellose (E464),
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), copolimero dell’ acido metacrilico, macrogol, povidone (E1201), ossido di ferro rosso (E172), talco (E533b) e biossido di titanio (E171).
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Descrizione dell’ aspetto di Nifedipine Pharmamatch retard e contenuto della confezione Nifedipine Pharmamatch retard sono compresse a rilascio prolungato, di forma tonda, biconvessa, di colore rosso chiaro.
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Le compresse di Nifedipine Pharmamatch retard sono disponibili in una confezione a calendario di 28 compresse (2 blister di 14 compresse ognuno).
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Olanda
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
39/ 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- se assume il farmaco rifampicina (un medicinale utilizzato in alcune patologie infettive.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La nifedipina può indurre vertigini, cefalea, affaticamento o nausea, in modo particolare all’ inizio della terapia, dopo una variazione del tipo di farmaco assunto o in seguito ad assunzione 41/ 44 contemporanea con alcol.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se lei è a conoscenza di una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
The following side effects can occur:
42/ 44 Di seguito è riportato un elenco di tali effetti:
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
Ogni compressa a rilascio prolungato di Nifedipine
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
Pharmamatch retard 60 mg contiene 60 mg di nifedipina.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for nimesulide containing medicinal products.
Questo SPC e ` quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral '(Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti nimesulide.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorita ` competenti degli Stati Membri aggiorneranno l' informazione rlativa al prodotto come stabilito.
CPMP/ 3086/ 03-REV.
 EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
NIMESULIDE 100 MG TABLETS, SOLUBLE TABLETS, EFFERVESCENT TABLETS, COATED TABLETS, CAPSULES, HARD CAPSULES, NIMESULIDE 50/ 100 MG GRANULES OR POWDER FOR ORAL SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2% OR 5% ORAL SUSPENSION
NIMESULIDE COMPRESSE, COMPRESSE SOLUBILI, COMPRESSE EFFERVESCENTI, COMPRESSE RIVESTITE, CAPSULE, CAPSULE RIGIDE 100 MG NIMESULIDE GRANULATO O POLVERE 50/ 100 MG PER SOSPENSIONE ORALE NIMESULIDE 1%, 2% O 5% SOSPENSIONE ORALE
< TRADENAME >
< DENOMINAZIONE COMMERCIALE DEL PRODOTTO >
Each tablet, soluble tablet, effervescent tablet, coated tablet, capsule, hard capsule contains 100mg nimesulide.
Ogni compressa, compressa solubile, compressa effervescente, compressa rivestita, capsula, capsula rigida contiene 100 mg di nimesulide.
Each sachet contains 50 or 100mg nimesulide.
Sospensione orale contenente 10mg, 20mg o 50 mg per ml.
Tablet, soluble tablet, effervescent tablet or coated tablet :< Company-specific > Granules or powder for oral suspension :< Company-specific > Capsule, hard capsule: < Company-specific > Oral suspension: < Company-specific >
Sospensione orale: < Specifica per azienda >.
Treatment of acute pain.
Trattamento del dolore acuto.
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis.
Trattamento sintomatico dell’ osteoartrite dolorosa.
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
< Specialità a base di nimesulide > deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche.
100mg nimesulide tablets, soluble tablets, effervescent tablets, coated tablets, capsules, hard capsules, 50mg and 100mg granules or powder, 1%, 2% and 5% oral suspension:
Compresse, compresse solubili, compresse effervescenti, compresse rivestite, capsule, capsule rigide di nimesulide da 100 mg, granulato o polvere da 50 mg e 100 mg, 1%, 2% o 5% sospensione orale:
100mg bid after meal
100 mg b. i. d. dopo i pasti.
Elderly: in elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Bambini (< 12 anni): < Specialità a base di nimesulide > è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/ min), < specialità a base di nimesulide > è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/ min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
 EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1 Insufficienza epatica: l’ uso di < specialità a base di insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
3086/ 03-REV.1 3 Contraindications
3 nimesulide > è controindicato in pazienti con
 EMEA 2004
4.3 Controindicazioni
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Ipersensibilità nota a nimesulide o agli eccipienti del prodotto.
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all’ acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
Severe coagulation disorders.
Disturbi gravi della coagulazione.
Severe heart failure Severe renal impairment.
Insufficienza renale grave.
Children under 12 years.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando < specialità a base di nimesulide > per il minor tempo possibile.
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
Rarely< Nimesulide-containing medicinal products > have been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
In rari casi è stata riportata un’ associazione tra < sp ecialità a base di nimesulide > e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedere anche paragrafo 4.8).
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con < specialità a base di nimesulide > (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Questi pazienti non dovrebbero più utilizzare nimesulide.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Durante il trattamento con < specialità a base di nimesulide > deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l’ epatotossicità e l’ abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.
During therapy with< Nimesulide-containing medicinal products >, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Durante la terapia con < specialità a base di nimesulide >, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici.
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Non è consigliato l’ uso concomitante di diversi FANS.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, sospendere il trattamento con nimesulide.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn’ s disease.
Usare nimesulide con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of< Nimesulide- containing medicinal products > may result in deterioration of renal function.
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’ uso di < specialità a base di nimesulide > può danneggiare la funzionalità renale.
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche paragrafo 4.5 “ Interazioni con altri prodotti farmaceutici e altre forme di interazione”).
Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including gastrointestinal haemorrhage and perforation, impaired renal, cardiac and hepatic function.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica.
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
E’ quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). < Specialità a base di nimesulide > non rappresenta tuttavia un sostituto dell’ acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un’ infezione batterica sottostante.  EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1
The use of< Nimesulide-containing medicinal products > may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
L’ uso di < specialità a base di nimesulide > può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con < specialità a base di nimesulide > (vedere paragrafo 4.6).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Pharmacodynamic interactions Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Interazioni farmacodinamiche I pazienti che ricevono warfarina, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con < specialità a base di nimesulide >.
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
L’ associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche paragrafo 4.4) ed è controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3).
If the combination cannot be avoided, anticoagulant activity should be monitored closely.
Se non si può evitare l’ associazione, monitorare costantemente l’ attività anticoagulante.
Pharmacodynamic/ pharmacokinetic interactions with diuretics In healthy subjects, nimesulide transiently decreases the effect of furosemide on sodium excretion and, to a lesser extent, on potassium excretion and reduces the diuretic response.
Interazioni farmacodinamiche/ farmacocinetiche con i diuretici Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l’ effetto di furosemide sull’ escrezione di sodio e, in misura minore, sull’ escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica.
Co-administration of nimesulide and furosemide results in a decrease (of about 20%) of the AUC and cumulative excretion of furosemide, without affecting its renal clearance.
La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell’ AUC e dell’ escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale.
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
L’ uso concomitante di furosemide e di < specialità a base di nimesulide > richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.
Pharmacokinetic interactions with other drugs:
Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci:
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
E’ stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicità da litio.
If< Nimesulide containing medicinal products > are prescribed for a patient receiving lithium therapy, lithium levels should be monitored closely.
Se si prescrive < speci alità a base di nimesulide > a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio.
Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarina, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio).
No clinically significant interactions were observed.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Nimesulide inhibits CYP2C9.
Nimesulide inibisce il CYP2C9.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when< Nimesulide containing medicinal products > are used concomitantly.
Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con < specialità a base di nimesulide >.
Caution is required if nimesulide is used less than 24 hours before or after treatment with methotrexate because the serum level of methotrexate might increase and therefore, the toxicity of this drug might increase.
Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perché i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicità del farmaco.
Due to their effect on renal prostaglandines, prostaglandin synthetase inhibitors like nimesulide may increase the nephrotoxicity of cyclosporines.
Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine.
Effects of other drugs on nimesulide:
Effetti di altri farmaci su nimesulide:
In vitro studies have shown displacement of nimesulide from binding sites by tolbutamide, salicylic acid and valproic acid.
Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
However, despite a possible effect on plasma levels, these interactions have not demonstrated clinical significance.
Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
The use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
L’ uso di < specialità a base di nimesulide > è controindicato nell’ ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Like other NSAIDs< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
Come per gli altri FANS, l’ uso di < specialità a base di nimesulide > non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
Come per gli altri FANS, di cui è nota l’ inibizione della sintesi delle prostaglandine, nimesulide può provocare chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare, oliguria, oligoamniosi, maggior rischio di emorragie, inerzia uterina ed edema periferico.
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Sono stati riportati casi isolati di
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
 EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1 insufficienza renale in neonati di donne che avevano gravidanza.
5
5 assunto nimesulide nell’ ultimo periodo di
Studies in rabbits have shown an atypical reproductive toxicity (see section 5.3) and no adequate data from the use of nimesulide-containing medicinal products in pregnant women are available.
Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’ uso di < specialità a base di nimesulide > nelle donne in gravidanza.
Therefore, the potential risk for humans is unknown and prescribing the drug during the first two trimesters of pregnancy is not recommended.
Non è pertanto noto il rischio potenziale per l’ uomo e non è raccomandato prescrivere il farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza.
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
Non è noto se < specialità a base di nimesulide > viene secreto nel latte umano. < Specialità a base di nimesulide > è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
No studies on the effect of< Nimesulide containing medicinal products > on the ability to drive or use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di < specialità a base di nimesulide > sulla capacità di guidare o usare macchinari.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving< Nimesulide containing medicinal products > should refrain from driving or operating machines.
Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto < specialità a base di nimesulide > dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
I con i casi riportati classificati come molto comuni (> 1/ 10); comuni (> 1/ 100, < 1/10), non comuni (> 1/ 1.000, < 1/100); rari (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto rari (< 1/ 10.000), inclusi i casi isolati.
Blood disorders
Sangue
Anaemia* Eosinophilia*
Anemia* Eosinofilia *
Thrombocytopenia Pancytopenia Purpura
Trombocitopenia Pancitopenia Porpora
Immune system disorders
Sistema immunitario Disordini del metabolismo e della nutrizione Rari
Rare Very rare
Rari Molto rari
Hypersensitivity* Anaphylaxis
Ipersensibilità* Anafilassi Iperkaliemia*
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Disturbi psichiatrici
Rare Rare
Rari
Hyperkalaemia* Anxiety* Nervousness* Nightmare*
Ansia* Nervosismo* Incubi*
Uncommon Very rare
Non comuni Molto rari
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
Vertigini* Mal di testa Sonnolenza Encefalopatia (sindrome di Reye)
Vision blurred* Visual disturbance
Visione sfuocata * Disturbi visivi
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Apparato uditivo e vestibolare Disturbi cardiaci Sistema vascolare
Very rare Rare Uncommon Rare
Molto rari Rari Non comuni Rari
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Vertigini Tachicardia* Ipertensione* Emorragia* Fluttuazioni della pressione arteriosa * Vampate di calore *
Respiratory disorders
Disturbi respiratori
Uncommon
Non comuni Molto rari
Constipation* Flatulence* Gastritis*
Dispnea* Asma Broncospasmo
 EMEA 2004 Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Dolori addominali Dispepsia Stomatite Melena Emorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica
Hepato-biliary disorders (see section 4.4 .” Special warnings and special precautions for use”)
Sistema epatobiliare (vedere paragrafo 4.4 “ Avvertenze e precauzioni d’ uso speciali”)
Hepatitis Fulminant hepatitis (including fatal cases) Jaundice Cholestasis
Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali) Ittero Colestasi
Skin and subcutaneous tissue disorders
Cute e annessi
Pruritus* Rash* Sweating increased*
Prurito* Eruzioni* Aumento della sudorazione*
Erythema* Dermatitis*
Eritema* Dermatite*
Urticaria Angioneurotic oedema Face oedema Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Orticaria Edema angioneurotico Edema del viso Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
Renal and urinary disorders
Sistema urinario
Dysuria* Haematuria* Urinary retention*
Disuria* Ematuria* Ritenzione urinaria*
Renal failure Oliguria Interstitial nephritis
Insufficienza renale Oliguria Nefrite interstiziale
General disorders
Disordini generali
Uncommon Rare
Non comuni Rari
Oedema* Malaise* Asthenia*
Edema* Malessere* Astenia*
Investigations *frequency based on clinical trial
Esami di laboratorio
Hepatic enzymes increased*
Aumento degli enzimi epatici*
Symptoms following acute NSAID overdoses are usually limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting and epigastric pain, which are generally reversible with supportive care.
I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto.
Gastrointestinal bleeding can occur.
Si possono manifestare emorragie gastrointestinali.
Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare.
Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma.
Anaphylactoid reactions have been reported with therapeutic ingestion of NSAIDs, and may occur following an overdose.
Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio.
Patients should be managed by symptomatic and supportive care following an NSAID overdose.
In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto.
There are no specific antidotes.
Non esistono antidoti specifici.
No information is available regarding the removal of nimesulide by haemodialysis, but based on its high degree of plasma protein binding (up to 97.5%) dialysis is unlikely to be useful in overdose.
Non sono disponibili informazioni sull’ eliminazione di nimesulide tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio.
Emesis and/ or activated charcoal (60 to 100 g in adults) and/ or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose.
L’ emesi e/ o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/ o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide.
Forced diuresis, alkalinization of urine, haemodialysis, or haemoperfusion may not be useful due to high protein binding.
La diuresi
 EMEA 2004
Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.
Pharmacotherapeutic group:
Gruppo farmacoterapico:
ATC code:
ATC codice:
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
La nimesulide è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo l’ enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.
Nimesulide is well absorbed when given by mouth.
Nimesulide viene ben assorbita dopo la somministrazione orale.
After a single dose of 100mg nimesulide a peak plasma level of 3-4 mg/ l is reached in adults after 2-3 hours.
Dopo una dose singola di 100 mg di nimesulide, negli adulti si raggiunge il livello massimo nel plasma di 3-4 mg/ L dopo 2-3 ore.
No statistically significant difference has been found between these figures and those seen after 100mg given twice daily for 7 days.
Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra questi valori e quelli registrati dopo la somministrazione di 100 mg due volte al giorno per 7 giorni.
Up to 97.5% binds to plasma proteins.
Fino al 97,5% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche.
Nimesulide is extensively metabolised in the liver following multiple pathways, including cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzymes.
Nimesulide viene ampiamente metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie, inclusi gli isoenzimi CYP2C9 del citocromo P450.
Therefore, there is the potential for a drug interaction with concomitant administration of drugs which are metabolised by CYP2C9 (see under section 4.5).
Sussiste pertanto una potenziale interazione farmacologica con farmaci metabolizzati da CYP2C9 (vedere paragrafo 4.5).
The main metabolite is the para-hydroxy derivative which is also pharmacologically active.
Il metabolita principale è il para-idrossi derivato che è anch’ esso attivo farmacologicamente.
The lag time before the appearance of this metabolite in the circulation is short (about 0.8 hour) but its formation constant is not high and is considerably lower than the absorption constant of nimesulide.
Il tempo alla comparsa del metabolita in circolo è breve (circa 0,8 ore), ma la sua costante di formazione non è elevata ed è notevolmente inferiore alla costante di assorbimento di nimesulide.
Hydroxynimesulide is the only metabolite found in plasma and it is almost completely conjugated.
L’ idrossinimesulide è il solo metabolita trovato nel plasma, ed è quasi completamente coniugato.
T½ is between 3.2 and 6 hours.
Il suo T½ varia da 3,2 a 6 ore.
Nimesulide is excreted mainly in the urine (approximately 50% of the administered dose).
Nimesulide viene escreta principalmente nelle urine (circa il 50% della dose somministrata).
Only 1-3% is excreted as the unmodified compound.
Solo l’ 1-3% viene escreto come farmaco non modificato.
Hydroxynimesulide, the main metabolite is found only as a glucuronate.
L’ idrossinimesulide, il metabolita principale, si trova solo come glicuronato.
Approximately 29% of the dose is excreted after metabolism in the faeces.
Circa il 29% della dose viene escreta metabolizzata nelle feci.
The kinetic profile of nimesulide was unchanged in the elderly after acute and repeated doses.
Il profilo cinetico di nimesulide non cambia negli anziani sia dopo dose singola e ripetute.
In an acute experimental study carried out in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) versus healthy volunteers, peak plasma levels of nimesulide and its main metabolite were not higher than in healthy volunteers.
In uno studio sperimentale con singola somministrazione svolto su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/ min) vs. volontari sani, i picchi plasmatici di nimesulide e del suo metabolita principale non erano superiori a quelli dei volontari sani.
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but where always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
AUC e t1/ 2 beta erano del 50% superiori, ma comunque sempre nell’ intervallo di variabilità dei valori cinetici osservati per nimesulide nei volontari sani.
Repeated administration did not cause accumulation.
La somministrazione ripetuta non ha determinato accumulo.
Nimesulide is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Nimesulide è controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l’ uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità di dosi ripetute, genotossicità e potenziale oncogeno.
In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.
Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose levels.
Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri.
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.
86/ 03-REV.1 8
8
 EMEA 2004
6.2 Incompatibilità
6.6 Instructions for use/ handling
6.6 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione
MARKETING AUTORISATION NUMBER
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
NIMESULIDE-β -CYCLODEXTRIN 400 MG TABLETS AND GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
NIMESULIDE-β -CICLODESTRINA 400 MG COMPRESSE NIMESULIDE-β -CICLODESTRINA 400 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Each sachet and tablet contains 400mg nimesulide-β -cyclodextrin, corresponding to 100mg nimesulide.
Ogni compressa e bustina contiene 400 mg di nimesulide-β -ciclodestrina, corrispondente a 100 mg di nimesulide.
Tablet :< Company-specific > Granules for oral suspension :< Company-specific >.
Granulato per sospensione orale: < Specifica per azienda >.
400mg nimesulide-β -cyclodextrin sachet and tablet (=100mg nimesulide) bid after meal.
(=100 mg nimesulide) b. i. d. dopo i pasti.
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insufficienza epatica: l’ uso di < specialità a base di nimesulide > è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 History of hepatotoxic reactions to nimesulide
 EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1 4.3 Controindicazioni
 EMEA 2004
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Durante il trattamento con < specialità a base di nimesulide > deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l’ epatotossicità e l’ abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.
The use of< Nimesulide-containing medicinal products > may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un’ infezione batterica sottostante.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 4.5 Interaction with other medicinal products and
 EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1
 EMEA 2004
Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con < specialità a base di nimesulide > (vedere paragrafo 4.6).
Pharmacodynamic interactions
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Interazioni farmacodinamiche I pazienti che ricevono warfarina, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con < specialità a base di nimesulide >.
Like other NSAIDs ,< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
Come per gli altri FANS, l’ uso di < specialità a base di nimesulide > non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Sono stati riportati casi isolati di insufficienza renale in neonati di donne che avevano assunto nimesulide nell’ ultimo periodo di gravidanza.  EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1
 EMEA 2004
Non è pertanto noto il rischio potenziale per l’ uomo e non è raccomandato prescrivere il farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
I con i casi riportati classificati come molto comuni (> 1/ 10); comuni (> 1/ 100, < 1/10), non comuni (> 1/ 1.000, < 1/100); rari (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto rari (< 1/ 10.000), inclusi i casi isolati.
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Vertigini Tachicardia* Ipertensione* Emorragia* Fluttuazioni della pressione arteriosa* Vampate di calore *
 EMEA 2004
Comuni
Very rare
Non comuni
Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Dolori addominali Dispepsia Stomatite Melena Emorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica
After single doses, nimesulide β -cyclodextrin 400 mg sachets were found bioequivalent to< Nimesulide containing medicinal products > 100 mg sachets, with respect to AUC and Cmax. parameters.
Dopo singola somministrazione, nimesulide-β -ciclodestrina 400 mg bustine è risultata essere bioequivalente (in termini di AUC e Cmax) a 100 mg < specialità a base di nimesulide > bustine.
Moreover t½ was nearly identical for both formulations, while the Tmax was about 1.5 and 2.5 hrs. respectively for nimesulide β -cyclodextrin sachets and< Nimesulide containing medicinal products > sachets, showing a more rapid absorption of the former.
Inoltre il t½ è risultato quasi identico per le due formulazioni, mentre il Tmax è stato di circa 1,5 e 2,5 ore rispettivamente per nimesulide-β -ciclodestrina bustine e < specialità a base di nimesulide > bustine, mostrando che nimesulide betaciclodestrina è più rapidamente assorbita.
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but were always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
AUC e t1/ 2 beta erano del 50% superiori, ma comunque sempre nell’ intervallo di variabilità dei valori cinetici osservati per nimesulide nei volontari sani.
In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.
Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.  EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri.
NIMESULIDE 100 MG OR 200 MG SUPPOSITORIES
NIMESULIDE 100 MG O 200 MG SUPPOSTE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each suppository contains 100mg or 200mg nimesulide.
Ogni supposta contiene 100 mg o 200 mg di nimesulide.
Suppository :< Company-specific >.
Supposte: < Specifica per azienda >.
100mg or 200mg nimesulide suppositories:
Supposte da 100 mg o 200 mg di nimesulide:
200mg twice daily
200 mg due volte al giorno.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 Hepatic impairment.
 EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1 4.3 Controindicazioni
 EMEA 2004
Insufficienza epatica.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since they either increase the risk of hepatic reactions.
Durante il trattamento con < specialità a base di nimesulide > deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l’ epatotossicità e l’ abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in CPMP/ 3086/ 03-REV.1
 EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1
 EMEA 2004
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
L’ associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche paragrafo 4.4) ed è controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3).
As with other NSAIDs known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
Come per gli altri FANS, di cui è nota l’ inibizione della sintesi delle prostaglandine, nimesulide può provocare chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare, oliguria, oligoamniosi, maggior rischio di emorragie, inerzia uterina ed edema periferico.
 EMEA 2004
Allattamento:
 EMEA 2004
Molto rari
After a single administration of< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppository, a peak plasma level of about 2 mg/l is reached in 4 hours, with mean AUC of 27 mg h/l.
Dopo singola somministrazione di una supposta da 200 mg di < specialità a base di nimesulide > viene raggiunto in 4 ore un picco plasmatico di circa 2 mg/ L, con un AUC medio di 27 mg h/ L.
The corresponding values at the steady state were Cmax about 3 mg/ l; Tmax = 4 hours and AUC of 25 mg h/ l.
Cmax circa 3 mg/ L; Tmax= 4 ore e AUC di 25 mg h/ L.
Moreover ,< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppositories were found bioequivalent to < Nimesulide containing medicinal products > 100 mg tablets, despite a longer Tmax and a reduced Cmax.
Inoltre le supposte di < specialità a base di nimesulide > 200 mg si sono dimostrate bioequivalenti a < specialità a base di nimesulide > 100 mg compresse, malgrado un più lungo Tmax ed un ridotto Cmax.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 6.
Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.  EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1 6.
NIMESULIDE 3% GEL / CREAM
NIMESULIDE GEL 3% / CREMA
< TRADENAME >
< DENOMINAZIONE COMMERCIALE DEL PRODOTTO > gel / crema 3%
Nimesulide 3% gel / cream contains 3% w/ w nimesulide (1 g of gel / cream contains 30 mg of nimesulide) For excipients, see section 6.1
Nimesulide gel/ crema 3% contiene 3% p/ p di nimesulide (1 g di gel/ crema contiene 30 mg di nimesulide)
Gel :< Company-specific > Cream :< Company-specific >
Crema: < Specifica per azienda >.
Symptomatic relief of pain associated with sprains and acute traumatic tendinitis.
Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.
Nimesulide 3% gel / cream (usually 3 g, corresponding to a line 6-7 cm long) should be applied in a thin layer to the affected area 2-3 times daily and massaged until it is completely absorbed.
Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di nimesulide gel/ crema 3% sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.
7 – 15 days.
7 – 15 giorni.
Nimesulide 3% gel / cream has not been studied in children.
Bambini al di sotto dei 12 anni: nimesulide gel/ crema 3% non è stato studiato nei bambini.
Therefore, safety and efficacy have not been established and the product should not be used in children (see section 4.3).
Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’ efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Known hypersensitivity to nimesulide or to any other excipients in the gel / cream.
Ipersensibilità nota a nimesulide o agli altri eccipienti nel gel/ crema.
Use in patients in whom aspirin, or other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, induced allergic reactions such as rhinitis, urticaria or bronchospasm.
Uso in pazienti in cui l’ aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.
Use on broken or denuded skin or in the presence of local infection.
Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali.
Simultaneous use with other topical creams.
Uso insieme ad altre creme topiche.
Use in children under 12 years.
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Nimesulide 3% gel / cream should not be applied to skin wounds or open injuries.
Nimesulide gel/ crema 3% non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte.
Nimesulide 3% gel / cream should not be allowed to come into contact with the eyes or mucous membranes; in case of accidental contact, wash immediately with water.
Nimesulide gel/ crema 3% non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose.
The product should never be taken by mouth.
In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.
Hands should be washed after applying the product.
Il prodotto non va assolutamente ingerito.