qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Gli eccipienti della polvere sono: saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido fosforico concentrato e sodio idrossido.
The solvent contains Water for Injections and benzyl alcohol 0.9%.
Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili e alcool benzilico allo 0,9%.
The solvent is a clear colourless solution.
228 Il solvente è una soluzione limpida incolore.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
È fornito in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita di solvente e 15 siringhe monouso per la somministrazione graduate in unità di FSH.
One multidose vial of powder contains 1200 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 2 ml of solvent.
Un flaconcino multidose di polvere contiene 1200 UI di follitropina alfa e una siringa preriempita contiene 2 ml di solvente.
223 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su GONAL-f, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
229 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
224 Ελλάδα Merck A. E.
Merck A. E.
225 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
230 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
226 PACKAGE LEAFLET:
231 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammi/ 0,75 ml) polvere e solvente per soluzione iniettabile Follitropina alfa
227 Do not use GONAL-f
232 Non usi GONAL-f
228 Using other medicines
233 Uso di GONAL-f con altri medicinali
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammi/ 0,75 ml) non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
La preparazione di GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammi/ 0,75 ml) non deve essere miscelata con altri contenitori di GONAL-f nello stesso flaconcino o siringa.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
Lo schema posologico più comune prevede un dosaggio iniziale di 75-150 UI di FSH al giorno (0,13- 0,25 ml).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Il dosaggio comunemente utilizzato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI (0,25-0,38 ml) di GONAL-f al giorno, iniziando il 2° o 3° giorno del ciclo.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
234 In seguito, per indurre l’ ovulazione, devono essere somministrate fino a 10.000 UI di hCG, in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l’ ultima iniezione di GONAL-f.
229 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
In altri casi, si provoca una down-regulation con un agonista dell’ ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH).
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Poiché questo flaconcino contiene una quantità di medicinale sufficiente per diversi giorni di trattamento, deve accertarsi di aver aspirato solo la quantità di medicinale prescritta dal medico.
You should use one of the 6 administration syringes graduated in FSH units provided.
Dovrebbe utilizzare, per la somministrazione, una delle 6 siringhe fornite graduate in unità di FSH.
1.
235 1.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 1 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Riunire tutto l’ occorrente: trovare un’ area pulita e disporvi il tutto (due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, la siringa preriempita di solvente da 1 ml, il flaconcino contenente GONAL-f e una siringa per la somministrazione).
230 See illustration.
Vedere illustrazione.
You should have a 1 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Preparare la soluzione per l’ iniezione: dovrebbe avere a disposizione una siringa preriempita contenente 1 ml di liquido trasparente (il solvente) e un flaconcino contenente GONAL-f (la polvere bianca).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (1 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Prendere la siringa preriempita per la ricostituzione e iniettare lentamente tutto il solvente (1 ml) nel flaconcino di polvere di GONAL-f.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
236 Tenere fermamente fra le dita la pelle e inserire l’ ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
237 Si sono verificati casi molto rari di reazioni allergiche al GONAL-f che hanno causato arrossamento della pelle, eruzione cutanea, gonfiore, orticaria e difficoltà respiratoria.
232 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
The active substance is follitropin alfa, 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml).
Il principio attivo è: follitropina alfa, 450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammi/ 0,75 ml).
The solvent contains water for injections and benzyl alcohol 0.9%.
Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili e alcool benzilico allo 0,9%.
The solvent is a clear colourless solution.
238 Il solvente è una soluzione limpida incolore.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
È fornito in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita di solvente e 6 siringhe monouso per la somministrazione graduate in unità di FSH.
One multidose vial of powder contains 600 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 1 ml of solvent.
Un flaconcino multidose di polvere contiene 600 UI di follitropina alfa e una siringa preriempita contiene 1 ml di solvente.
233 Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia.
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
239 Österreich Eesti Merck GesmbH.
234 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Merck Serono Zimbagasse 5 Esindaja A-1147 Wien C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +43 1 57600-0 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
235 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
240 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pā rstā vniecī ba Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44-208-818-7200 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
236 PACKAGE LEAFLET:
241 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 300 UI/ 0,5 ml (22 microgrammi/ 0,5 ml) polvere e solvente per soluzione iniettabile Follitropina alfa
237 Do not use GONAL-f
242 Non usi GONAL-f
238 Using other medicines
243 Uso di GONAL-f con altri medicinali
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml (22 microgrammi/ 0,50 ml) non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
La preparazione di GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml (22 microgrammi/ 0,50 ml) non deve essere miscelata con altri contenitori di GONAL-f nello stesso flaconcino o siringa.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
244 In seguito, per indurre l’ ovulazione, devono essere somministrate fino a 10.000 UI di hCG, in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l’ ultima iniezione di GONAL-f.
239 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
In altri casi, si provoca una down-regulation con un agonista dell’ ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH).
You should use one of the 4 administration syringes graduated in FSH units provided.
Dovrebbe utilizzare, per la somministrazione, una delle 4 siringhe fornite graduate in unità di FSH.
1.
245 1.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled syringe, containing the solvent, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Riunire tutto l’ occorrente: trovare un’ area pulita e disporvi il tutto (due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, la siringa preriempita contenente il solvente, il flaconcino contenente GONAL- f e una siringa per la somministrazione).
240 See illustration.
Vedere illustrazione.
You should have a pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Preparare la soluzione per l’ iniezione: dovrebbe avere a disposizione una siringa preriempita contenente il liquido trasparente (il solvente) e un flaconcino contenente GONAL-f (la polvere bianca).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre- filled syringe.
Togliere la copertura protettiva dal flaconcino di GONAL-f e dalla siringa preriempita di solvente.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (0.75 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Prendere la siringa preriempita per la ricostituzione e iniettare lentamente tutto il solvente (0,75 ml) nel flaconcino di polvere di GONAL-f.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart- like motion.
246 Tenere fermamente fra le dita la pelle e inserire l’ ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2”) can occur.
Dopo il trattamento con GONAL-f, quando si somministra gonadotropina corionica umana, può verificarsi una condizione denominata sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 2).
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
247 Si sono verificati casi molto rari di reazioni allergiche al GONAL-f che hanno causato arrossamento della pelle, eruzione cutanea, gonfiore, orticaria e difficoltà respiratoria.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain,
Alcuni uomini sottoposti al trattamento con GONAL-f potrebbero avere reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/ o irritazione) o potrebbero sviluppare un varicocele (gonfiore delle vene al di sopra e dietro il testicolo).
The active substance is follitropin alfa, 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml).
Il principio attivo è: follitropina alfa, 300 UI/ 0,50 ml (22 microgrammi/ 0,50 ml).
The solvent is a clear colourless solution.
248 Il solvente è una soluzione limpida incolore.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
È fornito in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita di solvente e 4 siringhe monouso per la somministrazione graduate in unità di FSH.
One multidose vial of powder contains 450 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 0.75 ml of solvent.
Un flaconcino multidose di polvere contiene 450 UI di follitropina alfa e una siringa preriempita contiene 0,75 ml di solvente.
243 Manufacturer
Produttore
244 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Merck Serono Zimbagasse 5 Esindaja A-1147 Wien C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +43 1 57600-0 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
249 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
245 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
250 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pā rstā vniecī ba Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44-208-818-7200 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
246 PACKAGE LEAFLET:
251 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 300 UI/ 0,5 ml (22 microgrammi/ 0,5 ml) soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• GONAL-f può essere usato per indurre l’ ovulazione in donne con mancata ovulazione che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• GONAL-f viene utilizzato, insieme ad un altro ormone chiamato lutropina alfa (ormone luteinizzante umano ricombinante), per indurre l’ ovulazione in donne che non ovulano a causa di una produzione molto scarsa di ormoni della fertilità (FSH ed LH) da parte dell’ ipofisi.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL-f è indicato, in associazione con un altro medicinale, la gonadotropina corionica umana (hCG), nella induzione della produzione di sperma in uomini infertili per carenza ormonale.
247 Do not use GONAL-f
Non usi GONAL-f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• se è allergico (ipersensibile) all’ ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GONAL-f
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
• se ha un ingrossamento ovarico o cisti non dovute alla sindrome dell’ ovaio policistico • se ha perdite di sangue ginecologiche la cui causa sia sconosciuta • se ha un tumore dell’ ovaio, dell’ utero o della mammella
• if you have irreversible testicular damage.
• in presenza di un danno testicolare irreversibile.
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Il trattamento con GONAL-f solo in rari casi può indurre una significativa OHSS se non viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ ovulazione.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Nelle pazienti sottoposte ad induzione dell’ ovulazione l’ incidenza di gravidanze e nascite multiple è maggiore in confronto ai concepimenti naturali.
248 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
L’ uso concomitante di GONAL-f con altri farmaci stimolanti l’ ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l’ uso concomitante di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.12-0.24 ml).
Lo schema posologico più comune prevede un dosaggio iniziale di 75-150 UI di FSH al giorno (0,12- 0,24 ml).
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary to obtain an adequate, but not excessive, response.
Queste dosi possono essere aumentate, se necessario, di 37,5-75 UI ad intervalli di 7 o, preferibilmente 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
The maximal daily dose is usually lower than 225 IU FSH (0.36 ml).
La dose massima giornaliera è generalmente inferiore a 225 UI di FSH (0,36 ml).
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Se il medico non osserva una adeguata risposta dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo di terapia deve essere interrotto.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Nel ciclo successivo il medico dovrà iniziare con un dosaggio superiore a quello del ciclo precedente.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e si deve rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Il dosaggio comunemente utilizzato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI (0,24-0,36 ml) di GONAL-f al giorno, iniziando il 2° o 3° giorno del ciclo.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Il trattamento viene continuato finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione ematica degli estrogeni e/ o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla sua risposta, fino ad un massimo generalmente di 450 UI (0,72 ml) al giorno.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
In seguito, per indurre l’ ovulazione, è necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG o una dose di hCG da 5.000 a 10.000 UI in un’ unica iniezione, 24-48 ore dopo l’ ultima iniezione di GONAL-f.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
In altri casi, si provoca una down-regulation con un agonista o un antagonista dell’ ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH).
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Uno schema orientativo di
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
254 trattamento potrebbe essere il seguente: dopo 2 settimane di trattamento con un GnRH agonista, somministrare 150-225 UI di GONAL-f per i primi 7 giorni.
249 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali è stata diagnosticata una insufficienza di LH ed FSH
GONAL-f is usually taken every day for up to five weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
GONAL-f è generalmente assunto giornalmente, per massimo 5 settimane, insieme all’ iniezione di lutropina alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Lo schema posologico più comune inizia con una dose di 75-150 UI di GONAL-f (0,12-0,24 ml) associata a 75 UI di lutropina alfa.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Se il medico non osserva una risposta ovarica dopo 5 settimane di trattamento, il ciclo di terapia deve essere interrotto.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
Nel ciclo successivo il medico prescriverà un dosaggio iniziale di GONAL-f superiore a quello del ciclo precedente.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un’ unica dose da 250 microgrammi di r-hCG o una dose di hCG da 5.000 a 10.000 UI, 24-48 ore dopo l’ ultima iniezione di GONAL-f e lutropina alfa.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.24 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL-f viene generalmente somministrato in associazione con un altro medicinale (hCG) al dosaggio da 150 UI (0,24 ml) tre volte la settimana per almeno 4 mesi.
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Ciascuna penna preriempita deve essere utilizzata da un solo paziente.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Preparare la penna preriempita di GONAL-f e iniettare la soluzione dopo aver selezionato la dose.
The next injection should be done at the same time the next day.
L’ iniezione seguente deve essere effettuata il giorno successivo alla stessa ora.
• Wash your hands.
Si lavi le mani.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
È importante assicurarsi che le mani e gli accessori siano ben puliti.
• Assemble everything you need:
2.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
Riunire tutto l’ occorrente: trovare un’ area pulita e disporvi il tutto (due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, la penna preriempita e un ago per la somministrazione).
250 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
255 1. pulsante d’ iniezione 2. scala graduata di controllo del dosaggio di colore rosso 3. indicatore grigio del rilascio completo della dose 4. manopola di selezione del dosaggio con scala graduata (in UI di FSH) di colore nero 5. freccia indicatrice del dosaggio 6. alloggiamento della cartuccia 7. pistone dello stantuffo 8. punta filettata 9. cappuccio della penna preriempita 10. ago removibile 11. cappuccio interno dell’ ago 12. cappuccio esterno dell’ ago 13. linguetta
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 3.
• Preparazione della penna preriempita di GONAL-f per il primo utilizzo: tolga il cappuccio della penna preriempita ed applichi un ago come descritto al punto 3.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 black scale-mark highlighted with a small dot.
A questo punto inneschi la penna posizionando la freccia indicatrice del dosaggio alla tacca da 37,5 della scala graduata di colore nero, evidenziata con un piccolo pallino.
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
Estragga fin quanto possibile il pulsante d’ iniezione, tolga il cappuccio esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago e tenga la penna preriempita con l’ ago rivolto verso l’ alto.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Picchietti leggermente con il dito l’ alloggiamento della cartuccia in modo che le bolle d’ aria salgano verso l’ alto.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
Con l’ ago sempre rivolto verso l’ alto, prema completamente il pulsante d’ iniezione.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Una goccia di liquido deve apparire sulla punta dell’ ago; ciò indica che la sua penna preriempita è innescata per l’ iniezione.
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
La quantità di liquido che ha visto sulla punta dell’ ago rappresenta la quantità in eccesso di medicinale che fuoriesce dalla penna preriempita (generalmente meno di 37,5 UI).
Then set the dose as describe in section 4.
Se non appare liquido la prima volta, ripeta il passaggio una seconda volta finché una goccia di liquido non appare sulla punta dell’ ago.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Poi selezioni la dose come descritto al punto 4. • Per l’ utilizzo successivo, applichi un ago come descritto al punto 3 e selezioni la dose come descritto al punto 4.
Attaching a needle:
Applicazione dell’ ago:
Take a new needle.
prenda un nuovo ago.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Se la linguetta che chiude il cappuccio esterno dell’ ago è danneggiata o assente, non utilizzi l’ ago.
Discard the needle and take a new one.
Getti l’ ago e ne prenda uno nuovo.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Tolga la linguetta dal cappuccio esterno dell’ ago.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Tenga fermamente il cappuccio esterno dell’ ago, spinga la punta filettata della penna preriempita verso l’ interno del cappuccio esterno dell’ ago e giri in senso orario fino a fissarlo fermamente.
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Attenzione: utilizzare solo aghi monouso forniti nella confezione di GONAL-f penna preriempita o distribuiti separatamente.
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Selezione della dose: fissi la dose richiesta girando la manopola di selezione del dosaggio di colore
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(La manopola di selezione del dosaggio con scala graduata di colore nero le permette di regolare la dose per quantitativi minimi di 37,5 UI.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
Può fissare dosi minime e massime rispettivamente pari a 37,5 UI e 300 UI).
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Una volta fissata la sua dose, la carichi estraendo fin quanto possibile il pulsante d’ iniezione.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Faccia attenzione ad estrarre il pulsante diritto senza ruotarlo in modo da non modificare la dose fissata.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Attenzione: verifichi attentamente la scala graduata sulla manopola di selezione del dosaggio prima di estrarre il pulsante d’ iniezione perché non potrà più essere rettificato una volta caricato.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Se, dopo aver estratto il pulsante d’ iniezione, si accorge di aver caricato una dose inesatta non la inietti.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Getti la dose come scarto e ripeta la selezione della dose correttamente.
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
Verifichi la scala graduata di controllo del dosaggio di colore rosso sul pulsante d’ iniezione in modo da assicurarsi di aver caricato la dose esatta: quando il pulsante d’ iniezione è estratto, la dose caricata è indicata dall’ ultimo segno (una freccia piatta) che fuoriesce ed è visibile sulla scala graduata di controllo del dosaggio di colore rosso (l’ esempio sulla figura mostra il pulsante d’ iniezione estratto e una dose caricata di 150 UI).
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
Se la dose caricata è inferiore alla dose selezionata, il dosaggio non sarà completo.
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
In questo caso, segua le istruzioni sotto riportate al punto 2 della sezione Note.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Se è richiesta sempre la stessa dose, la freccia indicatrice del dosaggio può essere lasciata ad indicare la stessa posizione del selezionatore del dosaggio.
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Iniezione della dose: scelga il sito d’ iniezione secondo le istruzioni del medico o dell’ infermiere.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Pulisca l’ area selezionata strofinando con un batuffolo imbevuto d’ alcool.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Utilizzi la tecnica d’ iniezione consigliata dal medico o dall’ infermiere.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Inserisca l’ ago nella pelle e prema fino in fondo il pulsante d’ iniezione.
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Controlli che l’ indicatore grigio sul pulsante d’ iniezione non sia più visibile.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Ciò conferma che il rilascio della dose è completo.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Tenga l’ ago nella pelle con il pulsante d’ iniezione premuto per almeno 10 secondi.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Mantenga il pulsante premuto mentre estrae l’ ago dalla pelle.
Remove the needle after each injection and discard it.
Rimozione dell’ ago: tolga l’ ago dopo ciascuna iniezione e lo getti.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Tenga fermamente la penna preriempita all’ altezza dell’ alloggiamento della cartuccia.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Rimetta con attenzione il cappuccio esterno dell’ ago sopra l’ ago.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Stringa il cappuccio esterno dell’ ago e sviti l’ ago ruotando in senso antiorario.
Dispose of the used needle safely.
Elimini gli aghi utilizzati in modo sicuro.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Ora rimetta il cappuccio della penna preriempita sulla penna preriempita.
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Conservazione della penna preriempita: dopo aver iniettato la sua dose rimuova l’ ago usato come descritto al punto 6.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Rimetta il cappuccio della penna preriempita sulla penna preriempita.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Conservi la penna preriempita di GONAL-f in un luogo sicuro, preferibilmente nella confezione originale.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Quando la penna preriempita è vuota, la getti.
Note:
257 Note:
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
La scala che può vedere attraverso l’ alloggiamento della cartuccia è un indicatore del volume di medicinale rimanente nella cartuccia.
It must not be used to set the dose.
Non deve essere utilizzata per la regolazione della dose.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
La scala graduata di controllo del dosaggio di colore rosso sul pulsante d’ iniezione, le permette di verificare se l’ ultima dose sarà o meno completa.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Potrà essere estratta una dose pari a quanto indicato dal segno (una freccia piatta) che mostra il quantitativo di medicinale rimanente nella cartuccia.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Se la dose caricata non è sufficiente per completare la sua iniezione ha due possibilità: a.
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Iniettare la dose parziale (rimanente in questa penna preriempita) e poi completare immediatamente l’ iniezione con il resto della dose utilizzando una nuova penna preriempita (non dimentichi di annotare la dose parziale). b.
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Gettare la penna preriempita ed iniettare la dose completa utilizzando una nuova penna preriempita.
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Questi problemi potrebbero colpire più di 10 pazienti su 100 trattati.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Dopo il trattamento con GONAL-f, quando si somministra gonadotropina corionica umana, può verificarsi (tra 1 e 10 pazienti su 100 trattati) una condizione denominata sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 2).
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
In casi gravi, ma rari, una sindrome di iperstimolazione ovarica con ingrandimento ovarico può accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell’ addome e nel torace così come a più serie complicanze tromboemboliche.
This can occurs in 1% of the patients or less.
Ciò può verificarsi in una percentuale di pazienti pari o inferiore al 1%.
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
In casi molto rari tali complicanze possono anche verificarsi indipendentemente sa una sindrome da iperstimolazione ovarica (meno di 1 caso su 1.000).
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Per prevenire la sindrome da iperstimolazione ovarica, il trattamento con GONAL-f deve essere immediatamente interrotto dal medico e si deve evitare la somministrazione di hCG.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
In casi molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti) in seguito alla terapia con farmaci simili si è verificata una anormale coagulazione sanguigna (coaguli di sangue nei vasi sanguigni); questo potrebbe anche verificarsi nel corso del trattamento con GONAL-f/ hCG o GONAL-f/ lutropina alfa/ hCG.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
258 Le pazienti asmatiche possono avere, molto raramente, un peggioramento della loro condizione.
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Effetti indesiderati nell’ uomo Il trattamento con hCG può indurre negli uomini ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso (in una percentuale di pazienti tra 1’ 1 e il 10%).
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
La preghiamo di scrivere sulla penna preriempita di GONAL-f la data del primo utilizzo della soluzione iniettabile.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
La soluzione non utilizzata entro 28 giorni dalla data del primo utilizzo, deve essere eliminata.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Non usi GONAL-f dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta della cartuccia o sulla scatola dopo Scad.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.
Any unused solution must be discarded.
Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
The active substance is follitropin alfa.
Il principio attivo è follitropina alfa.
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
La follitropina alfa è ormone follicolostimolante umano ricombinante (FSH) prodotto con tecnologia da DNA ricombinante su linee di cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO).
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
La quantità di follitropina alfa per ml è 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
Ciascuna cartuccia rilascia 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) in 0,5 ml.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Gli eccipienti sono: polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, m-cresolo, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
259 Descrizione dell’ aspetto di GONAL-f e contenuto della confezione
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL-f si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in penna preriempita.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 5 aghi per la somministrazione.
254 Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su GONAL-f, contattari il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
260 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
255 Ελλάδα Merck A. E.
Merck A. E.
256 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
261 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
257 PACKAGE LEAFLET:
262 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammi/ 0,75 ml) soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa
Do not use GONAL-f
Non usi GONAL-f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• se è allergico (ipersensibile) all’ ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GONAL-f
258 If you are a woman:
Se è una donna:
• if you have irreversible testicular damage
• in presenza di un danno testicolare irreversibile.
Using other medicines:
Uso di GONAL-f con altri medicinali
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
L’ uso concomitante di GONAL-f con altri farmaci stimolanti l’ ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l’ uso concomitante di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere
259 Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Lo schema posologico più comune prevede un dosaggio iniziale di 75-150 UI di FSH al giorno (0,12- 0,24 ml). Queste dosi possono essere aumentate, se necessario, di 37,5-75 UI ad intervalli di 7 o, preferibilmente 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e si deve rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Il dosaggio comunemente utilizzato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI (0,24-0,36 ml) di GONAL-f al giorno iniziando il 2° o 3° giorno del ciclo.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
265 trattamento potrebbe essere il seguente: dopo 2 settimane di trattamento con un GnRH agonista, somministrare 150-225 UI di GONAL-f per i primi 7 giorni.
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali è stata diagnosticata una insufficienza di LH ed FSH
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4).
261 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
266 1. pulsante d’ iniezione 2. scala graduata di controllo del dosaggio di colore rosso 3. indicatore grigio del rilascio completo della dose 4. manopola di selezione del dosaggio con scala graduata (in UI di FSH) di colore nero 5. freccia indicatrice del dosaggio 6. alloggiamento della cartuccia 7. pistone dello stantuffo 8. punta filettata 9. cappuccio della penna preriempita 10. ago removibile 11. cappuccio interno dell’ ago 12. cappuccio esterno dell’ ago 13. linguetta
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 4.
• Preparazione della penna preriempita di GONAL-f per il primo utilizzo: tolga il cappuccio della penna preriempita ed applichi un ago come descritto al punto 3.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
A questo punto inneschi la penna posizionando la freccia indicatrice del dosaggio alla tacca da 37,5 della scala graduata di colore nero, evidenziata con un piccolo pallino.
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Se non appare liquido la prima volta, ripeta il passaggio una seconda volta finché una goccia di liquido non appare sulla punta dell’ ago.
Then set the dose as describe in section 4.
Poi selezioni la dose come descritto al punto 4.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
• Per l’ utilizzo successivo, applichi un ago come descritto al punto 3 e selezioni la dose come descritto al punto 4.
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(La manopola di selezione del dosaggio con scala graduata di colore nero le permette di regolare la dose per quantitativi minimi di 37,5 UI.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
Può fissare dosi minime e massime rispettivamente pari a 37,5 UI e 450 UI).
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Iniezione della dose: scelga il sito d’ iniezione secondo le istruzioni del medico o
Remove the needle after each injection and discard it.
Tenga fermamente la
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
penna preriempita all’ altezza dell’ alloggiamento della cartuccia.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Rimetta il cappuccio della penna preriempita sulla penna preriempita. Conservi la penna preriempita di GONAL-f in un luogo sicuro, preferibilmente nella confezione originale.
Note:
268 Note:
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Iniettare la dose parziale (rimanente in questa penna preriempita) e poi completare immediatamente l’ iniezione con il resto della dose utilizzando una nuova penna preriempita (non dimentichi di annotare la dose parziale). b.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
Tuttavia ciò potrà accadere solo se sarà stato somministrato hCG (vedere paragrafo 2).
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
269 Le pazienti asmatiche possono avere, molto raramente, un peggioramento della loro condizione.
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Effetti indesiderati nell’ uomo Il trattamento con hCG può indurre negli uomini ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso (in una percentuale di pazienti tra 1’ 1 e il 10%).
STORING GONAL-f
COME CONSERVARE GONAL-f
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Ciascuna cartuccia rilascia 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) in 0,75 ml.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
270 Descrizione dell’ aspetto di GONAL-f e contenuto della confezione
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 7 aghi per la somministrazione.
265 Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio