qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not refill Mixtard 20 NovoLet.
Non riempia nuovamente la Mixtard 20 NovoLet.
You can clean the exterior of your Mixtard 20 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Mixtard 20 NovoLet con un tampone disinfettante.
This may damage the mechanism.
Questoesto potrebbe potrebbe danneggiarne il meccanismo.
207 PACKAGE LEAFLET:
217 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Using other medicines
218 Assunzione con altri medicinali
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
220 • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario • Aver contratto un’ infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito • Aver fatto meno attività fisica del solito.
210 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia).
Do not use Mixtard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
221 Non usare Mixtard dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
See 3 How to use Mixtard.
Veder paragrafo 3 Come usare Mixtard.
212 Information on how to use Mixtard 30 NovoLet
222 Informazioni su come usare Mixtard 30 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 NovoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Mixtard 30 NovoLet.
Mixtard 30 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet è una penna preriempita semplice e compatta.
Mixtard 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard è stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 30 NovoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua Mixtard 30 NovoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Repeat this movement at
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova Mixtard 30 NovoLet
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente • Dopo aver agitato, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito • Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ ago NovoFine • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla Mixtard 30 NovoLet (figura B) • Sfili il cappuccio esterno grande dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 30 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Per evitare di iniettare l’ aria e per somministrare la giusta dose di insulina: • Tenga la Mixtard 30 NovoLet con l’ ago rivolto verso l’ alto • Picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell' insulina.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 30 NovoLet horizontally.
In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante è premuto totalmente • Tenga Mixtard 30 NovoLet in posizione orizzontale.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up
Il cappuccio farà uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposterà verso l’ alto • Quando seleziona la dose fare attenzione a non mettere la mano sul pulsante di iniezione.
Turn the cap back as far as you can.
225 La dose massima è 78 unità • Non cerchi di selezionare una dose maggiore di 78 unità altrimenti l’ insulina fuoriuscirà dall’ ago e la dose sarà sbagliata. • Se, per errore, è stata selezionata una dose superiore a 78 unità proceda come segue: ruoti il cappuccio all’ indietro il più possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e si avverte resistenza alla rotazione.
Be careful only to push the push- button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Presti attenzione ad agire soltanto sul pulsante • Dopo l’ iniezione tenga il pulsante di iniezione premuto fino a ché l’ ago non viene estratto dalla cute.
Remove the needle after each injection and store NovoLet without a needle attached.
Rimuova l’ ago dopo ogni iniezione e conserviNovoLet dopo aver rimosso l’ ago.
Close your Mixtard 30 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Reinserisca il cappuccio a Mixtard 30 NovoLet con l’ indicatore della dose sullo 0.
Dispose of your used Mixtard 30 NovoLet carefully without the needle attached.
Getti con la dovuta cautela la Mixtard 30 NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Your Mixtard 30 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 30 NovoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Mixtard 30 NovoLet.
Non riempia nuovamente la Mixtard 30 NovoLet.
You can clean the exterior of your Mixtard 30 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Mixtard 30 NovoLet con un tampone disinfettante.
216 PACKAGE LEAFLET:
226 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Non lo dia mai ad altri. Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
Using other medicines
227 Assunzione con altri medicinali
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori ► Se la NovoLet gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere 6 Come conservare ► Mixtard) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
229 • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario • Aver contratto un’ infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito • Aver fatto meno attività fisica del solito.
219 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia).
See also warning in 2 Before you use Mixtard.
Vedere anche le avvertenze contenute in pargrafo 2 Prima di usare Mixtard.
Do not use Mixtard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
230 Non usare Mixtard dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
What Mixtard 40 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
Cosa contiene Mixtard 40 – Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante (40% di insulina solubile e 60% di insulina isofano).
221 Information on how to use Mixtard 40 NovoLet
231 Informazioni su come usare Mixtard 40 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 40 NovoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Mixtard 40 NovoLet.
Mixtard 40 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 40 NovoLet è una penna preriempita semplice e compatta.
Mixtard 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 40 NovoLet è stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 40 NovoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua Mixtard 40 NovoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Repeat this movement at
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova Mixtard 40 NovoLet
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 40 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente • Dopo aver risospeso, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito • Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ ago NovoFine • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla Mixtard 40 NovoLet (figura B) • Sfilare il grande cappuccio esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 40 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Per evitare di iniettare l’ aria e per somministrare la giusta dose di insulina: • Tenga la Mixtard 40 NovoLet con l’ ago rivolto verso l’ alto • Picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell' insulina.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 40 NovoLet horizontally.
In caso contrario ruoti il cappuccio fino a quando il pulsante è premuto totalmente • Tenga Mixtard 40 NovoLet in posizione orizzontale.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up
Il cappuccio farà uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposterà verso l’ alto • Quando seleziona la dose faccia attenzione a non mettere la mano sul pulsante di iniezione.
Turn the cap back as far as you can.
234 La dose massima è 78 unità • Non cerchi di selezionare una dose maggiore di 78 unità altrimenti l’ insulina fuoriuscirà dall’ ago e la dose sarà sbagliata. • Se, per errore, è stata selezionata una dose superiore a 78 unità proceda come segue: ruoti il cappuccio all’ indietro il più possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e avverte resistenza alla rotazione.
Be careful only to push the push- button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Presti attenzione ad agire soltanto sul pulsante • Dopo l’ iniezione tenga il pulsante di iniezione premuto fino a chè l’ ago non viene estratto dalla cute.
Close your Mixtard 40 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Reinserisca il cappuccio a Mixtard 40 NovoLet con l’ indicatore della dose sullo 0.
Dispose of your used Mixtard 40 NovoLet carefully without the needle attached.
Getti con la dovuta cautela la Mixtard 40 NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Your Mixtard 40 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 40 NovoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Mixtard 40 NovoLet.
Non riempia nuovamente la Mixtard 40 NovoLet.
You can clean the exterior of your Mixtard 40 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Mixtard 40 NovoLet con un tampone disinfettante.
225 PACKAGE LEAFLET:
235 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Using other medicines
236 Assunzione con altri medicinali
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Vari sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere paragrafo 5
Causes of hyperglycaemia
238 Cause di una iperglicemia
228 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia).
Do not use Mixtard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Mixtard dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
La NovoLet non in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
What Mixtard 50 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
Cosa contiene Mixtard 50 – Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante (50% di insulina solubile e 50% di insulina isofano).
230 Information on how to use Mixtard 50 NovoLet
240 Informazioni su come usare Mixtard 50 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 50 NovoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Mixtard 50 NovoLet.
Mixtard 50 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet è una penna preriempita semplice e compatta.
Mixtard 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 50 NovoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 50 NovoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua Mixtard 50 NovoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usare una nuova
Repeat this movement at
241 Mixtard 50 NovoLet • Muova lentamente la penna tra le posizioni a e b e viceversa (figura A) in modo che la sfera di vetro si muova da un' estremità all' altra della cartuccia dell’ insulina almeno 20 volte prima del primo impiego.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 50 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente • Dopo aver risospeso, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito • Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ ago NovoFine • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla Mixtard 50 NovoLet (figura B) • Sfili il cappuccio grande esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 50 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Per evitare di iniettare l’ aria e per somministrare la giusta dose di insulina: • Tenga la Mixtard 50 NovoLet con l’ ago rivolto verso l’ alto • Picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell' insulina.
Setting the dose
242 Selezione della dose
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 50 NovoLet horizontally.
In caso contrario ruoti il cappuccio fino a quando il pulsante è premuto totalmente • Tenga Mixtard 50 NovoLet in posizione orizzontale.
The maximum dose is 78 units • Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
243 • Sommi i due numeri per risalire alla dose selezionata • Se è stata selezionata una dose sbagliata, ruoti semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unità corretto.
Close your Mixtard 50 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Reinserisca il cappuccio a Mixtard 50 NovoLet con l’ indicatore della dose sullo 0.
Dispose of your used Mixtard 50 NovoLet carefully without the needle attached.
Getti con la dovuta cautela la Mixtard 50 NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Your Mixtard 50 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 50 NovoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Mixtard 50 NovoLet.
Non riempia nuovamente la Mixtard 50 NovoLet.
You can clean the exterior of your Mixtard 50 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Mixtard 50 NovoLet con un tampone disinfettante.
234 PACKAGE LEAFLET:
244 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.
Using other medicines
245 Assunzione con altri medicinali
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Consultare il medico o l’ infermiere per stabilire il corretto fabbisogno insulinico.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori ► Se la InnoLet gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come ► conservare Mixtard) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
Causes of hyperglycaemia
247 Cause di una iperglicemia
237 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia).
6.
248 6.
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Mixtard 30 InnoLet non in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Mixtard 30 InnoLet in uso, che sta per essere usata o che viene portata con sé di riserva non deve essere conservata in frigorifero.
What Mixtard 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
– Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante( 30% di insulina solubile e 70% di insulina isolano).
239 Information on how to use Mixtard 30 InnoLet
249 Informazioni su come usare Mixtard 30 InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 InnoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Mixtard 30 InnoLet.
Mixtard 30 InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Mixtard 30 InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unità di insulina con incrementi di 1 unità.
Mixtard 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard 30 InnoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
Check the label to make sure that your Mixtard 30 InnoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua Mixtard 30 InnoLet contenga il corretto tipo di insulina.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 30 InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova Mixtard 30 InnoLet • Muova lentamente la penna tra le posizioni A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si muova da un’ estremità all’ altra della cartuccia dell’ insulina almeno 20 volte (figura 1A).
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
250 dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente • Dopo aver agitato, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ ago NovoFine S • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla Mixtard 30 InnoLet (figura 1B) • Sfili il grande cappuccio esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Mixtard 30 InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C). • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Il selettore della dose si riposizionerà sullo zero
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Si sentiranno degli scatti man mano che il selettore torna verso lo zero • Dopo l’ iniezione attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l’ ago per assicurare la completa somministrazione della dose • Si accerti di non bloccare il selettore della dose durante l’ iniezione in quanto questo deve
Dispose of your used Mixtard 30 InnoLet carefully without the needle attached.
Getti con la dovuta cautela la Mixtard 30 InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Your Mixtard 30 InnoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 30 InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Mixtard 30 InnoLet.
Non riempia nuovamente la Mixtard 30 InnoLet.
You can clean your Mixtard 30 InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Mixtard 30 InnoLet con un tampone disinfettante.
243 PACKAGE LEAFLET:
253 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha dei dubbi si rivolga al medico, all’ infermiere o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Using other medicines
254 Assunzione con altri medicinali
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori ► Se la FlexPen goggiola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come ► conservare Mixtard) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
245 If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se avverte uno di questi sintomi, mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
256 • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario • Aver contratto un’ infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito • Aver fatto meno attività fisica del solito.
If you notice your skin pitting or
Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione.
246 thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’ infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina se iniettata in tal punto.
Do not use Mixtard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
257 Non usare Mixtard dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
What Mixtard 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
– Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante (30% di insulina solubile e 70% di insulina isolane).
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension in packs.
Descrizione dell’ aspetto di Mixtard e contenuto della confezione La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa, lattescente, bianca.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se il secondo o il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orleans, F-28002 Chartres, Francia.
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 FlexPen.
258 Introduzione Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Mixtard 30 FlexPen.
Mixtard 30 FlexPen Pen cap
Mixtard 30 FlexPen Cappuccio della penna
Pointer
Indicatore
Dose
Selettore Pulsante
Push-
gomma
membrane
unità di vetro
ball
graduata
selector
di
button
iniezione
If it is dropped or crushed, there is a risk of damage and leakage of insulin.
Se gocciola o ha subìto un urto c’ è il rischio che sia danneggiata e che vi sia perdita di insulina.
Preparing your Mixtard FlexPen
Preparazione di Mixtard FlexPen
249 A Let the insulin reach room temperature before you use it.
259 A Lasci che l’ insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’ uso.
250 D
260 D
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
261 H Tenendo l’ ago rivolto verso l’ alto, prema a fondo il pulsante di iniezione.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
262 J Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l’ indicatore non raggiungerà lo 0.
252 Turning the dose selector will not inject insulin.
Ruotando il selettore della dose non inietterà insulina.
253
263
M-M-RVAXPRO is a vaccine against measles, mumps, and rubella (German measles).
Caratteristiche del medicinale M-M-RVAXPRO è un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
È disponibile come polvere e solvente per sospensione iniettabile.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Il principio attivo è costituito da virus attenuati (indeboliti) delle rispettive malattie.
M-M-RVAXPRO is used to vaccinate against measles, mumps, and rubella, individuals 12 months or older.
Indicazioni terapeutiche M-M-RVAXPRO è indicato per la vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi.
M-M-RVAXPRO is given by a doctor or nurse who will inject the suspension subcutaneously (just under the skin) into the upper arm or thigh.
Modalità d’ uso M-M-RVAXPRO deve essere iniettato da un medico o da un infermiere per via sottocutanea (appena sotto la pelle) nella parte alta del braccio o nella coscia.
Individuals 12 months or older should receive one dose.
Ai soggetti dai 12 mesi o più deve essere somministrata una dose.
A second dose may be given at least 4 weeks after the first dose.
Una seconda dose può essere somministrata almeno 4 settimane dopo la prima dose.
The second dose is intended for people who did not respond to the first dose for any reason.
La dose addizionale è destinata ai soggetti che non hanno risposto alla prima dose, per qualsiasi motivo.
There is no information on the safety and effectiveness of M-M-RVAXPRO in infants below 12 months.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia di M-M-RVAXPRO nei neonati e nei lattanti al di sotto dei 12 mesi.
M-M-RVAXPRO is a vaccine.
Meccanismi di azione M-M-RVAXPRO è un vaccino.
M-M-RVAXPRO contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
M-M-RVAXPRO contiene piccole quantità di forme attenuate dei virus che provocano morbillo, parotite e rosolia.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus attenuato come “ estraneo” e produce anticorpi contro quel virus.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
In caso di esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Gli anticorpi aiuteranno l’ organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi virus.
M-M-RVAXPRO is very similar to another presentation of the measles, mumps and rubella vaccine already authorised (M-M-R II) but with a slight difference: where the existing presentation is manufactured with a protein, albumin, that is extracted from human serum (the liquid part of the blood); M-M-RVAXPRO is manufactured with the same protein, but made using ‘ recombinant DNA technology’ (a technique where a yeast is given a gene (DNA) that makes it able to produce human albumin).
M-M-RVAXPRO è molto simile a un’ altra presentazione autorizzata del vaccino di morbillo, parotite e rosolia (M-M-R II), con una piccola differenza: se la presentazione esistente è prodotta con una proteina (l’ albumina) estratta da siero umano (la parte liquida del sangue), M-M-RVAXPRO è prodotto invece con la stessa proteina, ma ottenuta utilizzando la cosiddetta “ tecnologia del DNA ricombinante” (una tecnica con cui si produce un lievito dotato di un gene [DNA] che lo rende in grado di produrre albumina umana).
The study for M-M-RVAXPRO compared its effectiveness to that of the previous presentation of the measles, mumps and rubella vaccine in 1,279 children.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Studi svolti Lo studio su M-M-RVAXPRO ha messo a confronto l’ efficacia del medicinale rispetto a quella della precedente presentazione di vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia in 1 279 bambini.
The study measured the ability of the vaccine to make the immune system respond to the viruses.
È stata valutata la capacità del vaccino di indurre la risposta ai virus nel sistema immunitario.
Another study in a further 1,997 children looked more specifically at one of the component of the vaccine (mumps) to show that the level used in M-M-RVAXPRO provides enough protection against the disease.
Un altro studio condotto su altri 1 997 bambini ha valutato più nello specifico una delle componenti del vaccino (parotite), dimostrando che il livello utilizzato in M-M-RVAXPRO fornisce una protezione sufficiente contro la malattia.
M-M-RVAXPRO provided the same level of immune response as the measles, mumps, and rubella vaccine containing serum albumin.
Benefici riscontrati in seguito agli studi M-M-RVAXPRO ha fornito lo stesso livello di risposta immunitaria del vaccino di morbillo, parotite e rosolia contenente l’ albumina sierica.
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
I tassi di risposta ottenuti (che indicano in che modo il sistema immunitario ha risposto al virus) sono i stati seguenti:
98.3% for measles, 99.4% for mumps and 99.6% for rubella.
98,3% per il morbillo, 99,4% per la parotite e 99,6% per la rosolia.
The most common side effects in children who were given M-M-RVAXPRO were fever (38.5°C or higher), and injection site reactions (redness, pain, swelling).
Rischi associati Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini trattati con M-M-RVAXPRO sono stati febbre (38,5°C o superiore) e reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, gonfiore).
For the full list of all side effects reported with M-M-VAXPRO, please see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con M-M-VAXPRO, si rimanda al foglietto illustrativo.
M-M-RVAXPRO should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
M-M-RVAXPRO non deve essere usato nelle persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, o a uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa la neomicina (un antibiotico).
M-M-RVAXPRO should not be given during pregnancy, an illness with fever (over 38.5°C), active untreated tuberculosis (TB), or when the patient has any disease that affects their immune system.
M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato in gravidanza, in presenza di qualunque malattia con febbre (più di 38,5°C), tubercolosi attiva non trattata o quando il paziente è affetto da una qualsiasi patologia a carico del sistema immunitario.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that M-M-RVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for the combined vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di M-M-RVAXPRO sono superiori ai rischi per la vaccinazione combinata contro morbillo, parotite e rosolia nei soggetti a partire dai 12 mesi di età.
They recommended that M-M-RVAXPRO be given marketing authorisation.
Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per M-M-RVAXPRO.
The Company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
Misure prese per garantire l’ uso sicuro del medicinale La società che produce M-M-RVAXPRO continuerà a monitorare gli effetti collaterali per capire se l’ impiego dell’ albumina ricombinante nel processo di produzione di M-M-RVAXPRO causa effetti indesiderati come le reazioni allergiche.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVAXPRO to Sanofi Pasteur MSD SNC on 5 May 2006.
Ulteriori informazioni Il 5 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD SNC un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per M-M-RVAXPRO, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for M-M-RVAXPRO is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di M-M-RVAXPRO, cliccare qui.
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 flaconcino + 1 siringa preriempita con ago presaldato
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 flaconcin + 10 siringhe preriempite con ago presaldato
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 flaconcino + 1 siringa preriempita senza ago
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 flaconcini + 10 siringhe preriempite senza ago
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 flaconcini + 20 siringhe preriempite senza ago
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 ago
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 10 aghi
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 flaconcini + 20 siringhe preriempite + 20 aghi
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi
EU/ 1/ 06/ 337/ 013
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 337/ 013
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 flaconcini + 20 siringhe preriempite + 40 aghi
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection.
M-M-RVAXPRO Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo).
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato )………. non meno di 1x103 DICC50* Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato).. non meno di 12,5x103 DICC50* Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/ 3 (vivo, attenuato)................. non meno di 1x103 DICC50*
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* 50% della dose infettante la coltura cellulare 1 Prodotto su cellule embrionali di pollo.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Prima della ricostituzione, la polvere è una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro ed il solvente è un liquido trasparente incolore.
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older (see section 4.2).
M-M-RVAXPRO è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi (vedere paragrafo 4.2).
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Per l’ impiego in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o, per l’ impiego in bambini di età superiore ai 12 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in stato di gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all’ infezione da parotite e rosolia, vedere paragrafo 5.1.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
M-M-RVAXPRO deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
2 Individuals 12 months or older
Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Soggetti di età pari o superiore a 12 mesi devono ricevere una dose alla data stabilita.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Una seconda dose può essere somministrata ad almeno 4 settimane di distanza dalla prima dose in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
La seconda dose è indicata per soggetti che non hanno risposto alla prima dose in nessun modo.
Infants between 6 months and less than 12 months
2 Lattanti di età compresa tra 6 mesi ed inferiore a 12 mesi
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
Ad oggi non sono disponibili dati sull’ efficacia e la sicurezza di M-M-RVAXPRO in caso di impiego in lattanti di età inferiore ai 12 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Lattanti di età compresa tra 6 mesi ed inferiore a 12 mesi vaccinati con un vaccino contenente il morbillo durante un focolaio di morbillo, o vaccinati a questa età in accordo alle raccomandazioni ufficiali, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza degli anticorpi circolanti di origine materna.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Questi lattanti devono essere rivaccinati a 12-15 mesi e devono ricevere una dose addizionale di un vaccino contenente il morbillo in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
I siti preferiti di iniezione sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e la regione deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione.
See section 6.6 for preparation instructions.
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la preparazione.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE.
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa la neomicina (vedere paragrafi 2, 4.4 e 6.1).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Gravidanza (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.6).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualunque malattia con febbre > 38,5 °C.
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
Tubercolosi attiva non trattata (vedere paragrafo 4.4).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi).
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
M-M-RVAXPRO non è controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. per la profilassi dell’ asma o per terapia sostitutiva).
In severely immunocompromised individuals
Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia e disgammaglobulinemia e AIDS, o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ < 25% (vedere paragrafo 4.4).
3 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un’ infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l’ immunocompetenza del soggetto da vaccinare.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Un adeguato trattamento medico e supervisione devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Adulti ed adolescenti con anamnesi di allergie possono potenzialmente essere esposti ad un rischio aumentato di anafilassi o reazioni anafilattoidi.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente a seguito della vaccinazione per verificare l’ eventuale comparsa dei primi sintomi di tali reazioni.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Poichè il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo, le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) successive all’ ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
In questi casi il rapporto potenziale rischio- beneficio dovrebbe essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
E’ necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione di M-M-RVAXPRO a soggetti con anamnesi individuale o familiare di convulsioni, o anamnesi di danno cerebrale.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Il medico deve essere avvertito dell’ aumento di temperatura che potrebbe comparire a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
The vaccine contains 1.9 mg of sucrose as an excipient.
Il vaccino contiene 1,9 mg di saccarosio come eccipiente.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Questa quantità è troppo bassa per causare eventi avversi in soggetti con rare malattie ereditarie quali l’ intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o l’ insufficienza della saccarasi-isomaltasi.