qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Non usi Naglazyme se nota la presenza di particelle sospese.
What Naglazyme contains
Cosa contiene Naglazyme
- The active substance is galsulfase.
- Il principio attivo è galsulfase.
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Ciascun ml di Naglazyme contiene 1 mg di galsulfase.
One vial of
Ogni
5 ml contains 5 mg galsulfase.
flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Galsulfase è una forma ricombinante della N- acetilgalattosammina-4-fosfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
- Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Descrizione dell’ aspetto di Naglazyme e contenuto della confezione Naglazyme si presenta sotto forma di un concentrato per soluzione per infusione.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Il concentrato deve avere un aspetto da limpido a leggermente opalescente e di colore da trasparente a giallo chiaro e deve essere privo di particelle sospese visibili.
The solution must be diluted further before it can be infused.
La soluzione deve essere diluita ulteriormente prima dell' infusione.
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Regno Unito
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Produttore Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Regno Unito
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Naglazyme, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Deutschland BioMarin Europe Limited Tel:
23 Deutschland BioMarin Europe Limited Tel:
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
24 L’ autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in “ circostanze eccezionali”.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Naglazyme non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione, ad eccezione di quelli sottoindicati.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Eventuale residuo di prodotto non utilizzato deve essere smaltito secondo le disposizioni locali vigenti.
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Preparazione dell’ infusione con Naglazyme (utilizzare una tecnica asettica)
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Prima della diluizione, ciascuna flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di materiale sospeso e alterazione del colore.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Da una sacca per infusione da 250 ml aspirare e gettare via un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) pari al volume complessivo di Naglazyme da aggiungere.
The solution is to be mixed gently for infusion.
Prima dell' infusione, la soluzione deve essere miscelata delicatamente.
Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Si devono utilizzare soltanto soluzioni limpide ed incolori prive di particelle visibili sospese.
What is Neoclarityn?
Che cos’ è Neoclarityn?
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Neoclarityn è un farmaco contente il principio attivo desloratadina.
What is Neoclarityn used for?
Per che cosa si usa Neoclarityn?
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclarityn è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un’ allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l’ allergia agli acari della polvere) o dell’ orticaria (condizione della pelle causata da un’ allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
How is Neoclarityn used?
Come si usa Neoclarityn?
Neoclarityn can be taken with or without food.
Neoclarityn può essere assunto con o senza cibo.
How does Neoclarityn work?
Come agisce Neoclarityn?
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
La desloratadina, il principio attivo di Neoclarityn, è un antistaminico che agisce bloccando i ricettori sui quali normalmente si fissa l’ istamina, una sostanza presente nell’ organismo, che i sintomi allergici.
How has Neoclarityn been studied?
Quali studi sono stati svolti su Neoclarityn?
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Complessivamente, Neoclarityn è stato oggetto di otto studi con la partecipazione di 4 800 pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica (compresi quattro studi sulla rinite allergica stagionale e due studi con pazienti affetti anche da asma).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ efficacia di Neoclarityn è stata misurata osservando il 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cambiamento dei sintomi (spurgo nasale, prurito, starnuti e congestione) prima e dopo due - quattro settimane di trattamento.
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
Neoclarityn è stato anche studiato in 416 pazienti affetti da orticaria.
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
In tutti gli studi, l’ efficacia di Neoclarityn è stata comparata con quella di un placebo (trattamento fittizio).
What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Neoclarityn nel corso degli studi?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Nella rinite allergica, osservando i risultati di tutti gli studi nel loro insieme, due settimane di trattamento con 5 mg di Neoclarityn hanno comportato una diminuzione media del punteggio dei sintomi del 25 - 32%, rispetto ad una diminuzione del 12 - 26% nei pazienti trattati con placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Per quanto concerne i due studi sull’ orticaria, la diminuzione del punteggio dei sintomi dopo sei settimane di trattamento con Neoclarityn è stata del 58% e del 67% rispetto al 40% e al 33% nei pazienti trattati con placebo.
What is the risk associated with Neoclarityn?
Qual è il rischio associato a Neoclarityn?
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Neoclarityn, si rimanda al foglio illustrativo.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Neoclarityn non deve essere usato da persone ipersensibili (allergiche) alla desloratadina, loratadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Why has Neoclarityn been approved?
Perché è stato approvato Neoclarityn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Neoclarityn sono superiori ai suoi rischi nell’ alleviare i sintomi associati alla rinite allergica o all’ orticaria.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Neoclarityn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Altre informazioni su Neoclarityn Il 15 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Neoclarityn, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Neoclarityn, cliccare qui.
Content
Contenuto (Concentrazi one)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
1 compressa 2 compresse 3 compresse 5 compresse 7 compresse 10 compresse 14 compresse 15 compresse 20 tablets 21 compresse 30 compresse 50 compresse 100 compresse
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
EU/ 1/ 00/ 161/ 014
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0,5 mg/ ml
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
flacone (vetro)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
30 ml
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
225 ml
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
1 flacone con 1 cucchiaio
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 2,5 mg 2,5 mg 2,5 mg 2,5 mg 2,5 mg 2,5 mg 2,5 mg 2,5 mg 2,5 mg 2,5 mg 2,5 mg 2,5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 5 compresse 6 compresse 10 compresse 12 compresse 15 compresse 18 compresse 20 compresse 30 compresse 50 compresse 60 compresse 90 compresse 100 compresse 5 compresse 6 compresse 10 compresse 12 compresse 15 compresse 18 compresse 20 compresse 30 compresse 50 compresse 60 compresse
bottle (glass) + syringe (plastic)
flacone (vetro) + cucchiaio (plastica)
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Neoclarityn 5 mg compresse rivestite con film
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Non sono state stabilite l’ efficacia e la sicurezza di Neoclarityn compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
In caso di insufficienza renale grave, Neoclarityn deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica l’ assunzione concomitante di Neoclarityn con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’ alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Pertanto l' utilizzo di Neoclarityn durante la gravidanza non è raccomandato.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’ assunzione di Neoclarityn in donne che allattano.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Neoclarityn in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Nel corso degli sudi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, Neoclarityn non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicofisiche dei soggetti.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
In pazienti affetti da rinite allergica, Neoclarityn si è dimostrato efficace nell' attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
L’ efficacia di Neoclarityn compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
4 Neoclarityn si è dimostrato efficace nell' alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino- congiuntiviti.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Neoclarityn si è dimostrato efficace nell' attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Il trattamento con Neoclarityn ha anche significativamente ridotto l' interferenza con il sonno e l’ attività quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
5 In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto e medio contenuto lipidico) sulla biodisponibiltà della desloratadina stessa.
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn è fornito in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
Confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 compresse.
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn 0,5 mg/ ml sciroppo
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn è indicato per il trattamento sintomatico di:
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Neoclarityn si può assumere indipendentemente dall’ ora dei pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Neoclarityn.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
2,5 ml (1,25 mg) di Neoclarityn sciroppo una volta al giorno.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) di Neoclarityn sciroppo una volta al giorno.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) di Neoclarityn sciroppo una volta al giorno.
4.4 Special warnings and precautions for use
8 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
Non sono state stabilite l’ efficacia e la sicurezza di Neoclarityn sciroppo nei bambini di età inferiore a 1 anno.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La sicurezza di Neoclarityn sciroppo nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Non sono stati studiati gli effetti di Neoclarityn sciroppo nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Neoclarityn sciroppo contiene l’ agente colorante E110 che può causare reazioni allergiche.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Nel corso degli studi clinici con Neoclarityn compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica, l' assunzione concomitante di Neoclarityn compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell' alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l' assunzione di Neoclarityn in donne che allattano.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, Neoclarityn sciroppo è stato somministrato a 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
L’ incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con Neoclarityn sciroppo e con placebo.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
9 Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti in un serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Neoclarityn in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
L’ efficacia di Neoclarityn sciroppo non è stata valutata in specifici studi sui bambini.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
La sicurezza di Neoclarityn sciroppo è stata dimostrata in tre studi su pazienti pediatrici.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Il trattamento è stato ben tollerato, come documentato dai
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
10 test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli dell' ECG, compreso il QTc.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Nel corso degli studi clinici, Neoclarityn compresse somministrato alla dose singola giornaliera di 7,5 mg ad adulti e ad adolescenti, non ha influenzato negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
L’ efficacia di Neoclarityn sciroppo non è stata studiata in studi pediatrici in bambini di età inferiore ai 12 anni.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
In pazienti adulti ed adolescenti affetti da rinite allergica, Neoclarityn compresse si è dimostrato efficace nell' attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale come pure prurito oculare, lacrimazione e arrossamento, e prurito del palato.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn compresse si è dimostrato efficace nell' alleviare il quadro clinico delle riniti allergiche stagionali come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario sulla Qualità della Vita relativo alle rino-congiuntiviti.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
11 In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Neoclarityn si è dimostrato efficace nell' attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi già alla fine dell’ intervallo tra le prime due somministrazioni.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Il trattamento con Neoclarityn ha anche significativamente ridotto l' interferenza con il sonno e le attività quotidiane, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6% dei soggetti ha raggiunto una concentrazione più elevata di desloratadina.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Non sono stati determinati gli effetti di Neoclarityn sciroppo nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Glicole propilenico, sorbitolo, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio benzoato, sodio edetato, acqua depurata, saccarosio, aroma naturale ed artificiale (gomma da masticare), colorante arancio E110.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Neoclarityn sciroppo è fornito in flaconi di vetro ambra di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml chiusi con una capsula a prova di bambino di polipropilene.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
La confezione contiene un cucchiaio dosatore di polistirene rigido e trasparente dosato a 2,5 ml e 5 ml, o una siringa dosatrice per somministrazione orale, in plastica, graduata a 2,5 ml e 5 ml.
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Neoclarityn 5 mg liofilizzato orale
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Ogni dose di Neoclarityn liofilizzato orale contiene 5 mg di desloratadina
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una dose di Neoclarityn liofilizzato orale posta nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Neoclarityn liofilizzato orale si disperde istantaneamente e non necessita di acqua o altro liquido.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
In caso di insufficienza renale grave, Neoclarityn deve essere usato con cautela.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Nel corso degli studi clinici con Neoclarityn compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica l’ assunzione concomitante di Neoclarityn compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’ alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Neoclarityn compresse in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
16 Allucinazioni Disturbi psichiatrici Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività Patologie del sistema nervoso psicomotoria, convulsioni Tachicardia, palpitazioni Patologie cardiache
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
In due studi clinici in singola dose, Neoclarityn liofilizzato orale è stato ben tollerato come documentato dai dati clinici di laboratorio, esami fisici, segni vitali e dai dati dell' intervallo all' ECG.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Alla dose raccomandata, Neoclarityn liofilizzato orale è risultato essere bioequivalente alla formulazione compressa convenzionale di desloratadina.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Comunque, è atteso che l' efficacia di Neoclarityn liofilizzato orale, sia la stessa della formulazione Neoclarityn compresse.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
17 In studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Nel corso degli studi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, Neoclarityn compresse non ha influenzato negativamente le capacità psicofisiche dei soggetti.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
In pazienti affetti da rinite allergica, Neoclarityn compresse si è dimostrato efficace nell' attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato.
Neoclarityn tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn compresse ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less
Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn si è dimostrato efficace nell' alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della Qualità della Vita nelle rino- congiuntiviti.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In due studi clinici controllati verso placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Neoclarityn si è dimostrato efficace nell' attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi già alla fine dell’ intervallo tra le prime due somministrazioni.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Un miglioramento del prurito superiore al 50%, è stato osservato nel 55% dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con Neoclarityn ha anche significativamente ridotto l' interferenza con il sonno e le attività quotidiane, così come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
5.2 Pharmacokinetic properties
18 5.2 Proprietà farmacocinetiche
In single-dose crossover studies of Neoclarityn oral lyophilisate with Neoclarityn tablets, the formulations were bioequivalent.
In studi crossover a dose singola con Neoclarityn liofilizzato orale e Neoclarityn compresse, le formulazioni si sono dimostrate equivalenti.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Neoclarityn oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
La presenza di cibo non ha rilevante influenza su AUC e Cmax di Neoclarityn liofilizzato orale, mentre la presenza di cibo prolunga il Tmax della desloratadina da 2,5 a 4 ore ed il Tmax della 3-OH- desloratadina da 4 a 6 ore.
6.1 List of excipients
19 6.1 Elenco degli eccipienti
Neoclarityn oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Neoclarityn liofilizzato orale è fornito in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
20 1.
20 10.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 2,5 mg compresse orodispersibili
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Ogni compressa orodispersibile di Neoclarityn contiene 2,5 mg di desloratadina
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: una compressa orodispersibile di Neoclarityn 2,5 mg posta nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): due compresse orodispersibili di Neoclarityn 2,5 mg poste nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’ efficacia di desloratadina negli adolescenti di età 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Efficacy and safety of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Non sono state stabilite l’ efficacia e la sicurezza di Neoclarityn 2,5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Ogni compressa orodispersibile di Neoclarityn 2,5 mg contiene 1,4 mg di fenilalanina.
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
23 Allucinazioni Disturbi psichiatrici Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività Patologie del sistema nervoso psicomotoria, convulsioni Tachicardia, palpitazioni Patologie cardiache
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Inoltre Neoclarityn compressa orodispersibile è stato ben tollerato in uno studio a dosi multiple.
At the recommended dose, Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Neoclarityn 5 mg conventional tablet and the Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Alla dose raccomandata, Neoclarityn 5 mg compressa orodispersibile è risultato essere bioequivalente alle formulazioni di desloratadina Neoclarityn 5 mg compressa convenzionale e Neoclarityn 5 mg liofilizzato orale.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn orodispersible tablet is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Comunque, ci si aspetta che l' efficacia di Neoclarityn compressa orodispersibile sia la stessa della formulazione Neoclarityn compresse.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
24 In studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
25 circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’ emivita è di circa 27 ore.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
In studi crossover a dose singola con Neoclarityn 5 mg compresse orodispersibili e Neoclarityn compresse convenzionali o Neoclarityn 5 mg liofilizzato orale, le formulazioni si sono dimostrate equivalenti.
Neoclarityn 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Neoclarityn orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Neoclarityn in compresse da 2,5 mg non è stato valutato nei pazienti pediatrici, comunque in aggiunta ai risultati ottenuti negli studi dose-risposta condotti in pazienti pediatrici, i dati di farmacocinetica relativi ad Neoclarityn compresse orodispersibili supportano l’ utilizzo del dosaggio di 2,5 mg in pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e gli 11 anni.
Water had no affect on the bioavailability of Neoclarityn orodispersible tablets.
L’ acqua non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di Neoclarityn compresse orodispersibili.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
26 cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato amido di sodio glicolato magnesio stearato copolimero metacrilato butilato crospovidone sodio idrogeno carbonato acido citrico silice colloidale diossido ossido ferrico mannitolo aspartame (E951) aroma Tutti-Frutti
Neoclarityn orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Le Neoclarityncompresse orodispersibili di Neoclarityn sono fornite in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 5 mg compresse orodispersibili
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Ogni compressa orodispersibile di Neoclarityn contiene 5 mg di desloratadina
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una compressa orodispersibile di Neoclarityn 5 mg posta nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
29 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego