qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
L’ esecuzione dell’ esame può avvenire tra 2-4 ore dopo la somministrazione di NeoSpect.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Ogni residuo di 99mTc-depreotide che rimane nell’ organismo, perde naturalmente la sua radioattività entro 2-3 giorni.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Poiché esistono leggi severe che regolano l’ uso, la manipolazione e lo smaltimento di materiale radioattivo, NeoSpect deve sempre essere usato in un ospedale o in ambienti similari.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per maneggiare materiale radioattivo rispettando i criteri di sicurezza.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Nel caso di sospetto sovradosaggio seguire una terapia sintomatica.
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Il medico Le potrà consigliare l’ assunzione di notevoli quantità di liquidi al fine di accelerare l’ eliminazione di residui del radiofarmaco dal suo corpo.
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, NeoSpect può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Most frequently reported were:
La maggior parte degli effetti collaterali riportati sono stati transitori e di lieve intensità.
abdominal pain * diz
Gli effetti più frequentemente riportati erano:
* abdominal pain *
20 * mal di testa * vomito * dolore addominale * arrossamento
* flushing *
* nausea * diarrea * capogiro * astenia
HOW TO STORE NeoSpect
COME CONSERVARE NEOSPECT
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Sull’ etichetta del prodotto sono indicate le modalità di conservazione appropriate e la data di scadenza del prodotto.
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Non usi NeoSpect dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta..
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Personale ospedaliero preparato assicurerà la corretta conservazione di NeoSpect.
What NeoSpect contains
Cosa contiene NeoSpect
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
• Il principio attivo è depreotide 47 microgrammi come depreotide trifluoroacetato. • Gli eccipienti sono sodio glucoeptonato diidrato, cloruro stannoso diidrato, disodio edetato e acido cloridrico e/ o sodio idrossido per aggiustare il pH.
What NeoSpect looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di NeoSpect e contenuto della confezione
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Il prodotto è un kit per preparazione radiofarmaceutica.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
NeoSpect è una polvere per soluzione iniettabile che deve essere disciolta e marcata con tecnezio radioattivo prima dell’ uso.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Quando una soluzione della sostanza radioattiva sodio pertecnetato (99mTc) viene aggiunta al flaconcino si forma 99mTc-depreotide.
This solution is ready for injection into a vein.
Questa soluzione è pronta per essere iniettata in vena.
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
Confezioni 1 flaconcino contenente 47 microgrammi di depreotide.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
5 flaconcini, ogni flaconcino contenente 47 microgrammi di depreotide.
21 Manufacturer responsible for batch release:
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
er What is Nespo?
au Che cos’ è Nespo?
Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Nespo è una soluzione iniettabile disponibile in flaconcino, siringa preriempita o penna preriempita.
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Contiene il principio attivo darbepoetina alfa.
See the Package Leaflet for full details. lo
Esistono diversi dosaggi di Nespo, da 10 ù microgrammi/ ml a 500 microgrammi/ ml, Per maggiori informazioni si rimanda al foglio illustrativo. pi
What is Nespo used for? no
Per che cosa si usa Nespo?
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
gruppi di pazienti: • in adulti e bambini a partire dall’ età di 1 anno affetti da anemia causata da insufficienza renale no
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
cronica, quando l’ organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente dell’ ormone naturale eritropoietina; • in pazienti adulti affetti da alcuni tipi di tumore sottoposti a chemioterapia (medicinali utilizzati nel trattamento del tumore), quando la chemioterapia impedisce al midollo osseo di produrre un e
The ro
I tipi di tumore in cui si può usare Nespo sono quelli “ non al
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
mieloidi” (che non colpiscono il midollo osseo).
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. in
How is Nespo used? a
Come si usa Nespo? ic
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura delle due forme di anemia appena descritte.
of anaemia mentioned above.
sottocutanea (sotto la pelle).
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
La dose utilizzata dipende dai motivi dell’ impiego di Nespo, e varia da 0,45 microgrammi/ kg una volta alla settimana (o 0,75 microgrammi/ kg una volta ogni due settimane) in adulti e bambini di oltre 11 anni di età con insufficienza renale, fino a 6,75 microgrammi/ kg una M
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
volta ogni tre settimane nei pazienti affetti da tumore.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Per i bambini con insufficienza renale di età inferiore ai 10 anni, possono essere necessarie dosi inferiori.
Haemoglobin is the protein in M
Le dosi vengono comunque adeguate per ottenere i livelli di emoglobina che rientrano nella fascia raccomandata.
red blood cells that carries oxygen around the body.
L’ emoglobina è la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ ossigeno in tutto il corpo.
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Le dosi e la frequenza di somministrazione (ossia quanto spesso viene assunto Nespo) vengono adeguate in base alla risposta del paziente.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Nespo è fornito pronto all’ uso in siringhe o in penne preriempite, che possono essere utilizzate dal paziente o da chi lo cura.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
Per le indicazioni d’ impiego complete si prega di consultare il foglio illustrativo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Un ormone, l' eritropoietina, stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
La darbepoetina alfa, il principio attivo di Nespo, agisce esattamente come l’ eritropoietina naturale prodotta dall’ organismo, ma ha una struttura leggermente diversa, per cui la darbepoetina alfa ha una durata d’ azione più lunga e può essere somministrata più di rado rispetto all’ eritropoietina naturale.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica la principale causa di anemia è la mancanza di eritropoietina naturale.
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Il deficit di eritropoietina naturale è una delle cause dell’ anemia anche nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
How has Nespo been studied?
to Quali studi sono stati effettuati su Nespo?
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
za è stato confrontato con l’ eritropoietina ricombinante umana in quattro studi, con oltre 1 200 pazienti e in pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie come carcinoma polmonare, mieloma o linfoma, nei quali il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi, 669 pazienti.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
riz Il principale indice per misurare l’ efficacia nei pazienti con insufficienza renale era l’ aumento dell’ emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell’ ossigeno a tutto l’ organismo).
In patients receiving
Nei pazienti in chemioterapia il principale indice d’ efficacia era la riduzione del
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
to numero di pazienti da sottoporre a trasfusione di sangue.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
Nespo è anche stato studiato in 124 bambini affetti da insufficienza renale cronica per verificare che
is in the same way as in adults.
au sia assorbito alla stessa maniera che negli adulti.
or What benefit has Nespo shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Nespo nel corso degli studi?
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
Qual è il rischio associato a Nespo? no
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Gli effetti indesiderati più frequenti di Nespo (riscontrati tra uno e 10 pazienti su 100) sono: mal di testa, ipertensione (elevata pressione del sangue), trombosi (grumi di sangue), dolore nel sito dell’ iniezione, artralgia (dolori articolari) ed edema periferico (ritenzione di liquidi). e
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Nespo, si rimanda al foglio illustrativo.
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
Nespo non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla al
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
darbepoetina alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti oppure a pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata. in
Why has Nespo been approved?
Perché è stato approvato Nespo? ic
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Nespo sono superiori ai rischi per il trattamento dell’ anemia associata con insufficienza renale cronica negli adulti e nei ed
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
bambini nonché dell’ anemia sintomatica nei pazienti adulti affetti da tumori non mieloidi sottoposti a chemioterapia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union in
M
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
Altre informazioni su Nespo L’ 8 giugno 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Dompé Biotec S. p. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Nespo valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata l’ 8 giugno 2006.
M
Per la versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.
d EU Number
to Numero EU
Pharmaceutical
Contenitore e commerciale
Package size
Contenùti
Administration
Contenuto della confezione
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
a z EU/ 1/ 01/ 184/ 001
Subcutaneous or intravenous use
Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo o
pre-filled syringe (glass)
Siringa preriempita
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
r EU/ 1/ 01/ 184/ 002
th EU/ 1/ 01/ 184/ 003
to EU/ 1/ 01/ 184/ 003
Subcutaneous or
Uso sottocutaneo o endovenoso
pre-filled
Siringa preriempita (vetro)
1 pre-filled
1 siringa preriempita
0.375 ml (40 µg/ ml)
0,375 ml (40
4 pre-filled syringes
4 siringhe
Subcutaneous or
Uso sottocutaneo o
pre-filled
Siringa preriempita
1 pre-filled
1 siringa
ge
iù
injection
endovenoso
intravenous use
(vetro)
syringe (glass)
preriempita
4 pre-filled
4 siringhe
n
p
syringe (glass)
(vetro)
syringes
preriempite
c EU/ 1/ 01/ 184/ 010
le EU/ 1/ 01/ 184/ 010
4 pre-filled
4 siringhe preriempite
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
a EU/ 1/ 01/ 184/ 011
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
in EU/ 1/ 01/ 184/ 012
Subcutaneous or
Soluzione iniettabile
intravenous use
Uso sottocutaneo o
syringe (glass)
Siringa preriempita
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
e preriempite (vetro) endovenoso EU/ 1/ 01/ 184/ 015
Solution for
Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo o
Subcutaneous or
Siringa preriempita
pre-filled
0,4 ml (200 µg/ ml)
i
M
0.4 ml (200 µg/ ml)
0,4 ml (200 µg/ ml) to
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
a EU/ 1/ 01/ 184/ 017
Subcutaneous or
Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo o
0.5 ml (200 µg/ ml)
Siringa preriempita
1 pre-filled
0,5 ml (200 µg/ ml) 1 siringa
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
iz EU/ 1/ 01/ 184/ 018
4 pre-filled syringes d
0,5 ml (200 µg/ ml) 4 siringhe
name
endovenoso
Form
(vetro)
Administration
preriempite
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
a EU/ 1/ 01/ 184/ 021
a EU/ 1/ 01/ 184/ 022
iù EU/ 1/ 01/ 184/ 022
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
p EU/ 1/ 01/ 184/ 023
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
n EU/ 1/ 01/ 184/ 024
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
o EU/ 1/ 01/ 184/ 025
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
n endovenoso EU/ 1/ 01/ 184/ 026
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
le endovenoso EU/ 1/ 01/ 184/ 027
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
a endovenoso EU/ 1/ 01/ 184/ 028
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
in endovenoso EU/ 1/ 01/ 184/ 029
intravenous use
ic endovenoso
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
d EU/ 1/ 01/ 184/ 030
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
e EU/ 1/ 01/ 184/ 031
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
M EU/ 1/ 01/ 184/ 032
injection
to Numero EU
intravenous use
Contenitore e commerciale
syringe (glass)
Contenùti
syringes
Contenuto della confezione
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
a EU/ 1/ 01/ 184/ 033
i
z
syringe (glass)
preriempita (senza
syringe (non-
iz blister)
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
r EU/ 1/ 01/ 184/ 034
1 pre-filled syringe (non-
1 siringa preriempita (senza
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
to blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 035
1 pre-filled syringe (non-
1 siringa
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
a blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
th
iù
syringe (non-
preriempita (senza blister)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
p EU/ 1/ 01/ 184/ 037
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
n blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 038
n blister)
endovenoso
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
n blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 039
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 siringa
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
a EU/ 1/ 01/ 184/ 040
1 pre-filled
1 siringa preriempita (senza
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
in blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 041
pre-filled
0,5 ml (200 µg/ ml)
syringe (non- blister)
preriempita (senza
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
d blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 042
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
M EU/ 1/ 01/ 184/ 043
0.6 ml (500 µg/ ml)
0,6 ml (500 µg/ ml) to
1 pre-filled syringe (non-
1 siringa preriempita (senza blister)
a blister)
Contenùti
c
z
i blister)
iz blister)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
r EU/ 1/ 01/ 184/ 045
Solution for injection
Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Penna preriempita (vetro) (SureClick)
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
to EU/ 1/ 01/ 184/ 046
1 pre-filled pen d
1 penna preriempita
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
u EU/ 1/ 01/ 184/ 047
pre-filled pen (glass)
Penna preriempita
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
a (vetro) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
Solution for
Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo
0.3 ml (100 µg/ ml)
Penna preriempita
1 pre-filled pen
0,3 ml (100 µg/ ml) 1 penna preriempita
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
iù (vetro) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 049
1 pre-filled pen
0,4 ml (100 µg/ ml) 1 penna preriempita
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
p (vetro) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 050
1 pre-filled pen
0,5 ml (100 µg/ ml) 1 penna preriempita
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
n (vetro) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 051
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Penna preriempita
1 pre-filled pen
0,3 ml (200 µg/ ml) 1 penna preriempita
pre-filled pen
Penna preriempita (vetro) (SureClick)
1 pre-filled pen
0,4 ml (200 µg/ ml) 1 penna preriempita
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
le EU/ 1/ 01/ 184/ 053
1 pre-filled pen
0,5 ml (200 µg/ ml) 1 penna preriempita
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
a EU/ 1/ 01/ 184/ 054
pre-filled pen (glass)
Penna preriempita (vetro) (SureClick)
1 pre-filled pen
0,3 ml (500 µg/ ml) 1 penna preriempita
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
in EU/ 1/ 01/ 184/ 055
1 pre-filled pen
0,6 ml (500 µg/ ml) 1 penna preriempita
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
ic EU/ 1/ 01/ 184/ 056
pre-filled pen
Penna preriempita
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
d (vetro) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 057
4 pre-filled pens
4 penne preriempite
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
e (vetro) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 058
4
4 penne preriempite
pre-filled pens d
M
Pharmaceutical
(vetro) (SureClick)
0.5 ml (40 µg/ ml)
0,5 ml (40 µg/ ml) to
4 pre-filled pens
0,3 ml (100 µg/ ml) 4 penne preriempite
u (SureClick)
z (vetro) (SureClick)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
iz EU/ 1/ 01/ 184/ 061
4 pre-filled pens
0,4 ml (100 µg/ ml) 4 penne preriempite
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
r (vetro) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 062
4 pre-filled pens
0,5 ml (100 µg/ ml) 4 penne preriempite
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
to (vetro) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 063
0.3 ml (200 µg/ ml)
0,3 ml (200 µg/ ml) 4 penne preriempite
4 pre-filled pens
u (vetro) (SureClick)
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
a EU/ 1/ 01/ 184/ 064
4 pre-filled pens
0,4 ml (200 µg/ ml) 4 penne preriempite
c EU/ 1/ 01/ 184/ 065
iù EU/ 1/ 01/ 184/ 065
4 pre-filled pens
0,5 ml (200 µg/ ml) 4 penne preriempite
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
p EU/ 1/ 01/ 184/ 066
4 pre-filled pens
0,3 ml (500 µg/ ml) 4 penne preriempite
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
n EU/ 1/ 01/ 184/ 067
4 pre-filled pens
0,6 ml (500 µg/ ml) 4 penne preriempite
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
o EU/ 1/ 01/ 184/ 068
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
n (vetro) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 069
0.65 ml (200 µg/ ml)
0,65 ml
Solution for
Soluzione
injection
iniettabile
Content
(vetro)
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
ic EU/ 1/ 01/ 184/ 072
1 pre-filled pen
1 penna
th
d
use
(vetro) (SureClick)
(glass)
(200 µg/ ml)
u (SureClick)
preriempita
4 pre-filled pens
4 penne
ro du
iniettabile
c
(vetro) (SureClick)
tn
(200 µg/ ml)
lp
preriempite
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ù pi n no e al in ic ed M
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Ogni siringa preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetina alfa prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
For excipients, see section 6.1.
to Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ed is 3.
za 3.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
riz Soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita.
th au 4.
to 4.
4.1 Therapeutic indications
au 4.1 Indicazioni terapeutiche
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Trattamento dell' anemia sintomatica associata all' insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici. ù pi Trattamento dell' anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia. n
4.2 Posology and method of administration ct
4.2 Posologia e modo di somministrazione no
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate. e
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Nespo viene fornito pronto all’ uso in siringhe preriempite.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Le istruzioni per l’ impiego, la manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6. al
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Trattamento dell' anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica in
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
I sintomi e le sequele dell’ anemia possono variare a seconda dell’ età, del sesso e della gravità generale ic
Nespo in
della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Nespo deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine ed
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
M
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
La variabilità dell’ emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
È necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); di seguito sono riportate le linee guida per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Si deve inoltre evitare un aumento dell’ emoglobina superiore a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in un periodo di 4 settimane.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Qualora si verificasse questa evenienza, si dovrà aggiustare la dose.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Il trattamento con Nespo si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Le istruzioni vengono fornite separatamente per pazienti adulti e pediatrici.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ad 1 anno:
2 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
Correction Phase
Fase di Correzione
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
La dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 µg/ kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 µg/ kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Se l’ aumento dell’ emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/ dl (0,6 mmol/ l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Gli incrementi di dose non devono essere
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
za effettuati più di una volta ogni 4 settimane.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Se l’ aumento dell’ emoglobina è superiore a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in quattro settimane, si dovrà ridurre
ed considered.
riz la dose di circa il 25%.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Se l’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
to continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il
is approximately 25% lower than the previous dose.
au 25% inferiore alla dose precedente.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
L’ emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata.
Thereafter the
Successivamente l’ emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi. ù pi Fase di Mantenimento
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Nespo come iniezione n
au Maintenance Phase
singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Nespo una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due no
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Nei pazienti non dializzati, una volta che l’ obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Nespo può essere somministrato con e
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. al
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina in
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
stabilita come obiettivo. ic
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l’ emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa. ed
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Se l’ aumento dell’ emoglobina è superiore a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’ aumento.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Se il valore di emoglobina è superiore a M
dose should be reduced by approximately 25%.
12 g/ dl (7,5 mmol/ l), si dovrà considerare una riduzione della dose.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Se l’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei sintomi dell’ anemia con l’ utilizzo della più bassa dose di Nespo approvata.
M
3 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più frequentemente di una volta ogni due settimane.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l’ emoglobina al livello desiderato.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla settimana possono passare a una somministrazione di Nespo alla settimana oppure ogni due settimane.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
La dose settimanale iniziale di Nespo (µg/ settimana) può essere calcolata dividendo per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/ settimana).
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
to settimane (µg per due settimane) può essere calcolata dividendo per 200 la dose totale di r-HuEPO somministrata nel corso di un periodo di due settimane.
Because of
Data la variabilità individuale, si prevede di
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
za dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Quando si sostituisce r-HuEPO con Nespo, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane e dovrebbe essere utilizzata la stessa via di somministrazione.
Paediatric patients with chronic renal failure
riz Pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica
Correction Phase
to Fase di Correzione
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
au Per pazienti ≥ 11 anni di età, la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 µg/ kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 µg/ kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Se l’ aumento dell’ emoglobina è inadeguato ù (meno di 1 g/ dl (0,6 mmol/ l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Gli pi incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 4 settimane.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Se l’ aumento dell’ emoglobina è superiore a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in quattro settimane, si dovrà ridurre n
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’ aumento.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), si dovrà considerare una riduzione della dose.
If the haemoglobin continues to increase,
Se l’ emoglobina continuasse ad no
th the dose should be reduced by approximately 25%.
aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la e
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente. al
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
L’ emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Successivamente l’ emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi. in
Maintenance Phase
Fase di Mantenimento
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Per pazienti ≥ 11 anni di età, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la M
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
somministrazione di Nespo come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Nespo una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Nei pazienti non dializzati, una volta che l’ obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Nespo può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Per i pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 18 anni, gli studi clinici in pazienti pediatrici hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, due o tre volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Nespo, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta
The initial ic
4 alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
La dose pediatrica iniziale di Nespo (µg/ settimana), settimanale o ogni due settimane, può essere calcolata dividendo per 240 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/ settimana).
Because of individual variability, titration to ed
Data la variabilità individuale, si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica ottimale.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Quando si sostituisce r-HuEPO con Nespo, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane, e deve essere utilizzata la stessa via di somministrazione.
should be used.
Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l’ emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
to Se l’ aumento dell’ emoglobina è superiore a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in quattro settimane, si dovrà ridurre
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
za la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’ aumento.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Se il valore di emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Nel caso in cui, dopo una riduzione
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
riz della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
au sintomi dell’ anemia con l’ utilizzo della più bassa dose di Nespo approvata.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più ù frequentemente di una volta ogni due settimane. pi
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere n
ed haemoglobin at the desired level.
l’ emoglobina al livello desiderato. no
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Trattamento dell' anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Nespo deve essere somministrato per via sottocutanea a pazienti anemici (ad es. concentrazione di e
th (7.5 mmol/ l).
emoglobina ≤ 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) al fine di aumentare il valore di emoglobina a non più di 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico. in
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente ic
er below the desired haemoglobin level may be observed.
singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
12 g/ dl (7,5 mmol/).
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
La dose iniziale raccomandata è 500 µg (6,75 µg/ kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 µg/ kg di peso corporeo una volta alla settimana.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Se la risposta clinica del paziente (fatigue, risposta emoglobinica) è inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della terapia potrebbe non essere efficace.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
La terapia con Nespo deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
5 Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l’ emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’ anemia.
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
È necessario considerare un’ appropriata titolazione della dose tra 500 μ g, 300 μ g e 150 μ g.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
I pazienti devono essere monitorati strettamente, riducendo la dose di circa il 25-50% nel caso l’ emoglobina superasse i 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Qualora i livelli di emoglobina superassero i 13 g/ dl (8,1 mmol/ l), si dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Nespo.
Therapy should be reinitiated at ic
La terapia dovrà essere ricominciata a una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente, dopo che il livello di emoglobina è sceso ad un valore pari o inferiore a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
Se la risalita dell’ emoglobina è superiore a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) nell’ arco di 4 settimane, si deve
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
to operare una riduzione del dosaggio tra il 25% e il 50%.
4.3 Contraindications
za 4.3 Controindicazioni
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Ipersensibilità a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poorly controlled hypertension.
riz Ipertensione non controllata.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
to 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
General
au Generali
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l’ inizio della terapia con Nespo.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure ù appropriate, l’ emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Nespo pi (vedere paragrafo 4.2).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Per garantire un’ eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti n
Deficiencies of
prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro. no
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l’ efficacia degli agenti stimolanti l’ eritropoiesi e devono quindi essere corrette.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche e
is may also compromise the erythropoietic response.
occulte, emolisi, gravi intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di base o fibrosi del midollo osseo possono compromettere la risposta eritropoietica.
A reticulocyte count should be considered as part of
Una conta reticolocitaria deve essere al
or the evaluation.
considerata come parte della valutazione.
If the bone marrow is consistent with
Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l’ opportunità di effettuare un esame del midollo in
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti eritropoietina. ic
This has been
È stata riportata aplasia pura della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina in ed
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
associazione alla terapia con proteine eritropoietiche ricombinanti, inclusa darbepoetina alfa.