qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
5 vials and 5 solvent ampoules
5 flaconcini e 5 fiale solventi
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
INFORMAZIONI IN BRAILLE
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SOLVENT AMPOULE TEXT:
TESTO DELLA FIALA SOLVENTE:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%)
Solvent for Dynastat 20 mg
Solvente per Dynastat 20 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
40 mg PACK SIZE:
40 mg CONFEZIONE:
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg Polvere per soluzione iniettabile
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Ogni flaconcino contiene 40 mg di parecoxib, pari a 42,36 mg di parecoxib sodico.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Quando viene ricostituito con 2 ml di solvente fornisce 20 mg/ ml di parecoxib.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
Questo medicinale non richiede particolari condizione di conservazione prima della ricostituzione.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
La fiala solvente da 2 ml contiene sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVE E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Solvent for Dynastat 40 mg
Solvente per Dynastat 40 mg
79 B.
84 B.
80 PACKAGE LEAFLET:
85 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Information for the User
Informazioni per l’ utilizzatore
Dynastat 20 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Dynastat 20 mg polvere per soluzione iniettabile parecoxib (come parecoxib sodico)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale.
please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico oil farmacista.
What Dynastat is and what it's used for 2.
Che cos'è Dynastat e a che cosa serve 2.
Before you use Dynastat 3.
Prima di usare Dynastat 3.
How to use Dynastat 4.
Come usare Dynastat 4.
How to store Dynastat 6.
Come conservare Dynastat 6.
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È DYNASTAT E A CHE COSA SERVE
Dynastat is a powder for solution for injection.
Dynastat si presenta come polvere per soluzione iniettabile.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
È disponibile in confezioni da 10 flaconcini di vetro.
Dynastat is used to treat pain.
Dynastat si usa per trattare il dolore.
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
L’ iniezione le verrà praticata da un medico o da un infermiere, di norma in ospedale o clinica come ad esempio dopo un’ operazione.
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della COX-2 (abbreviazione per inibitori della ciclossigenasi-2).
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Dolore e gonfiore vengono talvolta causati da alcune sostanze prodotte dal corpo umano chiamate prostaglandine.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Dynastat agisce diminuendo i livelli di queste prostaglandine.
There are other prostaglandins that protect the stomach lining or cause the blood to clot, and Dynastat does not affect those.
Vi sono altre prostaglandine che proteggono il rivestimento dello stomaco o che regolano la coagulazione sanguigna e Dynastat non interferisce con queste ultime.
BEFORE YOU USE DYNASTAT
PRIMA DI USARE DYNASTAT
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides” (e. g. some
Non usi Dynastat • se è allergico (ipersensibile) al parecoxib o a qualcuno degli eccipienti di Dynastat • se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare un reazione cutanea grave) a qualsiasi medicinale • se ha avuto una reazione allergica ad un gruppo di medicine chiamate “ sulfonamidi” (ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare certe infezioni) • se ha un’ ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale • se ha avuto una reazione allergica all’ acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o a inibitori delle COX-2.
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines
Le reazioni successive all’ assunzione di questo medicinale possono includere difficoltà respiratorie (broncospasmo), congestione nasale, prurito, eruzione cutanea o gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, altre reazioni allergiche o polipi nasali • se è nell’ ultimo trimestre di gravidanza • se sta allattando • se soffre di grave malattia epatica • se soffre di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerativa o morbo di Crohn) • se ha un’ insufficienza cardiaca
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
86 • se sta per essere sottoposto ad un intervento cardiaco o ad intervento chirurgico alle arterie (inclusi interventi all’ arteria coronarica) • se ha una malattia cardiaca e/ o una malattia cerebrovascolare conclamata, ad esempio se ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un ictus lieve (Attacco Ischemico Transitorio) o delle ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato sottoposto ad un intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse • se ha oppure se ha avuto problemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche) o se è stato sottoposto ad interventi alle arterie delle gambe
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Se si ritrova in uno qualsiasi di questi casi, non le dovrà essere fatta l’ iniezione.
Tell your doctor or nurse immediately.
Informi il medico o l’ infermiere immediatamente.
Take special care with Dynastat
Faccia attenzione con Dynastat soprattutto
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Prima che le venga somministrato Dynastat si accerti che il medico sappia: • Se ha precedentemente avuto un’ ulcera, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale • Non usi Dynastat se ha un’ ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale • Se sta assumendo acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene) • Se fuma • Se ha il diabete • Se ha l’ angina, formazione di coaguli nel sangue, aumento della pressione o dei livelli di colesterolo • Se sta assumendo medicinali che agiscono sull’ aggregazione piastrinica (ad esempio acido acetilsalicilico) • Se soffre di ritenzione di liquidi (edema) • Se soffre di malattie epatiche o renali.
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Non usi Dynastat se ha una grave malattia del fegato • Se può essere disidratato - questo può succedere in caso di diarrea o se ha vomitato o se è incapace di assumere liquidi • Se ha un’ infezione, in quanto questo può mascherare uno stato febbrile (che è un segno di infezione) • Se sta utilizzando medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin) • Se sta programmando una gravidanza
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Uso di altri medicinali Informi il medico o l’ infermiere se sta assumendo o ha assunto recentemente (nel corso dell’ ultima settimana) altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Talvolta i medicinali possono interferire tra di loro.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Il medico può ridurre il dosaggio di Dynastat o di altri medicinali o raccomandarle di assumere medicinali diversi.
It ’ s especially important to mention:
In particolar modo è importante che il medico sappia se lei sta prendendo:
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
Acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori Fluconazolo - usato per le infezioni fungine ACE-inibitori - utilizzati in caso di alta pressione del sangue e patologie cardiache Ciclosporina o tacrolimus - usati successivamente ai trapianti Warfarin o sostanze simili - utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue Litio - usato per la cura della depressione Rifampicina - utilizzata per le infezioni batteriche Antiaritmici - utilizzati per trattare un battito cardiaco irregolare Fenitoina o carbamazepina - usate nell’ epilessia Teofillina - utilizzata nell’ asma Metotrexato - utilizzato nell’ artrite reumatoide e nel cancro Antidepressivi - utilizzati per la cura della depressione Neurolettici - utilizzati per la cura delle psicosi
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
87 Dynastat può essere utilizzato con bassi dosaggi di acido acetilsalicilico.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Gravidanza e allattamento Se è incinta, informi il medico in quanto Dynastat potrebbe non essere indicato per lei.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
Dynastat non le deve essere somministrato durante l’ ultimo trimestre di gravidanza.
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
Se sta allattando, non deve assumere Dynastat.
Ask your doctor for advice: it may be better to stop breast-feeding altogether to take the injections.
Chieda consiglio al medico: potrebbe essere meglio interrompere l’ allattamento nel momento in cui le vengono praticate le iniezioni.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
82 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all’ iniezione non guidi o azioni macchinari finché non si sente di nuovo meglio.
HOW TO USE DYNASTAT
COME USARE DYNASTAT
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Dynastat le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Questi dissolveranno la polvere prima di praticarle l’ iniezione e le inietteranno la soluzione in vena o nel muscolo.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Dynastat le può essere somministrato solo per brevi periodi e unicamente per il sollievo dal dolore.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the product will not be used.
Non utilizzare il prodotto se ci fossero particelle nella soluzione da iniettare o se la polvere o la soluzione dovessero risultare scolorate.
The usual dose to start with is 40 mg.
La dose iniziale normalmente raccomandata è di 40 mg.
You may be given another dose – either 20 mg or 40 mg – 6 to 12 hours after the first one.
Una dose successiva di 20 mg o 40 mg può esserle somministrata dopo 6-12 ore dalla prima dose.
You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Non le potranno essere somministrati più di 80 mg nell’ arco delle 24 ore.
Some people may be given lower doses People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Persone con problemi al fegato Persone con gravi problemi ai reni Pazienti di età superiore ai 65 anni di peso corporeo inferiore ai 50 kg Persone in trattamento con fluconazolo
If Dynastat is used with strong pain killers such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Se Dynastat viene utilizzato insieme ad analgesisi potenti come la morfina la dose di Dynastat sarà la stessa sopra indicata.
Children and adolescents under the age of 18 will not be given Dynastat.
Non somministrare a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
People aged 18 and over will be given the adult dose.
Persone di età pari a 18 anni o superiore possono essere trattati con il dosaggio previsto per gli adulti.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Se ha dubbi sull’ uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.
Like all medicines, Dynastat can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Dynastat può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Some people given Dynastat can have side effects.
In alcune persone Dynastat può causare degli effetti indesiderati.
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
Se dovesse riscontrarne qualcuno di questi elencati o qualsiasi altro effetto non menzionato, informi il medico o l’ infermiere, perché alcuni di questi effetti potrebbero essere abbastanza gravi da richiedere l’ immediata attenzione del medico.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
88 Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico:
- if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or
- se sviluppa un rash o un’ ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca,
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
occhi, labbra o lingua), o sviluppa qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare sibilo respiratorio, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione – questo si verifica raramente
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
- se presenta bolle o desquamazione della pelle – questo si verifica raramente
- the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of
- l’ insorgenza di reazioni alla pelle può verificarsi in qualsiasi momento, ma più spesso si verifica
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
nel primo mese di trattamento; la frequenza di questi eventi sembra maggiore per valdecoxib rispetto ad altri inibitori della COX-2
- if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow)
- se ha l’ ittero (la pelle o il bianco degli occhi sono di colore giallo)
if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood- stained bowel movement or vomiting blood
- se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’ intestino, come ad esempio l’ eliminazione
83 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Effetti più comuni Possono insorgere in 1-10 persone ogni 100 Aumento o riduzione della pressione sanguigna Mal di schiena Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi) Torpore Mal di stomaco, disturbi digestivi, gonfiore e flatulenza Alterazione dei normali valori di funzionalità renale Agitazione o difficoltà nel prendere sonno Rischio di anemia Mal di gola o difficoltà nel respirare Prurito alla pelle Riduzione della quantità di urina Alveolite postestrazione (infiammazione e dolore postestrazione dentale) > Informi il medico o l’ infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Effetti meno comuni Possono insorgere in meno di 1 persona ogni 100 Ulteriore aumento della pressione Ulcere del tratto digerente Rallentamento del battito cardiaco Alterazione dei normali valori di funzionalità epatica Evidenza di lividi (o basso numero di piastrine) Rischio di infezione di ferite chirurgiche Ictus > Informi il medico o l’ infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Effetti rari Possono insorgere in meno di 1 persona ogni 1000 Rash cutaneo o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come rash cutaneo, gonfiore al viso, labbra, lingua, sibilo respiratorio, difficoltà a respirare o a ingoiare Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Insufficienza renale e insufficienza renale acuta Insufficienza cardiaca, attacco cardiaco Aumento della frequenza o irregolarità del battito cardiaco Respiro corto Epatite (infiammazione del fegato) Dolore addominale Nausea (sensazione di malessere) Vomito > Informi il medico o l’ infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
HOW TO STORE DYNASTAT
COME CONSERVARE DYNASTAT
Keep out of the reach or sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
The product should not be used after the expiry date stated on the label.
Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta.
Your doctor will use Dynastat as soon as possible after it is mixed with solvent.
Il medico impiegherà Dynastat il prima possibile dopo averlo miscelato con il solvente.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Non utilizzare la soluzione se la soluzione da iniettare presenta residui di sostanze particellari o in caso di scoloramento della polvere o della soluzione.
What Dynastat contains
Cosa contiene Dynastat
- The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
- Il principio attivo è parecoxib (come parecoxib sodico).
Each vial contains 20 mg parecoxib, as
Ogni flaconcino contiene 20 mg di
21.18 mg parecoxib sodium.
parecoxib, sotto forma di parecoxib sodico 21,18 mg.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Dopo ricostituzione con 1 ml di solvente si ottiene una concentrazione di 20 mg/ ml di parecoxib.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Polvere Fosfato disodico anidro Acido fosforico e/ o sodio idrossido (per aggiustare l’ acidità della soluzione)
What Dynastat looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Dynastat e contenuto della confezione
Dynastat is available as a white to off-white powder.
Dynastat è disponibile sotto forma di polvere da bianca a biancastra.
The powder is contained in colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip-off cap on the aluminium overseal.
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (2 ml) con tappo laminato, sigillato da una sovracapsula rimovibile gialla posta sul sovrasigillo in alluminio.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e Produttore:
Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom Manufacturer:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA United Kingdom Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
90 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363 (numero verde) +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1 304 616161
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
86 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
91 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
La somministrazione avviene attraverso iniezione intramuscolare (i. m.) o endovenosa (e. v.).
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
L’ iniezione i. m. deve essere praticata lentamente ed in profondità nel muscolo e l’ iniezione e. v. in bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea endovenosa esistente.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Solventi per la ricostituzione Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali e deve essere ricostituito unicamente con: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) soluzione di glucosio per infusione 50 g/ l (5%) soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ ml (0,45%) e di glucosio 50 g/ l (5%) per preparazioni iniettabili L’ uso della soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili o di glucosio 50 g/ l (5%) in soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili per la ricostituzione di parecoxib non è raccomandato in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
Use of Sterile Water for Injection for reconsitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
L’ uso di acqua sterile per preparazioni iniettabili non è raccomandato perché la soluzione risultante non è isotonica.
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Processo per la ricostituzione Per la ricostituzione di parecoxib liofilizzato (come parecoxib sodico) deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 20 mg vial.
Flaconcino da 20 mg: togliere la sovracapsula rimovibile gialla fino a quando non sia visibile la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di parecoxib da 20 mg.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 20 mg vial.
Aspirare, utilizzando ago e siringa sterili, 1 ml di un solvente idoneo ed inserire l’ ago attraverso la parte centrale del tappo di gomma in modo da trasferire il solvente all’ interno del flaconcino di parecoxib da 20 mg.
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
L’ intero contenuto del flaconcino deve essere aspirato per una somministrazione unica.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Compatibilità della soluzione endovenosa Dynastat in soluzione con altri medicinali può causare formazione di precipitato e pertanto Dynastat non deve essere miscelato con altri medicinali, né durante la fase di ricostituzione né al momento della somministrazione.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato unicamente in linee endovenose che somministrino: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) soluzione di glucosio per infusione 50 g/ l (5%) soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ ml (0,45%) e di glucosio 50 g/ l (5%) per preparazioni iniettabili soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili La somministrazione di Dynastat nella stessa linea di infusione con glucosio 50 g/ l (5%) in soluzione di Ringer lattato o altri liquidi per via endovenosa non elencati in questa sezione non è raccomandata in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
La soluzione è unicamente per impiego monouso e non deve essere conservata in frigorifero o in congelatore.
87 PACKAGE LEAFLET:
92 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (parecoxib sodium)
Informazioni per l’ utilizzatore Dynastat 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile parecoxib (come parecoxib sodico)
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Dynastat is and what it is used for 2.
Che cos'è Dynastat e a che cosa serve 2.
It is supplied in cartons containing 1, 3 or 5 vials that also contain 1, 3 or 5 glass ampoules of a solvent for dissolving the contents of the vials.
È disponibile in confezioni da 1, 3, 5 flaconcini contenenti anche 1, 3 o 5 fiale di vetro di solvente per la dissoluzione del contenuto dei flaconcini.
Do not use Dynastat
Non usi Dynastat
- if you are allergic (hypersensitive) to parecoxib or any of the other ingredients of Dynastat
- se è allergico (ipersensibile) al parecoxib o a qualcuno degli eccipienti di Dynastat
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines
- se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare un reazione cutanea grave) a qualsiasi
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides” (e. g. some
- se ha avuto una reazione allergica ad un gruppo di medicine chiamate “ sulfonamidi” (ad esempio
antibiotics used to treat infections)
alcuni antibiotici usati per trattare certe infezioni)
- if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
- se ha un’ ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale
- if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e. g.
- se ha avuto una reazione allergica all’ acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci
ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o a inibitori delle COX-2.
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines
Le reazioni successive all’ assunzione di questo medicinale possono includere difficoltà respiratorie (broncospasmo), congestione nasale, prurito, eruzione cutanea o gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, altre reazioni allergiche o polipi nasali
- if you are more than 6 months pregnant
- se è nell’ ultimo trimestre di gravidanza
- if you are breastfeeding
- se sta allattando
- if you have severe liver disease
- se soffre di grave malattia epatica
- if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn’ s disease)
- se soffre di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerativa o morbo di Crohn)
- if you have heart failure
- se ha un’ insufficienza cardiaca
- if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery
- se sta per essere sottoposto ad un intervento cardiaco o ad intervento chirurgico alle arterie (inclusi
procedure)
interventi all’ arteria coronarica)
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
- se ha una malattia cardiaca e/ o una malattia cerebrovascolare conclamata, ad esempio se ha avuto
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
un attacco di cuore, un ictus, un ictus lieve (Attacco Ischemico Transitorio) o delle ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato sottoposto ad un intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
- se ha oppure se ha avuto problemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche) o se è stato
you have had surgery on the arteries of your legs.
sottoposto ad interventi alle arterie delle gambe
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Prima che le venga somministrato Dynastat si accerti che il medico sappia • Se ha precedentemente avuto un’ ulcera, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale • Non usi Dynastat se ha un’ ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale • Se sta assumendo acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene) • Se fuma • Se ha il diabete • Se ha l’ angina, formazione di coaguli nel sangue, aumento della pressione o dei livelli di colesterolo • Se sta assumendo medicinali che agiscono sull’ aggregazione piastrinica (ad esempio acido acetilsalicilico) • Se soffre di ritenzione di liquidi (edema) • Se soffre di malattie epatiche o renali.
It’ s especially important to mention:
In particolar modo è importante che il medico sappia se lei sta prendendo:
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
94 Dynastat può essere utilizzato con bassi dosaggi di acido acetilsalicilico.
89 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all’ iniezione non guidi o azioni macchinari finché non si sente di nuovo meglio.
Some people may be given lower doses:
Alcune persone possono avere bisogno di dosi minori:
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Persone con problemi al fegato Persone con gravi problemi ai reni Pazienti di età superiore ai 65 anni di peso corporeo inferiore ai 50 kg Persone in trattamento con fluconazolo
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha dubbi sull’ uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.
Some people given Dynastat can have side effects.
Alcune persone trattate con Dynastat possono avere degli effetti indesiderati.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
95 Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico:
- if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or
- se sviluppa un rash cutaneo o un’ ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute,
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
bocca, occhi, labbra o lingua), o sviluppa qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare sibilo respiratorio, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione – questo si verifica raramente
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
- se presenta bolle o desquamazione cutanea – questo si verifica raramente
- the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of
- l’ insorgenza di reazioni cutanee può verificarsi in qualsiasi momento, ma più spesso si verifica nel
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
primo mese di trattamento; la frequenza di questi eventi sembra maggiore per valdecoxib rispetto ad altri inibitori della COX-2
- if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow)
- se ha l’ ittero (la cute o il bianco degli occhi hanno colore giallo)
- if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-
- se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’ intestino, come ad esempio l’ eliminazione
stained bowel movement or vomiting blood.
di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Effetti più comuni Possono insorgere in 1-10 persone ogni 100 Aumento o riduzione della pressione sanguigna Mal di schiena Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi) Torpore Mal di stomaco, disturbi digestivi, gonfiore e flatulenza Alterazione dei normali valori di funzionalità renale Agitazione o difficoltà nel prendere sonno Rischio di anemia Mal di gola o difficoltà nel respirare Prurito cutaneo Riduzione della quantità di urina Alveolite postestrazione (infiammazione e dolore postestrazione dentale) > Informi il medico o l’ infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Effetti meno comuni Possono insorgere in meno di 1 persona ogni 100 Ulteriore aumento della pressione Ulcere del tratto digerente Rallentamento del battito cardiaco Alterazione dei normali valori di funzionalità epatica Evidenza di ecchimosi (o basso numero di piastrine) Rischio di infezione di ferite chirurgiche Ictus > Informi il medico o l’ infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Effetti rari Possono insorgere in meno di 1 persona ogni 1000 Rash cutaneo o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come rash cutaneo, gonfiore al viso, labbra, lingua, sibilo respiratorio, difficoltà a respirare o a ingoiare Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Insufficienza renale e insufficienza renale acuta Insufficienza cardiaca, attacco cardiaco Aumento della frequenza o irregolarità del battito cardiaco Affanno Epatite (infiammazion del fegato) Dolore addominale Nausea (sensazione di malessere) Vomito > Informi il medico o l’ infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
HOW TO STORE DYNASTAT
COME CONSERVARE
91 solution will not be used.
Non utilizzare la soluzione se la soluzione da iniettare presenta residui di sostanze particellari o in caso di scoloramento della polvere o della soluzione.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Solvente Sodio cloruro Acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare l’ acidità della soluzione) Acqua per preparazioni iniettabili
The powder is contained in colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip-off cap on the aluminium overseal.
Dynastat è disponibile sotto forma di polvere da bianca a biancastra La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (2 ml) con tappo laminato, sigillato da una sovracapsula rimovibile gialla posta sul sovrasigillo in alluminio.
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Il solvente è contenuto in fiale di vetro trasparente (2 ml).
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA United Kingdom Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Regno Unito.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
97 België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1 304 616161
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
98 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Tel. +3705 2514000
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
93 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
99 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere utilizzata la stessa linea di infusione, quest’ ultima deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di Dynastat con una soluzione compatibile.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato unicamente in linee endovenose che somministrino: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) soluzione di glucosio per infusione 50 g/ l (5%) soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ ml (0,45%) e di glucosio 50 g/ l (5%) per preparazioni iniettabili soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili La somministrazione di Dynastat nella stessa linea di infusione con glucosio 50 g/ l (5%) in soluzione di Ringer lattato o altri liquidi per via endovenosa non elencati in questa sezione non è raccomandata in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
94 PACKAGE LEAFLET:
100 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Informazioni per l’ utilizzatore Dynastat 40 mg polvere per soluzione iniettabile parecoxib (come parecoxib sodico)
please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista..
What Dynastat is and what it’ s used for 2.
Che cos'è Dynastat e a che cosa serve 2.
Before you use Dynastat 3.
Prima usare Dynastat 3.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Prima che le venga somministrato Dynastat si accerti che il medico sappia Se ha precedentemente avuto un’ ulcera, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale Non usi Dynastat se ha un’ ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale Se sta assumendo acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene) Se fuma Se ha il diabete Se ha l’ angina, formazione di coaguli nel sangue, aumento della pressione o dei livelli di colesterolo Se sta assumendo medicinali che agiscono sull’ aggregazione piastrinica (ad esempio acido acetilsalicilico) Se soffre di ritenzione di liquidi (edema) Se soffre di malattie epatiche o renali.