qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Tuttavia, l’ intensificarsi della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento della retinopatia diabetica.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune - Lipodistrofia La Lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver ruotato il sito di iniezione entro la stessa area.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comune - Edema All 'inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
These symptoms are usually of transitory nature.
Questo sintomo è in genere a carattere
14 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati • Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati mediante glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un medico.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting.
Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia e rapida in combinazione.
NovoMix 50 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 50 è una sospensione bifasica di insulina aspart (analogo dell’ insulina umana ad azione rapida) e insulina aspart protamino-cristallizzata (analogo dell’ insulina umana ad azione intermedia).
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
L’ effetto di riduzione del livello della glicemia si verifica quando le molecole legandosi ai recettori dell’ insulina sulle cellule muscolari e adipose favoriscono la captazione del glucosio e contemporaneamente inibiscono la produzione di glucosio di origine epatica.
NovoMix 50 is a biphasic insulin, which contains 50% soluble insulin aspart.
insulina bifasica contenente 50% di insulina aspart solubile.
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
La fase cristallina (50%) consiste di insulina aspart protamino-cristallizzata con un profilo di attività simile a quello dell 'insulina umana NPH.
When NovoMix 50 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Quando NovoMix 50 viene iniettato per via sottocutanea, inizierà ad agire entro 10-20 minuti dall’ iniezione.
The duration of action is up to 14 hours to 24 hours (Figure 1).
La durata di azione si protrae per 14 fino a 24 ore (Figura 1).
Glucose Infusion Rate
15 Tasso di infusione di glucosio
Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Profilo di attività di NovoMix 50 in soggetti sani di origine caucasica.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 50, as compared with soluble human insulin.
La sostituzione dell 'aminoacido prolina con l’ acido aspartico in posizione B28 nell' insulina aspart riduce la tendenza a formare esameri nella frazione solubile di NovoMix 50 in confronto all’ insulina umana solubile.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 50 comprises 50% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
L 'insulina aspart nella fase solubile di NovoMix 50 costituisce il 50% dell' insulina totale; essa viene assorbita più rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto alla componente solubile dell' insulina umana bifasica.
The remaining 50% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Il restante 50% è in forma cristallina come insulina aspart protamino- cristallizzata con un profilo di assorbimento prolungato simile all' insulina umana NPH.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 445 ± 135 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Nei volontari sani, la massima concentrazione plasmatica media di 445±135pmol/ l è stata raggiunta circa 60 minuti dopo una somministrazione sottocutanea di 0,30 U/ kg di peso corporeo.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
In pazienti con diabete di tipo 2, la concentrazione massima è stata raggiunta dopo circa 95 minuti dalla somministrazione.
The pharmacokinetics of NovoMix 50 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
Non sono stati condotti studi sulle proprietà farmacocinetiche di NovoMix 50 in anziani, bambini o in pazienti con insufficienza renale o epatica.
In absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the freezing compartment.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) lontano dal congelatore.
16 NovoMix 50 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Cartucce NovoMix 50 Penfill in uso o trasportate come scorta: possono essere conservate a temperatura ambiente (al di sotto di 30° C) fino a 4 settimane, dopodichè il prodotto non utilizzato va gettato via.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Tenere le cartucce nell’ imballaggio esterno per conservarle al riparo dalla luce.
After removing NovoMix 50 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto NovoMix 50 Penfill dal frigorifero, si raccomanda di far raggiungere la temperatura ambiente a NovoMix 50 Penfill prima di risospendere l’ insulina secondo le istruzioni circa il primo utilizzo.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other.
Cartuccia in vetro (Tipo 1), chiusa con uno stantuffo di gomma priva di lattice (bromobutilica) ad una estremità e da uno stantuffo di gomma priva di lattice (bromobutil/ poliisoprenica) all’ altra estremità.
Cartons of 1, 5 or 10 cartridges.
Confezioni da 1, 5 o 10 cartucce.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Le cartucce sono state progettate per essere usate con i sistemi di somministrazione Novo Nordisk (dispositivi durevoli per l’ uso ripetuto) e con aghi NovoFine.
Detailed instruction accompanying the cartridge and delivery system must be followed.
E’ necessario seguire le istruzioni dettagliate che accompagnano le cartucce e i dispositivi.
NovoMix 50 Penfill is for use by one person only.
17 NovoMix 50 Penfill deve essere usato da una sola persona.
The cartridge must not be refilled.
La cartuccia non può essere riempita nuovamente.
The resuspended liquid must appear uniformly white and cloudy.
Ribadire al paziente la necessità di risospendere NovoMix 50 immediatamente prima dell 'Il uso. liquido risospeso deve apparire uniformemente bianco e lattescente.
NovoMix 50 which has been frozen must not be used.
NovoMix 50, qualora fosse stato congelato, non deve essere usato.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Occorre spiegare al paziente di gettare l’ ago dopo ogni iniezione.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé 2880 Bagsværd Danimarca
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml, sospensione iniettabile in una cartuccia.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 70/ 30
Insulina aspart solubile*/ insulina aspart protamino-cristallizzata*…… 100 U/ ml nel rapporto di 70/ 30
NovoMix 70 is a white suspension.
NovoMix 70 è una sospensione bianca.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 70 to be given immediately before a meal.
La rapidità di azione e l’ immediato picco di attività dell’ insulina aspart permette a NovoMix 70 di essere somministrato subito prima di un pasto.
When necessary, NovoMix 70 can be given soon after start of a meal.
Quando necessario, NovoMix 70 può essere somministrato subito dopo aver iniziato un pasto.
Dosage of NovoMix 70 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
La dose di NovoMix 70 varia da paziente a paziente e deve essere stabilita in base al giudizio del medico e al fabbisogno del paziente.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 70.
Il fabbisogno individuale di insulina è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 Unità/ Kg/ giorno nei pazienti adulti e queste possono essere interamente o parzialmente fornite da NovoMix 70.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 70 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
Nei pazienti con diabete tipo 2, NovoMix 70 può essere somministrato in monoterapia o in combinazione con metformina quando la glicemia non è controllata in maniera adeguata con la sola metformina.
Transfer to NovoMix 70 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
Il trasferimento a NovoMix 70 da altri preparati insulinici possono richiedere aggiustamenti del dosaggio e dell’ orario di somministrazione.
Optimised metabolic control, including glucose monitoring, is therefore recommended.
Un controllo metabolico ottimale, incluso il monitoraggio della glicemia, è pertanto raccomandato.
18 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Come per tutte le insuline, in pazienti anziani e con disfunzioni epatiche o renali, occorre intensificare il monitoraggio glicemico e aggiustare il dosaggio su base individuale.
No studies have been performed with NovoMix 70 in children and adolescents under the age of 18 years.
Non sono stati condotti studi con NovoMix 70 su bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
NovoMix 70 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 70 viene somministrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 70 has not been investigated.
L’ influenza di differenti sedi di iniezione sull’ assorbimento di NovoMix 70 non è stata investigata.
NovoMix 70 should never be administered intravenously.
Non somministrare mai NovoMix 70 per via endovenosa.
NovoMix 70 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 70 deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto.
Patients taking NovoMix 70 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Nei pazienti che assumono NovoMix 70 potrebbe verificarsi la necessità di modificare il dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
20 Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 70.
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’ interruzione del trattamento con NovoMix 70.
19 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 70 contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.
There is limited clinical experience with NovoMix 70 in pregnancy.
Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 70 durante la gravidanza.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during lactation.
Non esistono limitazioni per la terapia con NovoMix 70 durante l’ allattamento.
However, the NovoMix 70 dosage may need to be adjusted.
Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di NovoMix 70.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
21 dose-dipendenti e dovute all’ effetto farmacologico dell’ insulina.
20 regimens therefore no specific frequency can be presented.
Nelle sperimentazioni cliniche e nell’ utilizzo nel mercato, la frequenza varia con la popolazione dei pazienti e con il dosaggio, pertanto non può essere presentata nessuna frequenza specifica.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Disturbi oculari Non comune – Alterazione della rifrazione All 'inizio della terapia insulinica possono verificarsi anomalie di rifrazione.
21 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati. • Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati mediante glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un medico.
NovoMix 70 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 70 è una sospensione bifasica di insulina aspart (analogo dell’ insulina umana ad azione rapida) e insulina aspart protamino-cristallizzata (analogo dell’ insulina umana ad azione intermedia).
NovoMix 70 is a biphasic insulin, which contains 70% soluble insulin aspart.
insulina bifasica contenente 70% di insulina aspart solubile.
The crystalline phase (30%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
La fase cristallina (30%) consiste di insulina aspart protamino-cristallizzata con un profilo di attività simile a quello dell 'insulina umana NPH.
When NovoMix 70 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Quando NovoMix 70 viene iniettato per via sottocutanea, inizierà ad agire entro 10-20 minuti dall’ iniezione.
Glucose Infusion Rate
23 Tasso di infusione di glucosio
Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Profilo di attività di NovoMix 70 in soggetti sani di origine caucasica.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 70, as compared with soluble human insulin.
La sostituzione dell 'aminoacido prolina con l’ acido aspartico in posizione B28 nell' insulina aspart riduce la tendenza a formare esameri nella frazione solubile di NovoMix 70 in confronto all’ insulina umana solubile.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 70 comprises 70% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
L 'insulina aspart nella fase solubile di NovoMix 70 costituisce il 70% dell' insulina totale; essa viene assorbita più rapidamente dallo strato sottocutaneo rispetto alla componente solubile dell' insulina umana bifasica.
The remaining 30% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Il restante 30% è in forma cristallina come insulina aspart protamino- cristallizzata con un profilo di assorbimento prolungato simile all' insulina umana NPH.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 645 ± 185 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Nei volontari sani, la massima concentrazione plasmatica media di 645±185 pmol/ l è stata raggiunta circa 60 minuti dopo una somministrazione sottocutanea di 0,30 U/ kg di peso corporeo.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
In pazienti con diabete di tipo 2, la concentrazione massima è stata raggiunta dopo circa 75 minuti dalla somministrazione.
In type 1 patients with diabetes a mean maximum serum concentration of 721 ± 184 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
In pazienti con diabete di tipo 1, la massima concentrazione plasmatici media di 721±184 pmol/ l è stata raggiunta circa 60 minuti dopo una somministrazione sottocutanea di 0,30 U/ kg di peso corporeo.
The pharmacokinetics of NovoMix 70 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
Non sono stati condotti studi sulle proprietà farmacocinetiche di NovoMix 70 in anziani, bambini o in pazienti con insufficienza renale o epatica.
23 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
NovoMix 70 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Cartucce NovoMix 70 Penfill in uso o trasportate come scorta: possono essere conservate a temperatura ambiente (al di sotto di 30° C) fino a 4 settimane, dopodiché il prodotto non utilizzato va gettato via.
After removing NovoMix 70 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto NovoMix 70 Penfill dal frigorifero, si raccomanda di far raggiungere la temperatura ambiente a NovoMix 70 Penfill prima di risospendere l’ insulina secondo le istruzioni circa il primo utilizzo.
NovoMix 70 Penfill is for use by one person only.
25 NovoMix 70 Penfill deve essere usato da una sola persona.
The resuspended liquid must appear uniformly white and cloudy.
Ribadire al paziente la necessità di risospendere NovoMix 70 immediatamente prima dell 'Il uso. liquido risospeso deve apparire uniformemente bianco e lattescente.
NovoMix 70 which has been frozen must not be used.
NovoMix 70, qualora fosse stato congelato, non deve essere usato.
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml, sospensione iniettabile in penna preriempita.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*………… 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
100 U/ ml nel rapporto di 30/ 70
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Sospensione iniettabile in una penna preriempita.
NovoMix 30 is a white suspension.
NovoMix 30 è una sospensione bianca.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given in monotherapy or in combination with oral antidiabetic drugs for which the combination with insulin is approved, when the blood glucose is inadequately controlled with those oral antidiabetic drugs alone.
Nei pazienti con diabete tipo 2, NovoMix 30 può essere somministrato in monoterapia o in
26 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Quando si somministra NovoMix 30 una volta al giorno, se si raggiungono le 30 U, si raccomanda in genere di passare a due iniezioni al giorno suddividendo la dose in due somministrazioni uguali a colazione e a cena.
Pre-meal blood glucose level
Livelli di glicemia pre-prandiale
Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
Rispetto all’ insulina umana bifasica, NovoMix 30 può avere un effetto
This may have to be compensated for in the individual patient, through adjustment of insulin dose and/ or food intake.
Questo effetto può essere controllato nel singolo soggetto attraverso l’ aggiustamento della dose di insulina e/ o della quantità di cibo da assumere.
27 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Un controllo più stretto della glicemia può aumentare il rischio di episodi ipoglicemici e pertanto richiede un’ attenzione particolare durante l’ intensificazione del dosaggio come indicato nel paragrafo 4.2.
Oral antidiabetic drugs (OAD), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
29 Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina: i farmaci antidiabetici orali (OAD), l’ octreotide, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), gli agenti bloccanti beta-adrenergici non selettivi, gli inibitori degli enzimi convertitori dell’ angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, l’ alcool, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonammidi.
28 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza ed allattamento
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Durante le sperimentazioni cliniche il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Casi isolati sporadici sono presentati come molto rari (< 1/ 10.000) All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
29 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Alterazioni del sistema nervoso Rara - Neuropatia periferica Un rapido aumento nel controllo della glicemia può essere associato ad una condizione nota come neuropatia acuta dolorosa che di norma ha carattere transitorio.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Disturbi oculari Non comune - Rifrazione All 'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
31 • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati. • Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un medico.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting.
Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia e rapida in combinazione.
30 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
NovoMix 30 è un 'rapidità di azione
In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
In uno studio clinico della durata di 3 mesi condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 1 e 2, con NovoMix 30 si è ottenuto un controllo dell 'emoglobina glicosilata paragonabile a quello ottenuto con insulina umana bifasica 30.
Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
Rispetto all’ insulina bifasica umana 30, con la somministrazione di NovoMix 30 prima di colazione e
A meta-analysis including nine trials in patients with type 1 and type 2 diabetes showed that fasting blood glucose was higher in patients treated with NovoMix 30, than in patients treated with biphasic human insulin 30.
Una meta-analisi di 9 studi clinici su pazienti con diabete tipo 1 e tipo 2 ha mostrato che la glicemia a digiuno è più alta nei pazienti trattati con NovoMix 30 rispetto ai pazienti trattati con insulina bifasica umana 30.
31 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
In soggetti con diabete tipo 2 una meta-analisi ha mostrato una riduzione del rischio di ipoglicemie notturne e maggiori con NovoMix 30 rispetto all’ insulina umana bifasica 30.
Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
Il
In type 2 diabetic patients, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing, and concentrations well above zero for not less than 14 hours post-dosing were measured.
In pazienti con diabete di tipo 2 la concentrazione massima è stata raggiunta dopo circa 95 minuti dalla somministrazione e sono state registrate concentrazioni nettamente superiori allo zero per almeno 14 ore dopo la somministrazione.
NovoMix 30 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
34 NovoMix 30 FlexPen in uso o trasportato come scorta: può essere conservato a temperatura ambiente (al di sotto di 30° C) fino a 4 settimane, dopodichè il prodotto non utilizzato va gettato via.
Keep the cap on the pen when NovoMix 30 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Tenere il cappuccio sulla penna quando NovoMix 30 FlexPen non è in uso per proteggerla dalla luce.
After removing NovoMix 30 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto NovoMix 30 FlexPen dal frigorifero, si raccomanda di far raggiungere la temperatura ambiente a NovoMix 30 FlexPen prima di risospendere l’ insulina secondo le istruzioni circa il primo utilizzo.
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
Una cartuccia in vetro (tipo 1), chiusa con uno stantuffo di gomma privo di lattice (bromobutile) ad una estremità e da una chiusura di gomma priva di lattice all’ altra estremità (bromobutil/ poliisoprene) in una penna preriempita usa-e-getta multidose con iniettore a penna di plastica. La cartuccia contiene una sfera di vetro per facilitare la risospensione.
Each pre-filled pen contains 3 ml suspension.
Ogni penna preriempita contiene 3 ml di sospensione.
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
Confezioni da 5 o 10 penne preriempite.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
Gli aghi NovoFine S sono stati progettati per l’ uso con le penne preriempite.
Detailed instruction accompanying NovoMix 30 FlexPen must be followed.
Occorre seguire le istruzioni dettagliate allegate alla confezione di NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 30 FlexPen deve essere usato da una sola persona.
NovoMix 30 FlexPen must not be refilled.
NovoMix 30 FlexPen non deve essere riempita nuovamente.
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml, sospensione iniettabile in penna preriempita.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
36 Nei pazienti con diabete mellito un controllo metabolico ottimale ritarda l’ insorgenza delle complicanze tardive e ne rallenta il progredire.
35 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Come per tutte le insuline, in pazienti anziani e con disfunzioni epatiche o renali, occorre intensificare il monitoraggio glicemico e aggiustare il dosaggio su base individuale.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
37 Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
36 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 50 contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
38 dose-dipendenti e dovute all’ effetto farmacologico dell’ insulina.
37 regimens therefore no specific frequency can be presented.
Nelle sperimentazioni cliniche e nell’ utilizzo nel mercato, la frequenza varia con la popolazione dei pazienti e con il dosaggio, pertanto non può essere presentata nessuna frequenza specifica.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Le frequenze sono definite: non comuni (1/ 1.000, < 1/ 100) e rare (1/ 10.000, < 1/ 1.000) e molto rare (< 1/ 10.000).
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Disturbi oculari Non comune – Disturbi della rifrazione All 'inizio della terapia insulinica possono verificarsi anomalie di rifrazione.
38 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati. • Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati mediante glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un medico.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
NovoMix 50 è un 'rapidità di azione
Glucose Infusion Rate
40 Tasso di infusione di glucosio
39 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Gli studi dimostrano, inoltre, che la dissociazione del legame col recettore dell’ insulina aspart è equivalente a quella dell’ insulina umana..
40 NovoMix 50 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 50 FlexPen in uso o trasportato come scorta: può essere conservato a temperatura ambiente (al di sotto di 30° C) fino a 4 settimane, dopodichè il prodotto non utilizzato va gettato via.
Keep the cap on the pen when NovoMix 50 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Tenere il cappuccio sulla penna quando NovoMix 50 FlexPen non è in uso per proteggerla dalla luce.
After removing NovoMix 50 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto NovoMix 50 FlexPen dal frigorifero, si raccomanda di far raggiungere la temperatura ambiente a NovoMix 50 FlexPen prima di risospendere l’ insulina secondo le istruzioni circa il primo utilizzo.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Cartuccia in vetro (Tipo 1), chiusa con uno stantuffo di gomma priva di lattice (bromobutilica) ad una estremità e da uno stantuffo di gomma priva di lattice (bromobutil/ poliisoprenica) all’ altra estremità in una penna preriempita usa-e-getta multidose con iniettore a penna di plastica.
Each pre-filled pen contains 3 ml suspension.
Ogni penna prerimpita contiene 3 ml di sospensione.
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
Gli aghi NovoFine S sono stati progettati per l’ uso con la penna preriempita.
Detailed instruction accompanying NovoMix 50 FlexPen must be followed.
E’ necessario seguire le istruzioni dettagliate che accompagnano NovoMix 50 FlexPen.
NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 50 FlexPen deve essere usato da una sola persona.
NovoMix 50 FlexPen must not be refilled.
NovoMix 50 FlexPen non può essere
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml, sospensione iniettabile in penna preriempita.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
44 Nei pazienti con diabete mellito un controllo metabolico ottimale ritarda l’ insorgenza delle complicanze tardive e ne rallenta il progredire.
42 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Come per tutte le insuline, in pazienti anziani e con disfunzioni epatiche o renali, occorre intensificare il monitoraggio glicemico e aggiustare il dosaggio su base individuale.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
45 Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
43 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 70 contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
46 dose-dipendenti e dovute all’ effetto farmacologico dell’ insulina.
44 regimens therefore no specific frequency can be presented.
Nelle sperimentazioni cliniche e nell’ utilizzo nel mercato, la frequenza varia con la popolazione dei pazienti e con il dosaggio, pertanto non può essere presentata nessuna frequenza specifica.
45 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati. • Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati mediante glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un medico.
Glucose Infusion Rate
48 Tasso di infusione di glucosio
46 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
NovoMix 70 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 70 FlexPen in uso o trasportato come scorta: può essere conservato a temperatura ambiente (al di sotto di 30° C) fino a 4 settimane, dopodichè il prodotto non utilizzato va gettato via. Non conservare in frigorifero.
Keep the cap on the pen when NovoMix 70 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Tenere il cappuccio sulla penna quando NovoMix 70 FlexPen non è in uso per proteggerla dalla luce.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto NovoMix 70 FlexPen dal frigorifero si raccomanda di far raggiungere la temperatura ambiente a NovoMix 70 FlexPen prima di risospendere l’ insulina secondo le istruzioni circa il primo utilizzo.
Detailed instruction accompanying NovoMix 70 FlexPen must be followed.
E’ necessario seguire le istruzioni dettagliate che accompagnano NovoMix 70 FlexPen.
NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only.
50 NovoMix 70 FlexPen deve essere usato da una sola persona.
NovoMix 70 FlexPen must not be refilled.
NovoMix 70 FlexPen non può essere riempita nuovamente.
49 ANNEX II
51 ALLEGATO II
NovoMix 30 Penfill and NovoMix 30 FlexPen:
NovoMix 30 PenFill e NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 50 Penfill and NovoMix 50 FlexPen:
NovoMix 50 Penfill e NovoMix 50 FlexPen
NovoMix 70 Penfill and NovoMix 70 FlexPen:
NovoMix 70 Penfill e NovoMix 70 FlexPen
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL • TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED • EFFICACE DEL MEDICINALE
51 ANNEX III
53 ALLEGATO III
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 30% and insulin aspart crystallised with protamine 70%),
1 ml di sospensione contiene 100 U (3,5 mg) di insulina aspart (DNAr) (insulina aspart solubile 30% e insulina aspart cristallizzata con protamina 70%)
glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco (come cloruro), sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, protamina solfato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili
Subcutaneous use NovoMix 30 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Uso sottocutaneo Le cartucce di NovoMix 30 Penfill sono da utilizzare con i sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Resuspend according to instructions NovoMix 30 Penfill cartridges are for use by one person only
Risospendere secondo le istruzioni Le cartucce di NovoMix 30 Penfill devono essere usate da una sola persona
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare Tenere le cartucce nell’ imballaggio esterno per proteggerle dalla luce Durante l’ uso: non refrigerare o conservare a temperatura superiore a 30°C Usare entro 4 settimane
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Sospensione iniettabile Insulina aspart Uso sc
Resuspend according to instructions
Risospendere come indicato nelle istruzioni
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 50% and insulin aspart crystallised with protamine 50%),
1 ml di sospensione contiene 100 U (3,5 mg) di insulina aspart (DNAr) (insulina aspart solubile 50% e insulina aspart cristallizzata con protamina 50%)
Subcutaneous use NovoMix 50 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Uso sottocutaneo Le cartucce di NovoMix 50 Penfill sono da utilizzare con i sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Resuspend according to instructions NovoMix 50 Penfill cartridges are for use by one person only
Risospendere come indicato nelle istruzioni Le cartucce di NovoMix 50 Penfill devono essere usate da una sola persona
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare Tenere la cartuccia nella sua scatola per proteggerla dalla luce Durante l’ uso: non refrigerare e non conservare a temperatura superiore a 30°C Usare entro 4 settimane
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allè 2880 Bagsværd Danimarca
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Sospensione iniettabile Insulina aspart Uso sc
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina aspart
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 70% and insulin aspart crystallised with protamine 30%),
1 ml di sospensione contiene 100 U (3,5 mg) di insulina aspart (DNAr) (insulina aspart solubile 70% e insulina aspart cristallizzata con protamina 30%)
Subcutaneous use NovoMix 70 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Uso sottocutaneo Le cartucce di NovoMix 70 Penfill sono da utilizzare con i sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Resuspend according to instructions NovoMix 70 Penfill cartridges are for use by one person only
Risospendere come indicato nelle istruzioni La cartucce di NovoMix 70 Penfill devono essere usate da una sola persona
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare Tenere le cartucce nell’ imballaggio esterno per proteggerle dalla luce Durante l’ uso: non refrigerare e non conservare a temperatura superiore a 30°C Usare entro 4 settimane
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Sospensione iniettabile Insulina aspart Uso sc
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Sospensione iniettabile in una penna preriempita Insulina aspart
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
Uso sottocutaneo Concepita per l’ uso con aghi monouso NovoFine o Novo Twist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm Gli aghi non sono inclusi Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Resuspend according to instructions NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only
Risospendere come indicato nelle istruzioni NovoMix 30 FlexPen deve essere usata da una sola persona
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cap on the pen in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare Mantenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce Durante l’ uso: non refrigerare e non conservare a temperatura superiore a 30°C Usare entro 4 settimane
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Sospensione iniettabile Insulina aspart Uso sc
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Sospensione iniettabile in una penna preriempita Insulina aspart
Resuspend according to instructions NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only
Risospendere come indicato nelle istruzioni NovoMix 50 FlexPen deve essere usata da una sola persona
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Sospensione iniettabile Insulina aspart Uso sc
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Sospensione iniettabile in una penna preriempita Insulina aspart
Resuspend according to instructions NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only
Risospendere come indicato nelle istruzioni NovoMix 70 FlexPen deve essere usata da una sola persona
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Sospensione iniettabile Insulina aspart Uso sc
72 PACKAGE LEAFLET:
74 FOGLIO ILLUSTRATIVO: