qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Si assicuri che le parole Humalog o Lilly cartucce siano menzionate nel foglio illustrativo che si accompagna alla sua penna.
The 3 ml cartridge only fits the 3 ml pen. • Follow the instructions that come with the pen.
La cartuccia da 3 ml può essere usata solo con la penna da 3 ml. • Segua le istruzioni accluse alla penna.
Put the cartridge into the pen. • You will set the dose to 1 or 2 units.
Metta la cartuccia nella penna. • Predisponga la dose a 1 o 2 unità.
With the pen still pointing up, press the injection mechanism.
Quindi tenga la penna con l'ago inserito rivolto verso l'alto e dia dei colpetti sul lato della penna in modo da provocare la fuoriuscita di bolle d'aria.
Do this until a drop of Humalog comes out of the needle.
Con la penna ancora rivolta verso l'alto, prema il pulsante di iniezione fino a quando dall'ago non esce una goccia di Humalog.
These are harmless, but if the air bubble is too big, it may make the dose of your injection less accurate.
Alcune piccole bolle d'aria potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare.
Injecting Humalog • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Iniezione di Humalog • Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute.
Inject under the skin, as you were taught.
Si inietti il farmaco sottocute, come le é stato insegnato.
After your injection, leave the needle in the skin for five seconds to make sure you have taken the whole dose.
Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose.
Do not rub the area you have just injected.
Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate’ the places you inject, as you have been taught.
Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione, come le é stato detto.
It doesn’t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Humalog injection will still work quicker than soluble human insulin. • You must not administer Humalog by the intravenous route.
Non ha importanza quale sito d’iniezione usa, sia questo la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di Humalog avrà un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile. • Non deve somministrarsi Humalog per via endovenosa.
Inject Humalog as your physician or nurse has taught you.
Si inietti Humalog come le ha insegnato il medico o l’infermiere.
After injecting • As soon as you have done the injection, take the needle off the pen using the outer needle cap.
Dopo l'iniezione • Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell’ago.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Tale operazione le consentirà di mantenere Humalog sterile, di evitare una fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell'ago.
Do not share your needles.
Non condivida con altri i suoi aghi.
Do not share your pen.
Non condivida con altri la sua penna.
Replace the cap on your pen.
Riposizioni il cappuccio sulla penna.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
218 • Lasci la cartuccia nella penna.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog comes out of the needle.
Prima di ogni successiva iniezione, selezioni 1 o 2 unità e prema, attivandolo, il meccanismo di iniezione tenendo la penna rivolta verso l'alto fino a provocare la fuoriuscita dall'ago di una goccia di Humalog.
You can see how much Humalog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
Può valutare quanto Humalog è rimasto nella cartuccia osservandone il livello sul lato di essa.
The distance between each mark on the gauge is about 20 units.
La distanza tra ogni linea corrisponde circa a 20 unità.
If there is not enough for your dose, change the cartridge.
Se non ne è rimasta abbastanza per la dose successiva, cambi la cartuccia.
Do not mix any other insulin in a Humalog cartridge.
Non misceli nessun'altra insulina in Humalog cartuccia.
Once the cartridge is empty, do not use it again.
Una volta che la cartuccia è vuota, non la riutilizzi.
Using Humalog in an infusion pump • Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Impiego di Humalog in una pompa per infusione • Solo alcune pompe per l’infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the
Prima di somministrare l’insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l’adeguatezza o meno per quella particolare pompa.
Use aseptic technique when inserting the infusion set. • In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
Legga e segua le istruzioni riportate nella documentazione fornita con la pompa per infusione. • Si assicuri di usare il serbatoio ed il catetere appropriati per la sua pompa. • Cambi il set di infusione ogni 48 ore, seguendo una tecnica di asepsi per il suo inserimento. • Nell’eventualità di un episodio di ipoglicemia, l’infusione deve essere interrotta fino a che l’episodio non sia risolto.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, notify your doctor or clinic and consider the need to reduce or stop your insulin infusion. • A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia, informi il medico e consideri la necessità di ridurre o interrompere l’infusione di insulina. • Un malfunzionamento della pompa od un’ostruzione del set di infusione può dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your doctor or clinic. • When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Se sospetta un’interruzione nel flusso di insulina, segua le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e, se opportuno, lo riferisca al medico. • Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina, Humalog non deve essere miscelato con nessun’altra insulina.
If your blood sugar is low, eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
Se il livello di zucchero nel sangue é basso, mangi delle tavolette di gluco sio, dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata.
This will often get you over mild hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta entità.
Eat glucose or sugar after the glucagon injection.
Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone.
Ask your doctor to tell you about glucagon.
Chieda al medico informazioni sull’impiego del glucagone.
Check your blood sugar
Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue) non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). • Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog, oppure una penna di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la sua penna o le cartucce o che queste risultino danneggiate. • Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico. • Porti sempre con sé dello zucchero.
If you stop using Humalog.
Se interrompe il trattamento con Humalog
If you take less Humalog than you need, a high blood sugar may occur.
219 Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue.
Local allergy is common (≥ 1/100 to < 1/10).
L’allergia locale è comune (da ≥ 1/100 a < 1/10).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
The symptoms are as follows: •
I sintomi sono: • •
rash over the whole body • blood pressure d
eruzione cutanea in tutto il corpo
• rash over the whole body •
abbassamento della pressione
difficulty in breathing • heart beati
respirazione difficoltosa dispnea
• wheezing •
arteriosa • battito cardiaco accelerato • sudorazione
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100).
197 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
220 Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono: • • • •
nervousness or shakiness • feelin
battito cardiaco accelerato malessere sudore freddo
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza insulina.
feeling or being sick.
inappetenza alito dall'odore di frutta sensazione di malessere
Keep the product in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Durante l’uso conservare il prodotto a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) per un periodo fino a 28 giorni.
Do not keep your pen or the cartridges you are using in the fridge.
Non conservi in frigorifero la penna e le cartucce che sta usando.
Do not put it near heat or in the sun.
Non tenga il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole.
198 Do not use Humalog, if it is coloured or it has solid pieces in it.
Non usi Humalog se appare colorato o contiene delle particelle solide.
What Humalog 100 U/ml solution for injection in cartridge contains
Cosa contiene Humalog 100 U/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Insulin lispro is made in the laboratory by a ‘recombinant
L’insulina lispro viene preparata in laboratorio con una
What Humalog looks like and contents of the pack Humalog 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
Descrizione dell’aspetto di Humalog e contenuto della confezione Humalog 100 U/ml soluzione iniettabile è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore e contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 U/ml) di soluzione iniettabile.
Each cartridge contains 300 units (3 millilitres).
Ogni cartuccia contiene 300 unità (3 millilitri).
The cartridges come in packs of 5 cartridges or a multipack of 2 x 5 cartridges.
Le cartucce sono disponibili in una confezione da 5 cartucce o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 cartucce.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog 100 U/ml, solution for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Humalog 100 U/ml soluzione iniettabile in cartuccia é prodotto da: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
199 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Humalog, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}.
201 PACKAGE LEAFLET:
223 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial (insulin lispro)
Humalog Mix25 100 U/ml sospensione iniettabile in flaconcino (insulina lispro)
What Humalog Mix25 is and what it is used for 2.
Che cos’è Humalog Mix25 e a che cosa serve 2.
Before you use Humalog Mix25 3.
Prima di usare Humalog Mix25 3.
How to use Humalog Mix 25 4.
Come usare Humalog Mix25 4.
How to store Humalog Mix25 6.
Come conservare Humalog Mix25 6.
WHAT HUMALOG MIX25 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È HUMALOG MIX25 E A CHE COSA SERVE Humalog Mix25 viene usato per la terapia del diabete.
Humalog Mix25 is a premixed suspension.
Humalog Mix25 è una sospensione premiscelata.
Its active substance is insulin lispro.
Il principio attivo in esso contenuto é l'insulina lispro.
25% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Il 25% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 è disciolto in acqua ed agisce più rapidamente dell'insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina.
75% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Il 75% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina, di modo che la sua azione risulta essere prolungata.
Humalog Mix25 is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Humalog Mix25 sostituisce l'insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine.
Humalog Mix25 works very quickly and longer than soluble insulin.
Humalog Mix25 agisce molto rapidamente e più a lungo rispetto all’insulina solubile.
You should normally use Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Di norma deve iniettarsi Humalog Mix25 entro i 15 minuti precedenti un pasto.
Your doctor may tell you to use Humalog Mix25 as well as a longer-acting insulin.
Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog Mix25 che di un'insulina ad azione prolungata.
BEFORE YOU USE HUMALOG MIX25
PRIMA DI USARE HUMALOG MIX25
Do not use Humalog Mix25
Non usi Humalog Mix25
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog
- Se è allergico (ipersensibile) all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Humalog
Mix25.
Mix25.
Warning signs are listed later in this leaflet.
Faccia attenzione con Humalog Mix25 soprattutto • Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo.
You must think carefully about when to have your meals, how often to exercise and how much to do.
Deve
202 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente. • Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising them, please discuss this with your doctor. • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne parli con il medico. • Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico.
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti, rispetto a quando è a casa.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Uso di Humalog Mix25 con altri medicinali I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale, cortisonici, se sta effettuando una terapia sostitutiva con ormone tiroideo, se assume ipoglicemizzanti orali, acido acetilsalicilico, antibiotici sulfamidici, octreotide, beta2-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina), beta-bloccanti, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), danazolo, alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril, enalapril) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
HOW TO USE HUMALOG MIX25
COME USARE HUMALOG MIX25
Always check the pack and the vial label for the name and type of the insulin when you get it from your pharmacy.
Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista.
Make sure you get the Humalog Mix25 that your doctor has told you to use.
Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix25 corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.
Always use Humalog Mix25 exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Humalog Mix25 seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
225 Dosaggio • Di norma, deve iniettarsi Humalog Mix25 nei 15 minuti che precedono il pasto.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog Mix25 under the skin.
La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi. • Effettui l’iniezione di Humalog Mix25 sotto la cute.
You should not administer it using a different administration route.
Non si somministri il farmaco utilizzando un’altra via di somministrazione.
203 Preparing Humalog Mix25 • Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparazione di Humalog Mix25 • Prima dell’uso, i flaconcini contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l’insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
Injecting Humalog Mix25 • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Iniezione di Humalog Mix25 • Per prima cosa, si lavi le mani. • Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Humalog Mix25 you want.
Disinfetti il tappo di gomma del flaconcino, ma non lo rimuova. • Usi una siringa ed un ago sterili per perforare il tappo di gomma ed aspirare la quantità necessaria di Humalog Mix25 che si deve iniettare.
If you take more Humalog Mix25 than you need If you take more Humalog Mix25 than you need, a low blood sugar may occur.
Se prende più Humalog Mix25 di quanto deve Se prende più Humalog Mix25 di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
If you forget to use Humalog Mix25 If you take less Humalog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Se dimentica di usare Humalog Mix25 Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix25. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
226 disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). • Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix25. • Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico. • Porti sempre con sé dello zucchero.
If you take less Humalog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Se interrompe il trattamento con Humalog Mix25 Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue.
Like all medicines, Humalog Mix25 can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Humalog Mix25 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
204 Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog Mix25, tell your doctor at once.
Se ritiene che Humalog Mix25 le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente il medico.
This can be caused if: • you take too much Humalog Mix25 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
L’ipoglicemia può essere causata da: • una dose eccessiva di Humalog Mix25 o di un'altra insulina; • un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta; • un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione di un pasto; • un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito); • una variazione nel fabbisogno di insulina; • un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
227 Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono: • • • •
nervousness or shakiness • headache •
battito cardiaco accelerato malessere sudore freddo
HOW TO STORE HUMALOG MIX25
COME CONSERVARE HUMALOG MIX25
Before the first use store your Humalog Mix25 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Prima dell’uso conservare Humalog Mix25 in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not use Humalog Mix25 after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Humalog Mix25 dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione.
Do not use Humalog Mix25, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Non usi Humalog Mix25 se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino, che conferiscono ad esso un aspetto ghiacciato.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial contains
Cosa contiene Humalog Mix25 100 U/ml sospensione iniettabile in flaconcino
- The other ingredients are protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium
- Gli eccipienti sono protamina solfato, m-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O,
phosphate 7H2O, zinc oxide and water for injection.
zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Sodium hydroxide or hydrochloric acid may have been used to adjust the acidity.
Idrossido di sodio o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial looks like and contents of the pack Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Descrizione dell’aspetto di Humalog Mix25 100 U/ml sospensione iniettabile in flaconcino e contenuto della confezione Humalog Mix25 100 U/ml sospensione iniettabile è una sospensione bianca sterile e contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 U/ml) di sospensione iniettabile.
25% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is dissolved in water.
Il 25% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 è disciolto in acqua.
75% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate.
Il 75% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina.
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial comes in a pack of 1 vial.
Humalog Mix25 100 U/ml sospensione iniettabile in flaconcino è disponibile in una confezione da 1 flaconcino.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Humalog Mix25 100 U/ml sospensione iniettabile in flaconcino é prodotto da: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Humalog Mix25, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
206 Eli Lilly Benelux S.A.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
229 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
208 PACKAGE LEAFLET:
230 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog Mix25 100 U/ml sospensione iniettabile in cartuccia (insulina lispro)
How to use Humalog Mix25 4.
Come usare Humalog Mix25 4.
209 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente. • Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
232 • Di norma, deve iniettarsi Humalog Mix25 nei 15 minuti che precedono il pasto.
210 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico. • Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o minore) rispetto a prima.
Preparing Humalog Mix25 • Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparazione di Humalog Mix25 • Immediatamente prima dell’uso, le cartucce contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per 10 volte per riportare l’insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Humalog Mix25 cartridges in compatible CE marked pens.
Disinfetti la membrana di gomma della cartuccia. • Deve usare Humalog Mix25 cartucce solo con penne compatibili con marchio CE.
There may still be some small air bubbles left in the pen.
Con la penna ancora rivolta verso l'alto, prema il pulsante di iniezione fino a quando dall'ago non esce una goccia di Humalog Mix25.
Injecting Humalog Mix25 • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Iniezione di Humalog Mix25 • Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Tale operazione le consentirà di mantenere Humalog Mix25 sterile, di evitare una fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell'ago.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
Iniezioni successive • Lasci la cartuccia nella penna.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog Mix25 comes out of the needle.
Prima di ogni successiva iniezione, selezioni 1 o 2 unità e prema, attivandolo, il meccanismo di iniezione tenendo la penna rivolta verso l'alto fino a provocare la
Do not mix any other insulin in a Humalog Mix25 cartridge.
Non misceli nessun'altra insulina in Humalog Mix25 cartuccia.
211 hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta entità.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix25, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue) non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). • Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix25, oppure una penna di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la sua penna o le cartucce o che queste risultino danneggiate. • Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico. • Porti sempre con sé dello zucchero.
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
234 La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100).
212 The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono: • • • •
Before the first use store your Humalog Mix25 in a refrigerator (2°C – 8°C).
235 Prima dell’uso conservare Humalog Mix25 in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not use Humalog Mix25, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Non usi Humalog Mix25 se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge contains
Cosa contiene Humalog Mix25 100 U/ml sospensione iniettabile in cartuccia
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge looks like and contents of the pack Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Descrizione dell’aspetto di Humalog Mix25 100 U/ml sospensione iniettabile in cartuccia e contenuto della confezione Humalog Mix25 100 U/ml sospensione iniettabile è una sospensione bianca sterile e contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 U/ml) di sospensione iniettabile.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Humalog Mix25 100 U/ml sospensione iniettabile in cartuccia é prodotto da: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
214 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Humalog Mix25, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
215 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
United Kingdom Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
237 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
216 PACKAGE LEAFLET:
238 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial (insulin lispro)
Humalog Mix50 100 U/ml sospensione iniettabile in flaconcino (insulina lispro)
What Humalog Mix50 is and what it is used for 2.
Che cos’è Humalog Mix50 e a che cosa serve 2.
Before you use Humalog Mix50 3.
Prima di usare Humalog Mix50 3.
How to use Humalog Mix50 4.
Come usare Humalog Mix50 4.
How to store Humalog Mix50 6.
Come conservare Humalog Mix50 6.
WHAT HUMALOG MIX50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È HUMALOG MIX50 E A CHE COSA SERVE
Humalog Mix50 is used to treat diabetes.
Humalog Mix50 viene usato per la terapia del diabete.
Humalog Mix50 is a premixed suspension.
Humalog Mix50 è una sospensione premiscelata.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Il 50% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è disciolto in acqua ed agisce più rapidamente dell'insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Il 50% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina, di modo che la sua azione risulta essere prolungata.
Humalog Mix50 is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Humalog Mix50 sostituisce l'insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine.
Humalog Mix50 works very quickly and longer than soluble insulin.
Humalog Mix50 agisce molto rapidamente e più a lungo rispetto all’insulina solubile.
You should normally use Humalog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Di norma deve iniettarsi Humalog Mix50 entro i 15 minuti precedenti un pasto.
Your doctor may tell you to use Humalog Mix50 as well as a longer-acting insulin.
Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog Mix50 che di un'insulina ad azione prolungata.
BEFORE YOU USE HUMALOG MIX50
PRIMA DI USARE HUMALOG MIX50
Do not use Humalog Mix50
Non usi Humalog Mix50
Mix50.
Mix50.
Warning signs are listed later in this leaflet.
Faccia attenzione con Humalog Mix50 soprattutto • Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo.
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.
Deve 239 porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.
217 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente. • Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Uso di Humalog Mix50 con altri medicinali I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale, cortisonici, se sta effettuando una terapia sostitutiva con ormone tiroideo, se assume ipoglicemizzanti orali, acido acetilsalicilico, antibiotici sulfamidici, octreotide, beta2-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina), beta-bloccanti, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), danazolo, alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril, enalapril) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
HOW TO USE HUMALOG MIX50
COME USARE HUMALOG MIX50
Make sure you get the Humalog Mix50 that your doctor has told you to use.
Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix50 corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.
Always use Humalog Mix50 exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Humalog Mix50 seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Dosaggio • Di norma, deve iniettarsi Humalog Mix50 nei 15 minuti che precedono il pasto.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Per quanto riguarda quantità, orario e frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono
These instructions are only for you.
240 esclusivamente per lei.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog Mix50 under the skin.
La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi. • Effettui l’iniezione di Humalog Mix50 sotto la cute.
218 Preparing Humalog Mix50 • Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparazione di Humalog Mix50 • Prima dell’uso, i flaconcini contenenti Humalog Mix50 devono essere ruotati tra i palmi delle mani per riportare l’insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
Injecting Humalog Mix50 • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Iniezione di Humalog Mix50 • Per prima cosa, si lavi le mani. • Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Humalog Mix50 you want.
Disinfetti il tappo di gomma del flaconcino, ma non lo rimuova. • Usi una siringa ed un ago sterili per perforare il tappo di gomma ed aspirare la quantità necessaria di Humalog Mix50 che si deve iniettare.
If you take more Humalog Mix50 than you need If you take more Humalog Mix50 than you need, a low blood sugar may occur.
Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
If you forget to use Humalog Mix50 If you take less Humalog Mix50 than you need, a high blood sugar may occur.
Se dimentica di usare Humalog Mix50 Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix50. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue) non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). • Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix50. • Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico. • Porti sempre con sé dello zucchero.
If you take less Humalog Mix50 than you need, a high blood sugar may occur.
241 Se interrompe il trattamento con Humalog Mix50 Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue.
Like all medicines, Humalog Mix50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Humalog Mix50 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog Mix50, tell your doctor at once.
Se ritiene che Humalog Mix50 le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente il medico.
This can be caused if: • you take too much Humalog Mix50 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
L’ipoglicemia può essere causata da: • una dose eccessiva di Humalog Mix50 o di un'altra insulina; • un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta; • un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione di un pasto; • un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito); • una variazione nel fabbisogno di insulina; • un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
242 Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono: • • • •
HOW TO STORE HUMALOG MIX 50
COME CONSERVARE HUMALOG MIX50
Before the first use store your Humalog Mix50 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Prima dell’uso conservare Humalog Mix50 in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not use Humalog Mix50 after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Humalog Mix50 dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione.
Do not use Humalog Mix50, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Non usi Humalog Mix50 se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino, che conferiscono ad esso un aspetto ghiacciato.
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial contains
Cosa contiene Humalog Mix50 100 U/ml sospensione iniettabile in flaconcino
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial looks like and contents of the pack Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Descrizione dell’aspetto di Humalog Mix50 100 U/ml sospensione iniettabile in flaconcino e contenuto della confezione Humalog Mix50 100 U/ml sospensione iniettabile è una sospensione bianca sterile e contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 U/ml) di sospensione iniettabile.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is dissolved in water.
Il 50% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è disciolto in acqua.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate.
Il 50% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina.
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial comes in a pack of 1 vial.
Humalog Mix50 100 U/ml sospensione iniettabile in flaconcino è disponibile in una confezione da 1 flaconcino.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Humalog Mix50 100 U/ml sospensione iniettabile in flaconcino é prodotto da: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
221 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Humalog Mix50, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
244 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
223 PACKAGE LEAFLET:
245 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog Mix50 100 U/ml sospensione iniettabile in cartuccia (insulina lispro)
Warning signs are listed later in this leaflet.
Faccia attenzione con Humalog Mix50 soprattutto • Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel 246 sangue sta scendendo troppo.
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.
Deve porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.