qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Anaerobi Mobiluncus Altri microrganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
164 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
176 Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
($):
MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI Aerobi Gram-positivi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Eccetto quelli sopracitati Altri microrganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’ efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. + Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei ($):
165 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
177 In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell’ intestino tenue, raggiungendo concentrazioni sieriche di picco in 1-2 ore.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
178 In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l’ AUC non sono risultate dipendenti dall’ età (oltre l’ anno di età).
166 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
In 10 bambini con grave sepsi, la Cmax era pari a 6,1 mg/ L (intervallo 4,6 - 8,3 mg/ L), dopo un’ infusione endovenosa di un’ ora alla dose di 10 mg/ kg nei bambini di età inferiore all’ anno, mentre nei bambini da uno a 5 anni di età era pari a 7,2 mg/ L (intervallo 4,7 - 11,8 mg/ L).
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Sulla base di un’ analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti pediatrici con diverse infezioni, l’ emivita media attesa nei bambini è di circa 4-5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia dal 50 all’ 80%.
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
179 Il flacone piccolo contiene il principio attivo, il flacone grande contiene il solvente.
167 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Premere sul tappo secondo le istruzioni ruotandolo in senso antiorario.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Il cucchiaio dosatore graduato fino al segno 1/ 1 corrisponde a 5,2 mL e contiene 5,0 mL di sospensione pronta per l’ uso.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ mL.
Usare sempre il cucchiaio dosatore graduato per dosare la quantità prescritta di ciprofloxacina sospensione 100 mg/ mL.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/ 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 200 mg/ 100 mL soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 200 mg/ 100 mL soluzione per infusione è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers ` diarrhoea)
• Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)
• Malignant external otitis
181 • Otite esterna maligna
169 • Infections of the bones and joints
• Infezioni ossee ed articolari
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
A discrezione del medico, dopo l' iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Il trattamento e. v. deve essere proseguito per via orale appena possibile.
Daily dose in mg
Dose giornaliera
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
Infections of the upper respiratory tract
Infezioni delle alte Riacutizzazione di vie respiratorie sinusite cronica
170 Indications
182 Indicazioni
400 mg three times a day
400 mg tre volte al giorno
Urinary tract
Infezioni delle vie
Complicated and
Pielonefrite
400 mg twice daily to
da 400 mg due volte al
7 to 21 days, it can be
da 7 a 21 giorni, può essere
infections
urinarie
uncomplicated pyelonephritis
complicata e non complicata
400 mg three times a day
giorno a 400 mg tre volte al giorno
2 to 4 weeks (acute)
da 2 a 4 settimane (acuta)
400 mg twice daily
400 mg due volte al giorno
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg due volte al
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
La terapia deve proseguire per
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
infezioni in pazienti neutropenici La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
400 mg twice daily
400 mg due volte al
Children and adolescents
dell’ esposizione al Bacillus anthracis
171
Bambini e adolescenti
Total duration of
Durata totale del
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile) Fibrosi cistica
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
6 mg/ kg body weight three times a day to 10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
da 6 mg/ kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/ kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
Inhalation anthrax
Terapia dopo esposizione dell’ antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’ esposizione accertata o presunta.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
da 10 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient`s creatinine clearance.
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’ infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Renal and hepatic impairment
184 Ridotta funzionalità renale ed epatica
Intravenous Dose [mg]
Dose Endovenosa [mg]
200-400 mg every 24 h
Vedere dosaggio abituale
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
200 – 400 mg ogni 12 ore 200 – 400 mg ogni 24 ore 200 – 400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
200-400 mg every 24 h
200 – 400 mg ogni 24 ore
Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell’ uso.
It must not be used if cloudy.
Non deve essere usata se torbida.
172 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
Per i bambini, la durata dell’ infusione è di 60 minuti.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Nei pazienti adulti la durata dell’ infusione è di 60 minuti per Ciprofloxacina Bayer 400 mg e di 30 minuti per Ciprofloxacina Bayer 200 mg.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
L’ infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.2).
Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
185 Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull’ efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
Treating physicians should refer to national and /or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/ o internazionali sul trattamento dell’ antrace.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/ o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin:
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.
173 n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’ uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’ incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Il trattamento deve essere iniziato dopo un’ attenta valutazione del rischio/ beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
186 Apparato muscoloscheletrico Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’ anamnesi di malattia/ disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’ agente causale e valutazione del rapporto rischio/ beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’ impiego della ciprofloxacina.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/ o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina.
174 Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/ o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
187 Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/ o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Reazioni nella sede d’ iniezione Reazioni locali nella sede d' iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d' infusione viene ridotto a 30 minuti o meno.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell' infusione.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Ulteriori somministrazioni e. v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.
175 Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Contenuto di glucosio Ciprofloxacina Bayer soluzione per infusione contiene 5 g di glucosio in 100 mL di soluzione per infusione.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
E’ necessario tenerne conto nei pazienti con diabete mellito.
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Effetti dell ciprofloxacina su altri medicinali:
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’ AUC di un fattore 10, intervallo
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
188 6 - 24), somministrata in concomitanza con Ciprofloxacina Bayer.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest' ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina- indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).
176 Ropinirole
Ropinirolo
4.6 Pregnancy and lactation
189 4.6 Gravidanza e allattamento
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Gravidanza I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/ neonatale della ciprofloxacina.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina Bayer (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza.
System Organ Class
per Sistemi e
Common ≥ 1/100 to <
≥ 1/ 100 a
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
≥ 1/ 1.000 a
Rare ≥ 1/10 000 to <
≥ 1/ 10.000 a
Very Rare < 1/ 10 000
< 1/ 10.000
Frequency not known
frequenza non
1/1 000
< 1/ 1.000
Infections and Infestations
Colite associata
Mycotic superinfections
Trombocitopeni a Trombocitosi
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
(pericolosa per la vita) Depressione midollare (pericolosa per la vita)
177
Raro
Blood and Lymphatic System Disorders
Disturbi del
Eosinophilia
allergica
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
anafilattica
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Immunitario
178 System Organ Class
Classificazione
1/ 10
Organi
(cannot be estimated from available data)
< 1/ 1.000
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
fotosensibilità
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
muscoloscheletr
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
muscolare
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Muscoloschelet
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Connettivo
Renal and Urinary Disorders
dolore lombare,
Renal impairment
(prevalenteme
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
nte del tendine d’ Achille) (vedere paragrafo 4.4) Esacerbazione
179
192
System Organ
Non Nota (la
Class
≥ 1/ 100 a
≥ 1/ 100 to <
≥ 1/ 1.000 a
≥ 1/1 000 to <
≥ 1/ 10.000 a
≥ 1/10 000 to <
< 1/ 10.000
< 1/ 10 000
< 1/ 10
not known
< 1/ 100
1/ 10
< 1/ 1.000
1/100
renale
1/1 000
renale
(cannot be estimated from available data)
Cristalluria (vedere paragrafo 4.4) Nefrite tubulo- interstiziale
General Disorders and Administration Site Conditions
Condizioni Relative alla Sede di Somministrazi one
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
iniezione ed infusione (solo per somministrazi one endovenosa)
Asthenia Fever
(iperidrosi)
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Alterazione del
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
Common Uncommon
Non comune:
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, Rash Trombocitopenia, Trombocitosi, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell’ udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema
Rare
Raro:
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell’ olfatto, Calo dell’ udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Nei bambini
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
l’ artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
193 I sintomi del sovradosaggio consistono in senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria.
180 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
L’ azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell’ inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, necessarie per i processi di replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.
PK/PD relationship:
Relazione farmacicinetica/ farmacodinamica:
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Meccanismi di resistenza quali le barriere alla penetrazione e/ o meccanismi di efflusso possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, in funzione delle proprietà fisico-chimiche dei diversi principi attivi della classe e dell’ affinità dei sistemi di trasporto per ciascuno di essi.
S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 0.5 mg/L
S ≤ 0,5 mg/ L
R > 0.5 mg/L
R > 0,5 mg/ L
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
S ≤ 0,03 mg/ L
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
1.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Staphylococcus spp. - i “ breakpoint” dosaggio.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
* I “ breakpoint” non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/ farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un “ breakpoint” specie-specifico e non per specie per le quali non siano raccomandate le prove di sensibilità.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Pertanto è opportuno conoscere i dati locali di resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
181 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4) SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis (1) Aerobi Gram-negativi Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
195 SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
182 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI Aerobi Gram-positivi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Eccetto quelli sopracitati Altri microrganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’ efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. + Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei ($):
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/ o internazionali sul trattamento dell’ antrace.
5.2 Pharmacokinetic properties
196 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
In seguito ad infusione endovenosa di ciprofloxacina le concentrazioni massime medie vengono raggiunte al termine dell’ infusione.
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
La farmacocinetica della ciprofloxacina è lineare fino alla dose di 400 mg per via endovenosa.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Il confronto dei parametri farmacocinetici a regimi posologici di 2 e 3 volte al giorno per via endovenosa non ha indicato il verificarsi di accumulo né per la ciprofloxacina né per i suoi metaboliti.
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Un’ infusione e. v. di 200 mg in 60 minuti o la somministrazione orale di 250 mg, entrambe ad intervalli di 12 ore, producono un’ area sottesa alla curva concentrazione/ tempo (AUC) equivalente.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Analogamente, un’ infusione e. v. di 400 mg in 60 minuti o la somministrazione orale di 500 mg, entrambe ad intervalli di 12 ore, sono bioequivalenti in termini di AUC.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
La dose endovenosa di 400 mg, somministrata in 60 minuti ogni 12 ore, produce una concentrazione sierica di picco (Cmax) simile a quella che si osserva con una dose orale di 750 mg.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
Un’ infusione e. v. di 400 mg in 60 minuti ogni 8 ore è equivalente, in termini di AUC, ad un regime orale di 750 mg ogni 12 ore.
Ciprofloxacin
La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione alla stato stazionario, pari a 2-3 L/ kg di peso corporeo.
183 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
La ciprofloxacina raggiunge elevate concentrazioni in una varietà di tessuti, come il polmone (fluido epiteliale, macrofagi alveolari, tessuto bioptico), i seni paranasali e le lesioni infiammatorie (fluido di bolla da cantaridi) e l’ apparato urogenitale (urine, prostata, endometrio), dove vengono raggiunte concentrazioni totali superiori a quelle plasmatiche.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
L’ emivita di eliminazione dal siero in soggetti con funzione renale normale è di circa 4-7 ore.
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
Escrezione di ciprofloxacina (% della dose) Somministrazione Endovenosa
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
La clearance renale è compresa fra 180 e 300 mL/ kg/ h e la clearance corporea totale fra 480 e 600 mL/ kg/ h.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
197 La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale attiva e a metabolismo.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Non si è osservato un incremento apprezzabile nella Cmax e nell’ AUC in seguito a somministrazioni multiple (10 mg/ kg 3 volte al giorno).
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
In 10 bambini con grave sepsi, la Cmax era pari a 6,1 mg/ L (intervallo 4,6 - 8,3 mg/ L), dopo un’ infusione endovenosa di un’ ora alla dose di 10 mg/ kg nei bambini di età inferiore all’ anno, mentre nei bambini da uno a 5 anni di età era pari a 7,2 mg/ L (intervallo 4,7 - 11,8 mg/ L).
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
I valori dell’ AUC erano, nei rispettivi gruppi, pari a 17,4 mg*h/ L (intervallo 11,8 - 32,0 mg*h/ L) e 16,5 mg*h/ L (intervallo 11,0 - 23,8 mg*h/ L).
184 Articular tolerability:
Tollerabilità articolare:
6.5 Nature and contents of container
198 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Poichè la soluzione per infusione è sensibile alla luce, rimuovere le sacche per infusione dalla scatola solo immediatamente prima dell’ uso.
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Alla luce del giorno la piena efficacia della soluzione è garantita per un periodo di tre giorni.
Any unused solution should be disposed off.
L’ eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
[See Annex I - To be completed nationally.]
[Allegato I - Completare con i dati nazionali]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nome e Indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/ 200 mL soluzione per infusione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 400 mg/ 200 mL soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
• Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)
• Malignant external otitis
200 • Otite esterna maligna
187 • Infections of the bones and joints
• Infezioni ossee ed articolari
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/ o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l’ associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
188 Indications
201 Indicazioni
7 to 21 days, it can be
Infezioni delle vie urinarie
uncomplicated pyelonephritis
Pielonefrite complicata e non complicata
400 mg three times a day
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
da 7 a 21 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’ antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’ esposizione accertata o presunta.
400 mg twice daily
400 mg tre volte al giorno
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
da 6 mg/ kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/ kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
da 10 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/ kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.
Renal and hepatic impairment
203 Ridotta funzionalità renale ed epatica
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Clearance della Creatinina [mL/ min/ 1,73m²]
Serum Creatinine [µmol/L]
Creatinina Sierica [µmol/ L]
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/ o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
190 Method of administration
Modo di somministrazione
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
204 Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull’ efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
191 Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
205 Apparato muscoloscheletrico Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’ anamnesi di malattia/ disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
If seizures occur Ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Psychiatric reactions may occur even after the
Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/ o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
206 Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
Contenuto di glucosio Ciprofloxacina Bayer soluzione per infusione contiene 10 g di glucosio in 200 mL di soluzione per infusione.
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
La tizanidina non dev’ essere somministrata insieme con Ciprofloxacina Bayer (vedere paragrafo 4.3).
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
207 6 - 24), somministrata in concomitanza con Ciprofloxacina Bayer.
The risk may vary with the underlying infection, age
Ci sono state diverse segnalazioni d’ incremento dell’ attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni.
194 and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Il rischio può variare in funzione dell’ infezione di base, dell’ età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all’ incremento dell’ INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare.
195 System Organ Class
Non Nota (la Classificazione
Immune System Disorders
209 Non Nota (la Classificazione
Nervous System Disorders
Disturbi del sonno Disturbi del gusto
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Tremore Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) Vertigine
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
coordinazione Disturbi della deambulazione Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endocranica
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Patologie dell’ Occhio Patologie dell’ Orecchio e del Labirinto
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Disturbi visivi Tinnito Perdita dell’ udito / Calo dell’ udito
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Alterazioni della percezione cromatica
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta *
Visual colour distortions
Vasodilatazione Ipotensione
196 System Organ Class
Classificazione
Cardiac Disorders
Patologie
Tachycardia
Nausea
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Vomito
Vasodilation Hypotension Syncope
Gastrointestina li
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Dolori gastrointestinali eaddominali Dispepsia Flatulenza
197 System Organ Class
Classificazione
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) Patologie
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Compromission
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Insufficienza
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Urinarie
Renal and Urinary Disorders
funzionalità
Renal impairment
Ematuria
198 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
212 I sintomi del sovradosaggio consistono in: senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria.
199 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
* I “ breakpoint” non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/ farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Anaerobi Mobiluncus Altri microrganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
200 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
214 SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
5.2 Pharmacokinetic properties
215 5.2 Proprietà farmacocinetiche
201 Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
In seguito ad infusione endovenosa di ciprofloxacina le concentrazioni massime medie vengono raggiunte al termine dell’ infusione.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione alla stato stazionario, pari a 2-3 L/ kg di peso corporeo.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
216 La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale attiva e a metabolismo.
202 The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
I dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici sono limitati.
6.5 Nature and contents of container
217 6.5 Natura e contenuto del contenitore
203 Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Poichè la soluzione per infusione è sensibile alla luce, rimuovere le sacche per infusione dalla scatola solo immediatamente prima dell’ uso.
204 1.
218 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 100 mg/ 50 mL soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]