qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How to store LeukoScan 6.
Come conservare LeukoScan 6.
WHAT LEUKOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È LEUKOSCAN E A CHE COSA SERVE
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Un anticorpo è una sostanza naturale prodotta dall' organismo, capace di legarsi a sostanze estranee al fine di rimuoverle dal corpo.
You produce many different kinds of antibodies.
Ogni individuo produce diversi tipi di anticorpi.
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
LeukoScan (sulesomab) è un tipo speciale di anticorpo che aderisce alla superficie di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate leucociti.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Questo anticorpo viene prodotto dai topi, e viene purificato così da essere usato negli esseri umani.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Quando si combina con l' isotopo radioattivo del tecnezio e viene iniettato in vena, LeukoScan riesce a scoprire un accumulo anormale di globuli bianchi e aderisce ad essi.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Da una a otto ore dopo verrà posto su un tavolo speciale, e verranno eseguite delle fotografie con una normale macchina fotografica nucleare.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Questo aiuta il medico a diagnosticare e valutare il grado della sua malattia.
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Il medico può fare ciò usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività e così vedere dove sono localizzate le infezioni.
This medicine is for diagnostic use only.
Il farmaco è per solo uso diagnostico.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
LeukoScan viene usato per determinare la presenza di infezioni nelle ossa lunghe.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Poco dopo aver mescolato LeukoScan con l' isotopo radioattivo del tecnezio, il medico glielo inietterà in vena.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Da una a otto ore dopo verrà posto su un tavolo speciale, e verranno eseguite delle fotografie con una normale macchina fotografica nucleare al fine di vedere dove sono localizzate le infezioni.
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
LeukoScan è un frammento di anticorpo che è legato ad una sostanza radioattiva chiamata tecnezio.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
LeukoScan viene usato in pazienti con una sospetta infezione alle ossa chiamata osteomielite.
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
L' anticorpo è in grado di aderire alla superficie dei globuli bianchi che infiltrano la zona dell' infezione.
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Quando l' anticorpo radioattivo si lega ai globuli bianchi, il medico potrà determinare dove è localizzata l' infezione, usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività.
The doctor can also determine how much disease there is.
Il medico potrà anche determinare il grado della malattia.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Tutto ciò lo aiuta a decidere se c'è un' infezione all' osso e che tipo di cura usare.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
20 Non deve usare LeukoScan 0,31 mg, polvere per soluzione per iniezione.
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
• Se sa di essere allergico (ipersensibile) a sulesomab o a qualsiasi proteina di provenienza murina (topo), avverta il medico.
You must then not be given LeukoScan.
In questo caso non deve usare LeukoScan.
Take special care with LeukoScan
Faccia attenzione con LeukoScan soprattutto
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
• Si può avere una grave reazione allergica al LeukoScan.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Di conseguenza, il medico deve tenerla sotto stretta osservazione per un breve periodo dopo la somministrazione di questo medicinale • Se le è stato somministrato in precedenza il LeukoScan o qualsiasi altro prodotto a base di anticorpi murini, il medico deve prelevare un campione di sangue, per assicurarsi che lei non abbia sviluppato un' allergia al prodotto. • Qualora la soluzione preparata di LeukoScan appaia decolorata o contenga particelle di materiale, non deve essere usata.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
Uso di LeukoScan con altri medicinali
No interactions with other medicines have been described to date.
• Nessuna interazione con altri medicinali è stata riportata fino ad ora.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Using Leukoscan with food and drink
Uso di LeukoScan con cibi e bevande
No studies effects of food/ drink have been performed.
Nessuno studio è stato realizzato circa possibili interazioni con alimenti/ bevande.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento.
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
• Non deve prenedere LeukoScan se è in stato di gravidanza
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
• Se è nel periodo dell' allattamento, deve smettere di allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione di LeukoScan.
Use of radiopharmaceutical agents
Uso dei Radiofarmaci
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
• I radiofarmaci devono essere usati soltanto da personale qualificato ed in possesso dell' appropriata autorizzazione governativa per l' uso e il trattamento dei radionuclidi.
• This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
• Questo farmaco radioattivo deve essere preso in consegna, usato e somministrato soltanto da personale autorizzato in ambienti clinici autorizzati.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Consegna, conservazione, uso, trasferimento ed eliminazione sono soggetti alle norme e/ o licenze stabilite dalle autorità locali competenti.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
• I farmaci radioattivi devono essere preparati dall' operatore in maniera tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi sia la qualità del prodotto farmaceutico.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Si devono prendere misure precauzionali asettiche adeguate, conformi alle Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP) per i prodotti farmaceutici.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
21 • Dopo l’ uso, eliminare il contenitore come ogni altro rifiuto radioattivo.
Driving and using machines
Guida di veicoli ed uso di macchinari
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nessuno studio è stato realizzato sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Important information about some ingredients of LeukoScan
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LeukoScam
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
HOW TO USE LEUKOSCAN
COME USARE LEUKOSCAN
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Le verrà somministrata un' unica dose da 0.25 mg di LeukoScan, che contiene l' isotopo radioattivo di tecnezio in una quantità definita di 740-1110 MBq.
Method and/ or route(s) of administration
Metodo e via di somministrazione
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Il medico preparerà il LeukoScan e l' isotopo radioattivo di tecnezio in un volume di 1.5 ml.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
0.25 mg di LeukoScan verrà marcato con 740-1110 MBq di tecnezio.
This material will then be injected into your vein.
Il prodotto le verrà quindi iniettato in vena.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24 hours.
Questa dose di radioattività è sicura e verrà eliminata dal corpo in circa 24 ore.
LeukoScan is prepared for a single injection.
LeukoScan è preparato per una iniezione singola.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Se il medico decide di somministrarle un' altra dose dopo diverse settimane o diversi mesi, deve fare un esame del sangue per stabilire se ha sviluppato un' allergia al LeukoScan.
If you take more LeukoScan than you should
Se usa più Leukoscan di quanto deve
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
La quantità massima di LeukoScan che può essere somministrata non è stata determinata.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Ad alcuni pazienti è stata somministrata una quantità quattro volte superiore a quella che le verrà iniettata senza reazioni avverse.
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con LeukoScan, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l' assunzione dei liquidi per via orale o per endovena così da promuovere l' escrezione del prodotto radiomarcato.
If you stop using LeukoScan
Se interrompe il trattamento con Leukoscan
LeukoScan is prepared for a single injection.
LeukoScan è preparato per una singola iniezione.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo prodotto, si rivolga al medico
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Leukoscan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
22 Sono stati riportati degli effetti collaterali, anche se non comuni, che comprendono un piccolo aumento nel numero di certi globuli bianchi chiamati eosinofili (ma senza sintomi apparenti) ed eruzione cutanea.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
COME CONSERVARE X
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Leukoscan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Expiry date and storage conditions
Data di scadenza e condizioni di conservazione
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Kit - 48 mesi – Conservare in frigorifero (2° C- 8°C).
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Materiale ricostituito e radiomarcato - 4 ore.
Do not store above 25°C.
Non conservare oltre i 25°C.
Do not refrigerate or freeze.
Non congelare o refrigelare
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Dopo l’ uso, eliminare il contenitore come ogni altro rifiuto radioattivo.
What LeukoScan contains
Cosa contiene LeukoScan
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
Il principio attivo è: sulesomab Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocitico monoclonale).
What LeukoScan looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di LeukoScan e contenuto della confezione
Powder for solution for injection.
Polvere per soluzione iniettabile
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Un flaconcino preparato per contenere 0.31 mg di frammento di anticorpo monoclonale liofilizzato LeukoScan.
Pack size: one vial per carton container.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 64293 Darmstadt Germania
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Questo documento costituisce la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
What is Levemir?
Che cos’ è Levemir?
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Levemir è una soluzione limpida e incolore, iniettabile.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
È disponibile in cartucce (PenFill) o penne preriempite (FlexPen e InnoLet).
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Il principio attivo è l’ insulina detemir.
What is Levemir used for?
Per che cosa si usa Levemir?
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Levemir viene usato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 6 anni) affetti da diabete.
How is Levemir used?
Come si usa Levemir?
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Levemir è somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) mediante iniezione nella parete addominale (ventre), le cosce o le braccia.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Levemir è un’ insulina ad azione prolungata che può essere usata nei seguenti modi: • una volta al giorno in associazione con medicinali antidiabetici per via orale.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli di glucosio presenti nel sangue di ciascun paziente; • in combinazione con iniezioni durante i pasti di un’ insulina ad azione breve o rapida.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Deve essere somministrata una o due volte al giorno, in funzione delle necessità del paziente.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Il livello di glucosio nel sangue del paziente deve essere regolarmente controllato per reperire la dose efficace minima.
How does Levemir work?
Come agisce Levemir?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l’ organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Il principio attivo di Levemir, l’ insulina detemir, è prodotta mediante un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
Viene ottenuto da un lievito dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina detemir.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
L’ insulina detemir è lievemente differente dall’ insulina umana, e tale differenza comporta un suo assorbimento più lento nell’ organismo con tempi più lunghi per raggiungere l’ obiettivo nell’ organismo, il che implica che Levemir ha un’ azione di lunga durata.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
L’ insulina di sostituzione agisce come l’ insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diabetes, patients also received one or two oral anti-diabetes medicines.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Levemir?
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tutti gli studi hanno misurato il livello nel sangue di una sostanza, l’ emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
What benefit has Levemir shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Levemir nel corso degli studi?
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
Gli studi hanno rivelato che Levemir controlla HbA1c in maniera analoga all’ insulina NPH, con meno rischi di livelli bassi di glucosio nel sangue durante la notte e senza aumento di peso.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
Associato a farmaci antidiabetici per via orale, Levemir ha anche controllato HbA1c in modo analogo all’ insulina glargina.
What is the risk associated with Levemir?
Qual è il rischio associato a Levemir?
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
Gli effetti collaterali più comuni di Levemir (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) e reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, rigonfiamento, prurito).
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
Per i pazienti che assumono anche farmaci antidiabetici per via orale, l’ effetto collaterale più comune sono segni di allergia.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Levemir, si rimanda al foglio illustrativo.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Levemir non va usato nei pazienti che potrebbero essere allergici all’ insulina detemir o uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Le dosi di Levemir devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l’ elenco completo è disponibile nel foglio illustrativo).
Why has Levemir been approved?
Perché è stato approvato Levemir?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Levemir per il trattamento del diabete mellito, sono superiori ai rischi.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Levemir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Altre informazioni su Levemir Il 1° giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Levemir, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Levemir is available here.
Il testo integrale dell’ EPAR è disponibile qui.
This summary was last updated in 02-2007.
02 - 2007
Packaging
5 cartucce
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexPen)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Soluzione iniettabile
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexPen)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
Cartuccia (vetro) in penna preriempita (InnoLet)
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
Cartuccia (vetro) in penna preriempita (InnoLet)
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
Levemir 100 U/ ml, soluzione iniettabile in cartuccia.
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contiene 100 U di insulina detemir (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 U.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Una unità di insulina detemir contiene 0,142 mg di insulina detemir anidra senza aggiunta di sale.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Una unità (U) di insulina detemir equivale ad una UI di insulina umana.
Solution for injection in a cartridge.
Soluzione iniettabile in cartuccia.
Clear, colourless, neutral solution.
Penfill Soluzione limpida, incolore, neutra.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
Levemir è un analogo dell’ insulina ad azione prolungata usato come insulina basale.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Dosaggio In combinazione con agenti antidiabetici orali, si raccomanda di iniziare il trattamento con Levemir con una sola somministrazione giornaliera di 10 U o 0,1-0,2 U/ kg.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
Il dosaggio di Levemir deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
Aggiustamento della dose di Levemir
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
> 10,0 mmol/ l (180 mg/ dl) 9,1-10,0 mmol/ l (163-180 mg/ dl) 8,1-9,0 mmol/ l (145-162 mg/ dl) 7,1-8,0 mmol/ l (127-144 mg/ dl) 6,1-7,0 mmol/ l (109-126 mg/ dl) Se un valore di glicemia a digiuno è:
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Quando Levemir viene utilizzato in un regime insulinico basale/ bolo, deve essere somministrato una o due volte al giorno in base alle necessità dei pazienti.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
Il dosaggio di Levemir deve essere aggiustato sulla base delle necessità individuali.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
2 Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo della glicemia, la dose serale può essere somministrata la sera o prima di andare a letto.
Transfer from other insulins:
Trasferimento da altre insuline:
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
Il trasferimento a Levemir da altre insuline ad azione intermedia o prolungata può richiedere aggiustamenti del dosaggio e dei tempi di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Analogamente alle altre insuline, si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Eventuali trattamenti ipoglicemizzanti concomitanti possono necessitare di un aggiustamento posologico (dosaggio e/ o tempi di somministrazione di agenti antidiabetici orali o di altre insuline ad azione breve/ rapida).
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Come per le altre insuline, nel caso di pazienti anziani o di pazienti con un' insufficienza renale o epatica si consiglia di intensificare il monitoraggio della glicemia e di aggiustare il dosaggio dell' insulina detemir individualmente.
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
L' efficacia e la sicurezza di Levemir sono state dimostrate in studi della durata di 6 mesi in bambini ed adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 5.1).
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
L’ efficacia e la sicurezza di Levemir non sono state studiate in bambini di età inferiore ai 6 anni.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti aumentano l' attività fisica, modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Subcutaneous use.
Somministrazione Somministrazione sottocutanea.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
Somministrare Levemir per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parete addominale o nella parte superiore del braccio.
As with human insulins, the rate and extent of absorption of insulin detemir may be higher when administered s. c. in the abdomen or deltoid than in the thigh.
Come con le insuline umane, il grado e il livello di assorbimento dell' insulina detemir possono essere superiori nei casi di somministrazione sottocutanea nella parete addominale o nella regione deltoidea rispetto alla somministrazione nella coscia.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
Alternare quindi i siti di iniezione entro la stessa area.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Alla confezione di Levemir Penfill è accluso un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l' uso.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Levemir Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk e gli aghi NovoFine.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Ipersensibilità all’ insulina detemir o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Una posologia inadeguata o l' interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
I primi sintomi dell' iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell' arco di alcune ore o giorni.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
3 La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
L' insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, umana, analogo dell' insulina umana) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
I pazienti che assumono Levemir possono necessitare di una modifica del dosaggio rispetto a quello relativo all' insulina usata di solito.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Se è necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’ interruzione del trattamento con Levemir.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Non somministrare Levemir per via endovenosa poiché vi è il rischio di indurre un evento ipoglicemico grave.
Intramuscular administration should be avoided.
Evitare la somministrazione intramuscolare.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
Se Levemir è miscelato ad altre preparazioni di insulina, il profilo di azione di uno o di entrambi i singoli componenti può variare.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
Miscelando Levemir con un analogo dell' insulina ad azione rapida, come l' insulina aspart, si ottiene un profilo d' azione con un effetto massimo ritardato e più basso rispetto a quello di iniezioni separate.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
Quindi, occorre evitare la miscelazione di Levemir con insulina ad azione rapida.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Non usare Levemir nei microinfusori di insulina.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Levemir contiene metacresolo, che può indurre reazioni allergiche.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
The following substances may reduce the insulin requirements:
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico:
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Farmaci ipoglicemizzanti orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell' enzima convertitore dell' angiotensina (ACE), salicilati e alcool.
The following substances may increase the insulin requirements:
Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico:
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
4 L' octreotide/ lanreotide può sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
L' alcool può intensificare e prolungare gli effetti ipoglicemici dell' insulina.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’ uso di insulina detemir in gravidanza.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l' insulina detemir e l' insulina umana relativamente all' embriotossicità e alla teratogenicità.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
In generale, si raccomanda un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
There is no clinical experience with insulin detemir during lactation.
Allattamento Non sono state effettuate sperimentazioni cliniche sull' uso dell' insulina detemir durante l' allattamento.
Caution should be exercised when prescribing to lactating women.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela durante l' allattamento.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Durante l' allattamento, può essere necessario apportare aggiustamenti nella dose di insulina e nella dieta della paziente.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell' ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida.
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Le reazioni avverse al farmaco osservate in pazienti in terapia con Levemir sono soprattutto dose- dipendenti e riconducibili all' effetto farmacologico dell' insulina.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Un effetto indesiderato comune è l' ipoglicemia, che può manifestarsi se la dose di insulina è elevata rispetto al fabbisogno del paziente.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Le indagini cliniche hanno rivelato che un' ipoglicemia grave, definita come ipoglicemia che richieda l' intervento di altre persone, si manifesta nel 6% circa dei pazienti trattati con Levemir.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
L' ipoglicemia grave può indurre perdita della coscienza e/ o convulsioni e causare un danno cerebrale temporaneo o permanente, fino al decesso.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
Reazioni intorno al sito di iniezione si osservano più frequentemente durante il trattamento con Levemir che con le insuline umane.
These reactions include redness, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Tali reazioni comprendono arrossamento, infiammazione, livido, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
La maggior parte delle reazioni intorno al sito di iniezione sono minori e di natura transitoria, infatti, normalmente scompaiono nell’ arco di pochi giorni o poche settimane proseguendo il trattamento.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
La percentuale complessiva di pazienti trattati che potrebbero manifestare reazioni avverse al farmaco è stimata intorno al 12%.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
La frequenza delle reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche che, per giudizio unanime, siano da considerarsi correlate a Levemir, è riportata sotto.
5
5 Disturbi del metabolismo e nutrizione
confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Possono comprendere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; affaticamento; nervosismo o tremore; ansia; stanchezza e debolezza inusuali; confusione; difficoltà di concentrazione; sonnolenza; fame; disturbi visivi; cefalea; nausea; palpitazioni.
General disorders and administration site conditions
L' ipoglicemia grave può indurre perdita della coscienza e/ o convulsioni e causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino al decesso.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Injection site reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni intorno al sito di iniezione (arrossamento, gonfiore e prurito).
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodistrofia La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
In tre studi clinici con soggetti in terapia combinata con agenti antidiabetici orali, è stata osservata una frequenza maggiore (2,2%) di reazioni allergiche e reazioni potenzialmente allergiche.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Disturbi oculari
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions:
Reazioni allergiche, reazioni potenzialmente allergiche, orticaria, rash ed eruzioni cutanee:
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Questi sintomi possono essere riconducibili a un' ipersensibilità generalizzata Altri segni di ipersensibilità generalizzata sono: prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita (reazioni anafilattiche).
Refraction disorders:
Anomalie di rifrazione:
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
All' inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
Diabetic retinopathy:
Retinopatia diabetica:
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
6 Il miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Tuttavia, l' intensificazione della terapia con insulina, accompagnata da un brusco miglioramento del controllo della glicemia, può essere associata a un temporaneo aggravamento della retinopatia diabetica.
Nervous system disorders
Disordini del sistema nervoso
1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Rari (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Peripheral neuropathy:
Neuropatia periferica:
Fast improvement in blood glucose control may be associated with the condition “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può essere associato a una condizione di “ neuropatia acuta dolorosa”, solitamente reversibile.
4.9
4.9 Sovradosaggio
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell' insulina, tuttavia l' ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate relativamente al fabbisogno insulinico del paziente:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar containing products.
Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or by glucose given intravenously by a medical professional.
• Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.
Drugs used in diabetes.
Farmaci usati nel diabete.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione prolungata.
Insulin detemir is a soluble, long-acting basal insulin analogue with a prolonged duration of effect.
L' insulina detemir è un analogo solubile dell' insulina basale ad azione lunga con una durata prolungata dell’ effetto.
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Il profilo del tempo di azione dell' insulina detemir è statisticamente e significativamente meno variabile e pertanto più prevedibile di quello dell' insulina NPH, come risulta dai coefficienti di variazione (CV) in uno stesso soggetto dell' effetto farmacodinamico totale e massimo in Tabella 1.
Within-Subject Variability of the time action profile of insulin detemir and NPH insulin
Variabilità in uno stesso soggetto del profilo del tempo di azione di insulina detemir e insulina NPH
Pharmacodynamic
Insulina
Endpoint
Endpoint farmacodinamico
detemir
detemir - CV (%)
insulin
NPH - CV (%)
*Area under the curve insulin detemir
*Area sotto la curva