qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Indinavir AUC: ↓ 20% Indinavir Cmin: ↑ 29% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir AUC: ↓ 20% Indinavir Cmin: ↑ 29% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be
Deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di CRIXIVAN
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Ketoconazolo 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
considered.
a 600 mg ogni 8 ore.
Indinavir AUC ↓ 34% Indinavir Cmin: ↓ 39% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir AUC ↓ 34% Indinavir Cmin: ↓ 39% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical
La riduzione di dosaggio di rifabutina e l' aumento di dosaggio di Crixivan non è stata confermata in studi
studies.
clinici.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for
Qualora si abbia bisogno di un
treating HIV infection should be sought.
trattamento con rifabutina si
Rifabutin AUC*: ↑ 54% Rifabutin Cmin*: ↑ 99% (*Relative to rifabutin 300 mg QD alone.
(Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo) Rifabutina AUC*: ↑ 54% Rifabutina Cmin*: ↑ 99% (*Relativo a rifabutina 300 mg QD da sola.
Rosuvastatin AUC ↑ 2.08 -fold Rosuvastatin Cmax ↑ 4.66 -fold (Mechanism unknown)
Rosuvastatina AUC ↑ 2,08 -volte Rosuvastatina Cmax ↑ 4,66 volte (Meccanismo sconosciuto)
Interaction not studied Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Il metabolismo di pravastatina e fluvastatina non è dipendente da CYP3A4.
Interaction unknown.
Interazione sconosciuta..
35 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina A
Midazolam (parenteral)
40 Medicinali per aree terapeutiche SEDATIVI/ IPNOTICI
Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally.
Interazione
CRIXIVAN and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
Raccomandazioni sulla co- somministrazione
Caution should be used with coadministration
Midazolam (parenterale)
of CRIXIVAN and parenteral midazolam.
La somministrazione di CRIXIVAN in concomitanza con midazolam per via parenterale deve essere effettuata con cautela.
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
41 Medicinali per aree terapeutiche ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
38 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
43 Medicinali per aree terapeutiche ANTIARITMICI
Loratidine CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
44 Medicinali per aree terapeutiche
39 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
INIBITIORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI stesse di indinavir senza il booster ritonavir (vedere Tabella 1).
section 4.2 and 5.2).
ÈPer informazioni sulla dieta e le interazioni di indinavir con gli alimenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Dato che in un piccolo studio su donne in gravidanza con infezione da HIV sono state osservate esposizioni ad indinavir sostanzialmente inferiori prima del parto e che i dati in questa popolazione di pazienti sono limitati, l’ uso di indinavir non è raccomandato nelle pazienti in gravidanza con infezione da HIV (vedere paragrafo 5.2).
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Le reazioni cliniche avverse segnalate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati a CRIXIVAN, verificatisi in una percentuale > 5% dei pazienti trattati con CRIXIVAN da solo o in associazione (n = 309) per 24 settimane sono elencati di seguito.
With the exception of dry skin, rash, and taste perversion, the incidence of clinical adverse reactions was similar or higher among patients treated with antiretroviral nucleoside analogue controls than among patients treated with CRIXIVAN alone or in combination.
Fatta eccezione per secchezza della cute, rash e disgeusia, l’ incidenza di reazioni cliniche avverse è stata simile o più elevata tra i pazienti del gruppo di controllo trattati con analoghi nucleosidici antiretrovirali rispetto ai pazienti trattati con CRIXIVAN da solo o in associazione.
Adverse reactions, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Reazioni cliniche avverse, che includono la nefrolitiasi, possono comportare l’ interruzione del trattamento.
41 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Sono state segnalate le seguenti reazioni spontanee durante gli studi clinici e/ o l' uso post-marketing di CRIXIVAN.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Molto comuni (≥ 1/ 10); Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Non comuni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rari (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000); Molto rari (< 1/ 10.000); Frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili).
Not known*: new onset diabetes mellitus or hyperglycaemia, or exacerbation of pre-existing diabetes mellitus (see section 4.4).
47 Frequenza sconosciuta*: diabete mellito di nuova insorgenza o iperglicemia, o riacutizzazione di diabete mellito preesistente (vedere paragrafo 4.4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal fat and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Frequenza sconosciuta*: la terapia antiretrovirale di associazione è stata associata a redistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con HIV, inclusa la perdita di grasso subcutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intraddominale e viscerale, ipertrofia dellla mammella ed accumulo di grasso dorsocervicale (gibbo).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
48 Nei pazienti con HIV e immunodeficienza grave all' inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART) può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedere paragrafo 4.4).
The following additional laboratory abnormalities have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which precise incidences cannot be determined:
Durante l' esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori alterazioni dei valori di laboratorio; si tratta di dati derivati da segnalazioni spontanee le cui incidenza non è determinabile con precisione:
Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
Indinavir non inibisce in modo significativo 49 le proteasi eucariotiche, quali la renina umana, la catepsina D umana, l’ elastasi umana e il fattore Xa umano.
44 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
In uno studio comparativo la terapia di associazione con analoghi nucleosidici (terapia triplice con zidovudina più didanosina) ha conferito una protezione contro la selezione del virus che presentava almeno una sostituzione aminoacidica associata a resistenza sia nei confronti di indinavir (da 13/ 24 a 2/ 20 a 24 settimane di terapia) che degli analoghi nucleosidici (da 10/ 16 a 0/ 20 a 24 settimane di terapia).
Many of the protease amino acid substitutions reported to be associated with resistance to ritonavir and saquinavir were also associated with resistance to indinavir.
50 sono state associate a resistenza verso ritonavir e saquinavir, sono state associate a resistenza anche verso indinavir.
In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of < 50 copies/ mL was 68.8% and 88.7%, respectively, at week 96.
Nell' analisi per intenzione di trattamento e nell' analisi per trattamento le percentuali di pazienti con HIV RNA < 50 copie/ ml sono state di 68,8% and 88,7%, rispettivamente, alla settimana 96.
At week 60, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 59%.
Alla settimana 60, la percentuale dei pazienti con RNA virale plasmatico inferiore alle 400 copie/ ml è stata 51 del 59%.
AUC0-8h of 27,813 nM*h (90% confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90% confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90% confidence interval = 163, 274).
AUC0-8h 27813 nM*h (90% intervallo di confidenza = 22185, 34869), concentrazioni plasmatiche al picco 11144 nM (intervallo di confidenza al 90% = 9192, 13512) e concentrazioni plasmatiche 211 nM dopo 8 ore dall’ assunzione della dose (intervallo di confidenza al 90% = 163274).
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
AUC0-12h 116067 nM·h (intervallo di confidenza al 90% = 101680, 132490), concentrazioni plasmatiche di picco di 19001 nM (intervallo di confidenza al 90% = 17538, 20588), e concentrazioni plasmatiche a 12 ore postdose di 2274 nM (intervallo di confidenza al 90% = 1701, 3042).
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27,412 nM*h, peak plasma concentrations of 12,182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
Nei pazienti pediatrici infettati da HIV un regime di dosaggio con capsule rigide di indinavir, 500 mg/ m2 ogni 8 ore, ha prodotto valori di AUC0-8h di 27.412 nM·h, concentrazioni plasmatiche al picco di 12.182 nM e concentrazioni plasmatiche di 122 nM dopo 8 ore dall’ assunzione della dose.
The mean indinavir plasma AUC0-8hr at week 30-32 of gestation (n=11) was 9,231 nM∗ hr, which is 74% (95% CI:
L’ AUC0-8h plasmatica media di indinavir alla settimana 30-32 di gestazione (n=11) è stata di 52 9231 nM∗ h, che è inferiore del 74% (95% IC:
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
La farmacocinetica di indinavir in queste 11 pazienti a 6 settimane dopo il parto è risultata generalmente simile a quella osservata in pazienti non in gravidanza in un altro studio (vedere paragrafo 4.6).
AUC0– 8hr of 26,980 nM*h; peak plasma concentration of 13,711 nM; and plasma concentration at 8 hours post dose of 146 nM.
AUC0-8h di 26980 nM·h; concentrazione plasmatica al picco di 13711 nM e concentrazione plasmatica dopo 8 ore dall’ assunzione della dose di 146 nM.
Elimination Over the 200– 1,000– mg dose range administered in both volunteers and HIV infected patients, there was a slightly greater than dose– proportional increase in urinary recovery of indinavir.
Eliminazione Quando sono state somministrate, sia a volontari che a pazienti infettati da HIV, dosi comprese tra 200 e 1000 mg, il recupero urinario è risultato di poco superiore rispetto ad un incremento lineare della dose.
Mean urinary excretion of unchanged drug following single dose administration in the fasted state was 10.4% following a 700– mg dose, and 12.0% following a 1,000– mg dose.
L’ escrezione urinaria media del farmaco immodificato dopo una singola dose somministrata a digiuno, è stata del 10,4% dopo una dose di 700 mg, e del 12% dopo una dose di 1000 mg.
Crystals have been seen in the urine of rats, one monkey, and one dog.
53 Cristalli sono stati rilevati nelle urine di ratti, di una scimmia e di un cane.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses ≥ 40 mg/ kg/ day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses ≥ 320 mg/ kg/ day.
È stato rilevato un aumento del peso del fegato in ratti trattati con indinavir a dosi ≥ 40 mg/ kg/ die, e a dosi ≥ 320 mg/ kg/ die è stato associato ad ipertrofia epatocellulare.
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Studi sul ratto hanno indicato una captazione limitata del farmaco nel tessuto cerebrale, una rapida distribuzione all’ interno e all’ esterno del sistema linfatico e un’ elevata escrezione con il latte materno.
- printing ink: indigo carmine (E 132).
- inchiostro da stampa: indigotina (E132).
6.4 Special precautions for storage
3 anni 54 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
Flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità), con tappo in polipropilene e una protezione in alluminio, contenenti 180, 270 o 360 capsule.
48 Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
CRIXIVAN 400 mg hard capsules
CRIXIVAN 400 mg capsule rigide
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato pari a 400 mg di indinavir.
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Eccipienti: ogni capsula rigida da 400 mg contiene 149,6 mg di lattosio.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in verde il marchio CRIXIVANTM 400 mg
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
56 Dose pediatrica (500 mg/ m2) da somministrare ogni 8 ore
A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Qualora si somministri in concomitanza itraconazolo o ketaconazolo deve essere considerata una riduzione della posologia di CRIXIVAN a 600 mg ogni 8 ore (vedere paragrafo 4.5).
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
57 L' associazione di rifampicina con CRIXIVAN con o senza somministrazione concomitante di ritonavir a basso dosaggio è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
51 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Inoltre indinavir con ritonavir non devono essere somministrati con alfuzosina, meperidina, piroxicam, propoxifene, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, chinidina, acido fusidico, clozapina, clorazepato, diazepam, estazolam e flurazepam.
The Interactions section of the SPC for ritonavir should also be consulted for information about potential interactions.
Si deve consultare anche la scheda tecnica del produttore di ritonavir per informazioni sulle potenziali interazioni..
52 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Iperglicemia In pazienti in trattamento con inibitori della proteasi (IP) sono stati segnalati casi di insorgenza di diabete mellito, di iperglicemia o di esacerbazione del diabete mellito già esistente.
Patients with coexisting conditions There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Pazienti con patologie od altre condizioni coesistenti 59 Sono stati riportati casi di aumento di episodi emorragici, comprendenti ematomi cutanei ed emartro spontanei, in pazienti affetti da emofilia di tipo A e B trattati con IP.
53 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
La sicurezza in pazienti con funzione renale compromessa non è stata valutata; tuttavia, meno del 20% di indinavir viene escreto con le urine, sia come farmaco immodificato o in forma di metaboliti (vedere paragrafo 4.2).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
Lattosio Questo farmaco contiene 299,2 mg di lattosio per ogni dose da 800 mg (dose singola massima).
54 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Medicinali per aree terapeutiche ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali NRTIs
Zidovudine/ Lamivudine 200/ 150 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
61 Medicinali per aree terapeutiche Zidovudina/ Lamivudina 200/ 150 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Indinavir AUC:
Interazione Indinavir AUC:
11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:
11-volte; (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo*) Ritonavir AUC:
Preliminary clinical data suggest that CRIXIVAN 400 mg in
Dati clinici preliminari suggeriscono che CRIXIVAN 400 mg in
266% Indinavir Cmin:
associazione con ritonavir
indinavir/ 100 mg ritonavir twice daily results in increased risk of adverse events.
100mg, entrambi somministrati due volte al giorno per via orale, possono essere un regime di dosaggio alternativo (vedere paragrafo
Indinavir AUC24hr:
Indinavir Cmin :↑ 24-volte
68% Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
68%
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) () * historical controls
Indinavir Cmin: ↑ 10-volte (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo*) Ritonavir AUC24h:
Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Saquinavir 800 mg SD (formulazione capsule soft gel) (Indinavir 800 mg TID)
450% (Relative to saquinavir 800 mg SD (soft gel formulation) alone)
450% (Relativo a saquinavir 800 mg SD (formulazione soft gel) da solo)
450% (Relative to saquinavir 1200 mg (soft gel formulation) alone)
450% (formulazione capsule soft (Relativo a saquinavir 1200 mg (formulazione gel) soft gel) da solo) (Indinavir 800 mg TID)
The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two– fold increase in indinavir AUC8h during co– administration with saquinavir
Il disegno dello studio non permette una valutazione definitiva sull' effetto di saquinavir su indinavir, ma suggerisce che c’ è un aumento minore del doppio dell’ AUC8h di indinavir durante la somministrazione contemporanea con il saquinavir.
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Ketoconazolo 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID) Antimicobatterici
Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANALGESICS
Rifampicina 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANALGESICI
Methadone 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANTIARRHYTHMICS
Metadone 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
59 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina A
Midazolam (parenteral)
67 Medicinali per aree terapeutiche SEDATIVI/ IPNOTICI
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
68 Medicinali per aree terapeutiche ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
62 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
70 Medicinali per aree terapeutiche ANTIARITMICI
Loratidine CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
71 Medicinali per aree terapeutiche
Dilitazem AUC0-24hr:
Dilitazem AUC0-24hr:
Amlodipine AUC0-24hr:
Amlodipina AUC0-24hr:
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
INIBITIORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI stesse di indinavir senza il booster ritonavir (vedere Tabella 1).
Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
La somministrazione di indinavir a scimmie Rhesus durante il terzo trimestre di gravidanza non ha causato nei neonati un simile aumento; comunque, si è verificato un passaggio di indinavir, sia pur limitato, attraverso la placenta.
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
73 Uso durante l’ allattamento Si raccomanda che un neonato non venga in nessun caso allattato dalla madre con infezione da HIV, al fine di evitare la trasmissione del virus.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Le reazioni cliniche avverse segnalate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate a CRIXIVAN, verificatisi in una percentuale > 5% dei pazienti trattati con CRIXIVAN da solo o in associazione (n = 309) per 24 settimane sono elencati di seguito.
Adverse recations, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Reazioni cliniche avverse, che includono la nefrolitiasi, possono comportare l’ interruzione del trattamento.
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Sono state segnalate le seguenti reazioni spontanee durante gli studi clinici e/ o l' uso post-marketing di CRIXIVAN.
Not known*: new onset diabetes mellitus or hyperglycaemia, or exacerbation of pre-existing diabetes mellitus (see section 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza sconosciuta*: diabete mellito di nuova insorgenza o iperglicemia, o riacutizzazione di diabete mellito preesistente (vedere paragrafo 4.4).
Very common: headache, dizziness Common: insomnia; hypoaesthesia; paraesthesia Not known*: oral paraesthesia.
74 Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea, capogiro Comuni: insonnia; ipoestesia; parestesia Frequenza sconosciuta*: parestesia orale
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Nei pazienti con HIV e immunodeficienza grave all' inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART) può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedere paragrafo 4.4).
Laboratory test findings The laboratory abnormalities reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 10% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination were:
Esami diagnostici 75 Le alterazioni dei valori di laboratorio segnalate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o certamente correlate a CRIXIVAN nel ≥ 10% dei pazienti trattati con CRIXIVAN da solo o in associazione sono state:
Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
Indinavir non inibisce in modo significativo le proteasi eucariotiche, quali la renina umana, la catepsina D umana, l’ elastasi umana e il fattore Xa umano.
Microbiology Indinavir at concentrations of 50 to 100 nM mediated 95% inhibition (IC95) of viral spread (relative to an untreated virus– infected control) in human T– lymphoid cell cultures and primary human monocytes/ macrophages infected with HIV− 1 variants LAI, MN, RF, and a macrophage– tropic variant SF– 162, respectively.
76 Microbiologia Indinavir, a concentrazioni da 50 a 100 nM, ha mediato l’ inibizione del 95% (IC95) della propagazione virale (rispetto al controllo infettato dal virus, non trattato) in colture di cellule linfoidi T umane e in monociti/ macrofagi primari umani, infettati rispettivamente con le varianti LAI, MN e RF dell’ HIV-1 e con SF 162, una variante virale con tropismo per i macrofagi.
Indinavir at concentrations of 25 to 100 nM mediated 95% inhibition of viral spread in cultures of mitogen– activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV− 1, including isolates resistant to zidovudine and non– nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Indinavir, a concentrazioni da 25 a 100 nM, ha mediato una inibizione del 95% della propagazione virale in colture di cellule mononucleate di sangue umano periferico attivate con mitogeni, infettate con diversi isolati clinici primari di HIV-1, che hanno incluso isolati resistenti alla zidovudina e agli inibitori della transcrittasi inversa non nucleosidici (ITInn).
68 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
In uno studio comparativo la terapia di associazione con analoghi nucleosidici (terapia triplice con zidovudina più didanosina) ha conferito una protezione contro la selezione del virus che presentava almeno una sostituzione aminoacidica associata a resistenza sia nei confronti di indinavir (da 13/ 24 a 2/ 20 a 24 settimane di terapia) che degli analoghi nucleosidici (da 10/ 16 a 0/ 20 a 24 settimane di terapia).
Many of the protease amino acid substitutions reported to be associated with resistance to ritonavir and saquinavir were also associated with resistance to indinavir.
Molte delle sostituzioni aminoacidiche della proteasi che sono state associate a resistenza verso ritonavir e saquinavir, sono state associate a resistenza anche verso indinavir.
Adults Treatment with indinavir alone or in combination with other antiretroviral agents (i. e., nucleoside analogues) has so far been documented to reduce viral load and increase CD4 lymphocytes in patients with CD4 cell counts below 500 cells/ mm3.
Effetti farmacodinamici 77 Adulti Ad oggi è stato documentato che il trattamento con indinavir, da solo o in associazione con altri agenti antiretrovirali (cioè analoghi nucleosidici), riduce la carica virale e aumenta i linfociti CD4 in pazienti con conta delle cellule CD4 inferiore a 500 cell/ mm3.
At week 60, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 59%.
Alla settimana 60, la percentuale dei pazienti con RNA virale plasmatico inferiore alle 400 copie/ ml è stata del 59%.
In another study, at week 16, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 59%; the mean increase in CD4 cell counts was 73 cells/ mm3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 1.2%.
Alla
At week 24, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 60%.
78 settimana 24, la percentuale di pazienti con RNA virale plasmatico inferiore alle 400 copie/ ml è stata del 60%.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
Nei pazienti pediatrici infettati da HIV un regime di dosaggio con capsule rigide di indinavir, 500 mg/ m2 ogni 8 ore, ha prodotto valori di AUC0-8h di 27412 nM·h, concentrazioni plasmatiche al picco di 12.182 nM e concentrazioni plasmatiche di 122 nM dopo 8 ore dall’ assunzione della dose.
The mean indinavir plasma AUC0-8hr at week 30-32 of gestation (n=11) was 9,231 nM∗ hr, which is 74% (95% CI:
L’ AUC0-8h plasmatica media di indinavir alla settimana 30-32 di gestazione (n=11) è stata di 9231 nM∗ h, che è inferiore del 74% (95% IC:
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
La farmacocinetica di 79 indinavir in queste 11 pazienti a 6 settimane dopo il parto è risultata generalmente simile a quella osservata in pazienti non in gravidanza in un altro studio (vedere paragrafo 4.6).
AUC0– 8hr of 26,980 nM*h; peak plasma concentration of 13,711 nM; and plasma concentration at 8 hours post dose of 146 nM.
AUC0-8h di 26.980 nM·h; concentrazione plasmatica al picco di 13711 nM e concentrazione plasmatica dopo 8 ore dall’ assunzione della dose di 146 nM.
Crystals have been seen in the urine of rats, one monkey, and one dog.
Cristalli sono stati rilevati nelle urine di ratti, di una scimmia e di un cane.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses ≥ 40 mg/ kg/ day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses ≥ 320 mg/ kg/ day.
È stato rilevato un aumento del peso del fegato in ratti trattati con 80 indinavir a dosi ≥ 40 mg/ kg/ die, che a dosi ≥ 320 mg/ kg/ die è stato associato ad ipertrofia epatocellulare.
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Studi sul ratto hanno indicato una captazione limitata del farmaco nel tessuto cerebrale, una rapida distribuzione all’ interno e all’ esterno del sistema linfatico e un’ elevata escrezione con il latte materno.
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
- inchiostro da stampa: biossido di titanio (E171), indigotina (E132) e ossido di ferro (E172).
2 years for HDPE bottles containing 18 hard capsules.
2 anni per flaconi in HDPE da 18 capsule rigide.
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
3 anni per flaconi in HDPE da 90 e 180 capsule rigide.
6.4 Special precautions for storage
81 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
72 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
Flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità), con tappo in polipropilene e una protezione in alluminio, contenenti 18, 90 e 180 capsule.
73 ANNEX II
82 83 ALLEGATO II
74 A.
84 A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio continuerà a presentare annualmente Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza.
75 ANNEX III
85 ALLEGATO III
76 A.
86 A.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 100 mg – confezione da 180 capsule – astuccio
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 100 mg capsule rigide Indinavir
Anhydrous lactose.
Lattosio anidro.
180 hard capsules
180 capsule rigide
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Hard capsules should be swallowed whole.
Le capsule rigide devono essere ingerite intere.
Desiccant should not be removed from the container.
L’ essiccante non deve essere rimosso dal contenitore.
Desiccant should not be swallowed.
L’ essiccante non deve essere ingerito.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS:
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
78 10.
2 10.
Medicinal product subject to medical prescription.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 3 CRIXIVAN 100 mg – confezione da 180 capsule – Etichetta del flacone
80 10.
4 10.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
5 CRIXIVAN 200 mg – confezioni da 180, 270 e 360 capsule – astuccio
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 200 mg capsule rigide Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato pari a 200 mg di indinavir
180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
180 capsule rigide 270 capsule rigide 360 capsule rigide
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 capsule rigide EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 capsule rigide EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 capsule rigide
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
7 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 200 mg – confezioni da 180, 270 e 360 capsule – Etichetta del flacone
Store in the original bottle.
8 Conservare nel flacone originale.
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
9 10 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 400 mg – confezioni da 90, 180 e 18 capsule – Astuccio
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 400 mg capsule rigide Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato pari a 400 mg di indinavir
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
90 capsule rigide 180 capsule rigide 18 capsule rigide
Store in the original bottle.
1 Conservare nel flacone originale.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 capsule rigide EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 capsule rigide EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 capsule rigide
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
2 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 400 mg – confezioni da 90, 180 e 18 capsule – Etichetta del flacone
Store in the original bottle.
3 Conservare nel flacone originale.
89 B.
4 B.
90 PACKAGE LEAFLET:
5 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE CRIXIVAN 100 mg capsule rigide indinavir
What CRIXIVAN is and what it is used for 2.
Che cos'è CRIXIVAN e a che cosa serve 2.
Before you take CRIXIVAN 3.
Prima di prendere CRIXIVAN 3.
How to take CRIXIVAN 4.
Come prendere CRIXIVAN 4.
How to store CRIXIVAN 6.
Come conservare CRIXIVAN 6.
WHAT CRIXIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È CRIXIVAN E A CHE COSA SERVE
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Categoria farmacoterapeutica CRIXIVAN appartiene ad una classe di medicinali denominati inibitori della proteasi.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Agisce contro il virus della immunodeficienza acquisita (HIV) contribuendo a ridurre il numero delle particelle di HIV nel sangue.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
Indicazioni terapeutiche CRIXIVAN deve essere usato in associazione ad altri agenti antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con infezione da HIV-1.
CRIXIVAN has been shown to help reduce the risk of developing illnesses associated with HIV disease.
È stato dimostrato che CRIXIVAN aiuta a ridurre il rischio di sviluppare patologie associate alla malattia da HIV.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
È stato, inoltre, dimostrato che CRIXIVAN aiuta a ridurre la quantità di HIV nell’ organismo (chiamata “ carica virale”) e ad aumentare la conta delle cellule CD4 (T).
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Le cellule CD4 contribuiscono a mantenere sano il sistema immunitario per combattere le infezioni.
CRIXIVAN may not have these effects in all patients.
È possibile che CRIXIVAN non determini questi effetti in tutti i pazienti.
BEFORE YOU TAKE CRIXIVAN
PRIMA DI PRENDERE CRIXIVAN
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
Non prenda CRIXIVAN Se è allergico (ipersensibile) ad indinavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CRIXIVAN.
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
Segni e sintomi di reazione allergica includono: prurito e arrossamento della pelle, ponfi od orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua e/ o gola o difficoltà nella respirazione.
Do not take CRIXIVAN with or without ritonavir
Non prenda CRIXIVAN con o senza ritonavir
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
- - Se prende prodotti che contengono rifampicina, amiodarone, terfenadina, astemizolo,
alprazolam, triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety), pimozide ergot derivatives such as ergot tartramine and ergot tartramine with caffeine, St.
cisapride, alprazolam, triazolam, midazolam orale (assunto per bocca) (utilizzato per favorire il sonno e/ o per il sollievo dall' ansia), pimozide, derivati dell' ergot quali ergot tartramina e ergot tartramina con caffeina, Erba di S.
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
Giovanni (Hypericum perforatum), simvastatina o lovastatina.
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
Inoltre, non prenda CRIXIVAN con ritonavir 6
- if you take products containing alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil,
- Se prende prodotti che contengono alfuzosina, meperidina, piroxicam, propoxifene, bepridil,
encainide, lecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, stazolam, and flurazepam.
encainide, flecainide, propafenone, chinidina, acido fusidico, clozapina, clorazepato, diazepam, estazolam e flurazepam.
- if you have decompensated liver disease.
- Se ha una malattia del fegato non compensata.
91 When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Quando CRIXIVAN viene usato con ritonavir, lo comunichi al medico e faccia riferimento al foglio illustrativo di ritonavir per maggiori informazioni.
Take special care with CRIXIVAN You should know that CRIXIVAN is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Faccia particolare attenzione con CRIXIVAN Bisogna essere a conoscenza del fatto che CRIXIVAN non è una cura per l’ infezione da HIV e che si può continuare a sviluppare infezioni ed altre malattie associate alla malattia da HIV.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking CRIXIVAN.
Bisogna perciò restare in cura dal medico mentre si prende CRIXIVAN.
HIV infection is a disease spread by contact with blood or sexual contact with an infected individual.
L’ infezione da HIV si diffonde attraverso il contatto con il sangue o attraverso il contatto sessuale con un individuo infetto.
Treatment with CRIXIVAN has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Non è stato dimostrato che il trattamento con CRIXIVAN riduce il rischio di trasmissione dell’ HIV ad altri attraverso il contatto sessuale od il contatto con il sangue.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Informi il medico se ha o ha avuto malattie del fegato.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
I pazienti con epatite cronica B o C trattati con farmaci antiretrovirali hanno un rischio aumentato di avere eventi avversi gravi e potenzialmente mortali a carico del fegato e possono richiedere analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di associazione può verificarsi una redistribuzione, accumulo o perdita del grasso corporeo.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemi dell' osso Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’ osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’ osso).
If you notice anysymptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.
- if you have kidney problems (including back pain with or without blood in your urine);
Riferisca al medico: • di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, compresa la malattia del fegato dovuta a cirrosi; • se ha problemi renali (incluso dolore lombare con o senza presenza di sangue nelle urine); • se ha allergie; • se ha il colesterolo elevato e se sta prendendo medicinali che abbassano il colesterolo chiamati “ statine”; • se ha il diabete; • se ha l’ emofilia; • se è intollerante al lattosio poichè ogni capsula rigida contiene 37,4 mg di lattosio (anidro).
“ statins”;
Bambini
- if you have haemophilia;
7 CRIXIVAN può essere preso dai bambini dai 4 anni in su che sono in grado di deglutire le capsule rigide.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 37.4 mg lactose (anhydrous).
Questo medicinale contiene 299,2 mg di lattosio in ciascuna dose da 800 mg (dose singola massima).
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di CRIXIVAN con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
There are some medicines that should not be taken with CRIXIVAN with or without ritonavir (see Do not take CRIXIVAN) or that require dosage changes of that medicine or CRIXIVAN (e. g., itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, nevirapine, delavirdine and efavirenz).
Vi sono alcuni medicinali che non devono essere presi con CRIXIVAN con o senza ritonavir (vedere “ Non prendere CRIXIVAN”) o che richiedono una variazione del dosaggio di quella medicina o di CRIXIVAN (es., itraconazolo, ketoconazolo, ciclosporina, nevirapina, delavirdina ed efavirenz).
92 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Consulti il medico prima di prendere alcuni medicinali per abbassare il colesterolo (es., atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina), antifungini (es., fluconazolo), anticonvulsivanti (es., fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), steroidi (es., desametasone), inibitori della proteasi (es., amprenavir, saquinavir), medicinali contro l’ impotenza (es., sildenafil), anticoagulanti (es., warfarin), calcioantagonisti (es., amlodipina, felodipina, una classe di medicinali usati per il trattamento dell’ ipertensione o di alcuni specifici disturbi cardiaci), sedativi (ad es., midazolam somministrato per iniezione), antidepressivi (es., venlafaxina), contraccettivi orali (es., "la Pillola"), medicine per l' asma (es., teofillina) o qualsiasi altra medicina.
CRIXIVAN may be taken with a number of medicines that are commonly used in HIV infection (zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, quinidine, cimetidine, clarithromycin, isoniazid, fluconazole, trimethoprim/ sulfamethoxazole, methadone).
CRIXIVAN può essere preso insieme ad altri medicinali comunemente usati nell’ infezione da HIV (zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, chinidina, cimetidina, claritromicina, isoniazide, fluconazolo, trimetoprim/ sulfametossazolo, metadone).
Some medications may interact with CRIXIVAN taken in combination with ritonavir.
Alcuni medicinali possono interagire con CRIXIVAN se preso in associazione con ritonavir.
Please consult with your physician regarding taking medications with CRIXIVAN and ritonavir.
Consulti il medico per quanto riguarda l' assunzione di medicinali con CRIXIVAN e ritonavir.
Taking CRIXIVAN with food and drink CRIXIVAN should be taken without food but with water.
CRIXIVAN deve essere preso lontano dai pasti ma con acqua.
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
CRIXIVAN può essere assunto con o senza cibo quando è somministrato inseme a ritonavir.
If water is not preferred, CRIXIVAN can be taken with skimmed or low– fat milk, juice, coffee, or tea.
Se si preferiscono all’ acqua, CRIXIVAN può essere preso con latte scremato o parzialmente scremato, succhi di frutta, caffè o tè.
If CRIXIVAN cannot be taken without food, a low– fat light meal, such as dry toast with jam or fruit conserve, juice and coffee with skimmed or low– fat milk and sugar, or a light meal such as corn flakes with skimmed or low– fat milk and sugar is acceptable.
Se non si può prendere CRIXIVAN lontano dai pasti è accettabile prenderlo con un pasto leggero a basso contenuto di grassi, come un toast con marmellata di frutta, succo di frutta e caffè con latte scremato o a basso contenuto di grassi e zucchero o con un pasto leggero come corn flakes con latte scremato o a basso contenuto di grassi e zucchero.
Taking CRIXIVAN with a meal that is high in calories, fat, and protein reduces your body’ s ability to absorb the medicine and in turn reduces its effectiveness.
Prendere CRIXIVAN con un pasto ad alto contenuto calorico, ricco in grassi e proteine, riduce la capacità di assorbimento del medicinale da parte dell’ organismo riducendone in tal modo l’ efficacia.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Dica al medico se si trova in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza.
If you are pregnant, you should take CRIXIVAN only if your doctor decides it is clearly needed.
In caso di gravidanza, CRIXIVAN deve essere assunto solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Non è noto se CRIXIVAN sia dannoso per il nascituro quando somministrato a una donna incinta.
Tell your doctor if you are breast− feeding.
Informi il medico se sta allattando.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare in nessun caso i propri bambini per evitare la trasmissione dell’ HIV.