qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Occasionalmente può manifestarsi una diminuzione dell’ assunzione di acqua nei polli.
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione non è stata stabilita.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d’ interazione
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Non combinare con altri medicinali veterinari.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posologia e via di somministrazione
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
Il Methoxasol-T è destinato alla somministrazione orale con l’ acqua di abbeverata.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
25 mg/ kg peso corporeo, corrispondente a circa 1 litro di medicinale in 500 l di acqua di abbeverata per 3-4 giorni.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kg peso corporeo, corrispondente a circa 1 litro di medicinale in 750 l di acqua di abbeverata per 3-4 giorni.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Per garantire la dose corretta è necessario determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
L’ assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Nei suini un sovradosaggio di 2 volte e 1/ 2 è ben tollerato.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Nei polli un sovradosaggio acuto può essere escluso, in quanto i volatili sono riluttanti a bere acqua di abbeverata molto concentrata (sapore troppo amaro se la dose supera 2 litri di Methoxasol-T per 1000 litri di acqua di abbeverata).
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Un sovradosaggio cronico nei polli si manifesta con un’ assunzione ridotta di acqua e alimenti e in un ritardo della crescita.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Tempo(i) di attesa
5 days Broilers:
Broiler:
6 days
5 giorni 6 giorni
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Uso non autorizzato, durante l’ ovodeposizione, in animali che producono uova per consumo umano.
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Il trimetoprim è una diaminopirimidina, un antagonista sintetico dell’ acido folico.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Il sulfametossazolo è un antimicrobico ad ampio spettro della classe dei sulfamidici.
ATC vet classification (of the combination):
Codice ATCvet (della combinazione):
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
In vitro il trimetoprim è generalmente batteriostatico ed ha un ampio spettro di attività contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Quando il trimetoprim viene combinato con il sulfametossazolo si ha un effetto sinergico e battericida, in quanto il trimetoprim e il sulfametossazolo inibiscono i passaggi sequenziali della sintesi dell’ acido tetraidrofolico, un cofattore metabolico essenziale per la sintesi batterica delle purine e di conseguenza del DNA.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall’ intestino.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/ g.
La Cmax del sulfametossazolo nei suini è di circa 6,2 µg/ g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
La Cmax del trimetoprim è 0,29 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
La Cmax del sulfametossazolo nei polli è di circa 9,0 µg/ g, mentre quella del trimetoprim è 0,12 µg/ g.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Concentrazioni alte di trimetoprim sono state rilevate nel rene, nel fegato e nei polmoni.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Ad eccezione del rene, le concentrazioni di sulfametossazolo nei tessuti sono significativamente più basse che nel plasma.
Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Il legame alle proteine del TMP e del SMX non è molto alto.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l’ eliminazione avviene anche con le feci.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
L’ eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
L’ emivita di eliminazione plasmatica del trimetoprim nei polli è inferiore a 1 ora e quella del sulfametossazolo è circa 1,5 ore.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Nei suini, l’ emivita di eliminazione plasmatica di entrambe le sostanze è di circa 2,5 ore.
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Entro 48 ore dall’ ultima somministrazione il trimetoprim, il sulfametossazolo e i rispettivi metaboliti non sono più rilevabili nelle urine e nelle feci.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Glicole propilenico, Sodio idrossido, Acqua purificata, N-metil-pirrolidone
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
La solubilità e la stabilità del Methoxasol-T nell’ acqua di abbeverata sono pH dipendenti.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
3 anni Dopo la prima apertura il periodo di validità è di 12 mesi.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni:
Do not freeze
Non congelare
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
14/ 19 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Flacone/ tanica in HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Il flacone da 1000 ml è chiuso con un tappo a vite in LDPE sigillato.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
La tanica da 5000 ml è chiusa con un tappo a vite in HDPE sigillato.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Paesi Bassi
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/ O IMPIEGO
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
15/ 19 CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 19 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Methoxasol-T, soluzione orale per suini e broiler.
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Trimetoprim e sulfametossazolo
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Oral solution.
Soluzione orale
Pigs and broilers
Suini e broiler.
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Suini: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile al trimetoprim e al sulfametossazolo se la malattia è stata diagnosticata nel branco.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Broiler: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Escherichia coli sensibile al trimetoprim e al sulfametossazolo se la malattia è stata diagnosticata nel branco.
17/ 19 7.
17/ 19 Suini:
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
25 mg/ kg peso corporeo, corrispondente a circa.1 litro di medicinale in 500 l di acqua di abbeverata per 3-4 giorni.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
WITHDRAWAL PERIOD
TEMPO DI ATTESA
6 days
6 giorni
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali A causa della possibile variabilità (tempo, geografiche) del verificarsi di casi di resistenza batterica al trimetoprim/ sulfametossazolo si consiglia di eseguire campionamenti batteriologici e test della suscettibilità.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Durante la preparazione e la somministrazione dell’ acqua di abbeverata medicata deve essere evitato il contatto del medicinale con la pelle.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Impiego durante la gravidanza e l’ allattamento La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione non è stata stabilita.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Interazioni Non combinare con altri medicinali veterinari.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Sovradosaggio Nei suini un sovradosaggio di 2 volte e 1/ 2 è ben tollerato.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
18/ 19 litri di acqua di abbeverata).
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Un sovradosaggio cronico nei polli si manifesta con un’ assunzione fortemente ridotta di acqua e alimenti e in un ritardo della crescita.
EXP
Scad
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
These measures should help to protect the environment.
Queste misure servono a proteggere l’ ambiente.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA SCRITTA “ SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
For animal treatment only.
Solo per uso veterinario.
To be supplied only on veterinary prescription.
Da vendersi soltanto dietro prescrizione veterinaria.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 35 PER SALICILATO DI SODIO
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Il 27 novembre 2007 l’ Irlanda ha presentato all’ EMEA un deferimento ai sensi dell’ articolo 35 della direttiva 2001/ 82/ CE, e successive modifiche, riguardante tutte le polveri per soluzione orale contenenti salicilato di sodio indicate per vitelli e suini.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
L’ Irlanda ha ritenuto che il rilascio dell’ autorizzazione per un medicinale potenzialmente inefficace e destinato ad un impiego collettivo da parte degli allevatori comportasse un rischio potenzialmente grave per la salute degli animali, in particolare se si considera che esistono vari NSAID autorizzati per la terapia individuale degli animali.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
L’ Irlanda riteneva che l’ uso di un tale farmaco di terapia collettiva avrebbe potuto mascherare i segni clinici di un’ eventuale malattia infettiva in evoluzione che potrebbe diffondersi ad altri animali e costituire pertanto un rischio per la salute animale e pubblica.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
La procedura di deferimento è iniziata l’ 11 dicembre 2007 e, dopo l’ adozione di un elenco di domande, è stata congelata il 15 gennaio 2008.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
A seguito della presentazione delle risposte alle domande, la procedura è ripresa il 14 marzo 2008.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Scopo della valutazione era stabilire se le autorizzazioni all’ immissione in commercio e le domande oggetto della procedura di deferimento andassero rilasciate, mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Dato che la procedura interessa una serie di prodotti, la valutazione è stata circoscritta a parti specifiche delle autorizzazioni, conformemente all’ articolo 35 paragrafo 2 della direttiva 2001/ 82/ CE e successive modifiche.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
I titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio e il richiedente hanno presentato risposte scritte e la procedura è stata riavviata il 14 marzo 2008.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
La procedura è stata congelata il 14 maggio 2008 e riavviata il 6 giugno quando sono giunte le risposte alle questioni in sospeso.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Il 15 luglio 2008 sono state fornite le spiegazioni orali e il 16 luglio 2008 è stato adottato il parere del CVMP.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Dopo aver considerato le motivazioni del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e del richiedente, il CVMP conclude che:
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
• Le concentrazioni terapeutiche vengono raggiunte e mantenute a seguito di somministrazione orale di salicilato di sodio nei vitelli e nei suini.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Tuttavia la dose necessaria per i vitelli è di 40 mg/ kg di peso corporeo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • L’ efficacia del salicilato di sodio quale terapia di supporto per vitelli e suini con infezioni respiratorie è stata dimostrata ed è risultata evidente l’ utilità di tale composto per la terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
The following indications have been justified:
Sono state motivate le seguenti indicazioni:
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Suini: per favorire il recupero respiratorio e ridurre la tosse nelle infezioni del tratto respiratorio in concomitanza con terapia antibiotica.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Suini: terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, polvere per soluzione orale per vitelli e suini
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
L' Opinione del CVMP e 'stata adottata il 16 Luglio 2008 a cui e' seguita la Decisione della Commissione il 26 Settembre 2008.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008-IT Page 2/ 2
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 9 Stato membro / Numero dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Marketing Authorisation Holder
Titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio
Strength / Active substance (INN)
Concentrazione / principio attivo (DCI)
Powder for oral solution
Polvere per soluzione orale
Sodium salicylate
Salicilato di sodio
Pigs
Suini
The Netherlands (REG NL 8913)
Paesi Bassi (REG NL 8913)
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA-SALICYLAAT, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale
Calves and Pigs
Vitelli e suini
The Netherlands (REG NL 10411)
Paesi Bassi (REG NL 10411)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell’ articolo 33 (CD 17 April 2008)
2/ 9 ANNEX II
2/ 9 ALLEGATO II
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 9 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2.1 Domande sottoposte al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Del fascicolo presentato per ogni paese del SEE in cui i prodotti sono autorizzati, i titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio sono invitati a fornire: a) la parte I, sintesi del fascicolo, comprensiva del riassunto delle caratteristiche del prodotto, perizie e composizione completa dei prodotti; b) in tale caso, la parte IV del fascicolo della domanda; c) una valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi alla sicurezza per gli animali bersaglio e alla possibile mancanza di efficacia.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
I documenti cardine, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vanno presentati in lingua inglese.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
È noto che il salicilato di sodio, se somministrato per via endovenosa al vitello prima della castrazione, non riesce ad attenuare la risposta al cortisolo1.
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Considerando tale esito assieme ai dati pubblicati sulla farmacocinetica del salicilato di sodio nei vitelli e la significativa variazione delle concentrazioni individuali registrate nei suini dopo il trattamento2, i titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio devono giustificare il fatto che le concentrazioni terapeutiche sono ottenute e mantenute a seguito di somministrazione orale del
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
I titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio devono presentare tutti i dati esistenti che possano dimostrare l’ efficacia del salicilato di sodio somministrato a vitelli e suini, unitamente ad una discussione approfondita di tali dati.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
I titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio devono illustrare il rapporto rischi/ benefici del prodotto con particolare riguardo a: • i vantaggi dell’ uso del salicilato di sodio come farmaco orale per somministrazione collettiva a bovini e suini nel momento in cui la terapia individuale tramite NSAID per via parenterale può costituire una terapia più mirata; • l’ uso come analgesico e antipiretico in condizioni di campo, tenendo presente che l’ impiego in animali giovani sottoposti a stress da malattia può portare ad un’ amplificazione degli effetti indesiderabili della tossicità da salicilato.
2.2 Documentation provided
2.2 Documentazione fornita
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
La Chevita Ges m. b. H. ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (I e IV) nonché uno studio sulla determinazione della dose, che non era incluso nella parte IV del fascicolo della domanda.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale e NA-Salicylaat, 80% WSP
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
La Dopharma ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (parti I e IV e PSUR).
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
La Dopharma ha inoltre descritto la storia del prodotto dal 1987, anno della prima autorizzazione nei Paesi Bassi.
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Solacyl 100%, polvere per soluzione orale per vitelli e suini
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
La Eurovet ha fatto riferimento al prodotto originator della Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Trattandosi di un prodotto generico, è stata presentata solo la parte I del fascicolo e non la parte IV.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Dato che il prodotto non è ancora in commercio, non sono stati presentati PSUR.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Solacyl è stato oggetto di un deferimento ai sensi dell’ articolo 33, a seguito della presentazione di una domanda decentrata.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Il CVMP ha concluso che Solacyl 100% polvere per soluzione orale era essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%, e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all’ efficacia e alla sicurezza.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
È stato raccomandato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l’ esito del deferimento comunitario ex articolo 35 paragrafo 2 per le polveri solubili contenenti salicilato di sodio.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
La decisione della Commissione in merito al deferimento ex articolo 33 è stata adottata il 17 aprile 2008.
Conclusion
Conclusioni
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
• L’ efficacia del salicilato di sodio quale terapia di supporto per vitelli e suini con infezioni respiratorie è stata dimostrata ed è risultata evidente l’ utilità di tale composto per la terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
5/ 9 • Il rapporto rischi/ benefici del prodotto è risultato favorevole tuttavia, negli animali giovani, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe specificare che il prodotto non va usato nei neonati o nei vitelli molto giovani (meno di due settimane di età) né nei lattonzoli di meno di 4 settimane.
5/ 9 The following indications have been justified:
Sono state motivate le seguenti indicazioni:
6/ 9 ANNEX III
6/ 9 ALLEGATO III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Modifiche da inserire nelle pertinenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Non usare nei lattonzoli di età inferiore alle 4 settimane.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Non usare i salicilati di sodio nei neonati o nei vitelli di età inferiore alle due settimane.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
Nei vitelli, la dose somministrata va modificata indicando 40 mg/ kg una volta al dì.
8/ 9 4.3 Contraindications
8/ 9 4.3 Controindicazioni
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
Londra, maggio 2008 EMEA/ 209536/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER SOLACYL
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Solacyl 100%, polvere per soluzione orale per vitelli e suini, è indicato nei vitelli per il trattamento di sostegno per la riduzione della piressia nei disturbi respiratori acuti, in associazione a terapia appropriata (ad esempio antinfettiva), se necessario, e nei suini per il trattamento di sostegno per il sollievo del dolore nei disordini muscoloscheletrici in associazione a terapia appropriata (ad esempio antinfettiva), se necessario.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
Nell’ agosto 2006 ha avuto inizio una procedura decentralizzata con i Paesi Bassi come Stato membro di riferimento e tredici Stati membri interessati.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
L’ Irlanda ha ritenuto che, vista l’ assenza di documentazione sull’ efficacia, non si potesse assumere che il prodotto fosse efficace e che ciò presenta, in quanto tale, un grave rischio potenziale per la salute animale.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
I Paesi Bassi, nel mese di novembre 2007, hanno comunicato all’ EMEA che il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate – medicinali veterinari (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo su Solacyl 100% polvere per soluzione orale e la questione veniva deferita al CVMP.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un medicinale generico a base di salicilato di sodio (autorizzato nei Paesi Bassi).
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Il CVMP ha avviato la procedura di deferimento l' 11 dicembre 2007 e ha concordato una tempistica di 37 giorni.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Un elenco di domande è stato adottato dal CVMP e inviato al richiedente il 12 dicembre 2007.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Il richiedente ha inviato le risposte scritte all' elenco di domande il 10 gennaio 2008 riportando la tempistica al punto di partenza.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Sulla base dei motivi del deferimento, il CVMP ha tenuto in considerazione le differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull' efficacia dei due prodotti.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
L' obiettivo della valutazione è quello di stabilire se le autorizzazioni all' immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui alla procedura di deferimento debbano essere mantenute, sospese, cambiate o revocate in considerazione dei motivi del deferimento.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Solacyl 100% polvere per soluzione orale si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Di conseguenza, per i due prodotti valgono le stesse conclusioni sull' efficacia e la sicurezza.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Le obiezioni sollevate dall' Irlanda non devono impedire la concessione di un' autorizzazione all' immissione in commercio per Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Si raccomanda che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l' esito del deferimento comunitario ai sensi dell' articolo 35(2) per le polveri solubili orali contenenti sodio salicilato.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008-IT
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Richiedente o Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio
Animal Frequency and species route of administration
Specie Frequenza e via di Dose raccomandata animale somministrazione
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100% polvere per soluzione orale
powder
polvere
Calves:
Vitelli e orale Vitelli:
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
20 mg di sodio salicilato per suini kg di peso corporeo due volte al giorno, per 1 - 3 giorni.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Somministrazione: per via orale in acqua potabile o latte (surrogato).
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo al giorno, per 3 - 5 giorni.
Administration: orally in drinking water.
Somministrazione: per via orale in acqua potabile.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
In alternativa, Solacyl può essere anche somministrato con l' acqua potabile in modo pulsatile.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Metà della quantità di polvere giornaliera totale calcolata viene mescolata con 5-10 litri di acqua pulita, mescolando finché si disperde uniformemente.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Questa soluzione viene poi aggiunta, mescolandola, a una quantità di acqua potabile che sarà consumata entro circa 3-4 ore e somministrata due volte al giorno.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
I Paesi Bassi, stato membro di riferimento nella procedura decentralizzata, hanno comunicato all' EMEA il 26 novembre 2007 che il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali veterinari, CMD(v), non ha raggiunto un accordo per Solacyl 100% polvere per soluzione orale.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Ai sensi dell' articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/ 82/ CE del Consiglio, e successive modifiche, la questione è stata rinviata al CVMP.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
L' Irlanda ritiene che, a causa dell' assenza della documentazione di efficacia, non si possa presumere che il prodotto sia efficace e che, in quanto tale, questo rappresenti un serio rischio potenziale per la salute degli animali.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Il CVMP ha considerato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un generico del Natrium salicylaat (autorizzato nei Paesi Bassi) e che le perplessità espresse dall' Irlanda potrebbero essere tenute in considerazione nel contesto di questa procedura solo qualora le eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l' efficacia.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Sulla base dei motivi del deferimento, il CVMP ha tenuto in considerazione le differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull' efficacia dei due prodotti.
The applicant was requested to provide the following information:
Al richiedente è stato chiesto di fornire le seguenti informazioni:
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Il fascicolo della domanda e tutti i dati aggiunti fino al Giorno 60 della procedura di deferimento in CMD(v) da fornire a tutti i membri del CVMP e all' EMEA.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
2. di indicare e comprovare, se necessario, eventuali differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull' efficacia dei due prodotti.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
In risposta alla domanda 1, il richiedente ha fornito una copia del fascicolo originale inviato a sostegno della domanda di procedura decentralizzata, e i dati supplementari presentati durante la procedura decentralizzata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e, successivamente, la procedura di deferimento in CMD(v).
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
In risposta alla domanda 2, il richiedente ha risposto che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è identico al prodotto di riferimento e che non vi sono motivi per trarre conclusioni diverse sull' efficacia dei due prodotti.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (ad eccezione dell' Irlanda) al giorno 210 della procedura decentralizzata.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA FREQUENZA E DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI DOSAGGI RACCOMANDATI, DEI PERIODI DI SOSPENSIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI DALLA PROCEDURA DI DEFERIMENTO
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-IT
June 2008
Giugno 2008
Member
Stato
Marketing
Titolare
Invented
Nome di
Animal species
Specie
Frequency and
Modalità e via di
Withdrawal period
Periodo di
State
Membro
Authorisation
dell’ autorizzazione
name
fantasia
form
farmaceutica
route of
animale
(meat and milk)
somministrazione
Holder
sospensione
administration
(carne e latte)
Cattle, pigs
Bovini, suini
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Due iniezioni intramuscolari a distanza di 48 ore
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoxicillina/ kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/ 10 kg)
Meat and offal:
Carne e frattaglie:
Cattle:
Bovini:
58 days Pigs:
58 giorni Suini:
35 days Milk:
35 giorni Latte:
2.5 days
2,5 giorni
Spain1
Spagna1
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Virbac S. A 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Autorizzazione all’ immissione in commercio non concessa 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-IT ALLEGATO II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI DATI SUI RESIDUI PER SURAMOX 15% LA E LA DENOMINAZIONE ASSOCIATA STABOX 15% LA, PRESENTATA AL CVMP A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 35, PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Introduction
Introduzione
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA si presentano come sospensione iniettabile contenente amoxicillina, un antibiotico β -lattamico appartenente al gruppo delle penicilline destinato al trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nei bovini e al trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nei suini.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
15 mg di amoxicillina per chilo di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/ 10 kg di p. c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
L’ amoxicillina era stata valutata in passato dal CVMP insieme ad altre penicilline per stabilire i limiti massimi di residui (MRL).
However, an ADI for penicillins was not established.
Una dose giornaliera accettabile (ADI) per le penicilline, tuttavia, non era stata stabilita.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
La benzilpenicillina era stata presa in esame dal Comitato congiunto di esperti FAO/ OMS sugli additivi alimentari (JECFA) durante la sua 36a riunione nel 1990.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
In quell’ occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l’ ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
In letteratura erano anche state pubblicate segnalazioni di altri casi, di cui il JECFA non era a conoscenza.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.