qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
In condizioni di campo, l’ immunità passiva viene trasmessa durante il periodo dell’ ovodeposizione per almeno 43 settimane dopo l’ ultima vaccinazione dei polli da carne riproduttori, con una conseguente durata dell' immunità passiva nei broiler di almeno 14 giorni dopo la schiusa.
Do not use in birds in lay.
Non utilizzare in animali in ovodeposizione.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C) prima dell' uso.
To the user:
Per l' utilizzatore:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L' inoculazione/ autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’ articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
L' inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Durante studi di laboratorio, per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione per via sottocutanea, fino al 40% degli animali ha presentato all’ esame post mortem una tumefazione locale transitoria.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
In condizioni di campo, sono state osservate sporadiche reazioni cliniche locali e sistemiche.
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Non utilizzare in animali in ovodeposizione (vedi sezione 4.3).
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Pertanto non sono state dimostrate la sicurezza e l’ efficacia di questo prodotto quando utilizzato con altri (sia che vengano utilizzati nello stesso giorno sia in momenti diversi).
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Lo schema vaccinale consiste in due vaccinazioni con una dose da 0,25 ml, somministrate per via sottocutanea nel collo o per via intramuscolare nel petto.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
La prima vaccinazione può essere somministrata all’ età di 6-12 settimane.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
La seconda vaccinazione deve essere somministrata almeno 6 settimane dopo, ad un età di 14-18 settimane.
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Nessun altro effetto indesiderato è stato osservato dopo la somministrazione di una dose doppia rispetto alla dose singola di vaccino.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Occasionalmente sono state osservate tumefazioni locali minori indurite (0,5-2,0 cm) che sono scomparse entro 21 giorni dalla vaccinazione.
3 5.
3 4.11 Tempo(i) di sospensione
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Zero giorni
Pharmacotherapeutic group:
PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: vaccino batterico inattivato Codice ATC:
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Il vaccino è indicato per la stimolazione dell' immunità attiva nelle pollastre da carne riproduttrici al fine di fornire l' immunità passiva alla progenie nei confronti dell’ Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A.
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution
Paraffina liquida leggera, Polisorbato 80, Sorbitan oleato, soluzione acquosa di tampone fosfato
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica.
15 months Shelf life after first opening:
15 mesi.
Use immediately after opening
Validità dopo la prima apertura: utilizzare immediatamente dopo l’ apertura.
Store and transport at 2 - 8°C.
Conservare e trasportare a 2°C - 8°C.
Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Scatola di cartone contenente un flacone di Polietilene Tereftalato (PET) da 250ml (1000 dosi) o 500ml (2000 dosi), chiuso con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillato con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L' importazione, la vendita, la fornitura e/ o l' impiego di Nobilis OR inac è o può essere proibita in alcuni Stati Membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Nobilis OR inac devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto..
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome ed indirizzo del(i) produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Ai sensi dell’ Articolo 71 della Direttiva 2001/ 82/ CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego del summenzionato medicinale su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l’ attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’ assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
STATEMENT OF THE MRLs
INIDICAZIONE DEGLI MRL
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
2377/ 90 del Consiglio non si applica.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
2377/ 90 del Consiglio.
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
7 Sostanza farmacologicamente attiva Idrocarburi minerali, viscosità da bassa ad elevata ivi comprese le cere microcristalline, approssimativamente C10-C60; composti alifatici, alifatici ramificati e aliciclici.
Animal Species All food producing species
Specie animali Tutte le specie da produzione alimentare
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
Altri disposizioni Esclusi i composti aromatici e insaturi
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium
Cloruro di sodio
dihydrogen phosphate (E 340), Disodium
Tutte le specie da produzione alimentare
(E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
• Il Sorbitano oleato (E 494), il potassio fosfato monobasico (E 340), il sodio fosfato dibasico (E 339) ed il potassio cloruro (E 508) sono approvati come additivi alimentari per uso umano e rientrano pertanto nell’ allegato II al Regolamento (CEE) n.
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
95/ 2/ CE del Consiglio2.).
1
2.
Light liquid paraffin:
1x107 cellule di una sospensione di cellule intatte inattivate di Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A ceppo B3263/ 91* * in grado di indurre un titolo medio nel test di potency dei polli di almeno 11,2 (log2) Paraffina liquida leggera:
107.21 mg Traces of formaldehyde
107,21 mg Tracce di Formaldeide
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
1 flacone in PET da 250 ml (1000 dosi) 1 flacone in PET da 500 ml (2000 dosi)
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
In condizioni di campo, l’ immunità passiva viene trasmessa durante il periodo dell’ ovodeposizione, per almeno 43 settimane dopo l’ ultima vaccinazione dei polli da carne, con una conseguente durata dell' immunità passiva nei broiler di almeno 14 giorni dopo la schiusa.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Inoculazione di una dose da 0,25 ml per via sottocutanea nel collo o per via intramuscolare nel petto.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
Non vaccinare gli animali durante il periodo dell’ ovodeposizione.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
L' iniezione accidentale è pericolosa - vedi foglio illustrativo prima dell’ uso.
Shelf life after first opening:
SCAD (Mese/ Anno} Dopo apertura, usare immediatamente
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario – da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria
Keep out of the reach and sight of children
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini
Lot: ……
Lotto:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITA’ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Sospensione di cellule intatte inattivate di O. rhinotracheale Paraffina liquida leggera
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
500 ml (2000 dosi).
ROUTES OF ADMINISTRATION
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
Inoculazione s. c. o i. m. di una dose da 0,25 ml
0 days
0 giorni.
Do not use for birds in lay.
Non utilizzare in animali in ovodeposizione.
Accidental self-injection is dangerous – see package insert
L' iniezione accidentale è pericolosa - vedi foglio illustrativo
(Month/ Year) …… /…..
(Mese/ Anno) …. /….
Use immediately
Dopo l’ apertura, usare immediatamente.
13 10.
13 11.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMERO DI LOTTO DEL PRODUTTORE
Batch: ……
Lotto: ….
EU Number
NUMERO EU
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e produttore:
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
1x107 cellule di una sospensione di cellule intatte inattivate di Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A ceppo B3263/ 91*
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
*in grado di indurre nel test di potency un titolo medio nei polli di almeno 11,2 (log2)
Light liquid paraffin:
Paraffina liquida leggera:
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
In condizioni di campo, l’ immunità passiva viene trasmessa durante il periodo dell’ ovodeposizione per almeno 43 settimane dopo l’ ultima vaccinazione dei riproduttori da carne, con una conseguente durata dell' immunità passiva nei broiler di almeno 14 giorni dopo la schiusa
Do not use for birds in lay
Non utilizzare in animali in ovodeposizione.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Durante studi di laboratorio, fino al 40% degli animali ha presentato all’ esame post mortem una tumefazione locale per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione per via sottocutanea.
Single dose of 0.25 ml.
Dose singola da 0,25 ml.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Iniezione sottocutanea nel collo o intramuscolare nel petto dei polli.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C) prima dell' uso.
Use sterile vaccination equipment.
Per la vaccinazione utilizzare materiale sterile
Vaccination scheme:
Schema vaccinale:
Store and transport at 2 - 8°C.
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini Conservare e trasportare a 2°C - 8°C.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta
17 To the physician:
Per il medico:
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Occasionalmente sono state osservate tumefazioni locali minori indurite (0.5-2.0 cm) che sono scomparse entro 21 giorni dalla vaccinazione.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
Il prodotto contiene cellule intatte ed inattivate di Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263/ 91 emulsionato in un adiuvante oleoso.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Il vaccino è indicato per la stimolazione dell' immunità attiva nei riproduttori da carne al fine di fornire l' immunità passiva alla progenie nei confronti dell’ Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A.
What is Nobilis IB 4-91?
Che cos’ è Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 is a lyophilised (freeze dried) vaccine pellet which is made into a solution for dosing.
Nobilis IB 4-91 è un vaccino liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) sotto forma di granuli che sono trasformati in soluzione per dosaggio.
Nobilis IB 4-91 contains the live attenuated (altered so that it does not cause the disease) avian Infectious Bronchitis Virus (IBV).
Nobilis IB 4-91 contiene il virus vivo attenuato (indebolito in maniera tale da non provocare la malattia) della bronchite infettiva aviare (IBV).
What is Nobilis IB 4-91 used for?
Per che cosa si usa Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Nobilis IB 4-91 è indicato nell’ immunizzazione dei polli per ridurre i sintomi respiratori della bronchite infettiva causata dal ceppo variante IB 4-91 che causa bronchite infettiva nei polli.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Nobilis IB 4-91 può essere somministrato a pulcini di 1 giorno di vita e a polli più adulti mediante spray a gocce grosse o mediante somministrazione oculo-nasale (respirato dal naso o assorbito dagli occhi).
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Il vaccino può essere somministrato a polli di 7 giorni di vita e a polli più adulti mediante l’ acqua da bere.
For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Per una immunità prolungata, i polli devono essere rivaccinati ogni 6 settimane.
How does Nobilis IB 4-91 work?
Come agisce Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 contains the live IBV virus that has been attenuated (altered) so that it does not cause the disease.
Nobilis IB 4-91 contiene il virus vivo della bronchite infettiva (IBV) attenuato (indebolito) in maniera tale da non provocare la malattia.
When the chickens are exposed to this attenuated virus, this small exposure helps the chickens’ immune systems to recognise and attack the IBV virus.
Quando i polli vengono esposti al virus attenuato, questa piccola esposizione aiuta il loro sistema immunitario a riconoscere e attaccare il virus IBV.
When exposed to IBV later in life, the chickens will either not become infected or have a much less serious infection.
Qualsiasi successiva esposizione dei polli a questo virus non provocherà un’ infezione nell’ animale oppure provocherà un’ infezione molto meno grave.
How has the effectiveness of Nobilis IB 4-91 been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Nobilis IB 4-91?
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Il vaccino Nobilis IB 4-91 è stato studiato in vari schemi vaccinali nel corso di diversi studi, nell’ ambito dei quali è stato somministrato mediante spray a gocce grosse a polli di età diversa.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease..
I principali indicatori dell’ efficacia comprendevano lo sviluppo di anticorpi nei confronti del virus IB 4- 91, il tasso di mortalità complessiva dei polli e la percentuale di polli scartati a causa della malattia.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i. e. chickens that were not vaccinated.
Il vaccino Nobilis IB 4-91 è stato anche confrontato con gruppi di controllo, ossia con polli non vaccinati.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato Nobilis IB 4-91 nel corso degli studi?
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Si è registrata una chiara risposta immunitaria a Nobilis IB 4-91.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
In uno studio, dopo tre settimane il 100% dei polli aveva sviluppato anticorpi contro il virus IB 4-91 rispetto al 17% degli esemplari dei gruppi di controllo.
What are the side effects of Nobilis IB 4-91?
Quali sono gli effetti indesiderati di Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Nobilis IB 4-91 può indurre lievi sintomi respiratori della malattia, che possono persistere per alcuni giorni a seconda dello stato di salute e della condizione dei polli.
There are no precautions for the person, but it is recommended that they wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Non ci sono precauzioni per la persona che somministra il medicinale; tuttavia, dopo la vaccinazione, per evitare la diffusione del virus, si consiglia di lavare e disinfettare le mani e l’ attrezzatura.
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Perché è stato approvato Nobilis IB 4-91?
They recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Nobilis IB 4-91 siano superiori ai rischi nell’ immunizzazione dei polli per ridurre i sintomi respiratori delle bronchite infettiva causata dal ceppo variante IB 4-91 e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Nobilis IB 4-91.
Other information about Nobilis IB 4-91:
Altre informazioni su Nobilis IB 4-91:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 to Intervet International B. V. on 9 June 1998.
Il 9 giugno 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Nobilis IB 4-91, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
Invented name
Dosaggio
Strength
Specie di
Pharmaceutical form
Contenitore
Target Species
Contenuto Contenuto
Route of administration
Tempo di
Content
farmaceutica
Package size
destinazione
Withdrwal period
della confezione
EU/ 2/ 98/ 006/ 001 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 001 Nobilis IB 4-91
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Virus vivo attenuato della Bronchite Infettiva Aviaria ceppo variante 4-91: ≥ 3,6 log10 DIU50*
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Pastiglia di vaccino liofilizzato da ricostituire
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Per somministrazione intranasale/ oculare, spray o nell’ acqua da bere.
vial of Type II hydrolytic glass
vetro di classe idrolitica Tipo II
1000 doses
1.000 dosi
10 ml vial
flacone da 10 ml
Zero days
Zero giorni.
EU/ 2/ 98/ 006/ 002 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 002 Nobilis IB 4-91
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Virus vivo attenuato della Bronchite Infettiva Aviaria ceppo variante 4-91: ≥ 3,6 log10DIU50*
2500 doses
2.500 dosi
EU/ 2/ 98/ 006/ 003 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 003 Nobilis IB 4-91
5000 doses
5.000 dosi
EU/ 2/ 98/ 006/ 004 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 004 Nobilis IB 4-91
10000 doses
10.000 dosi
EU/ 2/ 98/ 006/ 005 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 005 Nobilis IB 4-91
10 x 1000 doses
10 x 1.000 dosi
EU/ 2/ 98/ 006/ 006 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 006 Nobilis IB 4-91
10 x 2500 doses
10 x 2.500 dosi
EU/ 2/ 98/ 006/ 007 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 007 Nobilis IB 4-91
10 x 5000 doses
10 x 5.000 dosi
EU/ 2/ 98/ 006/ 008 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 008 Nobilis IB 4-91
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Virus attenuato
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Pastiglia di vaccino
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Per somministrazione
vial of Type II hydrolytic glass
vetro di classe
10 x 10000 doses
10 x 10.000 dosi
Pharmaceutical form
Bronchite Infettiva Aviaria ceppo variante 4-91: ≥ 3,6 log10DIU50*
Target Species
liofilizzato da ricostituire
Route of administration
intranasale/ oculare, spray o nell’ acqua da bere.
Withdrwal period
idrolitica Tipo II
EU/ 2/ 98/ 006/ 009 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 009 Nobilis IB 4-91
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
vivo Vaccino della liofilizzato da
vial of Type II hydrolytic glass
vetro classe idrolitica
500 doses 10 ml vial
flacone da 10 ml
Zero days
ricostituire.
EU/ 2/ 98/ 006/ 010 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 010 Nobilis IB 4-91
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
vial of Type II hydrolytic glass
vetro classe idrolitica Tipo II
10 x 500 10 ml vial doses
10 x 500 dosi
Zero days
flacone da 10 ml
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
* EID50 = 50% della dose infettante l’ embrione: titolo virale richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4-91, liofilizzato per sospensione
Each vial contains per dose:
Ogni flacone contiene per dose:
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Virus vivo attenuato della Bronchite Infettiva aviaria (IBV) ceppo variante 4-91: ≥ 3,6 log10DIU50*
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
* DIU50 = dose infettante il 50% degli embrioni: titolo virale richiesto per causare l’ infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
Lyophilisate for suspension.
Lofilizzato per sospensione.
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i segni respiratori della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante IB 4-91.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Non vaccinare le pollastre da ovodeposizione e i riproduttori prima delle 3 settimane di età.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Nobilis IB 4-91 somministrato ad un giorno di vita può influire negativamente sull' efficacia del vaccino contro la Rinotracheite del tacchino (TRT) somministrato entro 7 giorni; pertanto questo schema vaccinale è controindicato.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Il virus vaccinale potrebbe diffondersi dai polli vaccinati a quelli non vaccinati ed occorre prendere le dovute cautele per separare i soggetti vaccinati dai soggetti non vaccinati.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Dopo la vaccinazione, per evitare la diffusione del virus, lavare e disinfettare le mani e l’ attrezzatura.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically
Nobilis IB 4-91 è destinato alla protezione dei polli contro i segni respiratori della malattia causata solo dal ceppo variante 4-91 del virus della Bronchite Infettiva e non deve essere impiegato in sostituzione di altri vaccini IBV.
2/ 17 relevant in the area.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato stabilito 2/ 17 che il ceppo IB 4-91 ha un riscontro epidemiologico rilevante nella zona.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Prendere le dovute cautele al fine di evitare l’ introduzione del ceppo variante in una zona dove non è presente.
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Prendere le dovute cautele al fine di evitare la diffusione del virus vaccinale dai soggetti vaccinati ai fagiani.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
La vaccinazione con Nobilis IB 4-91 può indurre lievi segni respiratori di malattia che possono persistere per alcuni giorni a seconda dello stato di salute e della condizione dei polli.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
E’ stato dimostrato che Nobilis IB 4-91 può essere usato con sicurezza nelle ovaiole e nei riproduttori durante l’ ovodeposizione.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Nobilis IB 4-91 somministrato ad un giorno di vita può influire negativamente sull’ efficacia del vaccino contro la Rinotracheite dei tacchini (TRT) somministrato entro 7 giorni.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Almeno 3,6 log10 DIU50 (1 dose) per animale mediante vaccinazione spray, o in acqua da bere o per somministrazione intranasale/ oculare.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Quando il numero di polli è intermedio a due dosaggi standard, utilizzare il dosaggio immediatamente superiore.
Guideline:
Linea guida:
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
Broiler: il vaccino può essere somministrato a pulcini di 1 giorno di vita e a polli più adulti mediante spray a gocce grosse o mediante la via di somministrazione intranasale/ oculare.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Il vaccino può essere somministrato a polli di 7 giorni di vita e a polli più adulti mediante l’ acqua da bere.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Per una immunità prolungata, i polli devono essere rivaccinati ogni 6 settimane dopo la somministrazione iniziale.
The vaccine can be administered to future layers and breeders from three weeks of age onwards via intranasal/ ocular route, coarse spray or drinking water.
Pollastre da ovodeposizione e riproduttori: il vaccino deve essere somministrato alle pollastre da ovodeposizione e ai riproduttori a partire dall’ età di 3 settimane in poi per via intranasale/ oculare, mediante spray a gocce grosse o nell’ acqua da bere.
Spray method:
Metodo spray:
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Il vaccino deve essere preferibilmente disciolto in acqua distillata o in alternativa in acqua fresca e pulita.
The appropriate number of vials should be opened under water.
Aprire sott’ acqua il numero appropriato di flaconi.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Il volume di acqua per la ricostituzione deve essere sufficiente ad assicurare una distribuzione uniforme del prodotto quando somministrato ai polli mediante spray.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Tale volume di acqua varierà a seconda dell' età dei polli da vaccinare e del sistema di allevamento, sono comunque consigliabili da 250 a 400 ml di acqua per 1000 dosi.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
La sospensione vaccinale va distribuita uniformemente sul corretto numero di polli, ad una distanza di 30-40 cm impiegando uno spray a gocce grosse, preferibilmente quando la luce è attenuata e i polli sono accovacciati assieme.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
L' apparecchio per la vaccinazione spray deve essere privo di sedimenti, di corrosione e tracce di disinfettanti e l' ideale è che venga usato solo a scopo di vaccinazione.
Drinking water:
Acqua da bere:
The vials should be opened under water.
I flaconi devono essere aperti sotto l’ acqua.
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Usare acqua fresca e pulita per disciogliere il vaccino.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
In linea di massima, per la somministrazione del vaccino sciogliere 1000 dosi di vaccino in tanti litri d' acqua quanto è l' età dei polli espressa in giorni fino ad un volume di 20 litri per 1000 dosi.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1 000 doses.
Per le razze pesanti, o in caso di clima caldo, la quantità di acqua può essere
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Con l' aggiunta di circa 2 grammi di latte scremato in polvere o 20 ml di latte scremato liquido per litro di acqua il virus mantiene la sua attività più a lungo.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Assicurarsi che tutta la sospensione vaccinale sia consumata nel giro di 1-2 ore.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Il vaccino deve essere somministrato la mattina presto in quanto questo è il periodo di maggiore abbeverata oppure durante le ore più fresche di una giornata calda.
Feed should be available when vaccinating.
Quando si esegue la vaccinazione, lasciare il mangime a disposizione.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
L' acqua deve essere sospesa prima della vaccinazione per assetare i polli.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological
La durata del periodo di sospensione dell’ acqua dipende fortemente dalle condizioni climatiche.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
La sospensione dell’ acqua deve durare il minor tempo possibile con un minimo di mezz’ ora.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
È essenziale che ci sia un sufficiente numero di abbeveratoi per assicurare un adeguato spazio di abbeverata.
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Gli abbeveratoi devono essere puliti e senza tracce di detergenti e disinfettanti.
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Quando tutta l' acqua vaccinale è stata consumata, riaprire le condutture dell' acqua.
Intranasal/ ocular administration:
Somministrazione intranasale/ oculare:
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1 000 doses, 75 ml per 2 500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Sciogliere il vaccino in soluzione fisiologica salina o acqua distillata sterile (di solito 30 ml ogni 1000 dosi, 75 ml ogni 2500 dosi) e somministrare per mezzo di un contagocce standard.
One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Applicare una goccia in una narice o in un occhio.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Prima di liberare l’ animale assicurarsi che la goccia sia stata inalata.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray, give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
La somministrazione intranasale/ oculare o mediante spray a gocce grosse danno i risultati migliori, per cui questi devono essere i metodi di scelta, soprattutto quando si vaccinano polli giovani.
Vaccination programme:
Programma vaccinale:
The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Il Medico Veterinario deve stabilire lo schema vaccinale migliore in base alla situazione locale.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
E’ stato dimostrato che un sovradosaggio pari a 10 volte la dose massima è sicuro per la specie di destinazione attraverso tutte le vie raccomandate ed i metodi di somministrazione.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Immunizzazione attiva contro il virus della Bronchite Infettiva aviaria ceppo variante IB 4-91 che causa la bronchite infettiva nei polli.
Sorbitol, gelatine, pancreatic digest of casein, disodium phosphate, water for injections
Sorbitolo, gelatina, digerito pancreatico di caseina, disodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili
Do not mix with any other medicinal product..
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
In freeze-dried form:
In forma liofilizzata:
9 months at 2°C to 8°C.
9 mesi a 2°C - 8°C.
The vaccine should be used within 2 hours.
Dopo ricostituzione: il vaccino deve essere utilizzato entro 2 ore.
Store at 2-8°C.
4/ 17 Conservare a 2°C - 8°C.
4/ 17 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
A 10 ml vial of Type II hydrolytic glass containing 500, 1 000, 2 500, 5 000 or 10 000 doses of freeze- dried vaccine.
Flacone da 10 ml in vetro di classe idrolitica Tipo II contenente 500, 1.000, 2.500, 5.000 o 10.000 dosi di vaccino lioflizzato.
The vial is closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Il flacone è chiuso con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillato con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
The product is presented as a single vial or in multipacks of 10 vials of the same dosage.
Il prodotto viene presentato sia come flacone singolo che in confezioni multiple di 10 flaconi dello stesso dosaggio.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l' uso dalle autorità competenti.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Olanda
9 June 1998
9 Giugno 1998
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 is/ or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of its territory pursuant to national animal health policy.
L' importazione, la vendita, la fornitura e/ o l' impiego di Nobilis IB 4-91 è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis IB 4-91 has to consult the relevant Member State’ s competent authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Nobilis IB 4-91 devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
5/ 17 ANNEX II
5/ 17 ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Olanda
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Veterinary Medicinal product subject to medical prescription.
Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
LIMITAZIONI RIGUARDO A VENDITA, FORNITURA E UTILIZZAZIONE
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 on the whole or part of their territory if it is established that: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Ai sensi dell’ articolo 71 della direttiva 2001/ 82/ CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego del summenzionato medicinale su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
7/ 17 ANNEX III
7/ 17 ALLEGATO III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4-91, liofilizzato per sospensione.
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Virus vivo attenuato della Bronchite Infettiva ceppo 4-91 ≥ 3,6 log10 DIU50*
* EID50 = 50% Embryo infective dose
* DIU50 = dose infettante il 50% degli embrioni
Lyophilisate for suspension.
Liofilizzato per sospensione.
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
1 x 500/ 1.000/ 2.500/ 5.000/ 10.000 dosi 10 x 500/ 1.000/ 2.500/ 5.000/ 10.000 dosi
Vaccine against avian Infectious Bronchitis
Vaccino contro la Bronchite Infettiva aviaria.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration.
Per somministrazione intranasale/ oculare, mediante spray o nell’ acqua da bere.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro epidemiologico rilevante nella zona.
Read package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere il FOGLIETTO illustrativo.
Store at 2-8°C.
Conservare a 2°C - 8°C.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario – da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA SCRITTA “ TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
> 3.6 log10 EID50 IBV per dose
≥ 3,6 log10 DIU50 di IBV per dose
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
500/ 1.000/ 2.500/ 5.000/ 10.000 dosi
intranasal/ ocular, spray or drinking water
intranasale/ oculare, spray o nell’ acqua da bere
BATCH NUMBER.
NUMERO DI LOTTO
EXP.
SCAD {MM/ AAAA}
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Nobilis IB4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4-91, liofilizzato per sospensione
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Olanda
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus variant strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Virus vivo attenuato della Bronchite Infettiva Aviaria ceppo variante 4-91 ≥ 3,6 log10 DIU50*
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
* DIU50 = dose infettante il 50% degli embrioni: titolo virale richiesto per causare l’ infezione nel 50% degli embrioni inoculati con il virus
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Nobilis IB 4-91 somministrato ad un giorno di vita può influire negativamente sull' efficacia del vaccino contro la Rinotracheite del tacchino (TRT) quando somministrato entro 7 giorni; pertanto questo schema vaccinale è controindicato.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
La vaccinazione con Nobilis IB 4-91 può indurre lievi segni respiratori di malattia che possono persistere per alcuni giorni a seconda dello stato di salute e delle condizioni dei polli.
TARGET SPECIES
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo FOGLIETTO illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
14/ 17 8.
14/ 17 7.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Quando il numero di polli è intermedio a due dosaggi standard, si deve usare il dosaggio immediatamente superiore.
Broiler:
Linea guida: