qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Choose the date that best fits your routine.
Bonviva può scegliere un determinato giorno del mese (ad esempio il 1° di ogni mese) o un giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica del mese), a seconda di ciò che meglio si adatta alle sue abitudini.
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Prenda la compressa di Bonviva almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa
plain water.
che non sia l’ acqua naturale.
- Take your Bonviva tablet
- Prenda la compressa di Bonviva
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
43 Proseguimento dell’ assunzione di Bonviva È importante continuare a prendere Bonviva ogni mese, finché il medico glielo prescrive.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bonviva può trattare l’ osteoporosi solo finché continua a prenderlo.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Se prende più Bonviva di quanto deve Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Non si provochi il vomito e non si sdrai – questo potrebbe far sì che Bonviva irriti il suo esofago.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Non prenda mai due compresse di Bonviva nella stessa settimana.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Bonviva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
In questo modo, dovrebbe essere in grado di proseguire la terapia con Bonviva.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva può irritare l’ esofago, anche se generalmente è possibile evitare tale problema prendendo il farmaco con le modalità descritte in questo foglio.
HOW TO STORE BONVIVA
COME CONSERVARE BONVIVA
What Bonviva contains
Cosa contiene Bonviva
What Bonviva looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Bonviva e contenuto della confezione
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Le compresse di Bonviva sono di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate “ BNVA” su un lato e “ 150” sull’ altro lato.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Bonviva, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
PIANIFICAZIONE DELL'ASSUNZIONE DI BONVIVA
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
Il dosaggio di Bonviva è di una compressa una volta al mese.
It’s important to keep taking Bonviva every month.
È importante continuare a prendere Bonviva tutti i mesi.
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile acido ibandronico
Before you use Bonviva 3.
Prima di usare Bonviva 3.
How to use Bonviva 4.
Come usare Bonviva 4.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione per iniezione endovenosa da parte di un operatore sanitario.
Do not inject Bonviva yourself.
Non si inietti Bonviva da solo.
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- insufficiente abitudine a camminare o altra attività fisica portando pesi
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
49 Bonviva previene la perdita di osso determinata dall’ osteoporosi, favorendo in questo modo la ricostruzione dell’ osso perso.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
Bonviva perciò rende le ossa meno soggette a fratture.
BEFORE YOU USE BONVIVA
PRIMA DI USARE BONVIVA
Do not use Bonviva
Non usi Bonviva:
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- se è allergica (ipersensibile) all’ acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Bonviva
injection
iniettabile.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Faccia attenzione con Bonviva soprattutto Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Bonviva.
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
- durante il trattamento con Bonviva deve assumere un’ integrazione di calcio e vitamina D.
Taking other medicines Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines.
Assunzione di Bonviva con altri medicinali Informi il medico, l’ infermiere/ a o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Gravidanza e allattamento Non le deve essere dato Bonviva se è incinta o se potrebbe rimanere incinta.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Se sta allattando al seno, deve sospendere l’ allattamento per poter ricevere Bonviva.
HOW TO USE BONVIVA
COME USARE BONVIVA
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
La dose raccomandata per l’ iniezione endovenosa di Bonviva è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Proseguimento dell’ utilizzo di Bonviva Per trarre il maggior beneficio del trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva può curare l’ osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se lei non riuscirà a vedere o sentire la differenza.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
50 Se le viene somministrato più Bonviva di quanto si deve I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Se viene dimenticata una dose di Bonviva Prenda un appuntamento per farsi fare l’ iniezione successiva il prima possibile.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bonviva, come altri medicinali simili, può causare una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
I sintomi dovrebbero scomparire rapidamente (entro 2 - 3 giorni dall’ iniezione) e di solito non si ripresentano dopo la seconda iniezione.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Non usi Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo “ Scad .” o “ EXP”.
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Cosa contiene Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Una siringa preriempita contiene 3 mg di acido
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e contenuto della confezione
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore.
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione.
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bonviva è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Bonviva, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Somministrazione di Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita:
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere iniettato per via endovenosa nell’ arco di 15-30 secondi.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o la calcieparina) o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Qualora Bonviva venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica o soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%).
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Prima di iniziare il trattamento con Bonviva iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l’ ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bonviva remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
BASI PER UN ULTERIORE RINNOVO
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) BRIDION Sintesi destinata al pubblico
What is Bridion?
Che cos’ è Bridion?
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo sugammadex (100 mg/ ml).
What is Bridion used for?
Per che cosa si usa Bridion?
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Bridion viene usato per invertire l’ effetto di rocuronio e vecuronio, due miorilassanti (sostanze che provocano il rilassamento dei muscoli).
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
I miorilassanti sono farmaci usati durante alcuni tipi di intervento per ottenere il rilassamento della muscolatura, anche di quella deputata alla respirazione.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
I miorilassanti agevolano il chirurgo durante l’ operazione.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bridion viene usato, di solito al termine dell’ operazione, per accelerare il recupero annullando l’ effetto del miorilassante.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Bridion può essere usato negli adulti a cui sono stati somministrati rocuronio e vecuronio e nei bambini e adolescenti a cui è stato somministrato rocuronio.
How is Bridion used?
Come si usa Bridion?
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Bridion può essere somministrato solo dall’ anestesista o sotto il suo controllo.
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
La somministrazione avviene tramite iniezione singola di un bolo endovenoso (ovvero un’ unica somministrazione in vena).
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
La dose standard di Bridion è compresa tra 2 e 4 mg per chilogrammo di peso corporeo, a seconda dell’ effetto prodotto dal miorilassante sulla muscolatura.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Per ottenere un recupero rapido può essere usata una dose di 16 mg/ kg.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Tale eventualità può essere necessaria se il paziente deve poter riprendere a respirare autonomamente durante l’ intervento.
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
L’ uso di tale dose è previsto solo in un numero limitato di casi (meno dell’ 1%).
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
Nei bambini e negli adolescenti la dose raccomandata è di 2 mg/ kg di peso corporeo.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
Bridion non è raccomandato nei bambini e adolescenti per il recupero dopo l’ uso del vecuronio oppure per un recupero rapido dopo l’ uso di un miorilassante qualsiasi, in quanto il suo impiego non è stato studiato in tali situazioni.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
L’ uso di Bridion non è raccomandato nei bambini al di sotto dei due anni di età a causa dell’ insufficienza dei dati sulla sicurezza e l’ efficacia per questo gruppo di età.
Bridion is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
L’ uso di Bridion non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Va inoltre usato con estrema cautela nei pazienti con gravi problemi al fegato.
How does Bridion work?
Come agisce Bridion?
The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘ selective relaxant binding agent’.
Il principio attivo contenuto in Bridion, sugammadex, è un “ antagonista selettivo dei miorilassanti”.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. rocuronio e vecuronio e i muscoli riprendono la normale funzionalità, e tra questi anche i muscoli deputati alla respirazione.
How has Bridion been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Bridion?
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Bridion sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Bridion è stato oggetto di quattro studi principali che hanno coinvolto un totale di 579 adulti sottoposti ad un intervento chirurgico in cui sono stati usati miorilassanti.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Due studi, che hanno interessato complessivamente 282 pazienti, hanno esaminato l’ efficacia di 2 mg/ kg di Bridion nell’ invertire un rilassamento muscolare moderato indotto da rocuronio o vecuronio.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Bridion è stato confrontato con la neostigmina (un altro farmaco impiegato per bloccare l’ effetto dei miorilassanti) somministrata dopo rocuronio o vecuronio, nel primo studio, e dopo cis-atracurio (un altro miorilassante), nel secondo.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Il terzo studio ha confrontato l’ efficacia di 4 mg/ kg di Bridion su 182 pazienti rispetto alla neostigmina dopo un rilassamento muscolare profondo ottenuto con rocuronio o vecuronio.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Il quarto studio, che ha coinvolto 115 pazienti, ha esaminato l’ efficacia di 16 mg/ kg di Bridion nel produrre un’ inversione rapida del rilassamento muscolare ottenuto con rocuronio.
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Tale effetto è stato confrontato con il recupero spontaneo dopo rilassamento muscolare indotto da succinilcolina (un altro miorilassante).
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Un ulteriore studio ha esaminato l’ efficacia di Bridion somministrato dopo il rocuronio in 90 bambini e adolescenti.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
In tutti gli studi il parametro principale dell’ efficacia era costituito dal tempo necessario per ottenere il recupero muscolare.
What benefit has Bridion shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Bridion nel corso degli studi?
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Bridion è risultato più efficace della neostigmina nel ridurre il tempo necessario per il recupero dopo rilassamento muscolare da moderato a profondo ottenuto con rocuronio o vecuronio.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Dopo un rilassamento muscolare moderato, il tempo medio necessario per il recupero è risultato compreso tra 1,4 e 2,1 minuti con 2 mg/ kg di Bridion rispetto ai 17,6-18,9 minuti necessari con la neostigmina.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Dopo un rilassamento muscolare profondo, il recupero ha richiesto una media di circa 3,0 minuti con 4 mg/ kg di Bridion rispetto ai circa 49,5 necessari con la neostigmina.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Se usato per un recupero rapido, nei pazienti trattati con 16 mg/ kg di Bridion si è ottenuto il recupero dopo 4,2 minuti.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
In confronto, il recupero spontaneo si è avuto dopo 7,1 minuti.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
L’ effetto di Bridion negli adulti è risultato simile all’ effetto negli adolescenti e nei bambini oltre i due anni.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Il numero di bambini con meno di due anni era troppo limitato per poter stabilire la sicurezza e l’ efficacia di Bridion in questo gruppo di età.
What is the risk associated with Bridion?
Qual è il rischio associato a Bridion?
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
L’ effetto collaterale più comune associato a Bridion (osservato in oltre 1 paziente su 10) è la disgeusia (sensazione di amaro in bocca o altra percezione gustativa anomala).
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bridion, si rimanda al foglio illustrativo.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bridion non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sugammadex o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Why has Bridion been approved?
Perché è stato approvato Bridion?
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Bridion sono superiori ai rischi per l’ inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Bridion.
Other information about Bridion:
Altre informazioni su Bridion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion to N. V.
Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla N. V.
Organon on 25 July 2008.
Organon un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Bridion, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Bridion can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Bridion, cliccare qui.
EU number
Numero EU
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
Flaconcino (di vetro), tappo di gomma, e capsula di chiusura a strappo
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
Bridion 100 mg/ ml soluzione iniettabile
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
1 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex
Excipient(s):
Eccipiente:
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Ogni ml contiene 9,7 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Solution for injection (injection).
Soluzione iniettabile (iniezione).
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’ osmolarità è compresa tra 300 e 500 mOsm/ kg.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l’ inversione di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione,.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Si raccomanda l’ uso di un’ adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Come nella normale pratica post-anestesia, dopo il blocco neuromuscolare si raccomanda di monitorare il paziente nell’ immediato periodo post-operatorio per escludere eventi indesiderati, tra cui la ricomparsa del blocco (vedere paragrafo 4.4).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Quando, entro 6 ore dalla somminstrazione di sugammadex, vengono somministrati per via parenterale medicinali che possono provocare interazioni da spiazzamento, il paziente deve essere monitorato per i segni di un’ eventuale ricomparsa del blocco (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da invertire.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Sugammadex può essere utilizzato per invertire diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
Adults
Adulti:
Routine reversal:
Inversione ordinaria:
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto un valore di almeno 1-2 PTC (Conta Post Tetanica), la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/ kg di peso corporeo.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/ T1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1).
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
2 È raccomandata una dose di 2 mg/ kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/ T1 è di circa 2 minuti (vedere paragrafo 5.1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
L’ impiego delle dosi raccomandate per l’ inversione ordinaria determina un tempo mediano di recupero del rapporto T4/ T1 leggermente più rapido del valore di 0,9 per rocuronio quando confrontato con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere paragrafo 5.1).
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Inversione immediata del blocco indotto da rocuronio:
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Quando è clinicamente necessario conseguire un’ inversione immediata dopo somministrazione di rocuronio, è raccomandata una dose di 16 mg/ kg di peso corporeo di sugammadex.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Quando si somministrano 16 mg/ kg di peso corporeo di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo da 1,2 mg/ kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio è lecito attendersi un tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/ T1 di circa 1,5 minuti (vedere paragrafo 5.1).
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Non esistono dati per raccomandare l’ uso di sugammadex per l’ inversione immediata dopo blocco indotto da vecuronio.
Re-administration of sugammadex:
Risomministrazione di sugammadex:
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
Nell’ evenienza eccezionale di un nuovo blocco in sede post-operatoria (vedere paragrafo 4.4), dopo una dose iniziale di 2 mg/ kg o 4 mg/ kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un’ ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/ kg.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino valido della funzione neuromuscolare.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex:
Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo sugammadex:
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
Deve essere osservato un tempo di attesa di 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
Additional information on special population
Ulteriori informazioni su particolari popolazioni di pazienti:
Renal impairment:
Pazienti con funzione renale alterata:
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
In presenza di un’ alterazione della funzione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 e < 80 ml/ min), le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
L’ uso di sugammadex in pazienti con grave alterazione della funzione renale (inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (ClCr < 30 ml/ min)) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Elderly patients:
Pazienti anziani:
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Dopo la somministrazione di sugammadex e alla ricomparsa di T2 successiva al blocco indotto da rocuronio, il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/ T1 negli adulti (18-64 anni) è stato di 2,2 minuti, nei soggetti in età avanzata (65-74 anni) di 2,6 minuti e nei soggetti molto anziani (≥ 75 anni) di 3,6 minuti.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Sebbene nell’ anziano i tempi di recupero tendano a essere più lenti, si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Obese patients:
Pazienti obesi:
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Nei pazienti obesi la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.
Hepatic impairment:
Pazienti con funzione epatica alterata:
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
In presenza di un’ alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata: poiché sugammadex è escreto principalmente per via renale, non sono richiesti adeguamenti della posologia.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
Non sono stati condotti studi in pazienti con funzione epatica alterata e pertanto i pazienti che presentano una grave alterazione della funzione epatica devono essere trattati con grande cautela (vedere paragrafo 4.4).
Paediatric population:
Popolazione pediatrica:
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
I dati sulla popolazione pediatrica sono limitati (un solo studio per l’ inversione del blocco indotto dal rocuronio alla ricomparsa di T2).
Children and adolescents:
3 Bambini e adolescenti:
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
Per l’ inversione ordinaria del blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T2 in bambini e adolescenti (2-17 anni) si raccomanda la somministrazione di 2 mg/ kg di sugammadex.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Altre situazioni di inversione ordinaria non sono state analizzate e non sono dunque raccomandate fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
L’ inversione immediata del blocco in bambini e adolescenti non è stata studiata e non è dunque raccomandata fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Bridion 100 mg/ ml può essere diluito a 10 mg/ ml per aumentare l’ accuratezza del dosaggio nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6).
Term newborn infants and infants:
Neonati a termine e lattanti:
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
L’ esperienza sull’ uso di sugammadex nei bambini piccoli (da 30 giorni a 2 anni di età) è limitata e nei neonati a termine (con meno di 30 giorni di vita) l’ uso del farmaco non è stato studiato.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
L’ uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini piccoli non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Method of administration
Modo di somministrazione:
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo.
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
L’ iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell’ arco di 10 secondi, direttamente in una vena o in una linea endovenosa esistente (vedere paragrafo 6.6).
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Negli studi clinici sugammadex è stato somministrato soltanto mediante singola iniezione in bolo.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Monitoring respiratory function during recovery:
Monitoraggio della funzione respiratoria durante il recupero:
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Dopo l’ inversione del blocco neuromuscolare i pazienti devono essere sottoposti a supporto respiratorio fino al ripristino di un’ adeguata respirazione spontanea.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Anche se l’ inversione del blocco neuromuscolare è completa, altri medicinali utilizzati nel periodo peri- e post-operatorio potrebbero ridurre la funzione respiratoria e potrebbe pertanto continuare a essere necessario il supporto respiratorio.
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Nell’ evenienza in cui il blocco neuromuscolare si ripresentasse dopo l’ estubazione si deve fornire una ventilazione adeguata.
Re-occurrence of blockade:
Ricomparsa del blocco:
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
Negli studi clinici sono stati riferiti casi di ricomparsa del blocco verificatisi soprattutto con la somministrazione di dosi subottimali (negli studi per la determinazione del dosaggio).
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
Per evitare la ripresentazione del blocco neuromuscolare si devono utilizzare le dosi raccomandate per l’ inversione ordinaria e immediata (vedere paragrafo 4.2).
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Tempi di attesa per la risomministrazione di miorilassanti dopo inversione con sugammadex:
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
Se è necessario somministrare nuovamente rocuronio o vecuronio è raccomandato un tempo di attesa di 24 ore.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Se è necessario istituire un blocco neuromuscolare prima che sia trascorso il tempo di attesa raccomandato, si deve utilizzare un agente di blocco neuromuscolare non steroideo.
Renal impairment:
Funzione renale alterata:
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
Nei pazienti con un’ insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min) l’ escrezione di sugammadex o del complesso sugammadex-rocuronio è risultata ritardata; non sono comunque stati osservati segni di una ricomparsa del blocco neuromuscolare in questi pazienti.
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
I dati rilevati in un limitato numero di pazienti con insufficienza renale e con necessità di dialisi indicano una riduzione
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
L’ utilizzo di sugammadex in pazienti con grave insufficienza renale non è raccomandato.
Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Interazioni dovute all’ effetto protratto di rocuronio o vecuronio:
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
Quando si utilizzano, nel periodo post-operatorio, medicinali che potenziano il blocco neuromuscolare si deve prestare particolare attenzione alla possibile ricomparsa del blocco.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Consultare il foglio illustrativo di rocuronio o vecuronio per conoscere l’ elenco dei medicinali specifici che potenziano il blocco neuromuscolare.
In case re-occurrence of blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Qualora si osservasse una ricomparsa del blocco, il paziente potrebbe richiedere una ventilazione meccanica e la risomministrazione di sugammadex (vedere paragrafo 4.2).
Potential interactions: • Capturing interactions:
Potenziali interazioni: • Interazioni da sequestro:
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
La somministrazione di sugammadex può causare una riduzione dell’ efficacia di alcuni medicinali dovuta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere) (vedere paragrafo 4.5, contraccettivi ormonali).
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
In queste circostanze il medico deve prendere in considerazione l’ opportunità di somministrare nuovamente il medicinale, di somministrare un medicinale equivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe chimica diversa) e/ o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia più opportuno. • Interazioni da spiazzamento:
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
La somministrazione di alcuni medicinali dopo sugammadex potrebbe, in linea teorica, spiazzare il rocuronio o il vecuronio dal sugammadex.
As a result re-occurrence of blockade might be observed.
Ciò potrebbe determinare una ricomparsa del blocco.
In this situation the patient must be ventilated.
In questa evenienza il paziente deve essere ventilato.
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
In caso di infusione la somministrazione del medicinale che ha provocato lo spiazzamento deve essere interrotta.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of re-occurrence of blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 6 hours after sugammadex administration.
In condizioni in cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via parenterale un altro medicinale nelle 6 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocco (per un periodo massimo di 15 minuti circa).
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
Interazioni da spiazzamento sono al momento previste soltanto per poche sostanze medicinali (toremifene, flucloxacillina e acido fusidico, vedere paragrafo 4.5).
Light anaesthesia:
Anestesia leggera:
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Negli studi clinici, all’ inversione intenzionale del blocco neuromuscolare nel corso di anestesia, si sono occasionalmente osservati segni di un’ anestesia leggera (movimenti, tosse, smorfie e suzione del tubo endotracheale).
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
Se il blocco neuromuscolare è annullato, mentre permane l’ anestesia, si devono somministrare ulteriori dosi di anestetico e/ o oppiaceo, secondo indicazione clinica.
Hepatic impairment:
Alterazione della funzione epatica:
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Non essendo sugammadex metabolizzato né escreto per via epatica, non sono stati condotti studi in pazienti con funzione epatica alterata.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
I pazienti con grave alterazione della funzione epatica devono essere trattati con grande cautela.
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Utilizzo in unità di terapia intensiva:
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Sugammadex non è stato studiato in pazienti che hanno ricevuto rocuronio o vecuronio in una unità di terapia intensiva.
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
Utilizzo per l’ inversione del blocco indotta da miorilassanti diversi da rocuronio e vecuronio:
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Sugammadex non deve essere utilizzato per invertire il blocco indotto da agenti di blocco neuromuscolare non steroidei, quali succinilcolina o composti benzilisochinolinici.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Sugammadex non deve essere utilizzato per annullare il blocco neuromuscolare indotto da agenti di blocco neuromuscolare steroidei diversi da rocuronio e vecuronio, poiché, in queste circostanze non sono disponibili dati sull’ efficacia e sulla sicurezza.
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Sono disponibili dati limitati sull’ inversione del blocco indotto dal pancuronio, ma si consiglia di non utilizzare sugammadex in questa circostanza.
Delayed recovery:
Recupero ritardato:
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
5 Le condizioni che determinano un prolungato tempo di circolo, quali malattie cardiovascolari, età avanzata (per il tempo al recupero nell’ anziano vedere paragrafo 4.2) o stato edematoso, si possono associare a tempi di recupero più lunghi.
Allergic reactions:
Reazioni allergiche:
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
I medici devono essere preparati all’ eventualità di reazioni allergiche e adottare le necessarie precauzioni (vedere paragrafo 4.8).
Patients on a controlled sodium diet:
Pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio:
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Ciascun ml di soluzione contiene 9,7 mg di sodio.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
I prodotti contenenti una quantità di sodio pari a 23 mg sono ritenuti essenzialmente “ privi di sodio”.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Se si deve somministrare una quantità di soluzione superiore ai 2,4 ml, occorre considerare questo dato per i pazienti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
QTc-interval prolongation:
Prolungamento dell’ intervallo QTc:
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
I limiti superiori dell’ intervallo di confidenza del 95% a una coda, relativi alla differenza del QTc rispetto al placebo, sono stati ben al di sotto del margine di 10 ms per ciascuno dei 12-13 punti temporali valutati in entrambi gli studi.