qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
prospective handling of safety concerns by the Committee in
Anche nel 2002 il numero di consulenze scientifiche fornite ha continuato a rappresentare il 17% del carico di lavoro complessivo del gruppo esaminazione consulenza scientifica.
s Scientific advice
 EMEA 2003
s Protocol assistance
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
close collaboration with its working parties and experts.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
16 EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003 Pagina 24/ 91
The number of scientific advice given in 2002 remains stable Average number of days for scientific advice procedures
Due terzi delle richieste di consulenza scientifica e di assistenza all’ elaborazione del protocollo evase nel 2002 riguardavano gli aspetti clinici dello sviluppo dei medicinali.
compare to past years 17% of the workload of the Scientific Advice Review Group in 2002.
Richieste di consulenza
Oral explanation meetings with sponsor companies were held in almost half of the cases were
Fasi di sperim. clinica delle richieste di consulenza scientifica 2002
80
80 Giorni
s Validation phase
Fase di convalida
s Evaluation phase
Fase di valutazione
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the stage of marketing authorisation was assessed
L’ impatto della consulenza scientifica sull’ esito della valutazione scientifica nella fase di autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali è stato valutato nel 2002 rispetto al gennaio 1999, epoca in cui il gruppo esaminazione consulenza scientifica ha iniziato le proprie attività.
Some 42% of the medicinal products that received a positive opinion in 2002 had previously benefited from scientific advice, whereas 90% of applications
Circa il 42% dei medicinali che hanno ottenuto un parere favorevole nel 2002 avevano beneficiato in precedenza della consulenza scientifica, mentre nel 90% dei casi di domande rigettate non era stata richiesta consulenza.
that were withdrawn had not reque sted scientific advice.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
2.5 Arbitration and Community referral s Clinical trial phases of scientific advice requests 2002
2.5 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Nel 2002 c’ è stato un inatteso, significativo aumento degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento.
There wa s a significant and unexpected increase in arbitration and Community referrals in 2002.
 EMEA 2003 Pagina 25/ 91
Referrals fall into 3 main categories: • Referrals arising from the mutual recognition procedure for both
I deferimenti possono essere suddivisi in 3 categorie principali:
initial applications (under Article 29 of the Community Code on medicines for human use) and post-authorisation variations (under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 542/95) where there are disagreements between Member States
I deferimenti generati dalla procedura di mutuo riconoscimento sia per le domande iniziali (conformemente all’ articolo 29 del codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano) sia per le variazioni successive all’ autorizzazione (conformemente all’ articolo 7, paragrafo 5, del regolamento (CE) n.
Referrals to harmonise within the European Union the conditions for medicines that are already authorised in the Member States, in particular with regard to their therapeutic indications (under Article 30 of the Community Code) EMEA Annual Report 2002
542/ 95 della Commissione) in caso di disaccordo tra gli Stati membri I deferimenti connessi agli interessi comunitari per le questioni relative alla sicurezza (ai sensi degli articoli 31 e 36 del codice comunitario) I deferimenti volti ad armonizzare, in seno all’ Unione europea, le condizioni relative all’ autorizzazione di prodotti già approvati dagli Stati membri, in particolare per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche (ai sensi dell’ articolo 30 del codice comunitario)
Further to the decision taken by heads of national competent authorities, the Joint CPMP/MFRG working group on harmonisation of summary of product characteristics met 6 times in 2002.
Nel 2002, in seguito alla decisione presa dai responsabili delle autorità nazionali competenti, il gruppo di lavoro congiunto CPMP/ MFRG sull’ armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti si è riunito 6 volte.
The objective of the group was to identify European brand leaders in major therapeutic areas for harmonisation referrals under Article 30 of the Community Code.
L’ obiettivo del gruppo era quello di individuare i marchi europei di spicco nei principali settori terapeutici per le procedure di deferimento riguardanti l’ armonizzazione ai sensi dell’ articolo 30 del codice comunitario.
The group held discussions with various industry trade associations (including EFPIA and EGA) throughout the year and produced guidance regarding the process.
Nel corso dell’ anno il gruppo si è incontrato per discutere con diverse associazioni dell’ industria (tra cui l’ EFPIA e l’ EGA), producendo una serie di linee guida relative al processo.
Following recommendations by the working group, the European Commission initiated the first of these referrals for 2 products in November 2002.
A fronte delle raccomandazioni del gruppo di lavoro, nel novembre 2002 la Commissione europea ha avviato la prima di queste procedure di deferimento per 2 prodotti.
Code), there was a continued substantial increase in the work volume with some procedures involving over 150 companies.
I dettagli di tutte le procedure di deferimento figurano nell’ allegato 11.
Referrals to the CPMP now constitute a significant allocation of the Agency’s resource both in terms of scientific evaluation and discussion during CPMP plenary meetings.
Le procedure di deferimento presentate al CPMP rappresentano per il momento un collocamento significativo delle risorse dell’ Agenzia sia in termini di valutazione scientifica che di dibattito nel corso delle riunioni plenarie del CPMP.
Approximately one- third of CPMP meeting time in 2002 was dedicated to
Circa un terzo delle riunioni del CPMP nel 2002 è stato dedicato alla disamina delle procedure di deferimento.
of referral procedures.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
consideration of referrals.
 EMEA 2003
2.6 Parallel distribution
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
Arbitration and Comunity referrals 1995-2002
Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 1995 -
Initial parallel distribution notifications increased during 2002 with a further increase of notifications of change being
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25 processed due to product labelling updates.
25
20 Parallel distribution notifications 2000-2002
36 della direttiva
15 500
n.
418 10 400 366 354
75/ 319/ CEE) 10 Art.
308
29, par.
300
10, par.
294
7, par.
s s
294
s Notifications
Notifiche
s Validated
Convalidate
s Finalised
Ultimate
This is due to difficulties experienced by distributors gaining access to the most updated medicinal product labelling, requiring multiple exchanges of letters with EMEA to supply the correct mock-ups and specimens.
Le notifiche iniziali di distribuzione parallela sono aumentate nel 2002, accompagnate da un ulteriore aumento delle notifiche dei cambiamenti in corso conseguenti all’ aggiornamento delle etichette dei prodotti.
The level of applications for designation of orphan medicines remained at the same high level seen in 2001, with 79 applications made in 2002.
Il tempo medio di evasione delle nuove notifiche ha superato la soglia massima dei 30 giorni, nonostante le risorse aggiuntive prestate a questo servizio.
This indicates a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the incentives of the orphan drug regulation No (EC) 141/2000.
La ragione va ricercata nelle difficoltà incontrate dai distributori autorizzati ad accedere ai metodi più aggiornati di etichettatura dei prodotti, che richiedono un fitto scambio di corrispondenza con l’ EMEA al fine di assicurare la fornitura dei prototipi e dei campioni corretti.
A workshop was held with the European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) in October 2002 to explore the reasons for these delays and identify potential improvements to be introduced in the process in 2003.
Nell’ ottobre 2002, in collaborazione con l’ Associazione europea delle società eurofarmaceutiche (EAEPC), si è tenuto un seminario per esaminare le ragioni di questi ritardi e individuare potenziali interventi volti a migliorare il processo nel 2003.
More oral explanations before the COMP were held in 2002.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
The 2.7 Orphan medicinal products average time taken by the COMP to adopt recommendations on the designation of orphan medicines in 2002 was 59 days in The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is average, below the target 90 days.
2.7 Medicinali orfani Il Comitato per medicinali orfani (COMP) ha il compito di formulare raccomandazioni alla Commissione europea per l’ assegnazione della qualifica di medicinali orfani per malattie rare.
The COMP has also responsibilities the 120-day timeframe. for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison
Il COMP ha anche il compito di fornire alla Commissione europea consulenza sullo sviluppo di una politica sui medicinali orfani nonché di prestare assistenza assieme ai partner internazionali e alle associazioni dei pazienti.
with international partners and patient organisations.
 EMEA 2003 Pagina 28/ 91
The COMP met 11 times in 2002.
Il COMP si è riunito 11 volte nel 2002.
Membership of the
80 70 60 50
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2002
2000
Committee is given in Annex 4.
141/ 2000/ CE sui medicinali orfani.
s COMP opinion
Parere COMP sulla qualifica
s European Commission decision
Qualifiche concesse dalla Commissione europea
20
I particolari dei pareri sulle qualifiche del 2002 sono indicati nell’ allegato 9.
A total of 44 medicinal products received a positive opinion from the COMP in 2002 and the European Commission took 56
Alla fine del 2002, meno di 3 anni dopo l’ attuazione del regolamento europeo sui medicinali orfani, un numero complessivo di 134 prodotti aveva ottenuto la qualifica di medicinale orfano da parte dell’ Unione europea.
decisions on designation.
Pareri COMP per classe terapeutica 2002
2000
10% 10%
2001
16%
2002
4%
More than half of the medicinal products that received a COMP
18%
s Applications for orphan medicinal product designation s Withdrawals
42%
opinion in 2002 were developed for the treatment of cancers,
Oncologia e immunologia Sistemi cardiovascolari e respiratori Anti-infettivi
s Designation COMP opinions s Designation EC Decisions
Metabolismo Sistemi nervoso e muscoloscheletrico Altro
diseases of immunological origin and metabolic diseases, of which a number are related to enzyme deficiencies.
Nel 2002 è stata avviata o elaborata una serie di nuove attività relative ai medicinali orfani.
Details of designation opinions in 2002 are given in Annex 9.
I primi riassunti dei pareri del COMP sono stati pubblicati sul sito Web dell’ EMEA nel marzo 2002.
19
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By end of 2002, less than 3 years after the implementation of Orphan medicinal products for the the European regulation for orphan medicinal products, a total of 134 products have received orphan medicine status in the
Nel 2002 sono state revisionate 62 relazioni annuali.
treatment of children 2002
Dei medicinali che nel 2002 hanno ottenuto una qualifica raccomandata dal COMP, il 12% è indicato per il trattamento di malattie esclusivamente a carico dei bambini e il 55% è destinato alla cura di malattie di adulti e bambini.
European
Medicinali orfani per la cura dei bambini 2002
Union.
33% 55%
Medical conditions involving both children and adults 55%
12% Condizioni mediche a carico di soli bambini Condizioni mediche a carico di adulti e bambini Condizioni mediche a carico di soli adulti
Medical conditions involving adults only 33%
Ulteriori informazioni su questi documenti sono forniti nell’ allegato 10.
Cardiovascular and respiratory systems 10%
Nel 2002 è stato terminato e pubblicato un opuscolo informativo dell’ EMEA sui medicinali orfani.
Metabolism 16% Medical conditions Musculoskeletal involving children only and nervous
Nel 2002 le riduzioni sono state applicate principalmente alle domande di assistenza all’ autorizzazione all’ immissione in commercio e all’ elaborazione del protocollo.
systems 10% Anti-
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
12%
 EMEA 2003
infectious 4%
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
An EMEA information brochure on orphan medicinal products was finalised and published in 2002.
Uso del contributo speciale dell' UE per i medicinali orfani 2002
Oncology
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Other 18%
68%
and immunology
23%
42%
3% Domande autor. all' immiss. in commercio 6% Assist. all' elab. del protocollo Ispezioni Domande post-autorizzazione
meeting with all interested parties was held in December 2002 to address the issues of a continuity policy for orphan medicines in the EU.
2.8 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc L’ elenco dei documenti orientativi pubblicati nel 2002, insieme al loro stato, figura nell’ allegato 10.
In 2002 a number of new activities in relation with orphan medicines were initiated or developed.
Gruppo di lavoro sulla biotecnologia Il gruppo di lavoro sulla biotecnologia si è riunito 9 volte nel 2002.
The se documents provide brief information on the expected mode of action of the products and a description of the orphan condition.
Il gruppo ha fornito consulenza sulla valutazione delle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio (periodo precedente e successivo all’ autorizzazione), ha offerto un contributo nella procedura di consulenza scientifica e ha aggiornato una serie di documenti orientativi.
They are published following adoption of the European Commission decision on orphan designation.
Il gruppo si è occupato di 17 documenti orientativi, di cui 5 nuovi e 12 già pubblicati nel 2002.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive reductions on fees levied by the EMEA when applications are made for protocol assistance, marketing authorisation or other regulatory actions.
Gruppo di lavoro sull’ efficacia Il gruppo di lavoro sull’ efficacia si è riunito 4 volte nel 2002.
Fee reductions in 2002 were mainly used for applications for marketing authorisation and protocol assistance.
Quattro sottogruppi di esperti specializzati responsabili della stesura di documenti orientativi sono stati creati per i seguenti settori terapeutici: cardiovascolare, anti-infettivi, sistema nervoso centrale e farmacocinetica.
Use of EU special contribution for orphan medicines
Il gruppo di lavoro si è occupato di 28 documenti orientativi, di cui 12 nuovi e 7 già pubblicati.
Fifty-six annual reports were reviewed in 2002.
Gruppo di lavoro sulla sicurezza Il gruppo di lavoro sulla sicurezza si è riunito 3 volte nel 2002.
The COMP created an ad hoc group on significant benefit to consider the practical implications of the need to review the
Il gruppo si è occupato di 12 documenti orientativi, di cui 1 nuovo e 5 già pubblicati.
criteria on which a product was given orphan drug status at the time when a subsequent application is made for marketing
Gruppo di esperti sui vaccini Il gruppo di esperti sui vaccini del CPMP, di recente costituzione, si è riunito 5 volte nel 2002.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2002, 12% are aimed at treating conditions that only affect children and 55% are aimed at diseases that affect both adults and children.
La priorità del gruppo nel 2002 è stata la preparazione di una Nota orientativa sullo sviluppo dei vaccini contro il vaiolo a base di vaccinia virus.
3% 68% 6% s Marketing authorisation applications
La nota è stata richiesta dalla Commissione europea nell’ ambito della risposta dell’ Unione alle minacce bioterroristiche.
The COMP finalised a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications and annual reports by sponsors.
Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza si è riunito 8 volte nel 2002.
Details of these documents are given in Annex 10.
Nel 2002 si sono inoltre tenute cinque videoconferenze con l’ organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci (FDA) statunitense.
20 EMEA Annual Report 2002
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
s Protocol assistance s Inspections s Post-authorisation applications
 EMEA 2003
2.8 Working parties and ad hoc groups
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità
The list of guidance documents published in 2002, together with their status, is given in Annex 10.
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The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2002.
Il gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità si è riunito 4 volte nel 2002.
The CVMP adopted 2
Il CPMP ha adottato 4 linee guida e ne ha pubblicate 4 per consultazione pubblica.
guidelines, 1 concept paper and released 3 guidelines for public consultation (one of which concerned both human and veterinary medicinal products).
Il CVMP ha adottato 2 linee guida e 1 documento orientativo e ha pubblicato 3 linee guida per consultaziona pubblica (di cui una relativa ai medicinali per uso umano e veterinario).
The working party contributed to the review of variation regulation and Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Il gruppo di lavoro ha contribuito alla revisione del regolamento sulle variazioni e dell’ allegato 1 della direttiva 2001/ 83/ CE.
Highlights of the year included the finalisation of Points to consider paper on good agricultural and collection practises for starting materials of herbal origin, the
Il gruppo ha continuato a lavorare sull’ attuazione del documento tecnico comune e ha intensificato la collaborazione con la farmacopea europea nel quadro del sistema di certificazione dell’ idoneità.
• Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2002 and was in charge of 12 guidelines of which 1 were new and 5 were published. • Vaccine Expert Group
Gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante Il gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante è stato istituito nel 2002 come gruppo di lavoro del CPMP, con una nuova composizione, un nuovo mandato e un nuovo programma di lavoro approvato dal consiglio d’ amministrazione dell’ EMEA.
publication of core data for 11 herbal drugs/herbal drug preparations and contributions to the proposed Directive on traditional herbal medicinal products.
Tra le attività principali realizzate nel corso dell’ anno si contano l’ ultimazione di un documento "Punti da prendere in considerazione" su la buona pratica agricola e la raccolta di materie prime di origine vegetale, la pubblicazione di dati base per 11 medicinali a base di piante o preparati di medicinali a base di piante, e i contributi alla direttiva proposta sui rimedi vegetali tradizionali.
The Working Party was in charge of 13 guidelines of which 8 were new and 12 were published.
Il gruppo di lavoro si è occupato di 13 documenti orientativi, di cui 8 nuovi e 12 già pubblicati.
CPMP ad hoc working groups • Organisational Matters Group
Gruppi di lavoro ad hoc del CPMP
Existing data sources, procedures and guidelines were reviewed and proposals for future increasing efficiency and strength of pharmacovigilance in the EU were developed as a contribution to the development of a European risk
Gruppo questioni organizzative del CPMP Il gruppo si è riunito 8 volte per discutere una serie di questioni organizzative, tra cui la strategia di gestione dei rischi dell’ EMEA, i gruppi di valutazione terapeutica, la riorganizzazione del gruppo revisione consulenza scientifica, il processo di consultazione sulle apparecchiature medicali, le applicazioni di uso consolidato e l’ introduzione di modelli di valutazione.
Five videoconference meetings with the US Food and Drug Administration took place in 2002.
Gruppo di studio sui nomi di fantasia Il gruppo si è riunito 9 volte nel 2002 per valutare se il nome o i nomi di fantasia proposti dai richiedenti per i medicinali potessero causare problemi per la sanità pubblica, in particolare dal punto di vista della sicurezza.
The group held 9 meetings in 2002 to consider whether applicants’ proposed invented name(s) for medicinal products could create public health concerns and more particularly potential safety risks.
Nel febbraio 2002 il gruppo ha pubblicato un aggiornamento delle linee guida sull’ accettabilità dei nomi di fantasia per i medicinali sottoposti alla procedura centralizzata.
The Group released a revised guideline on the acceptability of invented names for human medicinal EMEA Annual Report 2002
Esso inoltre ha rafforzato la collaborazione con l’ Organizzazione mondiale della sanità e ha avviato un importante scambio di informazioni con l’ Ufficio per l’ armonizzazione nel mercato interno (marchi, disegni e modelli) di Alicante (UAMI).
It also developed a working collaboration with the World Health Organization and established an information exchange with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trademarks and Designs) in Alicante (OHIM). • ad hoc Working Group on Blood Products The Group made contributions to the CPMP in relation to efficacy and safety aspects of blood products, and contributed to the scientific advice procedure.
Gruppo di lavoro ad hoc sugli emoderivati Il gruppo ha collaborato con il CPMP in merito agli aspetti relativi all’ efficacia e alla sicurezza degli emoderivati, e ha lavorato alla procedura di consulenza scientifica.
The group was in charge of 16 guidelines of which 4 were new and 4 were published. • ad hoc Working Group on (Pre-)Clinical Comparability of Biotechnology Products
Il gruppo si è occupato di 16 documenti orientativi, di cui 4 nuovi e 4 già pubblicati.
The first ad hoc group produced a guidance document on the use of medicinal products for treatment and prophylaxis of biological agents that might be used as weapons was
Gruppo di lavoro ad hoc sulla comparabilità (pre)clinica dei medicinali derivati dalla biotecnologia Il gruppo si è riunito 3 volte nel 2002 e ha pubblicato un allegato alla Nota orientativa sulla comparabilità dei medicinali contenenti proteine derivate dalla biotecnologia come principi attivi.
This group met 3 times in 2002 and released for consultation an Annex to the Note for Guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance.
Gruppo di esperti sulla pediatria Il gruppo di esperti sulla pediatria si è riunito tre volte nel 2002 e si è occupato della pubblicazione di tre documenti orientativi sulle formulazioni pediatriche, sulla farmacocinesi e sulla farmacovigilanza.
published in early 2002 and updated in July 2002.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
The Group
 EMEA 2003
COMP ad hoc working groups • COMP Working Group with Interested Parties
Il gruppo ha contribuito alla stesura delle linee guida dei gruppi di lavoro sulla sicurezza e
contributed to guidelines of the CPMP Efficacy and Safety Working Parties.
sull’ efficacia del CPMP.
It also made recommendations on the preparation of extemporaneous formulations of medicines frequently used in children in the EU following a survey of paediatric hospital pharmacies.
Inoltre, in seguito a un’ indagine condotta nelle farmacie delle cliniche pediatriche, ha presentato raccomandazioni sulla preparazione di formulazioni estemporanee di medicinali utilizzati di frequente sui bambini nell’ Unione europea.
This group involves COMP members, EMEA, patients and pharmaceutical industry representatives.
Gruppo di esperti ad hoc sulla terapia cellulare xenogenica Nel 2002 si sono tenuti un seminario di esperti e una riunione con il relatore del gruppo, che hanno portato alla stesura, in consultazione con altri gruppi di lavoro e con il CVMP, di un documento sotto forma di "Punti da prendere in considerazione" in materia di farmaci per la terapia cellulare xenogenica.
It met 3 times in 2002 and worked on projects relating to communication to sponsors and patients such as summaries of COMP opinions and the preparation of workshops.
Nel novembre 2002, questo documento è stato rilasciato al pubblico per un periodo di consultazione di 6 mesi.
• ad hoc Expert Group on Xenogeneic Cell Therapy
L’ EMEA ha pubblicato tre relazioni scientifiche del gruppo nonché la comunicazione del seminario sulla terapia genica dell’ ICH.
• COMP Biotechnology Working Group
Gruppo ad hoc sulla farmacogenetica Il gruppo si è riunito 1 volta nel 2002 per ultimare il documento di posizione sulla terminologia nella farmacogenetica, pubblicato nel novembre 2002.
An expert workshop and one Rapporteur’s meeting was held in 2002 which led to the preparation – in consultation with other working parties and the CVMP – to a Points to consider paper on xenogeneic cell therapy medicinal products which was released for 6 months consultation in November 2002.
Gruppi ad hoc sulle minacce biologiche e chimiche Su richiesta della Commissione europea l’ EMEA ha istituito due gruppi ad hoc del CPMP responsabili della stesura di documenti orientativi sui medicinali da utilizzare nell’ ambito della risposta alle minacce biologica e chimica (vedi anche le attività del gruppo di esperti sui vaccini).
The COMP Biotechnology Working Group met twice in 2002 to provide advice to the COMP on aspects relating to significant benefits of orphan medicinal products derived from biotechnology.
Il secondo gruppo di lavoro ad hoc ha iniziato a occuparsi di armi chimiche alla fine del 2002.
• ad hoc Group on Gene Therapy
Gruppi di lavoro ad hoc del COMP
Training of Assessors
Il gruppo si è riunito 3 volte nel 2002 e ha lavorato a progetti relativi alla comunicazione con sponsor e pazienti, quali i riassunti dei pareri del COMP e la preparazione di seminari.
Three scientific reports of
Gruppo di lavoro del COMP sulla biotecnologia Il gruppo di lavoro del COMP sulla biotecnologia si è riunito 2 volte nel 2002 per fornire consulenza al COMP sui notevoli vantaggi dei medicinali orfani biotecnologici.
The initiative began by EMEA in 2001 on the organisation of training for assessors from national authorities within its premises continued in 2002 and the Agency contributed to the coordination of the programme with national competent authorities.
Formazione dei valutatori L’ iniziativa avviata nel 2001 dall’ EMEA nella sua sede, che prevedeva l’ organizzazione di corsi di formazione destinati a valutatori provenienti dalle autorità nazionali, è continuata nel 2002; l’ Agenzia ha contribuito al coordinamento del programma con le autorità nazionali competenti.
22 EMEA Annual Report 2002
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Sessions were organised on IT aspects including preparation for the electronic submission of applications using the new
 EMEA 2003
international common technical dossier format, the methodology of clinical trials following the publication of new CPMP guidance documents and, for junior assessors, jointly with the Unit for the Evaluation of medicines for veterinary use,
Sono stati organizzati incontri sugli aspetti della tecnologia dell’ informazione (ivi compresi i preparativi per l’ inoltro delle domande per via elettronica mediante il nuovo formato comune
2.10
Pagina 34/ 91
Assessors from accession candidate countries were invited to participate to the trainings as a preparation for the enlargement.
internazionale per i documenti tecnici), sulla metodologia degli esperimenti clinici all’ indomani della pubblicazione dei nuovi documenti orientativi del CPMP e, per i valutatori più giovani, in collaborazione con l’ Unità per la valutazione dei medicinali per uso umano, su tutti gli aspetti relativi alla creazione di reti e alle attività correlate alle procedure europee.
Key highlights include the ongoing 2001 review process, revision of
I valutatori provenienti dai paesi candidati all’ adesione sono stati invitati a partecipare ai corsi di formazione in vista dell’ allargamento.
Web Sites:
2.9 Attività internazionali
The variation regulations and the development of paediatric group is made up of delegates from the EU, Iceland and regulations.
Nel 2002 la partecipazione ad alcune riunioni della Commissione europea e degli Stati membri è stata massiccia.
Observers from the European and Court of First Instance.
Tra le attività principali si annoverano la revisione in corso delle attività del 2001, la revisione dell’ allegato I alla direttiva 2001/ 83/ CE del Consiglio, la revisione dei regolamenti sulle variazioni e lo sviluppo di regolamenti in ambito pediatrico.
Efforts continued in relation to joint Commission and from accession candidate countries also actions with the European Monitoring Centre for Drugs and regularly participate in the monthly meetings.
L’ EMEA ha inoltre fornito il proprio contributo al servizio giuridico della Commissione europea in una serie di cause tuttora in esame presso la Corte di giustizia europea e il Tribunale di primo grado.
The MRFG also Drug Addiction (EMCDDA) based in Lisbon. provides on request procedural and regulatory advice and
Infine, sono proseguite le attività congiunte con l’ Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (EMCDDA) con sede a Lisbona.
Considerable support was provided both to the PERF II programme and the visiting experts programme to facilitate the accession process for Candidate Countries.
È stata fornita ampia assistenza sia al programma PERF II sia al programma sugli esperti per favorire il processo di adesione dei paesi candidati.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised products may be recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified recognition procedure, at the request of the marketing authorisation holder.
Le valutazioni effettuate dall’ EMEA per i prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata possono essere riconosciute dalle autorità nazionali dei paesi dell’ Europa centrale e orientale tramite una procedura semplificata, su richiesta del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
The re has been extensive use of this procedure since its inception in 1999.
Sin dalla sua formulazione, nel 1999, la procedura è stata ampiamente utilizzata.
The EMEA supports this process through provision of information,
L’ EMEA sostiene questo processo fornendo informazioni, ivi compresi gli aggiornamenti sulla sicurezza.
develops general guidance papers, which are published on the MRFG website.
Un sostegno importante è stato garantito inoltre al processo dell’ ICH.
Luisa García Vaquero chaired the meetings during the Spanish presidency in the first half of 2002 and Joan Boye during the Danish presidency in the second half of the year.
La collaborazione con l’ OMS è continuata attraverso i contatti con il Centro di collaborazione per il monitoraggio internazionale del farmaco e con il Programma sulle denominazioni comuni internazionali (INN).
Press releases with statistics and adopted documents are published on the heads of agencies website.
Nel 2002 sono iniziati i contatti tra il gruppo di studio sui nomi di fantasia del CPMP e il programma dell’ OMS sulle denominazioni comuni internazionali; al momento i due organismi partecipano sistematicamente al processo di revisione.
Significant support was also provided to the ICH process.
2.10 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
Collaboration with the WHO continued both through interaction with the Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
Capi delle agenzie per i medicinali umani Segreteria EMEA/ MRFG (e-mail) Indice europeo dei prodotti
The EMEA participated in a WHO meeting on the quality of starting materials in July 2002.
http: / /heads. medagencies. org email: mrp@emea. eu. int http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
Two informal meetings were held in 2002, which discussed a number of topics including the new EU variations regulation and the common technical document.
Il gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) riferisce durante la riunione dei responsabili delle autorità nazionali competenti.
The Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs, created in 2001 under a mandate given by heads of agencies, continued its work in 2002 chaired by Tomas Salmonson.
Il gruppo è costituito da delegati dell’ Unione europea, dell’ Islanda e della Norvegia, che si riuniscono nella sede dell’ EMEA per coordinare le posizioni degli Stati membri sulle questioni relative alla procedura di mutuo riconoscimento.
Key issues were the identification of candidate products in the harmonisation process, the initiation of pre- referral discussions with marketing authorisation holders and the preparation of referrals to be initiated by the European Commission.
Alle riunioni mensili partecipano regolarmente, in qualità di osservatori, anche rappresentanti della Commissione europea e
23
 EMEA 2003
The Working Group also had a liaison meeting with the generic pharmaceutical industry to discuss how to conform to the Commission Decision for an originator product after a referral procedure.
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def. dei paesi candidati all’ adesione.
In accordance with a decision by the heads of agencies, the operation of the EudraTrack procedure tracking system was
Su richiesta, inoltre, l’ MRFG fornisce consulenza in materia
Existing guidance documents were updated at Member States’ request and to conform to the new Community Code on human medicines (Council Directive 2001/83/EC).
procedure e regolamenti ed elabora documenti orientativi generali, pubblicati sul suo sito Web.
taken over by the German national authority, BfArM.
Nel 2002 l’ MRFG si è riunito undici volte.
They will be responsible for the operation and future development of the system.
Luisa García Vaquero ha presieduto le riunioni durante la presidenza spagnola, nella prima metà del 2002, e Joan Boye nella seconda metà, durante la presidenza danese.
The EudraTrack working group was chaired by Aurelio Fernandez Dominguez and Pia Næsborg Andersen, respectively, under the Spanish and Danish presidencies.
Comunicati stampa con statistiche e documenti adottati sono pubblicati sul sito dei capi delle agenzie.
The MRFG adopted the view of the CPMP Biotechnology Working Party concerning TSE and published a statement on the use of lactose in pharmaceutical products on the web site.
Nel 2002 si sono tenute due riunioni informali per discutere una serie di questioni, tra cui il nuovo regolamento sulle variazioni dell’ Unione europea e il documento tecnico comune.
The number of new applications in 2002 has slightly decreased compared to 2001 and there was an increase in the number of arbitrations from variation applications compared to previous years.
Il gruppo di lavoro congiunto CPMP/ MRFG sull’ armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, creato nel 2001 con un mandato conferito dalle direzioni delle agenzie, ha proseguito i suoi lavori nel 2002, presieduto da Tomas Salmonson.
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is given in the monthly press releases.
I temi principali sono stati: l’ individuazione dei prodotti candidati nel processo di armonizzazione, l’ avvio delle discussioni precedenti la procedura di deferimento con i titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio e la preparazione delle procedure di deferimento stesse, che dovranno essere avviate dalla Commissione europea.
A new e-mail address – mrp@emea.eu.int – was introduced at the EMEA to receive the notifications described in the Notice to
Il gruppo di lavoro ha inoltre tenuto una riunione di collegamento con l’ industria farmaceutica generale per analizzare le modalità più adatte perché un medicinale “ originator” possa conformarsi alla decisione della Commissione dopo una procedura di deferimento.
Taking into account the ongoing review of Community pharmaceutical legislation, the MRFG proposed procedures for the new types of variations.
In conformità con una decisione dei capi delle agenzie, la gestione del sistema di controllo EudraTrack è stata affidata all’ autorità nazionale della Germania, BfArM, che sarà responsabile del funzionamento e del futuro sviluppo del sistema.
Other activities included the drafting of rules of procedure for the new Coordination Group and the monitoring of applications in the CTD format.
Durante le Presidenze spagnola e danese il gruppo di lavoro sull’ EudraTrack è stato presieduto rispettivamente da Aurelio Fernandez Dominguez e Pia Næsborg Andersen.
Applicants as required under the mutual recognition procedure.
Procedura di mutuo
Mutual recognition procedure
riconoscimento
Total submitted in 2002*
valutazione nel
Under evaluation in 2002*
nel 2002*
Ended positively in 2002*
nel 2002
Referrals started in 2002
presentate nel 2002*
Type I variations
Variazioni di tipo I
N/A
Non applicabile
Type II variations
Variazioni di tipo II
*The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2002.
*I numeri comprendono le procedure multiple di cui al 31 dicembre 2002
24 EMEA Annual Report 2002
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Overview
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Unit for the Veterinary medicines and inspections
Unità “ Medicinali per uso veterinario e ispezioni” Capo unità
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Sheila KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Capo del settore “ Procedure di autorizzazione all’ immissione in commercio di farmaci per uso veterinario” Jill ASHLEY-SMITH Vice capo settore “ Procedure di autorizzazione all’ immissione in commercio di farmaci per uso veterinario” Melanie LEIVERS Capo del settore « sicurezza dei medicinali per uso veterinario » Capo del settore « Ispezioni »
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (fino all’ 1 luglio 2002) Emer COOKE (dall’ 1 luglio 2002)
Emer COOKE (from 1 July 2002) The annual report for inspection activities is given in
La relazione annuale per le attività d’ ispezione figura nel capitolo 4.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Comitato per i medicinali per uso veterinario Presidente del CVMP Vicepresidente del CVMP
Safety Working Party Christian FRIIS
Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Gruppo di lavoro sull’ efficacia Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità Gruppo di lavoro sulla sicurezza Gruppo ad hoc sulla resistenza antimicrobica Gruppo ad hoc sulla valutazione di impatto ambientale
Priorities for veterinary medicines in 2002 – progress report • Significant progress was achieved in the development of
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
(PERF II), the programme established to prepare the candidate countries from central and eastern Europe for accession to the EU.
Priorità per i medicinali veterinari nel 2002 – relazione sullo stato d’ avanzamento
guidelines foreseen in the CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance (EMEA/CVMP/818/99).
Sono stati fatti progressi significativi nell’ elaborazione da parte del CVMP di linee guida nell’ ambito del piano strategico di gestione dei rischi sulla resistenza antimicrobica
Two guidelines on pre- authorisation testing for veterinary antimicrobial and on general use of antimicrobial in target animal species were adopted after extensive consultation with interested parties and will come into force in 2003.
Dopo ampie consultazioni con le parti interessate sono state adottate due linee guida che riguardano l’ una la sperimentazione dei medicinali veterinari antimicrobici nella fase precedente l’ autorizzazione all’ immissione in commercio e l’ altra l’ uso degli antimicrobici in specie animali di destinazione; tali linee guida entreranno in vigore nel 2003.
•
Nella seconda fase del forum di regolamentazione paneuropeo (PERF II), il programma concepito per preparare i paesi dell’ Europa centrale e orientale candidati all’ adesione all’ Unione europea, sono state affrontate con esiti positivi talune questioni di regolamentazione dei medicinali per uso veterinario.
Progress in the implementation of the veterinary aspects of the EudraVigilance project continued to be delayed pending finalisation of VICH guidelines on data elements for transmission of adverse event reports for veterinary medicines.
In attesa che fossero ultimate le linee guida della VICH sui dati informativi per la trasmissione delle relazioni sulle reazioni avverse dei medicinali per uso veterinario non è stato possibile progredire nell’ attuazione degli aspetti relativi ai medicinali per uso veterinario del progetto EudraVigilance.
It is anticipated that progress at VICH will only advance during 2003.
È stato annunciato che la VICH avrebbe continuato i propri lavori soltanto nel 2003.
In the meantime the programme will be progressed by the EU based on its own standards of electronic reporting to be defined by the CVMP and its
Nel frattempo il programma sarà portato avanti dall’ Unione europea sulla base dei propri standard di notifica elettronica, che dovrebbero essere definiti dal CVMP e dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza all’ inizio del 2003.
• Veterinary regulatory affairs were successfully addressed in the second phase of the Pan-European Regulatory Forum
Nel 2002 l’ EMEA, in qualità di membro della delegazione dell’ UE, ha continuato a partecipare attivamente alle attività della VICH, tra cui la seconda conferenza della VICH organizzata a Tokyo nell’ ottobre 2002.
EMEA Annual Report 2002
A tale riguardo saranno presentate proposte al consiglio d’ amministrazione dell’ EMEA all’ inizio del 2003.
The EMEA, as part of the EU delegation, continued its active participation in the VICH process in 2002 including at the second VICH conference held in Tokyo in October 2002.
I potenziali rischi dei residui, nei siti d’ iniezione, superiori ai limiti massimi consentiti in infrazione alla normativa sono stati oggetto di una procedura di deferimento presentata al CVMP nel 2002 per le formulazioni a lunga azione contenenti penicillina benzatina.
Particular attention was focused on the desire to achieve international harmonisation while ensuring that the testing requirements are compatible with the testing standards
Il Comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni per tutte le formulazioni a base di penicillina benzatina usate nelle specie produttrici di alimenti nell’ Unione europea.
development programme and then postponed applications.
La convalida di tutte le domande ricevute nel 2002 (procedure centralizzate e domande sugli MRL) è stata effettuata entro 10 giorni lavorativi.
This is also an indication of the disappointingly low number of veterinary medicinal products in the development pipeline destined for food-producing animals.
Tutte le procedure di valutazione delle domande iniziali (centralizzate e MRL) e le procedure post-autorizzazione (estensioni e variazioni), nonché le procedure di deferimento, sono state portate a termine secondo il calendario regolamentare in conformità con il sistema di gestione della qualità dell’ Agenzia.
reflected in EU legislation.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
CVMP activities
 EMEA 2003
Hosted by the Spanish presidency and jointly organised with the
3.1 Valutazione iniziale
New centralised applications 2000-2002
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Federation of Veterinarians in Europe (FVE) and the European Federation of Animal Health (FEDESA), the workshop looked at options to facilitate the further promotion of pharmacovigilance of veterinary medicines in the European Union.
Nell’ ambito della procedura centralizzata sono state presentate nel 2002 tre domande di autorizzazione all’ immissione in commercio.
The conclusions of the workshop were considered
Altre tre domande sono state inoltrate per la fissazione dei limiti massimi di residui (MRL) per nuove sostanze.
and agreed to by the CVMP and its working party and a set
Entrambe le cifre sono inferiori alle previsioni, soprattutto perché alcune società hanno avuto ritardi nell’ elaborazione e, quindi, nella presentazione delle domande.
of recommendations and proposals on initiatives to
Il dato indica anche il numero deludentemente basso di medicinali per uso veterinario destinati agli animali produttori di alimenti presenti nel programma di sviluppo.
Propo sals will
Attività del CVMP
2
Nuove domande per la procedura
• The potential hazards of violative residues in excess of
Nuove domande per i limiti
established MRLs remaining at the injection site was
centralizzata 2000 - 2002
highlighted by a referral to the CVMP in 2002 concerning
massimi di residui
2000
2000 - 2002
8 7 7
10 8 6
6
9 6
5 4 3
3
2002
2002 2000 2001
substances.
2002
s New applications for maximum residue limits
Nuove domande per medicinali
mainly because some companies experienced delays in their 26 EMEA Annual Report 2002
Nuove domande per i limiti massimi di residui
The CVMP met 11 times under the chairmanship of Steve Dean.
Il CVMP, presieduto da Steve Dean, si è riunito 11 volte.
Mr Dean resigned as chairman of the CVMP with effect from the end of December 2002 due to his new role as Chief Executive of
Dean si è dimesso dalla carica di presidente del CVMP a fine dicembre 2002 per poter assumere l’ incarico di direttore generale della Direzione medicinali veterinari del Regno Unito.
•
Il gruppo monitora l’ organizzazione e l’ operato del CVMP nonché fornisce consulenza al Comitato su una serie di aspetti, tra cui:
Development of a training programme for assessors together with Member States
- livelli adeguati di comunicazione tra relatori e richiedenti nel corso del processo di valutazione;
The CVMP and CPMP jointly organised a seminar hosted by Spain the UK Veterinary Medicines Directorate.
- consulenza e orientamento ai gruppi di lavoro sui metodi di lavoro e ottimizzazione della
The activities of both Committees and their expert working groups
comunicazione tra i gruppi stessi;
The Strategic Planning Group met on four occasions chaired by the CVMP vice-chairman, Gérard Moulin.
- maggior trasparenza per migliorare la comunicazione tra il CVMP e le parti interessate.
The group monitors the organisation and working of the CVMP and also advises the Committee on a range of issues including: • The appropriate levels of communication between rapporteurs and applicants during the assessment process
Il Comitato ha continuato a dimostrare interesse nella formazione dei valutatori in collaborazione con i capi delle agenzie veterinarie (HEVRA) e ha contribuito di buon grado alle principali iniziative supportate dall’ EMEA nel 2002, tra cui:
were reviewed and discussed in detail and recommendations for further activities and collaboration were agreed upon.
- un seminario congiunto per la formazione dei giovani assessori in collaborazione con il CPMP;
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
- l’ elaborazione di un programma di formazione per assessori in collaborazione con gli Stati
• Advice and guidance to the working parties on their working methods and optimising communication between them • Further transparency issues to improve communication between the CVMP and its interested parties
Il CVMP e il CPMP hanno organizzato di concerto un seminario, ospitato dalla Spagna, destinato agli esperti di entrambi i Comitati; argomento principale del seminario è stata la resistenza antimicrobica.
The CVMP concluded that it
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
The Committee has continued to take an active interest in training of assessors in cooperation with the heads of veterinary agencies (HEVRA) and was pleased to support major initiatives with support of the EMEA in 2002 including: • A joint workshop for the training of junior assessors in cooperation with CPMP Performance indicators Average number of days for centralised procedures
 EMEA 2003
was not possible to recommend the inclusion of one out of the five substances in any of the annexes of Council Regulation (EC) No 2377/90.
Indicatori di efficienza
2000-2002 800
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– Oxyclozanide (Annex I) – Permethrin (Annex I) The remaining eight substances awaiting responses from
Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 2000- 2002 800 700 600 348
700 600
Giorni