qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline treat asthma),
- agenti simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], o, salbutamolo, terbutalina usati per
used to
trattare l’ asma),
- -
- ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide)
thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders), protease inhibitors (used to treat HIV),
- inibitori della proteasi (usati per trattare l’ HIV)
atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina)
Using Insuman Rapid with food and drink
Uso di Insuman Rapid con cibi e bevande
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Tuttavia non si ha esperienza con l' uso di Insuman Rapid in gravidanza.
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Insuman Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “ privo di sodio”.
HOW TO USE INSUMAN RAPID
COME USARE INSUMAN RAPID
- determine how much Insuman Rapid per day you will need,
- stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Rapid che le è necessaria,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Rapid.
427 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid viene iniettata sotto pelle 15 – 20 minuti prima di un pasto.
Insuman Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Rapid contiene 100 UI di insulina per ml.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Prima di aspirare l’ insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino la copertura a strappo di sicurezza.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insuman Rapid deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Rapid può essere miscelata con tutte le preparazioni di insulina umana Sanofi-Aventis, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l' utilizzo in pompe per insulina.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
440 Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane Sanofi-Aventis.
If you need to inject a mixture, draw Insuman Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l' altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Rapid.
If you use more Insuman Rapid than you should
Se usa più Insuman Rapid di quanto deve
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Rapid, i livelli di zucchero nel sangue
(hypoglycaemia).
possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
If you forget to use Insuman Rapid
Se dimentica di usare Insuman Rapid
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your blood
- Se ha dimenticato una dose di Insuman Rapid o non ha iniettato abbastanza insulina, i
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
428 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perchè il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Non interrompa Insuman Rapid senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.
Like all medicines, Insuman Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Insuman Rapid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Tali reazioni all’ insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Effetti indesiderati segnalati comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell' organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie. • Reazioni nel sito di iniezione
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
441 • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock) • Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturbyour vision temporarily.
Altri effetti indesiderati includono • Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista. • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’ insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
L' insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle. • Reazioni cutanee e allergiche Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’ iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione).
HOW TO STORE INSUMAN RAPID
COME CONSERVARE INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Non usi Insuman Rapid dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta esterna e sull' etichetta del flaconcino.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Non mettere Insuman Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nell' imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
6.
442 6.
What Insuman Rapid contains
Cosa contiene Insuman Rapid
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
Un ml di Insuman Rapid contiene 100 UI (Unità
Units) of the active substance insulin human.
Internazionali) del principio attivo insulina umana.
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium
- Gli eccipienti sono: meta-cresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido,
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
acido cloridrico (per aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Descrizione dell’ aspetto di Insuman Rapid e del contenuto della confezione Insuman rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’ acqua e senza particelle solide visibili.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
Insuman Rapid viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di soluzione (500 UI).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insuman, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
France sanofi-aventis France Tél:
443 France sanofi-aventis France Tél:
431 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
444 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Carry some information with you to show you are diabetic.
Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/ a.
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o
have an injury, operation, infection or fever,
fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Uso di Insuman Rapid
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l' eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
- non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Uso di Insuman Rapid
medicines ").
con altri medicinali ').
432 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
L’ ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm),
- è variata la zona della pelle in cui inietta l’ insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- se è recentemente passato da un’ insulina animale a un’ insulina umana come Insuman,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Uso di Insuman Rapid
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un' iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
446 È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.
INFORMATION FOR THE USER
447 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 40 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L' insulina contenuta in Insuman Rapid viene prodotta mediante un processo biotecnologicoed è identica all' insulina che si trova nel nostro organismo.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito.
Special patient groups
448 Speciali categorie di pazienti
434 Travel
Viaggi
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni
pressure),
cardiache o la pressione alta),
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
450 Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “ privo di sodio”.
436 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid viene iniettata sottopelle 15 – 20 minuti prima di un pasto.
Insuman Rapid contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Rapid contiene 40 UI di insulina per ml.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
451 Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane Sanofi-Aventis.
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too
- Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Rapid, i livelli di zucchero nel sangue
low(hypoglycaemia).
possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Se ha dimenticato una dose di Insuman Rapid o non ha iniettato abbastanza insulina, i
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
437 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perchè il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Effetti indesiderati segnalati comunemente(si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell' organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie. • Reazioni nel sito di iniezione
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Altri effetti indesiderati includono • Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Non usi Insuman Rapid dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
What Insuman Rapid contains
ALTRE INFORMAZIONI 453 Cosa contiene Insuman Rapid
One ml of Insuman Rapid contains 40 IU of the active
- Il principio attivo è insulina umana.Un ml di Insuman Rapid contiene 40 UI (Unità
substance insulin human.
Internazionali) del principio attivo insulina umana.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Descrizione dell’aspetto di Insuman Rapid e del contenuto della confezione Insuman rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
Insuman Rapid viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di soluzione (400 UI).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insuman, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
439 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
France sanofi-aventis France Tél:
454 France sanofi-aventis France Tél:
440 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
455 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
medicines ").
con altri medicinali').
441 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm),
- è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
457 È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.
INFORMATION FOR THE USER
458 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
Further information
Come conservare Insuman Rapid 6 Altre informazioni
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insulina contenuta in Insuman Rapid viene prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all' insulina che si trova nel nostro organismo.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid è una preparazione di insulina a rapido inizio d’azione e breve durata d'azione.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insuman Rapid può essere impiegato anche per trattare gravi iperglicemie (zucchero nel sangue molto alto) e chetoacidosi (accumulo di acidi nel sangue perché l'organismo sta utilizzando i grassi al posto dello zucchero) come pure per il controllo dello zucchero nel sangue prima, dopo e durante un intervento chirurgico.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Insuman Rapid.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Non usi Insuman Rapid in pompe per insulina; per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.
443 Special patient groups
459 Gruppi speciali di pazienti
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions orhigh blood
- inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Rapid in gravidanza.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
461 Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Le cartucce sono per un uso combinato con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Insuman e sono da usare come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
Non misceli Insuman Rapid con altri medicinali.
446 If you use more Insuman Rapid than you should
Se usa più Insuman Rapid di quanto deve
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perchè il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Effetti indesiderati segnalati comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
463 Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie. • Reazioni nel sito di iniezione
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000) • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock) • Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)
447 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista. • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non usi Insuman Rapid dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla cartuccia.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
464 I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Insuman Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di soluzione (300 UI).
448 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insuman, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polska sanofi-Aventis Sp. z o. o.
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
España sanofi-aventis, S. A.
465 España sanofi-aventis, S.A.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
466 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
450 Why does hypoglycaemia occur?
Perché si verifica ipoglicemia?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
467 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
468 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
469 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insuman Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Rapid, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insuman penna pre - riempita, OptiSet, prima di usare questo medicinale.
It may harm them, even if their
Non lo dia mai ad altri: infatti
symptoms are the same as yours.
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea.
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insulina contenuta in Insuman Rapid viene prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Insuman Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
453 Travel
470 Viaggi
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
455 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Insuman Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Rapid si presenta in cartucce contenute in iniettori a penna usa e getta, OptiSet.
Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it.
Non utilizzare Insuman Rapid se osservate particelle all’interno.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Usate Insuman Rapid solo se la soluzione è limpida, priva di colore e simile all’acqua.
Insuman Rapid pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid penna pre-riempita,OptiSet, non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
473 Le penne vuote non devono essere riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.
456 If you forget to use Insuman Rapid
Se dimentica di usare Insuman Rapid
457 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina).
6.
475 6.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Descrizione dell’aspetto di Insuman Rapid e del contenuto della confezione Insuman Rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid viene fornito in penne pre-riempite, OptiSet, contenenti 3 ml di soluzione (300 UI).
459 This leaflet was last approved on {date}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
477 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
460 Why does hypoglycaemia occur?
Perché si verifica ipoglicemia?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
478 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
461 What should you do if you experience hypoglycaemia
Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
479 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
462 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
480 OPTISET ISTRUZIONI PER L’USO
Read these instructions carefully before using your OptiSet.
Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua Opti Set.
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Il nome dell’insulina è stampato sulla penna Il selettore del dosaggio può ruotare solo in una direzione
C.
481 C.
Insuman Rapid is a clear insulin.
Insuman rapid è un’insulina limpida.
463 Step 2.
Punto 2.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
• Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.
464 C.
482 C.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
483 La dose può essere selezionata ad intervalli di 2 unità, da un minimo di 2 unità fino ad un massimo di 40 unità.
465 • If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Se lo stantuffo nero si trova alla fine della barra colorata, allora sono disponibili circa 20 unità di insulina.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
484 In questo caso cosa deve fare: o può iniettare la quantità rimasta nella penna e completare la sua dose con un nuova OptiSet o utilizzare una nuova OptiSet per l’intera dose
Storage Instructions
485 Istruzioni per la conservazione
Please check section 5 – How to store Insuman Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Faccia riferimento al paragrafo 5 – Come conservare Insuman Rapid– sul retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare OptiSet.
467 Maintenance
Manutenzione
Questions and Answers
486 Domande e Risposte
If test is not successful, the pen might be damaged.
Se il test di sicurezza ha funzionato correttamente OptiSet è pronta per l’uso. senza aver inserito un ago Se il test di sicurezza non ha funzionato correttamente, la penna potrebbe essere danneggiata.
Use a new OptiSet.
Utilizzare una nuova OptiSet.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
In caso di qualsiasi dubbio circa il corretto funzionamento della penna utilizzare una nuova OptiSet • Si sta cercando di ruotarlo nella direzione sbagliata.
The dosage selector does not turn.
Il selettore del Il selettore del dosaggio non ruota.
• You are turning in the wrong direction.
dosaggio può ruotare solo in avanti.
468 The injection button cannot be pressed in.
Assicurarsi che il pulsante d’iniezione sia stato estratto completamente.
Press the injection button completely in to discard the insulin.
Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo per eliminare l’insulina 4.
INFORMATION FOR THE USER
487 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insuman Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in una cartuccia per OptiClik Insulina umana
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena.
Take special care with Insuman Rapid
488 Faccia particolare attenzione con Insuman Rapid
470 Special patient groups
Gruppi speciali di pazienti
- corticosteroids (such as"cortisone", used to treat inflammation),
- corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
490 Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Sulla base delsuo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid viene iniettata sotto pelle 15 - 20 minuti prima di un pasto.
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Rapid in cartucce per OptiClik è stato appositamente studiato per essere utilizzato solo con OptiClik.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
491 Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (veda le istruzioni per l’utilizzo della penna).
- Do not re-fill and re-use empty cartridges.
− − −
- Do not add any other insulin to the cartridge.
Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
473 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
492 pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effetti indesiderati segnalati comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie. • Reazioni nel sito di iniezione
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000) • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock) • Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)
474 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Altri effetti indesiderati includono • Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
493 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
475 What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Insuman rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.
Insuman Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Rapid si presenta in una cartuccia confezionata in un contenitore di plastica, che è la parte usa e getta di OptiClik, una penna per insulina.
Insuman Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid viene fornito in cartucce per OptiClik contenenti 3 ml di soluzione (300 UI).
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
494 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
495 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
477 Warning symptoms of hyperglycaemia
Sintomi di avvertimento di iperglicemia
medicines").
con altri medicinali').
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
496 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if
I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
497 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
498 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insuman Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insuman Rapid penna pre - riempita, SoloStar, prima di usare questo medicinale.
480 Travel
499 Viaggi
482 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Usi Insuman Rapid solo se la soluzione è limpida, priva di colore e simile all’acqua.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il personale sanitario.
Do not mix insulin with any other medicines.
502 Non misceli l'insulina con altri medicinali.
Insuman Rapid pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid penna pre-riempita, SoloStar, non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.
483 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
503 Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000) • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock) • Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista. • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Non usi Insuman Rapid dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla penna.
6.
504 6.
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid viene fornito in penne pre-riempite, SoloStar, contenenti 3 ml di soluzione (300 UI).
485 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insuman, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
España sanofi-aventis, S.A.
505 España sanofi-aventis, S.A.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
506 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
507 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
488 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
508 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
489 Insuman Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
509 Insuman Rapid soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.
Check the insulin
Contro llo dell’insulina
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar è di
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Il colore del pulsante d’iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
510 • Se sta usando insulina limpida (Insuman Rapid), non utilizzare la penna se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle. • Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina.
Step 2.
P unto 2.
491 A.
511 A.
492 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
512 • Non spingere il pulsante d’iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.