qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Una cartuccia contiene 60.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 498 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante) e 1 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili con alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti).
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
Un ml di soluzione iniettabile contiene 60.000 UI di epoetina beta.
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
52 Trattamento dell’ anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
53 Trattamento dell’ anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti con tumori:
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
La dose settimanale può essere fornita attraverso una unica somministrazione settimanale oppure attraverso 3-7 iniezioni settimanali.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
54 La quantità di sangue predonato richiesta è espressa in unità, dove una unità nel nomogramma corrisponde a 180 ml di eritrociti.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
55 Per assicurare un’ efficace eritropoiesi, lo stato marziale deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento e può essere necessaria una terapia integrativa con ferro, condotta in accordo alle linee guida relative alla terapia.
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Un grave sovraccarico di alluminio conseguente il trattamento dell’ insufficienza renale, può compromettere l’ efficacia di NeoRecormon.
52 patient, which should take into account the specific clinical context.
La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio- rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
57 NeoRecormon in cartuccia contiene fino a 0,5 mg di fenilalanina/ cartuccia come eccipiente.
53 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
System Organ Class
58 Classificazione sistemica organica
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Le incidenze, negli studi clinici, degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con NeoRecormon, sono riportate nella tabella sottostante.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
59 In casi molti rari (≤ 1/ 10.000), in particolare all’ inizio del trattamento, sono stati riportati sintomi di tipo influenzale correlati al trattamento con epoetina beta, quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/ o dolore alle ossa.
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Dopo somministrazione di epoetina beta, il numero di eritrociti, i valori di emoglobina e il conteggio dei reticolociti aumentano come pure la velocità di incorporazione del 59Fe.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Dopo somministrazione sottocutanea di epoetina beta a pazienti uremici, l’ assorbimento prolungato determina una concentrazione sierica a plateau, per cui la massima concentrazione viene raggiunta dopo circa 12 - 28 ore.
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Durante l’ uso ambulatoriale, il paziente può togliere la cartuccia non ancora inserita nel Reco-Pen dal frigorifero e conservarla a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 5 giorni al massimo.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizzato (60.000 UI) e solvente (1 ml) per soluzione iniettabile in cartuccia a due camere per Reco-Pen (vetro tipo I) con disco frontale in gomma di qualità farmaceutica e tappi (gomma teflonizzata).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
62 Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 500 unità internazionali (UI) corrispondenti a 4,15 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Un ml di soluzione iniettabile contiene 1667 UI di epoetina beta.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Fenilalanina (fino a 0,3 mg per siringa) Sodio (meno di 1 mmol per siringa)
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Soluzione incolore, da chiara a lievemente opalescente.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- prevenzione dell’ anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e
gestational age of less than 34 weeks.
1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon siringa preriempita è pronto per l’ uso.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Possono essere iniettate solo soluzioni chiare o leggermente opalescenti e praticamente prive di particelle visibili.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
NeoRecormon in siringa preriempita è un medicinale sterile ma senza conservanti.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Per nessun motivo si deve somministrare più di una dose per siringa; il medicinale è solo per dose singola.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Trattamento dell’ anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Sintomi e sequele dell’ anemia possono variare in funzione dell' età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal
59 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
64 medico.
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Il dosaggio iniziale è di 3 x 20 UI/ kg di peso corporeo alla settimana.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
Il dosaggio può essere aumentato, dopo 4 settimane, a 80 UI/ kg - tre volte alla settimana - e con ulteriori incrementi di 20 UI/ kg, se necessario, tre volte alla settimana, ad intervalli mensili.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
65 Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
60 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenzione dell’ anemia del prematuro:
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
La soluzione viene somministrata per via sottocutanea ad una dose di 3 x 250 UI/ kg di peso corporeo alla settimana.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
Il trattamento con NeoRecormon deve iniziare il più precocemente possibile, preferibilmente al terzo giorno di vita.
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
I bambini prematuri che, all’ inizio del trattamento con NeoRecormon, abbiano già ricevuto trasfusioni, rispondono meno alla terapia rispetto ai bambini non trasfusi.
The treatment should last for 6 weeks.
La durata del trattamento deve essere di 6 settimane.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
66 Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo:
2 minutes or subcutaneously.
La soluzione viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea.
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Il dosaggio deve essere determinato dall’ équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
L’ indicazione per intraprendere il trattamento con NeoRecormon e per determinare la singola dose deve essere ricavata in base alla quantità di sangue predonato richiesta e alla riserva eritrocitaria endogena in accordo ai grafici seguenti.
Poorly controlled hypertension.
67 Ipertensione scarsamente controllata.
62 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
L’ indicazione per il trattamento con NeoRecormon di pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individualmente, dal momento che non può essere esclusa un’ eventuale accelerazione nella progressione della insufficienza renale.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Nei neonati prematuri si può manifestare un lieve aumento nella conta piastrinica, in particolar modo fino al 12°-14° giorno di vita; deve pertanto essere controllata regolarmente la conta piastrinica.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
68 Effetto sulla crescita tumorale Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Durante la terapia con NeoRecormon i livelli sierici di potassio e di fosfato devono essere regolarmente controllati.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Nel caso in cui si osservi un valore elevato, o in aumento, di potassio si deve prendere in considerazione l’ interruzione del trattamento con NeoRecormon fino al ripristino dei valori normali.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
69 Per l’ impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33% (emoglobina
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
NeoRecormon in siringhe preriempite contiene fino a 0,3 mg di fenilalanina/ siringa come eccipiente.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente “ senza sodio”.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
70 In casi isolati è stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon.
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Comune (> 1%, < 10%)
65
Raro (> 0,01%, < 0,1%) Molto raro (< 0,01%)
System Organ Class
71 Classificazione sistemica organica
- Premature infants
- Bambini prematuri
is very common (> 10%) (see
Una riduzione dei valori di ferritina sierica è molto comune (> 10%) (vedere paragrafo 4.4).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Sopravvivenza e progressione tumorale sono state esaminate in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto in totale 2833 pazienti, quattro dei quali erano studi in doppio cieco, controllati con
67 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro in quale misura tali risultati possano essere riferiti alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici, trattati con chemioterapia al fine di conseguire una concentrazione di emoglobina inferiore a 13 g/ dl, poiché pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati analizzati.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Urea, Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Calcio cloruro diidrato, Glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Acido glutammico, L-Fenilalanina, Acqua per preparazioni iniettabili.
68 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Tenere la siringa preriempita nell' imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Durante l’ uso ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
Confezione da 1 o 6.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
First wash your hands!
Innanzitutto lavarsi le mani!
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Togliere dalla confezione una siringa e controllare che la soluzione sia chiara, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
Remove the cap from the syringe.
Rimuovere il cappuccio dalla siringa.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Togliere un ago dalla confezione, fissarlo sulla siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell’ ago.
Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Espellere l’ aria dalla siringa e dall’ ago mantenendo la siringa in posizione verticale e spingendo leggermente verso l’ alto lo stantuffo.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Tenere premuto lo stantuffo fino a quando la siringa conterrà la quantità di NeoRecormon prescritta.
Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Pulire la cute con alcool nel sito di iniezione.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Sollevare una piega cutanea, pizzicandola con pollice e indice.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Tenere il cilindro della siringa vicino all’ ago e inserire l’ ago nella piega della
Inject the NeoRecormon solution.
Iniettare NeoRecormon soluzione.
This medicinal product is for single use only.
Questo medicinale è solo per dose singola.
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 1000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 8,3 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
Un ml di soluzione iniettabile contiene 3333 UI di epoetina beta.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
- trattamento dell’ anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Trattamento dell’ anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica Sintomi e sequele dell’ anemia possono variare in funzione dell' età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal
71 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
76 medico.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
77 Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
72 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenzione dell’ anemia del prematuro:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
78 Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo:
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Il dosaggio deve essere determinato dall’ équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:
Poorly controlled hypertension.
79 Ipertensione scarsamente controllata.
74 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
80 Effetto sulla crescita tumorale Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
81 Per l’ impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33% (emoglobina
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente “ senza sodio”.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
82 In casi isolati è stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon.
77
Raro (> 0,01%, < 0,1%) Molto raro (< 0,01%)
System Organ Class
83 Classificazione sistemica organica
79 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro in quale misura tali risultati possano essere riferiti alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici, trattati con chemioterapia al fine di conseguire una concentrazione di emoglobina inferiore a 13 g/ dl, poiché pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati analizzati.
80 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Confezione da 1 o 6.
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 2000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 2000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 16,6 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Un ml di soluzione iniettabile contiene 6667 UI di epoetina beta.
83 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
88 medico.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
89 Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
84 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenzione dell’ anemia del prematuro:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
90 Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo:
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Il dosaggio deve essere determinato dall’ équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:
Poorly controlled hypertension.
91 Ipertensione scarsamente controllata.
86 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
92 Effetto sulla crescita tumorale Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
93 Per l’ impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33% (emoglobina
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente “ senza sodio”.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
94 In casi isolati è stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon.
89
Raro (> 0,01%, < 0,1%) Molto raro (< 0,01%)
System Organ Class
95 Classificazione sistemica organica
91 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro in quale misura tali risultati possano essere riferiti alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici, trattati con chemioterapia al fine di conseguire una concentrazione di emoglobina inferiore a 13 g/ dl, poiché pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati analizzati.
92 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Durante l’ uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 3000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 24,9 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Un ml di soluzione iniettabile contiene 10000 UI di epoetina beta.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
NeoRecormon in siringa preriempita è un prodotto sterile ma senza conservanti.
95 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
100 medico.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
101 Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
96 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenzione dell’ anemia del prematuro:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
102 Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo:
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Il dosaggio deve essere determinato dall’ équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:
Poorly controlled hypertension.
103 Ipertensione scarsamente controllata.
98 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
104 Effetto sulla crescita tumorale Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
105 Per l’ impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33% (emoglobina
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente “ senza sodio”.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
106 In casi isolati è stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon.
101
Raro (> 0,01%, < 0,1%) Molto raro (< 0,01%)
System Organ Class
107 Classificazione sistemica organica
103 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro in quale misura tali risultati possano essere riferiti alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici, trattati con chemioterapia al fine di conseguire una concentrazione di emoglobina inferiore a 13 g/ dl, poiché pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati analizzati.
104 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 4000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 4000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 33,2 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Un ml di soluzione iniettabile contiene 13333 UI di epoetina beta.
107 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
112 medico.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
La via sottocutanea è da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
113 Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
108 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenzione dell’ anemia del prematuro:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
114 Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo:
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Il dosaggio deve essere determinato dall’ équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:
Poorly controlled hypertension.
115 Ipertensione scarsamente controllata.
110 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
116 Effetto sulla crescita tumorale Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
117 Per l’ impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33% (emoglobina
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente “ senza sodio”.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
118 In casi isolati è stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon.
113
Raro (> 0,01%, < 0,1%) Molto raro (< 0,01%)
System Organ Class
119 Classificazione sistemica organica
115 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro in quale misura tali risultati possano essere riferiti alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici, trattati con chemioterapia al fine di conseguire una concentrazione di emoglobina inferiore a 13 g/ dl, poiché pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati analizzati.
116 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 5000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 5000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 41,5 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Un ml di soluzione iniettabile contiene 16667 UI di epoetina beta.
119 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
124 medico.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
125 Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
120 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenzione dell’ anemia del prematuro:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
126 Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo:
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Il dosaggio deve essere determinato dall’ équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:
Poorly controlled hypertension.
127 Ipertensione scarsamente controllata.
122 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
128 Effetto sulla crescita tumorale Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
129 Per l’ impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33% (emoglobina
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente “ senza sodio”.
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
NeoRecormon non altera la capacità di guidare veicoli e o di usare macchinari.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
130 In casi isolati è stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon.
125
Raro (> 0,01%, < 0,1%) Molto raro (< 0,01%)
System Organ Class
131 Classificazione sistemica organica
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
La concentrazione target di emoglobina in due studi era superiore a 13 g/ dl; negli altri tre studi era tra 12 e 14 g/ dl.
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro in quale misura tali risultati possano essere riferiti alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici, trattati con chemioterapia al fine di conseguire una concentrazione di emoglobina inferiore a 13 g/ dl, poiché pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati analizzati.
6.
133 6.
128 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 6000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 6000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 49,8 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Un ml di soluzione iniettabile contiene 20000 UI di epoetina beta.
131 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
136 medico.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
137 Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenzione dell’ anemia del prematuro:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
138 Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Il dosaggio deve essere determinato dall’ équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:
Poorly controlled hypertension.
139 Ipertensione scarsamente controllata.
134 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
140 Effetto sulla crescita tumorale Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
141 Per l’ impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33% (emoglobina
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente “ senza sodio”.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
142 In casi isolati è stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon.
137
Raro (> 0,01%, < 0,1%) Molto raro (< 0,01%)
System Organ Class
143 Classificazione sistemica organica
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro in quale misura tali risultati possano essere riferiti alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici, trattati con chemioterapia al fine di conseguire una concentrazione di emoglobina inferiore a 13 g/ dl, poiché pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati analizzati.
140 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 10000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 10000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 83 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
143 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
148 medico.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
149 Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
144 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenzione dell’ anemia del prematuro:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
150 Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Il dosaggio deve essere determinato dall’ équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poorly controlled hypertension.
151 Ipertensione scarsamente controllata.
146 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
152 Effetto sulla crescita tumorale Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
153 Per l’ impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33% (emoglobina
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente “ senza sodio”.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
154 In casi isolati è stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon.
149
Raro (> 0,01%, < 0,1%) Molto raro (< 0,01%)
System Organ Class
155 Classificazione sistemica organica
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro in quale misura tali risultati possano essere riferiti alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici, trattati con chemioterapia al fine di conseguire una concentrazione di emoglobina inferiore a 13 g/ dl, poiché pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati analizzati.
6.
157 6.
152 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Confezione da 1 o 6.
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 20000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 20000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 166 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Un ml di soluzione iniettabile contiene 33333 UI di epoetina beta.
155 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
160 medico.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
161 Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
156 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenzione dell’ anemia del prematuro:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
162 Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Il dosaggio deve essere determinato dall’ équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:
Poorly controlled hypertension.
163 Ipertensione scarsamente controllata.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
164 Effetto sulla crescita tumorale Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
165 Per l’ impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33% (emoglobina
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente “ senza sodio”.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
166 In casi isolati è stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon.
161
Raro (> 0,01%, < 0,1%) Molto raro (< 0,01%)
System Organ Class
167 Classificazione sistemica organica
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro in quale misura tali risultati possano essere riferiti alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici, trattati con chemioterapia al fine di conseguire una concentrazione di emoglobina inferiore a 13 g/ dl, poiché pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati analizzati.
6.
169 6.
164 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 30000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 30000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 250 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Un ml di soluzione iniettabile contiene 50000 UI di epoetina beta.
167 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
172 medico.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
173 Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
168 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenzione dell’ anemia del prematuro:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
174 Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Il dosaggio deve essere determinato dall’ équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:
Poorly controlled hypertension.
175 Ipertensione scarsamente controllata.
170 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego