qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
152 I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a single dose vial.
con bis-[monometossi polietilenglicole] di massa molecolare, Mn, pari a 40000), 180 microgrammi in un flaconcino per dose singola.
150 What Pegasys looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Pegasys e contenuto della confezione
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: +372 - 6 177 380
153 Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
COME INIETTARSI DA SOLI PEGASYS
Getting Ready
Preparazione
Not included in the pack:
154 Non incluso nella confezione:
152 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
• Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con del cotone.
4
155 4
153 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
L’altra mano sarà libera di muovere lo stantuffo della siringa. • Estragga lentamente lo stantuffo per prelevare nella siringa una dose leggermente superiore a quella prescritta dal medico. • Tenga la siringa con l’ago nel flaconcino rivolto verso l’alto, stacchi la siringa dall’ago lungo tenendo l’ago nel flaconcino e senza toccare la punta della siringa. • Prenda l’ago corto e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (5).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
156 • Inietti la soluzione spingendo lentamente e completamente lo stantuffo verso il basso. • Tolga l’ago dalla pelle. • Prema il sito d’iniezione con un piccolo bendaggio o con una garza sterile, se necessario per alcuni secondi.
154 PACKAGE LEAFLET:
157 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
How to storePegasys 6.
Come conservare Pegasys 6.
- if you notice a change in your vision.
158
155
- se nota un cambiamento nella vista.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
159 entrambi un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
156 Breast-feeding:
Allattamento:
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
160 Come esempio: lei dovrebbe iniettarsi regolarmente Pegasys al lunedì.
157 the Wednesday injection.
La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di mercoledì.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico severo; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco severo; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale severo; febbre o brividi; problemi di vista.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente.
Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities.
161 Patologie del sangue: diminuzione del numero delle piastrine (che influisce sulla coagulazione del sangue), anemia (diminuzione del numero dei globuli rossi) e ingrossamento delle ghiandole linfatiche Patologie endocrine: aumentata o ridottà funzionalità della tiroide Disturbi psichiatici: alterazioni dell’umore, aggressività, irritabilità, diminuzione del desiderio sessuale Patologie del sistema nervoso: scarsa memoria, svenimenti, debolezza muscolare, emicrania, torpore, formicolio, sensazione di bruciore, tremore, alterazioni del gusto, incubi notturni, sonnolenza Patologie dell’occhio: visione offuscata, dolore agli occhi, infiammazione agli occhi e secchezza degli occhi.
Inflammation of the muscles
162 Patologie del sistema nervoso: coma (stato d'incoscienza profondo e prolungato), convulsioni, paralisi facciale (debolezza dei muscoli facciali) Patologie dell’occhio: infiammazione e gonfiore del nervo ottico, infiammazione della retina, ulcerazione della cornea
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Non usi Pegasys se l’imballaggio della siringa o dell’ago è danneggiato, se la soluzione è torbida o presenta particelle galleggianti, o se il medicinale presenta una colorazione che non sia da incolore a giallo tenue.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
163 I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a pre-filled syringe.
con bis-[monometossi polietilenglicole] di massa molecolare, Mn, pari a 40000), 135 microgrammi in una siringa preriempita.
160 What Pegasys looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Pegasys e contenuto della confezione
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (0,5 ml) con un ago per iniezione separato, disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o 12 siringhe preriempite.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: +372 - 6 177 380
164 Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
HOW TO SELF- INJECT PEGASYS
COME INIETTARSI DA SOLI PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi da soli il contenuto di una siringa preriempita di Pegasys.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Lavarsi accuratamente le mani prima dell’uso.
- a pre-filled syringe of Pegasys
- una siringa preriempita di Pegasys
- an injection needle
- un ago per iniezione
Not included in the pack:
Non incluso nella confezione:
Preparing the syringe and needle for injection
Preparazione della siringa e dell’ago per iniezione
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
• Rimuova il tappo protettivo che ricopre la parte posteriore dell’ago (1-2).
162 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
• Rimuova il cappuccio di gomma dalla siringa (3).
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
• Posizioni l’ago fermamente sulla punta della siringa (4).
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
• Tolga la protezione dell’ago (5).
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
• Per eliminare le bolle d’aria dalla siringa, tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto.
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Cambi ogni volta il sito di iniezione. • Pulisca e disinfetti la pelle con il cotone dove fa l’iniezione. • Aspetti finchè la zona non sia asciutta. • Rimuova la protezione dell’ago.
163 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
• Inietti la soluzione spingendo lentamente e completamente lo stantuffo verso il basso. • Tolga l’ago dalla pelle. • Prema il sito d’iniezione con un piccolo bendaggio o con una garza sterile, se necessario per alcuni secondi.
164 PACKAGE LEAFLET:
167 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
- if you notice a change in your vision.
168
165
- se nota un cambiamento nella vista.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
169 entrambi un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
166 Breast-feeding:
Allattamento:
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
La durata della terapia di associazione varia da 4 a 18 mesi a seconda delle caratteristiche del virus dal quale lei è infettato, della risposta al trattamento e se lei è stato trattato in precedenza..
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
170 Come esempio: lei dovrebbe iniettarsi regolarmente Pegasys al lunedì.
167 the Wednesday injection.
La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di mercoledì.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pegasys, si rivolga al medico o al farmacista.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico severo; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco severo; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale severo; febbre o brividi; problemi di vista.
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
Effetti indesiderati comuni con la associazione di Pegasys e ribavirina, che si verificano in più di 1 paziente su 100:
Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities.
171 Patologie del sangue: diminuzione del numero delle piastrine (che influisce sulla coagulazione del sangue), anemia (diminuzione del numero dei globuli rossi) e ingrossamento delle ghiandole linfatiche Patologie endocrine: aumentata o ridottà funzionalità della tiroide Disturbi psichiatici: alterazioni dell’umore, aggressività, irritabilità, diminuzione del desiderio sessuale Patologie del sistema nervoso: scarsa memoria, svenimenti, debolezza muscolare, emicrania, torpore, formicolio, sensazione di bruciore, tremore, alterazioni del gusto, incubi notturni, sonnolenza Patologie dell’occhio: visione offuscata, dolore agli occhi, infiammazione agli occhi e secchezza degli occhi.
Severe allergis reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Infezioni: infezione del cuore, infezione dell'orecchio esterno Patologie del sangue: grave riduzione della quantità di globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine Disturbi del sistema immunitario: gravi reazioni allergiche, lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule), artrite reumatoide (una malattia autoimmune) Patologie endocrine: chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete non controllato Disturbi psichiatrici: suicidio, disturbi psicotici (gravi problemi di personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali)
Inflammation of the muscles
172 Patologie del sistema nervoso: coma (stato d'incoscienza profondo e prolungato), convulsioni, paralisi facciale (debolezza dei muscoli facciali) Patologie dell’occhio: infiammazione e gonfiore del nervo ottico, infiammazione della retina, ulcerazione della cornea
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
173 I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a pre-filled syringe.
con bis-[monometossi polietilenglicole] di massa molecolare, Mn, pari a 40000), 180 microgrammi in una siringa preriempita.
170 What Pegasys looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Pegasys e contenuto della confezione
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: +372 - 6 177 380
174 Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
172 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
• Rimuova il cappuccio di gomma dalla siringa (3).
173 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
• Inietti la soluzione spingendo lentamente e completamente lo stantuffo verso il basso. • Tolga l’ago dalla pelle. • Prema il sito d’iniezione con un piccolo bendaggio o con una garza sterile, se necessario per alcuni secondi.
174
177
What is PegIntron?
Che cos’ è PegIntron?
PegIntron is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
PegIntron è un farmaco contenente il principio attivo peginterferone alfa-2b.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile e in penna preriempita monouso, entrambi contenenti 50, 80, 100, 120 o 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b per 0,5 ml.
What is PegIntron used for?
Per che cosa si usa PegIntron?
PegIntron is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
PegIntron è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite C (un’ infezione del fegato e causata dal virus dell’ epatite C) di tipo cronico (protratta nel tempo).
PegIntron is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
PegIntron è utilizzato in pazienti che hanno ancora una buona funzionalità epatica ma che presentano i segni della malattia (aumento delle transaminasi [enzimi epatici] e presenza dei marcatori dell’ infezione nel sangue, come RNA virale o anticorpi contro il virus).
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Può essere impiegato in pazienti affetti anche da HIV (virus dell’ immunodeficienza umana).
The best way to use PegIntron is with ribavirin (an antiviral medicine).
L’ utilizzo ottimale di PegIntron è in combinazione con ribavirina (un farmaco antivirale).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Questa associazione è indicata sia in pazienti naïf al trattamento (ossia mai trattati in precedenza) sia in pazienti in cui una precedente terapia comprendente qualsiasi tipo di interferone alfa, con o senza ribavirina, non abbia dato risposta.
PegIntron can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
PegIntron può essere usato in monoterapia (da solo) se il paziente è intollerante o non può assumere la ribavirina.
How is PegIntron used?
Come si usa PegIntron?
PegIntron treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Il trattamento con PegIntron deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C.
PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
PegIntron deve essere somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
In monoterapia il regime posologico è di 0,5 o 1 microgrammo per chilogrammo di peso corporeo alla settimana, mentre in associazione a ribavirina la dose è di 1,5 microgrammi per chilogrammo alla settimana.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta al trattamento, e può variare da 24 settimane a un anno.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
In caso di effetti collaterali può essere necessario aggiustare il dosaggio.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni sul dosaggio, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch’ esso accluso all’ EPAR.
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
PegIntron deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
How does PegIntron work?
Come agisce PegIntron?
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Il principio attivo di PegIntron, il peginterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli “ interferoni”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il meccanismo d’ azione degli interferoni alfa nelle malattie virali non è 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano le risposte immunitarie, ossia di difesa, dell’ organismo).
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Il peginterferone alfa-2b è simile all’ interferone alfa-2b, già disponibile nell’ Unione europea (UE) con la denominazione IntronA.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Nel medicinale PegIntron, l’ interferone alfa-2b è stato “ pegilato” (ossia rivestito con una sostanza chimica chiamata “ polietilene glicole”).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Ciò permette di rallentare il tempo di eliminazione della sostanza dall’ organismo e, quindi, di somministrare il farmaco con minor frequenza.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
L’ interferone alfa-2b contenuto in PegIntron viene prodotto con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l’ interferone.
How has PegIntron been studied?
Quali studi sono stati effettuati su PegIntron?
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
L’ uso di PegIntron in monoterapia in pazienti affetti da epatite cronica C è stato esaminato in uno studio condotto su 1 224 adulti naïf al trattamento.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
PegIntron utilizzato una volta alla settimana per 48 settimane (0,5, 1 oppure 1,5 microgrammi/ kg) è stato confrontato con interferone alfa-2b somministrato in 3 milioni di unità internazionali (UI) tre volte alla settimana.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
L’ uso di PegIntron con ribavirina è stato studiato per oltre 48 settimane in 1 580 pazienti naïf al trattamento.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
PegIntron in associazione a ribavirina e interferone alfa-2b in combinazione con ribavirina.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
In altri due studi è stato esaminato l’ impiego di PegIntron in combinazione con ribavirina in 565 pazienti affetti anche da HIV e in uno studio ulteriore è stato osservato l’ impiego di questa combinazione in 1 354 pazienti in cui un precedentemente trattamento comprensivo di interferone alfa (pegilato o non pegilato) non aveva dato risposta o in cui la malattia si era ripresentata successivamente al trattamento.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Il principale indicatore dell’ efficacia era la concentrazione del virus RNA dell’ epatite C presente nel sangue prima e durante il trattamento nonché nel periodo di controllo, a distanza di 24 settimane.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato PegIntron nel corso degli studi?
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
Nel primo studio, PegIntron è risultato più efficace dell’ interferone alfa-2b.
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
Il numero di pazienti privi di RNA virale in circolo dopo 24 settimane di trattamento era superiore tra i soggetti trattati con PegIntron rispetto a quelli trattati con interferone alfa-2b: il 46% dei soggetti a cui era stato somministrato PegIntron in 1,5 microgrammi/ kg/ settimana rispetto al 24% dei pazienti che avevano assunto il farmaco di confronto.
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
La combinazione di ribavirina con PegIntron (un’ iniezione alla settimana di 1,5 microgrammi/ kg) è risultata più efficace della combinazione con interferone alfa-2b (3 milioni UI tre volte alla settimana): al termine dello studio aveva risposto al trattamento un numero maggiore di pazienti (65% rispetto al 54%).
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
L’ associazione di PegIntron con ribavirina è risultata efficace anche nel trattamento dell’ epatite C in pazienti con infezione da HIV concomitante.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Nello studio riguardante pazienti che non avevano risposto al trattamento precedente, circa un quinto ha risposto al trattamento con PegIntron in associazione con ribavirina.
What is the risk associated with PegIntron?
Qual è il rischio associato a PegIntron?
The most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
Gli effetti indesiderati con PegIntron (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali, perdita di peso, depressione, irritabilità, insonnia, ansia, difficoltà di concentrazione, instabilità emotiva (sbalzi di umore) mal di testa, secchezza delle fauci (bocca secca), dispnea (difficoltà respiratorie), faringite (mal di gola), tosse, vomito, nausea, dolori addominali, diarrea, anoressia (perdita dell’ appetito), alopecia (perdita di capelli), prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), infiammazione nella sede dell’ iniezione, reazione nella sede dell’ iniezione (dolore e arrossamento), capogiri, affaticamento, brividi, febbre, sintomi simil-influenzali e astenia (debolezza).
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PegIntron, si rimanda al foglio illustrativo.
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
PegIntron non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a interferone o ad altri ingredienti del medicinale.
For a list of all restrictions with PegIntron, see the Package Leaflet.
PegIntron non deve essere somministrato a: • pazienti con una storia di grave malattia cardiaca; • pazienti affetti da gravi condizioni mediche;
The Committee for Medicinal Products for Human
Per l’ elenco completo delle limitazioni d’ uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
Perché è stato approvato PegIntron?
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PegIntron sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C che abbiano elevati valori di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV, compresi i pazienti naïf al trattamento con coinfezione da HIV clinicamente stabile.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per PegIntron.
Other information about PegIntron:
Altre informazioni su PegIntron:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Il 25 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per PegIntron, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 25 maggio 2005.
The full EPAR for PegIntron is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di PegIntron cliccare qui.
50 micrograms
PegIntron 50 microgrammi
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: fiala (vetro)
1 vial + 1 ampoule +
1 flaconcino + 1 fiala + kit per iniezionei
4 vials + 4 ampoules
4 flaconcini + 4 fiale
4 vials + 4 ampoules +
4 flaconcini + 4 fiale + 4 kit per iniezioni1
6 vials + 6 ampoules
6 flaconcini + 6 fiale
80 micrograms
PegIntron 80 microgrammi
1 vial + 1 ampoule +
1 flaconcino + 1 fiala + kit per iniezione1
100 micrograms
PegIntron 100 microgrammi
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
4 flaconcini + 4 fiale + 4 kit per iniezioni1
120 micrograms
PegIntron 120 microgrammi
150 micrograms
PegIntron 150 microgrammi
injection
2/ 5 Numero EU
1 injection set1
Forma farmaceutica
12 vials + 12 ampoules +
12 flaconcini + 12 fiale + 12 kit per iniezioni1
Powder and solvent for solution for injection
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Polvere e solvente: cartuccia a due scomparti (vetro) in penna preriempita
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
1 penna + 1 ago per iniezione + 2 tamponi per disinfettare
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 penne + 4 aghi per iniezione + 8 tamponi per disinfettare
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Polvere e solvente: cartuccia 50 µg (50 µg/ 0,5 ml) a due scomparti (vetro) in penna preriempita
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 penne + 6 aghi per iniezione + 12 tamponi per disinfettare
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 penne + 12 aghi per iniezione + 24 tamponi per disinfettare
80 micrograms
80 microgrammi
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Polvere e solvente: cartuccia 80 µg (80 µg/ 0,5 ml) a due scomparti (vetro) in penna preriempita
100 micrograms
100 microgrammi
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Polvere e solvente: cartuccia 100 µg (100 µg/ 0,5 ml) a due scomparti (vetro) in penna preriempita
120 micrograms
120 microgrammi
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Polvere e solvente: cartuccia 120 µg (120 µg/ 0,5 ml) a due scomparti (vetro) in penna preriempita
150 micrograms
150 microgrammi
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Polvere e solvente: cartuccia 150 µg (150 µg/ 0,5 ml) a due scomparti (vetro) in penna preriempita
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
i Kit per iniezione = siringa per iniezione + due aghi per iniezione + tampone per disinfettare.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Ogni flaconcino di PegIntron, polvere per soluzione iniettabile contiene 50 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni flaconcino fornisce 50 microgrammi/ 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Il principio attivo è un coniugato covalente dell’ interferone alfa-2b* ricombinante con monometossi polietilen glicole.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
L’ attività di questo prodotto non può essere confrontata con altre proteine della stessa classe terapeutica pegilate o non pegilate.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1. *prodotto per tecnologia rDNA da colonie di E. coli alberganti un plasmide ibrido geneticamente modificato comprendente un gene per interferone alfa-2b derivato da leucociti umani
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
PegIntron contiene 40 mg di saccarosio per 0,5 ml.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere bianca.
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
PegIntron è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C che abbiano elevati valori di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per HCV-RNA sierico o anti- HCV, incluso pazienti mai trattati in precedenza con co-infezione da HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
In questa indicazione l’ utilizzo ottimale di PegIntron è in combinazione con la ribavirina.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Questa associazione è indicata in pazienti mai trattati in precedenza incluso pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile ed in pazienti in cui un precedente trattamento di combinazione con interferone alfa (pegilato o nonpegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito (vedere paragrafo 5.1).
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
L’ interferone in monoterapia, incluso PegIntron, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Quando PegIntron è utilizzato in associazione con ribavirina va fatto riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Il trattamento con PegIntron deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Dose da somministrare PegIntron deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
La dose da somministrare dipende se PegIntron è usato in associazione a ribavirina o come monoterapia.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Terapia di associazione PegIntron 1,5 microgrammi/ kg/ settimana in associazione a ribavirina capsule.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
La dose di 1,5 μ g/ kg di PegIntron da usarsi in associazione a ribavirina può essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di penne/ flaconi come indicato nella Tabella 1.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirina capsule va assunta oralmente ogni giorno in due dosi separate durante i pasti (mattino e sera).
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Tabella 1 – Dose per la terapia di combinazione Peso
Body Weight (kg)
corporeo (kg)
Ribavirin Capsules
Ribavirina capsule
(μ g/ 0.5ml)
Confezione di flacone/ penna (μ g/ 0,5 ml)
Once Weekly (ml)
Somministrare una volta alla settimana (ml)
Dose (mg)
Dose totale giornaliera (mg)
Capsules (200 mg)
Numero di capsule (200 mg) 4a