qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 In questo studio controllato con placebo di 24 settimane con sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera in associazione con metformina, l'incidenza delle reazioni avverse considerate correlate al farmaco nei pazienti trattati con sitagliptin/metformina rispetto al trattamento con placebo/metformina è stata del 9,3% e del 10,1%, rispettivamente.
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Con il trattamento con Januvia non sono stati osservati cambiamenti significativi dei segni vitali o del tracciato ECG (incluso l'intervallo QTc).
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Le incretine, ormoni che comprendono il peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) ed il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP),
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Le incretine fanno parte di un sistema endogeno coinvolto nella regolamentazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Inoltre, il GLP-1 non influisce sulla normale risposta del glucagone all'ipoglicemia.
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptin è un inibitore potente e altamente selettivo dell'enzima DPP-4 e non inibisce l'attività degli enzimi strettamente correlati DPP-8 o DPP-9 a concentrazioni terapeutiche.
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
In uno studio in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 50 ml/min), sicurezza e tollerabilità di dosaggi ridotti sitagliptin sono stati studiati e sono risultati generalmente simili a quelli del placebo.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
34 Uno studio controllato con placebo a 24 settimane è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg in monosomministrazione giornaliera) aggiunto alla glimepiride da sola o alla glimepiride in associazione con metformina.
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
Sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera§ (N= 193)
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
(-0.8, -0.4) -0,8‡
Placebo-corrected mean
Sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera (N= 229)
Mean change from
-0,6
change in HbA1c (%) at
(-1,0, -0,6)
Study
Studi con Terapia di Associazione -0,7‡ Sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera aggiunto a terapia con metformina in corso (N=453)
baseline HbA1c (%)
-0,7
Week 24†
(-0,8, -0,5) -0,7‡
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
Settimana 24† (95% IC) -2,1‡
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
Sitagliptin 50 mg + Metformina 1000 mg (N= 178).
-1.4
-1,9
(-1.8, -1.3)
(-2,3, -1,8)
Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
* Tutta la popolazione di pazienti trattati (analisi di intenzione al trattamento).
-2.1‡ (-2.3, -1.8)
p < 0,001 paragonata a placebo o placebo + terapia di associazione. ‡
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
HbA1c (%) a 18 settimane. §
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
In uno studio di confronto su efficacia e sicurezza dell'aggiunta di Januvia 100 mg in monosomministrazione giornaliera o glipizide (una sulfonilurea) in pazienti con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina, sitagliptin è risultato simile a glipizide nel ridurre HbA1c.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Il dosaggio medio di glipizide utilizzato nel gruppo di confronto è stato di 10 mg/die con circa il 40% dei pazienti che richiedevano un dosaggio di glipizide di ≤ 5 mg/die per tutto lo studio.
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Assorbimento Dopo somministrazione orale di una dose da 100 mg a persone sane, sitagliptin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax mediana) da 1 fino a 4 ore post-dose, l'AUC plasmatica media di sitagliptin è stata di 8.52 μM•ora, la Cmax è stata di 950 nM.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolismo Sitagliptin viene eliminato immodificato principalmente per via urinaria, e il metabolismo rappresenta una via metabolica minore.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
36 Dati in vitro hanno mostrato che sitagliptin non è un inibitore degli isoenzimi del CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6, e non è un induttore di CYP3A4 e CYP1A2.
(See section 4.2.)
L'uso di Januvia non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave inclusi quelli con ESRD in quanto l'esperienza in questo tipo di pazienti è troppo limitata(vedere paragrafo 4.2).
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Insufficienza epatica Non è necessario aggiustamento del dosaggio per Januvia in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (punteggio di Child-Pugh ≤ 9).
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Anziani Non è richiesto aggiustamento del dosaggio in base all'età.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
37 Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Januvia nei pazienti pediatrici.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
A causa degli ampi margini di sicurezza, questi reperti non suggeriscono la presenza di rischi rilevanti per la riproduzione nell'uomo.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460) calcio idrogeno fosfato anidro (E341) croscarmellosa sodica (E468) magnesio stearato (E470b)
35 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
38 sodio stearil fumarato
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 EU/ 1/ 07/ 383/ 014 EU/ 1/ 07/ 383/ 015 EU/ 1/ 07/ 383/ 016 EU/ 1/ 07/ 383/ 017 EU/ 1/ 07/ 383/ 018
EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Via Emilia 21 IT -27100 Pavia Italy
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di Farmacovigilanza Il Titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ed in ogni successivo aggiornamento, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il farmaco è sul mercato.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) descritto nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato dal CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio sui farmaci per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato nello stesso momento della presentazione del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) successivo.
In addition, an updated RMP should be submitted
In aggiunta, un RMP aggiornato deve essere presentato:
· When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
di Sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (farmacovigilanza o
· At the request of the EMEA
- A seguito di richiesta dell'EMEA
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
Astuccio per Januvia 25 mg compresse rivestite con film
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 25 mg di sitagliptin.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 50 x 1 compresse rivestite con film
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/001 14 compresse rivestite con film EU/1/07/383/002 28 compresse rivestite con film EU/1/07/383/003 56 compresse rivestite con film EU/1/07/383/004 84 compresse rivestite con film EU/1/07/383/005 98 compresse rivestite con film EU/1/07/383/006 50 x 1 compresse rivestite con film
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
Blister per Januvia 25 mg compresse rivestite con film
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg compresse Sitagliptin
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
Astuccio per Januvia 50 mg compresse rivestite con film
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin.
Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/007 14 compresse rivestite con film EU/1/07/383/008 28 compresse rivestite con film EU/1/07/383/009 56 compresse rivestite con film EU/1/07/383/0010 84 compresse rivestite con film EU/1/07/383/0011 98 compresse rivestite con film EU/1/07/383/0012 50 x 1 compresse rivestite con film
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
Blister per Januvia 50 mg compresse rivestite con film
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg compresse Sitagliptin
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
Astuccio per Januvia 100 mg compresse rivestite con film
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 100 mg di sitagliptin.
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/013 14 compresse rivestite con film EU/1/07/383/014 28 compresse rivestite con film EU/1/07/383/015 56 compresse rivestite con film EU/1/07/383/016 84 compresse rivestite con film EU/1/07/383/017 98 compresse rivestite con film EU/1/07/383/018 50 x 1 compresse rivestite con film
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
Blister per Januvia 100 mg compresse rivestite con film
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg compresse Sitagliptin
51 PACKAGE LEAFLET:
54 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Januvia is and what it is used for 2.
Che cos'è Januvia e a che cosa serve 2.
Before you take Januvia 3.
Prima di prendere Januvia 3.
How to take Januvia 4.
Come prendere Januvia 4.
How to store Januvia 6.
Come conservare Januvia 6.
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È JANUVIA E A CHE COSA SERVE
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia appartiene ad una classe di farmaci che si prendono per bocca detti DPP-4 inibitori (dipeptidil peptidasi-4 inibitori) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Il diabete mellito di tipo 2 viene anche detto diabete mellito non insulino-dipendente, o DMNID.
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Januvia aiuta a migliorare i livelli di insulina dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
E' improbabile che causi un abbassamento del normale livello dello zucchero nel sangue perché non funziona quando il livello dello zucchero nel sangue è basso.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Comunque, quando Januvia è usato in associazione con un farmaco della classe delle sulfoniluree, può verificarsi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Il medico ha prescritto Januvia per aiutarla ad abbassare lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Januvia si usa insieme ad altri farmaci che abbassano lo zucchero nel sangue, che lei sta già prendendo per il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
Ora il medico le sta prescrivendo Januvia come un medicinale in più per aiutarla a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
What is type 2 diabetes?
Cos'e' il diabete di tipo 2?
Your body can also make too much sugar.
L'organismo può anche produrre troppo zucchero.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Questo può portare a problemi medici seri come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
PRIMA DI PRENDERE JANUVIA
Do not take Januvia
Non prenda Januvia
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
- Se è allergico (ipersensibile) a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Januvia.
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
55 Faccia attenzione con Januvia soprattutto Informi il medico se ha o ha avuto:
- type 1 diabetes
- diabete di tipo 1
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel
nausea or vomiting)
sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
- any kidney problems, or any past or present medical problems.
- e problemi renali, o qualsiasi problema medico presente o passato.
If you have kidney problems,
Se ha problemi renali Januvia
52
può non essere il farmaco adatto a lei.
- an allergic reaction to Januvia.
- una reazione allergica a Januvia.
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
Se lei sta assumendo una sulfonilurea con Januvia può avere un basso livello di zucchero nel sangue.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Il medico può ridurre la dose della sua terapia con sulfonilurea.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Uso di Januvia con altri medicinali Januvia può essere preso con la maggior parte dei farmaci.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, e gli integratori a base di piante medicinali.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Uso di Januvia con cibi e bevande Può prendere Januvia con o senza cibo o bevande.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Gravidanza e allattamento Le donne incinte o che hanno pianificato una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere Januvia.
You should not use Januvia during pregnancy.
Non si deve usare Januvia durante la gravidanza.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Non si sa se Januvia passa nel latte materno.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Non deve usare Januvia se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che Januvia possa influire sulla guida o sull'utilizzo di macchinari.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
HOW TO TAKE JANUVIA
COME PRENDERE JANUVIA
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Prenda Januvia seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Il dosaggio abituale è: − una compressa rivestita con film da 100 mg − una volta al giorno − per bocca
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Il medico prescriverà Januvia insieme ad altri farmaci che abbassano lo zucchero nel sangue.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continui a prendere Januvia fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
E' importante continuare la dieta e svolgere l'esercizio fisico e seguire il programma di perdita di peso raccomandati dal medico mentre si prende Januvia.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Se prende più Januvia di quanto deve Se prende più Januvia di quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
56 Se dimentica di prendere Januvia Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Do not take a double dose of Januvia.
Non prenda una dose doppia di Januvia.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Januvia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Effetti indesiderati molto comuni (in più 1 su 10 pazienti) Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti) Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti ma in più di 1 su 1.000 pazienti)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati in seguito all'aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Non comuni: perdita di peso, perdita di appetito, dolore addominale, diarrea, basso livello di zucchero nel sangue, sonnolenza.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Alcuni pazienti hanno riportato disturbo gastrico quando iniziavano insieme sitagliptin e metformina nell'ambito della terapia di associazione.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Januvia in associazione con una sulfonilurea:
Very common: low blood sugar
Molto comuni: basso livello di zucchero nel sangue
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Januvia in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Molto comuni: basso livello di zucchero nel sangue.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Januvia e pioglitazone:
Common: low blood sugar and flatulence.
Comuni: basso livello di zucchero nel sangue e flatulenza (produzione di gas intestinali).
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Alcuni pazienti hanno inoltre segnalato gonfiore dei piedi durante la terapia con Januvia e pioglitazone.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Questi effetti indesiderati possono essere osservati con sitagliptin e qualsiasi glitazone (es.: rosiglitazone).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Januvia da solo:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Non comuni: capogiro, stitichezza.
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Alcuni pazienti hanno inoltre segnalato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Januvia:
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Nel corso dell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti collaterali (frequenza sconosciuta): reazioni allergiche che possono essere gravi incluse eruzione cutanea, orticaria, e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o ad inghiottire.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Se ha una reazione allergica, smetta di prendere Januvia e contatti subito il medico.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Il medico può prescrivere un farmaco per trattare la reazione allergica ed un farmaco differente per il diabete.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
57 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE JANUVIA
COME CONSERVARE JANUVIA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Januvia fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Non usi Januvia dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio.
What Januvia contains
Cosa contiene Januvia
- The active substance is sitagliptin.
- La sostanza attiva è sitagliptin.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- Gli altri ingredienti sono: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
(E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), e sodio stearil fumarato.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Il rivestimento della compressa contiene: polivinil alcol, macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
What Januvia looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Januvia e contenuto della confezione
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Compresse rivestite con film rotonde, rosa con “221” su un lato.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Confezioni da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
The Marketing Authorisation Holder is:
Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:
The Manufacturer is:
Il Produttore è:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Januvia, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
58 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, ID EA, Inc., org.sl.
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd.dk
55 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) A/S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Tel: +34 91 321 06 00 Januvia@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Januvia@msd.es
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
59 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
57 PACKAGE LEAFLET:
60 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
61 Faccia attenzione con Januvia soprattutto Informi il medico se ha o ha avuto:
58
può non essere il farmaco adatto a lei.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
62 Se prende più Januvia di quanto deve Se prende più Januvia di quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Januvia Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Effetti indesiderati molto comuni (in più 1 su 10 pazienti) Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti) Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti ma in più di 1 su 1.000 pazienti)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati in seguito all'aggiunta del sitagliptin alla metformina:
Very common: low blood sugar
Molto comuni: basso livello di zucchero nel sangue.
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Comuni: infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o raffreddore e mal di gola osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
63 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Compresse rivestite con film rotonde, beige chiaro con “112”su un lato.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
64 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.,org.sl Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
61 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
65 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
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Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
67 Faccia attenzione con Januvia soprattutto Informi il medico se ha o ha avuto:
64
può non essere il farmaco adatto a lei.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
68 Se prende più Januvia di quanto deve Se prende più Januvia di quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Effetti indesiderati molto comuni (in più 1 su 10 pazienti) Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti) Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti ma in più di 1 su 1.000 pazienti)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati in seguito all' aggiunta di sitagliptin alla metformina:
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Nel corso dell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti collaterali (frequenza sconosciuta): reazioni allergiche che possono essere gravi, incluse eruzione cutanea, orticaria, e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o ad inghiottire.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
69 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Compresse rivestite con film rotonde, beige con “277”su un lato.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
70 Belgique/België/Belgien - Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, ID EA, Inc.,org.sl.
67 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
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Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
71 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
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Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra è un medicinale contenente due principi attivi: lopinavir e ritonavir.
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
È disponibile sotto forma di capsule di color arancione (133,3 mg di lopinavir e 33,3 mg di ritonavir), una soluzione orale (80 mg di lopinavir e 20 mg di ritonavir per millilitro) e di compresse (colore giallo chiaro:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
100 mg lopinavir e 25 ritonavir; colore giallo:
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir).
What is Kaletra used for?
Per che cosa si usa Kaletra?
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kaletra è un farmaco antivirale, indicato in associazione con altri agenti antivirali per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 2 anni con infezione da HIV-1 virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
How is Kaletra used?
Come si usa Kaletra?
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kaletra deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’ infezione da HIV.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
Il dosaggio consigliato di Kaletra è di tre capsule, 5 ml di soluzione orale oppure due compresse da 200/ 50 mg due volte al giorno.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Questo dosaggio è adatto sia per gli adulti che per i bambini, purché di peso superiore a 40 kg e con un’ estensione della superficie corporea (calcolata in base all’ altezza e al peso del bambino) superiore a 1,4 m2.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
La dose per i bambini più piccoli dipende dalla superficie corporea del bambino e dagli altri medicinali che esso assume.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
La soluzione orale è adatta a pazienti che non possono assumere le compresse e le capsule.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Le capsule e la soluzione orale devono essere assunte insieme al cibo, mentre le compresse possono essere assunte anche a stomaco vuoto.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Le compresse di Kaletra devono essere inghiottite intere e non masticate, rotte o frantumate.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Kaletra è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Particolare attenzione è richiesta inoltre in pazienti con grave insufficienza renale.
How does Kaletra work?
Come agisce Kaletra?
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra contiene due principi attivi: lopinavir e ritonavir.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Entrambe le sostanze sono inibitori della proteasi, bloccano cioè un enzima denominato proteasi che è implicato nella riproduzione dell’ HIV.
In Kaletra, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘ booster ’ that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Il principio attivo lopinavir esprime l’ attività, mentre ritonavir è usato per potenziare l’ efficacia di lopinavir, riducendo la velocità di metabolizzazione di questo principio attivo da parte del fegato.
This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
In questo modo, la concentrazione di lopinavir nel sangue aumenta, ed è possibile utilizzare una dose minore di principio attivo ottenendo lo stesso effetto antivirale.
Kaletra does not cure HIV
Kaletra non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Kaletra been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Kaletra?
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Sono stati condotti due studi importanti di Kaletra negli adulti e uno nei bambini.
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
Al primo studio hanno partecipato 653 adulti cosiddetti “ naïf al trattamento” (ossia pazienti che non si erano mai sottoposti in precedenza a un trattamento di cura dell’ infezione da HIV); in questo studio Kaletra è stato messo a confronto con nelfinavir (un altro medicinale antivirale).
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Il secondo studio ha visto la partecipazione di 118 adulti che in passato avevano assunto un altro farmaco inibitore della proteasi; in questo caso Kaletra è stato confrontato con un inibitore della proteasi scelto caso per caso dal medico dello studio.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
Al terzo studio hanno partecipato 100 bambini a cui è stata somministrata una delle due dosi di Kaletra.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
In tutti e tre gli studi Kaletra e il medicinale usato per il confronto sono stati associati ad altri agenti antivirali.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
Il principale indicatore dell’ efficacia è stato il numero di pazienti con livelli di HIV-1 non apprezzabili nel sangue (carico virale) dopo il trattamento.
What benefit has Kaletra shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Kaletra nel corso degli studi?
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
In tutti gli studi Kaletra ha ridotto il carico virale.
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Nello studio degli adulti naïf, il 79% dei pazienti trattati con Kaletra (259 su 326) ha fatto registrare un carico virale inferiore a 400 copie/ ml dopo 24 settimane, rispetto al 71% dei pazienti trattati con nelfinavir (233 su 327).
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Nello studio degli adulti già trattati in precedenza con un inibitore della proteinasi, il 73% dei pazienti trattati con Kaletra (43 su 59) registrava un carico virale inferiore a 400 copie/ ml dopo 16 settimane, rispetto al 54% dei pazienti trattati con i medicinali di confronto (32 su 59).
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Risultati simili sono stati ottenuti con entrambe le dosi di Kaletra nello studio realizzato sui bambini: circa il 70% ha mostrato un carico virale inferiore a 400 copie/ ml dopo 12 settimane di trattamento.
What is the risk associated with Kaletra?
Qual è il rischio associato a Kaletra?
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Gli effetti indesiderati più frequenti negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea e aumento dei livelli lipidici nel sangue (colesterolo e trigliceridi) e degli enzimi epatici (GGT).
The side effect profile is similar in children.
Il profilo degli effetti collaterali è simile nei bambini.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Kaletra, si rimanda al foglio illustrativo.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Kaletra è controindicato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a lopinavir, ritonavir o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Kaletra non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o ai pazienti sottoposti a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • Farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di Kaletra e che sono dannosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue.
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Per un elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo; • erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione).
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
Infine, si deve prestare attenzione all’ uso di Kaletra nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci.
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per tutti i farmaci anti-HIV, i pazienti che assumono Kaletra possono correre il rischio di essere colpiti da lipodistrofia (mutamenti nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte di un tessuto osseo) o dalla sindrome di riattivazione immunitaria (sintomi di infezione provocati dal recupero del sistema immunitario).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Pazienti affetti da disturbi epatici (compresa l’ epatite B o l’ infezione da epatite C) corrono un rischio elevato di danni al fegato derivanti dall’ assunzione di Kaletra.
Why has Kaletra been approved?
Perchè è stato approvato Kaletra?
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Kaletra sono superiori ai rischi nel trattamento dell’ infezione da HIV-1 negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età in associazione ad altri agenti antiretrovirali e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Kaletra è stato autorizzato inizialmente in “ circostanze eccezionali”, in quanto, per motivi scientifici, al momento del rilascio dell’ autorizzazione si disponeva unicamente di limitate informazioni.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Successivamente la società ha fornito le informazioni supplementari richieste, per cui la condizione riferita alle “ circostanze eccezionali” è decaduta il 12 novembre 2002.
2/ 3 Other information about Kaletra:
2/ 3 Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Kaletra?