qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
90 PACKAGE LEAFLET:
95 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml sospensione iniettabile in una penna preriempita Insulina aspart
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. – Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il farmaco. – Conservi questo foglio.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’ infermiere o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
What NovoMix 30 is and what it is used for 2.
Che cosa è NovoMix 30 e a cosa serve 2.
Before you use NovoMix 30 3.
Prima di usare NovoMix 30 3.
How to use NovoMix 30 4.
Come usare NovoMix 30 4.
What to do in an emergency 5.
In caso di emergenza 5.
How to Store NovoMix 30 7 Further information
Altre informazioni
WHAT NOVOMIX 30 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E’ NOVOMIX 30 E A COSA SERVE
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen - see overleaf for detailed instructions.
Si presenta in una penna preriempita da 3 ml, chiamata FlexPen - vedere il retro per istruzioni dettagliate.
If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose If you are drinking alcohol (also beer, wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin.
Se ha disturbi renali o al fegato, il medico potrebbe variare il suo dosaggio di insulina Se assume alcool (anche birra, vino): faccia attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e non beva mai alcool a stomaco vuoto
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than 91 usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Il suo fabbisogno insulinico potrebbe variare Se ha la febbre, un’ infezione o ha subito operazioni il fabbisogno insulinico potrebbe aumentare Se soffre di diarrea, vomito o mangia meno del solito il suo fabbisogno insulinico potrebbe diminuire Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Il fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente si assumono: farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), beta-bloccanti, inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e glucocorticoidi (tranne la somministrazione topica), contraccettivi orali, tiazidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, danazolo, octreotide e sulfonammide.
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
Consulti il medico o l’ infermiere per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e segua scrupolosamente i loro consigli.
NovoMix 30 is for use by one person only.
NovoMix 30 deve essere usato da una sola persona.
See overleaf for detailed instructions.
Per istruzioni dettagliate legga il retro della pagina.
Before using NovoMix 30
97 Prima di usare NovoMix 30
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin 92 If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 30) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Nei microinfusori Se FlexPen gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come conservare NovoMix 30) Se l’ insulina non appare uniformemente bianca e lattescente quando miscelata Se sono presenti grumi o particelle bianche attaccate nel fondo o sulla parete della cartuccia dando un aspetto brinato.
How to use this insulin
Come usare questa insulna
NovoMix 30 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 30 è per uso sottocutaneo.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Cambi sempre il sito di iniezione per evitare la formazione di noduli (vedere paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
I siti migliori per iniettarsi l’ insulina sono: l’ addome, i glutei, la coscia o il braccio.
Causes of a hypo
98 Cause di una crisi ipoglicemica
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a
I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono: poliuria; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota un’ avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’ infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina se iniettata in tal punto.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 30 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
99 Potrebbe avere una allergia molto rara e grave a NovoMix 30 o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
94 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
NovoMix 30 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 30 FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C), né dentro né troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
NovoMix 30 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 30 FlexPen in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
After removing NovoMix 30 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver prelevato NovoMix 30 FlexPen dal frigorifero si raccomanda di agitare l’ insulina seguendo le istruzioni indicate per il primo utilizzo.
Getting started.
Vedere paragrafo 3 Come usare NovoMix 30.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
È possibile portarla con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 4 settimane, dopodichè il prodotto non utilizzato va gettato via.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Non rimuova il cappuccio quando la FlexPen non è in uso per proteggere il prodotto dalla luce.
NovoMix 30 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
Tenga NovoMix 30 FlexPen al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
What NovoMix 30 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Descrizione dell’ aspetto di NovoMix 30 e contenuto della confezione La sospensione iniettabile si presenta come sospensione bianca in confezioni da 5 o 10 penne pre- riempite da3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 U.
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, o ZF il produttore è Novo Nordisk A/ S, Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
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Data dell’ ultima approvazione del foglio in
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 30 FlexPen.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen Pen cap
NovoMix 30 FlexPen Cappuccio
12 Glass
Membrana di 12
Cartridge Residual
Sfera Cartuccia
Push-
Indicatore Selettore Pulsante
units ball
unità di vetro
scale
della
selector
dose
Needle
Ago
Preparing your NovoMix 30 FlexPen
Preparazione di NovoMix 30 FlexPen
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
Prima di effettuare la prima iniezione con una nuova FlexPen deve risospendere l’ insulina nelle modalità descritte di seguito:
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
102 Lasci che l’ insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’ uso.
96 This makes it easier to resuspend.
Questo renderà più semplice la risospensione.
B Roll the pen between your palms ten times – it is important that the pen is kept horizontal.
B Faccia rotolare la penna tra i palmi delle mani per 10 volte - è importante che la penna sia tenuta in orizzontale.
C Then move the pen up and down ten times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
C Muova la penna su e giù per 10 volte tra le due posizioni come mostrato, in modo che la sfera di vetro si sposti tra le due estremità della cartuccia.
Repeat rolling and moving the pen until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Ripeta la procedura finchè il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
For every following injection move the pen up and down between the two positions at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Per ogni iniezione successiva muova la penna su e giù tra le due posizioni almeno 10 volte finchè il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
D Remove the protective tab from a new disposable needle.
D Rimuova il sigillo protettivo da un nuovo ago monouso.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
103 Avviti perpendicolarmente e saldamente l’ ago sulla sua FlexPen.
E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
E Sfili il cappuccio esterno dell’ ago e lo conservi per dopo.
F Pull off the inner needle cap and dispose of it.
F Sfili il cappuccio interno dell’ ago e lo getti.
G Turn the dose selector to select 2 units.
G Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.
H Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
104 Tenga la FlexPen con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d’ aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.
I Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
I Tenendo l’ ago rivolto verso l’ alto, prema a fondo il pulsante di iniezione.
J Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
J Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.
99 • Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
• Non usi la scala dell’ insulina residua per misurare la dose di insulina.
K Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
K Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l’ indicatore non raggiungerà lo 0.
L Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
L Tenga il pulsante premuto a fondo dopo l’ iniezione fino a che l’ ago non sia stato completamente estratto dalla cute.
M Lead the needle tip into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
M Inserisca la punta dell’ ago nel cappuccio esterno senza toccarlo.
100 PACKAGE LEAFLET:
107 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml sospensione iniettabile in una penna preriempita Insulina aspart
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
What NovoMix 50 is and what it is used for 2.
Che cosa è NovoMix 50 e a cosa serve 2.
Before you use NovoMix 50 3.
Prima di usare NovoMix 50 3.
How to use NovoMix 50 4.
Come usare NovoMix 50 4.
How to store NovoMix 50 7 Further information
Altre informazioni
WHAT NOVOMIX 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E’ NOVOMIX 50 E COSA SERVE
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen - see overleaf for detailed instructions.
Si presenta in una penna preriempita da 3 ml, chiamata FlexPen -vedere il retro per istruzioni dettagliate.
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual 101 If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Il suo fabbisogno insulinico potrebbe variare 108 Se ha la febbre, un’ infezione o ha subito operazioni il fabbisogno insulinico potrebbe aumentare Se soffre di diarrea, vomito o mangia meno del solito il suo fabbisogno insulinico potrebbe diminuire Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
See overleaf for detailed instructions.
Iniezione Per istruzioni dettagliate legga il retro della pagina.
NovoMix 50 should not be used
109 Non usare NovoMix 50
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 50) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed 102 If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Nei microinfusori Se FlexPen gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come conservare NovoMix 50) Se l’ insulina non appare uniformemente bianca e lattescente quando miscelata Se sono presenti grumi o particelle bianche attaccate nel fondo o sulla parete della cartuccia dando un aspetto brinato.
NovoMix 50 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 50 è per uso sottocutaneo.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se l’ ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il medico.
Causes of a hypo
110 Cause di una crisi ipoglicemica
103 These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Questi possono essere i segni di una condizione molto seria chiamata chetoacidosi diabetica.
Like all medicines, NovoMix 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, NovoMix 50 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino..
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 50 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
111 Potrebbe avere una allergia molto rara e grave a NovoMix 50 o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Se la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
NovoMix 50 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 50 FlexPen non in uso deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C), né dentro né troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
NovoMix 50 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 50 FlexPen in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
After removing NovoMix 50 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver prelevato NovoMix 50 FlexPen dal frigorifero si raccomanda di agitare l’ insulina seguendo le istruzioni indicate per il primo utilizzo.
Getting started.
Vedere paragrafo 3 Come usare NovoMix 50.
NovoMix 50 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
Tenga NovoMix 50 FlexPen al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
What NovoMix 50 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Descrizione dell’ aspetto di NovoMix 50 e contenuto della confezione La sospensione iniettabile si presenta come sospensione bianca in confezioni da 1, 5 o 10 penne pre- riempite da3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 112 U.
105 Introduction
113 Introduzione
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 50 FlexPen.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoMix 50 FlexPen.
NovoMix 50 FlexPen Pen cap
NovoMix 50 FlexPen Cappuccio
Preparing your NovoMix 50 FlexPen
Preparazione di NovoMix 50 FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
114 A Lasci che l’ insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’ uso.
106 Pull off the pen cap.
Sfili il cappuccio della penna.
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white and cloudy liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white and cloudy
Se la procedura appena descritta è insufficiente a far apparire il liquido uniformemente bianco e lattescente ripeta la procedura (vedere B e C) fino a che il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
D Remove the protective tab from a new disposable needle.
115 D Rimuova il sigillo protettivo da un nuovo ago monouso.
108 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Tenga la FlexPen con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d’ aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Dall’ estremità dell’ ago deve fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avviene, cambi l’ ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
117 Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
K Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
K Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a chel’ indicatore non raggiunga lo 0.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
118 Getti l’ ago con attenzione e rimetta il cappuccio della penna.
111 PACKAGE LEAFLET:
119 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml sospensione iniettabile in una penna preriempita Insulina aspart
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
What NovoMix 70 is and what it is used for 2.
Che cosa è NovoMix 70 e a cosa serve 2.
Before you use NovoMix 70 3.
Prima di usare NovoMix 70 3.
How to use NovoMix 70 4.
Come usare NovoMix 70 4.
How to store NovoMix 70 7 Further information
Altre informazioni
WHAT NOVOMIX 70 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E’ NOVOMIX 70 E COSA SERVE
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Per maggiori informazioni sui sintomi di una reazione allergica legga il paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano un livello basso di zuccheri nel sangue).
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual
Se ha disturbi renali o al fegato, il medico potrebbe variare il suo dosaggio di insulina Se assume alcool (anche birra, vino): faccia attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e non beva mai alcool a stomaco vuoto Se c’ è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale 120 Se si ammala: continui la terapia con insulina.
112 If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Il suo fabbisogno insulinico potrebbe variare Se ha la febbre, un’ infezione o ha subito operazioni il fabbisogno insulinico potrebbe aumentare Se soffre di diarrea, vomito o mangia meno del solito il suo fabbisogno insulinico potrebbe diminuire Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina 121 Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin 113 If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 70) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Nei microinfusori Se FlexPen gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come conservare NovoMix 70) Se l’ insulina non appare uniformemente bianca e lattescente quando miscelata Se sono presenti grumi o particelle bianche attaccate nel fondo o sulla parete della cartuccia dando un aspetto brinato.
NovoMix 70 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 70 è per uso sottocutaneo.
Causes of a hypo
122 Cause di una crisi ipoglicemica
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Vedere paragrafo 4 In caso di emergenza
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 70 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
123 Potrebbe avere una allergia molto rara e grave a NovoMix 70 o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
115 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
NovoMix 70 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 70 FlexPen non in uso deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C), né dentro né troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
NovoMix 70 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 70 FlexPen in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver prelevato NovoMix 70 FlexPen dal frigorifero si raccomanda di agitare l’ insulina seguendo le istruzioni indicate per il primo utilizzo.
Getting Started.
Vedere paragrafo 3 Come usare NovoMix 70.
NovoMix 70 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
Tenga NovoMix 70 FlexPen al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
What NovoMix 70 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Descrizione dell’ aspetto di NovoMix 70 e contenuto della confezione La sospensione iniettabile si presenta come sospensione bianca in confezioni da 1, 5 o 10 penne pre- riempite da3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
1 ml contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart.
124 1 ml contiene 100 U (3,5 mg) di insulina aspart.
116 Introduction
125 Introduzione
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 70 FlexPen.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoMix 70 FlexPen.
NovoMix 70 FlexPen Pen cap
NovoMix 70 FlexPen Cappuccio
12 Glass Cartridge Residual
Membrana di 12
Pointer
Sfera Cartuccia
Push-
Indicatore
selector
della dose
Preparing your NovoMix 70 FlexPen
Preparazione di NovoMix 70 FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
126 A Lasci che l’ insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’ uso.
117 Pull off the pen cap.
Sfili il cappuccio della penna.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
• Controlli sempre che vi siano almeno 12 unità di insulina nella cartuccia disponibili per poter effettuare la risospensioe.
D Remove the protective tab from a new disposable needle.
127 D Rimuova il sigillo protettivo da un nuovo ago monouso.
119 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
128 H Tenga la FlexPen con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d’ aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.
120 J
129 J
K Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
K Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l’ indicatore non raggiunga lo 0.
121 M
130 M
0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 0.5 mg 1 mg
0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 1 mg 0.5 mg
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Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa
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Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 270 tablets 270 tablets 270 tablets
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If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa allegata all’ EPAR).
What is NovoNorm?
Che cos’ è NovoNorm?
NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
NovoNorm è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide.
It is available as round tablets (white:
Si presenta sotto forma di compresse tonde (bianche:
0.5 mg; yellow:
0,5 mg; gialle:
1 mg; peach:
1 mg; color pesca:
What is NovoNorm used for?
Per che cosa si usa NovoNorm?
NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
NovoNorm viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
NovoNorm viene utilizzato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
NovoNorm può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
How is NovoNorm used?
Come si usa NovoNorm?
NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
NovoNorm viene somministrato prima dei pasti, normalmente sino a 15 minuti prima di ciascun pasto principale.
The dose is adjusted to give the best control.
Le dosi vengono adattate ai pazienti per ottenere i risultati migliori.
A doctor should regularly test the patient ’ s blood glucose to find the lowest effective dose.
Il medico curante dovrebbe misurare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per individuare la dose efficace più bassa.
NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
NovoNorm può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 che di solito vengono controllati bene attraverso una dieta, ma temporaneamente non riescono più a regolare il glucosio nel sangue.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Può essere necessario aumentare tale dose dopo una o due settimane.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Se i pazienti passano a NovoNorm mentre stanno già utilizzando un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
NovoNorm non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non esistono informazioni circa la sicurezza e l’ efficacia in tale gruppo si età.
How does NovoNorm work?
Come agisce NovoNorm?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Il diabete di tipo 2 è una malattia provocata dall’ insufficiente produzione di insulina da parte del pancreas per tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue o quando l’ organismo non è in grado di usare efficacemente l’ insulina.
NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
NovoNorm aiuta il pancreas a produrre più insulina durante il pasto ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su NovoNorm?
Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
Gli studi più importanti hanno comparato NovoNorm ad altri farmaci utilizzati nel diabete di tipo 2 (glibenclamide, glipizide oppure gliclazide), mentre un altro studio ha osservato l’ impiego di NovoNorm in combinazione con metformina.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Gli studi hanno misurato il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che indica l’ efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato NovoNorm nel corso degli studi?
In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
In tutti gli studi NovoNorm ha determinato una diminuzione del livello di HbA1c, il che indica che l’ efficacia della regolazione dei livelli di glucosio nel sangue è stata simile a quella degli altri medicinali comparatori.
In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Nello studio che prevedeva l’ uso del NovoNorm in combinazione alla metformina, gli effetti dei due farmaci si sono rivelati almeno additivi (equivalenti agli effetti dei due medicinali somministrati assieme).
NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
NovoNorm ha prodotto una buona risposta all’ insulina indotta da un pasto entro trenta minuti dalla somministrazione in pazienti affetti da diabete di tipo 2, determinando una riduzione del glucosio nel sangue durante tutto il pasto.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Il livello di insulina (accresciuto dal medicinale) è tornato normale dopo il pasto.
What is the risk associated with NovoNorm?
Qual è il rischio associato a NovoNorm?
The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Gli effetti collaterali più comuni rilevati con NovoNorm (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), dolore addominale e diarrea.
For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con NovoNorm, si rimanda al foglio illustrativo.
NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
NovoNorm non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) alla repaglinide o agli altri componenti del medicinale.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Non deve essere usato in pazienti affetti da diabete di tipo 1 (insulino-dipendente) che non presentano alcun “ peptide C” (un marcatore del diabete di tipo 1) nel sangue.
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
NovoNorm non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni [acidi] nel sangue), in pazienti con gravi problemi epatici o in pazienti che assumono anche gemfibrozil (medicinale usato per ridurre i livelli di grasso nel sangue).
NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di NovoNorm se il farmaco viene somministrato insieme ad alcuni cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e medicinali usati per altre condizioni.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
La lista completa è disponibile nel foglio illustrativo.
Why has NovoNorm been approved?
Perché è stato approvato NovoNorm?
The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di NovoNorm per il trattamento del diabete di tipo 2 sono superiori ai rischi ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/ S on 17 August 1998.
Altre informazioni su NovoNorm Il 17 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per NovoNorm, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Tale autorizzazione è stata rinnovata il 17 agosto 2003 e il 17 agosto 2008.
The full EPAR for NovoNorm is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di NovoNorm, cliccare qui.
NovoNorm 0.5 mg tablets
NovoNorm 0,5 mg compresse
Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Le compresse di repaglinide sono bianche, rotonde, convesse e stampigliate con il logo Novo Nordisk (bue Api).
Repaglinide is indicated in patients with type 2 diabetes (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM)) whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
La repaglinide è indicata per i pazienti con diabete tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino-Dipendente, NIDDM) la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all’ esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
La repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient ’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Il medico curante deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/ o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient’ s response to therapy.
Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata.
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i. e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose- lowering response after an initial period of effectiveness (i. e. secondary failure).
È necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacità di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco è stato efficace (fallimento secondario).
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
La somministrazione di repaglinide per un breve periodo può essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 normalmente ben compensati con la sola dieta.
Repaglinide should be taken before main meals (i. e. preprandially).
La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i. e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto ma il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno).
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in più) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
In caso di uso concomitante con altri principi attivi far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
2 Dose iniziale Il dosaggio deve essere determinato dal medico curante in base al fabbisogno del paziente.
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica).
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is
Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale consigliata è 1 mg.
Maintenance The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Mantenimento La massima dose singola consigliata è di 4 mg, assunta ai pasti principali.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg.
Specific patient groups Repaglinide is primarily excreted via the bile and excretion is therefore not affected by renal disorders.
Gruppi specifici di pazienti La repaglinide è escreta principalmente per via biliare e quindi non è sensibile alle malattie renali.
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
L’ 8% di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica del prodotto è ridotta nei pazienti con insufficienza renale.
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Poiché la sensibilità all’ insulina è più elevata nei diabetici con insufficienza renale, è opportuno porre attenzione nell’ aggiustare la dose in questi pazienti.
No clinical studies have been conducted in patients > 75 years of age or in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con più di 75 anni o in soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Repaglinide is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and/ or efficacy.
L’ uso di repaglinide non è raccomandato in bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/ o sull’ efficacia.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è richiesto un attento aggiustamento della dose allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic agents.
Pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali (OHA) I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un’ esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali.
The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals.
La massima dose iniziale consigliata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide è di 1 mg da assumere subito prima dei pasti principali.