qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Entacapone assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section “ Driving and using machines”).
Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere paragrafo “ Guida di veicoli e 18 utilizzo di macchinari”).
There have been isolated cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS), especially when treatment with both entacapone and other dopaminergic medicines has been abruptly discontinued or reduced.
Ci sono stati casi isolati di sindrome neurolettica maligna (SNM), specialmente quando il trattamento sia con entacapone che con altri medicinali dopaminergici è stato interrotto o ridotto bruscamente.
For the characteristics of NMS see section 4.
Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere paragrafo 4.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with entacapone and other dopaminergic medicines.
Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con entacapone e con gli altri medicinali dopaminergici.
Children Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Bambini L' esperienza clinica con Comtan in pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata.
Therefore the use of Comtan in children cannot be recommended.
Pertanto non è raccomandato l' uso di Comtan in tali pazienti.
Taking other medicines Comtan may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Assunzione di Comtan con altri medicinali Comtan può aumentare l’ effetto di altri medicinali (es. quelli contenenti rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o le preparazioni a base di erbe.
Comtan may make it harder for you to digest iron.
Comtan può rendere più difficile l' assorbimento del ferro.
Therefore, do not take Comtan and iron supplements at the same time.
Pertanto si sconsiglia di assumere Comtan in combinazione con integratori a base di ferro.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Comtan e i medicinali contenenti ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Non utilizzi Comtan in gravidanza o durante l’ allattamento.
Driving and using machines Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Comtan, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Presti attenzione nella guida e nell' utilizzo di macchinari.
Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Comtan assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causare episodi improvvisi di attacchi di sonno.
If this happens, you must not drive or do anything else that requires you to be alert (e. g. using tools or machines) until you are clear of such problems.
Se intervengono questi sintomi bisognerà che lei si astenga dalla guida o dall' intraprendere qualsiasi attività che richieda un certo grado di vigilanza (es. utilizzo di macchinari etc) finchè non venga adeguatamente informato dal medico.
Otherwise you may put yourself and others at risk of serious injury or even death.
In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Important information about some of the ingredients of Comtan Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Comtan Le compresse di Comtan contengono uno zucchero chiamato saccarosio.
Therefore, if you have been told by your doctor that you have an inherited intolerance to sucrose, contact your doctor before taking Comtan.
Pertanto, se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ereditaria al saccarosio, lo contatti prima di prendere Comtan.
HOW TO TAKE COMTAN
COME PRENDERE COMTAN
Always take Comtan exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Comtan seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Comtan is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtan viene somministrato con le preparazioni a base di levodopa (o levodopa/ carbidopa o levodopa/ benserazide).
You may also use other antiparkinsonian medicines at the same time.
È anche possibile assumere contemporaneamente altri medicinali antiparkinson.
The usual dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
La dose abituale di Comtan è una compressa da 200 mg con ciascuna dose di levodopa.
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to extend the interval between doses.
Se è sottoposto a dialisi per insufficienza renale, il medico potrebbe chiederle di prolungare l’ intervallo tra le dosi.
2,000 mg of Comtan.
La dose massima raccomandata è di 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Comtan.
If you forget to take Comtan
Se prende più Comtan di quanto deve Avvisi il medico o il più vicino ospedale se ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere.
18 If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
Se dimentica di prendere Comtan 19 Se si dimentica di assumere la compressa di Comtan insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Comtan insieme alla successiva dose di levodopa.
If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
Se interrompe il trattamento con Comtan Non interrompa il trattamento con Comtan a meno che non sia il medico a deciderlo.
In such case, your doctor may need to re- adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
In tal caso, il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose di eventuali altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo.
Abrupt discontinuation of both Comtan and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
L’ interruzione improvvisa del trattamento con Comtan e con altri medicinali antiparkinsoniani potrebbe determinare l’ insorgenza di effetti indesiderati non voluti.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Comtan, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Comtan can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Comtan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Generalmente gli effetti indesiderati causati da Comtan sono di gravità lieve-moderata.
The frequencies are defined as:
La frequenza viene così definita:
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente ogni 10) Comune (si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 100) Non comune (si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000) Raro (si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 10.000) Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente ogni 10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Very common Uncontrollable movements (dyskinesias), feeling sick (nausea) and harmless reddish-brown discoloration of urine.
Molto comune Movimenti involontari (discinesia), sensazione di malessere (nausea) e colorazione innocua delle urine marrone-rossastre.
Common Uncontrollable movements (hyperkinesias), being sick (vomiting), worsening of symptoms of Parkinson’ s disease, dizziness, diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth, hallucinations (seeing/ hearing/ feeling/ smelling things that are not really there), prolonged muscle contractions (dystonia), tiredness, increased sweating, sleeplessness, vivid dreams, fall and confusion.
Comune Movimenti involontari (ipercinesia), malessere (vomito), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson, capogiri, diarrea, dolori addominali, stitichezza, secchezza della bocca, allucinazioni (vedere/ sentire/ toccare/ sentire l' odore di cose che in realtà non sono presenti), contrazioni muscolari prolungate (distonia), stanchezza, sudorazione eccessiva, insonnia, sogni vividi, cadute e confusione.
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
Raro Eruzione cutanea e valori anomali dei test di funzionalità epatica.
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
Molto raro Irrequietezza psichica, diminuzione di appetito, diminuzione di peso, orticaria.
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market:
L’ esatta frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota, ma si basa sulle segnalazioni ricevute da quando il prodotto è stato commercializzato:
Colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Colite (infiammazione del colon), epatite e alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Gli effetti indesiderati sono spesso causati dal potenziamento degli effetti della terapia con levodopa e sono più comuni all' inizio del trattamento.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Alcuni degli effetti indesiderati, quali movimenti incontrollabili, nausea e dolori addominali, possono anche essere più frequenti con dosi più alte (da 1.400 a 2.000 mg al giorno).
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Quindi, qualora osservasse tali effetti dopo aver iniziato il trattamento con Comtan, contatti il medico per eventuali aggiustamenti della dose di levodopa.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtan with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
In rari casi in pazienti in trattamento con Comtan e levodopa è stata segnalata eccessiva sonnolenza diurna e sono stati segnalati episodi di attacchi di sonno improvviso.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
Sono stati riportati alcuni casi di sindrome neurolettica maligna (SNM) e di rabdomiolisi.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and 19 characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure.
La SNM è 20 una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale e caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/ scosse, cambiamenti dello stato mentale, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
La rabdomiolisi è una rara e grave patologia muscolare.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtan with levodopa.
In pazienti in terapia con medicinali dopaminergici, incluso Comtan in associazione a levodopa, sono stati segnalati cambiamenti nel comportamento come ad esempio impulso al gioco d’ azzardo (gioco d’ azzardo patologico) o aumentato desiderio ed impulso sessuali (aumento della libido e ipersessualità).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE COMTAN
COME CONSERVARE COMTAN
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Comtan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Comtan after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Non usi Comtan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta del flacone.
What Comtan contains
Cosa contiene Comtan
- The active substance is entacapone.
- Il principio attivo è entacapone.
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Ogni compressa contiene 200 mg di entacapone.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, olio vegetale
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
idrogenato, magnesio stearato.
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
- Il rivestimento (film) della compressa contiene ipromellosa, polisorbato 80, glicerolo 85%,
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
saccarosio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio diossido (E171).
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “ Comtan ” engraved on one side.
Descrizione dell’ aspetto di Comtan e contenuto della confezione Le compresse da 200 mg di Comtan sono ovali, di colore bruno-arancio con il marchio “ Comtan” inciso su un lato.
They are packed in bottles.
Sono confezionate in flaconi.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
Sono disponibili quattro confezioni (flaconi contenenti 30, 60, 100 e 500 compresse).
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Produttore Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
21 Per ulteriori informazioni su Comtan, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardanti le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
What is Comtess?
Che cos’ è Comtess?
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Comtess è un farmaco contenente il principio attivo entacapone, disponibile in compresse di colore bruno-arancio (200 mg).
What is Comtess used for?
Per che cosa si usa Comtess?
Comtess is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtess è indicato per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtess è utilizzato in aggiunta alla levodopa (una combinazione di levodopa e benserazide oppure una combinazione di levodopa e carbidopa) in caso il paziente accusi “ fluttuazioni” verso la fine dell’ intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi.
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Comtess viene somministrato quando queste fluttuazioni non possono essere stabilizzate con la sola preparazione standard che contiene levodopa.
How is Comtess used?
Come si usa Comtess?
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtess deve essere usato solo in associazione con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
It can be taken with or without food.
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Quando i pazienti iniziano ad assumere Comtess come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, può essere necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa prolungando l’ intervallo tra le dosi oppure utilizzando una quantità inferiore di levodopa nelle dosi.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtess può essere impiegato solo con preparazioni tradizionali di levodopa.
How does Comtess work?
Come agisce Comtess?
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Il principio attivo in Comtess, entacapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Esso agisce solo se somministrato in associazione alla levodopa, una copia del neutrasmettitore dopamina, che può essere assunta per bocca.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Entacapone blocca un enzima coinvolto nell’ assorbimento di 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged levodopa nell’ organismo denominato catecol-O-metil transferasi (COMT).
How has Comtess been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Comtess?
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtess è stato esaminato su totale di 376 pazienti affetti dal morbo di Parkinson, nell’ ambito di due studi della durata di sei mesi, che analizzavano gli effetti della somministrazione di Comtess o di placebo (trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva rispetto alla preparazione di levodopa e carbidopa o di levodopa e benserazide già utilizzata dal paziente.
What benefit has Comtess shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Comtess nel corso degli studi?
Comtess was more effective than placebo in both studies.
In entrambi gli studi Comtess è risultato più efficace del placebo.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Nel primo studio, l’ aggiunta di Comtess alla terapia con levodopa ha prolungato il tempo in stato “ on” di 1 ora e 18 minuti rispetto al placebo, mentre nel secondo studio l’ intervallo in stato “ on” è aumentato di 35 minuti rispetto a quello registrato con l’ assunzione di placebo.
What is the risk associated with Comtess?
Quali sono i rischi associati a Comtess?
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Gli effetti indesiderati più comuni di Comtess (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono discinesia (movimenti involontari), nausea e colorazione innocua delle urine.
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Comtess, si rimanda al foglio illustrativo.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtess non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a entacapone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtess non deve essere somministrato a pazienti: • affetti da malattie del fegato; • affetti da feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale); • con una storia di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtess non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri farmaci appartenenti al gruppo degli “ inibitori della monoaminoossidasi” (un tipo di antidepressivo).
Why has Comtess been approved?
Perché è stato approvato Comtess?
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Comtess sono superiori ai suoi rischi in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/ benserazide o levodopa/ carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “ fine dose” e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Other information about Comtess:
Altre informazioni su Comtess:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Il 16 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Orion Corporation un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Comtess, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 16 settembre 2003 e il 16 settembre 2008.
The full EPAR for Comtess is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Comtess cliccare qui.
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Flacone (HDPE) Flacone (HDPE) Flacone (HDPE) Flacone (HDPE)
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
30 compresse 60 compresse 100 compresse 175 compresse
Comtess 200 mg film-coated tablets
Comtess 200 mg compresse rivestite con film
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore bruno-arancio con la scritta “ COMT” incisa su un lato.
Posology
Posologia
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di levodopa/ inibitori della dopa decarbossilasi.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Quindi, per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea, vomito e allucinazioni, è spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta del 10– 30% circa, prolungando l’ intervallo tra le dosi e/ o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entacapone aumenta leggermente (5– 10%) la biodisponibilità della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/ benserazide rispetto alle preparazioni standard di levodopa/ carbidopa.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Quindi, i pazienti che stanno assumendo preparazioni standard a base di levodopa/ benserazide possono richiedere una riduzione maggiore del dosaggio di levodopa quando viene iniziato il trattamento con entacapone.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
2 Insufficienza renale: l’ insufficienza renale non modifica la farmacocinetica di entacapone e non è necessario alcun aggiustamento posologico.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Tuttavia, per i pazienti in dialisi, si può considerare la possibilità di prolungare l’ intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
Insufficienza epatica: vedere paragrafo 4.3.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
L’ uso di Comtess non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Entacapone viene somministrato per via orale e contemporaneamente ad ogni somministrazione di levodopa/ carbidopa o levodopa/ benserazide.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Entacapone può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2)
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
- Uso concomitante di un inibitore selettivo delle MAO-A con un inibitore selettivo delle MAO-B
(see section 4.5).
in associazione ad entacapone (vedere paragrafo 4.5).
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
A causa del suo meccanismo d’ azione, entacapone può interferire con il metabolismo dei medicinali contenenti un gruppo catecolico e potenziarne l’ azione.
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
3 Entacapone viene sempre somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Quindi le precauzioni che si applicano al trattamento con levodopa vanno tenute in considerazione anche per il trattamento con entacapone.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entacapone aumenta la biodisponibilità della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/ benserazide maggiormente (5-10%) rispetto alle preparazioni standard di levodopa/ carbidopa.
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa
Di conseguenza, le reazioni avverse dopaminergiche possono essere più frequenti quando entacapone è aggiunto al trattamento con levodopa/ benserazide (vedere anche paragrafo 4.8).
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, è spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Negli studi clinici, le reazioni avverse dopaminergiche (es. discinesia) sono risultate più frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es. bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Tuttavia, è ancora limitata l’ esperienza clinica dell’ uso di entacapone con parecchi altri medicinali, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina).
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Si deve usare cautela quando questi medicinali vengono usati in associazione ad entacapone (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Entacapone e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almeno di 2– 3 ore (vedere paragrafo 4.8).
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
4 Entacapone si lega al sito di legame II dell’ albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
Non sono stati condotti studi clinici di interazione con diazepam e medicinali antiinfiammatori non steroidei.
The INR
Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell' AUC per l' isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtess in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Le reazioni avverse più frequenti causate da entacapone sono legate all’ aumento dell’ attività dopaminergica e si verificano più comunemente all’ inizio del trattamento.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Altre reazioni avverse rilevanti sono rappresentate da i sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza e diarrea.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
Tra le reazioni avverse che hanno portato all’ interruzione del trattamento con entacapone sono stati segnalati principalmente i sintomi gastrointestinali (es. diarrea, 2,5%) e l’ aumento delle reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa (es. discinesia, 1,7%).
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
5 Alcune delle reazioni avverse, quali discinesia, nausea e dolori addominali, possono essere più frequenti con dosi più alte di entacapone (da 1.400 a 2.000 mg al giorno) che con dosi minori.
5 Table 1.
Tabella 1* Reazioni avverse
Adverse drug reactions*
Patologie del sistema nervoso
Nervous system disorders Very common:
Molto comune:
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Discinesia Peggioramento del parkinsonismo, capogiri, distonia, ipercinesia
Gastrointestinal disorders Very common:
Molto comune:
Nausea
Comune:
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Patologie renali ed urinarie
Renal and urinary disorders Very common:
Molto comune:
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Valori anomali dei test di funzionalità epatica Epatite principalmente di tipo colostatico (vedere paragrafo 4.4)
Agitation
Insonnia, allucinazioni, confusione, paroniria Agitazione
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); rara (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto rara (< 1/ 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili, poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
In casi isolati entacapone in associazione con levodopa è stato associato a eccessiva sonnolenza giornaliera e ad episodi di attacchi di sonno improvviso.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
6 I dati di post-marketing includono casi isolati di sovradosaggio in cui la dose giornaliera massima di entacapone è stata segnalata pari a 16.000 mg.
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entacapone appartiene ad una nuova classe terapeutica, gli inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT).
Table 2.
Tabella 2:
Daily ON time (Mean ±SD)
Periodo giornaliero “ on” (Media + D. S.)
Daily On time (h)
Studio I: periodo giornaliero “ on” (h) Basale
Week 8-24
Settimana 8– 24
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
(8,3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
General characteristics of the active substance
Caratteristiche generali del principio attivo
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Assorbimento L’ assorbimento di entacapone è caratterizzato da un’ elevata variabilità intra e interindividuale.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
7 La concentrazione plasmatica al picco (Cmax) viene in genere raggiunta circa un’ ora dopo l’ ingestione di una compressa di entacapone da 200 mg.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Distribuzione Dopo l’ assorbimento a livello del tratto gastrointestinale, entacapone viene distribuito rapidamente nei tessuti periferici, con un volume di distribuzione di 20 litri allo stato stazionario (steady state, Vdss).
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Nel plasma umano, la frazione non legata è pari a circa il 2,0% nell’ intervallo di concentrazioni terapeutiche.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Alle concentrazioni terapeutiche, entacapone non spiazza altre sostanze fortemente legate (quali warfarina, acido salicilico, fenilbutazone o diazepam), né viene spiazzato in maniera significativa da alcuna di queste sostanze alle concentrazioni terapeutiche o a concentrazioni superiori.
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Eliminazione L’ eliminazione di entacapone segue principalmente vie metaboliche non renali.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Si ritiene che l’ 80– 90% della dose sia escreta nelle feci, sebbene ciò non sia stato confermato nell’ uomo.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Circa il 10– 20% è escreto nelle urine.
Characteristics in patients
Caratteristiche nei pazienti
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Le proprietà farmacocinetiche di entacapone sono simili negli adulti sia giovani che anziani.
5.3 Preclinical safety data
8 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
I dati preclinici non hanno rilevato rischi particolari per l’ uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenzialecancerogeno.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosio sodico Povidone Magnesio stearato.
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Rivestimento Polivinil alcool parzialmente idrolizzato Talco Macrogol Lecitina di soia Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171)
6.3 Shelf- life
6.3 Periodo di validità
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Bottiglie bianche in polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo di chiusura in polipropilene (PP) di colore bianco, contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse.
16.09.98 Date of last renewal:
16.09.1998 Data dell’ ultimo rinnovo:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Comtess 200 mg compresse rivestite con film entacapone
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Ciascuna compressa contiene entacapone 200 mg.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 175 compresse rivestite con film
comtess 200 mg [folding box only]
comtess 200 mg [solo scatola pieghevole]
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg compresse rivestite con film Entacapone
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
What Comtess is and what it is used for 2.
Che cos'è Comtess e a che cosa serve 2.
Before you take Comtess 3.
Prima di prendere Comtess 3.
How to take Comtess 4.
Come prendere Comtess 4.
How to store Comtess 6.
Come conservare Comtess 6.
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E 'COMTESS E A CHE COSA SERVE
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess è usato in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess migliora l’ effetto terapeutico della levodopa alleviando i sintomi della malattia di Parkinson.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtess non ha attività antiparkinson senza levodopa.
BEFORE YOU TAKE COMTESS
PRIMA DI PRENDERE COMTESS
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
Non prenda Comtess – se è allergico (ipersensibile) ad entacapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Comtess; – se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) in quanto può aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie; – se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Comtess); – se è affetto da una malattia epatica; – se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come sindrome neurolettica maligna (SNM) e/ o della rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non-traumatica.
Take special care with Comtess
Faccia particolare attenzione con Comtess
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
- se manifesta eccessiva tendenza al gioco d’ azzardo o eccessiva attività sessuale;
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Quando inizia l’ assunzione di Comtess potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli altri medicinali anti-Parkinson.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
18 utilizzo di macchinari”).
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Bambini L' esperienza clinica con Comtess in pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.
Pertanto non è raccomandato l' uso di Comtess in tali pazienti.
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Assunzione di Comtess con altri medicinali Comtess può aumentare l' effetto di altri medicinali (es. quelli contenenti rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina).
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Comtess può rendere più difficile l' assorbimento del ferro.
Therefore, do not take Comtess and iron supplements at the same time.
Pertanto si sconsiglia di assumere Comtess in combinazione con integratori a base di ferro.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Comtess e i medicinali contenenti ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2– 3 ore.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Non utilizzi Comtess in gravidanza o durante l’ allattamento.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Comtess, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri.
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Comtess assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causare episodi improvvisi di attacchi di sonno.
HOW TO TAKE COMTESS
COME PRENDERE COMTESS
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Comtess seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtess viene somministrato con le preparazioni a base di levodopa (o levodopa/ carbidopa o levodopa/ benserazide).
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
La dose abituale di Comtess è una compressa da 200 mg con ciascuna dose di levodopa.
2,000 mg of Comtess.
La dose massima raccomandata è di 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Comtess.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Se prende più Comtess di quanto deve Avvisi il medico o il più vicino ospedale se ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Se dimentica di prendere Comtess Se si dimentica di assumere la compressa di Comtess insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Comtess insieme alla successiva dose di levodopa.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
19 Se interrompe il trattamento con Comtess Non interrompa il trattamento con Comtess a meno che non sia il medico a deciderlo.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
In tal caso, il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose di eventuali altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
L’ interruzione improvvisa del trattamento con Comtess e con altri medicinali antiparkinsoniani potrebbe determinare l’ insorgenza di effetti indesiderati non voluti.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Comtess, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Comtess può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Generalmente gli effetti indesiderati causati da Comtess sono di gravità lieve-moderata.