qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Uso endovenoso dopo diluizione e somministrazione per infusione 1,2 ml di concentrato devono essere diluiti con 1,8 ml del diluente prelevato prima della somministrazione della dose in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Contains ethanol.
Contiene etanolo.
EXP
22 SCAD
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del prodotto diluito.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Tenere i flaconcini nella confezione originale per proteggerli dalla luce.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Regno Unito
Justification for not including Braille accepted.
Giustificazione per la non applicazione del Braille accettata.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
TORISEL 25 mg/ ml concentrate.
TORISEL 25 mg/ml concentrato.
Temsirolimus. i. v. use
Uso endovenoso
DILUTE BEFORE USE.
Diluire prima dell’uso.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
Do not freeze.
Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione originale.
Keep the vial in the outer carton.
24 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
FLACONCINO DEL DILUENTE
Diluent for TORISEL. i. v. use
Diluente per TORISEL Uso endovenoso
See package leaflet.
Vedere il foglio illustrativo
2.2 ml.
2,2 ml
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 ed etanolo anidro.
PACKAGE LEAFLET
26 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
TORISEL 25 mg/ml concentrato e diluente per soluzione per infusione (Temsirolimus)
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What TORISEL is and what it is used for 2.
Che cos'è TORISEL e a che cosa serve 2.
Before you receive TORISEL 3.
Prima di usare TORISEL 3.
How TORISEL is given 4.
Come usare TORISEL 4.
How to store TORISEL 6.
Come conservare TORISEL 6.
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È TORISEL E A CHE COSA SERVE
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
TORISEL è utilizzato per il trattamento iniziale per il cancro avanzato del rene.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
TORISEL è un inibitore selettivo dell’mTOR (target della rapamicina nei mammiferi) che blocca la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
PRIMA DI USARE TORISEL
Do not use TORISEL
Non usi TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
- se è allergico (ipersensibile) al tem sirolimus, al polisorbato 80, o ad uno qualsiasi degli
of TORISEL
eccipienti di TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
- se è allergico (ipersensibile) al sirolimus (utilizzato per evitare che il suo corpo rigetti i reni
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
trapiantati) poiché il sirolimus è rilasciato nel corpo dal temsirolimus.
Take special care with TORISEL
Faccia particolare attenzione con TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
- Se è allergico (ipersensibile) agli antistaminici o non può assumere antistaminici per altre
reasons.
ragioni di carattere medico.
This may
- Se ha livelli elevati di colesterolo, TORISEL può innalzare i livelli di trigliceridi e/o colesterolo.
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
Questo può richiedere trattamento con farmaci ipolipidemizzanti (medicinali usati per ridurre il colesterolo contenuto nel sangue).
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
- Se sta per sottoporsi ad una operazione, se ha recentemente subito un’operazione chirurgica, o
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
se ha ancora una ferita non cicatrizzata in seguito ad una operazione, deve comunicarlo al suo medico prima che le venga somministrato questo medicinale, in quanto TORISEL può aumentare il rischio di problemi connessi con la cicatrizzazione delle ferite.
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
- Se sta pensando di sottoporsi ad una vaccinazione durante il trattamento con TORISEL, la
less effective.
vaccinazione può essere meno efficace.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
Il ricorso ad alcuni tipi di vaccinazione deve essere evitato durante il trattamento con TORISEL.
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- Se ha precedenti di insufficenza renale o problemi ai reni.
- If you have a history of liver problems.
- Se ha precedenti di problemi al fegato.
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
- Se è un bambino o un adolescente con meno di 18 anni, il medico considererà il beneficio
to you in relation to any risk.
potenziale per lei in relazione ai possibili rischi.
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
- Se ha più di 65 anni, può essere esposto con maggiore probabilità ad alcuni effetti indesiderati,
swelling of your face and pneumonia.
tra cui gonfiore del viso e polmonite.
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
- Se ha tumori al cervello o al midollo spinale, o sta assumendo medicinali per prevenire la
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
coagulazione del sangue (come il warfarin), può essere esposto con maggiore probabilità a sanguinamenti al cervello.
TORISEL may also
TORISEL può anche
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
- innalzare i livelli di glucosio nel sangue e peggiorare il diabete mellito.
This may result in the need for insulin
Questo può comportare un
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
bisogno di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Riferisca al medico casi di sete eccessiva o aumento della frequenza e la quantità di minzione.
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
- indebolire il suo sistema immunitario; pertanto, può essere esposto ad un rischio di contrarre una
taking TORISEL.
infezione durante il trattamento con TORISEL.
- cause shortness of breath, cough, and fever.
- causare respiro corto, tosse e febbre.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Riferisca al medico se manifesta questi sintomi.
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- aumentare il rischio di emorragie cerebrali (sanguinamento nel cervello)
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
- causare cataratte quando prende anche interferone-α (un medicinale utilizzato per il trattamento
cancer).
dell’epatite e del cancro)
- cause serious allergic reactions.
- causare reazioni allergiche gravi.
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
Riferisca al medico se manifesta difficoltà a respirare e/o
swelling of the face.
gonfiore del viso.
Using TORISEL with other medicines
Uso di TORISEL con altri medicinali
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
Alcuni medicinali possono interferire con la scissione o il metabolismo di TORISEL.
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno dei farmaci di seguito elencati:
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
inibitori delle proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
antibiotici (inclusa la rifampicina)o antifungini (incluso il ketoconazolo) usati nel trattamento
infections
-
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
delle infezioni nefazodone o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati nel trattamento
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
della depressione medicinali antiepilettici, inclusi carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
rifabutina utilizzata nel trattamento delle infezioni dei pazienti affetti da HIV e da altre
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
patologie medicinali fitoterapici o rimedi naturali a base di Erba di San Giovanni (Hypericum
treat mild depression
-
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
perforatum) utilizzati nel trattamento della depressione lieve Enzimi di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori utilizzati per il trattamento della
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
ipertensione o di altri problemi cardiovascolari, (come enalapril, ramipril, lisinopril), medicinali anfifilici utilizzati per trattare le aritmie cardiache (come amiodarone), o statine utilizzate per trattare l’ipercolesteloremia
Using TORISEL with food and drink
Assunzione di TORISEL con cibi e bevande
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
Il succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni ematiche di TORISEL e deve essere
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
TORISEL non è stato studiato su donne in gravidanza e non deve essere assunto durante la gravidanza.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
È importante che comunichi al medico, prima di ricevere TORISEL, se è in stato di gravidanza o se ha in programma di iniziare una gravidanza.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Le donne in età potenzialmente fertile devono evitare l’inizio di una gravidanza utilizzando un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con TORISEL.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Uomini con partner in età potenzialmente fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace da un punto di vista medico durante il trattamento con TORISEL.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
28 Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TORISEL, poichè questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Consulti il medico per un consiglio prima di allattare al seno il suo bambino, poiché non è noto se TORISEL passi attraverso il latte materno.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Tuttavia, gli effetti indesiderati più comuni includono sensazione o stato di malessere (nausea e vomito) pertanto si raccomanda di non guidare immediatamente dopo il trattamento.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Informazioni importanti su alcuni dei componenti di TORISEL Questo medicinale contiene etanolo (alcool) equivalente a 17,6 ml di birra, e a 7,3 ml di vino per dose.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Dannoso per chi soffre di alcoolismo.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Da tenere in considerazione in donne in gravidanza o che allattano al seno, bambini e gruppi ad alto rischio come i pazienti con patologia epatica o epilessia.
HOW TORISEL IS GIVEN
COME PRENDERE TORISEL
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
TORISEL sarà sempre preparato e le sarà somministrato da un medico o da personale sanitario per mezzo di una infusione endovenosa (nella sua vena).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
TORISEL 25 mg/ml concentrato deve essere diluito con 1,8 ml del diluente prelevato prima della somministrazione in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione (vedere le istruzioni per la diluizione alla fine del foglio illustrativo).
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
La dose raccomandata è di 25 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Le deve essere somministrata un’iniezione di antistaminico (per cercare di prevenire una reazione allergica a TORISEL) direttamente nella sua vena circa 30 minuti prima della dose di TORISEL.
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Il trattamento con TORISEL deve continuare fino a quando non sta più traendo beneficio dalla terapia o fino a quando si verificano effetti indesiderati non tollerabili.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Se prende più TORISEL di quanto deve o se dimentica di prendere TORISEL Poiché questo medicinale è preparato e somministrato da personale sanitario, è improbabile che ne riceva una quantità maggiore.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Se è preoccupato che ciò sia accaduto o pensa di aver saltato una dose, consulti immediatamente il medico.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, TORISEL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
Gli effetti indesiderati gravi molto comuni osservati in più di 1 paziente su 10 trattato con TORISEL sono i seguenti:
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può comportare una maggiore esposizione
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
Gli effetti indesiderati gravi comuni osservati in più di 1 paziente su 100 trattato con TORISEL sono:
- Blood clots in the veins.
- coaguli di sangue nelle vene
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
- reazioni allergiche (ipersensibilità)/da infusione (incluse alcune reazioni pericolose per la vita e rare
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
reazioni fatali) [rare è meno di 1 caso su 1.000 pazienti]).
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Deve informare il medico immediatamente se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, e difficoltà a respirare.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- riduzione del numero di cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del sangue
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
29 effusione pleurica (presenza di liquidi intorno ai polmoni)
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
Nei pazienti trattati con TORISEL sono stati osservati gli effetti indesiderati e la frequenza di insorgenza di seguito riportati:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Gli effetti indesiderati molto comuni osservati in più di 1 paziente su 10, sono:
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Generale sensazione di debolezza, gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi, dolore (incluso dolore all’addome, alla schiena, al torace e alle articolazioni), sensazione o stato di malessere (nausea e vomito), diarrea, febbre, mal di gola, infezioni e infiammazione della bocca e/o del tratto digerente, tosse, sanguinamento del naso, secrezioni nasali, rash, prurito, disturbi delle unghie, acne, pelle secca, anoressia, respiro corto, livelli bassi di potassio nel sangue (che può causare debolezza muscolare), riduzione della conta dei globuli rossi, livelli elevati di glicemia, colesterolo e altri grassi del sangue elevati, ascesso, infezioni, infezioni delle vie urinarie, funzione renale anormale (incluso insufficenza renale), alterazione del senso del gusto.
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Gli effetti indesiderati comuni osservati in meno di 1 paziente su 10, ma in più di un paziente su 100 sono:
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Rossore e gonfiore delle gengive, dolore alla bocca (incluse afte interne alla bocca), gonfiore dello stomaco, pressione sanguigna elevata, rossore e gonfiore dei tessuti intorno agli occhi, incluso il disturbo della lacrimazione degli occhi, perdita del senso del gusto, rossore e gonfiore dei follicoli della pelle, reazioni allergiche (ipersensibilità), grave desquamazione della pelle, e problemi di cicatrizzazione a seguito di interventi chirurgici.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Test del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato, livelli bassi di fosfato nel sangue, aumento della coagulazione del sangue (inclusa tombosi venosa, embolia ai polmoni), infezioni delle alte vie respiratorie, polmonite, patologia polmonare interstiziale, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di linfociti.
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Gli effetti indesiderati non comuni osservati in meno di 1 paziente su 100, ma in più di un paziente su 1000 sono:
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Effusione pericardica (presenza di liquidi intorno al cuore che può richiedere drenaggio e che può avere un effetto negativo sul pompaggio del sangue)
HOW TO STORE TORISEL
COME CONSERVARE TORISEL
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere TOR ISEL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Non utilizzare TORISEL oltre la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla confezione.
The first two numbers indicate the month; the next four numbers indicate the year.
I primi due numeri indicano il mese; le quattro cifre seguenti indicano l’anno.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Dopo la prima diluizione di TORISEL 25 mg/ml concentrato con 1,8 ml del diluente prelevato, la miscela può essere conservata fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce prima dell’ulteriore diluizione.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Dopo ulteriore diluizione della miscela di concentrato e diluente con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione può essere conservata fino a 6 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce.
What TORISEL contains
Cosa contiene TORISEL
The active substance is temsirolimus.
Il principio attivo è temsirolimus.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Ogni flaconcino da 1,2 ml di TORISEL 25 mg/ml concentrato contiene 30 mg di temsirolimus.
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Gli eccipienti contenuti in TORISEL sono etanolo anidro, dl-alfa-tocoferolo (E 307), glicole propilenico, ed acido citrico anidro (E 330).
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Il diluente contiene polisorbato 80 (E 433) macrogol 400 ed etanolo anidro.
What TORISEL looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di TORISEL e contenuto della confezione
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
TORISEL è un concentrato per infusione fornito con un diluente Il concentrato è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Il diluente è una soluzione limpida o leggermente torbida, dal giallo pallido al giallo.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Le soluzioni sono praticamente prive di particelle visibili.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Ogni confezione di TORISEL contiene un flaconcino di concentrato da 1,2 ml e un flaconcino di diluente da 2,2 ml.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Titolare autorizzazione in commercio Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Regno Unito
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Produttore Wyeth Lederle S.p.A.
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
31 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tel: +31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
Tel:+31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel :+49 180 2 29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
Tel: +48 22 457 1000 Fax: +48 22 457 1001
Tel :+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53
Tel :+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Sverige Wyeth AB Tel :+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf :+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH
This leaflet was last approved in
Φαξ:+357 22 751855
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Durante la manipolazione e la preparazione della miscela, TORISEL deve essere tenuto al riparo dalla luce solare e artificiale eccessiva.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Sacche/contenitori che entrano in contatto con TORISEL devono essere costituite da vetro, poliolefine o polietilene.
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Sacche e dispositivi medici in polivinilcloruro (PVC) non devono essere utilizzati per la somministrazione di preparazioni contenenti polisorbato 80 perché il polisorbato 80 estrae di-2-etilesilftalato (DEHP) dal PVC.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
TORISEL 25 mg/ml concentrato deve essere diluito con 1,8 ml del diluente prelevato prima della somministrazione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
Nella preparazione della soluzione, i due step di seguito elencati devono essere eseguiti in ambiente sterile in accordo agli standard locali per la manipolazione di medicinali citotossici/citostatici:
STEP 1:
STEP 1:
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
DILUZIONE DI TORISEL 25 MG/ML CONCENTRATO CON IL DILUENTE FORNITO • Prelevare 1,8 ml del diluente fornito • Iniettare 1,8 ml di diluente nel flaconcino di TORISEL 25 mg/ml concentrato che contiene 30 mg di temsirolimus (1,2 ml di concentrato) • Mescolare bene il diluente ed il concentrato per mezzo di capovolgimenti del flaconcino.
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
La soluzione deve risultare dal limpido al leggermente torbido, da incolore a giallo pallido a gialla, praticamente priva di particelle visibili.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Un flaconcino da 1,2 ml di TORISEL 25 mg/ml concentrato contiene 30 mg di temsirolimus: quando si combinano 1,2 ml di concentrato e 1,8 ml del diluente prelevato, si ottiene un volume totale di 3,0 ml e la concentrazione di temsirolimus risulta essere 10 mg/ml.
STEP 2:
33 STEP 2:
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
SOMMINISTRAZIONE DELLA MISCELA DILUENTE-CONCENTRATO PER INFUSIONE IN SODIO cloruro
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
• Prelevare dal flaconcino la quantità necessaria di miscela di concentrato e diluente (contenente 10 mg/ml di temsirolimus) cioè 2,5 ml per una dose di temsirolimus di 25 mg. • Iniettare il volume prelevato rapidamente in 250 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, per assicurare un miscelamento adeguato.
35 Administration
Somministrazione
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
La somministrazione della soluzione finale diluita deve essere completata entro 6 ore dal momento • in cui TORISEL è stato addizionato per primo alla soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
TORISEL è infuso una volta a settimana in un tempo di 30-60 minuti.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Il ricorso a una pompa per • infusione è il miglior metodo di somministrazione per assicurare un rilascio accurato del medicinale.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Materiali appropriati di somministrazione devono essere costituiti da vetro, poliolefine o • polietilene per evitare una perdita eccessiva di medicinale e diminuire il grado di estrazione di DEHP.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Per la somministrazione è raccomandato un filtro in-linea in polietere sulfone con una grandezza dei pori non superiore ai 5 micron per evitare la possibilità che particelle più grandi di 5 micron possano essere infuse.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Se il set di somministrazione disponibile non ha un filtro in linea incorporato, deve essere aggiunto un filtro alla fine del set (cioè un filtro terminale) prima che la miscela raggiunga la vena del paziente.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Posso essere utilizzati filtri terminali differenti con una dimensione dei pori del filtro che varia da 0,2 micron fino a 5 micron.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
• TORISEL, una volta diluito, contiene polisorbato 80, che è noto aumentare la velocità di estrazione • del DEHP dal PVC.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Questa incompatibilità deve essere tenuta in considerazione durante la preparazione e la somministrazione di TORISEL.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 dell’RCP siano seguite seguite rigorosamente.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg di fesoterodina.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0,525 mg di lecitina di soia e 91,125 mg di lattosio monoidrato.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Compresse a rilascio prolungato Le compresse da 4 mg sono di colore azzurro, ovali, biconvesse, rivestite con film e con impressa la sigla ‘ FS’ su un lato.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/ o dell’ urgenza della minzione e/ o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi in pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Adulti (inclusi gli anziani) La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale.
The maximum daily dose is 8 mg.
La dose massima giornaliera è di 8 mg.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
L’ effetto completo del trattamento è stato osservato tra 2 e 8 settimane.
Hence, it is recommended to re-evaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Pertanto, si raccomanda di rivalutare l’ efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di terapia.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno con un po’ di liquido ed inghiottite intere.
TOVIAZ can be administered with or without food.
TOVIAZ può essere somministrato con o senza cibo.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
Nei soggetti con normale funzionalità renale ed epatica sottoposti ad un trattamento concomitante con inibitori potenti del CYP3A4, la dose massima giornaliera di TOVIAZ deve essere di 4 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Quando è in corso un trattamento concomitante con un inibitore moderato del CYP3A4, un incremento della dose a 8 mg deve essere preceduto da una valutazione della risposta e della tollerabilità del singolo paziente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Insufficienza renale ed epatica Nella seguente tabella sono riportate le raccomandazioni posologiche per i soggetti con insufficienza renale ed epatica in assenza e in presenza di una terapia concomitante con inibitori moderati e potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.2).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
2 Inibitori moderati(3) o potenti(4) del CYP3A4
Moderate
Moderati
Potent
Potenti
Renal impairment(1)
Insufficienza
Should be avoided
evitata
Contraindicated
Controindicata
Should be
Deve essere
avoided
evitata
Hepatic impairment
Controindicata Deve essere
4→ 8 mg
4→ 8 mg(2) Insufficienza epatica
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
(1) VFG lieve = 50-80 ml/ min; VFG moderato = 30-50 ml/ min; VFG grave = < 30 ml/ min (2) L’ incremento della dose deve essere effettuato con cautela.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2 (3) Non sono stati condotti studi con inibitori moderati del CYP3A4.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Vedere paragrafo 4.5 (4) Inibitori potenti del CYP3A4.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
TOVIAZ è controindicato in soggetti con insufficienza grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Popolazione pediatrica L’ impiego di TOVIAZ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia (vedere paragrafo 5.2).
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle arachidi o alla soia • Ritenzione urinaria • Ritenzione gastrica • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato • Miastenia grave • Insufficienza epatica grave (Child Pugh C) • Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 in soggetti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave • Colite ulcerosa grave • Colon ingrandito.
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (see section 4.3)
TOVIAZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con: • Ostruzione clinicamente significativa del deflusso vescicale a rischio di ritenzione urinaria (vedere paragrafo 4.3) • Disturbi gastrointestinali ostruttivi (ad es. stenosi pilorica) • Reflusso gastroesofageo e/ o assunzione concomitante di medicinali (quali bisfosfonati orali) che possono causare o esacerbare l’ esofagite • Riduzione della motilità gastrointestinale • Neuropatia autonomica • Glaucoma ad angolo chiuso controllato
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Si deve usare cautela nel prescrivere fesoterodina o nell’ aumentarne la dose in pazienti in cui si prevede un aumento dell’ esposizione al metabolita attivo (vedere paragrafo 5.1):
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2)
- Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2)
- Renal impairment (see section 4.2, 4.3 and 5.2)
- Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2)
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
- Somministrazione concomitante di inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi
4.5)
4.2 e 4.5)
3 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
3
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
E’ probabile che si verifichino effetti indesiderati antimuscarinici dose-dipendenti.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Nelle popolazioni di pazienti in cui la dose può essere aumentata ad 8 mg una volta al giorno, l’ aumento della dose deve essere preceduto da una valutazione della risposta individuale e della tollerabilità.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Come con tutti i medicinali indicati per il trattamento della vescica iperattiva, prima di considerare qualsiasi trattamento con farmaci antimuscarinici devono essere escluse eventuali cause organiche.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
La sicurezza e l’ efficacia del farmaco non sono state ancora accertate in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Altre cause di minzione frequente (trattamento dello scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con fesoterodina.
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere adottato un approccio medico adeguato/ deve essere avviata una terapia antibatterica.
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
As with other antimuscarinics, fesoterodine should be used with caution in patients with risk for QT- prolongation (e. g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e. g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
Come per altri antimuscarinici, la fesoterodina deve essere impiegata con cautela in pazienti a rischio di un prolungamento dell’ intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali che prolungano l’ intervallo QT) e con storia di malattie cardiache pre- esistenti correlate (ad es. ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco congestizio) (vedere paragrafo 4.8).
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Questo si applica in particolare in caso di assunzione di inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Lattosio Le compresse di TOVIAZ a rilascio prolungato contengono lattosio.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinic agents and medicinal products with anticholinergic properties (e. g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e. g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Interazioni farmacologiche Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di fesoterodina con altri agenti antimuscarinici e medicinali con proprietà anticolinergiche (ad es. amantadina, antidepressivi triciclici, alcuni neurolettici) poiché ciò può comportare effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati (ad es. stipsi, secchezza della bocca, sonnolenza, ritenzione urinaria).
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
Fesoterodina può ridurre l’ effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come ad esempio la metoclopromide.
Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Interazioni farmacocinetiche I dati in vitro dimostrano che, a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il metabolita attivo di fesoterodina non inibisce il CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 e non induce il CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
È pertanto improbabile che fesoterodina alteri la clearance dei medicinali che vengono metabolizzati da questi enzimi.
CYP3A4 Inhibitors
Inibitori del CYP3A4
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Inibitori potenti del CYP3A4 A seguito di inibizione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di 2,0 e 2,3 volte nei metabolizzatori rapidi del CYP2D6, e di 2,1 e 2,5 volte nei metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Pertanto la dose massima di fesoterodina deve essere limitata a 4 mg se somministrata contemporaneamente agli inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. atazanavir,
4 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Inibitori moderati del CYP3A4 Non sono stati eseguiti studi per valutare gli effetti di un inibitore moderato del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo, verapamil) sulla farmacocinetica di fesoterodina.
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Si prevede comunque un aumento dell’ esposizione al metabolita attivo di fesoterodina, sebbene un aumento inferiore a quello osservato con un inibitore potente del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).