qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
All’interno della confezione di compresse Tracleer troverà una scheda promemoria per il paziente che dovrà leggere attentamente.
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Il suo medico curante e/o il suo ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei. • glibenclamide (per il trattamento del diabete) • ciclosporina A (un farmaco utilizzato dopo trapianti d’organo e per il trattamento della psoriasi), o qualsiasi altro farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati • fluconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi) • rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Assunzione di Tracleer con cibo e bevande Tracleer può essere assunto con e senza cibo.
You should swallow the tablet with a glass of water.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Gravidanza Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza o se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell’immediato futuro.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Non si deve assumere Tracleer in caso di gravidanza e non si deve inoltre dare inizio ad una gravidanza durante il trattamento con Tracleer, in quanto non si può escludere che Tracleer possa danneggiare il feto.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Per le donne in età fertile, il medico o ginecologo consiglierà anticoncezionali affidabili da usare durante la terapia con Tracleer.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Poichè Tracleer potrebbe rendere la contraccezione ormonale (ad esempio orale, iniettabile, impiantabile o cerotti cutanei) inefficace, questo metodo da solo non è affidabile.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il profilattico).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
All’interno della sua confezione di compresse Tracleer troverà una scheda promemoria del paziente.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Lei dovrà riempire questa scheda e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il suo medico curante o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Tracleer e se lei è in età fertile.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Allattamento Informi immediatamente il medico se sta allattando.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Si consiglia di cessare di allattare in caso venga prescritto Tracleer in quanto non si sa se tale farmaco viene escreto nel latte delle donne che lo assumono.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In caso in cui avverte un senso di instabilità e barcollamento durante il trattamento con Tracleer, non guidare o usare macchinari ed utensili di alcun genere.
HOW TO TAKE TRACLEER
COME PRENDERE TRACLEER
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Tracleer seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Se ha l’impressione che l’azione di Tracleer sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico per sapere se occorre modificare la dose.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
57 La dose abituale La dose abituale è una compressa somministrata due volte al giorno (mattina e sera) a digiuno o a stomaco pieno.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Per le prime 4 settimane, prenda una compressa da 62,5 mg due volte al giorno e in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Tracleer riscontrata.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
Bambini Il dosaggio ottimale per i bambini al di sotto dei 12 anni di età che hanno ipertensione arteriosa polmonare non è stato stabilito, consultare il medico curante.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Se prende più Tracleer di quanto deve In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Se si dimentica di prendere Tracleer In caso si sia dimenticato di assumere Tracleer, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Se smette di prendere Tracleer La sospensione improvvisa del trattamento con Tracleer potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Il proprio medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con Tracleer.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
TESTS DURING TREATMENT
ESAMI DURANTE IL TRATTAMENTO
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Esami richiesti dal medico durante il trattamento È stato riscontrato che alcuni pazienti sottoposti al trattamento con Tracleer presentavano esiti anomali negli esami del sangue per la funzionalità epatica ed anemia (bassi livelli emoglobinici).
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Durante il trattamento con Tracleer, il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue per il paziente al fine di controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e delle concentrazioni di emoglobina.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
• Esami del sangue per la funzionalità epatica Verranno effettuati ogni mese per la durata del trattamento con Tracleer.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
Dopo un aumento della dose verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
• Esami del sangue per l’anemia (bassi livelli di emoglobina) Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e poi ogni 3 mesi dopo tale periodo.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con Tracleer ed effettuare ulteriori esami per investigarne la causa.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Al fine della propria sicurezza, è importante che questi esami del sangue, sia per la funzionalità epatica che per l’anemia, vengano effettuati regolarmente.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Si consiglia di annotare la data dell’esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico) sulla scheda promemoria del paziente per non dimenticare la data dell’esame successivo.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
Il medico consegnerà tale scheda prima dell’inizio del trattamento con Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
58 A causa del rischio di fallimento della contraccezione ormonale mentre assume Tracleer ed il rischio per le pazienti con ipertensione polmonare di un rapido e severo aggravamento della malattia, sono raccomandati test di gravidanza su base mensili prima e durante il trattamento con Tracleer.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i farmaci, Tracleer può causare effetti indesiderati sebbene non tutti i pazienti li manifestino.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
Se nota un ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia), o se ha febbre con vomito o nausea, consulti immediatamente il medico in quanto questo potrebbe essere correlato ad un’alterata funzionalità epatica.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
In caso notasse un improvviso peggioramento nella respirazione durante le prime settimane dopo aver iniziato Tracleer o essere passati ad una dose più elevata di Tracleer, contatti immediatamente il medico in quanto ci potrebbe essere bisogno di cambiare il suo trattamento.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• L’effetto indesiderato più comune emerso dagli studi clinici è la cefalea.
You may also notice one or more of the following side effects:
Si potrebbero inoltre avere i seguenti effetti indesiderati:
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
• Rossore in viso, infiammazione della gola e del naso, gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione dei liquidi, bassa pressione arteriosa, palpitazioni, pirosi esofagea o gastrica, stanchezza, prurito, nausea, anemia (valori ematici bassi).
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Altri effetti indesiderati meno comuni che lei può osservare comprendono: • vomito, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, riduzione nel numero delle piastrine ematiche.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
Se un qualsiasi effetto indesiderato si aggarva o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio o la comparsa di segni di reazioni allergiche (ad esempio un rigonfiamento del viso o della lingua, eruzione cutanea, prurito) durante il trattamento con Tracleer o se uno qualsiasi degli effetti collaterali sopra menzionati dovesse risultare fonte di preoccupazione, dirlo al medico o al farmacista.
HOW TO STORE TRACLEER
COME CONSERVARE TRACLEER
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Non utilizzare Tracleer dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola
What Tracleer contains
Cosa contiene Tracleer
- The active substance is bosentan.
- Il principio attivo è il bosentan.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
- Gli eccipienti all’interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
amido- glicolato, povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato,, Il rivestimento in film contiene ipromellosa, triacetato di glicerina, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) ed etilcellulosa.
What Tracleer looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Tracleer e contenuto della confezione
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
59 Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Compresse rivestite con film rotonde, arancioni- bianche con impressa la scritta “62,5” su un lato.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
Le scatole contengono 14(solo 62,5 mg), 56 o 112 compresse rivestite con film.
Marketing authorisation holder:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Manufacturer responsible for batch release:
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777
Danmark Swedish Orphan A/S Tlf: +45 3296 6869
Danmark Swedish Orphan A/S Tlf: +45 3296 6869
España Actelion Pharmaceuticals España S.L.
60 España Actelion Pharmaceuticals España S.L.
55 This leaflet was last approved in
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in:
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
56 PACKAGE LEAFLET:
61 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Bosentan
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Non prenda Tracleer: • se è allergico (ipersensibile) al bosentan o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa • se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico) • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili • • se è in trattamento con ciclosporina A (un farmaco usato dopo un trapianto d’organo o per il trattamento della psoriasi)
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
62 Assunzione di altri farmaci
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Si raccomanda di infomare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinalidi assunzione anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
È soprattutto importante informare il medico in caso si assumano: • contraccettivi ormonali • glibenclamide (per il trattamento del diabete) • ciclosporina A (un farmaco utilizzato dopo trapianti d’organo e per il trattamento della psoriasi), o qualsiasi altro farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati • fluconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi) • rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Non si deve assumere Tracleer in caso di gravidanza e non si deve inoltre dare inizio ad una gravidanza durante il trattamento con Tracleer in quanto tale farmaco potrebbe danneggiare il feto.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Per le donne in età fertile, il medico consiglierà anticoncezionali affidabili da usare durante la terapia con Tracleer.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Poichè Tracleer potrebbe rendere la contraccezione ormonale (ad esempio orali, iniettabili, impiantabili o transdermici) inefficace, questo metodo da solo non è affidabile.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Quindi lei deve usare un metodo di contraccezione affidabile addizionale o alternativo durante il trattamento con Tracleer.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Tracleer.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
La dose abituale La dose abituale è una compressa somministrata due volte al giorno (mattina e sera) a digiuno o a stomaco pieno.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
63 Se prende più Tracleer di quanto deve In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Se smette di prendere Tracleer La sospensione improvvisa del trattamento con Tracleer potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
Tracleer potrebbe danneggiare il feto e quindi non deve dare inizio ad una gravidanza durante il trattamento con Tracleer.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
64 Se nota un ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia), o se ha febbre con vomito o nausea, consulti immediatamente il medico in quanto questo potrebbe essere correlato ad un’alterata funzionalità epatica.
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Altri effetti indesiderati meno comuni che lei può osservare comprendono: • vomito, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, riduzione nel numero delle piastrine ematiche.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg compresse rivestite con film.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Compresse rivestite con film, ovali, arancioni-bianche con impressa la scritta “125” su un lato.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Le scatole contengono 56 o 112 compresse rivestite con film.
Marketing authorisation holder:
65 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
66 France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in:
What is Tractocile?
Che cos’ è Tractocile?
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile è una soluzione iniettabile o un concentrato per fleboclisi (infusione lenta in vena), contenente il principio attivo atosiban (7,5 mg per millilitro).
What is Tractocile used for?
Per che cosa si usa Tractocile?
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Tractocile è usato per ritardare il parto nelle pazienti gravide di età non inferiore ai 18 anni e che si trovano tra la 24ª e la 33ª settimana di gravidanza, qualora vi siano segnali di un imminente parto pretermine (prematuro).
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Tali segnali comprendono: • almeno quattro contrazioni regolari ogni 30 minuti di almeno 30 secondi ciascuna; • dilatazione cervicale (del collo dell’ utero) di 1-3 cm e scomparsa del collo uterino (riduzione del suo spessore) di almeno il 50%.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Altra condizione indispensabile è che il feto abbia una frequenza cardiaca normale.
How is Tractocile used?
Come si usa Tractocile?
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Il trattamento con Tractocile va condotto da medici esperti nella gestione del travaglio pretermine e va iniziato quanto prima dopo tale diagnosi.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Tractocile è somministrato in vena nell’ arco massimo di 48 ore in tre fasi: un’ iniezione iniziale (6,75 mg), seguita da fleboclisi ad alto dosaggio (300 microgrammi/ min) nel corso di tre ore, quindi da fleboclisi a basso dosaggio (100 microgrammi/ min) per una durata massima di 45 ore.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
La dose totale di Tractocile somministrata nell’ arco dell’ intera terapia non deve superare i 330 mg.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Nel caso in cui le contrazioni si ripresentino, è possibile ripetere il trattamento con Tractocile fino a un massimo di tre volte nel corso della gravidanza.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Non vi sono dati sulla necessità di adattare la dose per le pazienti con problemi ai reni o al fegato.
How does Tractocile work?
Come agisce Tractocile?
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Il principio attivo contenuto in Tractocile, l’ atosiban, è un antagonista dell’ ossitocina, un ormone naturale, il che significa che ne blocca l’ azione.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
L’ ossitocina è l’ ormone responsabile dell’ inizio delle contrazioni uterine.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Bloccando l’ azione dell’ ossitocina, Tractocile impedisce le contrazioni uterine e causa il rilassamento dell’ utero, contribuendo a ritardare la nascita.
How has Tractocile been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Tractocile?
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
L’ efficacia di Tractocile per ritardare la nascita pretermine è stata oggetto di tre studi principali che hanno coinvolto 742 donne tra la 23ª e la 33ª settimana di gravidanza.
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Tractocile è stato confrontato con ritodina, terbutalina e salbutamolo (sostanze appartenenti tutte a un’ altra classe di farmaci detti “ beta-agonisti”, usati nei casi di travaglio prematuro).
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Il parametro principale per valutare l’ efficacia è stato il successo del trattamento dopo una settimana.
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Tractocile nel corso degli studi?
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Considerando i risultati dei tre studi principali nel loro complesso, il 60% delle pazienti trattate con Tractocile non aveva ancora partorito dopo una settimana dall’ inizio del trattamento (201 su 337), contro il 48% delle pazienti trattate con gli altri farmaci di confronto (163 su 342).
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Il numero di pazienti non ancora giunte alla 28ª settimana di gravidanza era troppo esiguo perché si potesse determinare l’ efficacia di Tractocile per questo gruppo di pazienti rispetto ai farmaci beta-agonisti.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
La maggiore efficacia di Tractocile rispetto ai beta-agonisti potrebbe essere dovuta al fatto che Tractocile ha causato un minor numero di effetti indesiderati, consentendo così di portare a termine l’ intero trattamento.
What is the risk associated with Tractocile?
Qual è il rischio associato a Tractocile?
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
L’ effetto collaterale più comune riscontrato con Tractocile (ovvero accusato da più di una paziente su 10) è la nausea.
No side effects have been noted in the newborn baby.
Non sono stati segnalati effetti collaterali nei neonati.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tractocile, si rimanda al foglio illustrativo.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Tractocile non va usato nelle pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all’ atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Esso non va inoltre usato nelle pazienti che non hanno raggiunto la 24ª o che hanno superato la 33ª settimana di gravidanza o con rottura prematura delle acque, perdita di sangue dall’ utero, eclampsia (una condizione pericolosa che può verificarsi al termine della gravidanza derivante dalla presenza di tossine nel sangue), preeclampsia (condizione che può condurre alla eclampsia) ovvero problemi della placenta.
Why has Tractocile been approved?
Perché è stato approvato Tractocile?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l’ efficacia dimostrata da Tractocile nel ritardare la nascita pretermine è pari all’ efficacia dei beta-agonisti e che i migliori risultati ottenuti da Tractocile sono dovuti a una migliore tolleranza a questo farmaco.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Tractocile sono maggiori dei rischi, quando somministrato a pazienti in gravidanza allo scopo di ritardare un’ imminente nascita pretermine.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale.
Other information about Tractocile:
Altre informazioni su Tractocile?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Il 20 gennaio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Tractocile, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 20 gennaio 2005.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The full EPAR for Tractocile is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Tractocile cliccare qui.
1
1 flaconcino
Concentrate for solution for infusion
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban base libera, sotto forma di atosiban acetato.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Soluzione chiara, incolore, senza evidenza di particelle.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
TRACTOCILE è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti gravide con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni 30
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Il trattamento con TRACTOCILE deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con TRACTOCILE 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/ min) di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per 3 ore e successivamente da una dose minore di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/ min) per un periodo massimo di 45 ore.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
La durata del trattamento non dovrebbe superare le 48 ore.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di TRACTOCILE non dovrebbe, di norma, superare i 330 mg di principio attivo.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
La terapia endovenosa mediante l’ iniezione del bolo iniziale deve essere cominciata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l’ infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa).
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con TRACTOCILE, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
Non sono disponibili dati relativi alla necessità di effettuare aggiustamenti del dosaggio in pazienti affette da insufficienza renale o epatica.
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
2 Fase
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
0,9 ml in bolo endovenoso lento 3 ore di infusione di carico per via endovenosa
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
Per 1 minuto 24 ml/ ora
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
6,75 mg 18 mg/ ora
subsequent intravenous infusion
infusione successiva per via endovenosa
8 ml/ hour
8 ml/ ora
6 mg/ hour
6 mg/ ora
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
Trattamento successivo Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, soluzione iniettabile, seguita da un’ infusione con TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
TRACTOCILE non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
- Conosciuta ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre soppesare i benefici derivanti da un parto ritardato e gli eventuali rischi derivanti dalla corionamnionite.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di atosiban in pazienti affette da disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
Atosiban non è stato somministrato in pazienti con un’ inserzione placentare anomala.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Esiste soltanto una esperienza clinica limitata riguardante la somministrazione di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
I benefici di atosiban in tali sottogruppi appaiono pertanto incerti.
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
E’ possibile effettuare un trattamento successivo con TRACTOCILE, ma l’ esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 trattamenti (vedere paragrafo 4.2).
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente il trattamento con TRACTOCILE dipende dalla determinazione della maturità del feto.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
E’ opportuno procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Atosiban, quale antagonista dell’ ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto è bene controllare la perdita di sangue dopo il parto.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 In ogni caso, non sono state riscontrate contrazioni inadeguate dell’ utero postparto nel corso degli studi clinici.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
E’ poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Sono stati condotti studi di interazione con betametasone e labetalolo in donne volontarie sane.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone.
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
In caso di somministrazione contemporanea di atosiban e labetalolo, la Cmax del labetalolo è diminuita del 36% e il Tmax è aumentato a 45 minuti.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Tuttavia la biodisponibilità di labetalolo in termini di AUC non è cambiata.
The interaction observed has no clinical relevance.
Le interazioni osservate non hanno rilevanza clinica.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Il labetalolo non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di atosiban.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Non sono stati condotti studi di interazione con antibiotici, alcaloidi della segale cornuta, e altri agenti antiipertensivi diversi da labetalolo
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Il trattamento con atosiban deve essere effettuato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra la 24a e la 33a settimana di gestazione completa.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
I risultati degli studi clinici su atosiban non hanno evidenziato effetti sulla lattazione.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle puerpere.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
I risultati degli studi di embrio-feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Nel corso degli studi clinici, nella madre sono stati osservati possibili effetti indesiderati correlabili all’ impiego di atosiban.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
Tali effetti indesiderati sono in genere di lieve entità.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono stati riscontrati effetti indesiderati.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
Nel neonato gli studi clinici non hanno rivelato alcun effetto indesiderato specifico dovuto ad atosiban.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Gli eventi avversi osservati nel bambino rientravano nella norma ed erano paragonabili per incidenza a quelli riscontrati nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici.
4 The undesirable effects in the women were the following:
Nelle madri sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:
Very common (> 1/ 10)
4 Molto comune (> 1/ 10)
Gastrointestinal disorders: nausea.
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale: nausea
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia Alterazioni del sistema nervoso: cefalea, capogiri Alterazioni cardiache: tachicardia Alterazioni del sistema vascolare: vampate, ipotensione Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale: vomito Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazione localizzata al sito di iniezione
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Non comune (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Disturbi psichici: insonnia Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: febbre
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Raro (> 1/ 10.000, < 1/ 1000)
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
Sono stati riscontrati casi incidentali di emorragia uterina/ atonia uterina L’ incidenza non ha tuttavia superato quella osservata nei gruppi di controllo durante gli studi clinici.
One case of allergic reaction was reported, which was considered to be probably related to atosiban.
E’ stato riscontrato un solo caso di reazione allergica, correlabile, probabilmente, alla somministrazione di atosiban.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Sono stati riscontrati rari casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi particolari.
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.
Other gynecologicals, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: altri ginecologici, codice ATC:
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
TRACTOCILE contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]- ossitocina) che è un antagonista competitivo dell’ ossitocina umana a livello dei recettori.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
I risultati degli studi condotti nei ratti e nelle cavie dimostrano che atosiban si lega ai recettori dell’ ossitocina per ridurre la frequenza delle contrazioni e il tono della muscolatura uterina, determinando una soppressione delle contrazioni uterine.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
E’ stata inoltre riscontrata la capacità di atosiban di legarsi al recettore della vasopressina, inibendo quindi l’ effetto della vasopressina stessa.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Negli animali, atosiban non ha evidenziato effetti cardiovascolari.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Nel travaglio pre-termine umano, atosiban, alle dosi raccomandate, antagonizza le contrazioni uterine e induce uno stato di quiescenza uterina.