qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Non usi Sonata dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio di cartone.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 10 mg.
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Le capsule contengono anche cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carminio (E132), titanio biossido (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Ingredienti dell’ involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), sodio lauril solfato e silicio biossido.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Gli inchiostri di stampa sull’ involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105): lacca, titanio biossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Sonata 10 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu intensamente scura, posseggono un cappuccio bianco con impressa la scritta in rosa “ W” ed un corpo bianco con impressa la scritta in rosa “ 10 mg”.
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
Little Connell, Meda AB Newbridge, Pipers väg 2A Co, Kildare, 170 09 Solna Irlanda Svezia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
46 Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
44 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
KG
45 Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
47 Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
What is SonoVue?
Che cos’ è SonoVue?
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
SonoVue è un medicinale contenente il principio attivo esafluoruro di zolfo (un gas).
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
È disponibile in un kit che include un flaconcino contenente gas e polvere e una siringa preriempita contenente 5 ml di solvente.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
Quando viene ricostituito in soluzione, 1 ml di SonoVue contiene 8 microlitri di esafluoruro di zolfo, sotto forma di “ microbolle” che si creano nella sospensione liquida.
What is SonoVue used for?
Per che cosa si usa SonoVue?
SonoVue is for diagnostic use only.
SonoVue è destinato al solo uso diagnostico.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
È un agente di contrasto (ossia una sostanza che consente la visualizzazione delle strutture interne negli esami di diagnostica per immagini).
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
SonoVue è utilizzato negli esami diagnostici che fanno uso di ultrasuoni, perché accentua l’ ecogenicità del sangue (la capacità del sangue di produrre un’ eco).
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Il medicinale è indicato solamente nei pazienti per i quali l’ esame senza mezzo di contrasto non è sufficientemente accurato.
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
SonoVue è indicato per: • l’ ecocardiografia (ecografia del cuore).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Il medicinale è utilizzato per ottenere una visualizzazione più nitida delle cavità cardiache, specialmente del ventricolo sinistro, nei pazienti con malattia coronarica sospetta o accertata; • l’ esame Doppler (un test diagnostico che misura la velocità del flusso ematico).
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
SonoVue può essere utilizzato nell’ esame Doppler dei grandi vasi, come quelli che irrorano l’ area cerebrale, quelli che affluiscono alla testa o la vena principale che convoglia il sangue al fegato, oppure del microcircolo (vasi sanguigni più piccoli) come quelli presenti nelle lesioni a carico di mammella o fegato.
How is SonoVue used?
Come si usa SonoVue?
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
SonoVue deve essere somministrato solamente da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
Viene somministrato per via endovenosa (in una vena) prima dell’ accertamento diagnostico, alla dose di 2 o 2,4 ml, a seconda dell’ esame che deve essere eseguito.
The dose can be repeated.
È possibile effettuare una seconda iniezione.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
SonoVue non è stato studiato in soggetti di età inferiore ai 18 anni e quindi se ne sconsiglia l’ uso in questi pazienti.
How does SonoVue work?
Come agisce SonoVue?
The active substance in SonoVue, sodium hexafluoride, is a gas that is not soluble in the blood.
Il principio attivo di SonoVue, esafluoruro di zolfo, è un gas che non si scioglie nel sangue.
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Quando SonoVue viene costituito in sospensione, il gas rimane intrappolato in minuscole bolle denominate “ microbolle”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dopo l’ iniezione, le microbolle circolano nel sangue, dove riflettono il segnale 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ultrasonografico più degli altri tessuti corporei.
SonoVue has been studied in a total of 895 patients in six main studies.
SonoVue è stato esaminato in sei studi principali su un totale di 895 pazienti.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.
Di questi, tre studi riguardavano l’ ecocardiografia e tre gli esami Doppler.
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
Gli studi condotti sull’ ecocardiografia hanno interessato complessivamente 317 pazienti e hanno messo a confronto gli effetti di SonoVue con quelli di un altro mezzo di contrasto e del placebo (trattamento fittizio).
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Gli studi sul Doppler hanno coinvolto 361 pazienti con anomalie a carico dei grandi vasi sanguigni e 217 pazienti con anomalie a carico dei vasi più piccoli.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
In questi studi SonoVue non è stato confrontato con altri medicinali, ma i risultati degli esami eseguiti con SonoVue sono stati comparati con la diagnostica migliore, come l’ angiografia (una radiografia dei vasi sanguigni).
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Il principale parametro dell’ efficacia era la nitidezza delle immagini ottenute negli esami.
What benefit has SonoVue shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato SonoVue nel corso degli studi?
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Negli studi sull’ ecocardiografia, SonoVue si è rivelato più efficace del farmaco di confronto e del placebo nel migliorare la nitidezza dell’ immagine del ventricolo sinistro e del bordo endocardico del ventricolo sinistro.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Negli studi sul Doppler, l’ impiego di SonoVue per misurare il flusso del sangue nei grandi vasi sanguigni ha migliorato l’ accuratezza diagnostica negli esami delle arterie cerebrali, delle carotidi (arteria del collo) e della vena porta (che si immette nel fegato), ma non delle arterie renali.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Per i vasi più piccoli, SonoVue ha migliorato la qualità dell’ immagine del flusso sanguigno nelle lesioni della mammella e del fegato.
However, this was not observed for lesions in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Non si è tuttavia osservata una qualità migliore per le lesioni a carico di pancreas, reni, ovaie o ghiandola prostatica.
What is the risk associated with SonoVue?
Qual è il rischio associato a SonoVue?
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con SonoVue (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono mal di testa, nausea, reazioni in corrispondenza del sito di iniezione tra cui ematoma (versamento di sangue in un tessuto), sensazione di bruciore e parestesia (sensazione anomala di formicolio e pizzicore).
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con SonoVue, si rimanda al foglio illustrativo.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
SonoVue non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
SonoVue non deve essere somministrato a: • pazienti con sindrome coronarica acuta (sintomi a carico delle arterie coronariche) di recente evoluzione o con ischemia cardiaca instabile (marcata diminuzione del normale afflusso di sangue nel cuore); • pazienti con noti shunt destro-sinistro (movimenti anomali del sangue all’ interno del cuore), pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (elevata pressione sanguigna nell’ arteria polmonare, il vaso che collega il cuore ai polmoni), ipertensione non controllata e pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell’ adulto (grave accumulo di liquido in entrambi i polmoni); • donne in gravidanza o allattamento.
Why has SonoVue been approved?
Perché è stato approvato SonoVue?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di SonoVue sono superiori ai suoi rischi nell’ incrementare l’ ecogenicità (il contrasto ultrasonico) del sangue nell’ ecocardiografia in pazienti con patologia cardiovascolare sospetta o accertata, per opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro, nonché nella diagnostica Doppler dei grandi vasi (arterie cerebrali, carotidi extracraniche o arterie periferiche, e vena porta) o del microcircolo (lesioni del fegato e della mammella).
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per SonoVue.
Other information about SonoVue:
Altre informazioni su SonoVue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Il 26 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Bracco International B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per SonoVue, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 26 marzo 2006.
The full EPAR for SonoVue is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di SonoVue cliccare qui.
Powder and solvent for dispersion for injection
polvere e solvente per ricostituzione iniettabili
Intravenous use
uso endovenoso
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
1 flaconcino + 1 siringa preriempita +1 adattatore Mini Spike
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue, 8 µl / ml, polvere e solvente per dispersione iniettabile.
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
Dopo ricostituzione come descritto, 1 ml della dispersione prodotta contiene 8 µl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 microgrammi.
For a full list of excipients, see section 6.1
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
Powder and solvent for dispersion for injection.
Polvere e solvente per dispersione iniettabile.
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
SonoVue è un kit che include 1 flaconcino contenente 25 mg di polvere secca di liofilizzato 1 siringa pre-riempita contenente 5 ml di cloruro di sodio 1 sistema di trasferimento MiniSpike Informazioni sull’ aspetto della soluzione ricostituita si trovano nella sezione 6.6
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVue è indicato per l’ uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l’ ecogenicità del sangue, che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/ rumore.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
SonoVue dovrebbe essere somministrato a pazienti per i quali l’ esame senza mezzo di contrasto non è decisivo.
Echocardiography
Ecocardiografia
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
SonoVue è un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro.
Doppler of macrovasculature
Doppler dei grandi vasi
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries by improving the Doppler signal to noise ratio.
SonoVue migliora l’ accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a carico delle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment.
Nello studio del circolo portale SonoVue migliora la qualità dell’ immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell’ incremento del segnale.
Doppler of microvasculature
Doppler del microcircolo
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
Durante l’ esame eco-Doppler, SonoVue migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo una più specifica caratterizzazione della lesione.
2 The recommended doses of SonoVue are:
2 Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico esperto nella diagnostica ecografica.
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
Ecocardiografia B-mode, a riposo o da sforzo:
Vascular Doppler imaging:
Doppler vascolare:
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, è possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Pazienti anziani Le dosi raccomandate sono indicate anche nei pazienti anziani.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Pazienti in età pediatrica L’ efficacia e la sicurezza dell’ uso di SonoVue in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state valutate e quindi, in questi pazienti, se ne sconsiglia l’ uso.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
La dispersione di microbolle va preparata prima dell’ uso, iniettando attraverso il tappo del flaconcino 5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) in soluzione iniettabile.
The vial is then shaken vigorously for a few seconds until the lyophilisate is completely dissolved.
Il flaconcino deve essere poi agitato energicamente per alcuni secondi fino a completo scioglimento del liofilizzato.
The desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe any time up to six hours after reconstitution.
Il volume della dispersione desiderato può essere aspirato mediante siringa entro 6 ore dalla ricostituzione.
Just before drawing into the syringe, the vial should be agitated to re-suspend the microbubbles.
Immediatamente prima dell’ aspirazione in siringa, il flaconcino deve essere riagitato per rendere la sospensione più omogenea.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Una volta aspirato nella siringa, SonoVue deve essere iniettato immediatamente utilizzando una vena periferica.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Si consiglia di far seguire ad ogni iniezione un flusso di 5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) in soluzione iniettabile.
For instructions for preparation see section 6.6.
Per le istruzioni di preparazione, vedere sezione 6.6.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
SonoVue non dovrebbe essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità all’ esafluoruro di zolfo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
L’ uso di SonoVue è controindicato nei pazienti con sindrome coronarica acuta di recente evoluzione o con ischemia cardiaca clinicamente instabile, che includono: infarto del miocardio in corso o in evoluzione; episodi di angina tipica a riposo nei 7 giorni precedenti l’ esame; peggioramenti significativi della sintomatologia cardiaca nei 7 giorni che precedono l’ esame; interventi chirurgici recenti a livello delle arterie coronariche o altri fattori suggestivi di instabilità clinica (recenti alterazioni del tracciato ECG o alterazioni di carattere clinico o dei dati di laboratorio); insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III, IV o aritmie di grado severo.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Sonovue è controindicato in pazienti con noti shunts destro-sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (pressione in arteria polmonare > 90 mmHg), da ipertensione sistemica non controllata e nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell’ adulto.
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
La sicurezza e la efficacia di SonoVue non sono state studiate in gravidanza e durante l’ allattamento, quindi, SonoVue non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza e l’ allattamento (vedere sezione 4.6).
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l’ indicazione clinica deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico.
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
E’ necessario sottolineare che gli effetti dell’ ecocardiografia sotto stress possono essere comparati ad un episodio ischemico e quindi potenzialmente aumentare il rischio correlato alla somministrazione di SonoVue.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Pertanto se SonoVue deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress, i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l’ assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato ECG nei due giorni precedenti all’ esame.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
Inoltre l’ ECG e la pressione sanguigna devono
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
3 essere monitorati se si utilizza nel corso della ecocardiografia con SonoVue un agente farmacologico stressante la funzionalità cardiaca, quale ad esempio la dobutamina.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
E’ necessario porre attenzione nei pazienti con ischemia cardiaca, perché reazioni avverse di tipo allergico e/ o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti in pericolo di vita.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
E’ consigliabile prestare attenzione quando SonoVue viene somministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione durante l’ esame e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Sonovue®.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Il numero dei pazienti con le seguenti patologie trattati con SonoVue durante gli studi clinici è limitato, pertanto, è consigliabile prestare attenzione quando si somministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/ o sepsi, stati ipercoagulativi e/ o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale.
SonoVue is not suitable for use in ventilated patients, and those with unstable neurological diseases.
L’ impiego di SonoVue non è indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Studi sugli animali hanno indicato che l’ utilizzo di alcuni mezzi di contrasto per ecografia può portare a degli effetti biologici (danni endoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell’ uomo, si raccomanda l’ utilizzo di un basso indice meccanico.
No specific interaction studies have been performed.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica.
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
Negli studi clinici non è emerso un nesso di causalità tra gli eventi avversi e le diverse categorie di farmaci concomitanti più comuni somministrate ai pazienti.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Non sono disponibili dati clinici relativi all’ impiego di SonoVue in gravidanza.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3 per i dati preclinici di sicurezza).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
E’ necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Non è noto se l’ esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione quando SonoVue viene somministrato a donne che allattano al seno.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Sulla base dei dati di farmacocinetica e di farmacodinamica, dopo impiego di SonoVue ci si attende un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchine.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Gli effetti indesiderati riferiti dopo somministrazione di SonoVue sono stati in genere non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
Studi clinici Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono cefalea (2,3%), reazioni nel sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia (1,7%) e dolore nel sito di iniezione (1,4%).
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
Sono state osservate alterazioni dei parametri elettrocardiografici, della pressione del sangue e di alcuni parametri di laboratorio che tuttavia non sono state giudicate clinicamente significative.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
4 Le reazioni avverse osservate tra 1788 pazienti adulti negli studi clinici sono:
Body system Metabolism and nutrition disorders
Apparato e sistema Metabolismo e disturbi dell’ alimentazione
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Comune (> 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Non comune (> 1/ 1.000- < 1/ 100) Iperglicemia
Nervous system disorders
Disturbi del sistema nervoso Disturbi agli occhi Disturbi vascolari Disturbi respiratori, al torace e mediastinici
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Parestesia, vertigini, insonnia, alterazione del gusto Visione sfocata Vasodilatazione Faringite, dolore ai seni paranasali
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Disturbi gastrointestinali
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e osseo
Back pain
Dolore dorsale
General disorders and administration site conditions
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Dolori al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione inclusi ematoma, sensazione di bruciore e parestesia
Chest pain, pain no organ system, asthenia
E’ stato segnalato un caso Farmacovigilanza
One case of sensory-motor paresis was reported.
di paresi senso-motoria.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
Sono stati segnalati rari casi collegati ad una possibile ipersensibilità a Sonovue e che possono includere: eritema, bradicardia, ipotensione o shock anafilattico.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
In alcuni di questi casi in pazienti con preesistente patologia coronarica, i fenomeni di bradicardia e ipotensione sono stati accompagnati da ischemia miocardica e/ o infarto del miocardio.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
In casi estremamente rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all’ uso di Sonovue.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
In tutti questi casi i pazienti erano già ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per sé la causa del decesso.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non è quindi stato possibile identificarne i segni e i sintomi.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
In uno studio di Fase I nel volontario sano, sono state somministrate dosi fino a 56 ml, senza registrare alcuna manifestazione di sovradosaggio.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.
VO8DA.
Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto ecografico, codice ATC:
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
V08DA L’ aggiunta di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) in soluzione iniettabile alla polvere di liofilizzato associata ad una forte agitazione comporta la produzione di microbolle di esafluoruro di zolfo.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Le microbolle hanno un diametro medio di circa 2,5 µm, il 90% ha un diametro inferiore a 6 µm ed il 99% ha un diametro inferiore a 11 µm.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µl of the microbubbles.
Ogni millilitro di SonoVue contiene 8 µl di microbolle.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
L’ interfaccia tra la bolla di esafuoruro di zolfo ed il mezzo acquoso agisce da riflettore dell’ onda ultrasonora incrementando così la ecogenicità del sangue ed il contrasto tra il sangue ed i tessuti circostanti.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
5 L’ intensità del segnale riflesso dipende dalla concentrazione delle microbolle e dalla frequenza dell’ onda ultrasonora.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Alla dose clinica consigliata, SonoVue ha dimostrato di migliorare significativamente l’ intensità del segnale per piu’ di 2 minuti in ecocardiografia B-mode e da 3 a 8 minuti nella diagnostica Doppler dei grandi vasi e del microcircolo.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
L’ esafluoruro di zolfo è un gas inerte, innocuo, scarsamente solubile in soluzione acquosa.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
Esistono dati di letteratura relativi all’ impiego di questo gas nello studio della fisiologia respiratoria e della retinopessi pneumatica.
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 ml dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Il quantitativo totale di esafluoruro di zolfo somministrato a scopo diagnostico è minimo (in una dose da 2 ml le microbolle contengono 16 µl di gas).
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
L’ esafluoruro di zolfo si scioglie nel sangue e viene successivamente eliminato con l’ aria espirata.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Dopo somministrazione intravenosa nel volontario sano di dosi singole di SonoVue da 0,03 e 0,3 ml/ Kg (circa 1 e 10 volte la dose massima prevista), l’ esafluoruro di zolfo è stato rapidamente eliminato.
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
La emivita terminale media è stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti).
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Oltre l’ 80% della dose somministrata di esafluoruro di zolfo è stata rilevata con l’ aria espirata entro 2 minuti dopo la somministrazione e quasi il 100% dopo 15 minuti.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
In pazienti affetti da fibrosi polmonare intersiziale diffusa, la percentuale della dose di gas misurata nell’ aria espirata ha raggiunto il 100% e l’ emivita terminale è risultata simile a quella registrata nei volontari sani.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e dell’ esame della riproduzione, i dati preclinici non dimostrano alcun rischio particolare per l’ uomo.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Le lesioni ciecali, osservate in alcuni studi di tossicità per somministrazioni ripetute nei ratti ma non nelle scimmie, non rivestono alcuna rilevanza per l’ uomo ai dosaggi e modalità di somministrazione consigliati.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Macrogol 4000 Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico Acido palmitico
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) in soluzione iniettabile.
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
In assenza di studi di incompatibilità, SonoVue non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione del solvente fornito.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Dopo ricostituzione, il prodotto è stabile fino a 6 ore.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Al fine di garantirne la sterilità, il prodotto deve essere usato immediatamente.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
In caso contrario, ogni responsabilità riguardo alle condizioni ed i tempi di conservazione è a carico di chi ne fa uso.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
6 Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere sezione 6.3.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system):
Presentazione 02 (con sistema di trasferimento MiniSpike separato):
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
25 mg di polvere secca di liofilizzato in un’ atmosfera di esafluoruro di zolfo, in flaconcino di vetro incolore Tipo I, con tappo in materiale elastomero.
Separate transfer system.
Sistema di trasferimento separato.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Siringa pre-riempita di vetro Tipo I contenente 5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) in soluzione iniettabile.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per l’ impiego e lo smaltimento
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Prima dell’ uso, controllare che il tappo ed il contenitore siano integri.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Prima dell’ uso, SonoVue deve essere ricostituito iniettando 5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) in soluzione iniettabile all’ interno del flaconcino attraverso il tappo.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
Il flaconcino deve essere poi agitato energicamente per 20 secondi ed il volume di dispersione desiderato può essere quindi aspirato in una siringa come segue, in base alla presentazione:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
Presentazione 02 (con sistema di trasferimento MiniSpike separato)
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Connettere lo stantuffo avvitandolo nella siringa in senso orario.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Rimuovere il disco protettivo in vetro Flipcap dal flaconcino.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Inserire il flaconcino nel manicotto trasparente del sistema di trasferimento e premere con decisione per bloccare il flaconcino nella sua sede.
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Invertire il sistema ed aspirare cautamente SonoVue nella siringa.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Svitare la siringa dal sistema di trasferimento.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein.
SonoVue deve essere iniettato immediatamente utilizzando una vena periferica.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Dopo ricostituzione, si ottiene un liquido bianco lattiginoso omogeneo.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Se si vedono parti solide del liofilizzato o se la sospensione non è omogenea, il farmaco deve essere scartato.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
In caso SonoVue non venga utilizzato immediatamente dopo ricostituzione, la dispersione di microbolle va nuovamente agitata prima di essere aspirata nella siringa.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
La stabilità chimica e fisica della dispersione di microbolle è stata dimostrata fino a 6 ore.
The vial is for a single examination only.
Ogni flaconcino va utilizzato per un singolo esame.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi
26 March 2001 / 24 April 2006
26 marzo 2001/ 24 aprile 2006
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bracco Imaging S. p. A.
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (cfr. allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, sezione 4.2).
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
Il Titolare dell’ Autorizzazione invierà il Rapporto Periodico di Monitoraggio (PSUR) per il periodo 01/ 10/ 2005 fino al 30/ 09/ 2006 e continuerà ad inviare PSUR annuali, se non diversamente concordato con il CHMP.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Outer label, presentation 02
Esterna, presentazione 02
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue, microbolle di esafluoruro di zolfo 8 microlitri/ ml Polvere e solvente per dispersione iniettabile.
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
Un ml contiene 8 microlitri di microbolle di esafluoruro di zolfo
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico Solvente: cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%)in soluzione iniettabile.
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 sistema di trasferimento Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123).
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
1 millilitro di dispersione ricostituita contiene 8 microlitri di microbolle di esafluoruro di zolfo.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Per uso endovenoso Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale.
Keep out of the reach and sight of children
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
For single use only, discard any unused portion
Per uso singolo, eliminare eventuali residui del prodotto.
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Paesi Bassi.
Medicinal product subject to medical prescription
Prodotto farmaceutico soggetto a prescrizione medica
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue, 8 microlitri/ ml in polvere per dispersione iniettabile.
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
25 mg di polvere liofilizzata da ricostituire con 5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0.9%) in soluzione iniettabile prima della somministrazione
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Cloruro di sodio 9 mg/ ml in soluzione iniettabile
For use with SonoVue
Da utilizzare con SonoVue
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Esafluoruro di zolfo
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglietto prima di iniziare a usare il medicinale.
Keep this leaflet.
Conservi questo foglietto.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
This medicine has been prescribed for you.
Questo medicinale è stato prescritto per lei.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.