qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Che cos’ è FIRMAGON e a che cosa serve 2.
Before you use FIRMAGON 3.
Prima di usare FIRMAGON 3.
How to use FIRMAGON 4.
Come usare FIRMAGON 4.
How to store FIRMAGON 6.
Come conservare FIRMAGON 6.
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'E 'FIRMAGON E A CHE COSA SERVE
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell' ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
PRIMA DI USARE FIRMAGON
Do not use FIRMAGON
Non usi FIRMAGON
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
- Se è allergico (ipersensibile) a degarelix o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FIRMAGON.
Take special care with FIRMAGON
Quando usare cautela nell' uso di FIRMAGON
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
I
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l' uso di FIRMAGON.
Worsening or onset of diabetes may occur.
- Soffre di diabete mellito.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Se è
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad. es. metadone, cisapride, moxifloxacina, antipsicotici).
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.
HOW TO USE FIRMAGON
COME USARE FIRMAGON
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
La dose iniziale è di solito di due iniezioni da 120 mg.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Di seguito lesarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
Il liquido iniettato forma un gel che continua a rilasciare degarelix per un periodo di un mese.
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea).
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena).
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Il punto di iniezione deve essere variato all’ interno della zona addominale.
If you forget to use FIRMAGON
Se dimentica di usare FIRMAGON
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Se ha altre domande per l' uso di questo medicinale, chieda al medico.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, FIRMAGON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita convenzionalmente come:
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Molto comuni Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
- perdita del desiderio sessuale, impotenza, riduzione della dimensione dei testicoli, dolore ai
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
testicoli, rigonfiamento delle mammelle, dolore pelvico, prostatite (infiammazione della prostata), dolorabilità della prostata, eiaculazione retrograda (eiaculazione nella vescica)
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, insufficienza renale, diminuzione di peso
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Sono molto comuni effetti indesiderati al punto di iniezione con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Comunicare al medico l' aggravamento di sintomi esistenti o la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche non descritto nel foglio illustrativo.
HOW TO STORE FIRMAGON
COME CONSERVARE FIRMAGON
This medicine does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Non usare FIRMAGON oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Dopo ricostituzione E 'stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l' uso per 2 ore a 25°C.
What FIRMAGON contains
Cosa contiene FIRMAGON
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
- La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
1 ml della soluzione ricostituita contiene 20 mg di degarelix.
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON è una polvere per soluzione iniettabile.
The powder is white to off-white.
La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
The solvent is a clear, colourless solution.
Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
1 pack contains:
1 astuccio contiene:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 flaconcino di polvere contenente 80 mg di degarelix e 1 flaconcino contenente 6 ml di solvente.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 siringa, 1 ago per la ricostituzione e 1 ago per iniezione.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio e Produttore
Marketing Authorisation Holder:
41 Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark Tel.: +45 8833 8834
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di Autorizzazione all' immissione in commercio:
Č eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s. r. o.
Č eská republika Ferring Pharmaceruticals CZ s. r. o.
Eesti MediNet International Ltd Narva mnt.
11D
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025
42 EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025 Info. bb@medapharma. eu
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Królowej Marysień ki 11 m.
Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spół ka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl. com. pl
Królowej Marysień ki 11 / 4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl. com. pl
Latvija MediNet International Ltd Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
43 MEDA Pharma SIA Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140 Info. bb@medapharma. eu
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustrativo ha ottenuto l' ultima approvazione in {MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono solo per i medici o gli operatori sanitari:
Instructions for proper use
Istruzioni per un uso corretto
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
NOTE: • TENERE I FLACONCINI IN POSIZIONE VERTICALE PER TUTTO IL TEMPO • NON SCUOTERE I FLACONCINI
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
La confezione contiene un set di polvere e solvente che devono essere preparati per l' iniezione sottocutanea.
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
- Non praticare iniezioni in aree nelle quali il paziente può essere esposto a compressione, ad es.
42 PACKAGE LEAFLET:
45 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Degarelix
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Di seguito vi sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Molto comuni Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione.
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, insufficienza renale, diminuzione di peso
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Effetti indesiderati al punto di iniezione sono molto comuni con la dose iniziale e meno comuni con le dosi di mantenimento.
− The active substance is degarelix.
- La sostanza attiva è degarelix.
Each vial contains 120 mg degarelix.
Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
1 ml della soluzione ricostituita contiene 40 mg di degarelix.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 flaconcini di polvere contenenti 120 mg di degarelix e 2 flaconcini contenenti 6 ml di solvente.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
2 siringhe, 2 aghi per la ricostituzione e 2 aghi per iniezione.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
48 Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark Tel.: +45 8833 8834
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ferring. dk
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 e-mail: ferring@ferring. dk
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
49 Tel: + 372 62 61 025 Info. bb@medapharma. eu
Polska Ferring Pharmaceuticals B. V., Sp. z o. o.
Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Ul.
Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spół ka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
Królowej Marysień ki 11 m.
Królowej Marysień ki 11 m.
4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl. com. pl
4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl. com. pl
Latvija MediNet International Ltd Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
Latvija MEDA Pharma SIA Ojā ra Vā cieš a iela 13
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring. co. uk
Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring. co. uk
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
La confezione contiene 2 serie di polvere e solvente che devono essere preparati per l' iniezione sottocutanea.
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Sostituire l' ago verde con quello bianco per iniezione sottocutanea profonda (27G / 0,4 x 25 mm).
What is Flebogammadif?
Che cos’ è Flebogammadif?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogammadif è una soluzione da somministrare per infusione (fleboclisi in vena).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Flebogammadif contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
What is Flebogammadif used for?
Per che cosa si usa Flebogammadif?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Flebogammadif viene utilizzato in tre principali gruppi di pazienti: • Pazienti a rischio di infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l’ organismo a combattere le infezioni e altre malattie).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Questi pazienti possono essere individui con deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria (PID)), nonché pazienti in cui il deficit di anticorpi è dovuto ad un cancro del sangue (mieloma o leucemia linfatica cronica) o bambini nati con la sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS) e soggetti a frequenti infezioni.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Queste condizioni sono denominate sindromi da immunodeficienza e il trattamento indicato è la terapia sostitutiva. • Pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Questi pazienti presentano un’ anomalia del sistema immunitario (il sistema di difesa dell’ organismo umano) che deve essere risolta.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Può trattarsi di pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) con un numero insufficiente di piastrine (componenti del sangue che ne favoriscono la coagulazione) e che sono ad alto rischio di emorragie e di pazienti con determinate malattie (sindrome di Guillain-Barré, malattia di Kawasaki).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Questo tipo di trattamento è denominato immunomodulazione (regolazione immunitaria). • Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.
How is Flebogammadif used?
Come si usa Flebogammadif?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogammadif viene solitamente somministrato per infusione endovenosa, di norma da un medico o da un infermiere; la somministrazione può essere effettuata anche dal paziente o da chi lo assiste dopo essere stato debitamente istruito.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia in corso di trattamento.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Nella terapia sostitutiva può essere necessario modificare la dose in base alla risposta del paziente.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto incluso nell’ EPAR.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Come agisce Flebogammadif?
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Esso contiene immunoglobulina G (IgG), un tipo di anticorpo, che è usata in medicina dagli anni ‘ 80 e presenta un ampio spettro di attività contro gli agenti infettivi.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogammadif contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
A dosi più elevate, Flebogammadif può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modulare la risposta immunitaria.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Flebogammadif è prodotto in modo simile a Flebogamma, un altro medicinale contenente immunoglobulina umana normale, con l’ aggiunta di alcune operazioni nella fase di purificazione del prodotto ottenuto da plasma umano.
How has Flebogammadif been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Flebogammadif?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Dato che l’ immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle malattie indicate, sono stati necessari solo due studi di minore portata per stabilire l’ efficacia e la sicurezza di Flebogammadif per i pazienti.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Nel primo studio, Flebogammadif è stato utilizzato come terapia sostitutiva in 46 pazienti affetti da PID, con somministrazione a intervalli di 21-28 giorni.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Il principale parametro dell’ efficacia era costituito dal numero di infezioni batteriche gravi nell’ arco di un anno di trattamento.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
Il secondo studio ha esaminato l’ uso di Flebogammadif per l’ immunomodulazione in 20 soggetti con ITP.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Il principale parametro di efficacia era costituito dal numero massimo di piastrine ottenuto durante i tre mesi dello studio.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
In nessuno dei due studi Flebogammadif è stato confrontato con altri trattamenti.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Flebogammadif nel corso degli studi?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Nel primo studio i pazienti hanno avuto in media 0,021 gravi infezioni in un anno.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Dato che tale valore è inferiore alla soglia predefinita di 1 infezione all’ anno, ciò indica l’ efficacia del medicinale nella terapia sostitutiva.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Nel secondo studio, fino a 14 pazienti dei 19 (pari al 73%) che hanno proseguito la partecipazione allo studio hanno ottenuto valori piastrinici superiori a 50 milioni per millilitro almeno una volta durante lo studio, confermando l’ efficacia di Flebogammadif nell’ immunomodulazione.
What is the risk associated with Flebogammadif?
Qual è il rischio associato a Flebogammadif?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Flebogammadif, ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100, sono mal di testa, piressia (febbre) e reazioni nel sito di puntura (dolore e infiammazione).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l’ infusione avviene a velocità elevata, nei pazienti con livelli bassi di immunoglobulina o nei pazienti trattati con Flebogammadif per la prima volta o dopo molto tempo dall’ ultima somministrazione.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Flebogammadif si rimanda al foglio illustrativo.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogammadif non va usato nei soggetti che potrebbero essere allergici all’ immunoglobulina umana normale o a qualsiasi altro ingrediente o nei pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit dell’ immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Flebogammadif non può essere usato nei pazienti intolleranti al fruttosio (un tipo di zucchero).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Particolari precauzioni vanno adottate nei neonati e nei bambini in quanto l’ intolleranza al fruttosio potrebbe non essere ancora stata diagnosticata e potrebbe pertanto essere fatale.
Why has Flebogammadif been approved?
Perché è stato approvato Flebogammadif?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
In base alle attuali linee guida, i medicinali che si sono dimostrati efficaci nei pazienti con PID e nei pazienti con ITP possono essere autorizzati anche per il trattamento di tutti i tipi di immunodeficienza primaria nonché dei casi di deficit di anticorpi dovuto a cancro del sangue e di AIDS nei bambini.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Essi possono inoltre essere autorizzati, senza necessità di condurre studi specifici, per il trattamento dei pazienti con sindrome di Guillain-Barré, dei pazienti con malattia di Kawasaki e dei pazienti in procinto di sottoporsi a trapianto di midollo osseo.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Pertanto il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Flebogammadif sono superiori ai rischi ad esso associati per i pazienti che necessitano di IgG per la terapia sostitutiva, immunomodulazione o trapianto di midollo osseo, e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Other information about Flebogammadif:
2/ 3 Altre informazioni su Flebogammadif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
Il 23 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Instituto Grifols, S. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Flebogammadif, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Flebogammadif cliccare qui.
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Soluzione per infusione Soluzione per infusione Soluzione per infusione Soluzione per infusione Soluzione per infusione
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Uso endovenoso Uso endovenoso Uso endovenoso Uso endovenoso Uso endovenoso
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Flacone (vetro) Flacone (vetro) Flacone (vetro) Flacone (vetro) Flacone (vetro)
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 flacone 1 flacone 1 flacone 1 flacone 1 flacone
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif 50 mg/ ml soluzione per infusione
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Un ml contiene 50 mg di immunoglobulina umana normale (IVIg) di cui almeno il 97% è IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
La distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG è di circa 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 and 2,2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Contiene IgA in tracce (meno di 0,05 mg/ ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif è indicato per:
Replacement therapy in:
Terapia sostitutiva in caso di:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Sindromi da immunodeficienza primaria quali:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite
- common variable immunodeficiency
- immunodeficienza variabile comune
- severe combined immunodeficiency
- immunodeficienza combinata grave
- Wiskott Aldrich syndrome
- sindrome di Wiskott Aldrich.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Bambini con AIDS congenito soggetti a infezioni ricorrenti.
Immunomodulation
Immunomodulazione
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta piastrinica.
Guillain Barré syndrome.
Sindrome di Guillain Barré.
Kawasaki disease.
Malattia di Kawasaki.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Trapianto allogenico di midollo osseo.
Posology and method of administration
2 4.2 Posologia e modo di somministrazione
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
La dose e lo schema posologico dipendono dall’ indicazione.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Gli schemi posologici di seguito descritti sono forniti come linea guida.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria.
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 4 – 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Sono necessari da tre a sei mesi dall’ inizio della terapia per raggiungere l’ equilibrio.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
La dose iniziale consigliata è di 0,4 – 0,8 g/ kg seguita da almeno 0,2 g/ kg ogni tre settimane.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
La dose necessaria a raggiungere una concentrazione minima di 6 g/ l è dell’ ordine di 0,2 – 0,8 g/ kg/ mese.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
L’ intervallo tra le dosi dopo aver raggiunto lo stato stazionario varia da 2 a 4 settimane.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
E’ necessario misurare le concentrazioni minime per regolare la dose e l’ intervallo tra le dosi.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva in bambini con AIDS e infezioni ricorrenti
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
La dose consigliata è di 0,2 – 0,4 g/ kg ogni tre – quattro settimane.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Porpora trombocitopenica idiopatica
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Per il trattamento di un episodio acuto, somministrare 0,8 – 1 g/ kg il primo giorno, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni, oppure 0,4 g/ kg ogni giorno per due – cinque giorni.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Guillain Barré syndrome
Sindrome di Guillain Barré
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0,4 g/ kg/ giorno per 3 – 7 giorni.
Experience in children is limited.
L’ esperienza sui bambini è limitata.
Kawasaki disease
Malattia di Kawasaki
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
Somministrare 1,6 – 2,0 g/ kg in dosi frazionate in due – cinque giorni oppure 2,0 g/ kg in dose singola.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Allogeneic bone marrow transplantation
Trapianto allogenico di midollo osseo
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Il trattamento con immunoglobulina umana normale può essere impiegato come parte del regime di condizionamento e dopo il trapianto.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Per il trattamento delle infezioni e per la profilassi della malattia da trapianto contro l’ ospite, la dose deve essere adattata al singolo paziente.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Normalmente la dose iniziale è di 0,5 g/ kg/ settimana, somministrata sette giorni prima del trapianto e per un periodo successivo non superiore ai 3 mesi.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
In caso di persistente mancata produzione di anticorpi, la dose di 0,5 g/ kg/ mese è raccomandata fino alla normalizzazione del livello anticorpale.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
3 I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella:
Replacement therapy in primary immunodeficiency
Indicazione Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria
- starting dose:
Dose - dose iniziale:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0,4 – 0,8 g/ kg - quindi:
0.2 - 0.8 g/ kg
0,2 – 0,8 g/ kg
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
Frequenza ogni 2 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 4 – 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 4 – 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Bambini con AIDS Immunomodulazione:
every 3 - 4 weeks
ogni 3 - 4 settimane
0.8 - 1 g/ kg or
0,8 – 1 g/ kg o
on day 1, possibly repeated once within 3 days
al giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni
0.4 g/ kg/ d
0,4 g/ kg/ die
for 2 - 5 days
per 2 – 5 giorni
for 3 - 7 days
per 3 – 7 giorni
- 2 g/ kg or
1,6 – 2 g/ kg o
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
in dosi frazionate nel corso di 2 – 5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico
in one dose in association with acetylsalicylic acid
in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
-
di
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
-
0.5 g/ kg
trattamento delle infezioni e 0,5 g/ kg profilassi della malattia da trapianto contro l’ ospite
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
Ogni settimana dal giorno -7 per un periodo fino a 3 mesi dopo il trapianto
0.5 g/ kg
persistente mancanza di produzione 0,5 g/ kg di anticorpi
every month until antibody levels return to normal
Ogni mese fino a quando i livelli anticorpali tornano normali
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 – 0,02 ml/ kg/ minuto per i primi trenta minuti.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/ kg/ minuto.
Contraindications
4.3 Controindicazioni
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti (vedere il paragrafo 4.4.).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei rarissimi casi di deficit di IgA, quando il paziente presenta anticorpi contro le IgA.
Fructose intolerance (see section 4.4).
4 Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).
Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Alcune reazioni avverse gravi da farmaci possono essere correlate alla velocità d’ infusione.
The recommended infusion rate given under “ 4.2.
La velocità d’ infusione raccomandata nel paragrafo “ 4.2.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Posologia e modo di somministrazione” va seguita scrupolosamente.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante il tempo dell’ infusione.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:
- in case of high rate of infusion,
- in caso di velocità d’ infusione elevata,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA,
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi,
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.
True hypersensitivity reactions are rare.
Vere reazioni d’ ipersensibilità sono rare.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Si possono verificare nei rari casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Raramente, l’ immunoglobulina umana normale può causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando:
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
- che i pazienti non siano sensibili all’ immunoglobulina umana normale somministrando
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
dapprima il prodotto lentamente ad una velocità iniziale di 0,01 – 0,02 ml/ kg/ minuto,
In
- che i pazienti siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Esistono evidenze cliniche di un’ associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un relativo aumento della viscosità ematica per l’ elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti con prolungati periodi d’ immobilità, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi che provocano un aumento della viscosità ematica).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Sono stati riportati casi d’ insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti o età superiore a 65 anni.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
In caso d’ insufficienza renale, va presa in considerazione l’ interruzione della terapia con IVIg.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Sebbene tali episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all’ uso di molti prodotti IVIg autorizzati, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un’ altissima percentuale del numero complessivo.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Nei pazienti a rischio, va considerata l’ opportunità di utilizzare prodotti IVIg che non contengono saccarosio.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
In pazienti a rischio d’ insufficienza renale acuta o reazioni avverse di tipo tromboembolico, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d’ infusione e alla dose minime praticabili.
In all patients, IVIg administration requires:
5 In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- adeguata idratazione prima dell’ inizio dell’ infusione di IVIg
- monitoring of urine output
- monitoraggio della diuresi
- monitoring of serum creatinine levels
- monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
- evitare l’ utilizzo concomitante di diuretici dell’ ansa.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
In caso di reazioni avverse, o si riduce la velocità d’ infusione o la si interrompe.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità dell’ effetto indesiderato.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
In caso di shock, è necessario adottare gli standard medici per il trattamento dello shock.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’ uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l’ eventuale presenza di marker d’ infezione e l’ inclusione di passaggi produttivi efficaci per l’ inattivazione/ rimozione di virus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e per virus non capsulati, come HAV e parvovirus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.