qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Pack of 6 vials of powder for solution for injection or infusion and 6 ampoules of water for
- Confezione con 6 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile o per infusione e 6 fiale di acqua per
injections Not all pack sizes may be marketed.
preparazioni iniettabili È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
 363 HOW TO SELF INJECT INTRONA
390 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
 364 Injecting the solution Select the injection site.
391 Iniezione della soluzione Scelga il sito di iniezione.
 365 PACKAGE LEAFLET:
392 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
Take special care with IntronA
393 Faccia particolare attenzione con IntronA
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
394 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 367 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
 368 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se lei si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del farmaco.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
396 quantitativo calcolato di interferone per la dose appropriata è quindi prelevato dal flaconcino(i) aggiunto a 100 ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) e somministrato in 20 minuti.
 369 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
397 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:  dolore al petto o tosse persistente e violenta; battito cardiaco irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di torpore o di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; attacchi epilettici (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o a concentrarsi, stato mentale alterato; intenzioni suicide, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento del naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare con irradiamento ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’ udito, perdita dell’ udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.
 370 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Effetti indesiderati riportati non comunemente (almeno 1 per ogni 1.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 100 pazienti): infezione batterica e sensazione puntoria (come se provocata da spilli e aghi)
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
398 Effetti indesiderati riportati raramente (almeno 1 per ogni 10.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 1.000 pazienti): polmonite.
 371 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Altri effetti indesiderati non elencati possono verificarsi in alcuni pazienti.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU/ml.
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 5 milioni UI/ ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule
IntronA si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione La polvere da bianca a color crema è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml.
 374 HOW TO SELF INJECT INTRONA
402 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
 375 Injecting the solution Select the injection site.
403 Iniezione della soluzione Scelga il sito di iniezione.
 376 PACKAGE LEAFLET:
404 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 10 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
Take special care with IntronA
405 Faccia particolare attenzione con IntronA
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
406 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 378 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
 379 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se lei si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del farmaco.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
408 quantitativo calcolato di interferone per la dose appropriata è quindi prelevato dal flaconcino(i) aggiunto a 100 ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) e somministrato in 20 minuti.
 380 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
409 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:  dolore al petto o tosse persistente e violenta; battito cardiaco irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di torpore o di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; attacchi epilettici (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o a concentrarsi, stato mentale alterato; intenzioni suicide, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento del naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare con irradiamento ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’ udito, perdita dell’ udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.
 381 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (almeno 1 per ogni 10 pazienti): dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’ appetito, dolori allo stomaco o addominali, diarrea, nausea (malessere), infezioni virali, depressione, instabilità emotiva, insonnia, ansia, faringite e dolore nella deglutizione, affaticamento, sensazione di freddo/ brividi, febbre, reazioni simil-influenzale, sensazione di malessere generale, mal di testa, perdita di peso, vomito, irritabilità, debolezza, sbalzi di umore, tosse (talvolta violenta), respiro corto, prurito, pelle secca, rash, dolore muscolare improvviso e forte, dolore alle giunture, dolore muscoloscheletrico, variazioni dei valori di laboratorio del sangue compresa diminuzione della conta dei globuli bianchi.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
410 Effetti indesiderati riportati raramente (almeno 1 per ogni 10.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 1.000 pazienti): polmonite.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction have been reported, but their frequency is unknown.
Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, disturbi periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’ intero organismo).
 382 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Altri effetti indesiderati non elencati possono verificarsi in alcuni pazienti.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU/ml.
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 10 milioni UI/ ml.
IntronA is available in three different pack sizes:
IntronA è disponibile in tre differenti confezioni:
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for
- Confezione con 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o per infusione, 1 fiala di acqua per
injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
preparazioni iniettabili, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente
injections
preparazioni iniettabili
- Pack of 10 vials of powder for solution for injection or infusion, 10 ampoules of water for
- Confezione con 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile o per infusione, 10 fiale di acqua
injections, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
per preparazioni iniettabili, 10 siringhe per iniezione, 20 aghi per iniezione e 10 tamponi detergenti È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
 383 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
412 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Lietuva Kęstučio g.
413 Lietuva Kę stuč io g.
 385 HOW TO SELF INJECT INTRONA
414 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
 386 Injecting the solution Select the injection site.
415 Iniezione della soluzione Scelga il sito di iniezione.
 387 PACKAGE LEAFLET:
416 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 18 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
- if you have poor kidney or liver function.
- se soffre di scarsa funzionalità renale o epatica.
Take special care with IntronA
417 Faccia particolare attenzione con IntronA
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
418 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 389 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
 390 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se lei si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del farmaco.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
420 quantitativo calcolato di interferone per la dose appropriata è quindi prelevato dal flaconcino(i) aggiunto a 100 ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) e somministrato in 20 minuti.
 391 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
421 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:  dolore al petto o tosse persistente e violenta; battito cardiaco irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di torpore o di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; attacchi epilettici (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o a concentrarsi, stato mentale alterato; intenzioni suicide, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento del naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare con irradiamento ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’ udito, perdita dell’ udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.
 392 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
422 Effetti indesiderati riportati raramente (almeno 1 per ogni 10.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 1.000 pazienti): polmonite.
 393 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Altri effetti indesiderati non elencati possono verificarsi in alcuni pazienti.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/ml.
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 18 milioni UI/ ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
IntronA si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione La polvere da bianca a color crema è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml con 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente.
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425 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
 396 HOW TO SELF INJECT INTRONA
426 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
 397 Injecting the solution Select the injection site.
427 Iniezione della soluzione Scelga il sito di iniezione.
 398 PACKAGE LEAFLET:
428 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 30 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
Take special care with IntronA
429 Faccia particolare attenzione con IntronA
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
430 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 400 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
3.
431 3.
 401 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se lei si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del farmaco.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
432 quantitativo calcolato di interferone per la dose appropriata è quindi prelevato dal flaconcino(i) aggiunto a 100 ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ ml 0,9% e somministrato in 20 minuti.
 402 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
433 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:  dolore al petto o tosse persistente e violenta; battito cardiaco irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di torpore o di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; attacchi epilettici (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o a concentrarsi, stato mentale alterato; intenzioni suicide, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento del naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare con irradiamento ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’ udito, perdita dell’ udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.
 403 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
434 Effetti indesiderati riportati raramente (almeno 1 per ogni 10.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 1.000 pazienti): polmonite.
 404 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Altri effetti indesiderati non elencati possono verificarsi in alcuni pazienti.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/ml.
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 30 milioni UI/ ml.
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437 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
 407 HOW TO SELF INJECT INTRONA
438 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
 408 Injecting the solution Select the injection site.
439 Iniezione della soluzione Scelga il sito di iniezione.
 409 PACKAGE LEAFLET:
440 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
Take special care with IntronA
441 Faccia particolare attenzione con IntronA
Patients who also have HIV infection:
Pazienti che hanno anche infezione da HIV:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
442 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 411 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se lei si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del farmaco.
Chronic hepatitis C:
443 Epatite cronica C:
 412 Multiple myeloma:
Mieloma multiplo:
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
444 Se dimentica di prendere IntronA Se lei si autosomministra il farmaco, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
 413 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri).
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
445 All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  414 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effetti indesiderati riportati comunemente (almeno 1 per ogni 100 pazienti, ma meno di 1 per ogni 10 pazienti): sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, vampate di calore, disturbi mestruali, diminuita attività sessuale, problemi vaginali, dolore al petto, dolore al testicolo, disturbi alla tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, arrossamento o ulcerazioni della bocca o della lingua, dolore o disturbi ai denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi digestivi, dispepsia (bruciore di stomaco), stipsi, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), perdita di feci, bagnare il letto nei bambini, infiammazione dei seni nasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“ occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro affrettato, pelle pallida o arrossata, ecchimosi, dita delle mani e dei piedi molto sensibili al freddo, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, disturbi periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’ intero organismo).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
446 Inoltre, con l’ uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’ umore caratterizzati da alternanza di di tristezza ed eccitazione).
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Altri effetti indesiderati non elencati possono verificarsi in alcuni pazienti.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Durante brevi spostamenti la soluzione può essere tenuta fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di sette giorni prima dell’ uso.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven- day period.
IntronA può essere rimesso in frigorifero in un momento qualsiasi durante questo periodo di sette giorni.
If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Se il prodotto non viene utilizzato durante questo periodo di sette giorni, deve essere gettato.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU in a single dose vial
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 3 milioni UI in flaconcino monodose
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Gli eccipienti sono disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato,
monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
IntronA si presenta come soluzione iniettabile o per infusione La soluzione limpida ed incolore è contenuta in un flaconcino di vetro con 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente.
Pack of 1, 6 or 12.
Confezioni da 1, 6 o 12.
Vial alone is also available.
È anche disponibile il flaconcino da solo.
 417 HOW TO SELF INJECT INTRONA
449 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
- a vial of IntronA solution for injection;
- un flaconcino di IntronA soluzione iniettabile;
- a 1 ml syringe;
- una siringa da 1 ml;
- a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 inch]);
un ago per iniezione sottocutanea (per esempio 0,4  13 mm [27 gauge 0,5 inch]);
Measuring the dose of IntronA Remove the cap from the vial.
Prelievo della dose di IntronA Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino.
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Se si tratta di un flaconcino multidose, rimuoverà la capsula di chiusura protettiva solo quando preparerà la prima dose.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
Deterga il tappo di gomma del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.
Take the needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Prenda l’ ago e lo fissi sulla punta della siringa.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Rimuova il cappuccio protettivo dell’ ago senza toccare l’ ago e riempia d’ aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal suo medico.
Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa.
Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Inserisca l’ ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l’ aria nel flaconcino.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Si assicuri che la punta dell’ ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile.
Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Sfili l’ ago dal flacone e controlli che non ci siano bolle d’ aria nella siringa.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l’ ago rivolto verso l’ alto finché le bolle non scompaiono.
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere trasparente ed incolore.
Injecting the solution Select the injection site.
Iniezione della soluzione Scelga il sito di iniezione.
Remove the needle guard.
Rimuova il cappuccio protettivo dell’ ago.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Il flaconcino e i materiali destinati all’ uso singolo devono essere eliminati.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Getti siringa e ago in modo sicuro in un contenitore chiuso.
For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.
 418 PACKAGE LEAFLET:
450 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
Take special care with IntronA
451 Faccia particolare attenzione con IntronA
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
452 zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
 420 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
Chronic hepatitis C:
453 Epatite cronica C:
 421 Multiple myeloma:
Mieloma multiplo:
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
454 Se dimentica di prendere IntronA Se lei si autosomministra il farmaco, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
 422 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri).
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
455 All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  423 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effetti indesiderati riportati comunemente (almeno 1 per ogni 100 pazienti, ma meno di 1 per ogni 10 pazienti): sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, vampate di calore, disturbi mestruali, diminuita attività sessuale, problemi vaginali, dolore al petto, dolore al testicolo, disturbi alla tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, arrossamento o ulcerazioni della bocca o della lingua, dolore o disturbi ai denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi digestivi, dispepsia (bruciore di stomaco), stipsi, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), perdita di feci, bagnare il letto nei bambini, infiammazione dei seni nasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“ occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro affrettato, pelle pallida o arrossata, ecchimosi, dita delle mani e dei piedi molto sensibili al freddo, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
456 Inoltre, con l’ uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’ umore caratterizzati da alternanza di di tristezza ed eccitazione).
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU in a single dose vial
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 5 milioni UI in flaconcino monodose
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
457 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
458 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/  426 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
 427 PACKAGE LEAFLET:
460 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 10 milioni UI/ ml soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
 428
461
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
462 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
 429 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Assunzione di IntronA con cibi e bevande In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
Chronic hepatitis C:
463 Epatite cronica C:
 430 Multiple myeloma:
Mieloma multiplo:
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
464 Se dimentica di prendere IntronA Se lei si autosomministra il farmaco, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
 431 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri).
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
465 All’ inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, spossatezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/ tremori.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  432 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effetti indesiderati riportati comunemente (almeno 1 per ogni 100 pazienti, ma meno di 1 per ogni 10 pazienti): sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, vampate di calore, disturbi mestruali, diminuita attività sessuale, problemi vaginali, dolore al petto, dolore al testicolo, disturbi alla tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, arrossamento o ulcerazioni della bocca o della lingua, dolore o disturbi ai denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi digestivi, dispepsia (bruciore di stomaco), stipsi, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), perdita di feci, bagnare il letto nei bambini, infiammazione dei seni nasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“ occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro affrettato, pelle pallida o arrossata, ecchimosi, dita delle mani e dei piedi molto sensibili al freddo, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
466 Inoltre, con l’ uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’ umore caratterizzati da alternanza di di tristezza ed eccitazione).
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU in a single dose vial
- Il principio attivo è l’ interferone alfa-2b ricombinante, 10 milioni UI in flaconcino monodose
 435 HOW TO SELF INJECT INTRONA
469 COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA
 436 PACKAGE LEAFLET:
470 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 18 milioni UI/ 3 ml soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
Take special care with IntronA
471 Faccia particolare attenzione con IntronA