qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not freeze.
Non congelare. più 6.5 Natura e contenuto del contenitore
6.5 Nature and contents of container
con 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti.
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
La penna è disegnata per rilasciare il suo contenuto di 60 milioni UI in dosi che variano da 5 a le
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
20 milioni UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane. ina
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
240 E’ fornito un sufficiente numero di aghi e di tamponcini affinché Viraferon penna possa essere somministrato alle più piccole dosi misurabili.
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036 au EU/ 1/ 99/ 128/ 037 più 9.
ori uth ra ge lon ANNEX II
241 ato izz tor au ALLEGATO II più A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE on
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
IN COMMERCIO n le ina dic Me
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork Irlanda
s ori SP Labo N. V.
ato SP Labo N. V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
uth Belgium
izz B.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
tor • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO au Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I:
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2). più
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE on
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Non pertinente. n le ina dic Me
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
243 ato izz tor au ALLEGATO III più ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO on n le ina dic Me
236 Me dic ina lp rod uc t
244 Me dic ina le n
237 no A.
245 on più A.
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA au tor izz ato INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 milione UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone alfa-2b
ori 2.
ato 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
izz Un flaconcino di polvere contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b e fornisce 1 milione UI di interferone alfa-2b per ml quando ricostituito come indicato.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI au Eccipienti: glicina, disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato e soluzione di albumina umana Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. più
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO on
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
1 milione UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente n le
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ina
Read the package leaflet before use. lp
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. dic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Me
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
238 9.
246 9.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ato ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgio
ra 12.
izz 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 001
BATCH NUMBER ge lon Lot no
Lotto più
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA on
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Medicinale soggetto a prescrizione medica. n
INSTRUCTIONS ON USE rod
ISTRUZIONI PER L’ USO le
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMAZIONI IN BRAILLE ina
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 MUI polvere dic Me
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 1 milione UI/ ml polvere per preparazione iniettabile Interferone alfa-2b s. c/ e. v
ori uth 2.
ato 2.
Read the package leaflet before use.
izz Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
ge EXP lon 4.
4.
BATCH NUMBER
NUMERO DI LOTTO più
Lot no
Lotto on
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
1 million IU/ ml uc rod
1 milione UI/ ml n le
OTHER lp i na dic Me
ALTRO ina dic Me
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 3 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone alfa-2b
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
izz Un flaconcino di polvere contiene 3 milioni UI di interferone alfa-2b e fornisce 3 milioni UI di interferone alfa-2b per ml quando ricostituito come indicato.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
au Eccipienti: glicina, disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato e soluzione di albumina umana Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. più
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
3 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente n
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Me
s ori 11.
ato 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
izz SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgio
ra 12.
tor 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 flaconcino di polvere
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 flaconcini di polvere
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Medicinale soggetto a prescrizione medica. n le
INSTRUCTIONS ON USE
ISTRUZIONI PER L’ USO ina
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 MUI polvere dic Me
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 milioni UI/ ml polvere per preparazione iniettabile Interferone alfa-2b s. c/ e. v
3 million IU/ ml uc rod
3 milioni UI/ ml n le
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone alfa-2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
izz Un flaconcino di polvere contiene 5 milioni UI di interferone alfa-2b e fornisce 5 milioni UI di interferone alfa-2b per ml quando ricostituito come indicato.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
au Eccipienti: glicina, disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato e soluzione di albumina umana Una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. più
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
5 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente n
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
6 flaconcini di polvere e 6 fiale di solvente le
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ina
Read the package leaflet before use. lp na
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. dic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Me
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Dopo il prelievo della dose, la soluzione restante deve essere eliminata.
ori 11.
ato 11.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 vial of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 vials of powder 13.
EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 flaconcino di polvere
BATCH NUMBER
au EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 flaconcini di polvere
Lot
Lotto on
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Medicinale soggetto a prescrizione medica. n le
INSTRUCTIONS ON USE lp
ISTRUZIONI PER L’ USO ina
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
Viraferon 5 MUI polvere dic Me
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 milioni UI/ ml polvere per preparazione iniettabile Interferone alfa-2b s. c/ e. v
ge EXP lon 4.
au Scad.
BATCH NUMBER
4 NUMERO DI LOTTO più
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
5 CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
5 million IU/ ml uc rod
5 milioni UI/ ml n le
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 10 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone alfa-2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
izz Un flaconcino di polvere contiene 10 milioni UI di interferone alfa-2b e fornisce 10 milioni UI di interferone alfa-2b per ml quando ricostituito come indicato.
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
10 milioni UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente n
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc
6 flaconcini di polvere e 6 fiale di solvente 10 flaconcini di polvere, 10 fiale di solvente, 10 siringhe per iniezione, 20 aghi per iniezione le
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
e 10 tamponi detergenti ina
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Subcutaneous use.
Uso sottocutaneo. dic
Read the package leaflet before use. na
Me
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Me
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
Scad.
247 refrigerator (2°C - 8°C).
255 Dopo ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente o entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
ato Dopo il prelievo della dose, la soluzione restante deve essere eliminata.
uth 11.
izz 11.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgio
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO au EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 flaconcino di polvere EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 flaconcini di polvere più EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 flaconcini di polvere
BATCH NUMBER
NUMERO DI LOTTO on
Lot t uc
Lotto n
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA le
Medicinal product subject to medical prescription. lp
Medicinale soggetto a prescrizione medica. ina
INSTRUCTIONS ON USE na
ISTRUZIONI PER L’ USO dic
INFORMATION IN BRAILLE i
INFORMAZIONI IN BRAILLE Me
Viraferon 10 MIU powder dic Me
Viraferon 10 MUI polvere
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 10 milioni UI/ ml polvere per preparazione iniettabile Interferone alfa-2b s. c/ e. v
10 million IU/ ml uc rod
10 milioni UI/ ml n le
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Solvent for Viraferon Water for injections
Solvente per Viraferon Acqua per preparazioni iniettabili
s ori 2.
ato 2.
uth 3.
izz 3.
ra EXP
tor Scad.
BATCH NUMBER
au 4 NUMERO DI LOTTO
lon
Lotto più
5.
5 CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
1 ml on
1 ml t uc rod lp i na dic Me
ALTRO n le ina dic Me
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
258 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile interferone alfa-2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
izz Un flaconcino contiene 3 milioni UI di interferone alfa-2b in 0,5 ml di soluzione.
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
au Eccipienti: disodio fosfato anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili più 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
3 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile 1 flaconcino monodose on
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente 6 flaconcini monodose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti 12 flaconcini monodose, 12 siringhe per iniezione, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti n le
251 Store in a refrigerator.
259 Conservare in frigorifero.
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Dopo il prelievo della dose, la soluzione restante deve essere eliminata.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ato SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgio
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 flaconcino monodose EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 single dose vials 13.
tor detergente EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 flaconcini monodose EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 flaconcini monodose au 13.
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
Viraferon 3 MUI soluzione dic Me
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
260 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile Interferone alfa-2b s. c/ e. v
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
3 milioni UI/ 0,5 ml n le
dic
ALTRO ina dic Me
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
261 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
s Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon5 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile interferone alfa-2b
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
izz Un flaconcino contiene 5 milioni UI di interferone alfa-2b in 0,5 ml di soluzione.
5 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
5 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile 1 flaconcino monodose on
254 Store in a refrigerator.
262 Conservare in frigorifero.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 flaconcino monodose EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 single dose vials 13.
tor detergente EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 flaconcini monodose EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 flaconcini monodose au 13.
Viraferon 5 MIU solution i dic Me
Viraferon 5 MUI soluzione dic Me
255 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
263 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile Interferone alfa-2b s. c/ e. v
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
5 milioni UI/ 0,5 ml n le
256 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
264 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
s interferon alfa-2b
Viraferon 10 milioni UI/ ml soluzione iniettabile interferone alfa-2b
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
izz Un flaconcino contiene 10 milioni UI di interferone alfa-2b in 1 ml di soluzione.
10 million IU/ ml solution for injection no
10 milioni UI/ ml soluzione iniettabile 1 flaconcino monodose on
1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente 6 flaconcini monodose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti 12 flaconcini monodose, 12 siringhe per iniezione, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti n le
257 Store in a refrigerator.
265 Conservare in frigorifero.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 flaconcino monodose EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 020 12 single dose vials 13.
tor detergente EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 flaconcini monodose EU/ 1/ 99/ 128/ 020 12 flaconcini monodose au 13.
Viraferon 10 MIU solution i dic Me
Viraferon 10 MUI soluzione dic Me
258 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
266 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 10 milioni UI/ ml soluzione iniettabile Interferone alfa-2b s. c/ e. v
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONTENUTO IN PESO, VOLUME E UNITÀ
10 million IU/ 1 ml uc rod
10 milioni UI/ 1 ml n le
259 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
267 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
s Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 18 milioni UI/ 3 ml soluzione iniettabile interferone alfa-2b
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
izz Un flaconcino contiene 18 milioni UI di interferone alfa-2b in 3 ml di soluzione.
18 million IU/ 3 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
18 milioni UI/ 3 ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose on
12 multiple dose vials uc rod
1 flaconcino multidose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 2 flaconcini multidose 12 flaconcini multidose n le
260 Store in a refrigerator.
268 Conservare in frigorifero.
s ori SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgio
uth 12.
ato 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 multiple dose vial
izz EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 flaconcino multidose EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 flaconcino multidose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 flaconcini multidose
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 multiple dose vials
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 flaconcini multidose
Viraferon 18 MIU solution
Viraferon 18 MUI soluzione dic Me
261 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
269 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 18 milioni UI/ 3 ml soluzione iniettabile Interferone alfa-2b s. c/ e. v
18 million IU/ 3 ml uc rod
18 milioni UI/ 3 ml n le
262 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
270 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
s Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 25 milioni UI/ 2,5 ml soluzione iniettabile interferone alfa-2b
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
izz Un flaconcino contiene 25 milioni UI di interferone alfa-2b in 2,5 ml di soluzione.
25 million IU/ 2.5 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
25 milioni UI/ 2,5 ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose on
263 Store in a refrigerator.
271 Conservare in frigorifero.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 multiple dose vial
izz EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 flaconcino multidose EU/ 1/ 99/ 128/ 026 1 flaconcino multidose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 flaconcini multidose
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 026 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 multiple dose vials
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 flaconcini multidose
Viraferon 25 MIU solution
Viraferon 25 MUI soluzione dic Me
264 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
272 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 25 milioni UI/ 2,5 ml soluzione iniettabile Interferone alfa-2b s. c/ e. v
25 million IU/ 2.5 ml uc rod
25 milioni UI/ 2,5 ml n le
265 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
273 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
s Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Viraferon 18 milioni UI soluzione iniettabile in penna multidose interferone alfa-2b
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
izz Una penna contiene 18 milioni UI di interferone alfa-2b in 1,2 ml di soluzione.
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
2 penne, 24 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 8 penne, 96 aghi per iniezione e 96 tamponi detergenti n
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE le
Subcutaneous use.
Uso sottocutaneo. ina
Read the package leaflet before use. lp
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE dic
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Me
266 Store in a refrigerator.
Conservare in frigorifero.
s SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgio
ori 12.
ato 12.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 029 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 pens
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 1 penna
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 031 8 pens
izz EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 penne EU/ 1/ 99/ 128/ 031 8 penne
ge 13.
tor 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA più
Medicinal product subject to medical prescription. t
Medicinale soggetto a prescrizione medica. on
INSTRUCTIONS ON USE uc rod
ISTRUZIONI PER L’ USO n
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAZIONI IN BRAILLE le
Viraferon 18 MIU pen lp
Viraferon 18 MUI penna ina dic Me
267 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
275 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen
Viraferon 18 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose interferone alfa-2b Uso sottocutaneo
18 million IU/ pen uc rod
18 milioni UI/ penna n le
268 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
276 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
s Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Viraferon 30 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose interferone alfa-2b
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
izz Una penna contiene 30 milioni UI di interferone alfa-2b in 1,2 ml di soluzione.
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
2 penne, 24 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 8 penne, 96 aghi per iniezione e 96 tamponi detergenti n
269 Store in a refrigerator.
Conservare in frigorifero.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 032 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 033 2 pens
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 1 penna
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 034 8 pens
izz EU/ 1/ 99/ 128/ 033 2 penne EU/ 1/ 99/ 128/ 034 8 penne
Viraferon 30 MIU pen lp
Viraferon 30 MUI penna ina dic Me
270 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
278 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Viraferon 30 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose interferone alfa-2b Uso sottocutaneo
30 million IU/ pen uc rod
30 milioni UI/ penna n le
271 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
279 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen
Viraferon 60 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose interferone alfa-2b
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
izz Una penna contiene 60 milioni UI di interferone alfa-2b in 1,2 ml di soluzione.
60 million IU solution for injection multidose pen no
60 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose 1 penna, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti on
1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
2 penne, 24 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 8 penne, 96 aghi per iniezione e 96 tamponi detergenti n
272 Store in a refrigerator.
Conservare in frigorifero.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 035 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 036 2 pens
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 1 penna
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 037 8 pens
izz EU/ 1/ 99/ 128/ 036 2 penne EU/ 1/ 99/ 128/ 037 8 penne
Viraferon 60 MIU pen lp
Viraferon 60 MUI penna ina dic Me
273 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
281 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Viraferon 60 milioni UI soluzione iniettabile penna multidose interferone alfa-2b Uso sottocutaneo
60 million IU/ pen uc rod
60 milioni UI/ penna n le
274 Me dic ina lp rod uc t
282 Me dic ina le n
275 no lon B.
283 on più B.
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO au tor izz ato FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Viraferon, 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 1 milione UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Interferone alfa-2b
s
ato
ori please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
uth 1.
izz 1.
What Viraferon is and what it is used for 2.
Che cos'è Viraferon e a che cosa serve 2.
Before you use Viraferon 3.
Prima di usare Viraferon 3.
How to use Viraferon
Come usare Viraferon
How to store Viraferon 6.
Come conservare Viraferon 6.
Further information
Altre informazioni au 1.
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Viraferon (interferone alfa-2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver. no
Viraferon è utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’ epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato. on
Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C. t uc
Viraferon si usa in combinazione con ribavirina in bambini e adolescenti di 3 anni e più che presentano epatite cronica C mai trattata in precedenza. n
BEFORE YOU USE VIRAFERON rod
PRIMA DI USARE VIRAFERON le
Do not use Viraferon
Non usi Viraferon ina
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
- se è allergico (ipersensibile) all’ interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Viraferon.
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system
- se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con farmaci che sopprimono il sistema
(other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Me
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that
- se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo
suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
farmaci che sopprimono il Suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- se il bambino ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri
Me
di suicidio.
Take special care with Viraferon
Faccia particolare attenzione con Viraferon
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “ Do not use Viraferon”)
bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere “ Non usi Viraferon”).
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings of sadness,
- se soffre o ha sofferto di depressione o manifesta sintomi associati alla depressione (es. sentirsi
dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
malinconico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con Viraferon (vedere sezione 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
- se soffre di psoriasi; essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con Viraferon.
Check with
- quando riceverà Viraferon, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre
your doctor if you think you are getting an infection.
Verifichi con il medico quale è il suo attuale rischio di contrarre un' infezione.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any
- se sviluppa sintomi associati con un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse
difficulty in breathing, tell your doctor.
o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives)
- se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, affanno o
ed while on this medication seek medical help immediately.
orticaria) durante il trattamento con questo farmaco, si rivolga subito al medico.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk
- se ha ricevuto un trapianto di organo, sia rene sia fegato, il trattamento con interferone può
s of rejection.
aumentare il rischio di rigetto.
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti che
uth membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon with ribavirin.
izz hanno ricevuto una terapia di combinazione con Viraferon e ribavirina.
In addition some patients may experience vomiting.
Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’ associazione di Viraferon e ribavirina.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly
È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e
ra afterwards.
tor sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
au Nel corso di un anno di terapia, molti bambini non sono cresciuti o non hanno guadagnato il peso che ci si aspettava.
However,
Tuttavia, un’ inversione di questa tendenza è stata notata nei 6 mesi successivi al trattamento, anche se alcuni bambini non hanno ripreso il loro tasso di crescita precedente entro il più primo anno dopo la fine del trattamento.
ge during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment. lon Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure. no
Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se lei ha una storia di irregolarità respiratorie o polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni epatiche alterate, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa. on
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide. t
Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; intenzioni o tentativo di suicidio. n
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto. uc
Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese Shosaikoto. le
Using other medicines Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing rod
Assunzione di Viraferon con altri medicinali ina
drowsiness.
Gli effetti di Viraferon si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications. lp
Pertanto, verifichi con il medico o farmacista la possibilità di bere bevande alcoliche o assumere sonniferi, sedativi o farmaci contro i dolori forti. dic
If you are receiving HAART, the i dic
Acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità epatica sono effetti indesiderati associati alla terapia anti-retrovirale molto attiva (HAART), un trattamento per l’ HIV.
addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Se lei è sottoposto ad HAART, l’ aggiunta di Viraferon e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica.
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine Me
Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione Viraferon e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
285 Assunzione di Viraferon con cibi e bevande In corso di trattamento con Viraferon, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
277 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Se Viraferon le è stato prescritto in associazione a ribavirina, ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c’ è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
- se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’ esito
ed each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
ato negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
s
izz
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- se lei è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in
ori This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
tor test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
If you are a male patient, you
Può discutere di questo argomento con il suo medico.
uth and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se lei è un paziente di sesso maschile, lei e la sua partner dovete entrambi utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e au nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
ra It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
Pertanto eviti l’ allattamento se sta più assumendo Viraferon.
ge Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine. lon Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived albumin. no
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi macchinari se l’ uso di questo farmaco le causa sonnolenza, stanchezza o on
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
confusione. n
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Viraferon Se lei riceve regolarmente/ ripetutamente albumina derivata da plasma umano, il suo medico potrà raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’ epatite A e B. le
These include t
Questo farmaco contiene soluzione di albumina umana come eccipiente.
careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, uc
Queste includono un’ attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che vengano esclusi i potenziali portatori di infezioni, e il controllo di ogni singola dic
and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
donazione e del totale del plasma raccolto per evidenziare virus/ infezioni.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the rod
Nonostante queste precauzioni, non si può totalmente escludere la possibilità di Me
possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
trasmissione di un’ infezione quando vengano somministrati farmaci derivati da sangue o plasma umano.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. lp
Ciò si riferisce anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezioni.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. na
Non ci sono segnalazioni di infezioni da virus con albumina prodotta con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. i dic
Ogni volta che riceve una dose di Viraferon si raccomanda fortemente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto al fine di avere una registrazione del lotto utilizzato.
HOW TO USE VIRAFERON
COME USARE VIRAFERON
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine Me
Il medico ha prescritto Viraferon espressamente per lei e per le sue condizioni attuali, non condivida questo medicinale con nessun’ altro.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
286 Il medico ha determinato la dose esatta di Viraferon da somministrare in accordo alle sue necessità.
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se lei si autosomministra Viraferon, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del farmaco.
278 The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la sua dose in base alle sue specifiche necessità.
Chronic hepatitis B:
Epatite cronica B: da 5 a 10 milioni UI 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
ato sottocutanea (sotto la pelle).
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the
Adulti – 3 milioni UI 3 volte la settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina o da solo.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/ m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
izz UI/ m2 3 volte la settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).
s ori Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e. g. ribavirin).
tor Il medico può prescriverle un differente dosaggio di Viraferon sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali (es. ribavirina).
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Se Viraferon le è stato prescritto in associazione ad altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and
Il medico stabilirà l’ esatto schema posologico au secondo le sue necessità.
If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l' impressione che l' effetto di Viraferon sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. più Uso sottocutaneo:
Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon è solitamente destinato all' uso sottocutaneo.
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Ciò significa che Viraferon viene iniettato con un corto ago per iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to
Se lei si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo.
ge prepare and give the injection.
VIRAFERON).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet). lon One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Viraferon è somministrato tre volte n