qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is the time to allow before treated pigs can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual è l’ intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?
After the last administration of Econor (in the feed), pigs should not be slaughtered for one day.
Dopo l’ ultima somministrazione di Econor (nel mangime) è necessario lasciar passare un giorno prima della macellazione.
Why has Econor been approved?
Perché è stato approvato Econor?
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Econor sono superiori ai rischi nella prevenzione o nel trattamento di una gamma di malattie intestinali e respiratorie nei suini e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Econor.
Other information about Econor:
Altre informazioni su Econor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Econor to Novartis Animal Health Austria GmbH on 14 October 1998, which was renewed on 12 March 2004.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 12 marzo 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
L’ etichetta della confezione reca informazioni sulla prescrizione medica del prodotto.
EU No
Numero EU
Target
Specie di
Content
Contenuto Contenuto
Package
Tempo di
Withdrawal
fantasia
Form
farmaceutica
Species
destinazione
administration
somministrazione
size
della
period
sospensione
EU/ 2/ 98/ 010/ 004
confezione EU/ 2/ 98/ 010/ 004
Premix for medicated feed
Premiscela per alimenti medicamentosi
In feed use
Somministrazione con il mangime
Aluminium lined plastic bags
Sacchi di plastica rivestiti di alluminio
1 g valnemulin base per 100 g
1 g base di vanelmulina per 100 g
1 day
1 giorno
10 g valnemulin base per 100 g
10 g base di vanelmulina per 100 g
50 g valnemulin base per 100 g
50 g base di vanelmulina per 100 g
0.5 g valnemulin base per 100 g
0,5 g base di vanelmulina per 100 g
SUMMARY OF PRODUCT CHARCTERISTICS
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs Econor 1% premix for medicated feed for pigs Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% premiscela per alimenti medicamentosi per suini Econor 10% premiscela per alimenti medicamentosi per suini Econor 1% premiscela per alimenti medicamentosi per suini Econor 0,5% premiscela per alimenti medicamentosi per suini
Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato.
equivalent valnemulin base
equivalenti a valnemulina base
Hypromellose and talc
Ipromellosio e
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
talco Silice colloidale anidra Isopropil miristato Lattosio
Premix for medicated feedingstuff
Premiscela per alimenti medicamentosi
Econor 10% and 50%:
Econor 10% e 50%:
The treatment and prevention of swine dysentery.
Terapia e prevenzione della dissenteria dei suini.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Trattamento dei segni clinici della enteropatia proliferativa suina (ileite).
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Prevenzione dei segni clinici della spirochetosi intestinale suina (colite) quando la malattia è stata diagnosticata in allevamento.
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini.
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Al dosaggio consigliato di 10 – 12 mg/ kg di peso corporeo consente di ridurre le lesioni polmonari e la perdita di peso, ma non di eliminare l' infezione da Mycoplasma hyopneumoniae.
2 Econor 0.5% and 1%:
2 Econor 0.5% e 1%:
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Terapia e prevenzione della dissenteria dei suini.
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Non somministrare il prodotto ai suini che ricevono ionofori.
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
La valnemulina non deve essere somministrata ai conigli a causa della sua tossicità per tale specie.
4.5 Special precaution(s) for use
4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Special precautions for use in animals Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali Reazioni avverse al farmaco si sono verificate in seguito all’ uso di Econor.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
La loro incidenza può essere essenzialmente delimitata ai paesi Scandinavi e sembra essere principalmente associata a razze miste che includono Landrace Danese e/ o Svedese.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Estrema attenzione deve pertanto essere posta nell’ uso di Econor in suini di origine Scandinava specialmente di razze Landrace Danese e Svedese, e i loro incroci.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Incorporando il prodotto e maneggiando il mangime pronto per il consumo, si deve evitare il contatto diretto con la pelle e con le mucose.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
Se ingerito accidentalmente, consultare immediatamente un medico e mostrare l' etichetta del prodotto.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
Le persone con riconosciuta ipersensibilità alla valnemulina devono maneggiare il prodotto con cautela.
Medication of pigs with Econor has led to the occurrence of adverse reactions in the European Union.
Il trattamento di suini con Econor ha portato al verificarsi di reazioni avverse nell’ Unione Europea.
Of the cases reported in 1999-2000, the majority occurred in Denmark and Sweden (one case each in Finland and Ireland).
Dei casi riportati nel 1999-2000, la maggior parte si è verificata in Danimarca e Svezia (un caso rispettivamente in Finlandia e Irlanda).
In these countries, the incidence ranged from 0.03 to 1.76% of all pigs treated.
In questi stati l’ incidenza variava da 0,03 a 1,76% di tutti i suini trattati.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Negli allevamenti coinvolti è stato colpito un terzo dei suini trattati con 1% di mortalità.
Affected pigs are pyrexic, exhibit inappetence, and in severe cases become incoordinated, ataxic and may become recumbent.
I suini colpiti presentano piressia, inappetenza, e nei casi gravi incoordinazione, atassia e possono diventare incapaci di muoversi.
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Una parte di tali suini potrebbe presentare anche edema o eritema (a localizzazione posteriore), ed edema palpebrale.
The reaction has been studied in controlled trials in susceptible animals.
La reazione è stata studiata in prove controllate in animali ad essa soggetti.
Mortality was less than 1%, but might be increased as a result of secondary infections.
La mortalità era inferiore a 1%, ma potrebbe aumentare a seguito di infezioni secondarie.
In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
In caso di reazione avversa, è raccomandata l’ immediata sospensione del trattamento.
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given symptomatic treatment, including treatment for concurrent disease.
I soggetti gravi devono essere trasferiti in un box pulito e asciutto e devono essere sottoposti a terapia sintomatica, comprensiva del trattamento di patologie concomitanti.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Un’ indagine epidemiologica ha rilevato una probabile associazione tra la suscettibilità ` alle reazioni avverse e le razze Landrace Danese e Svedese, e i loro incroci, specialmente nei suini più giovani.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg valnemulin / kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
La valnemulina è ben accetta con il mangime, ma durante i primissimi giorni di somministrazione a dosi superiori a 200 mg/ kg di mangime può verificarsi una transitoria riduzione del consumo di cibo legata alla sua scarsa appetibilità.
3 4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows has not been established.
Sebbene studi condotti su ratti e topi non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza del prodotto nelle scrofe gravide e in allattamento non è stata stabilita.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli ionofori quali monensina, salinomicina e narasina e può causare sintomi indistinguibili da quelli di una tossicosi da ionofori.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Per un periodo minimo di 5 giorni prima e dopo il trattamento e per tutta la durata del trattamento con valnemulina, gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina o narasin.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Potrebbero altrimenti derivarne grave depressione della crescita, atassia, paralisi o morte.
In feed use.
Somministrazione con il mangime.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
L’ ingestione di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche dell’ animale.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Econor has to be adjusted.
Per ottenere il dosaggio corretto la concentrazione di Econor deve essere adeguata.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
Può anche rendersi necessario aumentarne l’ inclusione nei suini anziani o in suini ad alimentazione limitata per raggiungere il dosaggio ottimale.
Indication Treatment of
Indicazioni
Dosage (active substance)
Dosaggio
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Periodo di somministrazione del mangime medicato come unica razione giornaliera
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Inclusione nel mangime Incorporazione di 75 mg di principio
Swine
Terapia della Dissenteria dei
3-4 mg/ kg
3-4 mg/ kg di peso corporeo/ giorno
Minimum of 7 days and
attivo per kg di mangime con:
Dysentery
Suini
bodyweight/ day
della malattia
Econor 50% - 150 mg / kg feed Econor 10% - 750 mg / kg feed Econor 1% - 7.5 g / kg feed Econor 0.5% - 15 g / kg feed
Econor 10% - 750 mg/ kg mangime Econor 1% - 7,5 g/ kg mangime Econor 0,5% - 15 g/ kg mangime
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Questa dose è sufficiente per il trattamento dei sintomi clinici, mentre una terapia con dosi più alte o di durata maggiore può essere necessaria per la completa eliminazione dell’ infezione.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of swine dysentery.
Nel caso di insorgenza di un’ epidemia di dissenteria dei suini è importante iniziare il trattamento il più presto possibile.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Qualora non ci sia risposta alla terapia entro 5 giorni, la diagnosi deve essere riformulata.
Clinical signs of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis)
Terapia dei segni clinici della Enteropatia Proliferativa Suina (ileite)
3-4 mg/ kg bodyweight/ day
3-4 mg/ kg di peso corporeo/ giorno
2 weeks or until signs of disease disappear
2 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia
Econor 50% - 150 mg / kg feed Econor 10% - 750 mg / kg feed Econor 1% - 7.5 g / kg feed Econor 0.5% - 15 g / kg feed
Econor 50% - 150 mg/ kg mangime Econor 10% - 750 mg/ kg mangime Econor 1% - 7,5 g/ kg mangime Econor 0,5% - 15 g/ kg mangime
This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Questa dose è sufficiente in condizioni normali per il trattamento dei sintomi clinici della malattia, mentre una terapia con dosi più alte o di durata maggiore può essere necessaria per la completa eliminazione dell’ infezione.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Nel caso di insorgenza di un’ epidemia di enteropatia proliferativa suina è importante iniziare il trattamento il più presto possibile.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Per animali in condizioni gravi che non rispondono al trattamento entro 3-5 giorni, deve essere preso in considerazione il trattamento parenterale.
4 Indication
4 Indicazioni
substance)
Dosaggio
Application in feed Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
Inclusione nel mangime Incorporazione di 25 mg di principio
Swine
Prevenzione di
minimum of 7 days and
attivo per kg di mangime con:
Dysentery
Dissenteria
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
1,0-1,5 mg/ kg di
up to 4 weeks
minimo 7 giorni e fino a 4
Econor 50% - 50 mg / kg feed
Econor 50% - 50 mg/ kg mangime
Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
Segni clinici di Spirochetosi Intestinale Suina (colite)
4 weeks
4 settimane
Econor 10% - 250 mg / kg feed Econor 1% - 2.5 g / kg feed Econor 0.5% - 5 g / kg feed
Econor 0.5% - 5 g/ kg mangime
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
L' utilizzo a lungo termine della valnemulina a scopo preventivo deve essere evitato migliorando le pratiche di gestione nonché la pulizia e la disinfezione.
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Particolare considerazione deve essere data all’ eradicazione dell’ infezione dall’ allevamento.
Indication Treatment and Prevention of
Indicazioni
Application in feed Incorporation of 200 mg active substance per kg feed with:
Inclusione nel mangime Incorporazione di 200 mg di
Swine
Polmonite
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
corporeo/ giorno
Up to 3 weeks
fino a 3 settimane
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
Econor 50% - 400 mg/ kg mangime
Enzootic Pneumonia
Suini
Econor 10% - 2 g/ kg feed
Econor 10% - 2 g/ kg mangime
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Infezioni secondarie causate da organismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere la somministrazione di farmaci specifici.
Mixing Instructions:
Istruzioni per la miscelazione:
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Il prodotto si è dimostrato stabile nei processi di pellettatura alla temperatura di 75°C.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Condizioni di pellettatura più spinte, quali temperature superiori a 80°C, e l’ uso di sostanze abrasive per la premiscelazione devono essere evitate.
Econor 50% mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 50% mg Econor 50% premiscela/ kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/ kg) x 2 x peso corporeo (kg)/ Consumo di mangime giornaliero (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of pre-mixture is required.
Per raggiungere un buon grado di miscelazione e omogeneità di incorporazione, é richiesto di premiscelare.
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
La quantità totale di prodotto va miscelata completamente con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p. e.: farina di frumento) nella proporzione di 1 parte di Econor 50% premiscela con 20 parti di ingrediente del mangime.
Econor 10% mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
5 Econor 10% mg Econor 10% premiscela / kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/ kg) x 10 x peso corporeo (kg)/ Consumo di mangime giornaliero (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Per raggiungere un buon grado di miscelazione e omogeneità di incorporazione, si consiglia di premiscelare.
1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
La quantità totale di prodotto va miscelata completamente con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p. e.: farina di frumento) nella proporzione di 1 parte di Econor 10% premiscela con 10 parti di ingrediente del mangime.
5 Econor 1% mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 1% mg Econor 1% premiscela / kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/ kg) x 100 x peso corporeo (kg)/ Consumo di mangime giornaliero (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less than 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Per raggiungere un buon grado di miscelazione e omogeneità di incorporazione, specialmente quando il prodotto è incorporato con una proporzione inferiore a 5 kg per tonnellata di mangime, si consiglia di premiscelare.
1 part Econor 1% premix to 10 parts feed ingredient.
La quantità totale di prodotto va miscelata completamente con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p. e.: farina di frumento) nella proporzione di 1 parte di Econor 1% premiscela con 10 parti di ingrediente del mangime.
Econor 0.5% mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 0.5% mg Econor 0.5% Premiscela / kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/ kg) x 200 x peso corporeo (kg)/ Consumo di mangime giornaliero (kg).
4.10 Overdose
4.10 Sovradosaggio
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
In suini ai quali è stata somministrata fino a 5 volte la dose raccomandata non sono stati osservati sintomi di intossicazione.
Antibacterial for systemic use
Gruppo farmaco-terapeutico:
ATCvet code:
Antibatterico per uso sistemico Codice ATCvet:
5.1 Pharmacodynamic properties:
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
La valnemulina è un antibiotico del gruppo delle pleuromutiline, che agisce inibendo l’ inizio della sintesi proteica a livello del ribosoma batterico.
Valnemulin has activity against a range of bacteria including those responsible for enteric and respiratory disease in pigs.
La valnemulina è attiva contro un ampio spettro di batteri, inclusi quelli responsabili di patologie enteriche e respiratorie nei suini.
Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp. and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli.
La valnemulina mostra elevata attiva contro Mycoplasma spp. e spirochete come la Brachyspira hyodysenteriae e la Brachyspira pilosicoli.
MIC (Range) (µg/ ml)
MIC (Range) (µg/ ml) 0,0009 – 0,125
MIC50 (µg/ ml)
MIC50 (µg/ ml) 0,0025
MIC90 (µg/ ml)
MIC90 (µg/ ml) 0,01
Mycoplasma hyopneumoniae Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli Lawsonia intracellularis
Mycoplasma hyopneumoniae Brachyspira hyodysenteriae
0.0009 – 0.125 0.025 – 4.0 0.0156 – 2.0 < 2.0 is the concentration likely to cause significant inhibition of intracellular growth
Brachyspira pilosicoli Lawsonia intracellularis
0.0025 0.2 0.0156
0,0156 – 2,0 0,0156 < 2,0 è la
0.01 1.0 0.5
0,5
Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp. and Escherichia coli.
concentrazione che verosimilmente determina inibizione significativa della crescita intracellulare La valnemulina presenta scarsa attività nei confronti di Enterobacteriaceae, quali Salmonella spp. ed Escherichia coli.
6 5.2 Pharmacokinetic particulars:
5.2 Informazioni farmacocinetiche
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material > 90% absorption was demonstrated.
Nei suini, dopo somministrazione orale di una dose singola di materiale radio-marcato, è stato dimostrato un assorbimento superiore al 90%.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘ cold’ material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
Le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) di materiale radio-marcato o ‘ freddo’ sono state raggiunte 1-4 ore dopo la somministrazione (Tmax) con un’ emivita nel plasma (t½), stimata in base a dati non radioattivi, tra 1 ora e 4 ore e ½.
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
È stata dimostrata una relazione lineare tra concentrazione e dose somministrata.
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Dopo somministrazione ripetuta si è verificato un leggero accumulo, con un ritorno alla normalità entro 5 giorni.
Because of a marked ‘ first pass’ effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
A causa di un marcato effetto di ‘ primo passaggio’, le concentrazioni plasmatiche sono influenzate dal metodo di somministrazione, mentre le concentrazioni di valnemulina nei tessuti, particolarmente nei polmoni e nel fegato, sono elevate se raffrontate a quelle nel plasma.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was > 6 times that in plasma.
Cinque giorni dopo la somministrazione ai suini dell’ ultima delle 15 dosi di valnemulina radio-marcata la concentrazione nel fegato superava di sei volte quella nel plasma.
Two hours after withdrawal of Premix given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/ kg bodyweight/ day, liver concentration was 1.58 µg/ g and lung concentration 0.23 µg/ g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Due ore dopo la sospensione della somministrazione nel mangime della premiscela, due volte al giorno per 4 settimane a una dose di 15 mg/ kg di peso corporeo al giorno, la concentrazione nel fegato era pari a 1,58 µg/ g e quella nei polmoni pari a 0,23 µg/ g, mentre le concentrazioni nel plasma erano al di sotto del limite di rilevazione del metodo di analisi.
In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile.
Nei suini la valnemulina viene estensivamente metabolizzata e l’ escrezione della molecola originaria e dei metaboliti avviene principalmente attraverso la bile.
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
Dalle feci è stato recuperato il 73%-95% della dose giornaliera di radioattività totale.
The plasma half-life was 1.3 – 2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
L’ emivita nel plasma era di 1,3-2,7 ore e la maggioranza della radioattività totale somministrata è stata eliminata entro i 3 giorni successivi all’ ultima somministrazione.
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose Talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Econor 0,5%, Econor 1%, Econor 10% Ipromellosio e talco Silice colloidale anidra Isopropil miristato Lattosio
Econor 50% Hypromellose Talc
Econor 50% Ipromellosio e talco
None known
Nessuna nota
6.3 Shelf life
7 6.3 Periodo di validità
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
3 years Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
3 anni Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
5 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
5 anni Validità se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità:
3 months Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
3 mesi Validità se incorporato in un mangime pellettato e protetto da luce e umidità:
3 weeks
3 settimane
Store below 25°C.
Conservare a temperature non superiori a 25°C.
Store product in the original container.
Conservare il prodotto nel contenitore originale.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Le confezioni utilizzate solo in parte devono essere accuratamente chiuse dopo l’ uso.
7 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
1 x 1 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Sacchi di plastica rivestiti internamente di alluminio da 1 x 1 kg e 1 x 25 kg.
1 x 1 kg, 1 x 2.5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Sacchi di plastica rivestiti internamente di alluminio da 1 x 1 kg, 1 x 2,5 kg e 1 x 25 kg.
1 x 5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Sacchi di plastica rivestiti internamente di alluminio da 1 x 5 kg e 1 x 25 kg.
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria + 43 (0)5338 2000
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria + 43 (0)5338 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S. A. S.
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S. A. S.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’ incorporazione delle miscele medicamentose negli alimenti finali.
• OTHER CONDITIONS
ALTRE CONDIZIONI
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of valnemulin in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio:
Valnemulin1 Valnemulin
Valnemulina1 Valnemulina
Kidney Liver Muscle
Rene Fegato Muscolo
Animal Species
Ipromellosio2
Other provisions
Talco purificato3
Hypromellose 2 Purified Talc 3 Colloidal Anhydrous Silicia
Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
1 OJ No L 320 of 28.11.98 2 OJ No.
1 GU L 320 del 28.11.98.
L 272 of 25.10.96
2 GU L 272 del 25.10.96 3 GU L 272 del 25.10.96
LABELLING
12 ALLEGATO III
Econor 1% premix for medicated feed for pigs
Econor 1% Premiscela per alimenti medicamentosi per suini.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE
Valnemulin
Valnemulina
Premix for medicated feed
Premiscela per alimenti medicamentosi.
Pigs
Suini.
In-feed use
Somministrazione con il mangime.
Read the package leaflet before use
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
SPECIAL WARNINGS:
AVVERTENZE SPECIALI
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Sebbene studi condotti su ratti e topi non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza del prodotto nelle scrofe gravide e in allattamento non è stata stabilita.
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Incorporando il prodotto e maneggiando il mangime pronto per il consumo, si deve evitare il contatto diretto con la pelle e con le mucose.
Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Reazioni avverse al farmaco si sono verificate in seguito all’ uso di Econor.
See package leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Do not store above 25°C.
Conservare a temperature non superiori a 25°C.
Shelf life:
Periodo di validità
Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Validità se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità:
Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
3 mesi Validità se incorporato in un mangime pellettato e protetto da luce e umidità:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Econor 10% premix for medicated feed for pigs
Econor 10% Premiscela per alimenti medicamentosi per suini.
At the recommended dosage of 10 – 12 mg/ kg bodyweight, lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Al dosaggio consigliato di 10 – 12 mg/ kg di peso corporeo consente di ridurre le lesioni polmonari e la perdita di peso, ma non di eliminare l' infezione da Mycoplasma hyopneumoniae.
Withdrawal period:
Tempo di sospensione:
SPECIAL WARNING(S):
AVVERTENZE SPECIALI
Do not store above 25°C.
Conservare a temperature non superiore ai 25°C.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA SCRITTA “ CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Keep out of the reach and sight of children.
Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Econor 50% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% Premiscela per alimenti medicamentosi per suini.
In-feed use.
Somministrazione con il mangime.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 0,5% Premiscela per alimenti medicamentosi per suini.
26 PACKAGE LEAFLET
FOGLIO ILLUSTRATIVO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Valnemulin hydrochloride
Valnemulina cloridrato
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE
Econor 1% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 1% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato.
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
Valnemulina cloridrato equivalenti a valnemulina base
Hypromellose and talc Colloidal anhydrous silica Isopropyl myristate Lactose
Elenco degli eccipienti Ipromellosio e talco Silice colloidale anidra Isopropilmiristato Lattosio
Mortality was less than 1% but might be increased as a result of secondary infections.
La mortalità era inferiore a 1%, ma potrebbe aumentare a seguito di infezioni secondarie.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Un’ indagine epidemiologica ha rilevato una probabile associazione tra la suscettibilità alle reazioni avverse e le razze Landrace Danese e Svedese, e i loro incroci, specialmente nei suini più giovani.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg/ kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
La valnemulina è ben accetta con il mangime, ma durante i primissimi giorni di somministrazione a dosi superiori a 200 mg/ kg di mangime può verificarsi una transitoria riduzione del consumo di cibo legata alla sua scarsa appetibilità.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
Può anche rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione nei suini anziani o in suini ad alimentazione limitata per raggiungere il dosaggio ottimale.
(mg active substance/ kg)
Dosaggio (mg die principe attivo/ Kg)
Incorporation of 75 mg active
Inclusione nel mangime Incorporazione di 75 mg di
Treatment of
Terapia della Dissenteria dei
substance per kg feed with:
3-4 mg/ kg di peso corporeo/ giorno
Swine Dysentery
minimo 7 giorni e fino a 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi
3-4 mg/ kg bodyweight/ day
principio attivo per kg di mangime con:
Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
della malattia
Econor 1% - 7.5 g/ kg feed
Econor 1% - 7,5 g/ kg mangime
28 Indication
29 Indicazioni
Treatment of clinical signs
Terapia dei segni clinici della Enteropatia Proliferativa Suina (ileite)
2 weeks or until signs of
2 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia
Proliferative Enteropathy (ileitis)
principio attivo per kg di mangime con:
disease disappear
Econor 1% - 7,5 g/ kg mangime
Incorporation of 25 mg active
Inclusione nel mangime Incorporazione di 25 mg di
Prevention of
Prevenzione di
minimum of 7 days and
principio attivo per kg di mangime con:
substance per kg feed with:
1,0-1,5 mg/ kg di
Econor 1% - 2.5 g/ kg feed
Econor 1% - 2,5 g/ kg mangime
Swine Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
Segni clinici di Spirochetosi Intestinale Suina (colite)
up to 4 weeks 4 weeks
4 settimane
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg Econor 1% Premiscela / kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/ kg) x 100 x peso corporeo (kg)/ Consumo di mangime giornaliero (kg).
29 To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less then 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
30 Per raggiungere un buon grado di miscelazione e omogeneità di incorporazione, specialmente quando il prodotto è incorporato con una proporzione inferiore a 5 kg per tonnellata di mangime, si consiglia di premiscelare.
1 part Econor 1% premix to 10 parts feed ingredient.
La quantità totale di prodotto va miscelata completamente con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p. e.: farina di frumento) nella proporzione di 1 parte di Econor 1% Premiscela con 10 parti di ingrediente del mangime.
30 13.
31 13.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which act by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
La valnemulina è un antibiotico del gruppo delle pleuromutiline, che agisce inibendo l’ inizio della sintesi proteica a livello del ribosoma batterico.
31 PACKAGE LEAFLET
32 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Econor 10% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 10% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato.
106.5 mg/ g 100 mg/ g
106,5 mg/ g 100,0 mg/ g
CONTRAINDICATIONS:
CONTROINDICAZIONI
ADVERSE REACTIONS:
REAZIONI AVVERSE
DOSAGE, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Indication
34 Indicazioni
Incorporation of 75 mg active
Inclusione nel mangime Incorporazione di 75 mg di principio
substance per kg feed with:
attivo per kg di mangime con:
3-4 mg/ kg
Suini
Minimum of 7 days and up
della malattia
Econor 10% - 750 mg/ kg
Econor 10% - 750 mg/ kg mangime
33 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Questa dose è sufficiente per il trattamento dei sintomi clinici, mentre una terapia con dosi più alte o di durata maggiore può essere necessaria per la completa eliminazione dell’ infezione.
Treatment of clinical signs
Terapia dei segni clinici
3-4 mg/ kg
3-4 mg/ kg di peso
2 weeks or until signs of
2 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi
feed
attivo per kg di mangime con:
Proliferative Enteropathy (ileitis)
della Enteropatia Proliferativa Suina (ileite)
bodyweight/ day
corporeo/ giorno
disease disappear
Econor 10% - 750 mg/ kg mangime
Incorporation of 25 mg active
Inclusione nel mangime Incorporazione di 25 mg di principio
Econor 10% - 250 mg/ kg
Econor 10% - 250 mg/ kg mangime
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
35 L' utilizzo a lungo termine della valnemulina a scopo preventivo deve essere evitato migliorando le pratiche di gestione nonché la pulizia e la disinfezione.
34 Indication
Indicazioni
Dosage (mg active substance/ kg)
Dosaggio (mg die principe attivo/ Kg)
Application in feed Incorporation of 200 mg active
Inclusione nel mangime Incorporazione di 200 mg di principio
Treatment &
Terapia e Prevenzione di
Prevention of
Enzootica dei Suini
mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg di Econor 10% Premiscela/ kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/ kg) x 10 x peso corporeo (kg)/ Consumo di mangime giornaliero (kg)
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Per raggiungere un buon grado di miscelazione ed omogeneità di incorporazione, si consiglia di premiscelare.
1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
La quantità totale di prodotto va miscelata completamente con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p. e.: farina di frumento) nella proporzione di 1 parte di Econor 10% Premiscela con 10 parti di ingrediente del mangime.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
36 Periodo di validità Validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
5years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
5 anni Validità se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità:
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli ionofori quali monensin, salinomicina e narasina e può causare sintomi indistinguibili da quelli di una tossicosi da ionofori.
36 PACKAGE LEAFLET
37 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Manufacturer:
Produttore:
Econor 50% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 50% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato.
532.5 mg/ g 500 mg/ g
532,5 mg/ g 500,0 mg/ g
Hypromellose Talc
Elenco degli eccipienti Ipromellosio e talco
DOSAGE, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Treatment of
Terapia della Dissenteria dei Suini
3-4 mg/ kg
3-4 mg/ kg di peso corporeo / giorno
Minimum of 7 days and up
minimo 7 giorni e fino a 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia
Econor 50% - 150 mg/ kg feed
Econor 50% - 150 mg/ kg mangime
38 Indication
39 Indicazioni
disease disappear
Econor 50% - 150 mg/ kg mangime
Econor 50% - 50 mg/ kg
Econor 50% - 50 mg/ kg mangime
Swine Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
dei Suini
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
peso corporeo / giorno
up to 4 weeks 4 weeks
settimane
feed
4 settimane
39 Indication
40 Indicazioni
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Dosaggio(mg die principe attivo/ Kg)
Application in feed
Periodo di somministrazione del mangime medicato come unica razione giornaliera
Incorporation of 200 mg active
Inclusione nel mangime Incorporazione di 200 mg di
substance per kg feed with:
principio attivo per kg di mangime con:
Prevention of
10-12 mg/ kg di peso corporeo
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
/ giorno
mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg Econor 50% Premiscela/ kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/ kg) x 2 x peso corporeo (kg)/ Consumo di mangime giornaliero (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is required.
Per raggiungere un buon grado di miscelazione e omogeneità di incorporazione, é richiesto di premiscelare.
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
La quantità totale di prodotto va miscelata completamente con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p. e.: farina di frumento) nella proporzione di 1 parte di Econor 50% Premiscela con 20 parti di ingrediente del mangime.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Periodo di validità Validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
41 PACKAGE LEAFLET
42 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Econor 0.5% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 0,5% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato.
Minimum of 7 days and up
minimo 7 giorni e fino a 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi
Swine
Suini
Econor 0.5% - 15 g/ kg feed
Econor 0.5% - 15 g/ kg mangime
43 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Questa dose è sufficiente per il trattamento dei sintomi clinici, mentre una terapia con dosi più alte o di durata maggiore può essere necessaria per la completa eliminazione dell’ infezione.
Indication
44 Indicazioni
3-4 mg/ kg
3-4 mg/ kg di peso corporeo
bodyweight/ day
/ giorno
disease disappear
Econor 0.5% - 15 g/ kg mangime
Swine
dei Suini
up to 4 weeks
settimane
Econor 0.5% - 5 g/ kg feed
Econor 0.5% - 5 g/ kg mangime
Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
Segni clinici di Spirochetosi Intestinale Suina (colite)
Mixing Instructions: mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg) / Daily feed intake (kg)
mg Econor 0.5% Premiscela / kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/ kg) x 200 x peso corporeo (kg)/ Consumo di mangime giornaliero (kg).
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’ incorporazione delle miscele medicamentose negli alimenti finali
3 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
3 anni Validità se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Target species
Via di somministrazione
Route of administration
Contenitore Contenuto Confezioni
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Emoagglutinine purificate dei virus dell’ influenza equina:
Intramuscular
Intramuscolare
1 dose
Fiale (vetro 1 dose tipo I) chiuse con tappo di gomma
10 glass vials
10 fiale in vetro
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equine/ Praga/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
rubber stopper and aluminium cap.
alogenobutili ca e ghiera in alluminio.
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap
Siringhe precaricate (vetro tipo I) con stantuffo
10 pre-filled syringes
10 siringhe precaricate
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equine/ Praga/ 1/ 56 100 AU/ ml
tip of halogenobutyl rubber
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
1 pre-filled syringe
1 siringa precaricata
5 pre-filled syringes
5 siringhe precaricate
Content Package size
Confezioni
1 dose
Fiale (vetro tipo I) 1 dose chiuse con tappo di gomma
10 glass vials Zero days
10 fiale in Zero giorni vetro
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
A/ equine/ Praga/ 1/ 56 100 AU/ ml
halogenobutyl rubber stopper and aluminium
alogenobutilica e ghiera in alluminio.
EU/ 2/ 05/ 057/ 002
Tossoide tetanico ≥ 30 IU/ ml EU/ 2/ 05/ 057/ 002
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
Emoagglutinine purificate dei virus dell’ influenza equina:
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of
Siringhe precaricate (vetro tipo I) con
10 pre-filled Zero days syringes
10 siringhe Zero giorni precaricate
halogenobutyl rubber
alogenobutilica.
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Tossoide tetanico ≥ 30 IU/ ml
©EMEA 2006
Dosaggio
EU Number
Specie di
Invented Name Strength
Contenitore
Pharmaceutical Target species Form
Contenuto
Route of administration
Confezioni Tempo di
Packaging
fantasia
Content Package size
farmaceutica destinazione somministrazione
Withdrawal period
sospensione
1 pre-filled syringe
1 siringa Zero giorni precaricate
Zero days
A/ equine/ Praga/ 1/ 56 100 AU/ ml
EU/ 2/ 05/ 057/ 004
Tossoide tetanico ≥ 30 IU/ ml EU/ 2/ 05/ 057/ 004
5 pre-filled syringes
5 siringhe Zero giorni precaricate
What is Equilis Prequenza Te?
Che cos’ è Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza Te è un vaccino per cavalli.