qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
L' effetto dei medicinali contenenti fenitoina (per l' epilessia) potrebbe diminuire se somministrati insieme a Yondelis e quindi questo non viene raccomandato.
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
Se utilizza altri medicinali, potrebbe essere necessario uno stretto monitoraggio in quanto gli effetti di Yondelis potebbero risultare diminuiti (alcuni esempi sono medicinali contenenti rifampicina (per infezioni batteriche), fenobarbitale (per epilessia) o iperico (Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni, medicinale di erboristeria per la depressione)) o aumentati (alcuni esempi sono medicinali contenenti ketoconazolo o fluconazolo (per infezioni fungine), ritonavir (per infezioni HIV), claritromicina (per infezioni batteriche), ciclosporina (inibisce il sistema difensivo del corpo) o verapamil (per pressione arteriosa elevata e condizioni cardiache)).
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Se le è stato prescritto un medicinale che può provocare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio stretto quando utilizza Yondelis insieme a questo medicinale, in quanto potrebbe verificarsi un maggiore rischio di danni.
Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Medicinali contenenti statine (per abbassare i livelli di colesterolo e prevenire le patologie cardiovascolari) sono un esempio di medicinale in grado di provocare lesioni muscolari.
Using Yondelis with food and drink
Assunzione di Yondelis con cibi e bevande
Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Yondelis in quanto questo potrebbe danneggiare il fegato.
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
Gravidanza Non deve utilizzare Yondelis in caso di gravidanza o se sta tentando di avere un bambino in quanto Yondelis potrebbe danneggiare il nascituro.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
In caso di gravidanza accertata o presunta, contattare immediatamente il medico.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
In talune circostanze il medico potrebbe prescrivere Yondelis anche durante la gravidanza.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age and women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment for women and 5 months following the end of treatment for men.
Ogni uomo o donna in età fertile deve utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante la somministrazione di Yondelis e per i 3 mesi successivi alla fine del trattamento per le donne o per i 5 mesi successivi alla fine del trattamento per gli uomini.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
In caso di gravidanza accertata, deve contattare immediatamente il medico; si consiglia inoltre una consulenza genetica dal momento che Yondelis può provocare danni di tipo genetico.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Una consulenza genetica viene inoltre raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Per i pazienti di sesso maschile si consiglia di valutare un' eventuale conservazione di sperma prima del trattamento a causa del rischio di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Yondelis.
Breast-feeding Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
41 Yondelis non deve essere somministrato alle pazienti in allattamento al seno.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Pertanto, lei deve sospendere l' allattamento prima di iniziare il trattamento e non riprenderlo fino a quando il medico non abbia confermato la totale assenza di rischio.
41 During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Durante il trattamento con Yondelis è possibile avvertire stanchezza e perdita delle forze.
Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Non guidi o usi alcuno strumento o macchinario in presenza di tali effetti collaterali.
Important information about some of the ingredients of Yondelis
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Yondelis
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino, e pertanto può essere considerato come essenzialmente "privo di potassio".
HOW TO USE YONDELIS
COME USARE YONDELIS
Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell' uso della chemioterapia.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Il suo utilizzo va limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di medicinali citotossici.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.
La dose abituale è di 1,5 mg/ m2 di superficie corporea.
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of Yondelis to give to you.
Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà con attenzione e deciderà il dosaggio di Yondelis più appropriato da somministrarle.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Prima della somministrazione, Yondelis viene ricostituito e diluito per infusione per uso endovenoso.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Tutte le volte che le viene somministrato Yondelis, occorreranno circa 24 ore per completare il passaggio della soluzione nella circolazione sanguigna.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Onde evitare una eventuale irritazione nel sito di iniezione si raccomanda di somministrare Yondelis attraverso una linea venosa centrale.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Le verranno somministrati alcuni medicinali, prima del trattamento con Yondelis e all' occorrenza, allo scopo di proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti collaterali quali nausea e vomito.
The infusion is given to you every 3 weeks.
L' infusione viene ripetuta ogni 3 settimane.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
La lunghezza dell' intero periodo di trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dal suo stato di salute.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Sarà il medico a decidere la durata del trattamento.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Yondelis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Se ha dubbi sugli effetti collaterali indicati qui di seguito, si rivolga al medico per una spiegazione più dettagliata.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
Molto comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 10):
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
• Lei potrebbe: • sentirsi stanco • avere il respiro corto (dispnea) • presentare la tendenza a sviluppare lividi molto facilmente • sanguinare dal naso
An infection could also give you a raised temperature.
Un' infezione potrebbe anche portare a un innalzamento della temperatura.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Se avverte tali sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
• Il medico potrebbe richiedere esami del sangue in alcune circostanze per evitare lo sviluppo di danni muscolari (rabdomiolisi).
In very severe cases this could lead to kidney failure.
In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale.
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
Se avverte gravi dolori muscolari, contatti immediatamente il medico.
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Si potrebbero riscontrare aumentati livelli del pigmento giallo bilirubina nel sangue, con relativa itterizia (ingiallimento di cute, membrane mucose e occhi).
42 • You may experience headache and a loss of strength.
• Potrebbero verificarsi emicrania e perdita delle forze.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
• Si potrebbe anche perdere l' appetito, soffrire di nausea o vomito e presentare costipazione.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Se ha malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicine anti-nausea contatti immediatamente il medico.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
• Il medico ordinerà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
Comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 100):
• You may have fever.
• Potrebbe svilupparsi febbre.
If you have a raised temperature you should seek medical attention immediately.
In presenza di un innalzamento della temperatura, richiamare immediatamente l' attenzione del proprio medico.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
• Si potrebbe soffrire di dolori a schiena, muscoli e articolazioni.
There could be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Potrebbero verificarsi danni ai nervi con relativi dolori muscolari, debolezza e indolenzimento.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Potrebbero verificarsi gonfiori generici, gonfiore degli arti e una sensazione di brividi sulla pelle.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Potrebbero verificarsi diarrea, perdite di acqua dal corpo, infiammazione della bocca (stomatite), dolori addominali, perdita di peso, disturbi della digestione e modifiche del gusto.
• You could have coughing.
• Potrebbero verificarsi episodi di tosse.
• You may lose hair (alopecia).
• Potrebbe avvenire la perdita dei capelli (alopecia).
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Potrebbero verificarsi vertigini, disturbi del sonno, calo della pressione arteriosa e flushing.
• You may have a reaction at the site of injection
• Potrebbe verificarsi una reazione nel sito di iniezione
HOW TO STORE YONDELIS
COME CONSERVARE YONDELIS
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Non usi Yondelis dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull' etichetta del flaconcino.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i medici e i professionisti del settore sanitario.
What Yondelis contains:
Cosa contiene Yondelis:
- The active substance is trabectedin.
- Il principio attivo è la trabectedina.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
Ogni flaconcino contiene 0.25 mg di trabectedina Yondelis 1 mg:
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
- Gli eccipienti sono saccarosio, potassio diidrogeno fosfato, acido fosforico (per l’ aggiustamento
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
del pH) e potassio idrossido (per l’ aggiustamentodel pH).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Descrizione dell' aspetto di Yondelis e contenuto della confezione
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
La polvere è di colore da bianco a biancastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Ogni scatola contiene 1 flaconcino o da 0,25 mg o da 1 mg di trabectedina.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Yondelis, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in “ circostanze eccezionali”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario Le seguenti informazioni sono intese esclusivamente per i professionisti medici e del settore sanitario:
Instructions for use – preparation, handling and disposal
Istruzioni per l' uso, la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Si devono seguire la procedure appropriate per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali citotossici.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Si deve ricevere una formazione adeguata sulle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione di Yondelis e indossare abiti protettivi inclusa maschera, guanti e occhiali durante la ricostituzione e la diluizione.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Il contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante quantità di acqua.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Non maneggiare questo medicinale in caso di gravidanza.
Preparation for intravenous infusion:
Preparazione per l' infusione endovenosa:
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
44 Yondelis deve essere ricostituito e quindi diluito prima dell' infusione (vedere anche paragrafo 3).
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Yondelis non deve essere somministrato in miscela con altri medicinali nella stessa infusione separato dal proprio diluente.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Non è stata osservata alcuna incompatibilità di Yondelis con i flaconcini di vetro tipo I, con le sacche e tubazioni in polivinilcloruro (PVC) e polietilene (PE), con i serbatoi in polisoprene e con i sistemi di accesso vascolare impiantabili in titanio.
Instructions for reconstitution:
Istruzioni per la ricostituzione:
Yondelis 0.25 mg:
Yondelis 0.25 mg:
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Iniettare 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Iniettare 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Viene utilizzata una siringa per iniettare la corretta quantità di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
La soluzione ricostituita è trasparente e incolore o leggermente giallastra, essenzialmente priva di particelle visibili.
It requires further dilution and is for single-use only.
Richiede un' ulteriore diluizione ed è esclusivamente monouso.
Instructions for dilution:
Istruzioni per la diluizione:
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Diluire la soluzione ricostituita con soluzione fisiologica 9 mg/ ml (0,9%) o soluzione glucosata 50 mg/ ml (5%) per infusione.
Calculate the required volume as follows:
Calcolare il volume necessario come segue:
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Aspirare la quantità appropriata di soluzione ricostituita dal flaconcino.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Se la somministrazione deve essere eseguita attraverso una linea venosa centrale, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a una sacca di infusione contenente ≥ 50 ml di diluente (soluzione fisiologica (0,9%) o soluzione glucosata (5%) per infusione), con una concentrazione di trabectedin nella soluzione per infusione ≤ 0,030 mg/ ml..
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Se l' accesso venoso centrale non è fattibile e deve essere utilizzata una linea venosa periferica, aggiungere la soluzione ricostituita a una sacca di infusione contenente ≥ 1.000 ml di diluente (soluzione fisiologica (0,9%) o soluzione glucosata (5%) per infusione).
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Ispezionare visivamente la soluzione parenterale per escludere la presenza di particelle prima della somministrazione.
In-use stability of the solutions:
Stabilità in uso delle soluzioni:
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
In caso contrario, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni prima dell' uso della soluzione ricostituita sono sotto la responsabilità dell' utilizzatore e non dovrebbero essere più lunghe di 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
45 Dopo diluizione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC.
What is Ytracis?
Che cosa è Ytracis?
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis è una soluzione contenente il principio attivo ittrio (90Y) cloruro.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y, ittrio -90, è una forma radioattiva dell' elemento chimico ittrio.
What is Ytracis used for?
Per che cosa si usa Ytracis?
Ytracis is used for radiolabelling.
Ytracis è impiegato ai fini di marcatura radioattiva.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
La marcatura radioattiva è una tecnica mediante la quale una sostanza è contrassegnata (marcata) con un composto radioattivo.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Nel caso di Ytracis, il prodotto viene utilizzato per la marcatura di medicinali che sono stati specificamente sviluppati per essere usati con il principio attivo ittrio (90Y) cloruro.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Questi medicinali agiscono come vettori per portare la radioattività laddove necessaria.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Possono essere sostanze, quali anticorpi che sono stati designati per riconoscere un particolare tipo di cellule nell' organismo, comprese le cellule tumorali.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Gli effetti del medicinale radiomarcato con Ytracis saranno spiegati completamente nel foglio illustrativo.
How is Ytracis used?
Come si usa Ytracis?
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Ytracis deve essere manipolato soltanto da persone opportunamente addestrate per la manipolazione di materiale radioattivo in condizioni di sicurezza.
Ytracis is never given on its own.
Ytracis non deve essere mai somministrato direttamente al paziente.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Deve essere miscelato al di fuori del corpo umano, di norma in un laboratorio, con il farmaco da radiomarcare.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
L' ittrio -90 contenuto in Ytracis si coniuga successivamente con il medicinale vettore e la miscela che ne deriva è somministrata conformemente alle indicazioni riportate sul foglio illustrativo del farmaco vettore.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
La quantità di Ytracis necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale radiomarcato somministrato successivamente dipendono dal medicinale radiomarcato e dalla malattia che si sta trattando.
How does Ytracis work?
Come agisce Ytracis?
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Il principio attivo presente in Ytracis, l' ittrio (90Y) cloruro, è un composto radioattivo.
It emits beta radiation.
Emette radiazioni beta.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
L' effetto di Ytracis dipende dalla natura del farmaco vettore che viene radiomarcato con Ytracis.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Un esempio di uso è il trattamento in alcuni tipi di tumori, dove il farmaco radiomarcato trasporta la radioattività nel sito del tumore.
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Una volta in situ, la radioattività di Ytracis aiuta a distruggere il tumore.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Ytracis?
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Poiché Ytracis è un "precursore" e non viene somministrato direttamente, non sono stati realizzati studi sugli esseri umani.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
La società ha presentato informazioni estrapolate da articoli scientifici pubblicati su 90Y.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
La società ha anche presentato informazioni pubblicate che sostengono l' uso di 90Y per la radiomarcatura di altri farmaci.
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Ytracis nel corso degli studi?
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Le informazioni fornite dalla società sostengono l' uso di Ytracis quale precursore per la radiomarcatura di farmaci con 90Y.
What is the risk associated with Ytracis?
Qual è il rischio associato a Ytracis?
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Poiché Ytracis è un "precursore" e non viene somministrato da solo, non ha effetti collaterali.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
I pazienti possono subire effetti collaterali a seguito dell' iniezione di un farmaco radiomarcato con Ytracis.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Questi effetti collaterali dipendono dal farmaco impiegato e saranno descritti nel foglio illustrativo del farmaco marcato con Ytracis.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ytracis è radioattivo e il suo uso può comportare rischi di cancro e di difetti ereditari.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Il medico che prescrive Ytracis deve assicurare che i rischi legati all' esposizione radioattiva siano inferiori ai rischi della malattia stessa.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Ytracis non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
I farmaci radiomarcati con Ytracis non devono essere somministrati in caso di ipersensibilità (allergia) verso l' ittrio cloruro o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Un farmaco marcato con Ytracis non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o sospetta.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Maggiori informazioni sulle controindicazioni dei farmaci radiomarcati con Ytracis saranno fornite nel foglio illustrativo del farmaco che viene radiomarcato con Ytracis.
Why has Ytracis been approved?
Perchè è stato approvato Ytracis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ytracis sono superiori ai rischi per la radiomarcatura di molecole che sono state specificamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio a favore di Ytracis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Altre informazioni su Ytracis Il 24 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta CIS bio international un' autorizzazione all' immissione in commercio per Ytracis, valida in tutta l' Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 24 marzo 2008.
The full EPAR for Ytracis is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Ytracis cliccare qui.
Radiopharmaceutical precursor
Radiofarmaco precursore
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS precursore radiofarmaceutico, soluzione.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
1 ml di soluzione sterile contiene 1,850 GBq di ittrio (90Y) cloruro, alla data di calibrazione, corrispondenti a 92 ng di ittrio.
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Un flaconcino contiene da 0,925 a 3,700 GBq (vedere paragrafo 6.5).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Soluzione di precursore radiofarmaceutico.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle sospese.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente per la radiomarcatura di molecole carrier che sono state specificamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Precursore radiofarmaceutico – non previsto per l’ applicazione diretta ai pazienti.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
YTRACIS deve essere usato soltanto da parte di medici specialisti con un’ idonea esperienza.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
La quantità di YTRACIS necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale radiomarcato con ittrio [90Y] somministrato successivamente dipendono dal medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
YTRACIS è utilizzato per la radiomarcatura in vitro di medicinali da somministrare successivamente secondo autorizzata via.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
Non somministrare YTRACIS direttamente al paziente.
YTRACIS is contraindicated in the following cases:
YTRACIS è controindicato nei seguenti casi:
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
(vedere paragrafo 4.6).
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Per informazioni sulle controindicazioni verso particolari medicinali radiomarcati con ittrio [90Y], preparati con YTRACIS, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Il contenuto del flaconcino di YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere usato per la radiomarcatura di molecole carrier quali gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Il ricevimento, lo stoccaggio, l’ uso, il trasferimento e lo smaltimento di tali prodotti sono soggetti a particolari disposizioni e al rilascio di specifiche autorizzazioni da parte delle autorità competenti.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
I medicinali radioattivi devono essere preparati dall’ utilizzatore in modo tale da soddisfare sia i requisiti relativi alla sicurezza nei confronti delle radiazioni che quelli relativi allaqualità farmaceutica.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Per informazioni sulle avvertenze speciali e opportune precauzioni d’ impiego per i medicinali radiomarcati con ittrio [90Y], vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
E’ necessario prestare particolare attenzione durante la somministrazione di medicinali radioattivi a bambini ed adolescenti.
No interaction studies have been performed..
Non sono stati effettuati studi di interazione.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Per informazioni sulle interazioni legate all’ uso di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y], vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
(vedere sezione 4.3 Controindicazioni).
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Quando si rende necessario somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, è sempre necessario informarsi preventivamente circa un’ eventuale gravidanza.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi è necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
3 Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in gravidanza comportano la somministrazione di dosi di radiazioni al feto.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
La dose assorbita dall’ utero dopo la somministrazione di medicinali radiomarcati con ittrio (90Y) dipende dallo specifico medicinale da radiomarcare e deve essere indicata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/ Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una donna che allatta, è necessario valutare se sia possibile ritardare ragionevolmente la somministrazione fino alla fine dell’ allattamento stesso.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Nel caso che non sia possibile ritardare la somministrazione del prodotto, la donna dovrà sospendere l’ allattamento al seno.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Per informazioni sull’ uso di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y] durante la gravidanza e l’ allattamento, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Le informazioni sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari dopo l’ uso di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y] dovranno essere riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
I possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y] preparati con YTRACIS, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tali informazioni devono essere riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Per ciascun paziente, l’ esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
L’ attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo presente allo stesso tempo il risultato terapeutico che si vuole raggiungere.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
La dose di radiazioni risultante dall’ esposizione terapeutica può provocare un’ aumentata incidenza di cancro e mutazioni.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
In ogni caso, è necessario accertarsi che i rischi derivanti dall’ irradiazione siano inferiori a quelli legati alla malattia stessa.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
L’ esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’ induzione di cancro ed a possibile sviluppo di difetti ereditari.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
La presenza di ittrio (90Y) cloruro libero nell’ organismo dopo una somministrazione accidentale di Ytracis provocherà un aumento della tossicità a livello del midollo osseo e ad un danno delle cellule staminali ematopoietiche.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Quindi, in caso di somministrazione accidentale di Ytracis, è necessario ridurre la radiotossicità per il paziente mediante la somministrazione immediata (entro 1 ora) di preparati contenenti chelanti quali il Ca-DTPA o il Ca-EDTA allo scopo di favorire l’ eliminazione del radionuclide dall’ organismo.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Presso le istituzioni mediche che usano Ytracis per la radiomarcatura di molecole carrier a scopo terapeutico devono essere disponibili le seguenti preparazioni:
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca-DTPA (dietilentriamminopentaacetato di calcio trisodico) o Ca-EDTA (etilendiamminotetraacetato di calcio disodico)
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
4 Tali agenti chelanti inibiscono la radiotossicità dell’ ittrio mediante uno scambio fra lo ione calcio e l’ ittrio in virtù della loro capacità di formare complessi idrosolubili con i ligandi chelanti (DTPA, EDTA).
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Tali complessi sono eliminati rapidamente attraverso i reni.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g di agente chelante deve essere somministrato mediante una lenta iniezione endovenosa della durata di 3-4 minuti o per infusione (1 g in 100-250 ml di destrosio o normale soluzione fisiologica).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
L’ efficacia degli agenti chelanti è massima immediatamente o entro un’ ora dall’ esposizione quando il radionuclide è in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Tuttavia, un intervallo > 1 ora post-esposizione non preclude la somministrazione e l’ efficacia dell’ azione del chelante con una diminuzione dell’ efficacia.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
La somministrazione endovenosa non dovrebbe essere protratta per oltre 2 ore.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
In ogni caso, è necessario controllare i parametri ematici del paziente e devono essere intraprese tutte le azioni necessarie in caso di danno evidente al midollo osseo.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
La tossicità dell’ ittrio libero (90Y) dovuta al rilascio in vivo dalle biomolecole marcate nel corpo durante la terapia potrebbe essere ridotta per mezzo di una post-somministrazione di agenti chelanti.
Not applicable ATC code:
Non applicabile Codice ATC:
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
L’ ittrio (90Y) cloruro è prodotto per decadimento del suo precursore radioattivo stronzio (90Sr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Decade per emissione di radiazioni beta con energia massima di 2,281 MeV (99,98%) a zirconio stabile (90Zr).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
L’ ittrio (90Y) possiede un’ emivita di 2,67 giorni.
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali radiomarcati con ittrio (90Y) usando YTRACIS, prima della somministrazione, dipenderanno dalla natura del medicinale da radiomarcare.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Le proprietà farmacocinetiche dei medicinali radiomarcati con ittrio (90Y) preparati mediante radiomarcatura con YTRACIS, prima della somministrazione, dipenderanno dalla natura del medicinale da radiomarcare.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Nel ratto, dopo la somministrazione endovenosa, l’ ittrio (90Y) cloruro viene eliminato rapidamente dal sangue.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
Da 1 a 24 ore dopo la somministrazione, la radioattività nel sangue diminuisce dall’ 11,% allo 0,14% dell’ attività somministrata.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
I due organi principali nei quali si distribuisce l’ ittrio (90Y) cloruro sono il fegato e le ossa.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Nel fegato il 18% dell’ attività iniettata viene assorbito 5 minuti dopo la somministrazione.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
Successivamente l’ assorbimento nel fegato diminuisce fino all’ 8,4% 24 ore dopo la somministrazione.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Nel tessuto osseo, la percentuale dell’ attività iniettata aumenta dal 3,1% dopo 5 minuti al 18% dopo 6 ore, e quindi diminuisce nel tempo.