qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Esami
Common
Comune diagnostici Non comune
fatigue, peripheral oedema
senso di affaticamento, edema periferico aumento di peso
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con altre indicazioni trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% and 7,3% rispettivamente).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
6 Classe sistemica organica Disturbi psichiatrici
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
sogni anomali, insonnia confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della libido comportamento anomalo, delirio, ipersessualità, aumento dell’ appetito, paranoia, gioco d’ azzardo patologico
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Comune Non comune Non nota Patologie vascolari
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
capogiri, cefalea, sonnolenza episodi di sonno ad esordio improvviso discinesia, ipercinesia
Uncommon Gastrointestinal disorders
Non comune Patologie gastrointestinali
Skin and subcutaneous tissue disorders 6
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Common Uncommon
Comune Non comune diagnostici Non comune
fatigue peripheral oedema
senso di affaticamento edema periferico aumento di peso
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Il pramipexolo è associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (0,1%).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Il pramipexolo può essere associato ad alterazioni della libido (aumento (0,1%) o diminuzione (0,4%)).
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
I pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso pramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d' azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Non vi è esperienza diretta di un sovradosaggio; comunque le reazioni avverse più attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Il pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della sottofamiglia D2 della dopamina, nella quale ha affinità preferenziale per i recettori D3; è dotato di attività intrinseca completa.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
7 Il pramipexolo allevia i deficit motori parkinsoniani stimolando i recettori della dopamina nel corpo striato.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Studi clinici nella malattia di Parkinson Nei pazienti, il pramipexolo allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Nella malattia di Parkinson in fase iniziale ed in fase avanzata, l’ efficacia del pramipexolo negli studi clinici controllati si è mantenuta per circa sei mesi.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria della levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell’ UPDRS).
However there
L’ incidenza complessiva di allucinazioni e sonnolenza era generalmente più elevata durante la fase di titolazione nel gruppo pramipexolo.
7 was no significant difference during the maintenance phase.
Tuttavia non c’ era una differenza significativa durante la fase di mantenimento.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane pramipexolo ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Circa il 90% del farmaco 14C-marcato assorbito viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Nella cavia sono state rilevate diminuzioni della pressione diastolica e sistolica e della frequenza cardiaca; nella scimmia è stata notata una tendenza ad un effetto ipotensivo.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Il pramipexolo non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio ma si è dimostrato
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
In uno studio di carcinogenesi, i ratti maschi hanno sviluppato iperplasia e adenomi delle cellule di Leydig, attribuibili all’ effetto inibitorio del pramipexolo sulla secrezione di prolattina.
This finding is not clinically relevant to man.
Queste osservazioni non sono rilevanti per l’ impiego clinico nell’ uomo.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Quest’ ultimo effetto non è stato osservato nel ratto dotato dei normali pigmenti né in uno studio di cancerogenesi a 2 anni nel topo albino e in tutte le altre specie studiate.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Mannitolo Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico Povidone K25 Magnesio stearato Sodio stearil fumarato Silice colloidale anidra
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’ umidità.
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Blister di Alluminio/ Alluminio Confezioni:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x 1 e 100 compresse
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Contenitore per compresse di polietilene con tappo a prova di bambino di polipropilene.
90 tablets.
90 compresse.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo base (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato)
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati, dal diametro di 7,00 mm, con impresso “ P2” sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e "93" sull’ altro lato.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
11 Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/ die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell’ incidenza degli effetti indesiderati.
4.4 Special warnings and special precautions for use
12 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando Pramipexolo Teva compresse viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Teva si può verificare discinesia.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
13 La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l' inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Quando Pramipexolo Teva è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’ incremento della dose di Pramipexolo Teva.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4), per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexolo Teva compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Le seguenti reazioni avverse sono attese con l' uso di Pramipexolo Teva: sogni anomali, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, ipotensione, aumento di appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia), insonnia, alterazioni della libido, nausea, edema periferico, paranoia, gioco d' azzardo patologico, ipersessualità e comportamento alterato, sonnolenza, aumento di peso, episodi di sonno ad esordio improvviso; prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilità.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Sulla base dell' analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Le reazioni avverse al farmaco riportate in queste tabelle sono quelle verificatesi nell '0.1% o più dei pazienti trattati con pramipexolo e sono state riportate significativamente più spesso nei pazienti trattati con pramipexolo che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
All’ interno della classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci di frequenza (numero di pazienti che presentano quella reazione) usando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); molto raro (< 1/ 10,000).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Altra indicazione Classe sistemica organica Disturbi psichiatrici
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
I pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso pramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d' azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
16 In volontari sani è stata osservata una diminuzione dose-dipendente di prolattina.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
Tuttavia non c’ era una differenza significativa durante la fase di mantenimento.
Pramipexole was not genotoxic.
17 Il pramipexolo non è risultato genotossico.
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Blister di Alluminio/ Alluminio Confezioni:
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa contiene 0,35 mg di pramipexolo base (come 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato)
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati, dal diametro di 8,82 mm, con impresso ” 8023” sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e "93" sull’ altro lato.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
20 Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/ die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
4.4 Special warnings and special precautions for use
21 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Teva si può verificare discinesia.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Quando Pramipexolo Teva è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’ incremento della dose di Pramipexolo Teva.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
23 Sulla base dell' analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
All’ interno della classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci di frequenza (numero di pazienti che presentano quella reazione) usando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); molto raro (< 1/ 10,000).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
24 Classe sistemica organica Disturbi psichiatrici
nausea constipation 22
nausea stipsi
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
25 Il pramipexolo allevia i deficit motori parkinsoniani stimolando i recettori della dopamina nel corpo striato.
The overall incidence of hallucinations and
Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria della levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell’ UPDRS).
23 somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
L’ incidenza complessiva di allucinazioni e sonnolenza era generalmente più elevata durante la fase di titolazione nel gruppo pramipexolo.
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50x1 e 100 compresse
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati, dal diametro di 8,82 mm, con impresso ” 8024” sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e "93" sull’ altro lato.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
29 Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/ die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Trattamento di mantenimento La dose individuale di mantenimento per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
4.4 Special warnings and special precautions for use
30 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Teva si può verificare discinesia.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Devono essere prese in considerazione riduzione della dose/ sospensione graduale.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
31 La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l' inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Quando Pramipexolo Teva è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’ incremento della dose di Pramipexolo Teva.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Le seguenti reazioni avverse sono attese con l' uso di Pramipexolo Teva: sogni anomali, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, ipotensione, aumento di appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia), insonnia, alterazioni della libido, nausea, edema periferico, paranoia, gioco d' azzardo patologico, ipersessualità e comportamento alterato, sonnolenza, aumento di peso, episodi di sonno ad esordio improvviso; prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilità.
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
All’ interno della classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci di frequenza (numero di pazienti che presentano quella reazione) usando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1000, < 1/ 1,00); raro (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); molto raro (< 1/ 10,000).
Skin and subcutaneous tissue disorders 30
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
See also section 4.4.
Vedere paragrafo 4.4.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
34 In volontari sani è stata osservata una diminuzione dose-dipendente di prolattina.
31 was no significant difference during the maintenance phase.
Tuttavia non c’ era una differenza significativa durante la fase di mantenimento.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane pramipexolo haridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
Pramipexole was not genotoxic.
35 Il pramipexolo non è risultato genotossico.
32 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 Ungheria
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia
Not applicable.
Not pertinente.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 4.0, datata Novembre 2007, presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
PSURs
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
La pianificazione della presentazione degli PSUR per il Pramipexolo Teva deve seguire la pianificazione del medicinale di riferimento.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Astuccio – Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse Pramipexolo
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo equivalenti a 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 compresse 50 compresse 100 compresse
Tablet container:
Contenitore per compresse:
Do not store above 25 °C.
43 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’ umidità.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
BN
Lotto:
Pramipexole Teva 0.088 mg
Pramipexolo Teva 0,088 mg
Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Blister - Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexolo Teva 0,088 mg tablets Pramipexolo
41 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Etichetta autoadesiva -Pramipexole Teva 0,088 mg compresse
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Astuccio – Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse Pramipexolo
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo equivalenti a 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
Do not store above 25 °C.
48 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
44 Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’ umidità.
Pramipexole Teva 0.18 mg
Pramipexolo Teva 0,18 mg
Blister – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Blister - Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexolo Teva 0,18 mg tablets Pramipexolo
46 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Etichetta autoadesiva -Pramipexole Teva 0,18 mg compresse
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’ umidità.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Astuccio – Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse Pramipexolo
Do not store above 25°C.
53 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
49 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’ umidità.
Pramipexole Teva 0.35 mg
Pramipexolo Teva 0,35 mg
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Blister - Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexolo Teva 0,35 mg tablets Pramipexolo
51 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
Self-adhesive, paper label – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Etichetta autoadesiva -Pramipexole Teva 0,35 mg compresse
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Astuccio – Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse Pramipexolo
Pramipexole Teva 0.7 mg
Pramipexolo Teva 0,7 mg
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
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Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexolo Teva 0,7 mg tablets Pramipexolo
Not applicable
ALTRE INFORMAZIONI
56 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Etichetta autoadesiva -Pramipexole Teva 0,7 mg compresse
PRAMIPEXOLE TEVA 0.088 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.18 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.35 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.7 MG TABLETS Pramipexole
PRAMIPEXOLO TEVA 0,088 mg COMPRESSE PRAMIPEXOLO TEVA 0,18 mg COMPRESSE PRAMIPEXOLO TEVA 0,35 mg COMPRESSE PRAMIPEXOLO TEVA 0,7 mg COMPRESSE Pramipexolo
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.  Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Pramipexole Teva is and what it is used for 2.
Che cos’ è Pramipexolo Teva e a che cosa serve 2.
Before you take Pramipexole Teva 3.
Prima di prendere Pramipexolo Teva 3.
How to take Pramipexole Teva 4.
Come prendere Pramipexolo Teva 4.
How to store Pramipexole Teva 6.
Come conservare Pramipexolo Teva 6.
WHAT PRAMIPEXOLE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È PRAMIPEXOLO TEVA E A CHE COSA SERVE
Pramipexole Teva is a dopamine agonist and works by stimulating dopamine receptors in the brain.
Pramipexolo Teva è un agonista della dopamina, e agisce stimolando i recettori di dopamina del cervello.
In Parkinson’ s disease levels of dopamine in the brain are low and Pramipexole Teva works by mimicking the action of dopamine.
Nel morbo di Parkinson, i livelli di dopamina presenti nel cervello sono bassi e Pramipexolo Teva agisce simulando l’ azione della dopamina.
Pramipexole Teva is used in the treatment of Parkinson’ s disease alone or in combination with another medicine called levodopa.
Pramipexolo Teva viene usato nel trattamento del morbo di Parkinson da solo o in combinazione con levodopa.
BEFORE YOU TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
PRIMA DI PRENDERE PRAMIPEXOLO TEVA
Do NOT take Pramipexole Teva
NON prenda Pramipexolo Teva
 If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine.
 Se è allergico (ipersensibile) al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
Take special care with Pramipexole Teva
Faccia particolare attenzione con Pramipexolo Teva
Tell your doctor before you start to take this medicine if:  You have kidney problems (you may need a lower dose of Pramipexole Teva)  You have hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Informi il medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale:  Se soffre di disturbi ai reni (potrebbe essere necessario un dosaggio più basso di Pramipexolo Teva)  Se soffre di allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose insesistenti).
Most hallucinations are visual.  You have dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.  You have a mental illness such as schizophrenia or depression  You have heart problems (your doctor may decide to do check-ups more often during treatment to make sure that your blood pressure does not fall too low).
La maggior parte delle allucinazioni sono visive.  Se soffre di discinesie (movimenti degli arti anormali, incontrollati) Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Pramipexolo Teva.  Se soffre di malattie mentali come schizofrenia o depressione
You should tell your doctor if you experience sleepiness or episodes of suddenly falling asleep.
64  Se soffre di disturbi cardiaci (il suo medico potrebbe decidere di fare dei controlli più spesso nel corso del trattamento, per assicurarsi che i valori della pressione sanguigna non si abbassino troppo).
60 You should tell your doctor if you (or your carer) notice any changes in your behaviour.
Informi il medico se soffre di sonnolenza o di episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
Such changes may be an abnormal desire to gamble, increased libido (sex drive) or excessive and uncontrollable overeating.
Questi cambiamenti potrebbero essere un’ anormale desiderio di giocare d’ azzardo, aumento della libido (impulso sessuale) o un eccessivo ed incontrollato impulso ad alimentarsi.
Your doctor may lower the dose of Pramipexole Teva or stop your treatment.
Il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio di Pramipexolo Teva o di interrompere il trattamento.
You should tell your doctor if you notice any changes to your eyesight.
Informi il medico se nota cambiamenti nella capacità visiva.
Your eyes may need regular check-ups.
I suoi occhi potrebbero avere bisogno di controlli regolari.
Taking other medicines
Assunzione di Pramipexolo Teva con altri medicinali
The effects of Pramipexole Teva may be altered or side effects may occur if you are also taking other medicines.
Gli effetti di Pramipexolo Teva potrebbero essere alterati o potrebbero verificarsi effetti indesiderati se sta assumendo altri medicinali.
Talk to your doctor if you are taking any of the following:  Medicines which affect kidney function or are excreted by the kidneys, e. g. cimetidine (used to treat indigestion and other stomach problems) and amantidine (used to manage Parkinson’ s disease)  Levodopa (used to manage Parkinson’ s disease)  Medicines used to treat mental illnesses such as schizophrenia or depression  Other medicines which can cause drowsiness since the drowsiness may become worse in the combination with Pramipexole Teva.
Informi il suo medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:  Medicinali che agiscono sulle funzioni renali o che vengono escreti dai reni, ad es. la cimetidina (usata nella terapia contro l’ indigestione e altri disturbi dello stomaco) e l’ amantidina (usata per trattare il morbo di Parkinson).  Levodopa (usata per trattare il morbo di Parkinson).  Medicinali usati nel trattamento di malattie mentali come schizofrenia o depressione.  Altri medicinali che possono causare sonnolenza, dal momento che la sonnolenza può peggiorare in combinazione con Pramipexolo Teva.
Taking Pramipexole Teva with food and drink
Assunzione di Pramipexolo Teva con cibi e bevande
Pramipexole Teva can be taken with or without food and should be swallowed with a sufficient amount of water.
Pramipexolo Teva può essere assunto con o senza cibo e deve essere ingerito con una quantità sufficiente di acqua.
If you experience drowsiness this can be made worse if you drink alcohol.
Se avverte sonnolenza, questa può peggiorare se assume dell’ alcol.
If you are pregnant or planning to become pregnant Pramipexole Teva should only be used if your doctor considers it to be absolutely necessary.
Se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, Pramipexolo Teva va assunto solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
The effects of Pramipexole Teva on the unborn child are not known.
Non sono noti gli affetti di Pramipexolo Teva sul feto.
You should not take Pramipexole Teva if you are breast-feeding.
Non deve assumere Pramipexolo Teva se sta allattando.
Pramipexole Teva may stop milk production.
Pramipexolo Teva può inibire la produzione di latte.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby and the effects of this are not known.
Può anche passare nel latte materno e raggiungere il bambino e gli effetti di tale eventualità non sono noti.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Pramipexole Teva may cause hallucinations and sleepiness, and you may fall asleep suddenly without any warning.
Pramipexolo Teva può causare allucinazioni e sonnolenza, e potreste addormentarvi improvvisamente, senza alcun preavviso.
If you experience these effects, do not drive, operate machinery or perform any other dangerous task that requires your full attention.
Se si manifestano questi effetti, eviti di guidare, non utilizzi macchinari e non svolga attività che richiedano la sua piena attenzione.
You should also tell your doctor as he/ she may need to lower your dose of Pramipexole Teva or stop your treatment altogether.
Informi inoltre il medico, in quanto è possibile che lui/ lei ritenga necessario ridurre il dosaggio di Pramipexolo Teva o interrompere del tutto il trattamento.
HOW TO TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
COME PRENDERE PRAMIPEXOLO TEVA
Always take Pramipexole Teva exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Pramipexolo Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Consulti il medico se non fosse sicuro.
Pramipexole Teva should be taken three times a day.
65 Pramipexolo Teva va assunta tre volte al giorno.
The tablets can be taken with or without food and should be swallowed with a glass of water.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e vanno ingerite con un bicchiere d’ acqua.
You can break the tablets to make it easier to swallow them if necessary.
Se necessario, le compresse possono essere spezzate per essere ingerite più facilmente.
61 The treatment with Pramipexole Teva normally starts with a low dose which is gradually increased every 5 to 7 days until the right dose for your needs is reached (the “ maintenance dose”).
Il trattamento con Pramipexolo Teva inizia normalmente con un dosaggio basso, da aumentare gradualmente ogni 5 - 7 giorni fino a che la dose adatta alle proprie esigenze viene raggiunta ("dose di mantenimento").
The normal starting dose is one Pramipexole Teva 0.088 mg tablet three times a day (a daily dose of 0.264 mg of pramipexole).
Il dosaggio di partenza usuale è una compressa di Pramipexolo Teva da 0,088 mg tre volte al giorno (dosaggio giornaliero di 0,264 mg di pramipexolo).
A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di Pramipexolo Teva 0,088 mg al giorno.
Your doctor may decide to change your maintenance dose depending on your response to the treatment and any side effects that you experience.
Il medico può decidere di modificare la sua dose di mantenimento a seconda della sua risposta alla terapia e agli effetti indesiderati da lei manifestati.
If your doctor decides to stop your treatment, the dose will be reduced slowly until treatment is stopped.
Se il medico dovesse decidere di interrompere la terapia, il dosaggio verrà ridotto in modo graduale fino all’ interruzione del trattamento.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
Se le soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg due volte al giorno.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg al giorno.
If you take more Pramipexole Teva than you should
Se prende più Pramipexolo Teva di quanto deve
If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Se lei (o qualcun altro) ha ingerito molte compresse tutte insieme, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, contatti immediatamente il pronto soccorso del più vicino ospedale o il medico.
An overdose is likely to cause nausea, vomiting, abnormal muscular movements, hallucinations, agitation and low blood pressure (which might cause light-headedness and dizziness).
Il sovradosaggio in genere provoca nausea, vomito, movimenti muscolari anomali, allucinazioni, agitazione e bassa pressione sanguigna (che potrebbe causare vertigini e sensazione di “ testa vuota”).
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Porti con sé, in ospedale o dal medico, questo foglio, le compresse rimaste e il contenitore, in modo che sappiano quali compresse sono state ingerite.
Medical treatment may be necessary.
Potrebbe essere necessaria una terapia medica.
If you forget to take Pramipexole Teva
Se dimentica di prendere Pramipexolo Teva
If you miss a tablet then you should take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere una compressa, la assuma non appena se ne ricorda.
However, if it is nearly time for your next tablet then you should skip the dose you missed and take your next tablet as normal.
Tuttavia, se l’ assunzione della compressa successiva è prevista a breve, non prenda la dose dimenticata e continui ad assumere il medicinale come al solito.
If you stop taking Pramipexole Teva
Se interrompe il trattamento con PramipexoloTeva
You should not stop taking your medicine or reduce your dose without discussing it with your doctor first.
Non deve interrompere il trattamento con il medicinale o ridurre il dosaggio senza prima consultare il medico.
It is dangerous to stop taking this medicine suddenly.
Interrompere d’ improvviso l’ assunzione del medicinale è pericoloso.
If you need to stop your treatment your doctor will reduce your dose slowly.
Se deve sospendere la terapia, il suo medico ridurrà gradualmente il dosaggio.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di Pramipexolo Teva, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Pramipexole Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
66 Come tutti i medicinali, Pramipexolo Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
colpisce più di 1 paziente su 10 trattati Molto comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 Comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1,000 Non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10,000 Raro: colpisce meno di1 paziente su 10,000 Molto raro: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili Non nota:
 Dyskinesia (e. g.  Changes in sleep  Dizziness
Molto comune:  Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)  Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza  Capogiri  Nausea (sensazione di malessere)  Pressione sanguigna bassa
Common:  Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)  Confusion  Tiredness (fatigue)  Excess fluid, usually in the legs (peripheral oedema)  Headache  Abnormal dreams  Constipation  Sleeplessness (insomnia)
Comune:  Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)  Confusione  Stanchezza (senso di affaticamento)  Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)  Mal di testa  Sogni anomali  Stipsi  Difficoltà a dormire (insonnia)
Uncommon:  Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)  Delusion  Excessive daytime sleepiness and falling asleep suddenly  Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)  Weight increase  Increased sexual desire drive (e. g. increased libido)  Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Non comune:  Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)  Delirio  Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso  Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)  Aumento di peso  Aumento dell’ impulso sessuale (ad es. aumento della libido)  Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
Unknown frequency:  Pathological gambling, especially in patients taking high doses of Pramipexole Teva  Hypersexuality  Abnormal behaviour  Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Frequenza non nota:  Gioco d’ azzardo patologico, soprattutto nei pazienti che assumono dosi elevate di Pramipexolo Teva  Ipersessualità  Comportamento alterato  Aumento dell’ appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE PRAMIPEXOLE TEVA
COME CONSERVARE PRAMIPEXOLO TEVA