qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film in blister.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Irbesartan Winthrop 300 mg compresse rivestite con film irbesartan
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
128 Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/ bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Irbesartan Winthrop e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Irbesartan Winthrop 300 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2873 impresso sull’ altro lato.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film in blister.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
What is Iscover?
Che cos’ è Iscover?
Iscover are pink tablets.
Iscover si presenta in compresse di colore rosa.
Iscover contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Iscover contiene il principio attivo clopidogrel (75 mg).
What is Iscover used for?
Per che cosa si usa Iscover?
Iscover is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Iscover è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica (problemi dovuti a coaguli di sangue e indurimento delle arterie) nei pazienti adulti.
Iscover can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Iscover can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Iscover can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Iscover può essere somministrato a: • pazienti reduci da infarto miocardico; il trattamento con Iscover può iniziare nei giorni immediatamente successivi all’ infarto e dura 35 giorni; • pazienti reduci da ictus ischemico (ictus non emorragico); il trattamento con Iscover può iniziare nei 7 giorni successivi all’ episodio ictale e dura 6 mesi; • pazienti affetti da arteriopatia obliterante periferica (problema di circolazione sanguigna nelle arterie); • pazienti affetti da un disturbo noto come sindrome coronarica acuta, a cui viene somministrato con aspirina (un altro anticoagulante), compresi i pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un’ arteria per prevenirne l’ otturazione).
Iscover can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Iscover può essere somministrato in pazienti che subiscono un attacco cardiaco con “ elevazione del segmento ST” (una lettura anomala nell’ elettrocardiogramma o ECG) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a non-Q-wave myocardial infarction.
Può anche essere usato in pazienti che non presentano tale lettura anomala sull’ ECG, qualora affetti da angina instabile (una grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico senza onde Q (un tipo di infarto).
How is Iscover used?
Come si usa Iscover?
Iscover should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Iscover va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg (una compressa) durante o fuori dai pasti.
In acute coronary syndrome, Iscover is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Nella sindrome coronarica acuta, Iscover è associato ad aspirina e il trattamento generalmente inizia con una dose iniziale di 300 mg, seguita da una dose quotidiana di 75 mg per almeno quattro settimane nell’ infarto del miocardio con elevazione del segmento ST o di 12 mesi in presenza di sindrome senza elevazione dle segmento ST.
How does Iscover work?
Come agisce Iscover?
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Iscover è un medicinale inibitore dell’ aggregazione piastrinica: contribuisce cioè a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il sangue coagula quando alcune cellule speciali del sangue, le 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Iscover been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged piastrine, si aggregano.
The effectiveness of Iscover as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Iscover was compared with aspirin.
Clopidrogel, il principio attivo di Iscover, blocca l’ aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza (ADP) di legarsi a un recettore speciale presente sulla superficie delle piastrine.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Ciò rende quindi queste ultime poco “ appiccicose”, riduce il rischio di formazione di coaguli e, di riflesso, previene il ripetersi di attacchi cardiaci o di ictus.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
Lo studio, di durata compresa tra 1 e 3 anni, ha esaminato la percentuale di nuovi eventi ischemici (attacchi cardiaci, ictus e decesso).
2,172 of these had a stent inserted during the study.
Nella sindrome coronarica acuta senza elevazione del segmento ST, Iscover è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) su oltre 12 000 pazienti per un massimo di un 1 anno (studio CURE), a 2 172 dei quali era stato impiantato uno stent durante lo studio.
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
Nell’ infarto del miocardio con elevazione del segmento ST, Iscover è stato confrontato con un placebo in due studi, CLARITY (oltre 3 000 pazienti che hanno ricevuto Iscover per un massimo di otto giorni) e COMMIT (quasi 46 000 pazienti che hanno ricevuto Iscover con o senza metoprolol per un massimo di quattro settimane).
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Gli studi miravano ad esaminare quanti pazienti erano soggetti ad un “ evento”, quale un’ arteria bloccata, un altro attacco cardiaco o il decesso nel corso dello studio.
What benefit has Iscover shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Iscover nel corso degli studi?
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Iscover si è dimostrato più efficace dell’ aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici.
There were 939 events in the Iscover group, and 1020 in the aspirin group.
Nel gruppo trattato con Iscover sono stati registrati 939 eventi, mentre nel gruppo trattato con aspirina gli eventi osservati sono stati 1 020.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
Ciò corrisponde a una riduzione generale del rischio dell’ 8,7% rispetto all’ aspirina. “ Riduzione del rischio” significa che meno pazienti andranno incontro a nuovi eventi ischemici se verranno trattati con Iscover rispetto ai pazienti trattati con aspirina (in altri termini, circa 10 pazienti su 1 000 non subiranno un infarto cardiaco entro due anni dall’ inizio del trattamento con Iscover anziché con aspirina).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Nella sindrome coronarica acuta senza elevazione del segmento ST, la riduzione relativa del rischio di un evento rispetto al placebo è stata del 20%.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
È stata registrata una riduzione anche nei pazienti cui è stato impiantato uno stent.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Nell’ infarto del miocardio con elevazione del segmento ST, il numero di pazienti trattati con Iscover che hanno subito un evento è stato inferiore a quello dei pazienti che ricevevano il placebo (262 contro 377 nello studio CLARITY e 2 121 contro 2 310 nello studio COMMIT).
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Ciò ha dimostrato che Iscover riduce il rischio di un evento.
What is the risk associated with Iscover?
Qual è il rischio associato a Iscover?
The main risk of Iscover is bleeding.
Il rischio principale di Iscover sono le complicazioni emorragiche.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Frequenti sono anche diarrea, dolori addominali e dispepsia (indigestione o bruciori allo stomaco, verificatisi tra 1 e 10 pazienti su 100).
Other side effects are uncommon or rare.
Altri effetti indesiderati sono poco frequenti o rari.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Iscover, si rimanda al foglio illustrativo.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Iscover non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti con grave insufficienza epatica o a soggetti affetti da una malattia che può provocare sanguinamento.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Why has Iscover been approved?
Perché è stato approvato Iscover?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Iscover’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Iscover sono superiori ai rischi nel trattamento degli eventi aterotrombotici.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Iscover.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Altre informazioni su Iscover Il 15 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Iscover valida in tutta l’ Unione europea.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 15 luglio 2003.
The full EPAR for Iscover is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg compresse rivestite con film
Iscover contains lactose.
Iscover contiene lattosio.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Come misura precauzionale, non si deve continuare l’ allattamento durante il trattamento con Iscover.
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/ IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Clopidogrel inibisce selettivamente il legame dell' adenosina-difosfato (ADP) al suo recettore piastrinico, e di conseguenza inibisce l' attivazione del complesso GPIIb-IIIa mediata dall' ADP, pertanto l' aggregazione piastrinica risulta inibita.
Acute coronary syndrome
8 Sindrome coronarica acuta
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
9 Nei pazienti con IM acuto con innalzamento del tratto ST, la sicurezza e l’ efficacia di clopidogrel sono state valutate in 2 studi, CLARITY e COMMIT, randomizzati, in doppio-cieco, controllati con placebo.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/ day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/ day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da 75 mg/ die, n=1752) oppure placebo (n=1739), entrambi in associazione con ASA (dose di carico da 150 a 325 mg, seguita da 75-162 mg/ die), un farmaco fibrinolitico e, laddove necessario, eparina.
The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
10 La cinetica del principale metabolita circolante è lineare (le concentrazioni plasmatiche aumentano in proporzione alla dose) nell' intervallo di dosi 50-150 mg di clopidogrel.
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Astuccio di 28 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Astuccio di 28 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Astuccio di 50x1 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Astuccio di 50x1 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Astuccio di 84 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Astuccio di 84 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 070/ 004a – Astuccio di 100 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 070/ 004b – Astuccio di 100 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Astuccio di 30 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Astuccio di 30 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Astuccio di 90 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Astuccio di 90 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 070/ 007a – Astuccio di 14 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 070/ 007b – Astuccio di 14 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 070/ 011a – Astuccio di 7 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 070/ 011b – Astuccio di 7 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio
15 July 1998 Date of latest renewal:
15 luglio 1998 Data dell’ ultimo rinnovo:
15 July 2008
15 luglio 2008
Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg compresse rivestite con film
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 - Astuccio di 4 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio EU/ 1/ 98/ 070/ 009 - Astuccio di 30 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio EU/ 1/ 98/ 070/ 010 - Astuccio di 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio
- Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg compresse rivestite con film
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT - UK Regno Unito
- Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg compresse rivestite con film
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare della Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza come descritto nella versione 2.0 datata 25 settembre 2007 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 75 mg compressa rivestita con film clopidogrel
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50x1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50x1 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50x1 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 compresse EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 compresse
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
31 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER (confezione da 14, 28 e da 84 compresse)
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
32 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER (confezione da 30, 50x1, 90 e da 100 compresse)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg compresse rivestite con film clopidogrel
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 4 x 1 compresse rivestite con film EU/ 1/ 98/ 070/ 009 30 x 1 compresse rivestite con film EU/ 1/ 98/ 070/ 010 100 x 1 compresse rivestite con film
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER confezione da 4 x 1, 30 x 1 e da 100 x 1 compresse
36 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
INFORMATION FOR THE USER
37 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Iscover is and what it is used for 2.
Che cos'è Iscover e a che cosa serve 2.
Before you take Iscover 3.
Prima di prendere Iscover 3.
How to take Iscover 4.
Come prendere Iscover 4.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
Come conservare Iscover 6.
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ ISCOVER E A CHE COSA SERVE
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Iscover va assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Iscover le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
PRIMA DI PRENDERE ISCOVER
Do not take Iscover:
Non prenda Iscover:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Iscover; • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un' ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello; • se soffre di una grave malattia del fegato.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Iscover.
37 Take special care with Iscover:
38 Faccia particolare attenzione con Iscover:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Iscover: • se ha un rischio di emorragia come:
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
giorni • se ha avuto un coagulo in un’ arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni • se sta assumendo altri medicinali (veda “ Assunzione di Iscover con altri medicinali”) • se ha malattie del rene o del fegato
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Mentre sta prendendo Iscover: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere “ POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”) • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Iscover non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Taking other medicines:
Assunzione di Iscover con altri medicinali:
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Alcuni medicinali possono influenzare l’ uso di Iscover o viceversa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
L’ utilizzo di anticoagulanti orali (medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna) insieme a Iscover non è consigliato.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Iscover in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
Assunzione di Iscover con cibi e bevande Cibo/ pasti non hanno alcuna influenza.
Iscover may be taken with or without food.
Iscover può essere preso con o senza cibo.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
39 Gravidanza e allattamento E’ preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l’ allattamento.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Iscover informi il medico o il farmacista.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Iscover, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Iscover durante la gravidanza.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Mentre assume Iscover, consulti il medico in merito all’ allattamento.
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
E’ improbabile che Iscover influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Important information about some of the ingredients of Iscover:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Iscover:
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Iscover contiene lattosio e olio di ricino idrogenato.
HOW TO TAKE ISCOVER
COME PRENDERE ISCOVER
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Iscover seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Iscover (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all’ inizio del trattamento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Iscover al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Iscover deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
If you take more Iscover than you should:
Se prende più Iscover di quanto deve:
If you forget to take Iscover:
Se dimentica di prendere Iscover:
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall’ orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’ orario usuale.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
Per le confezioni da 7, 14, 28 e 84 compresse, si può verificare il giorno nel quale è stata presa l’ ultima compressa di Iscover, controllando il calendario stampato sul blister.
If you stop taking Iscover:
Se interrompe il trattamento con Iscover:
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Iscover può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/ o confusione (vedere “ Faccia particolare attenzione con Iscover”)
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) segnalato con Iscover è il sanguinamento.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Iscover Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere “ Faccia particolare attenzione con Iscover”).
Other side effects reported with Iscover are:
Altri effetti indesiderati segnalati con Iscover sono:
HOW TO STORE ISCOVER
COME CONSERVARE ISCOVER
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Non usi Iscover dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister.
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Se Iscover è fornito in blister PVC/ PVDC/ alluminio, conservare a temperatura inferiore a 30°C.
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Se Iscover è fornito in blister alluminio/ alluminio, il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Non usi Iscover se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
41 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Cosa contiene Iscover Il principio attivo è clopidogrel.
What Iscover looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Iscover e contenuto della confezione
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Le compresse di Iscover 75 mg sono rotonde, biconvesse, di color rosa, rivestite con film e con inciso su un lato il numero “ 75” e sull’ altro lato il numero “ 1171”.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Iscover, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
42 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
43 PACKAGE LEAFLET:
43 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
INFORMATION FOR THE USER
44 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg compresse rivestite con film clopidogrel
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Iscover • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un' ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello • se soffre di una grave malattia del fegato
44 Take special care with Iscover:
45 Faccia particolare attenzione con Iscover:
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
giorni • se ha avuto un coagulo in un’ arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni • se sta assumendo altri medicinali (veda “ Assunzione di Iscover con altri medicinali”) • se ha malattie del rene o del fegato
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
46 Gravidanza e allattamento E’ preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l’ allattamento.
Important information about some of the ingredients of Iscover:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Iscover.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Iscover al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/ o confusione (vedere “ Faccia particolare attenzione con Iscover”)
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’ intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue
46 bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
47 nelle urine.
Iscover 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Le compresse di Iscover 300 mg sono oblunghe, di color rosa, rivestite con film e con inciso su un lato il numero “ 300” e sull’ altro lato il numero “ 1332”.
They are supplied in cardboard cartons containing
Vengono fornite in scatole di cartone contenenti 4
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
48 x 1, 30 x 1 e 100 x 1 compresse in blister monodose perforati di alluminio.
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
49 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
What is Isentress?
Che cos’ è Isentress?
Isentress is a medicine that contains the active substance raltegravir.
Isentress è un medicinale che contiene il principio attivo raltegravir.
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Il medicinale è disponibile in compresse ovali di colore rosa (400 mg).
What is Isentress used for?
Per che cosa si usa Isentress?
Isentress is an antiviral medicine.
Isentress è un farmaco antivirale.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viene usato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Isentress deve essere usato solo in pazienti già in terapia per l’ infezione da HIV, se le analisi mostrano che il virus si sta moltiplicando nel sangue nonostante il trattamento.
How is Isentress used?
Come si usa Isentress?
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
La terapia con Isentress deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Si somministra una compressa due volte al giorno, con o senza cibo.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Occorre prestare cautela quando il medicinale viene prescritto per pazienti anziani o con gravi problemi al fegato.
How does Isentress work?
Come agisce Isentress?
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Il principio attivo di Isentress, raltegravir, è un inibitore dell’ integrasi.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Questa sostanza blocca un enzima chiamato integrasi, che è coinvolto in una fase della riproduzione dell’ HIV.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Quando l’ enzima è bloccato, il virus non riesce a riprodursi normalmente, rallentando di conseguenza la diffusione dell’ infezione.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Isentress, assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue mantenendola a un livello basso.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Isentress non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgere di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Isentress been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Isentress?
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Isentress sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The two main studies of Isentress, still ongoing and scheduled to last up to three years, have included a total of 699 HIV-infected patients.
I due studi principali condotti su Isentress, ancora in corso e della durata prevista di massimo tre anni, hanno interessato un totale di 699 pazienti affetti da HIV.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks.
Tutti i pazienti sono già in trattamento con
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. la “ terapia di base ottimizzata” (una combinazione di altri farmaci antivirali selezionata per ciascun paziente perché avevano le probabilità migliori di ridurre i livelli di HIV nel sangue) a cui è stato aggiunto alternativamente Isentress o placebo (trattamento fittizio).
What benefit has Isentress shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Isentress nel corso degli studi?
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Isentress si dimostrava più efficace del placebo nel ridurre la carica virale.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
Dopo 16 settimane, nel 77% dei pazienti che assumevano Isentress in aggiunta alla terapia di base ottimizzata era stata osservata una carica virale inferiore alle 400 copie per millilitro di sangue, rispetto al 42% dei pazienti trattati con placebo associato alla terapia di base ottimizzata.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
Il CHMP ha tenuto conto anche dei risultati osservati dopo 24 e 48 settimane i quali mostravano che la risposta osservata a 16 settimane veniva confermata per almeno 48 settimane.
What is the risk associated with Isentress?
Qual è il rischio associato a Isentress?
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
Gli effetti indesiderati più comuni di Isentress (osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono insonnia (disturbi del sonno), vertigini, mal di testa, distensione addominale (rigonfiamento), dolori addominali, stitichezza, diarrea, flatulenza (gas), nausea, vomito, iperidrosi (sudorazione eccessiva), sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, artralgia (dolore alle articolazioni), astenia (debolezza), spossatezza (stanchezza) e aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi), trigliceridi (un tipo di grasso), creatinchinasi (un enzima presente nei muscoli) e lipasi (un enzima presente nel pancreas).
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Isentress, si rimanda al foglio illustrativo.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Isentress non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al raltegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come nel caso di altri medicinali anti-HIV, i pazienti che assumono Isentress possono essere a rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Durante gli studi, i pazienti che ricevevano Isentress mostravano una maggiore incidenza di cancro rispetto ai pazienti che ricevevano la terapia di base ottimizzata.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Non è noto se il cancro era dovuto all’ uso di Isentress.
Why has Isentress been approved?
Perché è stato approvato Isentress?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Isentress, assunto in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ infezione da HIV-1 in pazienti adulti già in terapia con prova di replicazione dell’ HIV-1 nonostante la terapia antiretrovirale in corso.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
Questa indicazione si basa sui dati di 48 settimane di due studi che mettono a confronto il medicinale con il placebo.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Isentress.
Isentress has been given ‘ Conditional Approval’.
Isentress ha ricevuto “ approvazione condizionata”.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Ogni anno, l’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) revisionerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili e, se necessario, questa sintesi verrà aggiornata.
What information is still awaited for Isentress?
Quali informazioni sono ancora attese per Isentress?