qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Una volta rimosso dalla sua confezione, deve essere somministrato immediatamente.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Laddove un ritardo è inevitabile, la soluzione deve essere protetta dalla luce.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irlanda.
24 October 2001 Date of last renewal:
24 ottobre 2001 Data dell’ ultimo rinnovo:
24 October 2006
24 ottobre 2006
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Foscan 4 mg/ ml soluzione iniettabile
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Ogni ml contiene 4 mg di temoporfina
4.3 Posology and method of administration
4.2 Posologia e modo di somministrazione
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
10 La dose di luce incidente è 20 J/ cm2, somministrata alla superficie del tumore con un’ irradianza pari a 100 mW/ cm2, implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi.
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
11 I medici devono consigliare i pazienti affinché osservino le seguenti precauzioni che sono fornite nel Foglio illustrativo.
You may watch television.
Potete guardare la televisione.
Wear dark, closely woven clothing.
Indossate capi scuri, tessuti a maglia stretta.
You must get out of the light immediately.
Se si esponete per errore alla luce, può avvertire una sensazione di puntura o bruciore sulla pelle: si allontani dalla luce immediatamente.
Days 8-14
Se ha questo tipo di problemi, indossate occhiali scuri.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Verifici ciò attentamente, esponendo il dorso della sua mano al sole per 5 minuti.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Aspettate 24 ore per vedere se compare qualunque rossore.
You can then repeat the test.
12 ripetere il test.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Se in un qualsiasi momento nota una sensazione di puntura o bruciore o osservate un arrossamento della pelle dopo l’ esposizione al sole, aspetti fino a che non siano scomparsi prima di esporre di nuovo la sua pelle alla luce per questo intervallo di tempo.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Questo prodotto contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 1,0 g per dose, equivalenti a 21 ml di birra o 9 ml di vino per dose.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Non è noto se temoporfina sia escreta nel latte umano.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
13 Sulla base del suo profilo farmacodinamico, si presume che temoporfina sia sicura o difficilmente in grado di produrre un effetto.
4.9 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infezioni ed infestazioni Effetti comuni: infezione localizzata.
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Effetti comuni: vescicole, eritema, ustione, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, ustioni solari, necrosi della cute.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
L’ illuminazione del tumore dovrebbe essere svolta solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio di una necrosi eccessiva.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Una ricerca clinica pubblicata ha mostrato che la durata e l’ intensità della 14 fotosensibilità alla dose raccomandata di 0,15 mg/ kg erano ridotte di un terzo rispetto ad una dose di 0,3 mg/ kg.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
L’ attività farmacologica è iniziata dalla fotoattivazione di temoporfina con luce non termica a 652 nm dopo somministrazione endovenosa.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
La durata mediana osservata per la risposta tumorale era di 57 giorni per la risposta complessiva e di 84 giorni per la risposta completa.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Temoporfina si lega alle lipoproteine plasmatiche e a proteine ad alta densità come l’ albumina nel sangue.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Non c’ è una ricircolazione enteroepatica di questi
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
I flaconcini contengono 3,5 ml o 5 ml di soluzione iniettabile.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino e un filtro con connessioni Luer lock per la cannula e la siringa.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
16 Quando si maneggia questo prodotto medicinale si devono adottare le adeguate precauzioni.
15 ANNEX II
17 ALLEGATO II
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irlanda.
17 ANNEX III
19 ALLEGATO III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
CONFEZIONE ESTERNA, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml soluzione iniettabile Temoporfina
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Ogni ml contiene 1 mg di temoporfina.
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Etanolo anidro e glicole propilenico (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
Soluzione iniettabile 1 ml Soluzione iniettabile 3 ml Soluzione iniettabile 6 ml Filtro sterile
Single dose.
Dose singola.
Discard the remainder after use.
Eliminare il rimanente dopo l’ uso.
Do not store above 25oC.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 C.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO 12.
EU/ 1/ 01/ 197/ 003 (1 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 004 (3 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 005 (6 ml)
EU/ 1/ 01/ 197/ 003 (1ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 004 (3ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 005 (6ml)
INSTRUCTIONS ON USE
ISTRUZIONI PER L’ USO 15.
Justification for not including Braille accepted
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
ETICHETTA FLACONCINO, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 1 mg/ ml soluzione iniettabile Temoporfina Uso endovenoso
For intravenous injection.
Per iniezione endovenosa.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
CONFEZIONE ESTERNA, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml soluzione iniettabile Temoporfina
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Ogni ml contiene 4 mg di temoporfina.
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
Soluzione iniettabile 3,5 ml Soluzione iniettabile 5,0 ml Filtro sterile
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
ETICHETTA FLACONCINO, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 4 mg/ ml soluzione iniettabile Temoporfina Uso endovenoso
26 PACKAGE LEAFLET:
28 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMAZIONI PER L’ UTIILZZATORE
please tell your doctor or your pharmacist
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Before you use Foscan 3.
Prima di usare Foscan 3.
How to use Foscan 4.
Come usare Foscan 4.
How to store Foscan 6.
Come conservare Foscan 6.
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È FOSCAN E A CHE COSA SERVE
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan è un medicinale costituito da una porfirina fotosensibilizzante.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Foscan è usato per il trattamento del cancro della testa e del collo in pazienti che non possono essere trattati con altre terapie.
BEFORE YOU USE FOSCAN
PRIMA DI USARE FOSCAN
Do not use Foscan
Non usi Foscan
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
- se è allergico (ipersensibile) a temoporfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foscan,
- if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins,
- se è allergico (ipersensibile) alle porfirine,
- if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light,
- se è affetto da porfiria o da qualunque altra malattia che è aggravata dalla luce,
- if the tumour being treated goes through a large blood vessel,
- se il tumore che si sta trattando passa attraverso un ampio vaso sanguigno,
- if you are going to have an operation in the next 30 days,
- se deve sottoporsi ad un intervento nei prossimi 30 giorni,
- if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days,
prossimi 30 giorni,
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
- se è già in trattamento con un agente fotosensibilizzante.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Faccia particolare attenzione con Foscan Foscan la renderà sensibile alla luce per circa 15 giorni dopo l’ iniezione.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Questo significa che la normale luce del giorno o una illuminazione brillante al chiuso potrebbero provocare ustioni cutanee.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Per bloccare ciò, DEVE seguire attentamente le istruzioni per una graduale esposizione a crescenti livelli di luce in ambienti interni nella prima settimana e all’ esterno, luce ombreggiata nella seconda settimana dopo il trattamento.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Parli di questo con il suo medico prima di tornare a casa dopo aver ricevuto l’ iniezione di Foscan.
Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Le creme a schermo solare non prevengono questo tipo di sensibilità.
You will gradually become less sensitive to light.
Ritornerà gradualmente meno sensibile alla luce.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Normalmente, le persone sono in grado di cominciare a tornare alla normale luce all’ aperto dopo 15 giorni.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Non deve esaminare gli occhi con luci brillanti da ottici o oculisti per 30 giorni dopo l’ iniezione di Foscan.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Non deve utilizzare lettini solari abbronzanti UV o fare bagni di sole per 3 mesi dopo l’ iniezione di Foscan.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
29 Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan eviti l’ esposizione prolungata del braccio utilizzato per l’ iniezione ai raggi solari.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Quale misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all’ aria aperta, il sito dell’ iniezione deve venire protetto da magliette colorate a maniche lunghe.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
La tabella delle istruzioni le dice cosa fare per prevenire ustioni cutanee.
You must follow these instructions carefully.
Deve seguire queste istruzioni attentamente.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Chieda al medico, al personale infermieristico o al farmacista se non è sicuro su qualche cosa.
Time after
30
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Se c’ è rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potrà quindi ripetere il test.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Se non c’ è rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Foscan con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Uso di Foscan con cibi e bevande I normali cibi e bevande non influenzeranno il suo trattamento con Foscan.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Gravidanza Per tre mesi dopo il trattamento con Foscan è necessario evitare una gravidanza.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Allattamento Non allatti al seno per almeno 1 mese dopo l’ iniezione di Foscan.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La quantità di alcol presente in questo prodotto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari per alcune ore dopo l’ iniezione.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Nelle condizioni di luce raccomandate per i primi 15 giorni dopo l’ iniezione di Foscan, la guida non è raccomandata, e può non essere pratico usare macchinari.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Foscan ATTENZIONE: questo prodotto contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 4,2 g per dose, equivalenti a 84 ml di birra o 35 ml di vino per dose.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone che soffrono di malattie al fegato o epilessia.
HOW TO USE FOSCAN
COME USARE FOSCAN
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Il medico o il personale infermieristico le somministreranno Foscan per iniezione in vena.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
32 Se necessario, il medico o il personale infermieristico potranno somministrarle un’ altra iniezione almeno quattro settimane più tardi.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Quattro giorni dopo l’ iniezione, il medico tratterà il tumore con luce laser.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Se riceve più Foscan di quanto deve È possibile che non le sia dato il trattamento con il laser.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Potrebbe essere sensibile alla luce per più di 15 giorni.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Dovrà seguire attentamente le istruzioni su come prevenire ustioni cutanee.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Foscan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Tutti coloro che ricevono Foscan diventano sensibili alla luce per circa 15 giorni dopo l’ iniezione.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Deve seguire le istruzioni che le sono state date per evitare la luce solare e la luce brillante in ambienti chiusi.
These instructions are written in this leaflet.
Queste istruzioni sono scritte in questo foglietto.
Your doctor will also tell you what to do.
Il suo medico le dirà anche cosa deve fare.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Se non segue queste istruzioni, potrà avere ustioni solari gravi in grado di portare a cicatrici permanenti.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Effetti indesiderati molto comuni (è probabile che si verifichino in più di un paziente su 10) Potrà sentire dolore quando Foscan viene iniettato.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Dopo il trattamento laser si può provare dolore al volto e intorno alla zona in cui è stato somministrato il trattamento.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Potrebbero comparire anche emorragie, ulcere, gonfiore e cicatrici.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Questi effetti possono rendere difficile bere e mangiare.
You may get constipation.
È possibile che si verifichi stipsi.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Effetti indesiderati comuni (è probabile che si verifichino in più di un paziente su 100) È possibile che compaia irritazione, sensazione di bruciore o danno alla pelle dove Foscan viene iniettato, ma si tratta di fenomeni transitori.
Other effects may
Potrà anche avere ulcere, vescicole, rossore o scurimento della pelle.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Altri effetti possono essere vomito, febbre, nausea, anemia, sensibilità alla luce, ustioni solari, difficoltà nella deglutizione o capogiri.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Possono esserci gonfiore o rigidità della mandibola.
Some people may get an infection in the treated area.
Alcune persone possono sviluppare infezione nell’ area trattata.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE FOSCAN
COME CONSERVARE FOSCAN
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Non usi Foscan dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sul cartone.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Foscan sarà conservato presso la farmacia dell’ ospedale.
What Foscan contains
Cosa contiene Foscan
- The active substance is temoporfin.
- La sostanza attiva è la temoporfina.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
- Gli eccipienti sono etanolo anidro (E1510) e glicole propilenico (E1520).
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Descrizione dell’ aspetto di Foscan e contenuto della confezione Foscan soluzione iniettabile è una soluzione viola scuro in un flaconcino di vetro ambrato.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro e un filtro contenuto in un involucro di polietilene.
biolitec pharma ltd.
33 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione al commercio e produttore biolitec pharma ltd.
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
34 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml Soluzione iniettabile Temoporfina
PACK CONTENTS
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Ogni confezione fornisce 1 flaconcino contenente 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione iniettabile.
The active substance is temoporfin.
Il principio attivo è temoporfina.
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di temoporfina.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Gli eccipienti sono etanolo anidro e glicole propilenico.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
È fornito un filtro con connessioni Luer lock per siringa e cannula.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Ogni flaconcino costituisce una singola dose ed ogni residuo non utilizzato di soluzione deve essere eliminato.
CALCULATION OF DOSE
CALCOLO DELLA DOSE
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Calcolare la dose richiesta di Foscan secondo il peso corporeo del paziente.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
La dose è 0,15 mg/ kg di peso corporeo.
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
SOMMINISTRAZIONE DI FOSCAN (96 ore prima della illuminazione con laser del sito di trattamento)
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Foscan deve essere somministrato per via endovenosa mediante cannula posizionata in una grande vena prossimale dell’ arto, preferibilmente nella fossa antecubitale.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere controllata prima dell’ iniezione.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Aspirare in una siringa l’ intero contenuto del flaconcino contenente Foscan ed espellere l’ aria.
Figure 1
(Figura 1).
31 Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Figura 1
Figure 2
Collegare il filtro alla siringa (Figura 2).
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Premere il pistone della siringa per riempire tutto lo spazio morto nel filtro.
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Continuare a premere il pistone per espellere l’ eccesso di Foscan finché nella siringa rimanga il volume richiesto, permettendo che ce ne sia anche una quantità sufficiente a coprire lo spazio morto nella cannula endovenosa (Figura 3).
Attach the syringe and filter to the cannula.
Collegare la siringa ed il filtro alla cannula.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Somministrare la dose richiesta di Foscan per iniezione endovenosa lenta, su un arco di tempo non inferiore a 6 minuti (Figura 4).
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Rimuovere la cannula endovenosa immediatamente dopo l’ iniezione.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
NON eseguire lavaggi con soluzioni acquose come soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% o acqua per preparazioni iniettabili.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
36 Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione.
32 Foscan is photosensitive.
Foscan è fotosensibile.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Una volta rimosso dalla sua confezione, deve essere somministrato immediatamente.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Quando un ritardo è inevitabile, la soluzione deve essere protetta dalla luce.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
ILLUMINAZIONE CON LASER DEL SITO DI TRATTAMENTO
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Si prega di fare riferimento al manuale d’ utilizzo del laser ed al foglietto di istruzioni per l’ uso dell’ apparecchiatura a fibre ottiche con microlente.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non più di 110 ore dopo l’ iniezione di Foscan.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
La dose di luce incidente è 20 J/ cm2, somministrata dall’ apparecchiatura a fibre ottiche con microlente in un campo circolare alla superficie del tumore con un’ irradianza pari a 100 mW/ cm2, implicando un tempo di illuminazione di 200 secondi.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
È possibile illuminare più campi che non mostrino sovrapposizioni.
SAFETY INFORMATION
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Foscan is non-irritant
Foscan non è irritante.
33 PACKAGE LEAFLET:
37 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
38 Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan eviti l’ esposizione prolungata del braccio utilizzato per l’ iniezione ai raggi solari.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
La tabella delle istruzioni le dice cosa fare per prevenire ustioni cutanee.
Time after
39
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Foscan con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Uso di Foscan con cibi e bevande I normali cibi e bevande non influenzeranno il suo trattamento con Foscan
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nelle condizioni di luce raccomandate per i primi 15 giorni dopo l’ iniezione di Foscan, la guida non è raccomandata, e può non essere pratico usare macchinari.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Foscan ATTENZIONE: questo prodotto contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 1 g per dose, equivalenti a 21 ml di birra o 9 ml di vino per dose.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Se necessario, il medico o il personale infermieristico potranno somministrarle un’ altra iniezione almeno quattro settimane più tardi.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
41 Quattro giorni dopo l’ iniezione, il medico tratterà il tumore con luce laser.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Potrà anche avere ulcere, vescicole, rossore o scurimento della pelle.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Altri effetti possono essere vomito, febbre, nausea, anemia, sensibilità alla luce, ustioni solari, difficoltà nella deglutizione o capogiri.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
United Drug House
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
42 Magna Drive Dublin 24 Irlanda
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
43 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml Soluzione iniettabile Temoporfina
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Ogni confezione fornisce 1 flaconcino contenente 3,5 ml o 5 ml di soluzione iniettabile.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di temoporfina.
38 Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Figura 1
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
(Figura 3).
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
45 Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione.
39 Foscan is photosensitive.
Foscan è fotosensibile.
40
46
Strength Pharmaceutical form
Forma farmaceutica
Powder and solvent for solution for injection
Polvere e solvente per Uso sottocutaneo soluzione iniettabile
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ ml) Solvente:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 flaconcini di polvere + 60 flaconcini di solvente + 60 siringhe* da 3ml + 60 siringhe da 1ml + 180 tamponi imbevuti di alcol
60 vials powder + 60 vials solvent
60 flaconcini di polvere + 60 flaconcini di solvente
Powder for solution for Subcutaneous use injection
Polvere per soluzione iniettabile
60 vials
60 flaconcini
What is Fuzeon?
Che cos’ è Fuzeon?
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Fuzeon è disponibile in flaconcino come polvere per soluzione iniettabile.
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg del principio attivo enfuvirtide.
What is Fuzeon used for?
Per che cosa si usa Fuzeon?
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Fuzeon è un farmaco antivirale, indicato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l’ AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Fuzeon viene usato in pazienti che non hanno risposto positivamente ad altre terapie antivirali precedenti o che sono intolleranti a queste terapie.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Queste terapie devono contenere almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di farmaci usati per il trattamento dell’ infezione dell’ HIV: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
I medici devono prescrivere Fuzeon solamente dopo aver attentamente considerato i precedenti trattamenti antivirali assunti dal paziente e la possibilità che il virus risponda al farmaco.
How is Fuzeon used?
Come si usa Fuzeon?
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’ infezione da HIV.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Negli adulti la dose raccomandata è di 90 mg due volte al giorno iniettata sotto la pelle nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’ addome.
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
La dose nei bambini di età compresa tra i sei e i 16 anni dipende dal peso corporeo.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
L’ uso di Fuzeon non è raccomandato nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Il paziente può autosomministrarsi Fuzeon oppure chiedere a un’ altra persona di farlo, purché la persona che esegue l’ iniezione si attenga alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
The site of injection must be changed for each injection.
L’ iniezione deve essere praticata sempre in un sito diverso da quello della precedente iniezione.
How does Fuzeon work?
Come agisce Fuzeon?
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Il principio attivo di Fuzeon, enfuvirtide, è un inibitore della fusione.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Fuzeon si lega a una proteina presente sulla superficie del virus HIV.
This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
In questo modo impedisce al virus di fissarsi sulla superficie delle cellule umane e di infettarle.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Poiché l’ HIV può riprodursi soltanto all’ interno delle cellule, Fuzeon, assunto in associazione con un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Fuzeon non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Fuzeon been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati svolti su Fuzeon?
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
I due studi principali di Fuzeon hanno coinvolto 1 013 pazienti di almeno 16 anni di età che avevano contratto l’ infezione da HIV e che avevano assunto o non rispondevano ad altri medicinali antivirali.
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
In media i pazienti avevano ricevuto 12 farmaci antivirali nell’ arco di sette anni.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
I due studi mettevano a confronto gli effetti di Fuzeon in associazione alla cosiddetta “ terapia di base ottimizzata” (una combinazione di altri farmaci antivirali selezionati per ciascun paziente perché offrivano le migliori chance di ridurre i livelli di HIV nel sangue) rispetto alla terapia di base ottimizzata senza Fuzeon.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Il principale parametro dell’ efficacia erano le variazioni dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) a distanza di 48 settimane dal trattamento.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Fuzeon è stato studiato inoltre in 39 bambini di età compresa tra i tre e i 16 anni.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Gli studi erano ancora in corso al momento della valutazione del medicinale.
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Fuzeon nel corso degli studi?
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Il trattamento con Fuzeon in associazione alla terapia di base ottimizzata è risultato più efficace nel ridurre le cariche virali rispetto alla sola terapia di base ottimizzata.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Nel primo studio le cariche virali sono precipitate in media del 98% nei pazienti trattati con Fuzeon e dell’ 83% nei soggetti non trattati con il farmaco.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
I valori nel secondo studio erano, rispettivamente, del 96% e del 78%.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
La dose approvata di Fuzeon nei bambini produce concentrazioni analoghe del principio attivo nel sangue rispetto alla dose approvata negli adulti.
What is the risk associated with Fuzeon?
Qual è il rischio associato a Fuzeon?
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Le reazioni avverse segnalate più di frequente con Fuzeon (osservate in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nel sito dell’ iniezione (dolore e infiammazione), neuropatia periferica (lesioni ai nervi delle estremità, accompagnati da formicolii o intorpidimento di mani e piedi) e perdita di peso.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Negli studi clinici, le reazioni nella sede dell’ iniezione sono state riferite dal 98% dei pazienti, perlopiù nella prima settimana di trattamento.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Tali reazioni erano associate a dolore o malessere da lieve a moderato, la cui gravità non aumentava nel corso del trattamento.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Fuzeon si rimanda al foglio illustrativo.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Fuzeon non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a enfuvirtide o a una qualsiasi delle altre sostanze.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per tutti gli altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Fuzeon possono essere a rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se sottoposti a una cura per l’ infezione da HIV.
Why has Fuzeon been approved?
Perché è stato approvato Fuzeon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fuzeon sono superiori ai suoi rischi in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti.
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Fuzeon.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Fuzeon è stato autorizzato originariamente in “ circostanze eccezionali” dal momento che, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2008.
Poiché la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “ circostanze eccezionali” è stata rimossa l’ 8 luglio del 2008.
2008.
L’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna questa sintesi.
Other information about Fuzeon:
2/ 3 Altre informazioni su Fuzeon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Il 27 maggio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Fuzeon, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 27 maggio 2008.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Fuzeon cliccare qui.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Ogni flaconcino contiene 108 mg di enfuvirtide.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
White to off-white lyophilised powder.
Polvere liofilizzata di colore da bianco a quasi bianco.
(see section 5.1)
Fuzeon è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inbitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inbitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti (vedere paragrafo 5.1).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamente la storia del trattamento del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali.
(See sections 4.4 and 5.1)
Nei casi in cui sia disponibile, può essere appropriato un test di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’ infezione da HIV.
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Fuzeon deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Adulti e adolescenti ≥ 16 anni: la dose raccomandata di Fuzeon è di 90 mg due volte al giorno iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell’ addome.
There is no experience in patients > 65 years old.
Anziani: non sono disponibili dati in pazienti oltre i 65 anni.
The experience in children is limited (See section 5.2).
Bambini ≥ 6 anni e adolescenti: l’ esperienza nei bambini è limitata (vedere paragrafo 5.2).
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
Negli studi clinici sono state utilizzate le dosi indicate nella tabella 1 che segue:
2 Table 1:
2 Tabella 1:
Paediatric Dosing
Dosaggio pediatrico Volume di iniezione Dose per iniezione due
Weight (kg)
Peso (kg)
(mg/ dose)
volte al giorno (mg/ dose)
(90 mg enfuvirtide per ml)
(90 mg di enfuvirtide per ml)
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
da 11,0 a 15,5 da 15,6 a 20,0 da 20,1 a 24,5 da 24,6 a 29,0 da 29,1 a 33,5 da 33,6 a 38,0 da 38,1 a 42,5 ≥ 42,6
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Non è raccomandato l’ uso di Fuzeon nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché sono disponibili dati insufficienti sulla sicurezza e l’ efficacia (vedere paragrafo 5.2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Alterazione renale: non occorrono aggiustamenti della dose per pazienti con alterazione renale inclusi quelli in dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Alterazione epatica: non sono disponibili dati per stabilire uno schema posologico per pazienti con alterazione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Fuzeon deve essere assunto nell’ ambito di un regime di associazione.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Vedere anche i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto degli altri prodotti medicinali antiretrovirali utilizzati nell’ associazione.
(See section 5.1)
Come con altri antiretrovirali, enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente è sensibile (vedere paragrafo 5.1).
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
I pazienti devono essere informati del fatto che i farmaci antiretrovirali inclusa enfuvirtide non hanno dimostrato di prevenire il rischio di trasmissione dell’ HIV attraverso rapporti sessuali oppure sangue infetto.
They must continue to use appropriate precautions.
I pazienti devono continuare ad usare le opportune precauzioni.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Inoltre, i pazienti devono essere informati del fatto che Fuzeon non è una cura per l’ infezione da HIV-1.