qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keep children away from treated animals for at least 30 minutes following application of the product or until the hair coat is dry.
Tenere i bambini lontani dagli animali trattati almeno per i 30 minuti dopo il trattamento o fino a quando il pelo è asciutto.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment.
Evitare che gli animali trattati si immergano in corsi d’ acqua almeno per le due ore successive al trattamento.
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
44 Lavare le mani dopo l’ uso ed in caso di contatto con la cute lavare immediatamente la parte interessata con acqua e sapone.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
In caso di contatto accidentale con gli occhi lavare immediatamente con acqua e consultare un medico.
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (for all tube sizes), six tubes (for all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (for 15 mg selamectin tube size only).
STRONGHOLD è disponibile in confezioni da 3 tubetti (per i tubetti di tutte le concentrazioni), sei tubetti (per i tubetti di tutte le concentrazioni ad eccezione del 15 mg di selamectina), o quindici tubetti (solo per la concentrazione da 15 mg di selamectina).
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
46 Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
What is Suprelorin?
Che cos’ è Suprelorin?
It is presented in a pre-loaded applicator.
Suprelorin è un impianto contenente il principio attivo deslorelina, disponibile come applicatore precaricato.
What is Suprelorin used for?
Per che cosa si usa Suprelorin?
Suprelorin is used for male dogs to make them temporarily infertile.
Suprelorin è indicato per l’ induzione dell’ infertilità temporanea in cani maschi.
It is used in healthy, sexually- mature dogs that have not been neutered.
È utilizzato in cani maschi sani, sessualmente maturi, che non sono stati castrati.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
L’ impianto deve essere inserito per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte inferiore del collo e l’ area lombare.
Suprelorin starts being effective after about six weeks, and the effect continues for six months, after which the dog can be re-implanted if necessary.
Suprelorin inizia a essere efficace dopo circa sei settimane, e l’ effetto continua per sei mesi, in seguito ai quali l’ impianto può essere ripetuto, se necessario.
Effectiveness is immediate if re-implanted approximately 6 months following previous implantation.
L’ efficacia è immediata in caso di reimpianto a distanza di circa sei mesi dalla precedente somministrazione.
How does Suprelorin work?
Come agisce Suprelorin?
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropin-releasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Il principio attivo presente in Suprelorin, deslorelina, agisce come il naturale ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH) che controlla la secrezione di altri ormoni implicati nella fertilità.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Suprelorin viene somministrato con un impianto che rilascia lentamente una bassa dose continua di deslorelina.
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
La deslorelina sopprime (blocca) la produzione dell’ ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell’ ormone luteinizzante (LH).
As a result in male dogs, less testosterone circulates in the blood, the dog stops producing sperm and its libido is reduced.
Di conseguenza, la concentrazione di testosterone in circolo nel sangue diminuisce, i cani maschi smettono di produrre sperma e la loro libido viene ridotta.
If a dog under treatment with Suprelorin were to mate with a bitch on heat, the chance of the bitch becoming pregnant would be extremely low.
Se un cane trattato con Suprelorin si accoppiasse con una femmina in calore, le possibilità che la cagna rimanga gravida sarebbero estremamente basse.
How has Suprelorin been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Suprelorin?
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
Suprelorin è stato studiato in condizioni reali in cani di peso compreso tra 10 e 25 kg, che sono stati osservati fino a un anno dopo l’ inserimento dell’ impianto.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Gli studi hanno preso in esame l’ effetto di Suprelorin sui livelli ematici di testosterone, le dimensioni dei testicoli e la capacità dei cani di produrre sperma per la raccolta.
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
In alcuni di questi studi, i cani hanno assunto Suprelorin più di una volta e sono rimasti sotto osservazione fino a un anno in seguito alla somministrazione dell’ impianto definitivo.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times the recommended dose rate.
La sicurezza di Suprelorin è stata analizzata dopo aver somministrato ai cani più di 10 volte la dose raccomandata.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged testicles).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato Suprelorin nel corso degli studi?
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
In oltre il 95% dei cani questi effetti sono iniziati sei settimane dopo l’ impianto e sono durati almeno sei mesi.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
La maggior parte dei cani è tornata ad avere uno sperma normale a distanza di circa un anno dall’ ultimo trattamento; inoltre, i cani sono riusciti ad accoppiarsi con successo dopo che il trattamento con Suprelorin è stato interrotto.
What is the risk associated with Suprelorin?
Qual è il rischio associato a Suprelorin?
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
I cani possono presentare un moderato gonfiore nella sede di impianto nelle due settimane successive alla somministrazione.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Possono inoltre essere osservate reazioni locali (per esempio, infiammazione, indurimento) fino a tre mesi dopo la somministrazione.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Qualsiasi gonfiore o reazione locale si risolve spontaneamente.
The size of the testicles will decrease during treatment.
Le dimensioni dei testicoli diminuiranno nel corso del trattamento.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
L’ uso di Suprelorin non è raccomandato nei cani che non hanno ancora raggiunto la pubertà, poiché il suo effetto in tali animali non è stato studiato.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suprelorin, si rimanda al foglio illustrativo.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Sebbene il contatto cutaneo con il prodotto sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi l’ area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché questo tipo di sostanza può essere assorbita attraverso la pelle.
Pregnant women should not administer the product.
Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il prodotto.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Nel somministrare il prodotto, prestare attenzione per evitare l’ autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l’ ago per l’ applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell’ impianto.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta del prodotto.
Why has Suprelorin been approved?
Perché è stato approvato Suprelorin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Suprelorin sono superiori ai suoi rischi per l’ induzione dell’ infertilità temporanea nei cani maschi sani, interi, sessualmente maturi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
Altre informazioni su Suprelorin Il 10-07-2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Cyton Biosciences un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Suprelorin, valida in tutta l’ Unione europea.
This summary was last updated in July 2007.
07-2007.
Sealed foil pouch in cardboard carton
Sacchetto di alluminio sigillato in confezione di cartone
2 implants
2 impianti
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 impianti precaricati in iniettori per impianto + 1 azionatore
5 implants
5 impianti
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
5 impianti precaricati in iniettori per impianto + 1 azionatore
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4,7 mg impianto per cani
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
4,7 mg di deslorelina (come deslorelina acetato)
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Impianto Impianto cilindrico di colore da bianco a giallo chiaro.
Dogs (Male).
Cani (maschi).
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Per l’ induzione dell’ infertilità temporanea in cani maschi sani, interi, sessualmente maturi.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
L’ infertilità si raggiunge a partire da 6 settimane e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento iniziale.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime sei settimane dal trattamento iniziale.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Uno dei 75 cani trattati con il prodotto durante gli studi clinici si è accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall’ impianto, ma ciò non ha prodotto una gravidanza.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra sei settimane e sei mesi dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo più di sei mesi dalla somministrazione del prodotto può provocare una gravidanza.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Tuttavia, non è necessario tenere le femmine lontano dai cani maschi trattati, dopo gli impianti successivi, a condizione che il prodotto sia somministrato ogni sei mesi.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Non è stata studiata la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del prodotto.
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
2 Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici più dell’ 80% dei cani a cui erano stati somministrati uno o più impianti è ritornato a livelli di testosterone plasmatico normali (≥ 0,4 ng/ ml) entro 12 mesi dall’ impianto.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Il novantotto percento dei cani è tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 18 mesi dall’ impianto.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici (riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilità dopo sei mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Durante gli studi clinici, la maggior parte dei cani di dimensioni più piccole (< 10 kg) ha mantenuto livelli soppressi di testosterone per oltre 12 mesi dall’ impianto.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Per i cani molto grandi (> 40 kg), i dati sono limitati, ma la durata della soppressione del testosterone è stata paragonabile a quella osservata nei cani di medie e grandi dimensioni.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
L’ uso del prodotto in cani di peso corporeo inferiore a 10 kg o superiore a 40 kg deve pertanto essere subordinato a una valutazione del rapporto rischi/ benefici, eseguita da un veterinario.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Non è stato studiato l’ uso del prodotto in cani prepuberali.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Si raccomanda quindi di attendere che i cani abbiano raggiunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il prodotto.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
I dati dimostrano che il trattamento con il prodotto riduce la libido del cane, ma non sono state studiate altre modificazioni comportamentali (ad es. aggressività associata ai maschi).
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Un altro analogo del GnRH si è dimostrato fetotossico negli animali da laboratorio.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’ effetto di deslorelin somministrato durante la gravidanza.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Sebbene il contatto cutaneo con il prodotto sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi l’ area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché gli analoghi del GnRH possono essere assorbiti attraverso la pelle.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Nel somministrare il prodotto, prestare attenzione per evitare l’ autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l’ ago per l’ applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell’ impianto.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico per far rimuovere l’ impianto.
Show the package leaflet or the label to the physician.
Mostrare al medico il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
Può essere osservato un moderato gonfiore nella sede dell’ impianto per 14 giorni.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
Durante il periodo di trattamento, si osserverà una riduzione significativa della dimensione dei testicoli.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
In casi molto rari, è possibile che un testicolo salga nell’ anello inguinale.
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog.
La dose raccomandata è un impianto per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell’ animale.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Prima dell’ impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare possibili infezioni.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Se il pelo è lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Rimuovere il tappo Luer Lock dall’ iniettore per impianto.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Collegare l’ azionatore all’ iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Il prodotto deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte inferiore del collo e l’ area lombare.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Evitare di iniettare l’ impianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Sollevare la pelle flaccida tra le scapole.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Inserire l’ ago per via sottocutanea in tutta la sua lunghezza.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Premere completamente lo stantuffo dell’ azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente l’ ago.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l’ ago viene estratto e tenere premuto per 30 secondi.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Esaminare la siringa e l’ ago per accertarsi che l’ impianto non sia rimasto all’ interno della siringa o dell’ ago e che sia visibile il distanziatore.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Dovrebbe essere possibile palpare l’ impianto in situ.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Ripetere la somministrazione ogni sei mesi per mantenere l’ efficacia.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Non usare il prodotto se il sacchetto di alluminio è rotto.
The biocompatible implant does not require removal.
L’ impianto biocompatibile non prevede rimozione.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgica da un veterinario.
Implants may be located using ultrasound.
È possibile localizzare gli impianti con un’ ecografia.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Non sono state osservate reazioni avverse a seguito della somministrazione sottocutanea contemporanea di 10 impianti.
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
Ormoni liberatori delle gonadotropine (GnRH), codice ATCvet:
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
La deslorelina, agonista del GnRH, agisce sopprimendo la funzione dell’ asse ipofisi-gonadi, se somministrato in una dose bassa continua.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Questa soppressione comporta, per l’ animale trattato, l’ impossibilità di sintetizzare e/ o rilasciare l’ ormone follicolo-stimolante (FSH) e l’ ormone luteinizzante (LH), gli ormoni responsabili del mantenimento della fertilità.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
4 La dose bassa e continua di deslorelina riduce la funzionalità degli organi riproduttivi maschili, la libido e la spermatogenesi, e abbassa i livelli plasmatici di testosterone, a partire da 4-6 settimane dopo l’ impianto.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Un breve aumento transitorio del testosterone plasmatico può essere osservato subito dopo l’ impianto.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
La misurazione delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ha dimostrato l’ effetto farmacologico persistente della presenza continua di deslorelina in circolo, per almeno sei mesi dopo la somministrazione del prodotto.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
È stato dimostrato che i picchi dei livelli plasmatici di deslorelina si verificano da 7 a 35 giorni dopo la somministrazione di un impianto contenente 5 mg di deslorelina radiomarcata.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
La sostanza può essere misurata direttamente nel plasma fino a circa 2,5 mesi dopo l’ impianto.
The metabolism of deslorelin is rapid.
Il metabolismo di deslorelin è rapido.
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Olio di palma idrogenato Lecitina Sodio acetato anidro
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
L’ impianto è fornito in un iniettore per impianto precaricato.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Ogni iniettore per impianto precaricato è confezionato in un sacchetto di alluminio sigillato, che viene successivamente sterilizzato.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
La confezione finale per la vendita è composta da un astuccio di cartone contenente due o cinque iniettori per impianto, confezionati separatamente in pellicola di alluminio e sottoposti a sterilizzazione, insieme a un dispositivo di impianto (azionatore) che non è sterilizzato.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
L’ azionatore è collegato all’ iniettore per impianto tramite il raccordo Luer Lock.
The actuator can be re-used.
L’ azionatore può essere riutilizzato.
14 December 2007
< Data della Decisione della Commissione >
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
Hay-on-Wye HR3 5PG Regno Unito
CARDBOARD CARTON
SCATOLA DI CARTONE
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 impianti precaricati in iniettore per impianto + 1 azionatore 5 impianti precaricati in iniettore per impianto + 1 azionatore
For the induction of temporary infertility in healthy male dogs.
Per l’ induzione dell’ infertilità temporanea in cani maschi sani.
Do not use if the foil pouch is broken.
Non usare se il sacchetto di alluminio è rotto.
Administer one implant only.
Somministrare un solo impianto.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
L’ impianto deve essere somministrato per via sottocutanea tra le scapole del cane.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DATA DI SCADENZA
10.
SCAD.
FOIL POUCH
SACCHETTO DI ALLUMINIO
One implant preloaded in one implanter.
Un impianto precaricato in un iniettore per impianto.
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
14 FOGLIO ILLUSTRATIVO Suprelorin 4,7 mg impianto per cani
Manufacturer for batch release:
Produttore per il rilascio dei lotti:
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin è un impianto cilindrico, di colore da bianco a giallo chiaro, contenente 4,7 mg di deslorelina (come deslorelina acetato).
For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Per l’ induzione dell’ infertilità temporanea in cani maschi sani, non castrati, sessualmente maturi.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog.
Somministrare un solo impianto, indipendentemente dalle dimensioni del cane.
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Ripetere il trattamento ogni 6 mesi per mantenere l’ efficacia.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Un impianto deve essere somministrato per via sottocutanea tra le scapole del cane.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Scegliere la sede dell’ impianto, individuando l’ area del dorso in mezzo alle scapole.
If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Se il pelo è lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Non congelare.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
SPECIAL WARNING(S)
AVVERTENZE(A) SPECIALE(I)
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Sebbene il contatto cutaneo con il prodotto sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi, l’ area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché gli analoghi del GnRH possono essere assorbiti attraverso la pelle.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici più dell’ 80% dei cani a cui erano stati somministrati uno o più impianti è ritornato a livelli di testosterone plasmatico normali (≥ 0,4 ng/ ml) entro 12 mesi dall’ impianto.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici (dimensioni ridotte dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilità dopo sei mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
I dati dimostrano che il trattamento con il prodotto riduce la libido del cane, ma non sono state studiate altre modificazioni comportamentali (ad es. aggressività associata ai maschi).
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
17 Non sono state osservate reazioni avverse a seguito della somministrazione sottocutanea contemporanea di 10 impianti.
14 December 2007
mese AAAA
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EMEA/ V/ C/ 038 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Che cos’ è Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W è un vaccino contenente una forma viva attenuata del virus responsabile della malattia di Aujeszky, ceppo NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W è disponibile in polvere e solvente per emulsione (miscela di liquidi a base di acqua e olio minerale) iniettabile.
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
Per che cosa si usa Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W è indicato per vaccinare i suini dall’ età di 10 settimane contro la malattia di Aujeszky, una condizione simile alla rabbia provocata da un herpesvirus.
It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Il vaccino previene la mortalità e i sintomi della malattia e riduce la diffusione del virus.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
La vaccinazione delle scrofe e delle scrofette (scrofe giovani da riproduzione che non hanno ancora partorito) con Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W può indurre anche l’ immunizzazione passiva dei loro suinetti.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W deve essere somministrato mediante iniezioni intramuscolari di 2 ml nella regione del collo, dietro l’ orecchio, a 3– 4 settimane di distanza.
Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
L’ immunità si instaura dopo 3 settimane e perdura per 3 mesi.
Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
Il richiamo deve essere effettuato, per le scrofette, prima del primo accoppiamento oppure, nel caso di scrofe e scrofette, durante la gestazione, 3-6 settimane prima della data presunta del parto.
Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
I verri (suini riproduttori maschi) devono essere rivaccinati ogni 6 mesi.
To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
Per la vaccinazione completa di un gruppo di animali, somministrare una dose a ciascun suino da riproduzione, maschio o femmina, ogni 4 mesi.
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Come agisce Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W è un vaccino.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
I vaccini agiscono “ insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’ organismo) a difendersi contro una malattia.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contiene piccole quantità di una forma attenuata del virus che provoca la malattia di Aujeszky.
The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
Il virus è stato geneticamente modificato: uno dei suoi geni è stato cancellato (il gene responsabile della produzione di un enzima denominato timidina kinasi) per rendere il virus meno offensivo.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Il vaccino contiene inoltre degli “ adiuvanti” (un composto a base di alluminio e olio minerale, un emulsionante e un detergente) per stimolare una risposta migliore.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando un animale viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce il virus attenuato come “ estraneo” e produce anticorpi contro quel virus.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
In caso di esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
This protects the pigs against the disease.
In questo modo i suini risultano immuni alla malattia.
The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
Le scrofe trasmettono gli anticorpi ai suinetti attraverso il colostro (primo latte) e il latte.
This enables the piglets of vaccinated pigs to be protected against the disease.
In questo modo i suinetti nati da scrofe vaccinate sono protetti dalla malattia.
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Quali studi sono stati effettuati su Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
L’ efficacia di Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W è stata esaminata in un numero elevato di suini in alcune aziende agricole, nell’ ambito di studi della durata di circa 2 anni.
The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
Gli allevamenti di suini sono stati monitorati per controllare eventuali segni di infezione con il tipo di virus della malattia di Aujeszky che si può trovare nell’ ambiente.
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W nel corso degli studi?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W è stato efficace nel prevenire l’ infezione virale.
After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Dopo la vaccinazione, il numero di suini con segni di infezione è diminuito significativamente, così come il numero di suini infetti all’ interno degli allevamenti.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
Non si sono osservate variazioni nei tassi di infezione dei suini non vaccinati.
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Qual è il rischio associato a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
In una percentuale fino al 50% dei suini vaccinati si possono verificare reazioni transitorie in corrispondenza del sito di iniezione.
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Queste reazioni possono raggiungere i 2 cm di diametro dopo la prima iniezione e fino a 5 cm dopo la seconda, ma in genere scompaiono entro 3 settimane.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
In un numero limitato di suini può presentarsi un aumento della temperatura corporea fino a circa 40,5°C, che perdura per 2 giorni al massimo.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Lavare e disinfettare le mani e le apparecchiature dopo l’ uso.
Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
L’ iniezione accidentale può provocare dolore intenso e gonfiore, in particolare se il vaccino viene iniettato in un’ articolazione o in un dito.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Se il dolore persiste per oltre 12 ore dopo la visita medica, richiedere di nuovo l’ intervento del medico.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
©EMEA 2007 Qual è l’ intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
Perché è stato approvato Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W siano superiori ai suoi rischi per l’ immunizzazione attiva e passiva dei suini per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l’ escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky, e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il prodotto.
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
Altre informazioni su Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
Il 7 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Fort Dodge Animal Health Holland un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 7 agosto 2003.
This summary was last updated on 3 October 2007.
3-10-2007.
Tradename Strength
Denominazione Dosaggio commerciale
Content Package size
Contenitore
Withdrawal period
Contenuto Contenuto Tempo di della sospensione confezione
Suvaxyn
Suvaxyn Virus vivo attenuato
Emulsion for
Emulsione
Intramuscular
Uso
7 ml glass vial (freeze- 1 x 10
Flaconcino da 7
1 vial of 10
1 x 10 dosi 1 flaconcino 0 giorni
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
della malattia di Aujeszky, ceppo NIA3-783 :≥ 105.2 CCID50* per dose
injection after reconstitution
iniettabile dopo ricostituzione
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
ml (frazione liofilizzata) e flacone da 22 ml (Solvente)
doses and 1 bottle for reconstitution
da 10 dosi e 1 flacone per la ricostituzione
Live attenuated
Virus vivo attenuato
7 ml glass vial (freeze- 1 x 50
Flaconcino da 7
1 vial of 50
1 x 50 dosi
0 days
1 flaconcino 0 giorni
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
ml (frazione liofilizzata) e flacone da 22 ml (Solvente)
doses and 1 bottle for reconstitution
da 50 dosi e 1 flacone per la ricostituzione
7 ml glass vial (freeze-
Flaconcino da 7
1 vial of 100 0 days
1 flaconcino 0 giorni
dried component) & doses 210 ml glass bottle (liquid component)
ml (frazione liofilizzata) e flacone da 22 ml (Solvente)
doses and 1 bottle for reconstitution
da 100 dosi e 1 flacone per la ricostituzione
10 vials of 10 0 days
10 flaconcini 0 giorni
doses and 10 bottles for reconstitution
da 10 dosi e 1 flacone per la ricostituzione
10 vials of 50 0 days
10 flaconcini 0 giorni
doses and 10 bottles for reconstitution
da 50 dosi e 1 flacone per la ricostituzione
10 x
10 x 100 10
10 vials of 100 0 days
flaconcini 0 giorni
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
ml (frazione liofilizzata) e flacone da 22 ml (Solvente)
doses
dosi
doses and 10 bottles for reconstitution
da 100 dosi e 1 flacone per la ricostituzione
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
* CCID50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, polvere e solvente per emulsione iniettabile
Powder:
Polvere
Active substance(s) Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion
Principio(i) attivo(i)
CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA3-783 :≥ 105,2 CICC50* per dose da 2 ml di emulsione ricostituita. *CCID50 = quantità di virus che infetta il 50% delle colture cellulari inoculate.
One dose of 2 ml contains Adjuvants:
Una dose da 2 ml contiene Adiuvanti:
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
Alluminio idrossido Olio minerale (Marcol 52) Mannide mono oleato (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80)
Powder and solvent for emulsion for injection
Polvere e solvente per emulsione iniettabile.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Immunizzazione attiva dei suini dall’ età di 10 settimane per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l’ escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Immunizzazione passiva dei suinetti nati da scrofe e scrofette vaccinate al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l’ escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky.
The immunity lasts
- Immunità attiva: l’ immunità si instaura dopo 3 settimane e perdura per 3 mesi dalla vaccinazione di
for 3 months after basic vaccination.
base.
4.4 Special warnings for each target species
2 4.4 Avvertenze speciali < per ciascuna specie di destinazione >
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali Non somministrare insieme ad altri prodotti medicinali.
Vaccinate only healthy animals.
Vaccinare solamente animali sani.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Ogni suinetto nato da scrofette o scrofe vaccinate deve ingerire una sufficiente quantità di colostro e latte.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Reazioni locali, lievi e transitorie, fino a 2 cm di diametro dopo la prima vaccinazione e fino a 5 cm dopo la seconda inoculazione possono manifestarsi nei suini in una percentuale che raggiunge il 50%.
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
Di regola, queste reazioni scompaiono entro 3 settimane dalla vaccinazione di base.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 40,5°C che perdura per 2 giorni al massimo, può verificarsi in un numero limitato di suini dopo la vaccinazione.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
In casi molto rari (< 1/ 100000) si può osservare ipersensibilità.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Quindi la sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante di questo vaccino con altri (sia usato lo stesso giorno che in momenti diversi) non è stata dimostrata.
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Uso intramuscolare Ricostituire il vaccino iniettando 3 ml di solvente nel flaconcino contenente la polvere.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Agitare quindi delicatamente per dissolvere il vaccino; trasferire infine il vaccino solubilizzato nel flaconcino con il solvente.