qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5 CYP2C9.
5 e dopo l' inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool: si può verificare il potenziamento dell’ ipotensione ortostatica;
When
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l 'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Dato che Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l' uso durante il primo trimestre di gravidanza.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS è controindicato durante l' allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS influenzi tali capacità.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
Negli studi clinici controllati verso placebo, nei pazienti con ipertensione, l' incidenza totale di eventi avversi non è risultata differente tra il gruppo irbesartan/ idroclorotiazide e il gruppo placebo.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
L' interruzione dovuta a qualunque evento avverso di tipo clinico o relativo a test di laboratorio è stata meno frequente per i pazienti trattati con irbesartan/ idroclorotiazide che per quelli trattati con placebo.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
L' incidenza di eventi avversi non è risultata correlata al sesso, all' età, alla razza o alla dose all' interno dell' intervallo raccomandato.
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
Negli studi clinici controllati verso placebo in cui 898 pazienti ipertesi hanno ricevuto varie dosi (intervallo: da 37,5 mg/ 6,25 mg fino a 300 mg/ 25 mg di irbesartan/ idroclorotiazide), sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Nervous system disorders:
7 Alterazioni del sistema nervoso:
dizziness orthostatic dizziness
vertigine vertigine ortostatica
nausea/ vomiting diarrhoea
nausea/ vomito diarrea
7 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Alterazione dell' apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:
swelling extremity
gonfiore delle estremità
abnormal urination
disturbi della minzione
sexual dysfunction, libido changes
disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
Comuni:
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi. diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio.
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
Inoltre, dalla commercializzazione di irbesartan/ idroclorotiazide sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse:
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Rari: rari casi di reazioni d' ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria.
hyperkalaemia
iperpotassiemia
tinnitus
tinnito
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Alterazioni dell' apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
hepatitis, abnormal liver function
epatite, disfunzione epatica
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
8 Alterazione dell' apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
arthralgia, myalgia
artralgia, mialgia
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altri eventi avversi riportati precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali eventi avversi con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Le reazioni avverse segnalate con l' uso di irbesartan in monoterapia hanno incluso:
chest pain
dolore toracico
Hydrochlorothiazide:
Idroclorotiazide:
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Eventi avversi segnalati con l' uso di idroclorotiazide in monoterapia (indipendentemente dalla relazione col medicinale) hanno incluso:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/ agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Depressione, disturbi del sonno
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Vertigine, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Visione offuscata transitoria, xantopsia
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Aritmie cardiache
Vascular disorders: postural hypotension
Ipotensione posturale
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Alterazioni dell' apparato respiratorio, del torace e del mediastino: difficoltà respiratoria (inclusa la polmonite e l' edema polmonare)
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell' appetito
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Ddebolezza, spasmi muscolari
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Nefrite interstiziale, disfunzione renale
General disorders and administration site conditions: fever
Febbre
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Disturbi dell' equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
9 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS è un’ associazione di un antagonista dei recettori dell’ angiotensina-II, l' irbesartan e un diuretico tiazidico, l' idroclorotiazide.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
10 L’ idroclorotiazide è un diuretico tiazidico.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
All’ interno del range terapeutico, l' associazione di idroclorotiazide e irbesartan determina una riduzione additiva dose-dipendente della pressione arteriosa.
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
L' aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a 300 mg di irbesartan in monosomministrazione giornaliera in pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan 300 mg in monoterapia ha determinato una ulteriore riduzione di 6,1 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
In questi pazienti è stato osservato un effetto ipotensivo superiore sia sulla pressione sistolica che sulla pressione diastolica (rispettivamente 13,3 e 8,3 mmHg).
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Misurato con monitoraggio continuo nelle 24 ore l' effetto valle/ picco di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg è stato del 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Misurato col bracciale durante visita ambulatoriale l' effetto valle/ picco è stato del 68% e del 76% per Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg e Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg, rispettivamente.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Sebbene non specificatamente studiato con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS l' ipertensione rebound non è stata osservata né con irbesartan né con idroclorotiazide.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
L’ efficacia di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non è influenzata dall’ età o dal sesso.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Come avviene con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, pazienti neri ipertensi rispondono notevolmente meno ad irbesartan in monoterapia.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
11 L’ efficacia e la sicurezza di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS come terapia iniziale per l' ipertensione grave (definita come SeDBP ≥ 110 mmHg) è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, con controllo attivo, di 8 settimane e a bracci paralleli.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
Nel quarantasette percento (47,2%) dei pazienti in terapia combinata si raggiungeva una SeDBP < 90 mmHg rispetto al 33,2% dei pazienti del gruppo irbesartan (p = 0,0005).
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Dopo somministrazione orale di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la biodisponibilità orale assoluta è del 60-80% per l' irbesartan e 50-80% per l' idroclorotiazide.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Il cibo non influenza la biodisponibilità di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
12 Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari a 80-85% della radioattività plasmatica rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan 14C, il 20% circa della radioattività può essere rinvenuto nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza epatica: in soggetti con cirrosi di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
13 Non c’ è evidenza di mutagenicità o clastogenicità con l' associazione irbesartan/ idroclorotiazide.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Idroclorotiazide: sebbene evidenze non certe di genotossicità e carcinogenicità siano state osservate in alcuni modelli sperimentali, la vasta esperienza di impiego nell’ uomo con idroclorotiazide non ha evidenziato una correlazione tra il suo impiego e un aumento di neoplasie.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Silice colloidale idrata Amido di mais pregelatinizzato Ossidi di ferro rosso e giallo
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
14 Astucci contenenti 98 compresse; 7 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg compresse.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
65,8 mg di lattosio monoidrato ogni compressa.
16 Hepatic impairment:
16 Ipovolemia: l' ipovolemia e/ o la deplezione di sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
17 Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l' inibizione del sistema renina-angiotensina.
18 Pregnancy:
18 Con l' uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/ o peggioramento del lupus erythematosus sistemico.
19 CYP2C9.
19 e dopo l' inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.
Nervous system disorders:
21 Alterazioni del sistema nervoso:
21 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Alterazione dell' apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
22 Alterazione dell' apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
23 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
24 L’ idroclorotiazide è un diuretico tiazidico.
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
L' aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a 300 mg di irbesartan in monosomministrazione giornaliera in pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan 300 mg in monoterapia ha determinato una ulteriore riduzione di 6,1 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
25 L’ efficacia e la sicurezza di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS come terapia iniziale per l' ipertensione grave (definita come SeDBP ≥ 110 mmHg) è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, con controllo attivo, di 8 settimane e a bracci paralleli.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
26 Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari a 80-85% della radioattività plasmatica rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza epatica: in soggetti con cirrosi di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
27 Non c’ è evidenza di mutagenicità o clastogenicità con l' associazione irbesartan/ idroclorotiazide.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Idroclorotiazide: sebbene evidenze non certe di genotossicità e carcinogenicità siano state osservate in alcuni modelli sperimentali, la vasta esperienza di impiego nell’ uomo con idroclorotiazide non ha evidenziato una correlazione tra il suo impiego e un aumento di neoplasie.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
28 Astucci contenenti 98 compresse; 7 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
38,5 mg di lattosio monoidrato ogni compressa rivestita con film.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Quando necessario Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS può essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo (vedere paragrafo 4.5).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
30 posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/ min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Ipovolemia: l' ipovolemia e/ o la deplezione di sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
30 Hepatic impairment:
Insufficienza epatica:
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min).
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
31 Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l' inibizione del sistema renina-angiotensina.
32 Pregnancy:
32 Reazioni di ipersensibilità all’ idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Con l' uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/ o peggioramento del lupus erythematosus sistemico.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Come con gli ACE-Inibitori, l' uso simultaneo di antagonisti dell' angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico
33 CYP2C9.
33 particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
4.6 Pregnancy and lactation
34 4.6 Gravidanza e allattamento
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.
Nervous system disorders:
35 Alterazioni del sistema nervoso:
35 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Alterazione dell' apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:
sexual dysfunction, libido changes
disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido,
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Rari: rari casi di reazioni d' ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
36 Alterazione dell' apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:
General disorders and administration site conditions:
Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione:
36
Idroclorotiazide:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Debolezza, spasmi muscolari
37 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
38 L’ idroclorotiazide è un diuretico tiazidico.
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
L' aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a 300 mg di irbesartan in monosomministrazione giornaliera in pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan 300 mg in monoterapia, ha determinato una ulteriore riduzione di 6,1 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Misurato col bracciale durante visita ambulatoriale l' effetto valle/ picco è stato rispettivamente del 68% e del 76% per Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg e Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
L’ effetto antipertensivo di irbesartan in associazione con idroclorotiazide si manifesta dopo la prima dose ed è evidente entro 1 -2 settimane, con un massimo dell’ effetto ottenibile entro 6-8 settimane.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
39 inseme a basse dosi di idroclorotiazide (es.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
L’ efficacia e la sicurezza di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS come terapia iniziale per l' ipertensione grave (definita come SeDBP ≥ 110 mmHg) è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, con controllo attivo, di 8 settimane e a bracci paralleli.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Irbesartan, nell’ intervallo di dosaggio da 10 a 600 mg, mostra una farmacocinetica lineare e proporzionale al dosaggio.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Comunque l' emivita finale non è risultata
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza epatica: in soggetti con cirrosi di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Queste
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
41 evidenze sono state osservate anche con basse dosi di questo antagonista dell’ angiotensina-II quando è stato somministrato insieme all’ idroclorotiazide.
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Idroclorotiazide: sebbene evidenze non certe di genotossicità e carcinogenicità siano state osservate in alcuni modelli sperimentali, la vasta esperienza di impiego nell’ uomo con idroclorotiazide non ha evidenziato una correlazione tra il suo impiego e un aumento di neoplasie.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Lattosio monoidrato Ipromelloso Biossido di titanio Macrogol 3000 Ossidi di ferro rosso e giallo Cera carnauba.
6.3 Shelf life 3 years.
6.3 Periodo di validità
6.4 Special precautions for storage
42 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film.
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
89,5 mg di lattosio monoidrato ogni compressa rivestita con film.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
44 posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/ min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
44 Hepatic impairment:
Insufficienza epatica:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
45 Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l' inibizione del sistema renina-angiotensina.
46 Pregnancy:
46 Reazioni di ipersensibilità all’ idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.
47 CYP2C9.
47 particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
4.6 Pregnancy and lactation
48 4.6 Gravidanza e allattamento
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.
Nervous system disorders:
49 Alterazioni del sistema nervoso:
49 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Alterazione dell' apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
50 Alterazione dell' apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:
50
Idroclorotiazide:
51 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
52 L’ idroclorotiazide è un diuretico tiazidico.
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
L' aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a 300 mg di irbesartan in monosomministrazione giornaliera in pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan 300 mg in monoterapia, ha determinato una ulteriore riduzione di 6,1 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
53 inseme a basse dosi di idroclorotiazide (es.
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza epatica: in soggetti con cirrosi di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
55 evidenze sono state osservate anche con basse dosi di questo antagonista dell’ angiotensina-II quando è stato somministrato insieme all’ idroclorotiazide.
55 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Idroclorotiazide: sebbene evidenze non certe di genotossicità e carcinogenicità siano state osservate in alcuni modelli sperimentali, la vasta esperienza di impiego nell’ uomo con idroclorotiazide non ha evidenziato una correlazione tra il suo impiego e un aumento di neoplasie.
6.4 Special precautions for storage
56 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film.
53.3 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
53,3 mg di lattosio monoidrato ogni compressa rivestita con film.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
58 posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/ min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
58 Hepatic impairment:
Insufficienza epatica:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
59 Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l' inibizione del sistema renina-angiotensina.
60 Pregnancy:
60 Reazioni di ipersensibilità all’ idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.
61 CYP2C9.
61 particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
4.6 Pregnancy and lactation
62 4.6 Gravidanza e allattamento
62 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.
Nervous system disorders:
63 Alterazioni del sistema nervoso:
63 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Alterazione dell' apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
64 Alterazione dell' apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:
64
Idroclorotiazide:
65 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
66 L’ idroclorotiazide è un diuretico tiazidico.
66 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
L' aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a 300 mg di irbesartan in monosomministrazione giornaliera in pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan 300 mg in monoterapia, ha determinato una ulteriore riduzione di 6,1 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
67 inseme a basse dosi di idroclorotiazide (es.
68 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza epatica: in soggetti con cirrosi di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
69 evidenze sono state osservate anche con basse dosi di questo antagonista dell’ angiotensina-II quando è stato somministrato insieme all’ idroclorotiazide.
69 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Idroclorotiazide: sebbene evidenze non certe di genotossicità e carcinogenicità siano state osservate in alcuni modelli sperimentali, la vasta esperienza di impiego nell’ uomo con idroclorotiazide non ha evidenziato una correlazione tra il suo impiego e un aumento di neoplasie.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Lattosio monoidrato Ipromelloso Biossido di titanio Macrogol 3350 Ossido di ferro rosso e nero Cera carnauba.
6.3 Shelf life 3 years.
70 6.3 Periodo di validità
71 ANNEX II
71 ALLEGATO II
Name and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
Il ciclo delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs) di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS è allineato con il prodotto di riferimento, KARVEZIDE, se non diversamente specificato.
73 ANNEX III
73 ALLEGATO III
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
75 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 compresse
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 compresse
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
81 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Ogni compressa contiene: irbesartan150 mg e idroclorotiazide 12,5 mg
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 compresse
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
84 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Ogni compressa contiene: irbesartan300 mg e idroclorotiazide 12,5 mg
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 compresse
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
87 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Ogni compressa contiene: irbesartan300 mg e idroclorotiazide 25 mg
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 compresse EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 compresse
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
91 PACKAGE LEAFLET:
91 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for 2.
Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS e a che cosa serve 2.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
Prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS E A CHE COSA SERVE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS è un’ associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Non prenda Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: se è allergico (ipersensibile) a irbesartan e idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS o ai farmaci derivati dalla sulfonamide durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere paragrafo Gravidanza e allattamento se sta allattando al seno se ha gravi problemi al fegato o ai reni se ha difficoltà ad urinare se ha una condizione associata a un persistente elevato livello di calcio o a un basso livello di potassio nel sangue
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
92 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
92 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Faccia particolare attenzione con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: se soffre di vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS non è raccomandato all' inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
Inoltre, informi il suo medico: se segue una dieta a basso contenuto di sale se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’ idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) se deve essere sottoposto ad interventi chirurgici o prendere anestetici