qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
170 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit iniettabile 3000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
171 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 siringa preriempita contiene 4000 UI di epoetina zeta.
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 siringa preriempita con 0,4 ml di soluzione per iniezione 6 siringhe preriempite con 0,4 ml di soluzione per iniezione
159 9.
172 9.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
173 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit iniettabile 4000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
174 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 siringa preriempita contiene 5000 UI di epoetina zeta.
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione per iniezione 6 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione per iniezione
162 9.
175 9.
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit iniettabile 5000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
177 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 6000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 siringa preriempita contiene 6000 UI di epoetina zeta.
165 9.
178 9.
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit iniettabile 6000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
180 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 8000 UI/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 siringa preriempita contiene 8000 UI di epoetina zeta.
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 siringa preriempita con 0,8 ml di soluzione per iniezione 6 siringhe preriempite con 0,8 ml di soluzione per iniezione
168 9.
181 9.
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
182 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit iniettabile 8000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
183 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 10000 UI/ 1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 siringa preriempita contiene 10000 UI di epoetina zeta.
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione per iniezione 6 siringhe preriempite con 1,0 ml di soluzione per iniezione
171 9.
184 9.
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit iniettabile 10000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
186 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 20000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 siringa preriempita contiene 20000 UI di epoetina zeta.
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione per iniezione 4 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione per iniezione 6 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione per iniezione
174 9.
187 9.
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit iniettabile 20000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
189 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 30000 UI/ 0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 siringa preriempita contiene 30000 UI di epoetina zeta.
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione per iniezione 4 siringhe preriempite con 0,75 ml di soluzione per iniezione 6 siringhe preriempite con 0,75 ml di soluzione per iniezione
177 9.
190 9.
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit iniettabile 30000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
192 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 40000 UI/ 1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 siringa preriempita contiene 40000 UI di epoetina zeta.
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione per iniezione 4 siringhe preriempite con 1,0 ml di soluzione per iniezione 6 siringhe preriempite con 1,0 ml di soluzione per iniezione
180 9.
193 9.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit iniettabile 40000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
182 B.
195 B.
183 PACKAGE LEAFLET:
196 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 2000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 3000 UI/ 0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 4000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 5000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 6000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 8000 UI/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 10000 UI/ 1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 20000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 30000 UI/ 0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 40000 UI/ 1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Epoetin zeta
Epoetina zeta
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si peggiora,, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Retacrit is and what it is used for 2.
Che cos’ è Retacrit e a che cosa serve 2.
Before you use Retacrit 3.
Prima di usare Retacrit 3.
How to use Retacrit 4.
Come usare Retacrit 4.
How to store Retacrit 6.
Come conservare Retacrit 6.
WHAT RETACRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È RETACRIT E A CHE COSA SERVE
Retacrit is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit è un medicinale che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi.
Retacrit is used
Retacrit viene usato:
− in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. − in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion. − in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
− nei pazienti adulti, pediatrici e adolescenti sottoposti a emodialisi, per il trattamento dell’ anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (malattia renale); − nei pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale, per il trattamento dell’ anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (malattia renale); − nei pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi, per il trattamento dell’ anemia grave associata a malattia renale accompagnata da sintomi clinici; − nei pazienti adulti in caso di chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno (tumore del sistema linfatico) o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) per il trattamento dell’ anemia e la riduzione della necessità di sottoporsi a trasfusioni di sangue, se il medico stabilisce l’ esistenza di un rischio elevato di bisogno di trasfusioni; − nei pazienti con anemia moderata candidati a interventi chirurgici per la donazione di sangue prima dell’ intervento, in modo che possano ricevere il proprio sangue durante o dopo l’ intervento (predonazione autologa).
184 2.
197 2.
BEFORE YOU USE RETACRIT
PRIMA DI USARE RETACRIT
Do not use Retacrit
Non usi Retacrit:
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Retacrit − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− se è allergico (ipersensibile) alle eritropoietine o a uno qualsiasi degli eccipienti di Retacrit; − se ha sviluppato una malattia chiamata “ aplasia specifica della serie rossa” (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito al trattamento con un qualsiasi tipo di eritropoietina; − se soffre di ipertensione non controllabile in modo adeguato con medicinali specifici per abbassare la pressione; − se non può assumere medicine per fluidificare il sangue; − se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
ha avuto un attacco cardiaco o un ictus cerebrale nel mese che precede il trattamento; soffre di angina pectoris instabile (dolore al petto recente o in aumento); è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda); ad esempio, se ha già sofferto di trombosi in precedenza.
Take special care with Retacrit
Faccia particolare attenzione con Retacrit
Please tell your doctor if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: − epileptic seizures − liver disease − cancer − anaemia from other causes − heart disease (such as angina) − disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs − blood clots/blood clotting disorders − phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders) − kidney disease.
Informi il medico se lei sa di avere sofferto o di soffrire di una delle malattie seguenti: − crisi epilettiche − malattie al fegato − tumori − anemia dovuta ad altre cause − malattie cardiache (come l’angina pectoris) − disturbi della circolazione sanguigna che le causano sensazioni di formicolio alle estremità, mani o piedi freddi, oppure crampi muscolari alle gambe − trombosi o malattie della coagulazione − fenilchetonuria (deficit enzimatico di origine genetica che causa un aumento dell’eliminazione di fenilchetoni nelle urine e può causare provocare patologie a carico del sistema nervoso). − malattie ai reni.
General information Your doctor should try to keep your hemoglobin levels between 10 and 12 g/dL.
Informazioni di carattere generale Il medico cercherà di mantenere i suoi livelli di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dl.
I livelli di emoglobina non devono superare il valore di 12 g/dl.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Durante l’utilizzo di Retacrit il medico le controllerà regolarmente la pressione.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Se dovesse accusare mal di testa, in particolare emicranie improvvise e lancinanti, o se cominciasse a sentirsi confuso o avesse delle convulsioni, informi immediatamente il medico o il personale infermieristico.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Tali sintomi potrebbero infatti essere i segnali di allarme di un improvviso aumento della pressione, una situazione che richiederebbe un intervento terapeutico di emergenza.
There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Durante il trattamento con questa medicina potrebbe verificarsi un aumento del livello di piastrine (ovvero delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
This should improve during the course of the treatment.
Questo fenomeno dovrebbe migliorare nel corso del trattamento.
It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Le raccomandiamo di controllare regolarmente il numero delle piastrine durante le prime 8 settimane di terapia.
Remember to tell your doctor that you are receiving Retacrit if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Retacrit may affect the results.
Se si sottopone a una visita medica in ospedale o presso un ambulatorio privato, oppure ad esami di sangue, si ricordi di informare il medico della terapia di Retacrit che sta seguendo, in quanto questo medicinale può alterare le sue condizioni e i risultati delle analisi.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Retacrit in kidney patients.
Pazienti con malattie renali Non esistono dati sull’esperienza di Retacrit somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto pelle) a pazienti affetti da patologie renali.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Retacrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Pertanto, se lei è attualmente in trattamento per anemia associata a patologia renale, Retacrit dovrà esserle somministrato tramite un’iniezione in vena (per via 198 endovenosa).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Retacrit.
Sono stati segnalati rari casi di aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) dopo trattamenti di mesi o anni con altri prodotti medicinali contenenti eritropoietine; questa evenienza non può essere esclusa con Retacrit.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
L’aplasia specifica della serie rossa comporta l’incapacità da parte del midollo osseo di produrre un numero sufficiente di globuli rossi.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
In questo caso può verificarsi un grave stato di anemia, i cui sintomi sono: stanchezza insolita, capogiri o mancanza di respiro.
185 PRCA may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
L’aplasia delle cellule della serie rossa può essere causata dalla produzione di anticorpi diretti contro l’eritropoietina iniettata e, in un secondo tempo, contro l’eritropoietina prodotta dallo stesso organismo.
You should discuss this information with your doctor.
Parli di queste informazioni con il medico.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Retacrit therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Se questa aplasia, malattia comunque rara, dovesse manifestarsi, la terapia con Retacrit sarà sospesa e il medico stabilirà il da farsi per curare l’anemia nel modo più efficace.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Retacrit therapy would have to be discontinued.
Deve sapere che, qualora questa complicanza, per quanto rara, dovesse manifestarsi, lei dovrà sospendere la terapia con Retacrit e dovrà sottoporsi regolarmente, e possibilmente per tutta la vita, a trasfusioni di sangue per il trattamento dell’anemia.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Informi immediatamente il medico se all’improvviso comincia ad accusare un senso di grave spossatezza o le manca il respiro.
Your doctor can decide whether Retacrit is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Sarà il medico a stabilire la reale efficacia di Retacrit nel suo caso e a interrompere il trattamento, se necessario.
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
I pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento con eritropoietina devono sottoporsi a intervalli regolari a degli esami per misurare il livello di emoglobina (quella parte dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno) fino a quando non viene raggiunto un livello costante, e successivamente a scadenze periodiche, per ridurre al minimo il rischio di un aumento della pressione sanguigna.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Se lei è affetto da una malattia renale cronica, il medico controllerà che il suo livello di emoglobina non superi una determinata soglia, in quanto una concentrazione elevata di emoglobina potrebbe metterla a rischio di sviluppare problemi cardiaci o vascolari e potrebbe aumentare il rischio di decesso.
Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
In casi isolati è stato osservato un aumento dei livelli di potassio nel sangue.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la correzione dell’anemia può condurre a un aumento dell’appetito e dell’assorbimento di potassio e proteine.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Se al momento di iniziare la terapia con Retacrit lei si sta sottoponendo a un trattamento di dialisi, potrebbe essere necessario correggere i parametri della dialisi per mantenere i livelli di urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati.
Your doctor will decide this.
Sarà il medico a decidere in merito.
Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica devono essere monitorati gli elettroliti sierici (sostanze presenti nel sangue).
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Retacrit until the level is back to normal.
Se i valori sierici di potassio risultano alti (o in aumento), allora va considerata la possibilità di interrompere la somministrazione di Retacrit finché questi valori non saranno corretti.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Retacrit to minimize the risk of blood clotting.
Nel corso della terapia con Retacrit è spesso necessario durante l’emodialisi aumentare la dose di eparina, una particolare sostanza che fluidifica il sangue, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di coaguli.
Blockage of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Se questa dose di eparina non è ottimale, è possibile che si verifichi un’occlusione nel dializzatore.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Retacrit (see section 4).
Pazienti affetti da tumore I pazienti affetti da tumore hanno maggiori probabilità di trombosi se stanno assumendo farmaci simili all’eritropoietina come Retacrit (vedere paragrafo 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Retacrit with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
È necessario quindi parlare con il medico dei benefici di Retacrit, particolarmente se lei è obeso o ha già sofferto di problemi di trombosi o di malattie di coagulazione del sangue.
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
I pazienti affetti da tumore in trattamento con eritropoietina devono sottoporsi a esami di laboratorio a intervalli regolari per misurare il livello di emoglobina (quella parte dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno) fino a quando non viene raggiunto un livello costante, e successivamente con scadenze periodiche.
If you are a cancer patient, you should be aware that Retacrit, may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
199 Se lei ha un tumore, deve sapere che Silapo può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
Taking other medicines
Assunzione di Retacrit con altri medicinali
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Retacrit.
In particolare, se sta assumendo una medicina che contiene il principio attivo ciclosporina, per inibire il sistema immunitario dopo un trapianto di rene, il medico potrebbe prescriverle delle analisi specifiche per misurare la concentrazione di ciclosporina nel sangue durante la terapia con Retacrit.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
L’assunzione di integratori di ferro e altre sostanze stimolanti del sangue potrebbe aumentare l’efficacia di Retacrit.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Sarà il medico a stabilire se sia o meno opportuno che lei continui ad assumere queste sostanze.
186 Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento
Tell your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant or are breast-feeding.
Informi il medico se lei sa o ritiene di essere incinta, oppure se sta allattando.
If you are pregnant or breast-feeding, Retacrit should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
In caso di gravidanza o di allattamento Retacrit deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il bambino.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Retacrit has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Retacrit non altera o altera pochissimo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Retacrit
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Retacrit
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria.
Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è da considerarsi ‘povero di sodio’.
HOW TO USE RETACRIT
COME USARE RETACRIT
Retacrit therapy is usually started under medical supervision.
La terapia con Retacrit viene di solito iniziata sotto controllo medico.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Le iniezioni di Retacrit possono essere praticate da un medico, un infermiere professionale o da altri professionisti sanitari.
In case Retacrit is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Nel caso in cui Retacrit venga iniettato sotto pelle (per via sottocutanea), dopo che avrà visto come fare, potrà anche iniettarsi la soluzione da solo.
Always use Retacrit exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Retacrit seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosage information
Informazioni sul dosaggio
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Il dosaggio si basa sul suo peso corporeo in chilogrammi.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Retacrit.
Il medico le prescriverà delle analisi, per esempio degli esami di sangue, in modo da stabilire se sia necessario che lei segua una terapia con Retacrit e valuterà la dose esatta di Retacrit per lei, per quanto tempo dovrà sottoporsi il trattamento e come le sarà somministrato il medicinale.
He/she will work out the correct dose of Retacrit for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Queste decisioni dipenderanno dalla causa della sua anemia.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Uso di Retacrit in pazienti adulti in trattamento con emodialisi
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
200 Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Retacrit may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Retacrit può essere somministrato durante la seduta di dialisi o una volta terminata la seduta.
This is given 3 times a week by injection into a vein (intravenous injection over 1-2 minutes).
Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg (Unità Internazionali per chilogrammo), da somministrare 3 volte alla settimana tramite iniezione in vena (per via endovenosa e per una durata di 1-2 minuti).
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
In base a come l’anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo.
The dose you receive should not normally exceed 200 IU/kg 3 times a week, and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
La dose non deve di norma superare 200 UI/kg 3 volte alla settimana e va assunta per iniezione in vena o tramite un catetere inserito in vena.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che il medicinale continui ad avere l’effetto desiderato.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 2 or 3 times a week.
Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Retacrit a dosaggi regolari 2 o 3 volte alla settimana.
These doses may not be as high as those received initially.
Questi dosaggi potrebbero non essere così elevati come quelli ricevuti inizialmente.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Uso di Retacrit in bambini e adolescenti (≤18 anni) in trattamento con emodialisi Nei bambini, il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 9,5 e 11 g/dl.
Retacrit should be given after the patient has received a dialysis session.
Retacrit deve essere somministrato al paziente alla fine della seduta di dialisi.
187 The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Il dosaggio pediatrico e per adolescenti si basa sul peso corporeo in chilogrammi.
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-2 minutes).
Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana tramite iniezione in vena (per una durata di 1-2 minuti).
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
In base a come l’anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo.
Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Il medico prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che questo accada.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Uso di Retacrit in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl.
This is given twice a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg, da somministrare 2 volte alla settimana tramite iniezione o catetere in vena.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
In base a come l’anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo.
The total weekly dose that you receive should not normally exceed 200 IU/kg and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
La dose settimanale complessiva non deve di norma superare 200 UI/kg e va assunta per iniezione in vena o tramite un catetere inserito in vena.
This is given 3 times a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Uso di Retacrit in pazienti adulti affetti da malattie renali ma non sottoposti a dialisi Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana tramite iniezione o catetere in vena.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Questo dosaggio iniziale può essere aggiustato dal medico fino a quando la situazione non è sotto controllo.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 3 times a week.
Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Retacrit a dosaggi regolari 3 volte alla settimana.
The dosage should not normally exceed 200 IU/kg, 3 times a week and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
La dose non deve di norma superare 200 UI/kg 3 volte alla settimana e va assunta per iniezione in vena o tramite un catetere inserito in vena.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
201 Uso di Retacrit in pazienti adulti in trattamento con chemioterapia Il medico potrebbe iniziare la terapia con Retacrit se il suo livello di emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Dopo l’inizio della terapia, il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Il dosaggio iniziale consueto è di 150 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana tramite iniezione sottocutanea.
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
In alternativa, il dottore potrebbe consigliare una dose iniziale di 450 UI/kg 1 volta la settimana.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Retacrit until 1 month after the end of chemotherapy.
Il dottore potrà aggiustare il dosaggio iniziale in base alla risposta dell’anemia al trattamento; lei continuerà ad assumere Retacrit per 1 mese dopo la fine della chemioterapia.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Uso in pazienti adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa Il dosaggio iniziale consueto è di 600 UI/kg, da somministrare 2 volte alla settimana tramite iniezione in vena.
You will receive Retacrit during the 3 weeks before your surgery.
Retacrit le verrà somministrato nelle 3 settimane che precedono l’intervento chirurgico.
You will also take iron supplements before and during Retacrit treatment to increase the effectiveness of Retacrit.
Prima e durante il trattamento con Retacrit, inoltre, prenderà anche degli integratori di ferro in modo da aumentare l’efficacia di questo medicinale.
Information on administration
Informazioni sulla somministrazione
The pre-filled syringe is ready for use.
La siringa preriempita di Retacrit è pronta per l’uso.
Each syringe should be used for a single injection only.
Ogni siringa deve essere utilizzata esclusivamente per una sola iniezione.
Retacrit must not be shaken or mixed with any other liquid.
La soluzione iniettabile di Retacrit non va agitata né mischiata con altre soluzioni.
If Retacrit is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Se Retacrit viene iniettato sotto pelle in caso di anemia non associata a malattie renali, la quantità iniettata in una singola sede non deve superare 1 ml.
Always follow these instructions when using Retacrit:
Nell’usare Retacrit, segua sempre queste istruzioni:
Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Prenda il blister sigillato che contiene la siringa e lasci che raggiunga la temperatura ambiente prima di utilizzarlo.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Per questo ci vorranno dai 15 ai 30 minuti.
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Estragga la siringa dal blister e controlli che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Tolga il copriago e faccia fuoriuscire l’aria da ago e siringa tenendo la siringa in posizione verticale e spingendo delicatamente lo stantuffo verso l’alto.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Si inietti la soluzione secondo le istruzioni che le ha dato il medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se qualcosa non le è chiaro, si rivolga al medico o al farmacista.
Do not use Retacrit if:
Non usi Retacrit se:
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
• il blister è aperto o comunque danneggiato; • la soluzione non è incolore o contiene particelle visibili in sospensione; • c’è stata una fuoriuscita di liquido dalla siringa preriempita o all’interno del blister ancora sigillato è visibile della condensa; • lei sa che il medicinale è stato accidentalmente congelato o ritiene che ciò possa essere accaduto.
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Retacrit.
Passaggio da una somministrazione per via endovenosa a una per via sottocutanea Una volta che la sua situazione è sotto controllo, lei continuerà ad assumere Retacrit a dosaggi regolari.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Retacrit by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Se l’anemia di cui soffre non è associata a malattie renali, il medico potrebbe decidere che sia meglio per lei assumere Retacrit tramite un’iniezione sotto pelle (per via sottocutanea) piuttosto che in vena (per via endovenosa).
The dose should remain the same while the change is being made.
In questo passaggio da un modo di somministrazione all’altro, il dosaggio non va modificato.
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
Successivamente, il medico potrà prescriverle degli esami di sangue per verificare la necessità o meno di un aggiustamento della dose.
Injecting Retacrit under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Retacrit is injected by medical or nursing staff.
Praticarsi da soli un’iniezione di Retacrit sottocute in caso di anemia non associata a malattia renale
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Il medico potrebbe però decidere che sia meglio per lei imparare come eseguire da solo un’iniezione sotto pelle (sottocutanea).
You will receive appropriate training to enable you to do this.
A questo scopo riceverà delle istruzioni adeguate.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Non provi in nessun caso a iniettarsi da solo il medicinale se non ha ricevuto istruzioni al riguardo.
If you use more Retacrit than you should
Se usa più Retacrit di quanto deve
Retacrit has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Retacrit are unlikely.
Retacrit ha un ampio margine di sicurezza ed è improbabile che si manifestino effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di questo medicinale.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ritiene che la quantità di Retacrit iniettata sia stata eccessiva.
If you forget to use Retacrit
Se dimentica di usare Retacrit
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
If you stop using Retacrit Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Se interrompe il trattamento con Retacrit
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Retacrit, si rivolga al medico.
Like all medicines, Retacrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Retacrit può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Informi immediatamente il medico se soffre di mal di testa, in particolare se si tratta di mal di testa improvviso, acuto, simile all’emicrania, se si sente confuso o se ha convulsioni.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Tali sintomi possono essere segnali d’allarme di un aumento improvviso della pressione arteriosa, che richiede un trattamento d’urgenza.
189 – skin rash – flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, tiredness, dizziness.
- Sintomi simil-influenzali, come mal di testa, dolori e acciacchi alle articolazioni, sensazione di
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
- Può verificarsi un aumento del numero di piastrine (trombociti), che normalmente sono
Your doctor will check on this. – Vascular and thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment. – Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse. – Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
sangue) nei vasi sanguigni, come alterazioni del flusso di sangue nel cuore, infarto cardiaco, emorragie cerebrali, ictus, alterazioni temporanee del flusso di sangue nel cervello, trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa, embolia polmonare, dilatazione della parete di un vaso sanguigno (aneurisma), trombosi retinica e coaguli nel rene artificiale.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Retacrit”).
- Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità, comprendenti gonfiore, soprattutto a
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
livello delle palpebre e delle labbra (edema di Quincke) e reazioni allergiche simili allo shock, con sintomi quali formicolio, arrossamento, prurito, vampate di calore e accelerazione del polso.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
203 medico potrà misurare regolarmente la pressione arteriosa finché usa Retacrit, in particolare all’inizio della terapia.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Retacrit”). – increase of blood pressure.
- Coagulazione del sangue (eventi trombotici vascolari) (vedere paragrafo “Faccia attenzione con
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Per questo motivo devono essere controllati i livelli di
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE RETACRIT
COME CONSERVARE RETACRIT
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Retacrit fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Retacrit after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Retacrit dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone(“Scad.”/”EXP”).
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Ask your pharmacist about how to dispose of medicines that are no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
What Retacrit contains
Cosa contiene Retacrit
190 – The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Il principio attivo è l’epoetina zeta (prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee – cellulari ovariche di criceto cinese).
Retacrit 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).