qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stalevo
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/ tablet).
Stalevo contiene saccarosio (1,2 mg/ compressa).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE STALEVO
COME PRENDERE STALEVO
Always take Stalevo exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Stalevo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
Ciascuna compressa di Stalevo contiene una dose completa di levodopa, carbidopa ed entacapone.
Four different strengths of this combination are available.
Sono disponibili quattro diversi dosaggi di questa combinazione.
Each time you take Stalevo, take only one tablet.
Ogni volta che prende Stalevo, ne prenda soltanto una compressa.
The tablet is not intended to be split or broken into smaller pieces.
Questa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Stalevo prendere ogni giorno.
Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Do not take more than 10 tablets of this strength each day.
Non prenda più di 10 compresse di questo dosaggio al giorno.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
65 Segua attentamente i consigli del medico su come e quando usare Stalevo, altri medicinali a base di levodopa ed altri medicinali antiparkinsoniani.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
In caso di dubbi sui medicinali o su quanto riportato in etichetta, si rivolga al medico o al farmacista.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
Se ha l' impressione che l' effetto di Stalevo sia troppo forte o troppo debole o se scopre possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
If you take more Stalevo than you should
Se prende più Stalevo di quanto deve
If you have accidentally taken too many Stalevo tablets, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere.
61 If you forget to take Stalevo
Se dimentica di prendere Stalevo
If it is more than an hour until your next dose:
Se manca più di un’ ora alla dose successiva:
Take one tablet now, and the next tablet at the normal time.
Prenda una compressa subito e quella successiva all’ ora prevista.
If it is less than an hour until your next dose:
Se manca meno di un’ ora alla dose successiva:
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
Prenda una compressa subito, attenda un’ ora, poi prenda un’ altra compressa.
After that go back to your normal schedule.
Quindi riprenda l’ assunzione delle compresse secondo il programma consueto.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Lasci trascorrere sempre almeno un’ ora fra dosi successive di Stalevo, per evitare possibili effetti indesiderati.
If you stop taking Stalevo
Se interrompe il trattamento con Stalevo
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Non interrompa il trattamento con Stalevo a meno che non sia il medico a deciderlo.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per controllare in maniera adeguata i suoi sintomi.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Una brusca interruzione del trattamento con Stalevo e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha ulteriori dubbi sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Stalevo can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Stalevo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you experience any of these side effects, talk to your doctor as soon as you can.
Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico al più presto.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
The frequencies are defined as:
Le frequenze sono definite:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente-consumatore su 10) Comuni (si verificano in 1-10 pazienti-consumatori su 100) Non comuni (si verificano in 1-10 pazienti-consumatori su 1000) Rari (si verificano in 1-10 pazienti- consumatori su 10000) Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente- consumatore su 10000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Very common
Molto comuni:
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- movimenti involontari (discinesia), peggioramento dei sintomi parkinsoniani
- feeling sick (nausea)
- sensazione di malessere (nausea)
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
- colorazione innocua delle urine marrone-rossastre
Common
66 Comuni:
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- Senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell’ abbassamento della pressione sanguigna
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
- capogiri, sonnolenza, sensazioni di formicolio e intorpidimento
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
- vomito, dolore addominale, secchezza della bocca, stitichezza, diarrea.
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
- insonnia, allucinazioni, confusione, incubi, agitazione
- mental changes – including paranoid and psychotic symptoms, depression (possibly with
- disturbi mentali fra cui sintomi paranoici e psicotici, depressione (anche con propositi suicidi) e
thoughts of suicide) and problems with memory or thinking
problemi di memoria e di ragionamento
- tiredness, chest pain
- stanchezza, dolore toracico
- more frequent falling
- maggiore frequenza di cadute
- increased sweating, itching and rashes
- aumento della sudorazione, prurito ed eruzione cutanea
- muscle cramps
- crampi muscolari
- vision disturbances.
- disturbi della vista
62 Uncommon
Non comuni:
- irregular heart rate and rhythm
- irregolarità nel ritmo e nella frequenza cardiaca
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
- perdita dell' appetito, perdita o aumento di peso, sanguinamenti intestinali, ulcere
- high blood pressure
- aumento della pressione sanguigna
- changes in the blood cell count (which may result in symptoms such as tiredness, fainting,
- alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare un senso di stanchezza,
infections, bleeding)
svenimento, infezioni, sanguinamenti
- inflammation of the veins in the legs
- infiammazione a carico delle vene delle gambe
- convulsions.
- convulsioni
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
L’ esatta frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota, ma si basa sulle segnalazioni ricevute da quando il medicinale è stato commercializzato: colite (infiammazione del colon), epatite e alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
La SNM è una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale e caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore, cambiamenti dello stato mentale, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
Nei pazienti trattati con farmaci dopaminergici, tra cui Stalevo, sono state segnalate alterazioni del comportamento quali un' eccessiva propensione al gioco d' azzardo (gioco d' azzardo patologico) o un aumento della libido ed ipersessualità.
HOW TO STORE STALEVO
COME CONSERVARE STALEVO
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Non usi dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sul cartone dopo "Scad.".
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
What Stalevo contains
67 Cosa contiene Stalevo
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- I principi attivi di Stalevo sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
- Each Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa
- Ogni compressa di Stalevo 50 mg/ 12,5mg/ 200 mg contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di
and 200 mg of entacapone.
carbidopa e 200 mg di entacapone.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201)
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosio,
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio biossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).
What Stalevo looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Stalevo e contenuto della confezione
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg compresse rivestite con film non divisibili rotonde, convesse, di colore bruno o grigio-rossastro recanti il marchio ‘ LCE 50’ inciso su un lato
63 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Le compresse di Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg sono disponibili in sei confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130, 175 o 250 compresse).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Stalevo, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
This leaflet was last approved on {date}
(data)
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
69 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg compresse rivestite con film Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Do not take Stalevo
Non prenda Stalevo, e si rivolga al medico
- if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS – this is a rare reaction to
- se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica
medicines used to treat severe mental disorders)
Maligna (SNM)
- if you have a severe liverdisease.
- se è affetto da una malattia epatica grave.
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
Pertanto non è raccomandato l’ uso di Stalevo nei bambini
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Stalevo può potenziare gli effetti e gli effetti collaterali di alcuni medicinali.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
71 Gli effetti di Stalevo possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
67 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo può rendere più difficile l' assorbimento del ferro.
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/ tablet).
Stalevo contiene saccarosio (1,6 mg/ compressa).
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Segua attentamente i consigli del medico su come e quando usare Stalevo, altri medicinali a base di levodopa ed altri medicinali antiparkinsoniani.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
In caso di dubbi sui medicinali o su quanto riportato inetichetta, si rivolga al medico o al farmacista.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
72 Se ha l' impressione che l' effetto di Stalevo sia troppo forte o troppo debole o se scopre possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
68 If you forget to take Stalevo
Se dimentica di prendere Stalevo
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente-consumatore su 10) Comuni (si verificano in 1 -10 pazienti-consumatori su 100) Non comuni (si verificano in 1 -10 pazienti-consumatori su 1000) Rari (si verificano in 1 -10 pazienti-consumatori su 10000) Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente-consumatore su 10000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Common
Comuni:
Uncommon
Non comuni:
What Stalevo contains
Cosa contiene Stalevo
- Each Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa
- Ogni compressa di Stalevo100 mg/ 25 mg/ 200 mg contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di
and 200 mg of entacapone.
carbidopa e 200 mg di entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg compresse rivestite con film non divisibili, di forma ovale, di colore bruno o grigio-rossastro recanti il marchio ‘ LCE 100’ inciso su un lato.
Not all pack sizes may be marketed.
Le compresse di Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg sono disponibili in sei confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130, 175 o 250 compresse). E’ possibilie che non tutte le confezioni sianocommercializzate.
España Novartis Farmacéutica, S. A.
75 España Novartis Farmacéutica, S. A.
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
76 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg compresse rivestite con film Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Stalevo viene usato per curare il morbo di Parkinson
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
Pertanto non è raccomandato l’ uso di Stalevo nei bambini.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
78 Gli effetti di Stalevo possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
74 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo può rendere più difficile l' assorbimento del ferro.
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/ tablet).
Stalevo contiene saccarosio (1,9 mg/ compressa).
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
79 Se ha l' impressione che l' effetto di Stalevo sia troppo forte o troppo debole o se scopre possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
75 If you forget to take Stalevo
Se dimentica di prendere Stalevo
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente-consumatore su 10) Comuni (si verificano in 1-10 pazienti-consumatori su 100) Non comuni (si verificano in 1-10 pazienti-consumatori su 1000) Rari (si verificano in 1-10 pazienti-consumatori su 10000) Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente-consumatore su 10000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini..
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
- Ogni compressa di Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di
carbidopa and 200 mg of entacapone.
carbidopa e 200 mg di entacapone
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201)
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg compresse rivestite con film non divisibili di forma ellittica allungata, di colore bruno o grigio-rossastro, recanti il marchio ‘ LCE 150’ inciso su un lato
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Le compresse di Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg sono disponibili in sei confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130, 175 o 250 compresse).
Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni sianocommercializzate.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Stalevo, La preghiamo di mettersi in contatto con il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
España Novartis Farmacéutica, S. A.
82 España Novartis Farmacéutica, S. A.
INFORMATION FOR THE USER
83 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg compresse rivestite con film Levodopa/ carbidopa/ entacapone
- if you have a severe liver disease.
- se è affetto da una malattia epatica grave
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- se ha qualche disturbo al fegato, poichè può essere necessario regolare la dose
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
- nota l' insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione,
fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
L' uso di Stalevo non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali, (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
85 Gli effetti di Stalevo possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo può rendere più difficile l' assorbimento del ferro.
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Stalevo contiene saccarosio (2,3 mg/ compressa).
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Non prenda più di 7 compresse di questo dosaggio al giorno.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
86 Segua attentamente i consigli del medico su come e quando usare Stalevo, altri medicinali a base di levodopa ed altri medicinali antiparkinsoniani.
82 If you forget to take Stalevo
Se dimentica di prendere Stalevo
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
L’ esatta frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota, ma si basa sulle segnalazioni ricevute da quando il medicinale è stato commercializzato: colite (infiammazione del colon), epatite e alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
What Stalevo contains
88 Cosa contiene Stalevo
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
- Ogni compressa di Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di
200 mg of entacapone.
carbidopa e 200 mg di entacapone.
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
di mais, mannitolo (E421), e povidone (E1201).
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e titanio biossido (E171).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: compresse rivestite con film non divisibili ovali, di colore bruno rossastro, recanti la scritta ‘ LCE 200’ incisa su un lato
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Le compresse di Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg sono disponibili in cinque confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130 o 175 compresse).
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Norge Deutschland Orion Pharma AS Orion Pharma GmbH Tlf: +47 40 00 42 10 Tel: +49 40 899 689-0
Τηλ: + 30 210 281 17 12
Przedstawicielstwo w Polsce Novartis (Hellas): + 30 210 281 17 12
What is Starlix?
Che cos’ è Starlix?
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Starlix è un medicinale che contiene il principio attivo nateglinide.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Si presenta in compresse di colore rosa, rotonde (60 mg), giallo, ovali (120 mg) e rosso, ovali (180 mg).
What is Starlix used for?
Per che cosa si usa Starlix?
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix viene utilizzato in pazienti affetti da diabete non insulino-dipendente (diabete di tipo 2).
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Starlix è utilizzato in associazione con la metformina (altro farmaco antidiabetico) per abbassare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti il cui diabete non può essere controllato soltanto con la metformina.
How is Starlix used?
Come si usa Starlix?
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Starlix viene somministrato da uno a 30 minuti prima di colazione, pranzo e cena e la dose è aggiustata per ottenere il risultato migliore.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Il medico curante deve misurare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per individuare la minima dose efficace.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg tre volte al giorno prima dei pasti e può essere aumentata fino a 120 mg tre volte al giorno dopo una o due settimane.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
La massima dose giornaliera totale è di 180 mg tre volte al giorno.
How does Starlix work?
Come agisce Starlix?
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Il nateglinide, il principio attivo di Starlix, stimola il pancreas a produrre insulina più velocemente, favorendo così il controllo del glucosio nel sangue dopo i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
How has Starlix been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Starlix?
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
In totale, in tutti gli studi 2 122 pazienti hanno ricevuto Starlix.
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Nel corso di tali studi Starlix è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) o con altri medicinali usati nella cura del diabete di tipo 2 (metformina, glibenclamide o troglitazone).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
In altri studi è stato inoltre esaminato il passaggio da un medicinale antidiabetico a Starlix e l’ aggiunta di Starlix ad altri medicinali antidiabetici.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio ematico.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto il trattamento per un periodo che va fino a sei mesi, 789 per almeno sei mesi e 190 hanno ricevuto Starlix per un anno.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato Starlix nel corso degli studi?
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Da solo, Starlix si è rivelato più efficace del placebo, ma meno efficace di alcuni medicinali antidiabetici, quali la metformina.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
In associazione con la metformina, che influenzava principalmente il glucosio plasmatico a digiuno (la quantità di glucosio presente nel sangue, quando la persona non ha mangiato nulla), l’ effetto di Starlix sulla HbA1c è stato migliore di quello dei singoli farmaci da soli.
What is the risk associated with Starlix?
Qual è il rischio associato a Starlix?
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Starlix in alcuni casi può provocare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Altri effetti indesiderati comuni (riscontrati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono dolori addominali (al ventre), diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco) e nausea.
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Starlix, si rimanda al foglio illustrativo.
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Starlix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al nateglinide o ad altri ingredienti del medicinale, che hanno un diabete di tipo 1 o che hanno gravi problemi di fegato o che sono affetti da chetoacidosi diabetica (una complicazione grave del diabete).
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Il suo uso non è consigliato durante la gravidanza o l’ allattamento.
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Starlix se il farmaco viene somministrato insieme a determinati cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e altri medicinali.
The full list is available in the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo, si rimanda al foglio illustrativo.
Why has Starlix been approved?
Perché è stato approvato Starlix?
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Starlix sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete di tipo 2, in associazione con metformina in pazienti per cui la dose giornaliera massima di metformina non riesce a controllare la malattia, ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale.
Other information about Starlix:
Altre informazioni su Starlix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Il 3 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Starlix, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 3 aprile 2006.
The full EPAR for Starlix is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Starlix, cliccare qui
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
STARLIX 60 mg film-coated tablets
STARLIX 60 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di nateglinide.
Lactose monohydrate:
Lattosio monoidrato:
141.5 mg per tablet.
141,5 mg per compressa.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Compresse da 60 mg, rotonde, a margini smussi, rosa, con la dicitura “ STARLIX” impressa su un lato e “ 60” sul lato opposto.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
La nateglinide è indicata per una terapia di associazione con metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati nonostante la somministrazione della massima dose tollerata di metformina in monoterapia.
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
La nateglinide deve essere assunta da 1 fino a 30 minuti prima dei pasti (generalmente prima colazione, pranzo e cena).
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
Il dosaggio di nateglinide deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg tre volte al giorno prima dei pasti, in particolare per i pazienti con valori di HbA1c lievemente alterati.
This may be increased to 120 mg three times daily.
Essa può essere aumentata fino a 120 mg tre volte al giorno.
Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Gli aggiustamenti della dose devono essere basati su misurazioni periodiche dell' emoglobina glicosilata (HbA1c).
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Poiché l' effetto terapeutico primario di Starlix consiste in una riduzione della glicemia postprandiale (che contribuisce alla formazione di HbA1c), la risposta terapeutica a Starlix può essere monitorata anche con una misurazione della glicemia 1– 2 ore dopo il pasto.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 180 mg tre volte al giorno, da prendere prima dei tre pasti principali.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Gruppi specifici di pazienti Anziani L’ esperienza clinica in pazienti con più di 75 anni di età è limitata.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Bambini ed adolescenti Non sono disponibili dati sull’ uso di nateglinide in pazienti con età inferiore ai 18 anni e pertanto non ne è raccomandato l’ utilizzo in questa popolazione.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Pazienti affetti da insufficienza epatica In pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Poiché non sono stati studiati pazienti con malattie epatiche gravi, la nateglinide è controindicata in questo gruppo di pazienti.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pazienti affetti da insufficienza renale In pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Sebbene ci sia una riduzione del 49% nella Cmax della nateglinide nei pazienti sottoposti a dialisi, la disponibilità sistemica e l' emivita in soggetti diabetici con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina pari a 15– 50 ml/ min) erano confrontabili tra soggetti con compromissione renale che richiedevano emodialisi e volontari sani.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Sebbene la sicurezza non fosse compromessa in questa popolazione, può essere richiesto un aggiustamento della dose in vista della bassa Cmax.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Altre condizioni Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è richiesto un attento aggiustamento della dose per evitare reazioni ipoglicemiche.
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Starlix è controindicato in pazienti con: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti • Diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente, C-peptide negativo) • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Grave insufficienza epatica
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
Generali La nateglinide non deve essere utilizzata in monoterapia.
Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Come altri secretagoghi dell’ insulina, la nateglinide è in grado di provocare ipoglicemia.
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
E 'stata osservata ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a dieta e ad attività fisica, nonché in quelli trattati con antidiabetici orali (vedere paragrafo 4.8).
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucose- lowering effect of these treatments.
I pazienti anziani, malnutriti e quelli affetti da insufficienza surrenalica o ipofisaria o grave alterazione della funzionalità renale sono più sensibili all' effetto ipoglicemizzante di questi trattamenti.
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Il rischio di ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 potrebbe essere aumentato da un' intensa attività fisica o dall’ assunzione di alcol.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
In pazienti in cui i livelli basali di HbA1c erano vicini al target terapeutico (HbA1c < 7,5%) sono stati osservati sintomi di ipoglicemia (non confermati dai livelli di glucosio ematico).
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Il trattamento contemporaneo con metformina è associato con un aumento del rischio di ipoglicemia, rispetto alla monoterapia.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
In soggetti che ricevono β -bloccanti potrebbe essere difficile riconoscere l' ipoglicemia.
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
In tali casi può essere necessario sospendere il trattamento con l’ ipoglicemizzante orale e sostituirlo temporaneamente con insulina.
Starlix contains lactose monohydrate.
Starlix contiene lattosio monoidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi di Lapp o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
3 Gruppi specifici di pazienti La nateglinide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con grave insufficienza epatica o bambini e adolescenti.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Non è pertanto raccomandato il trattamento in questi gruppi di pazienti.
A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Diversi medicinali influenzano il metabolismo del glucosio e pertanto il medico deve tenere in considerazione eventuali interazioni.
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
I seguenti agenti possono aumentare l’ effetto ipoglicemico della nateglinide: inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACEI).
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, and beta2 agonists.
I seguenti farmaci potrebbero ridurre l’ effetto ipoglicemizzante della nateglinide: diuretici, corticosteroidi e beta2 agonisti.
When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Quando questi farmaci vengono somministrati o sospesi in pazienti in trattamento con nateglinide, è necessario osservare attentamente il paziente al fine di rilevare eventuali modifiche del controllo glicemico.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
I dati disponibili dagli studi in vitro e in vivo indicano che la nateglinide viene metabolizzata prevalentemente dal CYP2C9, con il coinvolgimento, in misura minore, del CYP3A4.
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
In uno studio di interazione con il sulfinpirazone, un inibitore del CYP2C9, nei volontari sani si è osservato un modesto aumento dell’ AUC della nateglinide (~ 28%) e nessuna variazione nella Cmax media e nell’ emivita di eliminazione.
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
In pazienti in cui nateglinide sia somministrata contemporaneamente a inibitori del CYP2C9 non si possono escludere un effetto più prolungato e eventualmente un rischio di ipoglicemia.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e. g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9.
Si raccomanda particolare cautela in caso di somministrazione contemporanea di nateglinide e altri più potenti inibitori del CYP2C9, per es. fluconazolo o gemfibrozil, od in pazienti notoriamente metabolizzatori poveri per CYP2C9.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Non sono stati condotti studi di interazione in vivo con inibitori del 3A4.
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
In vivo, la nateglinide non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di farmaci metabolizzati dal CYP2C9 e dal CYP3A4.
The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Le farmacocinetiche di warfarin (substrato del CYP3A4 e del CYP2C9), diclofenac (substrato del CYP2C9) e digossina non erano influenzate dalla somministrazione contemporanea di nateglinide.
Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
Per contro, questi farmaci non hanno effetti sulla farmacocinetica della nateglinide.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di digossina, warfarin o altri farmaci substrati del CYP2C9 o del CYP3A4 in caso di concomitante somministrazione con Starlix.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Starlix with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Allo stesso modo, non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra Starlix e altri antidiabetici orali quali la metformina o la glibenclamide.
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
Negli studi in vitro, la nateglinide ha dimostrato un basso potenziale di spiazzamento delle proteine.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
Non esistono esperienze nelle donne gravide, pertanto non è possibile valutare la sicurezza di Starlix in gravidanza.
Starlix, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Come per altri farmaci antidiabetici orali, non è raccomandato l’ uso di Starlix in gravidanza.
Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
In seguito a somministrazione orale in ratte che allattano, la nateglinide viene escreta nel latte.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
4 Sebbene non sia noto se la nateglinide venga escreta nel latte umano, potrebbe esistere un potenziale pericolo di ipoglicemia nei neonati allattati al seno e pertanto la nateglinide non deve essere usata in donne che allattano.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Occorre avvertire i pazienti affinché adottino le necessarie precauzioni per evitare episodi di ipoglicemia durante la guida di veicoli o l' uso di macchinari.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ciò è particolarmente importante in coloro che hanno una consapevolezza dei sintomi premonitori di ipoglicemia ridotta o assente o che hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
In queste circostanze deve essere considerata l’ opportunità di guidare.